于2025年1月23日向美国证券交易委员会提交

第333号注册-

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

 

表格S-1

注册声明

下

1933年《证券法》

 

 

AIM ImmunoTech公司。

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

特拉华州		2836		52-0845822
（国家或其他司法 公司或组织）		（初级标准工业 分类码号）		（I.R.S.雇主 识别号码）

 

2117 SW高速公路484

奥卡拉FL 34473

(352) 448-7797

（地址，包括邮编，电话号码，包括

注册人主要行政办公室的区号）

 

 

Thomas K. Equels

首席执行官

AIM ImmunoTech公司。

2117 SW高速公路484

奥卡拉 佛罗里达州 34473

(352) 448-7797

 

（代办服务人员姓名、地址（含邮政编码）、电话号码（含区号）

 

 

副本至：

Richard Feiner，ESQ。 Silverman，Shin & Schneider PLLC 松树街88号、22号nd楼层 纽约，NY 10005 (646) 822-1170

Barry I. Grossman，ESQ。 Matthew Bernstein，ESQ。 Ellenoff Grossman & Schole LLP 美洲大道1345号 纽约，NY 10105 (212) 370-7889

 

 

建议向公众出售的大致开始日期：于本登记声明生效后在切实可行范围内尽快完成。

 

如果根据1933年《证券法》第415条规则，在本表格上登记的任何证券将延迟或连续发售，请选中以下方框。☒

 

如果根据《证券法》第462（b）条规则提交此表格以注册发行的额外证券，请选中以下方框，列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

 

如果本表格是根据《证券法》第462（c）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

 

如果本表格是根据《证券法》第462（d）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

 

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速申报器☐			加速申报器☐
非加速披露公司 ☒			较小的报告公司 ☒
			新兴成长型公司 ☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

 

注册人特此在可能需要的一个或多个日期修订本注册声明，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步修订，其中明确指出本注册声明此后应根据1933年《证券法》第8（a）节生效，或直至注册声明在证券交易委员会根据上述第8（a）节可能确定的日期生效。

 

 

 

本初步招股章程所载资料不完整，可能会更改。在向证券交易委员会提交的登记声明生效之前，这些证券不得出售。本初步招股章程不是出售这些证券的要约，也不是在不允许要约或出售的任何司法管辖区征求购买这些证券的要约。

 

初步前景

待完成

日期：2025年1月23日

 

 

AIM ImmunoTech公司。

 

最多~个单位，每个单位由

 

一股普通股或一份预融资认股权证购买一股普通股、一份A类认股权证购买最多一股普通股和一份B类认股权证购买最多一股普通股

 

预融资认股权证的基础普通股最多~股

 

A类认股权证相关普通股最多~股

 

B类认股权证基础的普通股最多~股

 

最多~配售代理认股权证购买最多~股普通股

 

配售代理认股权证的基础普通股最多~股

 

我们在合理的最大努力基础上提供最多~个单位（“单位”），每个单位包括一股普通股，每股面值0.00 1美元，一份A类认股权证（“A类认股权证”）购买一股普通股，一份B类认股权证（“B类认股权证”，连同A类认股权证，“认股权证”）购买一股普通股，假设公开发行价格为每单位0~~美元，总收益约为~百万美元。每单位公开发行价格将由我们与配售代理根据定价时的市场情况确定，并可能低于我们普通股当时的市场价格。因此，本初步招股说明书通篇所参考的我们普通股的近期市场价格可能并不代表每单位的最终发行价格。该等单位并无独立权利，亦不会作为独立证券进行认证或发行。普通股或预融资认股权证（定义见下文）和认股权证可立即分离，并将在本次发行中单独发行。每份认股权证将可即时行使一股普通股，行使价相当于每单位公开发行价格的100%，就A类认股权证而言，将于原定发行日期的第五个周年日届满，而就B类认股权证而言，将于原定发行日期的18个月周年日届满。

 

我们的普通股在NYSE American（“交易所”）上市，股票代码为“AIM”。我们的普通股在2025年1月~的收盘价为每股0.~美元。我们目前没有遵守交易所的股东权益规则，因为我们的股东权益低于要求的最低6,000，000美元。根据交易所通知我们这一不合规情况的信函，我们向交易所提交了一份计划（“计划”），说明如何在2026年6月11日之前恢复合规。如果交易所不接受我们的计划或我们无法在2026年6月11日之前恢复合规，我们的普通股可能会从交易所退市。截至2024年9月30日，我们的股东权益为290万美元。我们必须将我们的股东权益增加到至少600万美元，才能重新遵守这一规则。如果我们无法在此次发行和其他方式中筹集到足够的资本，我们可能无法重新遵守交易所的上市标准，我们的证券可能会被退市。

 

我们还向单位的投资者提供机会，否则将导致投资者的实益所有权在本次发行完成后立即超过我们已发行普通股的4.99%，以投资于由一份预融资认股权证组成的单位，以购买一股普通股（“预融资认股权证”）（而不是一股普通股）、一份A类认股权证和一份B类认股权证。除有限的例外情况外，如果预融资认股权证持有人连同其关联公司在该行使生效后立即实益拥有超过4.99%（或根据持有人的选择，该限制可提高至高达9.99%）的已发行普通股，则预融资认股权证持有人将无权行使其预融资认股权证的任何部分。每份预融资认股权证将可行使一股普通股。包括预融资认股权证在内的每个单位的购买价格将等于包括一股普通股在内的每单位价格减去0.00 1美元，每个预融资认股权证的行使价格将等于每股0.00 1美元。预先注资认股权证将可立即行使（受限于实益拥有权上限），并可随时行使，直至所有预先注资认股权证悉数行使为止。就每一单位，包括购买的预先注资认股权证（不考虑其中所列的任何行使限制），我们发售的单位数目，包括一股普通股，将按一比一的基准减少。

 

该证券将以固定价格发售，预计将在一次收盘中发行。我们预计本次发行将不迟于本次发行的销售开始后的一个工作日（在本招股说明书构成部分的登记说明生效日期之后）完成，我们将在收到我们收到的投资者资金后交付与本次发行有关的所有证券，视情况而定，交付交付与本次发行有关的交付对付款或收付对付款。因此，我们和配售代理均未作出任何安排，将投资者资金置于托管账户或信托账户，因为配售代理将不会收到与出售本协议项下提供的证券有关的投资者资金。

 

我们已就本次发行聘请Maxim Group LLC（“配售代理”或“Maxim”）担任我们的独家配售代理。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招募说明书所提供的证券。配售代理没有购买或出售我们提供的任何证券，并且配售代理没有被要求安排购买或出售任何特定数量的证券或美元金额。我们已同意向配售代理支付下表所列的配售代理费用，该费用假设我们出售本招股说明书提供的所有证券。没有以托管、信托或类似安排接收资金的安排。没有最低发行要求作为本次发行结束的条件。我们可能会出售少于特此提供的所有单位，这可能会显着减少我们收到的收益金额。由于没有托管账户，也没有最低证券数量或收益金额，投资者可能处于他们已投资于我们的位置，但我们没有在此次发行中筹集足够的收益来为本招股说明书中所述的收益的预期用途提供充足的资金。有关本次发行相关风险的更多信息，请参见“风险因素”。我们将承担与此次发行相关的所有费用。有关这些安排的更多信息，请参阅“分配计划”。

 

预融资认股权证或认股权证没有既定的交易市场，我们预计不会发展出活跃的交易市场。我们不打算将预融资认股权证或认股权证在任何证券交易所或其他交易市场上市。没有活跃的交易市场，这些证券的流动性将受到限制。

 

根据联邦证券法的定义，我们是一家“较小的报告公司”，因此，我们选择在本招股说明书和未来的申报中遵守某些减少的上市公司报告要求。请参阅“招股说明书摘要-作为一家规模较小的报告公司的意义。”

 

投资我国证券具有投机性，风险较高。在购买我们的证券之前，您应该仔细考虑从本招股说明书第7页开始的风险因素。

 

证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

 

			每单位(1)				合计
公开发行价格		$	0.~			$	~
配售代理费用(2)			0.~				~
收益给我们，费用前		$	0.~			$	~

 

(1)	假设所有单位由一股普通股、一份A类认股权证和一份B类认股权证组成。
(2)	我们已同意向配售代理支付相当于本次发行募集资金总额7.0%的现金费用，并向配售代理偿还其与发行相关的某些费用。配售代理将获得的补偿说明见“分配方案”。

 

在满足惯例成交条件的情况下，本证券的交割预计将于2025年1月~前后进行。

 

独家配售代理

 

美信集团有限责任公司

 

本招股说明书的日期为2025年1月~。

 

 

目 录

 

关于这个前景	1
前景摘要	2
提供	4
风险因素	7
关于前瞻性陈述和风险因素摘要的警示性说明	20
收益用途	22
资本化	23
稀释	24
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析	25
商业	34
管理	53
行政及董事薪酬	56
某些关系和关联方交易	63
主要股东	63
证券说明	64
分配计划	68
法律事项	74
专家	74
在哪里可以找到更多信息	74

 

 

关于这个前景

 

您应仅依赖本招股说明书和任何免费编写的招股说明书中包含的信息。我们没有，配售代理也没有授权任何人向您提供与本招股说明书所载信息不同的信息。我们仅在允许要约和出售的司法管辖区提出出售和寻求要约购买我们的证券。本招股说明书中的信息仅在本招股说明书发布之日是准确的，无论本招股说明书的交付时间或任何出售我们的证券的时间。

 

我们和配售代理均未在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区（美国除外）做任何允许本次发售或拥有或分发本招股说明书的事情。拥有本招股章程的美国境外人士必须自行了解并遵守与我们的证券发售及本招股章程在美国境外的分销有关的任何限制。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

风险因素

 

投资我们的普通股和认股权证是高度投机性的，涉及很大程度的风险。您应该仔细考虑以下风险和不确定性。这些风险因素可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们的业务面临重大风险，以下描述的风险可能不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大影响。如果发生任何这些风险，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

 

与本次发行相关的风险及我司证券的持股情况

 

这是一次合理的尽最大努力发行，没有要求出售的证券的最低数量，我们可能会出售少于在此提供的所有证券。

 

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求要约以购买本次发行的单位。配售代理没有义务向我们购买任何证券或安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。没有规定必须出售的证券的最低数量作为完成此次发行的条件。由于没有要求最低发售金额作为本次发售结束的条件，因此向我们提供的实际发售金额、配售代理费用和收益目前无法确定，可能大大低于本招股说明书中规定的最高金额。我们出售的证券可能少于特此提供的所有证券，这将大大减少我们收到的收益金额，如果我们没有出售本次发行中提供的所有单位，本次发行的投资者将不会收到退款。此次发行的成功将影响我们使用所得款项执行业务计划的能力。我们可能没有足够的资本来实施我们的业务计划，这可能会导致更大的经营亏损或稀释，除非我们能够从其他来源筹集资金。

 

此次发行的投资者将立即经历其投资账面价值的大幅稀释。

 

公开发行价格将大幅高于我们已发行普通股的每股有形账面净值。因此，此次发行的投资者将根据假定的每单位0美元的公开发行价格，立即产生每股0美元。~的稀释。此次发行的投资者将支付的每单位价格在减去我们的负债后大大超过我们资产的账面价值。有关本次发行完成后，您的投资价值将如何被稀释的更完整描述，请参见“稀释”。

 

我们的管理层将对我们在此次发行中获得的收益的使用拥有广泛的酌处权，并且可能不会以增加您的投资价值的方式应用收益。

 

我们的管理层将对我们此次发行的净收益的使用拥有广泛的酌处权，而您将依赖我们的管理层对这些收益的应用的判断。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式运用我们的净收益。我们目前打算将此次发行的净收益用于营运资金、支持我们的临床项目、用于制造成本，并可能解决某些法律费用。我们的管理层可能无法在这些净收益的任何投资上产生可观的回报，如果有的话。您将没有机会影响我们关于如何使用我们此次发行的净收益的决定。

 

我们有亏损的历史，预计近期将继续发生亏损，未来可能无法实现或持续盈利，因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。

 

所附财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。我们的管理层必须评估，综合考虑，是否存在对我们自这些财务报表发布之日起持续经营一年的能力产生重大怀疑的条件或事件。本次评估未考虑截至财务报表发布之日尚未完全实施或不在我们控制范围内的管理层计划的潜在缓解影响。当存在对我们持续经营能力的实质性怀疑时，管理层会评估其计划的缓解效果是否足以缓解实质性怀疑。如果我们无法实施足够的缓解措施，我们可能会被迫限制我们的业务活动或无法持续经营，这将对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们目前未遵守交易所持续上市规定。如果我们无法重新遵守交易所的上市要求，我们的证券可能会被摘牌，这可能会影响我们的普通股市场价格和流动性，并降低我们筹集资金的能力。

 

我们目前没有遵守交易所的股东权益规则，因为我们的股东权益低于要求的最低6,000，000美元。根据交易所通知我们这一不合规情况的信函，我们向交易所提交了一份计划，说明如何在2026年6月11日之前恢复合规。如果交易所不接受我们的计划，或者我们无法在2026年6月11日之前恢复合规，我们的普通股可能会从交易所退市。截至2024年9月30日，我们的股东权益为290万美元。我们必须将我们的股东权益增加到至少600万美元，才能重新遵守这一规则。如果我们无法在此次发行和其他方式中筹集到足够的资本，我们可能无法重新遵守交易所的上市标准。我们打算采取一切可利用的合理措施，根据交易所的上市规则重新合规，并继续在交易所上市。

 

我们无法向您保证，我们将能够重新遵守交易所上市标准。我们未能继续满足这些要求将导致我们的普通股从交易所退市。如果我们的证券从交易所退市，我们和我们的证券持有人可能会受到重大不利影响。特别是：

 

	●	我们可能无法以可接受的条件或根本无法筹集股本；
	●	由于与交易所相关的市场效率的损失以及联邦对州证券法的优先购买权的损失，我们普通股的价格可能会下降；
	●	持有人可能无法在他们希望出售或购买我们的证券时这样做；
	●	我们可能会成为股东诉讼的对象；
	●	我们可能会失去机构投资者对我们普通股的兴趣；
	●	我们可能会失去媒体和分析师的报道；
	●	我们的普通股可以被视为“仙股”，这可能会限制我们普通股在二级市场的交易活动水平；和
	●	我们可能会失去我们普通股的任何活跃交易市场，因为它可能只在其中一个场外交易市场交易，如果有的话。

 

 

我们可能会寻求通过发行会稀释您所有权的证券来筹集额外资金或发展战略关系。根据我们可用的条款，如果这些活动导致显着稀释，可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

 

我们获得的任何额外融资可能需要授予优先于我们普通股的权利、优先权或特权，或与我们的普通股享有同等权利、优先权或特权。我们发行的任何股本证券可能会达到或低于我们普通股的现行市场价格，并且在任何情况下都可能对您的所有权权益产生稀释影响，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们还可能通过产生债务或发行或出售优先于我们普通股的其他证券或工具来筹集额外资金，这可能具有高度稀释性。我们可能发行的任何证券或工具的持有人可能拥有优先于我们普通股权利的权利。如果我们经历增发证券的稀释，并且我们授予新证券优于我们普通股持有人的权利，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响，您可能会损失全部或部分投资。

 

权证及预资权证属投机性质，预期权证不会出现活跃的交易市场。

 

此次发行中提供的认股权证和预融资认股权证并不授予其持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或获得股息的权利，而仅仅代表在有限的时间内以固定价格获得我们普通股股份的权利。具体而言，自发行之日起，认股权证持有人可行使其获得普通股的权利，并支付每股0.~美元的行权价，在此之前，就A类认股权证和B类认股权证而言，分别为自发行之日起五年或18个月，在此之后，任何未行使的认股权证将到期，不再具有价值。在预融资认股权证的情况下，持有人可以行使其获得普通股的权利，并支付每股0.00 1美元的行权价。预筹认股权证不会到期。此外，认股权证或预资权证没有既定的交易市场，我们预计不会发展出活跃的交易市场。没有活跃的交易市场，权证和预资权证的流动性将受到限制。

 

认股权证或预融资认股权证的持有人在获得我们的普通股之前将没有作为普通股股东的权利。

 

在认股权证或预融资认股权证持有人在行使认股权证或预融资认股权证时获得我们普通股的股份之前，持有人将不会对在行使认股权证或预融资认股权证时可发行的我们普通股的股份享有任何权利。在行使认股权证或预融资认股权证时，持有人将有权仅就记录日期发生在行使之后的事项行使普通股股东对所行使的证券的权利。

 

认股权证的规定可能会阻止第三方对我们的收购。

 

认股权证的某些规定可能会使第三方收购我们变得更加困难或成本更高。认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易，除非（其中包括）存续实体承担我们在认股权证下的义务。本招募说明书所提供的认股权证的这些规定和其他规定可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对你们有利。

 

由于对我们普通股股票的需求突然增加而导致的可能的“空头挤压”在很大程度上超过了供应，这可能会导致我们普通股股票的价格波动。

 

在此次发行之后，投资者可能会购买我们的普通股股票，以对冲我们普通股股票的现有风险敞口或炒作我们普通股股票的价格。对我们普通股股票价格的投机可能涉及多头和空头敞口。如果总的空头敞口超过了我们在公开市场上可购买的普通股的数量，空头敞口的投资者可能需要支付溢价来回购我们的普通股股份，以便将我们的普通股股份交付给贷方。这些回购可能会反过来大幅提高我们普通股的价格，直到有空头敞口的投资者能够购买额外的普通股来弥补他们的空头头寸。这通常被称为“空头挤压”。空头挤压可能会导致我们普通股股票的价格波动，这些波动与我们公司的业绩或前景没有直接关系，一旦投资者购买了必要的普通股股票以弥补他们的空头头寸，我们普通股的价格可能会下降。

 

 

我们的普通股可能不会发展一个活跃、流动和有序的交易市场，我们的股票价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

 

即使我们的普通股目前在交易所上市，我们也无法预测投资者对我们公司的兴趣将在多大程度上导致我们的证券活跃交易市场的发展，或该市场的流动性可能有多大。如果这样的市场不发展或不持续，你可能很难在你希望出售的时候，以对你有吸引力的价格出售你的普通股，或者根本就卖不掉。如果我们的公众持股量中的股份数量有限，我们的普通股价格可能会出现极端波动。

 

我们普通股的交易价格可能高度波动，可能会因应各种因素而出现宽幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。我们的股价可能会因应多种因素而出现宽幅波动，这些因素包括：

 

	●	我们或我们的竞争对手的临床试验结果公告；
	●	对我们采取法律行动的公告和/或对我们不利的和解或判决；
	●	对产品的不良反应；
	●	政府批准、预期政府批准的延迟或撤回任何先前的政府批准或公共或监管机构关于我们产品的安全性或有效性的评论，或我们产品制造中采用的程序、设施或控制措施的充分性；
	●	产品研发期间美国或国外监管政策变化；
	●	专利或其他专有权利的发展，包括对我们知识产权的任何第三方质疑；
	●	我们或我们的竞争对手宣布的技术创新；
	●	我们或我们的竞争对手宣布新产品或新合同；
	●	由于开发费用水平和其他因素，我们的经营业绩出现实际或预期的变化；
	●	证券分析师对财务估计的变化，以及我们的收益是否达到或超过估计；
	●	医药等行业情况及趋势；
	●	新会计准则；
	●	整体投资市场波动；
	●	重述先前的财务业绩；
	●	进一步通知美国不合规、交易所拒绝我们恢复合规的计划或我们无法根据该计划实施努力以恢复合规（如果被接受）；和
	●	发生这些风险因素中描述的任何风险以及通过引用并入本文的风险因素。

 

此外，广阔的市场和行业因素可能会严重影响公司股票的市场价格，包括我们的股票，无论实际经营业绩如何。在此次发行后不久，我们股票的交易市场上，这些波动可能会更加明显。此外，在过去，随着整体市场和特定公司证券市场价格的波动时期，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这一诉讼，可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

 

这次发行可能会导致我们普通股的交易价格下降。

 

如果本次发行完成，我们提议发行并最终将发行的证券的基础普通股数量可能会导致我们普通股的交易价格立即下降。我们无法预测与发行相关的预融资认股权证或认股权证所代表的可供未来出售的股份的可用性将不时对我们普通股的交易价格产生的影响（如果有的话）。

 

如果我们的普通股股票受到仙股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。

 

美国证交会通过了一些规则，对与低价股交易相关的经纪自营商行为进行监管。细价股通常是价格低于5.00美元的股本证券，但在某些国家证券交易所注册或授权在某些自动报价系统上报价的证券除外，前提是此类证券交易的当前价格和交易量信息由交易所或系统提供。如果我们不保留在交易所的上市，如果我们的普通股价格低于5.00美元，我们的普通股将被视为仙股。细价股规则要求经纪自营商在不受这些规则豁免的细价股交易之前，交付一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，细价股规则要求，在对不受这些规则豁免的细价股进行任何交易之前，经纪自营商必须作出特别书面确定，确定该细价股是买方的合适投资，并收到（i）买方收到风险披露声明的书面确认；（ii）涉及细价股的交易的书面协议；以及（iii）书面适当性声明的签名和注明日期的副本。这些披露要求可能会降低我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。

 

 

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量的投资。

 

如果我们作为一家公司解散，作为停止营业或其他方式的一部分，我们将被要求在将任何资产分配给我们股本的持有者之前支付欠任何债权人的所有款项。有一种风险是，在这种解散的情况下，将没有足够的资金来偿还欠我们任何债务的持有人的金额，也没有足够的资产来分配给我们的资本股东，在这种情况下，投资者可能会损失他们的全部投资。

 

如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券的建议做出不利的改变，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能覆盖我们的分析师对我们普通股的建议做出不利的改变，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的股价很可能会下跌。如果任何可能覆盖我们的分析师停止覆盖我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

 

在作出您的投资决定时，您应该了解，我们和配售代理没有授权任何其他方向您提供有关我们或本次发行的信息。

 

您在投资我公司前应仔细评估本招股说明书中的所有信息。我们可能会收到有关我们公司的媒体报道，包括不能直接归因于我们的高级管理人员所作陈述的报道、对我们的高级管理人员或员工所作陈述的错误报道，或者由于遗漏了我们、我们的高级管理人员或员工提供的信息而具有误导性的报道。我们和配售代理没有授权任何其他方向您提供有关我们或本次发行的信息，您在做出投资决策时不应依赖未经授权的信息。

 

根据证券购买协议在本次发行中购买我们的证券的购买者可能拥有在没有证券购买协议利益的情况下购买的购买者不可享有的权利。

 

除了根据联邦证券和州法律在本次发行中向所有购买者提供的权利和补救措施外，订立证券购买协议的购买者还可以就违约向我们提出索赔。就违约提出索赔的能力为这些投资者提供了执行证券购买协议下他们独有的契约的手段，包括及时交付股份和违约赔偿。

 

由于激进投资者的行动，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。

 

过去几年，激进组织一直试图在我们的年度股东大会上获得对我们董事会的控制权。

 

代理竞争和相关诉讼可能会对我们产生重大不利影响，原因如下：

 

●	激进投资者可能会试图改变我们的治理和战略方向，或者获得对董事会或AIM的控制权。特别是，如果维权人士在其诉讼和随后的代理竞争中获得成功，它可能会获得董事会的控制权。

 

●	虽然我们欢迎所有股东的意见，但回应维权投资者的代理竞争和相关诉讼很可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营，并可能将我们的董事会、管理团队和其他员工的注意力从他们的日常职责和寻求商业机会以提高股东价值上转移开。

 

●	由于董事会组成的潜在变化，我们对未来方向的感知不确定可能会导致业务战略方向发生变化、不稳定或缺乏连续性，这可能会引起我们现有或潜在战略合作伙伴、客户、员工和股东的担忧；可能会被我们的竞争对手利用；可能会导致失去潜在的商业机会或限制我们及时启动或推进临床试验的能力；并可能使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难。

 

●	维权投资者的代理竞争和相关诉讼可能会基于临时或投机性的市场看法或其他因素导致我们的股价大幅波动，这些因素并不一定反映我们业务的基本面和前景。

 

 

与我们业务相关的风险

 

我们可能需要额外的融资，但可能无法获得。

 

我们产品的开发需要投入大量资源来进行将医药产品推向市场所必需的耗时研究、临床前开发、临床试验。截至2024年9月30日，我们拥有大约720万美元的现金、现金等价物和有价证券。目前，我们没有从我们的运营中产生任何实质性收入，我们预计不会在不久的将来这样做。我们可能需要在未来获得额外的资金用于新的研究和/或如果当前的研究没有产生积极的结果，需要意外的改变和/或额外的研究。为了筹集更多资金，除了可以在此次发行中筹集到高达[ $~]之外，我们还有一些可供选择的选择。我们有一个有效的通用货架注册声明，据此我们可以筹集资金。我们有一个市场发行，据此，我们目前最多可以筹集大约1,882，514美元。我们有未偿还的认股权证，如果行使可以筹集资金，但这些认股权证需要重组。无法保证根据本登记声明可以筹集的资金数量或对当前股东的潜在稀释。

 

我们认为，基于我们目前的财务状况，我们没有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并为大约未来十五个月的当前临床试验提供资金。如果我们的资金不足，并且我们随后无法通过合资、出售证券和/或其他方式获得额外资金，我们开发产品、商业生产库存或继续经营的能力可能会受到重大不利影响。

 

我们可能会继续产生重大亏损，我们未来的盈利能力是不确定的。

 

截至2024年9月30日，我们的累计赤字约为4.208亿美元。与许多生物技术公司一样，我们尚未从我们的产品中获得可观的收入，未来可能会产生大量且增加的亏损。我们无法保证我们将永远从产品销售中获得可观的收入或实现盈利。我们要求，并将继续要求，承诺投入大量资源来开发我们的产品。我们无法保证我们的产品开发工作将顺利完成，或将获得所需的监管批准，或任何产品将成功制造和销售或盈利。

 

我们的药物和相关技术是研究性的，需要获得监管部门的批准。如果我们无法及时获得监管批准，或者根本无法获得批准，我们的运营将受到重大损害，我们的股票将受到不利影响。

 

虽然我们在阿根廷获得了Ampligen商业化的监管批准（等待额外的释放测试和后续步骤），但我们所有的药物和相关技术，除了Alferon N注射液，都在美国进行研究，必须事先获得适当监管机构的监管批准才能进行商业分销和销售，目前只有通过在美国针对特定疾病的临床试验才能合法获得。目前，阿铁龙N注射液获批用于18岁以上患者难治性或复发性外生殖器疣的病灶内治疗。但目前市场上买不到。将阿铁龙N注射液用于其他适应症将需要美国和国外的监管批准。

 

我们的产品，包括Ampligen，受到美国和其他国家众多政府机构的广泛监管，包括但不限于美国FDA、加拿大健康保护部门（“HPB”）、欧洲EMA机构；以及阿根廷国家药品监督管理局（Administracion Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，“ANMAT”）。获得监管批准是一个严格而漫长的过程，需要花费大量资源。为了获得新药的最终监管批准，我们必须向监管机构证明该产品对其预期用途是安全和有效的，并且我们有能力按照适用的监管标准生产该产品。我们需要获得监管部门的批准，以便营销Ampligen或任何其他拟议产品并获得产品收入或特许权使用费。我们无法向您保证，Ampligen最终将被证明是安全和有效的。虽然Ampligen被授权在美国的临床试验中使用，但我们无法向您保证，额外的临床试验批准将在美国或其他国家获得授权，及时或根本没有，或者我们将完成这些临床试验。此外，尽管Ampligen已获得FDA在特定条件下的治疗用途授权，包括费用回收条款，但无法保证此类授权将继续有效。

 

虽然我们从ANMAT获得了阿根廷NDA的批准，用于在阿根廷共和国商业销售rintatolimod（美国商品名：Ampligen）用于治疗严重的ME/CFS，但ANMAT的批准只是我们产品整体成功商业化的初步但重要的一步。2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的销售。然而，在我们能够在阿根廷开始商业销售之前，必须采取一些额外的行动。例如，Ampligen还在发布测试已经发送的产品的过程中。

 

 

FDA的监管审查和批准过程广泛、冗长、昂贵且具有内在的不确定性。要获得产品候选者的批准，除其他外，我们必须通过来自良好控制的临床前和临床试验的大量证据向FDA证明，该产品候选者对于寻求批准的每个适应症既安全又有效。在我们能够将Ampligen用于任何用途或推广Alferon N注射液用于除作为Alferon N注射液用于治疗难治性或复发性生殖器疣之外的任何用途之前，我们将需要向美国FDA和我们打算营销和销售此类产品的美国以外的适当监管机构提交适当的NDA。目前我们向FDA提交的唯一NDA是使用Ampligen治疗CFS的NDA。FDA于2013年2月为这项NDA发布了一份完整的回复信（“CRL”），并在批准Ampligen进行商业销售之前提供了解决某些未决问题的建议。该机构表示，提交的数据没有提供Ampligen治疗CFS功效的实质性证据，并且由于安全数据库的规模有限以及提交的数据中存在多个差异，这些数据没有提供足够的信息来确定该产品在CFS中的使用是否安全。FDA表示我们需要进行额外的工作。因此，最终的FDA批准，如果有的话，可能会无限期延迟，并且可能需要我们花费比我们现有更多的资源。也有可能，额外的研究，如果执行和完成，可能不会成功或被FDA认为足以批准，甚至使我们的申请可以批准。如果出现这些结果中的任何一个，我们可能会被迫放弃一项或多项未来的审批申请，这可能会严重损害我们的业务和前景。因此，我们无法预测是否或何时我们可能会因使用Ampligen治疗CFS或使用任何其他产品而获得监管批准。即使获得FDA的监管批准用于使用Ampligen治疗CFS或最终，对于使用任何其他产品，我们获得的任何批准都可能包含以下形式的重大限制：狭窄的适应症、患者群体、警告、预防措施或禁忌适应症或其他使用条件，或要求我们实施风险评估和缓解策略。在这种情况下，我们从这类产品中获得收入的能力可能会大大降低，我们的业务可能会受到损害。

 

如果我们无法及时获得与Ampligen和Alferon N注射液相关的必要FDA批准，或者我们无法生成额外数据、成功完成检查或及时获得FDA要求的批准，或者根本无法完成，或者确定我们的任何临床研究没有成本/正当理由进行，或者如果出于该原因或任何其他原因，Ampligen、Alferon N注射液或我们的任何其他产品或生产工艺未在美国或其他地方获得必要的监管批准，我们的运营很可能会受到重大和/或不利影响。

 

一般来说，获得FDA或类似的外国监管机构对NDA的批准，本质上是不确定的。即使在完成临床试验和其他研究后，候选产品也可能由于多种原因而无法获得监管批准，其中包括：

 

	●	无法令FDA满意地证明我们的候选产品对任何适应症都是安全有效的；
	●	FDA可能不同意我们的临床试验或其他研究的设计或实施；
	●	临床试验或其他研究结果可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
	●	FDA可能不同意我们对临床试验或其他研究数据的解释；
	●	从候选产品的临床试验和其他研究中收集的数据可能不足以支持提交NDA；
	●	FDA的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床和其他研究数据不足以获得批准；和
	●	FDA可能不会批准候选产品的拟议制造工艺和设施。

 

我们可能会因使用Ampligen、Alferon N注射液或我们的其他产品而受到产品责任索赔，这可能会对我们未来的运营产生负面影响。我们有有限产品责任和临床试验保险。

 

由于市场上有关这些产品的历史损失索赔金额最低，我们在全球范围内为安普利金和阿方酮N注射液维持有限的产品责任和临床试验保险范围。针对我们的产品Ampligen和Alferon N注射液的任何索赔都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

在使用安普利根、阿方酮N注射液或我们的其他产品导致不良影响的情况下，我们面临面临产品责任索赔的固有业务风险。这种责任可能是由患者、医院、诊所或其他消费者直接提出的索赔，或由制药公司或代表我们生产这些产品的其他人提出的索赔。我们未来的运营可能会受到这些索赔固有的诉讼成本、和解费用和产品销售损失的负面影响。虽然我们将继续尝试采取适当的预防措施，但我们无法保证我们将避免重大的产品责任风险。

 

 

我们产品的医疗保健报销存在不确定性。

 

我们能否成功地将我们的产品商业化，将部分取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织在多大程度上可以报销此类产品和相关治疗的费用。新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性，并且不时提出立法，如果获得通过，可能会进一步限制医药产品制造商收取的价格和/或可报销的金额。我们无法预测，如果有的话，最终会通过什么立法，或者这种立法对我们的影响。无法保证第三方保险公司将允许我们对产品收取足以实现我们对产品开发投资的适当回报的款项。

 

处理处置危险材料存在相关责任风险。

 

我们的业务涉及危险材料、致癌化学品、易燃溶剂的受控使用。尽管我们认为，我们处理和处置此类材料的安全程序在所有重大方面均符合适用法规规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生此类事故或未能遵守适用法规，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任。然而，我们已经获得了保险范围，以减轻这方面任何潜在的重大损失。

 

我们的信息技术基础设施出现故障可能会对运营产生重大不利影响。

 

我们利用对我们的业务运营至关重要的各种软件应用程序和其他信息技术。我们依靠包括互联网在内的信息技术网络和系统，处理、传输、存储电子和金融信息，管理各种业务流程和活动。我们依靠我们的信息技术基础设施与员工、顾问和其他人进行内部和外部沟通。我们还使用信息技术网络和系统来遵守监管、法律和税收要求。这些信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能因软件、数据库或其组件升级或更换过程中的故障、停电、硬件故障、计算机病毒、计算机黑客的攻击或其他网络安全风险、电信故障、用户错误、自然灾害、恐怖袭击或其他灾难性事件而受到损坏、中断或关闭。如果我们的任何重要信息技术系统遭受严重破坏、中断或关闭，而我们的灾难恢复和业务连续性计划未能及时有效解决问题，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

失去关键人员的服务可能会损害我们的成功机会。

 

我们的成功取决于我们的工作人员，特别是某些医生和研究人员的持续努力。失去对我们的运营至关重要的人员服务可能会对我们的运营和成功机会产生重大不利影响。关键人员的流失或未能按需要招聘更多人员可能对我们实现目标的能力产生重大不利影响。

 

美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）要求估计、判断和假设本身就包含不确定性。

 

根据公认会计原则编制财务报表时使用的估计、判断和假设存在固有的不确定性。所使用的估计、判断和假设的任何未来变化或对先前估计、判断或假设的必要修订都可能导致我们的结果重述。

 

本招股说明书构成部分的本登记报表所包含的财务报表是按照公认会计原则编制的。这涉及作出影响资产（包括无形资产）、负债、夹层权益、股东权益、营业收入、销售成本、营业费用、其他收入和其他费用的报告金额的估计、判断和假设。估计、判断和假设在未来本质上可能会发生变化，对先前估计、判断或假设的任何必要修订都可能导致重述。任何此类变化都可能导致资产（包括商誉和其他无形资产）、负债、夹层权益、股东权益、营业收入、销售成本、营业费用、其他收入和其他费用的金额发生相应变化。

 

我们目前以及未来可能在金融机构持有的资产可能超过联邦存款保险公司（“FDIC”）提供的保险范围，这些资产的损失将对我们的运营和流动性产生严重的负面影响。

 

2023年3月10日，硅谷银行（“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，后者任命FDIC为接管人。同样，2023年3月12日，Signature银行和Silvergate资本公司也分别被卷进了接管名单。财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明称，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以获得他们所有的资金，包括存放在无保险存款账户中的资金。虽然我们没有任何资金存入SVB和Signature银行，但我们目前在美国银行和Truist银行都有存款，每笔存款都超过250,000美元。未来，我们可能会维持我们在美国这些和其他金融机构的现金资产，其金额可能超过FDIC保险限额25万美元。如果我们维持存款或其他资产的这些金融机构中的任何一家发生故障，我们可能会蒙受损失，只要这种损失超过FDIC保险限额，这可能对我们的流动性、财务状况和我们的经营业绩产生重大不利影响。

 

 

与我们的产品相关的风险

 

Ampligen的开发存在重大风险。

 

Ampligen可能被发现无效或具有不良副作用、未能获得必要的监管许可、难以以商业规模生产、不经济地推向市场或被第三方专有权排除在商业化之外。我们的研究产品处于临床和临床前开发的不同阶段，需要进一步的临床研究和适当的监管批准程序才能上市销售任何此类产品。我们不知道Ampligen或我们的其他产品何时（如果有的话）将普遍可用于任何适应症的商业销售。通常，只有一小部分潜在的治疗产品最终被FDA批准用于商业销售。

 

如果FDA根据Ampligen NDA要求我们进行额外的研究并采取额外的行动，我们提交的任何申请的批准可能会被推迟几年，或者可能需要我们花费比我们现有更多的资源。也有可能，额外的研究，如果执行和完成，可能不会成功或被FDA认为足以批准，甚至使我们的申请可以批准。如果出现这些结果中的任何一个，我们可能会被迫放弃一项或多项未来的审批申请，这可能会严重损害我们的业务和前景。因此，我们无法预测我们开发的任何候选产品何时或是否会获得监管批准。

 

如果获得批准，该药物的一种或多种潜在副作用可能会阻止Ampligen在某些临床情况下的使用，因此可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者可接受性产生不利影响。

 

阿铁龙N注射液研制存在重大风险。

 

虽然阿铁龙N注射液在美国被批准上市，用于治疗18岁或以上患者的难治性或复发性外生殖器疣的病灶内治疗，但迄今为止尚未被批准用于其他适应症。鉴于我们专注于开发Ampligen作为一种肿瘤疗法和抗病毒药物，单独和与其他药物联合使用，目前我们不专注于开发Alferon N注射液。

 

使用Ampligen或Alferon N注射液可能产生的副作用可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者可接受性产生不利影响。

 

我们认为，Ampligen总体上具有良好的耐受性，临床毒性发生率较低，特别是考虑到已经治疗的严重衰弱或危及生命的疾病。在我们的各种研究中，大约15-20 %的接受治疗的患者中观察到了轻微的潮红反应。这种反应偶尔会伴有心跳加快、胸闷、荨麻疹（皮肤肿胀）、焦虑、呼吸急促、“感觉热”的主观报告、出汗和恶心。反应通常与输液速率有关，一般可以通过降低输液速率来控制。其他不良副作用包括肝酶水平升高、腹泻、瘙痒、哮喘、低血压、畏光、皮疹、视觉障碍、心率缓慢或不规则、血小板和白细胞计数下降、贫血、头晕、意识模糊、肾功能检查升高、偶尔出现暂时性脱发和各种流感样症状，包括发烧、寒战、乏力、肌肉酸痛、关节疼痛、头痛、恶心和呕吐。这些类似流感的副作用通常会在几个月内消退。

 

FDA在其2013年2月1日的CRL中提供了一些建议，以解决某些未决问题，然后才能批准Ampligen进行商业销售。该机构表示，由于安全数据库的规模有限以及提交的数据中存在多个差异，提交的数据没有提供足够的信息来确定该产品在CFS中的使用是否安全。

 

如果获得批准，该药物的一种或多种潜在副作用可能会阻止Ampligen在某些临床情况下的使用，因此，可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者可接受性产生不利影响。

 

目前，阿铁龙N注射液被批准用于成人难治性或复发性外生殖器疣的病灶内（病灶内）治疗。在为使用Alferon N注射液治疗生殖器疣而进行的临床试验中，患者没有出现严重的副作用；但是，无法保证将来不会因此用途或Alferon N注射液的其他潜在用途而发现可能威胁或限制此类产品用途的意外或不可接受的副作用。

 

 

与我们的活动相关的风险与Ampligen作为治疗新冠或新冠后疾病的潜在有效性相关

 

无法预测未来的新冠疫情，以及相关的新冠疫情后状况，作为全球公共健康威胁或相关疗法的发展。无法保证Ampligen将有助于或应用于这种病毒的治疗。

 

将需要进行大量额外的测试和试验，以确定Ampligen在治疗新冠肺炎或新冠肺炎后的情况方面是否有效，并且不能保证一定会如此。我们基于我们审查和参考的研究结果，认为Ampligen可能在治疗新冠或新冠后疾病方面有效。不能保证未来的研究不会产生与我们所依赖的研究不同的结果。我们是众多致力于开发这种病毒治疗方法的公司之一，其中大多数公司拥有远比我们更多的资源。这包括对一系列与COVID相关的情况的研究，从预防性和早发性治疗到针对COVID后状况的治疗。如果其中一家公司开发出与AIM正在开发的疗法相同的有效治疗方法，那么针对这种病毒的Ampligen的开发很可能会受到不利影响。此外，已经有可用的治疗方法。

 

在国外经营，伴随着诸多风险。

 

我们的一些研究正在荷兰进行，我们可能会进行其他研究，或者我们可能会签订供应协议等协议。在国外经营会带来一系列风险，包括执行知识产权方面的潜在困难。我们无法保证我们潜在的海外业务不会受到这些风险的不利影响。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

除非我们能够保护我们的专利和/或获得额外待批专利的批准，否则我们可能无法盈利。

 

我们需要保存和获得涵盖Ampligen用于特定疾病的可执行专利，以便获得Ampligen用于此类疾病的商业销售的独家权利。我们获得了Alferon N注射液的所有权利，我们计划在我们获得FDA批准前检查成功后，保留并获得涵盖其用于现有和潜在新疾病的可执行专利。我们的成功在很大程度上取决于我们为我们的产品保存和获得专利保护的能力，以及获得和保存我们的商业秘密和专业知识的能力。我们的某些专有技术和技术不可申请专利，特别是制造我们的实验药物Ampligen的程序。我们还获得了一项专利，该专利为在慢性疲劳综合征患者中使用安普利金提供了保护。我们尚未在美国获得任何专利，将Ampligen用作我们寻求针对的任何癌症的唯一治疗方法。

 

我们无法保证，在我们这样做之前，我们的竞争对手不会为特定目标适应症寻求和获得有关与其他各种代理组合使用类似产品的专利。如果我们不能保护我们的专利，涵盖我们的产品用于特定疾病，或获得额外的专利，我们可能无法成功地将我们的产品推向市场。

 

生物技术和制药公司的专利地位具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题。

 

迄今为止，尚未出现关于制药和生物技术专利所提供保护的广度的一致政策。无法保证与我们的产品、工艺或技术相关的新专利申请将导致专利被发布，或者如果发布，此类专利将针对拥有类似技术的竞争对手提供有意义的保护。一般预期，业界可能会出现有关专利及知识产权的重大诉讼。此类诉讼可能需要我们提供大量资源，我们可能没有必要的财务资源来执行我们持有的专利权。无法保证我们的专利将为我们的产品、工艺和技术提供竞争优势，或不会成功地被竞争对手挑战。无法保证不存在或无法申请专利，这将对我们开发或营销我们的产品的能力或获得或维持我们可能就我们的产品实现的任何竞争地位产生重大不利影响。我们的专利也可能不会阻止其他人使用相关技术开发具有竞争力的产品或工艺。

 

无法保证，如果我们不能强制执行我们可能持有的专利权，我们将能够获得必要的许可。此外，我们目前许可某些专有信息的第三方或我们未来可能被要求获得此类许可的第三方未能充分执行其对此类专有信息的权利，可能会对此类许可对我们的价值产生不利影响。

 

如果我们不能强制执行专利权，我们目前认为我们可能会被要求获得他人的许可，以开发、制造或营销我们的产品。无法保证我们能够以商业上合理的条款获得任何此类许可，如果有的话。我们目前从第三方获得某些专有信息的许可，其中一些可能是在政府对开发的专有信息保持某些权利的情况下通过政府赠款开发的。无法保证此类第三方将充分执行他们可能拥有的任何权利，或者政府保留的权利（如果有的话）不会对我们的许可价值产生不利影响。

 

 

无法保证我们的商业秘密不会被我们的竞争对手披露或知晓。

 

为保护我们的权利，我们要求所有员工和某些顾问与我们订立保密协议。不能保证这些协议不会被违反，我们将对任何违反行为有充分和可执行的补救措施，或者我们的任何商业秘密不会以其他方式被知晓或由竞争对手独立开发。

 

与我们的研发相关的风险

 

我们无法预测FDA可能需要哪些额外的研究和/或额外的测试或信息。因此，我们无法估计完成这些项目的性质、时间、成本和必要努力，也无法估计预计完成日期。此外，我们没有估计何时可能开始重大净现金流入的基础。我们尚未从这些开发产品的销售中获得可观的收入。

 

由于临床试验的设计和进行所涉及的内在不确定性以及适用的监管要求，包括下文“业务”中讨论的因素，我们无法预测FDA可能需要哪些额外的研究和/或额外的测试或信息。此外，我们迄今为止的大多数研究只涉及一小部分参与者，在如此小的群体中获得积极结果并不意味着在参与者群体大得多的研究中会证明这样的结果是正确的。因此，我们无法估计完成这些项目的性质、时间、成本和必要努力，也无法估计预计完成日期。此外，我们没有估计何时可能开始重大净现金流入的基础。我们还没有从这些开发产品的销售中获得可观的收入。截至2024年12月31日，我们拥有约3,977，000美元的现金、现金等价物和有价证券。请看上文“我们可能需要额外融资，但可能无法获得”。

 

与我们的制造相关的风险

 

我司阿铁龙N注射液商业销售因缺乏成品库存而暂停。如果我们无法获得与Alferon N注射液相关的必要FDA批准，或者如果我们无法确定符合我们要求的CMO或CMO，那么我们的运营很可能会受到重大和/或不利影响。

 

我们正在探索聘请合同制造组织（“CMO”）生产阿方酮活性药物成分（“API”）。目前，我们没有阿铁龙N注射液的供应或所需的原料药。此外，尽管我们旧的新的布朗斯威克设施根据BLA被FDA批准用于阿铁隆N注射液，但当为该药物的生产确定了CMO或新设施时，这一状态将需要重新获得批准。我们无法保证CMO或其他未来设施将通过FDA对Ampligen或Alferon N注射液生产的预先批准检查。

 

如果我们无法获得与新的Alferon N注射液库存的制造工艺和/或最终产品相关的必要FDA批准或与CMO的合同，我们的运营很可能会受到重大不利影响。

 

与Ampligen所需材料和服务的供应商没有长期协议，原材料供应商数量有限。如果我们无法获得所需的原材料和/或服务，我们可能无法生产Ampligen。

 

Ampligen的生产中使用了许多必要的原材料，以及填充和完成过程中使用的包装材料。我们没有，但将继续努力争取在可能的情况下就此类材料的供应达成长期协议。无法保证我们能够以商业上合理的条款（如果有的话）签订涵盖基本材料的长期供应协议。

 

美国和国外可提供用于制造安普利金和阿铁龙N注射液的原材料和包装材料/试剂的供应商数量有限。目前，我们没有与第三方就任何这些材料的供应达成任何协议，或者我们依赖于制造阿铁龙N注射液所需的有限的试剂供应商来源。Jubilant HollisterStier LLC已根据采购订单为我们制造了批量的Ampligen。我们预计，但不能保证，将根据我们向Jubilant提供的经批准的报价和采购订单下更多订单。2020年12月22日，我们新增Pharmaceutics International Inc.（“PII”）为“Fill & Finish”提供商，以增强我们生产药物Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和成本节约放大了我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的填充和完成能力。如果我们无法在可接受的条件下以可接受的价格在未来向Jubilant或PII下达足够的可接受的采购订单，我们将需要寻找其他制造商。如果我们需要寻找另一家合同制造商来生产Ampligen，这将造成很大的延迟和费用，以使制造商启动并运行。我们生产Ampligen所需的产品和材料的成本和可用性可能会受到我们无法控制的各种因素的影响，包括竞争因素、技术变化、知识产权所有权、FDA和其他政府法规。无法保证我们将能够以我们可接受的条款或根本无法获得此类产品和材料。

 

 

虽然我们在新泽西州新建的新布朗斯威克的旧工厂中为我们的产品生产了数量有限的原料药，但由于出售了该工厂，我们不得不探索聘请一家CMO来生产安普利根和阿方酮的原料药。目前，我们可能没有足够的API来利用我们目前的GMP制造工艺制造额外的一批安普利根。我们正在不断探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。我们目前有足够的库存供应来满足我们目前预计的临床需求。如果这些需求大幅增加超出当前预期，或者当前库存意外提前到期而我们无法成功制造额外的原料药，这将对我们继续临床开发的能力产生不利影响。目前，Alferon N Injection制造流程处于暂停状态，重启尚无明确时间表。请看“我们的阿铁龙N.注射液商业销售由于缺乏成品库存而暂停。如果我们无法获得与Alferon N注射液相关的必要FDA批准，我们的运营很可能会受到重大和/或不利影响”。

 

如果我们无法获得或制造所需的材料/试剂，和/或在制造过程的最后步骤中获得所需的服务，我们可能无法制造Ampligen。我们生产Ampligen所需的产品和材料的成本和可用性取决于我们无法控制的多种因素，包括竞争因素、技术变化、知识产权所有权、FDA和其他政府法规，可能会出现波动。无法保证我们将能够以我们可接受的条款或根本无法获得此类产品和材料。

 

美国提供Alferon N Injection和Ampligen的配方、填充、完成和包装套件的最终制造步骤的组织数量有限。

 

美国有数量有限的组织可以提供阿铁龙N注射液和安普利根制造的最后步骤。要制定、填充、完成和包装我们的产品（“填充和完成”），我们需要FDA批准的第三方CMO。

 

2017年1月，我们批准了一份报价，并向Jubilant HollisterStier LLC提供了一份采购订单，据此，Jubilant为我们制造了批量的Ampligen。我们预计，但不能保证，将根据我们向Jubilant提供的经批准的报价和采购订单下更多订单。如果我们无法在未来以可接受的条款以可接受的价格向Jubilant下达足够的可接受的采购订单，我们的业务将受到重大不利影响。请看前期风险系数。

 

2020年12月，我们增加了Pii作为“Fill & Finish”提供商，以增强我们生产药物Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和节省成本，放大了我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的填充和完成能力。

 

如果收到新产品出现意外延迟，或者我们遇到对Ampligen的意外需求，我们供应Ampligen的能力很可能会受到不利影响。如果我们无法在制造过程的最后步骤中获得所需的服务，我们可能无法生产Alferon N注射液和/或Ampligen。我们生产Ampligen和商业化生产Alferon N注射液以及我们可能商业化生产的其他产品所需的产品和材料的成本和可用性取决于我们无法控制的各种因素，包括竞争因素、技术变化、FDA和其他政府法规，并且无法保证我们将能够以我们可接受的条款或根本无法获得此类产品和材料。

 

无法保证，一旦成功，在有限规模的基础上生产用于研究用途的药物将导致成功过渡到商业化、大规模生产。

 

制造方法的变化，包括商业放大，可能会影响Ampligen和其他RNA药物的化学结构，以及它们的安全性和有效性。从临床前和临床研究数量的有限生产过渡到我们产品的商业数量生产将涉及不同的管理和技术挑战，并可能需要额外的管理、技术人员和资本。虽然我们打算确定一家拥有能够满足对Ampligen潜在增加的需求的最先进设施的CMO（或CMO），但无法保证我们的制造将会成功，或任何特定产品将被确定为安全有效，或能够按照适用的质量标准、经济地、以商业数量制造，或成功上市。

 

我们对安普利根和阿铁龙N注射液的制造经验有限。除非我们能够以我们可以接受的成本以商业数量生产安普利原、阿铁龙N注射液或其他产品，否则我们可能无法盈利。

 

Ampligen迄今已限量生产，用于我们的临床试验、早期准入计划和扩大准入计划。此外，在阿根廷，Ampligen还在发布测试已经发送的产品的过程中。要取得成功，我们的产品必须以符合监管要求的商业数量和可接受的成本进行生产。我们认为，但不能保证，将没有必要增加我们目前的产品计划来满足我们的生产义务。如有需要，我们打算利用第三方设施。我们将需要遵守此类设施的监管要求，包括FDA有关cGMP要求或维持我们的BLA地位的要求。无法保证此类设施可以按照商业上可接受的条款使用、建造或获得，或者此类设施如果使用、建造或获得，将足以生产我们提议的产品，用于大规模商业化或我们的长期需求。

 

 

我们从未生产安普利根、阿铁龙N注射液或任何其他产品的大商业量。我们必须在符合监管要求的情况下以大量商业数量和可接受的成本生产我们的产品，这样我们才能盈利。我们打算在出现需要时利用第三方制造商和/或设施，或者如果我们无法这样做，则建造或收购商业规模的制造设施。如果我们不能以我们可以接受的成本生产商业量的安普利根和/或阿铁龙N注射液，或继续维持其生产的第三方协议，我们的运营将受到重大影响。如果Ampligen NDA获得批准，我们可能需要寻找额外的供应商来制造该产品进行商业销售。此外，Alferon N注射液的每个生产批次在发布要销售的批次之前都要经过FDA的审查和批准。这一审查和批准过程可能需要相当长的时间，这将延迟我们拥有库存中的产品进行销售，我们也无法就我们的成品库存产品收到FDA批准提供任何保证。无法保证Ampligen和/或Alferon N注射液能够以我们可接受的成本进行商业化生产。

 

与我们的许可/合作/合资企业相关的风险

 

如果我们无法实现许可、合作和/或合资，我们对Ampligen的营销策略将成为世界各地不同医疗保健系统的一部分，以及用于向这些系统供应医药产品的不同营销和分销系统。

 

我们已收到ANMAT批准我们的NDA，用于在阿根廷共和国商业销售rintatolimod（美国商品名：Ampligen），用于治疗严重CFS。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP Pharm进行营销。2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的销售。我们目前正与GP Pharma就Ampligen在阿根廷的商业上市进行合作。阿根廷的商业化将要求，除其他外，GP Pharm建立疾病意识、医学教育、创建适当的报销水平、设计营销策略并完成生产准备以供上市。

 

Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查并发布测试，然后再授予开始商业销售的最终批准。由于ANMAT的内部流程，这一测试和批准流程目前被推迟。一旦获得ANMAT的最终批准，GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。我们继续追求我们的Ampligen NDA，用于治疗CFS与FDA。

 

与我们的营销和分销相关的风险

 

我们的营销和销售能力有限。如果我们无法获得额外的分销商，并且我们当前和未来的分销商没有成功营销我们的产品，我们可能不会产生可观的收入或盈利。

 

我们的营销和销售能力有限。我们的产品依赖于现有的、可能是未来的营销协议和第三方分销协议，以便产生可观的收入并实现盈利。因此，我们获得的任何收入将在很大程度上取决于第三方的努力，无法保证这些努力会成功。

 

我们对Ampligen的商业化战略，如果它被FDA批准营销和销售，可能包括利用战略合作伙伴的资源和能力的许可/联合营销协议。我们继续寻求一个世界性的营销合作伙伴，目标是在获得批准之前建立关系到位。在进行伙伴讨论的同时，将开展适当的上市前活动。在世界范围内控制安普利根的制造，是我们目前的意图。

 

我们对Alferon N注射液的商业化战略可能包括利用内部职能和/或许可/联合营销协议，这些协议将利用一个或多个战略合作伙伴的资源和能力。

 

我们无法保证我们的美国或国外营销策略将获得成功，或者我们将能够以我们可接受的条款建立未来的营销或第三方分销协议，或者建立这些安排的成本不会超过任何产品收入。我们无法建立可行的营销和销售能力，很可能会对我们产生重大不利影响。无法保证已获批准的阿铁龙N注射液产品将恢复到先前的销售水平。

 

 

与我们的竞争相关的风险

 

快速的技术变革可能会使我们的产品过时或失去竞争力。

 

制药和生物技术行业受到快速和实质性技术变革的影响。来自制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争激烈，预计将会增加。这些实体中的大多数都拥有比我们大得多的研发能力，以及大量的营销、财务和管理资源，对我们来说代表着重大的竞争。无法保证他人的开发不会使我们的产品或技术过时或失去竞争力，或者我们将能够跟上技术发展的步伐。

 

我们的产品可能会受到实质性竞争。

 

Ampligen。我们的旗舰产品Ampligen正在被评估为一种潜在的治疗方法，用于治疗新冠肺炎、肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）和COVID引起的CFS症状（“Long Haulers”），以及多种类型的癌症。关于新冠肺炎，多家全球公司正在积极努力开发新冠肺炎的疗法，其中包括几家成功开发疫苗和疗法的公司。有可能这些或其他公司可能正在开发与我们正在尝试开发的疗法相似的疗法，因此可以首先开发它们。其中一些潜在产品可能有完全不同的方法或方法来实现与我们正在开发的产品相似的治疗效果。这些竞争产品可能比我们的产品更有效，成本更低。此外，常规药物治疗、手术和其他更熟悉的治疗方法可能会给我们的产品带来竞争。此外，我们的许多竞争对手在医药产品的临床前测试和人体临床试验方面，以及在获得FDA、加拿大National Health和福利部（“HPB”）健康保护部门和其他产品监管批准方面，比我们拥有明显更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地成功获得FDA、HPB或其他监管产品的批准。目前还没有批准用于治疗CFS的药物在美国商业销售；护理标准是专注于症状缓解，例如解决疼痛或抑郁。我们计划针对的具有治疗疾病适应症药物的优势竞争对手包括辉瑞、葛兰素史克、默沙东、诺华和阿斯利康。生物技术竞争对手包括百特国际、Fletcher/CSI、AVANT Immunotherapeutics、AVI BioPharma和Genta。这些潜在的竞争对手是世界上最大的制药公司之一，为公众和医学界所熟知，拥有比我们大得多的财政资源、产品开发以及制造和营销能力。尽管我们认为我们的主要优势是Ampligen对免疫系统的独特作用机制，但我们不能保证我们将能够参与竞争。

 

阿铁龙N注射液。我们的竞争对手是世界上最大的制药公司之一，为公众和医学界所熟知，拥有比我们大得多的财力、产品开发以及制造和营销能力。其他制药公司提供自我给药的外用乳膏，用于治疗外生殖器和肛周疣，如Graceway Pharmaceuticals（Aldara®）、Perrigo Company（咪喹莫德乳膏-仿制药等同Aldara®）、沃森制药（Condylox®）和MediGene（Veregen®).Alferon N Injection还与外科、化学和其他治疗生殖器疣的方法竞争。我们无法评估竞争对手开发的产品，或其他治疗生殖器疣方法的进展，将对Alferon N注射液的商业可行性产生影响。如果并且当我们获得该产品用途的额外批准时，我们预计将主要根据产品性能进行竞争。我们的竞争对手已经开发或可能开发用于这些用途的产品（包含α或β干扰素或其他治疗化合物）或其他治疗方式。无法保证，如果我们能够获得监管机构批准阿铁龙N注射液用于治疗新的适应症，我们将能够实现对这些市场的任何重大渗透。此外，由于某些竞争性产品不依赖于人体血细胞的来源，这类产品可能能够以比阿铁龙N注射液更大的量和更低的成本生产。目前，我司阿方酮N注射液单位批发价高于具有竞争力的重组α和β干扰素产品。更多信息请看上文风险系数“除非我们能够保护我们的专利和/或获得额外待批专利的批准，否则我们可能无法盈利”。

 

其他公司可能比我们更早开发产品获得成功，比我们更快地获得FDA对这类产品的批准，或者开发出比我们可能开发的产品更有效的产品。虽然我们将努力扩大我们的技术能力以保持竞争力，但无法保证他人的研发或其他医学进步不会使我们的技术或产品过时或不具有竞争力，或导致治疗或治愈优于我们开发的任何疗法。

 

 

关于前瞻性的警示性说明

报表和风险因素摘要

 

这份注册声明和招股说明书包含“前瞻性声明”，因为该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内使用。这些“前瞻性陈述”并非基于历史事实，涉及对我们业务中展望未来的某些风险、发展和不确定性的评估。此类前瞻性陈述可以通过使用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“继续”或“相信”等术语，或这些术语或类似术语的否定或其他变体来识别。前瞻性陈述可能包括对未来业绩和发展的预测、预测或估计。本注册声明和招股说明书中包含的前瞻性陈述是基于我们认为截至本注册声明和招股说明书发布之日合理的假设和评估。这些假设和评估是否会实现，将取决于未来的因素、事态发展和事件，这些因素很难预测，可能超出我们的控制范围。实际结果、因素、发展和事件可能与我们假设和评估的结果大不相同。风险、不确定性、或有事项和发展，包括本注册声明和招股说明书的“风险因素”部分以及我们最近的10-K表格年度报告、随后的10-Q表格季度报告以及我们根据经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）第13（a）、13（c）、14或15（d）条向SEC提交的其他文件中确定的风险、不确定性、或有事项和发展，可能导致我们未来的经营业绩与任何前瞻性陈述中所述的业绩存在重大差异。无法保证包含的任何此类前瞻性陈述、预测、预测或估计能够实现，或者实际回报、结果或业务前景不会与任何前瞻性陈述中所述的存在重大差异。鉴于这些不确定性，请读者注意不要过分依赖此类前瞻性陈述。我们不承担更新任何此类因素或公开宣布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何修订结果以反映未来结果、事件或发展的任何义务。

 

风险因素汇总

 

与本次发行相关的风险及我司证券的持股情况

 

	●	这是一次合理的尽最大努力发行，没有要求出售的证券的最低数量，我们可能会出售少于在此提供的所有证券。
	●	此次发行的投资者将立即经历其投资账面价值的大幅稀释。
	●	我们的管理层将对我们在此次发行中获得的收益的使用拥有广泛的酌处权，并且可能不会以增加您的投资价值的方式应用收益。
	●	我们有亏损的历史，预计近期将继续发生亏损，未来可能无法实现或持续盈利，因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。
	●	我们目前未遵守交易所持续上市规定。如果我们无法重新遵守交易所的上市要求，我们的证券可能会被摘牌，这可能会影响我们的普通股市场价格和流动性，并降低我们筹集资金的能力。
	●	我们可能会寻求通过发行会稀释您所有权的证券来筹集额外资金或发展战略关系。根据我们可用的条款，如果这些活动导致显着稀释，可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
	●	权证及预资权证属投机性质，预期权证不会出现活跃的交易市场。
	●	认股权证或预融资认股权证的持有人在获得我们的普通股之前将没有作为普通股股东的权利。
	●	认股权证的规定可能会阻止第三方对我们的收购。
	●	由于对我们普通股股票的需求突然增加而导致的可能的“空头挤压”在很大程度上超过了供应，这可能会导致我们普通股股票的价格波动。
	●	我们的普通股可能不会发展一个活跃、流动和有序的交易市场，我们的股票价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
	●	这次发行可能会导致我们普通股的交易价格下降。
	●	如果我们的普通股股票受到仙股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。
	●	如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量的投资。
	●	如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券的建议做出不利的改变，我们的股价和交易量可能会下降。
	●	在作出您的投资决定时，您应该了解，我们和配售代理没有授权任何其他方向您提供有关我们或本次发行的信息。
	●	根据证券购买协议在本次发行中购买我们的证券的购买者可能拥有在没有证券购买协议利益的情况下购买的购买者不可享有的权利。
	●	由于激进投资者的行动，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。

 

与我们业务相关的一般风险

 

	●	我们可能需要额外的融资，但可能无法获得。
	●	我们可能会继续产生重大亏损，我们未来的盈利能力是不确定的。
	●	我们的药物和相关技术是研究性的，需要获得监管部门的批准。如果我们无法及时获得监管批准，或者根本无法获得批准，我们的运营将受到重大损害，我们的股票将受到不利影响。
	●	我们可能会因使用Ampligen、Alferon N注射液或我们的其他产品而受到产品责任索赔，这可能会对我们未来的运营产生负面影响。我们有有限产品责任和临床试验保险。
	●	我们产品的医疗保健报销的不确定性。
	●	处理处置危险材料存在相关责任风险。
	●	我们依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。
	●	失去关键人员的服务可能会损害我们的成功机会。
	●	GAAP要求的估计、判断和假设本身就包含不确定性。
	●	我们目前以及未来可能在金融机构持有的资产可能超过联邦存款保险公司提供的保险范围，这些资产的损失将对我们的运营和流动性产生严重的负面影响。

 

与我们的产品相关的风险

 

	●	Ampligen的开发存在重大风险。
	●	阿铁龙N注射液研制存在重大风险。
	●	使用Ampligen或Alferon N注射液可能产生的副作用可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者可接受性产生不利影响。

 

与我们的活动相关的风险与Ampligen作为治疗新冠或新冠后疾病的潜在有效性相关

 

	●	无法预测未来的新冠疫情，以及相关的新冠疫情后状况，作为全球公共健康威胁或相关疗法的发展。无法保证Ampligen将有助于或应用于这种病毒的治疗。
	●	在国外经营，伴随着诸多风险。

 

 

与我们的知识产权相关的风险

 

	●	除非我们能够保护我们的专利和/或获得额外待批专利的批准，否则我们可能无法盈利。
	●	生物技术和制药公司的专利地位具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题。
	●	无法保证，如果我们不能强制执行我们可能持有的专利权，我们将能够获得必要的许可。此外，我们目前许可某些专有信息的第三方或我们未来可能被要求获得此类许可的第三方未能充分执行其对此类专有信息的权利，可能会对此类许可对我们的价值产生不利影响。
	●	无法保证我们的商业秘密不会被我们的竞争对手披露或知晓。

 

与我们的研发相关的风险

 

●

我们无法预测FDA可能需要哪些额外的研究和/或额外的测试或信息。因此，我们无法估计完成这些项目的性质、时间、成本和必要努力，也无法估计预计完成日期。此外，我们没有估计何时可能开始重大净现金流入的基础。我们尚未从这些开发产品的销售中获得可观的收入。

 

与我们的制造相关的风险

 

	●	我司阿铁龙N注射液商业销售因缺乏成品库存而暂停。如果我们无法获得与Alferon N注射液相关的必要FDA批准，或者如果我们无法确定符合我们要求的CMO或CMO，那么我们的运营很可能会受到重大和/或不利影响。
	●	与Ampligen所需材料和服务的供应商没有长期协议，原材料供应商数量有限。如果我们无法获得所需的原材料和/或服务，我们可能无法生产Ampligen。
	●	美国提供Alferon N Injection和Ampligen的配方、填充、完成和包装套件的最终制造步骤的组织数量有限。
	●	无法保证，一旦成功，在有限规模的基础上生产用于研究用途的药物将导致成功过渡到商业化、大规模生产。
	●	我们对安普利根和阿铁龙N注射液的制造经验有限。除非我们能够以我们可以接受的成本以商业数量生产安普利原、阿铁龙N注射液或其他产品，否则我们可能无法盈利。

 

与我们的许可/合作/合资企业相关的风险

 

●

如果我们无法实现许可、合作和/或合资，我们对Ampligen的营销策略将成为世界各地不同医疗保健系统的一部分，以及用于向这些系统供应医药产品的不同营销和分销系统。

 

与我们的营销和分销相关的风险

 

●

我们的营销和销售能力有限。如果我们无法获得额外的分销商，并且我们当前和未来的分销商没有成功营销我们的产品，我们可能不会产生可观的收入或盈利。

 

与我们的竞争相关的风险

 

	●	快速的技术变革可能会使我们的产品过时或失去竞争力。
	●	我们的产品可能会受到实质性竞争。

 

与投资我们的普通股相关的风险

 

	●	我们股票的市场价格可能会受到市场波动的不利影响。
	●	在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这种出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格。
	●	我们的公司注册证书和特拉华州法律的规定可能会推迟我们管理层的变动，这可能会阻止或推迟收购我们的要约。
	●	由于激进投资者的行动，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。

 

 

收益用途

 

我们估计，在扣除配售代理费用和我们应付的估计发行费用后，此次发行的净收益将约为~百万美元（假设不发行预融资认股权证）。然而，由于这是一次合理的尽最大努力发行，没有以证券的最低数量或收益金额作为收盘的条件，向我们提供的实际发行金额、配售代理费用和净收益目前无法确定，可能大大低于本招股说明书封面所载的最高金额，我们可能不会出售我们正在发行的全部或任何证券。因此，我们收到的净收益可能会大大减少。根据上述假设发售价，我们估计，在扣除配售代理费用和我们应付的估计发售费用后，我们出售本次发售的75%、50%或25%单位的所得款项净额将分别约为~百万美元、~百万美元和~百万美元。

 

假设公开发售价格每单位$~增加（减少）0.5美元，将使本次发行给我们的净收益增加（减少）约~百万美元，假设我们提供的单位数量（如本招股说明书封面所述）保持不变并扣除配售代理费用后。

 

我们目前打算将此次发行的净收益用于以下用途：

 

	●	支持我们的临床项目；
	●	用于制造成本；
	●	可能解决某些法律费用高达约$~；和
	●	其余作为营运资金和一般公司用途。

 

此次发行实现的实际收益分配将取决于我们的营业收入、现金状况、营运资金需求。我们目前无法将本次发行的净收益的特定百分比分配给我们，我们可能会将其用于这些目的。因此，截至本招股章程日期，我们无法确定地指明在本次发行完成时将收到的所得款项净额的所有特定用途。因此，我们将拥有运用所得款项净额的酌情权，而投资者将依赖我们对本次发行所得款项运用的判断。在我们使用此次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

 

 

资本化

 

下表列出我们截至2024年9月30日的资本化情况如下：

 

	●	在实际基础上；和
	●	在调整后的基础上，以反映我们在本次发行中以假定的每单位0.~美元的公开发行价格发行和出售~单位（假设不发行预融资认股权证），在扣除配售代理费用和我们应付的估计发行费用以及我们收到此类出售的收益并假设没有行使任何未行使的认股权证以购买普通股股份后。

 

以下信息仅供说明。我们在本次发行结束后的资本化将根据实际公开发行价格和定价确定的本次发行的其他条款发生变化。您应结合“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及此处包含的财务报表和相关说明阅读本表。

 

		截至2024年9月30日
		未经审计，				未经审计，作为
（单位：千）		实际				调整后
现金、现金等价物和有价证券		$	7,202
短期债务，扣除贴现			2,593				2,593
长期债务，扣除贴现			139				139
股东权益
普通股（面值0.00 1美元，授权350,000，000股，截至2024年9月30日已发行58,668，647股；~调整后流通股）			59				59
额外实缴资本			423,714
累计赤字			(420,861	)
股东（赤字）权益合计			2,912
总资本		$	5,644

 

截至2024年9月30日，上表中列出的我们已发行普通股的股份数量不包括（已归属和未归属）：

 

	●	118,500股我们的普通股可在行使根据我们的2009年股权激励计划授予的未行使期权时发行，加权平均行使价为每股18.57美元；2,747，474股我们的普通股可在行使根据我们的2018年股权激励计划授予的未行使期权时发行，加权平均行使价为每股1.54美元；
	●	根据我们的2018年股权激励计划可供发行或未来授予的1,474，482股我们的普通股；
	●	360,000股我们的普通股可在行使授予我们的顾问Azenova的未行使期权时发行，加权平均行使价为每股0.46美元；和
	●	11,281，916股我们的普通股可在行使在先前发行中向出售股东发行的未行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股0.363美元。

 

 

稀释

 

如果您在此次发行中投资于我们的单位，您的投资将立即被大幅稀释，其幅度为作为该单位一部分的我们普通股的每股公开发行价格与发行生效后我们普通股的经调整的每股有形账面净值之间的差额。

 

截至2024年9月30日，我们的有形账面净值（赤字）为$~，约合每股0.~美元。每股有形账面净值代表我们的有形资产总额减去负债总额，除以已发行普通股的股份数量。

 

由于调整后的每股普通股净有形账面价值稀释给新投资者是指投资者在发行中支付的单位部分的每股普通股金额与紧接发行完成后的每股普通股净有形账面价值之间的差额。在发行生效后，我们以假定的每单位0美元的公开发行价格出售发行中的单位，并在扣除发行中筹集的总收益的配售代理费用和我们应付的估计发行费用后，并假设全额偿还票据，我们截至2024年9月30日的调整后有形账面净值将为~百万美元，即每股普通股0美元~。如下表所示，基于截至2024年9月30日的已发行股份，这意味着现有股东的每股普通股有形账面净值立即增加0.~美元，向此次发行的投资者的每股普通股有形账面净值立即稀释0.~美元。

 

以下信息仅供说明。本次发行造成的摊薄将根据实际公开发行价格及定价确定的本次发行其他条款发生变化。您应结合“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及此处包含的财务报表和相关说明阅读本表。

 

假定提供普通股每股价格（不赋予认股权证任何价值）						$	0.~
本次发行前普通股每股实际有形账面净值(1)		$	0.~
归属于新投资者的每股有形账面净值增加（减少）(2)		$	0.~
本次发行后每股有形账面净值(3)						$	0.~
立即稀释对新投资者的每股有形账面净值						$	0.~

 

(1)	由（i）有形账面净值（总资产减去无形资产）减去总负债除以（ii）发行前已发行和流通在外的普通股股份总数确定。
(2)	表示（i）本次发行后经调整的每股有形账面净值与（ii）截至2024年9月30日的每股有形账面净值之间的差额。
(3)	确定方法为（i）经调整后的有形账面净值，即我们的有形账面净值加上本次发行的现金收益，在扣除我们应付的估计发行费用后，除以（ii）本次发行后将发行在外的普通股股份总数。

 

假设公开发行价格每单位$~每增加（减少）0.5美元，将使本次发行后的每股有形账面净值增加（减少）每股$~，并使在本次发行中购买单位的新投资者稀释每股$~，假设我们提供的单位数量（如本招股说明书封面所述）保持不变，并在扣除配售代理费用和我们应付的估计发行费用后。

 

如果我们仅出售最高发售金额的75%、50%或25%，我们在此次发售后的每股有形账面净值将分别为$~、$~或$~，假设没有发行预融资认股权证和没有行使认股权证，并在扣除配售代理费用和我们应付的估计发售费用后，对购买本次发售单位的新投资者的每股有形账面净值的即时稀释将分别为$~、$~或$~。

 

上述信息仅供说明，将根据实际公开发行价格、我们在本次发行中实际发售的单位数量以及定价时确定的本次发行的其他条款进行调整。上述讨论和表格假设不会发行预融资认股权证，如果出售，将减少我们在一对一基础上发售的单位数量。此外，出于市场条件或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资金。就通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，发行这些证券可能会进一步稀释我们的股东。

 

截至2024年9月30日，上表中列出的我们已发行普通股的股份数量不包括（已归属和未归属）：

 

	●	118,500股我们的普通股可在行使根据我们的2009年股权激励计划授予的未行使期权时发行，加权平均行使价为每股18.57美元；2,747，474股我们的普通股可在行使根据我们的2018年股权激励计划授予的未行使期权时发行，加权平均行使价为每股1.54美元；
	●	根据我们的股权激励计划可供发行或未来授予的1,474，482股我们的普通股；
	●	360,000股我们的普通股可在行使授予我们的顾问Azenova的未行使期权时发行，加权平均行使价为每股0.46美元；和
	●	11,281，916股我们的普通股可在行使之前发行给出售股东的未行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股0.363美元。

 

 

管理层对财务的讨论与分析

业务的条件和结果

 

公允价值

 

公司的金融资产和非金融资产及负债均符合FASB ASC 820“公允价值计量”的规定。对于以经常性或非经常性基础以公允价值计量的每个主要资产和负债类别，ASC 820定义了公允价值，建立了公允价值计量框架并扩大了披露范围。

 

现金及现金等价物、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值由于这些项目的短期到期而与其账面价值相近，被视为公允价值计量标准的第1级工具。公司还拥有某些在发生基本交易（如这些认股权证中所定义）时具有现金结算特征的认股权证。与公司2024年6月普通股和认股权证发行相关的认股权证（“2024年6月认股权证”）的公允价值，采用蒙特卡洛模拟计算。

 

公司在供股中亦有若干可赎回认股权证，在发生基本交易时具有现金结算特征。未发生基本面交易。2024年3月，这些认股权证中有205,000份以无现金方式转换，5,830，028份到期。

 

公司使用Black-Scholes模型估计2024年6月认股权证的公允价值，该模型使用了包括公司股价、认股权证行权价、公司股价波动性、无风险利率和认股权证预期期限在内的多个输入值。

 

公司利用以下假设估计A类认股权证的公允价值：

 

		9月30日，				12月31日，
		2024				2023
每股基础价格		$	0.350				—
每股行使价		$	0.363				—
无风险利率			4.42	%			—
预计持有期			5.5年				—
预期波动			110	%			—
预期股息率			—				—

 

 

公司利用以下假设估计B类认股权证的公允价值：

 

		9月30日，				12月31日，
		2024				2023
每股基础价格		$	0.350				—
每股行使价		$	0.363				—
无风险利率			4.82	%			—
预计持有期			2年				—
预期波动			89	%			—
预期股息率			—				—

 

使用蒙特卡洛模拟法对认股权证进行估值的重要假设是：

 

	（一）	无风险利率.认股权证的无风险利率基于与认股权证剩余预期持有期相称的美国国债恒定期限。
	（二）	预计持有期.预期持有期是指认股权证在被行使之前预期未偿还的时间段。公司利用每个估值日认股权证的剩余合同期限作为预期持有期。
	（三）	预期波动.预期股票波动是基于对公司历史股票价值的每日观察，该期间与进行计算的期间的最后一天的剩余预期持有期相称。
	（四）	预期股息收益率.预期股息收益率基于公司在剩余预期持有期内的预期股息支付。由于公司从未发放过股息，预期股息收益率为0%，除非公司改变股息政策，否则在未来的计算中将延续这一假设。
	（五）	基本面交易的预期概率。如果基本交易1）是全现金交易；（2）导致公司私有化；或（3）是涉及未在国家证券交易所交易的个人或实体的交易，则会产生认沽权。该公司认为这种情况不太可能发生，因为：

 

	1.	公司仅有一款产品获得FDA批准但目前无法进行商业销售；
	2.	该公司将不得不为其旗舰产品的FDA批准进行额外的临床试验；
	3.	行业和市场状况继续包含不确定性，为任何交易增加了风险；
	4.	生命科学公司的性质严重依赖于未来的资金和高昂的固定成本，包括研发；
	5.	公司的收入流很少，不足以满足其制造设施运营或建设成本的资金需求；和
	6.	该公司的权利协议和执行协议使其对潜在买家的吸引力降低。

 

利用上述因素分析看跌期权潜在负债的可能性，公司估计与被触发的看跌期权相关的概率范围为：

 

概率范围		概率
低			0.5	%
中			1.0	%
高			5.0	%

 

蒙特卡洛模拟纳入了迄今为止在证券存续期内发生基本交易的5.0%概率。

 

（六）

基本交易公告的预期时间。由于公司没有特定的基本交易预期，出于上述原因，公司在预期持有期内使用离散的均匀概率分布在预期持有期内发生的基本交易的潜在公告中进行建模。

 

 

（七）

在宣布一项基本交易时预期100天波动.对未来波动性的估计是必要的，因为没有直接衡量未来股价走势的机制。认股权证授予日前100天公司历史股票价值的每日观察，下限为100%，被用作未来波动性估计的代理。

 

（八）

基本交易公告时的预期无风险利率.该公司使用了与远期美国国债利率相对应的无风险利率，该利率等于每次模拟的公开宣布基本交易的日期预测与权证到期日期之间的时间。

 

（九）

从公告到完成一项基本交易的预期时间。公告与基本交易完成之间的预期时间基于公司对收购方进行的尽职调查过程的经验，估计为六个月。蒙特卡洛模拟方法纳入了这一额外期限，以反映认股权证持有人在收到看跌期权收益时将经历的延迟。

 

虽然假设在不同时期保持一致（例如，利用历史股票价格），但相关时期输入的实际历史价格会发生变化。

 

公司以公允价值对某些资产和负债进行会计处理。下面的层次结构根据用于计量公允价值的输入值在市场上可观察到的程度列出了三个层次的公允价值。AIM根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低级别输入，将其每一公允价值计量分类为这三个级别中的一个级别。这些级别是：

 

	1.	第1级–相同资产或负债在报告日的活跃市场中可获得报价。通常，这包括在活跃市场中交易的债务和股本证券。
	2.	第2级–第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。通常，这包括在活跃市场中没有交易的债务和股本证券。
	3.	第3级–由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。第3级资产和负债包括使用定价模型、现金流折现方法或其他估值技术确定其价值的金融工具，以及公允价值的确定需要管理层作出重大判断或估计的工具。截至2024年9月30日，公司已将具有现金结算特征的权证分类为第3级。管理层评估各种投入，然后根据这些投入估计公允价值。如上所述，公司在对认股权证进行估值时使用了蒙特卡洛模拟模型。

 

下表按层级内的级别列示按经常性公允价值计量的资产和负债余额（单位：千）：

 

		截至2024年9月30日
		合计				1级				2级				3级
资产：
现金等价物		$	67			$	67			$	—			$	—
有价证券		$	6,287			$	6,287			$	—			$	—

 

		截至2023年12月31日
		合计				1级				2级				3级
资产：
现金等价物		$	4,805			$	4,805			$	—			$	—
有价证券		$	7,631			$	7,631			$	—			$	—

 

 

经营成果

 

截至2024年9月30日止九个月对比截至2023年9月30日止九个月

 

净亏损

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，我们的净亏损分别约为11,353，000美元和16,386，000美元，亏损减少约5,033，000美元或31%。损失减少的主要原因如下：

 

	●	研发费用减少3206000美元，
	●	一般和行政费用减少79.5万美元，
	●	生产成本减少6000美元，
	●	投资收益增加29.7万美元，
	●	利息和其他收入增加2,568，000美元；由
	●	出售所得税运营收益减少900,000美元，
	●	认股权证估值增加458,000美元，以及
	●	利息支出增加453,000美元。

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月，每股净亏损分别为（0.21）美元和（0.34）美元。截至2024年9月30日，我们已发行普通股的加权平均股数为53,351，467股，而截至2023年9月30日为48,483，802股。

 

收入

 

我们的Ampligen的收入®截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月，费用回收计划分别为12.5万美元和13.7万美元，减少了1.2万美元，这主要与患者参与的波动有关。

 

截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月，我们没有Alferon N注射液®Finished Good product to commercially sell and all income generated from the EAP and our FDA approved open-label treatment protocol，（“AMP511”），that allows patient access to Ampligen®用于开放标签安全性研究中的治疗。

 

利息及其他收入

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的利息和其他收入分别约为3,379，000美元和811,000美元，增加约2,568，000美元。增加的主要原因是，在截至2024年9月30日的九个月期间，从董事和高级职员保险收益的初级水平上收回了2,500，000美元，这与收回的与股东诉讼事项相关的法律费用有关，此外还在2024年9月对由我们和Amarex执行的原始协议进行了修订，澄清并改变了剩余执行费725,437美元的性质。修正案允许剩余部分不排他于原协议，付款的性质从执行费变为可全额退还的押金，并允许在双方共同同意的情况下适用于任何发票，取消了门槛或有事项，如果此类发票不足以用尽余额，则退款将以现金退还。因此，付款性质变更为存款状态，未结清的发票被应用于存款。这些变化导致截至2024年9月30日止九个月的利息和其他收入大致整体增加3,379，000美元。截至2023年9月30日的9个月，利息收入为81.1万美元。

 

投资收益（亏损），净额

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的投资收益（亏损）分别约为96,000美元和（201,000美元），反映投资收益增加约297,000美元。收益增加是由于股权投资的公允价值变动所致。

 

生产成本

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的生产成本分别约为24000美元和30000美元，生产成本减少6000美元。

 

 

出售收益（亏损）所得税经营亏损

 

截至2024年9月30日止九个月的季度所得税优惠为0美元，而截至2023年9月30日止九个月的收益为90万美元。这是由于新泽西州NOL的销售达到了20,000，000美元的终身限额，因此在2024年没有计算税收准备金。

 

研发成本

 

截至2024年9月30日止九个月的整体研发（“研发”）成本约为4,533，000美元，而2023年9月30日为7,739，000美元，减少了约3,206，000美元。研发费用减少的主要原因是外部承包商大约减少1770000美元、临床费用减少1738000美元、计算机和IT服务减少111000美元，但被薪金增加270000美元、专利和商标费用增加34000美元、租金费用增加30000美元、咨询费减少27000美元、制造费用减少24000美元、保险费减少18000美元和维持费增加17000美元所抵消。

 

一般和行政费用

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的一般和行政（“G & A”）费用分别约为9485000美元和10280000美元，减少了约795000美元。截至2024年9月30日止九个月的G & A费用减少，主要是由于法律专业费用约减少968000美元、保险费用208,000美元、公关费141,000美元、差旅费58,000美元、利息费用23,000美元、租金费用19,000美元，但被投资银行家费用增加314,000美元和股票薪酬增加308,000美元所抵消。

 

利息支出

 

截至2024年9月30日止九个月的利息支出约为45.3万美元，截至2023年9月30日止九个月没有利息支出。截至2024年9月30日止9个月的利息支出增加是由于与Streeterville于2024年2月16日签订的票据购买协议相关的利息支出。

 

截至2023年12月31日止年度对比截至2022年12月31日止年度

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别约为28,962，000美元和19,445，000美元，与2022年同期相比，净亏损增加约9,517，000美元或（49%）。截至2023年12月31日止年度净亏损增加的主要原因如下：

 

	●	一般和行政费用增加806.3万美元；
	●	研发费用增加3,949，000美元；
	●	生产成本增加42000美元；由
	●	收入增加61,000美元；
	●	投资收入增加1,879，000美元；
	●	利息/其他收入增加440,000美元；
	●	出售收益增加所得税经营亏损177,000美元；
	●	出售固定资产收益增加15000美元；
	●	某些可赎回认股权证的季度重估减少35,000美元。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，每股净亏损分别为（0.60）美元和（0.40）美元。截至2023年12月31日，我们已发行普通股的加权平均股数为48,585，404股，而截至2022年12月31日为48,047，288股。

 

收入

 

我们的Ampligen的收入®截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，费用回收计划分别为202,000美元和141,000美元，增加了61,000美元，这主要与患者参与的波动有关。

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们没有Alferon N注射液®完成了商业销售的好产品，所有收入都来自EAP和我们的FDA批准的开放标签治疗方案AMP511，允许患者获得Ampligen®用于开放标签安全性研究中的治疗。

 

 

生产成本

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的生产成本分别约为42000美元和0美元，相当于本期生产成本增加了42000美元。这一增长是由于2023年最后一个季度发生的生产Ampligen的成本。

 

研发成本

 

截至2023年12月31日止年度的整体研发（“研发”）成本约为10,939，000美元，而一年前为6,990，000美元，增加了约3,949，000美元。研发费用增加的主要原因是，公司赞助的临床试验费用增加约2162000美元，外部顾问费用增加约1787000美元。

 

一般和行政费用

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的一般和行政（“G & A”）费用分别约为21137000美元和13074000美元，增加了约8063000美元。本期间G & A费用的增加主要是由于主要与应对一群股东试图绕过我们的章程和提名程序有关的法律费用增加了约6,500，000美元，以及财务顾问费用2,407，000美元被股票薪酬减少711,000美元所抵消。我们正在提交保险索赔，希望能追回与股东诉讼相关的部分法律费用，但如果有的话，目前无法确定追偿情况。

 

投资收益（亏损）

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的投资收益（亏损）分别约为200000美元和（1679000美元），反映投资收益增加约1879000美元。该收益是由于股权投资的公允价值变动所致。

 

可赎回认股权证

 

某些可赎回认股权证的重估导致可赎回认股权证负债的非现金调整。截至2023年12月31日止十二个月没有变化，而截至2022年12月31日止十二个月的收益为35,000美元（可赎回认股权证估值中考虑的各种因素见“财务报表：附注15：公允价值”）。

 

出售收益所得税经营亏损

 

2023年12月，我们以约1,313，000美元的价格有效出售了2022年新泽西州净营业亏损结转的14,156，000美元和研发信贷的38,600美元。此外，我们记录了一笔金额约为1,604，000美元的递延所得税资产，用于本年度将于2024年出售的2023年运营亏损。（见附注12所得税（FASB ASC 740所得税）。

 

流动性和资本资源

 

截至2024年9月30日的九个月，用于经营活动的现金约为10,933，000美元，而2023年同期约为11,509，000美元，减少了576,000美元。这一减少的主要原因是九个月期间净亏损减少5033000美元以及出售所得税经营亏损收益减少900000美元、股权报酬增加308000美元和发行认股权证损失增加458000美元。这部分被用于应付账款的现金增加2590000美元、应计费用增加1714000美元、预付费用增加255000美元以及2023年出售新泽西净营业亏损收到的资金减少和2024年收到的资金减少495000美元所抵消。

 

 

截至2024年9月30日止九个月投资活动提供的现金约为1002000美元，而截至2023年9月30日止九个月投资活动使用的现金约为618000美元，变动1620000美元。变动的主要原因是，购买和出售有价证券活动净额提供的现金为1439000美元，而2023年同期购买和出售有价证券净额所使用的现金为231000美元，2024年当期出售财产和设备的损失为0美元，与2023年同期的10,000美元以及2024年当期的专利净购买和放弃为417,000美元相比，2023年同期的专利净购买和放弃为377,000美元。

 

截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金约为5,407，000美元，而2023年同期约为338,000美元，增加了5,069，000美元。这一增加的主要原因是收到应付票据净收益2,367，000美元，扣除发行成本，2024年本期出售股票增加860,000美元，而2023年同期为338,000美元，以及2024年本期认股权证估值增加2,047，000美元。

 

我们流动性的主要来源是我们的现金和现金等价物、有价证券以及融资活动的收益，以提供必要的资金来履行我们到期的义务。如上所述，截至2024年9月30日，我们拥有约7,202，000美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括约6,287，000美元的有价证券，比2023年12月31日减少了约5,868，000美元。此外，截至2024年9月30日的三个月期间，我们遭受了运营亏损和用于经营活动的现金净额，并出现营运资金赤字。这些条件对我们在这些未经审核简明综合财务报表发布之日起至少一年期间持续经营的能力提出了重大质疑。见我们未经审计的简明综合财务报表附注1。请看“风险因素——我们有亏损历史，预计近期将继续发生亏损，未来可能无法实现或持续盈利，因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。”

 

随附的简明综合财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。2024年9月30日，我们的流动负债超过流动资产2,530，000美元，这令人怀疑我们持续经营的能力。此外，截至2024年9月30日，我们的股东权益低于继续在NYSE American上市的最低要求。

 

管理层评估了这些条件，以及这些条件的重要性，这些条件与我们履行义务的能力有关，并确定营运资金赤字的主要原因与6,300，000美元的应付账款余额有关。这一余额包括与诉讼有关的4900000美元法律费用。我们目前正在与律师事务所谈判，以减少之前的账单。这些谈判正在进行中，如果以对我们有利的方式解决，可能会部分缓解营运资金赤字。此外，我们还就从我们的二级董事和高级管理人员保险中额外收回250万美元进行了谈判。

 

2024年9月6日，我们和Amarex对日期为2022年4月7日的协议进行了修订，澄清并改变了剩余执行费725,437美元的性质。该修正案允许剩余部分不会排他于2022年4月7日达成的协议，即付款的性质从执行费变为可全额退还的押金，并允许在双方共同同意的情况下将其适用于任何发票，取消了门槛或有事项，如果此类发票不足以用尽余额，则退款将以现金形式退还。由于修正带来的变化，支付的性质转变为存款状态。截至2024年9月30日，我们有653,000美元的未偿存款，可能用于抵消未来的临床研究支出。这笔存款在资产负债表上列为非流动资产，但如果在未来15个月内实现支出的时间安排，则可以提供营运资金。

 

此外，在截至2024年6月30日的季度中，我们根据董事和高级职员保险单的第一层获得了250万美元的保险赔偿。在2024年9月30日之后，我们进一步协商从二级董事和高级职员政策中收取250万美元。

 

作为一家研发公司，我们正在进行必要的研究，以便将我们的产品Ampligen推向市场。因此，我们主要依靠融资活动来提供必要的资金，以在到期时履行我们的义务。AIM在这些努力中有着悠久且已证明的成功历史，但是，无法保证我们将在未来成功获得必要的资金。

 

 

除了我们希望根据本招股说明书筹集的~百万美元外，我们目前有两种资本机制：

 

2023年4月19日，我们进入了ATM发行。协议将于2025年4月19日到期。

 

2024年2月，我们与Atlas Sciences，LLC达成协议。根据协议条款，我们可以要求Atlas以当时股票市场价值的95%全权酌情购买最多1500万美元的普通股，对我们使用收益没有任何限制。该协议的限制包括基于日均交易量的交易量限制为每份看跌期权总流通股的4.99%。无法保证根据协议将实现的资金数额。

 

无法保证将从这两个资本机制中的任何一个获得多少资金。

 

除了提供营运资金外，如果完全实现，我们认为，我们希望根据本招股说明书筹集的资本机制和收益可能会提供必要的股权，以按照NYSE American的要求纠正不足之处。

 

我们致力于一项专注的商业计划，旨在寻找拥有将我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon N注射液的许多潜在治疗方面商业化所需的资本和专业知识的高级共同开发合作伙伴。

 

我们产品的开发需要投入大量资源来进行将医药产品推向市场所必需的耗时研究、临床前开发、临床试验。我们相信，基于我们目前的财务状况，我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在大约未来十五个月内为当前的临床试验提供资金。目前，我们没有从运营中产生任何实质性收入，我们预计不会在不久的将来这样做。我们可能需要在未来获得额外的资金用于新的研究和/或如果当前的研究没有产生积极的结果，需要意外的改变和/或额外的研究。在这方面，2022年2月，SEC宣布我们的S-3货架注册声明生效，这将允许我们在未来筹集额外资金。2023年4月19日，我们与Maxim签订了一份Equity Distribution协议（“EDA”），根据该协议，我们可能会不时通过Maxim作为代理出售总发行价高达850万美元的普通股股份。该数额随后从850万美元减至310万美元。根据EDA进行的销售根据S-3货架注册声明进行了登记。根据分销协议的条款，Maxim有权获得交易费，固定费率为根据EDA出售的股份的总销售价格的3.0%。截至2024年9月30日的九个月，我们根据EDA出售了1,305，653股股票，总收益约为630,204美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用18,906美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们根据EDA出售了598,114股股票，总收益约为344,000美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用10,326美元。我们希望通过EDA筹集更多资金。无法保证根据EDA进行的任何额外销售的金额。

 

证券购买协议

 

于2024年5月31日，我们与单一认可投资者（“买方”）订立证券购买协议（“购买协议”）以完成发售（“交易”），据此，我们向买方发行（i）以注册直接发售方式，我们的普通股（“股份”）5,640，958股，每股普通股面值0.00 1美元，以及（ii）同时进行的私募配售，我们向买方发行A类普通认股权证，以每股0.363美元的行权价购买其合计最多5,640，958股普通股（“A类认股权证”），向B类普通认股权证，以每股0.363美元的行权价购买合计最多5,640，958股我们的普通股（“B类认股权证”，连同A类认股权证，“普通认股权证”）。A类认股权证和B类认股权证自发行之日起六个月内不得行权，将分别于发行之日起24个月和五年零六个月后到期。普通认股权证和行使此类认股权证时可发行的普通股股份是根据《证券法》第4（a）（2）节和据此颁布的规则506（b）规定的《证券法》登记要求的豁免而提供的。

 

 

在扣除向配售代理支付的费用和我们应付的其他估计发行费用之前，我们从这些交易中获得的总收益约为2,047，688美元。股份由我们根据表格S-3（档案编号333-262280）的货架登记声明发售，该声明于2022年2月4日宣布生效（经不时修订）。

 

根据购买协议的条款，除某些例外情况外，我们不能在发行日期后的60天内发行任何股本证券，前提是我们能够在30天后与配售代理一起使用我们的市场发售计划。此外，我们无法在发行日期后的120天内进行浮动利率交易（与配售代理的ATM程序除外）。此外，我们的执行官和我们的每位董事已与我们签订锁定协议，根据该协议，他们各自同意在交易结束后的90天内不提供、出售、转让或以其他方式处置我们的证券，但某些例外情况除外。

 

普通认股权证的行使价，以及普通认股权证股份的数量，如普通认股权证中所述，如发生任何股票股息或分割、反向股票分割、资本重组、重组或类似交易，则可进行调整。如果发生基本交易（如普通认股权证中所定义），则继承实体将继承并取代我们，并可行使我们可能行使的每一项权利和权力，并将承担其在普通认股权证下的所有义务，其效力与该继承实体已在认股权证本身中被点名的效力相同。普通认股权证持有人将拥有普通认股权证中定义的额外权利。只有在当前没有允许公开转售的登记声明的情况下，普通认股权证才能在“无现金”基础上行使。就此，公司提交登记声明，以登记普通认股权证股份的转售。SEC于2024年7月11日宣布该注册声明生效。公司已同意以商业上合理的努力促使该登记声明在发行日期后的181天内生效，并保持该登记声明在任何时候都有效，直到没有买方拥有任何可在行使时发行的认股权证或认股权证股份。

 

根据日期为2024年5月31日的配售代理协议（“配售代理协议”），Maxim根据“商业上合理的最大努力”作为配售代理，由我们与配售代理进行并在他们之间进行。根据配售代理协议，配售代理收取就交易中出售的证券向公司支付的总收益8%的现金费用，并偿还若干自付费用。

 

无法保证可以筹集的资金数量或对当前股东的潜在稀释。如果我们无法商业化和销售Ampligen和/或重新开始Alferon N注射液的材料销售，我们的运营、财务状况和流动性可能会受到不利影响，可能需要额外的融资。无法保证，如果需要，我们将能够从EDA或其他方面筹集足够的资金，或达成许可、合作或其他安排，以推进我们的业务目标。只要条件有利，我们可能会寻求进入公开股权市场，即使那时我们没有立即需要额外资本。我们无法估计未来出售已发行普通股或可转换为普通股或可行使普通股的工具的数量、时间或性质。任何额外的资金都可能导致显着稀释，并可能涉及发行有权证券，其优先于现有股东的证券。请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素；我们可能需要可能无法获得的额外融资”。

 

第二份证券购买协议

 

于2024年9月30日，公司与买方订立类似证券购买协议。根据我们向买方发行的新购买协议，（i）在记名直接发售中，我们的4,653，036股普通股（“股份”），每股普通股面值0.00 1美元，以及（ii）在同时进行的私募中，我们向买方发行C类普通认股权证，以购买总计最多4,653，036股其普通股（“C认股权证”），行使价为每股0.28美元，D类普通认股权证可购买总计最多4,653，036股我们的普通股（“D认股权证”和，连同C认股权证（“第二份普通认股权证”），行使价为每股0.28美元。C类认股权证和D类认股权证自发行之日起六个月内不得行权，将分别于发行之日起24个月和五年零六个月后到期。在扣除向配售代理支付的费用和我们应付的其他估计发行费用之前，我们从这笔交易中获得的总收益约为1,256，317美元。行使第二份普通认股权证时可发行的股份随后登记公开发售。

 

 

纽交所美国持续上市要求

 

为维护我们在NYSE American（“交易所”）的上市地位，除其他外，我们需要维持6,000，000美元的股东权益，否则我们可能会收到警告或退市通知。根据交易所通知我们这一不合规情况的信函，我们向交易所提交了一份计划，说明如何在2026年6月11日之前恢复合规。如果交易所不接受我们的计划或我们无法在2026年6月11日之前恢复合规，我们的普通股可能会从交易所退市。截至2024年9月30日，我们的股东权益为290万美元。我们必须将我们的股东权益增加到至少600万美元，才能重新遵守这一规则。如果我们无法在此次发行和其他方式中筹集到足够的资本，我们可能无法重新遵守交易所的上市标准，我们的证券可能会被退市。请参阅“风险因素-我们目前未遵守交易所持续上市要求。如果我们无法重新遵守交易所的上市要求，我们的证券可能会被摘牌，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，并降低我们筹集资金的能力。”

 

如果普通股最终因任何原因被退市，可能会对我们产生负面影响：（i）降低我们普通股的流动性和市场价格；（ii）减少愿意持有或收购普通股的投资者数量，这可能会对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；（iii）限制我们使用登记声明发售和出售可自由交易证券的能力，从而阻止我们进入公共资本市场；以及（iv）削弱我们向员工提供股权激励的能力。

 

商业

 

AIM ImmunoTech Inc.及其子公司是一家免疫制药公司，总部位于佛罗里达州奥卡拉，专注于疗法的研发，以治疗多种类型的癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病，并治疗目前没有足够或未满足疗法的癌症。我们在开发核酸和天然干扰素方面建立了强大的实验室、临床前和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并协助开发治疗某些癌症和慢性疾病的治疗产品。

 

我们的旗舰产品是Ampligen（rintatolimod）和Alferon N注射液（干扰素α）。Ampligen是一种DSRNA分子，正在开发用于全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱。Ampligen未获FDA批准或在美国上市，但已获准在阿根廷共和国商业销售，用于治疗重症CFS。

 

我们目前主要在四个领域开展工作：

 

	●	开展临床试验，评价安普利金治疗胰腺癌的疗效和安全性。
	●	评估Ampligen跨越多种癌症，作为一种潜在的疗法，可以改变肿瘤微环境，目标是增加对检查点抑制剂的抗肿瘤反应。
	●	探索Ampligen的抗病毒活性和作为现有病毒、新病毒及其变异病毒的预防或治疗的潜在用途。
	●	评估Ampligen作为ME/CFS和疲劳和/或COVID后疲劳状态的治疗方法。

 

我们正在按照与开发阶段相关的顺序优先开展活动，胰腺癌、ME/CFS和COVID后情况等临床活动优先于抗病毒实验。我们打算在FDA或EMA授权的试验中进行优先临床工作，这些试验支持潜在的未来NDA。然而，我们的抗病毒实验旨在积累额外的初步数据，支持他们的假设，即Ampligen是一种强大的、广谱的预防和早发性治疗药物，可能会赋予增强的免疫力和交叉保护。因此，我们将在那些最容易获得并能够产生有效概念验证数据的场所开展抗病毒项目，包括外国场所。

 

 

免疫肿瘤学

 

我们专注于胰腺癌，因为迄今为止，主要在荷兰进行的检测结果非常有希望。荷兰的研究产生了具有统计学意义的数据，表明与匹配良好的历史对照相比，Ampligen的生存期远远超出了护理标准（“SOC”）。这些数据支持了这样的命题，即Ampligen在给予全身化疗后的局部晚期或转移性胰腺癌患者时，显示出统计学上显着的生存率增加。2021年10月，我们和我们的合同研究组织Amarex向FDA提交了一份研究性新药（“IND”）申请，以进行计划中的Ampligen作为局部晚期或转移性晚期胰腺癌疗法的2期研究。

 

由于必要试验规模的差异，我们在涉及胰腺癌时最初的主要关注点将是局部晚期的病例，而不是转移性的。治疗转移性胰腺癌的不同方法的数量——这些方法将由治疗医生决定——将需要比局部晚期胰腺癌的试验规模大得多、成本高得多的试验。因此，我们重点关注完成FOLFIRINOX且病情稳定的患者。2022年8月，我们获得机构审查委员会（“IRB”）对局部晚期胰腺癌试验方案的批准，并宣布试验开始。这项研究正在招募患者。假设这项试验和随后计划的临床试验证实了现有数据，我们的目标是随后提交一份NDA，用于胰腺癌患者使用Ampligen。

 

Ampligen还在临床上证明了在许多其他实体瘤中具有独立疗效的潜力。我们还看到，当Ampligen与检查点阻断疗法联合使用时，在提高动物肿瘤治疗的存活率和疗效方面取得了成功。事实上，在2022年3月，我们公布了一项研究者发起的、2期、单臂、疗效/安全性试验的中期数据，以评估顺铂与IP Ampligen（TLR-3激动剂）的密集局部区域腹腔内（IP）化学免疫疗法联合以及检查点抑制剂pembrolizumab的静脉输注对复发性铂敏感卵巢癌患者的有效性。我们认为，这项由匹兹堡大学医学中心进行并由默沙东资助的研究数据表明，当将同为免疫疗法的三种药物——安普利根和帕博利珠单抗与顺铂联合使用时，已经看到了化疗——与T细胞趋化和溶细胞功能相关的生物标志物增加的证据。重要的是，肿瘤微环境中这些生物标志物的增加与有利的肿瘤反应相关。免疫肿瘤领域的这些成功引导我们努力将Ampligen作为一种联合疗法用于治疗多种实体瘤类型。我们在该领域的首个专利申请于2021年3月15日由荷兰授予。

 

请看下文“免疫肿瘤学”。

 

Ampligen作为一种潜在的抗病毒药物

 

我们有一项研究和临床前历史，表明Ampligen在动物中具有广谱抗病毒能力。我们希望证明它在人类身上也有同样的效果。要做到这一点，除其他外，我们需要感染病毒的人群。这就是为什么我们在新冠肺炎（SARS-CoV-2引起的疾病）上花费了大量资源，这种疾病很活跃，仍然感染着许多受试者。虽然要将Ampligen作为一种广谱抗病毒药物推向市场还需要做很多工作，但我们认为，重要的是首先将我们的努力集中在彻底证明这一概念上，尤其是在仍有大量COVID-19感染人群的情况下。此前，进行了动物研究，利用Ampligen治疗多种病毒，如西部马脑炎病毒、埃博拉病毒、牛痘病毒（用于制造天花疫苗）和SARS-CoV-1，获得了积极的结果。我们在SARS-CoV-2中进行的实验表明，Ampligen对病毒复制具有强大的影响。先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能预测了类似的针对SARS-CoV-2的保护作用。

 

FDA已要求我们提供更多数据，以协助该机构评估对无症状和轻型新冠患者施用Ampligen的潜在风险和益处。然而，正如下面更详细讨论的那样，在新冠对患者的威胁很高的情况下，FDA已经授权Ampligen在一项针对已有癌症的新冠患者的临床试验中进行，尽管这项研究目前暂停。我们还选择在美国境外探索研究（最初是与健康志愿者合作），并且已经在荷兰进行了一项研究，以确定Ampligen鼻内递送的安全性。

 

 

在这方面，位于荷兰莱顿的基金会CHDR为我们管理了一项1期随机、双盲研究，以评估Ampligen鼻内重复给药的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者接受了Ampligen或安慰剂，Ampligen在四个队列中以四个递增剂量给药，最高水平为1,250微克。研究完成，最终安全报告报告没有报告任何剂量水平的严重或严重不良事件。

 

虽然有批准的新冠肺炎疗法，但我们认为，如果Ampligen具有我们认为它具有的广谱抗病毒特性，它可能是治疗现有病毒性疾病变异的非常有价值的工具，包括新冠病毒，或未来出现的新型病毒。与大多数开发中的疗法攻击病毒不同，Ampligen的工作方式不同。我们认为，它激活了抗病毒免疫系统通路，不仅可以对抗特定的病毒或病毒变种，还可以对抗其他类似的病毒。

 

请看下文“Ampligen作为一种潜在的抗病毒药物”。

 

Ampligen作为ME/CFS和新冠后疾病的治疗方法

 

我们长期以来一直专注于寻求FDA批准使用Ampligen治疗ME/CFS。事实上，在2013年2月，我们就收到了FDA对我们用于ME/CFS的Ampligen NDA的CRL，规定我们应该至少再进行一项临床试验，完成各种非临床研究并进行多项数据分析。

 

在制定对FDA的全面响应和FDA NDA验证性试验计划的同时，我们在阿根廷独立进行，并于2016年8月获得ANMAT的NDA批准，用于在阿根廷共和国商业销售Ampligen，用于治疗严重CFS。2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的销售。2020年6月10日，我们收到ANMAT的进口清关，将首批商业级小瓶Ampligen进口到阿根廷。Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查并发布测试，然后再授予开始商业销售的最终批准。由于ANMAT的内部流程，这一测试和批准过程正在进行中。一旦获得ANMAT的最终批准，GP Pharm将负责在阿根廷分销Ampligen。

 

FDA授权了一项开放标签治疗方案AMP-511，在一项研究中，允许患者使用Ampligen进行治疗，根据这项研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen来治疗这种非常严重的慢性疾病。通过一个临床站点联盟组从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全性信息。AMP-511协议正在进行中。2020年10月，我们获得IRB批准扩大AMP-511方案，以包括先前在清除病毒后诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者，我们将其称为COVID后情况。截至2023年9月30日，共有11名患者参加了这一开放标签扩大准入治疗方案（包括4名COVID后疾病患者）。迄今为止，该研究已有7名此类新冠后患者接受治疗。AIM此前报告了积极的初步结果，这些结果基于参与研究的前四名COVID后条件患者的数据。数据显示，到第12周，与基线相比，研究人员认为与疲劳相关的措施出现了临床上显着的减少。

 

我们计划与FDA就使用Ampligen作为ME/CFS的治疗进行全面跟进。自FDA发布CRL以来，我们学到了很多东西，并计划调整我们的方法以专注于特定的ME/CFS症状。我们的研发团队和顾问现在正在制定对CRL的响应和拟议的验证性试验。

 

 

请看下文“Ampligen作为一种治疗新冠后疾病的方法”

 

我们的产品

 

我们的主要医药产品平台由大分子双链（DS）RNA（核糖核酸）分子的first-in-class药物Ampligen（rintatolimod）和我们FDA批准的天然α-干扰素产品Alferon N注射液组成。

 

安普利根®

 

Ampligen被批准在阿根廷销售（至2026年）用于严重CFS，是美国的一种实验性药物，目前正在进行临床开发，用于治疗某些癌症、ME/CFS和COVID后疾病。在其发展历史中，Ampligen获得了各种指定，包括孤儿药产品指定（FDA和EMA）、具有成本回收授权（FDA）的治疗方案（例如“扩大准入”或“富有同情心”的使用授权）以及基于某些临床总结报告评估的“有希望的”临床结果认可（“AHRQ”或医疗保健研究和质量机构）。根据已发表的、经过同行评审的临床前研究和临床试验结果，我们认为Ampligen可能具有广谱抗病毒和抗癌特性。

 

我们认为，核酸化合物代表了一类潜在的新型医药产品，旨在在分子水平上发挥作用，用于治疗许多人类疾病。Ampligen代表大（大分子）DSRNA分子类首个申请NDA审评的药物。核酸有两种形式：脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）。DNA是在染色体中发现的一组天然存在的分子，染色体是细胞的遗传机制。RNA是一组天然存在的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的作用，包括构成人体免疫系统的细胞。RNA指导蛋白质的生产并调节某些细胞活动，包括激活原本休眠的细胞防御病毒和肿瘤。我们的药物技术利用特异构型RNA，是一种选择性Toll样受体3（“TLR3”）激动剂，可通过静脉、鼻内和腹腔给药。Ampligen获得美国采用名称委员会（USANC）的通用名称rintatolimod，化学名称为poly（i）：poly（C12U）。

 

已开展或正在进行的Ampligen扩大准入计划/早期准入计划/临床试验包括对胰腺癌、肾细胞癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、ME/CFS、乙型肝炎、HIV、COVID-19和COVID后疾病患者的潜在治疗研究。

 

我们已收到ANMAT批准我们的NDA，用于在阿根廷共和国商业销售Ampligen，用于治疗严重CFS。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP Pharm进行营销。该药物产品于2018年开始运往阿根廷，以完成商业分销所需的ANMAT释放测试。2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的销售。2020年6月，我们收到了ANMAT的进口清关，将首批商业级小瓶Ampligen进口到阿根廷。我们目前正与GP Pharm就Ampligen在阿根廷的商业发布进行合作。阿根廷的商业化将要求（其中包括）GP Pharm建立疾病意识、医学教育、制定适当的报销水平、设计营销策略并完成上市的制造准备工作，以及ANMAT对产品进行最终检查和发布测试，然后才能授予开始商业销售的最终批准。AIM向GP Pharm提供了测试和ANMAT发布所需的Ampligen。由于ANMAT的内部流程，这一测试和批准过程正在进行中。一旦获得ANMAT的最终批准，GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。阿根廷经历了恶性通货膨胀，最近将其货币兑美元贬值50%。与GP Pharm的合同是美元合同，双方必须评估最近的贬值对其关系的影响。

 

 

FDA在一项研究中授权了一项开放标签的扩大准入治疗方案（AMP-511），允许患者获得Ampligen，根据该研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen来治疗这种严重和慢性疾病。AMP-511协议始于20世纪90年代，目前正在进行中。通过临床站点从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全性信息。我们正在建立一个扩大的临床安全性信息数据库，我们相信这将提供关于没有与Ampligen治疗相关的自身免疫性疾病的进一步文件。我们相信，继续努力了解现有数据，并推进新数据和信息的开发，将最终支持我们未来申请Ampligen和/或FDA在CRL中要求的未来临床研究的设计。由于生产成本增加，FDA批准将每200毫克安普利根小瓶的报销水平从200美元提高到345美元；这在2021、2022、2023和2024年得到了重新授权。目前，我们不打算将这一调整传递给这个项目中的患者。2020年10月，我们获得IRB批准，用于扩大ME/CFS的AMP-511扩大准入计划临床试验，以包括先前在清除病毒后诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者，我们将其称为COVID后情况。截至2024年9月30日，共有7名患者入组这一开放标签扩大准入治疗方案。2022年7月，AIM报告了积极的初步结果，该结果基于参与研究的前四名COVID后条件患者的数据。数据显示，到第12周，与基线相比，研究人员观察到了他们认为与疲劳相关的措施在临床上显着减少的情况。迄今为止，在这项研究中已经有8名这样的新冠后患者接受了治疗。

 

2016年5月，我们与总部位于荷兰的公司myTomorrows签订了一项为期五年的协议，以在欧洲和土耳其启动和管理与ME/CFS相关的早期访问计划（“EAP”）。根据经修订的协议，myTomorrows还负责管理欧洲、加拿大和土耳其的所有早期访问计划和特殊访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS患者。该协议于2021年5月20日自动延长12个月；已于随后的5月20日自动延长12个月；并将继续于每年5月20日自动延长12个月，直至终止或协议条款得到满足。

 

2018年6月，Ampligen在《癌症研究》杂志上被认为在为检查点阻断治疗创造增强的肿瘤微环境方面优于其他两种TLR3激动剂—— poly IC和天然双链RNA。在外植体培养模型的头对头研究中，Ampligen激活了TLR3通路并促进了杀伤性T细胞的积累，但与其他两种TLR3激动剂不同，它这样做并没有引起调节性T细胞（Treg）吸引。这些发现被认为是重要的，因为它们表明Ampligen通过诱导肿瘤炎症的有益方面（吸引杀伤性T细胞）选择性地重新编程肿瘤微环境，而不会放大免疫抑制元素，如调节性T细胞。这项研究是在匹兹堡大学和罗斯威尔公园进行的，是美国国立卫生研究院资助的P01 CA132714和卵巢癌专业研究卓越计划（“SPORE”）的一部分。

 

2018年，继Ampligen在合同制造组织Jubilant HollisterStier进行“Fill & Finish”之后，我们完成了两个商业尺寸批次、超过16,000瓶Ampligen的生产。这些批次通过了所有必要的人类使用监管释放测试，正用于多个项目，包括：ME/CFS的治疗；荷兰的胰腺癌EAP；并将继续用于正在进行和未来的肿瘤学临床研究。Ampligen于2019年12月、2020年1月和2023年12月生产。此外，在2020年12月，我们增加了Pharmaceutics International Inc.（“PII”）[ PII的地位？]作为“填充和完成”提供商，以增强我们生产Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和节省成本，放大了我们的制造能力。这些合同增加了我们在活动和过程中的填充和完成能力。

 

阿铁龙N注射液®

 

阿方酮N注射液是我司天然α干扰素注射剂型的注册商标。Alferon N注射液是目前在美国和阿根廷批准销售的唯一天然来源、多品种α干扰素，用于18岁或以上患者的难治性（对其他治疗耐药）或复发性外生殖器疣的病灶内（病灶内）治疗。阿铁龙N注射液在阿根廷也被批准用于治疗重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者。阿根廷经历了恶性通货膨胀，最近将其货币兑美元贬值50%。与GP Pharm的合同是美元合同，双方必须评估最近的贬值对其关系的影响。某些类型的人乳头瘤病毒（“HPV”）会导致生殖器疣，这是一种性传播疾病（“STD”）。根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，HPV是最常见的性传播感染，约有7900万美国人——大多数是十几岁和二十出头的人——感染了HPV。事实上，美国疾病预防控制中心表示，“HPV非常普遍，几乎所有性活跃的男性和女性都会在生命中的某个阶段感染病毒。”虽然它们通常不会导致死亡，但生殖器疣通常会复发，导致严重的发病率，并需要大量的医疗保健费用。

 

 

干扰素是细胞为对抗疾病而产生和分泌的一组蛋白质。研究人员已经确定了四大类人类干扰素：α、β、伽马和欧米茄。Alferon N注射液含有一种多物种形式的α干扰素。世界范围内以α干扰素为基础的注射产品市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品在世界范围内被批准用于许多主要的医疗用途。α干扰素以三种方式商业化生产：基因工程、细胞培养和人类白细胞。这三种α干扰素都已或已获准在美国进行商业销售。我们的天然α干扰素是由人类白细胞产生的。天然α干扰素相对于其他制药公司生产和销售的重组（即合成）干扰素的潜在优势可能基于其各自的分子组成。天然α干扰素由含有许多分子种类干扰素的蛋白质家族组成。相比之下，商业化的重组α干扰素产品各自仅包含单一物种。研究人员报告称，根据病毒类型的不同，不同种类的干扰素可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素呈现出广泛的物种互补，我们认为这可能是其在实验室研究中更高活性的原因。天然α干扰素也被糖基化（即部分被糖分子覆盖）。目前在美国上市的重组α干扰素上不存在这种糖基化。我们认为，在重组α干扰素治疗的患者中出现的干扰素中和抗体的产生可能部分是由于糖基化的缺失。虽然细胞培养衍生干扰素也由多个糖基化α干扰素物种组成，但这些物种的类型和相对数量与我们的天然α干扰素不同。

 

Alferon N注射液[干扰素alfa-n3（人白细胞衍生）]是一种高度纯化、天然来源、糖基化、多物种的α干扰素产品。迄今为止，基本上没有观察到针对阿铁龙N注射液的中和抗体，该产品的副作用曲线相对较低。据报道，重组DNA衍生的α干扰素制剂在治疗一年后有效性下降，可能是由于中和抗体的形成（有关Alferon N注射液的制造和营销/分销的更多详细信息，请参阅下面的“制造”和“营销/分销”部分）。新型阿铁龙N注射液活性药物成分，即原料药的生产目前处于暂停状态。我们不知道何时，如果有的话，我们的产品将普遍可用于任何适应症的商业销售。此外，在2023年5月9日，我们获得了一项美国专利，该专利涉及一种预防或减少宿主动物中抗原漂移或病毒重配的方法，包括确定宿主动物是否已接触或感染禽流感病毒，并给予暴露的宿主动物α-干扰素

 

专利和非专利排他性权利

 

我们认为专利独占性是我们业务的关键组成部分。截至2024年12月31日，我们在全球拥有59项专利，另外还有63项未决专利申请，包括我们的知识产权。

 

我们不断审查我们的专利，以确定它们是否具有持续价值。有关这些专利的更多信息，请参阅合并财务报表附注下的“附注4：专利和商标权净额”。

 

目前没有涉及我们的专利诉讼程序。

 

孤儿药认定

 

美国孤儿药指定使赞助商有资格获得激励措施，包括：

 

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合格临床试验的税收抵免

 

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免收使用费

 

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FDA批准后潜在的七年市场独占权

 

 

我们已获得FDA的孤儿药指定（ODD），用于治疗慢性疲劳综合征、HIV、转移性黑色素瘤、肾细胞癌、胰腺癌和埃博拉病毒病的安普利金。

 

在欧盟，ODD在获得上市许可后带有十年的市场独占权。我们收到了欧盟用于治疗埃博拉病毒病和胰腺癌的Ampligen和用于治疗中东呼吸综合征的Alferon的ODD。

 

研究与开发（“R & D”）

 

在过去几个财政年度，我们的总体重点是通过研究在包括癌症和CFS在内的不同基于免疫的疾病中的功效（体外和体内）来扩大Ampligen的市场潜力。我们还专注于研究和开发用于治疗新冠肺炎的潜在预防和治疗应用，包括新冠肺炎的长期影响。

 

免疫肿瘤学

 

自2016年我们现任领导层接任以来，Ampligen作为免疫肿瘤治疗药物的潜力一直是AIM的主要关注点。我们一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，其中包括使用Ampligen作为一种潜在的佐剂来改变肿瘤微环境（“TME”），目的是增加对检查点抑制剂（“CPI”）的抗肿瘤反应。作为这一合作的一部分，我们向该大学提供了Ampligen。这项研究由匹兹堡大学医学院Magee-Women's Hospital妇科服务主任Robert P. Edwards医学博士和纽约州布法罗Roswell Park的外科教授Pawel Kalinski医学博士领导，涉及Kalinski博士团队开发的趋化因子调节方案，成功完成了可切除大肠癌患者的1期剂量递增。

 

多个Ampligen临床试验正在进行或最近在主要大学癌症中心完成，测试肿瘤微环境是否可以重新编程，以提高癌症免疫疗法的有效性，包括检查点抑制剂。正在进行的审判包括：

 

胰腺癌试验

 

	●	2期AMP-270临床试验是一项随机、开放标签、对照、平行臂研究，主要目的是比较Ampligen与FOLFIRINOX后无治疗对照组对局部晚期胰腺癌受试者的疗效。次要目标包括比较安全性和耐受性。AMP-270预计将在美国和欧洲多达30个中心招募约90名受试者。2022年3月，FDA批准继续进行这项研究。2022年4月，我们与Amarex执行了管理临床试验的工作订单。2022年8月，我们收到IRB批准的试验方案，因此宣布试验开始。进行2期胰腺癌临床试验的授权已在荷兰的Erasmus MC获得，同时也在美国的主要癌症研究中心，如内布拉斯加州大学医学中心（UNMC）的巴菲特癌症中心获得授权。我们寻求FDA关于扩大纳入标准和治疗组的指导，随后修改了研究方案。这项研究正在招募患者。（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05494697）。
	●	DURIPANC研究是Ampligen与阿斯利康的抗PD-L1免疫检查点抑制剂Imfinzi联合的1b/2期临床试验®（durvalumab）用于晚期胰腺癌的治疗。1b期部分的主要目标是确定联合疗法的安全性。荷兰Erasmus医疗中心（“Erasmus MC”）的研究人员完成了对参加剂量递增设计的第一个剂量水平的受试者的安全性评估，发现联合疗法总体上具有良好的耐受性，没有严重的不良事件或剂量限制性毒性。第一个队列现已达到预定的6个月稳定性评估时间点，AIM很高兴地宣布，三个受试者中有两个保持稳定。受试者将继续接受治疗，每三个月接受一次正式的进展评估。计算中位无进展生存期（“PFS”）的标准要求50%或更多的受试者已经看到疾病进展。因为在6个月时评估的队列中有67%的患者保持稳定，AIM尚不能报告PFS。更高剂量的第二组受试者中的三名受试者中也有两名病情稳定，尽管他们还没有达到6个月的稳定性评估时间点。调查人员继续对这些受试者进行治疗和监测。

 

 

晚期复发性卵巢癌

 

	●	晚期复发性卵巢癌腹腔内化学免疫疗法1/2期研究的1期部分结果发表在美国癌症研究协会出版物《临床癌症研究》（Clin Cancer Res 2022年1月19日DOI：10.1158/1078-0432.CCR-21-3659）上。该研究结果代表了先前使用人类肿瘤外植体进行的研究的重要延伸，这些研究表明Ampligen作为TLR3激动剂与高剂量IFN α和塞来昔布协同作用的潜在重要作用，可选择性地增强TEff细胞引诱剂，同时抑制肿瘤微环境中的Treg引诱剂，同时伴随着TEff/Treg比率的增加。在肿瘤微环境中提高Teff/Treg比率的重要性在于，它与‘冷’肿瘤转化为‘热’肿瘤有关，后者对化学免疫疗法的敏感性增加，肿瘤消退的几率提高。第1阶段的部分是为了确定腹膜内安全性而设计的。该研究的2期部分正在招募受试者。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378
	●	使用顺铂、帕博利珠单抗、加安普利根的晚期复发性卵巢癌2期研究；多达45名患者待入组；入组已开始，多名患者已开始治疗。2024年4月，研究人员发布了顶线数据，发现铂敏感的复发性卵巢癌受试者的客观缓解率（“ORR”）为45%。ORR包括对治疗的完全应答（“CR”）和部分应答（“PR”）。当包括经历稳定疾病（“SD”）的患者时，总临床受益率（“CBR”）为55%。研究人员还报告了中位无进展生存期（“PFS”）为7.8个月。基于这些结果和其他研究表明在其他实体瘤类型中具有类似的效果，AIM认为Ampligen联合疗法在多种类型的癌症中具有潜力。正在进行并计划对其中许多类型的肿瘤进行更多的临床研究，以进一步证实这些影响。”https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692

 

2021年3月，我们获得了荷兰专利局授予的一项专利，授予的专利权利要求包括但不限于使用Ampligen作为与检查点阻断抑制剂（例如pembrolizumab、nivolumab）的联合癌症疗法。我们认为，上述积极数据使得这项专利具有更高的潜力。其他国家也在申请类似的专利。

 

4期转移性三阴性乳腺癌-转移性三阴性乳腺癌使用趋化因子调节疗法的1期研究，包括Ampligen和pembrolizumab。入组8例，可评估6例。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453。主要调查结果最早于2022年4月公布，随后于2023年11月公布，包括：

 

	●	达到了预先确定的主要疗效终点（TME中CD8增加）。
	●	观察到治疗后免疫标志物的均匀增加：CD8 mRNA（6.1倍；p-0.034）、GZMB mRNA（3.5倍；p = 0.058），CD8/FOXP3和GZMB/FOXP3的比率（分别为5.7倍；p = 0.036、7.6倍；p = 0.024），从而成功地达到了研究中预先确定的主要终点（TME中CD8的增加）。
	●	此外，观察到CTL引诱剂CXCL10（2.6倍；p = 0.104）和CCL5（3.3倍；p = 0.019）增加。相比之下，treg标记FOXP3或treg引诱剂CCL22或CXCL12没有增强。
	●	截至2021年9月1日数据截止，3名患者病情稳定，持续时间分别为2.4、2.5和3.8个月。
	●	另一名患者（不可评估）在CKM后活检中出现部分反应（乳腺肿瘤自体截肢）伴有大面积肿瘤坏死。

 

 

4期结直肠癌肝转移-Ampligen作为趋化因子调节方案组成部分对肝转移的结直肠癌的2a期研究；招募已完成；19名患者入组，12名患者可评估主要终点https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634。2022年4月公布的主要调查结果包括：

 

	●	该研究的主要终点达到了，证明是治疗后CD8a表达增加（p = 0.046）。
	●	见CD8a/CD4（p = 0.03）、CD8a/FOXP3（p < 0.01）和GZMB/FOXP3（p < 0.01）比率上升。
	●	CTL吸引趋化因子CCL5（p = 0.08）、CXCL9（p = 0.05）、CXCL10（p = 0.06）表达增加，而Treg/MDSC引诱剂CXCL12（p = 0.07）在处理后表达下降。
	●	中位OS为10.5（90% CI 2.2-15.2）个月，中位PFS为1.5（90% CI 1.4,1.8）个月。
	●	未见肿瘤反应。治疗耐受性良好。在所有入组患者中（N = 19），74%的患者注意到不良事件，最常见的是疲劳（58%）。3级或更高级别的不良事件很少见（5%）。

 

早期前列腺癌-在一项前列腺癌患者接受根治性前列腺切除前的随机三臂研究中，调查阿司匹林和安普利原联合或不联合干扰素-α 2b（intron A）与无药物治疗相比的有效性和安全性的2期研究。这项为多达45名患者设计的研究已启动患者入组。由于默沙东停产Intron-A，该研究暂时中止。Roswell Park与FDA进行了Type-C会议，目前正在进行必要的实验，以用仿制药α-干扰素取代Intron-A。我们预计这项试验将在近期恢复。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987

 

早期三阴性乳腺癌-这项1期研究的目的是评估安普利更、塞来昔布联合或不联合Intron A在早期三阴性乳腺癌患者中与化疗一起使用时的安全性和耐受性。该研究现已完成（截至2022年9月）的顶线结果证实了此前在2022年癌症免疫治疗学会（SITC）第37届年会上以题为“使用趋化因子调节方案（rintatolimod、IFN-α 2b、塞来昔布）降阶新辅助化学免疫治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的安全性和有效性”的海报展示中展示的积极发现。该研究的主要终点是安全性和耐受性。结果表明，治疗耐受性良好，大多为1级或2级治疗相关不良事件（TRAE），没有剂量限制性毒性（DLTs）或延迟或免疫相关毒性。DLT在最初3周内被定义为3级或更高毒性。次要终点包括PCR率，其中5/9（56%）的患者获得PCR，另有1名患者获得yPTmic。肿瘤和血液生物标志物也在探索性研究中进行了分析。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389

 

难治性黑色素瘤—— Roswell Park综合癌症中心（“Roswell Park”）在一项由美国国家癌症研究所（NCI）全额资助的临床试验中，已开始在原发性PD-1/PD-L1耐药黑色素瘤受试者的2期研究中进行患者入组。2期研究将评估1型极化树突状细胞（α DC1）疫苗与由干扰素α 2b、Ampligen（rintatolimod）和塞来昔布组成的肿瘤选择性趋化因子调节（“CKM”）的组合。最多将有24名患者入组。由于默沙东停止生产Intron-A，该研究一度暂停，但此后已恢复招募（参见：https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323）。

 

转移性或不可切除的三阴性乳腺癌–这项1/2a期试验测试了趋化因子调节疗法（CKM）（rintatolimod、塞来昔布和干扰素α 2b）联合帕博利珠单抗治疗三阴性乳腺癌患者的安全性、副作用和最佳剂量，这些患者已从最初开始的地方（主要部位）扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）。这项研究正在招募受试者。（见：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756166）

 

 

与胰腺癌相关的其他进展和分析

 

2017年1月，根据我们与myTomorrows的协议建立的EAP，使ME/CFS患者能够获得Ampligen，从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。myTomorrows是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrows的协议扩大到覆盖加拿大治疗胰腺癌患者，等待政府批准。迄今为止，没有任何医生的请求会导致该项目推进批准程序。

 

共有42名胰腺癌患者最初在荷兰Erasmus MC的EAP项目下接受了Ampligen免疫肿瘤疗法的治疗；该初始项目此后继续扩大，并在医学博士C.H.J. van Eijck教授的监督下继续接受Ampligen治疗的更多患者。2024年3月，Erasmus MC的团队在《临床癌症研究》杂志上发表了一篇题为《Rintatolimod在晚期胰腺癌中通过树突状细胞介导的T细胞反应增强抗肿瘤免疫力》的文章，对数据进行了全面分析。阳性临床发现与使用安普利根后肿瘤微环境的变化有关。我们正在与我们的合同研究组织Amarex Clinical Research LLC合作，以寻求FDA的“快速通道”。我们已申请快速通道状态；迄今已收到拒绝；目前正在通过FDA流程提供实现快速通道状态所需的所有材料和信息。

 

一篇题为《林塔托莫德在晚期胰腺癌中通过树突状细胞介导的T细胞反应增强抗肿瘤免疫力》的稿件于2024年8月发表在《临床癌症研究》杂志的印刷版上。伊拉斯谟大学医学中心（“Erasmus MC”）的研究人员发现，胰腺癌患者的Ampligen治疗可增强转录组和蛋白质组水平的外周免疫活性，特别是涉及1型常规树突状细胞（cDC1s）和T细胞。Ampligen后，BTLA + XCR1 + cDC1s和CD4 + SELL + T细胞的外周丰度增加与临床结果改善相关。病情稳定的患者表现出与DC和T细胞活化相关基因的明显过表达。值得注意的是，所有患者的免疫检查点PD-L1和PD-L2的表达在Ampligen后均有所下降。

 

此外：

 

	●	2020年12月，FDA授予Ampligen孤儿药定点地位，用于治疗胰腺癌。孤儿药指定计划为被定义为用于治疗、预防或诊断罕见疾病或病症的药物和生物制剂提供孤儿地位，这种疾病或病症是在美国影响不到20万人或符合该法案的成本回收条款的药物和生物制剂。该地位有助于激励治疗疗法治疗未满足的医疗需求，一旦一种药物进入市场，该地位将为一家公司提供七年的独占权。
	●	2021年2月，我们的子公司NV Hemispherx Biopharma Europe收到了欧盟委员会（“EC”）的正式通知，授予Ampligen作为胰腺癌治疗药物的孤儿药产品指定。孤儿产品，一旦在欧盟（“欧盟”）获得商业批准，将从具有类似活性成分和使用适应症但未被证明具有临床优越性的类似药物获得长达十年的市场竞争保护等好处。

 

2021年6月，Ampligen在同行评审医学杂志Cancers上刊登了一份包含最先进方法的出版物，作为感染SARS-CoV-2的癌症患者的潜在治疗选择。该研究的作者表示，Ampligen有可能降低致命的呼吸道疾病新冠肺炎的严重程度。根据该出版物中提供的实验室数据，“Rintatolimod [ Ampligen ]通过激活人类胰腺癌细胞中的级联作用来激活先天和适应性免疫系统”，包括：

 

	●	干扰素调控因子的激发和干扰素信号通路的激活，
	●	生产免疫调节活性和
	●	MHC I类和II类组织相容性表达的诱导

 

全刊文章标题为：《林塔托莫德诱导人类胰腺癌细胞的抗病毒活性：开启癌症患者抗新冠机会？》Cancers是一份由MDPI在线出版的同行评审、开放存取的肿瘤学期刊，半月刊。该研究的作者包括荷兰伊拉斯谟医学中心的首席研究员C.H.J. van Eijck教授，医学博士。

 

 

2021年10月，我们和Amarex就Ampligen作为局部晚期或转移性晚期胰腺癌疗法的计划2期研究向FDA提交了IND申请。2021年12月，FDA对拟议的研究做出了临床暂停的回应。我们于2022年2月向FDA提交了我们的回复。2022年3月，我们收到FDA的通知，Clinical Hold被释放并获得批准，这意味着我们现在能够继续进行专门治疗局部晚期胰腺癌患者的研究。2022年8月，我们收到IRB对试验方案的批准，因此宣布试验开始。

 

向FDA提交了一份D型会议包，寻求FDA关于扩大纳入标准和拟纳入的治疗组的指导。我们随后修改了研究方案。这项研究正在招募患者。

 

阳性数据发表于2022年3月的一篇名为《Rintatolimod（Ampligen®）增强外周B细胞的数量，并与使用FOLFIRINOX预处理的局部晚期和转移性胰腺癌患者的更长生存期相关：单中心命名患者计划，”在癌症特刊：胰腺癌的联合和创新疗法。在单中心、命名患者方案中，局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性疾病患者接受Ampligen治疗6周，每周2剂，每次输注400mg。研究发现，Ampligen提高了这些患者的中位生存期。该研究的主要终点是全身免疫-炎症指数（SIII）、中性粒细胞与淋巴细胞的比率（NLR），以及流式细胞仪测量的18个不同群体的循环免疫细胞的绝对计数。次要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。Ampligen组的中位总生存期为19个月，而历史上没有接受Ampligen的对照组和亚组（分别为7.5和12.5）。

 

同样在2022年3月，我们宣布，评估Ampligen对人胰腺导管腺癌（PDAC）细胞直接影响的研究数据在纽约州纽约举行的第15届年度国际肝-胰腺-胆道协会世界大会上被接受展示。为了研究，三种PDAC细胞株（CFPAC-1、MIAPACA-2和PANC-1）用不同浓度的Ampligen及其相应的载体对照处理。利用体外试验检测增殖和迁移效应，并通过靶向基因表达谱分析检测分子效应。此外，人类PDAC样本被用于通过免疫组化验证Toll样受体3（TLR3）的表达。研究结果表明，Ampligen降低了CFPAC-1细胞的增殖和迁移能力。此外，它还降低了MIAPACA-2细胞的增殖和PANC-1细胞的迁移。然而，它在MIAPACA-2和PANC-1细胞中没有双重作用。有趣的是，TLR3在CFPAC-1细胞中高表达，在MIAPACA-2中低表达，在PANC-1中不表达。基因表达分析揭示了干扰素相关基因、趋化因子、白介素和细胞周期调控基因的上调。在人PDAC样本中证实了TLR3表达的异质性。基于这些结果，用Ampligen治疗胰腺癌可能对表达TLR-3的胰腺癌细胞有直接的抗肿瘤作用。

 

Ampligen作为一种潜在的抗病毒药物

 

继2002-03年SARS-CoV-1爆发后，Ampligen在NIH-contracted SARS-CoV-1感染小鼠的研究中表现出优异的抗病毒特性和保护性生存效果，这与导致新冠病毒的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。

 

	●	Barnard2006年的研究（https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505）发现，Ampligen将病毒肺水平降低到可检测的限度以下。
	●	Day 2009研究（https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042682209005832）发现，使用Ampligen可以实现100%的保护性存活率，而不是100%的死亡率。

 

 

我们将SARS-CoV-1与SARS-CoV-2的关键转录调控序列进行了比较，发现了显着的相似性，这表明在早期的NH-contracted SARS实验中，Ampligen的抗病毒作用很可能延伸到了COVID-19。SARS-CoV-2病毒——导致新冠肺炎——与SARS-CoV-1（因此得名）具有重要的基因组和致病性相似性。由于Ampligen已显示出对更远相关的冠状病毒的抗病毒活性，因此Ampligen对SARS-CoV-1的抗病毒作用很可能会扩展到SARS-CoV-2，并且如下文所述，最近，Ampligen已显示出对SARS-CoV-2的离体抗病毒活性。我们认为，这为临床试验创造了一个令人信服的案例，以评估Ampligen作为抗击新冠肺炎的潜在工具。

 

自2019年末SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极确定Ampligen是否可以成为这种病毒的有效治疗方法，或者是否可以成为疫苗的一部分。我们认为，Ampligen有潜力成为SARS-CoV-2的早发性治疗和预防。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测类似的对新病毒的保护作用。

 

2020年2月，我们提交了三项与Ampligen相关的临时专利申请，以努力加入全球健康界对抗致命的冠状病毒（参见：https://aimmimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fataly/）。我们的三项临时专利申请包括：1）Ampligen作为冠状病毒的疗法；2）Ampligen作为拟议的鼻内通用冠状病毒疫苗的一部分，该疫苗将Ampligen与灭活的冠状病毒结合，传递免疫力和交叉保护；3）Ampligen的大批量制造工艺。根据为专利提供国际保护的1970年《专利合作条约》，这三项临时专利申请根据其提交日期转换为两项国际专利申请。

 

2020年8月，我们与Amarex签约，担任我们的临床研究组织，并就可能的临床试验提供监管支持，通过鼻内给药测试Ampligen作为新冠疫情预防的潜力。

 

从2020年4月开始，我们与多家公司就聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen的生产的潜在外包签订了保密和保密协议。

 

2020年5月，FDA授权Roswell Park进行IND，以在患有新冠病毒感染的癌症患者中进行Ampligen和干扰素α方案的1/2a期研究。这项由Roswell Park与我们合作赞助的临床试验将测试这种联合方案在癌症和新冠患者中的安全性，以及这种疗法将在多大程度上促进从上呼吸道清除SARS-CoV-2病毒。几名受试者已接受治疗。计划1/2a期研究将分两个阶段招募多达44名患者。第1阶段将看到12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素α-2b的递增剂量。一旦该初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分配到两组：一组接受两种药物组合，另一组对照组不会接受Ampligen或干扰素α，但将接受最佳可用护理。我们是这项研究的资金赞助商，将为这项研究免费提供Ampligen。2020年11月，该研究的首位患者已入组并接受治疗。这项研究修正后增加了20名患者，其中10名患者随机接受单剂量安普利根，10名患者接受当前最佳疗法。（见clinicaltrials.gov/NCT04379518）。由于新冠疫苗接种和治疗的积极影响，导致缺乏符合条件的新冠和癌症受试者，罗斯威尔正在寻求批准扩大符合条件的受试者标准，以包括对免疫功能低下的癌症患者致命的其他疾病，例如流感。因此，在寻求上述批准的同时，该研究暂时中止。

 

我们还与犹他州立大学签订了专门服务协议，并提供了Ampligen，以支持该大学的病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州的研究结果显示，在临床可实现的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2传染性病毒的产量降低90%。

 

2020年10月，我们获得IRB批准，用于扩大ME/CFS的AMP-511扩大准入计划临床试验，以包括先前诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。试验中的患者使用我们的旗舰管道药物Ampligen进行治疗。2021年1月，我们开始治疗AMP-511研究中首例先前诊断的具有长期COVID症状（即Long Hauler）的新冠肺炎患者，也称为后COVID状况。研究中继续招募新冠后患者。

 

 

2021年1月，我们与CHDR签订了赞助协议，以管理一项1期随机、双盲研究，以评估Ampligen重复鼻内给药的安全性和活性。AIM资助并赞助了这项研究。本研究旨在评估Ampligen鼻内重复给药的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者接受了Ampligen或安慰剂，Ampligen在四个队列中以四个递增剂量给药，最高水平为1,250微克。该研究已完成，最终的安全性报告没有报告任何剂量水平的严重或严重不良事件。我们认为，该试验是我们正在努力开发Ampligen作为潜在的预防或治疗新冠肺炎和其他呼吸道病毒性疾病的关键一步。Amarex在试验期间为我们提供了监测支持。

 

此外，我们在2021年第三季度提交了两项与COVID 19相关的临时专利申请。8月，我们提交了Ampligen的申请，作为我们所说的COVID后疾病的鼻内和静脉治疗。包括一些年轻人在内的后新冠疫情患者，可能会在集中注意力方面遇到严重困难；严重的记忆问题；以及无法过上积极的生活方式，无法工作，甚至无法执行日常任务。早期数据表明，在正在进行的AMP-511扩大准入计划中接受Ampligen治疗的有新冠后症状的患者报告疲劳症状有所改善。同样，在ME/CFS中，数据支持Ampligen改善疲劳症状的说法。然后在2022年9月，我们提交了Ampligen的专利申请，作为一种潜在的早发性鼻内疗法，旨在增强和扩大感染诱导的免疫力、表位传播、交叉反应性和交叉保护在暴露于广泛的RNA呼吸道病毒（如流感、鼻病毒和SARS-CoV-2）的患者中。

 

除了获得这两项临时专利申请外，我们还在2021年9月推进了这些领域的拟议研究和预研新药申请。一项pre-IND是针对一项2期、双臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估Ampligen在经历COVID后条件（最初称为COVID后认知功能障碍（PCCD）的患者中的疗效和安全性，并已修订为COVID后条件）。

 

Ampligen作为一种治疗COVID后疾病的方法

 

2023年7月，我们在评估Ampligen的2期研究中招募并给药了第一位患者®作为一种潜在的治疗方法，用于患有新冠后疾病的人（“AMP-518”）。我们在2023年8月宣布，该研究已满足计划入组的80名年龄在18至60岁的受试者，这些受试者按1：1随机接受每周两次的安普利金或安慰剂静脉输注，持续12周，随访阶段为两周。所有患者均已完成研究，2024年2月报告了顶线数据。

 

2024年9月，我们宣布，对AMP-518临床试验的完整临床患者数据的分析支持了我们对Ampligen作为COVID后中度至重度疲劳状况患者的潜在治疗药物的信念，并且这将是AIM计划后续临床试验的可能受试者群体。与接受安慰剂的受试者相比，长期感染新冠的受试者在6分钟步行测试（“6MWT”）中平均能够走得更远。6MWT测量了受试者在6分钟内能够行走的距离，作为基线，然后在13周时再次测量。在基线6MWT小于205米的Ampligen治疗受试者中观察到明显的电位信号（p < 0.02，双尾T试验），他们的平均改善为139米，而接受安慰剂的组中相应部分的平均改善为91米。因此，AIM认为，未来的任何试验设计都应关注Ampligen对长期COVID相关疲劳可归类为中度或更严重的受试者的治疗潜力。

 

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）

 

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS），又称慢性疲劳免疫功能障碍综合征（CFIDS）和慢性疲劳综合征（CFS），是一种严重的、使人衰弱的慢性疾病，也是一个重大的公共卫生问题。ME/CFS被政府和私营部门确认为重大未满足的医疗需求，包括美国国立卫生研究院（“NIH”）、FDA和CDC。

 

 

许多重症ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，即使在休息时也会出现剧烈疼痛和精神错乱。ME/CFS的特点是深度疲惫的失能疲劳和极差的耐力，睡眠困难以及注意力和短期记忆的问题。还伴有流感样症状、关节和肌肉疼痛、淋巴结压痛、咽痛和新的头痛。该病的一个显著特征是体力或脑力消耗后症状恶化，这些症状不会随着休息而消退。

 

因新冠肺炎住院的年轻人人数众多，这表明相当多处于壮年时期的人未来可能会患上新冠引发的ME/CFS样疾病。根据2016年一篇期刊文章，在美国，与ME/CFS相关的生产力损失估计年成本为90-370亿美元，直接医疗成本为90-140亿美元。

 

2020年6月，我们提交了一项临时专利申请，除其他发现外，将Ampligen用作一种潜在的早发性疗法，用于治疗COVID-19引起的慢性疲劳。

 

许多2003年首次SARS-CoV-1疫情的幸存者在急性疾病康复数月后继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促。“一年后，17%的患者没有重返工作岗位，还有9%的患者没有恢复到非典前的工作水平，”Simmaron Research表示。现在越来越多的证据表明，新冠患者可能会出现类似的ME/CFS样疾病。这些患者通常被称为“长途搬运工”。

 

2020年10月，我们获得IRB批准，用于扩大ME/CFS的AMP-511扩大准入计划临床试验，以包括先前在病毒清除后被诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。有关我们的AMP-511扩展访问计划的更多信息，请参阅上面的“我们的产品：Ampligen”。

 

2020年11月，我们宣布发布具有统计学意义的数据，详细说明在疾病早期阶段施用Ampligen如何对ME/CFS患者产生相当大的积极影响。这些数据发表在公共科学图书馆出版的同行评审开放获取科学期刊PLOS ONE上。AIM研究人员发现，TLR3激动剂Ampligen显着改善了一部分ME/CFS患者的身体表现。

 

正如上文Overview；General；Ampligen作为ME/CFS的一种治疗方法，我们长期以来一直专注于寻求FDA批准使用Ampligen治疗ME/CFS。事实上，在2013年2月，我们就收到了FDA对我们的AMPligen NDA用于ME/CFS的CRL，声明我们应该至少再进行一项临床试验，完成各种非临床研究并进行多项数据分析。

 

在制定对FDA的全面回应和FDA NDA验证性试验计划的同时，我们在阿根廷独立开展工作，并于2016年8月获得ANMAT批准的NDA，用于在阿根廷共和国商业销售Ampligen，用于治疗严重CFS。2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的销售。2020年6月10日，我们收到ANMAT的进口清关，将首批商业级小瓶Ampligen进口到阿根廷。Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查并发布测试，然后再授予开始商业销售的最终批准。由于ANMAT的内部流程，这一测试和批准流程目前被推迟。一旦获得ANMAT的最终批准，GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。

 

我们计划与FDA就使用Ampligen作为ME/CFS的治疗进行全面跟进。自FDA发布CRL以来，我们学到了很多东西，并计划调整我们的方法以专注于特定的ME/CFS症状。我们的研发团队和顾问现在正在制定对CRL的响应和拟议的验证性试验。

 

 

其他疾病

 

在欧洲，EMA已批准Ampligen作为埃博拉病毒疾病的潜在治疗方法和Alferon N注射液作为MERS的潜在治疗方法的孤儿药产品指定。

 

我们结束了旨在确定Ampligen和Alferon N注射液作为埃博拉相关疾病的潜在预防和/或治疗疗法的潜在有效性的一系列合作。尽管我们认为，MERS和埃博拉在全球范围内的威胁可能在未来重新出现，但这些疾病的传播似乎已经减弱。

 

2021年4月，我们根据意大利法律与位于意大利蒙塞拉托（卡利亚里）的教育机构卡利亚里大学Dipartimento di Scienze della Vita e dell’Ambiente（“UNICA”）签订了MTA。该MTA涉及Ampligen在几种细胞系中的作用及其诱导干扰素产生的能力的研究和开发，还涉及埃博拉病毒蛋白VP35与病毒DSRNA结合并阻止干扰素上调和活性的能力，以及Ampligen在生物系统中逆转VP35抑制干扰素产生的能力。该数据分析发表在同行评审期刊《Antiviral Research》上，发表在题为“埃博拉病毒病：由PAMP限制性TLR3激动剂rintatolimod提供的体内保护及其作用机制”的稿件中。我们认为，当Ampligen被用作埃博拉病毒病的预防性疗法时，该分析支持双重作用机制。

 

2021年5月，我们提交了Ampligen作为可能减缓、阻止或逆转阿尔茨海默病进展的潜在治疗药物的美国临时专利申请。

 

2022年11月，我们收到通知，FDA已授予Ampligen孤儿药资格，用于治疗埃博拉病毒病。

 

2024年10月，我们获得了第12,102，649号美国专利，涵盖了Ampligen用于治疗子宫内膜异位症的组合物和方法，子宫内膜异位症是一种痛苦的慢性疾病，其中类似于子宫内膜的组织生长在子宫外，导致严重的骨盆疼痛，使怀孕变得困难或不可能。该专利方法涉及给药一种含有我们专有的双链RNA产品的药物组合物的治疗有效量。多功能的给药方案为患者的特定需求和护理提供了灵活性。该专利还涵盖针对复发性子宫内膜异位症的治疗，并包括与干扰素共同给药的选项，包括众所周知的类型，如α和β干扰素。

 

制造业

 

阿根廷ANMAT于2016年批准Ampligen用于治疗CFS的商业分销。该药物产品于2018年开始向阿根廷发货，以完成商业分销所需的ANMAT释放测试。2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的销售。2020年6月，我们收到了ANMAT的进口清关，将首批商业级小瓶安普利根进口到阿根廷。我们目前正与GP Pharm就Ampligen在阿根廷的商业发布进行合作（见上文“我们的产品；Ampligen”）。

 

继我们在阿根廷获得批准后，2017年，我们聘请了Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）作为我们Ampligen的授权CMO。2018年制造并发布了两批Ampligen，共超过16,000个单位；这些批次已在成本回收CFS计划中被指定用于美国的人类使用，并用于扩大的肿瘤临床试验。2019年，在我们新的布朗斯威克工厂生产了额外的聚合物（AMPligen中间体）。此外，Jubilant在2019年12月、2020年1月和2023年12月又生产了三批Ampligen。此外，我们为GP Pharm提供了测试和ANMAT发布所需的Ampligen。一旦获得ANMAT的最终批准，我们预计GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。

 

2020年12月，我们增加了Pii作为“Fill & Finish”提供商，以增强我们生产Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和节省成本，放大了我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的填充和完成能力。我们准备在需要时启动额外Ampligen的生产。

 

 

2022年6月，我们与新泽西州经济发展局签订了一项租赁协议，在新泽西州生物科学中心（NJBC）建造一座5,210平方英尺的先进研发设施，主要由两个独立的实验室套件组成。租约于2022年7月1日开始，持续至2027年8月31日，但可额外延长五年。该设施是AIM的运营、研发中心。

 

我们的商业计划要求利用一个或多个CMO来生产Ampligen API。虽然我们相信我们有足够的Ampligen API来满足我们当前的需求，但我们也在不断探索新的效率，以便最大限度地提高我们履行未来义务的能力。在这方面，于2022年12月5日，我们与Sterling Pharma Solutions（“Sterling”）就在Sterling位于英国达德利的地点生产我们的Poly I和Poly C12U多核苷酸以及转让相关测试方法以生产聚合物前体以制造药物Ampligen订立总服务协议和质量协议。我们正在利用Sterling的专业知识来完善我们的聚合物生产方法。2023年3月，我们提交了一份总额为1,432，257美元的采购订单，用于在Jubilant生产更多批次的Ampligen。2023年12月，Jubilant又制造了一批。

 

我们的第二个产品，Alferon N注射液，被FDA批准在美国进行商业销售，用于治疗生殖器疣。它还被阿根廷ANMAT批准用于商业销售，用于治疗生殖器疣和难以接受重组干扰素治疗的患者。阿铁龙N注射液在美国的商业销售将在FDA生产并发布新批次的商业灌装和成品后才能恢复。一旦我们确定了我们的新制造方法并提交了令人满意的稳定性和质量发布数据，我们将需要FDA的批准才能发布商业产品。目前，我们没有生产阿铁龙N注射液，没有确定的恢复生产时间表。

 

许可/合作/合资

 

为了在全球范围内向患者提供潜在的Ampligen，我们已经开始了一项战略，以授权该产品和/或与那些已证明有能力和承诺在其各自的全球领土上成功获得批准和商业化Ampligen的公司合作和/或创建合资企业。理想的合作伙伴将具有以下特点：完善的全球和区域经验和覆盖范围；强大的商业基础设施；成功开发和注册许可产品的良好记录；以及治疗领域的契合度（例如ME/CFS、免疫肿瘤学）。

 

营销/分销

 

2016年5月，我们与GP Pharm签订了一份为期五年、独家续签的销售、营销、分销和供应协议（“协议”）。根据该协议，GP Pharm负责在阿根廷获得监管机构批准Ampligen在阿根廷治疗严重CFS，并在阿根廷将用于该适应症的Ampligen商业化。我们授予GP Pharm在GP Pharm实现某些性能里程碑的基础上，向其他拉丁美洲国家扩展销售这种实验性疗法的权利的权利。我们还授予GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N注射液的选择权（见上文“我们的产品；Ampligen”）。GP Pharm合同于2021年5月延期，结束日期为2024年5月24日。在我们与GP Pharm讨论延长协议的同时，我们也对寻找新合作伙伴的可能性持开放态度。2021年8月，ANMAT将此前获得的在阿根廷销售和分销Ampligen治疗重症CFS的批准延长了五年。这将把批准期限延长至2026年。

 

 

2016年5月，我们与总部位于荷兰的公司Impatients，N.V.（“myTomorrows”）就在欧洲和土耳其（“领土”）启动和管理与ME/CFS相关的EAP签订了一份为期五年的协议（“Impatients协议”）。根据协议，myTomorrows作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商，正在执行EAP活动。这些活动将针对（a）对医生和患者进行教育，了解通过命名患者使用、同情使用、扩大使用范围和医院豁免，及早获得尚未获得上市许可（监管批准）的创新医疗的可能性，（b）与患者-医生平台相关的患者和医生外联，（c）确保使用此类治疗的早期获得批准（监管机构要求的在获得上市许可之前的医疗治疗的豁免和/或豁免），（d）根据此类早期获得批准分发和销售此类治疗，（e）药物警戒（药物安全）活动和/或（f）收集数据，如患者报告的结果、医生报告的经验和登记数据。我们正在支持这些努力，并以预定的转让价格向myTomorrows供应Ampligen。如果我们在该地区的任何国家获得营销授权，我们将向myTomorrows支付所售产品的版税。根据Impatients协议，特许权使用费将是Ampligen在获得营销授权的地区销售的净销售额（定义见Impatients协议）的百分比。确定净销售额百分比的公式将基于输入EAP的患者人数。我们认为，披露确切的最高特许权使用费率和特许权使用费终止日期可能会造成竞争损害。然而，为了帮助公众衡量这些条款，实际的最高特许权使用费率介于2%至10%之间，特许权使用费终止日期介于产品在特定国家内首次商业销售后的五年至十五年之间。双方成立了由双方代表组成的联合指导委员会，负责监督EAP。无法保证根据EAP开展的活动将导致营销授权或在该地区销售大量Ampligen。该协议于2021年5月20日自动延长12个月；已于随后的每个5月20日自动延长12个月；并将继续于每年5月20日自动延长12个月，直至终止或协议条款得到满足。

 

2017年1月，ANMAT将此前获得的在阿根廷销售和分销Alferon N注射液（品牌名为“Naturaferon”）的批准延长了五年。这将批准期限延长至2022年。已提出将批准延长至2022年以后的请求，目前仍在审查中。2013年2月，我们获得ANMAT批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者，与Naturaferon在阿根廷。

 

2017年1月，通过我们与myTomorrows的协议，旨在使ME/CFS患者能够获得Ampligen的EAP扩展到从荷兰开始的胰腺癌患者。myTomorrows是我们在该地区的独家服务提供商，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。

 

2017年8月，我们延长了与Asembia LLC（前身为Armada Healthcare，LLC）的协议，以承担Alferon N注射液在美国全境的营销、教育和销售。这份协议已经到期。我们正在与Asembia讨论继续保持这种关系的可能性，同时也在探索与其他类似公司合作的可能性。然而，我们仍然没有预见到对这项服务的即时需求，并继续在我们预期的时间线上将这一搜索推向更远的地方。

 

2018年2月，我们与myTomorrows签署了EAP修正案。这项修正案将领土范围扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者，等待政府批准。2018年3月，我们与myTomorrows签署了EAP修正案，据此，myTomorrows将成为我们在加拿大提供治疗ME/CFS的Ampligen特殊准入活动的独家服务商。

 

2020年12月，我们与myTomorrows就Ampligen用于治疗多达16名胰腺癌患者的交付订立了一份已签署的协议书。2021年11月，我们与myTomorrows就Ampligen的交付签订了一份协议书，用于治疗多达5名额外的胰腺癌患者。2022年3月，我们与myTomorrows就Ampligen的交付签订了一份协议书，用于治疗多达10名额外的胰腺癌患者。2022年11月，我们与myTomorrows就Ampligen的交付签订了一份协议书，用于治疗多达10名额外的胰腺癌患者。

 

竞争

 

安普利原主要的医药竞争对手有辉瑞、葛兰素史克、默沙东、诺华和阿斯利康。生物技术竞争对手包括百特国际、Fletcher/CSI、AVANT Immunotherapeutics、AVI BioPharma和Genta。

 

 

政府条例

 

美国和外国政府当局的监管是并将是我们产品的制造和营销以及我们正在进行的研究和产品开发活动的一个重要因素。Ampligen和从正在进行的研究和产品开发活动中开发的其他产品将需要在商业化之前获得监管许可。特别是，人用新药产品需要经过严格的临床前和临床测试，作为FDA和国外类似机构审批的条件。寻求这些批准的过程，以及正在进行的遵守适用法规和条例的过程，已经并将继续需要大量资源的支出。我们或我们的合作者或被许可人未能获得或任何延迟获得监管批准都可能对我们开发的任何产品的营销以及我们获得产品或特许权使用费收入的能力产生重大不利影响。我们获得了某些治疗适应症的孤儿药指定，我们认为这可能在某些条件下有助于加速药物开发和商业化进程。阿铁龙N注射液仅批准用于18岁以上患者难治性或复发性外生殖器疣的病灶内治疗。将阿铁龙N注射液用于其他应用需要获得监管部门的批准。

 

我们遵守与安全工作条件、实验室和制造实践、动物的实验性使用以及与我们的研究工作相关的危险或潜在危险物质（包括传染性病原体）的使用和处置等事项有关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议。

 

更多关于阿铁龙N注射液和安普利原目前状态的信息，请看上方“我们的产品”。另请参阅，“我们的药物和相关技术是研究性的，需要获得监管部门的批准。如果我们无法及时获得监管批准，或者根本无法获得监管批准，我们的运营将受到重大损害，我们的股票将受到不利影响”在“风险因素”中。

 

人力资本

 

截至2024年12月31日，我们的人员包括21名全职员工和两名兼职员工。合并后的人员中有6人从事我们的研究、开发、临床和制造工作，其中15人履行监管、一般行政、数据处理，包括生物统计、财务和投资者关系职能。我们没有工会雇员。

 

员工敬业度

 

我们的业务成果部分取决于我们成功管理人力资本资源的能力，包括吸引、识别和留住关键人才。可能影响我们吸引和留住合格员工能力的因素包括员工士气、我们的声誉、来自其他雇主的竞争以及合格个人的可用性。我们相信，我们对人力资本资源的承诺是我们使命的重要组成部分。我们为所有员工提供机会，在与我们的人力资源部门和高级管理层的公开对话中分享他们的意见。

 

补偿、福利和健康

 

我们提供公平、有竞争力的薪酬和福利，支持员工的整体健康。此外，我们员工的健康和健康对我们的成功至关重要。虽然我们已经成功地吸引了有技能和有经验的科学人员，但无法保证我们将能够在未来吸引或留住必要的合格员工和/或顾问。

 

 

法律程序

 

AIM ImmunoTech，Inc.诉Tudor等人案，美国佛罗里达州中区地方法院，Ocala Division，Case No. 5：2022CV00323。2024年4月22日，地区法院发布命令，分别部分授予Lautz和Jorgl的规则59（e）和规则11动议。法院下达命令，认定Jorgl和Lautz有权收回律师费和费用，并代表Jorgl作出判决，赔偿216,936美元，代表Lautz作出判决，赔偿76,473美元。AIM已就这些判决向美国第十一巡回上诉法院提出上诉，并确保在第十一巡回上诉期间暂停执行判决。AIM的上诉不寻求损害赔偿。AIM于2024年9月4日提交了首份简报。当事人于2024年11月5日参加调解。各方未达成一致，调解陷入僵局。在调解后，上诉人提交了答复简报，Jorgl和Lautz提出了制裁动议，要求偿还上诉人的律师费。AIM的重播简报和对制裁动议的回应将于2025年1月27日到期。

 

2024年6月18日，凯雷上诉律师事务所参与了上述引用的上诉。此后，凯雷上诉律师事务所提交了该事项的出庭通知。AIM在这件事中被曝光的是那些判决的金额（已被AIM绑定）、这些判决的利息，以及在上诉不成功的情况下可能支付的律师费。

 

Kellner诉AIM ImmunoTech Inc.等人，特拉华州最高法院，第3号案件，2024年。2024年1月16日，特拉华州最高法院部分批准了凯尔纳的动议，以加快并安排在2024年4月10日在全美特拉华州最高法院进行口头辩论。2024年4月10日，美国联邦特拉华州最高法院听取了AIM和Kellner就此事进行的口头辩论，并对此事进行了审议。2024年7月11日，特拉华州最高法院发布了一项决定，部分确认并部分推翻了衡平法院2023年12月28日的意见，不将此事发回衡平法院。最高法院认为，董事会通过的某些章程在法律上是无效和不公平的。董事会随后修订了章程，以解决和纠正上述缺陷。特拉华州最高法院还认为，对于凯尔纳被拒绝的提名，无需采取进一步行动。

 

2024年7月26日，Kellner提出了一项重新审理的动议，要求特拉华州最高法院重新考虑其裁决的某些方面，并要求澄清初审法院保留对任何费用申请的管辖权。根据2024年7月29日的命令，最高法院驳回了Kellner的重新审理动议，指示结案，并特别裁定“案件不因律师费和费用的裁决而被发回重审”，并认为“本案已结案”。

 

2024年8月27日，Kellner的律师根据DGCL第220条向我们交付了对某些账簿和记录的要求，以及一封要求我们偿还他在Kellner诉讼中产生的费用和开支的信函。在要求费用偿还的信函中，Kellner表示，他准备向特拉华州衡平法院提起诉讼，要求AIM支付他的费用和开支，如果此事无法在没有法院干预的情况下得到解决。在日期为2024年11月8日的信函中，AIM通过其律师拒绝了这一请求，并指出，除其他外，特拉华州最高法院于2024年7月29日发布命令，驳回了Kellner在Kellner诉讼中提出的重新审理上诉的动议，指示该案结案，并具体裁定“[ t ]该案件不因律师费和费用的裁决而被发回重审。”

 

生物生命

 

2024年9月6日，双方向法院提交了一份规定，驳回了反诉，但不存在偏见，以便允许高等法院（上诉法院）在不需要重复审判的情况下审议上诉问题。该规定于2024年10月17日被法院接受，驳回了反诉。10月7日，我们完善了在高等法院的上诉。于2024年11月7日，我们送达了我们在上诉中被投诉事项的简明陈述书。高等法院尚未发布简报时间表，要求公司的开庭摘要应于2025年1月21日到期，被上诉人的回复应于此后30天到期。可在14天后提交答复简报。无法对结果的时间或实质作出估计。目前无法判断公司对其索赔胜诉的可能性。

 

 

管理

 

有关董事和执行干事的资料

 

以下列出截至本登记声明及本文件所载的招股章程日期，我们每名行政人员及董事的履历资料：

 

姓名		年龄		职务
Thomas K. Equels，esq。		72		首席执行官、总裁兼董事
南希·K·布赖恩		67		董事
William M. Mitchell，医学博士，博士		89		董事
Ted D. Kellner		78		董事
Peter W. Rodino, III，esq。		73		首席运营官、总法律顾问兼秘书
罗伯特·迪基，IV		69		首席财务官

 

每名董事已获选任职至下一届股东年会，或直至其较早前辞职、免职、死亡或丧失工作能力。每位执行干事的任职由董事会酌情决定，但须遵守雇佣合同规定的权利（如有）。

 

我们相信，我们的董事会成员代表了背景、技能、教育和经验的合意多样性，他们都具有致力于成为有效董事的个人属性。在推荐董事会候选人时，公司治理和提名委员会考虑候选人的：（1）对与上市公司在当前商业环境中的成功相关的要素的一般理解；（2）对我们业务的理解；以及（3）教育和专业背景的多样性。委员会还考虑候选人的判断力、能力、奉献精神和预期参与董事会活动的情况，以及经验、地理位置和特殊才能或个人属性。

 

以下是对我们的业务及其未来很重要的董事会成员的资格、经验和技能：

 

领导经验：我们寻求表现出强大领导素质的董事。这些领导者为我们公司带来了多样化的视角和广泛的商业洞察力。我们寻求的相关领导经验包括过去或现在在大型或创业型公司担任领导职务、在知名教育机构担任高级教师职位或过去当选或任命的高级政府职位。

 

行业或学术经验：我们寻求具有相关行业经验的董事，既涉及我们正在开发新疗法的疾病领域，也涉及药品市场的经济和竞争动态，包括我们的药物将在其中开具的那些领域。

 

科学、法律或监管经验：鉴于生物技术的高度技术性和专业性，我们希望我们的某些董事拥有高级学位，以及药物开发经验。由于我们受到FDA和其他机构在国内外的大量监管监督，我们也希望有法律或监管经验的董事。

 

财务经验：我们认为，我们的董事应该具备对财务和相关报告流程的理解，特别是考虑到与药物开发计划相关的复杂预算和较长的时间表。

 

Thomas K. EQUELS，M.S.，J.D.是我们的首席执行官（自2016年起）、总裁（自2015年起）和执行副主席（自2008年起）。自2008年以来，他也是我们的董事之一。Equels先生曾任佛罗里达州迈阿密Equels律师事务所总裁兼董事总经理。在超过四分之一世纪的时间里，他代表国家政府、州政府和私营公司处理银行、保险、航空、制药和建筑事务。他还多次成为法院指定的接管人，以扭转陷入困境的公司。Equels先生以优异的成绩获得了佛罗里达州立大学的法学博士学位。他以优异成绩获得了特洛伊大学的理学学士学位，还获得了特洛伊大学的理学硕士学位。埃克斯先生的职业生涯始于一名军事飞行员。他曾在越南服役，获颁两枚杰出飞行十字勋章、铜星勋章、紫心勋章、十五枚空中勋章。2012年，他被教宗本笃十六世封为爵士。

 

THOMAS K. EQUELS，ESQ.-董事任职资格：

 

	●	领导经验–军事，所有者和前总裁，Equels律师事务所董事总经理，法院任命的接管人在众多行业；
	●	行业经验–担任法律顾问、总法律顾问、首席财务官和首席执行官；以及
	●	Biotech，Scientific，Legal or Regulatory Experience-Law Degree with over 25 years of practicing attorneys specializing in litigation，development of clinical trials，creating intellectual property concepts，and established plan to finance drug d

 

NANCY K. BRYAN于2023年3月获委任为公司董事。布赖恩女士是一位在生命科学行业拥有超过25年经验的老牌领导者。她曾在执行领导团队任职，并在生物制药公司的成功中发挥了关键作用，包括营销、销售、业务发展、融资和沟通。从2013年5月到2023年12月，布赖恩女士担任支持佛罗里达州生命科学发展的协会BioFlorida Inc.的总裁兼首席执行官。在加入BioFlorida之前，Bryan女士的职业生涯始于主要制药公司，包括默沙东、葛兰素史克和拜耳制药。随后，她继续在专业制药和较小的初创生物技术公司担任多个行政领导职务，包括Indevus Pharmaceuticals和NPS生物制药。在她的整个职业生涯中，Bryan帮助开发、推出和商业化了许多产品，包括重磅炸弹（Zantac、艾力达）、主要生物制剂（Tysabri）和罕见疾病孤儿药（用于膀胱癌的Valstar、用于中枢性性早熟的Supprelin LA），并帮助建立了广泛的治疗领域的特许经营权，包括肿瘤学、抗感染药、胃肠道、泌尿外科和自身免疫（MS、CD）。她建立了成功的业绩记录，引入战略和战术解决方案来开发全球市场，以及推出、发展和扭转成熟和表现不佳的药物，从而带来更大的收入、市场份额、盈利能力和股东价值。

 

 

布赖恩女士拥有弗吉尼亚大学经济学学士学位和哥伦比亚大学MBA学位，她的学术荣誉包括Phi Beta Kappa和Beta Gamma Sigma。

 

NANCY K. BRYAN –董事任职资格：

 

	●	领导经验– BioFlorida总裁兼首席执行官；曾在执行领导团队任职，在生物制药公司的成功中发挥了关键作用，包括营销、销售、业务发展、融资计划以及投资者和公关沟通；和
	●	商业化经验– 25年的生物制药经验，在涉及初级保健、生物制剂和专业市场的责任越来越大的商业岗位上；在她的整个职业生涯中，她开发、推出和商业化了许多产品、主要生物制剂和罕见病孤儿药，并在包括：肿瘤学、抗感染药、GI和自身免疫（MS、CD）在内的广泛治疗领域建立了特许经营权。

 

William M. Mitchell，医学博士，博士自1998年7月起担任董事，自2016年2月起担任董事会主席。Mitchell博士自1966年起担任范德比尔特大学医学院病理学、微生物学和免疫学教授，是一名获得委员会认证的医生。米切尔博士在范德比尔特大学获得医学博士学位，在约翰霍普金斯大学获得博士学位，在那里他担任内科内务官员，随后获得该大学医学院的研究金。米切尔博士发表了超过250篇论文、评论和摘要，涉及病毒、抗病毒药物、对病毒感染的免疫反应、癌症DNA血液中的检测（即液体活检）以及其他生物医学主题。Mitchell博士曾为多个专业学会工作并与之合作，这些学会包括美国调查病理学学会、国际抗病毒研究学会、美国临床肿瘤学会、美国生物化学和分子生物学学会、美国化学学会和美国微生物学会。米切尔博士是美国医学协会的成员。他曾在多个政府审查委员会任职，其中包括疾病控制和预防中心（CDC）和美国国立卫生研究院，包括最初的艾滋病和相关研究审查小组。Mitchell博士此前曾于1987年至1989年担任公司董事之一。

 

 

William M. Mitchell，医学博士，博士-董事任职资格：

 

	●	领导经验–范德比尔特大学医学院教授。他是Chronix Biomedical董事会的独立成员，并担任其医疗顾问委员会主席。此外，他还曾在美国国家卫生研究院、疾病控制和预防中心以及欧盟的多个政府审查委员会任职，包括担任主席等关键角色；
	●	学术和行业经验–在病毒和免疫学方面拥有丰富调查经验的医师科学家，以及与我们的科学业务相关的癌症问题，同时担任一家创业型诊断公司（Chronix Biomedical）的前独立董事，该公司参与基于血液的癌症诊断的下一代DNA测序（即液体活检）。和
	●	科学、法律或监管经验-医学博士、博士和顶级医学院教授，以及通过向FDA提交申请在监管事务方面经验丰富的众多美国和国际专利的记录发明人。

 

TED D D. KELLNER于2024年12月当选为公司董事。Kellner先生是一名特许金融分析师，拥有50年的投资经验，在他于1980年创立的投资管理公司Fiduciary Management，Inc.担任投资组合经理的职业生涯于2017年退休后，目前管理着他的个人和家庭投资。Fiduciary Management，Inc.目前在美国各地管理着大约150亿美元的资产、养老金和利润分享信托、Taft-Hartley以及公共基金、捐赠基金和个人信托。他还是Fiduciary Real Estate Development Inc.的董事长，该公司由Kellner先生于1984年创立，拥有并管理着价值超过23亿美元的多户住宅单元。Kellner先生此前曾于2007年至2009年担任Metavante Technologies，Inc.（一家当时的上市公司，为金融服务公司提供银行和支付技术）的董事，并于2000年至2011年担任马歇尔斯利银行（一家当时的上市银行和金融控股公司）的董事。他还曾在2001年至2018年期间担任美国家庭相互保险公司的董事，目前担任Kelben基金会的董事会成员，该基金会是一家专注于教育和健康项目的家庭基金会。Kellner先生拥有威斯康星大学金融、投资和银行业工商管理硕士学位。

 

TED D D. KELLNER-董事任职资格：

 

●	领导经验– Fiduciary Management，Inc.的执行官和创始人以及Fiduciary Real Estate Development Inc.的董事会主席和创始人。在三个上市公司董事会担任独立董事会成员的丰富经验，包括参与执行、薪酬、财务和投资委员会。此外，他还曾担任多家私营公司和非营利组织的董事会成员；和
●	金融经验–作为高管和投资者，拥有超过50年的财务分析经验，执行战略计划，监督日常财务管理，并确定投资变现机会。

 

关于我们的执行官的信息

 

除了Equels先生（上面讨论过），以下是我们的执行官

 

PETER W. RODINO，III，ESQ.于2013年7月至2016年9月30日期间担任公司董事，当时Rodino先生辞去我们董事会成员的职务，以允许他以新的身份为公司服务。自2016年10月1日起，我们保留Rodino先生为我们的政府关系执行董事，并作为我们的总法律顾问，截至2019年10月16日，Rodino先生担任首席运营官。罗迪诺先生自2016年11月以来一直担任我们的秘书。Rodino先生拥有广泛的法律、财务和执行经验。在多年的执业律师生涯中，除了担任Rodino Consulting LLC总裁和多家律师事务所的管理合伙人外，他还担任过新泽西州第一家主要健康维护组织Crossroads Health Plan的董事长兼首席执行官。他还曾有证券行业投资主管的经验，曾在众多Chapter 11复杂企业重组中担任受托人。此前，作为Rodino Consulting的创始人和总裁，Rodino先生为规模较小的公司提供商业和政府关系咨询服务，重点是帮助他们制定商业计划、实施营销策略和获得投资资本。Rodino先生拥有乔治敦大学工商管理学士学位和Seton Hall大学法学博士学位。

 

Robert DICKEY，IV自2022年4月4日起担任我们的首席财务官。Dickey先生在2008年至2013年期间担任公司高级副总裁。Dickey先生在生命科学和医疗器械公司的高级管理层财务领导方面拥有超过25年的经验，包括私营和公共部门，从临床前开发到商业运营，以及跨越各种疾病领域和医疗技术。Dickey先生自2020年3月起担任Foresite Advisors的董事总经理，负责CFO咨询、财务分析、资本筹集以及生命科学公司公开发行和并购服务的交易支持/执行。Dickey先生是AngioGenex、SFA Therapeutics和GSNO Therapeutics的董事会成员。在他的整个职业生涯中，他在公共、私营、营收阶段和发展阶段的生命科学和医疗器械公司中展示了C级（CFO、COO和CEO）和董事会级别的经验，并在两家初创企业中发挥了主导作用。在他职业生涯的早期，迪基在投资银行工作了18年，主要是在雷曼兄弟，背景分散在并购和资本市场交易之间。迪基先生在业务生命周期的各个阶段都经验丰富，包括初创、高增长和转型，以及建立业务和实现退出。他还拥有国际经验，在公共和私人融资、并购、合作/许可交易、项目管理和第11章重组方面的专业知识，以及与董事会、风险投资公司、股东和华尔街的互动。迪基先生拥有沃顿商学院的MBA学位和普林斯顿大学的AB学位。

 

审计委员会

 

我们董事会的审计委员会由Nancy K. Bryan（主席）和Mitchell博士组成，根据《纽约证券交易所：美国公司指南》第803（2）条和《交易法》第10A-3条的要求，两人均被董事会确定为独立董事。

 

我们认为，布赖恩女士和米切尔博士独立于管理层，没有任何会干扰他们作为本委员会成员行使独立判断的关系。审计委员会的主要职能是（1）协助董事会履行与我们合并财务报表的年度独立审计和管理层对财务报告内部控制的评估、聘请独立注册会计师事务所以及评估独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩有关的监督责任；（2）选择独立注册会计师事务所，监督独立注册会计师事务所的工作，预先批准独立注册会计师事务所的所有审计服务，并评估独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩；（3）编制NYSE American或证券法可能要求的报告或报表；（4）协助董事会履行与我们的财务报表和财务报告流程的完整性以及我们的内部会计和财务控制系统有关的监督责任；（5）与管理层和独立注册会计师事务所讨论财务报表和报告，包括关键的会计政策和做法，我们在年度报告中的披露以及在编制经审计的财务报表过程中产生的任何重大财务报告；以及（6）监督披露控制委员会。审计委员会被授权在其认为必要时聘请独立法律顾问和其他顾问。

 

本审计委员会于2024年正式召开六次全体委员出席会议。我们的总法律顾问和首席财务官支持审计委员会的工作。经董事会批准的审计委员会章程全文可在我们的网站上查阅：http://www.aimmuno.com在“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中。

 

科学顾问委员会（“SAB”）

 

SAB的成立是为了利用其成员的科学和制药专业知识和建议来推进我们的药物开发计划，为指导我们前进和利用商业机会以及与FDA的互动提供指导。它负责：（i）审查我们向FDA和其他监管机构提交的所有呈件，以确保呈件全面、准确、及时地描述我们进行的任何临床试验、试验或其他药物安全性和有效性研究或分析的状态，以及相关监管机构提供的任何协议、协议或指导；（ii）监测和监督我们与FDA的关系。SAB将免费开放访问我们的科学和执行人员，包括首席科学官和我们的董事会成员。SAB由主席医学博士William Mitchell、医学博士Ronald Brus、医学博士W. Neal Burnette、医学博士Christopher Nicodemus和医学博士Philip Ransom Roane组成，他们都是成员。SAB没有在2024年举行会议。

 

披露控制委员会

 

披露控制委员会（“DCC”）向审计委员会报告，并负责管理披露信息的程序和准则。DCC的目的是确保要求公开披露的信息得到适当的积累、记录、总结并传达给董事会和管理层。这一过程旨在允许及时做出有关沟通和披露的决定，并帮助确保我们遵守SEC的相关规则和规定。DCC负责（1）实施、监测和评估我们的披露控制和程序；（2）审查和评估我们与FDA和其他类似监管机构的互动；（3）与审计委员会一起审查我们的收益和其他新闻稿以及将提交给SEC的定期报告和代理声明。我们的首席财务官Robert Dickey是DCC的投资者关系协调员和主席。DCC的其他成员包括我们的首席运营官兼总法律顾问Peter Rodino、我们的独立董事之一William Mitchell博士、医疗官David Strayer博士、我们的临床项目经理Diane Young、我们的财务总监Jodie Pelz以及担任投资者关系副协调员的人力资源和行政总监Ann Marie Coverly。经董事会批准的DCC章程全文可在我们的网站上查阅：www.aimmuno.com在“公司治理”下的“投资者关系”标签中。DCC在2024年多次积极开会。

 

 

执行委员会

 

2016年2月，我们的董事会成立了执行委员会。2023年3月28日，布赖恩女士被任命为该委员会的额外成员。执行委员会向董事会报告，其目的是协助董事会处理董事会主席认为不应推迟到董事会下一次预定会议召开的事项。Equels先生，我们的首席执行官是委员会的主席，与我们的两位独立董事Mitchell博士和Bryan女士一起是委员会的成员。经董事会批准的执行委员会章程全文可在我们的网站上查阅：www.aimmuno.com在“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中。委员会没有在2024年举行会议。

 

企业管治及提名委员会

 

公司治理和提名委员会由William M. Mitchell博士（主席）兼董事、Nancy K. Bryan（董事）组成。2024年，公司治理与提名委员会召开了两次会议。全体委员列席会议。

 

该委员会的所有成员均符合《纽约证券交易所美国公司指南》和《AIM公司治理准则》所载的独立性标准。《公司治理和提名委员会章程》全文以及《公司治理准则》，可在我们的网站上查阅：https://aimmuno.com/corporate-governance/。

 

企业管治及提名委员会负责（1）协助董事会物色、推荐、评估、招聘及甄选担任董事会成员的候选人，包括与填补空缺有关的候选人；（2）协助董事会制定标准，以物色及甄选拟向董事会提名的人士；（3）就董事会的组成、程序及委员会向董事会提供意见；（4）审查、评估及建议适当的企业管治指引；（5）审查董事会各委员会的章程并向董事会建议人数，每个委员会的身份和职责；（6）审查我们与维护我们良好声誉相关的业务实践；（7）制定并向董事会推荐我们的高管继任规划和董事会连续性的程序；（8）评估董事会在满足股东长期利益方面的有效性。委员会被授权保留搜索公司和其他顾问，以协助其确定候选人和履行其他职责。

 

希望提出合格候选人的股东应致函公司秘书，AIM ImmunoTech Inc.，2117 SW Highway 484，Ocala，Florida 34473，详细说明这些人的资格，供委员会审议。董事候选人应证明董事会成员的资格、经验和技能，这对AIM的业务及其未来很重要。

 

我们渴望最高的道德行为标准；以准确和透明的方式报告结果；并保持完全遵守管理我们业务的法律、规则和法规。AIM的公司治理指南体现了我们的许多政策和程序，这些政策和程序是我们致力于最佳实践的基础。这些准则每年进行审查，并在认为必要时进行修订，以继续反映最佳做法。

 

Code of Ethics

 

我们的董事会通过了对2003年高级职员、董事、雇员、代理人和顾问的Code of Ethics和商业行为的修订。主要修订包括将守则的适用范围扩大至我们的代理人和顾问、采纳监管合规政策以及采纳保护和仅出于商业目的使用公司计算机技术的政策。本守则每年均由每位高级职员、董事、员工和战略顾问审查并签署，其中任何修订均不构成代表我们的首席执行官、首席财务官或履行类似职能的人员放弃提供《Code of Ethics》。

 

您可以通过访问我们的网站www.aimmuno.com（投资者关系/公司治理）或通过书面请求向我们的办公室索取本准则的副本，地址为2117 SW Highway 484，Ocala，FL 34473。

 

董事及高级人员的责任限制及赔偿

 

就可能允许董事、高级职员或控制我们的人对根据《证券法》产生的责任进行赔偿而言，我们已获悉，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

 

 

行政及董事薪酬

 

本讨论和分析描述了我们的高管薪酬理念、流程、计划和实践，因为它们与下面列出的“指定执行官”（“NEO”）相关，并为理解和评估以下叙述、表格和相关披露中包含的更具体的薪酬信息提供了背景信息。为讨论和分析之目的，以下近地天体被列入以下叙述、表格和相关披露：

 

	●	Thomas K. Equels，首席执行官（“CEO”）兼总裁；
	●	Robert Dickey IV，首席财务官（“CFO”）；和
	●	Peter Rodino，首席运营官（“COO”）、总法律顾问和公司秘书（“CS”）。

 

2020年11月，我们与Thomas Equels签订了一份雇佣协议，该协议为期五年，但自动续签额外的五年期限，除非在当前任期结束前以书面形式终止。补偿分为短期补偿和长期补偿。短期（现金）薪酬包括850000美元的基本工资。Equels先生将根据绩效和薪酬委员会制定的目标获得最高35万美元的年终目标奖金。长期补偿将由10万份不符合条件的年度股票期权提供，自2021年11月30日起为期一年归属。2021年3月，我们与彼得·罗迪诺签订了雇佣协议。该协议有效期为三年，但自动续签额外的三年期限，除非在当前期限结束前以书面形式终止。协议续签。补偿分为短期补偿和长期补偿。短期（现金）薪酬包括425000美元的基薪。Rodino先生将根据业绩和薪酬委员会确定的目标获得年终目标奖金。长期补偿将由10万份不符合条件的年度股票期权提供，自2021年11月30日起为期一年归属。此外，Equels先生和Rodino先生将有权获得Equels先生3%的奖励（“活动奖励”），以及Rodino先生1%的特定活动的“总收益”，例如收购、许可协议或“治疗适应症”（各自称为“活动”）。总收益是指其他方为许可协议、治疗性收购或任何其他一次性现金产生事件而支付给我们的现金金额。治疗适应症例如靶器官特异性病理定义的癌症适应症、疫苗增强剂、广谱抗病毒适应症，或与持续严重疲劳相关的医疗实体。Equels先生和Rodino先生还将各自有权在出售我们公司或其几乎所有资产（“收购”）时获得相当于Equels先生3%和Rodino先生1%的总收益的奖励（“收购奖励”）。活动奖励或收购奖励应在我们收到总收益后90天内以现金支付。2022年3月，公司与Foresite Advisors，LLC（一家由Robert Dickey IV全资拥有的公司）签订了一份每小时375美元的咨询协议，据此，Dickey先生担任我们的首席财务官，自2022年4月4日起生效。

 

 

Equels先生的就业协议于2024年8月修订，并于2024年9月进一步修订。第一修正案修订了截至2025年8月12日的一年期间的短期补偿。该雇员的短期薪酬包括75万美元的基本工资和公司普通股股票，面值0.00 1美元，价值100,000美元，该价值等于公司普通股在紧接2024年8月12日之前的交易日在NYSE American的收盘价的100%。第二次修订进一步修订了截至2025年9月11日的一年期间的短期补偿。该雇员的短期薪酬包括65万美元的基本工资和公司普通股股票，面值0.00 1美元，价值100,000美元，该价值等于公司普通股在紧接2024年9月11日之前的交易日在NYSE American的收盘价的100%。

 

罗迪诺先生的就业协议于2024年8月进行了修订，并于2024年9月进一步修订。第一修正案修订了截至2025年8月12日的一年期间的短期补偿。该雇员的短期薪酬包括基本工资375,000美元和公司普通股股票，面值0.00 1美元，价值50,000美元，该价值等于公司普通股在紧接2024年8月12日之前的交易日在NYSE American的收盘价的100%。

 

下表提供了截至2024年12月31日和2023年12月31日止财政年度Thomas Equels、我们的首席执行官Peter Rodino、我们的首席运营官、总法律顾问兼秘书，以及首席财务官的Robert Dickey IV的薪酬信息。

 

补偿汇总表

 

姓名& 主要职位		年份				工资/费用$（2）				奖金 $(6)				股票奖励$				期权 奖项 $ (1)				非股权激励计划薪酬$				养老金价值变化和NQDC收益$				所有其他补偿$（3）				共计$
Thomas K Equels			2024				783,333				350,000				200,000				—				—				—				106,392				1,439,725
首席执行官兼总裁			2023				850,000				—				—				128,112				—				—				103,189				1,081,301
(2)3
Robert Dickey IV			2024				50,520				—				—				—				—				—				—				50,520
首席财务官（2）4			2023				54,484			$	10,000				—				—				—				—				—				64,484
彼得·罗迪诺
首席运营官、总法律顾问			2024				408,333				150,000				50,000				—				—				—				63,016				671,349
&秘书（2）5			2023				425,000				—				—				42,704				—				—				59,940				527,644

 

注意事项：

 

(1)

使用Black-Scholes方法对所有期权奖励进行估值。2024年的期权被推迟到更晚的日期，截至2024年12月31日尚未发行。

 

 

(2)

对于指定的执行官，他们也是因担任董事的服务而获得报酬的董事，薪酬/费用和期权奖励栏包括他们因担任董事会成员而获得的报酬。根据条例S-K第402（c）项的要求，作为董事的服务报酬已在2024年和2023年财政年度的“薪酬汇总表”（上文）中报告，并在2024日历年的“非雇员董事的薪酬”部分（见下文）中单独报告。

 

根据他目前的雇佣协议，Equels先生有权获得“重大事件”（如雇佣协议中所述）的“总收益”（如雇佣协议中所定义）的3%。在2024年和2023年期间没有付款。

 

根据他目前的雇佣协议，Rodino先生有权获得1%的“总收益”（定义见雇佣协议），用于“重大事件”（如雇佣协议中所述），在2024年和2023年期间没有任何付款。

 

(3)

Equels先生的所有其他赔偿包括：

 

		2024				2023
人寿及伤残保险		$	41,073			$	41,073
医疗保险			26,619				24,316
汽车开支/津贴			18,000				18,000
401（k）配套资金			20,700				19,800
合计		$	106,392			$	103,189

 

(4)

Dickey先生的所有其他赔偿包括：

 

		2024				2023
人寿及伤残保险		$	—			$	—
医疗保险			—				—
汽车开支/津贴			—				—
401（k）配套资金			—				—
合计		$	—			$	—

 

(5)

Rodino先生的所有其他赔偿包括：

 

		2024				2023
人寿及伤残保险		$	2,524			$	2,524
医疗保险			25,392				23,216
汽车开支/津贴			14,400				14,400
401（k）配套资金			20,700				19,800
合计		$	63,016			$	59,940

 

 

(6)

2023年的所有奖金补偿均递延至2024年，并于2024年支付。

 

财政年度结束时的杰出股权奖励		期权奖励																		股票奖励
姓名		证券标的未行权期权数量（#）可行权				证券标的未行权期权数量（#）不可行权				股权激励计划奖励：证券标的未行权未兑现期权数量（#）				期权行权价（$）				期权到期日		未归属的股份或股票单位数（#）				未归属股票或股票单位市值（美元）				股权激励计划奖励：未归属股份、份额或其他权利数量（#）				股权激励计划奖励：未归属股票、单位或其他权利的市场或支付价值（美元）
Thomas K Equels
总裁兼首席			568				—				—				132.00			6/8/2025			—				—				—				—
执行干事			568				—				—				73.92			6/8/2026			—				—				—				—
			6,818				—				—				24.64			6/8/2027			—				—				—				—
			323				—				—				21.56			6/15/2027			—				—				—				—
			323				—				—				21.56			6/30/2027			—				—				—				—
			412				—				—				21.12			7/15/2027			—				—				—				—
			472				—				—				18.48			7/31/2027			—				—				—				—
			485				—				—				18.04			8/15/2027			—				—				—				—
			556				—				—				15.84			8/31/2027			—				—				—				—
			8,446				—				—				16.28			2/13/2028			—				—				—				—
			2,841				—				—				16.72			4/12/2028			—				—				—				—
			6,818				—				—				13.20			5/16/2028			—				—				—				—
			5,682				—				—				13.20			5/16/2028			—				—				—				—
			3,666				—				—				13.64			7/18/2028			—				—				—				—
			6,457				—				—				9.68			10/17/2028			—				—				—				—
			23				—				—				9.68			11/14/2028			—				—				—				—
			9,685				—				—				9.68			1/28/2029			—				—				—				—
			300,000				—				—				3.05			8/12/2030			—				—				—				—
			300,000				—				—				1.96			11/11/2030			—				—				—				—
			300,000				—				—				1.71			11/11/2031			—				—				—				—
			300,000				—				—				0.41			11/30/2032			—				—				—				—
			300,000				—				—				0.47			11/30/2033			—				—				—				—
合计			1,554,143				—				—										—				—				—				—
Robert Dickey IV			50,000				—				—				0.70			03/03/2032			—				—				—				—
首席财务官
合计			50,000				—				—										—				—				—				—
彼得·罗迪诺			285				—				—				68.65			6/21/2026			—				—				—				—
首席运营官、总法律顾问和秘书			151				—				—				21.56			6/15/2027			—				—				—				—
			151				—				—				21.56			6/30/2027			—				—				—				—
			192				—				—				21.12			7/15/2027			—				—				—				—
			220				—				—				18.48			7/31/2027			—				—				—				—
			226				—				—				18.04			8/15/2027			—				—				—				—
			259				—				—				15.84			8/31/2027			—				—				—				—
			3,941				—				—				16.28			2/13/2028			—				—				—				—
			2,273				—				—				16.72			4/12/2028			—				—				—				—
			2,652				—				—				13.20			5/16/2028			—				—				—				—
			1,711				—				—				13.64			7/18/2028			—				—				—				—
			3,013				—				—				9.68			10/17/2028			—				—				—				—
			23				—				—				9.68			11/14/2028			—				—				—				—
			4,520				—				—				9.68			1/28/2029			—				—				—				—
			75,000				—				—				1.85			12/9/2030			—				—				—				—
			100,000				—				—				1.44			11/30/2031			—				—				—				—
			50,000				—				—				0.70			03/03/2032			—				—				—				—
			100,000				—				—				0.41			11/30/2032			—				—				—				—
			100,000				—				—				0.47			11/30/2033			—				—				—				—
合计			444,617				—				—										—				—				—				—

 

 

残疾津贴

 

截至2020年12月31日，我们与Equels先生签订了一份雇佣协议，该协议使他有权获得其基本工资、在发生残疾的月份的最后一天之前到期应付的适用福利以及股票期权的立即归属。如果发生永久性残疾，公司将提供额外的两年基本工资。2021年3月24日，我们与Rodino先生签订了雇佣协议，这使他有权获得基本工资、在发生残疾的月份的最后一天之前到期应付的适用福利以及股票期权的立即归属。如果发生永久性残疾，公司将提供额外的两年基本工资。此外，每个近地天体都有相同的短期和长期残疾保险，适用于所有符合条件的雇员。短期残疾保险提供长达六个月的全薪延续，最高可达每周工资的60%，减去其他收入，每周最高限额为1500美元。团体长期残疾保险提供全额工资延续至月工资60%的短期残疾福利用完时的保险，减去其他收入，每月最高限额为10,000美元。团体长期伤残保险的最长保险期为60个月，适用于索赔时年龄在60岁及以下的人，保险期随合资格雇员的高龄按比例减少至截至索赔之日年龄在69岁及以上的人的最短保险期为12个月。在2010年6月至2024年12月期间，Equels先生有权根据其就业协议获得400,000美元的总残疾保险，并由我们支付。

 

死亡抚恤金

 

根据其雇佣协议，NEOS有权在发生死亡的月份的最后一天获得基本工资和其他到期应付的适用福利，并立即归属股票期权。每个NEO都有团体人寿保险，以及意外死亡和肢解福利，与所有符合条件的员工可获得的美元价值一致。该福利相当于当前工资或工资的两倍，最高限额为30万美元，外加NEO选择并支付的任何补充人寿保险。在2010年6月至2024年12月期间，Equels先生有权根据其就业协议获得总计3,000，000美元的死亡抚恤金，并由我们支付。

 

离职后的估计付款——指定执行官（NEO）

 

根据他的雇佣协议，Equels先生有权就与控制权变更无关的某些类型的雇佣终止或非因故终止获得遣散费。Rodino先生和Dickey先生不在雇佣遣散协议范围内，因此只会获得由薪酬委员会酌情决定的遣散费。

 

以下美元金额假设终止发生在2025年1月2日。实际需要支付的美元金额只能在NEO与我们分离时根据他们的现行薪酬和雇佣协议以及薪酬委员会酌情决定的任何决定来确定。

 

姓名		事件		现金 遣散费 ($)				股票价值 奖项that 将成为 既得（1）（$）				延续 医疗福利 ($)				额外 生活 保险 ($)				合计 ($)
Thomas K. Equels，		非自愿（无因由）		$	1,218,000				—				—				—			$	1,218,000
首席执行官兼总裁		终止（因故）			—				—				—				—				—
		死亡或伤残		$	1,700,000				—				—				—			$	1,700,000
		由雇员终止或退休			—				—				—				—				—
Robert Dickey IV		非自愿（无因由）			—				—				—				—				—
首席财务官		终止（因故）			—				—				—				—				—
		死亡或伤残			—				—				—				—				—
		由雇员终止或退休			—				—				—				—				—
彼得·罗迪诺		非自愿（无因由）		$	1,186,680				—				—				—			$	1,186,680
首席运营官、总法律顾问和		终止（因故）			—				—				—				—				—
秘书		死亡或伤残		$	850,000				—				—				—			$	850,000
		由雇员终止或退休			—				—				—				—				—

 

注意事项：

 

(1)

包括根据员工各自的雇佣协议或安排在我们的2018年股权激励计划下任期的每个日历年授予的合同规定的股票期权。2024年期权的发行被推迟到更晚的日期。股票期权的期限为十年，行权价格等于授予日我们普通股的收盘市价。该数值采用Black-Scholes-Merton定价模型，按照FASB ASC 718进行股票薪酬。

 

 

与指定执行干事控制权变更有关的终止付款

 

根据他们的雇佣协议，每个NEO都有权在与控制权变更相关的某些类型的雇佣终止中获得遣散费。在这种情况下，他们的雇佣协议期限将自动延长三年，除非这种控制权变更是由于某些“重大事件”（如他的雇佣协议中所述）而发生的。

 

下图中的美元金额假设控制权终止的变更发生在2025年1月2日，基于当时存在的雇佣协议。实际需要支付的美元金额只能在NEO与我们分离时根据他们的现行薪酬和雇佣协议以及薪酬委员会酌情决定的任何决定来确定。

 

控制权变更后终止的估计收益—— 2024年12月31日

 

下表显示了如果在2024年12月31日合同、协议、计划或安排下的控制权发生变化后雇用终止，则可能向NEO支付的款项。这些金额假设2025年1月2日，即关于基本工资的终止日期，以及在该日期使用NYSE American的开盘价0.22美元购买我们的普通股。

 

姓名		聚合 遣散费 ($)				PVSU 加速度 (2) ($)				早 归属 的 受限 股票（4）（5）（$）				早 归属 库存 期权 和SARS (3) ($)				加速度 和 归属 补充 奖励（5）（$）				福利 福利 延续 ($)				新职介绍援助（美元）				降落伞 税 毛额----------------------------------------------------------------------------- 付款 ($)				合计 ($)
Thomas K. Equels		$	3,472,000	(1)			—				—				—			$	234,077	(4)			—				—				—			$	3,706,077
Robert Dickey IV			—				—				—				—				—				—				—				—				—
彼得·罗迪诺			—				—				—				—				—				—				—				—				—

 

注意事项：

 

(1)

这一数额是近地天体就业协议剩余当前任期的基本工资和福利，加上在发生控制权变更终止时延长三年的任期。与Equels先生的雇佣协议期限至2025年12月31日。该金额不包括以下付款，因为除非发生某些事件，否则无法计算这些付款：Equels先生有权获得“重大事件”（如其雇佣协议中所述）的“总收益”的3%和任何出售我们公司或我们几乎所有资产的总收益的3%。

 

(2)

该金额代表在目标支付水平上因控制权变更而授予的所有未偿业绩归属股份单位（“PVSU”）的支付，每个奖励然后根据适用的三年业绩期所经过的时间按比例分配。

 

(3)

该金额是2025年1月2日的内在价值[公允市场价值]（每股0.22美元）减去每个NEO的所有未归属股票期权的加权平均每股行使价0.20美元，包括股票增值权（“SAR”）。任何行权价格高于公允市场价值的期权被假定为无偿注销，因此没有内在价值。

 

(4)

这一数额代表在NEO雇佣协议的剩余期限内每年发放的选择权，加上在发生控制权变更终止时延长三年的选择权。就这份时间表而言，使用了2024年1月2日纽约证券交易所美国收盘价0.22美元，对Equels先生的估计行权价为0.22美元。该值采用Black-Scholes-Merton定价模型，按照FASB ASC 718进行股票薪酬。

 

(5)

当时未归属的期权所代表的任何购买权利应在控制权发生变化时归属。

 

 

离职后补偿

 

以下是应付给相应NEO的离职后补偿的说明。如果NEO没有特定的好处，它们将不会在小节中提及。在这种情况下，除非法律另有要求，NEO在终止时没有任何此类利益。

 

因故终止

 

我们所有的近地天体都可以因故终止。对于每一个NEO“原因”，意味着任何NEO故意从事非法行为、严重不当行为或严重违反我们的Code of Ethics和高级职员商业行为，这对我们公司是明显和重大的损害。Equels先生的协议规定，除非并且直到我们通过向他交付一份由不少于董事会董事过半数的赞成票正式通过的决议的副本，指明终止的理由，否则不应将他视为因故被终止。在向Equels先生发出合理通知并有机会让他发言后，这些问题将由董事会和Equels先生相互接受的佛罗里达州退休法官或佛罗里达州认证调解人作出裁决。终止要求根据上述标准认定Equels先生犯有故意和重大不当行为，并详细说明其细节，并有法律上可接受的证据支持，并利用排除合理怀疑的法律标准。如果NEO的雇用因故被终止，我们将向该NEO支付，在此种终止时，仅支付在我们实际雇用他的最后一天之前否则应支付给他的补偿和福利。

 

无故终止

 

如果NEO在任何时候被无“因由”终止，我们将在终止时向他支付在他当时的协议期限的最后一天之前本应支付和应付的补偿和利益。不过，因其担任指定执行干事期间发生“离职”而进行的福利分配，不得在离职后的前六个月内进行。相反，在该期间本应支付给他的任何分配，应累积起来，并在“离职”后的第七个月的第一天一次性支付给他。以后的分配全部按规定的方式支付。

 

死亡或残疾

 

NEO可以因死亡或残疾而终止。“残疾”是指近地天体因任何可预期导致死亡或已持续或预期持续不少于12个月的医学上可确定的身体或精神损害而无法有效履行其几乎所有职责。如果他的雇佣因其死亡或残疾而被终止，我们将在终止时向他（或他的遗产，视情况而定）支付他的基本工资、适用的福利，以及立即归属未归属的股票期权。如果发生永久性残疾，我们将提供额外的两年基本工资。

 

非雇员董事的薪酬

 

我们向非雇员董事报销因出席董事会、委员会、股东和特别会议而产生的差旅费以及其他与公司业务相关的费用。根据任何现行计划，我们不向非雇员董事提供退休福利或其他额外福利。

 

2024年或2023年没有批准增加生活费。

 

在2023年期间，Mitchell博士和Stewart Appelrouth各获得了139,365美元的董事薪酬，2023年3月成为董事的Bryan女士获得了93,750美元的董事薪酬。在2024年期间，上述每位董事获得了109,375美元的董事薪酬。自2024年11月起，非雇员董事薪酬采取股票代替现金的形式。Appelrouth先生收到的股票价值为12,153美元，Mitchell博士和Bryan女士的股票价值分别为15,625美元。自2024年12月19日成为取代Appelrouth先生的董事以来，Kellner先生拒绝接受任何补偿。

 

我们认为，为了吸引和留住合格的外部董事，此类补偿和付款是必要的。

 

 

某些关系和关联方交易

 

审查、批准或批准与关连人士的交易

 

我们的政策是要求与根据适用的SEC规则要求报告的关联方进行的任何交易，除了与赔偿相关的事项和对我们的商业行为和道德准则的豁免外，都要经过大多数独立、无私的董事的审查和批准或批准。我们已采取程序，其中审计委员会应在所有此类交易所需的审计委员会批准的情况下，每年并逐案对所有潜在利益冲突情况的所有关联方交易进行适当审查。

 

我们与某些执行官签订了雇佣协议，并已授予这些高管和董事购买我们普通股的期权和认股权证。

 

除本招股章程其他地方所述的对我们的执行人员和董事的薪酬安排（见“执行人员和董事薪酬”）外，自2022年1月1日以来，没有发生我们作为当事方的交易，其中：

 

●涉及金额超过120,000美元（或，如果低于，则为2023年12月31日和2022年12月31日我们总资产平均值的1%）；和

 

●任何董事、执行官、持有我们任何类别已发行股本5%或以上的人，或任何上述人士的直系亲属或附属实体的任何成员，拥有或将拥有直接或间接的重大利益。

 

主要股东

 

下表列出了截至注册声明和此处包含的招股说明书之日，实益拥有的普通股流通股的数量和百分比：

 

●

我们已知的每个人，无论是单独还是作为一个群体，均被视为我们已发行和已发行普通股的百分之五或更多的实益拥有人；

 

●

我们的每一位董事和近地天体；以及

 

●

我们所有的官员和董事作为一个群体。

 

●

截至2025年1月22日的普通股股份总数为67,668，263股。

 

实益拥有人名称及地址		实益拥有的股份				实益拥有的股份百分比
Thomas K. Equels，执行副主席、首席执行官、总裁			3,234,838	(1)			4.80	%
Peter W. Rodino III，首席运营官、总法律顾问、秘书			845,879	(2)			1.25	%
William M. Mitchell，医学博士，董事会主席博士			402,140	(3)			*
Ted D. Kellner			1,583,000	(4)			2.35	%
Nancy K. Bryan，董事			139,276				*
Robert Dickey IV，首席财务官，首席财务官			50,000	(5)			*
所有5%的股东、董事和执行官作为一个群体（6人）			6,255,133				9.28	%

 

*不到1%

 

(1)	就Equels先生而言，实益拥有的股份包括在行使期权时可发行的1,554，143股，不包括在未来60天内未归属或不可行使的期权行使时可发行的任何股份。

 

(2)	对于Rodino先生，实益拥有的股份包括在行使期权时可发行的444,617股，不包括在未来60天内未归属或不可行使的期权行使时可发行的任何股份。
(3)	对米切尔博士而言，实益拥有的股份包括在行使期权时可发行的229,494股，不包括在未来60天内未归属或不可行使的期权行使时可发行的任何股份。还包括其配偶拥有的190股普通股和家族信托拥有的190股。
(4)	对于Kellner先生来说，实益拥有的1,582，000股股票包括由家庭和其他信托和年金间接拥有的实益拥有的股票以及利润分享/金钱购买计划。

 

(5)	对于Dickey IV先生，实益拥有的股份包括在行使期权时可发行的50,000股。

 

 

股权补偿方案信息

 

下表提供了截至2024年12月31日我们在所有股权补偿计划下行使期权、认股权证和权利时可能发行的普通股信息。

 

计划类别		行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的证券数量				未行使期权、认股权证及权利的加权平均行使价				股权补偿计划下剩余可供未来发行的证券数量（不包括（a）栏反映的证券）
		(a)				(b)				（c）
证券持有人批准的股权补偿方案：			3,292,593			$	1.54				487,050
未获证券持有人认可的股权补偿方案：						$
合计			3,292,593			$	1.54				487,050

 

证券说明

 

下面的概要说明列出了我们股本的一些一般条款和规定。因为这是一个概要说明，它并不包含所有可能对你很重要的信息。有关我们股本的更详细说明，请参阅特拉华州一般公司法（“DGCL”）和我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）（“章程”）的适用条款，以及我们经重述和修订的章程（“章程”）。我们的章程和章程的副本作为展品包括在注册说明书中，本招股说明书构成其中的一部分。

 

股本

 

我们已授权350,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，以及5,000，000股优先股，面值0.01美元。截至1月22日，共有67,668，263股已发行在外的普通股，没有已发行或已发行的A系列初级参与优先股，以及118,451股我们的普通股可在行使根据我们的2009年股权激励计划授予的未行使期权时发行，加权平均行使价格为每股3.08美元，2,814，142股我们的普通股可在行使根据我们的2018年股权激励计划授予的未行使期权时发行，加权平均行使价格为每股1.54美元，20,587，988股我们的普通股可在行使以每股0.32美元的加权平均行使价向Armistice Capital发行的未行使认股权证时发行，360,000股我们的普通股可在行使授予Azenova的未行使期权时发行。普通股的授权和未发行股份以及优先股的授权和未指定股份可供发行，无需我们的股东采取进一步行动，除非适用法律或我们的证券可能上市的任何证券交易所的规则要求采取此类行动。除非需要我们的股东批准，否则我们的董事会不打算寻求股东批准发行和出售我们的普通股或优先股。

 

普通股

 

我们的普通股持有人有权就提交给股东投票的所有事项每持有一股有一票投票权，并且没有累积投票权。我们的普通股持有人有权从合法可用于该目的的资金中获得我们的董事会可能宣布的按比例分配的股息，但须遵守任何当时已发行优先股的任何优先股息或其他权利。我们从未对我们的普通股支付现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，但打算保留我们的资本资源用于对我们的业务进行再投资。任何未来的股息处置将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们未来的收益、经营和财务状况、资本要求和其他因素。

 

我们普通股的持有人没有优先认购权或转换权或其他认购权。在清算、解散或清盘时，我们的普通股持有人有权分享在支付所有负债和我们任何已发行优先股的清算优先权后剩余的所有资产。普通股持有人的权利、优惠和特权受制于目前尚未发行或我们可能指定并在未来发行的任何系列我们优先股的股份持有人的权利，并可能受到不利影响。

 

 

除法律另有规定外，我们各自经修订的章程及附例，在除选举董事以外的所有事项中，亲自出席或由代理人代表出席会议并有权就主题事项投票的股份的多数表决权的赞成票应为股东的行为。此外，除法律、我们的章程或我们的章程另有规定外，董事由亲自出席或由代理人代表出席会议并有权就董事选举投票的股份的多数票选出。

 

普通股持有人

 

截至本招股说明书发布之日，我们普通股的记录持有人约为148人。这个数字是根据我们的转让代理维护的记录确定的，不包括我们的证券的受益所有人，其证券以不同交易商和/或结算机构的名义持有。

 

股息

 

我们最近几年没有对我们的普通股支付任何现金股息。管理层的意图是不宣布或支付我们普通股的股息，而是保留收益，如果有的话，用于我们业务的运营和扩展

 

认股权证

 

概述。以下关于特此提供的认股权证的某些条款和规定的摘要并不完整，并受制于并在整体上受限于我们与认股权证代理人之间的认股权证代理协议的规定，以及A类认股权证和B类认股权证的形式，每一种认股权证均作为证据提交给本招股说明书所参与的登记声明。准投资者应仔细查阅权证代理协议中的条款和规定，包括其附件、A类权证的形式和B类权证的形式。每份认股权证可按相当于每单位公开发行价格100%的行权价行使一股普通股，但须按下文讨论的调整，紧随该认股权证发行后，如为A类认股权证，则于纽约市时间下午5时、原发行日的第五个周年日终止，如为B类认股权证，则于原发行日的18个月周年日纽约市时间下午5时终止。

 

可操性。认股权证可在其原定发行日之后的任何时间行使，就A类认股权证而言，可行使至原定发行日的第五个周年日，就B类认股权证而言，可行使至原定发行日的18个月周年日。认股权证可于到期日或之前在认股权证代理人的办事处交回认股权证时行使，并按指示填写并执行随附认股权证的行使表格。如果我们未能保持与认股权证行使时可发行的普通股相关的登记声明和当前招股说明书的有效性，认股权证持有人有权通过认股权证中规定的无现金行使功能行使认股权证，直到有有效的登记声明和当前招股说明书为止。见下文“—无现金演习”。

 

行使限制。持有人（连同其关联公司）不得在紧接行权后持有超过4.99%（或经持有人选择为9.99%）已发行普通股的范围内行使认股权证的任何部分，但在持有人至少提前61天通知我们的情况下，持有人可在行使持有人的认股权证后增加已发行股票的所有权数量，最高可达行权生效后我们已发行普通股股份数量的9.99%，因为这样的百分比所有权是根据认股权证的条款确定的。

 

行权价。认股权证行使时我们可购买的每整股普通股的行使价为每股普通股0.~美元。认股权证将可立即行使，并可在任何时间行使，直至就A类认股权证而言为原发行日期的第五个周年日，而就B类认股权证而言为原发行日期的18个月周年日。认股权证行使时可发行的普通股的行权价格和股份数量可能会在某些情况下进行调整，包括在股票分红或资本重组、重组、合并或合并的情况下。不过，认股权证不会因以低于其行使价的价格发行普通股而调整。除上述规定外，认股权证还包括一项条款（该条款须经股东批准），在公司普通股在发行日期后的任何时间发生反向分割（“股份合并事件”）时，通过与认股权证基础股份数量的比例调整重置行权价格。如发生股份合并事件，认股权证的行使价将重置为等于（i）当时的行使价及（ii）紧接股份合并事件日期开始的连续四个交易日及开始的连续四个交易日期间的平均成交量加权平均价格两者中较低者的价格，但对行使价的调整不得将行使价降至低于地板价$~。

 

无现金运动。如果在认股权证发行后的任何时间，认股权证持有人行使认股权证，并且根据《证券法》登记发行认股权证基础普通股股份的登记声明当时不有效或不可用（或无法获得用于转售认股权证基础普通股股份的招股说明书），则代替在行使认股权证时向我们支付以其他方式设想的现金付款，以支付总行使价，相反，持有人应在此类行使时（全部或部分）仅收到根据认股权证中规定的公式确定的普通股净股数。

 

 

零碎股份。认股权证行使时不会发行零碎普通股。如果在行使认股权证时，持有人将有权获得股份的零碎权益，我们将酌情并在行使时就该等最终零碎支付现金调整，金额等于该零碎乘以行权价，或四舍五入至下一整股。

 

可转移性。在不违反适用法律的情况下，认股权证可根据持有人的选择进行发售、出售、转让或转让，而无需我们的同意。

 

权证代理；Equiniti Trust Company，LLC。认股权证将根据认股权证代理与我们之间的认股权证代理协议以记名形式发行。认股权证最初应仅由一份或多份存放于认股权证代理人处的全球认股权证代表，作为代表存托信托公司（“DTC”）的托管人，并以DTC的代名人Cede & Co.的名义登记，或由DTC另有指示。

 

基本交易。如果发生“基本交易”，如认股权证所述，一般包括对我们的普通股进行任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部财产或资产，我们与另一人合并或合并，收购我们已发行普通股的50%以上，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的实益拥有人，认股权证持有人将有权在行使认股权证时获得证券的种类和数量，如果持有人在此类基本交易之前立即行使认股权证，他们本应获得的现金或其他财产。此外，在发生基本交易时，持有人将有权要求我们使用认股权证中的Black Scholes期权定价公式以其公允价值回购其认股权证；但前提是，如果基本交易不在我们的控制范围内，包括未经我们的董事会批准，那么持有人将仅有权以认股权证未行使部分的Black Scholes价值收取相同类型或形式的对价（且比例相同），就基本交易而言，正在向我们的普通股持有人提供和支付。

 

作为股东的权利。除非该持有人拥有我们普通股的股份，否则在持有人行使认股权证之前，认股权证持有人不享有我们普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

 

预先注资认股权证

 

预先注资认股权证的条款（如有的话）与认股权证的条款相同，但以下情况除外：

 

	●	预融资认股权证的行使价为0.00 1美元；及
	●	预融资认股权证可随时以无现金方式行使。

 

配售代理认股权证

 

本招股说明书为其组成部分的登记说明也将配售代理认股权证登记出售，作为配售代理与本次发行有关的补偿的一部分。配售代理认股权证将于本招股章程构成部分的登记声明生效日期后六个月行使，假定行使价为每股0.~美元，并将于登记声明生效日期后五年届满。有关我们同意在本次发行中向配售代理发行的认股权证的说明，请参阅“分配计划—配售代理认股权证”，但以发行完成为准。

 

优先股

 

我们A系列初级参与优先股的持有人，如果发行，将有权根据2023年5月12日第三次经修订和重述的权利协议的条款，从美国购买普通股或普通股等价物。

 

转让代理及注册官

 

我们普通股的转让代理和注册商以及在此注册的认股权证的认股权证代理是Equiniti Trust Company。

 

特拉华州法律、我们的章程、我们的章程和我们的股东权利计划条款的反收购效力

 

特拉华州反收购法

 

特拉华州通用公司第203条

 

我们受DGCL第203条的约束，该条禁止特拉华州公司在该股东成为相关股东之日起三年内与任何相关股东进行任何业务合并，但以下例外情况除外：

 

●

在该日期之前，我们的公司董事会批准了导致该股东成为感兴趣的股东的企业合并或交易；

 

 

●

在导致该股东成为感兴趣的股东的交易完成后，感兴趣的股东至少拥有该公司在交易开始时已发行的有表决权股票的85%，为确定已发行的有表决权股票（但不包括感兴趣的股东所拥有的已发行的有表决权股票），不包括（i）既是董事又是高级职员的人所拥有的股份，以及（ii）雇员参与者无权秘密确定根据该计划持有的股份是否将在要约或交换要约中提出的雇员股票计划；或者

 

●

在该日期或之后，企业合并由我们的董事会批准，并在年度或股东特别会议上授权，而不是通过书面同意，以至少662/3%的已发行有表决权股票的赞成票（不属于感兴趣的股东）进行。

 

一般来说，第203节对企业合并的定义包括以下内容：

 

●

涉及公司和有关股东的任何合并或合并；

 

●

涉及利害关系股东的公司10%或以上资产的任何出售、转让、质押或其他处置；

 

●

除某些例外情况外，任何导致公司向有关股东发行或转让公司任何股票的交易；

 

●

涉及公司的任何交易，其效果是增加有关股东实益拥有的股票或公司的任何类别或系列的比例份额；或

 

●

感兴趣的股东收到公司或通过公司获得的任何损失、垫款、担保、质押或其他财务利益的利益。

 

一般而言，第203条将“感兴趣的股东”定义为与该人的关联公司和联系人一起实益拥有或在确定感兴趣的股东地位之前的三年内拥有公司15%或更多已发行有表决权股票的实体或个人。在订立购买协议之前，我们的董事会批准根据购买协议和相关文件为第203条的目的向出售股东发行证券。

 

章程及附例

 

我们的章程和/或章程规定：

 

●

我们的章程可能会被我们的董事会或我们的股东修改或废除；

 

●

我们的董事会将被授权在没有股东批准的情况下发行优先股，其权利将由我们的董事会酌情决定，如果发行，可能会起到“毒丸”的作用，稀释潜在敌对收购者的股票所有权，以防止我们的董事会不批准的收购；

 

●

我们的股东没有累积投票权，因此，我们持有已发行普通股多数股份的股东将能够选举我们的所有董事；和

 

●

我们的股东必须遵守事先通知的规定，才能在股东大会上提出业务或提名董事进行选举。

 

股东权利计划

 

2002年11月19日，我们的董事会根据我们与我们的权利代理人之间的权利协议（随后经修订和重述，“权利协议”），宣布向在2002年11月29日营业结束时登记在册的股东进行每一股已发行普通股一股权利的股息分配。每一项权利都赋予我们普通股一股的登记持有人从公司购买一个单位，该单位由A系列初级参与优先股的百分之一股（“单位”）组成，每股面值0.01美元，购买价格为每单位4.00美元，可进行调整。此处未具体定义的所有术语均具有权利协议中规定的定义。权利的描述和条款载于权利协议。在订立购买协议之前，我们的董事会豁免出售股东及其关联公司和联营公司因根据购买协议和相关文件或根据公司与出售股东之间的任何其他协议接收证券而成为根据权利协议创建的权利计划下的收购人。

 

 

当前经修订和重述的权利协议作为附件包含在公司于2023年5月15日向SEC提交的截至2023年3月31日止期间的10-Q表格季度报告（文件编号001-27072）中。

 

获授权但未发行股票的潜在影响

 

我们有普通股和优先股可供未来发行，无需股东批准。我们可能会将这些额外股份用于各种公司目的，包括未来的公开发行以筹集额外资金，以促进公司收购或作为股本股息的支付。

 

未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能使我们的董事会能够向对现任管理层友好的人发行股票或发行优先股，其条款可能会使第三方试图通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得我们的控制权变得更加困难或受到阻碍，从而保护我们管理层的连续性。此外，我们的董事会有酌情权决定每一系列优先股的指定、权利、优先权、特权和限制，包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先权，所有这些都在DGCL允许的最大范围内，并受我们的公司注册证书中规定的任何限制的约束。授权我们的董事会发行优先股并确定适用于此类优先股的权利和优先权的目的是消除与股东对特定发行的投票相关的延迟。发行优先股，虽然在可能的融资、收购和其他公司目的方面提供了可取的灵活性，但可能会导致第三方更难收购，或可能阻止第三方收购我们大部分已发行的有表决权股票。

 

交易所上市

 

我们的普通股目前在交易所上市，股票代码为“AIM”。

 

分配计划

 

我们在合理的最大努力基础上提供最多~个单位，基于假设的每单位0.~美元的公开发行价格，在扣除配售代理费用和发行费用之前，总收益高达约~.~百万美元。没有作为完成此次发行的条件的最低收益金额。本次发售的实际所得款项总额（如有）可能与出售本招股章程所提证券的最高金额所得款项总额有很大差异。

 

根据截至2025年1月~1月的配售代理协议，我们已聘请Maxim作为我们的独家配售代理，以征求购买本招股说明书所提供的证券的要约。配售代理没有购买或出售任何证券，也没有被要求安排购买和出售任何特定数量或美元金额的证券，除非使用其“合理的最大努力”安排我们出售该证券。因此，我们可能不会卖出所提供的全部证券金额。投资者购买特此提供的证券将有选择权与我们签署证券购买协议。除了根据联邦和州证券法向本次发行的所有投资者提供的权利和补救措施外，订立证券购买协议的投资者还将能够向我们提出违约索赔。未订立证券购买协议的投资者在购买我司本次发行的证券时，应仅依赖本招股说明书。配售代理可就本次发行聘请一名或多名子代理或选定交易商。

 

配售代理协议规定，配售代理的义务受配售代理协议所载条件的约束。

 

单位将以固定价格发售，预期将以单一收市方式发行。本次发行结束没有最低发售单位数量或最低总发售收益。我们预计本次发行将在不迟于本次发行开始后的一个交易日内完成，并且我们将在收到投资者资金时交付与本次发行有关的所有证券——即付即付（“DVP”）/即收即付（“RVP”）。因此，我们和配售代理均未作出任何安排将投资者资金置于托管账户或信托账户，因为配售代理将不会收到与根据本协议发售的证券的销售有关的投资者资金。

 

我们将在收到投资者购买根据本招股说明书提供的证券的资金时向投资者交付正在发行的证券。我们预计将于2025年1月~约1月交付根据本招股说明书发售的证券。

 

配售代理费用及开支

 

在本次发行结束时，我们将向配售代理支付相当于出售发行中的证券所得现金总额的7.0%的现金交易费用。此外，如果此次发行完成，我们将向配售代理偿还与此次发行相关的某些自付费用，包括配售代理的法律费用，以及实际差旅和合理的自付费用，金额不超过125,000美元。

 

下表列示公开发售价格、配售代理费用及收益（扣除开支前）予我们，假设出售本次发售中的所有单位，且不出售本次发售中的任何预融资认股权证。

 

		每单位(1)				合计
公开发行价格		$	0.~			$	~
配售代理费用(2)		$	0.~			$	~
收益给我们，费用前		$	0.~			$	~

 

(1)	假设所有单位由一股普通股、一份A类认股权证和一份B类认股权证组成。
(2)	我们已同意向配售代理支付相当于本次发行募集资金总额7.0%的现金费用，并向配售代理偿还其与发行相关的某些费用。

 

 

我们估计，此次发行的总费用，包括注册和备案费、印刷费以及法律和会计费用，但不包括配售代理费用，将约为141,000美元，所有这些费用均由我们支付。这个数字包括，除其他外，配售代理的费用（包括法律费用，成本和费用为配售代理的法律顾问），我们已经同意偿还。

 

配售代理认股权证

 

我们还同意向Maxim（或其允许的受让人）发行认股权证，以购买我们的若干普通股股份，总计相当于本次发行中出售的单位总数的5%，或配售代理认股权证。配售代理认股权证的行使价将等于每单位0.~美元，并可在无现金基础上行使。配售代理认股权证自本招募说明书构成部分的登记声明生效之日起六个月后可行权，自本次发行开始销售之日起满五年。配售代理认股权证不可由我们赎回。我们已同意对配售代理认股权证的基础普通股股份进行一次性需求登记，费用由我们承担（额外的需求登记由持有人承担费用），期限为自本次发行开始之日起五年。配售代理认股权证还规定了在本次发行中自开始销售起为期五年的普通股基础股份的无限“搭载”登记权，费用由我们承担。配售代理认股权证和配售代理认股权证基础的我们的普通股股份已被金融业监管局（FINRA）视为补偿，因此根据FINRA规则5110（g）（1）受到180天的锁定。配售代理认股权证或标的证券不得被出售、转让、转让、质押或质押或标的进行任何对冲、卖空、衍生工具、看跌或看涨交易，该交易将导致配售代理认股权证或标的证券在本次发行中自销售开始之日起180天内的有效经济处置，但参与此次发行的任何FINRA成员及其高级职员、合伙人注册人或关联公司除外。配售代理认股权证将规定调整此类配售代理认股权证（以及此类配售代理认股权证基础的我们的普通股股份）的数量和价格，以防止在发生正向或反向股票分割、股票股息或类似资本重组时出现稀释。

 

锁定协议

 

我们的高级职员、董事和持有我们5%以上普通股的持有人已同意，在本次发行完成后的90天内，除某些例外情况外，在未经配售代理事先书面同意的情况下，在一段时间内，不得要约、发行、出售、签约出售、设押、授予任何出售或以其他方式处置我们普通股或其他可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券的任何股份的选择权，但某些例外情况除外。

 

配售代理可在锁定期届满前全权酌情、随时解除部分或全部受锁定协议规限的股份，无须另行通知。在确定是否解除股份锁定协议时，配售代理将考虑（其中包括）证券持有人请求解除的理由、正在请求解除的股份数量以及市场

当时的条件。

 

证券发行停滞

 

我们已同意，在本次发行结束后的最长90天内，未经配售代理事先书面同意，我们或任何附属公司均不会（i）发行、订立任何协议以发行或宣布发行或建议发行任何普通股或普通股等价物的股份，或（ii）提交任何注册声明或招股说明书，或其任何修订或补充，但某些例外情况除外。我们还同意，在本次发行结束后最多六（6）个月的期间内，不实施或订立协议，以实施任何涉及与本次发行有关的证券购买协议中定义的可变利率交易的普通股或普通股等价物的发行。

 

尾巴

 

如果本次发行结束，或者如果我们与配售代理的委聘协议在本次发行结束前终止，则如果在该时间之后的十二（12）个月内，我们与Maxim在委聘协议期限内安排电话会议或会议（虚拟或亲自）的任何投资者完成任何股权、股权挂钩、可转换或债务或其他资本筹集活动的融资，或从中获得任何收益，然后，我们将在此类融资结束或收到此类收益时向配售代理支付相当于此类交易和额外配售代理认股权证总现金收益的7%（7.0%）的现金交易费用。We will have the right to terminate this right for“cause”，for the placement agent’s material failure to provide the services considered in this offering，which will eliminate our obligations related to the payment of any fees related to this right。

 

 

赔偿

 

我们已同意就某些责任（包括《证券法》规定的责任）对配售代理进行赔偿，并对配售代理可能被要求为这些责任支付的款项作出贡献。

 

条例m

 

配售代理可被视为《证券法》第2（a）（11）节所指的承销商，其收取的任何佣金以及在担任委托人期间转售其出售的证券所实现的任何利润可被视为《证券法》规定的承销折扣或佣金。作为承销商，配售代理将被要求遵守《证券法》和《交易法》的要求，包括但不限于《交易法》第10b-5条和第M条。本规章制度可以限制作为委托人的配售代理买卖我司证券的时间安排。根据这些规则和规定，配售代理（i）不得从事与我们的证券有关的任何稳定价格活动，以及（ii）不得投标或购买我们的任何证券或试图诱使任何人购买我们的任何证券，除非《交易法》允许，直到其完成参与分销。

 

发售价格及认股权证行使价的厘定

 

我们发售的证券的实际公开发售价格，以及我们发售的单位中包含的认股权证和预融资认股权证的行权价格，是我们、配售代理和发售投资者根据发售前我们普通股的交易情况等协商确定的。在厘定我们所发售证券的公开发售价格以及我们所发售认股权证的行使价时所考虑的其他因素，包括我们的历史和前景、我们普通股在交易所的市场价格、我们业务的发展阶段、我们对未来的业务计划及其实施的程度、对我们管理层的评估、发行时证券市场的一般情况以及被认为相关的其他因素。

 

电子发行

 

电子格式的招股说明书可在配售代理或关联公司维护的网站上提供。除本招股说明书外，配售代理网站上的信息以及配售代理维护的任何其他网站上包含的任何信息均不属于本招股说明书或本招股说明书构成其组成部分的注册声明的一部分，未经我们或配售代理批准和/或背书，投资者不应依赖。就发售而言，配售代理或选定交易商可以电子方式分发招股书。除可作为Adobe打印的招股说明书外，没有其他形式的电子招股说明书®PDF将用于此次发行。

 

除电子格式的招股章程外，配售代理网站上的信息以及配售代理维护的任何其他网站上包含的任何信息均不属于本招股章程或本招股章程构成部分的登记声明的一部分，未经我们或配售代理以配售代理身份批准和/或背书，不应为投资者所依赖。

 

其他关系和附属关系

 

配售代理及其关联机构是从事各种活动的全方位服务金融机构，可能包括证券交易、商业和投资银行、财务顾问、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。配售代理及其关联公司可能会在未来不时与我们接洽并为我们提供服务或在他们的日常业务过程中他们将获得惯常的费用和开支。配售代理及其关联机构在其各项业务活动的日常过程中，可能进行或持有广泛的投资，并为其自身账户和客户账户积极交易债务和权益类证券（或相关衍生证券）和金融工具（包括银行贷款），而此类投资和证券活动可能涉及我们的证券和/或工具。配售代理及其各自的关联机构也可能就这些证券或工具提出投资建议和/或发表或发表独立研究观点，并可能在任何时候持有或向客户推荐他们获得的这些证券和工具的多头和/或空头头寸。

 

上市

 

我们的普通股在交易所交易，股票代码为“AIM”。

 

转让代理及注册官

 

我们普通股的转让代理和注册商是Equiniti Trust Company，LLC。

 

 

销售限制

 

除在美国外，我们或配售代理未采取任何行动，以允许在需要为此目的采取行动的任何司法管辖区公开发行本招股说明书所提供的证券。本招股章程所提供的证券不得直接或间接发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布本招股章程或与任何此类证券的发售和出售有关的任何其他发售材料或广告，除非在将导致遵守该司法管辖区的适用规则和条例的情况下。建议管有本招股章程的人士自行了解并遵守与本次发行及本招股章程的分发有关的任何限制。本招股章程在任何该等要约或招揽为非法的司法管辖区，均不构成出售要约或招揽购买本招股章程所提供的任何证券的要约。

 

澳大利亚。未就此次发行向澳大利亚证券和投资委员会（ASIC）提交任何配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。

 

本招股说明书不构成《2001年公司法》（《公司法》）规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件，也不旨在包括《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。

 

该证券在澳大利亚的任何要约只能根据《公司法》第708（11）条的含义或以其他方式根据《公司法》第708条所载的一项或多项豁免向属于“成熟投资者”（在《公司法》第708（8）条的含义内）、“专业投资者”（在《公司法》第708（11）条的含义内）的人（豁免投资者）提出，以便根据《公司法》第6D章在不向投资者披露的情况下提供该证券是合法的。

 

豁免投资者在澳大利亚申请的证券不得在根据发售的配发日期后的12个月内在澳大利亚发售，除非根据《公司法》第708条下的豁免或其他情况不需要根据《公司法》第6D章向投资者进行披露，或者要约是根据符合《公司法》第6D章的披露文件进行的。任何购买证券的人都必须遵守澳大利亚的此类销售限制。

 

本招募说明书仅包含一般信息，并未考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特定需求。它不包含任何证券建议或金融产品建议。投资者在作出投资决定前，需要考虑本招股说明书中的信息是否与其需求、目标和情况相适应，并在必要时就这些事项征求专家意见。

 

巴西。本招股说明书中所述的证券发售将不会根据2003年12月29日经修订的1976年12月7日第6,385号法律和根据2003年12月29日的CVM规则（Instru çã o）第400号以构成在巴西公开发售的方式进行。证券的发售和出售没有也不会在巴西的Comiss ã o de Valores M ó bilearios进行登记。这些证券没有被发售或出售，也不会在巴西发售或出售，除非根据巴西法律法规不构成公开发售或分销的情况。

 

 

加拿大。证券可能仅在加拿大出售给购买或被视为购买的购买者，作为National Instrument 45-106 Prospectus豁免或《证券法》（安大略省）第73.3（1）款所定义的认可投资者的委托人，并且是National Instrument 31103注册要求、豁免和持续的注册人义务中定义的允许客户。证券的任何转售必须根据适用证券法的招股说明书要求的豁免或在不受其约束的交易中进行。

 

加拿大某些省或地区的证券立法可能会在本招股说明书补充（包括其任何修订）包含虚假陈述的情况下为购买者提供撤销或损害的补救措施，但前提是购买者在购买者所在省或地区的证券立法规定的期限内行使撤销或损害的补救措施。买方应参考买方所在省份或地区的证券立法的任何适用条款，了解这些权利的详情或咨询法律顾问。

 

根据National Instrument 33 105 Underwriting Conflicts（NI 33 105）第3A.3节，配售代理无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的利益冲突的披露要求。

 

开曼群岛。不得直接或间接向开曼群岛公众发出认购我国证券的邀请。

 

欧洲经济区。就已实施招股说明书指令的每个欧洲经济区成员国（每个“相关成员国”）而言，不得在该相关成员国向公众提出任何证券的要约，但根据招股说明书指令的以下豁免，可随时向该相关成员国的公众提出任何证券的要约，前提是这些要约已在该相关成员国实施：

 

	●	对作为招股说明书指令中定义的合格投资者的任何法律实体；
	●	至少于100人，或如相关成员国已实施2010年PD修订指令的相关规定，则为150人，自然人或法人（不包括招股说明书指令中定义的合格投资者），根据招股说明书指令的允许，但须事先征得代表对任何此类要约的同意；或者
	●	在属于招股说明书指令第3（2）条的任何其他情况下，前提是此类证券要约不得导致要求我们或任何配售代理根据招股说明书指令第3条发布招股说明书。

 

 

就本条而言，就任何相关成员国的任何证券而言，“向公众发出的要约”一词是指以任何形式和任何方式就要约条款和拟要约的任何证券提供充分信息的通信，以使投资者能够决定购买任何证券，因为在该成员国，可能会因在该成员国实施招股说明书指令的任何措施而有所改变，“招股说明书指令”一词是指指令2003/71/EC（及其修正案，包括2010年PD修正指令，在相关成员国实施的范围内），并包括相关成员国的任何相关实施措施，“2010 PD修正指令”一词意指指令2010/73/EU。

 

香港。本招股章程内容未经香港任何监管机构审核。建议贵司就该要约谨慎行事。如对本招股说明书的任何内容有任何疑问，应获取独立的专业意见。请注意，（i）我们的股份不得藉本招股章程或《证券及期货条例》（香港法例第571章）附表1第I部及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”以外的任何文件在香港发售或出售，或在不会导致该文件成为《公司条例》（第32章）所指的“招股章程”的其他情况下，香港法律）（CO）或并不构成为CO或SFO目的而向公众发出的要约或邀请，及（ii）不得发出或由任何人管有任何与我们的股份有关的广告、邀请或文件，而该等广告、邀请或文件是针对，或其内容很可能会被查阅或阅读，香港的公众人士（除非根据香港证券法获准这样做），但有关只向或拟只向香港以外人士或只向《证券及期货条例》及根据其订立的任何规则所指的“专业投资者”处置的股份除外。

 

以色列。本文件不构成《以色列证券法》、《5728-1968》或《证券法》规定的招股说明书，也未向以色列证券管理局备案或批准。在以色列国，本文件仅分发给且仅针对且任何股份要约仅针对以色列证券法第一个增编或增编中列出的投资者，主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所成员、承销商、风险投资基金、股本超过5000万新谢克尔的实体和增编（可能会不时修订）中定义的“合格个人”的共同投资，统称为合格投资者（在每种情况下为其自己的账户购买，或在增编允许的情况下，为其作为增编所列投资者的客户的账户购买）。合格投资者将被要求提交属于增编范围的书面确认，知悉相同含义并同意。

 

中华人民共和国。除根据中国适用法律、规则及规例外，本招股章程不得在中国传阅或派发股份，亦不得发售或出售股份，亦不会向任何人直接或间接向任何中国居民重新发售或转售股份。仅就本段而言，中国不包括台湾和香港、澳门特别行政区。

 

瑞士。证券不得在瑞士公开发售，也不会在瑞士第六交易所（SIX）或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易设施上市。本文件的编制未考虑《瑞士义务法典》第652a条或第1156条规定的发行招股说明书的披露标准或《上市规则六》第27条及其后各条规定的上市招股说明书的披露标准或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易设施的上市规则。本文件或与证券或发行有关的任何其他发行或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

 

本文件或与发行有关的任何其他发行或营销材料，或证券均未向或将向任何瑞士监管机构提交或批准。特别是，这份文件不会向瑞士金融市场监管局FINMA提交，证券要约也不会受到监管，证券要约没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法（CISA）获得授权。因此，不得在瑞士境内或从瑞士进行CISA及其实施条例和通知所定义的公开分发、发售或广告，也不得向CISA及其实施条例和通知所定义的任何非合格投资者进行分发，并且根据CISA向集体投资计划权益的收购方提供的投资者保护不延伸至证券的收购方。

 

 

台湾。该证券没有也不会根据相关证券法律法规在台湾金融监督委员会注册，不得通过公开发行在台湾境内出售、发行或发售，或在构成《台湾证券交易法》所指的需要台湾金融监督委员会注册或批准的要约的情况下。台湾没有任何人或实体获授权就台湾证券的发行和销售提供、出售、提供建议或以其他方式进行中介。

 

英国。本招股说明书仅在FSMA第21（1）条不适用于我们的情况下，作为与发行或出售我们的普通股有关的投资活动（2000年《金融服务和市场法》第21条或FSMA的含义内）的邀请或诱导而被传达或导致被传达。有关我们在英国、来自英国或以其他方式涉及英国的普通股的任何行为，将遵守FSMA的所有适用规定。

 

法律事项

 

本招股说明书所提供证券的有效性将由Silverman Shin & Schneider PLLC，New York，New York，NY传递。Ellenoff Grossman & Schole LLP，New York，NY，担任配售代理的法律顾问。

 

专家

 

AIM ImmunoTech，Inc.于2023年12月31日及2022年12月31日以及截至2023年12月31日止两个年度的合并财务报表已依据独立注册会计师事务所BDO USA，P.C.根据该事务所作为审计和会计专家的授权而给予的报告纳入本招股章程及注册报表。

 

在哪里可以找到更多信息

 

我们遵守《交易法》的定期报告要求，我们将向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息。这些定期报告、代理声明和其他信息可在www.sec.gov上查阅。我们在https://aimmuno.com/维护一个网站。我们并无将本网站所载或可透过本网站查阅的资料以引用方式纳入本招股章程，而贵公司亦不应将其视为本招股章程的一部分。您可以在以电子方式向SEC提交或向SEC提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费访问我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条向SEC提交或提供的报告的修订。您还可以免费索取这些文件的副本（这些文件的展品除外，除非这些展品通过引用方式特别并入这些文件或在本招股说明书中提及），写信给我们2117 SW Highway 484，Ocala FL 34473或致电（352）448-7797联系我们。

 

我们已根据《证券法》向SEC提交了一份与发行这些证券有关的登记声明。注册声明，包括所附的证物，包含有关我们和证券的额外相关信息。本招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息。您可以通过SEC网站www.sec.gov查看注册声明的副本以及通过引用并入本文的文件。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

截至2024年9月30日未经审计的财务报表和

截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月

 

目 录

 

	页
简明合并资产负债表-未经审计的2024年9月30日和经审计的2023年12月31日	F-2
综合全面亏损报表–截至2024年及2023年止三个月及九个月未经审核	F-3
合并股东权益变动表-截至2024年和2023年的九个月未经审计	F-4
合并现金流量表-截至2024年和2023年的九个月未经审计	F-5
未经审核简明综合财务报表附注	F-6
独立注册会计师事务所的报告	F-24
合并资产负债表– 2023年12月31日和2022年12月31日	F-26
综合经营报表及综合亏损– 2023年12月31日及2022年12月31日	F-27
合并股东权益变动表-截至2023年止年度	F-28
合并股东权益变动表-截至2022年止年度	F-28
合并现金流量表–截至2023年和2022年止年度	F-29
经审核简明综合财务报表附注	歼30

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

简明合并资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）

（2024年9月30日未经审计，2023年12月31日经审计）

 

		2024年9月30日				2023年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	915			$	5,439
有价证券			6,287				7,631
应收新泽西州资金净营业亏损			—				1,184
预付费用及其他流动资产			368				302
流动资产总额			7,570				14,556
物业及设备净额			117				127
使用权资产，净额			653				697
专利商标权、网			2,532				2,313
其他资产			2,716				1,688
总资产		$	13,588			$	19,381
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	6,264			$	6,443
应计费用			1,011				1,986
经营租赁负债的流动部分			232				223
应付票据的流动部分，净额			2,593				—
流动负债合计			10,100				8,652
长期负债：
经营租赁负债			437				495
应付票据，净额			139				—
负债总额			10,676				9,147
承诺和或有事项（附注13和14）			-
股东权益：
A系列初级参与优先股，$ 0.001 面值， 4,000,000 和 250,000 截至2024年9月30日及2023年12月31日分别获授权的股份：已发行及未发行– 无			—				—
B系列可转换优先股，声明价值$ 1,000 每股， 10,000 股授权； 无 截至2024年9月30日已发行和未偿还的 689 截至2023年12月31日已发行和未偿还			—				689
可转换优先股，价值			—				689
普通股，$ 0.001 面值，授权股份- 350,000,000 ；已发行流通股 58,668,647 和 49,102,484 分别截至2024年9月30日和2023年12月31日			59				49
额外实收资本			423,714				419,004
累计赤字			( 420,861	)			( 409,508	)
股东权益合计			2,912				10,234
负债和股东权益合计		$	13,588			$	19,381

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

综合亏损综合报表

（单位：千，份额和每股数据除外）

（未经审计）

 

		截至9月30日的三个月，								截至9月30日的九个月，
		2024				2023				2024				2023
收入：
临床治疗项目-美国		$	35			$	46			$	125			$	137
总收入			35				46				125				137
费用和支出
生产成本			8				30				24				30
研究与开发			1,437				2,734				4,533				7,739
一般和行政			3,079				5,439				9,485				10,280
总费用和支出			4,524				8,203				14,042				18,049
经营亏损			( 4,489	)			( 8,157	)			( 13,917	)			( 17,912	)
投资收益（亏损）			273				( 310	)			96				( 201	)
利息及其他收入			718				294				3,379				811
利息支出及其他财务费用			( 202	)			—				( 453	)			—
出售固定资产收益			—				39				—				16
可赎回认股权证估值调整
认股权证发行（亏损）			—				—				( 458	)			—
出售收益所得税经营亏损			—				318				—				900
净亏损		$	( 3,700	)		$	( 7,816	)		$	( 11,353	)		$	( 16,386	)
每股基本及摊薄亏损		$	( 0.06	)		$	( 0.16	)		$	(0.21	)		$	( 0.34	)
加权平均流通股基本和稀释			57,677,016				48,635,165				53,351,467				48,483,802

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

合并股东权益变动表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月

（除共享数据外，以千为单位）

（未经审计）

 

		B系列 首选 股份				共同 股票 股份				共同 股票.001 票面价值				额外 实缴 资本				累计其他 综合 收入（亏损）				累计 赤字				合计 股东' 股权
余额2023年12月31日		$	689				49,102,484			$	49			$	419,004			$	—			$	( 409,508	)		$	10,234
普通股发行，扣除成本			—				807,577				1				328				—				—				329
认股权证的无现金行使			—				3,272				—				—				—				—				—
基于股权的薪酬			—				—				—				80				—				—				80
承诺股份			—				338,600				—				—				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 5,817	)			( 5,817	)
余额2024年3月31日		$	689				50,251,933			$	50			$	419,412			$	—			$	( 415,325	)		$	4,826
普通股发行，扣除成本			—				6,884,747				7				525				—				—				532
发行认股权证			—				—				—				2,500				—				—				2,500
基于股权的薪酬			—				—				—				80				—				—				80
B系列优先股到期			( 689	)			—				—				689				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 1,836	)			( 1,836	)
余额2024年6月30日		$	—				57,136,680			$	57			$	423,206			$	—			$	( 417,161	)		$	6,102
普通股发行，扣除成本			—				653,430				1				179				—				—				180
发行认股权证			—				—				—				—				—				—				—
基于股权的薪酬			—				878,537				1				329				—				—				330
B系列优先股到期			—				—				—				—				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 3,700	)			( 3,700	)
余额2024年9月30日		$	—				58,668,647			$	59			$	423,714			$	—			$	( 420,861	)		$	2,912

 

		B系列 首选 股份				共同 股票 股份				共同 股票.001 票面价值				额外 实缴 资本				累计其他 综合 收入（亏损）				累计 赤字				合计 股东' 股权
余额2022年12月31日		$	696				48,084,287			$	48			$	418,270			$	—			$	( 380,546	)		$	38,468
普通股发行，扣除成本			—				322,583				—				100				—				—				100
基于股权的薪酬			—				—				—				82				—				—				82
B系列优先股转换为普通股			( 4	)			456				—				4				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 3,661	)			( 3,661	)
余额2023年3月31日		$	692				48,407,326			$	48			$	418,456				—			$	( 384,207	)		$	34,989
普通股发行，扣除成本			—				11,937				—				5				—				—				5
基于股权的薪酬			—				—				—				50				—				—				50
B系列优先股转换为普通股			( 2	)			228				—				2				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 4,909	)			( 4,909	)
余额2023年6月30日		$	690				48,419,491			$	48			$	418,513			$	—			$	( 389,116	)		$	30,135
余额		$	690				48,419,491			$	48			$	418,513			$	—			$	( 389,116	)		$	30,135
普通股发行，扣除成本			—				377,959				—				233				—				—				233
基于股权的薪酬			—				—				—				50				—				—				50
B系列优先股转换为普通股			—				—				—				—				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 7,816	)			( 7,816	)
余额2023年9月30日		$	690				48,797,450			$	48			$	418,796			$	—			$	( 396,932	)		$	22,602
余额		$	690				48,797,450			$	48			$	418,796			$	—			$	( 396,932	)		$	22,602

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

合并现金流量表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月

（单位：千）

（未经审计）

 

		2024				2023
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 11,353	)		$	( 16,386	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
财产和设备折旧			28				30
可赎回认股权证估值调整
出售固定资产收益
放弃专利和商标权			46				14
摊销专利、商标权			154				150
非现金租赁费用
使用权资产变动			226				151
出售收益所得税经营亏损			—				( 900	)
基于股权的薪酬			490				182
出售有价证券（收益）损失			( 95	)			201
认股权证发行亏损			458				—
财务义务的摊销			232				—
资产负债变动：
其他应收款			—				( 9	)
应收新泽西州资金净营业亏损			1,181				1,676
预付费用及其他流动资产和其他非流动资产			( 63	)			192
租赁负债			( 231	)			( 136	)
其他资产			( 1,028	)			—
应付账款			( 179	)			2,411
应计费用			( 799	)			915
经营活动使用的现金净额			( 10,933	)			( 11,509	)
投资活动产生的现金流量：
出售有价证券所得款项			1,597				924
购买有价证券			( 158	)			( 1,155	)
（购买）财产和设备			( 18	)			( 10	)
出售物业及设备所得款项
购买专利和商标权			( 419	)			( 377	)
投资活动提供（使用）的现金净额			1,002				( 618	)
筹资活动产生的现金流量：
出售股票所得款项，扣除发行费用			860				338
应付票据收益，扣除发行费用			2,500				—
发行股本认股权证所得款项			2,047				—
筹资活动提供的现金净额			5,407				338
现金及现金等价物净减少额			( 4,524	)			( 11,789	)
期初现金及现金等价物			5,439				27,053
期末现金及现金等价物		$	915			$	15,264
补充披露非现金投融资现金流信息：
经营租赁-资产使用权		$	( 3	)		$	49
有价证券未实现收益（亏损）		$	373			$	( 71	)
转换B系列首选		$	—			$	6
将应付票据利息转换为股份		$	175			$	—
取得使用权资产产生的经营租赁负债

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

未经审计简明合并财务报表附注

 

附注1：业务和列报依据

 

AIM ImmunoTech Inc.及其子公司（统称“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”）是一家免疫制药公司，总部位于佛罗里达州奥卡拉，专注于治疗多种类型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的疗法的研发。我们在开发核酸和天然干扰素方面建立了强大的实验室、临床前和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并协助开发治疗某些癌症和慢性疾病的治疗产品。

 

AIM的旗舰产品是Ampligen（rintatolimod）和Alferon N注射液（干扰素α）。Ampligen是一种双链RNA（“DSRNA”）分子，正在开发用于全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱。Ampligen尚未获得FDA批准或在美国上市，但已获准在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗严重的慢性疲劳综合征（“CFS”）。

 

该公司目前主要在四个领域开展工作：

 

	●	开展临床试验，评价安普利金治疗胰腺癌的疗效和安全性。
	●	评估Ampligen跨越多种癌症，作为一种潜在的疗法，可以改变肿瘤微环境，目标是增加对检查点抑制剂的抗肿瘤反应。
	●	探索Ampligen的抗病毒活性和作为现有病毒、新病毒及其变异病毒的预防或治疗的潜在用途。
	●	评估Ampligen作为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（“ME/CFS”）和疲劳和/或新冠肺炎后疲劳状况的治疗方法。

 

该公司正在按照与开发阶段相关的顺序优先开展活动，胰腺癌、ME/CFS和COVID后疾病等临床活动优先于抗病毒实验。公司打算在FDA或欧洲药品管理局（“EMA”）授权的试验中开展优先临床工作，这些试验支持未来潜在的NDA。然而，AIM的抗病毒实验旨在积累更多的初步数据，支持他们的假设，即Ampligen是一种强大的、广谱的预防和早发性疗法，可能会赋予增强的免疫力和交叉保护。因此，AIM将在那些最容易获得并能够产生有效概念验证数据的场所开展抗病毒项目，包括外国场所。

 

AIM的商业计划要求一个或多个合同制造组织（“CMO”）生产Ampligen及其活性药物成分（API）。这包括利用Jubilant HollisterStier和Sterling分别制造Ampligen和我们的Poly I和Poly C12U多核苷酸。

 

管理层认为，为公允列报其合并财务报表所需的所有调整均已包括在内。这种调整包括正常的经常性项目。中期业绩不一定代表一整年的业绩。

 

中期综合财务报表及其附注是在美国证券交易委员会（“SEC”）允许的情况下呈列的，不包含将包含在公司年度综合财务报表及其附注中的某些信息。

 

这些合并财务报表应与公司于2024年4月1日提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所载的截至2023年12月31日止年度和2022年12月31日止年度的公司合并财务报表一并阅读。

 

估计数的使用

 

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同，这些差异可能是重大的。需要使用重大估计的账户包括确定证券的非暂时性减值、递延税项的估值、专利和商标估值、基于股票的补偿计算、认股权证的公允价值以及或有应计费用。

 

F-6

 

流动性和持续经营

 

随附的未经审核简明综合财务报表乃假设公司将持续经营而编制。持续经营列报依据假设本公司自本财务报表出具之日起一年后持续经营，能够在正常经营过程中变现资产、履行负债和承诺。

 

根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题205-40的要求，披露有关实体持续经营的Ability的不确定性，管理层必须评估是否存在对公司自这些财务报表发布之日起一年的持续经营能力产生重大疑问的情况或事件（综合考虑）。本次评估未考虑截至财务报表发布之日尚未完全实施或不在公司控制范围内的管理层计划的潜在缓解影响。当对公司持续经营能力存在实质性怀疑时，管理层评估其计划的缓解作用是否足以缓解实质性怀疑。然而，管理层的计划的缓解效果只有在（1）计划很可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，以及（2）计划在实施后很可能会在财务报表发布之日后一年内缓解对公司持续经营能力产生重大疑虑的相关条件或事件时才予以考虑。

 

公司流动性的主要来源是其现金和现金等价物、有价证券以及融资活动的收益，以提供必要的资金来履行我们到期的义务。该公司在截至2024年9月30日的九个月期间遭受了经营亏损和用于经营活动的现金净额，并且截至2024年9月30日存在营运资金赤字。此外，该公司的股东权益低于继续在纽约证券交易所美国证券（“NYSE American”）上市的最低要求。这些条件对公司自这些未经审核简明综合财务报表发布之日起至少一年持续经营的能力提出了重大疑问。管理层评估了这些条件，这些条件的重要性与公司履行其义务的能力有关，并确定造成赤字的主要原因与公司目前正在与供应商谈判的某些应付账款有关。这些谈判正在进行中，可能会产生大量资金，这可能会部分缓解负营运资金。无法保证这些努力的时机或结果。如果公司无法实施足够的缓解措施，公司可能被迫限制其业务活动或无法持续经营，这将对其经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

附注2：现金及现金等价物

 

现金包括存放在若干金融机构的银行存款。公司将原期限为三个月或以下的高流动性工具视为现金等价物。在截至2024年9月30日的九个月中的不同时间，金融机构持有的一些账户超过了联邦保险的25万美元限额。该公司在这些账户上没有遭受任何损失，并认为信用风险很小。

 

注3：有价证券

 

有价证券由共同基金组成。于2024年9月30日和2023年12月31日，确定该有价证券均未发生非暂时性减值。在2024年9月30日和2023年12月31日，所有证券均作为公允价值计量标准的第一级工具计量（见附注12：公允价值）。在2024年9月30日和2023年12月31日，该公司在共同基金中分别持有6,287，000美元和7,631，000美元。

 

截至2024年9月30日，归类为可供出售的共同基金包括6,287，000美元。截至2024年9月30日的三个月期间，股权证券确认的净收益为27.3万美元。截至2024年9月30日的三个月期间，该期间出售的股本证券确认的净亏损为（59,000美元）。截至2024年9月30日的三个月期间，仍持有的股本证券确认的未实现收益为33.2万美元。截至2024年9月30日的九个月期间，股票证券确认的净收益为96,000美元。截至2024年9月30日的九个月期间，该期间出售的股本证券确认的净亏损为（277,000美元）。截至2024年9月30日的九个月期间，仍持有的股本证券确认的未实现收益为37.3万美元。

 

截至2023年12月31日，分类为可供出售的共同基金包括7,631，000美元。截至2023年9月30日止三个月期间确认的股本证券净亏损为（309,000美元）。截至2023年9月30日的三个月期间，该期间出售的股本证券确认的净亏损为（42,000美元）。截至2023年9月30日的三个月期间，仍持有的股本证券确认的未实现损失为（267,000美元）。截至2023年9月30日止九个月期间确认的股本证券净亏损为（201,000美元）。截至2023年9月30日的九个月期间，该期间出售的股本证券确认的净亏损为（130,000美元）。截至2023年9月30日的九个月期间，仍持有的股本证券确认的未实现亏损为（71,000美元）。

 

F-7

 

附注4：财产和设备，净额

 

财产和设备明细表

		（单位：千）
		2024年9月30日				2023年12月31日
家具、固定装置和设备			1,466				1,448
减：累计折旧			( 1,349	)			( 1,321	)
物业及设备净额		$	117			$	127

 

财产和设备按成本入账。折旧及摊销按各自资产的估计可使用年期以直线法计算，介乎三年至十年。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的折旧费用分别为2.8万美元和3万美元。

 

注5：专利、商标权、净

 

专利和商标权包括以下内容（以千为单位）：

专利和商标权附表

 

		2024年9月30日												2023年12月31日
		总账面价值				累计摊销				净账面价值				总账面价值				累计摊销				净账面价值
专利		$	3,315			$	( 887	)		$	2,428			$	2,947			$	( 750	)		$	2,197
商标			232				( 128	)			104				229				( 113	)			116
可摊销专利和商标权净额		$	3,547			$	( 1,015	)		$	2,532			$	3,176			$	( 863	)		$	2,313

 

专利和商标权的取得、放弃和摊销：

专利、商标权变更明细表

 

2023年12月31日		$	2,313
收购			419
遗弃和到期			( 46	)
摊销			( 154	)
2024年9月30日		$	2,532

 

F-8

 

专利和商标按成本（主要是法律费用）列报，按专利预计使用年限17年、商标预计使用年限10年以直线法摊销。加权剩余平均摊销期分别约为专利12年和商标6年。该公司支出与其商标和专利相关的年金费用。

 

未来五年及以后每一年的专利和商标摊销情况如下（单位：千）：

专利、商标摊销明细表

 

截至12月31日的年度，
2024		$	72
剩余年份			72
2025			268
第一年			268
2026			265
第二年			265
2027			239
第三年			239
2028			219
第四年			219
第五年
此后			1,469
第六年			1,469
七年级
合计		$	2,532

 

附注6：应计费用

 

应计费用包括以下各项：

应计费用附表

 

		（单位：千）
		2024年9月30日				2023年12月31日
Compensation		$	1			$	414
专业费用			790				1,352
临床试验费用			132				184
利息			51				—
其他费用			37				36
合计		$	1,011			$	1,986

 

附注7：无抵押本票

 

2024年2月16日，公司（“借款人”）与Streeterville Capital LLC（“Streeterville”或“贷款人”）订立票据购买协议。根据协议条款，Streeterville向公司支付了2,500，000美元，以换取原始发行折扣为781,250美元的无担保本票。该公司将不迟于2026年2月16日支付3,301，250美元，包括票据本金，连同原始发行折扣和20,000美元的贷方交易费。该票据的规定利率为10%。2023年12月31日无负债。

 

长期债务时间表

2024年9月30日债务时间表（单位：千）
长期负债		$	3,301
未摊销原发行折扣			( 555	)
未摊销融资费用			( 14	)
未摊销贴现和发债成本			2,732
减去长期债务的流动部分，净额			( 2,593	)
长期债务，净额		$	139

 

截至2024年9月30日，与长期债务相关的利息支出为226,000美元。截至2024年9月30日，与长期债务相关的摊销费用为232,000美元。这包括22.6万美元的原始发行折扣和6000美元的贷款费用摊销。截至2024年9月30日的长期债务未来到期日，截至2024年12月31日的财政年度为750,000美元，截至2025年12月31日的财政年度为2,551，000美元。

 

(1)

截至2024年9月30日，长期债务的流动部分约为3,000，000美元，扣除债务贴现的流动部分约为397,000美元和债务发起成本的流动部分约为10,000美元。

 

(2)

约301000美元的债务长期部分扣除约159000美元的债务折扣长期部分和截至2024年9月30日约3000美元的未摊销债务发起成本。

 

F-9

 

截至2024年9月30日，长期债务的流动部分约为3,000，000美元，扣除债务贴现的流动部分约为397,000美元和债务发起成本的流动部分约为10,000美元。

 

约301000美元的债务长期部分扣除约159000美元的债务折扣长期部分和截至2024年9月30日约3000美元的未摊销债务发起成本。

 

该协议允许贷款人在向借款人提供书面通知后，从2024年8月开始每个日历月最多赎回25万美元。票据还包含触发事件，可由贷款人要求借款人更正触发事件、通过应用触发效应增加未偿余额或使票据立即到期应付来补救。

 

附注8：基于股权的薪酬

 

经2019年8月19日修订和重述的2018年股权激励计划（“2018年股权激励计划”）授权授予（i）激励股票期权、（ii）非法定股票期权、（iii）股票增值权、（iv）限制性股票奖励、（v）限制性股票奖励、（vi）业绩股票奖励、（vii）业绩现金奖励以及（viii）其他股票奖励。在考虑到2019年6月实施的44：1反向股票分割后，最初，根据2018年股权激励计划下的奖励，为潜在发行预留了最多230,390股普通股。当该计划被修订和重述时，根据2018年股权激励计划下的奖励，为潜在发行预留了额外的250,000股。根据2018年股权激励计划可供授予和发行的公司普通股股份数量在每个自然年度的7月1日每年增加一次，数额相当于当时公司普通股流通股的百分之二（2%）（“2018年计划常青条款”）。2020年8月3日、2021年7月1日、2022年7月1日、2023年7月1日、2024年7月1日，公司根据2018年股权激励计划可供授予和发行的普通股股票数量分别增加685,012股、956,660股、960,976股、968,389股和1,142，733股。由于2018年计划常青条款，截至2024年9月30日，根据2018年股权激励计划下的奖励，保留最多5,167，160股普通股用于潜在发行。除非提前终止，否则2018年股权激励计划自生效之日起延续有效期为10年。在截至2018年12月31日的财政年度，董事会向每位员工、高级管理人员和董事发行了1,189，284份期权，行权价为9.68美元，10年后到期（反向拆分后为27,028份期权）。在截至2019年12月31日的财政年度内，向这些高级职员每人发行了1727756份期权，行权价为9.68美元，为期十年，归属期为一年（反向拆分后为39266份期权）。在截至2020年12月31日的财政年度内，向这些高级管理人员和董事每人发行了1025000份期权，行使价格范围为2.77美元至3.07美元，为期十年，归属期为一年。在截至2021年12月31日的财政年度，向高级职员、董事和顾问发行了613,512份期权，行权价格区间为1.11美元至1.71美元，为期十年，归属期为一年。在截至2022年12月31日的财政年度内，向高级职员、董事和顾问发行了85万份期权，行权价格区间为0.31美元至0.71美元，为期十年，归属期为一年。在截至2023年12月31日的财政年度内，向高级职员发行了40万份期权，行权价为0.47美元，为期十年，归属期为一年。截至2024年9月30日的九个月期间，没有发行期权。

 

F-10

 

每份期权和股权认股权证奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes-Merton期权定价估值模型进行估计。预期波动率是基于公司股票价格的历史波动率。无风险利率基于期限等于期权和股权认股权证预期期限的美国国债发行。该公司使用历史数据来估计预期股息收益率、预期寿命和没收率。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，没有授予任何期权。

 

截至2024年9月30日止三个月的股票期权活动情况如下：

 

员工股票期权活动：

股票期权活动时间表

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期 （年）				聚合 内在 价值
2024年6月30日未结清			2,407,775			$	2.50				8.70			$	—
已获批			—				—				—				—
没收			—				—				—				—
过期			( 95	)			—				—				—
未偿还2024年9月30日			2,407,680			$	2.44				8.70			$	—
已归属及预期将于2024年9月30日归属			2,407,680			$	2.44				8.70			$	—
可行使2024年9月30日			2,341,014			$	1.66				7.17			$	—

 

员工未归属股票期权活动：

未归属股票期权活动时间表

 

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期 （年）				聚合 内在 价值
2024年6月30日未归属			166,666			$	4.11				18.87			$	—
已获批			—				—				—				—
过期			( 95	)			—				—				—
既得			( 99,905	)			0.47				7.17				—
2024年9月30日未归属			66,666			$	9.61				36.22			$	—

 

F-11

 

面向非雇员的股票期权活动：

股票期权活动时间表

 

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期（年）				聚合 内在 价值
2024年6月30日未结清			885,055			$	2.02				9.23			$	—
已获批			—				—				—				—
没收			—				—				—				—
过期			( 95	)			—				—				—
未偿还2024年9月30日			884,960			$	1.88				9.23			$	—
已归属及预期将于2024年9月30日归属			884,960			$	1.88				9.23			$	—
可行使2024年9月30日			729,960			$	1.87				10.06			$	—

 

非雇员的未归属股票期权活动：

 

未归属股票期权活动时间表

 

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期 （年）				聚合 内在 价值
2024年6月30日未归属			155,001			$	3.42				11.30			$	—
已获批			—				—				—				—
过期			( 95	)			—				—				—
既得			95				0.46				10.18				—
2024年9月30日未归属			155,001			$	3.42				11.31			$	—

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月，基于股票的补偿费用分别约为80,000美元和50,000美元，导致一般费用和管理费用分别增加。

 

截至2024年9月30日止九个月的员工股票期权活动如下：

 

员工股票期权活动：

 

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期 （年）				聚合 内在 价值
2024年1月1日未结清			2,408,438			$	2.50				8.70			$	—
已获批			—				—				—				—
没收			—				—				—				—
过期			( 758	)			—				—				—
未偿还2024年9月30日			2,407,680			$	2.44				8.70			$	—
已归属及预期将于2024年9月30日归属			2,407,680			$	2.44				8.70			$	—
可行使2024年9月30日			2,341,014			$	1.66				7.17			$	—

 

F-12

 

员工未归属股票期权活动：

 

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期 （年）				聚合 内在 价值
2024年1月1日未归属			366,666			$	2.13				12.44			$	—
已获批			—				—				—				—
过期			( 758	)			—				—				—
既得			( 299,242	)			0.47				7.17				—
2024年9月30日未归属			66,666			$	9.61				36.22			$	—

 

面向非雇员的股票期权活动：

 

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期（年）				聚合 内在 价值
2024年1月1日未结清			885,055			$	2.02				9.23			$	—
已获批			—				—				—				—
没收			—				—				—				—
过期			( 95	)			—				—				—
未偿还2024年9月30日			884,960			$	1.88				9.23			$	—
已归属及预期将于2024年9月30日归属			884,960			$	1.88				9.23			$	—
可行使2024年9月30日			729,960			$	1.87				10.06			$	—

 

非雇员的未归属股票期权活动：

 

		数量 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 剩余 订约 任期 （年）				聚合 内在 价值
2024年1月1日未归属			335,001			$	1.83				10.70			$	—
已获批			—				—				—				—
过期			( 95	)			—				—				—
既得			( 179,905	)			0.46				10.18				—
2024年9月30日未归属			155,001			$	3.42				11.31			$	—

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月，基于股票的薪酬支出分别约为490,000美元和182,000美元。

 

作为公司现金节约战略的一部分，公司向某些高管发行普通股作为现金工资的替代品。截至2024年9月30日的三个月和九个月，作为工资单发行的股票总额为25万美元，这包括在基于股权的整体薪酬费用中。截至2023年9月30日的三个月和九个月，没有作为工资单发行的股票。

 

在2024年9月30日和2023年9月30日，分别有约53,400美元和35,000美元与根据股权激励计划授予的期权相关的未确认股权补偿成本。

 

F-13

 

附注9：股东权益

 

（a）优先股

 

公司获授权发行5,000，000股面值0.01美元的优先股，其名称、权利和优惠由董事会决定。在我们的授权优先股中，4,000，000股已被指定为A系列初级参与优先股，10,000股已被指定为B系列可转换优先股。

 

A系列初级参与优先股

 

2023年5月10日，公司在特拉华州提交了增持证明，将被指定为A系列初级参与优先股的优先股数量从250,000股增加到4,000，000股。截至2024年9月30日，没有流通在外的A系列初级参与优先股。

 

B系列可转换优先股

 

公司已指定10,000股优先股为B系列可转换优先股（“优先股”）。每股优先股的面值为每股0.01美元，规定价值等于1,000美元（“规定价值”）。优先股的股份最初应以记账式证券形式发行和维持，而存托信托公司或其代名人（“DTC”）最初应是优先股股份的唯一登记持有人。

 

每股优先股应由持有人选择在原发行日期起计及之后的任何时间及不时可转换，或由公司选择在原发行日期两周年或之后的任何时间及不时可转换为该数量的普通股股份（在每种情况下须遵守通过将该优先股股份的规定价值除以转换价格确定的限制）。优先股的转换价格应等于0.20美元，可在此进行调整（“转换价格”）。

 

根据SEC于2019年2月14日宣布生效的与供股（“供股”）有关的登记声明，截至2019年2月14日，AIM向其普通股持有人以及某些期权和可赎回认股权证的持有人免费分配了在记录日期持有或被视为持有的每一股普通股的一份不可转让的认购权。每项权利使持有人有权购买一个单位，认购价为每单位1,000美元，包括一股面值为1,000美元的B系列可转换优先股（并以假定的8.80美元转换价格立即可转换为普通股）和114份认股权证，假定的行使价为8.80美元。可赎回认股权证自发行之日起五年内可行使。此次配股实现的净收益约为4,700，000美元。截至2024年9月30日，689股B系列可转换优先股已到期，到期前无一转换。

 

（b）普通股和股权融资

 

公司已授权股份350,000，000股，并对350,000，000股授权股份中的8,000，000股的使用有特定限制和限制。截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行和流通的普通股分别为58,668，647股和49,102，484股。

 

员工股票购买计划（不是股权补偿）

 

2020年7月7日，董事会批准了一项计划，根据该计划，所有董事、高级管理人员和员工可以按市场价格从公司购买总价值不超过500,000美元的股票（包括后续计划，“员工股票购买计划”）。根据NYSE American规则，本计划自NYSE American批准公司补充上市申请之日起，有效期为60天。继2020年7月7日计划到期后，公司连续创建了新计划。最新计划于2024年10月21日获得董事会批准，将于2024年12月到期。

 

在截至2024年9月30日的三个月内，公司没有作为员工股票购买计划的一部分发行任何普通股。

 

在截至2024年9月30日的九个月期间，作为员工股票购买计划的一部分，该公司以0.33美元至0.41美元的价格发行了总计335,603股普通股，总收益约为120,000美元。

 

在截至2023年9月30日的三个月内，作为员工股票购买计划的一部分，该公司以0.44美元至0.67美元的价格发行了总计62,841股普通股，总收益约为35,500美元。

  

在截至2023年9月30日的九个月期间，作为员工股票购买计划的一部分，该公司以0.31美元至0.67美元的价格发行了总计385,424股普通股，总收益约为13.5万美元。

  

F-14

 

权利计划

 

2023年5月12日，公司修订并重述了2017年11月14日以American Stock Transfer & Trust Company为权利代理人的权利计划（“权利计划”）。

 

认股权证（供股）

 

2019年9月27日，公司完成了由A.G.P./Alliance 伙伴全球，LLC承销的公开发售（“发售”）（i）1,740，550股普通股；（ii）可行使7,148，310股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”），以及（iii）购买最多合计8,888，860股普通股的认股权证（“认股权证”）。结合此次发售，我们发行了代表认股权证，以购买最多合计266,665股普通股（“代表认股权证”）。普通股和认股权证的合并发行价为0.90美元，减去承销折扣和佣金。与普通股股份一起出售的每份认股权证代表以每股0.99美元的行权价购买一股普通股的权利。预融资认股权证和认股权证以0.899美元的合并发售价出售，减去承销折扣和佣金。预融资认股权证出售给买方，如果买方在发售中购买普通股股份，否则将导致买方连同其关联公司和某些关联方在发售完成后立即实益拥有公司已发行普通股的4.99%以上，而不是普通股股份。每份预融资认股权证代表以每股0.00 1美元的行权价购买一股普通股的权利。预先注资认股权证可即时行使，并可随时行使，直至预先注资认股权证悉数行使为止。与此次发行有关的S-1表格登记声明已提交给SEC，并于2019年9月25日宣布生效，所得款项净额约为7,200，000美元。截至2020年12月31日止年度，1,870，000份预筹认股权证获行使，8,873，960份认股权证获行使。此外，2020年3月25日，对代表的手令进行了修订，允许在2020年3月30日开始行使这种手令。这些认股权证于2020年3月31日行使，在行使该认股权证时共发行了266,665股，总收益约为264,000美元，认股权证修改费用为46,000美元。

 

截至2024年9月30日止三个月，并无认股权证获行使，亦有15,000份认股权证到期未获行使。截至2024年9月30日止九个月，有20.5万份认股权证获行使，5,830，028份认股权证到期未获行使。截至2024年9月30日，没有未行使认股权证，2023年12月31日分别有152,160份拆分后认股权证未行使。

 

Equity Distribution协议

 

2023年4月19日，公司与Maxim Group LLC（“Maxim”）签订了《Equity Distribution协议》（“EDA”），根据该协议，公司可能会不时通过Maxim作为代理出售总发行价最高为8500,000美元的普通股（“发售”）。根据EDA进行的销售根据S-3货架注册声明进行了登记。根据EDA条款，Maxim将有权获得交易费，固定费率为根据EDA出售的股份的总销售价格的3.0%。截至2023年12月31日止年度，公司根据EDA出售了598,114股股票，总收益约为344,000美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用10,326美元。截至2024年9月30日的三个月，该公司根据EDA出售了10,975股股票，总收益约为4,110美元，其中包括向Maxim支付的3.0%的123美元费用。截至2024年9月30日的九个月，该公司根据EDA出售了1,305，653股股票，总收益约为630,204美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用18,906美元。

 

无抵押本票

 

2024年2月16日，公司（“借款人”）与Streeterville Capital LLC（“Streeterville”或“贷款人”）订立票据购买协议。根据协议条款，Streeterville向公司支付了2,500，000美元，以换取原始发行折扣为781,250美元的无担保本票。公司将不迟于2026年2月16日支付3,301，250美元，包括票据本金，连同原始发行折扣和20,000美元的贷方交易费。该票据的规定利率为10%。2023年12月31日无负债。2024年，该公司以股票而非现金方式进行了三次赎回支付，帮助保全了AIM的资金。AIM正在讨论可能以股票支付未来赎回。

 

股权购买协议

 

2024年3月28日，公司与Atlas Sciences，LLC（“Atlas”）签订了购买协议和注册权协议，据此，Atlas承诺自购买协议之日起24个月内购买最多15,000，000美元的公司普通股。无法保证将根据购买协议筹集的实际金额。

 

根据购买协议的条款，公司有权全权酌情按股份当日市价的95%向投资者发行认沽股。购买协议下的销售限于出租人的每日最高限额：500,000美元，每日交易量的中位数，以及4.99%的实益所有权限制和购买协议时已发行股份的最高19.99%。2024年4月，公司以S-1表格向SEC提交了一份登记声明，根据Atlas协议登记了总计9,975，000股的转售股份，其中包括可由公司出售给Atlas的9,636，400股股份和作为承诺股份发行给Atlas的338,600股股份。注册声明于2024年5月1日宣布生效。截至2024年9月30日止三个月并无发行股份。截至2024年9月30日，根据购买协议共发行了759,685股股票，总额约为128,000美元。

 

F-15

 

证券购买协议

 

2024年5月31日，公司与单一认可投资者（“买方”）订立证券购买协议（“购买协议”）以完成发售（“交易”），据此，公司于2024年6月3日向买方发行（i）以注册直接发售方式，公司普通股（“股份”）5,640，958股，每股面值0.00 1美元（“普通股”）和（ii）同时进行的私募配售，公司向买方发行A类普通认股权证，以每股0.363美元的行权价购买合计最多5,640，958股的普通股（“A类认股权证”），向B类普通认股权证，以每股0.363美元的行权价购买合计最多5,640，958股的普通股（“B类认股权证”，连同A类认股权证，“普通认股权证”）。A类认股权证和B类认股权证自发行之日起六个月内不得行权并分别于发行之日起24个月和五年零六个月后到期。普通认股权证和行使此类认股权证时可发行的普通股股份是根据《证券法》第4（a）（2）节和据此颁布的规则506（b）规定的《证券法》登记要求的豁免而提供的。

 

股份由公司根据表格S-3（档案编号：333-262280）的货架登记声明发售，该声明已于2022年2月4日宣布生效（经不时修订，“登记声明”）。

 

根据购买协议的条款，除若干例外情况外，公司不能在发行日期后的60天内发行任何股本证券，条件是公司能够在30天后与配售代理利用其在市场上的发售计划。此外，公司在发行日期后的120天内不能进行浮动利率交易（与配售代理的ATM计划除外）。此外，公司执行人员及公司每名董事已与公司订立锁定协议，据此，他们各自同意在交易结束后的90天内，除某些例外情况外，不提供、出售、转让或以其他方式处置公司证券。

 

普通认股权证的行使价，以及普通认股权证股份的数量，如普通认股权证中所述，如发生任何股票股息或分割、反向股票分割、资本重组、重组或类似交易，则可进行调整。如果发生基本交易（如普通认股权证中所定义），则继承实体将继承并取代公司，并可行使公司可能行使的每一项权利和权力，并将承担其在普通认股权证下的所有义务，其效力与该继承实体已在认股权证本身中被点名的效力相同。普通认股权证持有人将拥有普通认股权证中定义的额外权利。只有在当前没有允许公开转售的登记声明的情况下，普通认股权证才能在“无现金”基础上行使。就此，公司提交登记声明，以登记普通认股权证股份的转售，规定在行使普通认股权证时已发行和可发行的股份的转售。SEC于2024年7月11日宣布该注册声明生效。公司已同意以商业上合理的努力促使该登记声明在任何时候保持该登记声明的有效性，直到没有买方拥有任何在行使时可发行的认股权证或认股权证股份。

 

就公司与配售代理根据日期为2024年5月31日的配售代理协议（“配售代理协议”）进行的交易，Maxim Group LLC根据“商业上合理的最大努力”担任配售代理（“配售代理”）。根据配售代理协议，配售代理获支付就交易中出售的证券向公司支付的总收益8%的现金费用，并偿还若干自付费用。

 

公司在ASC 480 –区分负债与权益的指引下评估普通认股权证，确定其作为独立金融工具在指引范围内，但不符合负债分类标准，在简明综合财务报表内分类为权益。分配给此类认股权证的收益总额约为250万美元。截至2024年9月30日止九个月，并无行使任何普通认股权证，并于2024年9月30日与本协议有关的所有未行使认股权证。

 

于2024年9月30日，公司订立证券购买协议，以完成与单一认可投资者的发售。更多信息见附注15：后续事件。

 

F-16

 

附注10：每股净亏损

 

每股基本和摊薄净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均股数计算得出的。等值普通股，包括截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的股票期权和认股权证，分别为14,574，557股和2,763，020股，由于其影响是反稀释的，因此不包括在稀释每股净亏损的计算中。

 

附注11：近期会计公告

 

公司已实施所有有效的新会计公告。除非另有披露，否则这些公告对财务报表没有任何重大影响，公司认为没有任何其他已发布的可能对其财务状况或经营业绩产生重大影响的新会计公告。自提交截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以来，FASB发布的会计公告没有或管理层认为不会对公司目前或未来的财务报表产生重大影响。

 

附注12：公允价值

 

公允价值

 

公司的金融资产和非金融资产及负债均符合FASB ASC 820“公允价值计量”的规定。对于以经常性或非经常性基础以公允价值计量的每个主要资产和负债类别，ASC 820定义了公允价值，建立了公允价值计量框架并扩大了披露范围。

 

现金及现金等价物、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值由于这些项目的短期到期而与其账面价值相近，被视为公允价值计量标准的第1级工具。公司在发生基本面交易时也有一定的具有现金结算特征的权证。与公司2024年6月普通股和认股权证发行相关的认股权证（“2024年6月认股权证”）的公允价值，采用蒙特卡洛模拟计算。

 

公司在供股中亦有若干可赎回认股权证，在发生基本交易时具有现金结算特征。未发生基本面交易。2024年3月，这些认股权证中有205,000份以无现金方式转换，5,830，028份到期。

 

公司使用Black-Scholes模型估计2024年6月认股权证的公允价值，该模型使用了包括公司股价、认股权证行权价、公司股价波动性、无风险利率和认股权证预期期限在内的多个输入值。

 

公司利用以下假设估计A类认股权证的公允价值：

估计公允价值的假设表

		9月30日，				12月31日，
		2024				2023
每股基础价格		$	0.350				—
每股行使价		$	0.363				—
无风险利率			4.42	%			—
预计持有期			5.5 年				—
预期波动			110	%			—
预期股息率			—				—

 

F-17

 

公司利用以下假设估计B类认股权证的公允价值：

 

		9月30日，				12月31日，
		2024				2023
每股基础价格		$	0.350				—
每股行使价		$	0.363				—
无风险利率			4.82	%			—
预计持有期			2 年				—
预期波动			89	%			—
预期股息率			—				—

 

采用蒙特卡洛模拟法对认股权证进行估值的重要假设为：

 

	（一）	无风险利率.认股权证的无风险利率基于与认股权证剩余预期持有期相称的期限的美国国债恒定期限。
	（二）	预计持有期.预期持有期是指认股权证预期在行使前尚未行使的一段时间。公司利用每个估值日认股权证的剩余合同期限作为预期持有期。
	（三）	预期波动.预期股票波动是基于对公司历史股票价值的每日观察，该期间与进行计算的期间的最后一天的剩余预期持有期相称。
	（四）	预期股息收益率.预期股息收益率基于公司在剩余预期持有期内的预期股息支付。由于公司从未发放过股息，预期股息收益率为0%，除非公司改变股息政策，否则在未来的计算中将延续这一假设。
	（五）	基本面交易的预期概率。如果基本交易1）是全现金交易；（2）导致公司私有化；或（3）是涉及未在国家证券交易所交易的个人或实体的交易，则会产生认沽权。该公司认为这种情况不太可能发生，因为：

 

	1.	该公司仅有一款产品获得FDA批准，但目前无法进行商业销售。
	2.	该公司将不得不为FDA批准其旗舰产品进行额外的临床试验。
	3.	行业和市场状况继续包含不确定性，为任何交易增加了风险。
	4.	生命科学公司的性质严重依赖于未来的资金和包括研发在内的高固定成本。
	5.	公司的收入流很少，不足以满足其制造设施运营或建设成本的资金需求；和
	6.	该公司的权利协议和执行协议使其对潜在买家的吸引力降低。

 

利用上述因素分析看跌期权潜在负债的可能性，公司估计与被触发的看跌期权相关的概率范围为：

潜在负债附表

概率范围		概率
低			0.5	%
中			1.0	%
高			5.0	%

 

蒙特卡洛模拟纳入了迄今为止在证券存续期内发生基本交易的5.0%概率。

 

	（六）	基本交易公告的预期时间。由于公司没有特定的基本交易预期，出于上述原因，公司在预期持有期内使用离散的均匀概率分布在预期持有期内发生的基本交易的潜在公告中进行建模。
	（七）	在宣布一项基本交易时预期100天波动.对未来波动性的估计是必要的，因为没有直接衡量未来股价走势的机制。对认股权证授予日前100天公司历史股票价值的每日观察，下限为100%，被用作未来波动性估计的代理。

 

F-18

 

	（八）	基本交易公告时的预期无风险利率.该公司使用了对应于远期美国国债利率的无风险利率，该利率等于每一次模拟的公开宣布基本交易的日期预测与认股权证到期日期之间的时间。
	（九）	从公告到完成一项基本交易的预期时间。公告与基本交易完成之间的预期时间基于公司对收购方进行的尽职调查过程的经验，估计为六个月。蒙特卡洛模拟方法纳入了这一额外期限，以反映认股权证持有人在收到看跌期权收益时将经历的延迟。

 

虽然假设在不同时期保持一致（例如，利用历史股票价格），但相关时期输入的实际历史价格会发生变化。

 

公司以公允价值对某些资产和负债进行会计处理。下面的层次结构根据用于计量公允价值的输入值在市场上可观察到的程度列出了三个层次的公允价值。AIM根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低级别输入，将其每一公允价值计量分类为这三个级别中的一个级别。这些级别是：

 

	1.	第1级–相同资产或负债在报告日的活跃市场中可获得报价。通常，这包括在活跃市场中交易的债务和股本证券。
	2.	第2级–第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。通常，这包括在活跃市场中没有交易的债务和股本证券。
	3.	第3级–由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。第3级资产和负债包括使用定价模型、现金流折现方法或其他估值技术确定其价值的金融工具，以及公允价值的确定需要管理层作出重大判断或估计的工具。截至2024年9月30日，公司已将具有现金结算特征的权证分类为第3级。管理层评估各种投入，然后根据这些投入估计公允价值。如上所述，公司在对认股权证进行估值时使用了蒙特卡洛模拟模型。

 

下表按层级内的级别列示按经常性公允价值计量的资产和负债余额（单位：千）：

以经常性公允价值计量的资产和负债明细表

		截至2024年9月30日
		合计				1级				2级				3级
资产：
现金等价物		$	67			$	67			$	—			$	—
有价证券		$	6,287			$	6,287			$	—			$	—

 

		截至2023年12月31日
		合计				1级				2级				3级
资产：
现金等价物		$	4,805			$	4,805			$	—			$	—
有价证券		$	7,631			$	7,631			$	—			$	—

 

附注13：租赁

 

该公司根据不可撤销的经营租赁租赁办公室和实验室设施及其他设备，初始期限通常为1至5年，在2024年至2027年期间的不同日期到期，需要每月支付不到1,000美元至17,000美元不等的费用。某些租约包括1至5年的额外续期选择。AIM已将其所有租赁归类为经营租赁。

 

在2024年9月30日和2023年12月31日，使用权资产余额分别为65.3万美元和69.7万美元，相应的经营租赁负债余额分别为66.9万美元和71.8万美元。截至2024年9月30日和2023年12月31日，使用权资产分别在扣除累计摊销404,000美元和363,000美元后入账。

 

F-19

 

AIM确认的与这些租赁相关的租金费用如下：

AIM确认的与经营租赁相关的租金费用附表

		2024年9月30日				2023年9月30日
		（单位：千）
		2024年9月30日				2023年9月30日
租赁成本：
经营租赁成本		$	226			$	214
短期和可变租赁成本			205				253
租赁费用共计		$	431			$	467
租赁成本的分类
研发		$	358			$	400
一般和行政			73				67
租赁费用共计		$	431			$	467

 

该公司的租约剩余租期在6至35个月之间。截至2024年9月30日，加权平均剩余期限为32个月。截至2023年12月31日，加权平均剩余期限为41个月。公司租赁的加权平均增量借款利率在2024年9月30日为10.2%，在2023年12月31日为10%。

 

截至2024年9月30日的未来最低付款如下：

经营租赁未来付款时间表

截至12月31日的年度， （单位：千）
2024		$	78
剩余年份		$	78
2025			276
第一年			276
2026			244
第二年			244
2027			159
第三年			159
第四年			159
此后			—
减去推算利息			( 88	)
合计		$	669

 

附注14：研究、咨询和供应协议

 

公司已与第三方服务供应商订立研究、咨询及供应协议，以进行治疗药物的研发活动，包括临床试验。研发成本的识别涉及审查未结合同和采购订单，与适用的公司和第三方人员沟通以识别已提供的服务，并在公司尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时证实所提供的服务水平和为服务产生的相关成本。公司在发生时将这些研发费用支出。

 

截至2024年9月30日的三个月内，研发费用包括：临床研究（582,000美元）、制造和工程（306,000美元）、质量控制（398,000美元）和监管（151,000美元）。

 

截至2023年9月30日止三个月，研发费用包括：临床研究（1,916，000美元）、制造和工程（396,000美元）、质量控制（251,000美元）和监管（170,000美元）。

 

截至2024年9月30日的九个月内，研发费用包括：临床研究（1,880，000美元）、制造和工程（882,000美元）、质量控制（1,232，000美元）和监管（540,000美元）。

 

截至2023年9月30日的九个月内，研发费用包括：临床研究（3845000美元）、制造和工程（2783000美元）、质量控制（752000美元）和监管（359000美元）。

 

F-20

 

以下概述了我们与AIM的研究、咨询和供应成本有关的最重要的合同，因为它们与截至2024年9月30日的九个月的研发成本有关。

 

Amarex临床研究有限责任公司

 

Amarex是AIM几项最大临床研究的主要管理者。AIM与Amarex Clinical Research LLC（“Amarex”）签订了多项合同。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内，公司与这些正在进行的协议相关的费用分别约为275,400美元和516,284美元。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，公司分别发生了与这些正在进行的协议相关的约881,987美元和1,294，265美元：

 

●

胰腺癌-2022年4月，AIM与Amarex执行了一项工作订单，根据该订单，Amarex正在管理一项针对指定为AMP-270的局部晚期胰腺癌患者的2期临床试验。根据工作指令，AIM预计Amarex管理这项研究将花费大约$ 8,400,000 .这一估计数包括大约$ 1,000,000 并且不包括某些第三方和研究者的成本以及完成研究所需的升级。AIM预计，这项研究将花费大约 4.6 年完成。

 

○

截至2024年9月30日止三个月，公司发生约$ 129,000 与本协议有关。截至2023年9月30日止三个月，公司发生约$ 82,600 与本协议有关。

 

○

截至2024年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 141,100 与本协议有关。截至2023年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 350,600 与本协议有关。

 

●

COVID后状况-2022年9月，AIM与Amarex执行了一项工作命令，根据该命令，Amarex正在管理一项针对COVID后状况患者的2期试验。AIM正在赞助这项研究。AIM预计这项研究将花费大约$ 6,400,000 ，其中包括大约$ 125,000 ，调查员费用估计约为$ 4,400,000 并且不包括某些其他第三方成本和升级。2023年期间，原工单增至约$ 6,600,000 用于增加患者报告结果（PRO）电子问卷（供患者完成的设备/片剂）；与ePRO系统相关的服务和额外的安全监测服务以及导致向FDA提交额外的IND提交的研究文件的变更（例如协议修订）。这项研究已于2023年完成，尽管某些活动仍在进行中。

 

○

截至2024年9月30日止三个月，公司发生约$ 27,500 与本协议有关。截至2023年9月30日止三个月，公司发生约$ 447,600 与本协议有关。

 

○

截至2024年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 195,800 与本协议有关。截至2023年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 783,400 与本协议有关。

 

F-21

 

欢腾的HollisterStier

  

Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）是AIM在阿根廷获得批准的Ampligen授权CMO。于2017年，公司与Jubilant订立协议，据此，Jubilant将制造批次Ampligen®为公司。自2017年参与Jubilant以来，两批Ampligen由超过16,000台组成，于2018年制造并发布。第一批被指定用于美国成本回收CFS计划中的人用和扩大的肿瘤临床试验。第二批除了在阿根廷用于治疗CFS的商业分销外，还被指定用于这些项目。Jubilant在2019年12月和2020年1月又生产了两批Ampligen。2023年12月，Jubilant完成了9042瓶Ampligen的制造，用于临床。

 

○

截至2024年9月30日止三个月，公司 无 t产生与本协议有关的任何费用。截至2023年9月30日止三个月，公司 无 t产生与本协议有关的任何费用。

 

○

截至2024年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 1,200 与本协议有关。 截至2023年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 1,432,000 与本协议有关。

 

Sterling Pharma解决方案

 

2022年，公司与Sterling Pharma Solutions（“Sterling”）就公司的Poly I和Poly C12U多核苷酸的制造以及在Sterling位于英国达德利的地点转移相关测试方法以生产聚合物前体以制造药物Ampligen订立总服务协议和质量协议。

 

○

截至2024年9月30日止三个月，公司发生约$ 133,000 与本协议有关。截至2023年9月30日止三个月，公司 无 t产生与本协议有关的任何费用。

 

○

截至2024年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 261,600 与本协议有关。截至2023年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 357,000 与本协议有关。

 

伊拉斯谟

 

2022年12月，公司与伊拉斯姆斯大学医学中心鹿特丹订立联合临床研究协议，进行II期研究：将抗PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab与TLR-3激动剂rintatolimod联合用于转移性胰腺导管腺癌患者的治疗疗效。这是与阿斯利康合作进行的一项研究。AIM的有限责任仅限于提供Ampligen。此外，2023年4月，AIM同意向Erasmus MC提供20万美元的非限制性赠款，用于胰腺癌患者的免疫监测。

 

○

截至2024年9月30日止三个月，公司 无 t产生与本协议有关的任何费用。截至2023年9月30日止三个月，公司 无 t产生与本协议有关的任何费用。

 

○

截至2024年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 79,000 与本协议有关。截至2023年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 100,000 与本协议有关。

 

Azenova销售国际

 

2023年10月，公司与Azenova，LLC订立咨询协议，而Azenova将为AIM的用于实体瘤的Ampligen产品提供业务发展服务，期限为12个月，经双方同意可延长。作为对其服务的交换，Azenova将获得每月3万美元的固定月聘金，此外还有每月归属的36万份股票期权。2024年8月，双方达成协议，将每月固定保留费降至1万美元。

 

○

截至2024年9月30日止三个月，公司发生约$ 50,000 与本协议有关。截至2023年9月30日止三个月，公司 无 t产生与本协议有关的任何费用。

 

○

截至2024年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 230,000 与本协议有关。截至2023年9月30日止9个月期间，公司 无 t产生与本协议有关的任何费用。

 

F-22

 

阿尔卡米

 

2023年9月，公司与Alcami Corporation签订协议，对一种初级包装组件进行可萃取物研究。该协议要求在完成研究和发布最终报告后，与溶剂成本一起支付大约30,000美元的固定费用，并通过按每项活动计费的项目。初步研究的最终法案于2023年12月收到。

 

○

截至2024年9月30日止三个月，公司无t产生Alcami实验室服务的任何费用。截至2023年9月30日止三个月，公司发生约$ 8,800 来自Alcami的实验室服务。

 

○

截至2024年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 14,000 来自Alcami的实验室服务。截至2023年9月30日的九个月期间，公司发生了约$ 25,000 来自Alcami的实验室服务。

 

附注15：后续事项

 

于2024年9月30日，公司与单一认可投资者（“买方”）订立证券购买协议（“购买协议”）以完成发售（“交易”）。交易于2024年10月1日结束。根据购买协议，在交割时，公司向买方发行：（i）以记名直接发售方式，发行4,653，036股公司普通股（“股份”），每股面值0.00 1美元（“普通股”）；（ii）在同时进行的私募配售中，公司向买方发行C类普通认股权证，以购买总计最多4,653，036股其普通股（“C类认股权证”），行使价为每股0.28美元，D类普通认股权证购买总计最多4,653，036股其普通股（“D类认股权证”和，连同C认股权证（“普通认股权证”），行使价为每股0.28美元。C类认股权证和D类认股权证自发行之日起六个月内不得行权，将分别于发行之日起24个月和五年零六个月后到期。普通认股权证和行使此类认股权证时可发行的普通股股份是根据《证券法》第4（a）（2）节和据此颁布的规则506（b）规定的经修订的1933年《证券法》（“证券法”）的登记要求豁免而提供的。

 

在扣除向配售代理支付的费用和公司应付的其他估计发行费用之前，公司从交易中获得的总收益约为126万美元。普通认股权证的相关股份由公司根据表格S-3（档案编号：333-262280）的货架登记声明发售，该声明于2022年2月4日宣布生效（经不时修订，“登记声明”）。

 

根据购买协议的条款，除若干例外情况外，公司不能在交易结束后的60天内（“结束日期”）发行任何股本证券，前提是公司将能够在30天后与配售代理一起使用其在市场上发售（“ATM”）计划。此外，公司不能在截止日期后的120天内进行浮动利率交易（与配售代理的ATM程序除外）。此外，公司执行人员及公司每名董事均与公司订立锁定协议，据此，他们各自同意自截止日期起计90天内，除若干例外情况外，不提供、出售、转让或以其他方式处置公司证券。

 

普通认股权证的行使价，以及普通认股权证下的普通股股份数量（“普通认股权证股份”）将在发生任何股票股息或分割、反向股票分割、资本重组、重组或类似交易时进行调整，如普通认股权证中所述。如果发生基本交易（如普通认股权证中所定义），则继承实体将继承并取代公司，并可行使公司可能行使的每一项权利和权力，并将承担其在普通认股权证下的所有义务，其效力与该继承实体已在认股权证本身中被点名的效力相同。普通认股权证持有人将拥有普通认股权证中定义的额外权利。只有在当前没有允许公开转售的登记声明的情况下，普通认股权证才能在“无现金”基础上行使。就此，公司已同意于切实可行范围内尽快（无论如何于购买协议日期起计45个日历日内）提交登记声明，以登记转售普通认股权证股份，规定在行使普通认股权证时转售已发行及可发行的股份。公司已同意以商业上合理的努力促使该登记声明在截止日期后的181天内生效，并保持该登记声明在任何时候都有效，直到没有买方拥有任何普通认股权证或行使时可发行的普通认股权证股份。

 

公司目前在ASC 480指导下评估普通权证–区分负债与权益

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

股东和董事会

AIM ImmunoTech公司。

佛罗里达州奥卡拉

 

关于合并财务报表的意见

 

我们审计了随附的AIM ImmunoTech Inc.（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日止两年期间每年相关的合并经营报表和综合亏损、股东权益变动、现金流量表及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止两年期间每年的经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求获得对财务报告内部控制的理解，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

下文通报的关键审计事项是由合并财务报表当期审计产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项，该事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

 

 

研发成本

 

如综合财务报表附注8所述，公司与第三方服务供应商订立研究、咨询和供应协议，以开展包括临床试验在内的治疗药物研发活动。截至2023年12月31日止年度，公司录得研发成本约1090万美元，截至2023年12月31日应计临床试验费用约80万美元。研发成本的识别涉及审查未结合同和采购订单，与适用的公司和第三方人员沟通以识别已提供的服务，并在公司尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时证实所提供的服务水平和为服务产生的相关成本。

 

我们将研发成本的确认确定为关键审计事项。我们做出这一决定的主要考虑因素是，执行与研发成本相关的程序和评估审计证据涉及解决该事项所需的高度审计人员努力。

 

我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序包括：

 

	●	以样本为基础测试研发成本，其中包括追踪相关信息到某些基础协议、采购订单和收到的发票。
	●	与第三方服务供应商确认会计年度发生的某些研发费用。

 

/s/BDO USA，P.C。

 

我们自2021年起担任公司的核数师。

佛罗里达州迈阿密

2024年3月29日

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

合并资产负债表

2023年12月31日及2022年12月31日

（单位：千，股份和每股金额除外）

 

		2023				2022
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	5,439			$	27,053
有市场的投资			7,631				7,137
应收新泽西州资金净营业亏损			1,184				1,676
预付费用及其他流动资产			302				455
流动资产总额			14,556				36,321
物业及设备净额			127				195
使用权资产，净额			697				829
专利商标权、网			2,313				1,941
其他资产			1,688				1,202
总资产		$	19,381			$	40,488
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	6,443			$	377
应计费用			1,986				806
经营租赁负债的流动部分			223				178
流动负债合计			8,652				1,361
长期负债：
经营租赁负债			495				659
负债总额			9,147				2,020
承付款项及或有事项（附注8、10、11、16）
股东权益：
A系列初级参与优先股，$ 0.001 面值， 4,000,000 和 250,000 分别于2023年12月31日及2022年12月31日获授权的股份；已发行及未发行– 无			—				—
B系列可转换优先股，声明价值$ 1,000 每股， 10,000 股授权； 689 和 696 截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和未偿还			689				696
优先股，价值
普通股，$ 0.001 面值，授权股份- 350,000,000 ；已发行流通股 49,102,484 和 48,084,287 （包括 701,667 和 694,324 未归属股票奖励）分别截至2023年12月31日和2022年12月31日			49				48
额外实收资本			419,004				418,270
累计赤字			( 409,508	)			( 380,546	)
股东权益合计			10,234				38,468
负债和股东权益合计		$	19,381			$	40,488

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，份额和每股数据除外）

 

		2023				2022
		截至12月31日止年度，
		2023				2022
收入：
临床治疗项目–美国		$	202			$	141
总收入			202				141
费用和支出
生产成本			42				—
研究与开发			10,939				6,990
一般和行政			21,137				13,074
总费用和支出			32,118				20,064
经营亏损			( 31,916	)			( 19,923	)
投资收益（亏损）			200				( 1,679	)
利息及其他收入			1,069				629
出售固定资产收益			18				3
可赎回认股权证估值调整			—				35
出售收益所得税经营亏损			1,667				1,490
净亏损		$	( 28,962	)		$	( 19,445	)
每股基本及摊薄亏损		$	( 0.60	)		$	( 0.40	)
加权平均流通股基本和稀释			48,585,404				48,047,288

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

合并股东权益变动表

（除共享数据外，以千为单位）

 

截至2023年12月31日止年度

 

		B系列				普通股				普通股.001				额外实缴				累计其他综合				累计				股东总数’
		首选				股份				票面价值				资本				收入（亏损）				赤字				股权
余额2022年12月31日		$	696				48,084,287			$	48			$	418,270			$	—			$	( 380,546	)		$	38,468
普通股发行，扣除成本			—				1,017,399				1				484				—				—				485
基于股权的薪酬			—				—				—				243				—				—				243
B系列优先股转换为普通股			( 7	)			798				—				7				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 28,962	)			( 28,962	)
余额2023年12月31日		$	689				49,102,484			$	49			$	419,004			$	—			$	( 409,508	)		$	10,234

 

截至二零二二年十二月三十一日止年度

 

		B系列				共同 股票				普通股.001				额外实缴				累计其他综合				累计				股东总数’
		首选				股份				票面价值				资本				收入（亏损）				赤字				股权
余额2021年12月31日		$	715				47,994,672			$	48			$	417,217			$	—			$	( 361,101	)		$	56,879
余额		$	715				47,994,672			$	48			$	417,217			$	—			$	( 361,101	)		$	56,879
普通股发行，扣除成本			—				88,749				—				80				—				—				80
基于股权的薪酬			—				—				—				954				—				—				954
无现金认股权证转换			—				638				—				—				—				—				—
B系列优先股转换为普通股			( 19	)			228				—				19				—				—				—
综合亏损净额			—				—				—				—				—				( 19,445	)			( 19,445	)
余额2022年12月31日		$	696				48,084,287			$	48			$	418,270			$	—			$	( 380,546	)		$	38,468
余额		$	696				48,084,287			$	48			$	418,270			$	—			$	( 380,546	)		$	38,468

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

合并现金流量表

（单位：千）

截至12月31日止年度，

 

		2023				2022
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 28,962	)		$	( 19,445	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
财产和设备折旧			39				38
可赎回认股权证估值调整			—				( 35	)
出售固定资产收益			( 18	)			—
专利和商标权的放弃和到期			14				—
专利商标权摊销			199				218
非现金租赁费用			287				( 680	)
出售亏损所得税经营亏损			—				197
基于股权的薪酬			243				954
出售可销售投资的损失（收益）			( 200	)			1,679
资产负债变动：
应收新泽西州营业亏损销售资金			492				( 35	)
预付费用及其他流动资产			153				( 151	)
租赁负债			( 274	)			688
其他资产			( 486	)			( 83	)
应付账款			6,066				179
应计费用			1,180				368
经营活动使用的现金净额			( 21,267	)			( 16,108	)
投资活动产生的现金流量：
出售可销售投资的收益			1,299				10,083
购买适销对路的投资			( 1,593	)			( 2,724	)
购置财产和设备			—				( 86	)
出售物业及设备所得款项			47				3,900
购买专利和商标权			( 585	)			( 185	)
投资活动提供（使用）的现金净额			( 832	)			10,988
筹资活动产生的现金流量：
出售股票所得款项，扣除发行费用			485				80
筹资活动提供的现金净额			485				80
现金及现金等价物净减少额			( 21,614	)			( 5,040	)
年初现金及现金等价物			27,053				32,093
年末现金及现金等价物		$	5,439			$	27,053
补充披露非现金投融资现金流信息：
可销售投资的未实现收益（损失）		$	376			$	( 928	)
转换B系列首选		$	7				19
取得使用权资产产生的经营租赁负债		$	73			$	736

 

见合并财务报表附注。

 

 

AIM ImmunoTech Inc.和子公司

合并财务报表附注

 

（一）业务说明及列报依据

业务和列报依据

商业

 

AIM ImmunoTech Inc.及其子公司（统称“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”）是一家免疫制药公司，总部位于佛罗里达州奥卡拉，专注于治疗多种类型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的疗法的研发。我们在开发核酸和天然干扰素方面建立了强大的实验室、临床前和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并协助开发治疗某些癌症和慢性疾病的治疗产品。

 

AIM的旗舰产品是大分子RNA（核糖核酸）分子的first-in-class药物Ampligen（rintatolimod）和Alferon N注射液（干扰素Alfa-N3）。Ampligen未获FDA批准或在美国上市。Ampligen被批准在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗严重的慢性疲劳综合征（“CFS”）。

 

该公司的主要业务重点涉及Ampligen。Ampligen是一种双链RNA（“DSRNA”）分子，正在开发用于全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱。

 

AIM目前主要在四个领域开展工作：

 

	●	开展一项随机对照研究，与对照组相比，评估Ampligen治疗局部晚期胰腺癌患者的疗效和安全性。
	●	在其他癌症中评估Ampligen，作为一种潜在的疗法，以改变肿瘤微环境为目标，增加对检查点抑制剂的抗肿瘤反应。
	●	探索Ampligen的抗病毒活性和作为现有病毒、新病毒及其变异病毒的预防或治疗的潜在用途。
	●	评估Ampligen作为治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（“ME/CFS”）和疲劳和/或COVID后疲劳状况的方法。

 

AIM正在按照与发展阶段相关的顺序优先开展活动，胰腺癌、ME/CFS和COVID后情况等临床活动优先于抗病毒实验。AIM打算在美国食品和药物管理局（“FDA”）或欧洲药品管理局（“EMA”）授权的试验中开展优先临床工作，这些试验支持未来潜在的NDA。然而，该公司的抗病毒实验旨在积累额外的初步数据，以支持其假设，即Ampligen是一种强大的、广谱的预防和早发性治疗药物，可能会赋予增强的免疫力和交叉保护。因此，公司将在那些最容易获得并能够产生有效概念验证数据的场所开展抗病毒项目，包括外国场所。

 

编制和合并的基础

 

随附的综合财务报表包括AIM ImmunoTech及公司持有控股权益的所有实体的账目。所有重要的公司间余额和交易已在合并中消除。合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。

 

（二）重要会计政策摘要

 

（a）现金和现金等价物

 

现金包括存放在若干金融机构的银行存款。本公司将原期限为三个月或以下的高流动性工具视为现金等价物。在截至2023年12月31日的一年中的不同时间，金融机构持有的一些账户超过了25万美元的联邦保险限额。该公司在这些账户上没有遭受任何损失，并认为信用风险很小。

 

（b）适销对路的投资

 

该公司的可销售投资仅由共同基金组成。我们使用特定识别方法确定可销售投资的已实现损益，并在可获得相同或可比价格的情况下使用市场法计量我们可销售投资的公允价值。如果无法获得市场报价，则使用定价服务的价格、定价模型、具有类似特征的投资的报价或现金流折现模型确定投资的公允价值。

 

F-30

 

（c）财产和设备，净额

 

财产和设备明细表

		2023				2022
		（单位：千）12月31日，
		2023				2022
家具、固定装置和设备		$	1,448			$	2,233
减：累计折旧			( 1,321	)			( 2,038	)
物业及设备净额		$	127			$	195

 

财产和设备按成本入账。折旧按有关资产的估计可使用年期以直线法计算，介乎三年至十年。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折旧费用分别为39000美元和38000美元。

 

该公司对内部制造进行了战略转变，并在截至2021年12月31日的年度内记录了1,800，000美元的设施减值。该公司于2022年11月1日出售了该制造设施。

 

（d）专利和商标权，净额

 

专利和商标按成本（主要是律师费）列报，在确定的17年使用年限内采用直线法摊销。公司定期审查其专利和商标权，以确定其是否具有持续价值，或其价值已发生减值。此类审查包括对专利和商标的最终收入和盈利潜力的分析。管理层的审查涉及每项专利是否继续符合公司的战略业务计划。

 

（e）使用概算

 

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露（“GAAP”）以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同，这些差异可能是重大的。需要使用重大估计的账户包括确定证券的非暂时性减值、递延税项的估值、专利和商标估值、基于股票的补偿计算、认股权证的公允价值以及或有应计费用。

 

（f）收入

 

公司根据会计准则编纂（ASC）主题606，客户合同收入（“主题606”）对收入进行会计处理。在主题606下，一个实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期为换取这些商品或服务而获得的对价。为确定实体确定在主题606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。公司仅在很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于主题606范围，公司对每一份合同内承诺的商品或服务进行评估，确定属于履约义务的商品或服务，并评估每一项承诺的商品或服务是否可区分。然后，公司将在履约义务得到履行时（或作为）分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

 

根据FDA批准的成本回收临床治疗方案销售Ampligen的收入在产品发货时确认。一旦发货被客户接受，公司没有与其产品相关的其他义务。

 

EAP下销售Ampligen的收入在产品分发给参与成本回收计划的患者时确认。

 

F-31

 

（g）所得税会计

 

递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表报告和计税基础之间的差异确定的，并在预期差异转回时使用已颁布的税率和现行法律计量。如有必要，递延所得税资产的计量将减少预期无法实现的任何税收优惠的估值备抵。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在该税率变动颁布期间确认。

 

该公司在所得税方面适用FASB ASC 740-10不确定性的规定。由于实施，公司的税务状况没有发生重大变化，因为他们没有因经营亏损而缴纳任何企业所得税。除新泽西州产生的净经营亏损外，由于很可能无法在到期前实现的大量净经营亏损结转，所有税收优惠都可能不会被确认。由于在可预见的未来没有应缴税款，公司已确定目前没有必要制定政策来确定与支付税款相关的利息或罚款的会计处理。

 

（h）最近的会计准则和公告

 

2023年10月，FASB发布ASU 2023-06，披露改进。该标准要求对各种交易增加或修订披露要求。最适用于公司的条款包括用于计算每个稀释性证券的稀释每股收益的方法，包括中期、优先股非自愿清算中的优先权。这一ASU的生效取决于SEC是否将相关披露从法规S-X或S-K中删除。允许提前采用。公司评估了采用该ASU对其财务状况、经营业绩和现金流量的影响，因此确定采用新准则不会对其财务报表产生重大影响。

 

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）改进所得税披露。本更新中的修订要求公共企业实体每年（1）在费率调节中披露特定类别，（2）为满足数量门槛的调节项目提供额外信息（如果这些调节项目的影响等于或大于税前收入[或损失]乘以适用的法定所得税税率计算的金额的5%）。具体而言，公共企业实体被要求披露表格对账，同时使用百分比和报告货币金额。本更新中的修订要求所有实体每年披露有关已缴纳所得税的以下信息：1。按联邦（国家）、州和外国税收分列的已缴纳所得税金额（扣除已收到的退款）2。按个别法域分列的已付所得税金额（扣除已收到的退款），其中已付所得税金额（扣除已收到的退款）等于或大于已付所得税总额（扣除已收到的退款）的5%。本更新中的修订要求所有实体披露以下信息：1。所得税费用（或收益）前持续经营的收入（或亏损）按国内和国外分列2。按联邦（国家）、州和外国分类的持续经营的所得税费用（或收益）。

 

本更新中的修订取消了对所有实体的要求，即（1）披露未来12个月内未确认的税收优惠余额的合理可能变化范围的性质和估计，或（2）作出无法对该范围进行估计的声明。本次更新中的修订取消了在因全面确认与子公司和公司合营企业相关的递延税项的例外情况而未确认递延所得税负债时披露每类暂时性差异的累计金额的要求。公司评估了采用该ASU对其财务状况、经营业绩和现金流量的影响，因此确定采用新准则不会对其财务报表产生重大影响。

 

FASB最近发布的其他会计公告没有或管理层认为不会对公司目前或未来的财务报表产生重大影响。

 

（i）基于股票的薪酬

 

公司根据FASB ASC主题718“薪酬-股票薪酬”对基于股票的薪酬奖励进行会计处理，该主题要求在要求员工为奖励提供服务的期间内确认与基于股票的薪酬奖励相关的补偿费用。补偿费用等于授予日奖励的公允价值，扣除估计没收。

 

F-32

 

（j）每股普通股计算

 

每股基本和摊薄净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均股数计算得出的。等值普通股，包括3,523，949份和2,966，538份股票期权和认股权证，分别被排除在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的稀释后每股净亏损计算之外，因为由于公司的净亏损，这些影响具有反稀释作用。

 

（k）长期资产

 

当事件或情况变化表明资产的账面价值或资产分组可能无法收回时，本公司对长期资产进行减值评估。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括：长期资产或集团的市场价格显著下降、长期资产（资产组）被使用的程度或方式或其物理状况发生重大不利变化、可能影响长期资产（资产组）价值的法律因素或商业环境发生重大不利变化，包括监管机构的不利行动或评估，显着超过最初预期购置或建造一项长期资产（资产组）的金额的成本累积，当期经营或现金流量损失结合经营或现金流量损失的历史或预测或预测，表明与使用一项长期资产（资产组）相关的持续损失，或当前预期长期资产（资产组）很可能在其先前估计的使用寿命结束之前将被出售或以其他方式进行重大处置。

 

在进行减值评估时，公司通过将资产组的账面价值与我们对相关未来未折现净现金流总额的估计进行比较，来衡量其将在经营中继续使用的资产的可收回性。如果一个资产组的账面价值无法通过相关的未折现现金流收回，则该资产组被视为减值。

 

公司通过比较资产组的账面价值与公允价值之间的差额来计量减值。长期资产被视为非金融资产，只有在确认减值费用时才按公允价值入账。减值是针对与最低可识别独立现金流量水平相关的资产组确定的。公司在确定可与特定资产分组相关的独立现金流量时进行主观判断。此外，当公司审查其制造过程和其他制造规划决策时，如果资产的使用寿命比公司最初估计的要短，则会加快资产新的、更短的使用寿命的折旧率。

 

（l）租赁会计

 

该公司是租赁办公空间、实验室设施和其他设备的一方。公司在合同开始时确定合同是否包含租赁安排。对于公司作为承租人的租赁，租赁分类为财务类或经营类，分类影响费用确认模式。公司为经营租赁记录使用权资产和经营租赁负债，初始按租赁期内未来租赁付款的现值确认。对于不提供隐含费率的租赁，公司使用基于租赁开始时存在的市场观察的估计增量借款利率来计算未来付款的现值。公司对使用权资产在关联租赁期内按直线法进行摊销。

 

租赁期限定义为不可撤销的租赁期限，加上在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的任何选择权。公司已选择在确定租赁付款时同时包括租赁和非租赁部分。向出租人支付的税款、保险、公共区域维护或其他通常被称为执行成本的费用等项目，如果是固定的，也包括在租赁付款中。这些付款的固定部分包括在租赁负债的计算中，而任何可变部分在发生时确认为可变租赁费用。

 

公司已选择不对其短期租赁确认使用权资产和租赁义务，这些租赁被定义为初始期限为12个月或更短的租赁。短期租赁的租赁付款额在租赁期内按直线法确认。

 

（m）改叙

 

某些以前年度的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。这些变化对净收入、股东权益或现金流没有任何影响。

 

（三）有价投资

有价证券

可交易的投资包括共同基金。于2023年12月31日及2022年12月31日，确定可销售投资均未发生非暂时性减值。于2023年12月31日及2022年12月31日，所有证券均按公允价值计量准则第1级工具计量（见附注15：公允价值）。截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司在共同基金中分别持有7,631，000美元和7,137，000美元。

 

归类为可供出售的共同基金包括：

 

（单位：千）

2023年12月31日

 

可供出售时间表

证券		公平 价值				短期投资
共同基金		$	7,631			$	7,631
总计		$	7,631			$	7,631

 

F-33

 

（单位：千）

2023年12月31日

 

股本证券附表

证券
年内就股本证券确认的净收益		$	200
减：年内出售的股本证券于年内确认的净损益			( 176	)
年末仍持有的权益类证券年内确认的未实现损益		$	376

 

归类为可供出售的共同基金包括：

 

（单位：千）

2022年12月31日

 

证券		公允价值				短期投资
共同基金		$	7,137			$	7,137
总计		$	7,137			$	7,137

 

（单位：千）

2022年12月31日

 

证券
期间确认的股本证券净亏损		$	( 1,679	)
减：年内出售权益证券期间确认的净损益			( 751	)
报告期间对年末仍持有的权益类证券确认的未实现损益		$	( 928	)

 

 

（四）专利商标权、网

专利、商标权、网

专利和商标权包括以下内容（以千为单位）：

 

专利和商标权附表

		2023年12月31日												2022年12月31日
		总账面价值				累计摊销				净账面价值				总账面价值				累计摊销				净账面价值
专利		$	2,947			$	( 750	)		$	2,197			$	2,389			$	( 595	)		$	1,794
商标			229				( 113	)			116				216				( 69	)			147
可摊销专利和商标权净额		$	3,176			$	( 863	)		$	2,313			$	2,605			$	( 664	)		$	1,941

 

下表列示了专利和商标权的变更情况：

专利、商标权变更明细表

		（单位：千）
2022年12月31日		$	1,941
收购			585
弃置			( 14	)
摊销			( 199	)
2023年12月31日		$	2,313

 

专利和商标按成本（主要是律师费）列报，分别采用预计使用年限17年和10年的直线法摊销。

 

F-34

 

未来五年每一年的专利和商标摊销情况如下（单位：千）：

 

专利、商标摊销明细表

截至12月31日的年度，
2024		$	241
第一年		$	241
2025			232
第二年			232
2026			230
第三年			230
2027			208
第四年			208
2028			189
第五年			189
此后			1,213
七年级			1,213
合计		$	2,313

 

（五）应计费用

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的应计费用包括：

 

应计费用附表

		2023				2022
		（单位：千）12月31日，
		2023				2022
Compensation		$	414			$	1
专业费用			1,352				492
临床试验费用			184				110
其他费用			36				203
合计		$	1,986			$	806

 

（六）股东权益

 

（a）优先股

 

公司获授权发行5,000，000股面值0.01美元的优先股，其名称、权利和优惠由董事会决定。在我们的授权优先股中，4,000，000股已被指定为A系列初级参与优先股，10,000股已被指定为B系列可转换优先股。

 

A系列初级参与优先股

 

2023年5月10日，公司在特拉华州提交了增持证明，将被指定为A系列初级参与优先股的优先股数量从250,000股增加到4,000，000股。

 

B系列可转换优先股

 

公司已指定10,000股优先股为B系列可转换优先股（“优先股”）。每股优先股的面值为每股0.01美元，规定价值等于1,000美元（“规定价值”）。优先股的股份最初应以记账式证券形式发行和维持，而存托信托公司或其代名人（“DTC”）最初应是优先股股份的唯一登记持有人。

 

每股优先股应由持有人选择在原发行日期起及之后的任何时间及不时可转换，或由公司选择在原发行日期两周年或之后的任何时间及不时可转换为该数量的普通股股份（在每种情况下须遵守以该优先股股份的规定价值除以转换价格所确定的限制）。优先股的转换价格应等于0.20美元，可在此进行调整（“转换价格”）。

 

F-35

 

根据SEC于2019年2月14日宣布生效的与供股有关的登记声明，截至2019年2月14日，AIM向其普通股持有人以及某些期权和可赎回认股权证的持有人免费分配了在记录日期持有或被视为持有的每一股普通股的一份不可转让的认购权。每项权利使持有人有权购买一个单位，认购价为每单位1,000美元，包括一股面值为1,000美元的B系列可转换优先股（并可立即以假定的8.80美元转换价格转换为普通股）和114份认股权证，假定的行使价为8.80美元。可赎回认股权证自发行之日起五年内可行使。此次配股实现的净收益约为4,700，000美元。截至2023年12月31日止年度，7股B系列可转换优先股转换为普通股。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已发行的B系列可转换优先股分别为689股和696股。持有人有权获得且公司应支付的B系列优先股股票的股息等于（在假设转换为普通股的基础上）并以与普通股股票实际支付的股息相同的形式，当此类股息支付给普通股股票时。每股此类优先股可转换为114股普通股。在公司进行任何清算、解散或清盘时，无论是自愿还是非自愿，持有人均有权从公司的资产（无论是资本还是盈余）中获得与优先股全部转换后普通股持有人将获得的相同金额的收益。B系列可转换优先股不附带投票权。

 

（b）普通股和股权融资

 

公司已授权股份350,000，000股，并对350,000，000股授权股份中的8,000，000股的使用有特定限制和限制。截至2023年12月31日和2022年12月31日，已发行和流通在外的普通股分别为49,102，484股和48,084，287股。

 

员工股票购买计划（不是股权补偿）

 

2020年7月7日，董事会批准了一项计划，根据该计划，所有董事、高级管理人员和员工可以按市场价格从公司购买总价值不超过500,000美元的股票（包括后续计划，“员工股票购买计划”）。根据NYSE American规则，本计划自NYSE American批准公司补充上市申请之日起，有效期为60天。继2020年7月7日计划到期后，公司连续创建新计划。最新计划于2024年1月获得董事会批准，将于2024年3月到期。

 

截至2023年12月31日止年度，作为员工股票购买计划的一部分，该公司以0.31美元至0.67美元的价格发行了总计419,285股普通股，总收益约为150,500美元。

 

截至2022年12月31日止年度，作为员工股票购买计划的一部分，该公司以0.76美元至1.02美元的价格发行了总计86,817股普通股，总收益为80,000美元。

 

认股权证（供股）

 

2019年9月27日，公司完成了由A.G.P./Alliance 伙伴全球，LLC承销的公开发售（“发售”）（i）1,740，550股普通股；（ii）可行使7,148，310股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”），以及（iii）购买最多合计8,888，860股普通股的认股权证（“认股权证”）。结合此次发售，我们发行了代表认股权证，以购买最多合计266,665股普通股（“代表认股权证”）。普通股和认股权证的合并发行价为0.90美元，减去承销折扣和佣金。与普通股股份一起出售的每份认股权证代表以每股0.99美元的行权价购买一股普通股的权利。预融资认股权证和认股权证以0.899美元的合并发售价出售，减去承销折扣和佣金。预融资认股权证出售给购买者，如果购买者在发售中购买普通股股份，否则将导致购买者连同其关联公司和某些关联方在发售完成后立即实益拥有公司已发行普通股的4.99%以上，而不是普通股股份。每份预融资认股权证代表以每股0.00 1美元的行权价购买一股普通股的权利。预先注资认股权证可即时行使，并可随时行使，直至预先注资认股权证悉数行使为止。与此次发行有关的S-1表格登记声明已提交给SEC，并于2019年9月25日宣布生效，所得款项净额约为7,200，000美元。截至2020年12月31日止年度，1,870，000份预筹认股权证获行使，8,873，960份认股权证获行使。此外，2020年3月25日，对代表的手令进行了修订，允许在2020年3月30日开始行使这种手令。这些认股权证于2020年3月31日行使，在行使该认股权证时共发行了266,665股，总收益约为264,000美元，认股权证修改费用为46,000美元。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，概无行使认股权证。截至2023年12月31日和2022年12月31日，有15,000份未行使认股权证。

 

F-36

 

Equity Distribution协议

 

2023年4月19日，公司与Maxim Group LLC（“Maxim”）签订了Equity Distribution协议（“EDA”），根据该协议，公司可能会不时通过Maxim作为代理出售总发行价最高为8500,000美元的普通股（“发售”）。根据EDA进行的销售根据S-3货架注册声明进行了登记。根据EDA条款，Maxim将有权获得交易费，固定费率为根据EDA出售的股份的总销售价格的3.0%。截至2023年12月31日止年度，公司根据EDA出售了598,114股股票，总收益约为344,000美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用10,326美元。截至2023年12月31日止年度，该公司根据EDA出售了699,568股股票，总收益为316,392美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用9,492美元。

 

权利计划

 

2023年5月12日，公司修订并重述了2017年11月14日以American Stock Transfer & Trust Company为权利代理人的权利计划（“权利计划”）。

 

（c）普通股期权和认股权证

 

（i）股票期权

 

2018年股权激励计划自2018年9月12日起生效，授权授予（i）激励股票期权，（ii）非法定股票期权，（iii）股票增值权，（iv）限制性股票奖励，（v）限制性股票奖励，（vi）业绩股票奖励，（vii）业绩现金奖励，以及（viii）其他股票奖励。最初，根据2018年股权激励计划的奖励，保留最多7,000，000股普通股用于潜在发行。除非提前终止，否则2018年股权激励计划自生效之日起延续有效期为10年。

 

2018年股权激励计划由董事会管理。该计划规定，将向董事会可能选择的公司及其子公司的高级管理人员、其他关键员工、非雇员董事、顾问和顾问作出奖励。

 

根据计划授予的股票期权可在董事会可能决定的时间（不迟于授出日期后10年）和行使价格（不低于授出日期的公允市场价值）行使。董事会可规定在“控制权变更”时立即可行使的选择权，该变更在计划中定义为在以下任何事件发生时：（a）任何个人或集团作为实益拥有人收购20%或以上的已发行股份或公司已发行证券的投票权；（b）公司在年度股东大会上的多数董事已被提名，而不是由董事会现任董事提名或在其指示下提名，或现任董事不再构成公司董事会的多数；（c）公司股东批准合并或其他业务合并，据此，公司已发行普通股在交易后不再代表合并后实体的50%以上；（d）公司股东批准完全清算计划或出售或处置公司全部或基本全部资产的协议；或（e）公司董事会确定的影响公司控制权的任何其他事件或情况并经董事会决议指定为控制权变更。

 

每份期权奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes-Merton定价期权估值模型进行估计。预期波动率是基于公司股票价格的历史波动率。无风险利率基于期限等于期权和股权认股权证预期期限的美国国债发行。该公司使用历史数据来估计预期股息收益率、寿命和没收率。期权和股权认股权证的预期寿命是根据历史期权和股权认股权证持有人的行为估计的，代表期权和股权认股权证预期未偿付的时间段。授予期权的公允价值是根据以下加权平均假设估计的：

 

基于加权平均假设估算的期权和权益明细表

		截至12月31日止年度，
		2023				2022
无风险利率			4.37	%			1.74 % - 3.88 %
预期股息率			—				—
预期寿命			10 年				10 年
预期波动			99.91	%			98.43 % - 107.18 %
已发行期权的加权平均授予日公允价值			400000份期权每份期权0.43美元				850,000份期权每份期权0.51美元

 

F-37

 

授予的所有股票期权和股权认股权证的行权价格均等于或高于授予日标的普通股的公允市场价值。

 

有关董事会根据2009年股权计划批准的期权的信息汇总如下。计划于2019年6月24日到期：

 

股票期权活动时间表

		2023												2022
						期权				加权 平均 运动								期权				加权 平均 运动
		股份				价格				价格				股份				价格				价格
优秀，年初			124,399				13.20 – 1,003.20				22.23				128,504				13.20 – 2,127.84				25.58
已获批			—				—				—				—				—				—
没收			( 5,047	)			9.68 - 327.36				57.79				( 4,105	)			16.76 - 2,127.84				129.88
已锻炼			—				—				—				—				—				—
未结清，年底			119,352				13.20 - 2,127.84				20.72				124,399				13.20 - 1,003.20				22.23
可行使，年底			119,352				13.20 - 2,127.84								124,399				13.20 - 1,003.20
加权平均剩余合同年限（年）			4.06 年												5.98 年

 

2018年股权计划下董事会批准的期权相关信息汇总如下：

 

股票期权活动时间表

		2023												2022
						期权				加权 平均 运动								期权				加权 平均 运动
		股份				价格				价格				股份				价格				价格
优秀，年初			2,474,971				0.31 - 9.68				1.72				1,650,017				1.11 – 9.68				2.35
已获批			400,000				0.47 - 0.47				0.47				850,000				0.31 – 1.71				0.51
没收			( 60,829	)			0.31 - 9.68				1.98				( 25,046	)			1.85 – 9.68				1.86
已锻炼			—				—				—				—				—				—
未结清，年底			2,814,142				0.31 - 9.68				1.54				2,474,971				0.31 – 9.68				1.72
可行使，年底			2,397,474				0.31 - 327.36				4.71				1,916,637				0.41 – 9.68				2.22
加权平均剩余合同年限（年）			7.96 年												9.65 年
可用于未来赠款			1,210,286												466,120

 

F-38

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股票期权活动如下：

 

员工既得股票期权活动：

 

马甲股票期权活动时间表

		数量				加权平均行权				加权 平均 剩余 订约 任期				聚合本征
		期权				价格				（年）				价值
未偿还2021年12月31日			1,498,798			$	4.22				9.11				—
已获批			550,000				0.49				9.71				—
没收			( 28,584	)			17.71				—				—
过期			—				—				—				—
2022年12月31日			2,020,214			$	3.01				8.86				—
已获批			400,000				0.47				10.17				—
没收			( 7,601	)			9.68				—
过期			( 4,175	)			41.61				—				—
2023年12月31日未结清			2,408,438			$	2.50				8.70				—
于2023年12月31日归属及预期归属			2,041,772			$	1.90				6.73				—
2023年12月31日可行使			2,041,772			$	1.90				6.73				—

 

截至2023年12月31日止年度归属的员工期权的加权平均授予日公允价值为424,999份期权的184,000美元，每份期权0.43美元；截至2022年12月31日止年度，575,000份期权的加权平均授予日公允价值为768,666美元，每份期权1.34美元。

 

员工未归属股票期权活动：

 

未归属股票期权活动时间表

		数量				加权平均行权				平均剩余合约期				聚合本征
		期权				价格				（年）				价值
2021年12月31日			412,500			$	4.15				5.85				—
已获批			550,000				0.49				9.71				—
既得			( 541,590	)			1.31				9.73				—
没收			( 28,584	)			17.71				—				—
2022年12月31日			392,326			$	0.80				8.86				—
已获批			400,000				0.47				10.17				—
既得			( 413,884	)			1.90				6.73				—
没收			( 7,601	)			9.68				—				—
过期			( 4,175	)			41.61				—				—
2023年12月31日			366,666			$	2.13				12.44				—

 

F-39

 

面向非雇员的既得股票期权活动：

 

马甲股票期权活动时间表

		数量				加权平均行权				加权平均剩余合约期				聚合本征
		期权				价格				（年）				价值
未偿还2021年12月31日			279,723			$	6.12				7.93				—
已获批			300,000				0.54				9.68				—
已锻炼			—				—				—				—
没收			( 568	)			153.12				—				—
2022年12月31日			579,155			$	3.09				8.36				—
已获批			360,000				0.46				10.04				—
已锻炼			—				—				—				—
过期			( 653	)			145.24				—				—
没收			( 53,447	)			1.31				—				—
2023年12月31日未结清			885,055			$	2.02				9.23				—
于2023年12月31日归属及预期归属			550,055			$	2.56				10.02				—
2023年12月31日可行使			550,055			$	2.56				10.02				—

 

2023年归属的非雇员期权的加权平均授予日公允价值为90000美元的191666份期权，每份期权0.47美元，2022年为247166美元的229053份期权，每份期权1.08美元。

 

非雇员的未归属股票期权活动：

 

未归属股票期权活动时间表

		数量				加权平均行权				加权 平均 剩余 订约 任期				聚合本征
		期权				价格				（年）				价值
2021年12月31日			97,831			$	3.89				7.82				—
已获批			300,000				0.54				9.68				—
既得			( 229,053	)			0.82				—				—
没收			( 1,989	)			—				—				—
2022年12月31日			166,789			$	4.05				9.49				—
已获批			360,000				0.46				10.18				—
既得			( 137,565	)			0.47				9.47				—
过期			( 776	)			145.24				—				—
没收			( 53,447	)			1.31				—				—
2023年12月31日			335,001			$	1.83				10.70				—

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，基于股票的补偿费用分别约为243,000美元和954,000美元。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日，与根据股权激励计划授予的期权相关的未确认股票薪酬成本分别为294,000美元和217,000美元。与根据股权激励计划授予的期权相关的基于股票的补偿将在归属期（通常为一年）或在达到商定的公司和/或个人业绩里程碑（无限期）时记录。

 

F-40

 

（ii）股票认股权证

 

股票认股权证由董事会根据需要发行，没有正式计划。

 

每份认股权证授予的公允价值在授予日使用Black-Scholes-Merton定价期权估值模型进行估计。预期波动率是基于公司股票价格的历史波动率。无风险利率基于期限等于认股权证预期寿命的美国国债发行。该公司使用历史数据来估计预期股息收益率、寿命和没收率。认股权证的预期寿命是根据历史期权持有者的行为估算的，代表了期权预期未行使的时间段。2023、2022年度未授出认股权证。

 

有关已发行和可行使为普通股股份的认股权证的信息摘要如下：

 

未行使及可行使认股权证附表

		2023												2022
						认股权证				加权 平均 运动								认股权证				加权 平均 运动
		股份				价格				价格				股份				价格				价格
优秀，年初			226,610				$ 0.99 - 132.00			$	9.10				294,939				$ 0.99 – 469.92			$	15.19
已获批			—				—				—				—				—				—
过期			( 74,450	)			17.05				17.05				( 68,215	)			469.92				469.92
已锻炼			—				—				—				( 114	)			8.80				8.80
未结清，年底			152,160				$ 0.99 - 8.80			$	8.03				226,610				$ 0.99 - 132.00			$	9.10
可行使			152,160				$ 0.99 - 8.80			$	8.03				226,610				$ 0.99 - 132.00			$	9.10
加权平均剩余合同期限			.75 年												.94 年
可行使年限			2024												2023 - 2024

 

股票认股权证由董事会酌情发行。截至2023年12月31日止年度，并无认股权证发行或行使。截至二零二二年十二月三十一日止年度，公司并无认股权证发行，并有114只认股权证获行使。

 

（七）分部及相关信息

 

该公司在一个部门运营，该部门执行与Ampligen和其他在研药物相关的研发活动。截至2023年12月31日的两年期间，该公司的收入来自美国。所有资产都保存在美利坚合众国。

 

（八）研究、咨询和供应协议

 

公司已与第三方服务供应商订立研究、咨询及供应协议，以进行治疗药物的研发活动，包括临床试验。研发成本的识别涉及审查未结合同和采购订单，与适用的公司和第三方人员沟通以识别已提供的服务，并在公司尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时证实所提供的服务水平和为服务产生的相关成本。公司在发生时将这些研发费用支出。

 

截至2023年12月31日止年度，研发费用包括：临床研究（6,014，000美元）、制造和工程（3,220，000美元）、质量控制（1,271，000美元）和监管（434,000美元）。

 

截至2022年12月31日止年度，研发费用包括：临床研究（4070000美元）、制造和工程（1241000美元）、质量控制（1236000美元）和监管（443000美元）。

 

以下概述了我们与AIM的研究、咨询和供应成本相关的最重要的合同，因为它们与截至2023年12月31日止年度的研发成本相关。

 

F-41

 

Amarex临床研究有限责任公司

 

Amarex是AIM几项最大临床研究的主要管理者。AIM与Amarex Clinical Research LLC（“Amarex”）签订了多项合同。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司分别发生与这些持续协议相关的约4,290，000美元和2,272，000美元：

 

●

胰腺癌-2022年4月，AIM与Amarex执行了一项工作订单，根据该订单，Amarex正在管理一项针对指定为AMP-270的局部晚期胰腺癌患者的2期临床试验。根据工作指令，AIM预计Amarex管理这项研究将花费大约$ 8,400,000 .这一估计数包括大约$ 1,000,000 并且不包括某些第三方和研究者的成本以及完成研究所需的升级。AIM预计，这项研究将花费大约 4.6 年完成。

 

	○	截至2023年12月31日止年度，公司发生约$ 600,000 与本协议有关。
	○	截至2022年12月31日止年度，公司发生约$ 1,691,000 与本协议有关。

 

●

COVID后状况-2022年9月，AIM与Amarex执行了一项工作命令，根据该命令，Amarex正在管理一项针对COVID后状况患者的2期试验。AIM正在赞助这项研究。AIM预计这项研究将花费大约$ 6,400,000 ，其中包括大约$ 125,000 ，调查员费用估计约为$ 4,400,000 ，并不包括某些其他第三方成本和升级。2023年期间，原工单增至约$ 6,600,000 用于增加患者报告结果（PRO）电子问卷（供患者完成的设备/片剂）；与ePRO系统相关的服务和额外的安全监测服务以及导致向FDA提交额外的IND提交的研究文件的更改（例如协议修订）。这项研究于2023年有效结束。

 

	○	截至2023年12月31日止年度，公司发生约$ 3,690,000 与本协议有关。
	○	截至2022年12月31日止年度，公司发生约$ 581,000 与本协议有关。

 

欢腾的HollisterStier

 

Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）是AIM在阿根廷获得批准的Ampligen授权CMO。于2017年，公司与Jubilant订立协议，据此，Jubilant将制造批次Ampligen®为公司。自2017年参与Jubilant以来，两批Ampligen由超过16,000台组成，于2018年制造并发布。第一批被指定用于美国成本回收CFS计划中的人用和扩大的肿瘤临床试验。第二批除了在阿根廷用于治疗CFS的商业分销外，还被指定用于这些项目。Jubilant在2019年12月和2020年1月又生产了两批Ampligen。2023年3月，该公司向Jubilant额外订购了27,900瓶，成本约为1,432，000美元。

 

	○	截至2023年12月31日止年度，公司发生约$ 1,432,000 与本协议有关。
	○	截至2022年12月31日止年度，公司发生约$ 79,000 与本协议有关。

 

Sterling Pharma解决方案

 

2022年，公司与Sterling Pharma Solutions（“Sterling”）就公司的Poly I和Poly C12U多核苷酸的制造以及在Sterling位于英国达德利的地点转移相关测试方法以生产聚合物前体以制造药物Ampligen订立总服务协议和质量协议。

 

	○	截至2023年12月31日止年度，公司发生约$ 363,000 与本协议有关。
	○	截至2022年12月31日止年度，公司未发生与本协议相关的任何费用。

 

伊拉斯谟

 

2022年12月，公司与伊拉斯姆斯大学医学中心鹿特丹订立联合临床研究协议，进行II期研究：将抗PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab与TLR-3激动剂rintatolimod联合用于转移性胰腺导管腺癌患者的治疗疗效。这是与阿斯利康合作进行的一项研究。AIM的有限责任仅限于提供Ampligen。此外，AIM同意为这项研究提供20万美元的资助。

 

	○	截至2023年12月31日止年度，公司发生约$ 100,000 根据授予协议。
	○	截至2022年12月31日止年度，公司未发生与本协议相关的任何费用。

 

F-42

 

Azenova销售国际

 

2023年10月，公司与Azenova，LLC订立咨询协议，而Azenova将为AIM的用于实体瘤的Ampligen产品提供业务发展服务，期限为12个月，经双方同意可延长。作为对其服务的交换，Azenova将获得每月3万美元的固定月聘金，此外还有每月归属的36万份股票期权。

 

	○	截至2023年12月31日止年度，公司发生约$ 75,000 与本协议有关。
	○	截至2022年12月31日止年度，公司未发生与本协议相关的任何费用。

 

阿尔卡米

 

2023年9月，公司与Alcami Corporation签订协议，对一种初级包装组件进行可萃取物研究。该协议要求在完成研究和发布最终报告后，与溶剂成本一起支付大约30,000美元的固定费用，并通过按每项活动计费的项目。初步研究的最终法案于2023年12月收到。

 

	○	截至2023年12月31日止年度，公司发生约$ 65,000 来自Alcami的实验室服务。
	○	截至2022年12月31日止年度，公司发生约$ 18,000 来自Alcami的实验室服务。

 

（9）401（k）计划

 

AIM有一项固定缴款计划，名为AIM ImmunoTech员工401（k）计划和信托协议（“401（k）计划”）。AIM的全职员工在受雇61天后有资格参加401（k）计划。根据联邦税法规定的某些限制，参与者有资格每年缴纳最多15%的工资（包括奖金和/或佣金）。参与者对401（k）计划的缴款可由我们按照理事会每年确定的比率进行匹配。

 

每个参与者立即归属于他或她的递延工资缴款以及公司的安全港缴款。由我们提供的6%的安全港匹配贡献于2021年1月1日恢复生效。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司的配套捐款分别约为162000美元和122000美元

 

（十）就业协议

 

该公司在2023年和2022年与指定执行官（“NEO”）签订了合同协议。根据2023年和2022年各自的合同协议，这些近地天体的年度基本报酬总额分别为1,275，000美元和1,275，000美元。此外，董事会薪酬委员会全权酌情决定，其中某些高级管理人员有权获得高达其各自年基薪25%或20%的绩效奖金。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，军官奖金为45万美元，将分别在2024年和45万美元递延支付。

 

2023年，股权被授予作为对这些官员的一种补偿形式。

 

a.	公司授予 300,000 十年 购买普通股的期权，行权价为$ 0.47 每股归属 一年 致首席执行官Thomas K. Equels。
b.	公司授予 100,000 十年 购买普通股的期权，行权价为$ 0.47 每股归属 一年 致首席运营官兼总法律顾问Peter Rodino。

 

截至2023年12月31日止年度，公司就向Officers Equels和Rodino的这些发行记录了约14,000美元的股票补偿费用。

 

2022年，股权被授予作为对这些官员的一种补偿形式。

 

F-43

 

c.	公司授予 300,000 十年 购买普通股的期权，行权价为$ 0.41 每股归属 一年 致首席执行官Thomas K. Equels。
d.	公司授予 150,000 十年 购买普通股的期权，行权价为$ 0.41 到$ 0.70 每股归属 一年 致首席运营官兼总法律顾问Peter Rodino。
e.	公司授予 50,000 十年 购买普通股的期权，行权价为$ 0.70 每股归属 一年 致前首席财务官 Ellen Lintal。

 

截至2023年12月31日止年度，该公司就向Officers Equels、Rodino和前Officer Lintal的这些发行记录了约107,000美元的股票补偿费用。

 

（十一）租赁

 

该公司根据不可撤销的经营租赁租赁办公室和实验室设施及其他设备，初始期限通常为1至5年，在2024年至2027年期间的不同日期到期，需要每月支付不到1,000美元至17,000美元不等的费用。某些租约包括1至5年的额外续期选择。

 

AIM已将其所有租赁归类为经营租赁。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日，使用权资产余额分别为697000美元和829000美元，相应的经营租赁负债余额分别为718000美元和837000美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，使用权资产分别在扣除累计摊销363,000美元和158,000美元后入账。

 

AIM确认的与这些租赁相关的租金费用如下：

AIM确认的与经营租赁相关的租金费用附表

		2023				2022
		截至12月31日止年度，
		（单位：千）
		2023				2022
租赁成本：
经营租赁成本		$	288			$	128
短期和可变租赁成本			335				211
租赁费用共计		$	623			$	339
租赁成本的分类
研发		$	498			$	220
一般和行政			125				119
租赁成本			125				119
租赁费用共计		$	623			$	339

 

该公司的租约剩余租期在3至44个月之间。截至2023年12月31日和2022年12月31日，加权平均剩余期限分别为41和43个月。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司租赁的加权平均增量借款利率分别为10%。

 

截至2023年12月31日的未来最低付款如下：

经营租赁未来付款时间表

截至12月31日的年度，（单位：千）
2024		$	279
第一年		$	279
2025			229
第二年			229
2026			200
第三年			200
2027			133
第四年			133
此后			—
第五年			—
减去推算利息			( 123	)
合计		$	718

 

F-44

 

（12）所得税（FASB ASC 740所得税）

 

该公司在所得税方面适用FASB ASC 740-10不确定性的规定。由于实施，公司的税务状况没有发生重大变化，因为他们没有因经营亏损而缴纳任何企业所得税。除新泽西州产生的净经营亏损和研发抵免额外，由于很可能无法在到期前实现的大量净经营亏损结转，所有税收优惠都可能不会被确认。

 

截至2023年12月31日，公司有大约166,300，000美元的联邦净营业亏损结转（2023年至2038年到期），以及103,300，000美元的联邦净营业亏损结转，没有到期日期，这两项都受到《国内税收法》第382条的限制，可用于抵消未来的联邦应税收入。该公司有大约28,800，000美元的新泽西州净营业亏损结转（将于2044年到期）。该公司有大约82,500，000美元的佛罗里达州净营业亏损结转，没有到期日期，以抵消未来的佛罗里达州应税收入。公司有约3,600，000美元的比利时净营业亏损结转，没有到期日来抵消未来的应税收入。2023年12月，公司以约1,313，000美元的价格有效出售了其新泽西州净营业亏损结转的14,156，000美元和2022年的研发信贷38,600美元。某些州净经营亏损结转的利用可能受到年度限制。由于在可预见的未来没有应缴税款，公司已确定目前没有必要制定政策来确定与支付税款相关的利息或罚款的会计处理。

 

根据1986年《税收改革法案》，在所有权发生超过50%的变化后，公司净经营亏损结转的使用受到限制。如上所述，由于公司之前和当前的股权交易，公司的一些净经营亏损结转受到年度限制，通常通过将所有权变更之日的公司价值乘以联邦长期免税税率来确定。任何未使用的年度限制可结转至未来年度，用于净经营亏损结转期的余额。

 

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的账面值之间的暂时性差异的净税务影响。在评估递延税项资产的可变现性时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产无法变现的可能性是否更大。递延所得税资产的变现取决于代表未来可抵扣净额的暂时性差异可抵扣期间的未来应纳税所得额的产生。除在新泽西州产生的净经营亏损可退还其价值的80%外，由于公司实现递延税项资产收益的能力存在不确定性，我们的递延税项资产的剩余部分由2023年12月31日和2022年12月31日的估值备抵全额抵消。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的递延税项资产和负债净额的组成部分，包括股票补偿部分中约140万美元的非重大递延税项错误的更正以及截至2022年12月31日相同金额的相应估值备抵，包括以下内容：

递延税项资产和负债净额构成部分附表

		2023				2022
		（单位：千）
递延所得税资产：		12月31日，
		2023				2022
净经营亏损		$	25,114			$	19,674
研发费用			3,517				7,647
摊销&折旧			6,791				2,342
研发学分			1,376				744
其他			137				77
使用权资产			6				2
股票补偿			1,479				1,472
递延所得税资产总额			38,420				31,958
减：估值备抵			( 36,816	)			( 30,840	)
递延所得税资产，净额		$	1,604			$	1,118

 

递延所得税资产计入随附合并资产负债表的其他资产。递延税项资产的收益包含在随附的综合经营报表和综合亏损的所得税经营亏损出售收益中。公司的递延税项资产估计预计出售的2023年和2022年新泽西州运营亏损将分别在下一年出售。

 

F-45

 

费率调节

 

持续经营所得实际税率与法定税率的调节如下（单位：千）：

有效税率及法定税率附表

税前账面损失		$	( 28,962	)
联邦利率			( 6,082	)			21.0	%
州税			( 2,244	)			7.75	%
其他烫发			( 83	)			0.29	%
RTP			( 8	)			0.03	%
所得税收入			( 479	)			1.65	%
州利率变化			618				- 2.13	%
研发			( 272	)			0.94	%
状态NOL			—				0.00	%
NJ NOL True Up			1,123				- 3.88	%
股票补偿真实上升			( 1,347	)			4.65	%
固定资产真实向上			925				- 3.19	%
其他			( 22	)			0.08	%
NOL退款VA True Up			486				- 1.68	%
估值津贴			7,385				- 25.50	%
合计		$	—				0.0	%

 

（十三）若干关系及关联交易

 

该公司与其NEO签订了雇佣协议，并已授予NEO和董事购买其普通股的选择权。请参阅附注10-就业协议中有关这些就业协议的详细信息。

 

（十四）风险集中

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、投资和应收账款。公司将现金存放在优质金融机构，有时，无息账户中的此类金额可能超过联邦存款保险公司的保险限额。2023年和2022年没有基于信用的销售。

 

美国和国外提供用于制造安普利金和阿铁龙N注射液的原材料和包装材料/试剂的供应商数量有限。目前，公司未与第三方就任何这些材料的供应达成任何协议或依赖于生产阿铁龙N注射液所需的有限的试剂供应商来源。Jubilant HollisterStier LLC已根据采购订单为我们制造了批量的Ampligen。该公司预计，根据我们向Jubilant提供的经批准的报价和采购订单，将下达更多订单。2020年12月22日，其新增Pharmaceutics International Inc.（“PII”）为“Fill & Finish”供应商，以增强我们生产药物Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和成本节约放大了我们的制造能力。这些合同增加了公司现有的填充和完成能力。如果公司无法在可接受的条件下以可接受的价格在未来向Jubilant或PII下达足够的可接受的采购订单，则需要寻找其他制造商。公司生产Ampligen所需的产品和材料的成本和可用性可能会受到我们无法控制的各种因素的影响，包括竞争因素、技术变化、知识产权所有权、FDA和其他政府法规。无法保证公司将能够以其可接受的条款或根本无法获得此类产品和材料。

 

目前，Alferon N注射液的制造流程处于暂停状态，没有重启生产的明确时间表。如果公司无法获得与新的Alferon N注射液库存的制造工艺和/或最终产品相关的FDA批准或与CMO签订合同，其运营很可能将受到重大和/或不利影响。鉴于这些意外情况，不能保证批准的阿铁龙N注射液产品将及时恢复生产，如果有的话，或者如果它再次投入商业销售，它将恢复到以前的销售水平。

 

（十五）公允价值

 

公司的金融资产和非金融资产及负债均符合FASB ASC 820“公允价值计量”的规定。对于以经常性或非经常性基础以公允价值计量的每个主要资产和负债类别，ASC 820定义了公允价值，建立了公允价值计量框架并扩大了披露范围。

 

F-46

 

公司以公允价值对某些资产和负债进行会计处理。下面的层次结构根据用于计量公允价值的输入值在市场上可观察到的程度列出了三个层次的公允价值。AIM根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低级别输入，将其每一公允价值计量分类为这三个级别中的一个级别。这些级别是：

 

	1.	第1级–相同资产或负债在报告日的活跃市场中可获得报价。通常，这包括在活跃市场中交易的债务和股本证券。
	2.	第2级–第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。通常，这包括在活跃市场中没有交易的债务和股本证券。
	3.	第3级–由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。第3级资产和负债包括使用定价模型、贴现现金流方法或其他估值技术确定其价值的金融工具，以及公允价值的确定需要管理层作出重大判断或估计的工具。截至2023年9月30日，公司已将具有现金结算特征的权证分类为第3级。管理层评估各种投入，然后根据这些投入估计公允价值。如上所述，公司在对认股权证进行估值时使用了蒙特卡洛模拟模型。

 

下表按层级内的级别列示按经常性公允价值计量的资产和负债余额（单位：千）：

以经常性公允价值计量的资产和负债明细表

		截至2023年12月31日
		合计				1级				2级				3级
资产：
现金等价物		$	4,805			$	4,805			$	—			$	—
有市场的投资		$	7,631			$	7,631			$	—			$	—

 

		截至2022年12月31日
		合计				1级				2级				3级
资产：
现金等价物		$	25,180			$	25,180			$	—			$	—
有市场的投资		$	7,137			$	7,137			$	—			$	—

 

公司的现金余额代表其公允价值，因为这些余额由活期存款组成。对于某些工具，包括应收新泽西州净营业亏损资金、应付账款和应计费用，由于这些工具的短期到期（第1级），估计账面价值接近公允价值。

 

公司在发生基本面交易时也有一定的具有现金结算特征的可赎回认股权证。与公司2019年3月普通股和认股权证发行相关的可赎回认股权证（“可赎回认股权证”）的公允价值，采用蒙特卡洛模拟（第3级）计算得出。

 

公司在发行日和每个季度报告期末重新计算可赎回认股权证的公允价值。这种价值计算包括每一期一致应用的主观输入假设。如果公司改变其假设或基于此类假设输入的数字，则由此产生的公允价值可能存在重大差异。

 

F-47

 

公司利用以下假设估计2019年3月认股权证的公允价值：

估计认股权证公允价值的假设表

		12月31日，				12月31日，
		2023				2022
每股基础价格		$	0.44			$	0.31
每股行使价		$	8.80			$	8.80
无风险利率			5.47	%			4.67	%
预计持有期			.19				1.19
预期波动			80	%			70	%
预期股息率			—				—
权证计量输入			—				—

 

采用蒙特卡洛模拟法对认股权证进行估值的重要假设为：

 

	（一）	无风险利率.认股权证的无风险利率基于与认股权证剩余预期持有期相称的期限的美国国债恒定期限。
	（二）	预计持有期.预期持有期是指认股权证预期在行使前尚未行使的一段时间。公司利用每个估值日认股权证的剩余合同期限作为预期持有期。
	（三）	预期波动.预期股票波动是基于对公司历史股票价值的每日观察，该期间与进行计算的期间的最后一天的剩余预期持有期相称。
	（四）	预期股息收益率.预期股息收益率基于公司在剩余预期持有期内的预期股息支付。由于公司从未发过股息，预期股息收益率为 0 %，而这一假设将在未来的计算中继续，除非公司改变其股息政策。
	（五）	基本面交易的预期概率。发生基本面交易触发认沽权的可能性极小。如上文所述，只有当基本交易1）是全现金交易；（2）导致公司私有化；或（3）是涉及未在国家证券交易所交易的个人或实体的交易时，才会产生认沽权。该公司认为这种情况极不可能发生，因为：

 

1.	该公司仅有一款产品获得FDA批准，但目前无法进行商业销售。
2.	该公司将不得不为FDA批准其旗舰产品进行额外的临床试验。
3.	行业和市场状况继续包含不确定性，为任何交易增加了风险。
4.	潜在买家在现金交易中的可用资金继续受到限制。
5.	生命科学公司的性质严重依赖于未来的资金和包括研发在内的高固定成本。
6.	公司的收入流很少，不足以满足其制造设施运营或建设成本的资金需求；和
7.	该公司的权利协议和执行协议使其对潜在买家的吸引力降低。

 

利用上述因素分析看跌期权潜在负债的可能性，公司估计与被触发的看跌期权相关的概率范围为：

潜在负债附表

概率范围		概率
低			0.5	%
中			1.0	%
高			5.0	%

 

蒙特卡洛模拟纳入了迄今为止在证券存续期内发生基本交易的5.0%概率。

 

（六）

基本交易公告的预期时间。由于公司没有特定的基本交易预期，出于上述原因，公司在预期持有期内使用离散的均匀概率分布在预期持有期内发生的基本交易的潜在公告中进行建模。

 

F-48

 

	（七）	在宣布一项基本交易时预期100天波动.对未来波动性的估计是必要的，因为没有直接衡量未来股价走势的机制。每日观察认股权证授予日前100天的公司历史股票价值，下限为 100 %，被用作未来波动的代理。
	（八）	基本交易公告时的预期无风险利率.该公司使用了对应于远期美国国债利率的无风险利率，该利率等于每一次模拟的公开宣布基本交易的日期预测与认股权证到期日期之间的时间。
	（九）	从公告到完成一项基本交易的预期时间。公告与基本交易完成之间的预期时间基于公司对收购方进行的尽职调查过程的经验，估计为六个月。蒙特卡洛模拟方法纳入了这一额外期限，以反映认股权证持有人在收到看跌期权收益时将经历的延迟。

 

虽然假设在不同时期保持一致（例如，利用历史股票价格），但数字输入在不同时期发生变化（例如，相关时期的实际历史价格输入）。于2023年及2022年12月31日，上述认股权证的账面值及估计公允价值约为0美元。

 

（十六）或有事项

 

因为诉讼本质上是不可预测的，评估与诉讼相关的或有事项是一个复杂的过程，涉及对未来事件潜在结果的高度主观判断。在评估诉讼或有事项时，由于若干因素，公司可能无法提供有意义的估计，包括所涉事项的程序状态、上诉补救办法的可用性、与所涉索赔或索赔相关的保险范围、存在复杂或新颖的法律理论，以及正在不断发现和开发对该事项重要的信息。此外，在针对公司的诉讼中索赔的损害金额可能没有依据、被夸大或与可能的结果无关，因此不是公司潜在责任或财务风险的有意义的指标。因此，公司与法律顾问协商，每个季度审查应计项目和披露的充分性，并评估与简明综合财务报表中潜在应计项目的或有事项相关的可能损失的可能性和范围。然而，诉讼索赔的最终解决方案可能与公司目前的估计存在差异。

 

在正常业务过程中，存在各种在处理中的索赔、诉讼中的事项以及其他或有事项，其中有一定的保单承保范围。当很可能发生损失时，我们根据可合理估计的损失或损失范围记录应计项目。我们不记录合理可能的损失或有事项的负债，但会披露合理可能的损失范围，如果它们是重大的并且我们能够估计这样的范围。如果我们不能提供一个合理可能的损失范围，我们将解释阻止我们确定这样一个范围的因素。从历史上看，对我们的估计的调整并不是实质性的。虽然无法确定地预测这些诉讼、法律诉讼和索赔的结果，但管理层认为，已在财务报表中为与这些事项相关的潜在损失计提了充分的拨备，并且这些事项中任何一项的最终解决不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些索赔的数量大幅增加，或一项或多项成功的索赔导致的负债超过公司目前的预期，可能会对公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

 

（十七）后续事项

 

2024年2月16日，公司与一非关联方订立票据购买协议，通过出售一张无担保本票筹集了2,500，000美元的净收益。

 

2024年3月28日，公司与一非关联方订立了购买协议和注册权协议，据此，该方承诺自协议之日起24个月内购买最多15,000，000美元的公司普通股。

 

2024年3月，根据员工和董事购买计划，公司分别以每股0.33美元和0.39美元的价格出售了204,547股和38,462股普通股。

 

 

最多~个单位，每个单位由

 

一股普通股或一份预融资认股权证购买一股普通股、一份A类认股权证购买最多一股普通股和一份B类认股权证购买最多一股普通股

 

预融资认股权证的基础普通股最多~股

 

A类认股权证相关普通股最多~股

 

B类认股权证基础的普通股最多~股

 

最多~配售代理认股权证购买最多~股普通股

 

配售代理认股权证的基础普通股最多~股

 

AIM ImmunoTech Inc.

 

 

前景

 

独家配售代理

 

美信集团有限责任公司

 

2025年1月~

 

 

第二部分

 

Prospectus中不需要的信息

 

项目13。发行、发行的其他费用。

 

下表列出与本登记声明所述发售有关的开支，除包销折扣及佣金外，所有开支将由我们支付。除SEC注册费外，所有金额都是估算出来的。

 

			金额
SEC注册费		$	4,669.55
会计师的费用及开支		$	25,000.00
法律费用和开支		$	100,000.00
杂项		$	11,330.45
费用总额		$	141,000.00

 

项目14。董事及高级人员的赔偿。

 

DGCL第145条除其他外，授权特拉华州公司赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为任何受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方的人（该公司的诉讼或权利范围内的诉讼除外），原因是该人是或曾经是该公司的董事、高级职员、雇员或代理人，或现在或正在应该公司的要求担任另一公司或其他企业的董事、高级职员、雇员或代理人，如果他本着善意并以他合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或程序而言，没有合理理由相信他的行为是非法的，则他就该等诉讼、诉讼或程序实际和合理地招致的费用（包括律师费）、判决、罚款和在和解中支付的金额。如该等人本着诚意行事，并以他合理地认为符合或不违反法团最佳利益的方式行事，则授权就与任何该等受威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的抗辩或解决有关而实际及合理地招致的开支（包括律师费）向该等人作出类似赔偿，并进一步订定（除非有管辖权的法院另有规定）该等人不得已被判决对法团承担法律责任。任何此类赔偿只有在股东或无利害关系的董事或独立法律顾问以书面意见确定赔偿是适当的，因为受偿人已达到适用的行为标准后，才能根据每个具体案件的授权作出。

 

第145条进一步授权法团代表任何现为或曾为法团的董事、高级人员、雇员或代理人的人，或现为或曾应法团的要求担任另一法团或企业的董事、高级人员、雇员或代理人的人，购买和维持保险，以对抗对他提出并由他以任何该等身份承担的任何责任，或因他的身份而产生的任何责任，而不论该法团是否有权根据第145条向他作出赔偿。我们维持政策，确保我们的高级职员和董事不因以这种身份采取的行动而承担某些责任，包括《证券法》规定的责任。

 

DGCL第102（b）（7）条允许公司在其公司注册证书中列入一项条款，以消除或限制董事因违反作为董事的受托责任而对公司或其股东承担的金钱损害赔偿的个人责任，但该条款不得消除或限制董事（i）因违反董事对公司或其股东的忠诚义务而承担的责任，（ii）因非善意或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为而承担的责任，（iii）根据DGCL第174条（有关非法支付股息及非法购买或赎回股票）或（iv）董事从中获得不当个人利益的任何交易。

 

 

我们经修订和重述的公司注册证书第九条规定，我们将在特拉华州法律允许的范围内赔偿它可能根据该法律赔偿的任何人，包括董事、高级职员、雇员和代理人。此类赔偿（法院命令除外）应由我们仅在因个人符合适用的行为标准而确定赔偿在当时情况下是适当的情况下作出。此类赔偿的预付款可能会在此类确定之前进行。此外，在特拉华州法律允许的范围内，注册人的经修订和重述的公司注册证书消除了董事因违反作为董事的受托责任而对注册人及其股东的金钱损失承担的个人责任。

 

上述关于我们修订和重述的公司注册证书和特拉华州法律的讨论并非旨在详尽无遗，其全部内容受此类公司注册证书或法律的限制。

 

只要上述条款允许对董事、执行官或控制我们的人根据《证券法》产生的责任进行赔偿，我们已获悉，SEC认为，此类赔偿违反《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

 

项目15。近期出售未登记证券。

 

以下列出了关于我们在本登记声明日期之前三年内出售的所有未登记证券的信息。

 

Equity Distribution协议

 

2023年4月19日，公司与Maxim Group LLC（“Maxim”）签订了Equity Distribution协议（“EDA”），根据该协议，公司可能会不时通过Maxim作为代理出售总发行价最高为8500,000美元的普通股（“发售”）。根据EDA进行的销售根据S-3货架注册声明进行了登记。根据EDA的条款，Maxim将有权获得交易费，固定费率为根据EDA出售的股份的总销售价格的3.0%。截至2023年12月31日止年度，公司根据EDA出售了598,114股股票，总收益约为344,000美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用10,326美元。截至2024年12月31日止年度，公司根据EDA出售了1,395，612股股票，总收益约为649,916美元，其中包括向Maxim支付的3.0%费用19,497美元。

 

2018年股权激励计划

 

截至2021年12月31日止年度，我们根据2018年股权激励计划发行合共613,512份期权，自2018年9月12日起生效，自生效日期起持续有效10年。

 

截至2022年12月31日止年度，我们根据2018年股权激励计划发行合共85万份期权，自2018年9月12日起生效，自生效日期起持续有效10年。

 

截至2023年12月31日止年度，我们根据2018年股权激励计划发行合共40万份期权，自2018年9月12日起生效，自生效日期起持续有效10年。

 

截至2024年12月31日止年度，我们没有根据2018年股权激励计划发行任何期权。有40万份期权推迟到更晚的日期。

 

 

员工和董事股票购买计划（不是股权补偿）

 

2020年7月7日，董事会批准了一项计划，根据该计划，所有董事、高级管理人员和员工可以按市场价格从公司购买总价值不超过500,000美元的股票（包括后续计划，“员工股票购买计划”）。根据纽交所美国规则，该计划自纽交所美国批准公司补充上市申请之日起，有效期为60天。继2020年7月7日计划到期后，公司连续创建了新计划。最新计划于2024年12月获得董事会批准，将于2025年3月到期。

 

在截至2021年12月31日的财政年度，我们以1.16美元至2.35美元的价格发行了总计132,238股普通股，总计205,000美元。

 

在截至2022年12月31日的财政年度，我们根据该计划以0.76美元至1.02美元的价格发行了总计86,817股普通股，总金额为80,000美元。

 

在截至2023年12月31日的财政年度，我们根据该计划以0.31美元至0.67美元的价格发行了419,285股普通股，总额为150,500美元。

 

在截至2024年12月31日的财政年度内，根据该计划，分别以每股0.18美元和0.41美元的价格发行了总计1,465，969,285股我们的普通股。

 

阿泽诺娃

 

2023年12月6日，公司向Azenova，LLC发行期权，以每股0.46美元的价格购买最多三十六万（360,000）股我们的“普通股”。该选择权是根据公司与Azenova，LLC于2023年10月16日签署的咨询协议授予的。2023年12月6日，18万份期权转让给Jeffrey Southerton，18万份期权转让给Stacy J. Evans；两次转让的行权价均为0.46美元。

 

上述证券的要约、销售和发行被视为根据《证券法》豁免登记，依据的是第4（a）（2）条，因为向经认可的投资者发行证券不涉及公开发行，或者规则701，因为这些交易是根据规则701规定的与补偿有关的补偿性福利计划和合同进行的。

 

项目16。展品和财务报表附表。

 

展览索引

 

附件		没有。说明
1.1		AIM与Maxim的配售代理协议*
3.1（i）		经修订及重订的法团注册证明书，经修订（藉参考公司截至2024年9月30日止的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 3.1（i）（1）而纳入）。
3.2（i）		公司注册证书的修订（通过参考公司于2011年9月16日提交的附表14A（编号001-13441）的最终代理声明的附录A并入）。
3.3（i）		公司注册证书的修订（通过参考公司于2016年6月27日提交的附表14A（编号000-27072）的最终代理声明的附录A并入）。
3.4（i）		修订公司注册证书（通过参考公司于2019年6月5日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 3.11并入）。
3.5（i）		公司注册证书的修订（通过参考公司于2019年8月23日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 3.11并入）。
3.6（i）		B系列可转换优先股的指定优先、权利和限制证书（通过参考2019年2月6日提交的S-1/a表格（编号：333-229051）上的公司注册声明修订的附件 3.5并入）。
3.7（二）		经修订及重述的附例。（藉参考公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报（编号001-27072）的附件 3.7而纳入）。
3.8		经修订和重述的注册人章程（通过参考公司于2024年8月1日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 3.1（ii）纳入）。
4.1		代表我们普通股的样本证书（通过参考公司于1995年11月2日提交的表格S-1（编号33-93314）上的注册声明的附件而合并）。
4.2		公司与American Stock Transfer & Trust Company LLC于2017年11月14日签订的经修订和重述的权利协议。经修订和重述的权利协议包括A系列初级参与优先股的指定证书表格、优先权和权利、权利证书表格和购买优先股的权利摘要（通过参考公司于2017年11月14日提交的表格8-A12B（编号为001-27072）上的注册声明的附件 1并入）。
4.3		公司与American Stock Transfer & Trust Company LLC于2022年11月9日签订的经修订和重述的权利协议。（透过参考公司于2022年11月14日在表格8-A12B（编号001-27072）上提交的注册声明的附件 4.4而纳入）。
4.4		公司与American Stock Transfer & Trust Company LLC于2023年2月9日签订的经修订和重述的权利协议。（透过参考公司于2023年2月10日在表格8-A12B（编号001-27072）上提交的注册声明的附件 1而并入）。
4.5		以表格S-3通用货架注册声明提交的义齿表格（通过引用公司于2022年1月21日提交的表格S-3注册声明（编号：333-262280）的附件 4.4并入）。
4.6		根据2016年8月30日的证券购买协议订立的认股权证表格（通过参考公司当前的8-K表格报告（2016年9月1日提交的编号为000-270720）的附件 4.1并入。
4.7		根据2017年2月1日证券购买协议订立的认股权证表格（通过参考公司于2017年2月3日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 4.1纳入）。
4.8		A系列保证书表格-2017年6月（通过参考公司于2017年6月1日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 4.1并入）。
4.9		B系列认股权证的表格-2017年6月（通过参考公司于2017年6月1日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 4.2并入）。
4.10		新A系列认股权证表格-2017年8月（通过引用附件 4.1纳入公司于2017年8月23日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告）。
4.11		新B系列认股权证的表格-2017年8月（通过引用附件 4.2纳入公司于2017年8月23日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告）。
4.12		向融资买方发出的认股权证表格（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格（编号：000-27072）年报的附件 4.8纳入）。
4.13		A类认股权证的表格-2018年4月（通过参考公司于2018年4月20日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 4.1并入）。

 

 

4.14		B类认股权证的表格-2018年4月（通过参考公司于2018年4月20日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 4.2纳入）。
4.15		2018年9月28日公司向Iliad Research and Trading，L.P.（通过参考公司于2018年10月4日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.2并入）的可转换本票。
4.16		不可转让认购权证书的供股表格（通过参考公司于2019年2月6日于表格S-1/a（编号：333-229051）上提交的注册声明的附件 4.14并入）。
4.17		认股权证协议的供股表格（通过引用纳入公司于2019年2月27日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1，并在此通过引用纳入）。
4.18		认股权证供股表格（透过参考公司于2019年2月6日于表格S-1/a（编号333-229051）上的注册声明（编号为附件 4.15）而纳入）。
4.19		与American Stock Transfer & Trust签订的供股认股权证代理协议（通过参考公司于2019年3月8日提交的关于表格8-K（No.001-27072）的当前报告的附件 4.1并入）。
4.20		AGP发售-预融资认股权证表格（通过参考公司于2019年9月27日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 4.1纳入）。
4.21		AGP发售-认股权证表格（通过参考公司于2019年9月27日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 4.2纳入）。
4.22		AGP发售-代表认股权证表格（通过参考公司于2019年9月24日在表格S-1/a（编号333-233657）上的注册声明（编号为附件 4.20）而纳入）。
4.23		2019年3月对2018年9月28日公司向Iliad Research and Trading，L.P.发出的有担保可转换本票的修订（通过参考公司于2019年3月15日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
4.24		2019年12月5日与Atlas Sciences，LLC（通过参考公司于2019年12月11日提交的关于表格8-K（No.001-27072）的当前报告的附件 10.2并入）的有担保本票。
4.25		第三次修订和重述的权利协议，日期为2023年5月12日，由AIM ImmunoTech公司（前身为Hemispherx Biopharma，Inc.）与American Stock Transfer & Trust Company，LLC签订。（藉藉参考2023年5月15日提交的表格8-A12B（编号001-27072）的公司注册声明的第3号修订的附件4.6而并入）。
4.26		A类认股权证的形式*
4.27		B类认股权证的形式*
4.28		预先出资认股权证的形式*
4.29		认股权证代理协议*
5.1		Silverman Shin & Schneider PLLC观点*
10.1		保密、发明及非竞争协议表格（以参考公司于1995年11月2日提交的表格S-1（编号33-93314）上的注册声明的证据而并入）。
10.2		临床研究协议表格（通过参考公司于1995年11月2日提交的表格S-1上的注册声明（编号33-93314）的证据而纳入。
10.3		与HollisterStier Laboratories LLC于2005年12月5日签订的供应协议（通过参考公司截至2005年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-13441）的附件 10.46纳入）。
10.4		日期为2010年2月25日的与HollisterStier Laboratories LLC的供应协议修订（通过参考公司截至2009年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-13441）的附件 10.68纳入）。

 

 

10.5		与Armada Healthcare，LLC于2011年8月15日签订的供应商协议（通过引用公司截至2011年9月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：001-131）的附件 10.2并入）。
10.6		与HollisterStier Laboratories LLC于2011年9月9日签署的供应协议修正案（通过参考公司截至2011年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-13441）的附件 10.22纳入）。
10.7		与Armada Healthcare，LLC的供应商协议延期日期为2012年8月14日（通过参考公司于2012年8月15日提交的关于表格8-K（编号000-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.8		与Armada Healthcare，LLC的供应商协议延期日期为2013年7月19日（通过参考公司截至2013年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：000-27072）的附件 10.22纳入）。
10.9		与Bio Ridge Pharma，LLC和Armada Healthcare，LLC的供应商协议延期日期为2014年8月8日。（藉参考公司截至2014年12月31日止年度的10-K表格年报（编号：000-27072）的附件 10.24并入）。
10.10		与Emerge Health Pty Ltd.签署的销售、营销、分销和供应协议，日期为2015年3月9日。（藉参考公司截至2014年12月31日止年度的10-K表格（编号：000-27072）年报之附件 10.25而并入）。**
10.11		与Armada Healthcare，LLC的供应商协议延期日期为2015年7月29日（通过参考公司截至2015年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.1纳入）。
10.12		与Impatients N.V.的早期访问协议，日期为2015年8月3日。（藉参考公司截至2015年9月30日止的10-Q表格季度报告（编号：001-13441）的附件 10.1而纳入）。**
10.13		与Emerge Health Pty Ltd.签署的销售、营销、分销和供应协议，日期为2015年8月6日。（藉参考公司截至2015年6月30日止的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.4而纳入）。**
10.14		2015年10月16日与Impatients N.V.的早期访问协议增编。（藉参考公司截至2015年9月30日止的10-Q表格季度报告（编号001-13441）的附件 10.2而纳入）。**
10.15		2016年高级管理人员递延现金绩效奖励计划（通过参考公司于2016年2月4日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.16		2016年自愿激励股票奖励计划（通过参考公司于2016年2月4日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告中的附件 10.2纳入）。
10.17		经修订和重述的2016年高级管理人员递延现金业绩奖励计划（通过参考公司于2016年3月1日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.18		与Scientific Products Pharmaceutical Co.，Ltd.订立日期为2016年3月3日的销售、营销、分销及供应协议（“协议”）（通过参考公司截至2016年3月31日止的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.1纳入）。**
10.19		Avrio Biopharmaceuticals（“Avrio”）与公司于2016年7月20日签订的协议（通过参考公司截至2016年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.1纳入）。**

 

 

10.20		与Lonza Sales AG签订的日期为2016年4月13日的许可协议（通过参考公司截至2016年3月31日止期间的报告表10-Q/A（编号：000-27072）的附件 10.2纳入）。**
10.21		于2016年8月30日订立的证券购买协议表格（通过参考公司于2016年9月1日提交的当前报告表格8-K（编号：000-27072）的附件 10.1纳入）。
10.22		2016年5月20日与Impatients N.V.修订和重述的早期访问协议。（通过引用公司于2017年5月8日提交的报告表8-K/a（编号：000-27072）的附件 10.1并入）。**
10.23		2016年12月13日与Impatients N.V.订立的经修订和重述的早期访问协议的第1号修订（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.45纳入）。
10.24		2017年6月28日与Impatients N.V.签订的经修订和重述的早期访问协议的第2号修订（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.46纳入）。
10.25		2018年2月14日修订与Impatients N.V.的经修订和重述的早期访问协议的第3号修订（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号001-27072）的附件 10.47纳入）。
10.26		2018年3月26日修订与Impatients N.V.的经修订和重述的早期访问协议的第4号修订（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.48纳入）。
10.27		于2017年2月1日订立的证券购买协议表格（通过参考公司于2017年2月3日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.28		2017年8月员工减薪计划表格（通过参考公司于2017年8月29日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.29		2017年8月高管薪酬递延计划表格（通过参考公司于2017年8月29日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 10.2纳入）。
10.30		2017年8月董事薪酬递延计划表格（通过参考公司于2017年8月29日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 10.3纳入）。
10.31		公司与认股权证持有人2017年8月协议表格。（通过参考附件 10.1纳入公司于2017年8月23日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告）。
10.32		公司与认股权证持有人之间的2017年6月协议表格（通过参考公司于2017年6月1日提交的关于表格8-K（编号：000-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.33		与SW Partners LLC于2017年5月12日订立的抵押及担保协议（透过参考公司截至2017年3月31日止的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.1纳入）。
10.34		与SW Partners LLC于2017年5月12日的承兑票据（通过参考公司截至2017年3月31日止的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.2纳入）。
10.35		2017年9月11日购销协议-5 Jules Lane（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.57纳入）。
10.36		2018年1月8日购销协议-783 Jersey Lane（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.58纳入）。
10.37		783 Jersey Lane的租赁协议（通过参考公司截至2017年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号001-27072）的附件 10.59纳入）。

 

 

10.38		于2018年3月21日订立的股票购买协议表格（通过参考公司于2018年3月22日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.39		于2018年5月24日订立的证券购买协议表格（通过参考公司于2018年7月2日于表格S-1（编号333-226057）上的注册声明（编号为附件 10.55）而纳入）。
10.40		2018年股权激励计划（于2018年8月3日在证券交易委员会备案的公司关于附表14A（编号：001-27072）的最终委托书附录A）。
10.41		2018年9月28日与Iliad Research and Trading，L.P.签订的证券购买协议（通过参考公司于2018年10月4日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.42		2018年9月28日与Iliad Research and Trading，L.P.签订的担保协议（通过参考公司于2018年10月4日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.3并入）。
10.43		2018年10月9日，与Roswell Park综合癌症中心的临床试验协议（通过参考公司截至2018年9月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.1纳入）。
10.44		2018年10月8日，重述第一次修订购销协议（通过参考公司截至2018年9月30日止期间的10-Q表季度报告（编号：000-27072）的附件 10.2纳入）。
10.45		2018年10月9日，就重述的第一次修订及销售协议重述销售汇票（通过参考公司截至2018年9月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.3纳入）。
10.46		公司与认股权证持有人之间的协议表格。-2019年5月2日（通过参考公司于2019年5月2日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.47		与Chicago Venture Partners，L.P.签订日期为2019年8月5日的票据购买协议（通过参考公司截至2019年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 10.1纳入）。
10.48		向Chicago Venture Partners，L.P.发行的日期为2019年8月5日的有担保本票（通过参考公司截至2019年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 10.2并入）。
10.49		与Chicago Venture Partners，L.P.签订日期为2019年8月5日的担保协议（通过参考公司截至2019年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 10.3纳入）。
10.50		减薪和限制性股票奖励备忘录（2019年8月）（通过参考公司于2019年8月26日提交的关于表格8-K（编号：001-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.51		限制性股票奖励表格（通过参考公司于2019年8月26日提交的关于表格8-K（编号为001-27072）的当前报告的附件 10.2纳入）。
10.52		2019年12月5日与Atlas Sciences，LLC签订的票据购买协议（通过引用公司于2019年12月11日提交的关于表格8-K（No.001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.53		2019年12月5日与Atlas Sciences，LLC签订的安全协议（通过引用公司于2019年12月11日提交的关于表格8-K（No.001-27072）的当前报告的附件 10.2并入）。

 

 

10.54		2020年3月20日修订与Roswell Park癌症研究所的2017年材料转让和研究协议（通过参考公司于2020年3月26日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.55		2020年4月1日与Shenzhen Smoore Technology Limited签订的材料转让和研究协议（通过引用附件 10.1并入公司当前的8-K表报告（第）001-27072）于2020年4月6日提交）。
10.56		2020年4月21日与UMN Pharma Inc.、美国国家传染病研究所和Shionogi & Co.，Ltd签订的相互保密协议（通过引用公司于2020年4月27日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.57		2020年6月1日，与罗切斯特大学的材料转让和研究协议。（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2020年6月30日止的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.1纳入）。
10.58		2020年6月23日，与犹他州立大学签订专业服务协议。（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2020年6月30日止的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.2纳入）。
10.59		2020年7月1日，与日本国立传染病研究所和盐野木株式会社签订的材料转让和研究协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2020年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.3并入）。
10.60		2020年7月6日，与Roswell Park综合癌症中心的临床试验协议。（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2020年6月30日止的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.5并入）。
10.61		2020年8月6日，与Amarex Clinical Research LLC的项目工作订单。（本协议的部分内容已根据条例S-K第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2020年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.5并入）。
10.62		2020年11月10日与Thomas K. Equels的雇佣协议。（藉参考公司截至二零二零年九月三十日止之季度报表10-Q（编号：000-27072）的附件 10.1而纳入）。
10.63		2020年12月22日与Pharmaceutics International Inc.作为Ampligen的填充和表面处理供应商签订的主服务协议（通过参考公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号001-27072）的附件 10.75纳入）。
10.64		2021年1月11日与人类药物研究中心的赞助协议。（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.76纳入）。
10.65		2020年11月29日，与Leyden Laboratories，B.V.签订的材料转让和研究协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号001-27072）的附件 10.77并入）。
10.66		2020年12月30日修订与Amarex Clinical Research LLC的项目工作订单。（已根据S-K条例第601（b）（10）条对本协议的部分内容进行了编辑）（通过参考公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.78纳入）。

 

 

10.67		2020年12月23日修订与Pharmaceutics International Inc.作为Ampligen的填充和表面处理供应商的主服务协议（通过参考公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.79纳入）。
10.68		2021年3月24日与Peter Rodino签订的雇佣协议（通过参考公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.80纳入）。
10.69		2021年3月24日与Ellen Lintal的雇佣协议（通过参考公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.81纳入）。
10.70		2021年4月1日延长与深圳市思摩尔科技有限公司2020年4月1日材料转让及研究协议。（藉参考公司截至二零二一年三月三十一日止的10-Q表格季度报告（编号001-27072）的附件 10.3而纳入）。
10.71		与卡利亚里大学Dipartimento di Scienze della Vita e dell’Ambiente于2021年4月5日签署的材料转让和研究协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2021年3月31日止期间的10-Q表格季度报告（编号001-27072）的附件附件 10.4并入）。
10.72		与Roswell Park综合癌症中心于2021年4月14日签署的材料转让和研究协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2021年3月31日止期间的10-Q表格季度报告（编号001-27072）的附件 10.2并入）。
10.73		2021年4月19日与Phoenix Equipment Corporation、Branford Auctions，LLC和Perry Videx LLC签订的购销协议（通过参考公司截至2021年3月31日止的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 10.1纳入）。
10.74		2021年5月12日修订与GP Pharm续签的销售、营销、分销和供应协议。（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2021年3月31日止的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 10.5并入）。
10.75		2021年5月21日与Shenzhen Smoore Technology Limited延长2020年4月1日的材料转让及研究协议（通过参考公司截至2021年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 10.2纳入）。
10.76		2021年7月8日与HVIVO Services Limited的预订和启动协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司于2021年8月16日提交的截至2021年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号000-27072）的附件 10.1并入）。
10.77		2021年9月27日与HVIVO Services Limited签订的临床试验协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2021年9月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：000-27072）的附件 10.2纳入）。
10.78		2022年3月1日与Foresite Advisors，LLC签订咨询协议，据此，Robert Dickey IV将担任公司的首席财务官（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号001-27072）的附件附件 10.78并入）。
10.79		2022年3月24日与Ellen Lintal的咨询协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）项进行了编辑）（通过参考公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.79并入）。
10.80		2022年3月1日修订与HVIVO Services Ltd的临床试验协议，日期为2021年9月27日。（藉参考公司截至二零二一年十二月三十一日止年度的10-K表格年报（编号001-27072）的附件 10.80而纳入）。

 

 

10.81		2022年3月3日与Acellories，Inc就出售新泽西州新布朗斯威克 783 Jersey Avenue大楼的买卖协议。（藉参考公司截至二零二一年十二月三十一日止年度的10-K表格年报（编号001-27072）的附件 10.81而纳入）。
10.82		2022年3月8日将订单更改为与Pharmaceutics International Inc.作为Ampligen的填充和表面处理提供商的主服务协议。（藉参考公司截至二零二一年十二月三十一日止年度的10-K表格年报（编号001-27072）的附件 10.82而纳入）。
10.83		2022年4月7日与Amarex Clinical Research LLC.签订项目工作订单，以管理晚期胰腺癌患者的2期临床试验（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司于2022年4月12日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.84		2022年6月13日与Amarex Clinical Research LLC.签订的项目工作订单，用于一项随机双盲、安慰剂对照研究，以评估Ampligen在新冠后疾病患者中的疗效和安全性（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司于2022年6月17日提交的关于表格8-K（编号为001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.85		2022年6月16日与新泽西州经济发展局就位于新泽西州生物科学中心的5,210平方英尺研发设施订立租赁协议（通过引用10.1并入公司于2022年6月21日提交的关于表格8-K（No.001-27072）的当前报告）。
10.86		2022年6月27日与Acellories，Inc.的买卖协议第一次修订（通过引用10.86并入公司于2022年8月15日提交的截至2022年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号000-27072））。
10.87		2022年8月2日与Acellories，Inc.买卖协议的第二次修订（以引用10.87并入公司于2022年8月15日提交的截至2022年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号000-27072））。
10.88		2022年8月10日与Shenzhen Smoore Technology Limited的终止协议（通过引用10.88并入公司于2022年8月15日提交的截至2022年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号000-27072））。
10.89		2022年10月5日Riverton办公室的租约延期（通过引用10.4并入公司于2022年11月14日提交的截至2022年9月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号001-27072））。
10.90		2022年10月11日与匹兹堡大学的材料转让和研究协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了修订）（通过引用10.5并入公司于2022年11月14日提交的截至2022年9月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号001-27072））。
10.91		2022年10月21日与匹兹堡大学的材料转让和研究协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了修订）（通过引用10.6并入公司于2022年11月14日提交的截至2022年9月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号001-27072））。
10.92		2022年10月21日与Acellories，Inc买卖协议第四次修订）（以参考10.7方式并入公司于2022年11月14日提交的截至2022年9月30日止期间的10-Q表格（编号001-27072）季度报告）。
10.93		2022年12月5日Sterling Pharma Solutions Limited与AIM ImmunoTech Inc.之间的主服务协议（通过参考公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号001-27072）的附件 10.93纳入）。

 

 

10.94		2023年1月13日与鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心签订的学习支持协议（本协议的部分内容已根据条例S-K第601（b）（10）项进行了编辑）（通过参考公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.94并入）。
10.95		2023年1月13日与伊拉斯姆斯大学鹿特丹医学中心和阿斯利康 BV签订的协调协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号001-27072）的附件 10.95并入）。
10.96		2023年3月1日与Foresite Advisors LLC签订的延期协议（通过参考公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号：001-27072）的附件 10.96纳入）。
10.97		2023年4月4日与伊拉斯姆斯大学医学中心签订的非限制性授予协议（通过参考公司于2023年4月7日提交的关于表格8-K（编号：001-27072）的当前报告的附件 10.1）。
10.98		2023年4月5日与Casper H.J van Eijck签订的独立承包商服务协议（通过引用公司于2023年4月7日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.2并入）。
10.99		2023年4月19日与Maxim Group，LLC签订的Equity Distribution协议（通过参考公司于2023年4月19日提交的8-K表格（编号001-27072）的当前报告的附件 10.2并入）。
10.100		截至2023年5月22日与日本国立传染病研究所签订的材料转让和研究协议（本协议的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）条进行了编辑）（通过参考公司于2023年5月30日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.101		2023年9月20日修订并重述了与Roswell Park Cancer Institute Corporation d/b/a Roswell Park Comprehensive Cancer Center的材料转让和研究协议（通过参考公司于2023年9月29日提交的表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.102		2024年2月16日与Streeterville Capital LLC签订的票据购买协议（通过引用公司于2024年2月20日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.103		2024年2月16日与Streeterville Capital LLC的本票（通过参考公司于2024年2月20日提交的关于表格8-K（编号：001-27072）的当前报告的附件 10.2并入）。
10.104		Atlas股权购买协议（通过参考公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号为001-27072）的附件 10.104纳入）于2024年4月1日提交。
10.105		Atlas注册权协议（通过参考公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告（编号为001-27072）的附件 10.104纳入）于2024年4月1日提交。
10.106		2023年10月4日Riverton办公室的租约延期（通过参考公司于2024年4月19日在表格S-1（编号：333-278839）上提交的注册声明中的附件 10.10 6并入）。
10.107		2024年3月15日Ocala办公室租赁增编1（通过引用公司于2024年4月19日提交的表格S-1（编号：333-278839）上的注册声明的附件 10.107并入）。
10.108		证券购买协议表格，日期为2024年5月31日，由公司与一名买方签署并在其之间签署（通过参考公司于2024年6月3日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件10.1并入）。
10.109		2024年8月12日Thomas K Equels雇佣协议修正案（通过参考公司截至2024年6月30日止期间的10-Q表格季度报告（编号：001-27072）的附件 10.4纳入）。
10.110		2024年8月12日修订Peter W Rodino III的雇佣协议（通过参考公司截至2024年6月30日止的表格10-Q（编号001-27072）的季度报告的附件 10.5并入）。

 

 

10.111		2024年9月11日Thomas K Equels雇佣协议修正案（通过参考公司于2024年9月12日提交的关于表格8-K（编号：001-27072）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.112		2024年9月11日对Peter W. Rodino III雇佣协议的修订（通过引用公司于2024年9月12日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 10.2并入）。
10.113		2024年9月30日证券购买协议（通过参考公司于2024年10月1日提交的关于表格8-K（编号：001-27072）的当前报告中的附件 10.1并入）。
10.114		2024年9月30日与Maxim Group LLC签订的配售代理协议（通过参考公司于2024年10月1日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 1.1并入）。
10.115		2024年10月1日与Armistice Capital Master Fund Ltd签订的C类普通股认股权证（通过参考公司于2024年10月1日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 4.1并入）。
10.116		2024年10月1日与Armistice Capital Master Fund Ltd签订的D类普通股认股权证（通过参考公司于2024年10月1日提交的关于表格8-K（编号001-27072）的当前报告的附件 4.2并入）。
10.117		2024年9月19日Riverton办公室的租约延期（通过参考公司于2024年11月14日提交的表格10Q（编号001-27072）的季度报告中的附件 10.15并入）。
10.118		投资者与AIM在本次发行中的证券购买协议形式*
10.119		预先拨款的形式认股权证*
10.120		锁定协议的形式*
23.1		BDO USA，P.C.同意书
24		授权书（载于本登记声明签署页）
107.1		备案费表的计算

 

*以修正方式提交。

**本附件的某些机密部分以括号标记的方式省略（“【***]”），因为所确定的机密部分（i）并不重要，（ii）如果公开披露将具有竞争性危害。

 

 

项目17。承诺。

 

以下签名的注册人在此承诺

 

（a）在提出要约或出售的任何期间，提交对本登记声明的生效后修订：

 

（i）包括1933年《证券法》第10（a）（3）条要求的任何招股说明书；

 

（ii）在招股章程中反映在注册声明生效日期（或其最近的生效后修订）后出现的任何事实或事件，而这些事实或事件个别地或总体上代表注册声明所载信息的根本变化。尽管有上述规定，任何发售证券数量的增加或减少（如果所发售证券的总美元价值不会超过已登记的金额）以及与估计的最高发售范围的低端或高端的任何偏差，可通过根据规则424（b）向美国证券交易委员会提交的招股说明书的形式反映，如果总量和价格的变化合计不超过有效登记声明中“注册费计算”表中规定的最高总发售价格的20%变化；和

 

（iii）包括与先前未在注册声明中披露的分配计划有关的任何重要信息或在注册声明中对此类信息的任何重大更改；

 

（b）为确定1933年《证券法》规定的任何责任，每项此类生效后修订均应被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明，届时发行此类证券应被视为其首次善意发行。

 

（c）通过生效后修订的方式将任何正在登记但在发售终止时仍未售出的证券从登记中移除。

 

（d）为确定根据1933年《证券法》对任何购买者的赔偿责任，根据第424（b）条规则作为与发售有关的登记声明的一部分提交的每份招股说明书，除依赖于第430B条规则的登记声明或依赖于第430A条规则（本章第230.430A条）提交的招股说明书以外，应被视为自生效后首次使用之日起登记声明的一部分并包括在该招股说明书中。但条件是，在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的任何声明，或在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中通过引用并入或被视为通过引用并入的文件中作出的任何声明，对于在该首次使用之前具有销售合同时间的购买者而言，将取代或修改在注册声明或招股章程中作出的任何声明，该声明或招股章程中作出的任何声明是注册声明的一部分，或在紧接该首次使用日期之前在任何该等文件中作出的任何声明。

 

（e）为确定注册人根据1933年《证券法》在证券的初始分配中对任何购买者的责任，以下签名注册人承诺，在根据本登记声明对以下签名注册人的证券进行的首次发售中，无论向购买者出售证券所采用的承销方式如何，如果证券是通过以下任何通信方式向该购买者发售或出售的，以下签署的注册人将是买方的卖方，并将被视为向该买方提供或出售该等证券：

 

（i）根据第424条规则要求提交的与发售有关的任何初步招股章程或以下签名注册人的招股章程；

 

（ii）由或代表以下签署的注册人编制或由以下签署的注册人使用或提及的与发售有关的任何免费书面招股章程；

 

（iii）任何其他与发售有关的免费书面招股章程中载有有关以下签署的注册人或其证券的重要资料的部分，由以下签署的注册人或其代表提供；及

 

（iv）以下签署人向买方作出的任何其他属要约的通讯

 

（f）就根据1933年《证券法》产生的赔偿责任而言，根据上述规定或其他规定，可能允许注册人的董事、高级管理人员和控制人获得赔偿，注册人已被告知，SEC认为，这种赔偿违反了该法案中所表达的公共政策，因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求（注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外）由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出，则除非其大律师认为该事项已通过控制先例解决，向具有适当管辖权的法院提出这样的问题，即它的这种赔偿是否违反了该法案中所表达的公共政策，并将受该问题的最终裁决管辖。

 

（g）认为：

 

	(1)	为确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，根据第430A条规则作为本登记声明的一部分提交的招股说明书表格中遗漏的信息，以及注册人根据《证券法》第424（b）（1）或（4）或497（h）条规则提交的招股说明书表格中包含的信息，自宣布生效时起，应被视为本登记声明的一部分。
	(2)	为确定1933年《证券法》规定的任何责任，每一份载有招股说明书形式的生效后修订均应被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明，届时发行此类证券应被视为其首次善意发行。

 

 

签名

 

根据《证券法》的要求，注册人已于2025年1月23日在佛罗里达州那不勒斯市正式安排由以下签署人代表其签署本注册声明，并因此获得正式授权。

 

	AIM ImmunoTech Inc.
	签名：	/s/Thomas K Equels
	姓名	Thomas K. Equels
	职位：	首席执行官

 

律师权

 

我们，以下签名的AIM Inc.的高级职员和董事，兹分别组成并任命Thomas K. Equels和Peter Rodino，他们每个人单独（拥有单独行动的全权），签署对本登记声明（或根据1933年《证券法》第462（b）条规则提交后生效的同一发行的任何其他登记声明）的任何和所有修订（包括生效后的修订），并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述事实上的律师和代理人，以及他们中的每一个人，充分的权力和授权去做和执行在处所内和周围必须做或必须做的每一个行为和事情，尽可能充分地达到他可能或可能亲自做的所有意图和目的，特此批准和确认上述事实上的律师和代理人或他们中的任何人，或他们或他的替代人或替代人，可能凭借本协议合法地做或促使做的所有事情。

 

根据1933年《证券法》的要求，本登记声明已由以下在所示日期担任的身份的人员签署：

 

签名		标题		日期
/s/Thomas K. Equels
Thomas K，Equels		首席执行官兼董事（首席执行官）		2025年1月23日
/s/Robert Dickey IV
Robert Dickey IV		首席财务官（首席财务官）		2025年1月23日
/s/南希·K·布赖恩
南希·K·布赖恩		董事		2025年1月23日
/s/Ted D. Kellner
Ted D. Kellner		董事		2025年1月23日
/s/William M. Mitchell，医学博士，博士。
William M. Mitchell，医学博士。		董事（董事长）		2025年1月23日