表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
到展览的指数
1.
Enhertu在欧盟推荐用于HER2 +实体瘤
2026年5月26日
恩赫图CHMP在欧盟推荐批准用于既往治疗的HER2阳性转移性实体瘤患者
基于阿斯利康和Daiichi Sankyo的Enhertu的三项II期试验，这些试验在广泛的肿瘤中显示出具有临床意义的反应
如果获得批准，Enhertu将成为首个以HER2为导向的疗法和
抗体药物偶联物在欧盟获得一项与肿瘤无关的适应症
阿斯利康和第一三共的恩赫图（曲妥珠单抗deruxtecan）已建议在欧盟（EU）批准为monotherapy用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[ IHC ] 3 +）实体瘤成人患者。
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于三项II期试验的HER2阳性（IHC 3 +）肿瘤患者亚组的结果得出的积极意见，DESTINY-PANTUMOR02,DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02，其中恩赫图在广泛的肿瘤中证明了具有临床意义的反应。
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“以HER2为导向的疗法已经改变了对某些表达HER2的癌症的治疗，包括乳腺癌和胃癌。 然而，许多其他癌症过度表达HER2，大多数这些肿瘤类型仍无法获得靶向治疗方案。CHMP的这一积极意见强调了精准肿瘤学的重要性，并标志着朝着为欧盟更多HER2阳性实体瘤患者带来新的靶向选择迈出了重要一步。"
Daiichi Sankyo研发全球负责人John Tsai表示：“CHMP的这一积极意见承认了临床价值恩赫图作为欧盟潜在的首个可用于HER2阳性转移性实体瘤患者的HER2导向药物和抗体药物偶联物。恩赫图为治疗选择有限的HER2过度表达的晚期癌症患者提供了有意义的反应。我们期待继续与EMA合作，带来恩赫图给这些病人。”
在DESTINY-PANTumor02 II期试验中，恩赫图在既往接受过集中或局部评估的IHC 3 +实体瘤（n = 111）包括胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢、胰腺或其他肿瘤的患者中，证明了51.4%的确认客观缓解率（ORR）和14.2个月的中位缓解持续时间（DOR）。在DESTINY-Lung01中，恩赫图在中央确诊的IHC 3 +非小细胞肺癌（NSCLC）（n = 17）患者中显示出52.9%的确诊ORR和6.9个月的中位DOR。在DESTINY-CRC02中，恩赫图在集中确诊的IHC 3 +结直肠癌（n = 64）患者中显示出46.9%的确诊ORR和5.5个月的中位DOR。
的安全概况恩赫图与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。
恩赫图基于DESTINY-PANTumor02试验在美国和其他国家获得了肿瘤不可知性适应症。
额外的监管提交恩赫图正在欧盟接受审查，包括与帕妥珠单抗联合用于基于数据的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +和ISH +）乳腺癌患者的一线治疗DESTINY-Breast09III期试验和基于新辅助HER2靶向治疗后有残留侵袭性疾病的HER2阳性（IHC 3 +和ISH +）乳腺癌患者的III期试验数据DESTINY-Breast05III期试验。
恩赫图是由第一三共发现，由阿斯利康和第一三共联合开发并商业化的特异性工程HER2导向DXD抗体药物偶联物（ADC）。
笔记
HER2在实体瘤中的表达
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于全身各种组织细胞表面，参与正常细胞生长。1HER2蛋白过表达可能是由于HER2基因扩增，在某些癌症中常与侵袭性疾病和不良预后相关。2
在欧盟，HER2导向疗法已被用于治疗乳腺癌、胃癌和唾液腺癌中的HER2过表达。1,3-5尽管HER2在其他实体瘤类型中过度表达，包括胆道癌、肺癌、膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胰腺癌，但这些额外的肿瘤类型没有常规进行HER2检测，目前欧盟没有批准用于治疗范围广泛的实体瘤的HER2定向治疗。6,7
DESTINY-PANTUMOR02
DESTINY-PANTUMOR02是一项全球性、多中心、多队列、开放标签、II期试验，评估其有效性和安全性恩赫图（5.4mg/kg）用于治疗既往治疗的HER2表达肿瘤，包括胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢癌、胰腺癌或其他肿瘤。
DESTINY-PANTumor02的主要终点是研究者评估的确认ORR。次要终点包括DOR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。DESTINY-PANTumor02的结果发表在临床肿瘤学杂志.8
DESTINY-PANTumor02在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲和大洋洲的多个地点招募了267名HER2阳性（IHC 3 + [ n = 111 ]和IHC 2 + [ n = 156 ]）成人患者。有关审判的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.
DESTINY-Lung01
DESTINY-Lung01是一项全球性、开放标签、两个队列、II期试验，评估其有效性和安全性恩赫图（5.4mg/kg或6.4mg/kg）在患有HER2-在一种或多种全身治疗后进展的突变或HER2过表达的不可切除或转移性NSCLC。
DESTINY-Lung01的主要终点是经独立中心审评确认的ORR。关键次要终点包括DOR、DCR、PFS、OS和安全性。结果HER2突变队列发表于新英格兰医学杂志和HER2过表达队列的结果发表在柳叶刀肿瘤学.9,10
DESTINY-Lung01在亚洲、欧洲和北美的多个地点招募了181名成年患者（HER2突变[ n = 91 ]和HER2过表达[ n = 90；IHC 3 +，n = 17和IHC 2 +，n = 73 ]）。有关审判的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.
DESTINY-CRC02
DESTINY-CRC02是一项全球、随机、双臂、平行、多中心、II期试验，评估两种剂量（5.4mg/kg或6.4mg/kg）的疗效和安全性恩赫图在既往接受过标准治疗的BRAF野生型、RAS野生型或RAS突变瘤型的局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +或IHC 2 +）结直肠癌患者中。审判分两个阶段进行。在第一阶段，患者（n = 80）按1：1随机接受5.4mg/kg或6.4mg/kg的恩赫图.在第二阶段，5.4mg/kg组入组了额外的患者（n = 42）。
DESTINY-CRC02的主要终点是通过盲法独立中心审评评估的确认ORR。次要终点包括DOR、DCR、研究者评估的确诊ORR、临床获益比、PFS、OS和安全性。DESTINY-CRC02结果发表于柳叶刀肿瘤学.11
DESTINY-CRC02在亚洲、欧洲、北美洲和大洋洲的多个地点招募了122名成人患者（其中64名接受5.4mg/kg的IHC 3 +患者）。有关审判的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.
恩赫图
恩赫图是一款HER2定向ADC。采用Daiichi Sankyo专有的DXD ADC技术设计，恩赫图是第一三共肿瘤学产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康 ADC科学平台中最先进的项目。恩赫图由一种HER2单克隆抗体组成，该抗体通过基于四肽的可切割接头连接到多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物，DXD）上。
恩赫图（5.4mg/kg）在美国被批准作为辅助治疗，用于在曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和基于紫杉烷的治疗后出现残留侵袭性疾病的成人HER2阳性乳腺癌患者DESTINY-Breast05试用。
恩赫图（5.4mg/kg）后THP在中美两地获批作为HER2阳性（IHC 3 +或ISH +）II期或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗药物，其依据是基于DESTINY-Breast11试用。该适应症在中国的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
恩赫图（5.4mg/kg）联合帕妥珠单抗在美国、瑞士、阿拉伯联合酋长国和沙特阿拉伯获得批准，作为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +或ISH +）乳腺癌成年患者的一线治疗，由FDA批准的测试确定，基于来自DESTINY-Breast09试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过95个国家/地区被批准用于治疗既往接受过以抗HER2为基础的方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +或ISH +）乳腺癌成年患者，无论是在转移性环境中，还是在新辅助或辅助环境中，并且在完成治疗期间或在完成治疗后六个月内根据该结果出现疾病复发DESTINY-Breast03试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过95个国家/地区获批，用于治疗既往在转移性环境中接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2-低（IHC 1 +或IHC 2 +/ISH-）乳腺癌成年患者，基于DESTINY-Breast04试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球70多个国家/地区被批准用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2-低（IHC 1 +或IHC 2 +/ISH-）或HER2-超低（IHC 0并附膜染色）乳腺癌的成年患者，这些患者经当地或区域批准的试验确定，在转移性环境中一种或多种内分泌疗法取得进展的结果来自DESTINY-Breast06试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过75个国家/地区获批，用于治疗肿瘤已活化的不可切除或转移性NSCLC成年患者HER2(ERBB2）突变，如经当地或区域批准的试验检测到，且已根据该试验的结果接受过既往全身治疗的人DESTINY-Lung02和/或 DESTINY-Lung05审判。中国和美国对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
恩赫图（6.4mg/kg）在全球超过85个国家/地区获批，用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗方案治疗的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3 +或IHC 2 +/ISH +）胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。DESTINY-Gastric01,DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04审判。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过15个国家/地区获批，用于治疗既往接受过全身治疗且基于疗效结果没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +）实体瘤成年患者。DESTINY-PANTUMOR02,DESTINY-Lung01,DESTINY-CRC02和/或赫拉德审判。该适应症在美国的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
恩赫图临床开发方案
一项全面的全球临床开发计划正在进行中，评估其有效性和安全性恩赫图作为单一疗法，与其他癌症药物联合或顺序跨越多个HER2靶向癌症。
第一三共合作
阿斯利康与第一三共达成全球合作，共同开发和商业化恩赫图在2019年3月和数据路（datopotamab deruxtecan）在2020年7月，但在日本，第一三共对每个ADC保持独占权。第一三共负责制造和供应恩赫图和数据路.
阿斯利康在乳腺癌中的应用
在对乳腺癌生物学日益了解的推动下，阿斯利康具有挑战性，并重新定义了当前乳腺癌如何分类和治疗的临床范式，以便为有需要的患者提供更有效的治疗-以有朝一日消除乳腺癌作为死亡原因的大胆雄心。
阿斯利康拥有全面的已批准且有前景的开发中化合物组合，这些化合物利用不同的作用机制来应对生物多样性的乳腺癌肿瘤环境。
与恩赫图、阿斯利康和Daiichi Sankyo的目标是改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的预后，并扩大其在早期治疗和新乳腺癌环境中的潜力。
在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续使用基础药物改善预后Faslodex（氟维司群）和Zoladex（goserelin），旨在用first-in-class AKT抑制剂重塑HR阳性空间，特鲁卡普（capivasertib），即TROP-2定向ADC，数据路，以及下一代口服SERD和潜在新药卡米泽司群。
PARP抑制剂林帕扎（olaparib）是一种靶向治疗方案，已在具有遗传性的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究BRCA突变。阿斯利康与MSD（美国和加拿大的默沙东公司）持续研究林帕扎在这些设置中。阿斯利康也在探索pARP1的强效选择性抑制剂saruparib与卡米泽司群联合使用的潜力，该药物可在BRCA-突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在与第一三共合作评估数据路单独或联合免疫治疗伊姆芬齐（durvalumab）。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
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参考资料
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3.Benli Y，et al. HER2靶向治疗结直肠癌：全面综述。 Clin Transl Oncol.2025;27(9):3607-3624.
4.UY NF，et al. HER2 in non-small cell lung cancer：a review of emerging therapies。 巨蟹座 （巴塞尔）.2022;14(17):4155.
5.Haigh JE，et al. HER2导向疗法在HER2阳性复发或转移性唾液腺癌中的临床应用和治疗持续时间。 Curr Oncol. 2024;31(9):5652-5661.
6.Omar N，et al. HER2：一种新兴的非乳腺癌和非胃癌生物标志物。发病机制.2015;2(3):1-9.
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9.Li B，et al. Trastuzumab Deruxtecan在HER2-突变非小细胞肺癌中的应用。N Engl J Med.2022;386:241-251
10.smit E，et al. Trastuzumab deruxtecan在转移性非小细胞肺癌患者中的应用（DESTINY-Lung01）：HER2过表达队列的单臂2期试验的主要结果。柳叶刀Oncol.2024;25(4):439-454
11.Raghav K，et al. Trastuzumab deruxtecan in patients with HER2阳性晚期大肠癌（DESTINY-CRC02）：主要结果来自多中心、随机、2期试验。柳叶刀Onco.2024;25(9):1147-1162.
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2026年5月26日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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