于2018年9月20日向美国证券交易委员会提交的

注册编号:333-

 

 

 

美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

 

 

表格s-1

注册声明书

在下

1933年证券法

 

 

SI-BONE, Inc.

（注册人的确切姓名载于其章程）

 

 

 

特拉华		3841		26-2216351
（缔约国或缔约国的其他管辖权 成立为法团（或组织）		（初级标准工业 分类码编号（英文）		（I.R.S.雇主 （身份证号码）

 

 

SI-BONE, Inc.

471El Camino Real，Suite101

加利福尼亚州圣克拉拉95050

(408) 207-0700

（注册人主要行政办事处的地址，包括邮政编码及电话号码，包括区号）

 

 

Laura A. Francis

首席财务官

SI-BONE, Inc.

471El Camino Real，Suite101

加利福尼亚州圣克拉拉95050

(408) 207-0700

（服务代理人的姓名、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）

 

 

 

抄送:
Matthew B.Hemington 约翰·T·麦肯纳 cooley有限责任公司 汉诺威街3175号 加州帕洛阿尔托94304 (650) 843-5000		Michael A. Pisetsky 总法律顾问 SI-BONE, Inc. 471El Camino Real，Suite101 加利福尼亚州圣克拉拉95050 (408) 207-0700		迈克尔·本杰明 彼得·斯卢卡 Latham&Watkins LLP 第三大道885号 纽约，纽约10022 (212) 906-1200

 

建议向公众出售的大致开始日期:在本注册声明生效日期后的切实可行范围内尽快开始。如果根据1933年《证券法》第415条的规定，在本表格上登记的任何证券将延迟或连续提供，请在以下方框中勾选。

如果本表格是根据《证券法》第462（b）条登记额外的发售证券的，请在下列方框中勾选，并列出同一发售的较早有效登记报表的《证券法》登记报表编号。

如果本表格是根据《证券法》第462（c）条规则提交的生效后修正案，请在以下框中勾选，并列出同一次发行的较早有效登记报表的《证券法》登记报表编号。

如果本表格是根据《证券法》第462（d）条规则提交的生效后修正案，请在以下框中勾选，并列出同一次发行的较早有效登记报表的《证券法》登记报表编号。

用勾选标记标明登记人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12B-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。（检查一）:

 

大型加速过滤器		加速填料器		非加速申报器		规模较小的报告公司

新兴成长型公司

如果是一家新兴的成长型公司，请用勾号标明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。

 

 

注册费的计算

 

将予注册的各类证券的名称		拟议最高限额 总报盘 价格(1)(2)		数额 登记费
普通股，面值0.0001美元		$97,750,000		$12,170

 

(1)	根据经修正的1933年《证券法》第457（o）条估计。

(2)	包括承销商有权购买的额外股票的总发行价格。

 

 

登记人特此在必要的日期修正本登记表，以便将其生效日期推迟到登记人提交进一步修正案时，修正案具体规定，本登记表此后将根据《证券法》第8（a）条生效1933,经修订的注册摘要，或直至注册摘要在监察委员会依据第8（a）条决定的日期生效为止。

 

 

 

本初步招股说明书所载信息不完整，可能会发生变更。在向证券交易委员会提交的登记声明生效之前，我们不得出售这些证券。本初步招股章程不是发售该等证券的要约，亦不是在任何不允许发售或出售该等证券的国家征求购买该等证券的要约。

 

须待完成后，日期为2018年9月20日。

份额

 

 

普通股

 

 

这是SI-Bone公司首次公开发行普通股。

我们正在发行普通股。在本次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场。目前预计，每股首次公开募股价格将在$到$之间。我们已经申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“SIBN”。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司，将受到减少的上市公司报告要求的约束。

 

 

投资我们的普通股涉及高度风险，见第15页开头的“风险因素”。

 

		佩尔河 份额				共计
首次公开发行股票价格		$				$
承销折扣及佣金（1）		$				$
扣除开支前的收益		$				$

 

(1)	有关包销折扣、佣金及估计发售开支的额外披露，请参阅“包销”。

在承销商出售的普通股多于普通股的情况下，承销商有30天的选择权，可以按首次公开发行价格向我们购买至多一股额外的股票，减去承销折扣和佣金。

承销商预期将于2018年在纽约纽约按付款方式交付股份。

证券交易委员会和国家证券监督管理委员会均未核准或不核准这些证券，也未对本招股说明书的准确性或充分性作出评价。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

 

 

 

摩根士丹利		美银美林
Canaccord Genuity		jmp证券

                , 2018

目录

 

 

 

除本招股章程或由本人或他人代本人拟备的或本人已转介阁下的任何免费书面招股章程所载的资料或申述外，本公司或承保人概无授权任何人提供任何资料或作出任何申述。我们和承保人对他人可能提供给您的任何其他信息不承担任何责任，也不能保证其可靠性。本招股章程旨在只发售在此发售的股份，但只限于在合法的情况下及在合法的司法管辖区内发售。本招股章程或任何适用的自由书面招股章程所载的资料，不论其交付时间或出售本公司普通股的时间，仅于其日期为现时。从那时起，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能都发生了变化。

透过及包括于2018年（本次发售开始后25天），所有进行该等证券交易的交易商，不论是否参与本次发售，均可能须递交招股章程。此外，交易商在担任承保人时还有义务就其未售出的分配款或认购款提交一份招股说明书。

商标

除非上下文另有说明，否则本招股说明书中所使用的术语“SI-Bone”及“IFUSE植入系统”或“IFUSE”及其他IFUSE形成性商标，以及本招股说明书中出现的SI-Bone的其他商标或服务标记，均为SI-Bone的财产。本招股章程载有本公司及其他公司的额外商品名称、商标及服务标记。我们并不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标记，以暗示我们与这些其他公司的关系，或这些公司对我们的认可或赞助。

 

i

研究的关键指标

在本招股说明书中描述的研究中的统计学意义用疼痛和残疾分析的P-值表示。该P值是统计概率，即所观察到的结果是由于单独的机会（即，疼痛减轻的P值<0.0001意味着与非手术管理组相比，IFUSE手术治疗的受试者表现出疼痛减轻的概率小于0.01%）。

使用IFUSE手术治疗的受试者的表现是使用许多常用的指标来评估的，包括以下各项:

 

•

视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）:VAS以0-100的标准测量患者的疼痛强度，零代表没有疼痛，10代表可以想象的最严重的疼痛。VAS评分用于计算患者疼痛的变化。

 

•

奥斯韦斯特里残疾指数（Oswestry Disability Index，ODI）:ODI以0-100的标准衡量患者的残疾程度，其中零代表无残疾，大于60的分数代表非常严重的残疾。

美国以外的投资者

我们和承保人都没有在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区内采取任何行动，允许本次发行或占有或分发本招股说明书或我们可能向你提供的与本次发行有关的任何自由书面招股说明书，而不是在美国。阁下必须知悉并遵守与本发售有关的任何限制，以及本招股章程及任何该等自由书面招股章程在美国境外的分发。

 

二.第二部分

 

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风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本招股说明书中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节。下文所述任何事件或事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，你可能会失去你的全部或部分投资。我们目前不知道或认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。

与我们的业务和行业相关的风险

我们自成立以来产生了重大的运营亏损，我们预计未来将继续产生运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。

自2008年成立以来，我们一直出现净亏损。截至2017年及截至2018年6月30日止6个月，我们分别净亏损2300万美元及730万美元。截至2018年6月30日，我们累计亏损1.471亿美元。到目前为止，我们主要通过私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及通过销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们已经投入了大量的资源来研究和开发我们的产品，销售和营销活动，投资于培训和教育外科医生和其他医疗保健提供者，以及我们的产品的临床和监管事项。不能保证我们将能够从我们现有的产品或我们正在开发的任何候选产品中获得足够的收入，并过渡到盈利能力和产生持续的正现金流。在本次发行之后，我们预计随着我们继续建设商业基础设施、开发、增强现有产品和新产品并将其商业化，我们的运营费用将继续增加，并产生与作为一家上市公司相关的额外运营和报告成本。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损，并可能永远无法实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续不断地维持或增加盈利。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务提供资金，实现我们的战略目标。

我们经常性的经营亏损和负现金流使人们对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。此外，我们的信贷工具协议要求我们遵守某些财务契约，包括最低流动资金、收入和盈利目标。因此，我们的独立注册公共会计师事务所在其关于我们截至2017年12月31日及截至2017年12月31日止年度的财务报表的报告中列入了解释性段落，描述了对我们持续经营能力存在实质性怀疑。我们相信，本次发行的成功完成将消除这一疑虑，并使我们能够继续作为持续经营企业；然而，如果我们无法在本次发行中筹集到足够的资本，我们可能需要获得替代资金或大大修改我们的业务计划，使我们能够继续作为一个持续经营的企业。我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础、扩大我们的销售队伍，以及在开发我们的技术以增加我们的产品供应方面的支出的时机和程度。我们可能需要更多的资金来资助我们的业务，但我们可能无法以可接受的条件及时获得更多的资金，如果有的话。我们可以通过借款或通过额外的融资来筹集资金，包括私人或公共股本或债券发行。如果我们通过发行股票筹集额外资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们加入的任何未来债务融资可能会对我们施加额外契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资，以及进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何未来债务融资或额外股权可能包含不利于我们或我们的股东的条款。此外，我们不能确定能否以可接受的条件获得额外资金，如果

 

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一点也不。如果我们不能从业务中筹集更多的资本或产生足够的现金来为我们的业务提供充足的资金，我们将需要削减计划中的活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者不能从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的保险和报销，我们产品的采用可能会被推迟，他们不太可能获得进一步的接受。

我们产品的销售能否保持和增长，取决于第三方付款人能否提供足够的保险和报销，包括医疗保险和医疗补助、私人保险计划和管理型护理计划等政府计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖于第三方付款人来支付与这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。

为我们的产品所执行的程序提供足够的保障和补偿，是我们接受当前和未来产品的核心。如果第三方付款人拒绝承保、继续拒绝承保或降低其目前的支付水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。例如，微创骶髂关节融合术自2013年7月1日起被列入第三类现行手术术语（CPT）后，我们的销售额大幅下降。在实施了第三类CPT代码之后，外科医生不再能够持续地获得使用我们的产品所执行的程序的补偿。然而，自2015年1月1日起，微创骶髂关节融合术被指定为I类CPT代码。

许多私人支付者将医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定的复盖范围和支付金额作为制定复盖范围和报销政策的指导方针。到2016年6月30日，所有医疗保险管理承包商都定期偿还微创骶髂关节融合术的费用。不遵循医疗保险指南的私人支付者可以对我们的产品所执行的程序采用不同的复盖范围和报销政策。私人商业支付者对微创骶髂关节融合术采取积极的复盖政策的速度较慢，许多私人支付者仍将该手术视为实验性或调查性的，不定期偿还手术费用。CMS或第三方付款人的未来行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付的使用我们产品的程序费用。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗保健成本，美国的医疗保健行业出现了成本控制的趋势。付款人正在实行较低的付费率，并与服务提供者谈判降低合同费率，而且对他们选择的技术和程序越来越有选择性。例如，一些Blue Cross Blue Shield支付者最近采取了一些政策，将标准尺寸的3D打印整形外科植入物作为实验和调查用途，而不是根据患者的解剖结构定制，比如我们的IFUSE-3D植入物，因此没有资格获得补偿。不能保证我们能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。这样的政策可能会导致IFUSE-3D植入物的销量下降。付款人将来可能会采取政策，限制获得像我们这样的医疗技术和/或使用这种技术进行的程序。因此，我们不能确定我们的每一种产品所执行的程序是否会得到偿还。不能保证将来如果我们推出额外的产品，付款人会支付这些产品或使用这些产品的程序的费用。

我们的产品在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于现有的医疗支付系统是否提供保险和报销。国际市场上的报销和医疗支付系统因国家而异，既包括政府赞助的医疗保健，也包括私人保险。我们可能得不到额外的国际保险和报销批准

 

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如果我们不能及时得到这些批准，将会对我们的产品在寻求这些批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果第三方付款人向医院、外科医生和其他医疗保健提供者提供的使用我们产品进行的手术的补偿不足，我们产品的采用和使用以及为我们植入物支付的价格可能会下降。

当实施IFUSE程序时，外科医生和医疗机构，无论是医院还是流动外科中心，都向医疗支付者提出报销要求。一般来说，该设施获得一次性付款，或设施费用，微创骶髂关节融合。我们的产品和程序中使用的其他用品都是由工厂购买的。该设施还必须支付其本身的固定运营费用，包括参与该程序的某些手术室人员。如果这些费用超过了设施费用偿还，设施的管理者可能会阻止或限制外科医生在设施内进行手术或使用某些技术，例如我们的IFUSE植入物，来进行手术。

自2017年1月1日起，全国平均医疗保险支付给医院门诊部的每程序费用从10,538美元增加到14,704美元。自2018年1月1日起，全国平均医疗保险支付给医院门诊部的费用为15,371美元。自2018年1月1日起，用于骶髂关节融合术的医疗保险支付给流动手术中心的金额为12,456美元。我们认为，对设施的付款一般足以使这些设施提供IFUSE程序。然而，不能保证这些设施费用的支付今后不会下降。如果微创骶髂关节融合术的费用下降，IFUSE手术的数量和植入物的价格在未来可能会下降。

外科医生在执行手术过程中花费的专业时间和精力将分别得到补偿。在将微创骶髂关节融合术改为第三类CPT代码之前，根据CPT码向外科医生支付的全国平均医疗保险医生费用表，通常用于提交IFUSE程序报销申请的费用约为1000美元，该程序通常由美国政府和私营商业支付者支付。在2015年，用于微创骶髂融合术的新的I类CPT代码的全国平均医师付费为574美元，我们认为这一付费导致该程序的采用速度放缓。自2016年1月1日起，第一类CPT代码的全国平均医疗保险支付增至718美元，自2018年1月1日起的全国平均支付为720美元。许多私人支付者将他们的支付金额设定为医疗保险支付，通常比一个程序的医疗保险支付高出大约10%到33%。对于一些政府项目，如医疗补助，复盖范围和报销因州而异，一些州的医疗补助项目可能不会为我们的产品所进行的程序支付足够的金额，如果有任何支付。

我们认为，一些外科医生认为目前的医疗保险报销金额不足以进行这一程序，因为这一程序涉及到工作努力，包括诊断患者和在必要时获得患者的健康保险公司的事先授权的时间。在批准微创骶髂关节融合术之前，许多私人支付者需要大量的多步骤诊断文件。我们认为，一些私人支付者应用他们自己的保险政策和标准不一致，外科医生可能不能始终如一地批准和复盖微创骶髂融合。医生认为微创骶髂关节融合术的补偿不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件、获得手术付款或批准，以及给他们的办公室工作人员造成负担，可能会对执行的程序数量产生负面影响，因此可能会阻碍我们收入的增长或导致收入下降。

 

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如果医疗保健支付者在使用IFUSE进行微创骶髂关节融合术时完全放弃使用这种融合术的决定，而选择使用有竞争力的产品进行手术，我们的市场份额可能会下降，从而对我们的收入产生不利影响。

截至2018年8月31日，我们跟踪和瞄准的美国最大的65家私人支付者中，有23家已经发布了积极的复盖政策，涵盖了我们IFUSE植入物的专利三角设计，并排除了旨在融合骶髂关节的其他产品的复盖范围，因为临床证据支持使用IFUSE以及缺乏支持使用其它产品的临床证据，此外，在2018年8月，法国公立医院系统宣布将从2018年9月6日开始完全复盖IFUSE。我们认为，付款人采取这些独家复盖决定，是因为我们的临床证据的力量，部分原因是专业福利管理者和医疗保健技术评估机构的建议。在2018年前6个月，AIM Specialty Health、Blue Cross蓝盾协会证据街（英语:Blue Cross Blue Shield Association Evidence Street）和Evicore Healthcare向其选民和付款人客户发布了积极的复盖建议，建议仅复盖IFUSE。可以进行必要类型和大小的临床试验，以提供竞争产品的安全性和有效性的证据，并可以表明用于骶髂关节融合的其他产品与IFUSE一样有效，或比IFUSE更有效。付款人也可以完全出于其他原因放弃支付IFUSE的决定。

我们可能无法说服医生，IFUSE是竞争对手产品的有吸引力的替代品，我们的手术是骶髂关节现有外科和非外科治疗的有吸引力的替代品。

外科医生在确定与患者协商的治疗过程以及最终将用于治疗患者的产品方面发挥主要作用。为了成功地销售我们的IFUSE解决方案，我们必须通过教育和培训说服外科医生，与竞争对手的产品相比，IFUSE治疗对患者是有益的、安全的和成本效益高的。如果我们不能成功地使外科医生相信IFUSE的优点，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加我们的销售额，实现或提高盈利能力。

历史上，大多数嵴柱外科医生没有将骶髂关节疼痛纳入他们的诊断工作中，因为他们没有足够的手术程序来为确诊为该病症的患者进行手术。因此，一些因骶髂关节功能障碍引起腰痛的患者被误诊。我们相信，教育外科医生和其他医疗保健专业人员关于IFUSE的临床优点和患者利益是我们成长的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不包括骶髂关节评估作为他们诊断的一部分，结果，这些患者可能继续接受不必要的或仅非手术治疗。

外科医生也可能由于其他原因而不愿改变他们的医疗做法，包括以下原因:

 

•

缺乏微创手术的经验；

 

•

一般与使用新产品和新程序有关的已知责任风险；

 

•

与购买新产品有关的费用；以及

 

•

培训可能需要的时间承诺。

此外，我们认为外科医生不会广泛使用IFUSE，除非他们根据经验、临床数据和已发表的同行评议出版物确定手术干预提供了益处或是骶髂关节功能障碍的非手术治疗的有吸引力的替代方案。此外，我们相信对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示使用我们产品的益处的长期数据。如果我们不能提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这样的情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。

 

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外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据是令人信服的，这可能会限制我们的销售和收入，并且正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品比最初预期的更不安全和有效。

我们目前在美国市场销售的产品，要么根据美国联邦食品、药品和化妆品法（FDCA）第510（k）条获得上市前许可，要么免于上市前审查。那些在欧洲联盟或欧盟销售的产品已获得CE合格证书。美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）审批程序要求我们证明我们的产品与另外510（k）审批的产品“基本等同”。510（k）程序较短，通常要求提交的证明文件少于FDA的其他批准程序，如上市前批准（Pre-marketapproval）或PMA，通常不需要临床前或临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们的产品在美国以外的销售有关的临床研究。因此，虽然已经发表了一些关于IFUSE和微创骶髂关节手术的研究，这些研究支持我们产品的安全性和有效性及其提供的益处，我们的临床研究可能缺乏支持PMA批准所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生可能缓慢地采用我们的产品，第三方付款人可能缓慢地提供复盖，并且我们可能受到更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，用我们的产品治疗并不能改善患者的预后。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用率，大大降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品造成意外或严重的并发症或其他意外的负面影响，我们可能会受到强制性产品召回、暂停或撤销FDA的许可，以及暂停、更改或撤销我们的CE合格证书，重大法律责任或损害我们的商业信誉，这可能对我们的结果或经营和财务状况产生重大不利影响。类似的风险也适用于美国和欧盟以外的其他国家的产品批准和注册。

来自竞争对手的定价压力、第三方复盖和报销的变化、医疗保健提供商整合、Payor整合以及“医生拥有的分销业务”的激增，可能会影响我们以支持当前业务战略所必需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低我们能够对产品收取的价格，我们的利润率就会缩水，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。骶髂关节融合术市场吸引了众多的新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信我们产品的定价压力将会持续增加，从而导致毛利率下降。

即使在我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销的范围内，承保和报销政策的不利变化影响我们的产品、折扣，所使用的植入物的数量也可能会压低我们的价格，损害我们营销和销售产品的能力。

我们无法预测第三方付款人使用的偿还方法会有什么变化。我们不能确定在当前和未来的支付系统中，医疗保健提供者可以根据所执行的程序的类型获得一定的补偿，例如医疗保险和许多私人管理的医疗保健系统中所使用的程序，我们的产品的成本将是合理的，并纳入程序的总成本。此外，在从住院设置向门诊设置转变的程度上，我们可能会经历定价压力和IFUSE程序执行次数的减少。

医疗行业的整合，包括第三方支付方和医疗服务提供商，可能会导致对价格优惠的需求，或导致某些供应商被排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。因为医疗保健

 

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成本在过去几年中显着上升，立法者、监管者和第三方支付者为遏制这些成本而发起的许多举措和改革，导致医疗保健行业出现了整合趋势，以提高总购买力。随着医疗保健行业的整合，为行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来又造成并可能继续造成更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的市场部门之外，因为集团采购组织、独立交付网络和大的单一账户继续利用其市场力量巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方复盖以及报销政策和社会压力将继续改变全球医疗保健行业，导致我们的客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们产品的价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、经营成果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩展，我们将面临与这些市场的复盖面、偿还程序和政策发生不利变化有关的类似风险。

医师拥有的经销权（英语:Physician own distributorships，缩写为POD），是由医师直接或间接拥有的医疗设备经销权。这些医生从销售或安排销售医疗设备中获利，这些医疗设备用于他们在从POD购买设备的医院为自己的病人执行的程序中。我们目前不与豆荚接触。POD的激增可能会增加我们产品的定价压力，或损害我们向拥有这些分销业务或与这些分销业务有关联的医生销售产品的能力。

我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们无法成功地与我们现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，我们可能无法实现增长。

我们目前销售的产品以及我们今后销售的任何产品都可能受到激烈竞争的影响。我们所知道的在美国营销Sacroiliac联合聚变产品的竞争对手数量自2008年以来从零增长到了18家。我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型医疗器械公司，它们拥有比我们大得多的资金、技术和营销资源，它们可能成功地开发出会使我们的产品过时或失去竞争力的产品。此外，其中许多竞争对手的经营历史比我们长得多，声誉也比我们高得多。我们的领域竞争激烈，易受快速变化的影响，对新产品的推出或行业参与者的其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品能够及时进入市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评审的临床出版物中所展示的用于类似目的的替代产品更安全、侵入性更小、更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源来开发竞争产品。

在美国，我们认为我们的主要竞争对手目前是Globus Medical，Inc.、Medtronic PLC、Xtant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus医疗公司、Signus Medizintechnik有限公司和Xtant医疗控股公司。在任何时候，这些或其他行业参与者可以开发用于治疗骶髂关节的替代疗法、产品或程序，这些疗法、产品或程序与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早地开发和专利流程或产品，或比我们更快地获得欧洲经济区（EEA）竞争产品的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的运营结果可能会受到负面影响。

 

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我们一些规模较大的竞争对手要么是公开上市的，要么是公开上市公司的部门或子公司。这些竞争对手可能比我们享有若干竞争优势，包括:

 

•

为产品研发、销售和营销以及法律事务提供更多的财力、人力和其他资源；

 

•

显着提高对姓名的认识；

 

•

与外科医生、医院和其他保健提供者建立关系；

 

•

庞大且已建立的销售、营销和分销网络；

 

•

在获得和维护国内和国际监管许可或批准，或产品和产品改进的CE合格证书方面有更丰富的经验；

 

•

更广泛的知识产权组合；以及

 

•

更有能力交叉销售他们的产品或激励医院或外科医生使用他们的产品。

新的参与者越来越多地进入医疗器械行业。这些新竞争者中有许多专注于某一特定产品或专注于某一特定细分市场，使我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出优于或声称优于我们产品的产品，或替代我们现有或计划中的产品，这可能使我们难以区分我们产品相对于竞争产品的好处。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场上的普遍定价产生不利影响。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供外科医生和其他医生认为与我们的竞争对手一样可靠的产品，我们的销售额或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们目前只生产和销售单一程序使用的产品，这可能会对我们的经营和财务状况产生负面影响。

除IFUSE及相关工具和仪器外，我们不销售任何其他产品。因此，我们完全依赖IFUSE在市场上的广泛采用，而且在可预见的将来，我们将继续依赖这一单一产品的成功。不能保证IFUSE将在外科医生、病人或保健提供者中获得很大程度的市场接受。如果我们不能成功地增加IFUSE的销售或任何其他事件阻碍我们销售IFUSE的能力，将对我们的经营成果、财务状况和持续经营产生重大不利影响。

如果我们无法维持和扩大我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

截至2018年6月30日，我们的美国销售队伍由我们直接雇佣的45名销售代表和30名第三方分销商组成。截至2018年6月30日，我们的国际销售队伍由18名销售代表和27名独家第三方分销商组成，截至2018年6月30日，两者合计在33个国家有销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍和我们的第三方分销商的销售和营销努力。

随着我们推出新产品并加大对现有产品的营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的复盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续聘用、培训、留住和激励在嵴柱健康和治疗等各个领域拥有丰富技术知识的熟练直销代表和第三方分销商。新雇用人员

 

21

需要培训和花费时间来实现充分的生产力。如果我们不能对新员工进行充分的培训，或者如果我们在未来的销售队伍中经历了高更替率，我们就不能确定新员工的工作效率是否会达到维持或提高销售额所必需的水平。我们的意图是让我们的直销代表和第三方分销商与他们所服务的外科医生发展长期的关系。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分推广、营销和销售我们的产品，或决定离开或停止与我们的业务，我们的销售额可能会大幅减少。

我们在管理地理上分散的分销网络和留住组成该网络的个人方面面临重大挑战和风险。我们的一些国际第三方分销商占了我们国际销售量的很大一部分，如果任何此类第三方分销商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这样的情况下，我们可能需要寻求替代的第三方分销商或增加我们对我们的直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。如果直销代表或第三方分销商离开并被我们的竞争对手留住，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手向我们现有的客户招揽业务，这可能会进一步对我们的销售产生不利影响。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法招聘或挽留更多合资格的第三方分销商，或聘请更多直销代表与我们合作。此外，我们可能无法以有利的或商业上合理的条件（如果有的话）与他们达成协议。如果不能聘请或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大我们的业务和创造销售。

此外，分发安排很复杂，需要谈判和记录，特别是在美国境外。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就分配安排进行谈判。如果我们不能做到这一点，我们可能不得不限制我们产品的开发，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的产品或将其推向市场并创造收入。

如果我们无法在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的运营历史有限，可能会面临早期公司在新的和快速发展的市场中遇到的困难。

我们成立于2008年。因此，我们有一个有限的经营历史为基础，我们的业务和前景的评估。在评估我们的前景时，你必须考虑早期公司在新的和快速发展的市场中经常遇到的风险和困难，特别是从事医疗器械开发和销售的公司。这些风险包括我们无法:

 

•

扩大第三方、私人和政府支付者的复盖面；

 

•

树立和提高品牌知名度，增强客户忠诚度；

 

•

获得国内和国际监管许可或批准，以及CE合格证书；

 

•

整合，将新产品商业化，提升现有产品；

 

•

管理迅速变化和扩大的业务；

 

•

壮大我们的直销队伍，增加我们第三方分销商的数量，以扩大我们产品在美国和目标国际市场的销售；

 

22

•

执行并成功执行我们的业务和营销战略；

 

•

有效应对竞争压力和发展；

 

•

继续开发和提升我们的产品和候选产品；

 

•

扩大我们在国际市场的存在并开始运作；

 

•

对我们现有的产品以及当前和未来的候选产品进行临床研究和试验；以及

 

•

吸引和留住合格的人员。

我们还可能受到总体经济状况的负面影响。由于我们的运营历史有限，我们可能无法洞察可能出现并对我们的业务产生负面影响的趋势。由于这些或其他风险，我们的商业战略可能不会成功。

我们的销售量和经营业绩在一年中可能会有波动。

我们在每个季度以及每个季度的销售和毛利方面都经历了并将继续经历有意义的变化。我们的销售和运营结果将受到众多因素的影响，其中包括，除其他外:

 

•

付款人的保险范围和补偿；

 

•

本季度销售的产品数量以及我们推动产品销量增长的能力；

 

•

我们有能力建立和保持一支有效和敬业的销售队伍；

 

•

适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方复盖和报销结果；

 

•

现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；

 

•

我们销售的产品的组合，因为我们的产品的利润率不同；

 

•

我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

 

•

供应商及时向我们提供充足的材料和部件的能力；

 

•

竞争对手不断发展的产品；

 

•

对我们的产品和竞争对手的产品的需求和定价；

 

•

可能影响我们产品销售的因素，包括季节性和我们客户的预算；

 

•

国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，以及影响我们或我们竞争对手的产品的立法变化；

 

•

中断本公司产品的制造或分销；

 

•

竞争技术、工业和市场发展的影响；

 

•

我们的能力，以扩大我们的销售和营销努力的地理范围；

 

•

维持适当保险范围的费用，包括产品责任保险；

 

•

部件和材料的可得性和成本；

 

•

当季卖出天数；

 

•

外币汇率波动；及

 

•

减值及其他特别费用。

 

23

我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前将需要FDA的批准或核准，而在美国以外地区商业化此类产品很可能需要额外的监管批准，或合格证书和进口许可证。因此，我们很难有把握地预测对这些产品的需求。此外，随着我们商业能力的扩大，我们的运营费用也将增加。因此，我们可能会经历重大的、意料之外的季度亏损。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动，都可能反过来导致我们普通股的价格大幅波动。对我们的财务业绩进行季度比较可能并不总是有意义的，也不应作为我们未来业绩的指标。

如果我们的业务战略被证明存在缺陷，或者如果我们不能成功地实施我们的业务战略，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

我们的商业策略是基于对市场的假设，而这些假设可能会被证明是错误的。我们认为，各种人口统计数据和行业特定趋势将有助于推动市场和我们业务的增长，但这些人口统计数据和趋势一直并将继续具有不确定性。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们的产品所提供的替代治疗方法得到广泛接受，那么对我们产品的实际需求可能与预计需求大不相同。

为了实施我们的业务战略，我们需要，除其他外，开发和推出新的产品，为我们现有的产品寻找新的应用并加以改进，获得新的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书和新产品和应用的国内和国际监管许可或批准，并教育外科医生和付款人了解我们产品的临床效益和成本效益。我们可能不能成功地实施我们的商业战略。另外，我们专注于骶髂关节市场的策略可能会限制我们的发展能力。此外，为了增加我们的销售额，我们将需要将额外的产品商业化，并扩大我们在现有和新地区的直接和第三方分销商销售队伍，所有这些都可能导致我们受到额外或不同的国外和国内监管要求的约束，但我们可能不能遵守。此外，我们可能决定改变或停止我们商业战略的某些方面，并可能由于目前无法预见的商业或竞争因素而采取不同的战略，例如会使我们的产品过时的新的医疗技术。任何未能实施我们的业务战略的行为都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们失去了高层管理人员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖我们高级管理层的主要成员以及数量有限的主要顾问和人员继续提供服务。特别是，我们高度依赖我们的总裁、首席执行官和主席Jeffrey W.Dunn的技能和领导。我们的高级管理团队成员、关键顾问或人员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何管理人员或雇员提供“关键人物”保险。此外，我们执行管理团队的一些成员不受限制他们与我们竞争能力的竞业禁止协议的约束。因此，如果我们不能防止某些高管与我们竞争，那么这些高管的流失所造成的不利影响可能会更加严重。

虽然将受到锁定协议和其他交易限制，但我们管理团队的一部分股权在本次发行时将不包含其他合同转让限制，并可能在与承销商的180天锁定协议到期后成为可交易股票。这种流动性可能代表这类个人的物质财富，并影响到管理层现有主要成员的留用和重点。

 

24

我们的产品可能有不希望的副作用，这可能要求他们退出市场，要求他们包括安全警告或以其他方式限制他们的销售。

与我们的产品有关的不可预见的不利事件可能发生在临床开发期间，也可能发生在产品上市后，如果通过、批准或通过CE合格证书的审查。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是由于放置错误导致的腿部疼痛。对于我们的植入术最常见的不良事件是轻微的伤口感染。IFUSE或我们的任何其他产品在临床开发过程中，或在产品上市后，如果获得批准、批准或通过CE合格证书，可能会产生额外的不利影响。

如果我们或其他人后来识别出由我们的产品引起的不良事件:

 

•

产品的销量可能大幅减少，我们可能无法达到预期的市场份额；

 

•

监管机构或我们的通知机构可能会要求更改我们产品的标签。这可能包括增加标签声明、具体警告和禁忌症，并向医生和患者发出现场警告；

 

•

我们可能被要求改变关于产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；

 

•

我们推广产品的方式可能会受到限制；

 

•

监管部门可能要求我们将我们批准的产品撤出市场（暂时或永久），或进行其他现场安全纠正行动；

 

•

我们可能需要修改我们的产品；

 

•

我们可能会受到诉讼罚款或产品责任申索；及

 

•

我们的名声可能会受损。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受，或可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从销售我们的产品中获得可观的收入。

我们无法直接控制的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响。

我们的产品的制造、灭菌和分销是具有挑战性的。供应商可能在我们直接控制范围之外做出的改变可能会对我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品产生影响。错误和处理不当并不少见，并可能影响供应和交付。其中一些风险包括:

 

•

未能按时或按照规定的管理标准完成绝育手术；

 

•

运输和进出口风险；

 

•

产品质量控制和发布所依赖的分析结果的延迟或分析技术的失败；

 

•

自然灾害、劳资纠纷、财政困难、原材料供应、设施和设备问题，或影响我们的制造商或供应商的其他形式的业务中断；以及

 

•

潜在缺陷，这些缺陷可能在产品发布后变得明显，并可能导致召回此类产品。

如果这些风险成为现实，我们及时向客户提供产品的能力将受到不利影响。

 

25

我们的大部分产品和部件依赖数量有限的第三方供应商，其中一些供应商是单一来源的，另一些供应商位于单一地点，或者他们不能以及时和符合成本效益的方式向我们提供足够的材料，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们依靠第三方供应商为我们提供几乎所有的产品。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照管理要求，按照商定的规格，以可接受的价格，及时向我们提供大量的产品和部件。我们没有一些供应商的长期供应合同，在某些情况下，即使我们确实有协议，我们也从单一供应商购买IFUSE植入系统的重要部件。因此，我们不能向你方保证今后能获得足够数量的产品。

此外，我们预期的增长可能会限制我们的供应商提供越来越多的产品、材料和部件的能力。供应商在扩大生产方面往往遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制及保证方面的问题。例如，不时地，我们经历了某些延迟，并且可能在将来经历来自我们的供应商的延迟。

我们通常使用少数供应商为我们的仪器和依靠一个供应商，兰花生物涂层，兰花整形外科解决方案有限责任公司的一个部门，为我们的IFUSE植入物和一个供应商，RMS公司，为我们的第二代IFUSE-3D植入物。我们对数量有限的供应商的依赖使我们面临风险，除其他外，包括:

 

•

第三方合同制造商或供应商可能不遵守监管要求，或在制造过程中出现错误，可能对我们产品的安全或有效性产生负面影响，或导致我们产品的发货延误；

 

•

我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法应对客户订单的意外变化，如果订单与预测不符，我们或我们的供应商可能存在材料和组件库存过剩或不足的情况；

 

•

我们或我们的第三方制造商和供应商可能会因为缺乏关键零部件的长期供应安排而受到价格波动的影响；

 

•

我们或我们的第三方制造商和供应商可能失去获得关键服务和部件的机会，导致我们系统的制造、组装和运输中断；

 

•

由于我们或其其他客户的需求变化，我们可能会出现我们的第三方制造商和供应商延迟交货的情况；

 

•

对我们的第三方制造商和供应商为他人制造的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付零部件的能力或意愿；

 

•

出于风险管理的原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们供应组件或服务；

 

•

如果必要的部件变得不可用，我们可能无法及时找到新的或替代的部件或重新配置我们的系统和制造工艺；以及

 

•

我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们要求的能力。

如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，都可能大大增加我们的成本，并影响我们满足对我们产品需求的能力。如果我们不能及时满足对我们系统的商业需求，我们创收的能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能受到不利影响，客户可能转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫寻求替代的供应来源。

 

26

此外，我们的大多数供应和制造协议没有最低限度的制造或购买义务。因此，我们没有义务购买任何给定数量的产品，我们的供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何给定数量的部件或产品。因此，我们购买足够数量的部件或产品的能力可能会受到限制，我们可能无法说服供应商向我们提供部件和产品。我们的供应商还可能遇到限制他们为我们供应部件或制造产品的能力的问题，包括财务困难、对他们的制造设备或设施的损坏或产品中断。因此，存在着某些部件可能中断并不再向我们提供的风险。我们可能被要求对供应商正在停产的零部件库存进行大量“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们不能及时或以我们能接受的条件获得足够数量的高质量部件来满足对我们产品的需求，我们将不得不寻求替代的供应来源。要找到替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引进新的或替代的制造商或供应商也可能需要对我们的IFUSE进行设计上的改变，这些改变必须得到国内和国际监管机构的批准或核准以及我们的通知机构的审查。

由于我们的内部质量控制要求、监管要求以及零部件的定制和专有性质，我们可能无法迅速为我们的许多关键零部件聘请额外的或替代的供应商。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守了所有适用的条例和准则，这可能进一步妨碍我们及时制造我们产品的能力。因此，我们可能产生更高的生产成本，产品交付出现延误，声誉受损，并对我们的业务和财务结果产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商不能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们还可能难以从食品和药物管理局我们的通知机构、主管当局或欧洲经济区国家的国家或其他外国监管当局可接受的其他供应商获得类似的部件，如果我们的供应商不遵守严格执行的监管要求，我们可能会在获得许可或批准、包括警告信在内的监管行动、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚以及暂停、变更等方面受到延误，或撤回我们的CE合格证书。在寻找和聘用合格的替代供应商时，我们可能会出现延误，而且我们可能无法以优惠条件聘用替代供应商，甚至根本无法聘用。任何此类干扰或费用增加都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们的每一个第三方供应商都在一个地点的一个设施内运作，我们所有的零部件供应和制成品库存基本上都存放在这些地点。我们和我们的供应商采取预防措施保护设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全规程，以及利用计算机数据的非现场存储。然而，破坏、恐怖主义或自然灾害或其他灾害，如地震、火灾或水灾，可能损坏或摧毁设备或我们的零部件供应或成品库存，造成我们业务的严重延误，造成关键信息的损失，并使我们承担额外费用。我们的保险在任何特殊情况下都不能赔偿我们的损失。此外，无论保险水平如何，对我们或我们供应商设施的损害都可能损害我们的业务、财务状况和经营成果。

随着我们销售额的增长，我们可能会遇到产品组装方面的问题或延误，或未能达到某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩造成不利影响。

为了获得利润，我们必须按照监管要求以可接受的成本组装足够数量的产品。提高我们组装和测试产品的能力将要求我们提高内部效率。在提高我们的组装和测试能力方面，我们可能会遇到一些困难，包括:

 

•

管理生产产量；

 

27

•

保持质量控制和保证；

 

•

提供组件和服务可用性；

 

•

维持适当的管制政策和程序；

 

•

雇用和留住合格人员；以及

 

•

遵守州、联邦和外国法规。

如果我们由于无法组装和测试而无法满足对IFUSE解决方案的商业需求，我们创收的能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能受到不利影响，客户可能转而购买或使用我们竞争对手的产品。

如果我们不通过我们的研发努力来提高我们的产品，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们在骶髂关节融合术市场的市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术。我们可能不能成功地开发、获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或销售新产品，而且，我们未来的产品可能不会被外科医生或第三方付款人接受，他们会为我们的产品所进行的许多手术报销费用。任何新产品的推出或对现有产品的改进能否成功，将取决于多种因素，包括我们是否有能力:

 

•

正确识别和预测外科医生和病人的需求；

 

•

及时开发和推出新产品或产品改进；

 

•

充分保护知识产权，避免侵犯第三人的知识产权；

 

•

展示新产品的安全性和有效性；以及

 

•

获得必要的国内和国际监管许可或批准，以及新产品或产品改进的CE合格证书。

如果我们不能及时为新产品或产品改进开发并取得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进的需求不足，我们的运营结果将受到影响。我们的研发工作可能需要大量的时间和资源投入，才能充分确定新产品、新技术、新材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功地开发增强功能或新一代的产品，这些改进或新一代产品的销售可能不会超过开发成本，而且由于客户偏好的改变或竞争对手推出体现新技术或新功能的产品，这些产品可能很快就会过时。

我们必须保持足够的库存水平，否则就会消耗我们的资源，减少我们的现金流量。

由于需要保持足够的库存水平，我们面临库存过时的风险。我们的许多产品都是成套的，其中包括各种尺寸的部件，这样植入物或装置就可以根据患者的需要定制。为了有效地推销我们的产品，我们经常维护并为外科医生和医院提供不同尺寸的后备产品和产品。对于每个手术，少于所有的组件都使用该集合，因此该集合的某些部分在它们能够被使用之前可能变得过时。如果我们的库存中有很大一部分过时，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，原因是与库存减损费用有关的成本以及更换此类库存所需的成本。

 

28

IFUSE市场的规模和未来增长尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，我们对IFUSE程序为经济和医疗保健系统节省成本的估计是基于我们的内部估计和市场研究，也可能比我们估计的要小，可能是物质上的。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

我们不知道有一项独立的第三方研究可靠地报告IFUSE的潜在市场规模或IFUSE程序带来的成本节约。因此，我们对IFUSE产品市场规模和未来增长的估计，包括对包括患者和雇主在内的整体经济的成本节约，根据一些内部和第三方的研究、调查、报告和估计，医疗保健系统和目前患有腰痛的人数可能受益于我们的IFUSE程序并愿意接受IFUSE程序。虽然我们相信这些因素在历史上为我们提供并可能继续为我们提供有效的工具来估计IFUSE产品和程序的总市场以及节省医疗成本，但这些估计可能是不正确的，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低了这些潜在因素的预测精度。例如，我们所进行的调查是以少数回应者为基础，在统计上并不显着，而且可能有其他局限。如果我们的假设和估计不正确，下腰痛的实际发生率，以及对我们产品或竞争性产品的实际需求，可能与我们的预测大不相同。因此，我们对IFUSE产品市场规模和未来增长的估计可能被证明是不正确的。此外，IFUSE程序为保健系统节省的实际保健费用可能与本招股书中提出的大不相同。如果从我们的IFUSE产品中受益的腰痛患者的实际人数以及IFUSE产品市场的规模和未来增长以及为医疗保健系统节省的相关成本比我们估计的要小，它可能会损害我们的预期销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们计划中的国际扩张，我们的行动结果可能会受到影响。

向国际市场扩张是我们商业战略的一个要素，涉及到风险。我们的产品跨越国际边界的销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，使我们必须遵守广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关条例和法律。遵守这些条例和法律是昂贵的，使我们面临不遵守这些条例和法律的惩罚。其他可能对我们产生重大影响的法律和条例包括各种反贿赂法，包括《美国反海外腐败法》、《联合王国反贿赂法》、《反抵制法》、《反洗钱法》以及与美国实施的经济制裁有关的条例，包括美国财政部外国资产管制办公室。任何不遵守美国国内或国外适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们产生不利影响，包括但不限于重大刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权，扣押货物和限制某些商业活动。此外，不遵守适用的法律和监管义务可能导致我们的分销和销售活动中断。

此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上受到各种风险的影响，包括:

 

•

接触不同的法律和监管标准；

 

•

缺乏对知识产权的严格保护；

 

•

在获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和执照以及遵守外国法律方面遇到的障碍；

 

•

潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；

 

•

关税和贸易限制的不利变化；

 

29

•

对汇回收入的限制；

 

•

在外国业务的人员配备和管理方面存在困难；

 

•

运输延误和管理国际分销渠道的困难；

 

•

收款期较长，难以从外国实体收取应收款；

 

•

融资成本增加；

 

•

货币风险；以及

 

•

政治、社会和经济不稳定以及日益严重的安全问题。

这些风险可能限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利，或通过国有化或没收财产而得不到公平补偿。

我们成功实现国际扩张的目标，部分取决于我们是否有能力制定和执行政策和战略，有效地预测和管理我们计划在其中开展业务的国家的这些风险和其他风险。不能管理这些风险和其他风险可能会对我们在任何特定国家的业务和我们的整体业务产生重大不利影响。

今后，我们的产品可能会过时，这将对我们的经营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特征是快速和显着的变化。不能保证其他公司不会成功地开发或销售比我们的IFUSE系统更有效的设备和产品，或使IFUSE系统过时或失去竞争力。此外，新的手术程序，药物和其他疗法可以开发，以取代或降低我们的产品的重要性。因此，我们的成功将部分取决于我们通过开发和推出新产品对医疗和变化作出快速反应的能力。产品开发涉及高度的风险，不能保证我们的新产品开发努力将导致任何商业上成功的产品。

如果我们的信息技术系统出现重大故障，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务能否有效运作，取决于我们的资讯科技系统。我们依靠资讯科技系统有效地管理:

 

•

销售和营销、会计和财务职能；

 

•

库存管理；

 

•

工程和产品开发任务；以及

 

•

我们的研发数据。

我们的信息技术系统很容易受到下列因素的破坏或中断:

 

•

地震、火灾、水灾和其他自然灾害；

 

•

恐怖主义攻击和计算机病毒或黑客的攻击；

 

•

功率损耗；及

 

•

计算机系统，或因特网，电信，或数据网络故障。

 

30

我们的信息技术系统不能按照我们的预期发挥作用或不能有效地实施新系统，可能会扰乱我们的整个业务，并可能导致销售减少、间接费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们接受支付我们的许多销售通过信用卡交易，这是通过第三方支付处理器处理。结果，我们受到与信用卡支付有关的许多风险的影响。作为这些交易的结果，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们要么提高产品的价格，要么增加成本和费用。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传输给我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全受到破坏，我们将来可能会因声称因客户信用卡信息的实际或据称被盗而发生的欺诈交易而受到诉讼或其他诉讼。我们和我们的第三方信用卡支付处理器还受到支付卡协会操作规则、认证要求和管理电子资金转账的规则的约束，这些规则可能会改变或被重新解释，使我们难以或不可能遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理器未能遵守这些规则或要求，我们可能会受到罚款和更高的交易费用，并失去接受客户信用卡支付的能力，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，而未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生重大不利影响。

不时，我们期望考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们目前的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及众多风险，包括:

 

•

吸收购买的技术、产品或业务运作方面的问题；

 

•

维持统一标准、程序、控制和政策的问题；

 

•

与购置有关的意外费用和负债；

 

•

将管理层的注意力从我们的核心业务转移开；

 

•

对与供应商和客户现有业务关系的不利影响；

 

•

与进入我们经验有限或没有经验的新市场有关的风险；

 

•

被收购企业主要雇员的潜在损失；以及

 

•

法律和会计合规费用增加。

我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠条件或根本不能成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功整合任何已收购的业务、产品、或技术进入我们的业务或保留任何关键人员，供应商，或分销商。我们通过收购成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适目标业务的能力，以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能是昂贵和耗时的，并可能扰乱我们正在进行的业务，阻止管理层专注于我们的业务。如果我们不能有效地整合任何已收购的业务、产品或技术，我们的业务、运营结果和财务状况将受到重大不利影响。

 

31

我们可以与第三方建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，但这些合作、战略联盟或伙伴关系可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可以达成合作、特许经营安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发产品和寻求新的市场。到目前为止，我们没有达成任何合作安排。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有大量资金、营销、销售、技术或其他商业资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会以符合成本效益的方式，以可接受的条款，或根本不会以及时、稳妥或完整的方式，识别、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成对决策造成僵局的潜在风险，而且我们未来的合作者可能有经济或商业利益或目标，这些利益或目标是，或可能成为，与我们的商业利益或目标不一致。有可能与我们的合作者发生冲突，例如在实现业绩里程碑方面的冲突，或对任何协议下的重要条款的解释，例如与财政义务或在协作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的条款的解释。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能出于自身利益行事，这可能不利于我们的最佳利益，也可能违背他们对我们的义务。此外，我们对任何未来合作者投入到我们或他们未来产品中的资源数量和时间的控制可能是有限的。

我们和我们的合作者之间的争端可能导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支，转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将是契约性的，一般可根据适用协定的条款终止，在这种情况下，我们可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要溢价购买该等权利。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于许可人是否有能力获得、维护和执行许可知识产权的知识产权保护。这些许可人可能会决定不对其他公司提起诉讼，或者可能会比我们更不积极地提起诉讼。此外，订立此类许可协议可能会使我们承担各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来许可人可能会指控我们违反了与他们的许可协议，并据此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府管制，不遵守适用的要求可能会使我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛管制，主要是食品和药物管理局以及相应的国家和外国管制机构。林业发展局和其他美国和外国政府机构，除其他外，对医疗设备进行管制:

 

•

设计、开发和制造；

 

•

使用和存储指令的测试、标记、内容和语言；

 

32

•

临床试验；

 

•

产品安全；

 

•

市场营销、销售和分销；

 

•

上市前的清理和批准；

 

•

合格评定程序；

 

•

记录保存程序；

 

•

广告和促销；

 

•

遵守良好制造规范的要求；

 

•

回顾和外地安全纠正行动；

 

•

上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤；

 

•

上市后审批研究；及

 

•

产品进出口。

我们所遵守的条例是复杂的，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管方面的变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品的许可，成本高于预期或销售低于预期。

除极少数例外情况外，我们必须根据《外国直接投资协定》第510（k）条就第II类器件获得批准，或获得上市前批准，或获得PMA批准，才可在美国销售或出售受规管的新产品或对现有产品作出重大修改FDA对III类设备的申请。在510（k）许可过程中，FDA必须确定所提议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面“基本上等同于”市场上合法存在的设备，即所谓的“谓词”设备，以便清除所提议的设备用于销售。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请人证明装置的安全性和有效性，部分地基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据。对于被认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或可植入的设备，通常需要PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准后才能进行修改。类似地，对通过A510（k）清除的产品所做的一些修改可能需要新的510（k）。510（k）和PMA工艺可能既昂贵又冗长，需要支付大笔费用，除非豁免。FDA的510（K）审批过程通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程比510（K）清除过程成本高得多，也不确定，从向FDA提交申请到获得批准一般需要一至三年，甚至更长时间。获得国内和国际监管许可或批准上市医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，我们可能根本无法及时获得这些许可或批准。

在美国，我们目前商业化的产品或已根据《外国直接投资协定》第510（k）条获得上市前许可，或获豁免接受上市前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，我们的产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵的、冗长的、不确定的PMA过程。尽管我们目前没有在PMA下销售任何设备，FDA可能会要求我们在销售我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的判断，即我们目前销售的一种产品需要获得上市前审查的豁免，FDA

 

33

可能要求我们提交A510（K）或PMA以便继续销售该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向您保证我们将能够获得这些产品的510（k）许可。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准某一装置，其中包括:

 

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我们可能无法令FDA满意地证明我们的产品对其预定用户是安全有效的；

 

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我们的临床前研究及临床试验所得的资料，如有需要，可能不足以支持批准或批准；及

 

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我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求。

此外，FDA可能会改变其审批政策，通过额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动，以阻止或延迟我们正在开发的产品的清关或批准，或影响我们及时修改我们目前已批准或批准的产品的能力。

对我们正在开发的产品的任何延误、或未能收到或维持许可或批准，都可能妨碍我们从这些产品中创造收入或实现盈利。

此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准上市一种产品后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能是非常昂贵和耗时的进行。如未能及时遵守该等研究，可能会导致受该522号命令规限的产品的510（k）清关被撤销，以及该产品被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国销售这种产品。

在欧洲经济区，我们的医疗设备必须符合《欧盟医疗设备指令》（理事会第93/42/EEC号指令）附件一规定的基本要求或基本要求。遵守这些规定是能够在我们的医疗设备上贴上CE标记的先决条件，没有CE标记，医疗设备就不能在欧洲经济区销售或出售。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而不同。低风险医疗器械（第一类）除外，在这类医疗器械中，制造商可根据对其产品是否符合基本要求的自我评估，发出欧盟合格声明，合格评定程序要求欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织（称为通知机构）进行合格评定。被通知的机构通常会审核和检查医疗器械的技术档案，即制造、设计医疗器械的质量体系，并在签发CE合格证书以证明符合医疗器械指令的基本要求或QSR之前对我们的医疗器械进行最后检查。

此外，作为一致性评估过程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗器械进行临床评估，以核实其是否符合涵盖安全和性能的相关基本要求。临床评估包括评估医疗设备的性能是否符合其预期用途，以及在正常条件下与使用该设备有关的已知和可预见的风险在与其预期用途的益处进行权衡时是否最小化和可接受。制造商进行的临床评估还必须涉及任何临床要求、设备标签和信息的充分性（特别是要求、禁忌症、预防措施/警告）以及相关使用说明的适宜性。这种评估必须以临床数据为基础，这些数据可以从以下方面获得:（一）对被评估设备进行的临床研究；（二）能够证明与被评估设备等同的类似设备的科学文献；或（三）临床研究和科学文献。关于植入式装置，或在欧盟被分类为III类的装置，制造商必须进行临床研究以获得所需的临床数据，除非依赖于现有的

 

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来自类似设备的临床数据可以是正当的。作为一致性评估程序的一部分，根据设备的类型，被通知的机构将审查制造商对医疗设备的临床评估。进行临床研究以获得可能需要的临床数据作为所描述的临床评估过程的一部分可能是昂贵和耗时的。

林业发展局和其他监管当局拥有广泛的执法权力。监管机构的执法或调查，或对我们的其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的感知安全和有效性产生不利影响。

不遵守适用条例可能会损害我们销售产品的能力，并导致采取执法行动，例如:

 

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警告信；

 

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罚款；

 

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禁制令；

 

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民事处罚；

 

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终止分配；

 

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产品的召回或扣押；

 

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产品迟迟不能进入市场；

 

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全部或部分停产；

 

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设施关闭；

 

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FDA或我们的通知机构或其他监管机构拒绝批准未来的许可或批准，或签发CE合格证书；

 

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撤销或暂停现行的清关或批准以及CE合格证书，从而导致禁止销售我们的产品；以及

 

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在最严重的情况下，刑事处罚。

适用的监管机构、我们的通知机构或FDA的不利行动可能导致无法以具有成本效益和及时的方式生产我们的产品，或根本无法导致销量下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、损害我们的声誉，并可能对我们的声誉、业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括那些与医生回扣和虚假报销有关的法律，以及同等的外国法律。

医疗保健提供者、分销商、医生和第三方付款人在我们拥有或获得市场许可或批准的任何植入物或其他医疗器械的分销、推荐、订购和购买中发挥主要作用。通过我们与客户和第三方支付方的安排，我们面临着我们的员工、独立承包商、首席调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为除其他违法或违规行为外，可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或活动违反了林业发展局的条例、制造标准、联邦和州保健欺诈和滥用法律和条例、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律，其他商业或监管法律或要求，以及同等的外国规则。我们有合规计划、行为守则以及相关的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能不能有效地控制未知或无法控制的风险或损失，或保护我们免受

 

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因不遵守法律、法规而引起的政府调查或者其他行为、诉讼，而政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规或指南，尽管我们真诚地努力遵守。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法。我们的关系和分销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的监督。

医疗欺诈和滥用法律及相关法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能导致声称法规或禁令遭到违反。可能影响我们运作能力的法律包括:

 

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《联邦反回扣法》，该法除其他外，禁止故意和故意直接或间接地以现金或实物索取、接受、提议或支付报酬，以诱使或奖励将某人转介或购买、订购或推荐，根据联邦保健方案，如医疗保险和医疗补助方案，可全部或部分付款的项目或服务；

 

•

《联邦虚假索赔法》，除其他外，该法禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，要求支付政府资金；故意提出、使用或导致提出或使用虚假或欺诈性索赔，支付虚假索赔或逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的虚假记录或陈述。包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也要受到刑事处罚；

 

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1996年《联邦医疗保险可携带性和责任法》，该法规定，除其他行为外，故意和故意执行或企图执行欺诈包括私人第三方支付者在内的任何医疗保健福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒，或掩盖重大事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用明知载有任何重大虚假、虚构的虚假文字或文件，或与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的虚假陈述或记项；

 

•

联邦医生支付阳光法案，该法案要求药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交报告，关于向医生和教学医院支付或其他“价值转移”的信息，并要求适用的制造商每年向医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益报告，并向这些医生所有者支付或其他“价值转移”；以及

 

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与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索偿法，可适用于任何第三方付款人偿还的物品或服务，包括商业保险公司；要求设备公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的适用合规准则或以其他方式限制可能支付给医疗保健提供者和其他潜在转诊来源的州法律；州受益人诱导法，和要求设备制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律，其中许多在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。

 

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如果我们或我们的雇员被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被禁止参加联邦医疗保健方案，如医疗保险和医疗补助，以及巨额罚款、罚款和损害赔偿，以及对我们声誉的损害。有关这些法律的更多信息载于“商业条例”。

我们已经与外科医生签订了咨询协议和特许权协议，其中包括一些客户。我们还与某些使用我们产品的外科医生进行联合营销安排。此外，我们目前的一小部分客户外科医生拥有我们不到1.0%的股票，他们要么以公平交易的方式购买这些股票，条件与提供给他人的相同，要么从我们那里获得作为所提供咨询服务的公平市场价值考虑。虽然所有这些交易的结构都是为了遵守所有适用的法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用的法律，但在适用的范围内，监管机构有可能将这些交易视为必须重组的被禁止的安排，或者中止，或者我们可能会受到严厉的惩罚。如果监管机构解释我们与下令我们的产品违反适用法律的外科医生的财务关系，我们将受到重大不利影响，而我们不能遵守这些法律，这可能会使我们因不遵守这些法律而受到货币处罚，其代价可能是巨大的。

在某些情况下，联邦和州当局以制造商和分销商正在推广未经批准或“标签外”使用其产品为理由，对虚假索赔采取行动。根据FDA的规定，我们只能将我们的产品用于已批准或批准的用途。虽然外科医生被允许将医疗器械用于FDA许可或批准以外的适应症，但我们被禁止推广用于“标签外”用途的产品。我们销售我们的产品，并向外科医生提供有关使用我们的产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、宣传材料或培训方案构成推广未经批准的用途，除了监管执法行动外，我们还可能受到巨额罚款，包括发出警告信、禁制令、扣押、刑事处罚和损害我们的声誉。联邦和州当局还根据不适当的账单和编码意见或建议，以及与程序的医疗必要性有关的决定，包括执行程序的服务地点，对虚假索赔采取行动。根据《联邦虚假索赔法》，举报人也可以根据《反恐法》的规定提起诉讼。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与司法部或其他执法机构解决了调查问题，它可能需要同意作为同意令或公司廉正协议的一部分的额外繁重的合规和报告要求。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使我们没有决心违反这些法例，政府对这些问题的调查一般都需要动用大量资源，造成负面宣传，这可能会损害我们的财政状况，转移我们的资源和管理层对经营业务的注意力。

这些法律的范围和执行情况不确定，可能会迅速变化。不断变化的合规环境，以及在多个法域建立和维持健全和可扩展的系统以遵守不同的合规和（或）报告要求的必要性，增加了我们可能与一项或多项要求发生冲突的可能性，或联邦或州监管当局可能提出质疑的可能性根据这些法律，我们目前或今后的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论这些变化是否具有追溯效力。

 

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如果我们不能按照不断发展的法律要求充分保护个人信息，可能会损害我们的业务。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们在临床试验和上市后安全警戒过程中收集这类信息，帮助外科医生和他们的病人对使用IFUSE的程序提出报销要求，并为潜在的保修要求提供服务。

有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。这些与数据保护和隐私有关的法律和条例正在演变，可能导致对公司数据做法的监管和公众监督不断加强，执法和制裁水平不断提高。作为2009年《美国复苏和再投资法》（ARRA）的一部分，国会修订了《健康保险可携带性和责任法》（HIPAA）的隐私和安全条款。《健康保险法》对某些保健提供者、保健信息交换所和健康保险计划对个人受保护健康信息（PHI）的隐私、安全、使用和披露规定了某些要求，统称为“受复盖实体”及其“业务伙伴”，或为受复盖实体提供服务的分包商，这些实体涉及PHI的创建、使用、维护或披露。《反腐败法》包括大幅加重对根据《反腐败法》不当使用或披露个人隐私的处罚，并将执法权力扩大到州检察长。修正案还规定了适用于所涉实体和商业伙伴的通知要求，在某些情况下，这些实体和商业伙伴控制下的PHI被不当获取或披露。在违反无担保的公共卫生条例的情况下，可能要求所涉实体向受违反行为影响的个人、联邦监管机构以及在某些情况下向地方和国家媒体提供通知。除了HIPAA之外，大多数州都有法律要求在发生违反“个人信息”时通知受影响的个人和州监管机构，“个人信息”是比受HIPAA保护的PHI更广泛的一类信息。某些国家也有适用于个人可识别健康信息的数据隐私要求。不同州的隐私法可能包含不同的要求，这样的法律可能不会被HIPAA抢先，这可能会使我们遵守的努力复杂化。

此外，根据公平贸易委员会的意见，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成违反《自由贸易协定》第5（a）节、《美国法典》第15编第45（a）节的商业不公平行为或做法或影响商业的行为。FTC预计，鉴于所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及可用工具提高安全性和降低脆弱性的成本，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的。医疗数据被认为是敏感数据，应得到更有力的保障。公平贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导方针类似于HIPAA安全规则的要求。

许多外国和政府机构，包括欧盟、澳大利亚和其他有关管辖区，都有关于收集和使用从其居民或在其管辖范围内经营的企业获得的个人或敏感数据的法律和条例。例如，欧盟委员会最近通过了《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，简称GDPR），将于2018年5月25日生效，该条例将取代现行的欧盟数据保护立法，对欧盟数据保护规定更严格的要求，并对不遵守规定的行为规定更严厉的处罚。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司，也适用于欧盟以外的公司，如果它们收集和使用“个人数据”或与已查明或可识别的自然人有关的任何信息，与向欧盟内的个人提供商品或服务或监测他们的行为有关。GDPR加强了对个人数据处理者和控制者的数据保护义务，例如，包括扩大关于如何使用个人信息的披露、对保留信息的限制、强制性的数据泄露通知要求，以及对服务提供者的实质性新义务。不遵守GDPR可能会被处以高达2000万英镑的高额罚款，或全球年收入总额的4%，以较高者为准。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，实现和维持GDPR合规将需要相当多的时间和资源。

 

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我们面临欧盟某些数据保护机构采取执法行动的风险，直至我们可能能够确保从欧洲经济区向我们进行的所有个人数据转移都符合所有适用的监管义务，数据保护当局的指导和不断发展的最佳做法。我们可能会发现有必要在欧洲经济区建立维护源自欧盟的个人数据的系统，这可能涉及大量开支，并可能导致我们需要从业务的其他方面转移资源，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们不遵守适用的法律和条例，或不保护这些数据，可能导致对我们采取执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、最终客户和其他受影响个人提出损害赔偿要求，以及规定廉正义务和机构监督，损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都可能损害我们的经营、财务业绩和业务。欧洲联盟、美国和其他地方对个人数据和个人信息的定义不断演变和变化，可能会限制或妨碍我们经营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略伙伴关系。而且，如果相关法律法规发生变化，或者以与我们的数据实践或我们产品的运营不一致的方式进行解释和适用，或者如果我们扩展到新的地区并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务操作、数据实践或我们产品的操作方式。即使是对隐私的担忧，无论是否有效，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。

我们面临与我们的非美国业务相关的风险。

《反海外腐败法》禁止公司及其中介机构为获取或保留业务而向外国官员支付不当款项。联合王国《反腐败法》等其他反腐败或反贿赂法律禁止公司及其中介机构为获取或保留在外国的业务而支付不当款项。《反海外腐败法》还对公开交易的美国公司及其外国子公司规定了会计准则和要求，目的是防止公司资金转用于支付贿赂和其他不正当付款，并防止设立可据以支付此类不当款项的污物基金。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受制于此类反贿赂法律。我们的内部控制政策和程序可能并不总是能保护我们免受雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为之害。违反这些法律，或对这些违法行为的指控，可能会扰乱我们的业务，涉及重大的管理分心，并对我们的业务、业务结果和财务状况造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事惩罚、遣返和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律处分。

此外，我们还受制于美国的反抵制法、反洗钱法以及出口管制和经济禁运规则和条例，包括但不限于出口管理条例和对被禁运国家的贸易制裁，由财政部外国资产管制办公室管理，以及由商务部管理的法律和条例。这些条例限制了我们向被禁国家或个人销售、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。认定我们有意或无意不遵守，可能导致巨额处罚，包括罚款和执行行动以及民事和（或）刑事制裁，退还利润，并实施法院指定的监测，以及剥夺出口特权，可能会对我们的声誉造成负面影响。

 

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即使我们的产品得到了监管机构的批准或CE标识，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守现行FDA或其他外国监管要求，或者如果我们的产品出现了意料之外的问题，这些产品可能受到限制或退出市场。

我们获得监管许可或批准的任何产品，或CE合格证书，以及此类产品的制造流程、报告要求、批准后临床数据和推广活动，将接受FDA的持续监管审查、监督和定期检查，我们的通知机构和其他国内外监管机构。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系条例或QSR和国际标准组织、我们产品的制造条例和其他条例，这些条例涉及设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存的方法和文件，和运输任何产品，我们获得监管许可或批准，或CE合格证书。

我们或其中一家供应商未能遵守适用的法规和条例，或未能及时和充分地对任何不利的检查意见或产品安全问题作出反应，除其他外，可能导致下列任何执法行动:

 

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无标题信函、警告信函、罚款、禁令、同意书和民事处罚；

 

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用于处理或维护这类行动的意外支出；

 

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修理、更换、退款的客户通知；

 

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召回、扣留、扣押我们的产品；

 

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操作限制或部分停产或全面停产；

 

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拒绝或延迟我们对新产品或改性产品的510（k）放行或上市前批准和符合性评估的要求；

 

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对该产品可用于销售的预定用途的限制；

 

•

操作限制；

 

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撤销已批准的510（k）项许可或项目管理批准；

 

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行政长官合格证明书的暂时吊销或撤回；

 

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拒绝批准我们的产品出口；以及

 

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刑事起诉。

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监视，以监测我们产品的安全性或有效性，而且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们产品先前未知的问题，包括意料之外的不利事件或严重程度或频率意料之外的不利事件、制造问题或不遵守QSR等监管要求，可能导致标签改变、对这类产品或制造工艺的限制，产品退出市场、自愿或强制召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用、罚款、暂停、更改或撤销监管批准或CE合格证书、产品扣押、禁令，或实施民事、行政管理或会对我们的业务、经营业绩及前景造成不利影响的刑事处罚。

如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的宣传，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管执法行动。其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，如果他们认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，可能导致其他法定当局处以巨额罚款或处罚，例如，法律禁止虚假或欺诈性地要求支付政府资金。

 

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如果这些行为中的任何一种发生，都会损害我们的声誉，使我们的产品销售和盈利能力受到损害，并可能妨碍我们创造收入。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们不能及时生产所需数量的产品（如果有的话）。

林业发展局于2014年5月视察了我们的设施。结果，我们收到了一份视察意见通知，即表格483，其中有三项意见已通过纠正和预防行动计划（CAPA）处理。我们向原子能机构作了书面答复，截至2014年10月，通过发布机构视察报告，这一事项已经了结。迄今为止，林业发展局尚未就2014年5月的检查或其调查结果采取任何进一步行动。林业发展局于2016年12月再次检查了我们的设施，没有发现任何问题。

我们的雇员、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与监管标准和要求有关的不当行为或其他不当活动。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些方面的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，或向我们披露违反FDA法规的未经授权的活动，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事人的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。我们有合规计划、行为守则及相关政策和程序，但并非总能识别和阻吓不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能不能有效地控制未知或无法管理的风险或损失，也不能有效地保护我们免受政府调查或因不遵守这些法律或条例而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、退还利润、监禁，被排除在政府医疗保健计划之外，如医疗保险和医疗补助计划，以及削减或重组我们的业务。

如果我们决定从事我们产品的标签外推广，我们可能会受到执法行动，包括罚款、罚款或禁制令。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广标签外使用。医师可以在标签外使用我们的产品，因为FDA并不限制或规范医师在执业过程中对治疗的选择。在美国，IFUSE植入系统的全部适应症是:"IFUSE植入系统用于骶髂关节融合，用于治疗骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退行性骶髂关节炎的直接结果。这包括其症状始于怀孕或围产期并在产后持续六个月以上的情况。临床研究表明，IFUSE植入系统的治疗改善了疼痛、患者功能和生活质量。"此外，IFUSE是少数几种通过II类途径调节的设备之一，具有临床改进的权利。IFUSE-3D在2017年被FDA批准，具有非常相似的适应症声明，但没有关于疼痛、功能和生活质量改善的声明。在美国，我们的营销策略必须遵守上述声明。在所有其他国家，针对IFUSE植入物系统（包括IFUSE-3D）的指示声明更广泛地表明该装置被指示用于骶髂关节融合。上述在指示语句中的潜在限制在美国不适用于其他地理位置。

 

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我们认为，我们的产品上市的具体手术程序属于FDA已经批准的手术应用范围。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外用途的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些具体程序推广我们的产品，直到我们获得FDA的批准或核准为止，或对我们采取监管或执法行动，包括发出无标的信、警告信、禁制令、扣押、民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，这可能导致其他法定当局处以巨额罚款或处罚，例如，法律禁止虚假或欺诈性地要求支付政府资金。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们的产品进行标签外推广的言论，但FDA或其他监管机构可能不同意，并得出结论认为，我们进行了标签外推广。此外，我们产品的标签外使用可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔是昂贵的辩护，并可能转移我们的管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿和损害我们的声誉。

我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

此外，根据食品和药物管理局的医疗设备报告条例，我们必须向食品和药物管理局报告我们的产品可能造成或促成死亡或重伤或我们的产品发生故障的任何信息，如果再次发生故障，可能导致或促成死亡或重伤。如果我们没有在规定的时限内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可以对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或代理行动，如检查或强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财政资源，损害我们以具有成本效益和及时的方式制造产品的能力，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟的医疗设备警戒制度。根据这一制度，事故必须向欧洲经济区成员国的有关当局报告，制造商必须采取实地安全纠正行动，降低与已经投放市场的医疗设备的使用相关的死亡或健康状态严重恶化的风险。事故被定义为设备的特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何不足之处，其直接或间接地，可能导致或已经导致患者或使用者或其他人死亡，或导致其健康状况严重恶化。FSCA可以包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装，FSCA必须由制造商或其法定代表人通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何不利事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括更正，或客户通知，或代理行动，如检查或强制执行行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，比如责令召回、处以罚款、扣押受影响产品等。任何纠正行动，不管是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

 

42

自愿或根据FDA或包括外国政府当局在内的其他政府当局的指示召回我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，可导致自愿纠正行动或机构执法行动，会对我们造成很大的负面影响。

食品药品管理局和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造过程中出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险时召回商业化产品。如果发现设备中存在任何材料缺陷，制造商可以主动召回产品。

就FDA而言，要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即存在对公众造成重大损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造过程中出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。由政府授权或由我们或我们的第三方分销商之一自愿召回的产品，可能因对健康造成不可接受的风险、部件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而发生。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，从而可能损害我们以成本效益高和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和产生利润的能力产生负面影响的行动。

FDA要求在召回开始后10个工作日内向FDA报告某些类别的召回。公司被要求保存一定的召回记录，即使这些记录不向FDA报告。我们可能会主动召回涉及我们的产品，在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们以召回的形式报告这些行为。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，食品和药物管理局可以采取执法行动，因为在进行召回时没有报告。

修改我们的产品可能需要新的510（k）许可或上市前批准，以及由我们的通知机构进行新的符合性评估，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得许可、批准或CE符合性证书。

对510（k）清除装置的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或对其预定用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510（k）清除装置，或可能需要PMA。FDA要求每一家制造商首先做出并记录这一决定。制造商可以确定，修改不会显着影响安全性或有效性，也不代表其预定用途的重大改变，因此不需要新的510（k）间隙。FDA可以审查任何制造商的决定，并且可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。林业发展局也可自行决定是否需要新的批准或核准。我们过去对我们的产品做过修改，将来可能会做更多的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求新的许可或批准的修改，我们可能被要求召回和停止销售我们的产品的修改，直到许可或批准可以获得，这可能要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营成果。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动。

我们已经修改了部分510（k）许可产品，并根据我们对FDA适用指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510（k）许可或PMAS。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510（K）许可或PMAS，以修改我们先前已经批准的产品，而我们已经得出结论，新的许可或批准是不必要的，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚。

 

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如果制造商确定对FDA许可的装置的修改可能会显着影响其安全性或有效性，或会对其预定用途构成重大改变，则制造商必须提交新的510（k）许可申请，或可能提交上市前批准申请。如果我们确定对我们的产品的修改需要新的510（k）许可或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得这些修改或额外指示的额外许可或批准。FDA正在进行的对510（K）计划的审查可能会使我们更难对我们先前批准的产品进行修改，要么通过对何时必须提交对先前批准的产品进行修改的新的510（K）施加更严格的要求，或对这类呈件适用更繁琐的审查标准。

在欧洲经济区，我们必须将计划对我们的质量体系作出的任何重大改变或对我们的设备作出的任何可能影响遵守基本要求或设备预定用途的改变通知对我们在欧洲经济区销售的医疗设备进行符合性评估的被通知机构，然后，被通知的机构将评估这些变化，并核实它们是否影响产品的一致性。不能保证评估将是有利的，被通知的机构将证明我们遵守了基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。

获得监管许可或批准以及CE合格证书可能是一个耗时的过程，在获得所需的未来监管许可或批准以及CE合格证书方面的延误将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们不能保证FDA会批准我们未来产品的510（K）许可或上市前批准，也不能保证我们被通知的机构会颁发所需的CE合格证书，如果不能为我们未来的产品获得必要的许可或批准，将会对我们发展业务的能力产生不利影响。

我们正在制定我们的监管战略，以便为未来的产品获得许可或批准。其中一些可能需要FDA的510（k）批准或新的CE合格证书。其他未来的产品可能需要上市前批准。此外，我们的一些新产品可能需要进行临床试验以支持监管批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品，或我们被通知的机构可能不会为成功商业化所必需或需要的适应症颁发CE合格证书。事实上，FDA可能拒绝我们关于510（k）批准或上市前批准新产品、新的预期用途或修改现有产品的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们可能无法获得或维持外国监管机构的批准，以便在其他国家销售我们的产品。

我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际营销。国际司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守许多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以销售我们的初级产品亚洲、拉丁美洲、中东和其他主要市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间因国家而异，也可能与获得林业发展局批准或核准或获得CE合格证书所需的时间不同。

FDA的许可或批准或获得CE合格证书并不能确保其他国家或地区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证并不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证，也不能确保我们的产品在欧洲经济区内的CE标识。外国监管批准或认证程序除其他风险外，还可包括与获得FDA许可或批准或欧洲经济区医疗设备CE合格证书有关的所有风险。另外，时间上

 

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获得外国批准的要求可能与获得FDA批准或核准或欧洲经济区CE合格证书的要求不同，我们可能无法及时获得外国监管批准（如果有的话）。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能得不到必要的批准，无法在任何市场上将我们的产品商业化。如果我们不能及时获得必要的批准或认证，以便在外国管辖区将我们的产品商业化，或者根本不能获得批准或认证，我们的业务、经营成果和财务状况可能会受到不利影响。

支持510（k）或PMA应用或符合性评估程序所需的临床试验将是昂贵的，并且可能需要大量患者的登记，并且合适的患者可能难以识别和招募。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改或新产品商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

启动和完成必要的临床试验，以支持PMA在我们未来产品中的应用，并提供超出IFUSE510（K）许可通常所需的额外安全和有效性数据，以及其他可能的未来产品候选者，支持符合性评估程序将是耗时和昂贵的，而且结果也不确定。而且，早期临床试验的结果不一定是对未来结果的预测，我们推进到临床试验中的任何产品在以后的临床试验中可能不会有有利的结果。

进行成功的临床研究可能需要大量患者的加入，并且合适的患者可能难以识别和招募。患者参加临床试验以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险，是否有适当的临床试验调查人员、支助人员，病人是否靠近临床地点，是否能够遵守参与临床试验和病人遵守的纳入和排除标准。需要制定充分和适当的临床方案来证明安全性和有效性，我们可能无法充分制定这些方案来支持批准和核准。此外，FDA或我们的通知机构可能要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长的随访期，或改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者入组的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的批准和商业化尝试的延迟或导致临床试验的失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了相当多的时间和费用，FDA或我们的通知机构可能不认为我们的数据足以证明安全性和有效性。这些增加的成本和延迟或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的设施和临床研究地点按照FDA根据21CFR第50和812部分规范的临床研究行为和管理程序以及良好的临床实践开展工作。FDA可以对我们和/或我们的临床站点进行生物研究监测检查，以评估21CFR第50和812部分、我们的程序和临床协议的遵守情况。如果FDA发现我们或我们的临床调查人员没有遵守适用的规定，我们可能会受到FDA上述执法行动的约束，以及拒绝接受我们的全部或部分数据来支持我们的510（k）或PMA，或者我们可能需要进行额外的研究。

我们的临床试验的结果可能不支持我们的产品候选要求或可能导致发现不利的副作用。

即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定它们的结果是否会支持我们的产品候选声称，也不能确定FDA、外国当局或我们的通知机构会同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后期临床试验取得成功，我们也不能确定后期试验会复制前期试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的产品候选者是安全的并且

 

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对所建议的用途有效，这可能导致我们放弃一个产品候选者，并可能延迟其他产品的开发。临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们提交产品申请的时间，并最终延迟我们将产品候选产品商业化并产生收入的能力。也有可能参加临床试验的患者会出现目前不在候选产品范围内的不良副作用。

美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或我们的产品候选者的CE合格证书，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时提出立法，大大改变关于管制产品的批准、制造和销售或补偿的法律规定。此外，FDA的规定和指南经常被FDA修订或重新解释，可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的条例或对现有条例的修订或重新解释都可能增加费用或延长今后产品的审查时间。此外，FDA的规定和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。无法预测是否将颁布立法改革或改变林业发展局的条例、指南或解释，以及这些改革可能产生的影响（如果有的话）。

2016年12月，《21世纪治疗法》颁布，多项条款对医疗器械监管产生影响。林业发展局已经实施并将继续实施这些改革，这些改革可能会对我们提出更多的监管要求，推迟我们获得新的510（k）许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持现有许可的能力。对有关我们目前和今后产品的审批程序的法律或条例的任何修改都可能使新产品的审批或批准，或现有产品的生产、销售和分销变得更加困难和昂贵。在获得批准或核准方面的重大延误，或未能获得批准或核准我们的新产品，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

此外，特朗普政府的政策及其对我们在美国的产品监管的影响仍然不确定。2016年大选和即将到来的2018年中期选举的结果可能会导致重大的立法和监管改革，影响到FDA对我们产品的监管。有关我们目前和今后产品的审批程序的法律或条例的任何改变都可能使新产品的审批或批准，或现有产品的生产、销售和分销变得更加困难和昂贵。在获得批准或核准方面的重大延误，或未能获得批准或核准我们的新产品，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

另一个例子可以在EEA中找到。201年9月26日，欧盟委员会通过了一系列旨在取代欧洲经济区现有医疗设备监管框架的立法提案。这些建议旨在加强欧洲经济区的医疗设备规则。2017年4月5日，《医疗器械条例》（MDR）和《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）的最终文本获得议会和理事会通过。这些条例将对医疗器械制造商产生重大影响，将从2020年5月起适用于MDR，2022年5月起适用于IVDR。这些条例将带来的变化包括以下几个方面:

 

•

高风险医疗器械合格评定程序中的附加审查；

 

•

加强与医疗器械有关的临床数据要求；

 

•

加强关于通知机构的指定和监测程序；

 

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制造商和授权代表有义务配备一名负责持续遵守规章的人员供其支配；

 

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•

授权代表将对投放到欧盟市场的缺陷产品承担法律责任；

 

•

在采用独特的设备识别（UDI）系统后，医疗设备的可追踪性得到加强；

 

•

关于医疗器械后处理的新规则；以及

 

•

随着EUDAMED III的建立，公众可以从几个数据库中获得有关经济运营者、CE合格证书、符合性评估、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监测的信息，从而提高透明度。

我们产品的销售部分取决于第三方付款人，如政府卫生行政当局、私营健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健有关的组织是否提供保险和报销。最近的政治、经济和监管影响正在使医疗保健行业发生根本性的变化，这可能会影响到第三方支付者的复盖面和偿付能力。例如，经2011年《保健和教育协调法》修订的《病人保护和负担得起医疗法》，除其他外，减少和（或）限制了对某些提供者的医疗保险报销。美国第115届国会和特朗普政府仍有可能对《患者保护和平价医疗法》进行立法修改。我们预计，目前颁布或今后可能修订的《病人保护和负担得起的医疗法》以及今后可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响。其他联邦法律在2024年前将医疗保险支付给医疗提供者的金额进一步减少了2%。这些削减减少了对我们产品的补偿，这可能对我们的收入产生潜在的负面影响，并可能减少供应商的收入或利润，从而影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出和通过旨在控制或降低保健费用的新立法和条例。此类立法和条例可能导致医疗器械报销减少，这可能进一步加剧全行业降低医疗器械收费价格的压力。这可能会损害我们推销产品和创造销售的能力。

我们的财务表现可能会受到医疗改革法中医疗器械税条款的不利影响。

经201年《保健和教育协调法》修正的《病人保护和平价医疗法》，除其他外，对任何生产或进口在美国销售的医疗器械的实体征收年度消费税。根据这些规定，国会研究服务处预测，未来十年医疗器械行业的总成本可能高达200亿美元。至2019年12月，这一税种已暂停征收两年。在那之后，税收可能会被废除或修改，或者暂停征收，在这种情况下，我们的IFUSE的销售将被征收消费税。2018年7月，美国众议院投票通过废除该法案。美国参议院预计将在2018年第四季度就此事进行投票。

我们可能承担产品责任损失，而保险范围可能不足或无法弥补这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是固有的测试，设计，制造和销售骶髂关节手术程序医疗器械。骶髂关节手术涉及严重并发症的显着风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分造成组织损伤、运动障碍或其他不利影响，我们可能要承担重大责任。外科医生可能会误用或无效地使用我们的产品，这可能导致患者不满意的结果或患者

 

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受伤。我们可能成为产品责任诉讼的主体，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不充分导致不安全状况或对患者的伤害。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

虽然我们维持第三方产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超过我们保险单的承保范围，或导致我们录得自保损失。即使任何产品责任损失是由保险单承保，这些保险单通常有大量的保留或免赔额，我们是负责的。超出适用保险范围的产品责任索赔可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理有据，都可能导致我们产品责任保险费率的提高。保险的费用各不相同，而且很难获得，我们不能保证将来能够以我们可以接受的条件或完全可以接受的条件获得保险。

我们受制于环境法律和条例，这些法律和条例可能会造成巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

制造我们的某些产品，包括植入物和产品，以及处理在产品测试过程中使用的材料，包括在我们的尸体实验室中使用的材料，涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施须遵守有关保护人类健康和环境的外国、联邦、州和地方法律和条例，包括有关使用、制造、储存、处理、处置和接触这些材料和废物的法律和条例。此外，根据一些环保法例和规例，即使污染并非由我们造成，我们亦须为过去或现在的设施及第三方废物处理场的污染承担有关费用。如果不遵守现行或今后的环境法律和条例，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或责任都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

最近通过的全面税务改革法案可能会对我们的业务和财政状况产生不利影响。

2017年12月22日，美国总统特朗普签署了一项新的法律，对1986年的《国内税收法》进行了重大修订。新颁布的联邦所得税法，除其他外，包含了对公司税的重大改变，包括将公司税税率从最高边际税率35%下调至21%的统一税率，利息支出的扣税限制为调整后收益的30%（某些小企业除外），2017年后产生的净经营亏损的扣税限制为当年应纳税所得额的80%，并消除该等净经营亏损的结转，一次性降低海外收入的税率，不论这些收入是否汇回本国，取消美国对外国收入的税收（某些重要例外情况除外），立即扣减某些新投资，而不是长期扣减折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除额和贷项。尽管降低了企业所得税税率，但新的联邦税法的总体影响尚不确定，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守新颁布的《联邦税法》。这项税收改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就这一立法以及投资或持有我们普通股的潜在税务后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。

 

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与我们的知识产权有关的风险

我们保护知识产权和专有技术的能力是不确定的。

我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专门知识。截至2018年6月30日，我们拥有34项已颁发的美国专利，并有11项待决的美国专利申请，而我们拥有6项已颁发的外国专利，并有7项待决的外国专利申请。截至2018年6月30日，我们在美国拥有12个注册商标，并已再申请1个。我们已在包括《马德里议定书》28个欧洲成员国在内的60个国家寻求对其中至少两个商标的保护。

已经申请了与某些现有的和提议的产品和工艺有关的专利保护。虽然我们一般在我们打算生产、已经生产、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们不能及时在任何这样的国家提出专利申请，我们可能会被禁止在晚些时候这样做。此外，我们不能向你保证我们的任何专利申请都会得到批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们的未决专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义，或为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能遭到竞争对手的反对、质疑或规避，或在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们相似的产品，而不会侵犯我们的知识产权。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与在美国同等程度的保护。即使专利是在美国境外授予的，在这些国家也可能无法得到有效的执行。由于我们颁发的专利大多只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在与我们的产品相同或相似的国家销售产品。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能保证我们的商标申请会被批准。第三方也可以反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标受到成功的挑战，我们可能被迫重新包装我们的产品，这可能导致品牌认可度的损失，并可能要求我们将资源用于广告和营销新品牌。此外，我们不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、专有技术和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发和（或）获得知识产权的各方（如我们的官员、雇员、顾问和顾问）签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。然而，在未经授权的使用或披露或其他违反此类协议的情况下，我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。此外，我们的商业秘密可能以其他方式为竞争对手所知晓或独立发现。就我们的商业伙伴、合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权而言，在相关或由此产生的专门知识和发明的权利方面可能会产生争议。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到重大不利影响。

日后，我们可能会订立牌照协议，以维持我们的竞争地位。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可人可以保留起诉和为

 

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许可给我们的知识产权，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人是否有能力获得、维护和执行对被许可的知识产权的知识产权保护。这些许可人可能会决定不对其他公司提起诉讼，或者可能会比我们更不积极地提起诉讼。此外，订立此类许可协议可能会使我们承担各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来许可人可能指称我们违反了与他们的许可协议，并据此寻求损害赔偿或终止我们的许可，这可能对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难和耗时的。即使胜诉，为保护我们的专利和商标免受挑战或强制执行我们的知识产权而进行的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源保护我们的专利或商标免受挑战，或强制执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、已经制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们对这些第三方强制执行这种知识产权可能是不切实际的。

我们可能因声称我们、我们的雇员或我们的第三方分销商错误地使用或披露我们竞争对手的据称商业秘密，或违反与我们竞争对手的不竞争或不招标协议而受到损害。

我们的许多员工以前受雇于其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，在一些情况下直到最近。我们的一些第三方分销商销售，或过去曾经销售，我们竞争对手的产品。我们可能会受到这样的指控，即我们、我们的雇员或我们的第三方分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们一直并可能在未来受到指控，称我们导致一名雇员违反了他或她的不竞争或不招标协议的条款。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证这类诉讼不会继续，未来任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请额外直销代表的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会妨碍或妨碍我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到费用高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力被分散，要求我们支付损害赔偿，和/或阻止我们开发或销售现有或未来的产品。

我们的商业成功将部分取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。关于专利权的重大诉讼在我们的行业中存在。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并对竞争技术进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或在今后可能申请和获得，或以其他方式干扰我们生产和销售产品的能力。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量之多、新专利发行速度之快、所涉及技术之复杂、诉讼的不确定性，增加了业务资产及管理层注意力被转移至专利诉讼的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们承担大量成本，并可能对我们的财政资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者的数量增长，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性增加。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求支付巨额损害赔偿，包括三倍或三倍的损害赔偿，如果

 

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侵权被发现是故意的，和/或版税，并且可以阻止销售我们的产品，除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可都可能无法以合理的条件获得，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们未能获得任何必要的许可或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或可能无法将我们的一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。如果获得通过成为法律，美国国会目前待决的专利改革立法可能会显着改变提起专利侵权诉讼或为其辩护的相关风险。例如，费用转移立法可能要求非占优势的一方在某些情况下支付占优势的一方的律师费。

此外，我们一般会就我们的产品侵犯第三者的专有权，向我们的客户及第三方分销商作出赔偿。第三方可以对我们的客户或第三方分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或第三方分销商发起或辩护旷日持久且成本高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿，或者可能被要求获得该等第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户和第三方分销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。

与本次发行相关的风险以及我们普通股的所有权

我们的普通股价格可能会波动，你的投资价值可能会下降。

在本次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场，医疗器械股历史上也经历过波动。本次发行后，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。本次发行结束后，我们普通股的市场价格可能高于或低于您在此次发行中支付的价格，这取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会使您在我们的普通股上损失全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括以下几点:

 

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运营结果的实际或预期变化或波动；

 

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我们和我们竞争对手的产品的临床试验结果；

 

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对我们的产品或竞争对手的产品采取管制行动；

 

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宣布我们或我们的竞争对手的新产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；

 

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股票市场整体价格和成交量不时波动；

 

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医疗保健公司，特别是医疗器械行业公司的市场价格和交易量大幅波动；

 

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我们的股份成交量或我们的公众持股量的波动；

 

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负面宣传；

 

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我们的运营结果是否符合证券分析师或投资者的预期，或者那些预期发生了变化；

 

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涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的诉讼；

 

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美国、外国或两者兼而有之的监管动态；

 

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锁定发行和销售大块我们的普通股；

 

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关键雇员或科学人员的增加或离开；以及

 

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总的经济状况和趋势。

此外，如果医疗保健股票市场或股票市场总体上经历了投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、运营结果或财务状况无关的原因而下跌。我们普通股的交易价格也可能会随着影响我们行业其他公司的事件而下降，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，在一家公司的证券市场价格波动一段时间后，往往会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们的股价出现波动，我们可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能导致巨大的成本，并转移我们管理层的注意力和资源从我们的业务。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

在公开市场出售大量我们的普通股，包括在“禁售期”或“市场僵持状态”结束时，或认为出售可能发生时，可能会降低我们普通股的价格，并可能稀释你的投票权和你在我们公司的所有权利益。

本次发行后在公开市场出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，而且可能会使你更难在你认为合适的时间和价格出售你的普通股。基于截至2018年6月30日我们普通股的流通股总数，本次发行结束时，我们将拥有普通股流通股。根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》，本次发行中出售的所有普通股均可自由交易，不受任何限制或进一步登记，但根据《证券法》第144条所界定的我们的“关联公司”持有的任何股票除外。

除若干例外情况外，本公司、本公司董事及高级人员以及基本上所有本公司股本、认股权证及认股权持有人已同意，未经摩根士丹利有限公司许可，不会直接或间接发售、出售或同意出售任何普通股股份。LLC及Merrill Lynch，Pierce，Fenner&Smith Incorporated，自本招股章程日期起计为期180天。当禁售期届满时，我们的证券持有人将可在受证券法任何限制的情况下在公开市场出售股份。此外，摩根士丹利及美林证券可酌情在禁售期届满前解除受禁售协议规限的全部或部分股份。欲知更多信息，请参阅“符合未来发售条件的股票”。到期出售大量该等股份，或认为可能发生该等出售，或提早解除禁售，可能导致我们的股价下跌，或者让你更难在你认为合适的时间和价格出售你的普通股。

基于截至2018年6月30日在外流通的股份，本次发行后持有217,201,525股，或约占我们普通股的%的持有人将有权，但须受某些条件限制，要求我们提交有关出售其股份的登记报表，或将其股份包括在我们可为自己或其他股东提交的登记报表内。我们还打算对根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的发售和出售进行登记。

我们可不时发行普通股或可转换为普通股的证券，以作融资、收购、投资或其他用途。任何这样的发行都可能导致对我们现有股东的大幅稀释，并导致我们普通股的交易价格下降。

本次发行后，内部人士将继续对我们拥有实质性控制权，这可能会限制你影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。

我们的董事、行政人员和每一位合计持有超过5%在外流通普通股的股东，将实益拥有我们约5%的在外流通普通股

 

52

本次发行后的普通股，以截至2018年6月30日的流通股数量为基数。因此，这些股东将能够影响或控制需要我们股东批准的事项，包括选举董事和批准合并、收购或其他非常交易。他们的利益可能与你的不同，他们的投票方式可能不利于你的利益。所有权的这种集中可能会起到威慑、拖延或者阻止我们公司控制权变更的作用，可能会剥夺我们的股东获得普通股溢价的机会，作为我们公司出售的一部分，并可能最终影响我们普通股的市场价格。

我们的普通股没有现成的市场，我们不能向你们保证我们的普通股会有一个市场，或者我们的普通股的市场价格会是多少。

在本次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场。我们无法预测投资者对我们公司的兴趣将在多大程度上导致纳斯达克全球市场或其他市场上活跃交易市场的发展，也无法预测该市场的流动性可能有多大。如果一个活跃的交易市场没有发展起来，你可能很难卖出你购买的任何我们的普通股，而这些股票的价值可能会受到重大损害。

此外，我们无法预测我们的普通股的交易价格。我们普通股的首次公开发行价格将由我们与承销商代表协商确定，可能不会表明本次发行后将在公开市场上盛行的价格。因此，您可能无法出售我们的普通股股票的价格等于或高于您在本次发行中支付的价格。

我们在使用我们在本次发行中获得的净收益方面拥有广泛的酌处权，如果我们不有效地使用这些收益，您的投资可能会受到损害。

本次发行的主要目的是为我们的普通股创建一个公开市场，获得额外的营运资金，并为我们未来进入公开股票市场提供便利。我们拟将本次发行所得款项净额用于一般企业用途，包括营运资金、销售及市场推广活动、研究计划（包括加强我们的解决方案）、投资于技术及发展及资本开支。我们也可以将本次发行所得款项净额的一部分用于收购或投资补充我们业务的技术、解决方案或业务，尽管我们目前没有承诺，也没有分配特定数量的所得款项净额，以完成任何此类交易或计划。因此，我们的管理层在运用本次发售所得款项净额方面将拥有广泛的酌情权。本次发行的投资者将需要依赖我们管理层对募集资金运用的判断。如果我们不能有效地使用我们在本次发行中获得的净收益，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们可能无法利用我们的联邦净营业亏损结转来减少我们的所得税。

截至2017年12月31日，我们有净营业亏损，或NOL，结转约1.249亿美元和1.017亿美元可用于减少未来应纳税所得额，如果有的话，分别用于美国联邦所得税和州所得税目的。如果不加以利用，我们的联邦和州NOL结转将分别于2029年和2019年开始到期。这些NOL结转可能到期未用，无法用来抵消未来的所得税负债。此外，根据《公司法》第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常发生在5%股东拥有的公司股票百分比在三年内增加了50%以上的情况下，该公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力可能有限。我们已经确定，我们在2010年经历了第382条的所有权变更，我们的NOL和税收抵免结转中有140万美元受到限制。此外，由于我们的股票所有权随后发生变化，包括本次发行，我们未来可能会经历所有权的变化，其中一些可能不在我们的控制范围之内。如果未来所有权发生变更，我们的

 

53

使用NOL税收抵免结转的能力可能受到实质性限制，这将通过有效增加我们未来的税收义务而损害我们未来的经营业绩。

作为一家上市公司的要求可能会耗尽我们的资源，转移我们管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们将须遵守经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》的报告要求，并须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法》或《萨班斯-奥克斯利法》的适用要求，和2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例。遵守这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或昂贵，并增加对我们系统和资源的需求。除其他外，《交易法》要求我们提交关于我们的业务和业务结果的年度、季度和当前报告，并对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。为了保持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从其他业务关注点上转移开，这可能会损害我们的业务和运营结果。尽管我们已经雇佣了更多的员工来遵守这些要求，但未来我们可能还需要雇佣更多的员工，这将增加我们的成本和支出。

我们还期望，作为一家上市公司，这些新的规则和条例将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的费用更高，我们可能被要求接受减少的保险或承担大量更高的费用来获得保险。这些因素还可能使我们更难以吸引和留住合格的董事会成员，特别是审计委员会和薪酬委员会成员，以及合格的执行干事。

未能建立和维持有效的内部控制制度，可能导致我们的财务报表出现重大错报，或导致我们未能履行报告义务，或未能防止欺诈行为，在这种情况下，我们的股东可能对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务，并可能对我们的股票价格产生负面影响。

本次发行结束后，我们将遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法》和纳斯达克全球市场的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法》除其他外，要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。自截至2019年12月31日止年度开始，我们必须对我们对财务报告的内部控制进行系统及流程评估及测试，以使管理层能够在我们该年度的10-K表格的年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性，根据《萨班斯-奥克斯利法》第404节或第404节的要求。这将需要我们承担大量额外的专业费用和内部费用，以扩大我们的会计和财务职能，并需要我们花费大量的管理努力。在本次发售之前，我们从未被要求在规定期限内测试我们的内部控制，目前我们也没有遵守，我们也不能确定何时能够执行第404节的要求。因此，我们可能难以及时编制准确的财务报表。

我们可能会发现，我们的内部财务和会计控制制度和程序存在弱点，可能导致我们的财务报表出现重大错报。此外，我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和运行得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，保证控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统都有固有的局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈造成的错报，也不会发现所有控制问题和欺诈事例。

 

54

管理部门在评估我们对财务报告的内部控制时必须遵守的标准规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法》第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。此外，就我们独立注册公共会计师事务所未来的核证程序而言，我们在完成任何所要求的改善措施及取得有利的核证方面，可能会遇到问题或延误。如果我们不能很好地评估我们对财务报告的内部控制的有效性，或者如果我们的独立注册会计师事务所不能就我们的内部控制提供无保留的证明报告，我们的股东可能会对我们的报告失去信心，我们股票的市场价格可能会下降。此外，我们可能会受到纳斯达克全球市场、美国证券交易委员会（SEC）或其他监管机构的制裁或调查。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定适用于新兴成长型公司的减少的披露要求是否会使我们的普通股对投资者的吸引力降低。

我们是《就业法案》界定的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的报告要求的一些豁免，包括:

 

•

减少与财务数据有关的债务，包括仅列报两年已审计财务报表和仅列报两年选定财务数据；

 

•

不遵守202年《萨班斯-奥克斯利法》第404条审计员证明要求的例外情况；

 

•

在我们的定期报告、代理声明和注册声明中减少披露我们的高管薪酬安排；

 

•

豁免就行政人员薪酬或黄金降落伞安排举行不具约束力的咨询表决的规定；及

 

•

豁免遵守新的或经修订的财务会计准则，直至这些准则适用于私营公司为止。

我们无法预测投资者是否会认为我们的普通股没有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们仍将是一家新兴的成长型公司，直到（1）财年的最后一天（a）本次发行结束五周年之后的早些时候，（b）我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或（c）其中我们被视为大型加速申报者，这意味着截至此前的6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，（二）我们在前三年已发行超过10亿美元不可转换债券的日期。

由于我们普通股的首次公开发行价格将大大高于本次发行后每股在外流通普通股经调整后的有形账面净值，新投资者将立即经历大幅稀释。

我们普通股的首次公开发行价格大大高于根据我们有形资产的总价值减去我们的负债总额计算的紧接本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值。因此，如果您在本次发行中购买我们普通股的股票，您将立即经历每股$的稀释，即假设的有限公开发行价格每股$之间的差额，这是封面页所载范围的中点

 

55

本招股说明书中，在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的预计发售费用，以及截至$的经调整每股普通股有形账面净值后，紧随在本次发行中发行本公司普通股股票生效后。见“稀释”。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或发布有关我们业务的不利研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在某种程度上将取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果报道我们的一位或多位分析师发表对我们不利的评论，或改变他们对我们业务前景的看法，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场上失去能见度，这可能导致我们的股价或交易量下降。

我们不打算在可预见的将来派发股息，因此，贵公司获得投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何股息。我们打算保留任何盈利来为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计未来不会支付任何现金股息。因此，只有在我们普通股的市场价格上涨的情况下，你才可能获得对我们普通股的投资回报。此外，我们的贷款和担保协议限制了我们支付股息的能力。

我们的信贷工具包含契约，可能会限制我们的业务和融资活动。

信贷工具下的借贷，基本上是以我们所有的资产作抵押。信贷工具亦限制我们的能力，包括:

 

•

处置或出售资产；

 

•

对我们的业务或管理进行重大变革；

 

•

与其他实体合并或合并或收购；

 

•

承担额外的债务；

 

•

对我们的资产产生留置权；

 

•

派发股息或对我们的股本进行分配；

 

•

进行某些投资；

 

•

与我们的联属公司订立交易；

 

•

就任何次级债项作出任何付款；及

 

•

放弃或修改我们现有的任何知识产权协议或重要合同。

这些限制有某些例外。此外，我们的贷款和担保协议要求我们保持最低现金馀额和收入目标。由截至2019年3月31日止3个月开始，我们须达成收入或盈利目标。

信贷融通的契诺，以及我们可能订立的任何未来融资协议，可能会限制我们为业务提供资金、从事、扩展或以其他方式推行业务活动及策略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而日后任何违反这些公约的行为，都可能会导致我们的信贷工具协议出现违约。倘不获豁免，未来违约可能导致我们信贷融通协议项下的所有未偿还债务即时到期应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺。

 

56

如果我们没有或无法在债务到期应付时产生足够现金偿付债务，无论是到期应付时，还是发生违约时，我们都可能无法以优惠条件获得额外的债务或股本融资，如果有的话，这可能会对我们经营业务的能力产生负面影响。

我们的特许文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层的固守。

本公司经修订及重列的公司注册证书及经修订及重列的附例将于本发售截止时生效，其中载有可能延迟或阻止本公司控制权变更的条文。这些规定还可能使股东难以选出未经现任董事会成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。这些规定包括:

 

•

具有三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变我国董事会多数成员的能力；

 

•

我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下发行优先股，并确定这些股份的价格和其他条款，包括优惠和投票权，这可能被用来大大稀释敌意收购方的所有权；

 

•

本公司董事会选举董事以填补因本公司董事会扩大或董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺的专属权利，该等空缺使股东无法填补本公司董事会的空缺；

 

•

禁止以书面同意的方式提起股东诉讼，强制股东在年度股东大会或股东特别大会上提起诉讼；

 

•

股东特别大会只能由董事会全体成员、董事会主席或首席执行官以多数票召开的规定，这可能会延迟我们的股东强制审议一项提案或采取行动的能力，包括罢免董事；

 

•

要求所有当时已发行在外的有投票权股票的至少662/3%的投票权持有人以单一类别一起投票的赞成票，本条例旨在修订本公司经修订及重列的法团证明书中与管理本公司业务有关的条文，或修订及重列的附例，而该等条文可能会妨碍收购人作出该等修订以促进主动收购企图的能力；及

 

•

股东提名董事会董事候选人或者提议股东大会审议事项时必须遵守的事先通知程序，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行代理人招标，以选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州普通公司法第203条的约束。这些规定可能会禁止大股东，特别是那些拥有我们15%或更多流通在外的有投票权股票的股东，在一定时期内与我们合并或合并。

特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的附则，选择不适用这一规定。然而，我们没有选择退出，而且目前也不打算退出这一规定。

我们经修订及重列的公司注册证书、经修订及重列的附例及特拉华州法律中的这些及其他规定，可能令股东或潜在收购方更难取得对我们董事会的控制权，或发起受到我们当时的董事会反对的行动，包括延迟

 

57

或妨碍涉及本公司的合并、要约收购或代理竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制你在公司交易中实现价值的机会。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间实质上所有争端的专属法庭，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、官员或雇员提起诉讼的能力。

我们经修订和重列的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起任何衍生诉讼或诉讼的唯一法院；任何声称违反信托责任的诉讼；任何声称对我们提出索赔的诉讼特拉华一般公司法，经修订及重列的法团注册证明书，或经修订及重列的附例；或根据内务原则对我们提出申索的任何诉讼。我们经修订和重报的公司注册证书还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的任何申诉的唯一论坛。这些法庭条款的选择可能会限制股东在司法法庭上提出主张的能力，因为他们认为这有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员发生纠纷。一些采用类似联邦地区法院法院选择条款的公司目前在特拉华州衡平法院受到股东的起诉，他们声称该条款不能强制执行。如果法院认定我们经修订和重报的公司注册证书中所载的法院地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他法域为解决这类诉讼承担额外费用，这可能会损害我们的业务。

 

58

关于前瞻性陈述的资料

本招股说明书包括前瞻性陈述。本招股说明书所载历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、战略和计划、行业环境、潜在增长机会以及我们对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”或这些词语的否定版本和类似表述旨在确定前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。前瞻性陈述主要载于“招股章程摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况及营运结果的讨论及分析”及“业务”。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:

 

•

我们预期，在可预见的未来，我们收入的很大一部分将来自IFUSE植入系统或IFUSE的销售；

 

•

我们有能力扩大我们的销售和营销能力，以增加对IFUSE的需求，在地理上进行扩展，并从第三方支付者那里获得有利的复盖范围和报销决定；

 

•

我们对市场机会的估计；

 

•

与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；

 

•

我们所服务的市场的竞争；

 

•

我们对ifuse可靠性和性能的期望；

 

•

我们对IFUSE对患者、提供者和支付者的益处的期望；

 

•

我们依赖数量有限的供应商，包括唯一来源的供应商，这可能会影响替代仪器和材料的供应；

 

•

我们认为推动对IFUSE需求的因素，以及我们维持或增加这种需求的能力；

 

•

我们开发额外收入机会的能力，包括新设备；

 

•

我们为IFUSE和我们可能开发的任何其他设备建立和维护的知识产权保护范围；

 

•

我们对与我们的国际业务和国际扩张有关的成本和风险的估计；

 

•

我们有能力留住和招聘关键人员，并扩大我们的销售队伍；

 

•

我们对收购和战略运营的预期；

 

•

为营运资金需求提供资金的能力；

 

•

我们遵守联邦、州和外国监管要求的情况和费用；

 

•

可能影响我们财务业绩的因素；及

 

•

预期的趋势和挑战，在我们的业务和市场，我们的业务。

这些前瞻性陈述受到若干风险、不确定因素和假设的影响，包括“风险因素”一节所述的风险、不确定因素和假设。此外，我们在一个竞争激烈、瞬息万变的环境中运作。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素在多大程度上，或

 

59

因素，可能导致实际结果与我们可能作出的任何前瞻性陈述中所载的结果大不相同。鉴于这些风险、不确定因素和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预计或暗示的结果大不相同。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的期望是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。此外，除法律另有规定外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本招股说明书发布后，出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相一致。

此外，“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。该等陈述乃基于截至本招股章程日期我们可得的资料，而虽然我们相信该等资料构成该等陈述的合理基础，但该等资料可能有限或不完整，我们的发言不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，请投资者不要过分依赖这些陈述。

阁下应阅读本招股章程及我们在本招股章程中所提述并已向证券交易委员会提交的文件，作为本招股章程所载的注册声明的证物，并理解我们未来的实际结果、活动水平、表现，事件和环境可能与我们预期的大不相同。

 

60

市场、行业等数据

本招股说明书载有关于我们的行业、我们的业务以及我们的产品和候选产品的市场的估计、预测和其他信息，包括关于我们的产品和候选产品的这些市场的估计规模、它们的预测增长率的数据，外科医生和病人对某些程序的看法和偏好，外科医生和病人的数据，以及我们管理层编制的有关市场研究、估计和预测的数据。我们从我们自己的内部估计和研究，以及行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中，获得了贯穿本招股说明书的行业、市场和其他数据。

信息是以估计、预测、预测、市场研究或类似方法为基础的，固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中假定的事件和情况大不相同。在某些情况下，我们没有明确提到这些数据的来源。

 

61

收益的使用

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发售费用后，本次发行普通股的所得款项净额将约为100万美元，或如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权将为100万美元，假设首次公开发行价格为每股$，即本招股说明书封面页所载价格区间的中点。

假设首次公开发售价格为每股$1.00，即本招股章程封面所载价格范围的中点，假设我们发售的股份数目，每增加（减少）$1.00，我们的所得款项净额将增加（减少）$0万，如本招股章程封面所载，经扣除包销折扣及佣金及我们应付的估计发售费用后，维持不变。假设假设首次公开发售价格维持不变，在扣除包销折扣及佣金后，我们发售股份数目每增加（减少）1,00,000股，本次发售所得款项净额将增加（减少）百万元。

我们预计将使用本次发行所得款项净额，具体情况如下:

 

•

约100万美元用于销售和营销活动，以支持IFUSE植入系统的持续商业化，包括但不限于扩大我们的销售队伍、额外的医疗事务和教育工作，以及扩大我们的国际销售存在；以及

 

•

馀下款项（如有的话）用作营运资金及一般企业用途，包括研发及临床研究，为现有产品供应带来新的提升。

我们也可以将净收益的一部分用于收购或投资补充产品、技术或业务；然而，我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。

截至本招股章程日期，由于我们无法确切说明所得款项净额的所有特定用途，我们的管理层将对本次发售所得款项净额的用途拥有广泛的酌情权。待本次发行所得款项使用完毕后，我们拟将所得款项净额投资于短期计息投资级证券、定期存单或政府证券。

红利政策

我们从未就我们的股本宣派或支付任何现金股息，我们目前亦无意在可预见的将来就我们的股本支付任何现金股息。此外，我们与BioPharma Credit Investments IV Sub LP或PharmaKon的信贷安排限制了我们支付股本股息的能力。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，以支持业务，并为我们业务的增长和发展提供资金。任何未来派发股息的决定，将由我们的董事会酌情决定，但须受适用法律规限，并将取决于（其中包括）我们的营运结果、财务状况、合约限制及资本要求。我们未来支付股本现金股息的能力也可能受到任何未来债务或优先证券或未来信贷工具条款的限制。

 

62

资本化

下表列出了我们截至2018年6月30日的现金及现金等价物和资本化情况:

 

•

在实际基础上；

 

•

在形式上反映:

 

•

紧随本次发行结束前，我们所有在外流通的优先股转换为总计217,201,525股普通股；

 

•

在未行使认股权证自动净行使时发行普通股，行使价为每股0.51美元，紧随本次发行结束前，假设首次公开发行价格为每股$，即本招股说明书封面所列价格区间的中点；

 

•

将我们的优先股认股权证责任重新分类为紧接本发售结束前的额外实收资本；及

 

•

于本发售截止时，本公司经修订及重列的公司注册证明书的存档及效力；及

 

•

假设首次公开发售价格为每股$，即本招股章程封面所载价格范围的中点，按经调整基准计算，以进一步落实本次发售中普通股的发售，及扣除包销折扣及佣金及我们应付的估计发售费用后。

 

63

阁下应连同本招股章程其他部分所载的综合财务报表及相关附注，以及“若干综合财务数据”及“管理层对财务状况及营运结果的讨论及分析”所载的资料一并阅读本资料。

 

		截至2018年6月30日
		实际数额				pro 福尔马(1)				pro 福尔马阿斯 调整数(1)
		（单位:千美元，但份额和 每股金额（美元）
现金及现金等价物		$	16,233			$				$
可赎回可换股优先股认股权证负债		$	646			$				$
长期借款共计（2）			38,834
可赎回可转换优先股，面值0.0001美元；授权股份217,885,520股，已发行及发行在外股份213,689,844股，实际发行；无授权股份、已发行及发行在外股份，经调整后的备考及备考			118,548
股东权益（赤字）:
优先股，面值0.0001美元；无授权、已发行或发行在外的实际股票；5,000,000股授权、无已发行或发行在外的经调整的形式和形式股票
普通股，面值0.0001美元；348,000,000股授权股份，66,734,168股已发行和发行在外的实际股份；10,000,00股授权股份，已发行和发行在外的形式股份；10,000,00股授权股份，已发行和发行在外的形式股份，经调整			7
普通股与额外实收资本			10,927
累计其他综合收入			435
累计赤字			(147,072	)
股东（赤字）权益总额			(135,703	)
资本化总额		$	22,325			$				$

 

(1)

假设首次公开发行价格为每股1.00美元，即本招股说明书封面所列价格区间的中点，每增加（减少）1.00美元，将作为调整后的现金及现金等价物、额外实收资本、假设本招股说明书首页所载我们发售的股份数目维持不变，并扣除包销折扣及佣金及我们应付的估计发售开支后，股东权益总额及资本化总额为百万元。我们也可以增加或减少我们发行的股票数量。假设假设向公众提供的初始价格保持不变，我们提供的股票数量增加（减少）1,00,000股将使调整后的现金和现金等价物、额外实收资本、股东权益总额和资本总额中的每一种形式增加（减少）100万美元及扣除包销折扣及佣金及我们应付的估计发售费用后。以上讨论的形式调整信息仅用于说明，我们将根据实际首次公开发行股票的价格、发行股票的数量和在定价时确定的本次发行的其他条款调整这些信息。

(2)	借款总额包括本金4000万美元，扣除贴现120万美元。

本次发行后在外流通的普通股股票数量以截至2018年6月30日在外流通的普通股股票为基数，不包括:

 

•

52,224,031股普通股，于截至2018年6月30日尚未行使的期权获行使时可发行，加权平均行使价为每股0.23美元；

 

•

4,141,369股普通股，经转换后，可于截至2018年6月30日尚未行使的认股权证获行使时发行，加权平均行使价为每股0.48美元；

 

64

•

根据我们208年股票计划为未来发行预留的额外普通股867,474股，这些股票将在我们2018年股权激励计划执行本次发行的承销协议生效时停止可供发行；

 

•

根据我们2018年股权激励计划预留作日后发行的普通股46,377,691股，以及根据本计划预留作日后发行的普通股股数的任何增加，将于签立有关本次发行的包销协议时生效；及

 

•

根据我们2018年员工购股计划预留作未来发行的普通股9,275,538股，以及根据本计划预留作未来发行的普通股股份数目的任何增加，将于本次发行的包销协议签立时生效。

 

65

稀释作用

如果你在这次发行中投资我们的普通股，您的股权将立即稀释至假设的每股首次公开发行价格与本次发行后每股普通股经调整有形账面净值之间的差额。

每股历史有形账面净值（赤字）代表我们的有形资产总额减去我们的负债和优先股，不包括在股本中除以发行在外股份总数。截至2018年6月30日，我们的历史有形账面净值（赤字）为（1.357亿）美元，或每股（2.03）美元。

我们截至2018年6月30日的备考有形账面净值为百万美元，或每股$生效后（i）将所有流通在外的本公司优先股转换为合共217,201,525股普通股；（ii）于未行使认股权证自动净行使时发行普通股，行使价为每股0.51美元，紧随本次发行结束前，假设首次公开发行价格为每股$，（iii）在紧接本发售截止前，将我们的优先股认股权证负债重新分类为额外实收资本。

在进一步落实收到我们出售普通股股份的所得款项净额后，假设首次公开发售价格为每股$，即本招股章程封面所载价格范围的中点，扣除包销折扣及佣金及估计发售开支后，我们截至2018年6月30日经调整有形账面净值的备考本应约为百万美元，即每股$这意味着我们现有股东的调整后每股有形账面净值将立即增加，我们现有股东的每股净资产将立即稀释，在本次发行中购买普通股的投资者的每股净资产将立即稀释。

下表以每股为基础向新投资者说明了这一稀释:

 

假设首次公开发行每股价格						$
截至2018年6月30日的每股历史有形账面净值（赤字）		$	(2.03	)
可归因于转换我们的优先股和优先股认股权证的每股有形账面净值（赤字）的形式增长
截至2018年6月30日的备考每股有形账面净值
归属于在本次发行中购买股份的新投资者的每股有形账面净值增加
备考为本次发行后调整后每股有形账面净值
向参与本次发行的新投资者每股摊薄						$

如果承销商在本次发行中购买额外股份的选择权被全额行使，经调整后的有形账面净值将为每股$，现有股东按调整后每股有形账面净值计算的备考增加额为每股$，参与本次发行的新投资者摊薄后为每股$。

假设首次公开发售价格为每股$1.00，即本招股章程封面所载价格范围的中点，每增加（减少）$1.00，将会增加（减少）经调整有形账面净值，经扣除包销折扣及佣金及我们应付的估计发售开支后，假设本招股章程封面所载由我们发售的股份数目维持不变，则按每股$及按每股$摊薄新投资者。

 

66

我们也可以增加或减少我们发行的股票数量。如果我们发行的股票数量增加（减少）1,000,000股，将使我们经调整后的有形账面净值增加（减少）1,000,00美元，或每股减少1,000美元，并使本次发行对投资者的每股摊薄1,000美元，假设经扣除包销折扣及佣金及估计发售开支后，假设首次公开发售价格维持不变。以上讨论的形式信息仅用于说明，并将根据实际首次公开发行价格、股票数量和在定价时确定的本次发行的其他条款进行更改。

下表总结了截至2018年6月30日，按上述备考基准，我们普通股的股数、总代价、及每股平均价格（1）由我们现有股东支付予我们及（2）由参与本次发售的新投资者支付，假设首次公开发售价格为每股$，即在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的预计发售费用前，本招股说明书封面页所列价格区间的中点。

 

		购买的股份								总代价								加权- 平均数 每件价格 份额
		数目				百分比				数额				百分比
		（单位:千）
现有股东								%		$						%		$
新投资者
共计							100.0	%		$					100.0	%

此外，如果承销商购买额外股份的选择权被全额行使，现有股东持有的股票数量将减少至本次发行结束时在外流通普通股总数的%，及参与本次发行的新投资者持有的普通股股票数量将进一步增加至本次发行结束时在外流通普通股股票总数的%。

假设首次公开发行价格每股$1.00的每增加（减少）一美元，将使新投资者支付的对价总额增加（减少）一百万美元，并使新投资者支付的对价总额百分比增加（减少）百分之一，假设我们正在发行的股票数量，如本招股章程封面所载，保持不变。我们也可以增加或减少我们发行的股票数量。假设向公众提供的初步价格不变，我们提供的股份数目增加（减少）1,000,000股，将令新投资者支付的总代价增加（减少）100万元。

本次发行后流通在外的普通股股票数量不包括:

 

•

52,224,031股普通股，于截至2018年6月30日尚未行使的期权获行使时可发行，加权平均行使价为每股0.23美元；

 

•

4,141,369股普通股，经转换后，可于截至2018年6月30日尚未行使的认股权证获行使时发行，加权平均行使价为每股0.48美元；

 

•

根据我们208年股票计划为未来发行预留的额外普通股867,474股，这些股票将在我们2018年股权激励计划执行本次发行的承销协议生效时停止可供发行；

 

•

根据我们2018年股权激励计划预留作日后发行的普通股46,377,691股，以及根据本计划预留作日后发行的普通股股数的任何增加，将于签立有关本次发行的包销协议时生效；及

 

67

•

根据我们2018年员工购股计划预留作未来发行的普通股9,275,538股，以及根据本计划预留作未来发行的普通股股份数目的任何增加，将于本次发行的包销协议签立时生效。

在任何尚未行使的股票期权或认股权证被行使、根据我们以股票为基础的薪酬计划发行新的期权，或者我们在未来增发普通股的情况下，将对参与本次发行的投资者有进一步稀释。如果我们截至2018年6月30日的2008年股票计划下所有尚未行使的期权和截至2018年6月30日的所有尚未行使的认股权证（不包括将在紧接本次发行结束前自动净行使的认股权证）均以现金行使，那么我们现有的股东，包括这些期权和认股权证的持有者，将分别拥有本次发行结束时我们普通股流通股总数的%和我们的新投资者的%。在这种情况下，我们现有股东（包括这些期权和认股权证的持有人）支付的总对价为$，或%，我们新投资者支付的总对价为$，或%，我们现有股东支付的每股平均价格为$，而我们的新投资者支付的每股平均价格为$。

 

68

选定的合并财务数据

以下选定的合并财务数据应结合本招股说明书所载“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及合并财务报表和相关附注一并阅读。截至2016年及2017年12月31日止年度的综合营运报表数据，以及截至2016年及2017年12月31日的综合资产负债表数据，均源自我们于本招股章程其他地方所载的经审核综合财务报表及相关附注。截至2017年及2018年6月30日止6个月的综合营运报表数据，以及截至2018年6月30日的综合资产负债表数据，均源自我们于本招股章程其他地方所载的未经审核综合财务报表及相关附注。我们的历史业绩未必指示未来预期的业绩，而我们截至2018年6月30日止6个月的业绩亦未必指示整个财政年度可能预期的业绩。

 

		年12月31日止年度，								截至6月30日止六个月，
		2016				2017				2017				2018
		（单位:千，但份额和每股数据除外）
综合业务报表数据:
收入		$	42,101			$	47,983			$	22,531			$	26,375
出售货物的成本			5,165				5,112				2,566				2,230
毛利			36,936				42,871				19,965				24,145
营业费用：
销售与市场营销			35,215				41,646				21,130				21,285
研究与开发			6,380				5,513				2,768				2,502
一般和行政			12,906				13,062				6,737				4,972
总营业费用			54,501				60,221				30,635				28,759
业务损失			(17,565	)			(17,350	)			(10,670	)			(4,614	)
利息和其他收入（支出），净额:
利息收入			71				175				73				130
利息支出			(3,308	)			(6,204	)			(1,920	)			(2,544	)
其他收入（支出），净额			213				340				66				(320	)
净损失			(20,589	)			(23,039	)			(12,451	)			(7,348	)
其他综合收益:
外币折算的变化			67				(70	)			(35	)			33
综合损失		$	(20,522	)		$	(23,109	)		$	(12,486	)		$	(7,315	)
每股普通股基本及摊薄净亏损（1）		$	(0.35	)		$	(0.37	)		$	(0.20	)		$	(0.11	)
用于计算每股普通股基本和摊薄净亏损的加权平均普通股（1）			59,659,307				62,411,906				62,024,861				64,862,952
每股普通股备考净亏损，基本及摊薄（未经审核）（1）						$								$
用于计算基本和摊薄每股净亏损的备考加权平均普通股数量（未经审计）（1）

 

(1)	基本和摊薄每股普通股净亏损以及基本和摊薄每股普通股备考净亏损的计算方法，见本招股说明书其他地方所载的我们的合并财务报表附注14，以及在计算每股金额时所使用的加权平均股数。

 

69

		截至12月31日，								截至6月30日， 2018
		2016				2017
		（单位:千）
合并资产负债表数据:
现金及现金等价物		$	27,900			$	22,408			$	16,233
周转资本			22,938				26,091				20,040
总资产			39,436				35,834				29,913
可赎回可换股优先股认股权证负债			588				422				646
长期借款共计			29,310				38,704				38,834
负债总额			35,048				46,664				47,068
可赎回可换股优先股			113,121				118,548				118,548
股东赤字共计			(108,733	)			(129,378	)			(135,703	)

 

70

管理层的讨论和分析

财务状况和业务结果

阁下应阅读以下有关本公司财务状况及营运结果的讨论及分析，连同“若干综合财务数据”及本招股章程其他部分所载的本公司综合财务报表及相关附注。本次讨论和本招股说明书的其他部分包含前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设，如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。本文中所包括的一些数字已经四舍五入以便于呈现。可能造成或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素和本招股说明书其他地方“风险因素”一节中讨论的因素。

a.概览

我们是一家医疗器械公司，首创了一种专有的微创手术植入系统，我们称之为IFUSE，将骶髂关节融合在一起，以治疗经常导致严重下腰痛的骶髂关节功能障碍。自从我们在2009年引进IFUSE以来，美国和其他33个国家的1700多名外科医生进行了34000多次手术。已发表的临床研究表明，15%至30%的慢性下腰痛与骶髂关节有关。我们相信IFUSE目前在美国用于骶髂关节的大多数微创手术融合。

骶髂关节（英语:Sacroiliac joint）是身体中最大的关节，连接靠近嵴柱底部的骶骨和骨盆的两个主要骨--髂骨（英语:iliac bones）。IFUSE系统包括一系列获得专利的三角形植入物、我们开发的能够进行手术的仪器，以及我们开发的能够使医生进行手术的诊断和外科技术。我们在2017年推出了我们的第二代植入物IFUSE-3D。我们的产品在美国有直接销售队伍和一些分销商，在其他国家有直接销售队伍和分销商的组合。

自2008年成立以来，我们一直出现净亏损。在2016年和2017年以及截至2018年6个月期间，我们的净亏损分别为2060万美元、2300万美元和730万美元。截至2018年6月30日，我们累计亏损1.471亿美元。迄今为止，我们主要通过私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的运营提供资金。我们已经投入了大量的资源用于我们产品的研究和开发、与报销有关的举措、销售和营销活动以及我们产品的临床、质量保证和监管事项。

影响业务成果的因素

保险范围和补偿

截至2018年8月31日，复盖2.5亿条生命的美国支付人偿还IFUSE，其中1.15亿条由私人支付人支付。一些大大小小的私人支付者，包括安泰、信诺、Humana和Anthem，尚未偿还程序费用。根据最新数据，这些未复盖的支付者中的一些正在重新评估复盖范围，但不能保证他们将作出积极的复盖决定。

在我们于2009年推出IFUSE之前，Medicare和大多数私人保险公司定期向外科医生报销骶髂关节融合器的费用，这些融合器主要是侵入性的。然而，自2013年7月1日起，AMA的编辑小组有效地限制了微创骶髂关节融合术的报销，因为他们认为当时公布的临床证据不足。

随后，由于越来越多的已发表的临床研究证明IFUSE的有效性和安全性，以及几个专业医学专业协会的支持和

 

71

领先的学术外科医生，AMA编辑小组为微创骶髂关节融合手术建立了新的报销代码，自2015年1月1日起生效。然而，新的法典并没有立即导致支付人作出积极的承保决定----在许多情况下，支付人在决定承保程序之前希望得到更多已公布的证据。因此，在过去几年中作出了有关这一程序的积极偿还决定，一些付款人仍在根据最近的证据作出决定。

本守则的承保决定由每个私营保险公司和帮助管理医疗保险的七个地区医疗保险行政承包商各自独立作出。获得复盖范围的过程是费力的。截至2016年6月30日，因为IFUSE临床证据，所有医疗保险行政承包商都涵盖了该程序。当时，很少有私人支付者提供保险。截至2016年12月31日，复盖约1.33亿条生命的美国付款人定期偿还IFUSE程序费用，以及截至2017年12月31日，复盖约1.62亿条生命的美国付款人定期偿还IFUSE程序费用。然而，截至2018年8月31日，最大的65个私人支付者中有39个定期复盖或已宣布复盖IFUSE程序，而其馀的私人支付者正在重新评估其复盖政策。其中，由于临床证据，23家私人支付者已经发布了针对骶髂关节融合术IFUSE的积极复盖政策。其中17项独家复盖政策自2018年1月1日起发布，我们认为这有助于我们在2018财年加快销售增长。

我们的销售队伍

我们的市场和销售IFUSE主要通过直销部队和一些第三方分销商。我们的目标客户群包括约7500名执行嵴柱和/或骨盆手术的外科医生，包括整形外科嵴柱外科医生、神经外科医生、普通整形外科医生和整形外科创伤外科医生。

我们在美国的直销机构由七个销售区域组成。每个地区由多名地区销售经理组成，他们是主要的客户联系人。我们的地区销售经理拥有广泛的培训和销售嵴椎问题和疼痛管理医疗器械的经验，通常专注于新兴技术和市场。截至2018年6月30日，我们的地区销售经理由7名地区销售经理领导，他们向我们的美国销售副总裁汇报工作。美国销售副总裁向我们的首席商务官汇报工作。截至2018年6月30日，我们的美国销售队伍由我们直接雇佣的45名销售代表和30名第三方分销商组成。

除了一般的销售和营销培训外，我们还为我们的销售机构提供全面的、动手的尸体和干实验室培训课程，重点是我们产品的临床益处和如何使用它们。我们相信，我们强有力的培训和专业发展计划是我们迄今取得成功的一个重要组成部分，并将有助于支持我们预期的未来增长。我们期望继续扩大我们的销售机构的规模，以提高销售额和市场渗透率，并提供我们的销售和营销战略所要求的重要的、持续的客户支持。

截至2018年6月30日，我们有28名员工在我们的欧洲业务中工作，并在意大利（2010年）、德国（2014年）和英国（2015年）建立了业务。截至2018年6月30日，我们的国际销售队伍由我们直接雇用的18名销售代表和27名独家第三方分销商组成，两者截至2018年6月30日在33个国家拥有销售。我们预计将继续在欧洲主要国家建立我们的业务，同时在较小的国家建立分销商安排。当我们扩大培训和报销活动时，我们打算效仿欧洲和美国的模式，与国际公认的医疗保健专业专家合作。截至2018年6月30日，在欧洲和美国之外，外科医生已经在澳大利亚、开曼群岛、香港、以色列、日本、科威特、新西兰、台湾、土耳其和沙特阿拉伯进行了第一次IFUSE手术。

 

72

我们过去和将来都会与我们的销售专业人员达成不同的报酬安排，其中包括最低保证佣金。这在过去影响了我们的赔偿费用，我们预期将来也会如此。

业务成果的构成部分

收入

我们几乎所有的收入都来自IFUSE的销售。IFUSE的销售收入根据病例数量（执行的程序）、折扣、国际和美国销售的组合以及用于特定患者的植入物的数量而波动。与其他骨科公司类似，受多种因素影响，我们的收入也可以逐季波动，包括报销、销售队伍变化、医生活动、季节性等。我们来自国际销售的收入也可能受到美元（我们的报告货币）和当地货币之间外币汇率波动的重大影响。

销售商品成本、毛利、毛利率

我们利用第三方制造商生产IFUSE植入物和仪器组。销售货物的费用主要包括IFUSE植入物和器械部件的费用、报废和库存陈旧，以及与分销有关的费用，如后勤和运输费用。我们预计，随着案件数量的增加，我们出售货物的成本将以绝对美元计算增加。

根据《患者保护和平价医疗法》，自2013年1月1日起，我们开始对医疗器械在美国的销售征收消费税。自2015年12月起，该法案进行了修订，纳入了到2017年暂停征收医疗器械税的条款。2018年1月，暂停征收医疗器械税进一步延长至2019年。2018年7月，美国众议院投票通过废除该法案。美国参议院预计将在2018年第四季度就此事进行投票。我们的毛利率已经并将继续受到多种因素的影响，包括让我们的产品为我们制造的成本、来自日益激烈的竞争的定价压力，以及上述影响我们收入的因素。与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直接销售与分销商销售组合的变化可以直接影响毛利率。

业务费用

我们的营运开支包括销售及市场推广、研究及发展，以及一般及行政开支。人事费用是业务费用中最重要的组成部分，包括薪金、销售佣金和其他现金及股票报酬相关费用。我们预计，随着我们继续投资和发展我们的业务，营业费用将以绝对美元计算有所增加，但在营收中所占比例将有所下降。2017年9月，我们实施了成本节约措施，通过削减员工数量、减少项目支出以及更有针对性的营销和外科医生培训活动，降低了我们的运营支出。

销售及市场推广开支

销售和市场营销费用主要包括销售、市场营销、医疗事务和专业教育部门工作人员的工资、股票报酬费用和其他报酬相关费用。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金，一般按销售额的百分比计算，支付给我们的销售经理和董事、直销代表和第三方分销商。我们预计，随着我们当前和未来产品的持续商业化，以及对我们全球销售机构的持续投资，包括扩大我们与第三方分销商的关系、扩大排他性，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增长

 

73

其中的承诺，并增加我们的直接销售代表的人数，特别是随着在美国的报销和采用的增加。由于业务的季节性，以及我们继续在新界增设直销代表，我们的销售及市场推广开支可能会不时波动。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用（包括临床研究费用），以及咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧，以及与我们产品开发相关的其他费用。研发费用还包括相关人员和顾问的薪酬以及以股票为基础的薪酬费用。我们花费研究和开发费用，因为它们是发生的。我们预计随着我们开发新产品、增加研发人员和进行临床活动，包括更多的临床研究以获得更多的监管许可和更广泛的外科医生采用，研发费用将以绝对美元计算增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括赔偿、库存赔偿费用以及财务、会计、法律、合规、偿还和行政事项的其他费用。我们预计，我们的总务和行政开支将以绝对美元计算增加，以支持我们业务的增长。我们还预计，作为一家上市公司，我们将承担额外的一般和行政费用，包括但不限于:与遵守证券交易委员会的规则和条例以及我们将在其上交易证券的纳斯达克全球市场的规则和条例有关的费用；额外保险费用；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。虽然我们预期一般及行政开支以绝对美元计算会有所增加，但随着时间的推移，我们预期一般及行政开支占收入的百分比会有所下降。

利息支出

利息支出与借款有关，包括因发行认股权证而产生的债务折扣摊销。

其他收入（支出），净额

其他收入（费用），净额主要包括我们的优先股认股权证负债的公允价值变动和外币交易的净收益（亏损）。就本次首次公开发行而言，我们预期我们的优先股认股权证责任将得以清偿。

 

74

经营成果

下表列出了我们在报告所述期间的业务成果:

 

		年12月31日止年度，								截至6月30日止六个月，
		2016				2017				2017				2018
		（单位:千）
综合业务报表数据:
收入		$	42,101			$	47,983			$	22,531			$	26,375
出售货物的成本			5,165				5,112				2,566				2,230
毛利			36,936				42,871				19,965				24,145
营业费用：
销售与市场营销			35,215				41,646				21,130				21,285
研究与开发			6,380				5,513				2,768				2,502
一般和行政			12,906				13,062				6,737				4,972
总营业费用			54,501				60,221				30,635				28,759
业务损失			(17,565	)			(17,350	)			(10,670	)			(4,614	)
利息和其他收入（支出），净额:
利息收入			71				175				73				130
利息支出			(3,308	)			(6,204	)			(1,920	)			(2,544	)
其他收入（支出），净额			213				340				66				(320	)
净损失		$	(20,589	)		$	(23,039	)		$	(12,451	)		$	(7,348	)

下表列出了我们的运营结果占营收的百分比:

 

		年12月31日止年度，								截至6月30日止六个月，
		2016				2017				2017				2018
综合业务报表数据:
收入			100	%			100	%			100	%			100	%
出售货物的成本			12				11				11				8
毛利			88				89				89				92
营业费用：
销售与市场营销			84				87				94				81
研究与开发			15				11				12				9
一般和行政			31				27				30				19
总营业费用			130				125				136				109
业务损失			(42	)			(36	)			(47	)			(17	)
利息和其他收入（支出），净额:
利息收入			—				—				—				—
利息支出			(8	)			(13	)			(8	)			(10	)
其他收入（支出），净额			1				1				0				(1	)
净损失			(49	)%			(48	)%			(55	)%			(28	)%

 

75

下表列出了我们的美国和国际收入:

 

		年12月31日止年度，								截至6月30日止六个月，
		2016				2017				2017				2018
		（单位:千）
美国		$	38,791			$	43,351			$	20,385			$	23,456
国际组织			3,310				4,632				2,146				2,919
		$	42,101			$	47,983			$	22,531			$	26,375

下表列出了我们的美国和国际收入占我们总收入的百分比:

 

		年12月31日止年度，								截至6月30日止六个月，
		2016				2017				2017				2018
美国			92	%			90	%			90	%			89	%
国际组织			8				10				10				11
			100	%			100	%			100	%			100	%

截至2017年及2018年6月30日止6个月比较

收入、销售商品成本、毛利、毛利率

 

		截至6月30日止六个月，
		2017				2018				美元变动				变更%
		（单位:千，百分比除外）
收入		$	22,531			$	26,375			$	3,844				17	%
出售货物的成本			2,566				2,230				(336	)			(13	)%
毛利		$	19,965			$	24,145			$	4,180				21	%
毛利润率			89	%			92	%

收入。截至2018年6月30日止6个月的收益较截至2017年6月30日止6个月增加380万美元，即17%。增长的主要原因是，由于销售队伍生产力提高和美国报销范围扩大，国内销售额增长了300万美元。此外，由于国际直销部队的扩大和欧洲偿还范围的扩大，国际收入增加了80万美元。

销售商品成本、毛利、毛利率。截至2018年6月30日止6个月，销售商品总成本较截至2017年6月30日止6个月减少30万美元，即13%。货物销售费用减少的主要原因是，与减少业务活动人数有关的50万美元费用控制措施抵消了案件数量增加造成的直接产品费用增加。毛利润增长420万美元，增幅21%，至2410万美元，原因是营收增长和销售商品成本降低。

 

76