附件 99.1
BrainStorm Cell Therapeutics公布2025年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
电话会议和网络直播改期为美国东部时间5月19日星期一上午8：30。
纽约2025年5月15日电/美通社/--BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（NASDAQ：BCLI）是神经退行性疾病成人干细胞疗法的领先开发商，今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
“BrainStorm继续在推进我们的NurOwn方面取得有意义的进展®开发计划。我们的首要任务仍然是启动3b期试验，旨在确认该产品在早期ALS患者中的疗效并支持新的BLA，”BrainStorm总裁兼首席执行官Chaim Lebovits表示。“我们有一条清晰的前进道路，并得到ALS社区的持续支持。我们最近提交了对我们的IND的修订，其中包括对监管合规和试验完整性至关重要的更新文件。我们正在与领先的学术中心敲定临床试验协议，并完成试验执行和制造的其他必要步骤。我们认为，NurOwn如果获得批准，有潜力成为ALS患者的有价值的治疗选择。我们的团队完全保持一致，并以纪律执行，为BrainStorm的成功定位。”
近期亮点
NurOwn（MSC-NTF）用于ALS
| · | NurOwn上的IND修正案提交给FDABrainStorm为NurOwn向美国食品和药物管理局提交了一份研究性新药（IND）修正案。这一重要里程碑为启动计划中的3b期临床试验奠定了基础，该试验是根据特别协议评估（SPA）与FDA合作设计的。该试验将有一个主要疗效终点，评估从基线到第24周ALSFRS-R评分的变化，旨在招募大约200名患有早期疾病的ALS参与者。成功完成研究的双盲部分（A部分）有望产生支持新的BLA提交的临床数据。 |
| · | Clinicaltrials.gov上列出的3b期试验。这项名为EndURANCE的试验的详细信息现已在ClinicalTrials.gov ID NCT06973629上提供。其中包括预计将参与该试验的15个临床试验地点的名单。 |
| · | 努尔乌恩®数据被选为在ISCT 2025会议上展示的突破性科学新的药物基因组学在新奥尔良举行的国际细胞与基因治疗学会（ISCT）2025年年会上以口头报告的形式发表。数据突出了UNC13A基因型对接受NurOwn治疗的ALS患者临床结果的影响。ISCT关于此次会议的公告中特别提到了该演示文稿，其中表示，这些数据“由ISCT 2025规划学院仔细审查和选择，以探索间充质干细胞/基质细胞临床翻译的最新突破，以及它们将如何塑造细胞疗法的未来。” |
| · | 在2025年ALS药物开发峰会上展示的支持NurOwn机制和临床影响的生物标志物洞察BrainStorm的高级领导团队（Bob Dagher博士、Netta Blondheim-Shraga博士和May Kay Turner）参加了峰会的会议，重点介绍了在整个NurOwn中获得的见解和专业知识®开发计划。这些会议包括关于与NurOwn治疗相关的脑脊液（CSF）生物标志物通路的演讲，包括它们与ALS的临床结果和疾病异质性的关系。 |
截至2025年3月31日的第一季度财务业绩
| · | 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和限制性现金约为180万美元。 |
| · | 截至2025年3月31日的季度，研发支出净额为130万美元，而截至2024年3月31日的季度为1.0百万美元。 |
| · | 截至2025年3月31日的季度一般和行政费用约为180万美元，而截至2024年3月31日的季度约为150万美元。 |
| · | 截至2025年3月31日的季度净亏损约为290万美元，而截至2024年3月31日的季度净亏损约为340万美元。 |
| · | 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的每股净亏损分别为0.45美元和0.75美元。 |
电话会议和网络直播
美国东部时间2025年5月19日，星期一，上午8：30
| 参赛号码： | |
| 美国拨入： | 888-506-0062 |
| 国际： | 973-528-0011 |
| 参与者访问代码： | 621608 |
| 网播网址： | https://www.webcaster4.com/webcast/page/2354/52457 |
电话会议的重播可通过拨打以下号码进行访问，并将提供14天。
| 电话会议重播号码： | |
| 免费电话： | 877-481-4010 |
| 国际： | 919-882-2331 |
| 密码： | 52457 |
关于NurOwn®
努尔乌恩®技术平台（自体MSC-NTF细胞）代表了一种有前途的研究性治疗方法，用于靶向神经退行性疾病中重要的疾病途径。MSC-NTF细胞是由自体、骨髓源性间充质干细胞（MSCs）产生的，这些细胞已经离体扩增和分化。MSC通过在诱导细胞分泌高水平神经营养因子（NTFs）的专利条件下生长而转化为MSC-NTF细胞。自体MSC-NTF细胞被设计为有效地将多种NTF和免疫调节细胞因子直接递送到损伤部位，以引发所需的生物学效应，并最终减缓或稳定疾病进展。
关于BrainStorm Cell Therapeutics Inc。
BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（NASDAQ：BCLI）是一家领先的自体成人干细胞疗法开发商，用于使人衰弱的神经退行性疾病。该公司专有的NurOwn®该平台使用自体间充质干细胞（MSCs）来产生神经营养因子分泌细胞（MSC-NTF细胞），旨在传递调节神经炎症和促进神经保护的靶向生物信号。
努尔乌恩®是BrainStorm治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的主要研究疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。ALS（NCT03280056）的3期试验已经完成，第二个3b期试验将根据与FDA的特别协议评估（SPA）协议启动。NurOwn临床项目对ALS疾病生物学产生了宝贵的见解，包括与UNC13A基因型相关的药物基因组反应、在七个纵向时间点收集的生物标志物数据，以及对“地板效应”的全面分析——这是衡量晚期ALS临床结果的关键挑战。BrainStorm已在多份同行评审期刊上发表了研究结果。除了ALS，BrainStorm还完成了MSC-NTF细胞在进行性多发性硬化症（MS）中的2期开放标签多中心试验（NCT03799718），该试验得到了美国国家MS协会的资助。BrainStorm还在推进一个专有的、基于同种异体外泌体的平台，该平台旨在提供治疗性蛋白质和核酸。该公司最近收到了美国专利商标局关于一项涵盖其外泌体技术的基础专利的许可通知，进一步加强了BrainStorm在再生医学这一新兴领域不断增长的IP组合。欲了解更多信息，请访问www.brainstorm-cell.com。
关于前瞻性陈述的通知
这份新闻稿包含受重大风险和不确定性影响的“前瞻性陈述”，包括有关与美国食品和药物管理局（FDA）会面、特别协议评估（SPA）、NurOwn作为ALS治疗疗法的临床开发、NurOwn未来对患者的可用性以及BrainStorm未来成功的陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“寻求”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“应该”、“将”、“将”等词语来识别，或这些词语的否定或其他类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于BrainStorm当前的预期，并受到难以预测的内在不确定性、风险和假设的影响。这些潜在的风险和不确定性包括但不限于管理层成功实现目标的能力、BrainStorm筹集额外资本的能力、BrainStorm持续经营的能力、未来监管机构批准NurOwn的前景、BrainStorm未来与FDA的互动是否会产生富有成效的结果，以及BrainStorm的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中详述的其他因素，可在http://www.sec.gov上查阅。这些因素应仔细考虑，读者不应过分依赖BrainStorm的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日管理层的信念、期望和意见。如果情况或管理层的信念、预期或观点发生变化，我们不承担更新前瞻性陈述以反映实际结果或假设的任何义务，除非法律另有要求。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。
联系人
投资者：
Michael Wood
电话：+ 1 646-597-6983
mwood@lifesciadvisors.com
媒体：
Uri Yablonka，首席商务官
电话：+ 1 917-284-2911
uri@brainstorm-cell.com
头脑风暴细胞治疗公司和子公司
中期简明合并资产负债表
千美元
（股份数据除外）
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 未经审计 | 已审核 | |||||||
| 千美元 | ||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 1,644 | $ | 187 | ||||
| 其他应收账款 | 67 | 63 | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 621 | 135 | ||||||
| 流动资产总额 | $ | 2,332 | $ | 385 | ||||
| 长期资产： | ||||||||
| 预付费用及其他长期资产 | $ | 22 | $ | 22 | ||||
| 受限现金 | 182 | 184 | ||||||
| 经营租赁使用权资产（注4） | 653 | 807 | ||||||
| 物业及设备净额 | 382 | 434 | ||||||
| 长期资产总额 | $ | 1,239 | $ | 1,447 | ||||
| 总资产 | $ | 3,571 | $ | 1,832 | ||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 6,797 | $ | 6,080 | ||||
| 应计费用 | 538 | 619 | ||||||
| 短期借款（附注7） | 1,200 | 300 | ||||||
| 经营租赁负债（注4） | 443 | 549 | ||||||
| 员工相关责任 | 1,923 | 1,430 | ||||||
| 流动负债合计 | $ | 10,901 | $ | 8,978 | ||||
| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁负债（注4） | 127 | 171 | ||||||
| 认股权证责任（注5） | - | 447 | ||||||
| 长期负债合计 | $ | 127 | $ | 618 | ||||
| 负债总额 | $ | 11,028 | $ | 9,596 | ||||
| 股东赤字： | ||||||||
| 股本：（注6） | 15 | 14 | ||||||
| 面值0.00005美元的普通股-授权：分别于2025年3月31日和2024年12月31日发行250,000，000股；已发行和流通：分别于2025年3月31日和2024年12月31日发行7,911，204股和6,141，762股（*) | ||||||||
| 额外实收资本 | 222,144 | 218,974 | ||||||
| 库存股 | (116 | ) | (116 | ) | ||||
| 累计赤字 | (229,500 | ) | (226,636 | ) | ||||
| 股东赤字总额 | $ | (7,457 | ) | $ | (7,764 | ) | ||
| 负债总额和股东赤字 | $ | 3,571 | $ | 1,832 | ||||
随附的附注为综合财务报表的组成部分。
头脑风暴细胞治疗公司和子公司
中期简明综合亏损报表（未经审计）
千美元
（股份数据除外）
| 三个月结束 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 未经审计 | ||||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研发，净额 | $ | 1,304 | $ | 961 | ||||
| 一般和行政 | 1,785 | 1,513 | ||||||
| 经营亏损 | (3,089 | ) | (2,474 | ) | ||||
| 财务收入，净额 | 46 | 13 | ||||||
| 认股权证负债公允价值变动损失（附注6） | (179 | ) | (940 | ) | ||||
| 净亏损 | $ | (2,864 | ) | $ | (3,401 | ) | ||
| 持续经营业务每股基本及摊薄净亏损 | $ | (0.45 | ) | $ | (*) (0.75 |
) | ||
| 用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均已发行股数 | 6,342,002 | (*) 4,315,903 |
||||||
随附的附注为综合财务报表的组成部分。