第一条定义 |
1 |
|
第二条。研究 |
15 |
|
2.1. |
合作概况 |
15 |
2.2. |
研究目标 |
15 |
2.3. |
预清目标清单调整 |
16 |
2.4. |
研究靶点最大数量;替代研究靶点 |
16 |
2.5. |
不计替代上限替代研究标的。 |
16 |
2.6. |
调研活动;调研计划和调研预算。 |
17 |
2.7. |
研究计划和研究预算更新 |
19 |
2.8. |
向JSC通报情况 |
20 |
2.9. |
发展目标指定;更换 |
20 |
2.10. |
[**]目标 |
20 |
2.11. |
场外Carisma活动 |
21 |
2.12. |
分包商 |
21 |
2.13. |
转移材料 |
22 |
2.14. |
董事会席位 |
22 |
第三条。发展和商业化 |
23 |
|
3.1. |
开发;商业化。 |
23 |
3.2. |
监管。 |
23 |
3.3. |
停止与发展目标有关的活动 |
24 |
3.4. |
无代表 |
24 |
第四条。独家 |
24 |
|
4.1. |
研究术语排他性 |
24 |
4.2. |
合作目标排他性 |
25 |
4.3. |
产品多肽独占性 |
25 |
4.4. |
企业合并的例外 |
25 |
第一条五、治理 |
26 |
|
5.1. |
联合指导委员会。 |
26 |
5.2. |
联盟管理者 |
27 |
第六条。财务条款 |
27 |
|
6.1. |
预付款 |
27 |
6.2. |
发展目标指定费。 |
27 |
6.3. |
发展里程碑 |
28 |
6.4. |
销售里程碑付款 |
29 |
6.5. |
版税。 |
29 |
6.6. |
宾夕法尼亚大学版税和付款 |
31 |
6.7. |
附加付款条件。 |
31 |
6.8. |
记录保留由Moderna;审查由Carisma。 |
32 |
第七条。保密 |
33 |
|
7.1. |
不披露 |
33 |
7.2. |
例外 |
33 |
7.3. |
授权披露。 |
33 |
7.4. |
本协议条款 |
35 |
7.5. |
证券备案 |
35 |
7.6. |
出版物 |
35 |
7.7. |
新闻发布;宣传 |
36 |
第八条。知识产权 |
36 |
|
8.1. |
许可证。 |
36 |
8.2. |
所有权。 |
38 |
8.3. |
产品特定方案技术许可。 |
41 |
8.4. |
Carisma平台程序技术许可 |
41 |
8.5. |
许可证内。 |
41 |
8.6. |
美国发明法 |
43 |
第九条。专利起诉 |
44 |
|
9.1. |
专利的起诉与维护。 |
44 |
9.2. |
第三方提出的索赔抗辩。 |
44 |
9.3. |
专利期限延长 |
45 |
9.4. |
录音 |
45 |
9.5. |
监管数据保护 |
45 |
9.6. |
责任 |
45 |
第十条.专利强制执行 |
46 |
|
10.1. |
专利的强制执行。 |
46 |
10.2. |
强制执行Moderna专利 |
48 |
10.3. |
第三方的其他行动。 |
48 |
第一条XI。赔偿;保险 |
49 |
|
11.1. |
Moderna的赔偿 |
49 |
11.2. |
Carisma赔偿 |
49 |
11.3. |
索偿通知书 |
49 |
11.4. |
赔偿程序 |
49 |
11.5. |
保险 |
50 |
11.6. |
责任限制 |
51 |
第十二条。任期和终止 |
51 |
|
12.1. |
任期;期满。 |
51 |
12.2. |
无故终止 |
52 |
12.3. |
因违约而终止。 |
52 |
12.4. |
因破产而终止 |
53 |
12.5. |
终止的影响 |
53 |
12.6. |
次级被许可人的生存 |
54 |
12.7. |
可选择减少特许权使用费 |
55 |
12.8. |
尚存条款。 |
55 |
第十三条。代表和授权书;盟约 |
55 |
|
13.1. |
保证;保证的免责声明。 |
55 |
13.2. |
盟约 |
57 |
13.3. |
免责声明 |
58 |
第十四条。杂项 |
58 |
|
14.1. |
可分割性 |
58 |
14.2. |
不可抗力 |
58 |
14.3. |
作业。 |
59 |
14.4. |
由执行干事解决争议 |
59 |
14.5. |
准据法;管辖权;地点;放弃陪审团审判。 |
59 |
14.6. |
通告 |
60 |
14.7. |
出口管制 |
61 |
14.8. |
第三方的权利和义务 |
61 |
14.9. |
整个协议 |
61 |
14.10. |
英语语言 |
61 |
14.11. |
独立承包商 |
61 |
14.12. |
公平救济 |
61 |
14.13. |
参考资料 |
62 |
14.14. |
建设 |
62 |
14.15. |
放弃;修正 |
62 |
14.16. |
进一步保证 |
62 |
14.17. |
对口单位 |
62 |
然而,Moderna希望访问和研究Carisma的技术,以根据此处规定的条款和条件潜在地开发和商业化使用此类Carisma技术和Moderna技术的产品;和
鉴于在执行本协议的同时,出于对Carisma根据本协议将进行的研究工作以及根据本协议授予Moderna的许可和其他权利的部分考虑,双方正在订立本金总额为35,000,000美元的可转换本票。
因此,现考虑到上述情况和下文所载的相互协议,并为其他良好和有价值的对价,兹确认其收到和充分性,双方特此约定如下:
1.1.“会计原则”是指Moderna在编制财务报表时不时指定和使用的美国公认会计原则(“GAAP”)或国际财务报告准则(“IFRS”)。
分别为9月或12月;条件是最后一个日历季度应在任期的最后一天结束。
1.16.“CAR-M”是指任何被设计用于表达修饰的嵌合抗原受体的骨髓细胞,包括嵌合抗原受体巨噬细胞。
1.17.“Carisma业务组合方案”具有4.4节阐述的含义。
1.18.“Carisma Indemnitees”是指Carisma、其附属公司及其各自的董事、高级职员、经理、合伙人、雇员、代理人、继任者和允许的受让人。
1.19.“Carisma平台计划专有技术”具有第8.2.2(e)节规定的含义。
1.20.“Carisma平台程序专利”具有第8.2.2(e)节规定的含义。
1.21.“Carisma平台程序技术”具有第8.2.2(e)节规定的含义。
1.22.“Carisma研究活动”是指,就研究计划而言,Carisma在该研究计划下被具体指定为责任方的任何活动。
1.24.“Carisma技术”是指由Carisma或其任何关联公司控制的所有专有技术、材料和专利。
1.25.“Carisma [**]实地研究计划”具有第4.1.2(b)节规定的含义。
1.26.“索赔”是指由第三方提起的任何和所有诉讼、索赔、诉讼、诉讼或要求。
1.27.“临床试验”是指人体临床试验,包括任何1期临床试验、2期临床试验或3期临床试验,或任何经监管批准后开始的人体临床试验。
(z)Moderna根据第3.3节就上述(c)(ii)条向Carisma提供书面通知,并且在该日期之前,该开发目标应继续被视为符合第四条的合作目标。协作目标也应成为第12.5节规定的终止目标。
1.50.“强制执行程序”具有第10.1.3(b)节规定的含义。
1.51.“欧盟”是指,在任何特定时间,所有在该特定时间被正式承认为欧盟成员国的国家。
1.52.“执行官”是指对于Moderna而言,其[**],而对于Carisma来说,其[**].
1.54.“FDA”是指美国食品药品监督管理局,及其任何后续实体。
1.55.“场”是指用于治疗和预防肿瘤人类疾病和病症的体内疗法。为免生疑问,离体治疗,包括离体细胞治疗,被排除在该领域之外。
1.58.就个人而言,“欺诈”是指在作出第十三条中的陈述和保证方面,根据特拉华州法律,实际的和故意的(而不是建设性的)普通法欺诈。
1.66.“IND赋能毒理学研究”是指旨在满足有关产品的IND备案要求的药代动力学和毒理学研究。
1.70.“启动工作”是指,就Carisma保留目标而言,Carisma有[**].
1.71.“内部Carisma计划”是指,就某一目标而言,[**].
1.72.“联合知识产权”具有第8.2.2(c)节规定的含义。
1.73.“联合专有技术”具有第8.2.2(c)节规定的含义。
1.75.“联合指导委员会”或“JSC”具有第5.1.1节规定的含义。
1.79.“许可知识产权”是指被许可的专有技术和被许可的专利。
1.80.“许可专有技术”是指Carisma或其关联公司在生效日期或之后的期限内控制的所有专有技术[**].
1.85.“上市许可申请”或“MAA”是指向适当的监管机构申请批准在任何特定司法管辖区销售产品及其所有修订和补充。
1.88.“Moderna受偿人”是指Moderna、其关联公司及其各自的董事、高级职员、经理、合伙人、雇员、代理人、继任者和允许的受让人。
1.89.“Moderna许可内协议”是指预先存在的Moderna许可内协议和新的Moderna许可内协议。
1.91.“Moderna平台程序专有技术”具有第8.2.2(d)节规定的含义。
1.9 2.“Moderna平台计划专利”具有第8.2.2(d)节规定的含义。
1.93.“Moderna平台程序技术”具有第8.2.2(d)节规定的含义。
1.94.“Moderna研究活动”是指,就研究计划而言,Moderna在该研究计划下被具体指定为责任方的任何活动。
1.11 2.“1期临床试验”是指21 C.F.R. 312.21(a)中所述的产品在任何国家的人体临床试验,或相关监管机构在美国以外的国家规定的类似临床研究。
1.11 3.“2期临床试验”是指21 C.F.R.第312.21(b)部分所述产品在任何国家的人体临床试验,或相关监管机构在美国以外的国家规定的类似临床研究。
1.11 4.“3期临床试验”是指21 C.F.R.第312.21(c)部分所述产品在任何国家进行的人体临床试验,或相关监管机构在美国以外的国家规定的类似临床研究。
1.116.“预清标的”是指,在不违反第2.3节的情况下,第[**】附表1.116所列、Moderna在研究期间可能提名以纳入研究计划的目标(“预先清除的目标名单”)。
1.118.“产品”是指(a)[**](“协作产品”)和(b)[**](“其他产品”);在每种情况下以所有形式、演示文稿和配方(包括递送方式和剂量)。
1.120.“产品多肽专利”具有第9.1.1(a)节规定的含义。
1.121.“特定产品程序专有技术”具有第8.2.2(f)节规定的含义。
1.12 2.“产品特定程序专利”具有第8.2.2(f)节规定的含义。
1.12 3.“产品特定程序技术”具有第8.2.2(f)节规定的含义。
向对方发出此类提名的书面通知。Moderna应至少提名【**]预清标的名单中的标的作为研究标的在首[**】生效日期后。
2.2.1.如果Moderna是提名方并且被提名的对象是[**],那么这样的[**]成为研究对象[**】及双方应[**].
2.2.3.若Moderna为提名方且被提名对象为【**]或这类被提名的目标是[**】,则双方应[**]这类被提名的目标[**].
2.2.4. Carisma为提名方的,被提名对象应[**]和[**]仅当[**].
2.3.预清标的清单调整。预清标的清单中的预清标的数量为【**].
[**] |
||||
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
应Moderna要求,根据21C.F.R. § 314.50(g)(3)或此类法规的任何外国对应方。
3.3.停止与某一发展目标有关的活动。如果Moderna决定停止与开发目标相关的产品的所有开发和商业化活动,则Moderna应及时通知Carisma,该开发目标应成为第1.47节规定的已终止目标。
3.4.无代表。任何一方均未就产品的开发或商业化取得成功,或就任何产品取得任何其他特定结果作出任何陈述、保证或保证。
(a)在[**】,Carisma及其附属公司不得为其自身利益或代表任何第三方(且不得授予或维持授予任何第三方的任何权利)研究、开发或商业化任何产品以用于[**]领域,履行本协议除外。
如这类执行干事无法就这类内的某一特定事项达成协商一致意见[**】在该事项首次提交给该等执行官之后的一段时间内,那么Moderna将有权就相关事项做出最终决定,但Moderna无权单方面:[**].
发展目标指定里程碑 |
发展目标指定里程碑付款 |
|---|---|
指定每个[**]通过[**]发展目标 |
[**] |
发展目标指定里程碑 |
发展目标指定里程碑付款 |
|---|---|
指定每个[**】及后续发展目标 |
[**] |
发展里程碑 |
发展里程碑支付 |
|---|---|
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
[**] |
Moderna应在[内]向Carisma提供每项发展里程碑成就的书面通知**]取得这样的成就之后。
如果某项产品的开发里程碑已实现,而该产品的先前开发里程碑尚未实现,则该等先前开发里程碑的开发里程碑付款应由Moderna连同
销售里程碑 |
销售里程碑付款 |
|---|---|
首次实现产品在领土内任何日历年的合计年度净销售额至少$ [**] |
[**] |
首次实现产品在领土内任何日历年的合计年度净销售额至少$ [**] |
[**] |
首次实现产品在领土内任何日历年的合计年度净销售额至少$ [**] |
[**] |
Moderna应在[内]向Carisma提供每项销售里程碑成就的书面通知**]这样的成就。
对于每一产品的产品年度净销售额,Moderna应支付以下规定的适用的相应特许权使用费率:
每产品年度净销售额 |
版税率 |
每产品年净销售额$以上[**],最高可达$ [**] |
[**]% |
每个产品年度净销售额超过$ [**]最高$ [**] |
[**]% |
每个产品年净销售额超过$ [**] |
[**]% |
上表所列的每一特许权使用费仅适用于在一个日历年度内产品在该领土的每产品年度净销售额中属于每产品年度净销售额指示范围内的那部分(如上表左栏所示)。
不足,及(b)如该等欠缴超过[**]百分比([**]%)或$ [**】,以较大者为准,在任何日历年度,Moderna应在【**】的发票,支付Carisma因审查而产生的合理自付费用。
7.2.例外。第7.1节中的义务不适用于披露方的机密信息中接收方能够以胜任的书面证据证明的任何部分:
7.2.1.在披露方披露之前,为接收方或其任何关联公司所知,没有任何保密义务或对其使用的任何限制;
7.2. 2.随后由合法拥有且无任何保密义务或任何限制其使用的第三方向接收方或其任何关联公司披露;
7.2. 3.在向接收方披露之前或之后由第三方发布或以其他方式公开或进入公共领域,接收方未违反其在本协议项下的义务;或
(d)Moderna应获得符合第【**]的宾夕法尼亚大学许可协议;
(e)Moderna同意限制Moderna使用符合第【第**]的Penn许可协议;
(f)宾夕法尼亚大学同意一项符合第[ [ ]节要求的反歧视限制[**]的Penn许可协议;
(g)如Carisma提出要求,Moderna应向Carisma提供Carisma为履行第【第**]的Penn许可协议;
(i)于Penn许可协议终止时,Carisma须将根据本协议就Penn知识产权授予Moderna的任何许可按第【第【**]宾州许可协议;和
(包括Moderna平台计划专利,但为清楚起见不包括许可专利,其执行由第10.3.1节述及),包括任何无效、撤销、干涉、多方审查、复审或强制许可程序。
11.1. Moderna的赔偿。在直接或间接基于以下原因产生或与之相关的任何索赔的范围内,Moderna应对Carisma受保人进行赔偿、辩护并使其免受任何和所有第三方的损害,并使其免受此类损害:
然而,在每种情况下,只要Carisma根据第11.2条对此类第三方损害负有赔偿义务,则此类赔偿不适用。
11.2. Carisma赔偿。Carisma应在直接或间接基于以下原因的任何索赔所引起的或与之相关的任何和所有第三方损害中,对Moderna受保人进行赔偿、辩护并使其免受损害:
(a)Carisma违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务;或
(b)Carisma或其附属公司或被许可人对任何产品多肽的任何发现、研究或使用;
但是,在每一种情况下,前提是,此类赔偿不适用于Moderna根据第11.1节对此类第三方损害负有赔偿义务的范围内。
12.5.1.由Moderna根据第12.2节、由Carisma根据第12.3节或由Carisma根据12.4终止。
(a)如果本协议由Moderna根据第12.2节、由Carisma根据第12.3节或由Carisma根据第12.4节终止,则尽管本协议中有任何相反的规定,在该终止生效之日:
(i)终止。根据本协议授予Moderna的所有许可全部终止;
(三)退回机密资料。每一方应根据第7.1节退回或销毁(并以书面证明此类销毁)另一方关于根据本协议正在开发或商业化的已终止产品的所有机密信息,除非接收方根据本协议下任何此类终止后保留的许可实践此类信息。
12.5.2.由Moderna根据第12.3或12.4节终止。如果Moderna根据第12.3节或第12.4节终止本协议,那么尽管本协议中有相反的规定,在终止生效之日:
及其条款;及(iii)该等缔约方执行及交付本协议并不与其作为缔约方或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解的条款相冲突,亦不违反任何适用法律。
13.1. 2. Carisma的附加申述和保证。Carisma向Moderna声明并保证,截至本协议签署之日:
(b)它拥有并应拥有充分的权利、权力和授权,以授予根据本协议授予或将被授予Moderna、Moderna的关联公司或Moderna的分被许可人的所有权利和许可;
(c)已在所有重大方面遵守与起诉及维持许可专利有关的所有适用法律,包括任何披露规定;
(f)除根据宾州许可协议获许可的许可知识产权外,截至生效日期存在的任何许可知识产权均不受与任何政府或政府当局的任何资助协议的约束;
(g)截至生效日期,附件 A列出所有获许可专利(包括在任何专利局待决且未被撤回或放弃的专利)的真实完整清单,如适用,注明所有权人、Carisma和/或共同所有人;
(h)截至生效日期,Carisma已披露任何已知的第三方质疑或威胁,以质疑任何许可知识产权的所有权、范围、有效性或可执行性;
作为证明,并打算在此受到法律约束,双方已安排由各自正式授权的官员自生效之日起签署本协议。
CARISMA THERAPEUTICS INC。 |
|
MODERNATX,INC。 |
作者:/s/Steven Kelly |
|
By:/s/Stephen Hoge |
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姓名:Steven Kelly |
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姓名:Stephen Hoge |
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职务:总裁兼首席执行官 |
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头衔:总统 |
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