附件 99.1
MediWound报告2025年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
ESCHAREX的VALUE III期试验®按计划推进的静脉性腿部溃疡
NexoBrid®制造业扩张步入正轨；预计到2025年底全面投入运营
第一季度营收400万美元；2025年全年营收指引重申为2400万美元
今天电话会议，美国东部时间5月21日上午8：30
以色列YAVNE，2025年5月21日--组织修复用新一代酶促疗法的全球领导者MediWound有限公司（纳斯达克：MDWD）今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
MediWound首席执行官Ofer Gonen表示：“进入2025年，我们在临床、商业和运营优先事项上都有强大的执行力，保持了2024年建立的势头。”“EscharEX的VALUE III期研究仍按计划进行，我们与Kerecis的额外合作标志着一个重要的里程碑——将几乎所有全球领先的伤口护理公司纳入我们的临床研究项目。与此同时，随着我们推进战略制造业投资以支持持续的长期增长，NexoBrid继续获得全球牵引力。”
2025年第一季度亮点、近期动态和即将到来的里程碑：
ESCHAREX®
| ● |
全球价值III期研究评估ESCHAREX用于治疗静脉性腿溃疡（VLU）的招募正在进行中。该试验旨在在美国和欧洲的40个临床地点招募216名患者。大多数美国站点已经开放，大多数欧洲站点预计将在2025年第三季度启用。65%的患者完成治疗后，将进行中期样本量评估，预计2026年年中会有结果。
|
| ● |
将EscharEX与胶原酶在静脉性腿溃疡（VLU）中进行比较的头对头II期研究的临床试验方案已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。该研究预计将于2025年下半年开始，旨在支持未来的生物制品许可申请（2025年），并增强美国的商业化战略。
|
| ● |
战略研究合作——反映了ESCAREX的强大行业验证——现在包括几乎所有领先的伤口护理公司。Solventum、M ö lnlycke和MIMEDX正在支持VLU试验，而Coloplast/Kerecis正在为计划中的糖尿病足溃疡（DFU）试验做出贡献。根据第一季度签署的协议，Kerecis将在研究的伤口愈合阶段提供其MariGen鱼皮移植物作为指定的皮肤替代品。
|
| ● |
该公司已获得欧洲创新委员会（EIC）加速器资金的250万欧元赠款部分，以支持EscharEX用于DFU治疗的临床和监管进展。在成功的评估过程之后，该公司就1375万欧元的股权投资部分进行了讨论，该部分可能无法实现。这应该不会对DFU临床试验的计划时间线产生影响。
|
| ● |
EscharEX出现在在主要国际伤口护理会议上的十多个科学摘要中，包括伤口愈合协会（WHS）、高级伤口护理研讨会（SAWC）和欧洲伤口管理协会（EWMA）。这些演讲突出了新的临床前和临床发现，强调了EscharEX的多靶点作用机制、其对抗生物膜和细菌负担的功效，以及其与胶原酶软膏（SANTYL◊).
|
| ● |
ChronEx II期研究在静脉性腿溃疡（VLU）中的事后分析结果，发表在同行评审期刊上伤口，证明EscharEX与胶原酶软膏（SANTYL◊).分析还显示，EscharEX增强了肉芽组织形成并改善了伤口闭合结果。
|
NexoBrid®
| ● |
美国的采用率继续扩大，近60家烧伤中心持续订购。Vericel报告称，2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31%。
|
| ● |
MediWound新制造工厂的调试工作仍在按计划进行。预计到2025年底将实现全部可运营产能，从而使产能增加六倍。商业可用性将取决于获得必要的监管批准。
|
| ● |
启动了BARDA资助的未来美国制造能力规划和选址流程，旨在确保国内长期产能。
|
| ● |
在2025年美国烧伤协会（ABA）年会上，展示了NexoBrid在以色列-哈马斯冲突期间使用的临床数据。根据紧急协议，NexoBrid被用于有爆炸伤和复杂烧伤的患者，展示了有效的焦痂清除并支持其在大规模伤亡场景中的实用性。
|
| ● |
III期儿科研究结果发表于烧伤，国际烧伤学会（ISBI）的同行评审期刊。研究结果重申了NexoBrid在儿科患者中的安全性和有效性，支持其作为非手术去除焦痂疗法的作用。
|
2025年第一季度财务摘要
| ● |
收入：2025年第一季度总收入为400万美元，而2024年第一季度为500万美元。减少的主要原因是BARDA资助的开发服务收入减少，因为面向成人和儿科人群的NexoBrid开发已进入最后阶段。
|
| ● |
毛利：本季度毛利润为0.7百万美元，毛利率为19%，去年同期为0.6百万美元，毛利率为12%。毛利率的增长主要是由于收入组合的变化。
|
| ● |
营业费用：
|
| o |
研发费用为290万美元，比2024年第一季度的150万美元有所增加。这一增长是由对ESCHAREX VALUE III期试验和相关临床活动的持续投资推动的。
|
| o |
销售、一般和管理费用总计310万美元，去年同期为290万美元。
|
| ● |
经营亏损：运营亏损为520万美元，而2024年第一季度为370万美元。
|
| ● |
净亏损：第一季度净亏损为70万美元，合每股0.07美元，而2024年第一季度净亏损为970万美元，合每股1.05美元。同比改善主要是由于与认股权证重估相关的非现金财务收入。
|
| ● |
非GAAP调整后EBITDA：调整后EBITDA亏损400万美元，上年同期亏损290万美元。
|
资产负债表亮点
截至2025年3月31日，公司拥有现金和现金等价物，存款总额为3870万美元，而截至2024年12月31日为4360万美元。该公司在2025年第一季度使用了510万美元为运营提供资金。
电话会议
MediWound管理层将于美国东部时间2025年5月21日（星期三）上午8：30开始召开投资者电话会议，讨论这些结果并回答问题。股东和其他感兴趣的各方可拨打电话1-844-676-8833（美国境内）、1-80-921-2373（以色列境内）或1-412-634-6869（美国境外和以色列境内）参加电话会议。该电话将通过网络广播由点击这里 或在活动和演示公司网站的页面。
电话会议的重播将在公司网站上提供，网址为www.mediwound.com.
非国际财务报告准则财务措施
为补充根据国际财务报告准则编制和呈报的综合财务报表，公司提供了一项补充的非国际财务报告准则措施，以在评估公司业绩时予以考虑。管理层使用调整后的EBITDA，将其定义为扣除利息、税项、折旧和摊销、减值、一次性费用、重组和股权激励费用前的收益。尽管调整后EBITDA不是根据国际财务报告准则计算的业绩或流动性的衡量标准，但我们认为，我们提供的非国际财务报告准则财务指标提供了有关我们经营业绩的有意义的补充信息，主要是因为它们不包括某些非现金费用或我们认为在预算、规划和预测以及确定薪酬时以及在与我们的高级管理层评估我们的业务业绩时不反映我们持续经营业绩的项目。然而，投资者不应孤立地考虑这些衡量标准，或将其作为营业收入、经营活动现金流量或根据国际财务报告准则计算的任何其他确定公司经营业绩或流动性的衡量标准的替代品。此外，由于调整后的EBITDA不是按照国际财务报告准则计算的，因此它可能不一定与其他公司采用的类似标题的衡量标准具有可比性。本新闻稿中包含的非国际财务报告准则措施已与下表中的国际财务报告准则结果进行了核对。
关于MediWound
MediWound有限公司（纳斯达克：MDWD）是一家全球性的生物技术公司，专注于开发用于非手术组织修复的酶疗法并将其商业化。公司FDA批准的生物制剂，NexoBrid®，标示用于热灼伤中酶促去除焦痂，在美国、欧盟、日本等国际市场均有销售。MediWound也在推进EscharEX®，一种用于慢性伤口清创的晚期研究性疗法。与领先的酶清创产品相比，EscharEX已展示出临床优势，并瞄准了巨大的全球市场机会。
欲了解更多信息，请访问www.mediwound.com并继续关注我们领英.
关于前瞻性陈述的注意事项
MediWound提醒您，本新闻稿中除历史事实陈述外，所有涉及我们预期、相信或预期将会或可能在未来发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。尽管我们认为我们对此处包含的前瞻性陈述有合理的依据，但它们基于当前对影响我们的未来事件的预期，并受制于风险、假设、不确定性和因素，所有这些都难以预测，其中许多超出我们的控制范围。实际结果可能与本新闻稿中的前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些陈述通常是，但并不总是通过使用诸如“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“继续”、“相信”、“指导”、“展望”、“目标”、“未来”、“潜力”、“目标”和类似的词或短语，或未来或条件动词，如“将”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”或类似的表达方式作出.
具体而言，本新闻稿包含有关我们的产品和候选产品（包括ESCHAREX）的预期进展、开发、研究设计、预期数据时间、目标预期时间表、预期和商业潜力的前瞻性陈述®和NexoBrid®.可能导致结果与本文所述结果存在重大差异的因素包括与产品开发过程的不确定性、冗长和昂贵性质相关的固有不确定性；我们对我们的产品和候选产品进行研究的时间安排和进行，包括当前和未来临床研究的时间安排、进展和结果，以及我们的研发计划；FDA、欧洲药品管理局或任何其他监管机构批准监管提交，我们在美国或其他市场获得我们的产品和候选产品上市批准的能力；我们的产品和产品的临床效用、潜在优势以及监管备案和批准的时间或可能性；我们对未来增长的预期，包括我们开发新产品的能力；我们的产品和候选产品的市场接受度；我们对我们的知识产权保持充分保护的能力；竞争风险；需要额外融资；政府法律法规的影响以及当前全球宏观经济环境对我们为我们的运营采购供应的能力或我们未来制造、销售和支持使用我们的产品和候选产品的能力或能力的影响。
这些因素和其他重要因素在MediWound于2025年3月19日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告以及不时向SEC提交的6-K表格季度报告和其他文件中有更详细的讨论。这些前瞻性陈述反映了MediWound截至本文发布之日的当前观点，并且MediWound承诺，特别是不承担更新任何这些前瞻性陈述以反映在本新闻稿发布后各自观点或事件或情况发生变化的任何义务，除非法律要求。
| MediWound联系人： | |
| 哈尼·卢森堡 | 丹尼尔·费里 |
| 首席财务官 | 董事总经理 |
| MediWound有限公司。 | LifeSci Advisors，LLC |
| ir@mediwound.com | daniel@lifesciadvisors.com |
媒体联系人：
埃莉·汉森
FINN合作开展MediWound
FINN合作开展MediWound
ellie.hanson@finnpartners.com
929-588-2008
MediWound有限公司。
未经审核简明综合财务状况表
千美元
|
3月31日，
|
12月31日，
|
|||||||||||
|
2025
|
2024
|
2024
|
||||||||||
|
当前资产：
|
||||||||||||
|
现金及现金等价物和短期存款
|
38,266
|
35,568
|
43,161
|
|||||||||
|
贸易和其他应收款
|
5,176
|
5,317
|
6,310
|
|||||||||
|
库存
|
3,580
|
3,311
|
2,692
|
|||||||||
|
流动资产总额
|
47,022
|
44,196
|
52,163
|
|||||||||
|
非流动资产：
|
||||||||||||
|
其他应收款及长期受限制银行存款
|
485
|
684
|
439
|
|||||||||
|
物业、厂房及设备
|
14,743
|
10,422
|
14,132
|
|||||||||
|
使用权资产
|
6,683
|
6,926
|
6,663
|
|||||||||
|
无形资产
|
83
|
149
|
99
|
|||||||||
|
非流动资产合计
|
21,994
|
18,181
|
21,333
|
|||||||||
|
总资产
|
69,016
|
62,377
|
73,496
|
|||||||||
|
流动负债：
|
||||||||||||
|
长期负债本期到期情况
|
688
|
1,541
|
612
|
|||||||||
|
认股权证
|
12,822
|
13,065
|
17,092
|
|||||||||
|
贸易应付款项和应计费用
|
4,992
|
4,246
|
5,281
|
|||||||||
|
其他应付款
|
3,341
|
3,486
|
3,556
|
|||||||||
|
流动负债合计
|
21,843
|
22,338
|
26,541
|
|||||||||
|
非流动负债：
|
||||||||||||
|
预收赠款
|
736
|
-
|
736
|
|||||||||
|
与国际投资协定赠款有关的负债
|
8,310
|
7,780
|
8,149
|
|||||||||
|
与TEVA有关的负债
|
-
|
2,111
|
-
|
|||||||||
|
租赁负债
|
6,424
|
6,467
|
6,513
|
|||||||||
|
遣散费负债，净额
|
431
|
482
|
404
|
|||||||||
|
非流动负债合计
|
15,901
|
16,840
|
15,802
|
|||||||||
|
负债总额
|
37,744
|
39,178
|
42,343
|
|||||||||
|
股东权益
|
31,272
|
23,199
|
31,153
|
|||||||||
|
总负债&权益
|
69,016
|
62,377
|
73,496
|
|||||||||
MediWound有限公司。
未经审核简明综合损益表及其他综合收益或亏损
千美元（股份及每股数据除外）
|
三个月结束
3月31日，
|
年终
12月31日，
|
|||||||||||
|
2025
|
2024
|
2024
|
||||||||||
|
总收入
|
3,955
|
4,964
|
20,222
|
|||||||||
|
收入成本
|
3,217
|
4,357
|
17,588
|
|||||||||
|
毛利
|
738
|
607
|
2,634
|
|||||||||
|
研究与开发
|
2,886
|
1,470
|
8,878
|
|||||||||
|
销售和营销
|
1,287
|
1,179
|
4,936
|
|||||||||
|
一般和行政
|
1,786
|
1,692
|
8,202
|
|||||||||
|
其他费用
|
4
|
-
|
18
|
|||||||||
|
经营亏损
|
(5,225
|
)
|
(3,734
|
)
|
(19,400
|
)
|
||||||
|
财务收入（费用），净额
|
4,504
|
(5,971
|
)
|
(10,763
|
)
|
|||||||
|
对收入征税
|
(5
|
)
|
(24
|
)
|
(61
|
)
|
||||||
|
净亏损
|
(726
|
)
|
(9,729
|
)
|
(30,224
|
)
|
||||||
|
外币换算调整
|
1
|
8
|
7
|
|||||||||
|
综合亏损总额
|
(725
|
)
|
(9,721
|
)
|
(30,217
|
)
|
||||||
|
每股基本及摊薄净亏损
|
(0.07
|
)
|
(1.05
|
)
|
(3.03
|
)
|
||||||
|
用于计算每股基本及摊薄亏损的股份数目
|
10,798,318
|
9,234,104
|
9,959,723
|
|||||||||
MediWound有限公司。
未经审计的简明合并现金流量表
千美元
|
三个月结束
|
年终
|
|||||||||||
|
3月31日，
|
12月31日，
|
|||||||||||
|
2025
|
2024
|
2024
|
||||||||||
|
经营活动产生的现金流量：
|
||||||||||||
|
净亏损
|
(726
|
)
|
(9,729
|
)
|
(30,224
|
)
|
||||||
|
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
|
||||||||||||
|
损益项目调整：
|
||||||||||||
|
折旧及摊销
|
358
|
368
|
1,483
|
|||||||||
|
股份补偿
|
844
|
512
|
3,138
|
|||||||||
|
以公允价值入账的认股权证重估
|
(4,270
|
)
|
6,080
|
10,704
|
||||||||
|
与国际投资协定赠款有关的负债重估
|
243
|
233
|
752
|
|||||||||
|
重估与TEVA有关的负债
|
-
|
107
|
770
|
|||||||||
|
租赁负债的融资收益和汇兑差额
|
5
|
28
|
487
|
|||||||||
|
离职负债增加（减少）净额
|
27
|
35
|
(30
|
)
|
||||||||
|
其他费用
|
4
|
-
|
18
|
|||||||||
|
财务收入，净额
|
(518
|
)
|
(513
|
)
|
(2,039
|
)
|
||||||
|
未实现外币损失（收益）
|
(15
|
)
|
67
|
47
|
||||||||
|
(3,322
|
)
|
6,917
|
15,330
|
|||||||||
|
资产负债项目变动情况：
|
||||||||||||
|
贸易应收款项减少（增加）额
|
1,454
|
(123
|
)
|
(1,141
|
)
|
|||||||
|
库存减少（增加）
|
(888
|
)
|
(448
|
)
|
187
|
|||||||
|
其他应收款减少（增加）额
|
(378
|
)
|
(115
|
)
|
120
|
|||||||
|
贸易应付款项和应计费用增加（减少）额
|
(103
|
)
|
(1,370
|
)
|
406
|
|||||||
|
预收赠款增加
|
-
|
-
|
1,181
|
|||||||||
|
其他应付款增加（减少）额
|
(147
|
)
|
260
|
517
|
||||||||
|
(62
|
)
|
(1,796
|
)
|
1,270
|
||||||||
|
经营活动使用的现金净额
|
(4,110
|
)
|
(4,608
|
)
|
(13,624
|
)
|
||||||
MediWound有限公司。
未经审计的简明合并现金流量表
千美元
|
三个月结束
3月31日，
|
年终
12月31日，
|
|||||||||||
|
2025
|
2024
|
2024
|
||||||||||
|
投资活动产生的现金流量：
|
||||||||||||
|
购置财产和设备
|
(959
|
)
|
(1,259
|
)
|
(6,273
|
)
|
||||||
|
收到的利息
|
266
|
605
|
2,252
|
|||||||||
|
投资于短期银行存款，净
|
(2,650
|
)
|
(1,130
|
)
|
(4,376
|
)
|
||||||
|
投资活动所用现金净额
|
(3,343
|
)
|
(1,784
|
)
|
(8,397
|
)
|
||||||
|
融资活动产生的现金流量：
|
||||||||||||
|
偿还租赁负债
|
(248
|
)
|
(244
|
)
|
(928
|
)
|
||||||
|
行使认股权证所得款项
|
-
|
499
|
1,210
|
|||||||||
|
发行股份所得款项净额
|
-
|
-
|
22,165
|
|||||||||
|
偿还国际投资协定赠款，净额
|
(114
|
)
|
(120
|
)
|
(219
|
)
|
||||||
|
偿还与TEVA有关的负债
|
-
|
(834
|
)
|
(2,834
|
)
|
|||||||
|
筹资活动提供（使用）的现金净额
|
(362
|
)
|
(699
|
)
|
19,394
|
|||||||
|
现金及现金等价物余额的汇率差异
|
19
|
(89
|
)
|
(84
|
)
|
|||||||
|
现金及现金等价物减少
|
(7,796
|
)
|
(7,180
|
)
|
(2,711
|
)
|
||||||
|
期初现金及现金等价物余额
|
9,155
|
11,866
|
11,866
|
|||||||||
|
期末现金及现金等价物余额
|
1,359
|
4,686
|
9,155
|
|||||||||
MediWound有限公司。
经调整EBITDA
千美元
|
三个月结束
|
年终
|
|||||||||||
|
3月31日，
|
12月31日，
|
|||||||||||
|
2025
|
2024
|
2024
|
||||||||||
|
净亏损
|
(726
|
)
|
(9,729
|
)
|
(30,224
|
)
|
||||||
|
调整项：
|
||||||||||||
|
财务收入（费用），净额
|
4,504
|
(5,971
|
)
|
(10,763
|
)
|
|||||||
|
其他费用，净额
|
(4
|
)
|
-
|
(18
|
)
|
|||||||
|
对收入征税
|
(5
|
)
|
(24
|
)
|
(61
|
)
|
||||||
|
折旧及摊销
|
(358
|
)
|
(368
|
)
|
(1,483
|
)
|
||||||
|
股份补偿费用
|
(844
|
)
|
(512
|
)
|
(3,138
|
)
|
||||||
|
调整总数
|
3,293
|
(6,875
|
)
|
(15,463
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)
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经调整EBITDA
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(4,019
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)
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(2,854
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)
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(14,761
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)
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