附件 99.1

Citius Oncology宣布研究人员发起的LYMPHIR 1期研究的积极顶线结果™联合帕博利珠单抗治疗复发或难治性妇科癌

来自复发或难治性妇科癌症患者的研究数据表明，LYMPHIR具有增强免疫检查点抑制剂疗效的潜力

匹兹堡大学领导的试验的顶线数据将在今年晚些时候即将举行的国际癌症会议上公布

新泽西州克兰福德，2026年3月10日– Citius Oncology，Inc.（“Citius Oncology”）（纳斯达克：CTOR）是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，是Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharmaceuticals”）（CTXR）的控股子公司，今天公布了由匹兹堡大学研究人员进行的一项由研究人员发起的完成的1期临床试验的积极顶线结果。本研究评价了LYMPHIR的直接T调控（Treg）细胞耗竭活性™（denileukin diftitox-cxdl）联合PD-1免疫检查点抑制剂派姆单抗（KEYTRUDA^®）用于复发性或难治性妇科癌症患者，包括卵巢和子宫内膜恶性肿瘤。

复发或难治的妇科癌患者预后不良，治疗选择非常有限。这项基于剂量递增的1期非化疗临床研究旨在为2期研究确定LYMPHIR联合pembrolizumab的推荐剂量。在25名可评估患者中，在任何剂量水平下均未观察到意外的安全信号或严重的免疫相关不良事件。

“我们对在这个经过大量预处理的患者群体中观察到的良好的安全性和持续的疾病控制感到鼓舞。该研究的证据表明，当LYMPHIR与KEYTRUDA联合使用时，抗肿瘤活性会增强，因此有必要在2期环境中进行进一步探索，”Citius肿瘤学和Citius Pharma执行副总裁兼首席医疗官Myron Czuczman博士表示。

该试验探索了疗效，并在21名可评估患者中证明了24%的客观缓解率（ORR）和48%的临床受益率（CBR，定义为完全缓解、部分缓解和/或六个月或更长时间的疾病稳定）。完整的安全性和临床疗效结果预计将在今年晚些时候的国际癌症会议上公布。

“考虑到迄今为止免疫肿瘤学对卵巢癌产生的最小影响，这种组合所显示的功效信号令人难以置信。如果这些发现在随后的研究中得到证实，我们可能会手头有一种转化疗法，”该研究的首席研究员Alexander Olawaiye博士说。

关于学习

这项开放标签、剂量递增、由研究者发起的1期研究（NCT05200559）由UPMC Magee-Women's Hospital的Alexander B Olawaiye博士领导，招募了至少接受过一种既往治疗的复发或转移性实体瘤患者。在每个21天周期的第1 – 3天以递增剂量（3、6、9和12 mCg/kg）静脉注射LYMPHIR，在第1天与派姆单抗（200 mg IV）一起。完成8个周期联合治疗的患者继续使用帕博利珠单抗单药治疗，直至疾病进展。

LYMPHIR在本研究中的使用是研究性的，在其FDA批准的适应症之外。1期研究不是为评估临床疗效而设计或授权的，也无法就比较有效性或长期结果得出结论。

关于妇科癌症

复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌是美国最常见的两种妇科恶性肿瘤。子宫内膜癌是最常确诊的妇科癌，预计2026年新增7万例¹，而卵巢癌仍然是最致命的，每年约有12,700例死亡（51.6% 5年生存率），每年约有20,000例新诊断².这些癌症通常在晚期被发现，尽管许多患者最初对铂类化疗有反应，但大多数经历复发并产生耐药性。复发环境中的存活率仍然很低，对PD-1抑制剂等当前免疫疗法的反应有限，这凸显了对新治疗方法的显着未满足需求。LYMPHIR对调节性T细胞的短暂消耗可能会增强抗肿瘤免疫反应，并有助于克服这些难以治疗的肿瘤的免疫治疗耐药性。

关于LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）

LYMPHIR是一种针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于至少一种既往全身治疗后的I-III期疾病。它是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合结构域与白喉毒素（DT）片段结合。该药剂与细胞表面的IL-2受体特异性结合，导致已进入细胞的白喉毒素片段抑制蛋白质合成。摄取进入细胞后，DT片段被切割，游离的DT片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl通过对IL-2R表达肿瘤的直接细胞杀伤作用，证明了消耗免疫抑制性调节性T淋巴细胞（Tregs）和抗肿瘤活性的能力。

2021年，denileukin diftitox在日本获得监管批准，用于治疗复发或难治性CTCL和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。随后，在2021年，Citius获得了独家许可，有权在除印度、日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化denileukin diftitox。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）获得FDA批准，随后于2025年12月在美国上市。

关于Citius Oncology，Inc。

Citius Oncology，Inc.（纳斯达克：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台。2025年12月，Citius Oncology推出LYMPHIR，获FDA批准用于治疗至少接受过一次全身治疗的复发或难治性I – III期CTCL成人患者。管理层估计，LYMPHIR的初始市场目前超过4亿美元，正在增长，现有疗法服务不足。涵盖孤儿药指定、复杂技术、商业秘密和免疫肿瘤学作为检查点抑制剂联合疗法的未决专利的强大知识产权保护将进一步支持Citius Oncology的竞争定位。欲了解更多信息，请访问www.citiusonc.com。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些声明是基于我们对影响Citius肿瘤学的未来事件的期望和信念。你可以通过以下事实来识别这些陈述：它们使用了诸如“将”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“应该”和“可能”等具有类似含义或使用未来日期的词语和术语。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与目前预期的结果存在重大差异的因素有：与研发活动结果相关的风险，包括那些来自我们现有和任何新的管道资产的数据；早期临床数据可能无法预测更大或更后期研究的结果；我们对大量额外资金的需求以及我们筹集额外资金以资助我们至少未来12个月持续经营业务的能力；我们成功将LYMPHIR商业化并建立可持续收入流的能力；LYMPHIR和我们的候选产品的估计市场以及任何市场对其的接受程度；我们确保战略合作伙伴关系的能力并扩大对LYMPHIR的国际准入；我们维持纳斯达克持续上市标准的能力；我们使用最新技术支持我们对LYMPHIR商业化努力的能力；在竞争激烈的治疗环境中医生和患者对LYMPHIR的接受度；我们依赖第三方物流供应商、分销商和专业药房来支持商业运营；我们教育供应商和付款人、确保充分报销的能力，并保持不间断的产品供应；与LYMPHIR相关的上市后要求和持续的监管合规；LYMPHIR和我们的候选产品影响目标患者群体生活质量的能力；我们采购CGMP商业规模供应的能力；我们获得、履行和维持融资和战略协议及关系的能力；市场和其他条件；与我们的增长战略相关的风险；专利和知识产权事项；政府监管；以及我们的证券交易委员会（“SEC”）文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到未来任何公共卫生风险的影响。因此，这些前瞻性陈述不构成对未来业绩的保证，请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。有关我们业务的风险在SEC文件中有详细描述，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅，包括Citius Oncology于2025年12月23日向SEC提交的截至2025年9月30日止年度的10-K表格年度报告。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表，我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文所包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律要求。

参考资料：

KEYTRUDA^®是默克制药公司的注册商标

淋巴™（denileukin diftitox-cxdl）

指示

LYMPHIR是一种IL2受体导向的细胞毒素，适用于至少一种既往全身治疗后的r/r I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成人患者的治疗。

重要安全信息

盒装警告：毛细管渗漏综合征

毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命或致命的反应，可在接受LYMPHIR的患者中发生。在治疗期间监测患者有无CLS的体征和症状。停用LYMPHIR直至CLS消退，或根据严重程度永久停用。

警告和注意事项

毛细血管渗漏综合征

淋巴液可引起毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命或致命的反应。CLS在临床试验中被定义为在LYMPHIR治疗期间的任何时间出现以下至少2种症状：低血压、水肿、血清白蛋白<3 g/dL。这些症状不需要同时发生才能被定性为毛细血管渗漏综合征。

根据定义，在3项临床试验的汇总人群中，27%的患者发生了CLS，其中3级患者占8%。有1例（0.8%）的CLS死亡病例发生。在CLS患者中，22%有复发。大部分CLS事件（81%）发生在前2个治疗周期内。自第1周期第1天起发病的中位时间为6.5天（范围：1至77），CLS的中位持续时间为14天（范围：2至40），75%的患者已消退。最常见的症状包括水肿、低白蛋白血症、低血压。胸腔积液、心包积液、脱水也有发生。

定期评估患者体重增加、水肿新发或恶化、呼吸困难、低血压（包括体位性改变）。在开始每个治疗周期之前监测血清白蛋白水平，更经常地根据临床指征进行监测。

根据严重程度停用、减少剂量或永久停用。如果停用LYMPHIR，当血清白蛋白大于或等于3g/dL时，在CLS解析后恢复LYMPHIR。

视力障碍

淋巴细胞可导致严重的视力障碍，包括视力和色觉的改变。在3个临床试验的汇总人群中，9%出现视力障碍，其中1级占8%，2级占1%。最常报告的症状是视力模糊。在视力障碍患者中，67%的患者视力障碍得到了解决。

按临床指征进行基线眼科检查和监测。如患者出现视力障碍症状，如视力变化、色觉改变、视物模糊等，可参考眼科评估。

在视障碍消退或根据严重程度永久停用之前暂停使用LYMPHIR。

输液相关反应

淋巴液可引起严重的输液相关反应。在接受LYMPHIR的患者的3项临床试验中，在汇总人群中有69%的患者报告了输液相关反应，其中3.4%的患者报告了3级输液相关反应。83%的输液相关反应发生在第1和第2周期。最常见的症状包括恶心、乏力、发冷、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发烧和关节痛。

在开始LYMPHIR输液前的前三个周期对患者进行预用药。输液时要经常监测患者。对于2级或更高级别的输液反应，在随后的每次输液前至少30分钟用全身性类固醇进行至少3个周期的预用药。

根据严重程度中断或停止LYMPHIR。研究所适当的医疗管理。

肝毒性

淋巴液可引起肝毒性。在汇集的安全人群中，70%的患者发生ALT升高，22%发生3级ALT；64%的患者发生AST升高，9%发生3级AST升高。对于3级事件，中位发病时间为8天（范围：1至15天）；中位解决时间为15天（范围：7至50天）；所有3级ALT或AST升高病例均已解决。总胆红素升高发生在5%的患者中，3级发生在0.9%。

根据临床指征在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用LYMPHIR。

胚胎-胎儿毒性

基于其作用机制，LYMPHIR在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。在启动lymPHIR之前验证生殖潜能女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一剂LYMPHIR后的7天内使用有效避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应（≥ 20%），包括实验室异常，是转氨酶升高、白蛋白下降、恶心、水肿、血红蛋白下降、乏力、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热、毛细血管渗漏综合征。

在特定人群中使用

孕期

风险概要

基于其作用机制，LYMPHIR在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。目前尚无可用数据表明孕妇使用LYMPHIR来评估药物相关风险。没有使用denileukin diftitox进行动物生殖和发育毒性研究。

denileukin diftitox-cxdl导致调节性T淋巴细胞（treg）耗竭、免疫激活和毛细血管渗漏综合征，损害妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

在美国普通人群中，临床公认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4 %和15-20 %。

哺乳

风险概要

没有关于人乳中存在denileukin diftitox-cxdl、对母乳喂养的孩子的影响或对产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在使用LYMPHIR治疗期间和最后一次给药后的7天内不要母乳喂养。

具有生殖潜力的女性和男性

基于其作用机制，LYMPHIR在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。

孕期检测

启动LYPHIR前验证生殖潜能女性的妊娠状态。

避孕

女性

建议有生育潜力的女性在使用LYMPHIR治疗期间和最后一次给药后的7天内使用有效避孕措施。

不孕症

雄性

根据在大鼠身上的发现，男性的生育能力可能会因使用LYPHIR治疗而受到损害。对生育影响的可逆性尚不清楚。

儿科使用

LYMPHIR在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年病使用

69例接受LYPHIR的I-III期r/r CTCL患者中，34例（49%）为65岁及以上，10例（14%）为75岁及以上。LYMPHIR的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们是否与年轻的成年患者有不同的反应。

您可以拨打1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。您也可以拨打1-844-459-6744向Citius Oncology报告副作用。

请阅读针对LYMPHIR的重要安全信息和完整的处方信息，包括盒装警告。

投资者联系方式：

伊兰尼特·艾伦

ir@citiuspharma.com

908-967-6677 x113

媒体联系人：

STIR-通信

格雷格·萨尔斯堡

Greg@STIR-communications.com