BioAge宣布BGE-102的额外阳性中期1期数据，BGE-102是一种新型脑穿透型NLRP3抑制剂，在心血管风险升高的参与者中展示了最佳的hSCRP降低潜力
首个BGE-102 MAD队列在接受120mg QD的HSCRP升高的肥胖个体中完成；证明炎症标志物快速而深刻地减少
BGE-102在第14天实现了86%的HSCRP降低，93%的参与者达到了正常化水平（< 2mg/L）
BGE-102显示IL-6（全身炎症和心血管风险的关键驱动因素）和纤维蛋白原（心血管事件的独立预测因子）显着降低
BGE-102具有良好的耐受性和良好的安全性
已发布的专利涵盖物质的附加成分和新型NLRP3结合位点
完整的1期数据，包括HSCRP升高的肥胖参与者的额外MAD队列，预计2026年上半年；2A期研究有望在2026年上半年启动
加利福尼亚州埃默里维尔--（BUSINESS WIRE）--（美国商业资讯）--BioAge Labs，Inc.（纳斯达克：BIOA）（“BioAge”）是一家临床阶段的生物制药公司，通过靶向人类衰老生物学，开发代谢疾病的治疗候选产品，该公司今天宣布了正在进行的1期临床试验的额外积极中期数据，该试验评估了BGE-102，这是一种强效、结构新颖、可口服的脑渗透性小分子NLRP3抑制剂，正在开发用于治疗心血管危险因素患者。
在肥胖（BMI 32 – 42）和基线炎症升高（hsCRP > 3 mg/L）的参与者的多重递增剂量（MAD）队列中，BGE-102120mg每日一次在第14天实现了高敏C反应蛋白（hsCRP）中位降低86%。值得注意的是，93%的BGE-102剂量参与者（14人中的13人）的HSCRP水平低于2mg/L ——临床公认的降低心血管风险的阈值。
这些发现建立在SAD和初始MAD队列于2025年12月公布的积极中期数据的基础上，这些数据表明BGE-102具有良好的耐受性，实现了支持每日一次给药的剂量比例药代动力学，并在第14天的谷底产生了90-98 %的IL-1 β抑制。这些数据还证实了高脑穿透率，在剂量为60毫克及以上时，脑脊液（CSF）浓度超过IC90。
BioAge首席执行官兼联合创始人Kristen Fortney博士表示：“我们对这些结果感到非常鼓舞，这些结果支持了BGE-102在为初级保健设计的口服疗法中提供注射剂样炎症减轻的潜力，这是管理大多数心血管风险的临床环境，也是患者和医生首选的口服药物。”“慢性炎症现在被认为是心血管疾病的主要驱动因素——与胆固醇不相上下——但它仍然远没有得到普遍治疗。HSCRP降低86%，93%的参与者达到与降低心血管风险相关的水平，BGE-102被定位为直接解决炎症的潜在同类最佳口服疗法。这些发现支持了我们在今年上半年将BGE-102推进到2a期研究的计划。”
肥胖和HSCRP升高患者MAD队列的关键发现
快速而深刻地降低HSCRP
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BGE-102在第7天实现了83%的HSCRP中值降低（从4.85mg/L的中值基线），在第14天实现了86%
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BGE-102上93%（13/14）的参与者在第14天达到hSCRP < 2 mg/L；71%（10/14）达到≤ 1 mg/L
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快速起效：86%的BGE-102给药参与者（12/14）在第7天达到hSCRP < 2mg/L；71%（10/14）达到≤ 1mg/L
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HSCRP是最广泛使用的炎症性心血管风险标志物；低于2mg/L的水平与心血管事件风险降低相关
IL-6显著减少
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BGE-102在第14天实现了血清IL-6中位降低44%
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基线水平升高的两名参与者CSF IL-6下降，与BGE-102的高脑穿透率一致
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IL-6是HSCRP生产的关键上游驱动因素，是心血管风险的经过验证的标志物
显着的纤维蛋白原减少
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BGE-102在第14天实现了30%的纤维蛋白原减少
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纤维蛋白原升高已被证明是心血管事件和血栓风险的独立预测因子
强效IL-1 β抑制，与强目标接合一致
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在离体全血刺激试验中，BGE-102在波谷（第14天，给药前）实现了93%的IL-1 β抑制
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IL-1 β是NLRP3的直接下游，并驱动心血管风险关键标志物IL-6和CRP的生产
安全性和耐受性
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不良事件很少发生，严重程度为轻中度，并且是自限性的，没有观察到剂量依赖性模式
正在进行的第1阶段研究的更多数据和数据可在公司的公司介绍中查阅，网址为https://ir.bioagelabs.com/.
BioAge首席医疗官Paul Rubin医学博士表示：“我们在肥胖和炎症升高的参与者身上观察到的HSCRP、IL-6和纤维蛋白原的大幅降低表明，BGE-102在临床相关人群中有效地抑制了NLRP3驱动的炎症级联反应。”“这些数据为推进我们计划中的2a期研究提供了强有力的理由，我们将在该研究中评估BGE-102在心血管风险升高的患者中在更长时间内对一系列关键炎症生物标志物的影响。”
第1阶段研究设计
正在进行的1期研究是一项在健康志愿者和肥胖参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。第1部分评估了四种剂量水平（10、30、60和120mg）的单次递增剂量；迄今为止，第2部分评估了在健康志愿者（60和120mg）和肥胖和hsCRP升高的参与者（120mg QD队列完成；两个较低剂量的QD队列正在进行中）中每天一次的多次递增剂量，持续14天。通过评估包括hsCRP、IL-6、纤维蛋白原在内的血清生物标志物，以及测量IL-1 β抑制的离体全血刺激试验，评估药效学效应。
BGE-102在心血管疾病中的预期里程碑
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2026年上半年：完成1期试验，数据全部读出，包括在hsCRP升高的肥胖参与者中增加两个MAD队列
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2026年上半年：启动肥胖和心血管危险因素患者的2a期概念验证研究。该试验计划招募约100名患者，按1：1随机接受BGE-102单药治疗或安慰剂治疗12周。预期的主要终点是hsCRP的百分比变化。该试验还将评估炎症和代谢生物标志物，并将包括肝脏MRI。
BGE-102和NLRP3的背景
BGE-102是一种强效、可口服、可渗透脑的小分子NLRP3抑制剂，正在开发用于包括心血管风险升高在内的炎症疾病。BGE-102代表了BioAge开发的一类结构新颖的NLRP3抑制剂，具有独特的机制和结合位点。NLRP3是与年龄相关的炎症的关键驱动因素，与广泛的疾病有关，包括心血管疾病、神经退行性疾病和代谢紊乱。
关于BioAge Labs，Inc。
BioAge是一家临床阶段的生物制药公司，通过靶向人类衰老的生物学，开发代谢疾病的治疗候选产品。该公司的主要候选产品BGE-102是一种强效的、可口服的、脑渗透性小分子NLRP3抑制剂，正在开发用于心血管风险因素。BGE-102的1期SAD/MAD试验正在进行中，顶线数据包括预计在1H26的额外MAD队列。该公司还在开发用于肥胖的长效注射和口服小分子APJ激动剂。BioAge的其他临床前项目利用了该公司基于人类长寿数据的专有发现平台的洞察力，解决了与代谢衰老有关的关键途径。
前瞻性陈述
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