Outlook THERAPEUTICS，INC.

Outlook THERAPEUTICS，INC. _ 2025年6月30日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年6月30日的季度期间

或


☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委托档案编号001-37759

Outlook Therapeutics, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

-
特拉华州		38-3982704
（国家或其他司法公司或组织）		（I.R.S.雇主识别号）

111 S. Wood Avenue，Unit # 100 新泽西州伊瑟林		08830
（主要行政办公室地址）		（邮编）

(609) 619-3990

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股	OTLK	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐

非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年8月11日，注册人普通股的流通股数为44,419，529股，每股面值0.01美元。

Outlook Therapeutics, Inc.

		页数

第一部分.财务信息

项目1。财务报表（未经审计）		1

截至2025年6月30日和2024年9月30日的合并资产负债表		1

截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及九个月的综合经营报表		2

截至二零二五年六月三十日及二零二四年六月三十日止三个月及九个月股东赤字综合报表		3

截至2025年6月30日及2024年6月30日止九个月的合并现金流量表		4

未经审核中期综合财务报表附注		5

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析		24

项目3。关于市场风险的定量和定性披露		40

项目4。控制和程序		41

第二部分。其他信息		42

项目1。法律程序		42

项目1a。风险因素		42

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途		47

项目3。优先证券违约		47

项目4。矿山安全披露		47

项目5。其他信息		47

项目6。展品		47

签名		48

在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则对“Outlook Therapeutics”、“展望”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”和类似提及均指Outlook Therapeutics，Inc.及其合并子公司。本报告中出现的Outlook Therapeutics的Outlook徽标、LYTENAVA和其他商标或服务标记均为Outlook Therapeutics, Inc.的财产，本报告还包含其他公司的注册标记、商标和商号。本报告中出现的所有其他商标、注册商标和商品名称均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示与这些其他公司的关系，或由这些公司为我们背书或赞助。

提及ONS-5010和/或LYTENAVA是指用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂，根据上下文要求：（i）目前已在德国和英国以LYTENAVA的名称商业化销售™（bevacizumab gamma）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）和（ii）目前是美国食品和药物管理局正在审查的生物制剂许可申请的对象。

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，其中涉及重大风险和不确定性。本报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来财务状况、业务战略和计划以及管理层未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定或本报告中的类似表述。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受到许多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，包括我们于2024年12月27日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”一节中描述的风险，以及第二部分第1A项中描述的风险。本季度报告的“风险因素”，其中包括与以下相关的风险：

●

我们在美国和其他市场获得并维持ONS-5010/LYTENAVA监管批准的能力；

●

我们成功商业化并通过出售LYTENAVA获得收入的能力™（bevacizumab gamma）在英国和欧盟上市；

●

我们当前和未来候选产品的市场接受率和程度，包括我们ONS-5010/LYTENAVA的商业化战略和制造能力；

●

我们为营运资金需求提供资金的能力、我们当前现金资源的充足性以及我们对额外资金的需求；

●

我们对我们的候选产品（如果获得批准）用于商业用途的潜在市场规模和患者群体规模的预期；

●

我们的临床试验结果是否足以支持国内或全球的监管批准；

●

我们的主要候选产品ONS-5010/LYTENAVA的临床试验的启动、时间、进展和结果；

●

我们对我们的合同制造组织和其他供应商的依赖；

●

为我们的业务和候选产品实施我们的业务模式和战略计划；

●

与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或争议；

●

我们维持和建立合作或获得额外资金的能力；

●

我们对政府和第三方付款人的覆盖范围和报销的期望；

●

我们在我们所服务的市场中竞争的能力；以及

●

可能影响我们财务业绩的因素。

这些风险并非详尽无遗。其他因素可能会损害我们的业务和财务业绩，例如与当前宏观经济环境相关的风险，包括通货膨胀波动的影响，以及利率、关税和贸易紧张局势、当前或潜在的未来银行倒闭或持续的海外冲突。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展的义务。因此，您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件正在发生，正如此类前瞻性陈述中明示或暗示的那样。我们通过这些警示性声明对本报告中的所有前瞻性声明进行限定。

二、

第一部分.财务信息

项目1。财务报表

Outlook Therapeutics, Inc.

合并资产负债表

（未经审计）


	2025年6月30日		2024年9月30日

物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	8,900,814	$	14,927,538
应收账款		1,751,422		—
存货		4,126,716		—
预付费用及其他流动资产		6,317,332		12,488,498
流动资产总额		21,096,284		27,416,036

经营租赁使用权资产净额		238,266		274,645
权益法投资		592,602		693,190
其他资产		464,388		439,283
总资产	$	22,391,540	$	28,823,154

负债和股东赤字

流动负债：
无担保可转换本票的流动部分	$	14,000,000	$	29,440,000
经营租赁负债的流动部分		56,560		50,907
应付账款		10,262,137		7,968,725
应计费用		5,313,670		3,237,468
应付所得税		1,856,629		1,856,629
流动负债合计		31,488,996		42,553,729

无抵押可转换本票		20,437,000		—
经营租赁负债		204,145		246,922
认股权证责任		7,451,124		59,099,013
负债总额		59,581,265		101,899,664

承诺和或有事项（附注8）

股东赤字：
优先股，每股面值0.01美元：授权10,000，000股，无已发行和流通股		—		—
普通股，每股面值0.01美元；授权260,000，000股；分别于2025年6月30日和2024年9月30日已发行和流通的43,479，051股和23,905，635股		434,791		239,057
额外实收资本		554,792,478		469,969,333
累计赤字		(592,416,994)		(543,284,900)
股东赤字总额		(37,189,725)		(73,076,510)
总负债和股东赤字	$	22,391,540	$	28,823,154

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

综合业务报表

（未经审计）


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的九个月，
	2025		2024		2025		2024

收入，净额	$	1,505,322	$	—	$	1,505,322	$	—
收入成本		439,815		—		439,815		—
毛利		1,065,507		—		1,065,507		—
营业费用：
研究与开发		7,134,706		11,201,754		21,201,875		29,240,046
销售，一般和行政		9,679,481		8,360,933		29,610,692		19,585,738
经营亏损		(15,748,680)		(19,562,687)		(49,747,060)		(48,825,784)
权益法投资损失		30,884		57,497		100,588		85,544
利息支出（收入），净额		49,351		(404,593)		18,972		2,490,765
期票公允价值变动损失（收益）		2,323,977		(7,563,000)		5,739,005		1,949,153
认股权证相关开支（附注9）		—		3,392,444		—		37,490,012
认股权证诱导开支（附注9）		—		—		33,856,814		—
认股权证负债公允价值变动损失（收益）		1,999,610		(59,454,222)		(40,333,145)		(9,786,063)
所得税前（亏损）收入		(20,152,502)		44,409,187		(49,129,294)		(81,055,195)
所得税费用		—		—		2,800		2,800
净（亏损）收入	$	(20,152,502)	$	44,409,187	$	(49,132,094)	$	(81,057,995)

每股信息：
每股普通股净（亏损）收入，基本	$	(0.55)	$	1.91	$	(1.60)	$	(4.82)
每股普通股净亏损，摊薄	$	(0.55)	$	(0.89)	$	(1.60)	$	(4.82)
加权平均流通股，基本		36,956,582		23,227,069		30,663,988		16,822,774
加权平均流通股，稀释		36,956,582		25,476,438		30,663,988		16,822,774

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

股东赤字合并报表

（未经审计）


	股东赤字
	普通股			额外实缴		累计		股东总数'
	股份	金额		资本		赤字		赤字
2024年10月1日余额	23,905,635	$	239,057	$	469,969,333	$	(543,284,900)	$	(73,076,510)
出售普通股，扣除发行费用	1,000,000		10,000		1,726,042		—		1,736,042
基于股票的补偿费用	—		—		3,672,420		—		3,672,420
净收入	—		—		—		17,377,614		17,377,614
2024年12月31日余额	24,905,635		249,057		475,367,795		(525,907,286)		(50,290,434)
出售普通股，扣除发行费用	926,742		9,268		1,401,947		—		1,411,215
就行使普通股认股权证发行普通股及普通股认股权证	7,074,637		70,746		60,980,296		—		61,051,042
基于股票的补偿费用	—		—		1,722,778		—		1,722,778
净亏损	—		—		—		(46,357,206)		(46,357,206)
2025年3月31日余额	32,907,014		329,071		539,472,816		(572,264,492)		(32,462,605)
出售普通股，扣除发行费用	10,560,976		105,609		13,612,639		—		13,718,248
就转换可转换本票发行普通股	11,061		111		24,889		—		25,000
基于股票的补偿费用	—		—		1,682,134		—		1,682,134
净亏损	—		—		—		(20,152,502)		(20,152,502)
2025年6月30日余额	43,479,051	$	434,791	$	554,792,478	$	(592,416,994)	$	(37,189,725)


	股东权益赤字
	普通股			额外实缴		累计		股东总数'
	股份	金额		资本		赤字		赤字
2023年10月1日余额	13,012,833	$	130,128	$	453,350,281	$	(467,918,186)	$	(14,437,777)
基于股票的补偿费用	—		—		1,272,611		—		1,272,611
净亏损	—		—		—		(11,178,239)		(11,178,239)
2023年12月31日余额	13,012,833		130,128		454,622,892		(479,096,425)		(24,343,405)
出售普通股，扣除发行费用	8,571,423		85,714		—		—		85,714
就转换可转换本票发行普通股	428,571		4,286		2,995,714		—		3,000,000
基于股票的补偿费用	—		—		1,310,507		—		1,310,507
净亏损	—		—		—		(114,288,943)		(114,288,943)
2024年3月31日余额	22,012,827	$	220,128	$	458,929,113	$	(593,385,368)	$	(134,236,127)
出售普通股，扣除发行费用	714,286		7,143		—		—		7,143
就转换可转换本票发行普通股	678,524		6,786		4,743,214		—		4,750,000
基于股票的补偿费用	—		—		1,396,309		—		1,396,309
净收入	—		—		—		44,409,187		44,409,187
2024年6月30日余额	23,405,637	$	234,057	$	465,068,636	$	(548,976,181)	$	(83,673,488)

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

合并现金流量表

（未经审计）


	截至6月30日的九个月，
	2025		2024
经营活动
净亏损	$	(49,132,094)	$	(81,057,995)
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：
摊销		87,315		85,062
非现金利息支出		—		2,681,847
股票补偿		7,077,332		3,979,427
承兑票据公允价值变动损失		5,739,005		1,949,153
认股权证相关开支（附注9）		—		37,490,012
认股权证诱导开支（附注9）		33,856,814		—
权证负债公允价值变动收益		(40,333,145)		(9,786,063)
权益法投资损失		100,588		85,544
经营性资产负债变动情况：
应收账款		(1,751,422)		—
存货		(4,126,716)		—
预付费用及其他流动资产		6,171,166		(6,006,045)
其他资产		(95,246)		(28,866)
经营租赁负债		(37,124)		(2,220)
应付账款		1,635,794		(1,136,993)
应计费用		1,355,493		(64,826)
经营活动使用的现金净额		(39,452,240)		(51,811,963)

融资活动
出售普通股和购买普通股的认股权证的收益，扣除发行费用		17,311,389		60,448,635
行使普通股认股权证所得款项		16,831,132		—
债务收益		33,100,000		—
融资租赁债务的支付		—		(4,267)
偿还债务		(33,817,005)		—
筹资活动提供的现金净额		33,425,516		60,444,368
现金及现金等价物净（减少）增加额		(6,026,724)		8,632,405
期初现金及现金等价物		14,927,538		23,391,982
期末现金及现金等价物	$	8,900,814	$	32,024,387

补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	—	$	475,000
非现金筹资活动补充时间表：
转换为普通股的可转换本票	$	25,000	$	7,750,000
认股权证责任	$	—	$	97,730,836
已行使普通股认股权证的公允价值从认股权证负债重新分类为权益	$	13,262,801	$	—
应付账款和应计费用中的普通股和认股权证发行费用	$	1,378,327	$	114,954
将递延发行成本与ATM收益重新分类	$	19,205	$	—
新经营租赁负债确认的使用权资产和租赁负债	$	—	$	294,416

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

1.业务的组织和说明

Outlook Therapeutics, Inc.（“Outlook”或“公司”）于2010年1月5日在新泽西州注册成立，于2011年7月开始运营，于2015年10月通过与特拉华州一家公司合并并入特拉华州公司的方式在特拉华州重新注册成立，并于2018年11月更名为“Outlook Therapeutics, Inc.”。公司是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化^TM，用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂。该公司的总部设在新泽西州的伊瑟林。

2024年5月，公司在欧盟（“欧盟”）获得LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）的上市许可，这是一种贝伐珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（“AMD”）的眼科制剂。此外，2024年7月，公司还获得了英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）关于LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）在英国（“英国”）的上市许可。LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）是贝伐珠单抗在欧盟和英国用于治疗湿性AMD的第一个也是唯一一个授权的眼科制剂。2025年6月，公司在德国和英国推出LYTENAVA商用，并在这些国家开始商业销售。

在与美国食品药品监督管理局（“FDA”）讨论支持公司ONS-5010/LYTENAVA的生物制剂许可申请（“BLA”）后，公司同意在2023年第四季度进行额外的充分且控制良好的临床试验。2023年12月，公司向FDA提交了这项研究的特别方案评估（“SPA”）（NORSE EIGHT），寻求确认，如果成功，它将满足FDA对第二个充分且控制良好的临床试验的要求，以支持其计划重新提交ONS-5010/LYTENAVA BLA。2024年1月，公司收到确认，FDA已根据SPA审查并同意NORSE EIGHT试验方案，并且如果NORSE EIGHT试验成功，将满足FDA对第二次充分且控制良好的临床试验的要求，以充分解决完整回复函（“CRL”）中确定的临床缺陷。此外，通过A类会议和额外的互动，该公司还确定了解决CRL中化学、制造和控制（“CMC”）评论所需的方法。2024年11月，该公司报告称ONS-5010/LYTENAVA在第8周未达到SPA中规定的预先指定的非劣效性终点。2025年1月，该公司报告了NORSE EIGHT的完整数据和安全性结果，证明了视力和生物活性的改善，以及ONS-5010/LYTENAVA持续有利的安全性。该公司于2025年2月重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA申请。2025年4月，公司收到FDA的通知，处方药用户费用法案（“PDUFA”）关于BLA决定的目标日期为2025年8月27日。

2.流动性

该公司自成立以来一直出现经常性亏损和经营活动产生的负现金流，截至2025年6月30日累计亏损592,416，994美元。截至2025年6月30日，公司出现营运资金赤字。此外，根据2025年3月发行的无担保可转换本票（“2025年3月票据”），公司有35,718，663美元的本金、应计利息和退出费用到期，将于2026年7月1日到期。有关2025年3月说明的进一步详情，请参阅说明7。由此，公司持续经营能力存在重大疑问。随附的未经审核中期综合财务报表乃按持续经营基准编制，预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债。未经审计的中期综合财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或这种不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。

在2025年6月30日之后，公司根据ATM协议出售了940,478股普通股（更多详情请参见附注9），在向BTIG支付费用和其他发行费用58,016美元后产生了1,875，835美元的净收益。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

2025年7月31日，公司就2025年3月票据支付了1,000，000美元。这笔款项构成部分履行了截至2025年6月30日止季度的债务削减义务。详情请参阅附注7。

管理层认为，截至2025年6月30日的现有现金和现金等价物，连同自2025年6月30日以来根据ATM协议出售普通股股份的净收益1,875，835美元，不足以为公司自本季度报告表格10-Q之日起一年内的运营提供资金。因此，公司将需要额外的融资来为其未来的运营提供资金，将ONS-5010/LYTENAVA完全商业化，并开发任何其他候选产品。管理层目前正在评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金，包括但不限于潜在许可和/或营销安排或与制药公司或其他公司合作的收益、在美国以外地区向公司候选药物出售开发和商业权利、发行额外债务、发行股本证券，包括通过市场发行获得资本（更多详情请参见附注9），以及产品销售收入。不能保证这些未来筹资努力中的任何一项都会成功。

公司未来的运营高度依赖于多种因素，包括：（i）及时和成功地完成上述额外融资；（ii）公司成功将ONS-5010/LYTENAVA商业化的能力，包括执行营销安排或与其他公司完成创收合作；（iii）其研发的成功；（iv）其他生物技术和制药公司开发竞争性疗法；最终，（v）公司拟议的未来产品的监管批准和市场认可。

3.重要会计政策的列报基础和摘要

列报依据

随附的未经审计的中期综合财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“GAAP”）以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的GAAP。

管理层认为，随附的未经审计的中期综合财务报表包括所有被认为必要的正常和经常性调整（主要包括影响财务报表的应计、估计和假设），以公允列报公司截至2025年6月30日的财务状况及其截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和九个月的经营业绩，截至2025年6月30日和2024年6月30日止九个月的现金流量，以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和九个月的股东赤字。截至2025年6月30日止九个月的经营业绩不一定代表截至2025年9月30日止全年的预期业绩。此处提供的未经审计的中期合并财务报表不包含年度合并财务报表根据公认会计原则要求的所有披露。随附的未经审计的中期综合财务报表应与公司于2024年12月27日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年9月30日止年度的年度经审计综合财务报表和相关附注一并阅读。

反向拆股

自2024年3月14日起，公司修订了经修订和重述的公司注册证书，对其普通股实施1比20的反向股票分割。由于反向股票分割，公司对员工激励计划、未行使期权以及与第三方的普通股认股权证协议下的股份金额进行了相应调整。随附的未经审计的中期综合财务报表和相关附注中披露的普通股和每股普通股数据反映了所有呈报期间的反向股票分割。

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未经审核中期综合财务报表附注

应收账款

截至2025年6月30日，公司无信用损失备抵。信用损失准备是根据公司对客户的信誉和财务状况、应收款项账龄、以及总体经济环境的评估确定的。任何备抵都会使应收账款净额减少到预期收取的金额。

存货

本公司按成本与可变现净值孰低值对存货进行估值，按加权平均法计算。公司定期审查其库存数量，并在适当时记录过时和过剩库存的准备金，以得出新的成本基础，其中考虑了公司的销售预测和相应的到期日期。截至2025年6月30日，公司未确认对过时和过剩存货的拨备。

在2024年10月第一批商业化药品产品开始生产后，公司开始资本化从供应商购买该产品的可销售库存。除非存在客观和有说服力的证据表明某一候选产品很可能获得监管批准和随后的商业化，并且公司还预计该候选产品销售的未来经济利益将实现，否则公司将在发生期间将启动前库存费用作为研发费用。截至2025年6月30日和2024年9月30日，库存中没有包含与上市前库存相关的成本。截至2025年6月30日，库存包括以下内容：


	2025年6月30日		2024年9月30日
在制品	$	3,749,493	$	—
成品		377,223		—
总库存	$	4,126,716	$	—

估计数的使用

按照公认会计原则编制未经审计的中期综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。由于围绕编制未经审计的中期综合财务报表所使用的估计或判断的因素存在不确定性，例如当前的宏观经济环境，包括通货膨胀和利率波动、关税和贸易紧张局势以及持续的海外冲突，实际结果可能与这些估计存在重大差异。估计和假设定期审查，修订的影响在确定为必要期间反映在未经审计的中期综合财务报表中。

收入确认

公司根据ASC主题606 –客户合同收入确认销售单一产品LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）（“该产品”）的收入。LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）于2025财年开始在欧洲向患者进行商业销售和发货。公司将产品销售给若干客户，这些客户是医药批发商/分销商（“客户”），而这些客户又将产品直接销售给诊所、医院和药店。收入在产品实物交付给客户时确认。

使用预期价值法在产品总销售额中减去相应的毛额对净额（“GTN”）估计，导致公司在随附的综合经营报表中报告的“收入，净额”。收入净额反映公司最终预计在现金收益净额中实现的金额，其中考虑到公司对下文讨论的各个GTN类别进行估计的当期销售总额和相关现金收入以及随后就这些销售进行的现金支付。GTN估算是基于从

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未经审核中期综合财务报表附注

外部来源，例如从客户获得的关于其期末库存水平和期间向最终用户的销售的书面或口头信息，并结合管理层的知情判断。由于这些估计的内在不确定性，产品退货、回扣和行政费用的实际金额可能大大高于或低于估计的金额。实际金额与估计金额之间的差异可能会导致对报告的产品净收入进行预期调整。

每个GTN估算类别讨论如下：

●

销售回款由公司根据到期日收益的相对风险，以及其他可能影响未来退货量的定性因素，包括竞争性开发、产品停产或新产品推出等进行估算。公司将通过监测在分销商和批发商处持有的库存来考虑分销渠道的库存水平，以评估历史回报率是否继续合适。

●

行政费用由批发商按合同收取，通常直接记入应付公司的款项。

●

回扣由客户按合同向公司收取，包括与英国National Health系统就品牌药品定价、准入和增长回扣的自愿计划。

收入成本

收入成本主要包括销售的库存成本，其中包括LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）销售的直接制造、生产和包装材料。在获得在欧洲销售LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）的授权之前，该公司将与制造LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）相关的成本支出为研发费用的组成部分，这两个期间本应包括在截至2025年6月30日的三个月和九个月的收入成本中，金额为261,450美元。因此，这些成本不计入收入成本。

每股净（亏损）收入

每股普通股基本净收入（亏损）的计算方法是，将归属于普通股股东的净收入（亏损）除以每个期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股的稀释净收益（亏损）包括潜在行使或转换证券的影响（如果有的话），例如可转换债务、认股权证、基于业绩的股票期权和单位，以及使用库存股法的股票期权，这将导致发行普通股的增量股份。为计算每股普通股摊薄亏损，分母包括加权平均已发行普通股和普通股等价物的数量，如果包含此类普通股等价物会稀释。

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未经审核中期综合财务报表附注

下表列出每股基本（亏损）收益和稀释每股亏损的计算方法：


		截至6月30日的三个月，			截至6月30日的九个月，
	2025		2024		2025		2024
分子：
归属于普通股股东的净（亏损）收入	$	(20,152,502)	$	44,409,187	$	(49,132,094)	$	(81,057,995)
稀释性证券的影响：
权证负债公允价值变动收益		—		(59,393,374)		—		—
承兑票据公允价值变动收益		—		(7,563,000)		—		—
调整后归属于普通股股东的净亏损	$	(20,152,502)	$	(22,547,187)	$	(49,132,094)	$	(81,057,995)
分母：
加权平均流通股，基本		36,956,582		23,227,069		30,663,988		16,822,774
稀释性证券的影响：
普通股认股权证		—		562,685		—		—
可转换本票		—		1,686,684		—		—
已发行普通股（加权平均）		36,956,582		25,476,438		30,663,988		16,822,774
每股基本净（亏损）收入	$	(0.55)	$	1.91	$	(1.60)	$	(4.82)
稀释每股净亏损	$	(0.55)	$	(0.89)	$	(1.60)	$	(4.82)

截至2025年6月30日止三个月和九个月，以及截至2024年6月30日止九个月，公司出现净亏损。因此，所有具有潜在稀释性的证券都被视为具有反稀释性，并被排除在稀释后每股收益的计算之外。因此，基本每股收益和稀释每股收益在这些期间是相同的。在计算截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和九个月的稀释加权平均流通股时，以下具有潜在稀释性的证券（以普通股等价物计算）被排除在外，因为它们具有反稀释性：


		截至6月30日的三个月，				截至6月30日的九个月，
	2025			2024		2025			2024

基于业绩的股票期权		190,000			666,500		190,000			666,500
股票期权		2,822,893			1,928,646		2,822,893			1,928,646
普通股认股权证		39,811,227			279,060		39,811,227			14,207,622
可转债		14,702,063	^（一）		—		14,702,063	^（一）		1,648,884

（一）

与可转债相关的潜在稀释性证券按照固定转股价为$ 2.26 ，如附注7所述，可能会有所变动。

近期发布的会计公告

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。ASU2023-07，适用于具有单一可报告分部的实体，将主要要求加强对重大分部费用的披露，并在中期加强披露。ASU 2023-07中的指南将追溯适用，对2023年12月15日之后开始的财政年度的年度报告期和2024年12月31日之后开始的财政年度的中期报告期有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2023-07对其合并财务报表和披露的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，所得税（主题740）：所得税披露的改进。ASU要求对所得税披露进行更大程度的分类，主要是关于所得税率

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未经审核中期综合财务报表附注

对账和缴纳的所得税。这一权威指南将在2024年12月15日之后开始的财政年度和2025年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间生效，允许提前采用。公司目前正在评估这一新准则对公司披露的影响。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表费用分类。ASU 2024-03要求额外披露包含在损益表正面的费用标题中的特定类型的费用，以及有关销售费用的披露。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间生效，允许提前采用。这些要求将被前瞻性地应用，并可选择追溯应用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03对其合并财务报表和披露的影响。

4.公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。以公允价值计量的金融资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个层次中进行分类和披露，其中前两个层次被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：

●

第1级–相同资产或负债在活跃市场的报价。

●

第2级–可观察输入值（第1级报价除外），例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

●

第3级–由很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

资产或负债在公允价值层次结构中的公允价值计量水平，以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。所使用的估值技术需要最大限度地使用可观察的输入，并尽量减少使用不可观察的输入。

下表列示了公司按经常性公允价值计量的负债情况：


	2025年6月30日
	（1级）		（2级）		（三级）
负债
无抵押可转换本票	$	—	$	—	$	34,437,000
认股权证责任		—		—		7,451,124
合计	$	—	$	—	$	41,888,124

	2024年9月30日
	（1级）		（2级）		（三级）
负债
无抵押可转换本票	$	—	$	—	$	29,440,000
认股权证责任		—		—		59,099,013
合计	$	—	$	—	$	88,539,013

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未经审核中期综合财务报表附注

下表为截至2025年6月30日止9个月公司认股权证负债及无担保可转换本票的第3级估值公允价值变动摘要：


	无抵押可转换债券
	本票		认股权证
2024年10月1日余额	$	29,440,000	$	59,099,013
发行的无抵押可转换本票的公允价值		33,100,000		—
公允价值变动损失（收益）		5,739,005		(40,333,145)
认股权证诱导公允价值变动损失		—		1,948,057
重新分类为权益的已行使普通股认股权证的公允价值		—		(13,262,801)
转换为普通股的应计利息		(25,000)		—
还款		(33,817,005)		—
2025年6月30日余额	$	34,437,000	$	7,451,124

无抵押可转换本票

如附注7进一步描述，公司选择公允价值选择权对无担保可转换本票进行会计处理。公允价值是使用二项式点阵模型估计的，该模型评估持有、转换或调用决策下的支出。二项点阵模型中的重要估计值包括公司股价、波动率、无风险收益率、信用调整贴现率等。

无抵押可转换本票的公允价值采用二项式点阵模型估计，假设如下：


	2025年6月30日			2024年9月30日
任期（年）		1.0			0.8
波动性		137.0	%		91.0	%
无风险费率		4.0	%		4.2	%
股息收益率		—	%		—	%
信贷调整贴现率		18.7	%		20.4	%
股价	$	1.60		$	5.34

普通股认股权证

发行的认股权证（i）与最初根据日期为2017年12月22日的该特定票据及认股权证购买协议发行的可转换优先有担保票据有关，其中剩余认股权证于2025年5月31日到期（“2017年认股权证”），以及（ii）与2024年3月18日和2024年4月15日结束的私募配售有关（“私募认股权证”）在随附的未经审计的中期综合资产负债表中归类为负债。2017年认股权证被归类为负债，因为认股权证在某些情况下包含持有人可选择的现金结算功能。私募认股权证被归类为负债，因为公司评估它们没有与公司自己的股票挂钩。

在截至2025年6月30日的九个月内，公司在行使某些私募认股权证时将13,262，801美元的认股权证负债余额重新分类为额外实缴资本。有关根据认股权证诱导交易行使的认股权证的进一步详情，请参阅附注9。

上述认股权证负债在每个报告期重新估值，公允价值变动记录在随附的综合经营报表中，直至认股权证被行使或到期。公允价值

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未经审核中期综合财务报表附注

认股权证负债是使用Black-Scholes期权定价模型使用以下加权平均假设进行估计的：


	2025年6月30日			2024年9月30日
无风险利率		3.72	%		3.58	%
认股权证剩余合同期限（年）		3.7			4.5
预期波动		138.2	%		125.0	%
年度股息收益率		—	%		—	%
股价	$	1.60		$	5.34

5.权益法投资

就于2020年5月22日与Syntone Technologies Group Co. Ltd.（“Syntone PRC”）的美国关联公司Syntone Ventures，LLC（“Syntone”）执行股票购买协议而言，公司与Syntone PRC订立合资协议，据此，彼等同意成立中华人民共和国（“中国”）合资企业Beijing Syntone Biopharma Ltd（“Syntone JV”），由Syntone PRC拥有80%及由公司拥有20%。由于公司可以通过在Syntone JV董事会的投票权或代表权对Syntone JV的经营施加重大影响，但不对其进行控制，因此公司对该项投资采用权益会计法进行会计处理。于2021年4月成立Syntone JV后，公司与Syntone JV就ONS-5010/LYTENAVA在大中华市场（包括香港、台湾和澳门）的开发、商业化和制造订立免版税许可。

公司于2020年6月进行了900,000美元的初始投资，并承诺根据许可协议中设想的发展计划向Syntone JV提供约2,100，000美元的出资。由于公司参与Syntone JV而遭受损失的最大风险仅限于初始投资和未来的出资总额约为3,000，000美元。

6.应计费用

应计费用包括：


	2025年6月30日			2024年9月30日
Compensation	$	1,930,744		$	1,012,962
遣散费和相关费用		300,055	^（一）		—
专业费用		717,324			1,798,767
研究与开发		1,310,055			41,373
应计回扣		172,558			—
其他应计费用		882,934			384,366
	$	5,313,670		$	3,237,468

（一）

2024年12月，公司首席执行官卸任，公司实施裁员以节约资本。首席执行官的离职构成无故终止，因此他有权获得12个月的基本工资、一次性支付其当年目标奖金的100%、最长12个月的员工福利、其未归属股权奖励的50%的全部归属，以及偿还截至其终止日期所欠的费用。至少，所有受裁员影响的员工都有资格获得遣散费，并在终止后的特定时间段内支付COBRA保费，但须执行对公司的一般解除索赔。

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未经审核中期综合财务报表附注

与首席执行官离职和裁员有关，在截至2025年6月30日的九个月内，公司确认了1,428，455美元的遣散费相关费用，包括与员工遣散费和通知期付款、福利和相关成本相关的现金费用。此外，在截至2025年6月30日的九个月内，公司记录了与前首席执行官加速股权奖励相关的基于股票的薪酬相关的非现金支出，总额为2,079，083美元。截至2025年6月30日止三个月，并无确认与遣散费有关的费用。截至2025年6月30日的九个月，该公司支付的与遣散费和相关费用相关的现金总额为1,114，183美元。

7.债务

债务包括：


	2025年6月30日		2024年9月30日
无抵押可转换本票（按公允价值计量）	$	34,437,000	$	29,440,000
减：当期部分		(14,000,000)		(29,440,000)
长期负债	$	20,437,000	$	—

2022年12月注

2022年12月22日，公司订立证券购买协议，向公司于2021年11月发行的无担保本票（“2021年11月票据”）的持有人Streeterville Capital，LLC（“贷款人”）发行面值为31,820，000美元的无担保可转换本票（“2022年12月票据”）。2022年12月期国债的原始发行折扣为1,820，000美元。在扣除贷款人与发行和支付2021年11月票据剩余未偿本金和应计利息有关的交易费用后，公司在2022年12月28日收盘时收到净收益18,052，461美元。

2023年12月，公司将2022年12月票据的到期日由2024年1月1日延长至2024年4月1日。该公司产生了475,000美元的延期费，这笔费用已计入未经审计的中期综合经营报表的利息费用中。

于2024年1月22日，公司与贷款人订立2022年12月票据的修订（“票据修订”），于满足若干条件后于2024年4月1日生效，包括各项所需的股东批准及私募于2024年3月18日结束。2022年12月票据的到期日延长至2025年7月1日。在2024年3月18日的未偿余额中增加了2,681，847美元的延期费（按2022年12月票据未偿余额的7.5%计算）。延期费在截至2024年3月31日的季度支出，并计入未经审计的中期综合经营报表的利息支出。

于2025年3月13日，公司将2025年3月票据的所得款项用于清偿2022年12月票据。

公司选择以公允价值对2022年12月票据（附注4）进行会计处理，无需将转换期权作为衍生工具进行分叉，因此原发行折扣和债务发行成本在选择公允价值时予以注销，并作为利息入账。截至2025年6月30日止三个月及九个月期间，并无确认利息开支。在截至2024年6月30日的九个月期间，该公司记录了与延长债务所产生的费用相关的3,156，964美元的利息支出。截至2024年6月30日止三个月期间，并无确认利息开支。

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未经审核中期综合财务报表附注

2025年3月注

2025年3月13日，公司根据日期为2025年1月31日的证券购买协议（“SPA”）向Avondale Capital，LLC（“Avondale”）发行了价值33,100，000美元的2025年3月票据。2025年3月票据的某些条款已在公司于2025年3月11日举行的年度股东大会上获得批准，公司将2025年3月票据的收益用于偿还2022年12月票据。

2025年3月期票据按最优惠利率加3%计息（下限为9.5%），计划于2026年7月1日到期，可转换为普通股。公司必须从2025年第二个日历季度开始，每个季度至少偿还3,000，000美元（通过现金或转换为普通股）2025年3月票据上的未偿余额（取决于转换调整和支付7.5%的退出费）（“季度减债义务”）。Avondale在给定日历季度转换的超过季度减债义务的任何金额将记入下一个季度或几个季度的季度减债义务。在截至2025年6月30日的九个月中，Avondale将2025年3月票据的25000美元应计利息转换为普通股，公司支付了总计97.5万美元的现金。这些交易构成了对截至2025年6月30日的日历季度的季度减债义务的1000000美元付款。

2025年6月26日，公司与Avondale订立协议，临时修订截至2025年6月30日的日历季度减债义务的付款时间表，允许在2025年6月30日、7月31日和8月31日分阶段每月支付1,000，000美元。2025年6月30日后债务偿付情况详见附注2。截至2025年6月30日，公司将总额14,000，000美元归类为流动负债，其中包括四项最低季度减债义务和与截至2025年6月30日的日历季度的季度减债义务相关的两项剩余月度付款。

Avondale有权将2025年3月票据下的未偿余额的全部或任何部分转换为普通股股份，计算方法是将2025年3月票据的转换金额除以转换价格（定义见下文）。此外，公司保留将2025年3月票据项下未偿余额的任何部分按转换价格转换为普通股的权利，前提是在转换时满足某些条件，包括但不限于公司普通股在纳斯达克的每日成交量加权平均价格等于或超过每股3.00美元（可能会因股票拆细和组合而调整）这一条件，该条件持续30个交易日，且此前连续30个交易日期间的每日美元交易量中值达到或超过1,000，000美元。公司保留以下权利：（i）以现金支付，（ii）以普通股股份支付，计算方法为适用的支付金额除以转换价格，或（iii）现金和普通股股份的组合。公司支付的任何现金款项，包括预付款或到期付款，将产生7.5%的额外费用。

2025年3月票据规定，如果在此类转换之后，Avondale及其关联公司将实益拥有超过截至该日期已发行股份总数4.99%的普通股股份（“实益所有权限制”），则公司不得允许任何2025年3月票据的转换。但是，当公司市值低于25,000，000美元时，这一限制将增加到9.99%。Avondale可通过向公司发出书面通知，为其自身调整受益所有权限制，但任何此类调整将在收到该通知后的第61天之前生效。

如果2025年3月票据中概述的特定事件发生——例如公司未能履行付款义务、不遵守季度减债义务、资不抵债或破产事件、违反SPA和2025年3月票据中的契约以及未经Avondale同意的未经授权的交易（统称“触发事件”）—— Avondale保留在重大触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下将2025年3月票据的余额增加10%以及在轻微触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下增加5%的权利。如果任何触发事件在Avondale书面通知后持续十个交易日没有解决，这将构成违约事件（此类事件，“违约事件”）。一旦发生违约事件，Avondale可能会加速2025年3月票据，导致所有金额立即到期应付，利息按每年22%的利率累积，直至全额支付。

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根据2025年3月说明的条款，“转换价格”定义为重大触发事件之前的每股2.26美元（可能会因股票拆分和组合而调整）。在发生重大触发事件后，转换价格将是（i）每股2.26美元（可能会有所调整）或（ii）转换通知前三个交易日最低收盘价的90%中的较低者。此外，如果转换价格低于每股0.404美元（可能会有所调整），公司将被要求以现金履行Avondale的转换通知。

公司选择以公允价值对2025年3月票据（附注4）进行会计处理，并无需将转换期权作为衍生工具进行分叉，因此债务发行成本在选择公允价值时予以注销，并作为利息入账。在截至2025年6月30日的九个月期间，公司记录了与2025年3月票据的债务发行成本相关的40,686美元的利息支出。在截至2025年6月30日的三个月和九个月中，公司确认了与2025年3月票据的债务偿还退出费用相关的68,023美元的利息费用。

8.承诺与或有事项

诉讼

2023年11月3日，在美国新泽西州地区法院对公司及其某些高级职员提起证券集体诉讼。该集体诉讼指控称，公司在2021年8月3日至2023年8月29日期间就公司BLA所作的涉嫌虚假和误导性陈述违反了经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》。该诉状称，除其他外，该公司违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及SEC规则10b-5，未披露据称缺乏证据支持ONS-5010/LYTENAVA作为湿性AMD的治疗方法，以及该公司和/或其制造合作伙伴对ONS-5010/LYTENAVA的CMC控制不足，在公司的BLA重新提交给FDA时仍未解决，因此FDA不太可能批准公司的BLA，并且该公司股价在披露此类信息时下跌。集体诉讼诉状中的原告寻求损害赔偿和利息，以及合理费用的裁决，包括律师费。2024年6月25日，被告提出动议，要求全部驳回修正后的集体诉讼申诉。于2025年2月6日，法院订立命令，批准驳回动议，并在不影响及获准修订的情况下驳回申诉。2025年3月14日，原告提交了第二份修正后的集体诉讼诉状。2025年4月23日，被告提出动议，要求全部驳回原告第二次修正后的集体诉讼诉状。被告的驳回动议目前正在法院审理中。

2024年10月10日，在特拉华州地区法院提起的股东派生诉讼中，公司的某些高级管理人员和董事被列为被告。派生诉讼称，被告违反了他们的受托责任，导致和/或允许公司违反联邦证券法，其依据与证券集体诉讼相同的所谓错误陈述。派生诉讼还指控被告违反了《交易法》第14（a）条，以及对出资、不当得利和浪费公司资产的索赔。派生投诉寻求未指明的损害赔偿、公司治理改革、恢复原状、捐款、律师费和其他费用。派生诉讼目前被搁置，等待2023年11月3日美国新泽西州地区法院待决的证券集体诉讼的最终解决。

未决诉讼和任何其他相关诉讼具有内在的不确定性，实际的抗辩和处置费用将取决于许多未知因素。未决诉讼及任何其他相关诉讼的结果必然具有不确定性。公司可能被迫在未决诉讼和任何其他诉讼的辩护中花费大量资源，公司可能无法胜诉。此外，公司可能会因此类诉讼而产生大量法律费用和成本。公司目前无法估计这些事项可能给其带来的成本，因为未决诉讼目前处于早期阶段，公司无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间或公司可能需要支付的任何损害赔偿的可能金额。如果这些金额在未决诉讼和任何其他相关诉讼的抗辩中不占上风，或者即使它确实占上风，则可能对公司的财务报表产生重大影响。公司未设立任何

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就与未决诉讼及任何其他相关诉讼有关的任何潜在责任作出准备金，因为有关诉讼是否会导致任何责任仍存在不确定性。公司有可能在未来招致判决或达成金钱损失索赔和解。

租约

公司办公室

2021年3月，公司为其位于新泽西州伊瑟林的前公司总部签订了一份为期三年的定期公司办公室租约，该租约于2024年4月30日结束。

2024年3月，公司为其位于新泽西州伊瑟林的新公司总部签订了一份为期五年的公司办公室租约，该租约于2024年5月1日开始。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和九个月的租赁成本构成部分如下：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的九个月，
	2025		2024		2025		2024
租赁成本：
租赁负债利息		—		—	$	—	$	116
融资租赁总成本		—		—		—		116
经营租赁成本		19,080		16,459		57,241		38,892
总租赁成本	$	19,080	$	16,459	$	57,241	$	39,008

公司为承租人的租赁在未经审计的中期综合资产负债表中列报的金额如下：


	2025年6月30日		2024年9月30日
经营租赁：
使用权资产	$	238,266	$	274,645
经营租赁负债		260,705		297,829
加权-平均剩余租期（年）：
经营租赁		3.8		4.6
加权平均贴现率：
经营租赁		9.9%		9.9%

与截至2025年6月30日及2024年6月30日止九个月的租约有关的其他资料如下：


	截至6月30日的九个月，
	2025		2024
为计入租赁债务计量的金额支付的现金：
融资租赁产生的经营现金流	$	—	$	116
经营租赁产生的经营现金流		57,986		11,799
融资租赁产生的融资现金流		—		4,267
以租赁义务为交换条件取得的使用权资产：
经营租赁	$	—	$	294,416

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截至2025年6月30日不可撤销租约项下的未来最低租赁付款如下，截至9月30日止年度：


	经营租赁
2025年（剩余三个月）	$	20,104
2026		79,954
2027		81,817
2028		83,680
2029		49,447
未贴现租赁付款总额		315,002
减：推算利息		54,297
租赁债务总额	$	260,705

9.普通股和股东权益

优先股

2024年5月13日，公司向特拉华州州务卿提交了一份经修订的公司注册证书的消除证书，以消除公司注册证书中于2017年9月8日（就其A系列可转换优先股和B系列可转换优先股）和2018年7月18日向特拉华州州务卿提交的指定证书中规定的所有事项，并于3月19日进行了修订，2020年（就其A-1系列可转换优先股而言）并将A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和A-1系列可转换优先股中的每一股恢复为公司优先股的授权但未发行股份的状态，而不指定为系列。截至2024年5月13日，没有A系列可转换优先股、B系列可转换优先股或A-1系列可转换优先股的流通股。在提交消除证书后，公司立即向特拉华州州务卿提交了一份重述的公司注册证书，该证书重申和整合但不进一步修订公司的公司注册证书，随后进行了修订。公司注册证书项下优先股的授权股数为10,000，000股。

普通股

2025年3月11日，在收到公司2025年年度股东大会的股东批准后，公司注册证书下的普通股授权股数从60,000，000股增加至260,000，000股。

私募

2024年3月18日，在根据2024年1月与包括公司最大股东GMS Ventures and Investments（“GMS Ventures”）在内的某些机构和合格投资者签订的证券购买协议进行的私募配售（“私募配售”）中，公司发行了总计8,571，423股普通股和认股权证，以购买总计12,857，133股普通股，购买价格为每股7.00美元，并附带认股权证，在支付配售代理费和其他发行费用后以净收益55,498，311美元购买一股半普通股。GMS Ventures购买了总计2,305，714股普通股和认股权证，以在此次私募中购买总计3,458，571股普通股。认股权证的行使价为每股普通股7.70美元，将于2029年3月18日到期。

2024年4月15日，在与Syntone的私募配售（“Syntone私募配售”，连同私募配售，“私募配售”）中，公司发行714,286股普通股和随附认股权证，根据证券购买以总收益500万美元购买1,071，429股普通股

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协议于2024年1月签订。认股权证的行使价为每股普通股7.70美元，将于2029年4月15日到期。

2025年1月16日，公司与GMS Ventures和某些其他私募认股权证持有人签订认股权证诱导协议，以行使7,074，637股普通股的认股权证。同时，公司与Syntone订立认股权证诱导交易，以行使根据Syntone认股权证诱导交易发行的1,071，429股普通股的认股权证。有关权证诱导协议的进一步详情，请参阅下文有关权证诱导交易和Syntone权证诱导交易的章节。

该公司评估了普通股权证的权益分类，并考虑了ASC 815-40，衍生品和套期保值，实体自身权益中的合同（“ASC 815-40”）中规定的条件。公司认定认股权证不符合指数化指引第2步规定的“以定换定”结算规定，因此未与公司自己的股票挂钩，必须归类为负债。认股权证在发行时以公允价值计量并记为负债，并将在随后的每个报告日重新计量为公允价值，公允价值变动计入当期收益。私募配售所得款项净额先按公平价值分配予认股权证，剩余金额按面值记为普通股。公司将继续将此类认股权证归类为负债，直至其被行使、到期或不再被要求归类为负债。

由于认股权证在发行时的公允价值多于私募和Syntone私募的收益，因此不存在分配给额外实缴资本的收益。在截至2024年6月30日的三个月和九个月期间，私募认股权证的公允价值超过所得款项净额的总额分别为3,392，444美元和37,490，012美元，并在未经审计的中期综合经营报表中作为认股权证相关费用入账。

BTIG，LLC场内发售协议

2023年5月16日，公司与BTIG，LLC（“BTIG”）作为销售代理订立了一份市场销售协议（经修订，“ATM协议”或“ATM发售”），根据该协议，公司可不时通过BTIG发行和出售其总发行价格不超过100,000，000美元的普通股股份。公司因执行ATM协议而产生了353,688美元的融资成本，这些成本已资本化，并在公司根据ATM发行出售普通股时按比例重新分类为额外实收资本。截至2025年6月30日，ATM协议项下的剩余余额为88,301，796美元，未摊销递延成本312,306美元计入未经审计的中期综合资产负债表的其他资产。

根据ATM协议，公司向BTIG支付相当于ATM协议下任何普通股销售总收益的3.0%的佣金。根据ATM协议发行普通股将于（i）出售受ATM协议约束的所有普通股或（ii）ATM协议根据其条款终止中较早者终止。

在截至2025年6月30日的三个月内，公司根据ATM发行出售了1,275，262股普通股，在向BTIG支付费用和其他发行费用65,209美元后产生了2,108，418美元的净收益。在截至2025年6月30日的九个月期间，公司根据ATM发行出售了3,202，004股普通股，在向BTIG支付费用和其他发行费用162,903美元后产生了5,267，169美元的净收益。截至2024年6月30日的三个月和九个月内，没有根据ATM发行出售普通股。

权证诱导交易

2025年1月16日，公司与GMS Ventures和某些其他私募认股权证持有人订立认股权证行使诱导要约函协议，据此，持有人同意以每股2.51美元的减后行使价行使其现有认股权证（“现有认股权证”），以合共7,074，637股普通股。作为交换，公司就每份已行使的现有认股权证发行两份新的诱导认股权证

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（“诱导认股权证”），可按每股2.26美元的行权价行使合计最多14,149，274股额外普通股（“诱导认股权证股份”）（统称“认股权证诱导交易”）。该公司从认股权证诱导交易中获得扣除资本市场咨询费和发行成本后的净收益15,879，484美元。在修改以降低认股权证行使价之前，公司重新计量了认股权证，并在截至2025年6月30日的九个月未经审计的中期综合经营报表中确认了2,009，886美元的市场调整关口。在修改日期，公司以降低的行权价重新计量认股权证，并在截至2025年6月30日的九个月未经审计的中期综合经营报表中确认了1,692，779美元的诱导费用。在行使这些责任分类认股权证后，公司将13,262，801美元的认股权证负债余额重新调整为额外实缴资本。

就认股权证诱导交易而言，一半的诱导认股权证（“A档诱导认股权证”），代表购买最多7,074，637股普通股的认股权证可立即行使，并于2030年1月17日到期。余下的诱导认股权证（“B档诱导认股权证”）自公司注册证书修订生效之日起可行使，以增加普通股的授权股份数量。A档和B档诱导权证被视为权益分类权证。鉴于A档和B档诱导认股权证是在行使现有认股权证的同时发行的，公司在截至2025年6月30日止九个月的未经审计的中期综合经营报表中记录的诱导费用为27,711，889美元。

Syntone权证诱导交易

在认股权证诱导交易的同时，公司与Syntone订立认股权证行使诱导要约函协议，据此，Syntone同意行使现有认股权证（“现有Syntone认股权证”），以每股2.51美元的减后行使价合共1,071，429股普通股。作为交换，公司同意为每份已行使的现有Syntone认股权证发行两份新的诱导权证（“Syntone诱导权证”），可行使最多2,142，858股普通股（“Syntone诱导权证股份”），行使价为每股2.26美元（“Syntone认股权证诱导交易”）。Syntone认股权证诱导交易的完成取决于收到某些监管批准。在修改以降低认股权证行使价之前，该公司重新计量了认股权证，并在截至2025年6月30日的九个月未经审计的中期综合经营报表中确认了303,328美元的市场调整关口。在修改日期，公司以降低的行使价重新计量认股权证，并在截至2025年6月30日的九个月未经审计的中期综合经营报表中确认了255,278美元的诱导费用。截至本文件提交之日，Syntone尚未收到监管机构的批准，因此，公司尚未收到行使现有Syntone认股权证的收益。无法保证Syntone将在短期内或根本不会获得必要的监管批准，公司可能永远不会收到行使现有Syntone认股权证的收益，或发行或收取行使Syntone诱导认股权证的收益。就Syntone认股权证诱导交易而言，一半的Syntone诱导认股权证（“Syntone批次A诱导认股权证”）将在收到某些监管批准后立即可行使，并将于发行日期的五年周年日到期。余下的Syntone诱导认股权证（“Syntone批次B诱导认股权证”）将于收到若干监管批准后行使。截至本备案之日，Syntone A档和B档诱导认股权证尚未发行。鉴于公司同意发行Syntone A档和B档诱导认股权证，以换取Syntone同意以降低的行权价行使现有认股权证，公司在截至2025年6月30日止九个月的未经审计的中期综合经营报表中记录了4,196，868美元的诱导费用。

A档诱导认股权证、B档诱导认股权证、Syntone A档和B档诱导认股权证的每股公允价值为1.96美元，采用Black-Scholes期权定价模型，采用以下加权平均假设估算得出：无风险利率为4.39%，合同期限为5年，预期波动率为133.6%，预期年股息收益率为0%，股价为2.23美元。

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承销公开发行

于2025年5月27日，公司根据公司与BTIG日期为2025年5月22日的包销协议完成了9,285，714股普通股和认股权证的包销公开发售（“公开发售”），以购买合共18,571，428股普通股。购买两股普通股的每股普通股和随附认股权证的合并价格为1.40美元。在支付配售代理费和其他发行费用后，该公司获得的总净收益为11625229美元。GMS Ventures在公开发行中购买了总计4,285，714股普通股和认股权证，以购买总计8,571，428股普通股。认股权证的行使价为每股普通股1.40美元，将于2030年5月27日到期。

普通股认股权证

截至2025年6月30日，在行使未行使认股权证时可发行的普通股股份如下：


		股份
		普通股
		可于
		行使	行权价格
到期日		认股权证	每股
2025年12月28日		25,787	$	21.00
2026年1月28日		12,576	$	25.00
2026年2月2日		93,238	$	25.00
2026年11月23日		104,999	$	31.25
2029年3月18日	（一）	5,782,496	$	7.70
2029年4月15日	（一）（二）	1,071,429	$	7.70
2030年1月17日	（三）	14,149,274	$	2.26
2030年5月27日		18,571,428	$	1.40
		39,811,227

（一）

私募认股权证是就于2024年3月18日和2024年4月15日结束的私募发行而发行的，除有限情况外，只能在发行日期后的任何时间以现金形式行使。公司根据ASC 815对认股权证进行了评估，衍生品和套期保值，指导并确定认股权证不符合指数化的步骤2，因此它们没有与公司自己的股票挂钩，必须归类为负债。有关分类和公允价值计量的进一步详情，请参阅附注4中的披露。

认股权证持有人不得行使认股权证，如果持有人连同其关联公司在紧接该行使生效后将实益拥有超过特定百分比的已发行普通股（4.99%、9.99%或19.99%，如适用），可根据持有人的选择增加或减少（不超过19.99%），自向公司发出书面通知后61天生效。此外，公司可能会要求持有人在以下特定情况下以现金行使认股权证：（i）在公司公开宣布其NORSE EIGHT临床试验证明满足试验主要终点的顶线数据（“NORSE EIGHT公告”）后的任何时间，如果普通股的VWAP等于或超过每股20.00美元（可在发生股票分割、组合或类似事件时进行调整，例如在收盘前实施的反向股票分割，如下文所述），经公司董事会多数成员同意，公司可要求持有人最多行使在发行日向该持有人发行的认股权证总数的20%；（ii）公司可要求行使最多剩余的认股权证（a）如果在公司公开宣布FDA批准其ONS-5010/LYTENAVA的BLA后的任何时间满足股票价格条件，经董事会过半数成员同意或（b）如满足股价条件

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未经审核中期综合财务报表附注

经出席正式召开的会议的公司董事会成员一致同意，在北证八号公告后的任何时间。

（二）

有关这些认股权证的详情，请参阅上文有关Syntone认股权证诱导交易的披露。

（三）

这些是诱导权证。有关诱导认股权证的披露，请参阅上文。

10.股票补偿

2024年股权激励计划

2015年12月，公司通过2015年股权激励计划（简称“2015年度计划”）。2015年计划规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）奖励、业绩股票奖励和其他形式的股权补偿。2024年8月，公司股东批准了2015年计划的修订及重述，此时2015年计划名称更新为《Outlook Therapeutics, Inc. 2024年股权激励计划》（“2024年计划”）。2024年计划规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励、业绩股票奖励和其他形式的股权补偿。根据公司2024年计划授权发行的普通股股份总数为7,293，901股。截至2025年6月30日，根据2024年计划可供授予的股份数量为4,281，053股。

股票期权和RSU根据公司的2024年计划授予，一般在授予之日起一至四年内归属，就股票期权而言，期限为10年。公司确认每份期权和RSU在其归属期内的授予日公允价值。

公司在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和九个月的未经审计的中期综合经营报表的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的九个月，
	2025		2024		2025		2024
研究与开发	$	91,636	$	147,359	$	289,889	$	615,735
一般和行政		1,579,176		1,248,950		6,757,008		3,363,692
合计	$	1,670,812	$	1,396,309	$	7,046,897	$	3,979,427

在截至2025年6月30日的三个月和九个月中，公司将库存中的股票补偿费用资本化，总额分别为11,322美元和30,435美元。在截至2024年6月30日的三个月和九个月内，没有基于股票的补偿费用在库存中资本化。

股票期权

截至2025年6月30日，根据2024年计划购买公司已发行普通股的期权如下：


				加权
				平均
		加权		剩余
	数量	平均		订约	聚合
	股份	行权价格		任期（年）	内在价值
2024年10月1日余额	1,946,646	$	19.51	7.3	$	53,985
已获批	1,206,599		5.14
没收	(304,636)		10.25
过期	(25,716)		30.48
2025年6月30日余额	2,822,893	$	14.27	7.8	$	1,200
于2025年6月30日归属及可行使	1,520,249	$	21.29	6.6	$	—

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未经审核中期综合财务报表附注

总内在价值表示受期权约束的普通股的公允价值超过相关期权的行权价格的总金额。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止九个月授予员工的期权的加权平均授予日公允价值分别为每份期权4.60美元和6.01美元。期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计，并采用以下加权平均假设：


	截至6月30日的九个月，
	2025		2024
无风险利率	3.6	%	4.3	%
预期任期（年）	5.5		6.0
预期波动	134.1	%	131.3	%
预期股息率	—		—

截至2025年6月30日，有3,134，083美元的未确认赔偿费用预计将在0.4年的加权平均期间内确认。

基于业绩的股票期权

公司授予公司期权奖励的某些高级管理人员，其归属取决于是否达到全公司业绩目标。业绩股票期权“平价”授予，期限10年。

业绩购股权计划项下每项购股权授出的公平值乃于授出日期使用与上述非法定购股权相同的期权估值模型估计。基于业绩的股票期权的补偿费用仅在管理层确定奖励很可能归属时才予以确认。

截至2025年6月30日业绩购股权计划下的活动及截至该日止九个月期间的变动摘要如下。


				加权
				平均
		加权		剩余
	数量	平均		订约	聚合
	股份	行权价格		任期（年）	内在价值
2024年10月1日余额	666,500	$	7.94	9.0	$	—
已获批	—		—
没收	(476,500)		6.78
2025年6月30日余额	190,000	$	10.85	8.1	$	—
于2025年6月30日归属及可行使	35,000	$	28.80	5.6	$	—

基于绩效的股票期权的归属取决于FDA对ONS-5010/LYTENAVA的批准。基于业绩的股票期权的费用在认为业绩条件很可能实现之前不确认。公司在截至2025年6月30日的三个月和九个月期间没有记录任何与基于业绩的股票期权相关的费用，因为业绩条件被认为不可能得到满足。在截至2024年6月30日的三个月和九个月内，公司没有记录任何与基于业绩的股票期权相关的费用。截至2025年6月30日，公司评估与授予的业绩期权相关的业绩条件不可能实现。评估基于相关事实和情节，因此未确认赔偿费用。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

11.后续事件

委任行政总裁

2025年6月28日，Outlook Therapeutics董事会任命Robert Charles Jahr为总裁、首席执行官和董事，自2025年7月1日起生效。董事会还扩大到10名成员，选举Jahr先生为III类董事，任期至2028年年会结束。Jahr先生将接替Lawrence Kenyon，后者辞去临时首席执行官一职，并将继续担任首席财务官和董事。

就其任命而言，Jahr先生签订了一份就业协议，规定最初的基本年薪为600000美元，可自由支配的年度奖金目标为基本工资的70%，并参与员工福利计划。Jahr先生被授予在2024年股权激励计划之外购买800,000股普通股的股票期权，期限为十年，符合标准归属条件。

一大美丽法案法案

2025年7月4日，美国颁布了《一大美丽法案》（“OBBBA”）。OBBBA包括重要条款，例如永久延长《减税和就业法案》某些即将到期的条款、修改国际税收框架以及恢复对某些商业条款的有利税收待遇。该立法有多个生效日期，某些条款将于2025年生效，其他条款将在随后几年实施。公司目前正在评估其对合并财务报表的影响。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应结合本报告第I部分第1项中包含的我们未经审计的中期综合财务报表和相关附注以及我们的经审计的综合财务报表及其相关附注以及我们于2024年12月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告中包含的管理层对截至2024年9月30日和2023年年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析阅读本节。

前瞻性陈述

本讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述由“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”等词语识别，或这些术语的否定或本报告中的类似表述。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了未来的预期，包含对未来运营结果或财务状况的预测，或者陈述了其他前瞻性信息。这些陈述涉及我们的未来计划、目标、期望、意图和财务业绩以及这些陈述背后的假设。这些前瞻性陈述受到可能导致重大差异的某些风险和不确定性的影响，包括但不限于我们于2024年12月27日向SEC提交的截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的风险和不确定性，以及本报告其他部分。见“关于前瞻性陈述的特别说明”。前瞻性陈述基于我们管理层当前的信念和假设，并基于我们管理层当前可获得的信息。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅在发布之日发表，我们不承担根据未来发展更新或修改这些声明的义务。

概述

We are a biopharmaceutical company that has developed ONS-5010/LYTENAVA^TM作为首个获得欧盟委员会（European Commission in the European Union，or EU）和英国药品和保健产品监管机构（MHRA）批准的贝伐珠单抗眼科制剂，用于成人治疗湿性年龄相关性黄斑变性，或湿性AMD。2025年6月，我们直接进入德国和英国的初始市场。此外，我们的生物制品许可申请（BLA）目前正在美国食品和药物管理局（FDA）进行审查，用于在美国使用ONS-5010/LYTENAVA治疗湿性AMD。如果在美国获得批准。我们的目标也是作为第一个也是唯一一个被批准用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗在美国直接上市。除了欧洲和美国，我们的计划还包括可能寻求批准并在其他市场推出该产品。

贝伐珠单抗是一种全长、人源化的抗VEGF（血管内皮生长因子）重组单克隆抗体，或MAB，可抑制VEGF和相关的血管生成活性。在ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国获批之前，贝伐珠单抗仅被批准用于治疗各种形式的癌症，并未优化用于治疗视网膜疾病。由于之前在美国和其他主要市场没有批准用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品，我们提交了标准的生物治疗申请，并且没有使用贝伐珠单抗作为靶向疾病的批准药物时所需要的生物类似药监管途径。根据各种来源汇编的数据（Citeline（2023）、Global Data（2023）和市场范围（2022）；ASRS 2024会员调查；市场范围2024美国视网膜季度更新；GlobalData：与年龄相关的黄斑变性：到2028年的全球药物预测和市场分析（2020年4月））。我们认为ONS-5010/LYTENAVA有潜力降低与未经批准的贝伐珠单抗的标签外使用相关的风险。我们认为欧洲存在重大机会，抗VEGF视网膜市场总额估计约为36亿美元，其中包括约152万接受治疗的患者和约830万总抗VEGF单位（全球数据（2023）；市场范围（2022）；艾昆纬 MIDAS数据Q3 2023；Graefe临床和实验眼科档案（2020）258：503 – 511）。我们同样在美国看到了重大机遇，估计抗VEGF视网膜市场总额为85亿美元，其中55%的医师州标签外重新包装的贝伐珠单抗是首选的一线产品。预计抗VEGF市场总量34%为标签外bevacuzimab（新增和维持

therapy）（Citeline（2023）；Global Data（2023）；Market Scope（2022）；ASRS 2024 Membership Survey；Market Scope 2024 US Retina Quarterly Updates；GlobalData：Age-related Macular Degeration：Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028（April 2020））。我们估计抗VEGF视网膜的全球市场约为160亿美元（Citeline（2023），Global Data（2023）和Market Scope（2022））。

2024年5月，欧盟委员会授予ONS-5010/LYTENAVA在欧盟用于治疗湿性AMD的上市许可。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。2024年7月，MHRA根据新的国际认可程序（IRP）授予ONS-5010/LYTENAVA在英国用于治疗湿性AMD的上市许可，这使得MHRA在考虑在英国的上市许可申请时，可以依赖MHRA指定的参考监管机构之一（RR）为同一产品获得的授权。ONS-5010/LYTENAVA是贝伐珠单抗在欧盟和英国用于治疗湿性AMD的首个也是唯一一个授权的眼科制剂。

另外，2022年3月，我们向FDA提交了用于治疗湿性AMD的ONS-5010/LYTENAVA的BLA。2022年5月，我们自愿撤回了我们的BLA，以提供FDA要求的额外信息。我们于2022年8月30日向FDA重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA，并且在2022年10月，我们收到了FDA的确认，即我们的BLA已被接受备案，目标日期为2023年8月29日，以供FDA作出审查决定。2023年8月29日，我们收到了一封完整的回复信，即CRL，其中FDA得出结论，由于几个化学、制造和控制（CMC）问题、批准前制造检查的公开观察以及缺乏实质性证据，它无法在本审查周期内批准BLA。在随后与FDA的A类会议上，我们了解到FDA要求完成额外的充分且控制良好的评估ONS-5010/LYTENAVA的临床试验，以及在CRL中指示的额外要求的CMC数据，以批准ONS-5010/LYTENAVA用于湿性AMD。

在与FDA讨论支持我们的ONS-5010/LYTENAVA的BLA后，我们同意进行额外的充分且控制良好的临床试验。2023年12月，我们为这项研究（NORSE EIGHT）向FDA提交了一份特别协议评估（Special Protocol Assessment，简称SPA），寻求确认，如果成功，它将满足FDA对第二个充分且控制良好的临床试验的要求，以支持我们计划重新提交ONS-5010/LYTENAVA BLA。2024年1月，我们收到确认，FDA已根据SPA审查并同意NORSE EIGHT试验方案。如果NORSE EIGHT试验成功，它将满足FDA关于进行第二次充分且控制良好的临床试验的要求，以充分解决在CRL中发现的临床缺陷。此外，通过A类会议以及与FDA的额外互动，包括C类和D类会议，我们确定了解决CRL中CMC评论所需的方法。我们认为，我们已经解决了开放的CMC项目，以帮助解决这些评论。2024年11月，我们报告ONS-5010/LYTENAVA在SPA中规定的第8周未达到预先指定的非劣效性终点。然而，该试验的数据证明了视力的改善和生物活性的存在，以及ONS-5010/LYTENAVA持续有利的安全性。对NORSE EIGHT完整的第12周数据集的分析提供了视力和生物活性改善的额外证据。我们于2025年2月重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA申请。2025年4月，我们收到了FDA的通知，处方药用户费用法案（PDUFA）关于BLA决定的目标日期是2025年8月27日。如果获得批准，我们预计将在美国获得12年的监管排他性。

我们最初提交的ONS-5010/LYTENAVA在湿性AMD中的BLA涉及三项临床试验，我们将其称为NORSE one、NORSE two和NORSE three。我们的临床项目评估ONS-5010/LYTENAVA作为贝伐珠单抗眼科制剂的研究设计在2018年4月与FDA的2期会议结束时进行了审查，我们于2019年第一季度向FDA提交了我们的研究性新药申请或IND。2020年8月，我们报告了一项临床经验研究NORSE ONE实现了预期的安全性和有效性概念验证结果。NORSE TWO是我们比较ONS-5010/LYTENAVA与雷珠单抗（LUCENTIS）的关键3期临床试验。NORSE TWO于2021年8月报告的顶线结果显示，ONS-5010/LYTENAVA达到了疗效的主要和关键次要终点，对接受治疗的患者观察到了具有临床影响力的变化。2021年3月，我们报告了NORSE三的结果显示ONS-5010/LYTENAVA的安全性为阳性。

正如与FDA在SPA中商定的那样，NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、蒙面、非劣效性研究，对大约400名新诊断的湿性AMD受试者按1：1的比例随机接受1.25mg ONS-5010/LYTENAVA或0.5mg雷珠单抗玻璃体内注射。受试者在第0天（随机）、第4周和第8周就诊时接受注射，第12周进行最终随访。主要终点是从基线到第8周的最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。2024年11月，我们报告ONS-5010/LYTENAVA在SPA中规定的第8周未达到预先指定的非劣效性终点。NORSE EIGHT试验ONS-5010/LYTENAVA与雷珠单抗组的均值差异为-2.257个BCVA字母，95%的置信区间为（-4.044，-0.470），而SPA中预先指定的非劣边际下界在95%的置信区间为-3.5；不满足非劣假设（p > 0.025）。在意向治疗或ITT主要数据集中，NORSE EIGHT在ONS-5010/LYTENAVA组的BCVA平均改善+ 4.2个字母，在雷珠单抗组的BCVA平均改善+ 6.3个字母。然而，该试验的初步数据证明了视力的改善和生物活性的存在，以及ONS-5010/LYTENAVA持续有利的安全性。2025年1月，我们报告了NORSE EIGHT的完整第12周数据和安全性结果，这些数据和结果继续证明了视力和生物活性的改善，以及持续有利的安全性。第12周，NORSE EIGHT试验ONS-5010/LYTENAVA与雷珠单抗的均值差异为-1.009个BCVA字母，95%置信区间为（-2.865,0.848）。应用第8周主要终点的统计参数，非劣边际下界为-3.5，置信区间为95%，在第12周满足了非劣边际，表明两个研究组在这个时间点没有差异。在ITT人群中，NORSE EIGHT在ONS-5010/LYTENAVA组的BCVA平均改善了5.5个字母，在雷珠单抗组的BCVA平均改善了6.5个字母。此外，在所有三个研究时间点，两个研究组的中心视网膜厚度变化（一种解剖反应的量度）都相似。在NORSE EIGHT的整个持续时间内证明的安全性结果与先前报道的NORSE One、NORSE 2和NORSE 3临床试验的安全性结果一致，两个研究组均未报告视网膜血管炎病例。

此前，在2021年11月，我们开始在NORSE SEVEN临床试验中招募患者。该研究比较了在被诊断患有视网膜疾病的受试者中，小瓶中的眼科贝伐珠单抗与预填充注射器的安全性，这些受试者将受益于玻璃体内注射贝伐珠单抗的治疗，包括渗出性年龄相关性黄斑变性、DME或BRVO。受试者将接受三个月的治疗，接受ONS-5010/LYTENAVA小瓶的研究手臂受试者的入组工作已经完成。

我们还收到了FDA关于三项特殊方案评估或SPA的协议，用于我们正在进行的ONS-5010/LYTENAVA 3期项目的另外三项注册临床试验。与FDA就这些SPA达成的协议涵盖了NORSE FUR（一项评估ONS-5010/LYTENAVA治疗BRVO的注册临床试验）的方案，以及NORSE FIVE和NORSE SIX（两项评估ONS-5010/LYTENAVA治疗DME的注册临床试验）的方案。在FDA首次批准湿性AMD之前，尚未确定启动这些研究的时间。

宏观经济和地缘政治因素

关税和全球宏观经济状况导致的全球不确定性可能会对我们在各个市场的LYTENAVA商业化努力产生重大不利影响。由于各种宏观经济因素，包括通胀和利率波动的影响、关税和贸易紧张局势，以及持续的海外冲突，全球金融市场最近经历了严重的混乱，导致全球经济普遍放缓。如果这些中断和放缓加深或持续存在，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，或者根本无法获得，这可能会在未来对我们推行业务战略的能力产生负面影响。最后，基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系，存在固有风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税，并表示打算继续制定新的贸易政策，包括与制药行业有关的政策。对此，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。当前或未来的关税将导致研发费用增加，包括与原材料、实验室设备和研究材料相关的成本增加以及

组件。此外，这样的关税将增加我们供应链的复杂性，也可能会破坏我们现有的供应链。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，对我们以优惠条件获得额外融资的能力产生负面影响，或者根本没有影响。此外，随着我们继续扩大商业化努力，关税和贸易限制可能会阻碍我们建立具有成本效益的生产能力的能力，从而对我们的增长前景产生负面影响。目前，我们在美国生产ONS-5010/LYTENAVA。

持续经营

截至2025年6月30日，我们通过出售和发行股票和债务证券的净收益5.981亿美元为我们几乎所有的业务提供了资金。根据我们的合作和许可协议，截至该日期，我们还收到了2900万美元。截至2025年6月30日的9个月，我们的净亏损为4910万美元。截至2024年6月30日的9个月，我们还净亏损8110万美元。我们没有从产品销售中产生任何重大收入。我们预计会产生额外损失，直到我们能够产生ONS-5010/LYTENAVA或我们可能开发的任何其他候选产品的大量销售。

在2025年6月30日之后，我们根据ATM协议（定义见下文）出售了940,478股普通股，在扣除支付给BTIG的费用和其他发行费用后产生了190万美元的净收益，这些费用被评估为无关紧要。有关与BTIG的ATM协议的更多信息，请参阅本季度报告其他地方表格10-Q中包含的未经审计的中期综合财务报表附注9。

2025年7月31日，我们支付了2025年3月票据的1,000，000美元。这笔款项用于支付截至2025年6月30日的季度所需债务削减的部分费用。有关2025年3月附注的进一步资料，请参阅本季度报告表格10-Q其他地方所载未经审核中期综合财务报表附注7。

我们评估了是否存在综合考虑的条件或事件，这对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们不认为截至2025年6月30日的现有现金和现金等价物，连同自2025年6月30日以来根据ATM协议出售普通股股份的190万美元净收益，足以为我们的运营提供自本季度报告表格10-Q之日起一年的资金。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。我们未经审计的中期综合财务报表不包括如果无法持续经营可能需要的任何调整。

我们运营结果的组成部分

收入，净额

我们确认销售单一产品LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）的收入，该产品于2025年6月开始在英国和德国向患者进行商业销售和发货。

收入成本

收入成本主要包括销售的库存成本，其中包括LYTENAVA销售的直接制造、生产和包装材料。在获得在欧洲销售LYTENAVA的授权之前，我们将与制造LYTENAVA相关的成本作为研发费用的组成部分费用化，这些费用本应包含在商品成本中。

研发费用

研发费用包括与我们的候选产品的发现和开发有关的费用。我们在发生时将研发费用支出。这些费用包括：

●

根据与合同研究组织或CRO以及开展我们的临床前研究和临床试验的调查场所和顾问的协议产生的费用；

●

我们直接发生的费用，以及根据与合同制造组织或CMO的协议，用于制造放大费用以及获取和制造临床前和临床试验材料和商业材料的成本，包括制造验证批次；

●

外包专业科学发展服务；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬；

●

根据第三方转让协议支付的款项，根据该协议，我们获得了知识产权；

●

与监管活动有关的费用，包括支付给监管机构的备案费用；

●

用于支持我们研究活动的实验室材料和用品；和

●

分摊的费用、水电费和其他与设施相关的费用。

我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或了解完成剩余开发所需努力的性质、时间和成本，或者何时（如果有的话）可能从我们的任何其他候选产品开始出现重大净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性，由于多种因素，这些风险和不确定性在项目的整个生命周期内差异很大，包括：

●

纳入试验的临床站点数量；

●

招募合适患者所需的时间长度；

●

最终参与试验的患者人数；

●

患者接受的剂量数量；

●

患者随访持续时间；

●

我们的临床试验结果；

●

商业制造能力的建立；

●

收到上市许可；和

●

候选产品的商业化。

我们的支出受到额外不确定因素的影响，包括监管批准的条款和时间。我们可能永远不会成功地实现我们的任何生物类似物候选产品的监管批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验或专注于其他产品。与候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化，可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能会被要求在完成临床开发上花费大量额外的财务资源和时间。全面的产品商业化将需要数年时间和数百万美元的额外成本。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模、复杂性和持续时间增加。

销售、一般和管理费用

销售、一般和行政费用主要包括分销费用、工资和行政、行政、财务和法律职能人员的相关成本，包括基于股票的薪酬、差旅费和招聘费用。其他一般和行政费用包括设施相关成本、专利申请和起诉成本以及业务发展的专业费用、法律、审计和税务服务以及保险成本。

我们预计，如果我们认为可能出现对候选产品的监管批准，我们的一般和管理费用将会增加，并且我们预计，由于我们为商业运营做准备，工资和费用将会增加，特别是因为这与我们产品的销售和营销有关。

权益法投资损失

权益法投资亏损代表我们在适用权益会计法的被投资单位净亏损期间的比例份额。我们根据权益会计法对我们拥有非控股权益，但有能力行使重大影响力的股权投资进行会计处理。

利息支出（收入），净额

利息支出（收入），净额由核销的原发行贴现和发债费用组成，扣除利息收入。我们选择以公允价值对无担保可转换本票进行会计处理，并且不需要将转换期权作为衍生工具进行分叉，因此，原始发行折扣和债务发行成本在选择公允价值时被注销，并作为利息入账。利息收入来自主要是货币市场投资的短期投资。

期票公允价值变动损失（收益）

公允价值变动与我们选择按公允价值入账的可转换本票有关。在ASC 825允许的情况下，我们选择了公允价值选择权来核算我们的可转换本票。我们以公允价值记录可转换本票，公允价值变动记录在未经审计的中期综合经营报表中。公允价值变动主要受风险收益率、股票价格和票据剩余期限的变化驱动。

认股权证相关费用

认股权证相关费用涉及认股权证在发行时的公允价值超过于2024年3月18日结束的定向增发的收益。认股权证的公允价值超过所得款项净额的部分在未经审核的中期综合经营报表中入账。

认股权证诱导费用

认股权证诱导费用由认股权证诱导交易中被行权的现有认股权证的重新计量费用组成，这些认股权证以修改后的、降低的行权价格行权。此外，这笔费用还包括与现有认股权证行权同时发行的诱导性认股权证的公允价值。有关认股权证诱导交易的进一步详情，请参阅本季度报告表格10-Q其他地方所载未经审核中期综合财务报表附注9。

认股权证负债公允价值变动损失（收益）

我们发行认股权证购买我们的普通股连同根据日期为2017年12月22日的特定票据和认股权证购买协议发行的可转换优先担保票据。此外，我们就2024年3月18日和2024年4月15日结束的私募发行了认股权证。这些认股权证被归类为负债，并以公允价值入账。认股权证须在每个资产负债表日重新计量，我们在经营报表中确认任何公允价值变动。

所得税

2025年7月4日，美国颁布了《一大美丽法案》（OBBBA）。OBBBA包括重要条款，例如永久延长《减税和就业法案》某些即将到期的条款、修改国际税收框架以及恢复对某些商业条款的有利税收待遇。该立法有多个生效日期，某些条款在2025年生效，其他条款在随后几年实施。我们目前正在评估其对我们合并财务报表的影响。

自成立以来，我们没有记录任何美国联邦或州所得税优惠（不包括出售新泽西州NOL和研发，或研发，税收抵免），用于我们每年发生的净亏损或我们获得的研发税收抵免，因为我们不确定能否从这些项目中实现收益。截至2024年9月30日，我们的联邦和州NOL结转金额分别为4.067亿美元和2.425亿美元，将分别于2030年和2039年开始到期。截至2024年9月30日，我们有0.3百万美元的联邦外国税收抵免结转可用于减少未来的税收负债，这些债务将于2023年开始到期。截至2024年9月30日，我们还有分别为13.0百万美元和0.8百万美元的联邦和州研发税收抵免结转，将分别于2032年和2033年开始到期。

一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》第382条或该法，发生“所有权变更”的公司在利用其NOL抵消未来应税收入的能力方面受到限制。我们没有完成评估过去是否发生过所有权变更的研究。我们现有的NOL可能会受到先前所有权变更产生的限制，如果我们在首次公开募股期间或之后发生所有权变更，我们利用NOL的能力可能会受到《守则》第382条的进一步限制。我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会根据《守则》第382条导致所有权变化。我们的NOL也受制于国际法规，这可能会限制我们利用NOL的能力。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法用于抵消未来的所得税负债。

此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法用于抵消未来的所得税负债。

经营成果

截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较


	截至6月30日的三个月，
	2025		2024		改变
收入，净额	$	1,505,322	$	—	$	1,505,322
收入成本		439,815		—		439,815
毛利		1,065,507		—		1,065,507
营业费用：
研究与开发	$	7,134,706	$	11,201,754	$	(4,067,048)
销售，一般和行政		9,679,481		8,360,933		1,318,548
经营亏损		(15,748,680)		(19,562,687)		3,814,007

权益法投资损失		30,884		57,497		(26,613)
利息支出（收入），净额		49,351		(404,593)		453,944
期票公允价值变动损失（收益）		2,323,977		(7,563,000)		9,886,977
认股权证相关费用		—		3,392,444		(3,392,444)
认股权证负债公允价值变动损失（收益）		1,999,610		(59,454,222)		61,453,832
净（亏损）收入	$	(20,152,502)	$	44,409,187	$	(64,561,689)

收入，净额

在截至2025年6月30日的三个月中，我们从德国和英国的LYTENAVA销售中确认了150万美元的收入。该收入代表2025年6月向德国和英国的产品初始出货量。

收入成本

截至2025年6月30日止三个月的收入成本为0.4百万美元，主要包括销售的库存成本，其中包括用于LYTENAVA销售的直接制造、生产和包装材料。在获得欧盟欧盟委员会和英国MHRA对LYTENAVA用于治疗湿性AMD的监管批准之前，库存和相关制造成本被确认为研发费用。截至2025年6月30日的三个月和九个月，本应归类为收入成本的研发费用在这两个期间均为30万美元。因此，这些金额不包括在收入成本中。

研发费用

下表汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月我们按功能领域划分的研发费用：


	截至6月30日的三个月，
	2025		2024
ONS-5010/LYTENAVA开发	$	5,847,020	$	10,074,668
补偿及相关福利		906,195		613,382
股票补偿		91,636		147,359
其他研发		289,855		366,345
研发费用总额	$	7,134,706	$	11,201,754

截至2025年6月30日止三个月的研发费用较截至2024年6月30日止三个月减少410万美元。减少的主要原因是与进行NORSE EIGHT临床试验相关的ONS-5010/LYTENAVA开发费用减少了420万美元，该试验于2024年1月启动并开始招募患者，并于2024年9月完成招募。

销售、一般和管理费用

下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月按类型划分的销售、一般和管理费用：


	截至6月30日的三个月，
	2025		2024
专业费用	$	1,315,395	$	2,710,432
补偿及相关福利		1,943,321		1,432,343
股票补偿		1,579,176		1,248,950
欧洲发射费用		3,867,013		1,528,955
设施、费用及其他相关成本		974,576		1,440,253
一般和行政费用共计	$	9,679,481	$	8,360,933

与截至2024年6月30日的三个月相比，截至2025年6月30日的三个月的销售、一般和管理费用增加了130万美元。这一增长主要是由于与欧洲ONS-5010/LYTENAVA相关的发射费用增加了230万美元，以及与2025年奖励薪酬应计项目相关的薪酬和相关福利增加了80万美元。由于正在努力减少与发射费用无关的支出，专业费用减少了140万美元，部分抵消了这些增加。

利息支出（收入），净额

截至2025年6月30日止三个月，公司确认了与该期间支付的现金债务退出费用相关的最低利息支出，部分被货币市场工具的利息收入所抵消。截至2024年6月30日止三个月，公司录得利息收入0.4百万美元，主要来自货币市场工具。

期票公允价值变动损失（收益）

公允价值变动与我们选择按公允价值入账的期票有关。根据ASC 825的允许，我们选择了公允价值选择权来对我们的期票进行会计处理。我们以公允价值记录期票，公允价值变动记录在未经审计的中期综合经营报表中。公允价值变动主要受风险收益率、股票价格和票据剩余期限的变化驱动。

认股权证相关费用

在截至2024年6月30日的三个月中，我们确认了与本季度发行的认股权证相关的费用，这些费用被归类为负债。这些费用相当于认股权证的公允价值与2024年3月18日结束的私募所获得的净收益之间的差额。有关购买普通股的认股权证的进一步详情，请参阅本季度报告其他地方表格10-Q所载未经审核中期综合财务报表附注9。

认股权证负债公允价值变动损失（收益）

截至2025年6月30日止三个月确认的亏损是由于2025年3月31日至2025年6月30日期间普通股每股价格上涨所致。截至2024年6月30日止三个月确认的收益主要是由于2024年3月31日至2024年6月30日期间每股普通股价格下降。

截至2025年6月30日止九个月与2024年比较


	截至6月30日的九个月，
	2025		2024		改变
收入，净额	$	1,505,322	$	—	$	1,505,322
收入成本		439,815		—		439,815
毛利		1,065,507		—		1,065,507
营业费用：
研究与开发		21,201,875		29,240,046		(8,038,171)
销售，一般和行政		29,610,692		19,585,738		10,024,954
经营亏损		(49,747,060)		(48,825,784)		(921,276)

权益法投资损失		100,588		85,544		15,044
利息支出，净额		18,972		2,490,765		(2,471,793)
承兑票据公允价值变动损失		5,739,005		1,949,153		3,789,852
认股权证相关费用		—		37,490,012		(37,490,012)
认股权证诱导费用		33,856,814		—		33,856,814
权证负债公允价值变动收益		(40,333,145)		(9,786,063)		(30,547,082)
所得税前亏损		(49,129,294)		(81,055,195)		31,925,901
所得税费用		2,800		2,800		—
净亏损	$	(49,132,094)	$	(81,057,995)	$	31,925,901

收入，净额

在截至2025年6月30日的九个月中，我们确认了在德国和英国销售LYTENAVA的收入150万美元。该收入代表2025年6月向德国和英国的产品初始出货量。

收入成本

截至2025年6月30日止九个月的收入成本为0.4百万美元，主要包括销售的库存成本，其中包括LYTENAVA销售的直接制造、生产和包装材料。在获得欧盟欧盟委员会和英国MHRA对LYTENAVA用于治疗湿性AMD的监管批准之前，库存和相关制造成本被确认为研发费用。截至2025年6月30日的三个月和九个月，本应归类为收入成本的研发费用在这两个期间均为30万美元。因此，这些金额不包括在收入成本中。

研发费用

下表汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止九个月按功能领域划分的研发费用：


	截至6月30日的九个月，
	2025		2024
ONS-5010/LYTENAVA开发	$	18,282,667	$	25,859,092
补偿及相关福利		1,831,860		1,942,010
股票补偿		289,889		615,735
其他研发		797,459		823,209
研发费用总额	$	21,201,875	$	29,240,046

截至2025年6月30日止九个月的研发费用较截至2024年6月30日止九个月减少8.0百万美元。这一减少主要是由于与NORSE EIGHT临床试验相关的ONS-5010/LYTENAVA开发费用减少了760万美元，该试验于2024年1月开始患者入组，并于2024年9月完成入组。

销售、一般和管理费用

下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年9月按类型划分的销售、一般和管理费用：


	截至6月30日的九个月，
	2025		2024
专业费用	$	5,120,664	$	6,164,989
补偿及相关福利		5,806,232		4,833,221
股票补偿		6,757,008		3,363,692
欧洲发射费用		9,177,513		2,006,402
设施、费用及其他相关成本		2,749,275		3,217,434
一般和行政费用共计	$	29,610,692	$	19,585,738

与截至2024年6月30日的九个月相比，截至2025年6月30日的九个月的销售、一般和管理费用增加了1000万美元。这一增长是由于ONS-5010/LYTENAVA在欧洲的发射费用为720万美元，现金和股票薪酬合计增加了440万美元，这主要与我们前首席执行官离职的遣散费以及我们2024年12月裁员有关。由于持续努力减少与发射费用无关的支出，专业费用减少了100万美元，其他一般和行政费用减少了50万美元，部分抵消了这些增加。

利息支出，净额

利息支出，净额减少250万美元，主要是由于在截至2024年6月30日的九个月内确认了310万美元的可转换本票到期延期费，部分被货币市场投资赚取的70万美元利息收入所抵消。

承兑票据公允价值变动损失

认股权证相关费用

在截至2024年6月30日的九个月中，我们确认了与本季度发行的认股权证相关的费用，这些费用被归类为负债。这些费用相当于认股权证的公允价值与2024年3月18日结束的私募所获得的净收益之间的差额。有关购买普通股的认股权证的进一步详情，请参阅本季度报告其他地方表格10-Q所载未经审核中期综合财务报表附注9。

认股权证诱导费用

在截至2025年6月30日的九个月期间，我们确认了与该期间行使的认股权证相关的诱导费用。有关认股权证诱导交易的进一步详情，请参阅本季度报告表格10-Q其他地方所载未经审核中期综合财务报表附注9。

权证负债公允价值变动收益

截至2025年6月30日和2024年6月30日止九个月录得的收益主要是由于普通股每股价格的降低。

流动性和资本资源

我们没有从产品销售中产生任何重大收入。自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。截至2025年6月30日，我们通过出售和发行我们的股本证券、债务证券和债务融资下的借款获得的5.981亿美元净收益，为我们几乎所有的业务提供了资金。根据新兴市场合作和许可协议，我们还收到了总计2900万美元的资金，用于我们不活跃的生物仿制药开发项目。

我们预计会产生额外损失，直到我们能够产生ONS-5010/LYTENAVA或我们可能开发的任何其他候选产品的大量销售。我们将需要额外的融资来为我们未来的运营提供资金，将ONS-5010/LYTENAVA完全商业化，开发任何其他候选产品并持续经营。管理层目前正在评估各种战略机会，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于潜在的许可和/或营销安排或与制药或其他公司的合作、发行股本证券，包括通过市场发售计划、发行额外债务，以及未来潜在产品销售的收入（如果有的话）。或者，我们可能会被要求，除其他外，修改ONS-5010/LYTENAVA在其他适应症中的临床试验计划，削减我们的劳动力，缩减我们的计划并暂停某些活动，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

2023年5月16日，我们与BTIG，LLC（BTIG）作为销售代理订立了经修订的ATM协议或ATM发售的市场销售协议，根据该协议，我们可以不时通过BTIG发行和出售总发行价格高达1亿美元的普通股。根据ATM协议，我们向BTIG支付相当于ATM协议下任何普通股销售总收益的3.0%的佣金。根据ATM协议发行普通股将于（i）出售受ATM协议约束的所有普通股或（ii）ATM协议根据其条款终止中较早者终止。

在截至2025年6月30日的九个月内，我们根据ATM发行出售了3,202，004股普通股，在向BTIG支付费用和其他发行费用0.2百万美元后产生了约530万美元的净收益。

在2025年6月30日之后，我们根据ATM协议出售了940,478股普通股，在向BTIG支付费用和评估为不重要的其他发行费用后产生了190万美元的净收益。

2022年12月22日，我们签订了证券购买协议，并向Streeterville Capital，LLC或贷款人发行了面值为3180万美元的无担保可转换本票，即2022年12月票据，后者是我们2021年11月票据的持有人。2022年12月的票据原发行折扣为180万美元。2022年12月票据的部分收益用于全额偿还2021年11月票据的剩余未偿本金和应计利息，该款项在偿还时被注销。在扣除贷款人与发行和2021年11月票据偿还有关的交易成本后，我们在2022年12月28日收盘时收到了净收益1810万美元。2023年12月，我们将2022年12月票据的到期日从2024年1月1日延长至2024年4月1日。我们支付了47.5万美元的延期费。截至2024年4月1日，2022年12月票据的年利率为9.5%。2024年1月22日，我们与贷款人订立2022年12月票据的修订，或票据修订，于2024年4月1日生效，在满足若干成交条件后，包括各种所需的股东批准，以及于2024年3月18日结束的私募发行结束。2022年12月票据的到期日延长至2025年7月1日。在2024年3月18日的未偿余额中增加了270万美元的延期费（按2022年12月票据未偿余额的7.5%计算）。根据票据修订，2022年12月票据本金总额15.0百万美元的初始转换价格更改为7.00美元，即2024年3月18日结束的私募发行中的每股价格，剩余本金总额以每股40.00美元的价格转换。自2024年4月1日起，2022年12月票据按最优惠利率（如《华尔街日报》公布）加3%（下限为9.5%）计息，我们有义务从2024年第二个日历季度开始的每个日历季度偿还至少300万美元（通过现金或转换为普通股）的2022年12月票据未偿余额（取决于贷款人的转换调整和支付退出费用，如

2022年12月票据）并持续到2022年12月票据全额偿还。于2025年3月13日，我们使用2025年3月票据（定义见下文）的所得款项清偿2022年12月票据。

2025年3月13日，我们根据日期为2025年1月31日的证券购买协议或SPA，向Avondale Capital，LLC或Avondale发行了3310万美元的无担保可转换本票，即2025年3月票据。2025年3月票据的某些条款在我们于2025年3月11日举行的年度股东大会上获得批准，我们将2025年3月票据的收益用于偿还2022年12月票据。有关SPA和2025年3月说明的说明，更多详细信息请参见下文“债务说明”。

在截至2025年6月30日的九个月中，Avondale将2025年3月票据的25000美元应计利息转换为普通股，我们支付了总计97.5万美元的现金。这些交易构成了对截至2025年6月30日的日历季度的季度减债义务的1000000美元付款。

2025年6月26日，我们与Avondale达成协议，临时修订截至2025年6月30日的日历季度减债义务的付款时间表，允许在2025年6月30日、7月31日和8月31日分阶段每月支付1,000，000美元。

于2025年1月16日，我们与GMS Ventures and Investments（GMS）及现有认股权证的若干其他持有人订立认股权证诱导要约函协议，或认股权证诱导交易，以购买我们的普通股或现有认股权证，据此，持有人同意以每股2.51美元的减低行使价行使其现有认股权证合计7,074，637股普通股。作为交换，我们为每一份已行使的现有认股权证发行了两份新的激励认股权证，这些认股权证可按每股2.26美元的行权价行使合计最多14,149，274股普通股。在扣除资本市场咨询费和发行成本后，我们从认股权证诱导交易中获得了1590万美元的净收益。

在认股权证诱导交易的同时，我们进行了Syntone认股权证诱导交易，据此，Syntone同意行使现有的Syntone认股权证，以降低的行权价每股2.51美元，合计1,071，429股普通股。作为交换，我们同意为每份已行使的现有认股权证发行两份新的Syntone诱导认股权证，这些认股权证将可行使最多2,142，858股Syntone诱导认股权证股份，行使价为每股2.26美元。Syntone认股权证诱导交易的结束取决于收到监管批准。我们预计，扣除资本市场咨询费和估计的发行成本后，将产生约240万美元的净收益。截至本备案之日，Syntone尚未收到监管机构的批准，因此，我们尚未收到行使现有Syntone认股权证的收益，Syntone诱导认股权证尚未发行。无法保证Syntone将在短期内或根本不会获得必要的监管批准，我们可能永远不会收到行使现有Syntone认股权证的收益，或发行或收取行使Syntone诱导认股权证的收益。有关认股权证诱导交易及Syntone认股权证诱导交易的进一步详情，请参阅本季度报告其他地方表格10-Q所载未经审核中期综合财务报表附注9。

根据我们与BTIG，LLC于2025年5月22日签订的承销协议，我们于2025年5月27日完成了9,285，714股普通股和认股权证的承销公开发行（“公开发行”），以购买总计18,571，428股普通股。购买两股普通股的每股普通股和随附认股权证的合并价格为1.40美元。在支付了配售代理费和其他发行费用后，我们收到了总计1160万美元的净收益。GMS在公开发行中购买了总计4285,714股普通股和认股权证，以购买总计8571,428股普通股。认股权证的行使价为每股普通股1.40美元，将于2030年5月27日到期。认股权证持有人可能不会行使认股权证，如果这会导致该持有人拥有超过4.99%、9.99%或19.99%（如适用）的已发行普通股。

我们评估了是否存在综合考虑的条件或事件，这对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们不认为截至2025年6月30日的现有现金和现金等价物，连同自2025年6月30日以来根据ATM协议出售普通股股份的190万美元净收益，足以为公司自本季度报告表格10-Q之日起一年的运营提供资金。因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。我们未经审计的

中期合并财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。

我们未来的运营高度依赖于多种因素，包括：（i）及时和成功地完成上述额外融资；（ii）我们成功将ONS-5010/LYTENAVA商业化的能力，包括执行营销安排，或完成与其他公司的创收合作伙伴关系；（iii）我们的研发成功；（iv）其他生物技术和制药公司开发竞争性疗法；以及，最终；（v）我们提议的未来产品的监管批准和市场认可。有关可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响的宏观经济和地缘政治因素的更多信息，请参见“概述——宏观经济和地缘政治因素”。

资金需求

我们计划在短期内重点支持与FDA一起审查我们提交的ONS-5010/LYTENAVA的BLA申请，并为ONS-5010/LYTENAVA的潜在上市做准备，如果获得批准，以支持在美国产生商业收入。我们预计，在可预见的未来，我们将产生净亏损和经营活动产生的负现金流。如果除其他外，FDA没有在我们预期的时候批准我们的BLA，或者根本没有批准，或者如果我们无法为我们预期的上市后商业成本获得足够的资金，我们可能无法成功地将ONS-5010/LYTENAVA商业化。

我们资本的主要用途是，并且我们预计将继续是，补偿和相关费用、制造和设施成本、外部研发服务、法律和其他监管费用以及行政和间接费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持开发我们的主要候选产品以及我们可能选择追求的任何其他候选产品所需的资源。

我们不认为截至2025年6月30日的现有现金和现金等价物，连同自2025年6月30日以来根据ATM协议出售普通股股份的190万美元净收益，足以为我们自本季度报告表格10-Q之日起一年的运营提供资金。我们未经审计的中期综合财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。

我们计划通过潜在的许可和/或营销安排或与制药公司或其他公司的合作、在美国以外地区向我们的候选药物出售开发和商业权利、发行额外债务、发行股本证券（包括通过市场发售协议获得资本）以及潜在的未来产品销售收入（如果有的话）的组合收益来为我们未来的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响的优先权。此外，由于目前的市场波动，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。无法保证我们将成功获得足够水平的融资，用于ONS-5010/LYTENAVA的商业化或任何其他当前或未来候选产品的开发。或者，除其他外，我们将被要求修改ONS-5010/LYTENAVA在其他适应症中的临床试验计划，削减我们的劳动力，缩减我们的计划并暂停某些活动，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

现金流

下表汇总了我们列报的每个期间的现金流量：


	截至6月30日的九个月，
	2025		2024
经营活动使用的现金净额	$	(39,452,240)	$	(51,811,963)
筹资活动提供的现金净额		33,425,516		60,444,368
现金及现金等价物净（减少）增加额	$	(6,026,724)	$	8,632,405

经营活动

在截至2025年6月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了3950万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损4910万美元。现金的使用被650万美元的非现金项目部分抵消，这些项目包括基于股票的补偿、期票公允价值变动损失、认股权证诱导费用、认股权证负债公允价值变动收益、权益法投资损失和摊销费用。我们的经营资产和负债变动产生的现金流入净额320万美元，主要是由于与临床试验和药物开发成本相关的ONS-5010/LYTENAVA开发成本相关的预付费用减少了620万美元，应付账款和应计费用增加了300万美元，主要是由于付款的时间安排，部分被与该期间制造的商业库存相关的库存增加410万美元和应收账款180万美元所抵消。

在截至2024年6月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了5180万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损8110万美元。现金的使用被3650万美元的非现金项目部分抵消，这些项目包括基于股票的补偿、非现金利息费用、期票公允价值变动、认股权证相关费用、认股权证负债公允价值变动收益、权益法投资损失和摊销费用。我们的经营资产和负债变动产生的720万美元现金流出净额主要是由于应付账款和应计费用减少120万美元，以及与ONS-5010开发成本相关的与临床试验和药物开发成本相关的付款时间预付费用增加600万美元。

融资活动

在截至2025年6月30日的九个月中，融资活动提供的净现金总额为3340万美元。这些资金的主要来源包括发行2025年3月票据所得的3310万美元净收益、与GMS和现有认股权证的其他持有人行使与认股权证诱导交易相关的普通股认股权证所得的1680万美元、公开发售所得的1210万美元以及ATM发售下出售普通股所得的530万美元。2025年3月票据的收益用于全额偿还2022年12月票据，支付金额为3290万美元。此外，该公司在该期间对2025年3月票据进行了总计100万美元的现金债务偿还。

在截至2024年6月30日的九个月中，融资活动提供的现金净额为6040万美元，主要归因于2024年3月和2024年4月共计9285,709股普通股和购买共计13,928，562股普通股的认股权证的私募配售净收益为6040万美元。

负债说明

2025年3月13日，我们根据SPA向Avondale发行了价值33,100，000美元的2025年3月票据。2025年3月票据的某些条款在我们于2025年3月11日举行的年度股东大会上获得批准，我们将2025年3月票据的收益用于偿还2022年12月票据。2025年3月28日，我们提交了一份登记声明，登记在2025年3月票据转换时可发行的普通股的转售。

2025年3月期国债最初将按《华尔街日报》公布的最优惠利率计息，另加3%，下限为9.5%。2025年3月票据计划于2026年7月1日到期，可转换为普通股。我们有义务从2025年第二个日历季度开始，每个日历季度至少偿还3,000，000美元的2025年3月票据未偿余额，但须根据Avondale的转换调整和支付7.5%的退出费或季度减债义务进行调整。Avondale在给定日历季度转换的超过季度减债义务的任何金额将记入下一个季度或几个季度的季度减债义务。

自（i）2025年3月票据发行后六个月及（ii）注册声明宣布生效日期或转换开始日期两者中较早者开始，Avondale有权将2025年3月票据项下未偿还余额的全部或任何部分转换为普通股股份，经计算

将正在转换的2025年3月票据的金额除以转换价格（定义见下文）。此外，我们保留将2025年3月票据下未偿余额的任何部分以转换价格转换为普通股的权利，前提是在转换时满足某些条件，包括但不限于我们的普通股在纳斯达克的每日成交量加权平均价格在连续30个交易日期间等于或超过每股3.00美元（可能会因股票拆分和组合而调整）的条件，以及在前30个交易日期间的每日美元交易量中位数达到或超过1,000，000美元。我们保留以下权利：（i）以现金支付，（ii）以普通股股份支付，计算方法为适用的支付金额除以转换价格，或（iii）现金和普通股股份的组合。我们进行的任何现金付款，包括预付款或到期付款，将产生7.5%的额外费用。

2025年3月票据规定，如果在此类转换之后，Avondale及其关联公司将实益拥有超过截至该日期已发行股份总数的4.99%的普通股股份，或实益所有权限制，我们将不允许对2025年3月票据进行任何转换。然而，当我们的市值低于25,000，000美元时，这一限制将增加到9.99%。Avondale可通过向我们发出书面通知的方式，为其自身调整受益所有权限制，但任何此类调整将在收到此种通知后的第61天之前生效。

如果发生2025年3月票据中概述的特定事件——例如我们未能履行付款义务、不遵守季度减债义务、资不抵债或破产事件、违反SPA和2025年3月票据中的契约以及未经Avondale同意的未经授权的交易，统称为触发事件—— Avondale保留在重大触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下将2025年3月票据的余额增加10%以及在次要触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下增加5%的权利。如果任何触发事件在Avondale书面通知后持续十个交易日没有解决，这将构成违约事件，此类事件，违约事件。一旦发生违约事件，Avondale可能会加速2025年3月票据，导致所有金额立即到期应付，利息按每年22%的利率累积，直至全额支付。

根据2025年3月说明的条款，“转换价格”被定义为重大触发事件之前的每股2.26美元（可能会因股票拆分和组合而进行调整）。在发生重大触发事件后，转换价格将是（i）每股2.26美元（可能会有所调整）或（ii）转换通知前三个交易日最低收盘价的90%中的较低者。此外，如果转换价格低于每股0.404美元（可能会有调整），我们将被要求以现金履行Avondale的转换通知。

关键会计政策和重大判断和估计

我们于2024年12月27日向SEC提交的截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格中包含的关键会计政策以及重大判断和估计，除了收入确认外，没有发生重大变化。

收入确认

我们根据ASC主题606 –客户合同收入确认单一产品LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）（“该产品”）的销售收入。我们的收入确认分析包括以下步骤：（i）识别合同中承诺的货物；（ii）确定承诺的货物是否为履约义务，包括是否能够区分；（iii）交易价格的计量，包括可变对价的约束；（iv）将交易价格分配给履约义务；（v）在我们履行每项履约义务时确认收入。

LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）于2025财年开始在欧洲向患者进行商业销售和发货。我们将产品销售给若干客户，这些客户是药品批发商/分销商（“客户”），而这些客户又将产品直接销售给诊所、医院和药店。收入在产品实物交付给客户时确认。

我们为LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）收入确认的交易价格是我们的产品销售总额减去我们使用预期价值法进行的相应的毛额对净额或GTN估计，从而导致我们在随附的合并经营报表中报告的“收入，净额”。收入，净额反映了我们最终预计在净现金收益中实现的金额，其中考虑了我们当前期间的总销售额和相关的现金收入，以及我们对下文讨论的各种GTN类别估计的这些销售的后续现金支付。GTN估计乃基于从外部来源收到的信息，例如从客户处获得的有关其期末库存水平和期间向最终用户的销售的书面或口头信息，并结合管理层的知情判断。由于这些估计的内在不确定性，产品退货、回扣和行政费用的实际金额可能大大高于或低于估计的金额。实际金额与估计金额之间的差异可能会导致对报告的净收入进行预期调整。

每个GTN估算类别讨论如下：

●

行政费用由批发商按合同收取，通常直接记入应付公司的款项。

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回扣由客户按合同向公司收取，包括与英国National Health系统就品牌药品定价、准入和增长回扣的自愿计划。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

作为“较小的报告公司”，这一项和相关披露不需要。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便能够及时就所要求的披露作出决定。因为在所有的控制系统中都存在着固有的局限性，一个控制系统，无论构思和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。我们的管理层在我们的临时首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2025年6月30日的第三财季，我们实施了与LYTENAVA商业化相关的新流程和控制™（bevacizumab gamma）在英国和德国上市，包括与收入确认和库存相关的流程和控制措施，我们计划在截至2025年9月30日的财政年度内记录设计并测试控制措施的有效性。在截至2025年6月30日的第三财季，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（d）和15d-15（f））没有进一步的变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

项目1。法律程序

2023年11月3日，美国新泽西州联邦地区法院对我们和我们的某些官员提起了证券集体诉讼。该集体诉讼投诉指控，在2021年8月3日至2023年8月29日期间，我们就BLA所作的涉嫌虚假和误导性陈述违反了《交易法》。投诉称，除其他外，我们违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及SEC规则10b-5，未披露据称缺乏证据支持ONS-5010/LYTENAVA作为湿性AMD的治疗方法，以及我们和/或我们的制造合作伙伴对ONS-5010/LYTENAVA的CMC控制不足，在我们的BLA重新提交给FDA时仍未解决，因此FDA不太可能批准我们的BLA，并且在披露此类信息时我们的股价下跌。集体诉讼诉状中的原告寻求损害赔偿和利息，以及合理费用的裁决，包括律师费。2024年6月25日，被告提出动议，要求全部驳回修正后的集体诉讼申诉。于2025年2月6日，法院订立命令，在不影响及准许修订的情况下，批准驳回及驳回申诉的动议。2025年3月14日，原告提交了第二份修正后的集体诉讼诉状。2025年4月23日，被告提出动议，要求全部驳回原告第二次修正后的集体诉讼诉状。被告的驳回动议目前正在法院审理中。

2024年10月10日，在特拉华州地区法院提起的股东派生诉讼中，我们的某些高级职员和董事被列为被告。派生诉讼称，被告违反了他们的信托义务，导致和/或允许公司违反联邦证券法，其依据与证券集体诉讼相同的所谓错误陈述。派生诉讼还指控被告违反了《交易法》第14（a）条，以及对出资、不当得利和浪费公司资产的索赔。派生投诉寻求未指明的损害赔偿、公司治理改革、恢复原状、捐款、律师费和其他费用。派生诉讼目前被搁置，等待2023年11月3日美国新泽西州地区法院待决的证券集体诉讼的最终解决。

未决诉讼和任何其他相关诉讼具有内在的不确定性，实际抗辩和处置费用将取决于许多未知因素。未决诉讼及任何其他相关诉讼的结果必然具有不确定性。我们可能被迫在未决诉讼和任何额外诉讼的辩护中花费大量资源，我们可能无法胜诉。此外，我们可能会因此类诉讼而产生大量法律费用和成本。我们目前无法估计这些事项可能给我们带来的成本，因为未决诉讼目前处于早期阶段，我们无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间或我们可能需要支付的任何损害赔偿的可能金额。如果我们在未决诉讼和任何其他相关诉讼的辩护中不胜诉，或者即使我们胜诉，这些金额可能对我们的财务报表具有重要意义。由于该诉讼是否会导致任何责任仍存在不确定性，我们没有为与未决诉讼和任何其他相关诉讼有关的任何潜在责任建立任何准备金。我们有可能在未来招致判决或达成金钱损失索赔的和解。

有时，我们也可能会卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。我们的管理层认为，目前没有针对我们的额外索赔或诉讼未决，其最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。

项目1a。风险因素

除下文所述外，截至2025年6月30日，公司于2024年12月27日向SEC提交的截至2024年9月30日止年度的10-K表格中先前在第1A项中披露的风险因素没有重大变化。

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们在全球经济中运营，其中包括在美国以外的几个国家利用第三方供应商。存在内在风险，基于美国和我们开展活动的国家之间的复杂关系

我们的业务，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税，并表示打算继续制定新的贸易政策，包括与制药行业有关的政策。作为回应，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。美国商务部工业和安全局已启动调查，以确定在美国境外生产的药品成分，包括制成品是否构成国家安全风险，是否应被征收额外关税。

当前或未来的关税将导致研发费用增加，包括与原料药、原材料、实验室设备和研究材料及组件相关的成本增加。此外，这样的关税将增加我们供应链的复杂性，也可能会破坏我们现有的供应链。与消费品不同，药品面临独特的监管限制，这使得快速的供应链调整特别困难且成本高昂。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，从而对我们以优惠条件获得额外融资的能力产生负面影响，或者根本没有影响。此外，随着我们未来走向商业化，关税和贸易限制可能会阻碍我们建立具有成本效益的生产能力的能力，从而对我们的增长前景产生负面影响。

已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的客户或供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。外国政府还可能采取非关税措施，例如采购优惠或非正式的抑制措施，以与美国实体接触、从美国实体采购或投资，这可能会限制我们的国际竞争能力，并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。外国政府还可能对美国实体采取其他报复行动，例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟，这可能导致国际法律和运营风险加剧。此外，美国和其他政府已经实施并可能继续实施额外制裁，例如贸易限制或贸易壁垒，这可能会限制我们直接或间接在某些国家或缔约方开展业务，并可能给我们的业务带来额外的成本和复杂性。

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。虽然我们积极监测这些风险，但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，关税和其他贸易发展已经并可能继续加剧与本报告其他部分和我们截至2024年9月30日的财政年度年度年度报告中描述的其他风险因素相关的风险。

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失和经营活动产生的负现金流，并预计至少在未来12个月内将继续产生重大损失和经营活动产生的负现金流。

自2010年1月5日成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度的净亏损分别为7540万美元和5900万美元。迄今为止，我们的收入微乎其微，并且有大量的累计赤字和经常性经营亏损。我们没有从任何产品的销售中产生实质性收入。作为一家公司，我们的成功在很大程度上取决于我们能否从ONS-5010/LYTENAVA的销售中获得收入，后者已在欧盟和英国被批准用于治疗湿性AMD。

我们已经投入了几乎所有的财政资源来确定、开发和制造我们的候选产品，其中包括进行分析表征、工艺开发和制造、配方

和临床试验、监管备案和沟通活动，并为这些操作提供一般和行政支持。迄今为止，只有我们的一个候选产品ONS-5010/LYTENAVA获准在欧盟和英国销售，我们主要通过出售股本证券和债务融资以及在有限程度上根据我们的共同开发和许可协议支付款项来为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的金额将部分取决于我们继续从产品销售中产生收入的能力、我们未来支出的速度以及我们通过股权或债务融资获得资金的能力，或者我们根据战略许可或共同开发合作进入并获得资金的能力。

我们预计至少在未来12个月内将继续产生重大费用和经营亏损。我们预计，我们的费用可能会大幅增加，如果并且随着我们：

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继续在欧盟和英国商业化和销售ONS-5010/LYTENAVA，如果产品在这些地区获得批准，则在其他国家；

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继续ONS-5010/LYTENAVA的临床开发；

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推进ONS-5010/LYTENAVA进入更多临床试验；

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变更或增加合同制造供应商、临床研究服务供应商、检测实验室、器械供应商、法律服务供应商或其他供应商或供应商；

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如果我们成功完成临床试验，在美国和其他市场寻求ONS-5010/LYTENAVA的监管和营销批准；

●

建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准且我们保留此类权利的任何产品商业化；

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寻求识别、评估、获取或开发可能补充ONS-5010/LYTENAVA的其他候选产品；

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根据任何许可协议支付预付款、里程碑、特许权使用费或其他款项；

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寻求创造、维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

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从事诉讼，包括未决的证券集体诉讼，以及任何其他潜在的诉讼；

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寻求吸引和留住技术人才；

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创建额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及未来的任何商业化努力；和

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经历任何延迟或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的临床试验、相互矛盾的结果、安全问题或监管挑战，这些可能需要对现有研究、额外的主要研究或额外的支持性研究进行更长时间的跟踪，以寻求上市批准。

我们未能成为并保持盈利将降低我们的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力。我们的价值下降也可能导致你损失全部或部分投资。

我们从产品销售中获得的收入微乎其微，可能永远不会盈利。

我们有一款产品，ONS-5010/LYTENAVA，在欧盟和英国获准商业化，并从产品销售中产生了极少的收入。我们持续产生收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略合作伙伴成功完成ONS-5010/LYTENAVA用于治疗湿性AMD和我们的其他靶向适应症的开发并获得商业化所需的监管和营销批准的能力，并酌情获得我们的任何其他候选产品。我们目前估计，我们最早可能在2025年上半年开始从欧洲的产品销售中获得收入，但这在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

●

获得足够的资本继续为我们的商业化努力提供资金；

●

继续将ONS-5010/LYTENAVA和我们或我们的合作伙伴获得监管和营销批准的任何其他候选产品商业化；

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维持并获得ONS-5010/LYTENAVA和我们或我们的合作伙伴完成临床试验的任何其他候选产品的监管和营销批准；

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保留我们ONS-5010/LYTENAVA和任何获批候选产品的制造合作伙伴，以支持临床开发、监管要求和任何此类获批候选产品的市场需求；

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获得ONS-5010/LYTENAVA和任何其他候选产品的第三方覆盖和充分报销，如果获得批准；

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获得ONS-5010/LYTENAVA和我们作为可行治疗方案获得监管和营销批准的任何其他候选产品的市场认可；

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在医学界建立或证明ONS-5010/LYTENAVA的安全性和有效性及其相对于用于治疗湿性AMD的现有产品的潜在优势和副作用；

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在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；

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维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；

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吸引、聘用和留用合格人员；和

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完成ONS-5010/LYTENAVA在美国的临床开发，用于治疗湿性AMD和其他靶向适应症，以及我们未来可能开发的任何其他候选产品。

我们预计，继续将ONS-5010/LYTENAVA和我们未来可能批准商业化的任何其他候选产品商业化将产生大量成本。如果FDA或其他监管机构、超国家、国内或国外，或对我们提起的知识产权诉讼的任何不利结果要求我们改变我们的制造工艺或化验，或在我们目前预期的研究之外进行临床、临床前或其他类型的研究，我们的费用可能会超出我们的预期。

我们能否继续从ONS-5010/LYTENAVA在欧盟、英国或该产品获得批准的任何其他国家的销售中产生收入，或与可能获得批准的任何其他候选产品相关，将部分取决于：

●

我们在欧盟和英国执行ONS-5010/LYTENAVA销售和营销战略的能力；

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我们维护和管理在欧盟和英国成功商业化ONS-5010/LYTENAVA所需的必要销售、营销和其他能力和基础设施的能力；

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我们获得监管机构批准的地区的市场规模；

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此类市场的竞争者数量；

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ONS-5010/LYTENAVA和任何其他可能被批准的候选产品的市场接受度；

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产品的认可价格；

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获得ONS-5010/LYTENAVA和任何其他可能被批准的候选产品的覆盖范围和充分报销的能力；

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ONS-5010/LYTENAVA和任何其他可能被批准的候选产品的质量和性能，包括相对的安全性和有效性；和

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无论我们拥有，还是已经合作，该领土的商业权利。

如果ONS-5010/LYTENAVA或我们未来可能开发的任何其他候选产品的市场，或我们在该市场的份额，没有我们预期的那么大，监管机构批准的适应症数量比我们预期的要窄或治疗的目标人群因竞争、医生选择或治疗指南而变窄，我们可能无法通过销售此类产品产生可观的收入来实现盈利。如果我们无法在欧盟和英国之外成功完成ONS-5010/LYTENAVA的开发并获得监管批准，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖ONS-5010/LYTENAVA的成功，这是我们唯一在欧盟和英国获得批准的产品。如果ONS-5010/LYTENAVA没有获得欧盟和英国以外的监管批准，或者没有成功商业化，我们的业务可能会受到损害。

我们目前有一款产品，ONS-5010/LYTENAVA，已获准在欧盟和英国进行商业销售。我们可能永远无法在欧盟或英国之外获得ONS-5010/LYTENAVA的监管批准，开发其他可销售的产品或能够继续在欧盟或英国商业化LYTENAVA。我们预计，在可预见的未来，我们的努力和支出的很大一部分将用于推进ONS-

5010/LYTENAVA，我们唯一获批的产品和唯一正在积极开发的候选产品。我们还预计，如果获得监管批准，我们将需要投入大量精力在欧盟、英国和其他市场继续商业化LYTENAVA。我们无法向您保证，我们将能够成功地在欧盟和英国之外获得ONS-5010/LYTENAVA的监管批准，并在必要时为ONS-5010/LYTENAVA开发足够的商业能力。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国之外的成功监管批准，以及ONS-5010/LYTENAVA的商业化。

我们无法确定ONS-5010/LYTENAVA将获得欧盟或英国以外的监管批准，或者甚至在欧盟或英国成功商业化，或我们获得监管批准的任何其他目标市场。产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销现在并将继续受到美国和其他国家的FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管机构各自有不同的规定。在我们获得FDA批准之前，我们不得在美国销售ONS-5010/LYTENAVA，或在任何外国，直到我们从这些国家的适当当局获得上市许可所需的批准。

获得FDA的批准或类似的监管批准是一个广泛、漫长、昂贵且具有内在不确定性的过程，FDA或其他外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝ONS-5010/LYTENAVA的批准，包括：

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我们可能无法证明ONS-5010/LYTENAVA作为我们目前针对的任何适应症的治疗方法是否有效，令FDA或其他相关监管机构感到满意；

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相关监管部门可能会要求额外的批准前研究或临床试验，这将增加我们的成本并延长我们的开发时间；

●

我们的临床试验结果可能无法达到FDA或其他相关监管部门要求的上市批准的统计或临床意义水平；

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FDA或其他相关监管机构可能会对我们的临床试验的数量、设计、规模、进行或实施存在异议；

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FDA或其他相关监管部门可能无法从非临床研究或临床试验中发现足以证明这些产品的临床和其他益处超过其安全风险的数据；

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FDA或其他相关监管机构可能不同意我们对ONS-5010/LYTENAVA和任何未来候选产品的非临床研究和临床试验的数据或结果意义的解释，或者可能要求我们进行额外的试验；

●

FDA或其他相关监管机构可能要求制定风险评估和缓解策略，或REMS，或其等效，作为批准的条件；

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FDA或其他相关监管机构可能要求额外的上市后研究，这将是昂贵的；

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FDA或其他相关监管机构可能会发现我们的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；或者

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FDA或其他相关监管部门可能会改变其审批政策或采用新的法规。

无法保证我们用于湿性AMD的ONS-5010/LYTENAVA的BLA或MAAs，或计划中的未来，用于其他视网膜适应症的临床试验，最终将满足足以让我们获得欧盟和英国以外监管批准的要求。例如，在2022年5月，我们自愿撤回了我们的BLA，以提供FDA要求的额外信息。我们于2022年8月30日向FDA重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA。2023年8月29日，我们收到了一份CRL，其中FDA由于几个CMC问题、批准前制造检查的开放观察以及缺乏实质性证据，得出结论认为无法在本审查周期内批准BLA。在随后与FDA的A类会议上，我们了解到，FDA要求成功完成额外的评估ONS-5010/LYTENAVA的充分且控制良好的临床试验，以及在CRL中指示的额外要求的CMC数据，以批准ONS-5010/LYTENAVA用于湿性AMD。我们收到了FDA根据SPA就NORSE EIGHT试验方案达成的协议，并于2024年9月完成了该试验的注册。2024年11月，我们报告ONS-5010/LYTENAVA在第8周未达到与FDA的特殊方案评估（SPA）中规定的预先指定的非劣效性终点。然而，该试验的初步数据证明了视力和生物活性的改善，以及ONS-5010持续有利的安全性。

对数据的分析正在进行中，因为正在收集NORSE EIGHT的第3个月数据，预计将于2025年1月提供。我们于2025年2月向FDA重新提交了BLA，并于2025年4月宣布FDA将PDUFA目标日期定为2025年8月27日。无法保证我们将以FDA满意的方式解决在CRL中发现的缺陷。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3。优先证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

截至2025年6月30日止三个月，公司董事或第16条高级人员均未采纳或终止任何旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或任何“非规则10b5-1交易安排”的肯定抗辩条件的购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划，该术语在S-K条例第408（a）项中定义。

项目6。展品


附件编号	说明
3.1	重述的公司注册证书（通过参考公司截至2024年3月31日止季度的10-Q表格季度报告的附件 3.1并入）。

3.2	重述的公司注册证书的修订证书（通过参考公司于2025年3月14日向SEC提交的当前8-K表格报告的附件 3.1并入）

3.3	第二次修订和重述的章程（通过参考公司于2021年3月26日向SEC提交的当前8-K表格报告的附件 3.2并入）。

10.1#	Robert C. Jahr和Outlook Therapeutics，Inc于2025年6月28日签订的高管雇佣协议（通过参考公司于2025年7月1日向SEC提交的8-K表格的当前报告的附件 10.1并入）。

10.2	Outlook Therapeutics, Inc.、Outlook Therapeutics Ltd和Alloga（Nederland）B.V.于2025年1月29日签订的主服务协议（本展品的部分内容已根据S-K条例第601（b）（10）（iv）项进行了编辑）。

31.1	根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14（a）和15d-14（a）对首席执行干事进行认证。

31.2	根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14（a）和15d-14（a）对首席财务官进行认证。

32.1*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。

32.2*	根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证，如根据

	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条。

101.INS**	内联XBRL实例文档。

101.SCH***	内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL***	内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF***	内联XBRL定义linkbase文档。

101.LAB***	内联XBRL分类法扩展标记linkbase文档。

101.PRE***	内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。

104**	封面页交互式数据文件。

#	表示管理合同或补偿计划。

*	随函提交，不被视为根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的“提交”，不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中。

**	XBRL实例文档和封面页交互式数据文件不会出现在交互式数据文件中，因为它们的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

***	随报告以电子方式提交。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Outlook Therapeutics, Inc.


日期：2025年8月14日	签名：	/s/Lawrence A. Kenyon
		Lawrence A. Kenyon
		首席财务官（首席财务会计干事）