美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-K
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 | |||||||
| 截至本财政年度 |
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| 或 | ||||||||
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
| 对于从到的过渡期 | |||||
委员会文件编号
001-33462
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 成立法团或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） |
（邮编） | ||||||||||||||||
注册人的电话号码，包括区号：（
978
)
600-7000
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各班职称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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根据该法第12（g）节注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
有
x无¨
如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。有¨
无
x
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
x无¨
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
x无¨
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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x | 非加速披露公司 | ¨ | |||||||||||
| 加速披露公司 | ¨ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
☒
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
¨
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。有
☐
无☒
参考2025年6月30日纳斯达克全球市场报告的普通股最后报告售价计算的注册人非关联公司持有的普通股总市值约为$
22.1
十亿。
截至2026年2月11日已发行普通股股数为
70,395,848
.
以引用方式纳入的文件
注册人打算在截至2025年12月31日的财政年度结束后的120天内根据第14A条提交代理声明。此类代理声明的部分内容通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。
目 录
| 项目1 | ||||||||
| 项目1a | ||||||||
| 项目1b | ||||||||
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项目1c
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| 项目2 | ||||||||
| 项目3 | ||||||||
| 项目4 | ||||||||
| 项目5 | ||||||||
| 项目6 | ||||||||
| 项目7 | ||||||||
| 项目7a | ||||||||
| 项目8 | ||||||||
| 项目9 | ||||||||
| 项目9a | ||||||||
| 项目9b | ||||||||
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第二部分I
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| 项目10 | ||||||||
| 项目11 | ||||||||
| 项目12 | ||||||||
| 项目13 | ||||||||
| 项目14 | ||||||||
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第一部分V
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| 项目15 | ||||||||
| 项目16 | ||||||||
第一部分
项目1。商业
概述
Insulet Corporation（“我们”或“公司”）的主要业务是开发、制造和销售其专有的胰岛素连续递送系统，用于胰岛素依赖型糖尿病患者。Omnipod平台包括：Omnipod®5自动化胰岛素输送系统（“Omnipod 5”），即Omnipod DASH®胰岛素管理系统（“Omnipod DASH”），以及Omnipod胰岛素管理系统（“Classic Omnipod”）。
我们还为安进生产用于Neulasta的吊舱®OnPro®kit，一种针对安进的Neulasta的递送系统，有助于降低高强度化疗后的感染风险。
市场机会：糖尿病的管理
糖尿病是一种慢性、危及生命的疾病，目前尚无已知的治愈方法。它是由于人体无法产生或有效利用激素胰岛素，从而阻止人体充分调节血糖水平所致。葡萄糖是细胞的主要能量来源，必须在血液中保持一定的浓度，才能实现最佳的细胞功能和健康。在糖尿病患者中，血糖水平在非常高的水平（一种称为高血糖的情况）和非常低的水平（一种称为低血糖的情况）之间波动。高血糖可导致严重的短期并发症，如意识模糊、呕吐、脱水、意识丧失和长期并发症，如失明、肾脏疾病、神经系统疾病、闭塞性血管疾病、中风、心血管疾病或死亡。低血糖可导致意识模糊、意识丧失或死亡。
糖尿病通常分为1型或2型：
•1型糖尿病的特点是身体几乎完全不能产生胰岛素。它在整个年龄谱系中都得到了诊断，超过一半的新确诊病例发生在成年后。患有1型糖尿病的个体需要每天进行胰岛素治疗才能生存。我们估计，在我们目前服务的国家中，大约有600万人患有1型糖尿病。
•2型糖尿病，更常见的形式，其特点是身体无法正确利用胰岛素或产生足够的胰岛素。从历史上看，2型糖尿病发生在成年后期，但其在儿童和年轻人中的发病率正在增加，这主要是由于日益增加的肥胖症。最初，许多2型糖尿病患者试图通过改善饮食、运动和/或药物来控制他们的糖尿病，包括口服和注射药物，包括SGLT2抑制剂和GLP-1药物。随着糖尿病的发展，一些人会发展到多种药物疗法，其中通常包括胰岛素疗法。服用胰岛素的2型糖尿病患者要么需要强化胰岛素治疗（通常是每天多次注射胰岛素），要么需要基础（长效）胰岛素（通常是每天或每周一次注射）。我们估计，在我们目前服务的国家中，大约有600万人患有需要胰岛素的2型糖尿病，而在美国，另有300万人患有2型糖尿病，只需要基础胰岛素。
我们估计，美国约40%的1型糖尿病人群和国际约25%的1型糖尿病人群使用胰岛素泵治疗。在美国和国际上需要胰岛素的2型糖尿病人群和美国仅基础胰岛素2型人群中，使用胰岛素泵治疗的比例甚至更小。我们认为，这些因素为我们的Omnipod平台在全球范围内提供了一个重要的可用市场。
在这份关于10-K表格的年度报告中，我们将1型糖尿病和需要胰岛素的2型糖尿病都称为胰岛素依赖型糖尿病。
糖尿病管理挑战
糖尿病常常令人沮丧，人们很难控制。血糖水平可受膳食中的碳水化合物和脂肪含量、运动、压力、疾病、即将发生的疾病、荷尔蒙释放、胰岛素吸收的变异性以及胰岛素对身体影响的变化等影响。对于胰岛素依赖型糖尿病患者来说，为了将血糖水平保持在正常范围内，全天都需要进行许多纠正，包括给予额外的胰岛素或摄入额外的碳水化合物。每天多次注射胰岛素，要达到这一结果可能会非常困难。试图严格控制血糖水平以防止与血糖水平波动相关的长期并发症的糖尿病患者，发生矫枉过正和低血糖的风险更大。此外，花在控制血糖水平波动和与低血糖相关的恐惧上的时间，对于糖尿病患者及其家人来说，可能会带来令人难以置信的压力。
3
目前的胰岛素疗法
胰岛素依赖型糖尿病患者需要持续供应胰岛素，称为基础胰岛素，用于背景代谢需求。除基础胰岛素外，胰岛素依赖型糖尿病患者可能需要补充胰岛素，称为推注胰岛素，以补偿进餐或零食时摄入的碳水化合物或其他生理原因导致的高血糖水平。今天实行的胰岛素治疗有两种主要类型：使用注射器或胰岛素笔的每日多次注射（“MDI”）治疗和使用胰岛素泵的泵治疗。
MDI疗法包括在饭前（推注）注射速效胰岛素，以将血糖水平降至健康范围。MDI疗法还需要单独注射长效（基础）胰岛素，以控制两餐之间的葡萄糖水平。相比之下，胰岛素泵疗法仅使用速效胰岛素来满足进餐时间（推注）和背景（基础）要求。胰岛素泵疗法允许个人定制推注和基础胰岛素剂量，以满足他们全天的胰岛素需求，旨在更接近于健康胰腺的生理功能。
胰岛素泵进行连续的皮下胰岛素输注，通常使用可编程设备和输液器将胰岛素注入体内。相对于MDI疗法，胰岛素泵疗法已被证明提供了许多优势。例如，胰岛素泵疗法实际上消除了单独的胰岛素注射，比注射更准确、更精确地输送胰岛素，经常随着时间的推移提高HBA1c（一种衡量平均血糖水平的常见指标），提供更大的进餐、运动和日常安排的灵活性，并可以降低严重的低血糖水平。我们认为，这些优势，连同技术进步，包括使用连续血糖监测技术和自动胰岛素输送（“AID”）算法，以及对胰岛素泵治疗的认识提高，将继续产生对胰岛素泵设备的需求。
我们的解决方案：Omnipod平台
Omnipod平台提供持续的胰岛素输送，以独特的方式提供胰岛素泵治疗的所有好处，而无需常规泵所需的外部管道。这款体积小、重量轻、不干胶的一次性无内胎Omnipod装置（“Pod”），可在多个部位佩戴，包括腹部、臀部、上臂背部、大腿上部或下背部。我们设计了适合用户日常生活的Omnipod产品。该吊舱一次最多可佩戴三天，而且，由于它是防水的（IP28等级，最长可达25英尺，持续60分钟），在淋浴、游泳或进行其他活动时无需将其移除。Omnipod产品提供几乎无痛的自动插管（一种小型软管）插入，通过该插管输送胰岛素，无需MDI或使用泵和管道。我们将使用Pod输送胰岛素称为“Pod疗法”。我们相信，Omnipod平台创新的专有设计和差异化功能，让胰岛素依赖型糖尿病患者能够以前所未有的自由、舒适、方便和轻松的方式生活和管理他们的糖尿病。
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| Omnipod 5 | Omnipod DASH | |||||||
Omnipod 5
2022年，我们根据欧盟医疗器械法规（“MDR”）获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准和CE标志批准，用于基于我们的Omnipod DASH平台的Omnipod 5。Omnipod 5目前已在19个国家上市。此外，在2024年8月，我们获得了FDA的批准，用于美国2型糖尿病患者（18岁及以上）的Omnipod 5扩大适应症。
Omnipod 5包含嵌入在Pod中的专有AID算法。该iPod与第三方连续血糖监测仪（“CGM”）集成，通过安全的无线蓝牙通信获取血糖值。嵌入式算法利用这些葡萄糖值来预测未来的葡萄糖水平，并自动调整预期的胰岛素剂量
4
改善时间范围（葡萄糖范围内所用时间百分比的动态测量），减少血糖高点和低点的发生。用户还可以为零食或膳食提供额外的胰岛素剂量，或通过系统纠正高血糖。iPod可以通过Insulet提供的手持设备进行控制，在美国，也可以通过用户下载的Android应用程序或iOS应用程序进行控制，并具有完全的智能手机兼容性。Omnipod 5控制器以及Android和iOS应用程序使用基于云的技术，通过内置SIM卡或安全Wi-Fi无线上传数据。该Pod目前与德康医疗公司的G6和G7 CGM以及雅培糖尿病护理公司（Abbott Diabetes Care，Inc.）（“雅培”）的FreeStyle Libre 2 Plus传感器（“Libre 2 Plus”）在各个市场集成。
Omnipod DASH
Omnipod DASH配备了一个安全的无线蓝牙iPod，该iPod由类似智能手机的Personal Diabetes Manager（“PDM”）控制，带有彩色触摸屏用户界面。在美国，PDM具有Wi-Fi功能，可实现自动数据上传，为用户及其临床医生提供云访问数据和增强功能，以无线方式向用户推送软件更新。Omnipod DASH以预设的速率提供持续的胰岛素输送，无需单独注射胰岛素。此外，只要按下一个按钮，就可以改变胰岛素输送，以适应零食或日常生活中意想不到的变化。Omnipod DASH以两种方式提供胰岛素：
•少量、恒定的后台供应胰岛素以编程速率自动递送，不分昼夜。
•当需要时，可以提供额外剂量的胰岛素，以匹配零食或膳食中的碳水化合物，以纠正高血糖。
Omnipod Classic
随着Omnipod5的推出，我们的绝大多数客户群不再使用我们的经典Omnipod产品。因此，我们正在逐步淘汰我们的经典Omnipod产品。
数据管理
我们与Glooko Inc.（“Glooko”）合作，将用户数据与Glooko全面的糖尿病数据管理系统（包括选定地区的Diasend）连接起来。Glooko为临床医生和用户提供基于云的应用程序，可通过信息亭、家用电脑或用户智能手机上的移动应用程序访问，为用户及其医疗保健提供者提供胰岛素输送趋势、血糖水平和其他综合数据的访问权限。
2026年，我们推出了Omnipod Discover，这是一个数据分析和报告平台，旨在为用户、他们的照顾者和医疗保健提供者提供可操作的见解。Omnipod Discover有助于识别趋势，旨在提供补充数据，以支持Omnipod 5用户的糖尿病管理，并帮助医疗保健提供者进行患者护理。它还简化了在Omnipod产品上启动的流程。
安全
对我们提供完全兼容的智能手机控制能力来说，最重要的是我们对网络安全和信息安全的承诺。凭借国际标准化组织（“ISO”）和糖尿病技术协会网络安全和保障计划的认证，银休特因采用了网络安全、信息安全和安全的最高标准，包括Pod和PDM或手机应用程序之间的安全数据传输（如适用）以及安全的云存储，而获得全球认可。见项目1c。额外信息的“网络安全”。
第三方承保和报销
在美国，我们主要通过批发商销售我们的产品，在较小程度上向医疗保健组织、药店和消费者销售。消费者通常拥有通过商业保险计划或联邦和州政府医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）支付Omnipod产品的保险。我们与在所有50个州提供报销的国家和第三方支付方以及政府机构签订合同，为Omnipod产品建立报销。Medicare D部分计划赞助商可能会根据Medicare D部分处方药计划为Omnipod产品提供保险，这需要与第三方付款人进行谈判，以便通过药房渠道提供我们的产品。我们的Omnipod平台独特的专利设计使我们能够以相对较低的或无需前期投资的方式提供Pod疗法，这降低了美国第三方支付方的风险。
在我们的国际地点，我们要么直接向消费者销售，要么通过分销商/中介进行销售。在我们开展业务的所有国家/地区，银休特或我们的合作伙伴与当地医疗保健系统建立适当的报销合同。报销结构因国家而异，我们独特的产品使我们能够以有吸引力的定价结构提供Pod疗法，降低付款人的风险，同时扩大接触消费者的机会。
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市场和分配方法
Omnipod产品目前在以下25个国家有售：
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澳大利亚*
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塞浦路斯 | 希腊 |
荷兰*
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瑞士*
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| 奥地利 |
丹麦*
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冰岛 |
挪威*
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土耳其 | ||||||||||
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比利时*
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芬兰*
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以色列*
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卡塔尔*
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阿拉伯联合酋长国*
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加拿大*
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法国*
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意大利*
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沙特阿拉伯*
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英国*
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| 克罗地亚 |
德国*
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科威特*
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瑞典*
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美国*
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*表示Omnipod 5可用的国家
我们向供应美国药房渠道的批发商销售Omnipod产品。此外，我们通过分销合作伙伴直接向消费者销售Omnipod产品。截至2025年12月31日止年度，全球86%的Omnipod产品销售是通过中间商进行的。
占总收入10%或以上的客户占总收入的百分比如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
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2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 经销商A | 27% | 28% | 28% | ||||||||||||||
| 分销商B | 26% | 26% | 24% | ||||||||||||||
| 分销商C | 25% | 21% | 19% | ||||||||||||||
我们的销售和营销工作专注于客户获取和保留，以满足用户、临床医生和付款人对我们Omnipod产品的需求。我们有一个全面的销售和营销方法，将Omnipod平台的好处传达给用户、医生和提供者。这包括三个重点领域：
•建立消费者对Omnipod产品为简化糖尿病管理提供的功能和好处的认识。
•通过展示Omnipod产品如何改善结果和生活质量的临床证据，并为提供糖尿病护理的医生提供数据和见解，加强医生支持。
•为付款人提供为什么Omnipod产品为他们投保的人提供独特价值的临床和经济理由。
培训
我们认为，培训消费者如何使用Omnipod产品是促进成功结果和客户留存的重要因素。我们通过开发在线资源，简化和标准化了我们的培训，以支持客户成功和成本效益入职，并增加了我们的现场临床医生团队，以直接培训新用户。我们为过渡到Omnipod5的Omnipod客户和从MDI过渡的Omnipod新客户创建了量身定制的在线培训计划。我们的经销商还实施了虚拟培训计划。
客户支持
我们寻求为我们的客户提供高质量的客户支持，从产品订购到保险调查、订单履行，以及持续的支持。我们的客户支持系统与我们的销售、报销和计费流程相结合，使我们能够通过电话和我们的网站为客户提供可靠的支持。
竞争
糖尿病医疗器械市场竞争激烈，变化快，受新产品引进影响显著。我们的Omnipod平台在胰岛素输送市场争夺消费者。由于大多数新的Omnipod用户来自MDI疗法，这是目前最普遍的胰岛素输送方法，我们认为我们主要与提供MDI疗法产品和供应的公司竞争，包括智能笔。我们还与胰岛素泵市场的公司竞争，该市场目前由管式泵公司组成，此外还有致力于开发和销售用于治疗胰岛素依赖型糖尿病的新型胰岛素“贴片”泵和其他方法的公司。我们也意识到越来越多的GLP-1产品的使用可能会延缓肥胖患者2型糖尿病的进展。
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研究与开发
我们的创新计划旨在推动：
•用户与我们系统交互的简单性，以最大限度地减少糖尿病的负担；
•改善结果，主要是通过算法进步；
•从我们不断增长的数据集和分析中获得的洞察力和价值；以及
•传感器和智能手机集成的用户选择。
我们的许多研发工作都专注于对Omnipod 5进行改进，包括增加特性和功能，为用户提供更高的经济价值和便利。2025年创新方面的进展包括以下方面：
•在美国的iOS应用程序中推出了搭载了德康医疗的G7 CGM传感器的Omnipod 5；
•在德国、瑞典、丹麦、芬兰和意大利推出与德康医疗的G7 CGM传感器集成的Omnipod 5；
•在澳大利亚推出与雅培FreeStyle Libre 2 Plus传感器集成的Omnipod 5；以及
•获得510（k）许可，用于增强Omnipod 5算法以包括较低的目标葡萄糖设定点。
我们还继续推进改进Omnipod5算法的工作，并简化向客户提供的数据和见解。此外，我们正在努力将Omnipod 5与Libre 3 Plus集成，并开发我们的下一代AID产品Omnipod 6。2025年，我们完成了STRIVE，这是我们对下一代混合闭环系统的关键研究。此外，我们继续开发针对2型糖尿病的全闭环AID系统（“FCL（T2）”）。2025年，我们完成了EVOLUTION 2的注册，这是我们对整箱（T2）的安全性和可行性研究，我们计划在2026年启动美国研究装置豁免（“IDE”）关键研究。
制造和质量保证
我们在马萨诸塞州阿克顿和马来西亚柔佛的两个高度自动化的制造工厂生产我们的产品。此外，我们正在哥斯达黎加投资建设第三家制造工厂，以支持我们的持续增长。我们还在中国一家由合同制造商运营的工厂的生产线上生产我们的设备。
原材料、组件和子组件
我们在产品的组装和制造中使用范围广泛的原材料。我们从外部供应商采购我们的原材料并选择用于制造我们产品的组件和子组件。在可行的情况下，我们从与我们至少有双重来源的制造商那里采购原材料、组件和子组件。然而，出于专有技术、质量保证、成本效益或监管要求导致的限制的原因，我们从单一或有限数量的来源购买一些组件。我们依赖于数量有限的供应商在一定数量的组件和子组件用于制造我们的产品，包括专用集成电路芯片，蓝牙低能耗芯片，以及其他专门零件。此外，我们采购的某些组件和子组件（在某些情况下包括用于制造它们的原材料）的设计是专有的，知识产权可能由一方独享。在这种情况下，我们是独家采购，由供应商控制知识产权。这些独家采购的组件、子组件和原材料对我们产品的设计和功能至关重要。对于独家采购的零件，我们通过在内部和供应商处持有库存来管理风险，以降低供应中断的风险。我们与所有供应商密切合作，以保持供应的连续性，同时保持高质量和可靠性。
质量保证
我们利用外部供应商供应组件、子组件、原材料以及用于制造我们产品的各种服务。我们的外部供应商按照我们的规格生产组件，他们定期接受我们的质量团队的审核，以确认符合我们产品的规格、政策和程序。我们的质量团队还在制造周期的各个步骤对我们的产品进行检查和测试，以促进符合我们的规范。我们的质量管理体系的ISO、欧盟MDR和医疗器械单一审核计划认证已从获认可的CE标志通知机构BSI集团获得。我们产品的制造、测试和发布过程中使用的工艺已按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。作为医疗器械制造商和分销商，我们的制造设施和供应商的设施受到FDA、某些相应的国家机构和其他监管机构的定期检查。
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知识产权
为了保持竞争优势，我们认为我们必须开发和保存我们技术的专有方面。我们依靠版权、专利、商标、商业秘密等知识产权法、保密协议等措施相结合的方式来保护我们的专有权利。我们要求我们的员工、顾问和顾问在适当情况下就他们与我们的雇佣、咨询或咨询关系执行保密协议。我们还要求从事我们产品工作的员工、顾问和顾问同意披露并将他们在与我们合作期间构思的、使用我们的财产开发或与我们的业务相关的所有发明转让给我们。
专利
截至2025年12月31日，我们在美国和某些其他国家拥有超过1,000项专利，有效期从2026年到2047年，有超过700项专利申请正在申请中。已发布的专利和待决专利申请涵盖，其中包括：
•Omnipod驱动系统；
•Omnipod套管插入系统；
•用于控制我们当前和下一代Omnipod产品的软件，例如算法、APP和用户界面；以及
•我们当前和潜在的未来几代Omnipod产品的各种新颖方面，以及药物递送的其他机制。
商标
我们已在主要注册处和其他适当的司法管辖区向美国专利商标局注册了与我们业务相关的各种商标。我们的商标包括INSULET®，OMNIPOD®，简化生活®，Omnipod DASH®，OmnipodPromise®，Omnipod DiscoverTM，SmartAdjustTM，Podpals®，Podder®，和PodderCentral®.
政府监管
美国FDA法规
我们的产品是受FDA和其他联邦、州和地方监管机构广泛和持续监管的医疗设备。除其他事项外，FDA的法规管理产品设计和开发、临床前和临床测试、上市前许可或批准、制造、标签、产品储存、广告和促销、销售和分销、上市后不良事件报告、上市后监测、投诉处理、产品的维修或召回以及记录保存。
除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一款医疗设备都需要FDA的510（k）事先批准或上市前批准（“PMA”）。510（k）上市前通知文件必须包含信息，证明将出售的设备实质上等同于1976年5月28日之前商业销售的设备或经FDA确定实质上等同的设备。510（k）许可和PMA流程都可能既昂贵又冗长，并需要支付大量用户费用。我们已获得Classic Omnipod、Omnipod DASH、Omnipod 5的510（k）许可。此外，我们可能需要获得新的510（k）许可或上市前批准，以便对我们的产品进行重大的上市后修改。
临床试验。临床试验几乎总是需要支持PMA申请，也可能需要支持510（k）提交。如果该设备对FDA定义的人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备申办者在开始人体临床试验之前提交并获得研究性设备豁免（“IDE”）批准。我们的临床试验必须按照FDA法规以及有关人类受试者保护的联邦和州法规进行，包括知情同意和隐私。一项临床试验可能随时被FDA或相关机构审查委员会在特定地点暂停，原因多种多样，包括认为试验参与者面临的风险大于参与临床试验的好处。即使完成了一项临床试验，其结果可能无法证明该设备的安全性和有效性，或者可能模棱两可或不足以使我们获得我们产品的批准。
持续监管。设备投放市场后，将适用众多监管要求，包括：
•设立登记和装置上市；
•FDA的质量体系法规（“QSR”），其中要求制造商，包括第三方制造商，在开发和制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、文件记录和其他质量保证程序；
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•对未经许可、未经批准或“标签外”用途的产品进行促销的标识规定和禁止，以及与促销活动有关的其他要求；
•医疗器械报告条例，其中要求制造商向FDA报告其设备是否可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或如果故障再次发生，则以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障；
•更正和产品召回报告规定，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果采取了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反联邦《食品、药品和化妆品法》的行为。此外，如果有合理的可能性该设备会导致严重的不良健康后果或死亡，FDA可能会下令强制召回；并且
•上市后监督法规，必要时适用于保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。
不遵守适用的监管要求可能导致FDA和其他监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：无标题的信函或警告信、罚款、禁令、同意令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝或延迟授予新产品或改良产品的510（k）许可或PMA、撤销先前授予的510（k）许可或撤回先前授予的PMA，或拒绝授予我们产品的进出口批准。
我们受到并经历了FDA的宣布和未宣布的检查，这些检查可能包括我们的分包商的制造设施。如果由于这些检查，FDA确定我们的设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，FDA可能会寻求对我们的民事、刑事或行政制裁和/或补救措施，包括暂停我们的制造业务。
其他条例
许可。为了通过美国的药房渠道销售我们的产品，我们需要与拥有适用市场的适当药房许可证的中介合作。关于糖尿病教育工作者的职业许可，我们还受到某些州法律的约束。我们相信，我们的认证糖尿病教育者遵守所有这些州法律。然而，如果我们的教育工作者或我们被发现不合规，我们可能需要修改我们提供教育、临床支持和客户服务的方法。
联邦反回扣和自荐法律。联邦医疗保健反回扣法规禁止明知而故意提供、支付、招揽或直接或间接收取任何形式的报酬，以换取或诱导：
•将个人转介给任何个人或实体，以提供或安排提供根据医疗保险、医疗补助或任何其他联邦医疗保健计划可报销的物品或服务；或
•根据Medicare、Medicaid或任何其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的购买、租赁、订购或推荐购买、租赁或订购。
联邦反回扣法规被解释为一方面适用于药品和医疗设备制造商和供应商之间的安排，另一方面适用于处方者、患者、购买者和处方集管理人员之间的安排。此外，就下文讨论的《联邦民事虚假索赔法》而言，因违反联邦反回扣法规而产生的索赔构成虚假或欺诈性索赔。尽管有一些法定豁免和监管安全港保护某些常见商业行为免受起诉和行政制裁，但豁免和安全港的范围很窄，涉及可能被视为诱导Omnipod产品的处方、购买或推荐的报酬的做法可能会受到法律审查。例如，我们可能会通过我们自己的糖尿病教育者或通过与已完成认证的Pod培训师课程的外部糖尿病教育者签约，向用户提供适当使用我们产品所需的初步培训。我们以被认为与市场一致的合约费率对外部糖尿病教育工作者的服务进行补偿。我们已与糖尿病教育者和其他商业实践构建我们的安排，以尽可能遵守法定豁免和监管安全港，但如果我们的实践未能严格遵守豁免或监管安全港中的标准，则可能会受到审查。此外，许多常见做法，如提供报销援助、编码和账单信息，或其他客户援助和产品支持计划，都没有安全港。如果我们的任何做法、安排或计划被发现违反了联邦反回扣法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、罚款、损害赔偿，以及被排除在医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。
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联邦法律还包括一项通常被称为“斯塔克法”的条款，该条款禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介给提供某些“指定健康服务”的实体，在这些实体中，医生拥有所有权或投资权益，或者医生已与其达成补偿安排。违反斯塔克法可能会导致拒绝付款、因医生以不合规安排转介的项目和服务而收到的报销款被追缴、民事损害赔偿和处罚，以及被排除在医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。
联邦民事虚假索赔法。联邦民事虚假索赔法对任何个人或实体实施处罚，这些个人或实体除其他外，故意提出或促使提出为支付政府资金而提出的虚假或欺诈性索赔，或故意作出、使用或促使作出或使用虚假记录或陈述材料进行虚假或欺诈性索赔。根据《虚假索赔法》提起的诉讼可以由司法部长提起，也可以作为私人以政府名义提起的qui tam诉讼。违反《虚假索赔法》的行为将受到每次索赔的重大处罚，其中包括联邦政府承受的三倍赔偿金额，以及可能被排除在参与联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。我们认为，我们遵守了联邦政府有关报销申请的法律法规。然而，许多药品和医疗设备制造商已被举报人调查或受到诉讼，并已根据《虚假索赔法》与联邦政府就各种涉嫌不当营销活动达成实质性财务和解，包括向客户提供免费产品，期望客户为该产品的联邦程序开具账单，或通过向实际或潜在购买者提供不准确的编码或账单信息导致提交虚假索赔。我们还可能受到其他联邦虚假索赔法律的约束，包括禁止向联邦政府作出虚假陈述的联邦刑事法规。
民事货币处罚法。我们受联邦民事货币处罚法的约束，该法除其他外禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬，而该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择医疗保险或医疗补助支付项目或服务的特定供应商。不遵守可能导致对每项不法行为的重大民事罚款，评估金额为每项物品或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外。
联邦医疗欺诈法规。我们还受到联邦医疗保健欺诈法规的约束，除其他外，这些法规规定，对执行欺诈任何医疗福利计划（包括非政府计划）的计划施加刑事和民事责任，并禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，作出任何重大虚假或欺诈性陈述或陈述，或在明知其包含与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大虚假或欺诈性陈述的情况下制作或使用任何虚假文字或文件。违反这些法规可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、罚款、损害赔偿以及被排除在联邦医疗保健计划之外。
国家欺诈和滥用法律和营销限制。许多州通过了反回扣、反转介法律和虚假索赔法律法规，类似于《联邦民事反回扣法规》和《联邦虚假索赔法》。在某些情况下，无论付款人如何，这些州法律都适用，包括私人付款人。此外，几个州还要求披露向医疗保健提供者支付的款项，限制营销和其他支出，并要求采用带有特定要素的行为准则或合规计划。虽然我们认为我们遵守了这些法律，但任何失败都可能导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。
1996年《健康保险流通和责任法案》的行政简化。1996年《健康保险携带和责任法案》（“HIPAA”）要求采用电子健康信息交换标准，以鼓励整体行政简化，并提高医疗保健行业的有效性和效率。确保患者信息的隐私和安全是推动立法的关键因素之一。HIPAA法规已根据2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》进行了修订。如果我们被发现违反了HIPAA，我们可能会受到民事或刑事处罚。
美国隐私法。许多州在过去几年中颁布了各种普遍适用的隐私法。例如， 《加州消费者隐私法》（CCPA）和《加州隐私权法案》（CPRA）是消费者隐私法，为加利福尼亚州居民提供了一定的隐私权和消费者保护。这些消费者权利包括对收集到哪些个人信息的知情权、对数据是否出售或披露以及向谁出售的知情权、要求公司删除收集到的个人信息的权利、选择不出售个人信息的权利，以及消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。如果我们未能遵守这些规定，我们可能会受到民事制裁，包括罚款和不遵守规定的处罚。此外，一般隐私立法已在前几届会议上提交国会，但该立法的最终形式以及何时可能颁布很难预测。
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通用数据保护条例。在欧洲经济区，《通用数据保护条例》（“GDPR”）是一项全面的数据保护制度，除其他外，对处理个人个人数据的同意、向个人提供的有关处理其个人数据的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露时的通知以及使用第三方处理器等方面提出要求。如果我们未能遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括罚款和不遵守规定的处罚。欧盟在GDPR的基础上制定了一项额外隐私和数据监管的多年计划，并已开始执行该计划。
患者保护和平价医疗法案.经2010年《医疗保健和教育和解法案》（“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》对美国医疗保健的提供和支付进行了重大修改。根据《ACA》及相关法律法规，联邦和州政府的举措侧重于限制医疗保健成本的增长，并对医疗保健提供结构实施变革。这些改革的部分目的是更加重视向患者提供更具成本效益的疗法，并可能对我们的业务产生不利影响。我们预计，近期内ACA将继续对美国的医疗保健交付以及我们的业务产生重大影响。
医师支付阳光法案.作为Open Payments计划实施的《医师支付阳光法案》要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得支付的药物和设备制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告与向医生和教学医院提供的直接或间接支付和其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。适用的制造商还被要求报告有关向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士-助产士提供的付款和价值转移的信息。未能披露可报告的付款可能会使我们受到重大处罚。某些州的法律要求额外报告向医疗保健提供者的付款和价值转移。
由于这些法律法规在不断发展，我们缺乏对其应用的明确指导，因为它们与我们的某些安排和计划有关，包括我们向供应商提供的用户培训计划。我们无法预测这些规定的最终形式或其实施将对我们产生的影响。
确保我们与医疗保健专业人员、第三方付款人、客户和其他人的业务安排和互动符合适用的医疗保健法律法规需要大量资源。由于这些法律的广度和例外或安全港的狭窄，我们的一些业务活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。
美国《反海外腐败法》（“FCPA”).我们受制于美国的FCPA。以及其他司法管辖区的类似反贿赂法律，这些法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向外国官员进行不正当付款。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的客户关系可能与政府实体，因此受此类反贿赂法律的约束。我们在世界上经历了某种程度的政府腐败的部分地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法发生冲突。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。尽管有我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工或代理实施的鲁莽或犯罪行为的影响。
在美国以外，我们受英国《反贿赂法》和我们经营所在的其他司法管辖区的类似反贿赂法律的约束。这类法律一般禁止总部设在美国的公司及其中间人为获得或保留业务而向外国官员支付不当款项，或在英国《反贿赂法》的情况下向任何人支付不当款项。此外，欧盟告密者指令和世界各地的其他适用法律对企业提出了有关发声政策和不报复政策的具体要求。
人工智能（“人工智能”).世界各国政府已开始监管人工智能，包括生成型人工智能。《网络安全指令》和《人工智能法案》（“欧盟AI法案”）于2024年8月颁布，条款生效至2026年8月。欧盟监管机构的指导意见开始发布，我们将继续跟踪这一领域的发展并相应调整运营。在美国，加利福尼亚州、科罗拉多州和德克萨斯州已经出台了人工智能法律，尽管它们还没有生效。其他国家也对人工智能的使用进行了监管。AI系统目前部署在我们的业务运营中，任何额外的AI系统如在我们的业务运营或我们的产品中开发或部署，我们将受到管理AI系统的AI法规的约束。我们正在对业务中使用的软件的开发和许可进行定期审查，以确保其符合相关的人工智能法规。
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工作、环境和制造实践.此外，我们还受到许多与安全工作条件、制造实践和环境保护有关的联邦、州、外国和地方法律的约束。我们可能会被要求承担大量成本，以在未来遵守这些法律法规。
环境报告.监管机构、客户、投资者、员工和其他利益相关者越来越多地关注环境、社会和治理事项以及相关披露。环境数据的收集、测量和报告受制于不断变化的报告标准，包括加利福尼亚州的气候披露要求，以及其他国际监管机构制定的类似法规，例如欧盟的企业可持续发展报告指令。此外，我们的一些作为付款人或分销商的客户已经采用或可能采用包括其供应商或制造商必须遵守的环境条款的采购政策。如果我们不适应或遵守新法规，或未能满足不断变化的投资者、行业或利益相关者对环境问题的期望，投资者可能会重新考虑他们对我们的投资，客户和供应商可能会选择限制他们与我们的业务。
国际医疗器械法规
医疗器械的国际销售受外国政府监管，各国可能有很大差异。获得外国监管批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长或更短，要求可能有所不同。欧盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间的质量体系标准有统一的趋势。
欧洲的主要监管机构是欧盟，其中包括欧洲大多数主要国家。瑞士等其他国家自愿通过了与欧盟在医疗器械方面类似的法律法规。欧盟通过了许多规范医疗器械设计的指令和标准，并对医疗器械进行临床试验、制造、标签和不良事件报告，包括《医疗器械指令》（“MDD”）和《MDR》，后者于2021年取代了MDD。如果满足某些要求，符合MDD要求的某些设备可以在2027年12月之前进行商业分销。评估符合适用指令的方法因产品类别而异，但通常涉及制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估相结合。后者是制造商在整个欧盟进行商业分销产品所必需的。这种第三方评估可能包括对制造商质量体系的审核和对制造商产品的具体测试。要在欧盟以外地区销售我们的产品，我们需要逐个国家寻求监管机构的批准。
我们获得了在MDR下贴上CE标志的权利，以及英国合格评定（UKCA标志）到Omnipod 5和Omnipod DASH，这使我们能够在整个欧盟和英国分销这些产品。我们已经获得了在MDD下为Classic Omnipod加贴CE标志的权利，并且可以继续在欧盟和其他承认CE标志的国家销售Classic Omnipod到2027年。我们还获得了我们目前分销Omnipod产品的所有其他市场的必要监管批准。
人力资本资源
员工
我们的人民是我们最宝贵的财富，是我们创新和成功的源泉。我们努力以具有竞争力的薪酬和福利、成长和发展的机会以及强调公平和公平待遇的文化吸引和留住最优秀的人才。截至2025年12月31日，我们拥有约5400名全职员工，较上年增长38%。我们大约60%的员工位于美国，其余分布在其他17个国家。
我们的文化是由我们的工作方式驱动的，它定义了我们认为对我们的成功和创造卓越的员工体验最重要的关键行为。此外，我们还推广我们的银休特 for Good计划，该计划使全球员工能够以符合我们公司战略优先事项的方式参与志愿服务和企业慈善事业。2025年，我们在银休特中为员工关心的事业添加了员工礼品搭配元素，用于向善而用的银休特。员工对非营利组织的捐赠是匹配的，志愿者时间有一个银休特资金支持机制，用来吸引和放大员工的贡献。
为评估员工保留和敬业度并确定潜在的改进机会，我们定期开展‘你的声音’员工脉搏调查，并及时采取行动解决员工关注的关键领域。我们的执行领导团队还定期举行市政厅会议，以确保我们的全球员工高度参与并及时收到业务更新。为了帮助我们的远程员工感受到与同事的社交联系，我们创建了“保持联系”计划，其中包括与我们的执行团队成员进行虚拟会议。这些虚拟会议被设计为与我们的高管的随意对话，这样员工就可以谈论他们的想法，了解高管领导，并与来自整个组织的同事建立联系。
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我们的成功取决于我们员工队伍中的各种观点、想法、经历和背景。我们致力于创造一种全球文化，反映我们所服务的客户的多样性，并创造一个让所有员工都感到受欢迎、受到尊重和受到重视的环境。因此，我们致力于在公司文化和工作场所的各个方面提供平等机会。
培训和发展
我们致力于通过提供领导力和专业技能发展计划，培养一种环境，让我们的员工不断学习和发展他们成功所需的技能和能力。所有加入银休特的员工都会经历一个强大的入职计划，对他们进行糖尿病、我们的产品、业务战略、文化、工作方式和使命方面的教育。入职之后是我们的职业发展计划，通过该计划，每个员工都会创建一个个人发展计划，定期与他们的经理一起审查和更新。我们还向符合条件的员工提供LinkedIn学习和学费报销服务。此外，管理人员参与我们的领导力发展计划，以支持我们未来领导者的成长、能力和发展。此外，我们还提供密集的客户服务和销售新员工培训。
有竞争力的薪酬和福利
我们的薪酬计划旨在使员工薪酬与我们的绩效保持一致，并提供适当的激励措施，以吸引、留住和激励员工取得优越的结果。我们的薪酬计划结构平衡了短期和长期业绩的激励薪酬。
我们致力于提供全面的福利选择，让我们的员工及其家人过上更健康、更有保障的生活。我们的福利因国家而异，提供范围广泛的服务，包括健康和人寿保险、带薪休假、员工股票购买计划、带薪育儿假、商务旅行意外保险和员工援助计划。此外，我们提供Pod Perks，提供免费的Omnipod 5或Omnipod DASH产品，包括控制器/PDM和Pods，以使符合条件的员工或受抚养人受益。
健康与安全
我们对工作场所的安全有很高的标准，并致力于我们员工的安全和福祉。为促进这一点，我们维持一个覆盖所有员工、临时员工、承包商的环境健康和安全管理体系。我们的计划和政策旨在满足所有适用的地方、地区和联邦法律，包括美国职业安全和健康管理局的要求。随着我们将设施扩展到新的地区，我们不断监测和适应区域法规。
我们制定了正式的计划，以在发生紧急情况时保护员工的安全。我们还对我们的设施进行定期健康和安全审计，以监测我们计划的有效性，并随着银休特规模和影响的扩大而推动我们整体安全绩效的持续改进。
公司信息
Insulet Corporation是特拉华州的一家公司，成立于2000年。我们的主要办公室位于100 Nagog Park，Acton，Massachusetts，01720，我们的网站地址是 http://www.insulet.com.在我们以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供此类材料后，我们会在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、代理声明和对这些报告的修订。我们还在我们网站的投资者部分的“治理文件”标题下发布了我们的审计委员会、人才与薪酬委员会、提名、治理与风险委员会和科学技术委员会的章程以及我们的商业行为和道德准则，以及其他公司治理材料。我们网站上的信息并未通过引用纳入本报告。此外，SEC还维护一个网站（http//www.sec.gov），其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。
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项目1a。风险因素
与我们业务相关的风险
我们目前依靠销售我们的Omnipod产品平台来产生我们的大部分收入。
我们预计将继续从我们的Omnipod产品平台获得几乎所有的收入。因此，我们继续产生收入的能力高度依赖于我们向新客户和现有客户成功营销和销售我们的Omnipod产品的能力，这可能会受到这些风险因素中所描述的风险的负面影响。未能继续成功营销和销售我们的Omnipod产品，或未能保留和扩大我们的客户群，将对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们增加收入的能力部分取决于我们保留高比例的客户。
推动我们收入增长的一个关键是留住高比例的客户。如果由于经济状况、竞争、客户服务不足、产品性能问题或其他原因导致对我们产品的需求减少，我们留住客户的能力可能会受到损害。未能留住高比例的客户将对我们的收入增长产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不能有效管理我们的快速增长，我们的业务资源可能会变得紧张，我们可能无法及时交付我们的产品，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
随着我们不断扩大我们服务的客户数量，在对Omnipod5的需求增加、我们的国际扩张和进入需要胰岛素的2型糖尿病市场的推动下，我们预计将继续增加我们的制造能力、我们的人员以及我们的销售和营销努力的范围。我们的增长将给我们的组织带来挑战，并可能使我们的管理、运营和客户服务资源紧张。我们可能会错误地判断有效管理我们业务的任何预期或意外增长所需的时间或资源数量，我们可能无法制造足够的库存，我们可能无法吸引、雇用和留住足够的人员来满足我们不断扩大的需求。如果我们不能适当扩展我们的业务，保持对费用的控制，以具有成本效益或及时的方式制造我们的产品，或以其他方式适应预期和意外的增长，我们的业务资源可能会变得紧张，客户体验可能会下降，我们可能无法及时交付我们的Omnipod产品，所有这些都会对我们的经营业绩产生不利影响。
未能确保或保留第三方付款人为我们的产品提供足够的保险或报销可能会对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们预计，如果销售价格的很大一部分不是由第三方付款人支付，我们的Omnipod产品的销售将受到限制，这些付款人包括私营保险公司、健康维护组织、首选提供者组织、联邦和州政府医疗机构、中介机构、医疗保险、医疗补助和其他管理式医疗提供者。在美国，我们目前与所有50个州提供报销的国家和地区第三方支付方和政府机构签订了关于Omnipod产品报销的合同。Medicare D部分计划赞助商可能会根据Medicare D部分处方药计划为Omnipod产品提供保险，这需要与第三方付款人进行谈判，以便通过美国的药房渠道提供我们的产品。虽然我们预计将与其他中介机构和第三方付款人签订额外合同，但我们无法确定我们的努力是否会成功，或者我们将能够维持这些合同，因为它们通常可以被第三方付款人无故终止。此外，我们预计，最近颁布和提议的影响医疗保险、医疗补助和平价医疗法案的立法变更可能会影响医疗保险覆盖率，如果实施，可能会对我们产品的需求和定价产生不利影响。
此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求可能会导致付款人处理Omnipod产品覆盖范围批准的延迟。覆盖范围决策和报销率越来越需要临床证据表明用户结果有所改善。产生这种临床证据需要大量的时间和投资，并且无法保证预期的结果。
随着我们在国际上扩大我们的销售和营销努力，我们面临着与及时或根本无法从外国医疗保健支付系统获得和维持报销相关的额外风险。报销指南因司法管辖区而异，我们可能没有特定司法管辖区内所需的专家或临床证据来实现报销，从而实现患者准入。在美国以外，我们的几个主要市场都有政府参与其医疗保健支付系统，这可能会施加负面定价压力或限制我们产品的获取或报销。未能确保或保留第三方付款人为我们的产品提供足够的保险或报销可能会限制我们的国际扩张能力，并对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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如果我们未能扩大与中介机构的关系，我们发展业务的能力可能会受到重大不利影响。
除了通过我们自己的直销队伍推广、营销、销售Omnipod产品外，我们还利用中间商分销我们的产品。如果我们的中间商不愿意或无法营销和销售我们的产品，没有投入足够的资源或支持来提高我们产品的知名度和增加产品销量，或者如果他们的表现没有达到我们的预期，我们可能会遇到延迟或减少我们产品的市场接受度和销售，这将对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的非胰岛素给药产品线面临挑战，如果不满足这些挑战，可能会损害其未来的成功。
我们的非胰岛素药物递送产品线涉及开发、制造和销售用于递送胰岛素以外特定药物的改良Pod。我们几乎所有的商业化给药收入都包括根据2028年12月到期的协议销售我们产品的定制版本，用于安进的Neulasta Onpro试剂盒。推动这一产品线的营销和销售举措与我们销售治疗糖尿病的Omnipod产品所依赖的举措明显不同，因为非胰岛素给药装置依赖于对制药公司的营销和销售，而不是对用户和临床医生。我们预计，我们给药产品线的未来成果将面临几个挑战，包括：
•我们确定机会并开发对我们的Omnipod技术的适当修改，以满足药物递送机会所需的需求和参数；
•我们与销售此类药物的制药公司达成了令人满意的开发和定价条款，这将使我们能够保持适当的毛利率，特别是考虑到解决每个药物交付机会所需的改良Pods数量相对较少；
•我们的制造能力，以及与开发、监管批准和适用于改装Pods的爬坡相关的可能较长的交货期；
•与制药公司成功营销和销售其药物以及作为适当递送装置的改良Pods有关的不确定性；
•药物递送行业的激烈竞争，包括来自拥有大量资源的竞争对手的竞争；以及
•与这类药物相关的监管要求和报销率。
如果我们未能成功克服其中一项或多项挑战，或者如果我们与安进的协议被终止或不再续签，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
与竞争和产品开发相关的风险
我们未能有效竞争将对我们的收入和经营业绩产生负面影响。
我国行业竞争格局持续发生显著变化。我们与生产胰岛素泵的老牌公司展开竞争，例如美敦力PLC的一个部门美敦力糖尿病（该部门正在被分拆成一家新的独立上市公司），糖尿病保健 Inc.，以及像Beta Bionics Inc.这样的新兴公司。我们的竞争对手未来可能会开发出优于我们的产品，这将抑制我们有效竞争的能力。
除了胰岛素泵竞争对手外，我们还与提供MDI治疗产品和供应的公司竞争。MDI疗法，包括智能笔，可以比泵疗法便宜得多，MDI疗法有效性的改善可能会导致从MDI疗法转换为泵疗法的人数比我们预期的要少，这可能会导致价格压力和收入下降。
我们目前的竞争对手或其他公司可能随时开发用于治疗糖尿病的额外产品。几家公司正致力于开发和销售新型胰岛素“贴片”泵、智能笔等治疗胰岛素依赖型糖尿病的方法。如果现有或未来的竞争对手开发的产品与我们的Omnipod产品相竞争或优于我们的产品，我们就有可能失去我们在该领域被视为技术领导者的地位，我们的收入可能会下降。
此外，我们的一些竞争对手可能会通过改变其定价模式或通过降低其胰岛素输送系统或辅助供应的价格来进行竞争。如果这些竞争对手的产品获得医疗保健专业人员、胰岛素依赖型糖尿病患者或第三方支付者的认可，我们可能会遇到定价压力。如果价格下跌，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。
此外，糖尿病协会、专注于糖尿病的医疗保健提供者或其他可能被视为权威的组织可能会认可与我们的产品竞争的产品或方法，或以其他方式宣布对我们的产品不利的立场。任何这些事件都可能对我们的销售工作产生负面影响，并导致收入下降。
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我们的新产品开发计划可能被证明是无效的，或者在商业上不成功。
我们战略的一个重要因素是通过继续专注于创新和新产品开发来提高收入增长。我们的产品开发努力的结果可能受到许多因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品和技术、成功完成临床试验、在美国和国外获得监管批准和报销、获得并保持我们的产品的市场认可、以具有成本效益的方式制造产品以及获得适当的知识产权的能力。此外，与人工智能和其他新兴技术相关的政府法规和法律可能会增加研发的负担和成本，或者需要增加透明度，这使得保护我们的知识产权变得更加困难。此外，他人获得的专利可能会阻止或延迟我们对产品的商业化。无法保证目前正在开发的任何产品，或我们未来可能寻求开发的产品，将实现技术可行性，获得监管批准，或获得市场认可。如果我们不能开发和推出新产品，我们在我们参与的市场中保持或扩大我们的市场地位的能力可能会受到负面影响。即使我们成功开发了新产品、增强功能或新一代的现有产品，它们也可能会因客户偏好的改变、行业或监管标准的改变或竞争对手的创新而迅速过时。我们未能及时推出商业上成功的新产品和创新产品，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
糖尿病监测、治疗或预防方面的技术突破可能会使我们的Omnipod产品过时或不那么受欢迎。
糖尿病治疗市场受制于快速的技术变革和产品创新。我们的Omnipod产品基于我们的专有技术，但许多公司、医学研究人员和制药公司正在寻求新的递送装置、递送技术、传感技术、程序、药物和其他疗法，用于监测、治疗和/或预防胰岛素依赖型糖尿病。此外，像福泰制药这样资本充足的生物制药公司，以及美国国立卫生研究院和其他糖尿病研究的支持者，正在不断寻求预防、治愈或改善糖尿病治疗的方法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场或使我们的产品完全过时，这将显着降低我们的销售额或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，增加GLP-1类药物的可得性和采用可能会延缓肥胖患者2型糖尿病的进展。此外，甚至认为可能推出新产品，或可能出现技术或治疗进步，都可能导致消费者推迟购买我们的产品或影响我们的股价。
未来的市场或临床研究可能对我们的Omnipod产品及其功效不利，这可能会阻碍我们的销售努力，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
为了帮助改进、营销和销售我们的Omnipod产品，我们已经赞助并期望继续赞助临床研究，以评估我们产品的功能性和相对功效的各个方面。从研究中获得的数据可能对我们的产品不利，或者可能不足以支持令人满意的结论。如果临床试验未能支持我们当前或未来产品的功效，我们的销售可能会受到不利影响，我们可能会失去从临床医生处方或第三方付款人报销中获得临床偏好的机会。此外，有关我们现有产品或任何竞争产品的临床研究或文章可能会被发表，以支持一项声称，或被视为支持一项声称，即竞争对手的产品在临床上比我们的产品更有效或更容易使用，或者我们的产品不如我们声称的那样有效或容易使用。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会限制我们以盈利方式销售产品的能力，或者根本没有，并导致我们产生额外成本。
我们的成功部分取决于我们开发或获得具有商业价值的知识产权并充分保护这些权利的能力。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法、保密、不披露和转让发明协议以及其他合同条款和技术措施的组合来保护我们的知识产权。尽管采取了这些措施，但我们的任何知识产权都可能受到质疑、无效、规避或挪用。公司可以使用被盗的知识产权生产竞争产品，也可以开发假冒产品。如果产品不能正常工作，后者可能会损害我们的声誉。
我们可能无法开发可申请专利的额外专有技术，我们无法确保我们的未决专利申请将导致向我们颁发专利。为了保护我们的知识产权，我们可能需要向第三方主张侵权或盗用索赔。我们发起的任何诉讼都可能代价高昂，花费大量时间，
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并转移管理层对其他业务关注的注意力。强制执行我们的知识产权的诉讼结果，包括损害赔偿的裁决或其他补救措施（如果有的话）是高度不可预测的。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业价值。任何这些事件的发生都可能限制我们以盈利或根本无法销售产品的能力，或有效竞争的能力，从而对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
声称我们当前或未来的产品侵犯或盗用他人的所有权可能会对我们销售这些产品的能力产生不利影响，并导致我们产生额外成本。
我们过去曾涉及专利侵权诉讼，未来可能还会再发生。随着与我们竞争的公司数量增长，以及不同行业细分领域的产品和技术功能重叠，第三方侵权索赔的风险增加。第三方目前可能拥有或最终可能获得与我们当前或未来的产品或技术相关的专利，任何这些第三方都可能对我们提出侵权索赔。
此类诉讼，无论其结果如何，都可能导致大量财务资源的支出以及管理层时间和资源的转移。此外，这类诉讼可能会造成负面宣传，导致产品发货延迟，暂时或永久限制或禁止我们制造、营销或销售我们当前或未来的产品，和/或要求我们进行其他补救活动，例如开发非侵权技术，向第三方支付大量款项，或签订特许权使用费或许可协议，这些可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。如果对我们提出的侵权索赔成功，而我们无法及时且具有成本效益地开发非侵权技术或许可被侵权或类似技术，我们的收入可能会大幅减少，我们可能会承担重大责任。
与经济状况和国际经营相关的风险
持续的全球宏观经济和地缘政治不确定性以及另一场全球大流行病的影响可能会对我们的业务和前景产生不利影响。
对潜在的长期和广泛的衰退的系统性影响以及包括战争和恐怖主义在内的地缘政治问题的持续担忧，导致市场波动加剧，并降低了对全球经济增长的预期。我们的业务和经营业绩可能会受到宏观经济状况变化的不利影响，包括通货膨胀、银行倒闭、利率上升以及资本市场可用性降低。包括美国在内的各国的选举、政治变革和分裂以及社会关切，可能会进一步加剧地缘政治和地缘经济紧张局势以及市场不稳定。全球经济状况的不确定性，尤其是在拥有政府支持的医疗保健系统的国家，也可能导致Omnipod 5等新技术的采用速度放缓。我们未能有效应对这些地缘政治和经济挑战，可能会导致对我们产品的需求减少和竞争加剧、价格下行压力以及用户流失增加，这可能对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
宏观经济状况减弱也可能对我们的供应商产生不利影响，从而可能导致供应中断。此外，如果生产我们的产品或产品组件的制造工厂、我们管理库存的配送中心或我们的物流和其他服务提供商（包括为我们的产品消毒的第三方）的运营中断、暂时关闭或在一段持续的时间内出现工人短缺，可能会对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，那么另一场全球大流行可能会对我们的供应链产生重大影响。
我们业务的国际性质使我们面临可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响的额外业务风险。
国际扩张是我们增长战略的关键组成部分。2025年，国际销售额占我们收入的28%。随着我们继续在更多国际市场推出Omnipod5，我们预计国际销售额将为我们未来的增长做出重大贡献。我们还依赖位于其他国家的第三方供应商、位于中国的第三方合同制造商以及我们在马来西亚的制造工厂。我们目前和未来的国际业务都受到根据外国法律法规和海关开展业务所固有的风险。
我们的国际业务，特别是我们的销售、制造和供应商业务，可能会使我们面临许多风险和费用，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩，包括：
•政治不稳定和实际或预期的军事或政治冲突；
•贸易保护措施，如关税增加、进出口许可和管制要求；
•税法变更或解释的负面后果；
•货币波动；
•国际业务的建立、人员配置、管理难度；
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•适应国际市场不同的法律法规、商业和临床实践、消费者偏好；
•及时或根本无法从国外医疗保健支付系统获得和维持报销的困难；
•管理国际关系的困难，包括我们与外国合作伙伴、分销商或销售或营销代理建立的任何关系；和
•催收期较长，应收账款催收困难。
此外，政府关于国际贸易和投资的政策，例如进口配额、资本管制或关税，无论是个别政府采取的还是区域贸易区块处理的，都可能影响我们产品的成本和需求，影响我们产品的竞争地位，或以其他方式对我们在受影响国家销售产品的能力产生不利影响。实施更具限制性的贸易政策，例如更详细的检查、更高的关税或新的进入壁垒，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。例如，一国政府采取“购买国家”政策或另一国政府对此类政策进行报复，可能会对我们的运营结果产生负面影响。
扩大美国关税可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响。
美国施加的关税、制裁或其他贸易壁垒（以及非美国政府的反制措施）可能会对我们的供应链成本或某些组件的可用性、对我们的产品和业务的需求、收入、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。贸易政策的不可预测性加剧了这一风险。此外，美国商务部工业和安全局（简称“BIS”）已宣布对进口个人防护设备、医疗耗材和医疗设备，包括胰岛素泵等医疗设备对美国国家安全的影响展开调查。国际清算银行正在根据1962年《贸易扩展法》（第232条）第232条开展调查，该法律授权总统限制可能损害国家安全的产品的进口。调查可能导致推翻目前对某些医疗器械实施的关税豁免，这可能对我们未来几年的经营业绩产生重大影响。
与依赖第三方和业务连续性相关的风险
我们依赖知识产权或其他权利的协议或许可，以便销售我们当前的产品并将新产品商业化。
我们依赖知识产权或其他权利的协议或许可，以便销售我们当前的产品并将新产品商业化。如果我们无法获得或保留这些协议、许可或其他权利，我们可能无法销售、开发或商业化我们的产品。例如，我们与德康医疗和雅培签订了商业协议，允许我们销售集成到德康医疗和雅培的CGM传感器的Omnipod 5。失去任何这些权利可能会损害我们产品的功能或阻止我们在没有重大开发活动和监管批准的情况下销售我们的产品，而这些活动和批准可能无法及时完成，以防止我们的产品向消费者的供应中断。这可能会对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
我们还与Glooko建立了合作伙伴关系，允许我们的产品与Glooko基于云的糖尿病数据管理系统连接，以便用户和医疗保健提供者可以监测用户数据，包括胰岛素输送趋势和血糖水平。我们与Glooko的协议将于2026年12月到期。如果未来不续签该协议，并且我们不签约替代数据管理系统或推出我们自己的系统，我们的业务可能会受到重大不利影响。
我们的库存在有限的几个地点生产和维护，包括在中国由第三方运营的一个地点，任何损失都可能对我们制造和销售产品的能力产生重大不利影响。
我们的产品在三个地点生产：我们在美国的制造工厂、我们在马来西亚的制造工厂，以及我们在位于中国的由第三方合同制造商运营的工厂拥有的生产线上。政治或金融不稳定、货币波动、大流行病爆发、劳工骚乱、运输能力和成本受损、港口安全、天气状况、自然灾害或其他可能减缓或扰乱港口活动并影响对外贸易的事件超出我们的控制范围，可能严重扰乱我们从中国或马来西亚提供的产品，增加我们的成本，和/或对我们的经营业绩产生不利影响。此外，在新冠疫情之后，美国医疗器械公司可能会面临更大的压力，以减少其供应链对中国的依赖。此外，我们在美国的几乎所有库存都存放在马萨诸塞州的一个单一地点，我们在欧洲的库存主要由第三方物流实体在荷兰的一个单一地点进行维护。我们采取预防措施，确保我们的第三方合同制造商和物流实体保护我们的资产，包括维护保险、制定健康和安全协议以及在场外存储计算机数据。然而，自然灾害或其他灾害，如火灾或
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洪水，可能导致我们的运营大幅延迟，损坏或破坏我们的制造设备和/或库存，并导致我们产生额外费用。此外，我们维持的保险可能不足以弥补我们的损失。无论有无保险，我们的设施、制造设备、库存或其他财产，或我们的任何供应商的损坏，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应商，使我们容易受到供应限制和价格波动的影响，我们可能无法及时或根本无法获得足够的组件或原材料。
我们产品的制造需要各国众多供应商及时交付足够数量的优质组件和材料。我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，但我们不能保证这些努力将永远成功。我们还看到各种组件和原材料的价格大幅上涨，包括半导体芯片。我们没有与所有供应商签订长期供应协议，在许多情况下，我们或我们的合同制造商根据个别采购订单进行采购。在某些情况下，我们与供应商的协议可由任何一方在短时间内终止。此外，虽然我们努力使我们的组件和材料来源多样化，但在某些情况下，我们从唯一供应商处获得组件和材料。此外，由于FDA和其他国家的类似监管机构对我们的产品制造的严格规定和要求，我们可能无法迅速为某些组件或材料建立额外或替代来源。
我们对第三方供应商的依赖使我们面临可能损害我们业务的其他风险，包括：
•我们的供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先权，从而影响他们及时向我们交付产品的能力，因为我们不是我们许多供应商的主要客户；
•我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的材料或组件供应；
•我们的供应商可能会在制造过程中出现可能对我们产品的安全性或功效产生负面影响、导致发货延迟或对我们的声誉产生负面影响的错误；
•我们可能难以为我们的唯一来源供应寻找和合格的替代供应商；
•转换组件或供应商可能要求产品重新设计并向FDA提交新的510（k）；
•我们的商业秘密和知识产权可能会在第三方供应过程中发生盗窃；
•由于资金困难或发生火灾、自然灾害或其他灾难，我们的供应商可能无法及时或根本无法履行我们的订单；和
•我们的供应商可能无法遵守环境、冲突矿产、反奴隶制或其他适用法律，从而削弱我们采购材料的能力。
中断、延迟或无法以可接受的价格及时从我们的第三方供应商获得组件、产品和原材料，可能会阻碍我们及时或以具有成本效益的方式制造我们的产品的能力，并对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们的制造过程非常复杂，并受到监管；随着对我们产品的需求增加，我们可能会遇到制造困难，包括没有有效管理新生产线的启动或与我们的第三方合同制造商的问题，这可能会损害我们的业务。
我们产品的制造非常严格和复杂，部分原因是严格的监管要求。虽然我们在美国和马来西亚生产我们的产品，但中国的第三方合同制造商制造和供应我们库存的很大一部分。我们和我们的合同制造商可能会因多种原因在制造过程中遇到问题，包括设备故障、未能遵循特定的协议和程序、有缺陷的原材料以及环境因素。这些问题可能导致产品质量受损、发布延迟、生产力降低、不良率上升、浪费增加、产品短缺、意外或成本增加、收入损失以及我们的声誉受损。我们未能适当扩大制造规模以满足未来需求，或在开始运营新的生产线时遇到质量问题或意外的运营延迟，将对我们的毛利率产生不利影响，并可能导致产品短缺。在向我们的客户发布产品之前未能识别和解决制造问题也可能导致质量或安全问题。此外，低效率的流程可能会使与供应商和合作伙伴的关系紧张，进一步加剧运营中断和财务损失。重大制造问题可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
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如果我们开展临床试验和协助我们进行临床前开发所依赖的第三方未按合同要求或预期履行，我们可能无法获得监管许可或批准或将我们的产品商业化。
我们依赖第三方，例如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员、合同实验室来进行我们的一些临床试验和临床前调查。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期期限内完成，或者由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时或根本无法获得我们的产品的监管批准或成功商业化，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
与政府监管和产品责任相关的风险
医疗改革法律可能会对我们的收入和财务状况产生不利影响。
联邦和州两级正在努力控制医疗保健成本，包括限制获得护理的机会、替代交付模式以及用于确定报销制度和费率的方法的变化。未来的变化无法确定地预测，并可能对我们的行业以及我们维持或增加我们任何产品的销售的能力产生不利影响。
我们受到广泛的政府监管，这可能会限制我们产品的销售和营销，导致我们产生重大成本，并影响我们的盈利能力和竞争力。
我们的医疗器械产品和运营受到FDA和其他各种联邦、州、地方和外国政府当局的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管，其中包括：
•设计、开发、制造；
•测试、标签以及使用和储存说明的内容和语言；
•临床试验；
•产品许可和批准，包括上市前许可和批准；
•产品安全；
•广告和促销；
•营销、销售和分销；
•合格评定程序；
•产品可追溯性和记录保存程序；
•产品投诉、投诉举报、召回、现场安全整改行动；
•上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；
•上市后研究；和
•产品进出口。
在一种新的医疗设备，或一种医疗设备的重大修改，包括对现有产品的新用途或索赔，可以在美国上市之前，它必须首先获得监管许可，除非适用豁免。获得这样的监管许可可能既昂贵又漫长。延迟获得或无法获得许可可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而可能损害我们的收入和盈利能力。
我们还受到众多上市后监管要求的约束，其中包括与我们的设备制造相关的质量体系法规、标签法规和医疗器械报告法规。这些法规中的最后一条要求我们向FDA报告，如果我们的设备导致或促成死亡或严重伤害，或者如果故障复发，以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，我们可能会受到FDA的执法行动，其中可能包括以下任何制裁：
•无名信、警示函、罚款、禁制令、同意令、民事处罚；
•维修、更换、退款的客户通知或订单；
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•自愿或强制召回或扣押我们当前或未来的产品；
•被认为掺假或贴错标签的医疗器械被FDA行政拘留；
•经营限制或停产、停产；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对我们的Omnipod产品进行修改的监管许可请求；
•撤销、中止、撤回已批准的许可；以及
•刑事起诉。
任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其许可和批准政策、采用额外规定、修订现有规定或采取其他行动，这些行动可能会阻止或延迟我们在研产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已获批准或批准的产品的能力，或增加生产、营销和分销现有产品的难度和成本。
我们还在加拿大、澳大利亚以及欧洲和中东的某些国家销售我们的产品。因此，我们被要求遵守额外的外国监管要求，这些要求可能因国家而异。随着我们在国际上扩大我们的销售努力，我们可能需要获得额外的外国批准认证。未能及时或完全满足外国监管要求可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
我们的产品获得批准的任何延迟，或任何未能满足监管要求都可能对我们销售产品的能力产生不利影响，从而对我们的财务业绩产生负面影响。
如果我们或我们的合同制造商未能遵守FDA的质量体系规定，我们的设备的制造和分销可能会中断，我们的销售和经营业绩可能会受到影响。
我们和我们的合同制造商都必须遵守FDA的QSR，这是一个复杂的监管框架，涵盖了我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、灭菌、标签、包装、储存、运输和服务的程序和文件。遵守适用的监管要求将受到持续审查，并通过FDA的定期检查（有时是不事先宣布的）进行严格监测。我们无法向您保证，我们的设施或我们的合同制造商的设施将通过任何未来的质量体系检查。如果我们或我们的合同制造商的设施未能通过质量体系检查或未能针对不利的质量体系检查或QSR违规行为采取充分和及时的纠正措施，或以其他方式未能遵守QSR要求，这可能会延迟我们产品的生产并导致业务中断。此外，未能针对不利的质量体系检查或违反QSR采取充分和及时的纠正行动可能会导致罚款、难以获得监管许可、召回、强制执行行动，包括禁令救济或同意令，或其他后果，这可能对我们的客户的体验以及我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们产品的故障可能会导致召回、安全警报或诉讼，并导致大量成本和声誉受损。
如果我们或我们的合同制造商未能遵守与生产实践、标签、广告或促销活动有关的相关规定，或者如果获得有关我们产品的安全性或功效的新信息，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。如果FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，则可能会发生政府强制召回。我们的自愿召回可能是由于设备中的任何材料缺陷，例如制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未遵守适用法规的情况。过去曾向我们报告涉及我们产品的不良事件，我们不能保证将来不会发生。任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，都可能需要大量时间和资金，可能会转移管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。如果我们确定不需要通知FDA，我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回。如果FDA不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，并可能对我们采取执法行动，因为我们在进行召回时没有报告召回。如果发生产品故障，我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他费用，或采取其他可能对我们未来的销售和我们产生利润的能力产生负面影响的行动。
如果我们对我们的产品进行不当营销或促销，我们可能会受到执法行动。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广未经批准或标签外使用。医生可能会在标签外开出我们的产品，因为FDA没有在医学实践中限制或规范医生的治疗选择。然而，如果FDA确定
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我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可能会使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。其他联邦、州或外国执法机构也有可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成宣传标签外使用，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们产品的采用可能会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被视为我们产品的标签外推广的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意我们对某些声明的描述，并得出结论，我们从事了标签外推广。此外，我们产品的标签外使用可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会转移管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿，并损害我们的声誉。
如果我们未能遵守欺诈和滥用以及其他医疗保健法规，包括与医疗保险和医疗补助相关的法规，我们可能会受到重大处罚和/或被排除在参与政府项目之外。
我们与客户和第三方付款人的关系受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这些法律法规可能会通过限制财务安排的种类，包括销售计划和某些客户和产品支持计划，限制我们可能与医院、医生、客户或其他医疗设备的潜在购买者进行的财务安排，从而限制我们的销售、营销和其他促销活动。这些法律包括，除其他外，《联邦医疗保健反回扣法规》、《联邦民事虚假索赔法》、其他联邦医疗保健虚假陈述和欺诈法规、开放式支付计划、《民事货币处罚法》，以及大多数州类似的欺诈、滥用和透明度法律，如“第1项——商业——政府监管”中所述。
我们开展各种营销和产品培训活动，涉及向医疗保健提供者和实体付款。虽然我们相信并努力确保我们与第三方的业务安排以及其他活动和计划符合所有适用法律，但这些法律很复杂，我们的活动可能会被发现不符合其中一项法律，这可能会导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、罚款、损害赔偿以及被排除在参与联邦医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，并且回应成本高昂，因此可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们对医疗保险和医疗补助规定的遵守情况可能会受到联邦或州机构的审查，包括OIG、CMS和司法部，或者可能成为联邦和州虚假索赔法下的举报人诉讼的对象。为确保遵守Medicare、Medicaid和其他法规，政府机构对我们进行定期审计，以确保遵守各种供应商标准和计费要求。
不遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区颁布的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向外国官员进行不正当付款。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。因为我们在英国开展业务，英国《反贿赂法》还延伸到我们与英国以外的公共和私营部门实体和个人的互动，包括在美国。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上经历了某种程度的政府腐败的部分地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法发生冲突。尽管有我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理实施的鲁莽或犯罪行为的影响。违反反贿赂法律或此类违规指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
信息技术相关风险（“IT”），隐私和安全
我们受制于有关隐私、数据保护和人工智能（“AI”）的复杂且不断变化的法律法规，其中许多法律法规可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致法律索赔、我们的业务实践发生变化、罚款、运营成本增加或用户增长或参与度下降。
我们受制于与隐私、数据保护和人工智能相关的各种法律法规。在某些司法管辖区推出新产品或扩大我们的活动可能会使我们受到额外法律法规的约束。例如，联邦和州一级的数据隐私法保护某些健康信息的机密性，并限制该受保护信息的使用和披露。特别是，HIPAA下的美国隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对自己的健康信息进行核算的权利，并将健康信息的大多数使用和披露限制在实现预期目的合理必要的最低数量。许多州在过去几年中通过了新的隐私法
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年。例如，CCPA和CPRA为加州居民提供了隐私权和消费者保护，包括知道收集了哪些个人信息的权利、知道数据是否被出售或披露以及向谁出售的权利、要求公司删除所收集的个人信息的权利、选择不出售个人信息的权利，以及消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。加利福尼亚州的法律成为许多随后在其他州通过的法律的典范，例如科罗拉多州和弗吉尼亚州。加州和其他州的法律适用范围更广，现在或未来可能会达到我们掌握的与员工和医疗保健提供者相关的数据，而不仅仅是客户。此外，当个人数据出现安全漏洞时，联邦政府和许多州通过的数据安全保护法律要求通知数据主体，包括客户和其他人。如果我们未能遵守这些规定，我们可能会受到民事制裁，包括罚款和不遵守规定的处罚。
我们开发、从其他开发人员处获得许可，并部署AI工具，包括用于我们运营的生成式AI工具。我们的团队合作制定负责任的人工智能政策和实践，并根据这些政策和实践部署人工智能工具，而这些政策和实践又基于相关法律和标准，包括《欧盟人工智能法案》（该法案正在分阶段生效，直至2026年8月）。虽然我们预计能够利用使用人工智能工具（包括生成人工智能工具）的机会来提高效率并创造更个性化的体验，但这样做并非没有风险。风险包括潜在的不适当披露个人和机密信息，以及潜在使用生成AI输出中包含的不准确信息。此外，国外的数据保护、隐私等法律法规，可以比美国的限制性更强。一些国家的数据本地化法律一般规定，在特定国家收集的某些类型的数据应在该国境内存储和/或处理。随着我们继续发展和扩大业务，我们可能会在欧洲和世界各地接受审计，特别是在消费者和数据保护领域。立法者和监管机构可能会做出法律和监管变更，或以使我们的产品对用户不那么有用的方式解释和适用现有法律，要求我们承担大量成本，使我们面临意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业行为。这些变化或成本增加可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。例如，GDPR在欧洲经济区提出了与以下方面相关的要求：同意处理个人的个人数据、向个人提供的有关处理其个人数据的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露时的通知以及使用第三方处理器。如果我们不遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括巨额罚款和处罚。
全球范围内监管范围的扩大可能需要扩大合规计划和资源。随着我们从数据中获得洞察力的努力越来越多，用于我们的产品和服务的运营以及业务流程的改进，包括销售和营销，我们面临日益复杂的隐私监管可能会阻碍我们以这种方式使用数据的能力。
我们依赖于我们的产品和IT系统的适当功能、可用性和安全性；我们的产品或这些系统的成功网络攻击或其他破坏或中断可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们依靠IT系统来处理、传输、存储电子信息，包括个人、财务、敏感的医疗信息。我们的IT系统支持各种业务流程，包括销售、运输、计费、客户服务、采购、供应链、制造和应付账款。此外，我们使用企业IT系统进行内部财务报告，并遵守外部财务报告、法律和税务监管要求。我们的许多系统都是云托管的，由第三方供应商管理，他们可能有权访问机密的商业、员工、医疗保健专业人员和/或客户信息。我们的IT系统很容易受到病毒、黑客攻击、停电、用户错误、硬件故障、灾难性事件等各种因素的破坏、中断或关闭。未能保护我们的IT系统可能会导致未经授权访问客户数据、盗窃知识产权或其他挪用资产、丢失关键数据或中断运营。此外，我们预计，随着我们利用云技术和人工智能，我们的IT系统和基础设施的广度和复杂性将增加，这带来了固有的企业技术风险，包括与隐私、数据保护和网络安全相关的风险，需要加以管理。上述情况可能会使我们面临潜在违约、故障、中断和中断的进一步风险，这可能导致不利后果，包括监管调查或诉讼、成本和费用增加、声誉受损、收入损失以及罚款或处罚。
如果我们的产品被破坏或我们的IT系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭而我们无法及时有效地解决问题，我们的声誉、业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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未能维护我们的客户、第三方付款人、员工、供应商或公司信息的隐私和安全可能会导致大量成本和/或使我们遭受诉讼、强制执行行动和声誉损害。
我们的业务与大多数医疗器械制造商一样，涉及客户信息、付款和报销信息的接收、存储和传输，以及有关第三方付款人、我们的员工、我们的供应商和我们公司的机密信息。我们的信息系统很容易受到不断演变的网络安全风险日益增加的威胁。未经授权的各方可能会试图通过欺诈或其他欺骗我们的员工或第三方服务提供商的手段访问我们的系统或信息。我们开发或从第三方获得的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷，或其他可能意外危及信息和设备安全的问题。用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的方法也在不断变化和演变，可能很难在很长一段时间内预测或发现。我们已实施并定期审查和更新流程和程序，以防止未经授权访问或使用安全数据，并防止数据丢失。然而，不断演变的威胁意味着我们必须不断评估和调整我们的系统和流程。我们的努力可能不足以防范所有数据安全漏洞、数据滥用或破坏我们的系统。任何未来对我们数据安全的重大妥协或破坏，无论是外部还是内部，或滥用客户、第三方付款人、员工、供应商或公司数据，都可能导致重大成本、销售损失、罚款、诉讼，并损害我们的声誉。
与债务相关的风险
我们的信贷协议对我们施加了限制，可能会对我们经营或发展业务的能力产生不利影响。
我们的信贷协议包含限制我们以及我们的子公司从事某些交易的能力的契约，其中包括限制我们产生额外债务、进行资产处置、创建或允许留置权、出售、转让或交换资产、为某些债务提供担保以及进行收购或其他投资的能力。这些限制可能会削弱我们应对不断变化的商业和经济状况的能力，并可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。
我们可能需要在未来筹集额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。
我们未来可能会从公共或私人股票或债务发行、信贷额度下的借款或其他来源寻求额外资金，我们可能需要筹集额外的债务或股权融资来偿还我们未偿还的债务。如果我们发行股本或债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会经历稀释，新的股本或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们潜在的未来产品或专有技术的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资本的能力可能会受到经济状况的不利影响，包括通货膨胀、更高的利率和世界范围内的政治动荡，我们可能无法以可接受的条件筹集任何必要的资本，或者根本无法筹集。如果由于这些或其他因素，例如全球或美国金融危机，我们无法筹集额外资金，我们可能需要进一步管理我们的运营费用，包括可能缩减计划中的产品开发活动。此外，我们可能无法执行我们的业务计划，利用未来的机会，或应对竞争压力或意外的客户要求。如果发生任何这些事件，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
一般风险
我们的成功取决于我们吸引、激励和留住关键人员的能力。
随着银休特继续快速增长，我们的成功在很大程度上取决于吸引合适的人才，留住我们的员工，并让他们保持参与并专注于我们的使命。2025年，我们在关键领导角色方面发生了变化，包括我们的首席执行官和首席财务官等。如果我们无法有效整合管理团队的新成员、保留我们团队的其他关键成员以及保持关键职能的连续性，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
此外，Omnipod产品的销售和售后支持需要现场销售人员、糖尿病教育者、客户支持、保险专家以及计费和收款人员的复杂基础设施。招聘、培训、管理、激励和留住这些员工，尤其是在国际和地域分散的团队中，带来了挑战。如果我们无法根据需要成功招聘或留住员工，我们可能会遇到重大的运营中断，这反过来可能会对我们的客户、我们的声誉和我们的财务状况产生负面影响。
对新业务、产品或技术的收购或投资可能会扰乱我们的业务。
如果向我们提供适当的机会，我们可能会寻求对互补业务、产品或技术的收购或投资。如果我们这样做，我们可能无法及时完成交易，在具有成本效益的基础上，或者根本无法完成交易，
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并且我们可能无法实现任何收购或投资的预期收益。此外，我们获得的产品和技术可能不会成功，或者可能需要比我们最初预期的更多的资源和投资。我们还可能因收购相关费用、无形资产摊销和资产减值费用而对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。收购还带来与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括任何被收购公司的运营整合存在困难，将获得的技术与我们的产品整合，以及被收购业务的关键员工、客户、分销商或供应商的潜在损失。此外，整合收购的业务可能需要管理资源，否则这些资源将可用于发展我们现有的业务。如果收购的业务未能按预期运营或无法成功整合到我们的现有业务中，我们的股价、业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，我们可能不得不承担债务或发行股权来支付未来的任何收购或投资，发行这些收购或投资可能会稀释我们现有的股东。
我们普通股的价格可能会波动。
我们普通股的市场价格受到许多因素的影响，包括与我们作为一家高增长公司的经营业绩和竞争对手的经营业绩相关的因素。有时，我们普通股的市场价格波动与我们的经营业绩无关或不成比例。特别是，美国股票市场有时会经历重大的价格和数量波动，影响了许多医疗器械和技术公司的股票证券的市场价格。此外，在2023年，GLP-1类药物在糖尿病中的持续采用以及围绕GLP-1药物在肥胖中扩大使用的消息引发了关于GLP-1药物对胰岛素治疗市场影响的猜测。我们认为这对包括我们在内的医疗器械行业公司的股价产生了负面影响。诸如此类的广阔市场和行业因素可能对我们股票的市场价格产生重大不利影响，无论我们的实际经营业绩如何。
税法的变化或额外税务负债的风险可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
我们在美国和美国以外的司法管辖区都需要缴纳所得税，以及不以收入为基础的税收。我们经营所在司法管辖区的税法或法规的变化可能会对公司的有效税率、经营业绩和现金流产生负面影响。此外，我们未来的有效税率可能会受到许多其他因素的不利影响，包括我们经营所在司法管辖区对税收规则和法规的解释发生变化、我们的地域收入组合发生变化，或者我们的递延税款的计量发生变化。我们还受到不同司法管辖区正在进行的税务审计，税务机关可能不同意我们采取的某些立场，并评估额外的税收。
项目1b。未解决员工意见
没有。
项目1c。网络安全
风险管理和战略
与其他公司一样，我们目前在一个以全球网络安全漏洞和威胁不断增加为特征的环境中运营。因此，我们对旨在识别、评估和应对网络安全威胁的人员、流程和技术进行了投资。我们对网络安全采取整体、分层的方法，战略侧重于预防、检测和缓解。我们的网络安全团队通过技术、物理和行政控制相结合的方式评估、监控和管理网络安全风险。这些控制措施包括实施网络安全政策、程序和战略，旨在在可行的范围内防止网络安全事件，并增强我们系统的弹性，以便在发生网络安全事件时将业务影响降至最低。我们维护网络安全风险登记册，网络安全团队负责人每月开会讨论网络安全威胁并确定其优先级，审查风险评估，并监测补救活动的进展情况。我们利用美国国家标准与技术研究院（“NIST”）网络安全框架2.0来管理和应对网络安全威胁。此外，银休特的信息安全管理体系已通过ISO 27001和27701认证，我们持有云计算和健康信息学特有的ISO认证。
我们网络安全计划的关键方面包括：
•正在进行的网络安全威胁监测。我们的网络安全运营中心在多个时区运行，以支持持续监测，从而能够及时发现、调查和应对网络安全威胁。
•外部威胁景观评估。银休特
雇佣多个第三方
威胁情报服务，以监测网络安全威胁和网络安全事件。此外，我们参加了一场
第三方机构
医疗健康行业网络安全威胁情报数据共享组织。
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•内部风险检测。我们使用有针对性的第三方工具，旨在检测内部网络安全威胁和可疑数据移动。
•云和漏洞管理。为了增强云和数据安全，我们致力于通过建立安全默认值、实施最小权限访问原则以及持续监控云和系统配置来减少潜在的攻击面。作为我们漏洞和整体安全态势管理的一部分，跨职能团队定期开会，审查和补救通过安全扫描和安全配置检查发现的问题。这种持续不断的努力有助于维护我们计算设备的安全卫生，并支持我们技术环境的弹性。
•测试和审核。定期渗透测试、事件响应桌面测试和独立审计由第三方网络安全顾问和我们的内部审计职能执行。这些评估的结果，包括最终报告和差距分析文件，由我们的网络安全团队审查，并酌情登录我们的风险登记册。
•运营技术（“OT”）可见度。作为医疗器械制造商，我们的OT与其他业务关键信息系统之间的互联互通可能会带来重大的网络安全风险。为了缓解这些风险，我们实施了网络分割、访问控制和特定于OT的监控能力。
•供应商管理。新供应商和关键业务合作伙伴须遵守我们的供应商风险评估流程。一旦参与，这些供应商将受到我们的第三方威胁情报工具的监控。在适当情况下，我们纳入安全和隐私条款或合同增编，以确保供应商维持与我们的网络安全和数据保护要求一致的标准，以确保供应商维持与适用的网络安全和数据保护法以及我们的要求一致的标准。
•培训和文化。培训、提高认识并将网络安全纳入我们的文化是降低围绕网络钓鱼等常见威胁的风险的关键。要求所有员工完成年度网络安全培训，辅以频繁“纳丝学习”模块。这些简短、有针对性的培训旨在提高我们员工对网络安全威胁的认识，并为员工提供识别和适当应对潜在网络安全威胁所需的知识和工具。我们还进行网络钓鱼模拟，以评估我们的培训计划的有效性，目标是减少员工点击可疑电子邮件的百分比。
如果发生网络安全事件，我们会维护网络安全事件响应程序（“CIRP”）和危机管理计划，旨在支持高效、协调和及时的响应工作。在CIRP下，网络安全事件最初由我们的安全运营团队进行审查和评级。网络安全事件根据预先定义的严重程度进行评级，并根据事件的事实和情况升级为我们的网络安全事件响应团队（“CIRT”）成员。我们的CIRT由我们的首席信息安全官（“CISO”）、首席合规官、首席隐私官、商业法律副总裁以及我们的执行领导团队的相关成员组成，包括我们的总法律顾问和首席执行官。在适当情况下，也会根据我们的治理协议向董事会（“董事会”）报告此类事件。此外，我们的内部披露委员会还会审查任何计划中的公开披露或监管文件。
评估、识别和管理与网络安全相关的风险也被整合到我们的整体企业风险管理（“ERM”）计划中。网络安全风险被纳入由ERM功能评估的风险范围，因为它每年都会识别和评估公司的顶级企业风险。年度ERM风险评估的结果将提交给我们的董事会，并在年内向董事会的提名、治理和风险委员会（“NGR委员会”）提交额外报告。
治理
我们的董事会监督管理层识别和减轻风险的流程，包括来自网络安全威胁的风险，以帮助使我们的风险敞口与我们的战略目标保持一致。虽然董事会每年都会审查公司的网络安全计划，但
26
作为风险监督任务的一部分，NGR委员会对网络安全负有主要责任。
NGR委员会定期向我们的CISO和CISO团队成员提供有关网络安全事务的最新信息。
我们的CISO向NGR委员会简要介绍管理层识别和检测威胁的行动，并审查公司防御的结构和增强措施，以及管理层在网络安全战略路线图方面的进展。NGR委员会主席向全体成员报告
板
每次委员会会议后，包括有关网络安全讨论的信息。
项目2。物业
我们在马萨诸塞州阿克顿拥有一座350,000平方英尺的工厂，这里既有我们的总部，也有我们的美国制造业。我们还在马来西亚拥有一座40万平方英尺的设施，里面有制造和办公空间。截至2025年12月31日，我们在7个国家租赁了12个设施，包括约28.9万平方英尺的办公、研发、仓储空间和其他相关设施，主要分布在北美和欧洲。有关我们租赁的更多信息，请参见本10-K表第8项所列合并财务报表附注12。
项目3。法律程序
本项目要求的信息在本10-K表第8项所列合并财务报表附注16的“法律程序”项下提供，并以引用方式并入本文。
项目4。矿山安全披露
不适用。
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第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
市场资讯
我们的普通股在纳斯达克全球市场（“NASDAQ”）上市，交易代码为PODD。
记录持有人
截至2026年2月11日，共有5名登记在册的普通股持有人。
近期出售未登记证券
没有。
股票表现图
下图显示了在假设所有股息再投资的情况下，在自2020年12月31日开始到2025年12月31日结束的五年期间，投资于我们的普通股、纳斯达克医疗保健指数和标普 500指数的每只股票100美元的累计总回报。下图历史股价表现不一定代表未来股价表现。
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | |||||||||||||||
| Insulet Corporation | $ | 100 | $ | 104 | $ | 115 | $ | 85 | $ | 102 | $ | 111 | ||||||||
| 纳斯达克医疗保健 | $ | 100 | $ | 96 | $ | 77 | $ | 82 | $ | 81 | $ | 99 | ||||||||
|
标普 500
|
$ | 100 | $ | 129 | $ | 105 | $ | 133 | $ | 166 | $ | 196 | ||||||||
本性能图表中的材料不应被视为已向SEC提交，也不会以引用方式并入Insulet Corporation根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件提交之日、之前或之后提交的，无论该文件中的任何通用公司语言如何。
股息
我们目前打算保留任何收益，为研发以及业务的运营和扩张提供资金，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
发行人购买股本证券
在2025年第四季度，我们没有根据1.25亿美元的股票回购计划购买任何股票。
28
股权补偿计划下获授权发行的证券
本项目要求的信息在项目12下提供。某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。
项目6。保留
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项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本年度报告中所附的附注一并阅读。以下讨论可能包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和假设的影响。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括在“风险因素”和“前瞻性陈述”标题下讨论的因素。由于四舍五入，表格内的列和行可能不会相加。金额已使用实际的、非四舍五入的数字计算；因此，金额和百分比可能不会重新计算，表格中的列和行可能由于四舍五入而不会相加。
概述
我们的使命是改变糖尿病患者的生活。我们主要从事开发、制造和销售我们专有的Omnipod产品平台，这是一种针对胰岛素依赖型糖尿病患者的持续胰岛素输送系统。Omnipod平台主要包括我们最新一代的Omnipod 5及其前身Omnipod DASH，它们消除了使用注射器或胰岛素笔进行每日多次注射或使用泵和管道的需要。基于我们的Omnipod DASH移动平台的Omnipod 5是一款无内胎自动胰岛素输送系统，与CGM集成以管理血糖，并由兼容的个人智能手机或Omnipod 5控制器完全控制。它适用于1型糖尿病，在美国，适用于18岁及以上的2型糖尿病。CGM由第三方单独销售。该Pod目前与德康医疗公司的G6和G7 CGM以及雅培糖尿病护理公司（Abbott Diabetes Care，Inc.）（“雅培”）的FreeStyle Libre 2 Plus传感器（“Libre 2 Plus”）在各个市场集成。Omnipod DASH具有一个安全的支持蓝牙的Pod，它由具有彩色触摸屏用户界面的类似智能手机的PDM控制。
我们的财务目标是保持盈利增长。为了实现这一目标，我们于2022年在美国推出了Omnipod 5,2023年在英国和德国推出了Omnipod 5,2024年在荷兰和法国推出了Omnipod 5。2025年，我们在另外九个国家推出了Omnipod 5。我们还致力于进一步建设我们的国际团队，推进我们的监管、报销和市场开发工作，以便我们能够将Omnipod 5带到新的国际市场。
在2025年期间，我们在法国、英国和比利时完成了RADIANT研究的随机部分。RADIANT研究是Omnipod 5与Libre 2的随机对照试验，旨在提供临床数据，以支持我们在国际市场推出带有多个传感器的Omnipod 5时的定价和市场准入举措。在美国，我们通过药房渠道销售我们的产品，这通过提高负担得起的价格来扩大准入，因为不需要前期投资。我们还通过直接面向消费者的广告计划，继续提高对Omnipod产品的认识。
2025年，我们还完成了STRIVE，这是我们对下一代混合闭环系统的关键研究，我们完成了EVOLUTION 2的注册，这是我们对2型糖尿病全闭环AID系统的安全性和可行性研究。此外，我们获得了510（k）许可，用于增强Omnipod 5算法，以包括一个较低的目标葡萄糖设定点。我们还在美国推出了适用于iPhone的Omnipod 5应用程序，兼容德康医疗的G7 CGM传感器，并在另外五个国家将Omnipod 5与德康医疗的G7 CGM传感器以及在澳大利亚的Abbott的FreeStyle Libre 2 Plus传感器集成。继2026年初在中东多个国家推出Omnipod 5后，Omnipod 5现已在19个国家上市。我们继续专注于我们的产品开发努力，包括选择智能手机集成和CGM与Omnipod5以及通过数字产品和数据能力增强客户体验。我们目前正致力于将Omnipod 5与雅培的FreeStyle Libre 3 Plus集成，并开发我们的下一代AID产品Omnipod 6。
最后，我们继续采取措施加强我们的全球制造能力。我们于2024年开始在马来西亚的新制造工厂生产产品，并且已经在哥斯达黎加投资另一家制造工厂，以支持我们的持续增长。
经营成果
关于我们2023年运营结果的讨论已从这份10-K表中省略，但可以在第7项中找到。管理层在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格中的讨论和分析以及运营结果于2025年2月21日提交给美国证券交易委员会。
影响经营成果的因素
我们的吊舱打算连续使用长达三天，之后可能会更换为新的一次性吊舱。截至2025年12月31日，我们在全球拥有超过60万估计活跃的Omnipod用户。Omnipod独特的专利设计使我们能够在报销允许的地区以相对较低的价格或无需前期投资的方式提供Pod疗法
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For it and our pay-as-you-go pricing model reduces the risk to third payors。随着我们客户群的扩大，我们预计将通过经常性销售我们的一次性豆荚产生越来越多的收入，这提供了经常性收入。
2024年8月，我们获得FDA批准Omnipod 5用于2型糖尿病患者的扩大适应症。由于我们的Omnipod5 2型关键试验的积极结果，以及我们从Omnipod GO的商业试点中吸取的经验教训，Omnipod GO是一种针对某些2型糖尿病患者的基础专用Pod，我们做出了一项战略决策，以Omnipod5推动2型糖尿病市场的增长。因此，我们决定不再推进Omnipod GO的商业化。因此，在2024年，我们记录了与某些无法使用的库存组件相关的1350万美元的费用。
截至2025年12月31日止年度与2024年12月31日止年度比较
收入
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||||||||||||||
|
（百万）
|
2025 | 2024 | %变化 |
货币影响
|
不变货币(1)
|
||||||||||||||||||||||||
| 美国 | $ | 1,919.8 | $ | 1,509.3 | 27.2 | % | — | % | 27.2 | % | |||||||||||||||||||
| 国际 | 754.3 | 523.4 | 44.1 | % | 4.8 | % | 39.3 | % | |||||||||||||||||||||
| Omnipod产品总数 | 2,674.0 | 2,032.7 | 31.6 | % | 1.2 | % | 30.3 | % | |||||||||||||||||||||
| 药物递送 | 34.1 | 38.9 | (12.3) | % | — | % | (12.3) | % | |||||||||||||||||||||
| 合计 | $ | 2,708.1 | $ | 2,071.6 | 30.7 | % | 1.2 | % | 29.5 | % | |||||||||||||||||||
(1)固定货币收入增长是一种非GAAP财务指标，应被视为对我们根据GAAP编制的报告财务业绩的补充，而不是替代。请参阅“管理层使用非公认会计原则措施。”
与2024年的20.716亿美元相比，2025年的总收入增加了6.366亿美元，即30.7%，达到27.081亿美元。固定汇率收入增长29.5%主要是由于销量增加，这主要归因于我们不断增长的客户群，以及在较小程度上，更高的价格。
美国
与2024年的15.093亿美元相比，2025年在美国销售Omnipod产品的收入增加了4.105亿美元，即27.2%，达到19.198亿美元。这一增长主要是结果由于我们的客户群不断增长而推动了更高的销量。在美国销售Omnipod产品的收入包括2025年5.116亿美元的关联方收入，而2024年为5.878亿美元。7620万美元的减少主要是由于本年度关联方销售额减少了一个季度，部分被药房渠道的增长所抵消。关于我们的关联方交易的更多信息在我们的合并财务报表附注2中提供。
2026年，我们预计美国收入将强劲增长，这主要得益于我们的经常性收入模式和Omnipod5的持续销量增长。
国际
在我们的国际市场上销售Omnipod产品的收入在2025年增加了2.309亿美元，即44.1%，达到7.543亿美元，而2024年为5.234亿美元。不计入货币兑换带来的4.8%的有利影响，余下39.3%的收入增长主要是由于我们不断增长的客户群带来的更高销量，这主要是由于上一年推出的Omnipod5所致。与Omnipod DASH相比，Omnipod5更高的平均售价也为收入增长做出了贡献。
2026年，我们预计国际收入将更高，原因是新客户推动的持续销量增长以及转换为Omnipod5导致的更高价格。
药物递送
我们几乎所有的给药收入都包括向安进销售用于Neulasta的Pods®OnPro®kit，一种针对安进的Neulasta的递送系统，有助于降低高强度化疗后的感染风险。2025年和2024年药物递送收入分别为3410万美元和3890万美元。
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成本和费用
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||
|
（百万）
|
金额 | 收入百分比 | 金额 | 收入百分比 | |||||||||||||||||||
| 收益成本 | $ | 768.2 | 28.4 | % | $ | 625.9 | 30.2 | % | |||||||||||||||
| 研发费用 | $ | 301.1 | 11.1 | % | $ | 219.6 | 10.6 | % | |||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | $ | 1,165.0 | 43.0 | % | $ | 917.2 | 44.3 | % | |||||||||||||||
收益成本
与2024年的6.259亿美元相比，2025年的收入成本增加了1.423亿美元，即22.7%，达到7.682亿美元。2025年毛利率为71.6%，2024年为69.8%。毛利率增长180个基点主要是受由提高制造和供应链效率、提高平均售价、增加销量和 1350万美元 上一年的充电与OmnipodGO中使用的某些组件有关，我们决定不将其商业化。
虽然我们预计关税不会对我们2026年的毛利率产生重大影响，但如果取消目前对某些医疗设备实施的豁免，关税将对我们未来几年的经营业绩产生重大影响。
研究与开发
与2024年的2.196亿美元相比，2025年的研发费用增加了8150万美元，即37.1%，达到3.011亿美元。研发费用占收入的百分比从2024年的10.6%增加到2025年的11.1%。研发费用的增加主要是由于同比增加员工人数，以支持对我们的Omnipod和管道产品的持续投资，包括针对2型糖尿病的全闭环AID系统、Libre 3与Omnipod 5的集成以及我们的下一代AID系统Omnipod 6。在较小程度上，这一增长是由更高的咨询成本推动的，以支持我们的临床试验以及Omnipod和下一代产品。
销售，一般和行政
与2024年的9.172亿美元相比，2025年的销售、一般和管理费用增加了2.478亿美元，增幅为27.0%，达到11.650亿美元。这一增长主要归因于为支持我们的业务增长而同比增加的员工人数，主要是在我们的商业和客户体验团队中，以及增加了3710万美元的广告费用。为支持需求生成而增加对全球营销和销售团队培训的投资也促进了销售、一般和管理费用的增加，尽管程度较小。
非经营性项目
利息支出和收入
2025年利息支出增加1670万美元至5940万美元，而2024年为4270万美元，这主要是由于2025年3月发行了6.5%的高级无抵押票据，并在2025年4月以更高的利率续签了利率掉期。由于2024年8月的再融资导致我们的定期贷款B利息降低，以及上一年为修正我们的定期贷款B而支付的费用，这一增长在本年度没有重复，部分抵消了这一增长。2025年利息收入减少490万美元至3470万美元，而2024年为3950万美元，主要是由于利率下降。
2026年，我们预计净利息支出将增加至4000万美元或更多，这主要是由于利息收入减少。
债务清偿损失
2025年期间，我们以5.415亿美元现金回购了本金4.199亿美元（扣除发行成本后为4.176亿美元）的可转换优先票据，导致1.239亿美元的终止损失。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注13。
其他收入（费用），净额
其他收入，2025年净额1430万美元，主要包括与赎回附注15中讨论的可转换债务相关的衍生资产公允价值变动产生的1250万美元收益。 其他费用，2024年净额550万美元，主要包括a 与战略债务投资相关的公允价值调整相关的380万美元损失。
所得税
我们2025年的有效税率为27.2%，而2024年的税收优惠为39.3%。我们的有效税率增加主要是由于没有针对上一年存在的递延税项资产的估值备抵以及亏损
32
由于我们的可转换优先票据在2025年到期，结算后产生了不可扣除的溢价，这些影响被相关衍生资产的非应税收益部分抵消。
经济合作与发展组织（“经合组织”）和参与国继续推进实施15%的全球最低企业税（“第二支柱”）。我们开展业务的荷兰和英国等50多个国家已经颁布了全球最低税收立法的要素，其中某些条款将于2025年生效。2026年1月，经合组织发布了额外的行政指导，引入了适用于美国母公司跨国集团的“并排”框架。该框架提供了豁免适用某些第二支柱收费条款，包括收入包括规则和欠税利润规则，而这类群体仍需缴纳个别司法管辖区颁布的合格国内最低补足税。我们预计，整个2026年将有更多与第二支柱相关的立法活动和行政指导。根据截至2025年12月31日颁布的立法，第二支柱的实施对我们2025年的合并财务报表没有实质性影响。我们正在继续评估对未来时期的潜在影响。
2025年7月，美国颁布了《一大美丽法案》（“OBBBA”）。OBBBA永久延长了《减税和就业法案》的某些条款，修改了国际税收框架的某些方面，并恢复了对某些商业条款的有利税收待遇，包括国内研发支出的即时费用。OBBBA还为某些符合条件的财产提供加速税收减免。该立法有多个生效日期，某些条款将于2025年生效，其他条款将于2027年生效。2025年，OBBBA导致我们的递延所得税资产减少了约7000万美元，这主要是由于国内研发支出的即时支出以及运营和自由现金流的相应增加。对我们的综合损益表的影响微不足道。我们将继续评估OBBBA下可用的可选税收选择及其对我们2026年及后续期间合并财务报表的潜在影响。
经调整EBITDA
下表列出了根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的经调整EBITDA（一种非GAAP财务指标）与净收入（一种最直接可比的财务指标）的对账情况：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 净收入 | $ | 247.1 | $ | 418.3 | |||||||
| 利息支出，净额 | 24.7 | 3.2 | |||||||||
|
所得税费用（收益）
|
92.4 | (118.1) | |||||||||
| 折旧及摊销 | 90.4 | 80.8 | |||||||||
|
股票补偿(1)
|
62.7 | 69.3 | |||||||||
|
首席执行官和首席财务官过渡(2)
|
9.3 | — | |||||||||
|
债务清偿损失(3)
|
123.9 | — | |||||||||
|
衍生资产收益(4)
|
(12.5) | — | |||||||||
|
投资损失(5)
|
7.5 | 3.8 | |||||||||
| 经调整EBITDA | $ | 645.5 | $ | 457.2 | |||||||
(1)2025年包括与公司前首席执行官兼首席财务官离职相关的基于股票的薪酬费用冲回1170万美元。
(2)代表公司前任首席执行官兼首席财务官的遣散费。
(3)与回购可转换优先票据有关。
(4)表示与赎回可转换优先票据相关的衍生资产的公允价值变动。
(5)表示与债务和股权投资相关的损失。
非GAAP财务指标
管理层使用下文所述的非公认会计准则财务指标。
固定货币收入增长表示使用适用的上一年度期间的有效汇率在本年度和上一年度期间之间的收入变化。我们提出固定货币收入增长是因为我们认为它在一致和可比的基础上提供了有关我们结果的有意义的信息。管理层使用这一非GAAP财务指标，以及根据GAAP的财务指标，来评估我们的经营业绩。它也是决定管理层激励薪酬的绩效指标之一。
调整后EBITDA指净收入加上净利息费用、所得税费用（收益）、折旧和摊销、基于股票的补偿费用和其他重大交易或事件，例如法律和解、收益（损失）
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投资，以及债务清偿损失，这会影响我们业绩的期间可比性（如适用）。我们提出调整后的EBITDA是因为管理层将其用作评估我们业绩的补充衡量标准，我们认为它有助于投资者和其他感兴趣的各方作为衡量我们不同时期的比较业绩的衡量标准。调整后的EBITDA是确定业务价值时常用的衡量标准，我们在内部使用它来报告结果。
自由现金流的计算方法是经营活动提供的净现金减去资本支出。除了美国公认会计准则财务指标外，管理层还使用这一非公认会计准则指标来评估我们的经营业绩。
这些非GAAP财务指标应被视为对我们根据GAAP编制的报告财务业绩的补充，而不是替代。此外，上述定义可能与其他人使用的类似标题的措施不同。非GAAP财务指标不包括增加或减少我们报告的经营业绩的项目的影响；因此，我们强烈鼓励投资者全面审查我们的合并财务报表。
流动性和资本资源
我们认为，我们目前的流动性如下文所述，将足以满足我们预计的至少未来十二个月的运营、投资和偿债要求。
资本化
下表包含衡量我们每年年底财务状况和流动性的几个关键指标：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 716.1 | $ | 953.4 | |||||||
| 长期债务的流动部分 | $ | 18.4 | $ | 83.8 | |||||||
| 长期债务，净额 | $ | 930.8 | $ | 1,296.1 | |||||||
| 债务总额，净额 | $ | 949.2 | $ | 1,379.8 | |||||||
| 股东权益合计 | $ | 1,515.2 | $ | 1,211.6 | |||||||
| 债务与总资本比率 | 39 | % | 53 | % | |||||||
| 净债务与总资本比率 | 9 | % | 16 | % | |||||||
信贷协议
我们有一项5亿美元的高级有担保循环信贷安排（“循环信贷安排”），将于2030年到期。于2025年12月31日，循环信贷融资项下无未偿还金额。循环信贷融资包含一项契约，当有至少35%的未偿循环信贷融资总额时，该契约将维持特定的杠杆比率。它还包含其他习惯盟约，我们认为这些盟约都不会限制我们的运营。此外，我们有一笔定期贷款B，将于2031年到期，其中包含限制或限制我们产生额外债务、进行资产处置、创建或允许留置权、出售、转让或交换资产、为某些债务提供担保以及进行收购和其他投资的能力的契约。
高级无抵押票据
我们本金总额为4.5亿美元、2033年到期的6.5%高级无抵押票据包含杠杆和固定费用覆盖率契约，这两项契约都是根据未来债务的发生来衡量的，还有其他惯常契约，我们认为这些契约都不会对我们的运营产生限制性影响。
股份回购计划
2025年3月，公司董事会授权一项计划，在2026年12月31日之前回购高达1.25亿美元的普通股，以抵消基于股票的薪酬带来的稀释。在2025年期间，我们根据该计划以5960万美元回购了约18.4万股股票。2026年2月，董事会将该计划的授权延长至2027年12月31日，并批准了额外3.5亿美元的普通股回购。我们计划在2026年第一季度利用3亿美元的现有现金回购股票。
有关我们的债务和权益的更多信息载于综合财务报表附注13和17。
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现金流量汇总
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 由（用于）提供的现金： | |||||||||||
| 经营活动 | $ | 569.3 | $ | 430.2 | |||||||
| 投资活动 | (222.7) | (146.2) | |||||||||
| 融资活动 | (595.3) | (28.0) | |||||||||
|
汇率变动对现金及现金等价物的影响
|
11.5 | (6.8) | |||||||||
|
现金及现金等价物净（减少）增加额
|
$ | (237.3) | $ | 249.2 | |||||||
经营活动
2025年经营活动提供的净现金为5.693亿美元，主要来自经债务清偿损失、折旧和摊销、股票补偿费用和递延所得税调整后的净收入，部分被2300万美元的营运资金流出所抵消。营运资金外流是由应收账款增加1.402亿美元和预付费用和其他资产增加8170万美元推动的，但被应计费用和其他负债增加1.602亿美元和应付账款增加4920万美元部分抵消。应收账款的增加主要是由于我们不断增长的客户群推动了更高的销售额。预付费用和其他资产的增加主要是由预付工资、云计算成本、预付所得税和预付原材料推动的。应计费用和其他负债的增加主要是由于更高的激励薪酬绩效和为支持我们不断增长的业务而增加的员工人数推动的应计薪酬增加，以及由于销量增加而导致的应计回扣增加。最后，应付账款的增加是由付款时间和我们业务的持续增长推动的。
投资活动
2025年用于投资活动的现金净额为2.227亿美元，而2024年为1.462亿美元。
资本支出— 2025年和2024年的资本支出分别为1.916亿美元和1.249亿美元。6670万美元的增长主要与我们在哥斯达黎加的第三家制造工厂的投资以及为我们的马来西亚制造工厂购买额外的机器和设备以支持持续的业务增长有关。随着我们继续在全球扩张并优化我们的制造和供应链运营，我们预计2026年的资本支出将比2025年有所增加。我们预计将使用现有现金和融资相结合的方式为我们的资本支出提供资金。
对已开发软件的投资—2025年和2024年对开发软件的投资分别为1920万美元和910万美元，主要与支持我们基于云的能力的项目投资有关。
投资— 2024年，我们对私营公司进行了1220万美元的战略投资。
融资活动
2025年用于筹资活动的现金净额为5.953亿美元，而2024年为28.0百万美元。
发债与还款— 2025年，我们从发行高级无抵押票据中获得了4.407亿美元的净收益，并将收益连同相关上限看涨期权解除的1.646亿美元收益用于为10.522亿美元的可转换票据回购和赎回提供部分资金。2025年，我们还从定期贷款B的再融资中获得了1550万美元的收益，我们偿还了定期贷款B、设备融资和抵押贷款的9960万美元，而2024年为2630万美元。2024年，我们对定期贷款B进行了再融资，在扣除发行成本后产生了1.30亿美元的现金收益，同时偿还了1.322亿美元的定期贷款B。
有担保借款的收益和偿还—在2025年期间，我们向第三方偿还了1260万美元的担保借款（扣除现金垫款），我们将在某个国家的保险索赔提交流程外包给了该第三方。在2024年期间，我们从这家第三方收到了1070万美元的现金预付款（扣除还款）。
融资租赁还款—在2024年期间，我们支付了与马来西亚制造工厂相关的融资租赁还款2270万美元，其中包括与行使我们购买该物业的选择权相关的金额。
期权行使收益— 2025年和2024年的期权行使收益分别为1900万美元和820万美元。1080万美元的增长主要是由于本期行使了更多的期权，以及由于我们的股价上涨而导致的更高的平均期权行使价格。
35
根据员工股票购买计划（“ESPP”）发行股票的收益— 2025年和2024年根据ESPP发行股票的收益分别为1490万美元和1190万美元。
支付限制性股票净结算的税款— 2025年和2024年，与净限制性和绩效股票单位结算相关的税款支付分别为2590万美元和760万美元。1830万美元的增长主要是由于为支持业务增长而增加的员工人数以及在此期间归属的限制性股票单位的更高公平市值，导致本期归属的RSU增加。
回购普通股—在2025年期间，我们支付了5960万美元回购普通股，以抵消基于股票的薪酬带来的稀释。
自由现金流
2025年自由现金流为3.777亿美元，2024年为3.053亿美元。自由现金流增加7240万美元主要是由于营业收入增加，部分被资本支出和支付的税款增加所抵消。
自由现金流是一种非GAAP衡量标准，应被视为对我们根据美国公认会计原则编制的报告财务业绩的补充而非替代。见“非GAAP财务指标.”
经营活动提供的净现金（最具可比性的美国公认会计原则衡量标准）与自由现金流之间的对账如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
|
经营活动所产生的现金净额
|
$ | 569.3 | $ | 430.2 | |||||||
|
资本支出
|
(191.6) | (124.9) | |||||||||
|
自由现金流
|
$ | 377.7 | $ | 305.3 | |||||||
承诺与或有事项
合同义务—下表汇总了截至2025年12月31日我们的合同义务：
| （百万） | 短期 | 长期 | 合计 | ||||||||||||||
| 债务义务 | $ | 18.4 | $ | 944.0 | $ | 962.4 | |||||||||||
|
利息支付(1)(2)
|
59.6 | 317.3 | 376.8 | ||||||||||||||
|
购买义务(3)
|
353.1 | 114.1 | 467.2 | ||||||||||||||
|
租赁义务(1)
|
5.8 | 67.4 | 73.2 | ||||||||||||||
| 合同义务总额 | $ | 436.9 | $ | 1,442.8 | $ | 1,879.7 | |||||||||||
(1)使用截至2025年12月31日有效的利率预测未来期间的债务和租赁债务利息。根据市场利率的变化，其中某些预计的利息支付在未来可能会有所不同。有关我们租赁的更多信息载于综合财务报表附注12。
(2)不包括我们合并财务报表附注15中讨论的利率互换的影响。
(3)采购义务包括为我们的产品购买组件的承诺、与建立额外制造能力相关的承诺，以及在正常业务过程中购买商品或服务的其他承诺。这些承诺来自采购订单、供应商合同，以及基于预计需求信息的未结订单。
法律程序—2024年12月，陪审团裁定EOFlow Co.，Ltd.（“EOFlow”）和其他几名被告盗用了我们的某些商业机密，并判给了4.52亿美元的赔偿金。法院随后维持了陪审团的裁决，并进一步进入了一项全球永久禁令。鉴于永久禁令的范围，法院将我们的金钱赔偿减少到5940万美元，以避免双重追偿。由于EOFlow已提出上诉，且EOFlow履行损害赔偿裁决的能力尚不确定，因此我们没有在我们的综合损益表中记录裁定的损害赔偿。有关此事项的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注16。
关键会计政策和估计
按照美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求管理层在做出影响资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和假设时使用判断。以下会计政策是基于（其中包括）管理层作出的包括固有风险和不确定性的判断和假设。管理层的估计是基于每个期间结束时可获得的相关信息。
36
药房回扣
我们一般在我们的产品控制权以反映我们预期收到的净对价的金额转让给客户时确认收入。根据与管理式医疗组织的安排，我们的产品受到定价回扣，包括药房福利管理公司、政府付款人和第三方商业付款人，主要是在美国。这些回扣是指在产品分配给福利计划参与者后，根据合同协议或法律要求所欠的金额。这些回扣的拨备，统称为药房回扣，作为可变对价处理，并使用预期价值法记录为收入的减少。尽管我们在销售时记录了一项回扣规定，但相关的回扣付款通常在30至90天后支付，在某些情况下，可能会延长至一年。由于这种时间差异，在给定期间确认的收入可能包括对前期记录的回扣准备金的调整。药房回扣的估计是根据历史经验、销售趋势、分销渠道的库存水平和合同条款制定的。我们的退税规定中有很大一部分与公司产品在美国的销售有关。2025年、2024年和2023年，从总销售额中收取的美国药房回扣准备金分别为6.547亿美元、4.527亿美元和3.673亿美元。如果实际返利支付与我们的估计存在差异，我们会修正我们的假设，并将由此产生的收入调整记录在此类差异已知期间。
所得税
在确定是否很可能有足够的未来应纳税所得额可用于抵减递延所得税资产时，需要作出重大判断。在评估我们收回递延税项资产的能力时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据，包括最近几个财政年度的累计收入、我们对未来应课税收入的预测，不包括某些冲销性暂时性差异以及与我们业务相关的重大风险和不确定性。在确定未来应税收入时，我们负责所使用的假设，包括州、联邦和国际税前营业收入的金额，某些暂时性差异的冲回，以及实施可行和审慎的税收筹划策略。这些假设需要对适用税务管辖区的未来应税收入预测做出重大判断，这些预测基于我们迄今为止的商业经验，并且与我们用于管理基础业务的计划和估计相一致。
在2024年期间，我们确定，在权衡正面和负面证据以评估可收回性（包括累计收入（亏损）状况、收入增长、当前盈利能力以及对未来预测收入的预期）后，我们更有可能实现几乎所有的递延所得税净资产。因此，在2024年，我们因估值免税额的释放而录得1.825亿美元的税收优惠。截至2025年12月31日，我们对某些美国州税收抵免和州净营业亏损结转有3060万美元的估值备抵，因为这些递延所得税资产很可能无法实现。
截至2025年12月31日已发布但尚未采用的会计准则
2024年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（副主题220-40）。新指引要求分类披露收入报表中某些费用标题中包含的费用，以及关于销售费用的额外披露。我们打算根据要求，从我们2027年的年度申报开始采用这些新的披露要求。该指南可以前瞻性地或追溯性地适用。
2025年7月，FASB发布ASU2025-05，金融工具—信用损失（专题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量。新的指导意见为简化某些应收款和合同资产的信用损失计量提供了一种实用的权宜之计。我们打算在需要时从2026年第一个季度申报开始，前瞻性地采用实用的权宜之计。我们预计采用这一ASU不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
2025年9月，FASB发布ASU2025-06，无形资产—商誉及其他—内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计核算，它通过消除对规定性和顺序软件开发阶段的引用，使内部使用软件指导现代化。该指南从2028年第一季度开始对我们有效，但允许提前采用。该指南可以前瞻性地适用、前瞻性地修改或追溯地适用。我们目前正在评估这一指导意见的影响。
2025年11月，FASB发布ASU2025-09，衍生品与套期保值（专题815）：套期会计的改进.新指南简化了对冲文件、对冲有效性评估和持续应用要求的某些方面。该指南从2027年第一季度开始对我们有效，但允许提前采用。一旦被采纳，该指南将被前瞻性地应用。我们目前正在评估这一指导意见的影响。
37
2025年12月，FASB发布ASU2025-12，编纂改进。新指南包括对会计准则编纂中的各个主题进行技术性更正、澄清和其他改进，以提高清晰度和一致性。该指南从2027年第一季度开始对我们有效，但允许提前采用。该指引可前瞻性或追溯性应用，但与稀释每股收益相关的修订除外，该修订必须追溯应用。我们目前正在评估这一指导意见的影响。
2025年12月，FASB发布ASU2025-11，中期报告（专题270）：窄范围改善.新指南明确了ASC 270的范围，临时报告，并就中期披露提供额外指引。该指南从2028年第一季度开始对我们有效，但允许提前采用。该指南可以前瞻性地或追溯性地适用。我们目前正在评估这一指导意见的影响。
2025年12月，FASB发布ASU 2025-10，政府补助（专题832）：企业主体收到的政府补助的核算，对收到的政府补助的确认、计量、列报、披露等提供指导。该指南从2029年第一季度开始对我们有效，但允许提前采用。该指南可以追溯适用、前瞻性修改或追溯适用。我们目前正在评估这一指导意见的影响。
前瞻性陈述
本10-K表包含与未来事件或未来财务业绩相关的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的预期、估计和预测。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“将”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“风险”或“继续”等词语或这些术语的否定或其他类似词语或表达旨在识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述只是预测，涉及风险、不确定性和假设。某些因素，包括但不限于“项目1a”下确定的因素。风险因素”的这份10-K表格，可能会导致实际结果与当前的预期、估计、预测和预测以及过去的结果存在重大差异。您不应过分依赖任何前瞻性陈述。除法律要求外，我们明确表示不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们对利率变化的风险敞口与我们的循环信贷融资和定期贷款B下的借款有关，这两种贷款都是浮动利率债务。截至2025年12月31日，我们的循环信贷融资下没有未偿金额。2025年4月，我们签订了利率互换协议，将4.60亿美元的定期贷款B从浮动利率有效转换为固定利率。这些利率互换旨在减轻利率波动的风险，并符合作为现金流对冲的套期会计处理条件。截至2025年12月31日，利率上调或下调100个基点对我们的年度收益影响不大。
外币兑换风险
外汇风险产生于我们对在美国以外国家拥有和经营的子公司的投资。这种风险也是与这些国家的客户进行交易的结果。截至2025年12月31日止年度，我们约28%的收入以外币计价。随着我们在美国以外地区的业务增加，我们将越来越多地面临与我们的海外业务相关的外汇风险。与在美国境外产生的收入相关的收入成本主要以美元计值；然而，与这些收入相关的运营成本主要以相同的相应货币计值，从而部分限制了我们的交易风险敞口。美元与外币（主要是欧元、英镑、马来西亚林吉特和墨西哥比索）之间的汇率波动可能会影响我们的财务业绩，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、营业收入、净收入以及资产和负债。
于2025年12月31日，我们有来自我们的外国子公司的公司间应收账款和应付账款，以其功能货币计值，主要是人民币。报告期期初至期末的波动导致我们以外币计价的公司间应收账款和应付账款重新估值，产生货币换算损益。
外币交易产生的已实现和未实现收益（损失）净额计入其他收入（费用），在综合损益表中为净额，截至2025年12月31日止年度的收益为180万美元。
38
项目8。财务报表和补充数据
我们截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务报表以及截至2025年12月31日止三年期间的每一年的财务报表，以及注册独立会计师事务所的报告均包含在本报告中，如索引所列。
| 合并财务报表指数 | |||||
|
独立注册会计师事务所的报告（PCAOB身份证号码
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合并资产负债表截至2025年12月31日及2024年12月31日
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合并损益表截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度
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综合报表一截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度的ncome
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|
截至12月31日止年度的合并股东权益报表，2025年、2024年和2023年
|
|||||
|
截至12月31日的年度合并现金流量表，2025年、2024年和2023年
|
|||||
39
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Insulet Corporation
关于财务报表和财务报告内部控制的意见
我们审计了随附的Insulet Corporation（一家特拉华州公司）及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2025年12月31日止三年期间每年相关的合并损益表、综合收益表、股东权益表和现金流量表，以及项目15（a）下包含的相关附注和财务报表附表（统称“合并财务报表”）。我们还根据Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）发布的2013年内部控制——综合框架中确立的标准，对公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。
我们认为，上述综合财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2025年12月31日，公司根据COSO2013年内部控制——综合框架中确立的标准，在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
意见的依据
公司管理层负责这些合并财务报表，负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司合并报表发表意见，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报、是否由于错误或欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制取得合理保证。
我们对财务报表的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性。我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义和限制
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括（1）与保持记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映了公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行；以及（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
40
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
可变对价–回扣拨备
如综合财务报表附注2进一步说明，公司就通过中间商销售其产品提供了一定的回扣。该公司估计，在确定销售时的交易价格时，主要在美国，与向管理式医疗组织（包括药房福利管理公司、政府付款人和第三方商业付款人）的回扣相关的可变对价。我们将回扣拨备确定为关键审计事项。
我们确定回扣拨备是关键审计事项的主要考虑因素是审计师在应用程序评估管理层作出的重大估计时的高度判断。管理层的估计是基于历史经验、销售、趋势、分销渠道的库存水平以及合同条款。
除其他外，我们与回扣拨备相关的审计程序包括以下内容。
•通过检查源文件和同意其他经审计的时间表，评估管理层计算中使用的重要假设以及基础数据的完整性和准确性。
•对实际发生的返利与之前预计的金额进行了比较追溯分析。
•测试了与管理层估计相关的控制措施的设计和运行有效性。
/s/
Grant Thornton LLP
我们自2016年起担任公司的核数师。
2026年2月18日
41
Insulet Corporation
合并资产负债表
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （单位：百万，份额和每股数据除外） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 流动资产 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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应收账款贸易，净额
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| 应收账款贸易、净—关联方 |
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| 库存 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 固定资产、工厂及设备，净值 |
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| 其他无形资产，净额 |
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| 商誉 |
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递延所得税资产
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其他资产（包括$
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债 | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 应计费用和其他流动负债—关联方 |
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| 长期债务的流动部分 |
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| 流动负债合计 |
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| 长期债务，净额 |
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| 其他负债 |
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| 负债总额 |
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承付款项和或有事项（附注16）
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| 股东权益 | |||||||||||
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优先股，$
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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累计收益
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累计其他综合收益（亏损）
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(
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库存股票，按成本计算；
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(
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递延补偿
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| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
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见合并财务报表附注。由于四舍五入，金额可能不相加。
42
Insulet Corporation
合并损益表
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （单位：百万，份额和每股数据除外） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 收入 | $ |
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$ |
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$ |
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| 来自关联方的收入 |
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| 总收入 |
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| 收益成本 |
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| 毛利 |
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| 研发费用 |
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| 销售、一般和管理费用 |
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| 营业收入 |
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利息支出，扣除部分资本化后的净额（附注8）
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(
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(
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(
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| 利息收入 |
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债务清偿损失
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(
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| 其他收入（费用），净额 |
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(
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| 所得税前收入 |
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所得税（费用）福利
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(
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(
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| 净收入 | $ |
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$ |
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$ |
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| 每股收益： | |||||||||||||||||
| 基本 | $ |
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$ |
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$ |
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| 摊薄 | $ |
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$ |
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$ |
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| 已发行普通股加权平均数（单位：千）： | |||||||||||||||||
| 基本 |
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| 摊薄 |
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见合并财务报表附注。金额可能因四舍五入而不相加或重新计算。
43
Insulet Corporation
综合收益表
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
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其他综合收益（亏损），税后净额
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| 外币折算调整 |
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(
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现金流量套期未实现损失
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(
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(
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(
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| 证券未实现亏损 |
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(
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其他综合收益（亏损），税后净额
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(
|
(
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| 综合收益 | $ |
|
$ |
|
$ |
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见合并财务报表附注。由于四舍五入，金额可能不相加。
44
Insulet Corporation
股东权益合并报表
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计
（赤字）收益
|
累计其他综合收益（亏损）
|
库存股票
|
递延补偿
|
合计 股东' 股权 |
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| （百万美元） | 股份 （单位：千） |
金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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余额，2022年12月31日
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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| 净收入 | — | — | — |
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— | — | — |
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| 其他综合损失 | — | — | — | — | (
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— | — | (
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| 行使购买普通股的期权 |
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— |
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— | — | — | — |
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| 发行股份用于员工持股购买计划 |
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— |
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— | — | — | — |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — | — | — |
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| 已归属的限制性股票单位，扣除扣缴税款的股份 |
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— | (
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— | — | — | — | (
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余额，2023年12月31日
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(
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| 净收入 | — | — | — |
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— | — | — |
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| 其他综合亏损，税后净额 | — | — | — | — | (
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— | — | (
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| 行使购买普通股的期权 |
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— |
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— | — | — | — |
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| 发行股份用于员工持股购买计划 |
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— |
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— | — | — | — |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — | — | — |
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| 已归属的限制性股票单位，扣除扣缴税款的股份 |
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— | (
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— | — | — | — | (
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余额，2024年12月31日
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(
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| 净收入 | — | — | — |
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— | — | — |
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| 其他综合收益，税后净额 | — | — | — | — |
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— | — |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使购买普通股的期权 |
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— |
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— | — | — | — |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行股份用于员工持股购买计划 |
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— |
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— | — | — | — |
|
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — | — | — |
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| 已归属的限制性股票单位，扣除扣缴税款的股份 |
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— | (
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— | — | — | — | (
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| 回购普通股 | (
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— | — | — | — | (
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— | (
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| 递延补偿 | — | — | — | — | — | (
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| 拉比信托分配 | — | — | — | — | — |
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(
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| 可转换优先票据的转换 | — | — | (
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| 有上限的看涨期权的结算 | — | — |
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— | — | — | — |
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余额，2025年12月31日
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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见合并财务报表附注。由于四舍五入，金额可能不相加。
45
Insulet Corporation
合并现金流量表
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 经营活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
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| 调整以使经营活动产生的净收入与净现金保持一致： | |||||||||||||||||
| 折旧及摊销 |
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| 基于股票的补偿费用 |
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递延所得税
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| 非现金利息支出 |
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| 债务清偿损失 |
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衍生资产收益
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| 信用损失准备 |
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| 投资损失（收益） |
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| 其他 |
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||||||||
| 应收账款 | (
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| 应收账款—关联方 |
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| 库存 | (
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| 预付费用及其他资产 | (
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| 应付账款 |
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| 应计费用和其他负债 |
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| 应计费用和其他负债—关联方 | (
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经营活动所产生的现金净额
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| 投资活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 资本支出 | (
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| 对已开发软件的投资 | (
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| 收购其他无形资产 | (
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| 为投资支付的现金 |
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其他
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| 投资活动所用现金净额 | (
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| 筹资活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 发行优先无抵押票据所得款项，扣除发行费用 |
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| 发行定期贷款B所得款项，扣除发行费用 |
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| 偿还定期贷款B | (
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| 偿还设备融资 | (
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偿还可转换优先票据
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| 融资租赁还款 |
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| 偿还按揭 | (
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担保借款所得款项（附注5）
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偿还担保借款（注5）
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| 有上限的看涨期权的结算 |
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| 回购普通股 | (
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| 行使股票期权所得款项 |
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| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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| 就归属受限制股份单位支付预扣税 | (
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其他
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筹资活动使用的现金净额
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| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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| 现金、现金等价物、受限制现金净增加（减少）额 | (
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| 现金、现金等价物、受限制现金、年初 |
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| 现金及现金等价物，年底 | $ |
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$ |
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补充现金流量信息（注12和22)
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见合并财务报表附注。由于四舍五入，金额可能不相加。
46
Insulet Corporation
合并财务报表附注
注意事项1.
业务性质
Insulet Corporation（“公司”）的主要业务是开发、制造和销售其专有的胰岛素连续递送系统，用于胰岛素依赖型糖尿病患者。该公司的大部分收入来自其Omnipod产品的销售。Omnipod平台包括：Omnipod®5及其前身Omnipod DASH和Classic Omnipod。每款产品都配备了一个小巧、轻便、不干胶的一次性无内胎Omnipod装置（“Pod”），用户在该装置中填充胰岛素，并一次直接佩戴在身体上长达三天，可提供个性化剂量的胰岛素，无需每天使用注射器或胰岛素笔进行多次注射或使用泵和管子。基于Omnipod DASH移动平台的Omnipod 5是一款无内胎自动胰岛素输送系统，与连续血糖监测仪（“CGM”）集成以管理血糖，并由兼容的个人智能手机或Omnipod 5控制器完全控制。CGM由第三方单独销售。Omnipod DASH具有一个安全的支持蓝牙的Pod，该iPod由一个类似智能手机的个人糖尿病管理器（“PDM”）控制，带有彩色触摸屏用户界面。随着Omnipod5的推出，该公司开始逐步淘汰Classic Omnipod。
该公司的Omnipod产品目前在美国、欧洲、加拿大、中东和澳大利亚或通过中间商间接销售，或直接销售给最终用户。中介机构包括向终端用户转售Omnipod产品的独立分销商和通过美国药房渠道向终端用户销售公司产品的批发商。该公司几乎所有的给药收入都包括向安进销售用于Neulasta的Pods®OnPro®kit，一种针对安进的Neulasta的递送系统，有助于降低高强度化疗后的感染风险。
注2。
重要会计政策摘要
列报依据
所附财务报表反映了Insulet Corporation及其子公司的合并经营情况。合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）以美元编制的。按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层使用估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。金额已使用实际的、非四舍五入的数字计算；因此，金额可能不会重新计算，表格中的列和行可能由于四舍五入而不会相加。
合并原则
外币换算
现金及现金等价物
该公司将购买时所有期限为90天或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物可能包括货币市场共同基金、商业票据以及美国政府和机构债券，这些债券按成本计价。
47
投资
公司有私人持股公司的权益类证券投资，其中公司权益低于20%，公司对被投资单位不具有重大影响力，投资不具有易于确定的公允价值。这些投资按成本减减值（如有的话）列账。对同一发行人的相同或类似投资，识别出在有序交易中可观察到的价格变动的，以该投资在可观察到的交易发生之日的公允价值计量，调整反映在在公司的综合损益表中。股本证券投资记入合并资产负债表的其他资产。
公司还对私人控股公司的债务证券进行投资，这些证券要么被归类为可供出售证券，要么公司已为其选择了公允价值选择权。可供出售证券按公允价值入账，未实现损益在综合资产负债表中作为股东权益中累计其他综合收益（损失）的组成部分入账。另一种投资是包含嵌入衍生工具的债务证券。此项投资的未实现损益记为在综合损益表中。债务证券投资记入合并资产负债表的其他资产。
公司还可能投资于有价证券，包括定期存款、商业票据、美国政府和机构债券以及公司债券，这些证券被归类为可供出售并以公允价值列账，未实现损益在合并资产负债表中作为股东权益中累计其他综合收益（损失）的组成部分入账。规定到期日距资产负债表日超过一年且预计不会用于当前经营的投资，在合并资产负债表中分类为其他资产内的长期投资。当一项投资的公允价值低于其摊余成本时，公司会对投资进行减值审查。可供出售证券发生减值的，信用损失计入于综合收益表内及于综合全面收益表内计入其他全面收益（亏损）的非信贷亏损。
应收账款和信贷损失准备金
应收贸易账款包括应收中间人、第三方付款人和客户的款项，按摊余成本列报。信用损失备抵反映了根据历史经验、已知问题账户的特定备抵以及其他现有证据确定的公司应收账款组合固有损失的估计。应收账款在管理层确定无法收回时予以核销。
信用损失准备在存在类似风险特征时按集合（池）法计量。公司确定了以下投资组合分部，并采用以下方法计量信用损失准备：
直接客户应收账款—公司采用账龄方法计量直接客户应收款的预期信用损失。直接客户应收款的损失风险高于其他组合。公司依靠第三方付款人接受并及时处理索赔，依靠直接消费者具有支付能力。预期信用损失的估计考虑了根据当前条件和可支持的预测进行调整的历史信用损失信息。
分销商应收账款—公司使用单项准备金方法计量分销商应收款项的预期信用损失。根据公司的历史经验，该投资组合的亏损风险较低。预期信用损失的估计考虑了付款历史和分销商的财务状况。
库存
存货按成本与可变现净值孰低列示，成本按照先进先出法确定。公司根据客户需求变化、技术发展或其他经济因素，降低潜在过剩、过时或滞销项目的存货账面价值，以将存货按可变现净值列示。影响这些调整的因素包括与估计的未来使用和销售相比的手头库存。
48
合同购置成本
公司为获得与新客户开工相关的合同而产生佣金成本。这些成本在合并资产负债表的其他资产中作为合同资产资本化，扣除预付费用和其他流动资产中包含的短期部分。获得合同的成本在考虑未来产品升级的预期受益期内按直线法摊销至销售、一般和管理费用。这些成本会定期进行减值审查。
衍生工具
公司面临与业务经营相关的若干风险。与利率敞口相关的风险通过使用利率互换进行管理。本公司在综合资产负债表上将衍生工具确认为以公允价值计量的资产或负债。衍生金融工具的公允价值变动在收益中确认，除非满足特定的套期保值标准，在这种情况下，公允价值变动确认为对其他综合收益的调整。公司已将其利率互换合约指定为现金流量套期保值。有关公司衍生工具的额外资料载于附注15，公允价值载于附注14。
公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在主要或最有利的市场上出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。
为计量资产和负债的公允价值，公司根据三个层次的输入值采用以下公允价值层次：
第1级——可观察输入值，例如相同资产或负债在活跃市场中的报价；
第2级——直接或间接可观察到的其他重要可观察输入；和
第3级——很少或没有市场数据的重大不可观察输入，这要求公司制定自己的假设。
判断涉及估计输入，例如贴现率，用于第3级公允价值计量。这些投入的变动可能对公允价值计量和可能实现的金额产生重大影响。
公司的某些金融工具，包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用和其他流动负债，由于期限较短，按成本列账，与其公允价值相近。
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本减累计折旧列账。重大改进被资本化，而日常维修和维护则在发生时计入费用。
物业、厂房及设备折旧（土地及在建工程除外）按以下估计可使用年限采用直线法计算：
| 建筑物和建筑物的改进 |
|
||||
| 租赁权改善 | 租期或资产使用年限中较短者 | ||||
| 机械设备 |
|
||||
| 家具和固定装置 |
|
||||
业务组合
49
商誉
商誉是指被收购实体的购买价格超过企业合并中分配给资产和承担的负债的金额。公司每年于10月1日或每当事件或情况变化表明可能存在减值时，对其商誉进行减值评估。商誉在报告单位层面进行减值评估。
其他无形资产
在企业合并中获得的无形资产按公允价值入账，而为内部使用而购买的无形资产或开发的软件按成本入账，并按成本减去累计摊销后列报。
使用寿命有限的无形资产，按照资产的经济利益估计在以下资产估计使用寿命内消耗的模式进行摊销：
| 客户关系 |
|
||||
| 内部使用软件 |
|
||||
| 发达技术 |
|
||||
| 专利 |
|
||||
与已开发技术相关的摊销费用一般计入收入成本，而与有助于公司销售、营销和分销产品能力的无形资产相关的摊销费用则计入合并损益表的销售、一般和管理费用。公司通过比较采用收益法估计的资产的公允价值与其账面价值，对无形资产进行减值审查。如果账面价值超过该无形资产的公允价值，公司按照该资产的账面价值与未来现金流量现值的差额确认减值。每当有事件或情况表明资产的账面价值可能无法使用未折现现金流量收回时，公司都会评估剩余的使用寿命和无形资产的可收回性。
云计算安排
云计算安排包括用于支持某些内部企业功能的服务以及支持商业计划的技术平台。公司将实施属于服务合同的云计算安排所产生的成本资本化，并将这些金额记录在其他流动和非流动资产中。这些资本化的实施成本在托管安排的预期期限内按直线法摊销，期限从到
十年
.摊销费用与相关的云运营费用记录在同一损益表项目中。公司根据以下披露的政策评估资本化实施成本的可收回性物业、厂房及设备.
租约
50
或有损失
公司在认为很可能发生损失且金额可以合理估计时，在合并资产负债表中记录一项损失或有事项负债。对已知或可能发生的损失的合理估计为一个幅度，且该幅度内没有任何数额是比任何其他数额更好的估计数的，计提该幅度的最低数额。合理可能发生但未知或很可能发生的损失，能够合理估计的，披露预计损失或损失范围。与损失或有事项相关的法律费用在发生时计入费用。
产品保修
收入确认
该公司的大部分收入来自其控制器/PDM和Pods的销售。我们一般在控制权以反映我们预期有权获得的净对价的金额转让给我们的客户时确认收入。在确定收入的确认方式上，采用了五个步骤，包括在合同中确认履约义务、确定履约义务是否分开、将交易价格分配给每项单独的履约义务、估计交易价格中包含的可变对价金额以及确定单独履约义务的收入确认时间。
•合同和履约义务。公司一般认为客户采购订单（在大多数情况下受与分销商或第三方付款人的协议约束）是与客户签订的产生可强制执行的付款权的合同。公司认为转让主控人/PDM的义务、订购的Pods的初始和后续数量以及产品培训是单独的履约义务。
•交易价格。主控/PDM和Pods的交易价格反映了公司预期有权获得的净对价。收取的价格取决于公司与第三方付款人和中介机构确定的定价。可变对价在合同开始时进行估计，包括但不限于以下方面的减少：应付给客户的对价，例如向分销商支付的回扣、退款和行政费用；产品退货条款；及时付款折扣；以及各种其他促销或奖励安排。一项合同包含一项以上履约义务的，交易价款按相对独立售价分摊至每项履约义务。
•回扣。根据与管理式医疗组织的安排，包括药房福利管理公司、政府付款人和第三方商业付款人，该公司主要在美国受到定价回扣的约束。公司主要根据历史经验、销售趋势、分销渠道的库存水平和合同条款估计回扣拨备。返利准备计入应计费用和其他负债。
•退单。该公司参与美国的退款计划，根据该计划，低于谈判清单价格的产品的定价将提供给参与实体。向参与实体销售的分销商将获得相当于其购置成本与较低协商价格之间的差额的退款。该公司主要根据基于计划的历史经验和当前合同价格估计退款准备金。退款拨备反映为应收账款的扣除。
•支付给分销商的行政费用。公司向某些分销商支付行政费用，一般是根据固定百分比乘以从银休特的采购毛额或分销商销售的银休特产品的销售毛额。这些费用不是为了换取可明确区分的商品或服务，因此被确认为交易价格的降低。公司根据与客户协商的销售总额和合同规定费率计提这些费用。这些费用的应计费用反映为应收账款的扣除额。
•产品退货。公司主要根据历史经验估计产品退货准备金，方法是将历史回报率应用于估计将受到退货的收入金额。此外，公司还考虑其他特定因素，例如分销渠道库存的估计保质期和客户合同条款的变化。退货拨备反映为对应收账款的扣除。
•折扣。公司为客户提供及时付款优惠，如在规定期限内收到付款，则降低交易价格。公司根据实际销售总额和合同贴现率估计应计的即时付款折扣。即时付款折扣的应计项目反映为对应收账款的扣除。
51
•其他安排。可能会向客户提供其他奖励或促销安排，包括但不限于针对有商业保险的用户的经济援助计划。我们根据估计索赔的数量和我们在销售时对每项索赔的成本的估计，为获得的奖励记录一笔准备金。财务援助计划的拨备计入应计费用和其他负债。
•收入确认。公司在将产品控制权转移给客户时记录收入，这通常是在产品发货或交付以及所有权转移给客户时。产品培训收入在提供期间确认。如果客户在公司将商品或服务转让给客户之前支付对价，或公司有权开具发票，则公司记录递延收入。递延收入主要代表产品培训，因为在客户收到账单和最终用户接受培训之间通常存在滞后，以及在某些安排下提供额外Pods的义务。
关联交易
在2025年的一段时间里，公司董事会的一名成员与公司一家分销商的一名执行官结婚。分销协议的条款与公平交易的现行条款一致。截至2025年10月1日，公司与经销商的交易不再视为关联交易。
研究和软件开发成本
内部研发成本在发生时计入费用。研发费用包括工资和福利、分配的间接费用和占用成本、临床试验和相关临床制造成本、合同服务以及其他成本。
拟销售给客户的产品中嵌入软件的研究、设计、开发所发生的费用，在拟销售产品的技术可行性确立之前，计入费用。该公司的政策是，当一个具有产品关键特性和功能的工作模型可供客户测试时，就实现了技术可行性。在技术可行性确立后并直至产品可用于一般发布时所产生的软件开发成本被资本化，前提是可收回性得到合理保证。资本化的软件开发成本在其估计使用寿命内摊销，并记入收入成本。
运输和装卸费用
广告费用
基于股票的补偿费用
所得税
公司就已纳入合并财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定的，并使用预期差异转回的年份将生效的已颁布税率计量。公司通过考虑所有可用的正面和负面证据，包括历史盈利能力、预计未来应税收入、现有暂时性差异转回的预期时间和税务规划策略，审查其递延所得税资产的可收回性。a
52
如果根据现有证据，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值备抵以减少递延所得税资产。对递延税项资产和负债的已颁布税率变动的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。利息和罚款被归类为所得税费用的组成部分。
集中风险
信用风险—使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金及现金等价物和应收账款。公司将大部分现金和投资于货币市场基金的资金存放在数量有限、具有较高投资级信用评级的金融机构。见注4 和客户集中的5。
供应风险—公司在产品制造中使用了从外部供应商采购的不同类型的半导体芯片。虽然该公司拥有多个半导体芯片供应商，但每种类型通常都来自单一供应商。供应链中断、供应商短缺、物流延迟或质量问题可能导致制造延迟、成本增加或可能导致销售损失，从而可能对经营业绩产生不利影响。
最近采用的会计准则
所得税—公司采用会计准则更新（“ASU”）2023-09，所得税（专题740）：所得税披露的改进，在2025年第四季度期间，并前瞻性地应用了这些修订。ASU2023-09要求额外的年度所得税披露，包括有效税率调节的标准化类别、支付的所得税的分类以及扩大的所得税相关披露。规定的披露载于附注20。
分部报告—公司采用ASU2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进在2024年第四季度期间，并追溯适用了这些修订。ASU2023-07要求对可报告分部进行增量披露，主要是重大的分部费用。规定的披露载于附注3。
注意事项 3.
分段和地理数据
如附注1所述， 该公司的产品主要包括Omnipod平台和基于Omnipod平台的药物递送装置。经营分部定义为企业的组成部分，可获得离散的财务信息，并由主要经营决策者（“CODM”）定期审查，以便分配资源和评估分部业绩。公司已确定其首席执行官（“首席执行官”）为首席执行官，因为首席执行官对做出关键运营决策、分配资源以及评估公司的财务业绩负有最终责任。根据这一评估，公司在
一
可报告分部。当主要经营决策者主要使用合并营业收入评估业绩和分配资源时，净收入也提供给主要经营决策者。
有关收入的地理信息，基于客户位置，如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 国际 |
|
|
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| 总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
除公司综合收益表所呈报的费用外，并无定期向主要经营决策者提供的重大分部费用。
长期资产的地理信息，净额，不包括商誉和其他无形资产如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
|
美国
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$ |
|
$ |
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| 马来西亚 |
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中国
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| 其他 |
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固定资产、工厂及设备，净值
|
$ |
|
$ |
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53
注4。
收入和合同购置成本
下表汇总了公司的分类收入：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 国际 |
|
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Omnipod产品总数
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| 药物递送 |
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| 总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
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占总收入10%或以上的客户占总收入的百分比如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
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2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 经销商A |
|
|
|
||||||||||||||
| 分销商B |
|
|
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| 分销商C |
|
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与未履行履约义务相关的递延收入按所示金额计入以下合并资产负债表账户：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 其他负债 |
|
|
|
||||||||||||||
| 递延收入总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
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|||||||||||
各相关期间期初计入递延收入的金额确认的收入如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 确认的递延收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
资本化的合同购置成本，即与新客户相关的资本化佣金成本，扣除摊销后，以所示金额包含在以下综合资产负债表标题中：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 其他资产 |
|
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| 资本化合同购置费用总额，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
公司认$
22.7
百万，$
18.2
百万，以及$
16.3
截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度的资本化合同购置成本摊销分别为百万。
注5。
应收账款，净额
应收账款净额由以下各项组成：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 应收账款贸易，净额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 未开票应收账款 |
|
|
|
||||||||||||||
| 应收账款，净额 | $ |
|
$ |
|
$ |
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|||||||||||
54
占应收账款贸易总额10%及以上的客户的应收账款贸易总额百分比如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
|
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2025 | 2024 | |||||||||
| 经销商A |
|
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| 分销商B |
|
|
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| 分销商C |
|
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下表列出了信贷损失备抵的活动：
|
截至12月31日止年度，
|
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| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 年初信用损失 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 预期信用损失准备 |
|
(
|
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| 从备抵中列支的注销 | (
|
(
|
(
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| 收回先前预留的金额 |
|
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| 外币换算 |
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| 年末信贷损失 | $ |
|
$ |
|
$ |
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该公司将保险索赔提交流程外包给其经营所在国家的第三方服务提供商。根据该协议，于2025年，公司将若干应收款项提前转让以换取现金。如果第三方服务提供商无法就转让的应收款项进行催收，则第三方服务提供商对公司具有追索权。由于转让不符合出售会计准则，这一安排作为担保物质押的担保借款进行了会计处理。作为抵押的应收款项$
0.8
百万美元
12.2
百万分别计入截至2025年12月31日和2024年12月31日合并资产负债表的应收账款。与担保借款相关的负债$
0.8
百万美元
12.2
百万分别计入截至2025年12月31日和2024年12月31日合并资产负债表的应计费用和其他流动负债。流动负债内的分类是基于基础应收款的预期解决。担保借款的收益和偿还在综合现金流量表中反映为筹资活动提供（用于）的现金流量。
注6。
库存
库存包括以下内容：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 在制品 |
|
|
|||||||||
| 成品 |
|
|
|||||||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
|||||||
在战略决定不推进Omnipod GO的商业化之后，Omnipod GO是一种针对某些2型糖尿病患者的基础专用Pod，该公司记录了一笔$
13.5
百万与其预期不再使用的某些库存组成部分有关，该部分计入截至2024年12月31日止年度的综合损益表的收入成本。
55
注7。
云计算成本
按成本和累计摊销实施云计算安排的资本化成本如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 短期部分 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 长期部分 |
|
|
|||||||||
| 资本化实施成本总额 |
|
|
|||||||||
| 减：累计摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| 资本化实施成本，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
注8。
物业、厂房及设备净额
按成本和累计折旧计算的不动产、厂房和设备如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
|
土地
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
|
建筑物和建筑物的改进
|
|
|
|||||||||
| 机械设备 |
|
|
|||||||||
| 家具和固定装置 |
|
|
|||||||||
| 租赁权改善 |
|
|
|||||||||
| 在建工程 |
|
|
|||||||||
| 物业、厂房及设备，毛额 |
|
|
|||||||||
|
减：累计折旧
|
(
|
(
|
|||||||||
| 固定资产、工厂及设备，净值 | $ |
|
$ |
|
|||||||
注9。
商誉和其他无形资产，净额
商誉
本期商誉账面价值变动情况如下：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||
| （百万） |
2025
|
2024
|
|||||||||
|
年初商誉
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 外币换算 |
|
(
|
|||||||||
| 年末商誉 | $ |
|
$ |
|
|||||||
56
净无形资产
各期末无形资产账面毛额、累计摊销、账面净值情况如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净值 | 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净值 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 客户关系 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
| 内部使用软件 |
|
(
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
发达技术
|
|
(
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
专利
|
|
(
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 无形资产总额 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
无形资产摊销费用为$
10.5
百万，$
9.8
百万，以及$
10.2
分别截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度的百万元。
与截至2025年12月31日公司合并资产负债表所列无形资产相关的摊销费用预计如下：
| 截至12月31日的年度， | （百万） | ||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 | $ |
|
|||
| 2028 | $ |
|
|||
| 2029 | $ |
|
|||
| 2030 | $ |
|
|||
注10。
投资
股票证券
2024年，公司对一家私人控股实体的股本证券进行了战略投资，金额为$
12.0
百万。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司在没有易于确定的公允价值的股本证券投资的总账面价值为$
19.1
百万美元
21.9
分别为百万。该公司录得$
2.8
截至2025年12月31日止年度与一项股权证券相关的百万减值，计入其他收入（费用）净额。有
无
截至2024年12月31日止年度的减值及截至2023年12月31日止年度录得的减值均不重大。截至2025年12月31日和2024年12月31日，累计收益均微不足道。
债务证券
2023年，公司对一家私人持有实体的债务证券进行了战略投资，金额为$
5
百万。债务证券将于2026年12月到期，除非提前转换。债务证券的摊余成本基础为$
5.0
2025年12月31日和2024年12月31日均为百万。于2025年12月31日，公司的债务证券有
无
剩余公允价值，由于$
4.7
基于流动性担忧而记录在这些证券上的信用损失的百万备抵。债务证券的公允价值为$
4.7
截至2024年12月31日的百万。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的投资所赚取的利息金额微不足道。
2023年，公司对一家私人控股实体进行了战略投资，金额为$
2.0
百万。该投资是一种嵌入衍生工具的债务证券，通过应用公允价值期权进行会计处理，因为这种方法最能反映交易的基础经济性。投资的公允价值采用市场法和收益法相结合的方法计算得出。投资有
无
2025年12月31日和2024年12月31日的公允价值。有关记录的未实现损失，请参见附注14。
57
注11。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债构成如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
|
应计回扣
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 职工薪酬及相关费用 |
|
|
|||||||||
| 专业和咨询服务 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | $ |
|
$ |
|
|||||||
产品保修费用
公司产品质保责任变动的对账情况如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 年初产品质保责任 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 保修费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 估计数变动 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 保证履行 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 年底产品保修责任 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
注12。
租约
截至2025年12月31日，公司租赁了若干汽车和设施，用于办公、实验室、制造、仓储，所有这些均被归类为经营租赁。该公司的某些经营租赁包括不断升级的租金支付，有些包括延长至
10
年，有些还包括在租期内的特定时间终止租约的选择权。2024年，公司行使选择权，以$
18.1
万，购买前分类为融资租赁。
经营租赁资产和负债按所示数额列入以下合并资产负债表账户：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 经营租赁资产： | |||||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
| 经营租赁负债： | |||||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
|
|
|
||||||||||
| 经营租赁负债合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
58
公司经营及融资租赁成本如下：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
|
（百万）
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 经营租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 融资租赁成本： | |||||||||||||||||
| 租赁资产摊销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 租赁负债利息 |
|
|
|
||||||||||||||
| 融资租赁总成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 经营和融资租赁总成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
与租赁相关的补充现金流信息如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
|
以租赁负债换取的使用权资产
|
|||||||||||||||||
|
经营租赁
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
融资租赁
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 为计入经营租赁负债计量的金额支付的租赁款 | |||||||||||||||||
| 计入经营现金流的经营租赁支付的现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
计入经营现金流的融资租赁支付的现金
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
计入筹资现金流的融资租赁支付的现金
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至2025年12月31日租赁负债到期情况如下：
| 截至12月31日的年度， |
（百万）
|
||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
| 未来最低租赁付款总额 |
|
||||
| 减：推算利息 | (
|
||||
| 未来最低租赁付款现值 | $ |
|
|||
59
注13。
债务
债务的组成部分包括以下内容：
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） |
到期日
|
金额
|
实际利率
|
金额
|
实际利率
|
||||||||||||||||||||||||
|
设备融资
|
2025 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | ||||||||||||||||||||
|
抵押贷款
|
2025 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||
|
可转换优先票据
|
2026 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||
| 设备融资 | 2028 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
循环信贷机制
|
2030 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||
|
定期贷款B
|
2031 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||
|
高级无抵押票据
|
2033 |
|
|
% |
|
||||||||||||||||||||||||
| 未摊销债务贴现 | 2025 - 2033 | (
|
(
|
||||||||||||||||||||||||||
| 发债成本 | 2025 - 2033 | (
|
(
|
||||||||||||||||||||||||||
| 债务总额，净额 |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 减：当期部分 |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 长期-债务总额，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
设备融资
该公司有未偿还的贷款，由位于该公司位于马萨诸塞州阿克顿制造工厂的生产线担保。
高级担保信贷协议
公司的优先担保信贷协议（“信贷协议”）包括$
500
百万高级有担保定期贷款B（“定期贷款B”）和高级有担保循环信贷融资（“循环信贷融资”）。2025年3月，该公司将其循环信贷安排下的借款能力提高到$
500
万，并将到期日延长至2030年3月。2025年6月，公司将定期贷款B修改为按有担保隔夜融资利率（“SOFR”）加
2.00
%.同时，该公司进一步修订其循环信贷安排，使借款按SOFR利率加上适用的保证金
1.50
%至
2.00
%基于公司的总杠杆率。
2024年1月，公司修订定期贷款B，以SOFR加利率计息
3.0
%，以
0
% SOFR地板。2024年8月，公司进一步修订定期贷款B，以SOFR加利率计息
2.5
%，并将期限延长至2031年8月。
定期贷款B包含杠杆和固定费用覆盖率契约，两者都是根据未来债务的发生来衡量的。循环信贷融资包含一项契约，当有未偿金额时，在特定条件下维持特定的杠杆比率。
信贷协议项下的借款由公司若干全资境内附属公司提供担保，并由公司及各附属公司担保人的几乎所有资产作担保，但若干例外情况除外。此外，信贷协议项下的借款优先于公司的所有无担保债务。
高级无抵押票据
2025年3月，公司发行$
450
百万本金总额
6.5
2033年4月到期的%高级无抵押票据。所得款项净额$
440.7
万元用于回购部分可转换优先票据。优先无抵押票据包含杠杆和固定费用覆盖率契约，这两个契约都是根据未来债务的发生来衡量的，以及其他习惯契约。
可转换优先票据
2025年，公司回购$
419.9
百万本金总额（美元
417.6
百万扣除发行费用）的
0.375
%于2026年9月到期的可转换优先票据（“可转换优先票据”），价格为$
541.5
百万现金，这导致了$
123.9
百万灭失。公司随后支付了$
510.7
万元赎回剩余可转换优先票据。支付的这笔现金与美元之间的差额
380.1
百万本金总额（美元
378.4
百万扣除发行费用）赎回导致$
132.3
百万减少至额外实缴资本。关于这些交易，公司收到$
164.6
与可转换优先票据相关的上限认购期权的结算所得款项百万。
60
截至12月31日，与可转换优先票据相关的2024年未摊销发行成本为$
5.1
百万。
与可转换优先票据相关的利息支出构成如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
|
（百万）
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
|
合同利息支出
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
发债费用摊销
|
|
|
|
||||||||||||||
|
可转换优先票据确认的利息总额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
账面价值
公司债务的账面价值金额如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 抵押贷款 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 可转换优先票据 |
|
|
|||||||||
| 设备融资 |
|
|
|||||||||
| 定期贷款B |
|
|
|||||||||
| 高级无抵押票据 |
|
|
|||||||||
| 债务总额，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
债务到期
截至2025年12月31日债务到期情况如下：
| 截至12月31日的年度， | （百万） | ||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 | $ |
|
|||
| 2028 | $ |
|
|||
| 2029 | $ |
|
|||
| 2030 | $ |
|
|||
注14。
金融工具和公允价值
按公允价值披露的金融工具
下表汇总了按经常性公允价值披露的重要金融工具：
|
2025年12月31日公允价值计量
|
|||||||||||||||||||||||
| （百万） | 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||||||||
|
定期贷款B(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
高级无抵押票据(1)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
设备融资(2)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
2024年12月31日公允价值计量
|
|||||||||||||||||||||||
| （百万） | 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||||||||
|
定期贷款B(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
可转换优先票据(1)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
设备融资(2)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
抵押贷款(2)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)公允价值采用从第三方定价来源获得的市场报价确定。
(2)公允价值接近账面价值，采用成本基础确定。
61
按经常性公允价值计量的金融工具
下表汇总了按经常性公允价值计量的金融工具：
|
2025年12月31日公允价值计量
|
|||||||||||||||||||||||
| （百万） | 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||||||||
|
资产：
|
|||||||||||||||||||||||
|
现金(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
货币市场共同基金(1)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
利率互换(2)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
按公允价值计算的资产总额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
负债：
|
|||||||||||||||||||||||
|
利率互换(2)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
2024年12月31日公允价值计量
|
|||||||||||||||||||||||
| （百万） | 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||||||||
|
现金(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
货币市场共同基金(1)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
利率互换(2)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
债务证券(3)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
按公允价值计算的资产总额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)现金及现金等价物按面值列账，与其公允价值相近。
(2)公允价值指公司为终止合同将收到或支付的估计金额，并使用行业标准估值模型和基于市场的可观察输入值（包括信用风险和利率收益率曲线）确定。掉期的公允价值计入及2025年12月31日的其他负债截至2024年12月31日。
(3)公允价值采用现金流折现估值模型和基于市场的不可观察输入值确定，包括信用利差、无风险利率从
4.0
% -
4.7
%.
判断涉及估计输入，例如贴现率，用于第3级公允价值计量。这些投入的变动可能对公允价值计量和可能实现的金额产生重大影响。
以下是债务和其他投资公允价值变动的对账：
| （百万） | 债务证券 | 其他投资 | 合计 | ||||||||||||||
| 2023年12月31日 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
未实现亏损列入
|
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 2024年12月31日 |
|
|
|
||||||||||||||
| 计入销售、一般和管理费用的信用损失准备金 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 2025年12月31日 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
注15。
衍生工具
公司通过与作为主要交易对手的金融机构进行利率互换交易管理利率敞口。2025年4月，公司前期利率互换到期，置换为公司收取浮动利率利息并按加权平均利率支付固定利息的利率互换
3.47
总名义价值$的%
460.0
百万定期贷款B.利率互换被指定为现金流对冲。
在累计其他全面收益中列报的现金流量套期损益在被套期交易影响收益时，即在定期贷款B确认利息费用时，重新分类为利息费用，在综合收益表中为净额。截至2025年12月31日，在未来12个月内估计重新分类至损益表的与计入累计其他全面收益的利率掉期相关的净收益金额不大。
62
如附注13所述，于2025年，公司就余下的$
380.1
百万其未偿还可转换票据的本金总额。可换股票据已于2025年8月根据公司在赎回期内的成交量加权平均股价全额赎回现金。选择以现金赎回票据产生了嵌入衍生工具，这需要与主债务工具分叉。嵌入衍生工具表示在赎回期内现金结算的可变性以及后续基于赎回期内股价变动的公允价值变动在收益中确认。因此，公司确认收益$
12.5
其他收入（费用）中的百万，截至2025年12月31日止年度的净额。相应的衍生资产在结清未偿还的可转换票据时被取消确认，这导致了$
12.5
百万减少至额外实缴资本。
注16。
承诺与或有事项
法律程序
2025年4月24日，美国马萨诸塞州地方法院在针对EOFlow Co.，Ltd.；EOFlow，Inc.；Nephria Bio，Inc.；以及EOFlow的首席执行官Jesse Kim（统称“被告”）的正在进行的诉讼中作出有利于Insulet Corporation的终审判决，银休特公司诉EOFlow有限公司等.，1：23-CV-11780-FDS（D.质量）。该诉讼涉及被告盗用与Omnipod胰岛素贴片泵的设计、制造有关的银休特专有商业秘密。2024年12月3日，陪审团一致裁定
四个
银休特声称的商业秘密有效且被盗用，已判给银休特的损害赔偿总额为$
452
百万，由$
170
百万赔偿金和$
282
百万的示范性损害赔偿。地区法院2025年4月24日的命令维持了陪审团的裁决，并进一步对被告下达了永久禁令。该禁令禁止被告和其他受命令约束的人使用、拥有、销售、分销或寻求监管部门批准全部或部分使用或依赖银休特的商业秘密设计、开发或制造的任何产品。该禁令在全球范围内生效，但有一项有限的例外情况，即允许向截至2023年10月存在于大韩民国和欧盟的EOFlow患者持续销售六个月。永久禁令进一步要求EOFlow将某些专利申请转让给银休特，交出从美敦力收到的与先前考虑的收购有关的任何分手费，并提交正在进行的审计，以确保遵守地区法院的命令。鉴于永久禁令的范围，法院将银休特的金钱赔偿金减至$
59.4
万，以避免双重复苏。
由于EOFlow已提出上诉，且EOFlow履行损害赔偿裁决的能力不确定，因此公司未在公司的综合损益表中记录裁定的损害赔偿。此外，银休特已提出交叉上诉。此外，EOFlow向上诉法院提交了一项动议，要求在上诉未决期间完全停止针对它的永久禁令。2025年7月7日，上诉法院批准了部分中止，“仅限于地区法院关于大韩民国和欧盟的EOFlow患者的临时中止（定于2025年10月24日结束）延长（1）以包括截至2025年4月24日使用相关产品的居住在欧盟的患者，以及（2）直至法院另行通知。”EOFlow的上诉简报已于2025年10月17日完成，并于2026年1月5日在上诉法院进行口头辩论。
公司在正常经营过程中不时涉及各类法律诉讼，包括知识产权、合同、雇佣、产品责任诉讼等。公司预计这些诉讼的结果，无论是单独的还是总体的，都不会对其经营业绩产生重大不利影响。
63
注17。
股权
股权奖励计划
2025年5月，公司通过了《2025年股票期权与激励计划》（简称“2025计划”），该计划取代了此前的股票期权与激励计划。2025年计划规定最多
7.4
将发行的百万股，此外还有因到期、没收或注销而终止的与2017年和2007年计划下的已发行奖励相关的股份数量。股票可以发行为股票期权、限制性股票单位、股票增值权、递延股票奖励、限制性股票、无限售条件股票、现金奖励、业绩股奖励或股息等值权利。截至2025年12月31日，
7.3
根据2025年计划，仍有百万股可供未来发行。
基于股票的补偿费用
与股票奖励相关的补偿费用记录如下：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 收益成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
股票期权
授予期权以购买普通股的价格等于授予期权之日股票的公平市场价值。期权通常在一段时间内以等额的年度分期付款方式授予
四年
并到期
10
自授予之日起数年后。期权的授予日公允价值，经估计没收调整后，在必要的服务期（通常为归属期）内按直线法确认为费用。
以下总结公司股票期权计划下的活动：
|
数
|
加权平均 行权价格 |
加权平均剩余合同期限 （年） |
聚合 内在 价值 （百万） |
||||||||||||||||||||
|
截至2024年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 已获批 |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 已行使 | (
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 被没收和取消 | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
|
截至2025年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
|
2025年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
|
已归属或预期归属，2025年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度行使的期权的总内在价值为$
16.5
百万美元
52.7
分别为百万。
公司采用Black-Scholes定价模型确定授予期权的公允价值。Black-Scholes定价模型中使用的假设如下：
•无风险利率—无风险利率是剩余期限等于授予日期权预期期限的美国国债零息债券的隐含收益率。
•预期期限—授出期权的预期期限指预期未行使期权的期限。该公司使用历史和假设的未行使期权的行权数据来估计预期期限。
•股息收益率—公司从未就其任何股本宣派或派付任何现金股息，且预期在可预见的将来不会这样做。据此，公司使用预期股息收益率为
零
计算股票期权的授予日公允价值。
•预期波动—预期波动率是对公司股票价格在预期授予期权期限内预期波动幅度的度量。公司主要根据公司普通股在与期权预期期限相称的时期内的历史波动率确定预期波动率。
64
Black-Scholes定价模型中对每年授予的期权所使用的加权平均假设以及加权平均授予日公允价值如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|
||||||||||||||
| 期权预期寿命（年） |
|
|
|
||||||||||||||
| 股息收益率 |
|
|
|
||||||||||||||
| 预期股价波动 |
|
|
|
||||||||||||||
| 每份期权的公允价值 | $
|
$
|
$
|
||||||||||||||
截至2025年12月31日，有$
13.3
万与未归属股票期权相关的未确认补偿成本。这一费用预计将在加权平均期间内确认
2.7
年。
限制性股票单位
限制性股票单位（“RSU”）通常以每年等额分期付款的方式归属
三年
期间。受限制股份单位的授予日公允价值，经估计没收调整后，在必要的服务期（通常为归属期）内按直线法确认为费用。公司根据授予日的普通股收盘价确定RSU的公允价值。
RSU的活动如下：
|
数
|
加权 平均 公允价值 |
||||||||||
|
截至2024年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||
| 已获批 |
|
$ |
|
||||||||
| 既得 | (
|
$ |
|
||||||||
| 没收 | (
|
$ |
|
||||||||
|
截至2025年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||
获授受限制股份单位的每股加权平均授予日公允价值为$
171.23
和$
259.86
分别截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度。归属的RSU公允价值总额为$
36.8
百万，$
28.3
百万，以及$
24.1
分别截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度的百万元。
截至2025年12月31日，有$
63.1
百万与基于时间的RSU相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认
1.9
年。
业绩股票单位
业绩股票单位（“PSU”）一般归属于a
三年
自授予日起的期限，并包括服务和绩效部分。从2025年开始，公司在PSU中增加了基于相对股东总回报（公司的股东总回报与同行集团的股东总回报相比）的市场成分。当性能条件很可能达到时，PSU即被确认。这些PSU中的某些可能最终归属于
250
目标奖励的百分比取决于绩效和市场标准的实现情况。公司根据授予日其普通股的收盘价确定PSU的公允价值。公司采用蒙特卡洛模型估算满足市场条件的概率。
65
PSU的活动如下：
|
数
|
加权 平均 公允价值 |
||||||||||
|
截至2024年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||
|
已获批
|
|
$ |
|
||||||||
| 既得 | (
|
$ |
|
||||||||
|
业绩调整(1)
|
|
$ |
|
||||||||
| 没收 | (
|
$ |
|
||||||||
|
截至2025年12月31日(2)
|
|
$ |
|
||||||||
(1)表示对2022年授予的奖励的调整
三年
截至2024年的绩效周期授予期，基于实际绩效实现
169
%.这些股份于2月归属2025.
(2)基于
200
绩效指标达成%，
53
就截至2025年12月31日止业绩期间于2023年授出的奖励赚取1,000股银休特。这些股份将于2026年2月归属。
蒙特卡洛模型中对授予的PSU使用的加权平均假设是：
|
无风险利率
|
|
% | |||
| 预期股价波动 |
|
% | |||
| 同业组股价波动 |
|
% | |||
| 回报的相关性 |
|
% | |||
授予的PSU每股加权平均授予日公允价值为$
166.86
和$
276.36
分别截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度。归属的私营部门服务单位的公允价值总额为$
19.9
百万，$
4.7
百万，以及$
8.7
分别截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度的百万元。
截至2025年12月31日，有$
63.7
百万与PSU相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认
1.6
年。
员工股票购买计划
员工股票购买计划（“ESPP”）授权发行最多
880,000
向参与的雇员提供普通股的股份。参加公司ESPP的员工每年最多可购买
800
每个发售期的股份或$
25,000
通过授权工资扣减至多普通股的价值
10
基本工资的百分比。购买的每一股股票的购买价格为
85
发行期第一天或最后一天普通股公允市场价值中较低者的百分比。公司发行
59,487
,
78,068
，和
55,439
分别向参与ESPP的员工提供截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的普通股股份。截至2025年12月31日，
226,855
根据ESPP，股票仍可供未来发行。
公司使用Black-Scholes定价模型确定根据ESPP购买的股份的公允价值。买入股票公允价值的计算受购买日股票价格、公司股票在预期期限内的预期波动率、无风险利率、股息率等因素的影响。
根据ESPP购买的股份的估计公允价值基于以下假设：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|
||||||||||||||
| 预期期限（年） |
|
|
|
||||||||||||||
| 股息收益率 |
|
|
|
||||||||||||||
| 预期股价波动 |
|
|
|
||||||||||||||
加权平均授予日公允价值的
六个月
ESPP中固有的期权是$
82.86
, $
58.54
，和$
60.67
，分别截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度。
截至2025年12月31日，有$
2.3
百万与ESPP相关的未确认补偿成本。这一成本预计将在加权平均期间内确认
0.4
年。
66
股份回购计划
2025年3月，公司董事会批准了一项回购至多$
125
截至2026年12月31日的百万普通股，以抵消基于股票的薪酬带来的稀释。2026年2月，董事会将该计划的授权延长至2027年12月31日，并批准了额外的$
350
截至2027年12月31日的百万普通股回购。
注18。
累计其他综合收益（亏损）
累计其他综合收益（亏损）组成部分的税后净额变动情况如下：
| （百万） | 外币换算调整 |
证券未实现亏损
|
现金流量套期保值未实现收益 |
累计其他综合收益（亏损）
|
|||||||||||||||||||
|
余额，2022年12月31日
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
重分类前其他综合收益（亏损）
|
|
(
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
重新分类为净收入的金额(1)
|
|
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
|
余额，2023年12月31日
|
(
|
(
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
重分类前其他综合收益（亏损）
|
(
|
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
|
重新分类为净收入的金额(1)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
余额，2024年12月31日
|
(
|
(
|
|
(
|
|||||||||||||||||||
| 重分类前其他综合收益（亏损） |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
|
重新分类为净收入的金额(1)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
余额，2025年12月31日
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度重新分类前其他综合收益（亏损）中现金流量套期的所得税费用为$
1.2
百万美元
3.9
分别为百万。有
无
截至年度的税务影响2023年12月31日.此外，货币换算调整没有所得税影响。
注19。
福利计划
定额供款计划
该公司在美国维持符合税收条件的401（k）退休计划。到2025年，公司一般作出的配套贡献等于
50
每个员工对计划的选择性贡献的百分比，最高可达
6
雇员符合条件的薪酬的百分比。此外，公司为其外国子公司的合格员工提供固定缴款计划。公司向这些界定缴款计划提供的捐款总额为$
17.9
百万，$
13.3
百万，以及$
12.1
分别截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度的百万元。
递延补偿计划
公司为非雇员董事制定了一项无资金、不合格的递延薪酬计划，允许参与者将收到RSU或股票形式的现金薪酬推迟到更晚的日期。递延奖励记入递延股票账户。这些股份由拉比信托持有，该信托按照与库存股会计核算一致的方式分类并作为权益入账。截至2025年12月31日，
3,142.5
股份以信托形式持有。
无
截至2024年12月31日，该信托持有股份。股份将于董事会服务终止时分派。
注20。
所得税
所得税前收入的美国和外国部分如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
国外
|
|
|
|
||||||||||||||
| 所得税前收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
67
所得税拨备包括以下内容：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
|
当前
|
|||||||||||||||||
|
联邦
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
状态
|
|
|
|
||||||||||||||
|
国外
|
|
|
|
||||||||||||||
|
当期税费总额
|
|
|
|
||||||||||||||
|
延期
|
|||||||||||||||||
|
联邦
|
|
(
|
|
||||||||||||||
| 状态 |
|
(
|
|
||||||||||||||
|
国外
|
(
|
(
|
|
||||||||||||||
|
递延所得税费用总额（收益）
|
|
(
|
|
||||||||||||||
|
所得税费用（收益）
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
截至2025年12月31日止年度美国联邦法定税率与公司实际税率的对账情况如下：
| 截至2025年12月31日止年度 | |||||||||||
|
（百万）
|
金额 | 百分比 | |||||||||
| 美国联邦法定税率 | $ |
|
|
% | |||||||
|
州和地方所得税，扣除联邦所得税影响(1)
|
|
|
|||||||||
| 外国税收影响 | |||||||||||
| 英国 |
|
|
|||||||||
| 其他外国法域 | (
|
|
|||||||||
| 跨境税法的效力 |
|
|
|||||||||
| 税收抵免： | |||||||||||
| 研发 | (
|
(
|
|||||||||
| 外国税收抵免 | (
|
(
|
|||||||||
| 估值备抵变动 |
|
|
|||||||||
| 不可课税或不可扣除项目 | |||||||||||
| 债务的清偿 |
|
|
|||||||||
| 其他不可抵扣项目 |
|
|
|||||||||
| 其他 | (
|
|
|||||||||
| 未确认税收优惠的变化 |
|
|
|||||||||
| 实际税率 | $ |
|
|
% | |||||||
(1)科罗拉多州的州税和地方税占这一类别的大部分。
68
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，美国联邦法定税率与公司实际税率的对账情况如下：
| 截至2024年12月31日止年度 | 截至2023年12月31日止年度 | ||||||||||||||||||||||
|
|
金额 | 百分比 |
金额
|
百分比
|
|||||||||||||||||||
|
美国联邦法定利率
|
$ |
|
|
% | $ |
|
|
% | |||||||||||||||
|
外国税率差异
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 州税，扣除联邦福利 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
联邦和州研发学分
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
|
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
| 不可扣除的官员补偿 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
永久项目
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 估值备抵变动 | (
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
|
变更为上年研发贷项
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||
| 其他 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 实际税率 | $ | (
|
(
|
% | $ |
|
|
% | |||||||||||||||
截至2024年12月31日止年度，在评估了包括累计收入（亏损）状况、收入增长、当前盈利能力以及对未来预测收入的预期等正面和负面证据后，公司针对递延税项资产释放了相当大一部分估值备抵。
对于所有呈报期间，除加拿大外，公司的外国子公司的未分配收益均未计提所得税拨备，因为这些收益无限期地再投资于外国业务。公司已就这些收益的税务成本记录递延税项负债，但不能以免税方式汇回。未记录与汇回有关的递延税项负债$
127.2
百万收益被无限期地再投资。可能触发纳税义务的事件包括但不限于分配、重组或重组和/或税法变更。由于与假设计算相关的复杂性，确定这些无限期再投资收益的未确认递延所得税负债的金额是不可行的。
公司提交联邦、州和外国的纳税申报表，并接受相关税务机关的审查。美国国税局目前正在审查该公司2023年的美国联邦所得税申报表。该公司的美国联邦和州纳税申报表目前可在2022和2024纳税年度接受审查。此外，该公司2001年及以后的美国净经营亏损结转可能会在使用期间受到审查。
下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
|
年初未确认的税收优惠
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
与当期税务头寸相关的新增
|
|
|
|
||||||||||||||
|
与前期税务头寸相关的新增
|
|
|
|
||||||||||||||
|
年底未确认的税收优惠
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至2025年、2024年和2023年12月31日，公司有未确认的税收优惠，如果确认为$
16.7
百万，$
12.8
百万，以及$
5.0
分别为百万。
无
利息和罚款分别确认与截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的不确定税务状况有关，以及
无
利息或罚款分别截至2025年12月31日和2024年12月31日。
69
截至2025年12月31日止年度按辖区缴纳的所得税如下：
| （百万） | |||||
| 美国联邦 | $ |
|
|||
|
美国各州和地方
|
|||||
|
科罗拉多州
|
|
||||
|
其他
|
|
||||
|
国外
|
|||||
|
英国
|
|
||||
|
其他
|
|
||||
|
支付的所得税总额
|
$ |
|
|||
递延所得税资产净额的构成部分如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
| 经营亏损结转净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 税收抵免 |
|
|
|||||||||
| 资本化研发支出 |
|
|
|||||||||
| 应计费用 |
|
|
|||||||||
| 存货资本化 |
|
|
|||||||||
| 无形资产 |
|
|
|||||||||
| 激励补偿 |
|
|
|||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
|||||||||
| 递延税项负债： | |||||||||||
| 预付资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 物业、厂房及设备 | (
|
(
|
|||||||||
| 资本化的合同购置成本 | (
|
(
|
|||||||||
| 其他 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税负债总额 | (
|
(
|
|||||||||
| 扣除估值备抵前的递延所得税资产净额 |
|
|
|||||||||
| 估价津贴 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2025年12月31日止年度，公司确认$
69.2
与一大美丽法案相关的递延所得税资产减少百万，这主要是由于国内资本化研发支出的即时支出。$
6.7
截至2025年12月31日止年度的估值备抵增加百万主要是由于国家研发信贷增加。
截至2025年12月31日，公司经营亏损结转净额如下：
|
（百万）
|
到期期限
|
净经营亏损结转
|
|||||||||
|
美国联邦
|
2032 - 2037 | $ |
|
||||||||
|
状态
|
2026 - 2042 | $ |
|
||||||||
|
国外
|
无限期 | $ |
|
||||||||
70
截至2025年12月31日，公司留抵税额结转情况如下：
|
（百万）
|
到期期限
|
税收抵免结转
|
|||||||||
|
美国联邦
|
2026 - 2045 | $ |
|
||||||||
| 状态 | 2026 - 2045 | $ |
|
||||||||
由于公司股票所有权的变化，公司的净经营亏损和税收抵免结转可能会受到限制。
注21。
每股收益
每股基本收益的计算方法是用净收入除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算方法是使用已发行普通股的加权平均数，如果稀释，则使用普通股等价物。
基本和稀释每股收益计算如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （单位：百万，份额和每股数据除外） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
加回利息费用，扣除可转换优先票据假设转换应占税后
|
|
|
|
||||||||||||||
| 净收入，摊薄 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 已发行普通股加权平均数，基本 （单位：千） |
|
|
|
||||||||||||||
|
可转换优先票据
|
|
|
|
||||||||||||||
| 股票期权 |
|
|
|
||||||||||||||
| 限制性股票单位 |
|
|
|
||||||||||||||
|
已发行普通股加权平均数，稀释后（千）
|
|
|
|
||||||||||||||
| 每股收益 | |||||||||||||||||
|
基本
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
摊薄
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
计算稀释每股收益时排除的普通股等价物的数量如下，原因是其影响可能是反稀释的，或者尚未达到与单位相关的业绩标准：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 限制性股票单位 |
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|
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| 股票期权 |
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| 合计 |
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注22。
补充现金流信息
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 支付利息的现金，扣除资本化金额 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 支付税款的现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 计入应付账款和应计费用的购置财产和设备 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 购买物业、厂房及设备计入长期债务 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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71
附表二—估值和合格账户
下表列出公司估值备抵账户的活动：
| 说明 | 余额 开始 年份 |
已收取的附加费用 成本和 费用 |
其他
|
扣除 | 余额 结束 年份 |
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| （百万） | |||||||||||||||||||||||||||||
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截至2025年12月31日止年度
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回扣、退单和批发商费用准备金
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 递延税项估值免税额 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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库存过剩和报废准备金
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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|
截至2024年12月31日止年度
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|
回扣、退单和批发商费用准备金
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$ |
|
$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 递延税项估值免税额 | $ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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|
库存过剩和报废准备金
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$ |
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$ |
|
$ |
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$ | (
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$ |
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|
截至2023年12月31日止年度
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|
回扣、退单和批发商费用准备金
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$ |
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$ |
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$ |
|
$ | (
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$ |
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|
递延税项估值免税额
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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|
库存过剩和报废准备金
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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72
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2025年12月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。管理层的评估包括评估公司财务报告内部控制的设计和测试我们财务报告内部控制的运营有效性。我们的管理层评估了截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，我们的管理层使用了Treadway委员会2013年发起组织委员会（“COSO”）在内部控制方面提出的标准——综合框架（COSO标准）。根据我们的评估，我们认为，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
截至2025年12月31日，我司财务报告内部控制的有效性已经独立注册会计师事务所致同会计师事务所审计。他们的报告包含在这份10-K表的第8项中。
财务报告内部控制的变化
截至2025年12月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
项目9b。其他信息
（a）某些人员的补偿安排
批准经修订的股权协议表格。2026年2月12日，我们董事会的人才和薪酬委员会（“委员会”）根据修订后的2026财年非合格股票期权协议（“股票期权协议”）、限制性股票协议（“受限制股份单位协议”）和绩效股票单位协议（“PSU协议”）（股票期权协议、受限制股份单位协议和PSU协议，统称“股权协议”）的形式，向执行官授予股权。股权协议反映了对“因故”终止的定义的澄清，扩大了在满足某些年龄和服务要求的情况下退休时按比例归属的资格，增加了与补偿补偿有关的语言，延长了某些“无故”终止的期权行权期，并做出了额外的澄清语言变化，如协议中所述。
上述对股票期权协议、受限制股份单位协议和PSU协议的描述并不旨在是完整的，并且通过引用本报告所附的协议（分别为附件 10.23、10.24和10.25）对其整体进行了限定，并以引用方式并入本文。
（b）细则10b5-1计划
在2025年第四季度期间，没有董事或执行官
通过
，修改或
终止
a条例S-K项目408（c）中定义的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。
73
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目所要求的信息将在我们为2026年年度股东大会提供的最终代理声明（“代理声明”）中列出，并以引用方式并入本文。
项目11。高管薪酬
本项目所需的信息将在代理声明中列出，并通过引用并入本文。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
除下文所述之外，本项目所需的信息将在代理声明中列出，并通过引用并入本文。
股权补偿计划下获授权发行的证券
下表列出截至2025年12月31日根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的相关信息。
| 计划类别 | 待发行证券数量 行使时发出 未完成的选择， 认股权证和权利 (a) |
加权平均 行权价 未完成的选择， 认股权证和权利 (b) |
证券数量 剩余可用于 未来发行 （不包括证券 反映在（a）栏） （c） |
|||||||||||||||||
|
证券持有人批准的股权补偿方案(1)
|
292,421 | $ | 207.66 | 7,276,489 |
(2)
|
|||||||||||||||
| 未获证券持有人批准的股权补偿方案 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 合计 | 292,421 | $ | 207.66 | 7,276,489 | ||||||||||||||||
(1)包括我们的2025年、2017年和2007年计划。未偿还的限制性股票单位在不支付对价的情况下转换为普通股。截至2025年12月31日，有599,596个限制性股票单位尚未发行。截至该日期根据这些计划发行的未行使期权的加权平均行使价（不包括限制性股票单位）为207.66美元。有关我们的股权补偿计划的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注17。
(2)可供未来发行的股份根据我们的2025年计划，其中包括与2017年和2007年计划下因到期、没收或注销而终止的已发行奖励相关的股份。
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性
本项目所需的信息将在代理声明中列出，并通过引用并入本文。
项目14。主要会计费用和服务
本项目所需的信息将在代理声明中列出，并通过引用并入本文。
74
第四部分
项目15。展品、财务报表附表
（a）财务报表和附表
（1）和（2）要求的信息载于第8项——“财务报表和补充数据”。
（三）附件指数：
| 数 | 说明 | ||||
| 3.1 | |||||
| 3.2 | |||||
| 4.1 | |||||
| 4.2 | |||||
| 4.3 | |||||
| 10.1* | |||||
| 10.2* | |||||
| 10.3* | |||||
| 10.4* | |||||
| 10.5* | |||||
| 10.6* | |||||
| 10.7* | |||||
| 10.8* | |||||
| 10.9* | |||||
| 10.10* | |||||
| 10.11* | |||||
| 10.12* | |||||
| 10.13* | |||||
| 10.14* | |||||
| 10.15* | |||||
75
| 10.16* | |||||
| 10.17* | |||||
| 10.18* | |||||
| 10.19* | |||||
| 10.20* | |||||
| 10.21* | |||||
| 10.22* | |||||
| 10.23*# | |||||
| 10.24*# | |||||
| 10.25*# | |||||
| 10.26* | |||||
| 10.27* | |||||
| 10.28* | |||||
| 10.29* | |||||
| 10.30* | |||||
| 10.31* | |||||
| 10.32 | |||||
| 10.33 | |||||
| 10.34 | |||||
| 10.35 | |||||
| 10.36 | |||||
76
| 10.37 | |||||
| 10.38 | |||||
| 10.39 | |||||
| 10.40 | |||||
| 10.41 | |||||
| 10.42 | |||||
| 10.43+ | |||||
| 10.44++ | |||||
| 10.45+ | |||||
| 10.46++ | |||||
| 10.47++ | |||||
| 10.48++ | |||||
| 10.49++ | |||||
| 10.50+ | |||||
| 10.51#++ | |||||
| 10.52++ | |||||
| 10.53++ | |||||
| 10.54++ | |||||
|
10.55#++
|
|||||
77
|
10.56++
|
|||||
|
10.57++
|
|||||
|
10.58++
|
|||||
|
10.59++
|
|||||
|
10.60++
|
|||||
|
10.61++
|
|||||
|
10.62#++
|
|||||
|
10.63#++
|
|||||
|
10.64#++
|
|||||
|
10.65#++
|
|||||
|
10.66++
|
|||||
|
10.67++
|
|||||
|
10.68++
|
|||||
|
10.69++
|
|||||
|
10.70+
|
|||||
|
10.71++
|
|||||
|
10.72++
|
|||||
78
|
10.73#++
|
|||||
|
10.74++
|
|||||
|
10.75*
|
|||||
|
10.76*
|
|||||
|
10.77*
|
|||||
|
10.78*
|
|||||
|
10.79*
|
|||||
|
10.80
|
|||||
|
10.81*
|
|||||
|
10.82*#
|
|||||
|
19.1#
|
|||||
| 21.1# | |||||
| 23.1# | |||||
| 24.1# | |||||
| 31.1# | |||||
| 31.2# | |||||
| 32.1** | |||||
| 97.1 | |||||
| 101 |
Insulet Corporation以XBRL（可扩展商业报告语言）格式编制的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的以下材料：（i）综合资产负债表；（ii）综合损益表；（iii）综合全面收益表；（iv）综合股东权益表；（v）综合现金流量表
|
||||
| + | 对这件展品的某些部分给予保密处理。 | ||||
| ++ | 该展品的某些部分被视为机密，根据SEC规则和条例的允许，已被省略。 | ||||
| * | 管理合同或补偿计划。 | ||||
| # | 随函提交。 | ||||
| ** | 特此提供。 | ||||
项目16。表格10-K摘要
没有。
79
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
|
Insulet Corporation
（注册人）
|
|||||
| 2026年2月18日 |
/s/阿什利·A·麦克沃伊
|
||||
|
阿什利·麦克沃伊
|
|||||
| 首席执行官 （首席执行官） |
|||||
| 2026年2月18日 |
/s/Flavia H. Pease
|
||||
|
Flavia H. Pease
|
|||||
|
首席财务官、执行副总裁
（首席财务官）
|
|||||
80
授权书及签字权
我们，以下签名的Insulet Corporation的高级职员和董事，在此分别构成并任命Ashley McEvoy和Flavia H. Pease，以及他们每一个人，我们的真实和合法的代理人，对他们每一个人全权负责，就对本报告的所有修改以下述身份以我们的名义为我们签名，并一般以我们的名义并以我们的名义以我们的名义以这些身份做所有的事情，以使Insulet Corporation能够遵守经修订的1934年证券交易法的规定，以及证券交易委员会的所有要求。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并于2026年2月18日以身份签署如下。
| 签名 | 标题 | |||||||
|
/s/阿什利·A·麦克沃伊
|
首席执行官兼董事
|
|||||||
|
阿什利·麦克沃伊
|
（首席执行官） | |||||||
|
/s/Flavia H. Pease
|
首席财务官、执行副总裁
|
|||||||
|
Flavia H. Pease
|
（首席财务官） | |||||||
|
/s/Luciana Borio，医学博士
|
||||||||
| Luciana Borio，医学博士。 | 董事 | |||||||
|
/s/Wayne A.I. Frederick，医学博士
|
||||||||
| Wayne A.I. Frederick，医学博士 | 董事 | |||||||
|
/s/Jessica Hopfield
|
||||||||
| Jessica Hopfield | 董事 | |||||||
|
/s/Michael R. Minogue
|
||||||||
| Michael R. Minogue | 董事 | |||||||
|
/s/Robert L. Huffines
|
||||||||
|
罗伯特·赫芬斯
|
董事 | |||||||
|
/s/Timothy J. Scannell
|
||||||||
| Timothy J. Scannell | 董事 | |||||||
|
/s/Timothy C. Stonesifer
|
||||||||
|
Timothy C. Stonesifer
|
董事 | |||||||
|
/s/Elizabeth H. Weatherman
|
||||||||
|
Elizabeth H. Weatherman
|
董事 | |||||||
81