美国证券交易委员会Washington，D.C. 20549 Form 10-K（Mark One）根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的截至2024年12月31日的财政年度年度年度报告或根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的_________至__________委员会文件编号001-40646 ABSCI CORPORATION（其章程中规定的注册人的确切名称）DelawareWA 98683（主要执行办公室地址）（邮政编码）（360）949-1041注册人的电话号码，包括根据该法案第12（b）节注册的区号证券：各类名称每个类别的名称交易代码注册普通股的每个交易所的名称。0.0001美元面值ABSI如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，则在纳斯达克全球精选市场上用复选标记表示。是☐否如果根据《交易法》第13条或第15（d）条的规定注册人不需要提交报告，请用复选标记表示。是☐否用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告；和（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据第S-T条规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”和“小型申报公司”的定义。（勾选一）：大型加速申报人☐加速申报人丨☐非加速申报人较小的报告公司新兴成长型公司如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐用复选标记表明注册人是否已就其管理层对编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。是☐否如果证券是根据《交易法》第12（b）节注册的，请用复选标记表明备案中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的更正错误。☐用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据《交易法》规则10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐目录1
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有截至2024年6月30日，非关联公司持有的注册人有投票权和无投票权的普通股的总市值约为2.973亿美元。截至2025年2月28日，注册人已发行127,333，887股面值0.0001美元的普通股。以引用方式并入的文件注册人的最终代理声明中与2025年年度股东大会有关的部分，在此处所述范围内以引用方式并入本年度报告第III部分的10-K表格。代理声明将在注册人截至2024年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。目录2
目录页次。第一部分...................................................................................................................................................。项目1。业务....................................................................................................................................8项目1a。.....风险因素......................................................................................................................................29项1b。......未解决的工作人员意见......................................................................................................81项1C......。网络安全...................................................................................................................................81第2项。.......属性...................................................................................................................................82第3项。........法律程序...................................................................................................................................83第4项。矿山安全信息披露...................................................................................................................83第二部分。......................................................................................................................................................................项目5。市场为注册人的普通股权、相关股东事项和发行人购买股本证券.....................................................................................................84第6项。【保留】......................................................................................................................................84项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析......................................................................................................................................85第7a项。关于市场风险的定量和定性披露......................................97第8项。财务报表和补充数据97项目9。关于会计和财务披露的变更和与会计师的分歧......................................................................................................................12 2第9a项。控制和程序......................................................................................................................12 2第9b项。......其他信息.....................................................................................................12 2第9C项。......关于阻止检查的外国司法管辖区的披露......................................12 2第三部分...................................................................................................................................................。项目10。董事、执行官和公司治理....................................................12 2第11项。高管薪酬......................................................................................................12 3第12项。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项......................................................................................................12 3第13项。若干关系及关联交易、董事独立性......................12 3第14项。主要会计费用及服务....................................................................................12 3第四部分。项目15。展品、财务报表附表...................................................................................12 4项目16。表格10-K摘要126个签名...................................................................................................................................................................... 127目录3
风险因素摘要下面是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险的更多讨论，以及我们面临的其他风险，可在下面的项目1a中找到。—“风险因素”，在就我们的普通股做出投资决定之前，应仔细考虑，连同这份关于10-K表格的年度报告和我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中的其他信息。•我们目前的业务经营历史有限，这可能使我们难以评估我们的业务和预测我们未来的业绩；•我们自成立以来已发生重大亏损，我们预计未来将发生亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利能力；•我们将需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金并改善我们的综合药物创造平台。如果我们无法以我们可以接受的条件或根本无法筹集额外资金，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况；•生物药物开发具有内在的不确定性，我们的技术可能无法成功发现合适的分子或生产细胞系。即使我们确实成功了，使用我们的集成药物创建平台创建的、由我们的合作伙伴进一步开发的产品候选者（如果有的话）也不可能及时或完全实现开发或监管里程碑，包括营销批准，或成为可行的商业技术，这将损害我们产生收入的能力；•如果我们或我们的合作伙伴在通过我们的平台生成的产品候选者的临床前或临床开发、监管批准或商业化方面遇到一系列可能的意外或负面事件中的任何一种，这可能会对我们该项目的收入机会产生负面影响，和/或对我们的声誉和未来合作前景产生更广泛的有害影响；•临床前开发不确定。我们的临床前候选产品可能会遇到延迟或可能永远不会推进临床试验，这将对我们或我们的合作伙伴及时或根本无法获得监管批准或将这些候选产品商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响；•我们从临床试验中披露的初步数据和中期结果可能会随着更多数据的可用或随着我们对临床方案或过程的更改而发生变化，而此类中期结果或早期研究的结果可能无法预测最终结果，或以后的研究或未来的临床试验；•生物制药平台技术市场竞争激烈，如果我们不能与竞争对手成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，或实现和维持盈利能力；•我们依赖并期望继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和任何最终的临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行、未能满足法律或监管要求、错过预期期限或关系过早终止，我们内部开发的项目可能会延迟、成本更高或不成功，并且此类项目可能永远不会获得监管批准或商业化；•如果我们未能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们预计的开发目标，我们的项目的商业化和我们的集成药物创造平台的验证可能会延迟，我们的费用可能会增加，因此，我们的股价可能会下滑；•我们的商业成功取决于我们的综合药物创造平台的技术能力和我们内部开发项目的推进；•我们在很大程度上依赖于我们的综合药物创造平台的成功应用，以启动和推进合作项目，并开发我们的内部开发项目，这些项目可由我们当前或未来的合作伙伴进一步开发；目录4
•我们的合作伙伴战略在很大程度上取决于根据我们的合作伙伴关系开发的候选产品的最终批准和商业化，我们可能无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力；•如果我们无法维持与合作伙伴的现有关系，未能扩大与现有合作伙伴的关系，或者如果我们未能建立新的关系，我们未来的经营业绩作为一般事项将受到不利影响；•我们依赖数量有限的实验室设备和材料供应商，可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商，或根本无法找到；•我们的集成药物创造平台可能无法满足合作伙伴的期望，这意味着我们的业务、财务状况，运营结果和前景可能会受到影响；•我们高级领导团队的任何成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家和业务发展专业人员可能会对我们的业务产生不利影响；•我们依赖于我们的信息技术系统，这些系统的任何重大中断或故障都可能对我们的业务造成重大的财务、法律、监管、业务和声誉损害；•如果我们无法为我们的技术获得并保持足够的知识产权保护，包括为我们的细胞系和表达技术、生成深度学习技术，专有的分析和技术，以及抗体和靶点发现技术，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发与我们类似或相同的技术并将其商业化，我们成功利用我们的技术的能力可能会受到损害。关于前瞻性陈述的特别说明这份关于10-K表格的年度报告包括1995年美国《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。其中许多陈述特别出现在“业务”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”、“风险因素”等标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的否定等术语来识别。此外，任何涉及预期、信念、计划、预测、目标、绩效或未来事件或情况的其他特征的陈述或信息，包括任何基本假设，都是前瞻性的。特别是，这些前瞻性陈述包括但不限于：•我们对内部发现、研究和开发计划（包括当前和未来的临床前研究和临床试验）的启动、时间、进展、结果和成本的计划和期望，以及此类研究和试验的结果可获得的期间；•我们推进我们的产品候选者并成功启动、开展、注册和完成临床试验的能力和时机；•我们对我们的产品候选者的治疗潜力的期望，以及我们打算开发候选产品的疾病适应症；•我们的研究性新药（IND）申请获得监管许可以启动临床试验和监管批准以将我们的候选产品商业化的时间和可能性，以及我们获得和维持监管许可的能力；•我们对我们的集成药物创建平台的进一步开发、成功应用以及市场接受率和程度的期望，包括朝着完全in silico生物药物发现取得进展；•我们对利用我们的集成药物创造平台缩短生物制剂临床前开发时间的能力的期望；目录5
•我们对候选产品的市场预期（如果获得批准），以及我们的合作伙伴使用我们的服务和技术开发的候选产品，包括生物制剂市场的增长率；•我们吸引新合作伙伴和签订包含有利于我们的里程碑和特许权使用费义务的药物创造协议的能力；•公众对使用人工智能和使用人工智能开发的候选产品的负面看法可能会对以下方面的需求或监管批准产生负面影响，我们的产品候选者，并对投资者和市场对我们平台技术的看法产生不利影响；•根据与我们的合作伙伴就源自我们的综合药物创造平台的产品达成的协议，我们有可能从实现里程碑和净销售额的特许权使用费中获得收入；•我们有能力与那些目前对我们没有里程碑付款和特许权使用费义务的合作伙伴就我们现有的活跃项目签订商业许可协议；•我们管理的能力并通过扩大我们与现有合作伙伴的关系或向新合作伙伴介绍我们的集成药物创建平台以及为内部开发的项目开发候选产品来发展我们的业务；•我们对当前和未来合作伙伴继续开发利用我们专有的集成药物创建平台产生的生物药物并将其商业化的能力的期望；•我们的战略，包括我们通过临床前研究和临床试验推进内部开发项目的战略；•我们对我们的费用、持续亏损、未来收入的估计，资本要求以及我们在预期产生额外收入之前获得额外资金的需求或能力；•我们对我们的现金、现金等价物和短期投资是否充足的估计；•我们与无形资产估值相关的计算和估计；•我们建立、维持或扩大合作、伙伴关系或战略关系的能力；•我们有能力为我们的合作伙伴提供完整的药物发现解决方案，并在我们的综合药物创造平台上使用人工智能（AI）；•我们有能力获得，维护和执行对我们的平台、产品和其他技术的知识产权保护、此类保护的期限以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；•我们吸引、雇用和留住关键人员以及有效管理我们的增长的能力；•我们对使用现金的期望，现金等价物和短期投资；•我们的财务业绩以及我们所在行业和金融市场的公司的财务业绩；•我们普通股交易价格的波动性；•我们的竞争地位以及与我们的竞争对手或我们所在行业相关的发展和预测；•法律法规对我们的业务和运营的影响；•我们对根据2012年JumpStart Our Business Startups Act（JOBS Act）我们将成为一家新兴成长型公司的时间的预期；以及•全球经济状况，包括市场波动，战争行为、内乱和政治动荡，以及我们对市场趋势的预期以及通胀和利率波动的影响。我们可能无法真正实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性目录6中披露的计划、意图和预期存在重大差异
我们发表的声明。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本年度报告所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。您应该阅读这份年度报告以及我们向SEC提交的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。本年度报告所载的前瞻性陈述是在本年度报告日期作出的，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们可以获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。除另有说明外，本10-K表格年度报告中提及的“Absci”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Absci Corporation及其子公司。市场和行业数据和预测我们从我们自己的内部估计和研究中，以及从行业和一般出版物和调查、政府机构和公开可获得的信息中获得了贯穿本年度报告10-K表格的行业、市场和竞争地位数据。内部估计来自行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验，并基于我们根据这些数据和我们对我们的行业和市场的了解做出的假设，我们认为这些假设是合理的。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提及这类数据的一个或多个来源时，您应该假设出现在同一段落中的其他这类数据来自相同的来源，除非另有明确说明或上下文另有要求。此外，虽然我们认为本年度报告中包含的行业、市场和竞争地位数据是可靠的，并且基于合理的假设，但此类数据涉及风险和不确定性，并且可能会根据各种因素发生变化，包括本年度报告第I部分第1a项“风险因素”中关于表格10-K的讨论的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与第三方或我们做出的估计中表达的结果存在重大差异。商标本10-K表格年度报告包含对我们的商标和服务标记以及属于第三方的商标和服务标记的引用。Absci的风格化A标识，Absci®，SoluPro®，仿生SoluPro®，和我们一起无限®（design），以及SoluPure®是我们在美国专利商标局的注册商标。我们还在业务中使用各种其他商标、服务标记和商号，包括但不限于，Absci AI徽标标记、HiPRBind、IGDesign、将想法转化为药物、集成药物创造、以AI的速度创造药物、为患者提供更好的生物制剂、更快、只需点击一个按钮即可获得突破性疗法、为所有人、以及Denovium。本年度报告表10-K中提及的所有其他商标、服务标记或商品名称均为其各自所有者的知识产权。使用这些标记/商品名称并不意味着任何形式的从属关系、背书或赞助。仅为方便起见，本年度报告表格10-K中的商标和商号可在有或无®和™符号，但引用省略了®和™符号不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指标。有关Absci投资者等其他信息的可用性请注意，我们定期使用我们的网站（www.absci.com）和我们的投资者关系网站（investors.absci.com）免费与投资者和公众进行沟通，包括但不限于通过发布投资者介绍、 SEC文件（包括在向SEC提交或提供给SEC后，在合理可行的范围内尽快对此类文件进行修订和展示）、新闻稿、公开电话会议和这些网站上的网络广播，以及X（Twitter）、LinkedIn和目录7
YouTube。我们在这些网站和社交媒体上发布的信息可被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对Absci感兴趣的人定期查阅这些信息。我们网站和社交媒体发布的内容，或任何其他可从我们网站或社交媒体发布的网站访问的内容，不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中。第一部分。第1项。商业我们的使命我们是一家数据优先的生成AI药物创造公司，其使命是设计差异化的抗体疗法。我们的集成药物创建平台部分包含尖端的生成AI模型，旨在设计更好的抗体疗法，包括针对难以用药的靶点。抗体疗法代表着一个不断增长的市场和重要的医疗机会，然而生物制药行业在将这些可能改变生活的药物带给患者方面面临挑战。利用我们的合成生物学根源，我们期望我们的集成药物创建平台通过使用AI同时优化可能对开发和治疗益处很重要的多种药物特性，在传统生物药物发现的基础上进行改进。通过这些努力，我们的目标是缩短就诊时间，同时提高成功的概率。我们的方法扩大了生物制药领域的可能性——从药物发现的范式转向药物创造——目标是为需要它们的患者带来一流的和一流的抗体疗法。AI药物创造机会传统药物发现和临床前开发从发现到临床开发可能需要4 – 6年的时间。此外，传统药物发现的成功率，定义为成功达到已上市产品，估计不到5%。总之，将一种药物推向市场可能需要长达12 – 15年的时间，成本估计超过10亿美元。人工智能的进展已经建立了几十年，在药物发现方面的应用越来越多。2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）承认人工智能无疑将在药物开发中发挥关键作用，并认识到其在许多方面增强药物开发的潜力，包括帮助更快地将安全有效的药物带给患者。2023年6月的一项研究估计，在直至临床前阶段的药物发现中，人工智能可以节省至少25 – 50%的时间和成本。一些分析师特别指出，生成式人工智能是创造具有改进属性的新药的一种有前途的方法，可以让药物开发更接近药物设计，加快这一过程并创造出更好的靶向药物。然而，生成式AI依赖于海量的高质量训练数据集来产生高质量的结果。例如，GPT-4是一种著名的生成式AI模型，它是根据互联网等公共来源随时可用的大规模数据进行训练的。这种类型的数据集更加有限，不像生物制剂药物发现那样容易获得。我们的集成药物创建平台十多年来，我们一直使用合成生物学技术大规模生成抗体，并在湿实验室测试中对其进行验证，从而生成高质量的大型数据集，这些数据集可以反过来用于训练和完善我们的AI生成模型。具体地说，我们相信我们的lab-in-the-loop流程使我们能够快速改进AI模型，并加速设计和优化具有潜在新颖、一流属性的候选产品。有了要学习的数据、要创造的AI、要验证的湿实验室，我们相信我们可以在几周内创造出数十亿个抗体设计，筛选出数百万个排名靠前的抗体序列，让我们能够在短短六周内从AI设计的产品到湿实验室验证的候选产品。我们专有的集成药物创建平台使我们能够建立一个强大的管道，包括内部开发的和合作的项目，可以扩大治疗的可能性。Lab in a loop目录8
Data to Train：我们利用77,000 +平方英尺的设施和wet-lab大规模生成高质量数据，用于AI模型训练。我们的数据生成平台的一个组成部分是我们的SoluPro技术，这是一种多重合成生物学方法，旨在克服当今高通量自动化实验室的限制。它构建了数十亿个基因不同的细胞，每个细胞都包含制作一种感兴趣的蛋白质版本的指令，以及不同种类的折叠和表达解决方案。然后，我们的ACE分析技术根据目标结合、蛋白质质量和表达滴度对数亿个设计进行评估和分类，以收集感兴趣的蛋白质的最佳命中版本。还采用了高通量表面等离子体共振（SPR）亲和力测量、酵母和噬菌体展示AI设计文库的富集/分选等附加技术。我们专有的合成生物学技术和高效的运营基础设施以高通量方式生成高质量数据，以训练我们的人工智能模型。AI to Create：我们使用在专有和公共生物数据集上训练的生成AI模型设计候选产品。我们的生成AI模型可以针对感兴趣的治疗靶点，包括“难以用药”的靶点，创建表位特异性候选产品。此外，我们的AI先导优化模型能够实现并行多参数优化，以改善某些候选产品属性，包括但不限于可调结合亲和力、免疫原性、药理学特征和可开发性。Wet Lab to Validate：我们通过Wet Lab的高通量功能验证能力来评估我们的候选产品，这些能力旨在证明我们在实验室中的AI模型。湿实验室数据的质量和规模给了我们广泛的训练数据，推动我们迭代的设计-建造-测试-学习循环。总之，我们的实验室在环能力可以在短短六周内将我们从AI设计的抗体带到湿实验室验证的候选者。我们的集成药物创建平台使我们能够在三个广泛领域拥有核心竞争力：•目标选择和发现：我们通过多种方式为我们内部开发的项目和合作确定目标。这些靶点可以是伙伴确定的靶点，也可以是ABScience确定的靶点。我们用来识别靶点的方法之一是我们专有的反向免疫学技术。我们利用这项技术从疾病组织中重建流行的免疫应答分子，例如抗体，并鉴定其相应的抗原，提供新的治疗靶点，以及同源结合伙伴，以进行进一步的潜在验证和优化。目录9
• AI引导的抗体药物创建：从设想的药物形式和靶向抗原开始，我们使用生成AI模型，例如我们专有的从头抗体设计模型，生成相关序列变异体库，以建立目标特异性，旨在创建具有与亲和力、功能性和可开发性相关的理想属性的新型治疗候选药物。• AI引导的先导优化：通过多参数AI先导优化，我们致力于同时评估多个序列变异，以提高靶点亲和力、可制造性和其他用于进一步推进的药理学特征，包括通过临床前和临床开发。我们相信，我们平台的灵活性将使我们能够应对现有靶点的特定挑战，或跨不同抗体模式创建候选产品。我们相信我们有潜力释放新的和差异化的价值驱动因素：•启用潜在的first-in-class药物：我们开发了我们的集成药物创造平台，我们相信这使我们能够获得新的和差异化的生物学，并解决难以药物的目标。目录10
•启用潜在的同类最佳药物：我们的生成AI模型，包括我们的从头AI和AI先导优化模型，可以帮助开发具有多种潜在优越属性的药物，例如增加半衰期和条件pH依赖性结合。•提高成功概率的潜力：我们的AI模型被设计为能够并行实现多参数预测和同步优化属性，我们相信这使我们能够设计出具有所需属性的候选产品，并可能具有临床成功的最佳机会。•缩短临床时间：我们相信我们的平台有潜力将IND（或国外同等水平）的时间从4-6年的行业平均水平减少到两年左右，从而在单位时间内实现更多的项目。•扩大知识产权空间：我们认为，我们的人工智能驱动的药物创造战略有潜力为一流抗体疗法产生更广泛的IP，并为快速跟随者或一流抗体疗法找到新的IP。我们的商业模式我们的商业模式专注于通过生成内部开发的程序将我们的集成药物创建平台货币化，这些程序随后在某些价值拐点后（从临床前到临床开发的任何地方）被合作或外包许可，或者通过与希望在各种交易结构中利用我们的集成药物创建平台进行早期发现工作的第三方合作。内部开发的程序：我们相信，通过开发我们自己的管道，我们将为我们的集成药物创建平台的增强货币化和验证创造可选性。凭借有选择地选择新颖和快速跟随者目标的能力，除了开发潜在的同类最佳属性外，我们的目标是将我们内部开发的程序带到某些价值拐点，然后再考虑合作或外包许可机会。合作项目：•药物创造项目：我们与寻求利用我们的平台解决具有挑战性问题的第三方进行合作。我们与合作伙伴在单一和多目标项目上密切合作，针对他们选择的目标开发候选产品。我们的目标是通过这些合作扩大和多样化我们的合作项目组合，其中每一项都可能包括前期费用和研究费用，以及潜在的临床和/或商业里程碑和特许权使用费。•共同开发计划：我们与第三方建立共同开发伙伴关系，这些第三方可能会与我们的综合药物创造平台提供可感知的协同效应。我们的共同开发计划基于明确的一致性，以便在考虑合作或外包许可机会之前将这些计划带到某些价值拐点。我们的共同开发伙伴关系可能针对单一和多目标计划，可能包括相互分担费用和/或技术贡献。我们的目标是通过这些共同发展伙伴关系，进一步扩大和多样化我们的合作项目组合。通过分担这些项目的风险和回报，我们确保双方都有成功的动力。我们不断发展的商业模式以我们的综合药物创造平台为基础，该平台通过内部开发的项目、合作的药物创造项目和共同开发项目支持我们的项目组合的战略多样化。这种战略多样化使我们有潜力在我们拥有更多控制权并可能提供更显着经济回报的内部开发项目与将我们的影响范围扩大到我们的合作伙伴已经建立能力和专业知识的治疗领域的合作项目之间平衡我们的项目组合。因此，这种商业模式进化的基石在于分散风险和潜在的投资回报。我们的商业模式不仅确保了一套专注的治疗领域，而且还给了我们更大的选择权，增强了我们随着项目进展而调整和适应的能力。我们相信，我们将通过我们的模式发展并使我们的项目组合多样化，最终推动创新并为所有利益相关者创造价值。目录11
内部开发的项目我们的管道反映了内部开发的项目，这些项目突出了我们在从头抗体创建、多参数先导优化和反向免疫学方面的差异化能力，最初的重点是细胞因子生物学。截至2024年12月31日，我们已经确定了四个全资拥有的、内部开发的专注于细胞因子生物学的项目，以及目前处于早期发现阶段的几个未披露的内部管道项目。ABS-101我们的第一个开发候选药物ABS-101正在开发中，作为炎症性肠病（IBD）的潜在治疗方法。IBD是一种以胃肠道内炎症为特征的慢性疾病，包括两种主要疾病：溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC主要影响结肠和直肠，症状包括血性腹泻、腹痛、肠急、大便频繁。CD可影响胃肠道的任何部位，从口腔到肛门，症状包括腹痛、腹泻、体重减轻、乏力，以及狭窄或瘘管等并发症。这两种情况都会在身体健康、情绪健康和症状发作的不可预测性方面显着影响患者的生活质量。IBD影响着全球数百万人，发达国家和发展中国家的患病率和发病率都在上升。在美国，据估计目前约有240万人患有IBD，每年约有7万名新确诊患者。根据美国克罗恩氏和结肠炎基金会的研究，在疾病患病率上升、诊断率提高以及治疗模式不断发展的推动下，预计IBD疗法市场将经历稳步增长。我们认为ABS-101可能为IBD的治疗提供重要的市场机会。当前的IBD治疗面临一些局限性，例如部分患者缺乏反应、有效性随着时间的推移而递减，以及存在治疗疗效天花板。ABS-101有可能通过阻断TL1A驱动的免疫反应激活和潜在的纤维化提供一种新的作用机制来解决这些限制。此外，ABS-101正在开发用于潜在的更长给药间隔和皮下注射，我们认为这可能会提高患者的依从性和生活质量。在IBD之外，ABS-101的治疗相关性或将延伸至一系列免疫相关适应症，进一步拓宽其市场潜力。ABS-101靶向免疫调节因子TL1A，在临床前研究中证明了高亲和力和效力，能够结合TL1A的单体和三聚体，预期的低免疫原性，以及在非人类灵长类动物（NHPs）中的高生物利用度。此外，CMC研究证实了在200mg/mL的高浓度下配制ABS-101的能力。ABS-101预计将通过皮下给药的方式递送，预计给药间隔为8-12周，甚至更少。我们了解到靶向TL1A的第一代先进临床阶段候选产品，包括那些正在开发的由默沙东、罗氏和赛诺菲。为了比较目录的预期属性12
ABS-101对这些先进的竞争性抗体，我们产生了推定的临床竞争对手抗体，并与ABS-101进行了头对头比较。在这些临床前研究中，ABS-101表现出与潜在的优越产品特征一致的特性，通过证明来自多种生物物理和细胞测定的同等或优越的效力，以及改进的可开发性特性。例如，在NHPs中进行的一项比较单剂量药代动力学研究中，ABS-101与临床竞争对手相比证明了2-3x的延长半衰期，支持延长Q8W-Q12W的给药间隔。此外，对NHPs血清中总可溶性TL1A（STL1A）的分析表明，有明确的目标参与，这表现为STL1A水平随着时间的推移以剂量依赖性方式增加，达到天花板效应。当以相同剂量和途径给药时，与默沙东和罗氏的临床竞争对手分子相比，ABS-101的高亲和力和延长的半衰期导致靶点接合延长。当通过相同的给药途径给药时，ABS-101与竞争分子相比，仅以五分之一的剂量达到了可比的目标接合。一项为期13周的GLP毒理学研究表明，在生命阶段和尸检期间没有与治疗相关的不良发现，NOAEL确定为600 mg/kg i.v.此外，虽然我们努力制造与竞争性抗体具有相同属性的抗体，但我们无法向您保证它们与我们的竞争对手正在开发的抗体具有可比性或更好，我们也无法向您保证ABS-101与我们的竞争对手的直接比较将产生相似的结果。ABS-101的临床前开发正在进行中，为2025年上半年的潜在监管备案做准备，并预计在2025年下半年进行中期临床读数。ABS-201我们的第二个开发候选药物ABS-201正在开发中，作为雄激素性脱发（AGA）的潜在治疗方法。AGA是一个具有重大临床未满足需求的适应症，仅在美国就有大约8000万人的潜在患者群体。AGA是一种基因预定的疾病，到50岁时会影响超过50%的男性和超过40%的女性。其特点是在青春期后的任何时候，头皮的末梢毛发都会逐渐脱落，并且在男性和女性中都遵循特征性分布。脱发在男性的顶点和额颞部区域最为突出。在女性中，额部发际线通常不会出现头冠和头顶的弥漫性脱发，而脱发通常以更宽的中心部位为标志。由于疗效参差不齐、缺乏患者依从性、潜在的性和神经系统副作用，目前FDA批准的AGA治疗方法受到限制。此外，育龄妇女还存在增量限制。我们认为，一种安全有效、效果持久、给药方便的抗体疗法，有潜力为毛发再生疗法打开一个重要的商业市场。目录13
ABS-201靶向催乳素受体（PRLR），与米诺地尔相比，在临床前研究中显示出高亲和力和效力、良好的安全性和免疫原性、为方便的不频繁给药而延长的半衰期、有利的可开发性和可制造性属性，以及在短期毛发生长模型中的早期功效数据。我们认为ABS-201的创新作用机制依赖于PRLR被抑制时毛囊从回归或catagen阶段转移到生长或anagen阶段，这可能会导致持久的毛发重新生长，而不仅仅是减缓脱发。我们在一项临床前研究中评估了ABS-201对小鼠短期毛发生长的疗效。将小鼠剃至皮肤可见，然后根据皮肤颜色和初始体重随机分为治疗组。使用预定义量表每周两次记录头发生长评分，并将ABS-201与5%外用米诺地尔进行比较。ABS-201在短期毛发再生模型中比米诺地尔增加了毛发再生，在22天后实现了全毛生长，而米诺地尔在同一时期仅实现了大约三分之一的毛发生长。ABS-201的临床前开发正在进行中，为2026年上半年的潜在监管备案做准备。合作项目我们历来将“主动项目”定义为药物创建项目，这些项目受制于正在进行的技术开发活动，旨在确定我们的合作伙伴是否可以追求该项目用于未来的临床开发，以及我们的合作伙伴在药物创建阶段完成后获得并保持我们的技术许可以推进该项目的任何项目。然而，我们无法保证我们的合作伙伴将把目前属于积极项目主题的任何候选产品推进进一步的临床前或临床开发，或者我们的合作伙伴将选择在药物创建阶段完成后及时或完全许可我们的技术。目录14
截至2024年12月31日，我们的活跃项目是如下：合作伙伴合同日期活跃项目治疗领域Owkin 2024年12月1未披露的Invetx 2024年12月1动物保健Twist Bioscience 2024年10月1未披露的纪念Sloan Kettering癌症中心2024年7月6肿瘤学PrecisionLife 2023年12月5未披露的Almirall 2023年11月2皮肤病学2023年11月1未披露的肿瘤学2023年7月1未披露的未披露的2023年3月1未披露的未披露的默沙东 2022年1月3未披露的默沙东 2019年12月1未披露的Alpha癌症技术2019年8月1肿瘤学SFJ Pharmaceuticals 2019年4月1血液学活跃项目25我们的集成药物创建平台用于我们的合作伙伴关系跨多个适应症和目标。我们已经就许可协议进行了谈判，或预计在完成某些药物创造活动后就许可协议进行谈判，并为所有活跃项目提供潜在的下游里程碑付款和特许权使用费。然而，我们无法对这些协议的里程碑付款和特许权使用费的潜在时间和规模做出准确预测，因为根据这些协议开发的任何药物都取决于每个合作伙伴的选择。由于我们的业务战略已经演变为更多地关注内部开发的项目，我们不打算从截至2025年12月31日的财政年度开始，在我们的活跃项目的定期申报中提供更新。*战略我们的战略以我们的集成药物创建平台为中心，该平台包括尖端的生成AI模型和在合成生物学、湿实验室数据生成实验验证能力方面的深厚专业知识。通过利用我们的数据优势，我们推动了一个持续的学习周期——数据来训练、AI来创造、wet lab来验证——这加速了AI模型创新，从而不断改进我们的集成药物创造平台。随着每一次迭代，我们的集成药物创建平台都会完善其预测能力，提高设计能力，并允许我们针对传统药物发现方法无法达到的日益具有挑战性的目标创建更好的抗体疗法。我们的战略专注于生成内部开发的项目和合作项目，使我们能够推进多样化的AI设计的抗体疗法组合，这些疗法有可能为患者带来可能改变生活的药物。构建内部开发程序的多样化组合：我们正在积极构建和扩展内部开发程序组合，每个程序都使用我们的生成AI模型进行设计，包括我们的从头AI和AI驱动的潜在客户优化模型。这些项目跨越多个治疗领域，利用我们针对复杂且难以用药的靶点设计新型生物制剂的能力。我们的AI模型不断进化，随着每个lab-in-the-loop周期而改进。通过将AI驱动的设计与我们的湿实验室验证能力相结合，我们正在快速推进以AI创建的候选产品为中心的多个项目。每一个新项目都加强了我们平台以速度和精度扩展药物创造的能力，巩固了我们作为人工智能驱动的生物药物创造领导者的地位。我们相信，我们内部开发的程序为我们的集成药物创建平台的增强货币化和验证创造了可选性。具有选择性选择新的和快速跟随靶点的能力，除了开发潜在的同类最佳抗体疗法外，我们打算采取目录15
在考虑合作或外包许可机会之前，我们内部开发的程序达到了某些价值拐点。加强我们作为Choice合作伙伴的地位：我们与大型制药公司、大型生物技术公司和其他第三方建立了合作伙伴关系，以不断扩大我们合作的药物创造计划和共同开发计划的广度和深度。我们相信，我们针对难以用药的靶点设计抗体疗法的能力将使我们能够建立一个多元化的项目组合，这些项目可能会提供未来的里程碑和特许权使用费收入流。持续投资于我们的团队和集成药物创制平台：我们打算通过持续投资于我们的团队和平台技术来保持我们的技术差异化。我们期望在AI和药物创造方面继续壮大并保持一支由主题专家组成的一体化团队，从而增强我们在疾病生物学、分子科学、蛋白质工程、计算药物设计、深度学习和AI等领域的能力。我们期望发展和增强我们的知识产权组合，以保护和确保我们创新的价值。我们可能会继续评估战略性和协同性技术收购，以扩大和加强我们的能力，并深化我们在上述领域的专业知识。赋能新抗体模式的开发：我们设计、构建和快速筛选大量分子的能力使我们能够评估数十亿种独特的蛋白质变异，并增加找到最有希望的候选产品的可能性。我们设计和优化由我们的AI模型驱动的新的自然模式。我们还利用大自然的力量，将合成生物学方法与我们的大肠杆菌SoluPro菌株一起使用，以创造复杂的蛋白质和新的模式。与其他生物药物发现方法不同，我们在完全构建的支架中评估这些所需蛋白质的变异，以便能够创建生物制剂，同时优化目标亲和力。我们相信，我们的平台将使我们和我们的合作伙伴能够将新的更好的生物药物推向市场。通过利用我们的专有数据和生成AI能力推进AI药物创造：我们的AI模型随着每个新项目而学习和改进。我们正在通过使用我们自己独特的多维数据集训练我们的深度学习模型来增强我们的AI模型的预测能力。有了足够的数据和迭代，我们的目标是在计算机上实现具有所需的药理学属性的新型抗体疗法的创建。而且，我们的AI模型是将业务规模与速度和精度相关联的纽带。我们产生的数据越多，我们完成的设计活动就越多，我们的AI模型学习和推进的就越多，我们相信所有这些都使我们能够针对越来越具有挑战性的目标创造新的更好的抗体疗法。Competition Absci是一家数据优先的生成AI药物创制公司，其使命是设计差异化的抗体疗法。我们的集成药物创建平台部分包含尖端的生成AI模型，旨在设计更好的抗体疗法，包括针对难以药物的靶点，并通过使用AI同时优化对开发和治疗益处很重要的多种药物特性来改进传统的生物药物发现。支持生物制药研发的技术市场，例如我们的市场，包括多个类别的制药和生物技术行业，竞争对手在这些行业类似地致力于解决目标识别、生物药物发现或广泛过程的相邻方面的某些步骤，包括：•在人工智能引导的药物设计和发现领域，我们可能会面临来自试图使用人工智能设计新型生物药物的公司的竞争，例如Generate Biomedicines，Inc.和Xaira Therapeutics，Inc.等。此外，我们未来可能会面临来自目前提供相邻技术（例如支持AI的小分子设计）的公司的竞争，这些公司可能会寻求开发抗体设计能力，例如Recursion Pharmaceuticals, Inc.、Relay Therapeutics, Inc.、Isomorphic Labs Limited和Schrodinger, Inc.等。此外，其他寻求开发用于生物药物设计的人工智能能力的制药和生物技术公司也可能构成竞争；•在新型靶点识别领域，我们可能面临来自学术、制药和生物技术研究计划的竞争，以及来自专注于新型靶点识别方法的私营和上市公司的竞争，包括GV20 Therapeutics、Alchemab Therapeutics和3T Biosciences，Inc.，然而，在某些情况下，如果与我们的集成药物创建平台的协同效应被确定，我们可能会与这些公司合作；目录16
在更广泛的抗体治疗领域，我们可能会面临来自制药和生物技术公司的竞争，这些公司正在开发针对我们内部开发的项目所针对的相同疾病目标和/或适应症的疗法，包括：•几家在临床开发中拥有靶向TL1A的产品候选者用于治疗IBD的公司，包括默沙东的MK-7240、罗氏/罗万特的RVT-3101、赛诺菲/梯瓦的TV-48574 TL1A、思派尔的SPY002、Xencor的XMAB942；以及•霍普医药在临床开发中靶向PRLR的产品候选者用于治疗雄激素性脱发。有关我们面临的与竞争相关的风险的讨论，请参阅“风险因素——与生物药物开发相关的风险——我们面临着来自实体的竞争，这些实体对我们参与的合作项目和内部开发项目的治疗适应症的新疗法的快速开发进行了大量投资，其中包括大型和专业制药和生物技术公司”。人力资本我们的员工，我们称之为“Unlimiters”，对于我们实现设计差异化抗体疗法的使命至关重要。我们的企业价值观指导着我们的日常决策和长期文化发展，为我们如何以尊重患者、多样性和社区为重点开展合作奠定了基调：•我们相信不可能•我们是一支只有一个终点线的团队•我们交付成果•我们创新，因为生命依赖于它•我们拥抱我们的差异•我们做正确的事我们将我们的价值观融入了我们的人员流程，包括绩效管理、候选人甄选和员工晋升流程，以及认可。在我们努力创造一条更好、更快的新药途径时，将这些价值观融入我们的文化，使我们的人民能够将想法转化为影响力。我们集体和个人都在挑战常规，用大胆的想法和对新可能性的热情追求颠覆生物制药行业。截至2024年12月31日，我们有157名员工，其中156名为全职员工，其中许多人拥有高级研究生学位。为便于吸引和留住人才，我们努力使Absci成为一个包容、安全、有吸引力的工作场所，拥有成长、发展和联系的机会，并得到有竞争力的薪酬和福利以及社会、社区、健康和福祉计划的支持。薪酬和福利：我们的薪酬理念旨在建立和维持一个公平和灵活的薪酬计划，以吸引和奖励拥有支持我们的使命、推动实现公司和个人目标并为我们的股东创造长期价值所必需的技能的人才。我们为员工提供有竞争力的现金薪酬，全员股权计划，以及范围广泛的福利。我们的短期激励或现金奖金计划旨在表彰和奖励实现公司目标和个人绩效。个人绩效是通过交付成果、影响和展示我们的企业价值观来衡量的。我们股权计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和激励员工、顾问和董事，使我们的员工的利益与我们的股东保持一致。所有全职员工在受聘时都会获得股权赠款，此后有资格获得年度股权赠款。我们的员工福利可能因国家而异，一般包括员工股票购买计划、员工及其家人的医疗保健福利、人寿和残疾保险、无限假期、育儿假、退休金、推荐奖金、获得心理健康资源、健康计划和现场服务；目录17
培训和发展：我们提供一系列教育资源和发展机会，重点是内部流动和公平公正的人才实践。员工利用直播课程、领导力计划、在线培训、团队建设活动、研讨会、会议、讲座、大学计划、同行对等和领导力指导的培训，以及全公司范围内的其他学习机会。所有Unlimiters都有资格获得用于继续教育和职业发展的年度货币津贴。此外，我们还有一个带薪实习项目，为大学或研究生提供真实世界的经验以及与我们非凡的人一起工作的机会，同时帮助Absci识别和开发下一代Unlimiters。道德和合规：我们已采纳并定期审查《商业行为和道德准则》（准则），以帮助我们的董事、管理人员和员工在开展业务和履行日常职责时做出道德和法律决定。所有董事、高级职员和雇员都必须审查并签署有关守则的确认书，并每年商定遵守守则。我们建立了举报热线和网页表格，使员工能够匿名举报任何涉嫌违反守则的行为，我们对所有善意提出的索赔都有严格的不报复政策。沟通和员工敬业度：我们采用各种工具来促进公开和直接的沟通，包括与高管的公开论坛、员工调查以及通过公司和员工领导的小组和委员会的参与。我们的校园被有意设计为创造一个协作和联系的空间。我们每月举行全公司范围的会议，并定期安排时间让我们的同事进行连线。我们通过公司脉搏调研，对员工方案进行评估和细化。我们的年度员工敬业度调查流程使用第三方调查工具，我们通过定期脉搏调查补充这一流程，以帮助我们衡量正在进行的进展和员工情绪。高级领导团队继续确定与员工反馈直接相关的关键举措，以进一步提高员工敬业度。多样性、公平、包容和归属感（DEIB）：我们的愿景是提供突破性疗法，为广泛和多样化的患者群体解决未满足的医疗需求。除非我们拥有一支多元化且才华横溢的团队，除非我们生活在一个多元化且公平的世界，否则实现这一愿景是不可能的，在这个世界中，每个人都可以从我们正在创造的可能改变生活的疗法中受益。我们致力于打造一支具有多种背景、技能和视角的团队。我们鼓励员工在基层努力。我们继续发展和推进我们的DEIB努力。我们相信，包容性有助于推动创新，并增加我们对我们寻求受益的多样化患者群体的了解。健康、安全、福祉：我们致力于促进员工的健康、安全、福祉。我们的员工安全委员会由跨部门成员组成，定期开会审查工作场所安全和遵守安全政策的情况。我们要求每年进行工作场所安全培训，以加强在发生紧急情况时可能有用的工作场所安全程序，并协助我们的员工帮助预防工作场所事故。我们有众多的员工拥有当前的急救、心肺复苏术、AED应急准备认证。知识产权我们通过寻求、维护和捍卫专利权（无论是内部开发的还是从第三方获得许可的），努力保护和增强我们认为对我们的业务具有商业重要性的专有技术、发明、专有技术和改进，这些专利权利涵盖我们的集成药物创造平台以及我们内部开发的程序。我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的专有技术和专有技术，以保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。我们还努力继续创新并寻求在许可方面的机会，以发展、加强和保持我们在人工智能指导药物创造领域的专有地位。我们的成功将在很大程度上取决于我们获得和维持对我们技术的专利和其他专有保护的能力、我们捍卫和执行我们的知识产权的能力以及我们在不侵犯任何有效和可执行的专利和第三方专有权利的情况下运营的能力。我们还保护我们数据的完整性和保密性， 通过维护我们场所的物理安全和我们信息系统的物理和电子安全来获得专有技术和商业秘密。我们拥有广泛的知识产权，其中包括众多专利家族，涵盖我们的集成药物创建平台的关键方面和旨在提供多层保护的内部开发程序。这些专利家族包括涵盖人工智能引导药物设计的申请和目录18
发现、内部开发的程序（如物质组成、使用方法等），以及与我们的专有分析、细胞系和表达技术相关的技术。总体而言，我们的知识产权包括全球79项已发布或已授权的专利和159项待决专利申请，其中包括10项已发布的美国专利和24项待决的常规美国专利申请。我们还在欧盟、澳大利亚、日本、加拿大、中国、香港、以色列、墨西哥和韩国授予了专利。这个数字不包括我们提出的临时申请。我们的专利和专利申请，如果发布，预计将在2033年8月至2044年12月期间到期，在每种情况下均不考虑任何可能的专利期限调整或延期，并承担支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。截至2024年12月31日，我们在美国拥有Absci、我们的风格化“A”标记、Bionic SoluPro、SoluPro和SoluPure的注册商标，并在其他司法管辖区拥有19项商标注册。除了专利和商标保护，我们还利用其他形式的知识产权保护，包括版权、内部知识和商业秘密，当这些其他形式更适合保护我们知识产权地位的特定方面时。例如，我们的商业机密包括与我们的AI引导药物创造深度学习AI模型相关的某些算法、我们的计算抗体和靶点发现技术、我们的大肠杆菌SoluPro菌株的制造协议、蛋白质折叠解决方案库以及用于药物发现的分子库设计。我们相信，我们全面的知识产权保护方法加强了我们的专有权利。我们的政策是要求我们的雇员、顾问、顾问和其他独立承包商在接受与我们的雇佣、咨询或类似关系时执行保密和发明转让协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中发展或向个人公布的有关我们的业务或财务事务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。我们还通过使用安全措施采取预防措施，以防止向第三方发布我们的专有信息。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、顾问、顾问和其他独立承包商的合同方式，但这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违约行为。此外，第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和其他专有技术。有关我们面临的与知识产权相关的风险的讨论，请参见“风险因素——与我们的知识产权相关的风险”。环境、社会和治理（ESG）随着我们的不断发展，我们正在将ESG考虑因素纳入我们的业务战略。董事会提名和公司治理委员会（“委员会”）监督并与董事会及其其他委员会协调与公司有关的公司责任和ESG事项的定期审查，其中可能包括评估行业实践、投资者观点、声誉影响、法律标准、ESG举措的整体风险和收益，以及就这些事项进行公开报告。与生物治疗药物的发现、开发、批准和商业化相关的政府法规法规我们的重点是使用我们的集成药物创建平台，以使我们和我们的合作伙伴能够提高生物产品发现和开发工作的速度和成功。因此，我们须遵守多项规定，例如监管我们的实验室设施的规定，以及通常适用于生命科学、生物技术和制药行业和行业的公司的规定。我们认为，我们业务的长期成功部分取决于我们以及我们当前或未来的合作伙伴成功开发和销售通过我们的平台技术确定和创造的产品的能力。美国政府当局，在联邦、州和地方一级，以及在欧盟和其他国家和司法管辖区，除其他外，广泛监管研究、临床开发、测试、制造、质量控制批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分发、批准后监测和报告， 医药产品的营销和进出口，包括我们或我们的合作伙伴的生物制品等目录19
发展。在美国和外国和司法管辖区获得营销批准的过程，以及随后遵守适用的法规和条例以及其他监管机构，需要花费大量的时间和财力资源。如果我们或我们的合作伙伴在任何时候都未能遵守适用的法律或法规，我们或我们的合作伙伴可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果，其中包括限制营销或制造、撤回产品、产品召回、罚款、警告信、无标题信函、临床研究暂停、FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充、暂停或撤销产品批准、产品扣押或扣留、拒绝允许进口或出口产品、同意令、企业诚信协议，禁止或排除在联邦医疗保健计划之外、强制修改宣传材料、发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、禁令或施加民事或刑事处罚。我们或我们的合作伙伴必须在开始临床研究或在这些国家销售生物制品之前获得适用监管机构的必要批准。管理临床试验进行、产品许可、覆盖范围、定价和报销的要求和流程因国家而异。在美国，生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法案》、《公共卫生服务法》以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的监管。FDA要求的生物制剂在美国上市前的流程一般涉及以下方面：•完成临床前实验室测试和根据FDA适用的良好实验室规范（GLP）进行的动物研究；•向FDA提交IND申请，该申请必须在临床试验开始之前生效；•独立机构审查委员会（IRB）批准方案和相关文件，在每项试验可能启动之前，在每个临床地点或伦理委员会；•根据FDA通常被称为良好临床实践（GCP）的规定，执行充分且控制良好的人体临床试验，以及保护人体研究对象及其健康信息的任何附加要求，以确定拟议的生物制品用于其预期用途的安全性和有效性；•准备并向FDA提交生物制品许可申请（BLA），用于上市批准，其中包括确定安全性、纯度、以及拟议生物制品对其预期适应症的效力，包括来自非临床试验和临床试验的结果；•令人满意地完成FDA对生产生物制品的制造设施或设施的检查，以评估是否符合当前的良好生产规范（cGMP），以确保设施、方法和控制措施足以保持生物制品的特性、强度，质量和纯度；• FDA可能对产生支持BLA数据的非临床研究和临床试验场所进行审计；• FDA咨询委员会酌情并在适用的情况下对产品候选者进行审查；•为FDA审查BLA支付用户费用（除非适用费用豁免）；• FDA审查和批准BLA，导致生物制品获得商业营销许可。我们打算有选择地创建我们自己的候选产品，并将这些候选产品推进到某些价值拐点，从临床前验证到临床开发，再到人体试验中的概念临床验证，并通过必要的cGMP制造放大。临床前和临床开发在人体测试之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括药物化学、制剂和稳定性的实验室评估，以及体外和动物目录20
研究评估安全性，在某些情况下确定治疗用途的基本原理。开展临床前研究须遵守适用的联邦/国家、超国家、州和地方一级的法规和要求，包括GLP、安全性/毒理学研究要求。临床前研究的结果，连同制造信息和分析数据，必须作为IND或临床试验申请（CTA）等国外同等文件的一部分提交给FDA。IND是向FDA请求授权将一种研究性新药用于人类。在美国，在人体临床试验可能开始之前，IND必须变得有效。IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在30天的时间段内对拟议的临床试验提出安全问题或问题。在这种情况下，IND可能会被置于临床暂停状态，并且IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会或可能不会导致FDA授权开始临床试验。临床试验涉及根据GCP在合格研究者的监督下向人类受试者施用研究产品，其中包括要求所有研究受试者提供其参与任何临床研究的知情同意。临床试验是根据书面试验方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准。在产品开发期间进行的每一项连续临床试验以及随后的方案修订都必须向现有的IND单独提交。此外，每个提议进行临床试验的地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并且必须监测研究直至完成。监管机构、IRB或申办者可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其规定的目标。一些研究还包括由临床研究赞助者组织的一个独立的合格专家小组进行监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据从研究中获得的某些数据为研究是否可能在指定检查点向前推进提供授权，如果确定受试者存在不可接受的安全风险或其他理由（例如没有证明疗效），可能会建议停止临床试验。对向公共登记处报告正在进行的临床研究和临床研究结果也有规定。就BLA批准而言，人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：•第1阶段——研究产品最初被引入具有目标疾病或条件的健康人类受试者或患者。这些研究旨在测试研究产品在人体中的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢和分布、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。•第2阶段——研究产品用于具有特定疾病或条件的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和给药方案，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前，可能会进行多个2期临床试验以获得信息。•第3阶段——研究产品用于扩大的患者群体，以进一步评估在地理上分散的临床试验地点扩大的患者群体中的剂量、临床疗效、效力和安全性。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品批准和产品标签提供充分的依据。在某些情况下，FDA可能会要求，或者公司可能会自愿进行，批准后的临床试验，有时被称为4期临床试验，在最初的上市批准之后。这些临床试验用于从预期治疗适应症的患者治疗中获得额外经验，特别是用于长期安全性随访。在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验研究者进行广泛的监测和审计。与临床试验同时进行， 公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关生物产品化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP以商业数量生产该产品的工艺。为帮助降低使用生物制品引入不定剂的风险，《公共卫生服务法》强调对属性不能精确的产品进行制造控制的重要性目录21
定义。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的高质量批次，除其他外，申办者必须开发测试最终生物产品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明候选生物制品在其保质期内没有发生不可接受的变质。在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床研究调查人员进行广泛的监测和审计。除其他信息外，必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，并且必须向FDA和研究人员提交书面IND安全报告，以应对严重和意外的疑似不良事件、其他研究的结果表明暴露于生物制剂的人类面临重大风险、动物或体外测试的结果表明人类受试者面临重大风险，以及严重疑似不良反应率比方案或研究人员手册中所列的任何临床上重要的增加。FDA、申办者或IRB可以基于各种理由随时暂停一项临床研究，包括发现研究患者或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床研究没有按照IRB的要求进行，或者候选生物制品对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床研究的批准。此外，如果试验由数据安全监测委员会或委员会监督，如果该小组确定受试者存在不可接受的安全风险或基于其他理由，例如中期数据表明缺乏疗效，则可能会建议停止临床试验。生物制品许可申请（BLA）提交和审查假设按照所有适用的监管要求成功完成所有必要的测试，产品开发、临床前研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将候选产品用于一个或多个适应症的上市。BLA必须包括从临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及与候选产品的化学、制造、控制和提议的标签等有关的详细信息。根据经修订的处方药用户费用法案（PDUFA），每个BLA必须附有向FDA支付的大量申请用户费用，除非适用豁免或豁免，该豁免或豁免每年调整一次。从申请人提交BLA开始，FDA有60天的时间要么发出拒绝提交信函，要么接受BLA提交，这表明它足够完整，可以进行实质性审查。FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请或决定数据不足以获得批准，并可能需要额外的临床前、临床或其他研究才能接受备案。一旦BLA被接受备案，FDA的目标是在其接受备案申请后的十个月内对标准申请进行审查，或者，如果该申请符合优先审查的条件，则在FDA接受备案申请后的六个月内进行审查。在标准审查和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清可能会大大延长审查过程。FDA对BLA进行审查，以确定候选产品是否安全、纯净且对其预期用途有效，以及生产、加工、包装或持有该产品的设施是否符合旨在确保和维护产品特性、安全性、强度、质量和纯度的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，就提出安全性或有效性难题的申请提供临床见解，并审查、评估和建议申请是否应该获得批准以及在什么条件下获得批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。在批准BLA之前， FDA将对生产该产品的一个或多个设施进行批准前检查，以确定这些设施是否符合cGMP。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会审计临床试验的数据，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造过程或制造设施不可接受，它将在提交时概述缺陷，并经常要求增加目录22
测试或信息。尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定该申请不满足批准的监管标准。在FDA对BLA进行评估并对将生产研究产品和/或其药物物质的生产设施进行检查后，FDA可能会发出批准函或完整的回复函。批准书，授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。完整的回复函表明该申请的审查周期已完成，该申请将不会以目前的形式获得批准。完整的回复信通常描述FDA在BLA中确定的所有缺陷，除非FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可能会发布完整的回复信，而无需首先进行必要的检查、测试提交的产品批次和/或审查提议的标签。在发布完整的回复信时，FDA可能会建议申请人可能采取的行动，以将BLA置于批准的条件中，包括要求提供额外信息或澄清，其中可能包括对额外临床研究的潜在要求和/或与临床前研究和制造相关的其他重要和耗时的要求。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中指出的所有缺陷，撤回申请或要求举行听证会。即使提交了此类数据和信息，如果不满足适用的监管标准、要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监测以监测产品的安全性或有效性，FDA可能会延迟或拒绝批准BLA。如果产品获得监管批准，则将针对特定适应症授予此类批准，并可能导致对此类产品可能上市的指定用途的限制。此外，FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌、警告或注意事项，或者可能会以对提议的标签进行其他更改、制定适当的控制和规格、或承诺进行上市后测试或临床试验和监测以监测已批准产品的效果为BLA的批准条件。FDA还可能对批准设置其他条件，包括要求风险评估和缓解策略（REMS），以确保产品的好处大于风险。REMS是一种安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理其安全使用，使患者能够持续获得此类药物，并且可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以修改提议的标签或制定适当的控制和规范等条件为批准条件。对批准或营销的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或配药。一旦获得批准，如果未能保持对上市前后要求的遵守，或者产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能会要求一项或多项4期上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性，并可能会根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步上市。加速开发和审查计划FDA为符合条件的候选产品提供了许多加速开发和审查计划。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新候选产品的过程。具体地说，如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且非临床或临床数据证明有可能解决该疾病或病症未满足的医疗需求，则候选产品有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品与其正在研究的特定适应症的组合。赞助商可以在提交IND的同时或之后的任何时间请求快速通道指定产品候选者，FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该产品候选者是否有资格获得此类指定。快速通道产品的赞助商有机会在产品开发期间与FDA审查团队进行频繁互动，并且， 一旦提交了BLA，该产品可能有资格获得优先审评。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可能会在完整的申请提交之前考虑对BLA的部分进行滚动审查，如果申办者提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA部分并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交BLA第一部分时支付任何所需的用户费用。目录23
旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品也可能有资格获得突破性疗法指定，以加快其开发和审查。如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明该产品单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上显示出比现有疗法的显着改善，则该候选产品可以获得突破性疗法指定。申办者可以要求在提交IND的同时或之后的任何时间将产品候选者指定为突破性疗法，FDA必须在收到申办者的请求后60天内确定该产品候选者是否有资格获得突破性疗法指定。突破性疗法指定的好处包括所有快速通道计划特征，以及早在第1阶段就开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品开发和审查的组织承诺，包括让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。提交给FDA批准的产品候选者的任何上市申请，包括具有快速通道指定和/或突破性疗法指定的产品候选者，可能有资格获得旨在加快FDA审查和批准过程的其他类型的FDA计划，例如优先审查和加速批准。如果与现有疗法相比，候选产品有可能在严重疾病或病症的治疗、诊断或预防的安全性或有效性方面提供显着改善，则该候选产品有资格获得优先审评。对于原始的BLA，优先审评指定意味着FDA的目标是在60天申报日期后的六个月内对上市申请采取行动。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审评的新药或生物制品的申请，以努力促进审评。此外，对候选产品在治疗严重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性进行研究的候选产品可能会获得加速批准，前提是确定该候选产品通常提供相对于现有疗法的有意义优势，并证明对合理可能预测临床获益的替代终点有影响，或对可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点有合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到严重性、稀有性，或流行的情况和可获得或缺乏替代疗法。作为加速批准的条件，FDA一般会要求申办者进行充分且控制良好的上市后临床试验，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的预期影响。根据2022年《食品和药品综合改革法案》（FDORA），FDA现在被允许酌情要求在批准之前或在获得加速批准的产品的批准日期之后的特定时间段内进行此类试验。申办者还被要求每180天向FDA发送有关此类研究状态的最新信息，包括实现注册目标的进展，FDA必须及时公开发布这些信息。根据FDORA，如果申办者未能及时进行此类研究并向FDA发送必要的更新，或者验证性试验未能验证产品的预测临床益处，FDA将增加加快程序撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准的权力。此外，对于正在考虑加速批准的产品，FDA一般要求，除非机构另有通知，所有打算在上市批准后120天内传播或发布的广告和宣传材料都应在批准前审查期间提交给机构审查，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。快速通道指定、突破性疗法指定、优先审评和加速审批不改变审批标准但可能加快开发或审批进程。即使一款产品符合这些程序中的一个或多个的资格， FDA可能会在之后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。孤儿药指定和独占性根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的生物制品候选者孤儿指定，该疾病或病症是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的产品的成本将从该产品在美国的销售中收回的20万或更多个人。提交BLA前必须申请孤儿药指定。FDA授予孤儿药认定后，目录24
该治疗剂的通用身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评或批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。如果具有孤儿药指定的产品候选者随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿独占权，这意味着FDA自批准之日起七年内不得批准任何其他申请，包括完整的BLA，以针对相同的适应症销售相同的产品，除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性或如果孤儿独占性的持有者无法保证获得足够数量的孤儿药以满足患有该药物被指定用于的疾病或病症的患者的需求。孤儿独占性并不妨碍FDA批准针对同一疾病或病症的不同产品，或针对不同疾病或病症的相同产品。孤儿药指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除BLA申请费。被指定的孤儿药被批准用于比其获得孤儿指定的适应症范围更广的用途的，不得获得孤儿独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。根据《儿科研究公平法》（PREA）的儿科试验和排他性，BLA或BLA的补充剂必须包含数据，以评估产品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。FDA要求，计划提交包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的产品上市申请的申办者，应在第2阶段会议结束后的60天内或申办者与FDA可能商定的60天内提交初始儿科研究计划（PSP）。初始PSP必须包括申办者计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何关于推迟儿科评估或完全或部分放弃提供儿科研究数据以及支持信息的要求的请求。FDA和申办方必须就PSP达成一致意见。如果需要根据从非临床研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑对儿科计划的更改，申办者可以随时提交对商定的初始PSP的修订。FDA可以主动或应申请人的请求，批准推迟提交数据或全部或部分豁免。在儿童中对其候选产品进行研究的赞助商有资格获得儿科独占权。如果获得儿科独占权，现有的独占期和专利条款将增加六个月。这六个月的独占权，附于参考生物制剂的十二年独占期，可根据FDA发布的此类试验“书面请求”，基于自愿完成儿科试验而授予，前提是在授予儿科独占权时，剩余期限不少于九个月。批准后要求根据FDA批准生产或分销的任何产品均受FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。批准后，大多数对批准产品的变更，例如增加新的适应症或其他标签声明或生产地点的变更，都需要经过FDA的事先审查和批准。还有持续的用户费用要求，根据该要求，FDA评估批准的BLA中确定的每个产品的年度计划费用。FDA法规要求产品必须在特定的批准设施中生产并符合cGMP。要求生物制品生产企业及其分包商在FDA和某些国家机关注册成立， 并受到FDA和某些州机构对cGMP遵守情况的定期突击检查，这些检查对制造和质量保证活动提出了一定的组织、程序和文件要求。制造工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要事先获得FDA批准才能实施。FDA法规也要求目录25
调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商施加报告要求。使用合同制造商、实验室或包装商的BLA持有者负责选择和监测合格公司，在某些情况下，负责这些公司的合格供应商。这些公司及其供应商（如适用）随时受到FDA的检查，发现违规情况，包括不符合cGMP，可能会导致执法行动，中断任何此类设施的运营或分销由其制造、加工或测试的产品的能力。处方药产品的制造商和药品供应链的其他参与方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，并向FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或不适合在美国分销的产品。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；强制实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：a.限制产品的营销或制造、完全退出市场或产品召回；b.罚款、警告或无标题的信函或暂停批准后的临床研究；c. FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销现有产品批准；d.产品扣押或扣留，或FDA拒绝允许进口或出口产品；e.同意令、企业诚信协议，禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；f.强制修改宣传材料和标签以及发布更正信息；g.发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信；或h.禁令或施加民事或刑事处罚。FDA对生物制品的营销、标签、广告和推广进行了严格的监管。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是由FDA批准的，并且符合批准的标签的规定。然而，公司可能会分享真实且不具有误导性的信息，否则这些信息与产品的FDA批准的标签是一致的。FDA等机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致（其中包括）负面宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会开出合法可用的产品，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这类标签外用途在医学专业中很常见。医生可能认为，对于许多不同情况下的患者来说，这样的标签外使用是最好的治疗方法。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管。然而，FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用这一主题进行的沟通。美国专利期限恢复取决于FDA批准使用我们的生物制品候选者的时间、持续时间和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。但专利期限恢复不能将专利剩余期限延长超过共14年目录26
自产品批准之日起。专利期限恢复期一般为IND生效日期与BLA提交日期之间的时间的二分之一加上BLA提交日期与该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于获批生物制品的专利符合延期条件，延期申请必须在专利到期前提交。此外，一项专利只能延期一次，而且只能针对单一产品。美国专利和商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。未来，我们可能打算申请恢复我们的一项专利的专利期限，如果适用，则根据临床试验的预期时间长度和相关BLA备案所涉及的其他因素，在其当前到期日期之后增加专利寿命。生物仿制药和参考产品的独占性2010年《平价医疗法案》（ACA）包括一个名为《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA批准的参考生物制品具有生物仿制药或可与之互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。这项对《公共卫生服务法》的修正试图最大限度地减少重复检测。生物相似性，要求生物制品与参比产品在安全性、纯度、效力方面不存在临床意义上的差异，可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床研究来证明。可互换性要求产品与参比产品具有生物仿制药性质，并且产品必须证明可以预期它在任何特定患者中产生与参比产品相同的临床结果，并且对于对个人多次给药的产品，生物制剂和参比生物制剂可以在先前给药一种后交替或转换，而不会增加相对于独家使用参比生物制剂的安全风险或功效降低的风险。根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得许可之日起12年后才能批准生物仿制药产品生效。“首次许可”通常是指相关特定产品在美国获得许可的初始日期。这不包括对生物制品的补充或生物制品的同一赞助商或制造商（或许可方、利益前身或其他相关实体）随后申请的导致新适应症、给药途径、给药方案、剂型、递送系统、递送装置或强度的变更，除非该变更是对生物制品结构的变更，并且此类变更改变改变了其安全性、纯度或效力。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含该申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药创造了某些独占期。为了在美国境外销售任何产品，我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全和功效的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）我们产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，然后才能在外国和司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。尽管上述讨论的与美国有关的许多问题在欧盟背景下同样适用，但各国和司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，也可能更长。一个国家或司法管辖区的监管批准并不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准， 但在一个国家或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管程序产生负面影响。医疗保健法律法规生物制药公司受到联邦政府以及它们开展业务所在的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健法规和执行。这些法律法规可能会限制我们与合作伙伴的关系。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及与药品定价和支付以及向医生进行的其他价值转移相关的透明度法律法规和其他目录27
医疗保健提供者。如果我们的合作伙伴的运营被发现违反任何此类法律或适用的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、缩减或重组运营、诚信监督和报告义务、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外以及责任人可能会受到监禁。除上述规定外，美国各州和联邦有关环境保护和有害物质的法律也会影响我们的业务。这些法律和其他法律管辖我们使用、处理和处置在我们的运营中使用的各种生物、化学和放射性物质以及由此产生的废物。如果我们的运营导致环境污染或个人接触有害物质，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们认为，我们在实质上遵守了适用的环境法律，继续遵守这些法律不会对我们的业务产生重大不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化将如何影响我们未来的运营。医疗改革支付方，无论是国内还是国外，还是政府或私营部门，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法，而这些方法并不总是专门适用于新技术。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的一些立法和监管变化可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。特别是，2010年，颁布了《ACA》，除其他外，该法案使生物制品面临成本较低的生物仿制药的潜在竞争；涉及一种新的方法，根据该方法，制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的回扣被计算用于吸入、输注、滴注的药物，植入或注射；提高大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣；将医疗补助药品回扣计划扩大到使用参加医疗补助管理式医疗组织的个人的处方；对制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税款；创建新的医疗保险D部分承保缺口折扣计划，其中制造商必须同意在其承保空档期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的50%（后提高至70%，自2019年1月1日起生效）销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入Medicare D部分的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。此外，2022年8月颁布了《降低通胀法》（IRA），其中包括：允许医疗保险和医疗补助服务中心对根据医疗保险B部分和D部分报销的某些单一来源药物和生物治疗药物实施价格控制。反腐败法我们受制于经修订的1977年美国《反海外腐败法》（FCPA）、18 U.S.C. § 201中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》，可能还有我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法，如《2010年英国反贿赂法案》和《2002年英国犯罪所得法》（《反腐败法》）。除其他事项外，这类反腐败法禁止公司和个人直接或间接向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人或某些其他人支付、提议支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，以便以不正当方式获得、保留或指导业务、监管批准或某些其他优势。我们还可以根据《反海外腐败法》、2010年英国《反贿赂法》以及可能的其他反腐败法，对我们的第三方代理人的行为承担责任。在医疗保健领域，与为国家附属医院、研究机构或其他组织工作的医生、关键意见领袖和其他医疗保健专业人员的不当互动也可能产生反腐败风险。公司信息We was originally formed in August 2011 as a Oregon limited liability company，and later converted into a Delaware limited liability company in April 2016 with name AbSci LLC。2020年10月，我们完成了重组，从一家名为ABSci LLC的特拉华州有限责任公司转换为一家名为Absci Corporation的特拉华州公司。目录28
我们的主要行政办公室位于18105 SE Mill Plain Boulevard，Vancouver，Washington 98683。我们的电话是（360）949-1041。我们的网站地址是https://www.absci.com/。本网站所载或可透过本网站查阅的资料不应视为本年度报告的一部分。建议您将本年度报告与我们不时向SEC提交的其他报告和文件一起阅读。特别是，请阅读我们关于表格10-Q的季度报告以及我们可能不时提交的关于表格8-K的任何当前报告。您可以直接从我们这里或从SEC获得这些报告的副本。此外，SEC还在其网站www.sec.gov上为电子申报人（包括Absci Corporation）维护信息。在此类材料以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，我们会在合理可行的范围内尽快在我们的互联网网站上免费提供我们的定期报告和当前报告。可用信息我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、代理和信息声明以及根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13（a）节和第15（d）节提交的报告的修订均已向SEC提交。我们遵守《交易法》的信息要求，并提交或提供报告，向SEC提交的代理声明和其他信息。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及有关发行人的其他信息，这些信息以电子方式向SEC提交，网址为www.sec.gov。我们向SEC提交的此类文件和其他信息可在SEC网站上获得此类报告时在我们的投资者关系网站（https://investors.absci.com/）上免费获得。投资者和其他人应注意，我们可能会通过向SEC提交的文件、在我们的投资者关系网站（https://investors.absci.com/）、新闻稿、公开电话会议和公开网络广播向公众公布重要信息。我们鼓励我们的投资者和其他人审查通过此类渠道披露的信息，因为此类信息可能被视为重大信息。请注意，这份名单可能会不时更新。项目1a。风险因素可能导致或促成我们未来财务和经营业绩差异的因素包括本年度报告中关于表格10-K的风险因素中所讨论的因素。本年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重大的额外风险也可能对公司产生不利影响。如果任何风险实际发生，我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况可能会受到影响。风险因素投资我们的普通股涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本年度报告和我们其他公开文件中的其他信息。下文所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。与我们的财务状况和对额外资本的需求相关的风险我们目前的业务经营历史有限，这可能使我们难以评估我们的业务和预测我们未来的业绩。我们目前的业务经营历史有限。我们于2018年开始商业运营。在从事商业运营之前，我们主要专注于技术开发。迄今为止，我们的收入主要来自通过合作伙伴关系开展的药物创造活动，在我们成功完成任何内部开发项目的临床开发并获得监管批准之前，我们预计不会从商业产品销售中产生任何收入（如果有的话），所有这些项目仍处于临床前开发阶段。我们仍处于药物创建模式的早期采用阶段，截至2025年2月28日，没有任何合作伙伴就与候选产品或细胞系相关的任何知识产权达成临床或商业使用许可。我们最近才开始为我们自己的候选产品开发程序，通过目录推进这些程序可能会遇到困难29
到临床开发并从中产生价值。我们可能永远不会取得商业上的成功，我们的历史财务数据有限，可以作为我们预计财务业绩的基础。我们也有有限的历史财务数据，我们可以根据这些数据来确定我们计划的运营费用，或者您可以根据这些数据来评估我们的业务和前景。基于我们有限的经验，我们可能无法有效地：•通过临床前和临床开发以及潜在的营销批准和商业化，从我们内部开发的项目中开发和推进我们的产品候选者；•通过推进我们内部开发的项目并通过吸引和留住合作伙伴来验证它们，从而推动采用我们的综合药物创造平台；•进入，维持并可能扩大与第三方合作伙伴关系的范围，其中包含足以使我们的商业模式可行的经济条款；•筹集足够的资本或实现足够的近期收入以维持我们的业务，使我们能够从我们内部开发的项目中确认价值，并获得我们现有或未来合作伙伴关系的下游经济性；•预测并适应我们经营所在的现有和新兴市场的变化；•将我们与我们的综合药物创造平台相关的努力集中在领域通过这些努力产生回报；•成功实现与我们的综合药物创造平台相关的目标；•与供应商保持并发展战略关系，以获取必要的材料和设备，以便在适当的时间内开发我们的综合药物创造平台和产品候选者，或者根本不这样做；•创建一系列内部开发的项目，从而产生未来的合作机会；•扩大我们的药物创造活动，以合理的成本满足潜在需求；•获得，在许可内或以其他方式获得技术，使我们能够扩展我们的能力；•避免侵犯第三方知识产权；•根据我们当前和计划运营的需要，以商业上合理的条款获得第三方知识产权的许可；•获得并维护有效且可执行的专利和其他知识产权，使我们具有竞争优势；•保护我们的专有技术，包括我们的药物创造平台和内部开发的项目以及相应的候选产品；•吸引、留住和激励合格的人员。此外，我们的很大一部分费用已经并将继续固定，我们预计，随着我们将内部开发的项目推进到临床开发并通过临床开发，我们的费用将会增加。因此，如果我们没有按预期产生收入，我们的亏损可能比预期更大，我们的经营业绩将受到影响。我们自成立以来已产生重大亏损，我们预计未来将产生亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现并保持盈利能力。自成立以来，我们蒙受了重大损失。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受了1.031亿美元和1.106亿美元的净亏损。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为5.096亿美元。我们预计，随着我们业务的发展和内部开发项目的推进，我们的运营费用将继续增加。自我们成立以来，我们的运营资金主要来自我们的股本证券的私募配售、可转换本票、在我们的首次公开募股（IPO）中出售普通股、随后的后续发行、产生其他债务和其他融资活动，以及在较小程度上来自我们利用我们的综合药物创造平台的药物创造活动的收入。我们基本上把我们所有的目录都投入了30
资源来开发我们的集成药物创建平台和商业化由此产生的药物创建能力，以及研究和开发我们内部开发的程序。我们将需要产生显着的额外收入来实现并维持盈利能力，即使我们实现了盈利，我们也无法确定我们将在任何相当长的一段时间内保持盈利。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力，我们最近和历史的财务和经营业绩不应被视为我们未来业绩的指示。我们将需要筹集额外资金，为我们的运营提供资金，并改善我们的综合药物创造平台。如果我们无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资本，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况。截至2024年12月31日，我们拥有1.124亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们预计，我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及来自运营的预期现金流将足以满足我们至少未来12个月的营运资本和资本支出需求。如果我们的可用资源和来自运营的预期现金流不足以满足我们的流动性需求，包括由于与内部开发的项目或我们对我们的综合药物创造平台或任何其他技术的投资相关的费用高于我们的预期，现有和潜在合作伙伴对我们的综合药物创造平台的需求降低，或实现本“风险因素”部分中描述的其他风险，我们将被要求通过发行股权或可转换债务证券、进入信贷融资或其他形式的第三方融资来筹集额外资金，或寻求其他融资来源。此类额外融资可能无法以我们可接受的条款或根本无法获得。无论如何，我们可能会考虑在未来筹集额外资金，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或出于其他原因。例如，这可能包括以下原因：•通过临床前和临床开发推进我们现有的内部开发项目；•通过临床前和临床开发推进新的或额外的内部开发项目；•进一步推进我们的人工智能能力，包括与我们的综合药物创造平台相关的人工智能能力；•进一步将我们的综合药物创造平台的能力扩展到生物制药研发的其他领域，例如靶点发现或转化医学；•加大我们的业务发展力度，以推动市场对我们的综合药物创造平台的认可，我们内部开发的项目并解决竞争性发展；•为我们当前或未来的内部开发项目和合作项目的业务开发工作提供资金；•获得、许可或投资于额外的技术或互补业务或资产；•为资本支出以及一般和管理费用提供资金。我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：•扩大我们业务的成本，包括我们正在进行和计划的内部开发项目的临床前和临床开发活动；•临床前和临床开发，包括与建设我们的内部临床和监管能力以及与第三方临床研究人员、合同研究组织（CRO）、制造商和供应商签订合同相关的成本，或临床数据管理组织；•我们有能力从合作伙伴关系和其他业务发展活动中获得并维持足够的收入；•我们在与合作伙伴合作以利用我们的综合药物创造平台以及与之相关的业务发展活动方面的进展速度；目录31
•我们在开发新技术方面的进展速度和成本；•相互竞争的技术和市场发展的影响；•与任何国内和国际扩张相关的成本。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股本证券筹集资金，将导致对我们股东的稀释。任何发行的优先股本证券也可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优先权或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先权和特权。债务融资和优先股融资（如果有的话）也可能涉及包括限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、出售或许可我们的计划、进行资产收购、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法以我们满意的条件获得足够的融资或融资，如果我们需要，我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或意外情况的能力可能会受到很大限制，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们几乎所有的历史收入都与合作的药物创造活动有关，我们没有证明有能力建立足够数量的合作伙伴关系，提供长期许可安排，根据这些安排，我们有权获得里程碑付款或产品净销售额的特许权使用费。迄今为止，我们尚未收到任何此类里程碑或特许权使用费收入，我们可能需要数年时间才能实现任何此类收入，如果有的话。截至2024年12月31日止年度，我们几乎所有的收入都是通过为我们的合作项目开展药物创造活动而产生的技术开发费。迄今为止，根据与我们的合作伙伴签订的药物创造协议，此类费用通常在项目里程碑的技术成就开始和展示时支付。我们的商业模式部分取决于成功完成这些安排下的药物创造阶段，以及我们随后与合作伙伴达成长期许可安排，这些安排使我们有权就通过我们的综合药物创造平台产生的产品候选者以及在我们开发的细胞系中发现和/或制造的产品候选者获得开发、监管和商业里程碑和/或特许权使用费。我们仍处于实施我们的药物创造模式的非常早期阶段，迄今为止，没有任何合作伙伴就根据该模式发现的候选产品或我们开发的细胞系相关的任何知识产权达成临床或商业使用许可。如果我们无法维持这些合作伙伴关系（包括如果此类合作伙伴关系在药物创建阶段完成之前或完成后终止）或我们无法为我们的合作项目签订商业许可协议，我们将不会收到任何下游付款，这可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。此外，我们可能签订的任何此类许可协议可能不会以对我们有利的条款进行，也可能不会为我们带来有意义的收入，或者根本不会，或者此类许可协议可能会被终止。技术开发费是由我们为合作伙伴执行的药物创造活动产生的，其时间和性质取决于项目开始的时间，这取决于我们的合作伙伴和/或第三方供应商提供的各种许可、信息和供应，以及项目进展的速度和收到合作伙伴持续投入的情况。如上所述，我们是否有资格从我们的伙伴关系获得里程碑付款，一般取决于未来安排的谈判情况。因此，我们目前没有产生重大的经常性收入，在我们能够建立重大的经常性收入之前，如果有的话，我们的收入很容易出现经常性和重大波动，这取决于我们签订合作协议的时间、我们的合作伙伴推进此类计划以及我们的合作伙伴在我们开发的细胞系中发现和/或制造的候选产品方面实现开发里程碑或商业销售。与生物药物开发相关的风险生物药物开发具有内在的不确定性，我们的技术可能无法成功地发现合适的分子或生产细胞系。即使我们真的成功了，也有可能没有一个使用我们的集成药物创建平台创建的候选产品，如果有的话， 由我们的合作伙伴进一步开发的将实现开发或目录32
监管里程碑，包括营销批准，或成为可行的商业技术，及时或根本没有，这将损害我们的创收能力。我们使用我们的集成药物创建平台来推进我们内部开发的项目，并为从事生物药物发现和开发的合作伙伴创建产品候选者。此外，我们可能会建立合作伙伴关系，以便在临床开发的后期阶段进一步开发和商业化我们内部开发的项目。虽然我们目前收到了执行药物创造活动和成功完成合作伙伴与我们的合作项目相关的技术项目交付品和里程碑的付款，但我们预计，我们与合作伙伴签订的协议的绝大部分经济价值将出现在下游付款中，如果我们的合作伙伴在利用我们的综合药物创造平台产生的候选产品方面达到某些里程碑，则将支付这些款项，如果此类候选产品被批准上市并成功商业化，则将支付净销售额的特许权使用费。因此，我们未来的增长取决于我们成功推进内部开发项目直至临床开发和最终上市批准和商业化的能力，以及我们的合作伙伴基于使用我们的集成药物创建平台生成的产品候选者成功开发和商业化疗法的能力。与临床开发相关的风险，包括与制造和临床供应、监管许可、授权或批准以及商业化相关的风险，既直接适用于我们内部开发的项目，也间接通过我们的合作伙伴就其根据药物创建协议生成的项目开展的活动适用于我们。即使我们的集成药物创建平台能够识别高质量的候选产品，也无法保证我们或我们的合作伙伴将成功开发、获得在合作计划下发现和开发的任何候选产品的营销批准并将其商业化。因此，我们可能无法实现我们内部研发努力或我们的合作伙伴关系的预期收益。由于临床开发和监管批准过程的不确定性、耗时和成本高昂，我们或我们的合作伙伴可能无法成功开发使用我们的集成药物创建平台生成的任何候选产品，或者我们或我们的合作伙伴可能出于各种原因选择停止这些候选产品的开发，包括由于安全性、风险与收益概况、排他性、竞争格局、商业化潜力、生产限制或其资源的优先顺序。这些候选产品可能永远不会获得监管批准，即使获得批准，这些候选产品也可能永远不会成功商业化。大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准，并且无法保证我们的任何合作项目或任何内部开发的项目最终将获得成功。此外，即使这些候选产品在美国获得监管批准，我们的合作伙伴也可能永远不会在美国境外获得批准或商业化，这将限制其充分的市场潜力，从而限制我们实现其潜在下游价值的能力。此外，监管机构可能会批准我们可能开发的任何产品候选者，用于比要求的更少或更多的有限适应症。此外，获批药品可能无法在医生、患者、医学界和第三方支付方中获得广泛的市场认可，在这种情况下，其销售产生的收入将受到限制。同样，我们或我们的合作伙伴必须决定开发和推进哪个临床阶段和临床前候选产品，我们或我们的合作伙伴可能没有资源投资于使用我们的集成药物创建平台产生的所有候选产品，或者临床数据和其他开发考虑可能无法支持一个或多个候选产品的推进。关于优先考虑哪些候选产品的决策涉及固有的不确定性，而我们或我们的合作伙伴的决策和资源优先决策，就我们的合作伙伴而言，这超出了我们的控制范围，可能会对这些合作伙伴关系的潜在价值产生不利影响。此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的另一个合作伙伴参与业务合并，该合作伙伴可能会不再强调或终止使用我们的集成药物创建平台产生的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴之一终止与我们的协议， 我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。我们还受到全行业FDA和其他监管风险的影响。例如，FDA批准的BLA数量随时间变化很大，如果适用法律、法规或政策或其他事件的变化导致FDA批准的BLA数量延长减少或以其他方式减少开发中的生物制剂数量，我们的行业将收缩，我们的业务将受到重大损害。目录33
我们或我们的合作伙伴未能有效开发或商业化使用我们的平台产生的任何候选产品可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。除了上述药物开发地址的内在不确定性之外，我们预测未来财务业绩和收入的能力可能有限。临床前发展具有不确定性。我们的临床前候选产品可能会遇到延迟或可能永远不会推进临床试验，这将对我们或我们的合作伙伴及时或根本获得监管批准或将这些候选产品商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。作为一家公司，我们在开展临床试验方面的经验有限，迄今为止，我们尚未针对任何候选产品启动任何临床试验。我们无法保证任何临床试验将按计划启动或进行或如期完成，如果有的话。我们也不能确定提交IND（或国外同等产品）是否会导致FDA或其他监管机构（如适用）允许临床试验及时开始，如果有的话。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。如果我们的临床前候选产品遇到延迟或从未推进临床试验，将对我们的业务产生不利影响。为了获得FDA批准上市一种新的生物制品，我们或我们的合作伙伴必须在人体中证明安全性、纯度和效力或功效。为了满足这些要求，我们或我们的合作伙伴必须进行充分且控制良好的临床试验。在我们或我们的合作伙伴开始候选产品的临床试验之前，我们或我们的合作伙伴必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们计划在美国进行的IND。我们所有内部开发的项目都处于临床前开发阶段。我们无法确定我们或我们的合作伙伴的临床前测试和研究是否及时完成或结果，也无法预测FDA是否会接受我们或我们的合作伙伴提议的临床项目，或者我们或我们的合作伙伴的临床前测试和研究结果是否最终会支持我们的候选产品的进一步开发。因此，我们无法确定我们或我们的合作伙伴是否能够按照我们预期的时间表（如果有的话）为我们的产品候选者提交IND或类似申请，我们也无法确定提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验。进行临床前测试是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据程序的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大差异，通常每个程序可以长达数年或更长时间。与我们直接进行临床前测试和研究的项目相关的延迟可能会导致我们或我们的合作伙伴产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成率可能会因多种因素而延迟，例如：•无法产生足够的临床前或其他体内或体外数据来支持启动临床研究；•与监管机构就研究设计达成共识的延迟；• FDA不允许我们依赖先前对其他类似但已获批准的产品和已发表的科学文献的安全性和有效性的调查结果；•使用我们的候选产品可能会产生不良副作用，不良事件或其他属性或安全风险，这可能会延迟或阻止批准，导致我们或我们的合作伙伴暂停或停止临床前或临床试验，放弃产品候选者，限制已批准产品的商业形象或导致其他重大负面后果。此外，即使我们的候选产品确实开始了临床试验，我们或我们的合作伙伴的开发工作可能不会成功，我们或我们的合作伙伴进行的或第三方代表我们或我们的合作伙伴进行的临床试验可能无法证明足够的安全性、纯度和效力或功效，无法为我们开发的任何候选产品获得必要的监管批准。即使我们或我们的合作伙伴从临床前研究或初步临床试验中获得积极结果，我们或我们的合作伙伴可能不会在未来的试验中取得同样的成功。如果我们或我们的合作伙伴经历了与临床前或临床开发相关的一系列可能的意外或负面事件中的任何一个， 目录34的监管批准或商业化
通过我们的平台产生的候选产品，这可能会对我们该项目的收入机会产生负面影响，和/或对我们的声誉和未来合作前景产生更广泛的有害影响。我们或我们的合作伙伴在临床前研究或任何临床试验期间或其结果可能会经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止对候选产品进行进一步开发或获得监管批准或许可或商业化的能力，包括：•旨在使我们的合作伙伴能够提交IND申请或其他临床前开发活动的临床前研究可能不会产生足以支持将适用的候选产品推进临床开发的数据，或者我们的合作伙伴可能会出于各种原因，在提交任何IND之前放弃此类候选产品的开发活动；•监管机构或伦理审查委员会，包括IRB，不得授权在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；•与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成或未能达成一致可能存在延迟；• FDA或其他监管机构可能不同意临床试验设计或申办者对数据的解释，即使在此类监管机构对临床试验设计进行审查和评论之后；•早期临床试验之间的试验设计差异后期临床试验可能会使早期临床试验的结果难以外推到后期临床试验；• FDA或其他监管机构可能会在研究终点是否具有临床意义或建议需要长时间观察的研究终点方面存在分歧；•完成临床试验所需的患者数量或数据量可能比预期的要多，这些临床试验的患者入组速度可能慢于预期或患者可能以高于预期的速度退出临床试验；• CRO和其他签约第三方可能无法按照研究方案或适用的法律法规履行职责；•可能会在开始临床试验后对产品候选者进行更改，这可能要求重复先前完成的临床测试阶段或推迟后期测试阶段；•临床试验可能无法满足FDA或负责监督其他国家临床试验进行的其他监管机构的适用监管要求；•监管机构可能会选择实施临床暂停，或者我们或我们的合作伙伴、管理IRB、数据安全监测委员会或伦理委员会可能会出于各种原因选择暂停或终止我们或我们的合作伙伴的临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现参与者暴露于可能导致严重不良事件或对其健康或其健康信息隐私的其他不可接受的风险的不良副作用被披露；•适用候选产品的临床试验成本，或对此类候选产品的改进，可能比我们或我们的合作伙伴预期的要高，导致我们或我们的合作伙伴延迟或终止适用的临床开发工作；• CRO和其他签约第三方可能无法按照相关制造和/或临床供应协议履行职责；•对适用的候选产品进行临床试验所需的材料供应或质量可能不足或不足；•我们或我们的合作伙伴的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，和临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果；目录35
•候选产品可能与临床试验中的阴性或不确定结果相关，我们或我们的合作伙伴可能会决定取消这些合作候选产品的优先级或放弃，或者监管机构可能会要求我们的合作伙伴放弃它们，或者可能会施加繁重的更改或要求，这可能导致取消优先级或放弃；•我们或我们的合作伙伴可能识别和追求的从产品候选者的临床试验中收集的数据可能不足以支持在美国或其他地方提交BLA或其他提交以供监管批准；•我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明产品候选者对其拟议适应症的风险收益比是可以接受的，或者临床试验可能表明或证明产品不安全和有效，或与市场上或开发中的竞争疗法一样安全有效。此外，持续和长期的公共卫生紧急情况造成的干扰，如新冠疫情大流行，可能会增加我们或我们的合作伙伴在启动、注册、开展或完成计划和正在进行的临床试验方面遇到此类困难或延误的可能性。这种性质的延迟还可能让竞争对手在我们或我们的合作伙伴之前将产品推向市场，这可能会损害我们或我们的合作伙伴成功将使用我们的平台技术产生的产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们或我们的合作伙伴使用我们的技术开发的候选产品的开发出现任何延迟或暂停可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致在开发中的合作产品候选者被拒绝获得监管许可、授权或批准。我们从临床试验中披露的初步数据和中期结果可能会随着更多数据的可用或随着我们对临床方案或过程的更改而发生变化，而此类中期结果或早期研究的结果可能无法预测最终结果，或预测后期研究或未来的临床试验。我们可能会不时披露我们的候选产品的临床前测试结果或初步数据或临床试验的中期结果。这些来自临床前测试、工艺开发和制造活动以及临床研究的结果，包括截至特定数据截止日期的中期临床试验结果和早期临床前或临床研究与类似候选产品的结果，不一定能预测未来的结果，包括后来的临床试验结果。此外，一个适应症的结果可能无法预测另一个适应症中相同或相似候选产品的预期结果。尽管在临床前开发或早期试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不利的安全性特征，生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折。由于多种原因，我们当前和未来临床试验的结果可能与早期临床前和临床研究中取得的结果有所不同，其中包括：•我们可能无法证明在先前研究中观察到的效力和功效益处；•我们努力改进、标准化和自动化我们的候选产品的制造和供应以及由此导致的我们的候选产品制造中的任何偏差，可能会对这些候选产品的安全性、纯度、效力、稳定性或功效产生不利影响；•研究设计的差异，包括资格标准和患者群体的差异；•护理标准的进步可能会影响我们在未来临床试验中证明疗效或达到研究终点的能力；以及•参加我们临床试验的患者的安全问题或不良事件。我们可能会根据对当时可用数据的初步分析，不时发布我们临床研究的中期、“顶线”或初步数据。来自临床试验的初步或中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续、治疗持续时间的增加和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。例如，随着患者给药在我们的临床试验中取得进展和获得更多数据，我们的候选产品可能会遇到不可接受的副作用。我们的初步或中期业绩和相关结论也是主题目录36
在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后进行更改。初步或“顶线”数据也仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步、“顶线”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。如果我们被要求进行意外研究，包括临床前研究或临床试验，或者如果FDA对我们的候选产品施加其他要求或限制，包括对生产的要求或限制，我们的候选产品的临床开发可能会被大幅推迟。FDA可能会要求我们生成额外的临床前、产品、制造或临床数据，作为启动和开展我们或我们的合作伙伴使用我们的平台技术生成的产品候选者的任何未来临床试验的条件。此外，FDA未来可能会对我们或我们合作伙伴的临床试验的启动和进行提出评论或提出要求，包括试验终点以及我们或我们的合作伙伴用于制造我们的候选产品以支持临床试验的方案、过程、材料和设施。产生额外数据的任何要求，或重新设计或修改适用的终点、协议、过程、材料或设施，或FDA的其他额外评论、要求或强制要求，可能会导致我们或我们的合作伙伴的候选产品和后续开发活动的未来临床试验的启动或进行出现延误，并可能要求我们产生额外的开发或制造成本和资源，为这些增加的成本或资源寻求资金，或推迟我们的时间安排，或停止我们的候选产品的临床前或临床开发活动，或可能会给我们的产品候选者获得监管批准以及根据我们与合作伙伴的协议实现创收里程碑的能力带来不确定性和额外的复杂性。此外，如果我们的临床试验结果没有定论，或者存在与我们或我们的合作伙伴的候选产品相关的安全问题或不良事件，我们或我们的合作伙伴可能会：•延迟获得或无法获得此类候选产品的监管批准；•被要求修改适用的临床试验的方案，进行额外的非临床研究或临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；•获得对适应症或患者群体的批准，这些适应症或患者群体的范围没有预期或期望的那么广泛；•获得带有标签的批准，其中包括重要的使用或分配限制或安全警告或禁忌症；或•如果产品候选者获得批准，请监管机构撤回对该产品的批准或对其使用施加限制。即使我们计划的临床试验获得成功，我们也需要进行额外的临床试验，其中可能包括注册试验、在额外患者群体或在不同治疗条件下的试验，以及使用不同制造方案、工艺、材料或设施或在不同制造条件下的试验，然后我们才能从FDA和美国以外的监管机构寻求对我们的候选产品的批准，以营销和销售这些候选产品。此外，2024年美国总统大选导致监管政策或行政当局发生变化，可能会导致监管审查和批准过程的延迟，并导致批准途径的不确定性。如果我们未能满足支持持续临床开发的要求，我们的任何候选产品的临床开发活动被延迟或暂停，或者我们未能获得或保持具有可接受范围的监管批准，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到损害。如果我们或我们的合作伙伴在招募患者参加使用我们的集成药物创建平台开发的候选产品的临床试验时遇到困难，我们和我们的合作伙伴的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。我们被要求为我们计划的内部开发的候选产品的每一项临床试验确定并招募足够数量的被调查疾病患者，我们的合作伙伴是主题目录37
与他们正在开发的候选产品的要求相同。我们或我们的合作伙伴可能无法及时识别和招募足够数量的患者，或具有要求或期望的特征并符合规定的招募标准的患者。此外，我们和我们的合作伙伴可能会面临来自竞争对手在相同治疗领域正在开发的候选产品的其他临床试验的竞争，而可能有资格参加我们或我们的合作伙伴的临床试验之一的潜在患者可能会选择参加竞争对手正在进行的试验。我们和我们的合作伙伴也可能面临调查地点不愿意参与我们的临床试验。我们的能力，以及我们的合作伙伴，在使用我们的平台技术开发的候选产品的临床试验中招募患者的能力受到以下因素的影响：•确定临床试验地点和招募具有适当能力、能力和经验的临床试验研究人员的能力；•开设临床试验地点的能力；•识别、征求并招募足够数量的患者；•被调查疾病的严重程度；•临床试验的设计以及FDA是否同意试验的设计和实施；•适用的临床试验中被调查的患者群体的规模和性质；•相关临床试验的资格标准；•临床医生和患者对被研究候选产品的潜在风险和益处的看法，包括与候选产品相关的任何感知风险；•改变与我们或我们的合作伙伴正在调查的适应症相关的医疗实践或指南；•竞争疗法和临床试验的可用性；•努力促进临床试验的及时注册；•我们或我们的合作伙伴的临床试验将在哪些机构进行的时间和资源的可用性，包括对资源的任何限制，或所实施的政策和程序，因任何公共卫生危机而在医院和临床试验场所出现；•在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；以及•未来患者临床试验场所的临近程度和可用性。此外，由于公共卫生危机、供应链短缺或我们无法控制的多种因素，临床试验场所可能需要延迟或暂停临床试验中的患者入组或治疗。这种延误和中断的程度和持续时间，以及对我们或我们的合作伙伴临床试验的时间安排和进行的总体影响，都是不确定的。如果我们或我们的合作伙伴难以按计划招募足够数量的患者进行临床试验，我们或我们的合作伙伴可能需要延迟或终止正在进行或计划进行的临床试验，这将对我们的业务、前景、财务状况、运营结果以及我们普通股的市场价格产生不利影响。生物制药平台技术市场竞争激烈，如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，或实现并维持盈利能力。我们在生物制药平台技术市场面临重大竞争，包括来自其他寻求为生物药物设计开发人工智能能力的制药和生物技术公司的竞争。我们的技术解决了治疗性发现和生物生产挑战，这些挑战由拥有多种商业模式的公司控制的其他平台技术解决，包括开发内部开发的程序、技术许可、发现筛选、细胞系生成目录38
以及仪器和装置的销售。针对这些广泛过程的靶点识别、药物发现或相邻方面的某些步骤的潜在竞争对手包括：•我们可能会面临来自试图使用人工智能设计新型生物药物的公司的竞争，例如Generate Biomedicines，Inc.和Xaira Therapeutics，Inc.等；•我们可能会面临来自目前提供相邻技术（例如支持人工智能的小分子设计）并可能寻求开发抗体设计能力的公司的竞争，例如Recursion Pharmaceuticals, Inc.、Relay Therapeutics, Inc.、Isomorphic Labs Limited和Schrodinger, Inc.等；以及•我们可能会面临来自学术界、制药业、和生物技术研究计划，以及来自专注于新的目标识别方法的私营和上市公司，包括GV20 Therapeutics、Alchemab Therapeutics和3T Biosciences，Inc.。但是，在某些情况下，如果确定了与我们的集成药物创建平台的协同效应，我们可能希望与这些公司合作。在更广泛的抗体治疗开发领域，我们可能会面临来自制药和生物技术公司的竞争，这些公司正在开发针对我们内部开发的项目所针对的相同疾病目标和/或适应症的疗法，包括：•在开发靶向TL1A的抗体疗法用于治疗炎症性肠病领域，我们知道有几家公司的产品候选者处于临床开发阶段，包括默沙东的MK-7240、罗氏/Roivant的RVT-3101、赛诺菲/梯瓦的TEV-48574 TL1A、Spyre的SPY002、Xencor的XMAB942；以及•在开发靶向PRLR的抗体疗法用于治疗雄激素性脱发领域，我们知道霍普医药的HMI-115。我们的合作伙伴也可能选择在内部系统上开发其流程，或使用其他方法，而不是实施我们的技术，并可能决定停止使用我们的技术。这些公司很可能会在采用我们的技术之前用尽我们技术的所有内部替代品。此外，在生命科学技术市场上有许多大型成熟公司，我们目前没有与之竞争，但可以开发系统、技术、工具或其他产品，未来将与我们竞争。这些大型老牌企业拥有比我们大得多的资金和其他资源，包括更大的研发组织或更成熟的营销和销售队伍。我们的竞争对手和潜在竞争对手可能比我们享有多项竞争优势。例如，这些可能包括：•更长的运营历史；•更大的合作伙伴基础；•更高的品牌认知度和市场渗透率；•更大的财政资源；•更多的技术和研发资源；•更好的系统可靠性和稳健性；•更大的业务开发能力；•更好的建立、更大的规模和更低成本的制造能力。因此，我们的竞争对手和潜在竞争对手可能能够更快地响应合作伙伴要求的变化，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的平台或解决方案，或者销售他们的平台或解决方案，或者以旨在赢得显着市场份额的价格提供与我们的集成药物创造平台和解决方案具有竞争力的解决方案。此外，在使用我们的定价模型营销我们的解决方案时，我们可能会遇到挑战，该模型的结构旨在捕捉与使用我们平台发现的候选产品相关的潜在下游收入。我们的合作伙伴和潜在合作伙伴可能更喜欢我们的目录采用的一种或多种定价模式39
涉及预付款而非下游收入的竞争对手。我们可能无法与这些组织进行有效竞争。此外，竞争对手可能被较大、成熟和资金充足的公司收购、接受投资或与其建立其他商业关系。我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条件获得供应商的关键投入，将更多的资源用于营销和促销活动，采取更激进的定价政策，并比我们投入更多的资源用于技术和平台开发。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法增加市场对我们用于生物药物发现和细胞系开发的平台技术的采用，这可能会阻止我们增加收入或实现和维持盈利能力。我们面临着来自实体的竞争，这些实体对我们参与的合作项目和内部开发项目的治疗适应症的新疗法的快速开发进行了大量投资，其中包括大型和专业制药和生物技术公司。疗法的发现和开发具有很强的竞争性。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的资源和经验，我们或我们的合作伙伴可能无法在治疗开发方面成功竞争。我们将可能面临来自多个来源的实质性竞争，包括大型和专业制药和生物技术公司、医院和诊所、学术研究机构和政府机构以及公共和私营研究机构，其中一些机构拥有更先进的候选产品。我们预计，随着新疗法及其组合以及相关数据的出现，我们将继续面临日益激烈的竞争。为了成功竞争，我们和我们的合作伙伴必须证明，相关候选产品的相对成本、给药方法、安全性、耐受性或有效性为现有和未来疗法提供了更好的替代方案，并且，我们必须对任何未来内部开发的候选产品这样做。如果这些候选产品最终没有被证明比当时的护理标准更安全、更有效、更方便地管理或更便宜，我们的商业机会和成功的可能性就会减少或消失。此外，即使这些候选产品在这些属性方面表现出有意义的改进，对我们产品的接受可能会受到医生不愿从现有疗法转向我们产品的抑制，或者如果医生选择保留我们的产品以供在有限的情况下使用。我们平台的市场，包括潜在的合作伙伴和潜在的投资者，可能会对我们的集成药物创造平台的可行性和好处持怀疑态度，因为它基于新颖复杂的合成生物学和人工智能技术。我们的集成药物创造平台的市场，包括潜在的合作伙伴和潜在的投资者，可能对我们的技术平台的可行性和好处持怀疑态度，因为它基于新颖复杂的合成生物学和人工智能技术。无法保证我们的技术将被潜在合作伙伴和潜在投资者理解、批准或接受，或者我们将能够与新的或现有的合作伙伴建立新的合作伙伴关系。合成生物学和人工智能驱动的药物发现市场相对较新，潜在合作伙伴可能不愿在相对未经证实的领域分配资源。如果我们无法说服这些潜在合作伙伴相信我们的技术的实用性和价值，或者我们的技术优于他们目前使用的技术，我们将无法成功进入这些市场，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。如果潜在投资者对我们的技术成功持怀疑态度，我们筹集资金的能力和股票价值可能会受到不利影响。我们依赖并期望继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和任何最终的临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行、未能满足法律或监管要求、错过预期的最后期限或关系过早终止，我们内部开发的程序可能会被延迟、成本更高或不成功，并且此类程序可能永远不会获得监管批准或商业化。我们曾依赖并打算在未来依赖第三方临床研究人员、合同开发和制造组织（CDMOs）、CRO、临床数据管理组织进行， 监督和监测我们当前或未来内部开发项目的临床前研究和任何最终临床试验。因为我们目前依赖并打算继续依赖这些第三方，我们将目录40
对临床前研究和任何最终临床试验的时间、质量和其他方面的控制比我们独立进行的要少。这些政党不是，也不会是，我们的员工和我们将对他们为我们的项目投入的时间和资源数量有有限的控制。此外，这些方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中占用时间和资源。我们对这些第三方的发展活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。尽管如此，我们将继续负责确保我们的每一项临床前研究都按照良好的实验室做法进行，并确保任何最终的临床试验都按照GCP进行。此外，如果我们的CRO、临床调查人员或其他第三方违反联邦或州医疗保健欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到重大影响。如果由于一个或多个第三方未能成功履行其合同职责、未达到预期期限或未按照监管要求或我们声明的协议进行开发活动，我们被要求重复、延长、延迟或终止我们的临床前或任何最终临床开发活动，我们可能无法实现或可能延迟实现产品开发里程碑，包括我们的内部时间表或某些监管要求。因此，我们的运营结果和我们内部开发的程序的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入和平台验证的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到重大不利影响。此外，我们不时依赖并可能继续依赖设在美国以外司法管辖区的第三方。立法提案正在等待中，这些提案如果获得通过，可能会对美国为某些与外国对手有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商提供资金产生负面影响。如果我们所依赖的任何第三方受到这些立法提案的影响，潜在的下游不利影响是未知的，但可能包括供应链中断或延迟。如果我们与这些第三方的任何关系因任何原因终止，包括由于非自愿终止、监管或其他合规要求，或战略重新优先排序，我们可能无法达成替代安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的承包商需要额外的资源，需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会影响我们满足内部开发时间表的能力。此外，如果与我们的任何合作伙伴的协议终止，我们对该合作伙伴许可给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们利用合作伙伴的技术或知识产权继续开发我们内部开发的程序或要求我们完全停止开发这些内部开发的程序。此外，我们临床试验的主要研究人员（如果有的话）可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能得出结论，我们和/或主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验场所产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致拒绝对我们的一个或多个候选产品的监管批准，如果有的话。我们可能会遇到临床供应和制造问题，导致我们的候选产品的开发、批准或商业化延迟，或以其他方式损害我们的业务。用于生产抗体的制造过程可能很复杂。有几个因素可能导致生产中断，包括无法开发适当的制造工艺、设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、包括流行病在内的自然灾害、公用事业服务中断， 我们供应商运营中的人为错误或中断，包括第三方收购供应商或宣布破产。制造我们的候选产品所需的专业知识可能是特定的第三方合同制造组织所独有的，因此，寻找替代的第三方目录将是困难和耗时的41
合同制造组织。我们的制造设施或第三方制造商的任何相关系统出现故障或工艺缺陷，可能会对我们制造和供应细胞治疗候选产品及其某些组件的能力产生不利影响，这些候选产品旨在用于研究、临床，如果获得批准，则用于商业生产。此外，我们的候选产品的某些组件可能依赖美国以外的第三方合同制造商，并可能受到可能影响我们的制造能力或增加候选产品成本的进口法规的约束。我们的候选产品将需要比大多数小分子药物所需的更复杂的加工步骤。而且，与小分子不同，抗体治疗剂等生物制剂的物理和化学性质一般不能完全表征。因此，对成品的化验可能不足以确保产品将按预期方式运行。因此，我们将采用多个步骤来控制制造过程，以确保该过程有效，并且按照该过程严格一致地制造候选产品。制造过程中出现的问题，甚至是与正常过程的微小偏差，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批次故障、产品召回、产品责任索赔或库存不足，或其他供应中断。如果在我们的候选产品或制造我们的候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施的生产可能会长期中断，以调查和补救污染。我们可能会遇到实现符合FDA、EMA或其他适用标准或规范且具有一致和可接受的生产产量和成本的足够数量和质量的临床级材料的问题。我们还可能遇到直接或通过第三方合同制造组织雇用和保留操作我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员的问题，这可能导致生产延迟或难以保持对适用监管要求的遵守。我们的供应链、制造工艺或设施中的任何问题都可能导致计划中的临床试验延迟和成本增加，并可能使我们成为对潜在合作伙伴不那么有吸引力的合作者，包括更大的制药公司和学术研究机构。如果我们未能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们预计的发展目标，我们的项目的商业化和我们的集成药物创造平台的验证可能会被推迟，我们的费用可能会增加，因此，我们的股价可能会下跌。我们不时估计各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成临床前研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布实现其中某些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是并将基于许多假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制范围。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到，我们的程序的商业化或基于这些里程碑的预期实现对我们平台技术的验证，可能会被推迟或永远无法实现，因此，我们的股价可能会下跌。此外，与我们预计的时间表相关的延迟可能会导致总体费用增加，这可能要求我们比预期更快地筹集额外资金，并在实现目标发展里程碑之前。新获批疗法的医保覆盖范围和报销情况不确定。未能为当前或未来的产品和服务获得或保持足够的覆盖范围和报销可能会限制我们的合作伙伴成功将候选产品商业化的能力，这将降低我们产生收入的能力。政府和私人付款人的可得性和报销范围对于大多数患者能够负担使用我们的集成药物创建平台产生的任何抗体疗法至关重要。此外，由于我们生成的候选产品可能代表新类别的疾病治疗，我们和我们的合作伙伴无法准确估计这些未来抗体疗法的定价， 是否可以获得报销或产生任何潜在收入。此类抗体疗法的销售将在很大程度上取决于国内和国际上此类抗体疗法的费用由健康维护、管理式医疗、药房支付的程度目录42
福利和类似的医疗保健管理组织，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方支付方报销。如果无法获得报销，或者只能在有限的水平上获得，我们的合作伙伴可能无法成功地将使用我们的技术产生的一些抗体疗法商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们的合作伙伴建立或维持足够的定价，以实现其在此类抗体疗法的投资的充分回报，并可能导致此类产品的开发、营销和销售工作停止或被取消优先级。报销格局可能发生变化，这超出了我们的控制范围，并可能影响我们的药物创造服务和/或候选产品的商业可行性。美国和其他司法管辖区新批准、授权或批准的抗体疗法的保险范围和报销存在重大不确定性。由于基于价值的定价和覆盖范围的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们预计我们的合作伙伴将在使用我们的集成药物创建平台产生的抗体疗法方面遇到定价压力，我们的合作伙伴可能会将其商业化。总体而言，医疗保健成本的下行压力，尤其是新型疗法，已经变得非常强烈。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒，这将对我们的创收能力产生负面影响。旨在降低生物制药产品价格的医疗改革努力可能会影响我们保持足够利润的能力。支付者，无论是国内的还是国外的，还是政府的还是私人的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法，而这些方法并不总是专门适用于新技术。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了一些立法和监管变化，这可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。特别是，2010年，经《ACA》修订的《患者保护和平价医疗法案》获得颁布，该法案除其他外，使生物制品面临成本较低的生物仿制药的潜在竞争；涉及一种新的方法，根据该方法，制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的回扣被计算为吸入、输注、滴注的药物，植入或注射；提高医疗补助药品回扣计划下大多数制造商所欠的最低医疗补助回扣；将医疗补助药品回扣计划扩大到使用参加医疗补助管理式医疗组织的个人的处方；让制造商对某些品牌处方药承担新的年费和税收；创建新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中制造商必须同意提供50%（根据2018年《两党预算法案》增加到70%，自1月1日起生效，2019）销售点向符合条件的受益人在其覆盖空档期内提供适用品牌药物的谈判价格折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare D部分下覆盖的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。如果遏制生物制药产品价格的努力取得成功，我们预计在合作伙伴未来优先考虑和投资开发新型生物制剂方面获得的里程碑付款和特许权使用费的规模可能会受到影响。此外，2022年8月颁布了IRA，其中包括：允许医疗保险和医疗补助服务中心对根据医疗保险B部分和D部分报销的某些单一来源药物和生物治疗药物实施价格控制。随着时间的推移，IRA可能会减少我们能够从销售使用我们平台开发的产品中获得的收入；但是，IRA最终将对我们的业务产生的影响程度仍不清楚。现有监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则在针对联邦政府机构（例如FDA）的诉讼中尊重监管机构的法定解释，因为在这些法律中，法律含糊不清。这一决定可能会导致更多针对FDA的诉讼，以挑战FDA长期以来的决定和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营， 其中任何一项都可能会延迟FDA对我们提交的监管文件的审查。我们无法预测这一决定的全部影响、未来对FDA提出的司法挑战，或未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用目录43
新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。FDA、SEC和其他政府机构的资金变化或运营中断，包括政府关闭，可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。目前，美国联邦机构正在根据一项将于2025年9月30日到期的持续决议开展工作。如果不向联邦机构拨款额外资金，我们与面向美国市场的产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选者被必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。我们期望对我们继续研发新技术进行重大投资，这可能不会成功。我们正在寻求扩大我们的能力范围，这可能会成功，也可能不会成功。这包括但不限于药物发现，以及在我们的集成药物创造平台上应用AI。我们预计将产生大量费用来推进这些研发工作或投资，或获得互补技术，但这些努力可能不会成功。例如，我们在抗体疗法的发现和开发方面经验有限。在我们内部开发和合作的项目中，这些技术的常规和稳健使用将需要额外的开发。通过额外的技术开发过程，可能会出现重大的意外挑战，从而对我们未来的内部开发项目和合作伙伴关系前景产生不利影响。我们继续投资于新技术的开发和识别，以进一步拓宽和深化我们在人工智能驱动药物创造方面的能力和专业知识，并将生成AI深度学习技术和计算抗体和靶点发现技术整合到我们的集成药物创造平台中，以缩短药物发现时间。我们对这项技术的长期目标，例如构建能够在silico靶点识别以及药物和细胞系设计的深度学习模型，仍然需要大量投资和较长的开发时间，最终可能永远不会完全实现。开发新技术是一项投机和冒险的努力。最初显示出前景的技术可能无法达到预期的结果，或者可能无法达到可接受的分析精度或临床效用水平。在确定一项可能成功的技术之前，我们可能需要在开发中改变我们的技术。技术开发成本高昂，可能需要数年时间才能完成，并且可能产生不确定的结果。失败可能发生在发展的任何阶段。此外，任何技术的开发都可能因竞争性技术的开发而中断或变得不那么可行，应用我们技术的行业的变化可能会淘汰我们的技术。新的潜在技术可能会在开发或商业化的任何阶段失败，如果我们确定我们当前或未来的任何技术都不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资没有任何回报。如果我们在开发或获取额外技术方面不成功， 我们的增长潜力可能会受到损害。我们经营的行业的特点是显着增强和不断发展的行业标准。因此，我们合作伙伴的需求正在迅速演变。如果我们不成功创新和投资新技术，包括在AI领域内，我们的平台可能会变得竞争力下降，我们可能会失败目录44
推进我们内部开发的项目，我们的合作伙伴可以转向新技术或自己参与药物创造活动。如果不及时引入技术进步，随着时间的推移，我们的技术很可能会变得竞争力下降，在这种情况下，我们的竞争地位和运营结果可能会受到影响。如果我们未能及时引入新的创新技术、充分预测合作伙伴的需求或未能获得所需的市场认可水平，我们的业务可能会受到影响，我们的经营业绩可能会受到不利影响。与我们的合作伙伴业务战略相关的风险我们的商业成功取决于我们的集成药物创建平台的技术能力以及我们内部开发的项目的推进。我们利用我们的集成药物创建平台来确定我们的合作伙伴的有希望的开发机会和潜在的商业化。因此，与其他方法相比，我们的集成药物创建平台和技术的质量和复杂性对于我们开展药物创建活动、产生更有前景的候选产品和细胞系以及缩短和降低现有和潜在合作伙伴的治疗开发成本的能力至关重要。特别是，我们的业务除其他外取决于：•我们有能力通过我们的集成药物创建平台成功识别产品候选者和生产细胞系，并在期望的时间范围内将它们提供给我们的合作伙伴并用于进一步开发；•我们的合作伙伴确定我们向他们提供的产品候选者和/或细胞系最终可用于推进我们合作伙伴的临床开发计划；•我们的合作伙伴签订具有我们可以接受的经济条款的许可协议，这主要基于我们的合作伙伴认为可以从我们提供给他们的候选产品和/或细胞系中获得认可的价值；•我们执行战略的能力，与新的或现有的合作伙伴按条款建立新的合作伙伴关系我们可以接受的；•我们有能力确定合作伙伴，以许可或获得我们内部开发的项目的权利，以进行进一步的临床前或临床开发；•我们有能力使用我们的生成AI模型来创建可操作的生物学见解；•我们有能力提高对我们的技术和解决方案能力的认识；•我们的合作伙伴和潜在合作伙伴是否愿意采用我们的集成药物创建平台；•我们的集成药物创建平台是否可靠地提供优于传统技术和其他替代技术的优势并被合作伙伴认为具有成本效益；•制药公司、各种规模的生物技术公司、政府组织和非营利组织及其他机构采用我们的技术的比率；•我们对我们的技术和我们所做的发现收取的价格；•我们的综合药物创造平台的相对可靠性和稳健性；•我们为合作伙伴开发新技术的能力；•我们的综合药物创造平台能够提供足够的成本效益、效率，和性能，以保证合作伙伴继续采用并持续依赖我们的技术；•我们的集成药物创造平台能够筛选大量细胞和候选产品，并利用这些数据来训练我们的生成AI模型；•竞争对手是否开发了一个平台，能够比我们的平台更有效地实现药物创造；•我们能够对我们专有的大肠杆菌SolUPro和仿生SolUPro菌株进行生物工程，以生产某些类型的蛋白质、验证蛋白质序列并进一步训练我们的AI模型；目录45
•我们调整我们的检测以有效筛选某些类型的治疗模式或靶点的能力；•我们调整我们的检测以适应我们使用我们的技术创建的去孤儿抗体的能力；•我们构建涵盖足够多样性的蛋白质序列变异以及折叠和表达解决方案组合的多样化遗传库的能力；•我们有能力可靠地调整我们的检测以适应每个程序，以筛选大型菌株文库并常规识别分子/菌株满足项目可交付要求；•我们优化发酵条件以在有效水平上规模化的能力；•我们的平台创造新的药物模式和新的结合物的能力；•美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构可能要求的任何批准的时间和范围，这些批准是基于使用我们的集成药物创造平台技术发现和/或制造的分子开发的药物；•我们的合作伙伴和生物制药行业对抗体疗法开发的持续兴趣和投资，以及这一类别的持续市场增长以及临床和监管成功；•我们对创新和商业增长的投资的影响；•由于缺陷或错误导致对我们或我们的竞争对手的技术的负面宣传；•我们通过研发活动进一步验证和增强我们的综合药物创造平台的能力；•我们利用我们的综合药物创造平台技术创造产品候选者以进行内部开发和推进临床试验的能力。无法保证我们将成功解决可能影响我们的集成药物创建平台或我们的技术的市场接受度的任何这些或其他因素。如果我们未能成功实现和保持我们的集成药物创建平台的市场认可，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。我们在很大程度上依赖于我们的集成药物创建平台的成功应用，以启动和推进合作项目，并开发我们内部开发的项目，这些项目可由我们当前或未来的合作伙伴进一步开发。抗体治疗开发业务属于资本密集型。我们的成功在很大程度上取决于我们将我们的集成药物创建平台应用于合作项目、开发有前景的内部开发项目以及与我们当前和未来的合作伙伴签订协议以进一步开发这些项目的能力。我们最近才将我们的集成药物创建平台扩展到抗体治疗发现，既适用于我们与合作伙伴开发的项目，也适用于我们内部开发的项目。为了实现我们的集成药物创建平台的全部好处，我们将需要成功地推进它，开发我们内部开发的项目，并向现有和潜在的新合作伙伴推销我们扩展的能力。我们未来的收入增长和市场潜力将取决于我们能否继续利用我们的集成药物创造平台，连同我们的定制库、数据集和其他专有工具，用于药物创造和生物制药药物开发的其他领域。然而，我们可能无法成功验证我们的集成药物创建平台将缩短生物药物创建的命中识别和先导优化步骤，或者我们的平台将使我们能够创建有前景的生物候选药物以供进一步发展。我们无法继续这些举措和推进新药创制工作，可能导致无法开发我们的平台、改进现有技术、与内部开发的临床开发项目合作以及扩大我们的潜在市场，每一项都可能对我们的业务发展、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。目录46
我们预计不会从我们的伙伴关系安排中产生重大的经常性收入，除非并且直到我们签订进一步协议，这些协议总体上导致我们执行药物创造活动或协议的定期和持续费用，根据这些协议，我们将有资格在我们的合作伙伴实现开发和监管里程碑或开始就使用我们平台产生的任何候选产品进行商业销售时获得未来付款。我们无法预测是否将根据我们的伙伴关系安排向我们付款以及在何种程度上付款，以及我们是否能够以及在何种程度上能够达成我们有资格产生额外收入的未来安排，或实现这些协议下任何里程碑的时间，如果这些安排完全实现的话。根据这些协议向我们付款的时间和可能性取决于我们的合作伙伴使用我们的平台创建的分子的成功开发和商业化，这可能超出我们的控制范围。由于这些因素，我们的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异。我们的合作伙伴战略在很大程度上取决于根据我们的合作伙伴关系开发的候选产品的最终批准和商业化，我们可能无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力。我们的合作伙伴战略取决于利用我们的集成药物创建平台发现或最初开发的生物候选产品最终进入临床试验和商业化的进展。这要求我们吸引合作伙伴并与他们签订协议，其中包含合作伙伴向我们支付里程碑付款的义务以及他们开发并利用我们的集成药物创建平台生成的候选产品的已批准产品的销售特许权使用费。鉴于我们与合作伙伴和未来合作伙伴关系的性质，我们通常无法完全控制这些合作候选产品的进展、临床开发、监管战略或最终商业化（如果获得批准）。因此，我们未来的成功以及获得里程碑和特许权使用费的潜力在很大程度上取决于合作伙伴的努力，而我们对此几乎没有控制权。如果合作伙伴决定不继续使用我们的集成药物创建平台发现或最初开发的产品候选者的未来开发，如果它实施的临床或监管战略最终无法实现产品候选者的进一步开发、批准或商业化，或者如果我们无法找到合作伙伴来推进内部开发的项目，我们将不会从我们的合作伙伴关系中获得好处，这可能会对我们的运营产生重大不利影响。此外，抗体治疗开发具有内在的不确定性，极少数候选产品最终通过临床开发取得进展并获得商业化批准。有关生物药物开发风险的更多信息，请参见标题为“与生物药物开发相关的风险”的风险因素部分。如果我们的合作伙伴没有获得来自我们的集成药物创建平台的足够数量的候选产品的监管批准，我们可能无法维持我们的商业模式。虽然作为一般事项，我们打算定期报告我们的业务发展举措的状态，包括预期的后续步骤，但我们可能不会就这些后续步骤的时间安排提供前瞻性指导。此外，我们不控制合作伙伴披露使用我们的集成药物创建平台生成的与产品候选者相关的任何里程碑或其他信息的时间。我们或我们的合作伙伴披露的有关任何此类候选产品的数据或其他信息被视为负面，可能会对我们的股价或整体估值产生重大不利影响。我们的股价也可能因任何最终临床试验的负面结果而下跌，包括不良安全事件，涉及受我们合作伙伴之一约束的任何候选产品。如果我们不能维持与合作伙伴的现有关系，未能扩大与现有合作伙伴的关系，或未能建立新的关系，我们未来的经营业绩将作为一般事项受到不利影响。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，来自两个合作伙伴的收入分别占我们合作伙伴计划收入的99%和89%。归属于这些合伙企业的收入可能会在未来出现波动，这可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景。我们现有的合作伙伴可能会停止使用我们的技术，这取决于他们自己的技术发展、其他竞争技术的可用性，以及关于分配时间和资源以发现和开发生物候选产品的内部决定，而我们对此没有控制权。我们现有和潜在的未来合作伙伴发起新项目的资源可能有限，这可能会限制他们对我们技术的采用或应用规模。此外，现有合作伙伴可能会目录47
选择通过使用或内部开发自己的能力，或通过使用从具有这种能力的第三方收购资产或实体的能力，在内部产生他们的部分或全部需求。虽然我们的业务在很大程度上并不依赖于来自任何个人合作伙伴的合作伙伴计划收入，但由于我们目前的合作伙伴数量有限，失去我们的合作伙伴之一可能会对我们在任何特定时期的收入、经营业绩、现金流或声誉产生不利影响。我们的合作伙伴战略未来的成功还取决于我们扩大与现有合作伙伴关系以及与新合作伙伴建立关系的能力。我们与第三方就潜在的药物创建、许可和资产出售机会持续进行讨论，这可能会耗费时间。无法保证任何这些讨论将导致药物创建、资产出售和/或许可协议，或者如果达成协议，由此产生的关系将是成功的，或者此类协议的条款将对我们有利。我们的目标是与生物技术和制药公司建立合作关系。宏观经济市场条件已经并可能继续对这些类型实体的组建、资金和研发预算产生重大影响，并可能对我们可能与之合作的可行公司的数量或可行的合作伙伴可能选择追求的计划产生重大影响。我们的合作伙伴和未来的合作伙伴还可能根据其他因素确定其研发预算，包括现金资源的节约、业务重点的变化、开发新产品的需要、技术专长、政府和其他资金的持续可用性、竞争以及知识产权格局。如果可行合作伙伴的研发预算减少或可行合作伙伴的数量下降，其影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，我们监测合作伙伴实现临床、监管和商业里程碑以及强制支付任何相应费用的能力是有限的。此外，任何这些关系的终止都可能导致收入的暂时或永久损失。此外，业界对我们现有或潜在商业关系的猜测可能会成为对我们和我们技术的负面猜测的催化剂，这可能会对我们的声誉和我们的业务产生不利影响。我们无法向投资者保证，我们将能够维持或扩大我们现有的合作伙伴关系，或者我们的技术将在新的合作伙伴中获得充分的市场采用。任何未能提高在现有市场或新市场的渗透率的行为都会对我们从合作伙伴战略中改善经营业绩的能力产生不利影响。我们在任何特定时期的合作项目下的收入，或在绝对基础上，可能很难预测。由于生物药物开发业务固有的复杂性和较长的开发时间，根据我们的药物创建和其他合作伙伴协议，很难预测付款的时间。特别是，根据我们的药物创造协议支付的款项取决于项目里程碑的实现以及我们的合作伙伴决定启动或继续药物创造工作，并且未来任何与使用我们的集成药物创造平台产生的产品候选者有关的下游付款将取决于我们的合作伙伴对产品候选者的推进，我们对此没有控制权。因此，我们在任何特定时期的收入都可能难以预测。我们的收入增长速度可能低于过去几个时期，甚至同比下降。由于这些因素，我们每个季度的经营业绩可能与我们的预测存在重大差异。此外，由于合作伙伴在任何特定开发阶段推进候选产品的成功概率有限，以及合作伙伴何时可能选择继续开发候选产品以及是否有任何里程碑付款将支付给我们的不可预测性，我们的收入可能难以在绝对基础上进行预测。此外，我们在执行药物创建活动时、在完成执行药物创建活动时或在实现某些许可、临床、监管和商业化里程碑时确认收入。因此，我们的大部分收入来自于前几期签订的协议。因此，对我们平台的需求下降，任何一个季度的新业务或更新业务的下降或成就的任何延迟，或任何未能实现，发展， 我们的合作伙伴在使用我们的平台生成的候选产品方面的监管和商业里程碑，可能不会显着减少我们该季度的收入，但可能会对我们未来几个季度的收入产生负面影响。我们的收入确认模式也使得我们很难在任何时期通过增加运营来快速增加收入，因为来自合作伙伴的收入是在其药物开发和商业化努力过程中确认的。目录48
我们的药物创造合作伙伴未能履行其对我们的合同义务可能会对我们的业务产生不利影响。我们对合作伙伴的依赖带来了一些额外的风险，包括他们可能无法按照适用的法律或合同要求及时或根本无法按照我们的标准履行对我们的合同义务的风险；他们可能无法维护我们专有信息的机密性；可能会出现分歧或争议，可能导致延迟或终止使用我们平台生成的产品的研究、开发或商业化，或导致诉讼或仲裁。此外，我们的某些合作伙伴是同时运行许多项目的大型跨国组织，我们依赖于他们根据我们与他们的协议条款准确跟踪并向我们支付里程碑付款的能力。他们未能在达到里程碑时通知我们并向我们支付相关款项可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们未来的一些合作伙伴可能位于受政治和社会风险、武装冲突、腐败和基础设施问题影响的市场，并可能面临特定国家的隐私和数据安全风险以及繁重的法律和监管要求。任何这些因素都可能对其财务状况和经营业绩产生不利影响，这可能会损害其履行对我们的合同义务的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内或根本无法实现预计的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务和我们的预期收入产生不利影响。我们可能会不时就某些里程碑和关键事件的预期时间以及我们合作伙伴关系下的发展和里程碑发表公开声明，只要我们的合作伙伴已公开披露此类信息或允许我们进行此类披露。我们的某些合作伙伴将来可能会就他们与我们建立伙伴关系的目标和期望发表声明。由于许多因素，例如我们或我们当前和未来合作伙伴的药物发现和开发计划的延迟或失败，我们与当前和未来合作伙伴投入的时间、努力和资源的数量，以及药物开发中固有的无数不确定性，这些事件的实际发生时间可能会有很大差异。此外，迄今为止，我们的合作伙伴都没有成功完成使用我们的集成药物创建平台生成的产品候选者的监管提交，例如IND申请或BLA。无法保证我们合作伙伴当前和未来的计划将在我们或他们期望的时间范围内推进或完成。如果我们的合作伙伴未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件，我们的业务可能会受到重大不利影响，我们可能永远不会从这些合作伙伴关系中获得预期收入。我们的合作伙伴有很大的自由裁量权来决定何时以及是否宣布（如果有的话）我们的合作伙伴关系状况，包括临床开发和推进合作项目的时间表，我们的普通股价格可能会因宣布意外或负面结果或发展而下跌。我们的合作伙伴在决定何时以及是否就我们的合作伙伴关系的状态发布公告方面拥有很大的自由裁量权，包括关于临床前和临床开发以及推进使用我们的集成药物创建平台生成的产品候选者的时间表。我们不打算披露我们合作伙伴的单个候选产品的开发状态和进展，除非并且直到这些合作伙伴首先这样做。我们的合作伙伴可能希望比我们预期的更多或更少地报告此类信息，或者他们可能根本不报告此类信息，在这种情况下，我们也不会报告该信息，除非对我们的财务报表具有重要意义。此外，如果合作伙伴选择宣布与我们建立合作伙伴关系，则无法保证我们将在该季度甚至下一季度收到与合作伙伴计划收入相关的付款，因为此类付款仅根据管辖此类合作伙伴关系的协议条款支付给我们。我们的普通股价格可能会因为我们的合作伙伴公布意外结果或发展，或由于我们的合作伙伴隐瞒此类信息而下跌。目录49
与我们的运营相关的风险我们依赖数量有限的实验室设备和材料供应商，可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商，或者根本无法找到。我们依赖数量有限的供应商提供我们在实验室运营中使用的某些耗材和设备，以及参与我们技术开发的试剂和其他实验室材料。实验室材料和设备的供应和价格波动可能会对我们与合作伙伴实现药物创造目标的能力产生不利影响，从而影响我们的运营结果以及未来的合作机会。如果我们在确保这些耗材、设备、试剂或其他材料方面遇到延误、质量问题或其他困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室运营或技术转让活动可能会出现中断。此外，我们可能会被要求承担大量成本，并投入大量精力寻找新供应商、获得新设备并对其进行认证、验证新试剂并重新验证我们现有分析的各个方面，这可能会导致我们处理样本或开发和商业化我们的技术的延迟。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉产生重大影响。特别是，我们购买并依赖了一个生物反应器系统和相关设备，耗材和液体处理机器人，以及相关的耗材。我们根据采购订单获得我们的设备和材料供应，并且没有与某些供应商签订供应合同。这些产品供应链的任何中断都可能对我们的业务产生重大影响。虽然我们可以使用替代类型的设备作为替代品，但切换到不同的系统可能需要大量的资本投资、较长的准备时间以及大量的培训和验证。我们的整合药物创制平台可能无法满足合作伙伴的期望，这意味着我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。除其他外，我们的成功取决于市场的信心，即与使用传统和其他替代技术相比，我们的集成药物创建平台能够大幅缩短执行某些活动所需的时间，并将能够实现更有效或更改进的临床前和临床开发和/或生物制造。不能保证我们将来能够完全做到这一点，或者根本不能做到这一点。迄今为止，我们尚未有来自我们的集成药物创建平台的产品候选者进入临床测试，这可能会降低我们现有和潜在合作伙伴对我们平台的信心。我们还认为，制药和生物技术公司可能对我们的集成药物创建平台的缺陷或性能不佳特别敏感，包括如果它未能提供有意义的减少某些研究时间表并伴随着至少与使用传统或其他替代技术产生的结果一样好的结果。不能保证我们的集成药物创制平台满足制药和生物技术公司的期望。我们将需要发展和扩大我们的劳动力、商业基础设施和实验室运营，以支持对我们的药物创造计划的预期需求增长，我们在管理这种发展和扩张方面可能会遇到困难。我们将需要扩大我们的劳动力、商业基础设施和实验室运营，以支持对我们的药物创造计划的预期需求增长。如果我们无法支持对我们的药物创造计划的需求波动，包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求，我们的业务可能会受到影响。随着我们不断增强我们的技术并扩大我们的项目数量，我们希望继续发展我们的员工和我们的运营范围。当我们寻求增加我们的合作伙伴数量、扩大我们现有合作伙伴的范围、追求内部开发的项目并进一步发展我们的技术能力时，我们可能需要纳入新设备、实施新的技术系统和实验室流程，并雇用具有不同资格的新人员。如果不能管理好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、更高的研发成本、药物创建计划质量下降、联盟管理成功情况恶化， 以及对竞争挑战的反应较慢。此外，我们项目的成功执行需要我们来自各种技术背景的员工之间的持续整合。随着我们增加合作和内部开发项目的数量，我们必须确保湿实验室生物学家和人工智能科学家之间的一致性和有效协作，由于整合这些不同领域的挑战，我们可能无法实现这些目标。目录中的失败50
这些领域中的任何一个领域都可能使我们难以满足市场对我们技术的期望，并可能损害我们的声誉和我们业务的前景。为了管理未来的增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。此外，我们的管理团队可能需要将不成比例的注意力从日常活动上转移开，并投入大量时间来管理增长活动。由于我们的资源有限和处于早期增长阶段，我们可能无法有效管理这种同步执行和我们业务的扩展。这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作失误、我们的药物创造合作项目和内部开发项目的开发速度变慢、失去商业机会、员工流失和员工生产力下降。如果我们的管理层无法有效管理我们预期的发展和增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们产生或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务表现，以及我们开发和商业化我们的技术以及有效竞争的能力，将部分取决于我们有效管理未来发展和增长的能力。失去我们高级领导团队的任何成员或我们无法吸引和留住高技能的科学家和业务发展专业人员可能会对我们的业务产生不利影响。我们的成功取决于我们高级领导团队中关键成员的技能、经验和表现，其中包括我们的创始人兼首席执行官Sean McClain、我们的首席财务官和首席商务官Zachariah Jonasson，以及我们的首席创新官Andreas Busch博士。随着我们继续开发我们的集成药物创建平台和我们的技术，以及随着我们扩大我们的商业和开发活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在聘用合格的继任者方面遇到困难，我们的执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。虽然我们的执行官是与我们签订雇佣合同的一方，但他们与我们的雇佣是随意的，这意味着我们或高管可能随时终止他们的雇佣，因此我们无法保证他们在任何时期都能留任。我们的研发活动取决于我们吸引和留住高技能人才的能力。由于生命科学公司之间对高技能科学家的激烈竞争，包括那些专注于人工智能驱动的生物药物发现和细胞系开发的科学家，以及合格的业务开发和销售专业人员，我们可能无法吸引或留住合格的人员。对拥有人工智能驱动药物发现专业知识的人员的竞争尤为激烈。此外，我们位于华盛顿州温哥华的总部，其创新生物技术或人工智能公司的集中度不如其他地理位置，这可能会对我们吸引和留住顶尖人才的能力产生负面影响。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临来自大学和公私研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和保留困难可能会限制我们支持研究和业务发展计划的能力。留任领域的一个关键风险是，我们所有的员工都是随意的。我们过去和将来可能进行技术收购、收购业务或资产，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生重大费用。我们进行了技术收购，预计未来将继续进行业务和资产的收购。我们还可能寻求战略联盟、合资企业或其他商业交易结构，以利用我们的技术和行业经验来扩展我们的产品。此外，我们打算投资于某些全资拥有的临床前和/或临床开发项目，目标是将其许可或出售给合作伙伴进行临床开发。虽然我们过去收购了其他业务或资产，但我们可能无法在未来找到合适的合作伙伴或收购或资产购买候选者，我们可能无法以优惠条件完成此类交易，如果有的话。合作伙伴或收购候选人的竞争可能会很激烈， 而且谈判过程将是耗时且复杂的。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中，这些收购可能无法加强我们的竞争地位，交易可能会被查看目录51
受到合作伙伴或投资者的负面影响，我们可能无法留住任何被收购业务的关键员工，与任何被收购业务的关键供应商、制造商或合作伙伴的关系可能会因管理层和所有权的变化而受损，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购还可能导致产生债务、或有负债或未来注销无形资产或商誉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们不能保证我们将能够完全收回任何收购的成本。被收购公司的整合也可能会扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展我们现有的业务。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资或其他商业交易结构的预期收益。我们还可能经历与投资其他公司相关的损失，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。收购还可能使我们面临各种国际和业务相关风险，包括知识产权、监管法律、当地法律、税务和会计。为任何收购或资产购买融资，我们可能会选择发行证券作为对价，这会稀释我们股东的所有权。可能无法以对我们有利的条款获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的证券作为对价收购公司或资产。我们可能会受到一般管辖生物制药行业的法律的约束。生物制药公司受到联邦政府以及它们开展业务所在的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健监管和执行。这些法律法规可能会限制我们与客户和合作伙伴的关系。这类法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明，以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移相关的透明度法律法规。如果我们的合作伙伴的运营被发现违反任何此类法律或适用的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、缩减或重组运营、诚信监督和报告义务、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外以及责任人可能会受到监禁。我们的设备融资协议可能包含限制我们经营活动的契约，我们可能被要求在违约事件中偿还未偿债务，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们已订立总融资协议（MFA），据此，贷方同意向美国提供设备融资。在我们偿还这些债务之前，MFA使我们遵守各种习惯契约，包括财务报告、流动性比率和维持保险的要求。我们的业务可能会受到这些对我们经营业务能力的限制的不利影响。如果根据MFA发生违约事件，我们可能会被要求偿还MFA下的未偿债务。若（其中包括）我们未能根据MFA支付所需款项；我们违反了我们在MFA下的任何契诺，但须遵守与某些违约有关的特定补救期；贷款人确定已发生重大不利变化（如MFA中所定义）；我们或我们的资产成为某些法律诉讼的主体，则将发生违约事件，例如破产程序；我们无法在债务到期时支付我们的债务；或者我们拖欠与第三方的合同，这将允许第三方加速此类债务的到期，或者可能对我们产生重大不利变化。我们可能没有足够的可用现金、现金等价物和短期投资，或无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何此类违约事件发生时偿还此类债务。在这种情况下，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的业务或授予其他方开发和营销我们的集成药物创造平台的权利，否则我们宁愿自己开发和营销。出借人还可以行使其作为有担保出借人的权利，以占有和处分为MFA提供担保的担保物， 哪些抵押品包括我们几乎所有的财产。我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能因任何这些事件而受到重大不利影响。目录52
我们无法通过大量合作伙伴对我们的应收账款进行催收可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。向我们的合作伙伴开具的发票一般以开放信用条款开具。虽然我们历史上在从合作伙伴处收取应收账款方面没有遇到任何重大挑战，但它们可能会在未来发生。管理层评估是否需要在每个报告期维持潜在信用损失备抵。如果我们的合作伙伴的现金流、营运资金、财务状况或经营业绩恶化，他们可能无法或甚至不愿意及时或根本支付欠我们的贸易应收款。因此，我们可能会面临一定程度的信用风险。如果一个主要合作伙伴经历，或相当多的合作伙伴经历财务困难，对我们的影响可能是重大的，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果我们的运营设施遭到破坏或无法运营，或者我们被要求腾出我们的设施，我们进行和追求我们的药物创造和内部研发努力的能力可能会受到损害。我们目前主要通过位于华盛顿州温哥华的单一设施运营。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾害或我们无法控制的其他情况（包括火灾、地震、断电、通信故障、战争或恐怖主义，或其他灾难性事件，例如大流行病或类似的爆发或公共卫生危机）而受到损害或无法操作或无法进入，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能支持我们的合作伙伴、推进内部研发活动，以及对我们的技术和平台、先进的自动化系统和先进的应用程序进行更新、升级和其他改进。如果我们的设施甚至在很短的时间内无法运行或遭受利用损失，我们可能无法执行我们的药物创造和额外的研发活动。这可能会导致合作伙伴的损失或对我们声誉的损害，我们可能无法在未来重新获得或修复。这可能会中断我们内部开发的程序的开发，这可能会延迟我们将此类程序货币化的能力。此外，我们的设施和我们用来进行药物创造活动的设备可能无法获得，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、找到新的设施或许可并对其进行认证或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的。即使在我们能够找到第三方协助药物创造工作的情况下，我们也可能无法与第三方谈判商业上合理的条款。我们当前和未来对人工智能（AI）等不断发展的技术的使用可能会带来可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密和/或专有信息（包括个人信息）构成网络安全和其他风险，因此我们可能会面临运营挑战、声誉损害和潜在责任。我们的技术开发活动依赖于复杂的AI算法和计算系统来进行药物创造活动。这些活动需要大量的计算资源，包括高性能计算系统和云计算服务。这些资源的可用性对于我们高效处理大型数据集、执行复杂模拟以及分析大量遗传和分子信息的能力至关重要。对这些计算资源的访问受限或无法扩展，可能通过以下方式对我们的业务和运营构成重大风险：•计算能力不足可能会减慢我们的研发活动，导致药物创造合作伙伴关系、内部开发的程序和技术开发活动的延迟。这种放缓可能会对我们实现项目里程碑的能力产生不利影响，并延迟程序开发；•依赖外部供应商获得额外的计算资源可能会显着增加我们的运营成本。这些成本的意外增加可能会影响我们的财务状况，特别是如果我们无法将这些成本转嫁给客户或为他们提供足够的预算；•我们保持竞争力的能力取决于我们利用尖端人工智能技术和计算方法的能力。获得计算资源的机会有限，可能会阻碍我们创新和保持技术优势的能力；目录53
•有限的计算资源可能会导致运营瓶颈，影响我们高效处理数据和执行任务的能力。这种低效率可能会损害我们的生产力和运营效率，影响我们的整体业务绩效；或者•扩展我们的计算基础设施或求助于第三方云服务来满足我们的计算需求可能会使我们面临更多的合规和安全风险。随着我们扩展计算资源，确保数据保护和满足监管要求变得更具挑战性，这可能会导致经济处罚和声誉损害。我们不断评估我们的计算需求，并战略性地投资于我们的基础设施，包括通过云计算安排访问计算，以减轻这些风险。然而，不能保证这些措施将足以防止与有限访问计算资源相关的不利影响。我们未能有效管理和扩展我们的计算资源可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们启用或使用因感知或实际的负面社会影响而引起争议的解决方案，我们可能会遭受品牌或声誉损害、竞争损害或法律责任。越来越多的立法者和监管者正在通过法律法规，并将执法工作的重点放在采用人工智能上，并在符合道德标准和社会期望的情况下使用此类技术。这些发展可能会增加我们在使用人工智能方面的合规负担和成本，如果我们未能满足不断发展的法律标准，或者如果使用此类技术导致损害或其他我们没有预料到的行动原因，则可能导致法律责任。例如，欧盟《人工智能法案》（“AI法案”）于2024年8月1日生效，大部分条款于2026年8月2日生效。这项立法对人工智能系统的提供者和部署者规定了重大义务，并鼓励人工智能系统的提供者和部署者在开发和使用这些系统时考虑到欧盟的道德原则。要求的范围取决于依赖于尚未被法院或监管机构解释的新颖法律条款的法律和风险确定，不遵守可能导致巨额罚款。同样，在美国，包括科罗拉多州和加利福尼亚州在内的几个州通过了将于2026年生效的法律，以规范人工智能的各种使用，包括做出相应的决定。此外，各联邦监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在受监管部门使用人工智能上。如果我们开发或使用受这些法律或法规管辖的人工智能系统，我们将需要满足更高的数据质量、透明度、监测和人工监督标准，我们将需要遵守特定且可能繁重且代价高昂的道德、问责制和行政要求，并有可能在任何被认为不遵守的情况下进行重大执法或诉讼。人工智能的快速发展将需要应用大量资源来设计、开发、测试和维护此类系统，以帮助确保人工智能按照适用的法律法规和以对社会负责的方式实施，并最大限度地减少任何真实或感知到的意外有害影响。使用某些人工智能技术还可能引发知识产权风险，包括披露或以其他方式损害我们的机密或专有知识产权，或破坏我们在人工智能工具协助下创建的知识产权中主张或捍卫所有权的能力。我们的供应商可能会反过来将人工智能工具纳入其产品中，而这些人工智能工具的供应商可能无法满足现有或快速发展的监管或行业标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些影响都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，导致我们违反适用的法律法规，并对我们的业务产生不利影响。我们依赖于我们的信息技术系统，这些系统的任何重大中断或故障都可能导致重大的财务、法律、监管、 业务和声誉损害我们的业务。对我们和我们的服务提供商的信息技术系统的重大破坏或数据安全事件可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、业务和声誉损害。我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括从第三方（如云计算基础设施和操作系统）获得许可、租赁或购买的服务，作为我们业务运营的重要要素，包括我们的集成药物创建的运营目录54
平台（其中包括例如我们的专有AI模型、我们的抗体发现软件平台、我们的计算生物学系统）、我们的知识管理系统、我们的合作伙伴报告、我们先进的自动化系统以及先进的应用软件。这些系统涉及分布在现场服务器之间的计算资源和数据存储、由第三方提供商托管的云计算基础设施，以及我们拥有但位于德克萨斯州一家设施并维护的私有图形处理单元集群。在日常经营过程中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有商业信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们已经安装并预计将扩展多个企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和功能领域，例如，处理人力资源、采购、财务控制和报告、合同管理、法规合规和其他基础设施运营的系统。这些实现成本高昂，需要大量时间和精力。我们还将我们的运营要素（包括我们的信息技术基础设施要素）外包给第三方，因此，我们管理着一些第三方供应商，他们可能有权访问我们的网络或我们的机密信息。在我们采取措施保护和保护这些信息的同时，对网络和数据安全的威胁也在不断演变，并在频率和复杂程度上不断增长。由于我们依赖互联网技术和远程工作的员工数量，我们还可能面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。我们打算通过增强我们的技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防性和侦探性安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持多种功能，包括制造操作、实验室操作、数据分析、质量控制、合作伙伴服务和支持、计费、研发活动、科学和一般行政活动。实施这些系统的一个重大风险包括独立IT系统之间的集成和通信，任何未能有效集成这些系统的行为都可能对我们运营的各个方面产生不利影响。我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。由于我们目前销售我们的技术，我们的合作伙伴可能会在美国境外销售源自我们技术的产品，而我们或我们的合作伙伴可能会在美国境外销售未来的技术、产品和服务，如果获得批准、授权或批准，我们的业务将面临与在美国境外开展业务相关的风险，包括我们的费用增加、我们的供应链中断、安全威胁以及我们管理层的注意力从未来产品和服务的开发中转移。此外，我们目前在瑞士楚格和塞尔维亚贝尔格莱德设有办事处和员工。我们当前和计划中的国际业务可能会使我们面临可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的额外风险，包括：•多重、相互冲突且不断变化的法律法规，例如隐私安全和数据使用法规、税法、进出口管制和限制、关税、经济制裁和禁运、就业法、反腐败法、监管要求、报告和披露义务、报销或付款人制度以及其他政府批准、许可和许可；•我们、我们的合作伙伴或我们的分销商未能获得监管许可，在各国使用我们的技术的授权或批准；•额外的潜在相关第三方专利权；•在获得知识产权保护和执行我们的知识产权方面的复杂性和困难；•在人员配置和管理国外业务方面的困难；目录55
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费系统相关的复杂性；•与政府当局谈判有利的报销谈判存在困难；•与向合作伙伴交付我们的生物工程大肠杆菌相关的技术转让法规和物流的复杂性；•与运输样品相关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；•如果我们不能在当地开展业务，我们打入国际市场的能力将受到限制；•财务风险，例如付款周期较长、难以收回应收账款，地方和区域金融危机对我们技术的需求和支付的影响、外汇汇率波动和不同税收管辖范围的风险；•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡和全球冲突，如俄罗斯入侵乌克兰、中东持续冲突和太平洋地区紧张局势加剧、疾病爆发或其他公共卫生危机，如新冠疫情、抵制、贸易缩减，包括由于关税，美国针对其他国家或司法管辖区实施或针对美国实施的出口管制和制裁，以及其他商业限制；•某些费用，包括差旅、翻译服务、劳动和就业成本以及保险的费用；•与维护准确信息和控制销售和分销商活动相关的监管和合规风险，这些风险可能属于《美国反海外腐败法》（FCPA）及其账簿和记录条款的范围，或其反贿赂条款；以及•在我们现在或未来可能开展业务的其他司法管辖区，包括欧盟（EU）几个成员国的法律，例如英国2010年的《反贿赂法》，以及不断变化并要求披露美国法律特权可能无法延伸到的信息的其他国家，根据类似于《反腐败公约》的法律，提出了繁重的反贿赂要求。这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。我们的业务活动受美国和我们经营所在的其他国家的反贿赂和反腐败法律以及美国和某些外国出口管制和贸易制裁的约束。违反此类法律要求可能会使我们承担责任。我们受《反海外腐败法》的约束，其中包括禁止公司及其第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人给予任何有价值的东西，以获取或保留业务或获得任何其他不正当利益。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。生物技术和生物制药领域的公司受到高度监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的互动。此外，在许多其他国家，医院由政府拥有和运营，医生和其他医院雇员将被视为《反海外腐败法》下的外国官员。这些法律性质复杂且影响深远，因此无法确定我们的所有员工、代理商或承包商都将遵守这些法律法规。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及重大的管理分心，涉及大量成本和开支，包括法律费用，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。我们还可能遭受严厉的处罚，包括刑事和民事处罚、非法所得和其他补救措施。目录56
我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置，并可能导致对我们的索赔。我们与材料合作，包括可能危害人类健康和安全或环境的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务也产生危险和生物废物产品。我们的SoluPro系统基于生物工程大肠杆菌，如果处理不当，可能会带来健康风险。此外，我们采用各种合成生物学工艺，可能涉及使用或排放有害材料。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们可能会受到相关部门的定期检查，以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律法规的成本很高，当前或未来的环境法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的规定，我们可能会受到罚款和处罚。此外，我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险，这可能会导致我们的商业化努力、药物创造合作项目和内部开发的项目和业务运营中断，以及环境破坏，导致代价高昂的清理和适用法律法规规定的责任。如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿或罚款，金额超过我们的资源，我们的运营可能会被暂停或受到其他不利影响。此外，环境法律法规复杂、变化频繁且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们未来的遵守情况。公共卫生危机，如流行病或类似的爆发，可能会导致我们平台技术的发展中断，并对我们的业务产生不利影响。由于公共卫生危机，例如新冠肺炎大流行，我们以前经历过并可能在未来经历严重的延误和中断，例如：•从第三方接收产品和供应品的中断或延迟；•地方、州和/或联邦政府对我们业务运营的限制，这可能会影响我们开展技术开发和其他活动的能力；•与合作伙伴和潜在合作伙伴的谈判出现延误；•遵守物理距离指导的设施成本增加；•工作场所造成的业务中断，实验室和办公室关闭以及对在家工作的员工的依赖增加、旅行限制、网络安全和数据可访问性，或通信或公共交通中断；以及•对员工资源的限制，否则这些资源将集中在我们的活动进行中，包括因为员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触。这些因素中的任何一个都可能严重影响药物创制、内部程序、制造、其他研发活动、业务运营和业务发展，或延迟与当地监管机构以及其他重要承包商和合作伙伴的必要互动。这些因素和其他因素可能会对我们开展一般业务的能力产生不利影响，并对我们的运营、财务状况和业绩产生重大不利影响。我们依赖并预计未来将依赖有限数量的外部方来执行cGMP制造，用于使用我们的技术生产的任何生物候选产品的临床前开发、临床开发和商业化。这种全球cGMP制造能力的限制可能会延迟或阻止临床前开发、临床开发和/或商业化努力。我们开发使用我们的细胞系所需的制造工艺，但我们目前没有能力按照cGMP制造产品。我们依靠合作伙伴的内部制造能力或已建立的第三方CDMO的能力来制造我们和合作伙伴的候选产品。由我们的合作伙伴或第三方CDMO维护的制造能力是一种有限的资源，是有需求的。cGMP制造能力短缺很难预测，可能会妨碍我们的运营并损害我们的业务。目录57
此外，我们不时依赖并可能继续依赖位于美国以外司法管辖区的第三方CDMO。立法提案正在等待通过，这些提案如果获得通过，可能会对美国为某些与外国对手有关系或可能对国家安全构成威胁的生物技术提供商提供资金产生负面影响。如果我们的任何第三方CDMO受到这些立法提案的影响，对我们的潜在下游不利影响是未知的，但可能包括供应链中断或延迟。虽然我们没有运营旨在遵守cGMP的制造设施的积极计划，但未来的市场压力或第三方cGMP制造设施缺乏可用产能可能需要我们进入这个市场，这可能导致我们为建立我们自己的cGMP制造能力而产生额外的时间和费用，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。与我们的知识产权相关的风险如果我们无法为我们的技术（包括我们的细胞系和表达技术、生成深度学习技术、专有分析和技术以及抗体和靶点发现技术）获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发与我们类似或相同的技术并将其商业化，我们成功利用我们的技术的能力可能会受到损害。我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外，我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时可能会产生大量诉讼费用。如果我们的知识产权提供的保护不足，或者被认定为无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品和服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到不利影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既费时又费钱。我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在不侵犯他人知识产权的情况下，获得并维持对我们可能单独和与他人共同拥有或以其他方式拥有的知识产权的充分保护，特别是在美国和其他国家就我们的平台、我们的软件和我们的技术拥有的权利，特别是专利。我们努力保护和增强我们认为对我们的业务很重要的专有技术，包括寻求旨在涵盖我们的集成药物创造平台及其相关技术和用途的专利，我们认为适当。我们在美国和某些外国司法管辖区的专利和专利申请与我们的技术有关。然而，在我们的行业中获得和执行专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法及时或根本无法就重要产品和技术申请专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。无法保证我们的专利（或作为专利发给我们的任何专利申请）的权利要求，将排除其他人制造、使用或销售与我们的技术或技术实质上相似的我们的技术或技术。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。在我们没有寻求和不寻求专利保护的国家，第三方可能可以在没有我们许可的情况下制造和销售我们的技术，我们可能无法阻止他们这样做。我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维持、执行和许可可能从此类专利申请中发出的任何专利。也有可能在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们技术开发产出的可专利方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护许可给第三方的专利权。因此， 这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。目录58
我们拥有已发布或已授予的专利，并在全球范围内拥有待批专利申请，其中包括已发布的美国专利和待批的美国专利申请。我们的未决专利申请可能都不会导致及时或根本无法获得已发布的专利，并且即使专利被授予，也可能无法为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，可能无法为我们提供任何竞争优势，或者可能被第三方质疑和无效。有可能其他人会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。因此，构成我们专利组合的我们拥有和许可的专利和专利申请可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们的任何技术类似的技术和产品商业化。有可能在未来我们的一些专利、许可专利和专利申请可能会在美国专利商标局或在其他司法管辖区的专利局的诉讼中受到质疑。我们可能无法成功地捍卫针对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何成功的第三方质疑我们的专利都可能导致丧失独占性或经营自由、专利权利要求被缩小、此类专利的全部或部分不可执行性或无效，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，限制我们技术的专利保护期限，并增加对我们业务的竞争。我们可能不得不对第三方的专利或专利申请提出质疑。专利诉讼或其他程序的结果可能是不确定的，我们对他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试可能不会成功，或者，如果成功，可能需要大量时间并导致大量成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。又如，欧洲统一专利法院（UPC）于2023年6月生效。UPC是审理对欧盟成员国生效的专利侵权和撤销程序的普通专利法院。如果我们通过这个新系统在UPC下提交申请并拥有一项或多项已授权专利，我们可能会受到不利影响。单一论坛可以使第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销我们的任何欧洲专利，而不是通过先前已发布欧洲专利的每个司法管辖区的多个程序。任何此类撤销和失去专利保护都可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。此外，UPC的控制性法律法规将随着时间的推移而发展，并可能对根据其申请的专利的广度、我们为任何此类专利辩护的能力和/或我们执行我们的欧洲专利或捍卫其有效性的能力产生不利影响。我们可能会决定从UPC中选择退出我们的欧洲专利和专利申请。但是，如果某些手续和要求未得到满足，我们的欧洲专利和专利申请可能会因不符合规定而受到质疑，并被纳入UPC的管辖范围。同样，在这一点上，我们无法确定我们的欧洲专利和专利申请将避免落入UPC的管辖范围，即使我们决定选择退出UPC。我们对我们的技术所做的任何更改，包括商业化可能需要的更改或导致它们具有我们认为更有利的属性的更改，可能不在我们现有的专利组合范围内，我们可能会被要求提交新的申请和/或为我们的技术的任何此类更改寻求其他形式的保护。无法保证我们将能够获得足以涵盖我们技术的替代方案的专利保护。生命科学公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未解决。迄今为止，在美国或其他地方，尚未出现关于此类公司专利所允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的专利性的意见。美国和其他司法管辖区的专利法变化可能会降低专利的总体价值， 从而削弱了我们保护技术的能力。美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们可能不会开发额外的可申请专利的专有平台、方法和技术。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明权利要求发明的人有权获得专利，而在美国境外，最先提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的Leahy-Smith美国发明法案（America Invents Act），美国过渡到目录59
第一发明人提交制度在该制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方是第一个发明了所主张的发明。于2013年3月16日或之后在美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，因此可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明由该第三方作出之前已作出该发明。这将要求我们认识到专利申请从发明到提交的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或直到发布之前的一段时间内是保密的，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个（i）提交与我们的技术相关的任何专利申请或（ii）发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的人。《美国发明法》还包括一些影响专利申请被起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查、当事人间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，而如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求就不会被无效。因此，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们拥有或任何未来获得许可的专利申请以及执行或辩护我们拥有或任何未来获得许可的已发布专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，生物技术领域公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院作出了影响与生物技术有关的某些发明或发现的可专利性范围的裁决。除其他外，这些决定规定，背诵抽象思想、自然现象或自然法则（例如，特定遗传变异与癌症之间的关系）的专利权利要求本身不具有专利权。确切地说，什么构成了自然规律或抽象观念是不确定的，有可能我们技术的某些方面可以被认为是自然规律。在另一个例子中，在安进 Inc. v. 赛诺菲或安进一案中，美国最高法院裁定，安进的某些专利权利要求通过它们与特定抗原结合的功能而不是通过结构来定义一类抗体，并且熟练的工匠必须通过大量的反复试验来识别和制造该类中的所有分子。美国最高法院最终裁定，安进未能适当启用其专利权利要求。虽然我们不认为我们的任何专利会因此或其他决定而被认定无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的决定会如何影响我们专利的价值。2023年，联邦巡回法院在In re Cellect，LLC发布了一项判决，涉及专利期限调整，或PTA、终端免责声明和obviousness型双重专利的相互作用，这可能会影响依赖于任何PTA的任何已发布专利的专利期限。2022年，国会通过了IRA，该法案授权美国卫生与公众服务部（HHS）部长就Medicare覆盖的选定药物直接与参与制造商进行价格谈判，即使这些药物受到现有专利的保护。虽然我们不认为IRA或其影响会影响我们在不久的将来获得专利的能力，但我们不能确定从长远来看它不会影响我们的专利战略。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行额外修改，如果获得通过，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力或我们强制执行我们的专有技术的能力。取决于美国国会未来的行动，美国法院， 美国专利商标局和其他国家的相关立法机构，有关专利的法律法规可能会以无法预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。已发布的专利涵盖我们的集成药物创建平台和其他技术，如果受到质疑，可能会被发现无效或无法执行。专利的颁发对于其发明人、范围、有效性、可执行性均无定论。我们的一些专利或专利申请（包括许可专利）可能会在未来的时间点受到异议、派生、复审、当事人间审查、授权后审查或干涉。任意成功目录60
第三方在本次或任何其他程序中对我们的专利提出质疑可能会导致此类专利无法执行或无效或对我们的专利进行修改，使其不再涵盖我们的集成药物创造平台和我们的技术，这可能会导致我们的业务竞争加剧，从而可能损害我们的业务。此外，在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。专利诉讼期间法律主张无效和不可执行后的结果是不可预测的。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对我们平台技术某些方面的专利保护的部分，也许是全部。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的产品。我们可能不知道所有可能与我们的集成药物创造平台或技术相关的第三方知识产权。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到提交后大约18个月才能公布，在某些情况下，要等到这类专利申请作为专利发布。我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的人，我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。也无法保证已发现与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术，或已获得许可的专利和专利申请，这些技术可能被第三方用来质疑其有效性或阻止专利从未决专利申请中发出。要确定这些发明的优先权，我们可能必须参加美国专利商标局宣布的可能给我们带来巨大成本的干扰程序、派生程序或其他授予后程序。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许未经广泛测试的各种授权后异议程序，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，我们可能会面临巨大的成本和管理分心。我们可能会依赖第三方的in-licenses。如果我们失去这些权利，我们的业务可能会受到重大不利影响，我们开发改进我们的集成药物创造平台或技术的能力可能会受到负面和重大影响，如果出现纠纷，我们可能会受到未来诉讼以及我们纳入这些许可协议涵盖的技术的能力的潜在损失或限制。我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们预计，未来的任何独家许可协议将对我们施加各种开发、勤勉、商业化和其他义务。我们可能会在未来与其他许可方进行接洽，根据这些接洽，我们将获得与我们的综合药物创造平台和技术相关的某些知识产权。这些约定可以采取排他性许可或第三方知识产权或技术的实际所有权的形式。我们使用我们许可的技术的权利可能受制于这些协议条款的延续和遵守。在某些情况下，我们可能无法控制对我们持有许可的专利的起诉、维护或备案，或针对第三方执行这些专利。此外，我们的许可或其他上游协议可能会产生纠纷，包括：•根据协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题；•我们的技术开发过程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；•根据我们的合伙协议对专利和其他权利进行再许可；•我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；•我们的许可人与我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明人和所有权；以及目录61
•专利技术的发明优先权。尽管我们努力遵守我们在任何未来许可协议项下的义务，但我们的许可人可能会得出结论，我们已经严重违反了我们在许可协议项下的义务，因此可能会终止相关许可协议，包括与上述任何争议有关，从而取消或限制我们开发这些许可协议所涵盖的技术和将其商业化的能力。如果任何此类在许可终止，或者如果许可专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能拥有营销或开发类似于我们的技术的自由。此外，如果没有根据此类许可协议授予我们的权利，我们可能会侵犯这些协议标的的知识产权，我们可能会受到许可人的诉讼，如果许可人的此类诉讼成功，我们可能会被要求向我们的许可人支付损害赔偿，或者我们可能会被要求停止我们被视为侵权的技术开发和商业化活动，在这种情况下，我们可能最终需要修改我们的活动或技术以围绕此类侵权进行设计，这可能会耗费时间和资源，而这可能不会最终成功。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，我们对集成药物创建平台未来组件的权利可能会在非排他性基础上许可给我们。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能优于向我们提供的条款，这可能使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其优点如何，我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，我们与第三方的某些协议可能规定，根据这些协议产生的知识产权，例如可能对我们的业务有价值的数据，将由交易对手拥有。在这种情况下，我们可能没有使用此类数据的充分权利或对使用此类数据具有排他性，这可能导致第三方，包括我们的竞争对手，能够使用此类数据与我们竞争。如果我们无法以合理的条款获得或许可使用技术的权利，或者如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，我们可能无法在未来将新技术或服务商业化，我们的业务可能会受到损害。未来，我们可能会确定我们可能需要获得或许可的第三方知识产权和技术，以便从事我们的业务，包括开发或商业化新技术或服务。我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些技术的能力。然而，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得或许可这些技术的权利。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，一些更成熟的公司可能会采取战略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更大的技术开发或商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。即使有此类许可，我们也可能被要求向许可人支付费用，以换取使用此类许可人的技术、预付款或技术访问费、基于某些开发、监管或商业里程碑（如销量）的付款，或基于我们的合作伙伴收到的基于版税的特许权使用费或实现的里程碑。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同知识产权。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们严重违反了我们的许可协议，因此可能会终止许可协议，从而消除我们开发这些许可协议所涵盖的技术并将其商业化的能力。如果这些许可被终止，或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手将有自由寻求监管部门批准和营销与我们相同的技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外， 终止这些协议或减少或消除我们在这些协议下的权利，或限制我们在这样做符合我们业务利益时自由转让或再许可我们在这些协议下的权利的能力，可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或导致我们失去我们在这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一项或多项技术的进一步开发或商业化。目录62
尽管我们仍面临本文所述与这些协议有关的所有风险，但我们无法阻止第三方也获得这些技术。此外，我们的许可证可能会对我们未来的商业机会施加限制。除了上述风险，我们未来许可的知识产权可能包括第三方拥有的知识产权项下的分许可，在某些情况下通过多层。因此，我们的许可人的行为可能会影响我们使用我们的分许可知识产权的权利，即使我们遵守了我们的许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能遵守其根据协议承担的义务，据此他们获得了分许可给我们的权利，或者此类协议被终止或修改，我们或我们的合作伙伴进一步将我们的技术或使用我们的技术产生的产品商业化的能力可能会受到重大损害。此外，我们可能没有权利控制我们所有被许可和分许可的知识产权的起诉、维护和执行，即使我们确实拥有这些权利，我们也可能需要我们的许可方和上游许可方的合作，这可能不会出现。如果我们或我们的许可人无法有效地起诉、维护和执行我们的许可和分许可知识产权，我们的业务可能会受到不利影响。我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作伙伴或第三方的资金，因此我们的许可人不是我们所许可的专利和专利申请的唯一和独家所有者。如果其他第三方对我们许可的专利或专利申请拥有所有权，他们可能能够将此类专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以营销竞争技术和服务。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们无法以可接受的条款或根本无法签订必要的协议，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者如果所获得或许可的专利或其他权利被发现无效或无法执行，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。此外，在我们尝试开发替代方案时，我们可能会在推进正在进行或启动新技术开发计划方面遇到延误。为任何诉讼辩护或未能以优惠条件获得任何这些许可可能会阻止我们开发技术或推进合作伙伴关系，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。在全世界所有国家，在我们的集成药物创造平台、技术、软件、系统和流程上申请、起诉和捍卫专利，将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，即使在名义上可以得到这种保护的情况下，也可能缺乏对这种知识产权的司法、政府执法。无论是在美国还是在国外提交，我们的专利申请可能会受到质疑，或者可能无法获得已发布的专利。此外，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的平台或技术，也可能会将他们的产品或服务销售到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些平台和技术可能会与我们的竞争。我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们参与竞争。此外，某些国家有强制许可法律，根据这些法律，专利所有人可能被迫向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对其他方面的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施， 这可能会大大降低任何专利的价值。在国外很多国家，专利申请和/或已颁发的专利，或其中的部分，必须翻译成母语。如果我们的专利申请或已发布的专利被翻译错误，可能无法充分覆盖我们的目录63
技术；在一些国家，可能无法纠正不正确的翻译，这可能导致专利保护没有充分涵盖我们在这些国家的技术。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术有关的保护，这可能使我们难以阻止在这些国家盗用或其他侵犯我们的知识产权的行为，包括侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的或针对我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权执法获得充分保护的能力。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：•其他人可能能够制造出与我们的合作伙伴可能开发的由我们的集成药物创造平台生成的任何候选产品相似但不在我们拥有或未来可能许可或拥有的专利权利要求范围内的产品；•我们或我们当前或未来的合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或未来可能许可或拥有的已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明的人；•我们，或我们当前或未来的合作伙伴，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；•其他人可能会独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不会侵犯我们拥有的或任何未来许可的知识产权；•我们的未决专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已发布的专利；•我们拥有权利的已发布专利可能会被认定为无效或无法执行，包括由于我们的竞争对手提出的法律挑战；•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；•我们无法确保向我们颁发的任何专利，或我们的许可人将为我们的商业上可行的技术提供独家市场的基础，或将为我们提供任何竞争优势；•我们无法确保我们的商业活动或技术不会侵犯他人的专利；•我们无法确保我们或我们的合作伙伴或未来的被许可人将能够在我们拥有或可能许可的相关专利到期之前进一步大规模商业化我们的技术（如果获得批准）；•我们无法确保我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，如果发布，或我们的许可人的权利要求，将包括范围足以保护我们技术的权利要求；•我们可能不会开发可申请专利的其他专有技术；目录64
•他人的专利或知识产权可能会损害我们的业务；•我们可能会为了维护某些商业秘密或专有技术而选择不提交专利申请，第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。如果发生任何这些事件，它们可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们无法保护我们的信息和商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们的非专利知识、技术和其他专有信息，包括我们的集成药物创造平台的部分内容，并保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和专有技术可能很难得到保护。除了就我们的技术寻求专利外，我们还采取措施，通过与我们的员工、顾问、学术机构、公司和/或战略合作伙伴、潜在或现有投资者以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议、保密协议和知识产权转让协议，来保护我们的知识产权和专有技术。然而，我们无法确定已与所有相关方订立此类协议，也无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。例如，这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违约行为获得足够的补救。在发生未经授权使用或披露或其他违反协议的情况时，此类协议可能无法执行或可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法防止此类未经授权的披露，这可能会对我们在市场上建立或保持竞争优势的能力产生不利影响。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利，这可能会导致巨大的成本和分心。监测未经授权的披露和发现未经授权的披露是困难的，我们不知道我们为防止这种披露而采取的措施是否足够或将足够。如果我们强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的索赔，那将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，我们可能需要与当前或未来的商业伙伴、合作者、承包商以及位于商业秘密被盗风险较高国家的其他人分享我们的商业秘密和机密知识，包括通过私人方或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或受其控制的人。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的机密专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施有可能被破坏。如果我们的任何机密专有信息是由竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或被其独立发现，可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们可能会被指称我们的雇员、顾问或独立承建商错误地使用或披露第三方的机密信息，或我们的雇员错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密。我们已经雇用并期望雇用以前在大学或其他公司工作的个人。尽管我们努力确保我们的雇员、顾问、顾问和独立承包商不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们的雇员、顾问、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露知识产权，包括其前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息， 或声称我们不正当地使用或获得了此类商业秘密。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，并面临增加的目录65
对我们业务的竞争。失去关键研究人员的工作产品可能会阻碍或阻止我们将潜在技术和解决方案商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权的构想或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们可能无法保护和强制执行我们的商标和商品名称，或在我们感兴趣的市场上建立名称识别，从而损害我们的竞争地位。我们拥有的已注册或未注册的商标或商号可能会被质疑、侵权、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他标记。我们可能无法保护我们在这些商标和商号上的权利，这是我们建立名称识别所需要的。此外，第三方可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功地在这些商标上注册或发展普通法权利，如果我们未能成功地挑战这些权利，我们可能无法使用这些商标来发展对我们的技术或平台的品牌认可。此外，可能存在其他注册商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。此外，我们已经并可能在未来与此类第三方商号或商标的所有者签订协议，以避免潜在的商标诉讼，这可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商号或商标的能力。尽管我们已在美国专利商标局和某些其他司法管辖区注册了我们的一些商标，但我们尚未在我们所有的潜在市场注册我们的某些商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们在其他国家申请注册这些商标，和/或在美国和其他国家申请注册其他商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册；此外，我们的注册商标可能不会被维护或强制执行。此外，未来可能会针对我们的商标申请和注册提起异议或撤销程序，我们的商标可能无法在此类程序中存活。此外，第三方可能会在某些国家优先申请我们的商标。如果他们成功注册了这类商标，如果我们未能成功挑战这类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家推销我们的技术。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们可能会遇到比我们否则会遇到更多的困难来针对第三方执行它们。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。而且，从长期来看，如果我们无法基于我们的商标建立名称识别，那么我们的业务发展能力可能会受到重大不利影响。我们可能会在商标局、法院或其他行政法庭或法院进行诉讼、准诉讼、准仲裁或对抗程序，以强制执行我们的商标权或确定我们的权利的范围、覆盖范围和有效性。任何此类行动的结果可能对我们不利，即使我们胜诉，此类诉讼或行政裁决也可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。我们或任何未来的许可人可能会受到前雇员、合伙人或其他第三方对我们的专利或任何未来许可专利拥有权益的索赔， 作为发明人或共同发明人的商业秘密或其他知识产权。可能需要进行诉讼，以抗辩这些和其他质疑我们或这些许可人对我们拥有的或任何未来许可专利的所有权的发明权的索赔，目录66
商业秘密或其他知识产权。如果我们或我们未来的许可人未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的系统很重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力，某些合作伙伴可能会推迟与我们的接触，直到特定争议得到解决。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们卷入专利诉讼或与权利确定相关的其他诉讼，我们可能会产生大量成本和费用、重大损害赔偿责任或被要求停止我们的技术开发和商业化努力。美国境内外存在大量诉讼，涉及生命科学、临床诊断和药物发现行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、宣告性判决诉讼和美国专利商标局面前的对抗程序，包括干涉、派生程序、单方面复审、授权后审查和当事人间审查，以及外国法院和外国专利局的相应程序。未来，我们可能会与各种第三方在美国专利商标局或外国专利局发生诉讼或诉讼。我们预计，随着我们的业务、知名度和合作伙伴基础的扩大以及我们的技术开发计划和由此产生的许可技术的数量增加，以及随着我们行业竞争水平的提高，此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔，无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，转移管理层对我们业务发展的时间和注意力，要求支付金钱损失（包括三倍损害赔偿、律师费、成本和开支）或特许权使用费。我们可能有必要在专利局进行诉讼或对抗程序，以强制执行我们的专利权和专有权或确定他人专有权的范围、覆盖范围和有效性。任何此类诉讼的结果可能对我们不利，即使我们胜诉，此类诉讼也可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。随着我们进入新市场并扩大我们的技术产品，这些市场的现有参与者可能会对我们主张其专利和其他所有权，以此作为减缓我们进入这些市场的手段或作为从我们那里获得大量许可和特许权使用费的手段。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利所有者，他们没有相关的产品或服务收入，而我们自己的专利可能对他们提供很少或没有威慑或保护。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。鉴于生物药物发现和细胞系开发平台技术领域是高度竞争的领域，可能存在其他人认为可能与我们的技术相关的第三方知识产权。因为专利申请可能需要很多年才能发放，所以可能会有目前正在申请的专利申请，这可能会导致我们目前或未来的产品、技术和服务可能侵犯的已发放专利。我们无法确定，在对我们提出侵权索赔之前，我们已经识别或处理了所有可能具有重要意义的第三方专利。此外，与我们行业的其他公司所经历的类似，我们预计我们的竞争对手和其他公司可能拥有专利或可能在未来获得专利，并声称制造、已经制造、使用、销售、提议销售或进口我们的技术侵犯了这些专利。为侵权和其他索赔进行辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的管理层和员工资源。向我们提出索赔的当事人可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有大得多的资源。向我们提出索赔的当事人可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力，并可能导致对我们的重大损害赔偿，包括三倍损害赔偿、律师费、费用， 和费用，如果我们被发现故意侵权。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿和持续的特许权使用费，并从第三方获得一个或多个许可，或者被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法根据可接受或商业上合理的目录获得这些许可67
条款，如果有的话，或者这些许可可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，在我们试图开发替代产品或服务以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会遇到产品或服务介绍方面的延迟。为任何诉讼辩护或未能获得任何这些许可可能会阻止我们将产品或服务商业化，禁止销售我们的任何技术可能会对我们的业务和我们的技术获得市场认可的能力产生重大影响。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，在这类诉讼过程中，可能会有听证、动议或其他临时程序结果或进展的公示。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，我们与我们的一些合作伙伴、供应商或与我们有业务往来的其他实体的协议要求我们对这些当事人进行辩护或赔偿，只要他们涉及侵权索赔，包括上述索赔类型。如果我们确定这对我们的业务关系很重要，我们也可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方进行辩护或赔偿，我们可能会产生可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的重大成本和费用。获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。已发行的美国和大多数外国专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的整个存续期内的几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构，以维持这些专利和专利申请。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部服务支付专利代理机构应支付的此类费用。美国专利商标局和各非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。我们聘请有信誉的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来纠正疏忽的失误。但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，如果我们或任何未来的许可方未能维持涵盖技术的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们的专利的情况下以相似或相同的产品或技术进入市场，这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。专利条款可能不足以在足够长的时间内用我们的技术保护我们的竞争地位。专利的寿命有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们平台或技术的专利，一旦专利期限到期，我们也可能会对来自其他国家的竞争持开放态度。如果我们的平台或技术需要扩展开发和/或监管审查，保护我们的平台或技术的专利可能会在我们能够成功商业化之前或之后不久到期。结果， 我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的工艺或技术商业化。我们共同拥有的一些知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求和目录68
对美国公司的偏好，遵守此类规定可能会限制我们的独家权利以及我们与非美国制造商签订合同的能力。美国联邦政府根据《Bayh-Dole法案》对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府为自己的利益保留了“非排他性、不可转让、不可撤销的实缴许可”。Bayh-Dole法案还为联邦机构提供了“进军权利”。进军权利允许政府在特定情况下，如果确定（1）未采取充分步骤将发明商业化并实现政府资助技术的实际应用，（2）政府行动是满足公共健康或安全需求所必需的，（3）政府行动是满足联邦法规对公共使用的要求所必需的，或者（4）我们未能满足联邦法规的要求，则可以要求专利所有权的承包商或继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。我们的一些共同拥有或许可的专利受制于Bayh-Dole法案的规定。如果我们的许可人未能遵守《BayH-Dole法案》的规定，他们可能会失去受此类规定约束的任何专利的所有权，这可能会影响我们在专利下的许可权以及我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制对我们的技术和产品的专利保护。与我们的普通股相关的风险我们的股价可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。我们普通股的市场价格波动较大，并会因应本节所列的许多风险因素以及我们无法控制的其他因素而出现较大波动，包括：•我们的临床前研究或临床试验出现不利结果或延迟；•为我们的候选产品提交IND（或外国等效）或BLA（或外国等效）的任何延迟，以及与FDA对该IND或BLA的审查有关的任何不利发展或感知到的不利发展；•我们未能成功开发和商业化，或以其他方式从合作和/或内部开发的项目中产生收入；•我们无法获得足够的资金来推进我们内部开发的项目并投资于我们的综合药物创造平台；•我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动，包括我们季度和年度业绩的波动；•我们的合作伙伴终止合作协议或宣布我们的合作伙伴将停止从我们的综合药物创造平台开发候选产品；•我们或我们行业的其他人引入新技术或增强现有技术；•我们无法建立额外的合作伙伴关系或扩大现有合作伙伴关系的范围；•关键人员的招聘或离职；•宣布重大收购、战略合作伙伴关系，我们或我们的竞争对手的合资企业或资本承诺；•我们未能达到投资界的估计和预测或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；•监管环境的变化使我们受到额外的监管和法律要求；•发布关于我们、我们的行业或我们的竞争对手的研究报告，或特别是生物药物发现，或正面或负面的建议或证券分析师撤回研究报道；目录69
•发布关于我们、我们的合作伙伴、我们的竞争对手或生物制药行业的不利宣传，包括通过新闻报道或社交媒体；•类似公司的市场估值变化；•股票市场的整体表现；•未来我们或我们的股东出售我们的普通股；•我们普通股的交易量；•与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；•公共卫生危机的影响，包括对我们业务的新冠疫情；•一般政治和经济状况；•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。此外，股票市场总体上，特别是纳斯达克全球精选市场，特别是技术和生命科学公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关和/或不成比例。广阔的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。在过去，证券集体诉讼往往是在公司证券的市场价格波动时期之后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们过去和将来可能在我们对财务报告过程的内部控制方面存在重大弱点。如果我们无法补救已确定的重大弱点，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩。过去，我们和我们的独立注册会计师事务所在设计和操作我们的财务报告内部控制时发现的控制缺陷构成了重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，从而存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。尽管我们能够纠正过去的这一重大弱点，但无法保证我们将来不会发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，也无法保证我们能够及时或根本纠正任何此类重大弱点或重大缺陷。如果我们发现未来我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告这些业绩。不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条也可能使我们受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。如果未来存在或发现额外的实质性弱点，而我们无法补救任何此类实质性弱点，我们的声誉、经营业绩和财务状况可能会受到影响，我们的股价可能会下跌。我们有义务发展和维护适当和有效的财务报告内部控制。这些内部控制可能无法确定为有效的，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们被要求由管理层每年就我们对财务报告的内部控制的有效性提交一份报告。该评估包括披露管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。在评估和测试过程中，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。任何未能纠正新的重大缺陷或已确定的重大弱点的情况目录70
由我们或实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，可能导致我们未能履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报。如果我们在未来发现一个或多个重大弱点，可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应，这可能会损害我们普通股的市场价格，我们可能会受到SEC的调查或制裁。我们历来已经确定并可能会继续确定关键业务指标，以评估我们的业务和技术、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测并做出战略决策，并且任何此类指标可能无法准确反映我们做出此类评估和决策所需的业务的所有方面，尤其是在我们的业务持续增长的情况下。除了我们的财务业绩，我们历来还审查了一些运营和财务指标，包括合同中的项目数量、投资组合潜在下游收入条款（里程碑付款和特许权使用费）的趋势、与历史平均值相比，投资组合在实现临床里程碑的成功概率方面的表现以及投资组合在净现值（NPV）基础上实现临床里程碑所需时间的表现，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。迄今为止，我们只参与了有限的几个项目，我们已经或有能力就这些项目谈判版税和里程碑许可。因此，我们目前没有足够的信息来对我们的潜在收入和未来财务业绩作出准确预测。我们可能识别的任何指标可能无法准确反映我们业务的所有方面，我们预计，随着我们业务的增长和我们引入新的解决方案，这些指标可能会发生变化，或者可能会被替代额外或不同的指标。例如，我们历来应用活跃程序的数量来评估我们平台技术的采用情况以及我们产生未来收入的能力；然而，由于我们的业务战略已经演变为更加注重内部开发的程序，我们目前不打算继续使用活跃程序作为关键的业务指标。我们将继续根据我们当前的战略评估我们的关键业务指标，并确定如何准确衡量我们内部开发项目的启动、推进和整体进展。我们无法保证我们选择披露的与我们内部开发的程序相关的业务指标将有效地衡量我们管道的潜力或准确预测我们当前或未来任何程序的未来开发进度。如果我们未能随着业务增长而审查其他相关信息或改变或替代我们审查的关键业务指标，我们准确制定财务预测和做出战略决策的能力可能会受到影响，我们的业务、财务业绩和未来增长前景可能会受到不利影响。未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致额外稀释我们股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。我们预计，未来将需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括用于扩大药物创造和技术开发活动。为筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因后续出售而被大幅稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优先权和特权。根据我们的2021年股票期权和激励计划（2021年计划），我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励。根据我们的2021年员工股票购买计划（2021年ESPP），我们可能会以低于普通股市场价格的价格向符合条件的员工出售我们的普通股。截至2025年1月1日，根据我们的2021年计划、2021年ESPP和2023年诱导计划可能发行的普通股股份总数分别为10,039，361股、3,465，877股和1,887，000股， 分别。根据2021年计划可能发行的普通股数量不包括未偿还的股权奖励。2021年计划和2021年ESPP下预留发行的普通股股份数量在每年1月1日自动增加5%和1%，目录71
分别为上一日历年12月31日已发行普通股股份总数或我们董事会确定的较少股份数量。除非我们的董事会选择不增加每年可供未来发行的股票数量，否则我们的股东将经历额外的稀释，这可能导致我们的股价下跌。此外，我们在表格S-3上提交了通用货架登记声明（允许我们根据一项或多项发售不时以待出售时确定的价格和条款发售和出售证券），但须遵守其中规定的总发售金额，以及表格S-8上的登记声明，其中登记了我们根据我们的股权补偿和股权激励计划或根据股权补偿计划之外向新雇用的员工作出的股权奖励可能发行的所有普通股股份。此类登记股份可在发行时在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的数量限制。我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们普通股的价值。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于发展、运营、扩张和对我们业务的持续投资，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们可能会订立协议，禁止我们在未经订约各方事先书面同意的情况下支付现金股息，或禁止或限制可能就我们的普通股宣布或支付的股息金额的其他条款。因此，对股东的任何回报将仅限于其普通股的升值，这可能永远不会发生。我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股份，将能够对须经股东批准的事项施加重大影响。截至2025年2月28日，我们的执行官、董事和5%的股东实益拥有我们超过45%的普通股。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东或许可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事的选举、我们组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最佳利益。未来在公开市场出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。在公开市场上出售大量我们的普通股，包括在转售的法律限制到期后的任何时间，或市场上认为大量我们普通股的持有人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。2022年8月，我们就未来可能出售我们的证券在表格S-3上提交了一份登记声明，该声明于2022年9月宣布生效。我们还在表格S-8上提交了登记声明，以登记我们根据我们的股权激励计划可发行的普通股。根据表格S-8登记报表登记的股份将可在公开市场上出售，但须遵守归属安排和行使期权。此外，根据此类持有人与我们之间的登记权协议，我们普通股的某些持有人有权根据《证券法》就此类股份的登记享有权利。如果这些持有者通过行使其登记权，大量出售股票，他们可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，在2023年6月16日，我们与高宏集团 and Company，LLC（销售代理）就“市场发售”计划签订了销售协议（销售协议），根据该计划，我们可能会不时通过销售代理（ATM）全权酌情发售和出售总发行价最高为1亿美元的普通股股份。我们将向销售代理支付佣金，最高可达根据销售协议出售的任何股份的总销售收益的3.0%。任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。这些出售，或者市场上认为大量我们普通股的持有者打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们的普通股可能不会继续保持活跃的交易市场。我们的普通股于2021年7月开始在纳斯达克全球精选市场交易， 并且我们无法保证我们将能够继续在纳斯达克全球精选上保持活跃的交易市场目录72
市场或未来任何其他交易所。如果我们的普通股没有保持活跃的交易市场，或者如果我们由于任何原因未能满足纳斯达克全球精选市场的持续上市标准而导致我们的普通股退市，我们的股东可能很难在不压低股票市场价格的情况下或根本无法出售股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集额外资金的能力，并可能削弱我们通过使用我们的股票作为对价来收购其他公司或技术的能力。我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。我们经修订和重述的公司注册证书（“重述证书”）以及我们经修订和重述的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的我们控制权的其他变化，包括股东可能会因其股份而获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何企图。因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能反过来影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何尝试。除其他外，这些规定包括：•我们的董事会有权扩大我们的董事会规模并选举董事，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺，这使股东无法填补我们董事会的空缺；•我们的董事会分为三类，I类、II类和III类，每类任期交错三年，这可能会延迟股东改变我们董事会多数成员的能力；•我们的股东可能不会以书面同意的方式行事，这会迫使股东在我们的股东年度会议或特别会议上采取行动；•股东特别会议可能只能由董事会主席、首席执行官或董事会多数成员召集，这可能会延迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；•我们修订和重述的公司注册证书禁止在董事选举中进行累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；•我们的董事会可能会在未获得股东批准的情况下修改我们的章程；•获得当时所有已发行有表决权股票至少75%投票权的持有人的必要批准才能通过，修订或废除我们的章程，或废除我们经修订和重述的公司注册证书中有关选举和罢免董事的规定；•股东必须提供提前通知和额外披露，以便提名个人参加董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；•股东必须在有争议的董事选举中将管理层的提名人包括在其代理卡上，这可能会降低潜在收购方取代董事会多数席位的可能性；•我们的董事会被授权发行优先股并确定这些股份的条款，包括优先权和投票权，而无需股东批准，这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止拥有超过我们未偿资产15%的人目录73
除非合并或合并以规定方式获得批准，否则自该人获得超过我们已发行有表决权股份15%的交易之日起三年内不得与我们合并或合并的有表决权股份。我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与我们的股东之间某些纠纷的独家法庭，美国联邦地区法院将是根据联邦证券法进行某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法庭的能力。我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和排他性法院；但前提是，当且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可在特拉华州开庭的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决任何声称对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人提起诉讼并根据《证券法》产生的投诉的唯一论坛。选择法院地条款不适用于为强制执行《交易法》产生的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。我们认为，这些条款可能会使我们受益，因为在适用的情况下，财政大臣和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面提供了更高的一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，相对于其他论坛以更快的时间表高效管理案件，并保护免受多论坛诉讼的负担。这些法院地选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他雇员或股东发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔相关的诉讼或使此类诉讼对股东造成更高的成本，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。一家法院是否会强制执行此类条款存在不确定性，其他公司章程文件中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔，并且无法保证此类条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院认定这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中的专属法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们使用净经营亏损和某些其他税收属性的能力可能有限。根据1986年《国内税收法》第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为某些股东在滚动三年期间对其股权所有权的累计变化超过50个百分点（按价值计算），则经修订的《国内税收法》第382和383条，该公司使用变更前净营业亏损（NOL）结转和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）来抵消变更后应税收入或税收的能力可能受到限制。我们过去至少经历过一次所有权变更，由于我们的股票所有权发生变动（其中一些变动不在我们的控制范围内），我们可能会在未来经历所有权变更。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用变更前NOL结转抵消此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们NOL结转和其他税收属性的重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。处理美国联邦的规则， 州和地方所得税不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯适用性）可能会对我们或我们普通股的持有人产生不利影响。例如，根据《守则》第174条，在2021年12月31日之后开始的纳税年度，在美国为研发而产生的费用现在被资本化并摊销，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。近年来很多这样的变化目录74
已经做出了，未来很可能会继续发生变化。无法预测是否、何时、以何种形式或在何种生效日期颁布、颁布或发布税收法律、法规和裁决，这可能导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或要求我们改变经营方式，以尽量减少或减轻税法变化的任何不利影响。一般风险因素如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有足够数量的证券或行业分析师开始并继续覆盖我们公司，我们普通股的交易价格很可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起覆盖后，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。不利的美国或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们的经营业绩可能会受到全球经济和金融市场普遍情况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们技术的需求减弱，以及我们在需要时以优惠条件筹集额外资金的能力，如果有的话。最近，整个美国经济的通胀率都在上升。通货膨胀可能会增加与内部研究计划和合作项目进行研发相关的成本，从而对我们产生不利影响。我们可能会经历劳动力、消耗品以及其他经商成本的大幅上涨。在通胀环境下，这种成本增长可能超出我们的预期，导致我们比预期更快地使用现金。经济疲软或下滑也可能使我们的合作伙伴感到紧张，可能导致供应中断，或导致他们延迟向我们付款。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。影响金融服务业的不利发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履约的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件，影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或金融服务行业一般的其他公司，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。尽管美国财政部、美联储和FDIC的一份声明表明，SVB的所有存款人仅在关闭一个工作日后就可以使用其所有资金，包括未投保存款账户中持有的资金，根据信贷协议、信用证和与SVB或任何其他金融机构被FDIC置于接管状态的某些其他金融工具的借款人可能无法使用其下的未提取金额。尽管我们不是与SVB或目前处于接管状态的任何其他金融机构的任何此类票据的借款人或当事方，但如果我们的任何客户、供应商或与我们开展业务的其他方无法根据此类票据或与此类金融机构的贷款安排获得资金，这些方向我们支付其义务或订立需要向我们额外付款的新商业安排的能力可能会受到不利影响。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向金融机构提供高达250亿美元的贷款，这些贷款由金融机构持有的某些此类政府证券作为担保，以减轻出售此类工具可能遭受损失的风险， 金融机构客户提现需求或其他流动性需求普遍存在目录75
立即流动性可能超过这种方案的能力。此外，不能保证美国财政部、FDIC和联邦储备委员会在其他银行或金融机构关闭的情况下，未来将提供获得未投保资金的渠道，或者他们会及时这样做。此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得我们现金和流动性资源的机会的任何下降都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。任何这些影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的合作伙伴或供应商出现亏损或违约，进而可能对我们当前和/或预计的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，合作伙伴可能无法在到期时付款、根据其与我们的协议违约、资不抵债或宣布破产，或者供应商可能确定其不再作为客户与我们打交道。此外，合作伙伴或供应商可能受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险是可能对我们造成重大不利影响的因素，包括但不限于延迟获得或无法获得未投保存款，或失去利用涉及陷入困境或倒闭的金融机构的现有信贷融资的能力。任何合作伙伴或供应商破产或资不抵债，或任何合作伙伴未能在到期时付款，或合作伙伴或供应商的任何违约或违约，或任何重要供应商关系的损失，都可能导致我们遭受重大损失，并可能对我们的业务产生重大不利影响。筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们技术的权利。我们可能会通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。任何债务的发生都将导致固定付款义务增加，并可能涉及某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术的宝贵权利或以对我们不利的条款授予许可。此外，根据ATM，在我们要求进行销售后，销售代理出售的股票数量（如果有的话）将根据销售期间我们普通股的市场价格和我们与销售代理设定的限制而波动。因此，无法预测我们将根据销售协议最终发行和出售的股份数量（如果有的话），但任何此类出售将立即对我们当时的现有股东造成稀释。我们的员工、顾问和商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。我们面临员工、顾问、顾问和合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守美国和国外的适用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。本法律法规可以限制或者禁止范围广泛的定价、贴现等业务安排。此类不当行为可能导致法律或监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并不总是能够识别和阻止员工的不当行为， 以及我们为检测和防止此活动而采取的任何其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如有此类行为目录76
对我们提起诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行为可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚，这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地针对此类行动或调查进行了辩护，我们都可能产生大量成本，包括法律费用，并转移管理层在针对任何这些索赔或调查为我们自己进行辩护时的注意力。我们的保单价格昂贵，只能保护我们免受一些业务风险的影响，这使我们面临重大的未投保责任。我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保，我们的保单有限额和重大免赔额。我们目前维护的一些保单包括一般责任、财产、保护伞和董事和高级职员保险。我们在未来获得的任何额外保险，可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受损失。成功的责任索赔或判决超出我们保险范围的系列索赔可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响，包括阻止或限制使用我们的平台生成产品。作为一家上市公司运营，使得我们很难维持董事和高级职员责任保险，而且成本也更高，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得与作为一家私营公司相同或相似的承保范围而承担高得多的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并有足够的保障水平。任何重大的未投保责任可能要求我们支付大量款项，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。网络安全事件、数据泄露、数据丢失和其他中断可能会损害与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。在我们的日常业务过程中，我们生成和存储机密和敏感数据，包括我们自己或我们的员工、合作伙伴和我们所依赖的其他第三方拥有或控制的研究数据、知识产权和专有商业信息。我们利用现场系统和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们数据中心的某些部分。这些应用程序和数据包含各种各样的关键业务信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。我们面临与保护这些关键信息相关的许多风险，包括失去访问风险、不当使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不当修改、员工或供应商的不当行为、补救成本、收入损失、对我们的竞争力、股价和长期股东价值的损害，以及我们无法充分监测、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险延伸到我们用来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据的第三方供应商、分包商和合作伙伴。此外，就我们的员工可能远程工作的程度而言，由于取决于员工建立的网络和安全以及他们选择在哪里工作，包括在家中、在途中或在其他公共场所工作，可能会产生额外的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。与我们行业的其他公司一样，我们和我们的第三方供应商经历了与我们的信息技术系统和基础设施相关的威胁和网络安全事件。尽管我们寻求采取合理措施，保护机密和敏感数据不受未经授权的访问、使用或披露，但任何安全措施都不可能是完美的，我们的信息技术系统和基础设施，以及我们所依赖的供应商、分包商和合作伙伴的信息技术系统和基础设施，都容易受到网络攻击、计算机病毒、bug、蠕虫或其他恶意代码的攻击， 恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵），以及计算机黑客的其他攻击、破解、应用程序安全攻击、勒索软件、勒索事件、社会工程欺诈（包括通过网络钓鱼攻击）、通过我们的第三方服务提供商进行的供应链攻击和漏洞、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、凭证收集、人员不当行为或错误、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的损失，目录77
广告软件，以及黑客的其他类似威胁或由我们的员工、顾问、第三方或其签约服务提供商的错误行为或不作为、渎职或其他恶意或无意的破坏造成的破坏或妥协。任何此类网络安全事件、数据泄露或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、滥用或被盗。任何此类访问、违规或其他信息丢失都可能要求我们通知受影响的利益相关者（包括受影响的个人、监管机构和投资者），并导致法律索赔或诉讼以及相关的法律风险和责任，包括罚款和处罚。未经授权的访问、丢失、滥用或传播也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。网络威胁行为体和其他第三方，包括与军事地缘政治冲突和防御活动直接和间接相关的民族国家行为体的活动在数量和复杂程度上不断增加。在战争和其他重大冲突时期，我们、我们所依赖的第三方和我们的合作伙伴可能容易受到此类网络攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及开发我们程序的能力。如果我们遇到网络攻击、数据泄露、网络安全事件或其他安全事件，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，以揭示有关我们组织的竞争敏感细节，这可能会被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。与网络安全事件、数据泄露、中断或其他安全事件相关的成本可能很高，并导致声誉受损以及现有和未来业务的损失，并可能导致我们产生巨额罚款和相关费用以及法律风险。如果我们的合作伙伴、承包商或顾问的信息技术系统受到中断或网络安全事件或数据泄露的影响，我们可能对此类第三方的追索权不足，我们可能不得不在努力减轻此类事件的影响以及制定和实施流程和其他补救措施以应对未来对我们业务的影响方面花费大量资源。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。尽管我们维持网络安全保险的承保范围，但我们无法确定此类承保范围是否足以应对实际发生的数据安全责任，是否将涵盖与任何事件有关的针对我们的任何赔偿索赔，是否将继续以经济上合理的条款向我们提供，或根本不提供，或者任何保险公司不会拒绝就未来的任何索赔提供承保范围。成功对我们提出一项或多项超出可用保险范围的大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或施加大额免赔额或共保要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们的网络安全保险承保范围不太可能涵盖间接或后果性损害，例如由于安全事件或网络攻击导致的声誉损害或当前或未来业务关系的损失。自然和人为灾害，包括网络攻击和我们无法控制的其他事件，可能严重扰乱我们或我们合作伙伴的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电、网络安全攻击或其他事件，使我们无法使用全部或大部分总部，破坏关键基础设施，例如我们的实验室设施或合作伙伴的设施，限制我们或我们的合作伙伴访问或使用我们各自的数字信息系统的能力，或以其他方式扰乱我们各自的运营，我们或我们的合作伙伴可能难以或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们各自的业务。我们和我们的合作伙伴目前制定的灾难恢复和业务连续性计划在发生严重灾难或类似事件时可能证明是不够的，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。社交媒体平台对我们的业务提出了新的风险和挑战。随着社交媒体不断扩张， 它也给我们带来了新的风险和挑战。社交媒体正越来越多地被用来传播有关我们、我们的技术和我们的程序的信息。制药和生物技术行业的社交媒体做法正在演变，这造成了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。此外，任何社交媒体平台上都存在不准确披露有关我们、我们的技术或我们的程序的信息的风险。虽然目录78
我们围绕员工使用社交媒体采取了政策和程序，我们可能无法控制员工披露非公开信息。任何这些事件或我们未能遵守适用法规都可能使我们面临责任、限制性监管行动、对我们的声誉、品牌形象和商誉造成不可逆转的损害，或对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。我们是一家新兴的成长型公司，正如《就业法》所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少了有关高管薪酬的披露义务，豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求，以及豁免遵守PCAOB关于审计师关于财务报表报告中关键审计事项的沟通的要求。在我们完成IPO的那一年之后，我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早地失去这种地位。我们将一直是一家新兴成长型公司，直至（a）我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（b）2026年12月31日，即我们IPO完成日期五周年之后的财政年度的最后一天；（c）我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或（d）我们有资格成为“大型加速申报人”的日期，以较早者为准，这就要求非关联公司持有的我们普通股的市值在此前的6月30日超过7亿美元。此外，JOBS法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得一家新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。我们选择将这一延长的过渡期用于遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直至我们（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖报告豁免和延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。由于作为一家上市公司运营，我们已经并将继续产生显着增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。作为一家公众公司，我们已经并将继续产生重大的法律、会计、保险和其他费用。我们须遵守《交易法》的报告要求，除其他外，该要求要求我们就我们的业务和财务状况向SEC提交年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》，以及随后由SEC通过的规则，以及实施《萨班斯-奥克斯利法案》条款的纳斯达克全球精选市场，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及公司治理实践的变化。此外，2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（Dodd-Frank Act）颁布。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域通过额外的规则和规定， 比如“付费说”和代理访问。JOBS法案允许新兴成长型公司在更长的时间内实施其中许多要求，从我们的IPO定价起最长可达五年。我们打算利用JOBS法案下新兴成长型公司可用的减少的报告要求，但我们不能保证我们目录79
将不会被要求比预算或计划更快地实施更严格的要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。在作为一家上市公司的正常过程中，SEC和其他美国及外国监管和政府机构已就公司的法律、监管和合规事项发起并可能在未来发起请求、评论和/或调查，这可能需要我们投入大量时间、注意力和资源来回应这些问题，如果得到不利的解决，可能会导致我们受到制裁或民事处罚或罚款，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们配合任何监管和政府机构的任何要求。这些适用于公众公司的规则和条例已经增加，并将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们减少业务其他领域的成本，限制我们在业务扩展方面的投资，或增加我们与合作伙伴谈判的技术开发费和其他付款条件。例如，这些规则和规定增加了我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本，我们可能需要承担大量成本来维持相同或相似的保险范围。我们无法预测或估计我们为响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会任职或担任执行官。根据第404节，我们必须由我们的管理层就我们对财务报告的内部控制提交一份报告。为了实现每年遵守第404节，我们将参与一个过程，以记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，执行我们的详细工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制流程，通过测试验证这些控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但仍有可能无法在规定的时间范围内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表可能会损害我们股票的市场价格。我们的经营业绩和财务状况可能会受到会计原则变化的重大不利影响。我们业务的会计核算可能会根据我们业务模式的演变、相关会计原则的解释、现有或新法规的执行以及政策、规则、法规和解释的变化、SEC或其他监管机构的会计和财务报告要求而发生变化。采用会计原则或解释的变更可能会对我们报告的经营业绩产生重大影响，并可能影响在采用此类变更之前完成的交易的报告。很难预测未来会计原则和会计政策变更对财务报告的影响，其中任何一项都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，并可能需要对系统和人员进行大量投资。如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明不正确或财务报告标准或解释发生变化， 我们的经营业绩可能会受到不利影响。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，如“管理层的目录80
财务状况与经营成果的讨论与分析——关键会计估计。”这些估计的结果构成了对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在编制我们的合并财务报表时使用的重要假设和估计包括我们与合作伙伴的合同中包含在交易价格中的估计可变对价、或有对价、商誉减值和长期资产减值评估。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们假设中的不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的交易价格下降。此外，我们定期监测我们对适用财务报告标准的遵守情况，并审查与我们相关的新公告及其草案。由于新准则、现有准则的变化及其解释的变化，我们可能被要求改变我们的会计政策，改变我们的运营政策，并实施新的或增强现有系统，以便它们反映新的或经修订的财务报告准则，或者我们可能被要求重述我们已发布的财务报表。对现有准则的此类更改或对其解释的更改可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。我们须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会出现由于错误或欺诈导致的错误陈述或不充分披露而无法被发现。项目1b。未解决的工作人员意见不适用。项目1c。网络安全风险管理和战略在我们的日常业务过程中，我们使用、存储和处理数据，包括我们的员工、合作伙伴、合作者和供应商的数据。我们实施了一项网络安全风险管理计划，旨在识别、评估和减轻这些数据和我们系统面临的网络安全威胁带来的风险。我们的网络安全风险管理计划包括许多组成部分，包括信息安全计划评估和使用自动化工具持续监测来自网络安全威胁的关键风险。我们定期聘请第三方对我们的系统进行风险评估，包括每年进行一次渗透测试。我们还进行网络安全模拟演习，包括与我们的灾难恢复程序相关的演习。我们维护评估、识别和管理来自网络安全威胁的风险的政策和流程，并已将这些政策和流程纳入我们的整体风险管理战略。我们的网络安全计划以美国国家标准与技术研究院（NIST）和互联网安全中心（CIS）制定的标准为依据。我们还聘请与我们的风险评估流程相关的评估员、顾问、审计师或其他第三方，以协助我们设计和实施我们的网络安全政策和程序，并评估和测试我们的安全保障措施。这包括一个第三方托管检测和响应团队（MDR），以进行持续的网络监测，并支持事件管理和威胁评估。此外，作为一家上市公司，我们受到监管要求的约束，并接受财务报表的审计，其中包括对相关网络安全控制和信息技术系统的审查。目录81
我们为员工维持一个网络安全意识培训计划，该计划在入职期间提供，此后每年提供一次。我们的培训计划包括模拟钓鱼活动，旨在提高认识和检测，并为我们的人员配备识别和应对网络安全威胁的有效工具。尽管来自网络安全威胁的风险并未对我们公司产生重大影响，也没有合理可能对我们公司产生重大影响，包括我们的业务战略、经营业绩或财务状况，但迄今为止，我们不时经历与我们和我们的第三方供应商的信息系统相关的威胁和安全事件。有关我们面临的网络安全风险的更多信息，请参阅这份10-K表格年度报告中的项目1a，“风险因素”，包括标题为“网络安全事件、数据泄露、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉产生不利影响。”治理在我们的首席执行官或首席执行官和我们的执行管理团队（包括担任我们的首席合规官的首席法务官）的最终指导下，在我们的董事会审计委员会（审计委员会）的监督下，我们的信息技术主管（IT主管）对评估、运营和管理我们的网络安全威胁管理计划负有主要责任。我们的IT主管定期与首席法务官会面，讨论网络安全领域的当前发展以及我们的网络安全风险管理计划，包括提供有关我们面临的关键风险的来源和性质以及IT部门如何评估这些风险的最新信息，包括此类风险的可能性、影响的严重性以及漏洞补救方面的进展。由于我们正在招聘新的信息技术总监，我们的首席法务官正在第三方信息技术和网络安全专家的协助下临时履行这些职能。尽管我们的首席法务官没有通过认证获得的直接网络安全专业知识，但她作为我们公司高级管理团队成员和监督企业风险的经验，包括与第三方信息技术和网络安全专家进行必要的咨询和协调，使她能够评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。我们维持既定流程，向管理层通报已确定的网络安全事件，并对此类事件的潜在关键性和影响进行评估。我们还实施了应对和遏制努力的程序，以酌情应对已确定的网络安全事件的实际或潜在影响。作为我们董事会企业风险管理计划的一部分，我们的董事会有责任监督网络安全风险管理。我们的董事会已授权审计委员会对我们的网络安全风险管理计划进行监督，包括对信息安全和网络安全威胁以及相关合规和披露要求的监督。我们的首席法务官每年都会向审计委员会提供有关我们的网络安全风险管理计划的最新信息，包括与关键网络安全风险、正在进行的网络安全举措和战略以及适用的监管要求和行业标准相关的信息。审计委员会定期向全体董事会报告网络安全风险管理情况。项目2。物业我们的公司总部和主要研发设施位于华盛顿州温哥华，占地77,974平方英尺，包括一般行政办公和实验室空间。我们的AI研究实验室位于纽约州纽约市，我们的创新中心位于瑞士楚格。此外，我们在塞尔维亚贝尔格莱德设有研发机构。基本上我们所有的办公空间都是租赁的，到期日期各不相同。我们相信我们的设施是足够的，适合我们当前和近期未来的需要。目录82
项目3。法律程序我们目前不是任何重大诉讼或其他法律程序的当事方。然而，我们可能会不时在日常业务过程中面对第三方提出的各种索赔，我们可能会不时提出索赔或采取法律行动来维护我们的权利。我们的管理层认为，任何此类索赔和相关的法律诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。项目4。矿山安全披露不适用。目录83
第二部分。项目5。市场对注册人普通股权、相关股东事项和发行人购买股权证券市场信息我们的普通股自2021年7月22日起在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为“ABSI”。在该日期之前，我们的普通股没有公开交易市场。普通股持有人截至2025年2月28日，我们的普通股记录持有人有46名。股东的实际数量大于记录持有人的这一数量，其中包括实益拥有人但其股份由经纪人和其他被提名人以街道名义持有的股东。股息政策我们自成立以来没有就股本宣布或支付任何现金股息。我们打算保留未来收益，用于发展、运营、扩张和对我们业务的持续投资，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。未来现金股息的支付（如果有的话）将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，包括我们的财务状况、经营成果、当前和预期的现金需求、当时存在的债务工具的要求和合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素。股权补偿计划有关根据股权补偿计划授权发行的证券的信息包含在本报告第III部分第12项中。未登记出售股本证券于截至2024年12月31日止年度内并无未登记出售股本证券。发行人购买股本证券无。项目6。[保留]目录84
项目7。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析概述我们是一家数据优先的生成AI药物创建公司，其使命是设计差异化的抗体疗法。我们的集成药物创建平台部分包含尖端的生成AI模型，旨在设计更好的抗体疗法，包括针对难以药物的靶点。抗体疗法代表着一个不断增长的市场和重要的医疗机会，然而生物制药行业在将这些可能改变生活的药物带给患者方面面临挑战。利用我们的合成生物学根源，我们期望我们的集成药物创建平台通过使用AI同时优化可能对开发和治疗益处很重要的多种药物特性，改进传统的生物药物发现。通过这些努力，我们的目标是缩短就诊时间，同时提高成功的概率。我们的方法扩大了生物制药领域的可能性——从药物发现范式转向药物创造——目标是为有需要的患者带来一流和一流的抗体疗法。传统的药物发现和临床前开发从发现到临床开发可能需要4 – 6年的时间。此外，传统药物发现的成功率（定义为成功达到已上市产品）估计不到5%。总之，将一种药物推向市场可能需要长达12 – 15年的时间，成本估计超过10亿美元。人工智能的进展已经建立了几十年，在药物发现方面的应用越来越多。2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）承认，人工智能无疑将在药物开发中发挥关键作用，并认识到其在许多方面增强药物开发的潜力，包括帮助更快地将安全有效的药物带给患者。2023年6月的一项研究估计，在直至临床前阶段的药物发现中，人工智能可以节省至少25 – 50%的时间和成本。一些分析师特别指出，生成式人工智能是一种很有前途的方法，可以创造出具有改进属性的新药，从而使药物开发更接近药物设计，加快这一进程并创造出更好的靶向药物。然而，生成式AI依赖于海量的高质量训练数据集来产生高质量的结果。例如，GPT-4，一种著名的生成式AI模型，是根据互联网等公共来源随时可用的大规模数据进行训练的。这种类型的数据集更加有限，对于生物制剂药物发现来说不那么容易获得。有了要学习的数据、要创造的AI、要验证的湿实验室，我们相信我们可以在几周内创造数十亿个抗体设计并筛选数百万个排名靠前的抗体序列，让我们能够在短短六周内从AI设计的产品到湿实验室验证的候选产品。我们专有的集成药物创建平台使我们能够建立一个强大的内部和合作项目管道，可以扩大治疗的可能性。我们的商业模式专注于通过生成内部开发的程序来货币化我们的集成药物创建平台，这些程序随后在某些价值拐点之后（从临床前到临床开发的任何地方）被合作或外包许可，或者通过与希望在各种交易结构中利用我们的集成药物创建平台进行早期发现工作的第三方合作。内部开发的程序：我们相信，通过开发我们自己的管道，我们将为我们的集成药物创建平台的增强货币化和验证创造可选性。有能力选择性地选择新颖和快速跟进的目标，除了开发潜在的同类最佳属性外，我们的目标是将我们内部开发的程序带到某些价值拐点，然后再考虑合作或外包许可机会。合作项目：•药物创造项目：我们与寻求利用我们的平台解决具有挑战性问题的第三方进行合作。我们在单一和多目标项目上与合作伙伴密切合作，针对他们选择的目标开发候选产品。我们的目标是通过这些合作扩大和多样化我们的合作项目组合，每个目录85
其中可能包括预付费用和研究费用，以及潜在的临床和/或商业里程碑和特许权使用费。•共同开发计划：我们与第三方建立共同开发伙伴关系，这些第三方可能会与我们的综合药物创造平台提供可感知的协同效应。我们的共同开发计划基于明确的一致性，在考虑合作或外包许可机会之前，将这些计划带到某些价值拐点。我们的共同开发伙伴关系可能针对单一和多目标计划，可能包括相互分担费用和/或技术贡献。我们的目标是通过这些共同发展伙伴关系，进一步扩大和多样化我们的合作项目组合。通过分担这些项目的风险和回报，我们确保双方都有成功的动力。我们不断发展的商业模式以我们的综合药物创造平台为基础，该平台通过内部开发的项目、合作的药物创造项目和共同开发项目支持我们项目组合的战略多样化。这种战略多样化使我们有潜力在我们拥有更多控制权并可能提供更显着经济回报的内部开发项目与将我们的影响范围扩大到我们的合作伙伴已经建立能力和专业知识的治疗领域的合作项目之间平衡我们的项目组合。因此，这种商业模式演变的基石在于分散风险和潜在的投资回报。我们的商业模式不仅确保了一套专注的治疗领域，而且还给了我们更大的选择权，增强了我们随着项目进展而调整和适应的能力。我们相信，我们将通过我们的模式发展并使我们的项目组合多样化，最终推动创新并为所有利益相关者创造价值。截至2024年12月31日止年度的总收入为450万美元，而截至2023年12月31日止年度的总收入为570万美元，减少了120万美元，原因是正在进行的合作项目数量和实现基于项目的里程碑的相应时间。截至2024年12月31日止年度，我们产生了1.031亿美元的净亏损，而截至2023年12月31日止年度的净亏损为1.106亿美元。与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的研发费用增加了1580万美元，即33%。截至2023年12月31日止年度的净亏损包括截至2023年6月30日止季度录得的非现金商誉减值费用2130万美元。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为5.096亿美元，现金和现金等价物以及短期投资总额为1.124亿美元。我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的大量费用，包括因为我们：•开发我们跨不同适应症的内部开发项目，包括通过临床前和临床开发推进这些候选产品；•继续从事发现、研发工作并扩大我们的活动，以满足新的和现有合作伙伴的潜在需求；•执行有效的业务发展战略，以推动新的和现有合作伙伴采用我们的综合药物创造平台，并酌情为内部开发的项目确定合作伙伴；•开发、收购、许可内或以其他方式获得的技术，使我们能够扩展我们的集成药物创建平台能力；以及•吸引、留住和激励高素质的人员。我们的公司总部和主要研发设施位于华盛顿州温哥华，占地77,974平方英尺，包括一般行政办公空间和实验室空间。我们的AI研究实验室位于纽约州纽约市，我们的创新中心位于瑞士楚格。此外，我们在塞尔维亚贝尔格莱德设有研发机构。影响我们的经营业绩和未来业绩的关键因素我们认为，我们未来的财务业绩将主要受到如下所述的多个因素的驱动，每一个因素都为我们的业务带来了增长机会。这些因素也构成了我们必须成功应对的重要挑战，以维持我们的增长并改善我们的86
运营。我们成功应对这些挑战的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括本年度报告中关于截至2024年12月31日止年度的10-K表格标题为“风险因素”的章节中所描述的风险和不确定性。•构建我们内部开发的项目：我们正在有选择地创建我们自己的项目，并打算将它们推进到从临床前验证到临床开发的任何地方的某些价值拐点，然后再由合作伙伴或其他第三方外包许可以进行进一步的临床推进。我们还可能在临床试验的设计和执行方面利用大量资源来支持我们内部开发的项目。•建立新的合作伙伴关系：我们增加收入和长期收益的潜力将要求我们成功地与新的和现有的合作伙伴确定、建立和维护项目。•成功地完成我们与合作伙伴的药物创建活动并签订许可协议：我们的商业模式依赖于与我们的合作伙伴签订许可协议，以将我们通过临床前验证通过临床开发产生的候选产品推进到商业化。我们成功完成药物创造活动以满足合作伙伴需求的能力，以及合作伙伴对相关计划的优先排序，都会影响合作伙伴选择签订后续许可协议的可能性和时间。无法保证合作伙伴将选择许可我们的知识产权用于开发任何候选产品。•开发和商业化使用我们的集成药物创建平台生成的候选产品：我们的商业模式取决于使用我们的集成药物创建平台发现或最初开发的候选产品最终进展到我们或我们的合作伙伴的临床试验以及通过我们的合作伙伴或其他第三方的商业化。鉴于我们与合作伙伴关系的性质，我们通常无法完全控制我们合作项目的进展、临床开发、监管策略、公开披露或最终商业化（如果获得批准）。因此，我们未来的成功以及我们获得里程碑付款和特许权使用费的潜在资格在很大程度上取决于我们无法控制的合作伙伴的努力。对于基于使用我们的集成药物创建平台发现和/或制造的分子开发的药物，美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构可能要求的任何批准的时间和范围可能会对我们的运营结果和未来业绩产生重大影响。•继续对我们的新技术研发和扩大我们的集成药物创造平台进行重大投资：我们正在寻求进一步完善和扩大我们的能力范围，这可能会成功，也可能不会成功。这包括但不限于新的靶点识别、从头发现，以及在我们的集成药物创造平台上应用人工智能。我们预计将产生大量费用来推进我们的发现、研发工作或投资和/或获得互补技术，但这些努力可能不会成功。•推动我们的综合药物创造平台能力的商业采用：推动我们的综合药物创造平台在现有和新市场的采用将需要大量投资。我们计划进一步投资于研发以支持我们能力的扩展，包括为现有合作伙伴发现和验证新的候选产品或帮助扩展我们的能力以支持新市场。关键业务指标我们历来确定了关键业务指标，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测并做出战略决策。随着我们业务战略的发展，我们的关键业务指标发生了变化，随着我们业务的不断发展，我们可能会取代额外或不同的指标。我们历来应用活跃项目的数量来评估我们的综合药物创造平台的采用情况以及我们产生未来收入的能力；然而，由于我们的业务战略已经演变为更加关注内部开发的项目，我们目前不打算继续使用或报告活跃项目作为关键业务指标。我们继续根据当前战略评估我们的关键业务指标，并确定如何87
准确衡量我们合作和内部开发的项目的启动、推进和整体进展。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度中，我们认为以下指标对于理解我们的业务轨迹最为重要。2024年12月31日2023合作伙伴，累计（1）2824个活跃项目（2）2516（1）合作伙伴代表我们与之执行药物创造协议的唯一数量的合作伙伴。我们将这一指标视为我们执行业务发展活动的能力和市场渗透水平的指标。（2）Active Programs代表受制于正在进行的开发活动的合作项目，旨在确定我们的合作伙伴是否可以为未来的临床前或临床开发而追求该项目，以及我们的合作伙伴在药物创建阶段完成后获得并保持我们的技术许可以推进该项目的任何项目。然而，我们无法保证我们的合作伙伴将把目前属于积极项目主题的任何候选产品推进进一步的临床前或临床开发，或者我们的合作伙伴将选择在药物创建阶段完成后及时或根本许可我们的技术。鉴于与药物开发相关的固有风险和不确定性，我们预计我们的合作伙伴可能会不时放弃或终止从我们的集成药物创建平台产生的一个或多个候选产品的开发。随着活动程序的终止，我们历来将主题程序从我们的活动程序计数中删除。截至2024年12月31日，我们的活跃项目是如下：合作伙伴合同日期活跃项目治疗领域Owkin 2024年12月1未披露的Invetx 2024年12月1 动物保健国际Twist Bioscience 2024年10月1未披露的纪念Sloan Kettering癌症中心2024年7月6肿瘤学PrecisionLife 2023年12月5未披露的Almirall 2023年11月2皮肤科2023年11月1肿瘤学未披露2023年7月1未披露的2023年3月1未披露的未披露的默沙东 2022年1月3未披露的默沙东 2019年12月1未披露的Alpha Cancer Technologies 2019年8月1肿瘤学SFJ Pharmaceuticals 2019年4月1血液学总活跃项目25个内部开发项目我们的管道反映了内部开发的项目，这些项目突出了我们的差异化能力，包括在从头抗体设计、多参数先导优化和反向免疫学方面，最初的重点是细胞因子生物学。截至2024年12月31日，我们已经确定了四个全资拥有、内部开发的专注于细胞因子生物学的项目，以及目前处于早期发现阶段的几个未披露的内部管道项目88
ABS-101我们的第一个开发候选药物ABS-101正在开发中，作为炎症性肠病（IBD）的潜在治疗方法。IBD是一种以胃肠道内炎症为特征的慢性疾病，包括两种主要疾病：溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC主要影响结肠和直肠，症状包括血性腹泻、腹痛、肠急、大便频繁。CD可影响胃肠道的任何部位，从口腔到肛门，症状包括腹痛、腹泻、体重减轻、乏力，以及狭窄或瘘管等并发症。这两种情况都会在身体健康、情绪健康和症状发作的不可预测性方面显着影响患者的生活质量。IBD影响着全球数百万人，发达国家和发展中国家的患病率和发病率都在上升。在美国，据估计目前约有240万个人患有IBD，每年新增约7万名患者。根据美国克罗恩氏和结肠炎基金会的研究，在疾病患病率上升、诊断率提高以及治疗模式不断发展的推动下，预计IBD疗法的市场将经历稳步增长。我们认为ABS-101可能为IBD的治疗提供重要的市场机会。当前的IBD治疗面临一些限制，例如部分患者缺乏反应，有效性会随着时间的推移而递减，以及存在治疗疗效天花板。ABS-101有可能通过阻断TL1A驱动的免疫反应激活和潜在的纤维化提供一种新的作用机制来解决这些限制。此外，ABS-101正在开发用于潜在的更长给药间隔和皮下注射，我们认为这可能会提高患者的依从性和生活质量。在IBD之外，ABS-101的治疗相关性或将延伸至一系列免疫相关适应症，进一步拓宽其市场潜力。ABS-101的临床前开发正在进行中，为2025年上半年的潜在监管备案做准备，并预计在2025年下半年进行中期临床读数。ABS-201我们的第二个开发候选药物ABS-201正在开发中，作为雄激素性脱发（AGA）的潜在治疗方法。AGA是一个具有重大临床未满足需求的适应症，仅在美国就有大约8000万人的潜在患者群体。AGA是一种基因预定的疾病，到50岁时会影响超过50%的男性和超过40%的女性。其特点是在青春期后的任何时候，头皮的末梢毛发都会逐渐脱落，并且在男性和女性中都遵循特征性分布。脱发在男性的顶点和额颞部区域最为突出。在女性中，额部发际线通常不会出现头冠和头顶的弥漫性脱发，而脱发通常以更宽的中心部位为标志。由于不同的疗效、缺乏患者依从性、潜在的性和神经系统副作用，目前FDA批准的AGA治疗方法受到限制。此外，育龄妇女还存在增量限制。我们认为，一种安全、有效且具有持久效果的抗体治疗剂89
方便的给药有可能为毛发再生疗法打开一个重要的商业市场。ABS-201的临床前开发正在进行中，为2026年上半年的潜在监管备案做准备。运营结果收入的组成部分我们的收入目前主要包括利用我们的集成药物创建平台从我们的合作伙伴与药物创建协议一起赚取的费用，这些费用在我们的运营结果中作为合作伙伴计划收入列报。这些费用是在这些协议条款的各个时间点赚取和支付的，包括前期、在实现特定的基于项目的里程碑时以及在整个计划中。我们预计，由于执行额外合作伙伴关系的时间、未来合作伙伴关系的合同结构、里程碑成就时间的不确定性以及对合作伙伴方案相关决策的依赖等原因，我们的收入将在不同时期出现波动。随着我们向合作伙伴授予候选产品临床和商业用途的许可，以及随着合作候选产品进入并通过临床开发和商业化，我们预计收入将随着时间的推移而增加。营业费用研发研发费用包括与人员相关的成本（包括工资、福利和股份薪酬）、合同研究服务、合同制造、咨询费、实验室用品和设施以及一定的技术成本。这些费用不包括折旧和摊销。研发活动包括继续开发我们的集成药物创建平台、内部开发的项目和合作项目。我们从每种类型的活动中获得对我们的集成药物创建平台的改进。研发工作广泛适用于我们的集成药物创建平台，以及跨项目。随着我们开发和推进内部开发的项目、建立更多的合作伙伴关系以及继续投资于技术改进，我们预计研发费用将在长期内以绝对美元计增加。销售、一般和行政销售、一般和行政费用包括行政、业务发展、法律、财务、人力资源、信息技术和其他行政职能的人事相关成本（包括工资、福利和股份薪酬）。业务发展费用包括与参加会议和我们的集成药物创建平台的其他推广工作相关的成本。一般和行政费用包括某些专业服务费用，例如，外部法律、会计和其他顾问，以及某些技术成本和分配的设施成本。这些费用不包括折旧和摊销。随着我们业务的发展，我们预计人员相关成本将以绝对美元计增加，我们预计将积极管理其他一般和行政费用。我们预计这些费用在不同时期的占收入的百分比在近期内会有所不同，在长期内占收入的百分比会下降。我们拥有针对我们的集成药物创建平台的许多方面的全面知识产权组合，包括与我们内部开发的项目、候选产品专有细胞系和蛋白质表达技术、专有筛选分析、抗体发现方法和生成AI模型相关的知识产权组合。我们定期提交专利申请，以保护因我们的研发而产生的创新。我们还在美国和外国司法管辖区持有商标和商标申请。保护和捍卫我们的知识产权的成本在发生时计入费用，并归类为销售、一般和管理费用。90
折旧和摊销折旧和摊销费用包括我们的财产和设备的折旧费用以及我们的无形资产的摊销。我们的设备作为实验室运营的一部分被最积极地使用。我们预计折旧费用将在未来期间随着持续增长而波动，并在我们购买额外设备时以绝对美元计算需求。商誉减值商誉在第四财季每年进行减值测试，如果存在减值迹象则更早进行。我们对截至2023年6月30日的商誉进行了量化减值评估，并记录了全额减值费用，金额为2130万美元。其他收入（费用）利息费用利息费用净额主要包括与我们定期债务下的借款和融资实验室设备相关的利息。其他收入净额其他收入净额主要包括来自我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入。经营业绩下文所列的经营业绩应与我们的合并财务报表和本年度报告其他部分的附注一并审查。下表列出了我们在所述期间的经营业绩（单位：千）：截至2024年12月31日止年度的2023年收入合作伙伴计划收入.......................................................................................................4,534美元5,718美元总收入.......................................................................................................4,5345，718营业费用研发.......................................................................................63,85948，067销售、一般和行政.......................................................................36,17437，832折旧和摊销......................................................................................13,38913，999商誉减值......................................................................................................... — 21,335营业费用总额......................................................................................................................113,422121，233营业亏损.........................................................................................................................（108,888）（115,515）其他收入（费用）利息支出....................................................................................................................................（565净额...................................................................................................5,8525，049所得税前亏损....................................................................................（103,036）（110,466）所得税费用....................................................................................（70）（100）净亏损.................................................................................................... $（103,106）$（110,566）91
截至2024年12月31日和2023年的年度比较下表总结了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的经营业绩（以千为单位，百分比除外）：截至2024年12月31日止年度的收入2023美元变化%变化收入合作伙伴计划收入...................................................4,534美元5,718美元（1,184）（21）%总收入.......................................................................4,534美元5,718美元（1,184）（21）%与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度合作伙伴计划收入减少120万美元，即21%，由实现基于项目的里程碑的时机和我们的药物创造协议下正在进行的项目活动的组合共同驱动。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，两个合作伙伴分别占合作伙伴计划收入的约99%和89%。运营费用下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的运营费用（单位：千，百分比除外）：截至2024年12月31日止年度2023年$变化百分比变化运营费用研发.....................................................63,859美元48,067美元15,79233%销售，一般和行政.......................................36,17437，832（1,658）（4）%折旧和摊销......................................13,38913，999（610）（4）%商誉减值......................................... — 21,335（21,335）100%总营业费用......................................................... $ 113,422 $ 121,233 $（7,811）（6）%与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的研发研发费用增加了1,580万美元，即33%。这一增长主要归因于我们的药物创造项目的推进，占这一增长的1180万美元，其中还包括与ABS-101的IND授权研究相关的直接成本、基于股票的补偿增加280万美元以及资产减值费用增加90万美元。销售、一般和管理费用与截至2023年12月31日的年度相比，截至2024年12月31日的年度销售、一般和管理费用减少了170万美元，即4%。减少的主要原因是，人事费减少420万美元，其他行政费用减少270万美元，但被股票薪酬增加520万美元所抵消。折旧和摊销与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的折旧和摊销费用减少了0.6百万美元，即4%，期间之间保持相对一致。商誉减值我们对截至2023年6月30日的商誉进行了量化减值评估，并记录了2130万美元的减值费用。92
其他收入（支出）利息支出截至2024年12月31日止年度的利息支出为0.6百万美元，而截至2023年12月31日止年度的利息支出为1.0百万美元，减少0.4百万美元，即44%，主要是由于融资租赁和长期债务减少。其他收入净额截至2024年12月31日止年度的其他收入净额为640万美元，而截至2023年12月31日止年度的净额为610万美元，增加了30万美元，即6%，主要是由于较高的余额和利率导致现金、现金等价物和短期投资的投资收入增加，但被一项不可出售的股权投资的减值所抵消。流动性和资本资源概览截至2024年12月31日，我们拥有1.124亿美元的现金、现金等价物和短期投资。自成立以来，我们产生了净经营亏损。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为5.096亿美元。迄今为止，除了我们的药物创造协议产生的收入外，我们还通过发行和出售股本证券和债务为运营提供资金。我们相信，我们的现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们在本文件提交之日后至少未来12个月的运营费用、营运资金和资本支出需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于我们通过股权或债务融资筹集额外资本的能力、我们内部开发的项目的开发情况，包括任何临床前和临床活动的进展和战略、我们根据与新合作伙伴的合同成功获得额外合作伙伴关系并增加与现有合作伙伴合同涵盖的项目数量的能力、与现有和未来合作伙伴的技术开发活动的推进情况，我们和我们的合作伙伴成功地对使用我们的集成药物创建平台产生的候选产品进行临床前和临床开发，以及我们和我们的合作伙伴成功地将任何获得批准的此类候选产品商业化。如果我们无法执行我们的业务计划并为运营提供足够的资金，或者如果我们的业务计划需要超过现金资源的支出水平，我们可能会被要求改变与临床前和临床开发相关的战略以及我们谈判伙伴关系的方法。或者，我们可能需要寻求额外的股权或债务融资，这些融资可能无法以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、出售或许可我们的计划、进行产品收购、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时产生足够的收入或筹集额外资金，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到不利影响。流动性来源自我们成立以来，我们的运营资金主要来自发行和出售可赎回可转换优先股、发行股本证券、根据长期债务协议借款，以及在较小程度上来自运营的现金流。在2022年的设备融资中，我们从设备融资安排中获得了总计1200万美元的收益。这些协议的条款要求在42-48个月的期限内按月付款，推算利率在8%-10 %之间。截至2024年12月31日，这些协议的合并未偿余额为400万美元。93
表格S-3上的货架登记声明2022年8月24日，我们向SEC提交了表格S-3上的货架登记声明（“货架登记声明”），内容涉及注册我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合的总额不超过2.5亿美元的股份。上架登记声明于2022年9月2日由SEC宣布生效。2023年6月16日，我们与作为销售代理的高宏集团 and Company，LLC就“市场发售”计划签订了销售协议，根据该计划，我们可能会不时全权酌情通过销售代理发售和出售我们的普通股股份，每股面值0.0001美元，总发售价最高为1亿美元。我们将向销售代理支付佣金，最高可达根据销售协议出售的任何股份的总销售收益的3.0%。截至2024年12月31日，我们已发行377,996股股票，并从根据销售协议登记的证券销售中获得160万美元的净收益。在2024年12月31日之后，公司根据销售协议发行并出售了5,269，192股普通股，所得款项净额为2170万美元。根据与摩根士丹利 & Co. LLC和高宏集团 and Company，LLC的承销协议，我们于2024年3月1日完成了总计19,205，000股普通股的销售，此次公开发行价格为每股4.50美元，未扣除承销折扣和佣金。扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，我们从此次发行中获得的总净收益为8080万美元。对公共股权的私人投资2025年1月7日，我们通过对公共股权的私人投资（PIPE）向超威半导体设备股份有限公司（AMD）完成了总计5,714，285股普通股的销售，发行价格为每股3.50美元。我们从此次发行中获得了2000万美元的总净收益。现金流量以下汇总了我们的现金流量（单位：千）：截至2024年12月31日止年度2023年经营活动提供（用于）的现金净额.........................................................................................（72,402）（64,636）投资活动.........................................................................................（41,577）81,944次融资活动......................................................................................... 82,526（4,483）现金、现金等价物和受限制现金净增加额（减少额）$（31,453）$ 12,825截至2024年12月31日止年度经营活动产生的现金流量，经营活动使用的现金净额为7,240万美元，主要包括按非现金项目调整后的净亏损1.031亿美元，包括折旧和摊销费用1,340万美元，基于股票的薪酬为1950万美元，期间符合持有待售标准的资产减值为140万美元，部分被短期投资折扣增加的370万美元所抵消。用于运营的净现金同比增加780万美元，这主要是由于研发成本增加，包括ABS-101 IND授权研究。截至2023年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为6460万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损1.106亿美元，包括折旧和摊销费用1400万美元、股票补偿1140万美元和商誉减值2130万美元，部分被短期投资折扣增加的270万美元所抵消。投资活动产生的现金流量截至2024年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为4160万美元，主要来自购买短期投资1.861亿美元，部分被短期投资到期提供的现金1.440亿美元所抵消。94
截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为8190万美元，主要来自2.299亿美元的短期投资到期，部分被用于购买短期投资的现金1.473亿美元和购买实验室设备的现金90万美元所抵消。融资活动产生的现金流在截至2024年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为8250万美元。提供的现金净额主要来自根据“市场发售”计划从公开发售和销售协议中发行普通股所得的8240万美元，以及从行使股票期权和我们的2021年ESPP中发行普通股所得的420万美元，部分被为融资设备支付的本金400万美元所抵消。截至2023年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额为450万美元，主要来自用于为融资设备支付的530万美元本金的现金，部分被期权行使和我们的2021年ESPP发行普通股的收益90万美元所抵消。所得税截至2024年12月31日止年度的所得税费用为我们开展业务的外国司法管辖区的州所得税义务和税款。截至2023年12月31日止年度的所得税费用代表我们开展业务的外国司法管辖区的联邦和某些州所得税义务和税收。截至2024年12月31日，我们已为我们的美国联邦和州递延所得税资产记录了全额估值备抵。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们来自持续经营业务的有效所得税率分别为（0.1）%和（0.1）%。实际税率与法定税率之间的差异主要归因于递延税项资产净额的估值备抵的变化。关键会计估计我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（US GAAP）编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有负债的披露，以及报告期间的收入和支出的报告金额。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的重要会计政策在附注2：重要会计政策摘要中有更详细的描述，但我们认为，下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。关键会计政策和估计是我们认为对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策和估计，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响作出估计。收入确认我们确认收入是因为我们的产品和服务的控制权以反映预期为换取这些产品和服务而收到的对价的金额转让给我们的客户。这一过程涉及识别与客户的合同，确定合同中的履约义务，确定合同价格，将合同价格分配给合同中可明确区分的履约义务，并在履约义务得到履行时或在履约义务得到履行时确认收入。当履约义务自行或与客户随时可获得并在合同中单独标识的其他资源一起向客户提供利益时，该义务被视为有别于合同中的其他义务。我们认为，一旦商品或服务的控制权转移给客户，即满足了履约义务，这意味着客户有能力使用并获得该商品或服务的利益。合作伙伴计划收入包括与药物创造协议的发现、开发和技术准备阶段相关的收入。在协议中描述我们的关系时，我们将客户称为“合作伙伴”。95
合作伙伴计划收入我们与合作伙伴计划相关的药物创建协议通常包括药物创建的多个阶段，这些阶段结合起来代表一项单一的履约义务。药物创建阶段的首要目标包括目标创建、候选产品创建以及候选产品的开发或优化。对于药物创建阶段，合作伙伴可以请求的范围包括但不限于：特定疾病领域、创建候选产品的目标，或提供用于AI驱动优化的特定候选产品。这些协议可能包括额外商品和服务的选项，例如准备将技术转让给合作伙伴和许可条款。这些安排的交易价格包括单一履约义务的固定和可变对价以及基于成功的成就的可变对价。任何可变对价都受到一定程度的限制，即很可能不会发生累计收入的重大逆转。主要是我们与合作伙伴的所有合同都包含可强制执行的付款权。虽然所创建的资产没有其他用途，但对于截至该日期完成的履约是否存在可强制执行的受付权，协议的条款各不相同。我们根据每个报告日为履行履约义务而发生的实际成本和完成的估计成本，使用输入法衡量随着时间推移而履行的履约义务的完成进度。这种方法适当地描述了在履行我们对每一项相应安排的履约义务方面已完成的进展。在某些要求在合同开始时预先收到部分合同对价的药物创制协议中，这种预付款最初被记录为合同负债。或有对价我们对与Totient收购相关的业务合并采用了会计处理的收购方法，其中包括将收购的购买价格分配给所收购的各种有形和无形资产以及根据其估计公允价值承担的负债。托管的或有对价1500万美元包含在综合资产负债表的受限现金中。或有对价应在与使用Totient技术或与Totient技术相关的第三方订立符合某些财务标准的协议或Totient产品的首次商业销售的里程碑达成时支付。我们采用概率加权法估计合并资产负债表中计入或有对价的负债的公允价值。截至2024年12月31日和2023年12月31日，应付或有对价为1280万美元。或有对价负债的公允价值变动计入合并经营报表研发费用及综合损失表。新兴成长型公司地位我们是一家新兴成长型公司，如《就业法》所定义。根据《就业法》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。《就业法》第107条规定，新兴成长型公司可利用1933年《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守《就业法》颁布后发布的新的或经修订的会计准则，直至这些准则适用于私营公司。《就业法》第107条规定，我们可以在任何时候选择退出延长的过渡期，该选举是不可撤销的。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直到我们（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日中较早的日期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。在一定条件下，作为一家新兴成长型公司，我们可能会依赖某些其他豁免和减少的报告要求， 包括但不限于（i）根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告，以及（ii）遵守上市公司会计监督委员会（PCAOB）关于强制审计公司轮换或补充审计报告的任何要求，提供有关审计和合并财务报表的额外信息，称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到（a）我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（b）2026年12月31日，即96年的最后一天，以较早者为准
我们IPO完成之日五周年之后的财政年度；（c）我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债券的日期；或（d）我们有资格成为“大型加速申报人”的日期，这要求非关联公司持有的我们的普通股的市值在之前的6月30日超过7亿美元。项目7a。关于市场风险的定量定性披露不适用。项目8。独立注册会计师事务所财务报表及补充数据报告（PCAOB ID：42）98截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表99截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营和综合亏损报表100截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益变动表101截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表102合并财务报表附注10397
独立注册会计师事务所致Absci Corporation股东和董事会的报告对财务报表的意见我们审计了随附的Absci Corporation（本公司）截至2024年12月31日、2023年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，相关的合并经营和综合亏损、股东权益变动、现金流量报表，以及相关的附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司于2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。意见依据本财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。/s/Ernst & Young LLP我们自2021年起担任公司的审计师加利福尼亚州圣何塞2025年3月18日98
ABSCI CORPORATION合并资产负债表12月31日、12月31日（单位：千，除股份和每股数据外）20242023资产流动资产：现金和现金等价物......................................................................................................................41,213美元72,362美元受限制现金......................................................................................................................15,94716，193短期投资......................................................................................................................................71,21225，297应收账款，净额......................................................................................................................-2,189预付费用和其他流动资产...................................................................................................5,4594，537流动资产总额......................................................................................................................................................1 33,831120，578经营租赁使用权资产.......................................................................................................................................3,9684，490财产和设备净额.......................................................................................................................................3，长期......................................................................................................1,0541，112其他长期资产......................................................................................................................7,051，537总资产......................................................................................................................................................................................... 213,608美元217,298美元负债和股东权益流动负债：应付账款......................................................................................................................................3,529美元1,503美元应计费用......................................................................................................................6,8426，553或有对价......................................................................................................................................12,75012，750长期债务......................................................................................................................................................2,7333，258经营租赁义务................................................................................................................................1,6081，679融资租赁义务......................................................................................................................................78641递延收入租金部分................................................................................................................1,2574，660经营租赁债务，扣除当期部分....................................................................................4,4295，643递延收入，长期.................................................................................................... — 966其他长期负债.......................................................................................................................13 3295负债总额....................................................................................................................................34,47541，122承诺（见附注10）股东的股权优先股，面值0.0001美元；授权10,000，000股；截至2024年12月31日和2023年12月31日没有已发行和流通的股票.................................................................................... ——普通股，面值0.0001美元；授权500,000，000股；截至12月31日已发行和流通的115,362，265股和93,087，675股， 分别为2024年和2023年....................................................12 9 额外实收资本......................................................................................................................688,726582，699累计亏损....................................................................................................................（509,601）（406,495）累计其他综合亏损....................................................................（4）（37）股东权益总额....................................................................................................17 9,133176，176负债总额和股东权益......................................................................................213,608美元217,298美元附注为本综合财务报表的组成部分。目录99
ABSCI CORPORATION截至12月31日止年度的合并经营报表和综合亏损，（以千为单位，除股份和每股数据外）20242023年度收入合作伙伴计划收入.......................................................................................4,534美元5,718美元总收入.......................................................................................................................4,5345，718营业费用研发.......................................................................................................................63,85948，067销售、一般和行政.......................................................................................................36,17437，832折旧和摊销.......................................................................................................13,38913，999商誉减值....................................................................................................................................... — 21,335总营业费用.......................................................................................................................................................................................113,422121，净额......................................................................................................5,8525，049所得税前亏损....................................................................................................（103,036）（110,466）所得税费用....................................................................................................（70）（100）净亏损.................................................................................................... $（103,106）$（110,566）每股净亏损：基本和稀释后$（0.94）$（1.20）加权平均已发行普通股：基本和稀释后110,239，87092,028，016综合亏损：净亏损......................................................................................................................................................... $（103,106）$（110,566）外币折算调整....................................................................................................................（26）40未实现投资收益......................................................................................................................................................5943综合亏损....................................................................................................................................…………………………………………目录100
ABSCI CORPORATION股东权益变动表（单位：千，股份和每股数据除外）普通股额外实收资本累计亏损累计其他综合亏损股东权益总额余额-2022年12月31日....................................92,411，103 $ 9 $ 570,454 $（295,929）$（120）$ 274,414根据股票计划发行股票，扣除因缴税而被扣缴的股份......................................................777,602 — 862 —— 862以股票为基础的补偿......................................................... —— 11,383 —— 11,383没收普通股.....................................（101,030）————外币换算调整.................... ———— 4040未实现投资收益......................................................................................... ———— 4343净亏损.................................................................... ————（110,566）——（110,566）余额-2023年12月31日.......................................93,087，6759582,699（406,495）（37）176,176发行股票，扣除发行费用465美元...... 19,582，996282,396 —— 82,398根据股票计划发行股票，扣除为缴税而扣留的股份......................................................2,729，48014,158 —— 4,159股股票补偿.................................................... —— 19,473 —— 19,473股没收普通股....................................（37,886）————外币折算调整......................... ————（26）（26）未实现投资收益................................................———— 5959净亏损......................................................................... ————（103,106）——（103,106）余额-2024年12月31日......................................... 115,362，265 $ 12 $ 688,726 $（509,601）$（4）$ 179,133所附附注为本综合财务报表的组成部分。目录101
ABSCI CORPORATION截至12月31日止年度合并现金流量表，（单位：千）20242023经营活动产生的现金流量净亏损....................................................................................................................................（103,106）（110,566）调整净亏损与经营活动使用的现金净额：折旧和摊销.......................................................................................13,38913，999股权激励补偿......................................................................................................................19,45211，416商誉减值......................................................................................................................................... — 21,335短期投资折现增值.........................................................................................（3,743）（2,671）其他................................................................................................................................................1,974334经营性资产和负债变动：应收账款，净额....................................................................................2,239（666）预付费用和其他流动资产....................................................................（484）1,598经营租赁使用权资产和负债....................................................................（762）（856）其他长期资产....................................................................................（68）（255）应付账款....................................................................................................2,026（786）应计费用和其他负债....................................................................（295）（1,213）递延收入....................................................................................................（3,024）3,695经营活动使用的现金净额....................................................................................................（72,402）（64,636）投资活动购买物业和设备产生的现金流量....................................................................................................................（404）（860）投资于短期投资...................................................................................。及设备......................................................................................93 9254投资活动提供（用于）的现金净额....................................................................（41,577）81,944融资活动产生的现金流量长期债务的本金支付....................................................................................（3,388）（3,012）融资租赁义务的本金支付....................................................................（643）（2,333）通过后续发行方式发行普通股的收益，净额................................................80,827 —通过员工持股计划发行普通股的收益，净额................................1,571 —通过员工持股计划发行普通股的收益，净额................................4,159862融资活动提供（用于）的现金净额....................................................................................................82,526（4,483）现金、现金等价物净（减少）增加额，及受限制现金......................................................（31,453）12,825现金、现金等价物及受限制现金-年初...................................................89,66776，842现金、现金等价物， 及受限制现金-期末.....................................................................58,214美元89,667美元补充披露现金流量信息期间支付的利息现金....................................................................................................56 1970补充披露非现金投融资活动取得的使用权资产以换取经营租赁义务....................................4 33 —第三方通过出售设备支付长期债务....................................5 40 —所附附注为本综合财务报表的组成部分。目录102
1.运营的组织和性质Absci Corporation（“公司”）是一家数据优先的生成AI药物创建公司，将AI与可扩展的湿实验室技术相结合，以设计差异化的抗体疗法。Absci利用其集成药物创制平台（“集成药物创制平台”），通过使用AI同时优化对开发和治疗益处很重要的多种药物特性，在传统生物药物发现的基础上进行改进。该公司于2011年8月在俄勒冈州组建为有限责任公司，并于2016年4月在特拉华州转变为有限责任公司（“LLC”）。2020年10月，公司从特拉华州有限责任公司转变为特拉华州公司。该公司的总部位于华盛顿州的温哥华。2.重要会计政策摘要列报基础合并财务报表是根据财务会计准则委员会（“FASB”）定义的美国公认会计原则编制的。合并报表包含公司全资子公司及控制下实体。公司已消除所有公司间交易和账户。以往年度财务报表中的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。估计的使用按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响某些报告的资产和负债金额以及在财务报表日期披露或有负债以及报告期间收入和支出的报告金额。此类估计包括但不限于收入确认，包括履约义务履行的估计时间、基于股票的补偿奖励的公允价值、商誉的定量减值评估和长期资产的可收回性，以及或有对价的公允价值。该公司的估计基于历史经验，以及它认为在当时情况下合理的其他相关因素。实际结果可能与这些估计不同。分部资料本公司作为单一经营分部经营。公司的首席运营决策者，即首席执行官，在综合基础上管理公司的运营，目的是分配资源、做出运营决策和评估业绩（见附注17：分部报告）。现金、现金等价物及受限制现金本公司将所有原期限为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金及现金等价物由商业银行的支票和计息账户存款、高流动性货币市场基金和美国国债组成。受限制现金指通过备用信用证（见附注10：承诺和或有事项）作为未来物业租赁付款抵押的金额以及与公司收购相关的托管金额（见附注13：公允价值计量）。投资本公司的短期投资可能包括投资于高流动性货币市场基金、美国国债证券和购买之日原始到期日大于三个月但小于一年的公司债务证券的资金。这些投资分类为可供出售债务证券，根据活跃市场中的报价按公允价值入账。如果债务证券的估计公允价值低于其摊余成本基础，公司将评估公司是否更有可能在其预期的市场价值恢复之前被要求出售该证券，以及相关证券是否存在信用损失。如果预期现金流量的现值小于证券的摊余成本基础，则存在信用损失。信贷相关损失为目录ABSCI公司合并财务报表附注103
确认为资产负债表上的信用损失准备金，并对收益进行相应调整。与信用恶化无关的未实现损益在合并资产负债表的累计其他综合损失中列报。购买溢价和折价在证券条款上使用利息法确认为利息收入。已实现损益，以及被视为非暂时性的公允价值下降，均反映在综合经营和综合损失表中。公司采用特定识别方法计算投资已实现损益。非流通股本证券投资在合并资产负债表中分类为其他长期资产。应收账款，净额和信用损失准备金应收账款，净额包括其合作伙伴按合同到期和未偿还的金额，扣除信用准备金估计数。公司审查应收账款的信用减值，并定期分析重大逾期应收账款的状况，以确定是否有任何潜在无法收回的情况，以估计将应收账款减少至其估计可变现净值所需的备抵金额。信贷损失包括在综合经营报表的销售、一般和管理费用和综合损失中。金融工具的公允价值某些资产和负债在美国公认会计原则下以公允价值列示。现金等价物、应付账款、应计负债的账面金额由于这些工具的短期性，与其相关的公允价值相近。公司定期以公允价值计量某些金融资产，包括可供出售债务证券，这些资产根据活跃市场中的报价以公允价值入账。本公司的非金融资产或负债均无按经常性基准以公允价值入账。在确定某些负债的公允价值时，存在固有的重大判断和估计。如果公司做出了不同的假设，包括（其中包括）与各种公司情景发生的时间和概率相关的假设，净亏损和每股普通股净亏损可能会有很大不同。集中风险可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要由现金及现金等价物、受限现金、应收账款构成。该公司将其现金和现金等价物以及受限制的现金保存在银行账户中，有时可能超过联邦保险限额。公司在这些账目上没有发生任何损失。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，两个合作伙伴分别占合作伙伴计划收入的约99%和89%。截至2024年12月31日止年度，几乎所有合作伙伴计划收入均归属于外国客户。截至2024年12月31日，公司无未清应收账款。截至2023年12月31日，一名合伙人约占应收账款总额的91%。物业及设备净额物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。财产和设备的增加和改进被资本化。维护和维修费用按发生时计入费用。折旧和摊销按标的资产预计使用年限采用直线法计算，预计使用年限为3年至7年不等。租赁物改良按租赁期限或资产的估计可使用年限中较短者摊销。当资产被出售或以其他方式处置时，成本和相关的累计折旧或摊销从各自的账户中移除，由此产生的收益或损失在综合经营和综合损失报表中作为经营费用列报。ABSCI CORPORATION合并财务报表附注104目录
持有待售资产本公司将其长期待售资产分类为持有待售期间满足以下条件：（i）管理层已批准并承诺出售计划；（ii）该资产在其当前状态下可供立即出售；（iii）已启动寻找买方的积极计划以及出售该资产所需的其他行动；（iv）很可能出售将在一年内发生；（v）该资产正以相对于其当前公允价值的合理价格积极进行市场销售；（vi）该计划发生重大变化或该计划将被撤回的可能性很小。如果截至资产负债表日，所有这些标准均得到满足，则资产在合并资产负债表中作为持有待售单独列报。本公司按账面值或公允价值减去出售成本后的较低者对分类为持有待售的长期资产进行初始计量。因这一计量而产生的任何损失在持有待售标准达到的期间内确认为综合经营报表和综合损失的资产减值费用。任何收益不会在出售之日之前确认。资产在分类为持有待售时不再折旧或摊销。公司在每个报告期评估一项长期资产的公允价值，减去任何出售成本，直至该资产不再被归类为持有待售。长期资产减值每当有事件或情况显示长期资产的账面值可能无法收回时，管理层都会审查长期资产是否存在可能的减值。可收回性是通过将账面值与使用该资产及其最终处置预计产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。如果这些估计现金流量低于资产的账面值，将确认减值损失，以便将资产减记至其估计公允价值，并在综合经营和综合损失报表中作为经营费用列报。商誉商誉自10月1日起按年度进行减值评估，如果存在减值迹象，则更频繁地进行减值评估。作为减值评估的一部分，公司可能会选择对定性因素进行评估。如果这种定性评估表明，包含商誉的报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，那么将准备进行定量减值测试，将该公允价值与账面价值进行比较，并在账面价值超过公允价值时记录减值费用。公司对截至2023年6月30日的商誉进行了量化减值评估，并在综合经营和综合亏损报表中记录了全额减值费用，金额为2130万美元。收入确认公司确认收入是因为其产品和服务的控制权以反映预期为换取这些产品和服务而收到的对价的金额转让给其客户。这一过程涉及识别与客户的合同，确定合同中的履约义务，确定合同价格，将合同价格分配给合同中可明确区分的履约义务，并在履约义务得到履行时或履行时确认收入。当履约义务自行或与客户随时可获得并在合同中单独标识的其他资源一起向客户提供利益时，该义务被视为有别于合同中的其他义务。公司认为，一旦商品或服务的控制权转移给客户，即已履行履约义务，这意味着客户有能力使用并获得该商品或服务的利益。合作伙伴计划收入包括与药物创建协议的药物创建阶段相关的收入。该公司在协议中描述客户关系时将其称为“合作伙伴”。合作伙伴计划收入公司的药物创造协议一般包括药物创造的多个阶段，这些阶段结合起来代表单一的履约义务。这些协议可能包括额外商品和服务的选项，例如准备将技术转让给合作伙伴和许可条款。这些安排的交易价格包括单一履约义务的固定和可变对价以及基于成功的成就的可变对价。任何变量对价均受限于ABSCI CORPORATION合并财务报表附注的目录105
程度，很可能不会发生累计收益的重大转回。主要是公司与合作伙伴的所有合同都包含可强制执行的付款权。虽然公司对所创建的资产没有其他替代用途，但协议的条款对于截至该日期完成的履约是否存在可强制执行的受付权有所不同。公司使用输入法，根据迄今发生的实际成本和每个报告日完成履约义务的估计成本，衡量随着时间推移履行的履约义务的完成进度。该方法适当描述了在履行每一项相应安排的履约义务方面的已完成进展。在某些要求在合同开始时提前收到部分合同对价的药物创制协议中，这种预付款最初被记录为合同负债。合同资产在合并资产负债表中计入应收账款。合作协议公司分析其药物创造协议，以评估此类安排是否涉及由既是活动积极参与者又因依赖于此类活动的商业成功而面临重大风险和回报的各方进行的联合经营活动。往来公司合作者的款项在综合经营和综合损失报表的研发费用中列报。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司没有与此类协议相关的付款。所得税本公司采用资产负债法核算所得税，其中递延所得税资产和负债账户是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定的，并使用已颁布的税率和现行有效的法律计量。必要时建立估值备抵，以将递延税项资产减少至预期实现的金额。该公司在联邦、州和各外国税务管辖区提交所得税申报表。公司将与所得税事项相关的利息和罚款确认为税务费用的组成部分。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司没有记录任何与所得税相关的利息或罚款。我们承认在纳税申报表上采取或预期采取的不确定的税务立场。税务职位在税务机关审查后很有可能维持的情况下，初步确认该职位。此类税务头寸初始和后续计量为在假设充分了解头寸和相关事实的情况下，在与税务机关最终结算时更有可能实现的最大税收优惠金额。研发费用研发费用包括与人员相关的成本（包括工资、福利和股份薪酬）、合同研究服务、合同制造、咨询费、实验室用品和设施以及某些技术成本。这些费用不包括折旧和摊销。研发活动包括继续开发公司的集成药物创建平台、内部管道以及为合作伙伴创建药物。该公司从每种类型的活动中获得对其平台的改进。研发努力广泛适用于公司的平台并跨项目。基于股票的补偿基于股票的补偿包括授予员工和非员工的股票期权、限制性股票和限制性股票单位的补偿费用，在授予日根据奖励的公允价值计量，并在必要的服务期内确认。购买普通股的期权公允价值采用Black-Scholes期权定价模型计量。业绩限制性股票单位的公允价值采用蒙特卡罗模拟模型计量，费用采用加速费用归属法入账。在确定基于股票的授予日公允价值时ABSCI CORPORATION合并财务报表附注106
授予，管理层考虑是否需要对估值中使用的公司普通股的可观察市场价格或波动性进行调整，因为重大非公开信息。公司对发生的没收进行会计处理。每股净亏损每股普通股基本和摊薄净亏损的计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。该公司在列报的所有期间都处于亏损状态，因此基本每股净亏损和稀释每股净亏损在所有期间都是相同的，因为纳入所有潜在的已发行普通证券将具有反稀释性。最近的会计公告2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09，所得税（主题740）-所得税披露的改进。ASU要求实体在有效税率调节中披露特定类别，并为满足数量门槛的调节项目提供额外信息。此外，ASU要求对州与联邦所得税费用和缴纳的税款进行一定的披露。本ASU中的修订要求在2024年12月15日之后开始的财政年度获得通过。允许提前采用，修正案应在未来的基础上适用。该公司尚未采用ASU2023-09，并正在评估采用对其所得税披露的影响。2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40），要求在财务报表附注中披露有关特定类别（包括购买库存、员工薪酬、折旧和无形资产摊销）的分类损益表费用信息。此外，2025年1月，FASB发布了ASU第2025-01号，明确了生效日期。ASU 2024-03中的修订要求在2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期期间采用。允许提前采用，修订应前瞻性地适用于生效日期之后的报告期间发布的财务报表，或追溯适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。公司目前正在评估采用新披露要求的效果。3.收入确认合同余额合同负债在履约义务提前收到或到期支付现金时记为递延收入。截至2024年12月31日和2023年12月31日，合同负债分别为110万美元和410万美元。截至2024年12月31日止年度，公司确认330万美元为期初已计入递延收入的收入。截至2023年12月31日止年度，公司确认0.4百万美元为期初已计入递延收入的收入。4.合作安排截至2024年12月31日，公司与PrecisionLife、Memorial Sloan Kettering癌症中心、Twist Bioscience和Owkin有涉及联合研发活动的合作安排，并且各方因这些活动的商业成功而面临重大风险和回报。该公司开展药物创造活动，以共同开发候选产品。这些安排包括各方分享方案创造的潜在价值的权利，以及可能导致各方之间付款的成本分摊。公司的会计政策是在合并经营和综合损失表上列报研发费用内与公司合作者之间的成本分摊付款。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司没有与此类协议相关的成本分摊付款。ABSCI公司合并财务报表附注目录107
5.投资现金等价物、有价证券和存款被归类为可供出售，因此在综合资产负债表中按公允价值入账，任何未实现损益在累计其他综合损失中列报，在公司综合资产负债表中作为股东权益的单独组成部分反映，直至实现。本公司将所有原始期限为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。摊余成本和投资公允价值如下（单位：千）：2024年12月31日摊余成本未实现收益毛额未实现亏损毛额公允市场价值资产货币市场基金......................................................2,134美元— — 2,134美元美国国债......................................................................71,15161 — 71,212总计......................................................................73,285美元— 61美元— 73,346美元分类为：现金等价物......................................................................2,134美元短期投资......................................................71,212总计......................................................................73,346美元12月31日，2023年摊余成本未实现收益毛额未实现亏损毛额公允市值资产货币市场基金......................................................1,158美元— 1,158美元— 1,158美元美国国债.......................................................................39,3322 — 39,334美元合计......................................................................................40,490美元2美元— 40,492美元分类为：现金等价物......................................................................... 15,195美元短期投资......................................................25,297总计.........................................................................截至2024年12月31日持有的40,492美元投资的剩余期限不到一年。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，可供出售证券到期收益分别为1.771亿美元和2.416亿美元。截至2024年、2024年和2023年12月31日止年度，没有证券的已实现收益或亏损。证券未实现损益主要是由于利率变动。2024年，公司确认了一项不可出售股权投资的减值90万美元，计入其他收入，净额计入综合经营报表和综合亏损。ABSCI公司合并财务报表附注108目录
6.财产和设备，净额财产和设备包括以下各项（单位：千）：2024年12月31日、2023年12月31日实验室设备......................................................................................................................................27,294美元32,098美元的软件......................................................................................................................................................................19 2171家具、固定装置和其他......................................................................................6,1936，001租赁改进.......................................................................................................................27,05727，049总成本.......................................................................................................60,73665，319减累计折旧和摊销.......................................................................................（31,569）（23,991）财产和设备，净额....................................................................................................29,167美元41,328美元截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的折旧费用分别为1,000万美元和1,060万美元。于截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司确定若干实验室设备符合将其归类为持有待售所需的所有规定标准。公司确定账面价值超过公允价值减去出售每项资产的成本，这导致截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的减记分别为140万美元和50万美元，在综合运营和综合亏损报表的研发费用中列报。截至2024年12月31日和2023年12月31日，由于预计处置将在资产负债表日的一年内完成，实验室设备分别有70万美元和30万美元在预付费用和合并资产负债表上的其他流动资产中归类为持有待售流动资产。有关2023年对长期资产进行的中期减值评估的详情，见附注7：商誉和无形资产净额。7.商誉和无形资产，净额截至2024年12月31日和2023年12月31日，合并资产负债表中没有记录商誉余额。截至2023年12月31日止年度，公司对商誉进行了中期定性减值评估，得出结论认为，截至2023年6月30日止三个月内公司股价持续下跌的持续时间和程度以及由此导致的一段时间内低于现金和短期投资的市值均为触发定量评估的减值指标。公司利用收入和市场两种方法对截至2023年6月30日的商誉进行了量化减值评估。收益法使用单一报告单位的估计贴现现金流，而市场法使用可比公司信息。股权的公允价值是使用与相关风险相称的贴现率和适用于公司隐含企业价值的控制权溢价估计得出的。现金流折现法需要进行重大判断，包括对未来现金流的估计，这取决于内部制定的预测，对业务的长期增长率的估计，以及加权平均资本成本的确定。用于估计单一报告单位公允价值的模型反映了重要的假设，包括：•当前和未来项目的预测收入；•公司合作伙伴选择临床开发、临床成功和获得监管批准的许可选项的概率；•预测研发以及一般和管理费用，以维持预测的项目增长，这些增长反映了随着业务和平台的发展而获得的效率；ABSCI公司合并财务报表附注目录109
•反映公司加权平均资本成本和特定实体风险的贴现率；•基于最近观察到的生命科学行业技术平台型公司交易的控制权溢价。用于确定公允价值的估计和假设包括由于使用内部预测和不可观察的计量输入而在公允价值层次中被归类为第3级的确定。公司减值分析中使用的假设本质上具有不确定性，公司注意到这些假设的微小变化可能会对结论价值产生重大影响。为了进一步验证为报告单位订立的公允价值的合理性，通过估计合理的隐含控制权溢价和其他市场因素，对市值进行了调节。控制权溢价是根据近期可比市场交易中观察到的控制权溢价估算得出的。公司根据截至2023年6月30日的股价，利用市值对报告单位的估计公允价值进行调节。公司得出结论，单一报告单位的公允价值低于其账面价值，公司记录的商誉截至2023年6月30日已全部减值。公司在截至2023年6月30日的三个月内确认了2130万美元的非现金、税前商誉减值费用，在综合经营报表和综合亏损中报告为商誉减值。无形资产如下（单位：千）：2024年12月31日2023年12月31日总资产累计摊销净额总资产累计摊销净额AI引擎..................................2,507（1,977）5302,507（1,477）1,030单抗体库.....................................46,300（8,270）38,03046，300（5,955）40,345开发的软件平台及相关方法专利.....................8,300（1,977）6,3238，300（1,422）6,878 无形资产，净值净额...... $ 57,107 $（12,224）$ 44,883 $ 57,107 $（8,854）$ 48,253截至12月31日止年度，与无形资产相关的摊销费用为340万美元，2024年和2023年，并在合并经营和综合亏损报表的折旧和摊销费用中反映。截至2024年12月31日公司无形资产的未来摊销费用估计如下（单位：千）：截至12月31日的年度：2025年....................................................................................................................................................................3,3702026年................................................................................................................................................2,8972027年................................................................................................2,8682028年................................................................................................................................2,8682029年................................................................................................................................2,868 ABSCI CORPORATION合并财务报表附注110
8.长期债务和其他借款设备融资在2022年，公司从设备融资安排中获得了总计1200万美元的收益。这些协议的条款要求每月支付超过42-48个月期限的费用，推算利率从8%-10 %不等。所有未偿还本金和应计未付利息到期应付。这些贷款由公司的某些有形资产担保，包括某些财务契约，并包含主观加速条款，允许在公司业务状况发生重大不利变化或控制权发生变化时，协议项下的未偿金额立即到期。长期债务的账面价值接近公允价值。截至2024年12月31日公司融资负债的未来未贴现付款如下（单位：千）：截至12月31日的年度：2025年....................................................................................................................................................................................................2,957美元2026年....................................................................................................................................................................................1,295未来付款总额................................................................................................................................4,252减：估算利息....................................................................................................................（262）长期债务总额....................................................................................................3,990美元9。租赁设施租赁公司租赁位于华盛顿州温哥华的公司总部和主要研发设施，占地77,974平方英尺，包括一般行政办公和实验室空间。公司总部租约于2020年12月开始，至2028年4月结束，可选择按当时的市场价格续租额外五年。作为租赁协议的一部分，出租人提供了金额为310万美元的租户奖励。公司可在五年后一次性选择终止租约。对于公司的设施租赁协议，公司负责税收、保险和维护费用。租赁费用构成部分如下（单位：千）：截至2024年12月31日止年度2023年经营租赁成本......................................................................................................1,7161，712可变租赁成本.......................................................................................................4 46484短期租赁成本.......................................................................................................20 3497美元2,365美元2,693美元支付租赁负债计量中包含的金额的现金：与经营租赁相关的经营现金流....................................................2,266美元2,361美元目录ABSCI公司合并财务报表附注111
截至2024年12月31日公司租赁负债的未来未贴现租赁付款如下（单位：千）：经营租赁融资租赁2025....................................................................................................................................................................2,036美元812026美元....................................................................................................................................................2,097 — 2027................................................................................................................................2,101 — 2028....................................................................................................................................................................2 — 2029.......................................................................................................................................................................................................................6,90681减：估算利息...................................................................................（869）（3）租赁负债现值....................................................................................................................................6,037美元78与公司租赁相关的补充信息如下：2024年12月31日12月31日2023年加权平均剩余租赁期（年）经营租赁.................................................................................... 3.24.1融资租赁.................................................................................................................... 0.5 0.9加权平均折现率经营租赁.....................................................................................................................8% 8%融资租赁......................................................................................................................9% 8% 10。截至2024年12月31日，未来的租赁付款由总额为110万美元的不可撤销备用信用证担保。不可撤销的备用信用证预计将作为公司每项设施租赁的完整租赁期限的质押，该租赁期限将延长至2028年4月。其他承诺2024年11月，公司与Oracle云基础设施（OCI）签订协议，在2028年初之前获得计算能力和其他服务。2025年、2026年、2027年和2028年的财政承诺分别为160万美元、400万美元、780万美元和220万美元。公司目前未参与任何重大索赔或法律诉讼。在每个报告日，公司评估潜在损失或潜在损失范围是否既可能发生又可合理估计。11.S-3表格上的普通股货架登记声明2022年8月24日，我们向SEC提交了一份S-3表格上的货架登记声明（货架登记声明），内容涉及我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合的注册总额高达2.50亿美元的股份。上架登记声明于2022年9月2日由SEC宣布生效。该公司于2024年3月公开发行普通股，根据与摩根士丹利 & Co. LLC和高宏集团 and Company，LLC的承销协议，在承销折扣和佣金之前，以每股4.50美元的公开发行价格完成了总计19,205，000股普通股的销售。公司目录ABSCI CORPORATION合并财务报表附注112
扣除承销折扣和佣金以及应付的发行费用后，此次发行的总收益净额为8080万美元。市场发售于2023年6月16日，公司与作为销售代理的高宏集团 and Company，LLC就“市场发售”计划订立销售协议，根据该计划，公司可不时全权酌情发售和出售其普通股股份，每股面值0.0001美元，总发售价通过销售代理最高可达1亿美元。公司将向销售代理支付佣金，最高可达根据销售协议出售的任何股份的销售所得款项总额的3.0%。截至2024年12月31日，公司已发行377,996股股票，并从根据销售协议登记的证券销售中获得160万美元的净收益。12.以股票为基础的薪酬公司根据2021年股票期权与激励计划（“2021年计划”）和2023年激励计划（“2023年激励计划”）授予股票期权、限制性股票单位、股票增值权（“SARS”）。2024年1月1日，根据2021年计划预留未来发行的普通股数量按照年度自动增加的方式增加了4,654，384股。截至2024年12月31日，根据2021年计划可供发行的股份数量为4,271，248股。截至2024年12月31日，2023年诱导计划下可供发行的股票数量为1,887，000股。与公司股票奖励相关的股票补偿费用总额在合并经营和综合亏损报表中的记录如下（单位：千）：截至2024年12月31日止年度2023年研发....................................................................................................................7,426美元4,604美元销售、一般和行政....................................................................12,0436，850总股票补偿费用....................................................................................19,469美元11,454美元股票期权通常在自授予之日起一年后归属25%，其余部分在接下来的三年期间每月归属，或在三年内按比例分三次等额分期归属。公司在发生没收时即确认，采用直线费用确认法。股票期权的活动情况如下：截至2023年12月31日未行使的期权加权平均行使价每股加权平均剩余合同期限（以年为单位）总内在价值（千美元）................................................17,104，505美元3.03 8.3已授予....................................................................5,672，4514.22已行使....................................................................................（1,838，029）2.14 4,096已注销/没收....................................................................（1,542，559）3.31已到期....................................................................（218,797）8.14截至2024年12月31日尚未行使.................................................... 19,177，5713.397.67,317于2024年12月31日可行使...................................................7,662，396美元3.496.5美元4,136美元截至12月31日归属和预期归属，18,965，471美元3.407.6美元7,224美元截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为3.00美元和1.38美元。期权授予日公允价值合计归属目录ABSCI CORPORATION合并财务报表附注113
在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，分别为940万美元和1020万美元。截至2024年12月31日，与股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬总额为2160万美元，公司预计将在剩余的2.2年加权平均期间内确认。公允价值的确定公司股票期权的估计授予日公允价值采用Black-Scholes期权定价模型，基于以下假设计算得出：截至2024年12月31日止年度2023年预期期限（年）......................................................................................................... 5.5-6.1 5.2-6.1波动率......................................................................................81%-84 % 79%-81 %无风险利率.................................................................................................... 3.5%-4.6 % 3.4%-4.7 %股息收益率.......................................................................................................................................................—% —%公司采用下文讨论的方法和假设确定每份股票期权的公允价值。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要管理层的判断和估计。预期期限——公司历史期权行权数据有限，没有提供充分的基础来估计预期期限。期权的预期期限是采用简化方法得出的，该方法使用了基于股票的奖励的平均归属期限与合同到期期限之间的中点。预期波动——由于我们的普通股没有足够的交易历史，预期波动源自公司行业内可比同行上市公司的历史股票波动。这些公司被认为在相当于股票奖励预期期限的时期内与公司业务具有可比性。无风险利率——无风险利率基于期限约等于股票期权预期期限的零息美国国债在授予日有效的美国国债收益率曲线。预期股息率——预期股息为零，因为公司在可预见的未来没有支付也不预期支付其股票期权基础普通股的任何股息。限制性股票与某些业务合并有关并作为其他服务关系的补偿，公司已发行限制性股票的股份，这些股份随着时间的推移归属于该股东的持续服务。尚未归属的限制性股票的股份，由股东行使公司回购权或没收权。限制性股票的股份活动情况如下：截至2023年12月31日未归属的股份数量.................................................................................................................... 374,208份被没收....................................................................................................................................（37,886）份已归属....................................................................................................................（295,145）份截至2024年12月31日未归属....................................................................................截至2024年12月31日，41,177份未确认的补偿费用为10万美元，与预期在剩余加权平均期间内确认的限制性股票的已发行股份相关。ABSCI公司合并财务报表附注目录114
限制性股票单位受时间归属的限制性股票单位通常在1-4年的期限内按比例归属。公司在发生没收时即确认，采用直线费用确认法。限制性股票单位的活动如下所示：截至2023年12月31日未归属的加权平均授予日公允价值的股份数量....................................................................................................2,198，334美元1.42已授予................................................................................................................................................2,611，8613.93已归属....................................................................................................（714,944）1.44没收....................................................................................................（383,541）1.77截至2024年12月31日未归属....................................................................3,711，710美元3.12截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度授予的限制性股票单位的加权平均授予日公允价值分别为每股3.93美元和1.38美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属的限制性股票单位的总授予日公允价值分别为1.0百万美元和0.1百万美元。截至2024年12月31日，与预计将在剩余的1.5年加权平均期间确认的未确认限制性股票单位相关的未确认补偿费用为570万美元。有市场条件的限制性股票单位奖励于2024年3月，公司向其创始人兼首席执行官授予包含市场条件的1,500，000个业绩限制性股票单位（“2024年市场奖励”）。在持有人持续服务的情况下，2024年市场奖励规定，一旦公司收盘股价达到或超过公司董事会薪酬委员会确定的某些阈值，将分批归属。2024年市场奖的原始授予日公允价值550万美元是使用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型使用了97%的预期波动率和4.5%的无风险利率。以股票为基础的补偿费用在派生服务期内确认，每一档最长可达1.3年。截至2024年12月31日，2024年市场奖励的股票价格门槛均未达到，导致没有股票归属。如果不满足归属条件，2024年市场奖励的任何未归属部分将于2027年3月到期。股票增值权在2021年1月，公司发行了取决于流动性事件且不太可能发生的SAR；因此，没有就这些奖励确认任何补偿费用。根据该日期在纳斯达克全球精选市场报告的公司收盘价每股2.62美元计算，截至2024年12月31日，未偿还的394,736个特别行政区的总内在价值为1.0百万美元。根据2020年计划和2021年计划，公司还向美国境外的某些员工和顾问授予了数量有限的现金结算SAR。截至2024年12月31日，这些特别行政区中有19.5万个未偿还，加权平均行使价为每股4.64美元。公允价值在每个报告期末根据公司股价重新计量，重新计量在合并经营报表和该期间的综合亏损中反映为补偿费用的调整。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司在合并资产负债表上确认了分类为其他长期负债的SARS负债不到10万美元。ABSCI公司合并财务报表附注115目录
2021年7月员工股票购买计划，公司董事会通过2021年员工股票购买计划（“2021年ESPP”）。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣除购买公司普通股的股份，最多可扣除其常规薪酬的15%，折扣为适用发售期第一天或最后一天公司普通股公平市场价值的85%，以较低者为准，但须遵守任何计划限制。2024年1月1日，根据2021年ESPP预留发行的普通股数量根据自动年度增加增加930,877股。截至2024年12月31日，根据2021年ESPP，有2,312，255股可供发行。13.公允价值计量财务会计准则委员会（“FASB”）对公允价值进行了定义，以建立计量公允价值的一致框架，并扩大以经常性或非经常性基础以公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这类假设的基础，会计指引建立了三层公允价值层次结构，将用于计量公允价值的输入值按以下顺序排列：第1级：活跃市场中的报价等可观察输入值。第2级：输入，活跃市场中报价以外，可直接或间接观察到的输入。第3级：市场数据很少或没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设。在活跃市场中有市场报价的情况下，资产和负债的公允价值在估值层次结构的第1级内进行估计。如果没有报价，则在估值层次结构的第2级内，采用定价模型、特征相似的资产和负债的报价或现金流折现估计公允价值。在无法获得第1级或第2级输入的情况下，通过使用层次结构第3级内的输入估计公允价值。下表汇总了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日以公允价值计量的经常性资产负债情况（单位：千）：12月31日，2024年第1级第2级第3级总资产：债务证券：货币市场基金....................................................................2,134美元— $ — 2,134美元美国国债....................................................................................7 1,212 — 71,212美元总资产....................................................................................2,134美元— 71,212美元— 73,346美元负债：或有对价....................................................……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2023年12月31日资产债务证券：货币市场基金......................................................................1,158美元— 1,158美元— 1,158美元的美国国债.......................................................................15,92923，405 — 39,334总资产......................................................................17,087美元— 23,405美元— 40,492美元的负债：或有对价........................................................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………截至2024年12月31日止年度，使用重大不可观察输入值（第3级）以公允价值计量的负债价值没有变化。或有对价负债与收购Totient，Inc.相关，于2024年12月31日和2023年12月31日计入合并资产负债表的或有对价。公允价值估计采用概率加权法。托管中持有的1500万美元的或有对价应在与使用Totient技术或与Totient技术相关的第三方签订符合某些财务标准的协议或Totient产品的首次商业销售的里程碑实现时支付。托管的或有对价在截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表中计入受限制现金。长期债务的账面价值接近公允价值。在确定上述每一项工具的公允价值时，都存在固有的重大判断、假设和估计。未来，取决于所使用的估值方法以及每一种方法的预期时间和权重，上述输入或其他输入可能会对公司的公允价值估计产生或多或少的影响。14.员工福利计划公司为所有符合特定资格要求的美国员工发起401（k）税延储蓄计划。根据《国内税收法》第401（k）条，参与者可以在税前或税后基础上缴纳其年度薪酬的一定百分比，但不得超过最高缴款金额。公司匹配为员工首次缴纳3%的100%，再加上员工缴纳的次2%合格补偿的50%，最高为每位员工4%的补偿的公司匹配。该公司还为公司位于瑞士的全资子公司Absci有限公司的员工提供退休计划。瑞士的这项计划是一项政府规定的退休基金，为员工提供最低投资回报。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的每一年中，该公司为这两个计划总共贡献了120万美元。15.每股净亏损每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。ABSCI公司合并财务报表附注目录117
在转换或行使以下稀释性证券时可发行的普通股已被排除在稀释后的每股净亏损计算之外，因为它们的影响本来是反稀释的。因此，稀释后的每股净亏损与所列期间的基本每股净亏损没有区别。以下根据期末未偿金额列报的具有潜在稀释性的证券被排除在计算归属于普通股股东的稀释每股净亏损之外，因为将它们包括在内将具有反稀释性：2024年12月31日、2023年12月31日股票期权......................................................................................................................19,177，57117,104，505股限制性股票单位................................................................................................3,711，7102,198，334股未归属的限制性股票......................................................................................41,177374，208员工股票购买计划......................................................................................... 102,23384，906合计................................................................................................................................23,032，69119,761，95316。所得税所得税拨备：公司截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度录得净亏损。所得税费用（收益）的重要组成部分如下（单位：千）：截至2024年12月31日的年度2023当前联邦......................................................................................................................................................$ — $ —州......................................................................................................................................................................24外国......................................................................................................................................13 3148当前总额.......................................................................................................................................................135152递延费用/（收益）联邦.........................................................................................................................（65）（52）州......................................................................................................................... ——递延总额....................................................................................（65）（52）总额......................................................................................................................... $ 70 $ 100截至12月31日止年度按税务管辖区划分的所得税前收入（亏损）的组成部分，2024年度和2023年度如下（单位：千）：20242023美国......................................................................................................................... $（104,682）$（112,788）国外................................................................................................................................................1,6462，322所得税前亏损......................................................................... $（103,036）$（110,466）截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税费用主要与州税和外国司法管辖区的税收有关，被估值备抵的变化所抵消。ABSCI公司合并财务报表附注目录118
所得税拨备导致有效税率不同于联邦所得税法定税率。以下包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的差异性质：20242023年法定联邦所得税税率21.0% 20.6%州所得税，扣除联邦福利0.15.1税率调整（2.1）——税收或有事项，回拨净额（0.5）（0.5）第162（m）条限制（1.5）（0.4）股票补偿0.1（1.4）研发信贷2.0 1.9拨备回报率（2.7）（0.7）估值备抵变动（16.1）（19.8）商誉减值—（4.1）视为外国纳入（0.3）（0.4）其他（0.1）（0.4）实际税率（0.1）%（0.1）%递延所得税反映为财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税项影响。截至12月31日公司递延所得税资产负债的重要组成部分，2024年度和2023年度如下（单位：千）：20242023年度递延所得税资产：净经营亏损......................................................................................................................49,467美元43,952美元研发贷记项................................................................................7,3576，014资本化研发费用......................................................26,90421，867股票补偿......................................................................................................3,2743，957租赁负债................................................................................1,2912，146应计费用及其他......................................................................................85 3537递延所得税资产毛额......................................................................................89,14678，473减估值备抵.........................................................................................................................（77,976）（61,291）递延所得税资产总额......................................................................................................................11,17017，182递延所得税负债：物业和设备....................................................................................（927）（2,139）无形资产....................................................................................................（9,475）（12,880）使用权租赁资产....................................................................................（889）（2,349）递延所得税负债总额....................................................................（11,291）（17,368）递延所得税负债净额.................................................................................... $（121）$（186）目录ABSCI CORPORATION合并财务报表附注119
截至2024年12月31日，该公司剩余的联邦净运营亏损为2.054亿美元，州净运营亏损结转约为1.029亿美元，以抵消未来的州税应税收入。根据2017年《减税和就业法案》（“TCJA”），2018年和未来几年发生的联邦净运营亏损可能会无限期结转，但这类联邦NOL的可扣除性受到年度限制。2018年之前产生的NOL有资格结转至多20年。国家净经营亏损可根据辖区情况结转5至20年，2036-2044年开始到期。该公司还有大约990万美元的联邦研究信贷结转，将于2039年开始到期。在评估递延税项资产变现时，管理层会考虑是否更有可能实现部分或全部递延资产。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。评估递延所得税资产估值备抵的必要性，往往需要判断和分析现有的所有正面和负面证据，包括最近几年的累计亏损和预计的未来应纳税所得额，以确定递延所得税资产是否会全部或部分变现。截至2024年12月31日，由于公司认为递延税项资产净额完全变现的可能性不大，公司已录得全额估值备抵以抵销递延税项资产净额。估值备抵在截至2024年12月31日的年度内增加了1670万美元，在截至2023年12月31日的年度内增加了2230万美元。根据《国内税收法》的规定，公司所有权的某些实质性变化可能会导致对净经营亏损结转和研发信贷结转金额的限制，这些金额可每年用于抵消未来的应税收入和应付税款。我们完成了对截至2024年12月31日我们的所有权变更的研究，并确定对公司税收属性的利用不存在任何实质性限制。截至2024年12月31日，公司维持海外未分配收益，公司认为所有非美国子公司持有的资金将永久再投资于美国境外。然而，如果这些资金被汇回美国或用于美国业务，公司可能需要在外国缴纳预扣税。该公司未汇回的收益在分配时不需在美国缴纳联邦所得税。只有当这些职位更有可能持续存在时，公司才会确认所得税职位的影响。截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司未确认的税收优惠分别为260万美元和210万美元。公司将与未确认的税收优惠相关的罚款和利息确认为所得税费用的组成部分。所有未确认的税收优惠如果得到确认，目前不会对有效税率产生影响。以下是公司未确认的税收优惠的对账（单位：千）：20242023年1月1日的余额....................................................................................................................2,116美元1,390美元，基于与本年度相关的税收状况....................................................507537美元，基于先前的税收状况....................................................................（59）189 12月31日的余额....................................................................................2,564美元2,116美元公司预计未来十二个月内其不确定的税收状况不会有任何显着的增加或减少。截至2024年12月31日，公司的诉讼时效分别对截至2021年12月31日和2020年12月31日之后提交的所有联邦和州年度开放。所有年度的净经营亏损和信贷结转将在使用结转的次年的三年进行审查和调整。该公司目前没有接受美国国税局或州审查。ABSCI CORPORATION合并财务报表附注120目录
17.分部报告本公司有一个可报告分部。公司的首席运营决策者（“CODM”），即首席执行官，在综合基础上管理公司的运营，目的是分配资源、做出运营决策和评估业绩。在评估公司的财务业绩时，主要经营决策者定期按费用类别审查总费用，主要经营决策者在综合基础上使用这些信息作出决策。除于该等综合财务报表所披露者外，并无其他由主要经营决策者采用的盈利能力衡量标准。下表汇总了定期向我们的主要经营决策者提供的重大分部费用（以千为单位）：截至12月31日的年度，20242023药物创制方案和平台（1）$ 16,344 $ 13,714外部临床前和临床开发（2）9,336 —人员（3）38,55842，165基于股票的补偿19,46911，454一般和行政14,94718，100资产和商誉减值1,37921，801折旧和摊销13,38913，999总运营费用......................................................................... $ 113,422 $ 121,233（1）“药物创制方案和平台”包括与公司内部开发方案和药物创制伙伴计划相关的研发成本，用于提名开发候选者之前的活动以及公司的集成药物创制平台的持续开发。（2）“外部临床前和临床开发”费用由公司提名开发候选后发生的外部费用组成，包括后续所有合同研究服务、合同制造、咨询费以及与临床前和临床开发相关的其他外部费用。（三）“人事”费用由全部职工工资、税金、福利、其他职工相关费用构成。与可报告分部相关的收入和净亏损见综合经营和综合亏损报表。18.随后的事件在2025年1月，该公司通过对公共股权的私人投资（PIPE）完成了向超威半导体设备股份有限公司（AMD）出售总计571.4285万股公司普通股的交易，净收益为2000万美元。在2024年12月31日之后，公司根据“市场发售”计划发行和出售了5,269，192股普通股，净收益为2170万美元，根据该计划，我们可以不时自行决定发售和出售我们的普通股。ABSCI公司合并财务报表附注121目录
项目9。关于会计和财务披露的变更和与会计师的分歧无。项目9a。控制和程序对披露控制和程序的评估我们的“披露控制和程序”，如经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）下的规则13a-15（e）和15d-15（e）所定义，旨在确保发行人在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序旨在提供合理保证，即要求披露的信息已积累并传达给发行人的管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，以便就所要求的披露作出及时决定。在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们对截至本年度报告所涵盖的10-K表格期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据其评估，管理层得出结论，我们截至2024年12月31日的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。管理层关于财务报告内部控制的报告管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会（COSOO）发布的内部控制-综合框架（2013）中确立的标准，对截至2024年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据其评估结果，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。财务报告内部控制的变化我们在2024年第四季度发生的财务报告内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。项目9b。其他信息（c）内幕交易安排在截至2024年12月31日的季度内，公司董事或执行官均未采纳、修改或终止旨在满足《交易法》规定的规则10b5-1（c）或任何非规则10b5-1交易安排的肯定性抗辩条件的计划或其他安排。项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露不适用。第三部分。项目10。董事、执行官和公司治理我们采用了适用于我们的董事、高级职员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人员。我们投资者关系网站的公司治理部分发布了代码的当前副本，该网站位于investors.absci.com。我们打算在我们的网站上或在表格8-K的当前报告中披露未来对该等守则的修订，或对守则条款的任何豁免，适用于任何首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人，或我们的董事。网站上所载信息并未通过引用方式并入表格10-K的本年度报告。122
本项目下所需的其余信息通过参考我们关于2025年年度股东大会的最终代理声明并入本文，该声明将在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内以表格10-K提交给SEC。项目11。针对本项目的高管薪酬信息通过参考我们关于2025年年度股东大会的最终代理声明并入本文，该声明将在本年度报告所涵盖的10-K表格财政年度结束后的120天内向SEC提交。项目12。某些受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项与本项目相关的信息通过参考我们关于2025年年度股东大会的最终代理声明并入本文，该声明将在本年度报告所涵盖的10-K表格所涵盖的财政年度结束后120天内向SEC提交。项目13。某些关系和相关交易，以及与本项目相关的董事独立性信息通过参考我们关于将在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内以表格10-K向SEC提交的2025年年度股东大会的最终代理声明并入本文。项目14。主要会计费用和服务我们的独立公共会计师事务所是Ernst & Young，LLP，San Jose，加利福尼亚州，PCAOB Auditor ID 42。与本项目相关的信息通过参考我们关于2025年年度股东大会的最终代理声明并入本文，该声明将在本年度报告所涵盖的10-K表格财政年度结束后的120天内提交给SEC。123
第四部分。项目15。展品、财务报表附表（a）1。财务报表。以下财务报表作为本报告的一部分提交：独立注册会计师事务所98页报告98合并财务报表：截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表99截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营和综合亏损报表100截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益变动表101截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表102合并财务报表附注103（a）2。财务报表附表。美国证券交易委员会适用的会计条例对其作出规定的所有附表均被省略，因为它们不适用或所需信息显示在此处包含的合并财务报表或其附注中。（b）展品。以下展品以表格10-K与本年度报告一起归档：附件索引丨展品编号附件编号说明2.1 Absci Corporation、Target Discovery Merger Sub I，Inc.、Target Discovery Merger Sub II，LLC和Totient，Inc.于2021年6月4日签署的合并协议和计划（作为S-1表格的附件 2.1提交，文件编号为333-257553，由TERM1于2021年7月8日提交，并以引用方式并入本文）。3.1经修订和重述的Absci Corporation公司注册证书（作为8-K表格的附件 3.1提交，文件编号为001-40646，由Absci Corporation于2023年6月16日提交，并以引用方式并入本文）。3.2经修订和重述的Absci Corporation章程（作为8-K表格的附件 3.1提交，文件编号为001-40646，由Absci Corporation于2022年12月15日提交，并以引用方式并入本文）。4.1样本普通股股票证书（作为S-1表格的附件 4.1提交，文件编号：333-257553，由Absci Corporation于2021年7月19日提交）。4.2注册人与其某些股东于2020年10月19日签订的投资者权利协议（作为S-1表格的附件 4.2提交，文件编号为333-257553，由Absci Corporation于2021年6月30日提交，并以引用方式并入本文）。4.3注册人证券的说明（由Absci Corporation于2022年3月22日提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告作为附件 4.3提交）。4.4*注册人与超威半导体设备股份有限公司签订的注册权协议，日期为2025年1月7日。10.1 # 2020年股票期权和授予计划及其项下授予协议的形式（作为S-1表格的附件 10.1提交，文件编号333-257553，由Absci Corporation于2021年6月30日提交，并以引用方式并入本文）。10.2 # 2021年股票期权和激励计划及其项下奖励协议的形式（作为截至2024年6月30日的季度报告的10-Q表格的附件 10.1提交，由Absci Corporation于2024年8月14日提交，并以引用方式并入本文）。124
10.3 # 2021年员工股票购买计划（作为S-1表格的附件 10.3提交，文件编号333-257553，由Absci Corporation于2021年7月15日提交，并以引用方式并入本文）。10.4 # 2023年诱导计划及其项下的授标协议形式（作为截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告的附件 10.4提交，由Absci Corporation于2024年3月21日提交，并以引用方式并入本文）。10.5 #高级管理人员现金激励奖金计划（作为S-1表格的附件 10.4提交，文件编号333-257553，由Absci Corporation于2021年7月15日提交，并以引用方式并入本文）。10.6 #经修订和重述的非雇员董事薪酬政策（由Absci Corporation于2024年5月14日提交，并以引用方式并入本文，作为截至2024年3月31日止季度的10-Q表格季度报告的附件 10.1提交）。10.7 #注册人与其每位董事和高级职员之间的赔偿协议表格（作为S-1表格的附件 10.8提交，文件编号333-257553，由Absci Corporation于2021年7月19日提交，并以引用方式并入本文）。10.8 #雇佣协议，由注册人与Sean McClain签署，日期为2021年7月26日（作为S-1表格的附件 10.13提交，文件编号为333-257553，由Absci Corporation于2021年7月15日提交，并以引用方式并入本文）。10.9 #雇佣协议，由Absci GmbH和Andreas Busch签署，日期为2022年9月30日（由Absci Corporation于2023年8月14日提交并以引用方式并入本文，作为截至2023年6月30日止季度的10-Q表格季度报告的附件 10.1提交）。10.10 #要约函，由Absci Corporation和Zachariah Jonasson签署，日期为2023年8月12日（作为Absci Corporation于2023年11月14日提交的截至2023年9月30日的季度报表10-Q的季度报告的附件 10.1提交，并以引用方式并入本文）。10.11 #雇佣协议，由Absci Corporation和Zachariah Jonasson之间，日期为2023年8月31日（由Absci Corporation于2023年11月14日提交，并以引用方式并入本文，作为截至2023年9月30日止季度的10-Q表格季度报告的附件 10.2提交）。10.12 #雇佣协议，由Absci Corporation和Shelby Walker于2024年6月27日签署（由Absci Corporation于2024年8月14日提交，并以引用方式并入本文，作为截至2024年6月30日止季度的10-Q表格季度报告的附件 10.2提交）。10.13注册人与Columbia Tech Center，L.L.C.之间的租赁，日期为2020年12月2日，经First Lease Modification Agreement修订，日期为2021年3月8日（作为S-1表格的附件 10.11提交，文件编号为333-257553，由Absci Corporation于2021年6月30日提交，并以引用方式并入本文）。10.14注册人与高宏集团 and Company，LLC于2023年6月16日签订的销售协议（作为附件提交，由TERM1 Corporation于2023年6月16日提交，并以引用方式并入本文）。19.1*内幕交易政策21.1*注册人的附属公司。23.1*独立注册会计师事务所同意。24.1*授权委托书（详见本协议签字页）。31.1*根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。31.2*根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。32.1 ↓根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。32.2 ↓根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。97.1 #注册人的补偿回收政策（作为截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告的附件 97.1提交，由Absci Corporation于2024年3月21日提交，并以引用方式并入本文）。101.INS内联XBRL实例文档101.SCH内联XBRL分类学扩展架构文档101.CAL内联XBRL分类学扩展计算linkbase文档125
101.DEF内联XBRL分类学扩展定义Linkbase文档101.LAB内联XBRL分类学扩展标签Linkbase文档101.PRE内联XBRL分类学扩展演示Linkbase文档104封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）*随函提交。#代表管理层薪酬计划、合同或安排。↓作为本年度报告随附的10-K表格的附件 32.1和附件 32.2的证明不被视为已向SEC提交，也不应通过引用并入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本10-K表格日期之前还是之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。项目16。10-K摘要无。126
签署根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。ABSCI CORPORATION日期：2025年3月18日by：/s/Sean McClainSean McClain创始人、首席执行官（首席执行官）兼律师局局长Power of Attorney通过这些礼物认识所有人，以下出现的每个人的签名均构成并指定Sean McClain和Zachariah Jonasson作为其真实、合法的实际代理人和代理人，全权替代和重新替代该人，并以其名义、地点和代替，以任何和所有身份在表格10-K上签署年度报告的任何和所有修订，并将其归档，连同其所有证物和其他与此有关的文件，与证券交易委员会一起，授予上述事实上的律师和代理人充分的权力和授权，以尽其所能亲自完成所有意图和目的，做和执行在场所内和场所附近必须做的每一个行为和事情，特此批准和确认上述事实上的律师和代理人或其替代人可能凭借本协议合法做或导致做的所有事情。根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。日期：2025年3月18日by：/s/Sean McClainSean McClain创始人、首席执行官（首席执行官）兼董事日期：2025年3月18日by：/s/TERM1Zachariah JonassonZachariah Jonasson，Ph.D. 首席财务官（首席财务官）兼首席商务官日期：2025年3月18日by：/s/Todd Bedrick Todd Bedrick 首席财务官（首席会计官）日期：2025年3月18日by：/s/Frans van HoutenTERM6Frans van Houten，MSC董事会主席日期：2025年3月18日by：/s/Karen McGinnisKaren McGinnis
日期：2025年3月18日由：/s/Menelas Pangalos Prof Sir Menelas Pangalos，PhD主任日期：2025年3月18日由：/s/Daniel RabinovitsjDaniel RabinovitsjTERM3主任日期：2025年3月18日由：/s/Joseph SiroshTERM4Joseph Sirosh，PhD主任128
执行官Sean McClain创始人、首席执行官兼董事Zachariah Jonasson，博士首席财务官和首席商务官Andreas Busch，博士，首席创新官Shelby Walker，法学博士，首席法务官董事会丨肖恩·麦克莱恩Sean McClain创始人、首席执行官兼董事Frans van HoutenTERM5，Royal Philips NV前首席执行官Karen McGinnis，CPA前副总裁兼首席会计官首席财务官，TERM0 Illumina，Inc. Illumina, Inc.丨梅内拉斯潘加洛斯爵士教授Menelas Pangalos博士，研发制药前执行副总裁CreatorsAGI Inc.公司信息公司总部18105 SE Mill Plain Blvd Vancouver，WA 98683独立注册会计师事务所Ernst & Young LLP转让代理Computershare Trust Company，N.A. 150 Royall Street Canton，MA 02021投资者关系investors@absci.com