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S-3 1 zk2635174.htm S-3

于2026年5月8日向美国证券交易委员会提交

 

第333号注册-

 

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549 

                                                     

 

表格S-3

根据1933年《证券法》作出的注册声明

                                                      

 

Entera Bio Ltd. 

(在其章程中指明的注册人的确切名称)

                                                     

 

以色列国

(国家或其他司法

公司或组织)

 

Kiryat Hadassah 

Minrav大厦-五楼

以色列耶路撒冷9112002

电话:+ 972-2-532-7151

(地址,包括邮编,电话 

注册人的号码,包括区号 

主要行政办公室)

 

不适用

(I.R.S.雇主

识别号)

 

                                                     

 

西北注册代理服务公司。 

8 The Green,# 22450 

都福,特拉华州19901

电话:302-581-4070

(姓名、地址、包括邮政编码、电话号码,

包括地区代码,代理服务)

 

附副本至:

 

Drew M. Altman,ESQ。

Sami B. Ghneim,ESQ。

格林伯格·特劳里格,P.A。

333 SE 2nd Avenue,Suite 4400

佛罗里达州迈阿密33131

电话:(305)579-0500
                                                     

 

建议向公众出售的大致开始日期:不时于本登记声明生效日期后。

 

 

如果仅根据股息或利息再投资计划提供在本表格上登记的证券,请选中以下方框。☐

 

如果根据1933年《证券法》第415条规则在本表格上登记的任何证券将延迟或连续发售,但仅与股息或利息再投资计划相关的证券除外,请选中以下方框。☒

 

如果根据《证券法》第462(b)条提交此表格以注册发行的额外证券,请选中以下方框,列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

 

如果本表格是根据《证券法》第462(c)条规则提交的生效后修订,请选中以下方框,列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

 

如果本表格是根据一般指示I.D.的登记声明或根据《证券法》第462(e)条向委员会提交后生效的修订,则勾选以下方框。☐

 

如果本表格是对根据《证券法》第413(b)条为注册额外证券或额外类别证券而提交的根据一般指示I.D.提交的注册声明的生效后修订,请选中以下方框。☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司 加速披露公司
非加速披露公司 较小的报告公司
  新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7(a)(2)(b)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

注册人特此在可能需要的一个或多个日期对本注册声明进行修订,以延迟其生效日期,直至注册人提交进一步修订,具体说明本注册声明此后应根据1933年《证券法》第8(a)节生效,或直至注册声明在委员会根据上述第8(a)节行事可能确定的日期生效。

 

 

 

本招股说明书中的信息不完整,可能会发生变更。在向证券交易委员会备案的登记声明生效之前,出售股东不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,我们也不是在不允许要约或出售的任何州征求购买这些证券的要约。

 

待完成后,日期为2026年5月8日

 

前景

 

售股股东发售19,569,472股普通股

 

 

 

Entera Bio Ltd.

                                                   

 

本招股章程涉及本招股章程所指明的售股股东(「售股股东」)不时要约及转售最多19,569,472股我们的普通股,每股面值0.0000769新谢克尔(「普通股」),由(i)2,425,000股普通股、(ii)最多5,402,789股行使预融资认股权证时可发行的普通股(「预融资认股权证」)及(iii)最多11,741,683股行使认股权证时可发行的普通股(「普通股认股权证」,连同预融资认股权证「认股权证」)组成。我司于2026年4月2日完成的定向增发(“定向增发”)发行了上述证券。

 

根据我们与售股股东于2026年4月2日签署的若干登记权协议(经修订,“登记权协议”)所载义务,我们正在登记在行使在私募中发行的认股权证时已发行或可发行的普通股。我们将售股股东在本协议项下发售的19,569,472股普通股称为“股份”。

 

售股股东可不时按任何该等发售时将厘定的金额、价格及条款发售、出售或分派股份。我们将就特此发售的股份的登记支付若干费用和开支,我们将不会收到售股股东出售任何股份的任何收益。然而,我们可能从持有人行使认股权证的任何现金行使中获得收益。见“所得款项用途”。

 

本招股说明书所涵盖的证券可以通过一个或多个承销商、交易商和代理商发售,也可以直接向购买者发售。任何承销商、交易商或代理商的名称(如有)将包括在本招股说明书的补充文件中。有关股份分派的一般资料,请参阅「分派计划」。

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场(纳斯达克)上市,代码为“ENTX”。2026年5月7日,我们普通股的收盘价为1.37美元。

 

投资我们的证券涉及风险。请参阅第6页开始的“风险因素”,了解您在投资我们的证券之前应该考虑的信息。

 

证券交易委员会和任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券或通过本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

 

本招股说明书日期为,2026。

 

 

 

目 录

 

关于本招股说明书 1
在哪里可以找到更多信息 1
招股说明书摘要 2
风险因素 6
关于前瞻性陈述的注意事项 8
所得款项用途 10
普通股说明 11
分配计划 14
出售股东 16
以提述方式将若干文件纳入法团 18
过程的送达及判决的执行 19
法律事项 20
专家 20
   

 

关于这个前景

 

这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的S-3表格注册声明的一部分,采用“货架”注册流程。根据本招股章程构成部分的货架登记声明,售股股东可不时透过题为“分配计划”一节所述的任何方式,在一次或多次发售中出售本招股章程所述的股份。售股股东要约和出售股份的额外或更具体的交易条款可在招股章程补充文件中提供,其中说明(其中包括)要约股份的具体数量和价格以及要约条款。招股说明书补充还可能增加、更新或变更本招股说明书所载信息。我们在本招股说明书中所作的任何陈述将被我们在招股说明书补充文件中所作的任何不一致的陈述所修改或取代。如本招股章程所载信息与招股章程补充文件(如有)有冲突,则应依赖招股章程补充文件中的信息,前提是如果这些文件之一中的任何陈述与另一份具有较晚日期的文件中的陈述不一致——例如,在本招股章程或任何招股章程补充文件中以引用方式并入的文件——该文件中具有较晚日期的陈述将修改或取代较早的陈述。在决定投资任何发售的股份前,您应仔细阅读本招股章程及任何适用的招股章程补充文件,以及“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用纳入某些文件”标题下描述的额外信息。

 

本招股说明书并未包含注册声明中包含的所有信息。如要更全面了解股份发售情况,请参阅登记声明,包括其中的证物。

 

我们和售股股东均未授权任何其他人向您提供与本招股说明书及任何招股说明书补充文件中包含的信息不同或不同的信息。我们和售股股东均未在不允许要约或出售的任何司法管辖区提出出售股份的要约。您不应假定本招股说明书或任何招股说明书补充文件中的信息在该等文件封面日期以外的任何日期都是准确的。

 

本募集说明书中“Entera”、“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”、“我的公司”等词语均指Entera Bio及其合并子公司,除非文意另有所指。

 

在哪里可以找到更多信息

 

我们须遵守经修订的《1934年证券交易法》(“交易法”)的信息要求。因此,我们被要求向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。SEC维护一个网站,其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理和信息声明以及有关注册人的其他信息。SEC网站的地址是www.sec.gov。

 

我们在以电子方式向SEC提交或以其他方式向SEC提交此类材料后,在合理可行的范围内尽快在或通过我们的网站www.enterabio.com免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13(a)或15(d)条提交或提供的这些报告的修订。

 

我们已根据经修订的1933年《证券法》(“《证券法》”)向SEC提交了一份登记声明,内容涉及根据本招股说明书发售的股份。注册声明,包括随附的证物,包含有关我们和证券的额外相关信息。如果一份文件已作为证物提交给登记声明,我们将转介给您已提交的文件副本。本招股章程中与作为证物提交的文件有关的每项陈述在所有方面均受已提交的证物的限制。本招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息。您可以在www.sec.gov免费获取注册声明副本。我们的网站www.enterabio.com也提供以下“以引用方式纳入某些文件”项下的注册声明和文件。

 

载于本公司网站或可透过本公司网站查阅的资料并不以引用方式并入本招股章程,亦不构成本章程的一部分。

 

1

 

 

前景概要

 

本招股说明书摘要重点介绍本招股说明书其他地方以及我们向SEC提交的文件中出现的选定信息,这些信息通过引用并入本招股说明书。这份摘要可能并不包含所有可能对您很重要的信息。为全面了解本次发行,您应仔细阅读本招股说明书全文,包括以引用方式并入本文的信息、“风险因素”标题下列出的信息以及我们的财务报表及其以引用方式并入本招股说明书的相关附注。

 

概述

 

Entera是一家临床阶段公司,专注于开发first-in-class口服片剂形式的多肽或蛋白质替代疗法。我们专注于服务不足的慢性病症,口服蛋白质疗法有可能显着改变治疗模式。我们的管道包括针对PTH(1-34)、GLP-1/胰高血糖素和GLP-2的差异化、first-in-class口服肽项目。

 

目前,大多数蛋白质疗法是通过频繁的静脉注射、皮下注射或肌肉注射进行的。在患者需要坚持管理的慢性病中,这些繁琐、往往是痛苦的高价注射会造成重大的治疗缺口。从技术角度来看,由于胃肠道内的酶降解和对血流的吸收不佳,口服递送多肽和治疗性蛋白质具有挑战性。我们利用我们的N-Tab®平台,旨在同时稳定胃肠道中的大型(4kD +)亲水肽,并促进其吸收到血液中。

 

EB613计划

 

我们最先进的候选产品,EB613,口服PTH(1-34),正在被开发为第一个口服,骨同化(骨构建)每日一次的片剂治疗骨质疏松症。EB613旨在为骨质疏松症患者在增加骨骼质量、降低骨折风险和限制疾病进展、降低致残率和死亡率的旅程中提供更早的口服合成代谢治疗。EB613片(n = 161)的安慰剂对照、剂量范围2期研究达到了主要(药效学/骨转换生物标志物)和次要终点(骨密度(“BMD”))。2024年4月,Phase 2数据发表在Journal of Bone and Mineral Research(JBMR)上。

 

2025年7月,我们宣布,在对A类会议请求的书面回复中,美国食品药品监督管理局(“FDA”)同意EB613的新药申请备案可以得到一项针对绝经后骨质疏松女性的3期研究的支持,其中评估总髋部BMD的变化作为主要终点,评估新的或恶化的椎体骨折发生率作为关键的次要终点,时间为24个月。

 

2025年12月,FDA发布了BMD合格全髋关节BMD作为骨折替代疗效终点的资格认定,可用于未来新的抗骨质疏松疗法研究。FDA建议的使用环境(COU):“通过双能X射线吸收测定法(DXA)评估的总髋部BMD在24个月时相对于基线的百分比变化可用作评估有骨折风险的绝经后骨质疏松妇女研究疗法的经过验证的替代终点。”

 

2026年2月,我们向FDA提交了一项临床修正案,其中包括EB613 3期方案、统计分析计划和开放标签扩展概要。根据监管反馈,我们计划在2026年下半年启动第3阶段研究。

 

EB612计划

 

我们的候选产品EB612正在开发中,作为首个用于甲状旁腺功能减退症患者的口服PTH(1-34)片肽替代疗法。

 

 

2

 

 

2025年12月,我们公布了新的体内PK/PD数据,支持利用我们的N-Tab开发专有的长效PTH(“LA-PTH”)类似物®平台。临床前研究结果显示,单次口服片剂给药后,血浆半衰期显着延长,血清钙水平持续升高超过三天,而未修饰的PTH(1-34)对照显示无钙反应。这些数据支持为甲状旁腺功能减退症患者开发每日一次的口服PTH片。

 

2026年2月,我们宣布扩大与OPKO保健健康公司(“OPKO Biologics”)的子公司OPKO Biologics,Inc.(“OPKO Biologics”)以及OPKO的合作,以共同推进这一LA-PTH计划。在扩大的合作下,Entera和OPKO在LA-PTH甲状旁腺功能减退症项目中各持有50%的按比例所有权权益,并各自承担50%的开发成本。我们打算加速开发,目前预计将在2026年底向FDA提交IND申请。

 

EB618方案(口服GLP-1/胰高血糖素)

 

2023年9月,我们与OPKO Biologics订立合作协议(“2023年合作协议”)。根据该协议的条款,OPKO同意提供某些Oxyntomodulin(“OXM”)类似物,用于使用我们专有的N-Tab开发口服候选片剂®平台。

 

EB618项目重点开发首个口服双重激动剂GLP-1/胰高血糖素(OXM)肽,作为一种潜在的每日一次片剂,用于使用N-Tab治疗肥胖和代谢紊乱患者®平台。目前,没有获得批准的双GLP-1/胰高血糖素激动剂可用。

 

2024年9月,我们与OPKO联合公布了OXM计划的顶线PK/PD结果。长时间全身暴露的高血浆浓度与报道的索马鲁肽半衰期一致(Rybelsus®),唯一获批的口服GLP-1类似物。口服OXM显示与安慰剂相比,血浆葡萄糖水平有统计学意义的降低。

 

2025年3月,我们与OPKO及OPKO Biologics订立额外合作协议(“2025合作协议”),就有关口服OXM计划的临床前和临床开发及决策进行合作,以治疗人类肥胖、代谢和纤维化障碍。

 

2026年2月,我们与OPKO签订了经修订和重述的合作协议,该协议修订和重述了2025年合作协议,以扩大协议范围,包括在治疗甲状旁腺功能减退症的每日LA-PTH的临床前和临床开发方面的合作。

 

OPKO计划于2027年启动皮下注射剂型的单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)1期临床研究。我们计划在此后对口服OXM片剂型进行IND备案。

 

口服GLP-2

 

该项目专注于为患有短肠综合征和涉及粘膜炎症和营养吸收不良的其他疾病的患者开发首个GLP-2肽片替代品。

 

根据2023年合作协议,我们和OPKO在啮齿动物和小型猪中完成了概念验证药代动力学研究。口服GLP-2片表现出显着的全身暴露,血浆水平比皮下给药替杜鲁肽(Gattex®标签)。啮齿动物重复剂量PK/PD研究显示肠道组织具有明确的药理活性。全身暴露维持24小时以上,变异性相对较低,支持每日一次口服给药。

 

鉴于可注射GLP-2疗法和SBS患者的异质性带来的具有挑战性的依从率,我们认为每日片剂形式可能会比注射替代品更有效地解决治疗和滴定SBS患者的重大未满足需求。

 

定向增发

 

2026年4月1日,我们与售股股东订立证券购买协议(“购买协议”),就私募配售作出规定,其中我们向售股股东出售合共7,827,789个单位,每个单位由(i)一股普通股(或代替一份预融资认股权证)和(ii)一份普通股认股权证组成,以购买一股半普通股,所得款项总额约为1000万美元(或每单位1.2775美元)。此次定向增发于2026年4月2日(“截止日”)结束。

 

售股股东选择接收普通股和预融资认股权证的组合,以代替普通股。如果预融资认股权证持有人连同其关联公司在立即行使后实益拥有的普通股总数将超过4.99%,则不得行使预融资认股权证,但持有人可选择增加不超过19.99%。每份预融资认股权证的行使价为每股普通股0.0000769新谢克尔,可立即行使,可随时行使且无到期日,并可按惯例进行调整。

 

 

3

 

 

每份普通股认股权证的行使价为每股1.24美元,在收盘后六个月可行使,自发行之日起五年后到期,并按惯例进行调整。售股股东购买的普通股认股权证载有一项规定,根据该规定,如果该等普通股认股权证持有人连同其联属公司实益拥有的普通股总数在行使后立即超过4.99%,则该等普通股认股权证不得行使,但持有人可选择的增加不超过19.99%。在获得有关在行使普通股认股权证时可发行的普通股的转售的有效登记声明的情况下,此类认股权证可仅以现金方式行使。如果所有普通股认股权证都以现金行使,那么我们预计将获得约1450万美元的额外收益。

 

我们打算将私募配售的净收益用于支持与在患有骨质疏松症的绝经后妇女中启动EB613的第3期注册研究相关的活动,以及用于一般营运资金和公司用途。

 

根据购买协议向售股股东发行的证券是依据《证券法》第4(a)(2)条规定的登记豁免而提供的。我们所依赖的这一豁免登记部分基于每个出售股东作出的陈述,包括每个出售股东是根据《证券法》颁布的规则501(a)中定义的“合格投资者”。

 

我们与售股股东亦订立登记权协议,据此,我们同意最迟于2026年5月8日编制并向SEC提交登记声明,以登记股份的转售。我们已同意尽我们合理的最大努力,使该登记声明在其备案后尽快宣布生效。认股权证持有人可在行使时未就可发行普通股的转售作出有效登记声明的情况下,以无现金方式行使该等认股权证。我们根据我们在注册权协议下的义务提交了注册声明,本招股说明书构成其中的一部分。

 

企业信息

 

我们的主要和注册办事处位于Kiryat Hadassah Minrav Building-Fifth Floor,Jerusalem,Israel,我们的电话号码是+ 972-2-532-7151。我们的公司网站位于www.enterabio.com。我们网站上的信息不应被视为本招股说明书的一部分。

 

 

4

 

提供
   
转售普通股  
   
售股股东发售的普通股 最多19,569,472股。
   
所得款项用途 我们将不会收到售股股东出售股份的任何收益。然而,我们可能会从持有人行使认股权证的任何现金行使中获得收益。见本招股说明书中标题为“所得款项用途”的部分。
   
我们普通股的市场 我们的普通股在纳斯达克上市,代码为“ENTX”。
   
风险因素 对特此发售的股份的任何投资均属投机性,涉及高度风险。您应仔细考虑本招股说明书中“风险因素”和其他地方列出的信息。

5

 

风险因素

 

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否购买我们的证券之前,您应仔细考虑以下列出的风险因素,以及我们于2026年3月27日在“第1A项”标题下向SEC提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2025年年度报告”)中通过引用纳入的风险因素。风险因素”,即对我们的10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告中包含的风险因素的任何更新,以及本招股说明书或任何适用的招股说明书补充文件中包含的其他信息,这些信息由随后根据《交易法》向SEC提交的以引用方式并入本文的文件更新。这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响,并可能导致我们的证券价值下降,在这种情况下,您可能会损失全部或部分投资。有关更多信息,请参阅“在哪里可以找到更多信息”和“通过引用纳入某些文件”。

 

中东的安全、政治和经济不稳定可能会损害我们的业务。

 

我们的主要研究设施位于以色列。此外,我们的大多数关键雇员、官员和两名董事都是以色列居民。因此,中东的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。自1948年以色列国建立以来,以色列与邻国哈马斯(加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体)、真主党(黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体)、伊朗之间发生了多起武装冲突。

 

2023年10月7日,数千名哈马斯恐怖分子从加沙地带潜入以色列南部边境,对以色列平民和一些军事目标进行了一系列致命袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界沿线和整个以色列国的以色列平民和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。这些袭击导致数千人死伤,哈马斯还绑架了250多名以色列平民和士兵。袭击发生后,以色列安全内阁开始在加沙对哈马斯发动反攻军事行动。自这些事件发生以来,以色列全境、以色列与黎巴嫩北部边界沿线持续存在敌对行动,主要涉及真主党恐怖组织,以及该地区其他极端组织,包括也门胡塞武装以及叙利亚和伊拉克的各种民兵组织。以色列对这些恐怖组织进行了多次有针对性的打击。

 

此外,自2024年4月以来,以色列经历了来自伊朗的直接袭击,涉及数百架无人机和弹道导弹向以色列全国大部分人口稠密的平民城镇和一些军事基地发射,在威胁继续侵略的同时,也对鼓励他们对以色列发动袭击的地区民兵组织施加了相当大的影响。以色列的防御系统在国际盟友的协助下,成功拦截了大部分弹道导弹袭击,最大限度地减少了人身伤害和伤亡。此外,自2023年10月以来,总部设在也门的军事组织胡塞武装对红海的全球航运航线发动了一系列袭击,并对以色列各地进行了直接袭击。这类事件助长了地区不稳定,并有可能升级为与伊朗及其在中东的代理人的更广泛冲突,影响以色列的政治和贸易关系,特别是与邻国和全球盟友的关系。局势仍然不稳定,进一步升级的可能性是存在的。2024年10月,以色列对黎巴嫩境内的真主党发起了空中和地面行动,最终导致以色列和黎巴嫩于2024年11月27日达成停火协议,其结果仍不确定。针对伊朗持续的侵略和支持对以色列的代理攻击,2025年6月12日,以色列对伊朗进行了一系列先发制人的防御性空袭,目标是伊朗核计划和军事指挥官。2025年6月21日,美国总统唐纳德·特朗普宣布,美国对伊朗境内的三处核设施进行了空袭。2025年10月9日,双方达成停火。以色列、哈马斯、美国和该地区其他国家同意以色列和哈马斯在加沙达成停火框架。

 

2026年2月28日,随着外交努力破裂、地区紧张局势加剧,美国和以色列对伊朗军事基础设施和战略资产进行了一系列先发制人的打击。紧随其后,伊朗对以色列全国多个地点,包括中部和南部人口中心、关键基础设施和军事设施,发动了广泛的报复性弹道导弹和无人机袭击。2026年3月2日,真主党恢复敌对行动,结束了2024年11月的停火,向以色列北部发射射弹,促使以色列在黎巴嫩对真主党特工和资产发动空袭。自这些敌对行动爆发以来,以色列在全国范围内实施了紧急措施,包括限制公众集会和影响文职劳动力的大规模预备役征召。

 

6

 

2026年4月初,美国与伊朗达成为期两周的停火协议。然而,停火的持久性仍不确定。美国维持对伊朗港口的海上封锁,伊朗作出回应,间歇性限制商业船只通过霍尔木兹海峡,宣布在解除封锁之前,航道将保持有效关闭。无法保证这一停火将维持或延长,美国、以色列和伊朗之间的敌对行动随时可能恢复。

 

2026年4月16日,以色列和黎巴嫩官员在华盛顿特区举行直接会谈后,在美国斡旋下,以色列和黎巴嫩宣布停止为期10天的敌对行动。各方要求美国促进进一步的直接谈判,目标是达成持久安全与和平的全面协议。以色列军队仍驻扎在黎巴嫩南部,真主党没有接受具有约束力的条款,表示其战斗人员将继续部署,并将对任何违规行为作出回应。停火仍然脆弱,有报道称双方继续在黎巴嫩南部开展军事行动。

 

目前在加沙、以色列北部、黎巴嫩、伊朗或更广泛地区的冲突持续多久、有多严重,目前不得而知,以色列、哈马斯、真主党、伊朗或该地区其他国家或激进组织之间的任何持续冲突,未来都可能升级为更大的地区冲突。

 

虽然我们有几名员工在服兵役,但持续的战争、真主党对以色列北部的袭击升级,以及伊朗及其代理人的直接进攻,迄今为止都没有对我们的业务或运营产生重大影响。此外,我们预计我们的任何项目都不会因此类冲突而受到任何延误。虽然研究和一些管理位于以色列,但包括临床、监管和我们的供应链在内的其他核心活动则不在。然而,我们目前无法预测以色列对哈马斯、真主党和伊朗及其代理人的战争的强度或持续时间,也无法预测这些冲突最终将如何影响我们的商业和运营或以色列的总体经济。

 

此外,包括以色列邻国叙利亚、黎巴嫩、埃及和约旦在内的中东其他多个国家的政治起义、社会动荡和暴力正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列与某些国家之间存在的政治关系恶化,并引发了对该地区安全和可能引发更广泛区域武装冲突的担忧。自2026年2月以来,美国、以色列、伊朗和中东其他几个国家的敌对行动显著升级,包括直接的军事交流。这些事态发展加剧了地区不稳定,并可能进一步升级为更严重和更长期的敌对行动,这可能影响到以色列和我们。

 

涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减都可能对我们的业务产生重大不利影响。虽然这种敌对行动过去没有对我们的业务产生实质性的不利影响,但我们不能保证敌对行动不会再次发生并在未来产生这种影响。这些或其他以色列政治或经济因素可能会损害我们的运营和产品开发。任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减都可能对我们的业务产生不利影响。如果与此类冲突相关的行为对我们的设施造成任何严重破坏,我们可能会遇到中断。

 

7

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

本招股说明书包含“前瞻性陈述”,该术语根据1995年《私人证券诉讼改革法案》(“PSLRA”)、《证券法》第27A条和《交易法》第21E条定义。这份招股说明书中的各种陈述属于PSLRA和其他美国联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。此外,科学研究和临床及临床前试验的历史性结果并不保证未来研究或试验的结论不会有所不同,本招股说明书中提及的历史性结果可能会根据额外的研究和临床及临床前试验结果作出不同的解释。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们管理层当前的预期以及我们认为可能影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求的未来事件和财务趋势。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外,本招股说明书中包含的关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、预计成本、前景、计划和管理层目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述受到风险和不确定性的影响,并基于我们管理层目前可获得的信息。诸如但不限于“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“将”、“将”、“寻求”、“应该”、“目标”等词语,或这些术语和类似表达或词语的否定词,可识别前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生,实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。这些因素包括我们2025年年度报告中“第1A项-风险因素”中描述的因素。可能导致实际结果不同的有意义的因素包括但不限于以下方面:

 

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。我们可能会在开发和商业化方面产生额外成本和经历延迟,或者无法开发或商业化我们当前和未来的候选产品;

 

FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的,如果我们最终无法为我们的产品候选者获得监管批准,我们的业务将受到重大损害;

 

临床前发展具有不确定性。我们的临床前项目可能会遇到延迟或可能永远不会推进临床试验,这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些项目商业化的能力产生不利影响;

 

临床前研究和早期临床试验的阳性结果可能无法预测未来的结果。我们任何临床试验中的初步阳性结果可能不代表试验完成时或后期试验中获得的结果;

 

开发我们的候选产品如用于骨质疏松的EB613和用于甲状旁腺功能减退症的EB612或用于治疗肥胖、代谢紊乱(EB618)和胃肠道罕见疾病的其他口服肽的范围、进度和成本可能会随着时间的推移而根据各种因素发生变化,例如监管要求、合作协议、竞争环境以及来自临床前和临床研究的新数据;

 

我们关于费用、资本要求、我们的现金资源是否充足以及是否需要额外融资的估计的准确性;

 

我们在没有获得流动性来源的情况下持续经营的能力;

 

我们筹集额外资金或完善战略合作伙伴关系的能力,以抵消追求我们的业务目标所需的额外资本,这些资本可能无法以可接受的条款或根本无法获得。未能在需要时获得这笔额外资金,或未能完善战略合作伙伴关系,可能会延迟、限制或减少我们的产品开发和其他运营;

 

即使当前或未来的候选产品获得上市批准,也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度;

 

8

 

我们的候选产品的成功商业化,如果获得批准,将部分取决于政府当局和第三方付款人在多大程度上建立足够的覆盖范围和报销水平以及定价政策;

 

如果获得批准,未能获得或维持我们的候选产品的覆盖范围和充分的报销,可能会限制我们营销这些产品的能力,并降低我们产生收入的能力;

 

如果我们无法为我们的产品候选者获得并维持专利保护,或者如果所获得的专利保护范围不够广泛或稳健,我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化,我们成功将我们的产品候选者商业化的能力可能会受到不利影响;

 

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息,资本增值,如果有的话,将是你们唯一的收益来源;

 

我们依赖第三方进行我们的临床试验,依赖第三方供应商供应或生产我们的候选产品;

 

我们对FDA反馈和指导的解读以及这些指导可能如何影响我们的临床开发计划;

 

我们使用和扩展我们的N-Tab的能力®平台以增加候选产品;

 

我们作为一家发展阶段公司的运营,其运营历史有限,有运营亏损的历史,我们有能力为未来的运营提供资金;

 

我们相对于市场上或开发中的其他产品的竞争地位,用于治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征和我们追求的其他罕见胃肠道疾病、肥胖、代谢状况和其他疾病类别;

 

我们建立和维持开发和商业化合作的能力;

 

我们制造和供应足够材料的能力,以支持我们的临床试验和任何潜在的未来商业需求;

 

如果医生和患者批准,我们可能瞄准的任何市场的规模以及我们的候选产品的采用情况;

 

我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人任何知识产权的情况下获取、维护和保护我们的知识产权并经营我们的业务的能力;

 

我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力;

 

我们遵守目前适用于或将适用于我们业务的法律法规的能力;

 

我们管理增长的能力;以及

 

以色列与哈马斯的冲突自2023年10月以来一直在持续,包括真主党、伊朗及其在中东的代理人,例如也门的胡塞武装和伊拉克和叙利亚的民兵的参与,以及美国、以色列和伊朗之间的敌对行动及其对我们的行动和劳动力的影响,目前仍不得而知。

 

本招股说明书所载的所有前瞻性陈述均以本节所载或提及的警示性陈述明确限定其全部内容。我们提醒投资者不要过分依赖我们所做或代表我们所做的前瞻性陈述。除适用法律要求外,我们没有义务,并明确表示不承担任何义务,公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。不过,建议您查阅我们可能向SEC提交的任何年度、季度或当前报告中有关相关主题的任何进一步披露。

 

9

 

收益用途

 

我们将不会收到出售本招股章程所提股份的任何收益,但我们将承担与我们根据售股股东根据本章程登记所提股份以供回售的义务有关的所有费用和开支。

 

我们可能会从行使认股权证和发行基础普通股中获得收益。如果所有普通股认股权证均以现金全额行使,所得款项将约为1450万美元。我们打算将此类认股权证行使的净收益(如果有的话)用于支持与在患有骨质疏松症的绝经后妇女中启动EB613的第3期注册研究相关的活动,以及用于一般营运资金和公司用途。我们不能保证任何普通股认股权证将被行使,或者如果被行使,它们将被行使为现金。

 

10

 

普通股说明

 

本节介绍我们普通股的一般条款。以下描述仅为摘要,并通过参考以色列法律的相关规定以及我们经修订和重述的公司章程进行限定,其副本通过引用并入本招股说明书。

 

一般

 

我们是一家以色列有限责任公司,我们的事务受不时修订和重述的经修订和重述的《公司章程》(“章程”)的规定以及适用的以色列法律,包括1999年《公司法》(“《公司法》”)的规定管辖。我们在以色列公司注册处的号码是514330604。我们公司的宗旨出现在我们章程第三条,就是从事任何合法的活动。此外,我们的章程授权我们向任何慈善事业捐赠合理的金额。我们的注册办事处在Kiryat Hadassah,Minrav Building — Fifth Floor,Jerusalem 9112002,Israel

 

普通股

 

我们的法定股本包括140,010,000股普通股,每股面值0.0000769新谢克尔。我们所有已发行普通股均已有效发行、缴足股款且不可评税。这些普通股在纳斯达克上市,代码为“ENTX”。

 

我们的普通股

 

股息及清算权

 

我们目前只有一类股份。我们从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息,我们预计在可预见的未来也不会就我们的普通股支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益,为我们业务的发展和扩张提供资金。根据未来可能获得授权的具有优先或特殊权利的股份持有人的权利,我们的普通股持有人有权按照在支付时已缴或记为已缴该等普通股面值的金额按比例参与支付股息,而不考虑就此支付的任何溢价。如果我们要进行清算,我们的普通股持有人有权按比例获得剩余资产而不是负债的份额,但受未来可能发行的任何类别股票所授予的权利的限制,根据已缴或记为已缴金额的这些普通股的面值,而不考虑为此支付的任何溢价。

 

根据《公司法》,公司可以从其利润中进行股息分配,条件是不存在合理的担忧,即分配可能会妨碍公司在到期时履行其现有的和预期的义务。《公司法》将这类利润定义为留存收益或最近两年产生的收益,以较大者为准,根据公司最后一次审查或审计的财务报表,前提是与财务报表相关的期末不超过分配前六个月。宣布股息需要我们董事会的决议,而法院在适用的情况下并根据《公司法》的要求,董事会确定不存在支付股息将阻止我们在到期时履行我们现有和可预见的义务的合理担忧,并且不需要股东批准。向非以色列居民支付股息和出售股份的收益或利息或其他付款,可能需要缴纳以色列预扣税。目前,以色列对向非以色列居民汇出我们普通股的股息、出售股票的收益或利息或其他付款没有货币管制限制,但与以色列处于或曾经处于战争状态的国家的主体股东除外。

 

投票权

 

我们的普通股持有人有权就所有提交股东投票的事项对每股普通股投一票,但须遵守任何类别的股份在未来可能获得授权的任何特殊权利。董事选举不允许进行累积投票。

 

11

 

法定人数

 

在《公司法》允许的情况下,根据我们的章程,在股东大会上开展业务需要达到法定人数。根据我们的章程,至少有两名股东亲自或通过代理人出席,他们合计持有我们已发行和流通股至少25%的投票权,构成法定人数。代理人可根据其所代表的股东人数被视为两(2)名或更多股东。然而,根据适用的纳斯达克规则,法定人数必须包括不少于我们已发行和流通股投票权总数的331/3%。因此,尽管我们的条款中规定了较低的百分比,但我们将要求获得纳斯达克规定的较大百分比,以确定是否存在法定人数。如自该会议的预定时间起半小时内未能达到法定人数,会议将延期至下一周的同一天(在同一时间和地点),或在会议通知中如此指明的情况下延期至较后的时间和日期,除非该日适逢法定假日(以色列或美国),在这种情况下,会议将延期至其后的第一个工作日。如在该续会上,自指定召开会议的时间起半小时内未有上述规定的法定人数出席,除若干例外情况外,任何两名亲自或委托代理人出席的股东应构成法定人数。

 

股东大会及决议

 

我们的董事会主席,或董事会为此目的任命的任何其他人,应主持每一次股东大会。缺席的,由其副手或出席股东推选的其他人员主持。

 

简单多数足以批准大多数股东的决议,包括对我们章程的任何修订,除非法律或我们章程另有规定。

 

我们被要求在每个日历年度召开一次股东年会,但不迟于上一次年会日期后的15个月。除年度股东大会以外的所有会议均称为特别会议。我们的董事会可以在其认为合适的时间和地点召开特别会议。此外,《公司法》规定,公众公司董事会应下列情况的请求召开特别会议:

 

公司的任何两名董事或董事会的四分之一;或

 

一名或多名股东,合计持有:(i)百分之五的公司已发行股份及百分之一的公司投票权;或(ii)百分之五的公司投票权。

 

《公司法》使我们的董事会能够确定一个记录日期,以便我们能够确定有权在我们的股东的任何会议上获得通知或投票的股东。根据现行规定,记录日期可能不超过会议日期的四十天且不少于四天,并要求至少在会议召开前21天或35天发布通知,这取决于议程上的项目。根据《公司法》和据此颁布的法规以及根据我们的章程,在股东大会上持有至少1%表决权的一名或多名股东可以要求董事会将某一事项列入未来召开的股东大会的议程,方式是在公司关于该股东大会的通知公布后七天内提交该提案,但前提是在该会议上向股东提出某些决议。

 

12

 

股东权利的变更

 

我们目前只有一类股票。某一类别股份所附带的权利可经持有该类别多数表决权的该类别股东批准而变更。我们章程中有关股东大会的规定也适用于任何一类股东的特别会议。根据我们的章程,至少有两名股东亲自或通过代理人出席,他们合计持有我们已发行和流通股至少25%的投票权,构成法定人数。代理人可根据其所代表的股东人数被视为两(2)名或更多股东。然而,根据适用的纳斯达克规则,法定人数必须包括不少于我们已发行和流通股投票权总数的331/3%。因此,尽管我们的条款中规定了较低的百分比,我们仍将要求获得纳斯达克规定的较大百分比,以确定是否存在法定人数。如自该会议的预定时间起半小时内未能达到法定人数,会议将延期至下一周的同一天(在同一时间和地点),或在会议通知中如此指明的情况下延期至较后的时间和日期,除非该日应为法定假日(在以色列或在美国),在这种情况下,会议将延期至其后的第一个工作日。如在该续会上,自指定召开会议的时间起半小时内未有上述规定的法定人数出席,除若干例外情况外,任何两名亲自或委托代理人出席的股东应构成法定人数。

 

优先购买权

 

根据我们的公司章程,我们的普通股不附带优先购买权。

 

对非以色列居民的限制

 

非以色列居民对我国普通股的所有权或投票权不受我国条款或以色列法律的任何限制,但与以色列处于或曾经处于战争状态的某些国家的国民的所有权除外。

 

优先股

 

目前没有根据我们的条款授权的优先股。没有发行在外的优先股。

 

转让代理及注册官

 

普通股的转让代理和登记人是Equiniti Trust Company,LLC。

 

13

 

分配计划

 

每名售股股东及任何该等售股股东的质权人、受让人及权益承继人可不时在纳斯达克或股份买卖所在的任何其他证券交易所、市场或交易设施或私下交易中出售任何或全部股份。这些销售可能是固定的或议定的价格。售股股东在出售股份时,可以采用以下任何一种或多种方式:

 

分配给该售股股东的成员、合伙人、股东或其他权益持有人;

 

普通经纪交易和经纪自营商招揽购买者的交易;

 

经纪自营商将试图代理出售证券但可能作为委托人定位并转售部分大宗以促进交易的大宗交易;

 

由经纪自营商作为本金购买并由经纪自营商为其账户转售;

 

根据适用的交易所规则进行的交易所分配;

 

私下协商交易;

 

卖空交易及卖空交易结算;

 

在通过经纪自营商进行的交易中,与该售股股东约定以规定的每股价格出售特定数量的股份;

 

通过期权的书面或结算或其他套期保值交易,无论是通过期权交易所还是其他方式;

 

经纪自营商可与售股股东约定按规定的每股价格出售特定数量的股份;

 

任何此类销售方法的组合;或

 

适用法律允许的任何其他方法。

 

售股股东也可以根据规则144或《证券法》规定的任何其他登记豁免(如果有)而不是根据本招股说明书出售股份。售股股东将独立于我们就每次出售的时间、方式和规模作出决定。此类销售可以在一个或多个交易所或在场外交易市场或其他方式,以当时通行的价格和条款进行,或以与当时市场价格相关的价格进行,或以协商交易方式进行。

 

此外,作为实体的售股股东可以选择通过交付附有分配计划的招股说明书,根据本招股说明书为其组成部分的登记说明向其成员、合伙人或股东进行证券实物分配。此类成员、合伙人或股东将因此通过登记声明根据分配获得可自由交易的证券。如果分销商是我们的关联公司(或在法律另有规定的范围内),我们可能会提交招股说明书补充文件,以便允许分销商使用招股说明书转售在分销中获得的证券。售股股东也可以在其他情况下转让股份,在这种情况下,受让方、质权人或其他权益继承人将是本招股说明书中的售股实益拥有人。在接到售股股东通知,受赠人、质权人、受让方、其他权益继承人拟出售股份时,我们将在需要的范围内,及时对本招股说明书进行补充备案,具体列明售股股东的此人。

 

售股股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪自营商可从售股股东(或,如任何经纪自营商代理证券买方,则可从买方)收取金额有待协商的佣金或折扣,但除本招股说明书补充文件中规定的情况外,在代理交易不超过符合FINRA规则2121的惯常经纪佣金的情况下;在主要交易的情况下,则按照FINRA规则2121进行加价或减价。

 

14

 

就出售股份或其中权益而言,售股股东可能与经纪自营商或其他金融机构进行对冲交易,而后者可能在其承担的头寸对冲过程中从事卖空股份的行为。售股股东还可以卖空普通股并交付股份以平仓其空头头寸,或将股份出借或质押给经纪自营商,而经纪自营商反过来可能会出售此类股份。售股股东亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易或创设一种或多种衍生证券,而该等衍生证券须向该等经纪自营商或其他金融机构交付本招股章程所发售的股份,而该等经纪自营商或其他金融机构可根据本招股章程(经补充或修订以反映该等交易)转售该等股份。

 

售股股东和参与出售股份的任何经纪自营商或代理人可被视为与此类出售有关的《证券法》含义内的“承销商”。在这种情况下,此类经纪自营商或代理商收到的任何佣金以及转售其购买的证券的任何利润可被视为《证券法》规定的承销佣金或折扣。各售股股东已通知本公司,其并无与任何人士直接或间接订立任何书面或口头协议或谅解以分销证券。

 

我们被要求支付我们因股份登记而发生的某些费用和开支。我们已同意对出售股东的某些损失、索赔、损害赔偿和责任进行赔偿,包括《证券法》规定的责任。

 

我们同意将本招股章程保持有效,直至(a)所有股份应已根据有效登记声明处置,(b)所有股份先前已根据规则144出售,或(c)股份成为符合根据规则144无数量或销售方式限制且无当前公开信息的转售资格之日(以较早者为准),如大意如此的书面意见函中所述,地址、交付并可为我们的转让代理人和受影响的出售股东(假设此类证券和任何可在行使时发行的证券,转换或交换,或作为发行或可发行此类证券的股息,在任何时候均不由我们的任何关联公司持有),由我们根据我们的律师的建议合理确定。

 

如果适用的州证券法要求,这些股票将仅通过注册或持牌经纪人或交易商出售。此外,在某些州,此处涵盖的股份不得出售,除非它们已在适用的州注册或有资格出售,或可获得注册或资格要求的豁免并得到遵守。

 

根据《交易法》下的适用规则和条例,除某些例外情况外,任何从事股份分配的人不得在分配开始前的适用的M条例所定义的限制期内同时从事与普通股有关的做市活动。此外,售股股东将须遵守《交易法》的适用条款及其下的规则和条例,包括条例M,该条例可能会限制售股股东或任何其他人购买和出售普通股的时间。我们将向售股股东提供本招股说明书的副本,并已告知他们需要在出售时或之前(包括通过遵守《证券法》第172条规则)向每位购买者交付本招股说明书的副本。

 

15

 

出售股东

 

售股股东发售的股份是我们就私募配售向售股股东发行的股份,以及在行使认股权证时可向售股股东发行的股份。有关上述股份及认股权证发行的更多信息,请参阅本招股说明书其他地方的“招股说明书摘要—定向增发”。我们正登记股份的转售,以容许售股股东不时提出股份的转售。除特此发售的股份及认股权证的所有权外,并如紧接下表脚注另有披露,在过去三年内,概无售股股东与我们有任何重大关系。

 

下表列出售股股东的名称及有关其各自普通股实益拥有权的其他信息。第二栏列出每位售股股东实益拥有的普通股数量。我们普通股的实益所有权基于截至2026年5月5日已发行的49,225,321股普通股。

 

受益所有权是根据SEC的规则确定的,该规则一般规定,如果一个人拥有对该证券的唯一或共享投票权或投资权,包括目前可在60天内行使或可行使的衍生证券,如期权和认股权证,则该人拥有该证券的受益所有权。在计算特定个人或实体实益拥有的股份数量以及该个人或实体的所有权百分比时,如果该个人或实体持有的所有受期权和认股权证约束的股份目前可在2026年5月5日之后的60天内行使、或成为或将成为可行使,则视为已发行。然而,出于计算任何其他个人或实体的所有权百分比的目的,这些股份并未被视为已发行。

 

第三栏列出每名售股股东根据本招股章程发售的普通股,不论认股权证所载的任何实益所有权限制。

 

根据登记权协议的条款,本招股说明书涵盖(i)向在私募中获得该等股份的售股股东发行的普通股数量和(ii)在行使认股权证时可发行的普通股的最大数量(如适用)的总和的转售,该数量被确定为如同在紧接本招股说明书构成其一部分的登记声明最初向美国证券交易委员会提交之日的前一个交易日已全额行使未行使的认股权证,不考虑行使认股权证的任何限制,如下所述。第四栏(列示本次发售后拥有的普通股数量)假设出售股东根据本招股说明书发售的全部股份。

 

根据认股权证的条款,售股股东不得行使该等认股权证,前提是该等行使将导致该售股股东连同其联属公司及归属方在该等行使后实益拥有我们当时已发行普通股的数量将超过4.99%(但须根据该售股股东的选择增加不超过19.99%)的普通股,但就该等确定而言,不包括在行使该等认股权证时可发行但尚未行使的普通股。第三栏中的股份数量(显示根据本招股说明书将出售的普通股的最大数量)没有反映这一限制,但第二栏中的股份数量反映了这一限制。售股股东可出售其在本次发行中的全部、部分或不出售其各自的股份。见“分配计划”。

 

我们将支付为实现本招股说明书所涵盖的股份登记而产生的费用和开支,包括但不限于所有登记和备案费用、证券交易所费用、印刷费用、遵守适用的证券法的所有费用和开支、我们的法律顾问和会计师的费用和开支。每位售股股东将支付任何承销或经纪人折扣以及出售其股份所产生的任何佣金。

 

16

 

售股股东名称   发行前实益拥有的普通股   根据本招股章程须出售的普通股的最高数目   发行后拥有的普通股   发行后普通股持股比例(1)
Biotechnology Value Fund,L.P。(2)(6)   1,260,119   10,169,010     *
Biotechnology Value Fund II,L.P。(3)(6)   962,963   7,771,000     *
Biotechnology Value Trading Fund OS LP(4)(6)     162,302     1,309,762       *
MSI BVF SPV,LLC(5)(6)     39,616     319,700         *

                                          

*代表少于百分之一(1%)已发行股份的实益拥有权

 

(1) 基于截至2026年5月5日已发行的49,225,321股普通股。

 

(2) 根据本招股章程出售的普通股的最大数量包括(i)1,260,119股普通股,(ii)2,807,485股预融资认股权证的基础普通股和(iii)Biotechnology Value Fund,L.P.购买的6,101,406股普通股认股权证的基础普通股(“BVF”)中的私募。

 

(3) 根据本招股章程出售的普通股的最大数量包括(i)962,963股普通股、(ii)2,145,437股预融资认股权证的基础普通股和(iii)由Biotechnology Value Fund II,L.P.(“BVF II”)中的私募。

 

(4) 根据本招股章程出售的普通股的最大数量包括(i)162,302股普通股、(ii)361,603股预融资认股权证的基础普通股和(iii)785,857股由Biotechnology Value Trading Fund OS LP(“BVF贸易”)中的私募。

 

(5) 根据本招股说明书出售的普通股的最大数量包括(i)39,616股普通股、(ii)88,264股预融资认股权证的基础普通股和(iii)由MSI BVF SPV,LLC(“MSI”并与BVF、BVF II和BVF Trading共同发起“BVF实体”)中的私募。

 

(6) 认股权证包含一项发行限制,禁止持有人行使认股权证,只要在行使后该等发行生效后,持有人(连同持有人的关联公司和与持有人或持有人的任何关联公司一起作为一个集团行事的任何其他人)在紧接认股权证行使时可发行的股份发行生效后,将实益拥有超过4.99%的已发行普通股。

 

BVF I GP LLC作为BVF的普通合伙人,可被视为实益拥有BVF持有的股份。BVF II GP LLC作为BVF II的普通合伙人,可被视为实益拥有BVF II持有的股份。BVF GP Holdings LLC作为BVF I GP LLC和BVF II GP LLC的唯一成员,可被视为实益拥有BVF和BVF II实益拥有的股份。BVF Partners OS Ltd作为BVF Trading的普通合伙人,可被视为实益拥有BVF Trading实益拥有的股份。BVF Partners L.P.(“BVF Partners”)作为BVF Partners OS Ltd.的唯一成员以及BVF、BVF II、BVF Trading和MSI各自的投资顾问,可被视为实益拥有BVF、BVF II、BVF Trading和MSI实益拥有的股份。BVF Inc.作为BVF Partners的普通合伙人,Mark N. Lampert作为BVF Inc.的高级管理人员和董事,可被视为实益拥有BVF Partners实益拥有的股份,并对这些股份拥有共同的投票权和决定权。BVF I GP LLC、BVF II GP LLC、BVF GP Holdings LLC、BVF Partners OS Ltd.、BVF Partners、BVF Inc.和Lampert先生各自否认对股份的实益所有权。BVF实体的主要营业地址为44 Montgomery Street,40th Floor,San Francisco,加利福尼亚州 94104。

 

17

 

按参考纳入某些文件

 

SEC允许我们“通过引用纳入”我们向其提交的信息,这意味着我们可以通过向您推荐包含此类信息的文件来向您披露重要信息。我们通过引用纳入的信息是这份招股说明书的重要组成部分,我们向SEC备案的后期信息将自动更新并取代这些信息。我们通过引用纳入以下所列文件以及我们在本招股说明书日期之后和本次发行终止之前根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向SEC提交的所有未来文件(不包括根据表格8-K的项目2.02、7.01和9.01提供的信息或任何其他被确定为“已提供”而不是已提交的信息):

 

· 我们的年度报告表格10-K截至2025年12月31日的财政年度,于2026年3月27日向SEC提交;

 

· 我们的季度报告表格10-Q截至2026年3月31日的季度,于2026年5月8日向SEC提交;

 

· 我们目前提交给SEC的8-K表格报告(不包括根据此类8-K表格第2.02、7.01或9.01项提供的任何信息或任何其他被确定为“已提供”而不是已提交的信息,这些信息未通过引用方式并入本文),于2026年2月4日,2026年2月9日2026年4月3日;和

 

· 我们的登记声明所载关于我们的普通股的说明表格8-A,于2018年6月25日提交,以及为更新该等描述而提交的任何修订或报告,包括但不限于,附件 4.1我们于2023年3月31日向SEC提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告。

 

此外,我们根据《交易法》在本招股说明书构成部分的注册声明首次提交之日之后以及在该注册声明生效之前提交的所有文件(不包括根据表格8-K的项目2.02、7.01和9.01提供的信息或任何其他被识别为“已提供”而非已提交的信息)也应被视为通过引用并入本招股说明书。

 

你应仅依赖于以引用方式并入或在本招股说明书中提供的信息。我们没有授权其他任何人向您提供不同的信息。以引用方式并入本招股章程的文件所载的任何陈述,如本招股章程或以引用方式并入本招股章程的任何其他文件所载的较后陈述修改或取代较早的陈述,则将被视为就本招股章程而言有所修改或取代。任何经如此修改或取代的声明,除非经如此修改或取代,否则不会被视为构成本招股章程的一部分。除本招股章程日期或以引用方式并入本招股章程的文件日期外,你不应假定本招股章程所载的资料在任何日期均属准确。

 

经书面或口头请求,我们将免费向每一位收到本招股章程副本的人提供一份已通过引用并入本招股章程但未随本招股章程一起交付的任何或所有报告或文件的副本(这些备案的展品除外,除非我们已将该展品通过引用具体并入本招股章程)。任何此类请求应联系我们:Kiryat Hadassah,Minrav Building-Fifth Floor,Jerusalem,Israel,注意:Miranda Toledano,首席执行官,或致电+ 972-2-532-7151。您也可以通过我们的网站www.enterabio.com访问以引用方式并入本招股说明书的文件。除上述所列具体纳入文件外,在本公司网站上或通过本公司网站获得的任何信息均不得视为纳入本招股说明书或其构成部分的注册声明。

 

18

 

程序的服务和判决的执行

 

我们是根据以色列国法律成立的。向我们和我们的董事和高级管理人员以及本招股说明书中提到的任何以色列专家提供程序服务,可能难以在美国境内获得。此外,由于我们几乎所有的资产和相当多的董事和高级管理人员都位于美国境外,因此在美国获得的针对我们或我们的任何董事和高级管理人员的任何判决可能无法在美国境内收集。

 

我们在以色列的法律顾问Herzog Fox & Neeman告知我们,可能很难在以色列就美国证券法发起诉讼。以色列法院可能会拒绝审理基于涉嫌违反美国证券法的索赔,理由是以色列不是审理此类索赔的最合适论坛。此外,即使以色列法院同意审理一项索赔,它也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于该索赔。如果发现美国法律适用,则必须由专家证人将适用的美国法律的内容证明为事实,这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也可能受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及这些问题的判例法。

 

受某些时间限制和法律程序的限制,以色列法院可以在民事事项上执行美国的判决,除某些例外情况外,该民事事项是不可上诉的,包括基于《证券法》和《交易法》民事责任条款的判决,并包括在非民事事项上的金钱或补偿性判决,但前提是:

 

该判决是由根据法院所在州法律具有作出判决管辖权的法院经正当程序作出的;

 

该判决为最终判决,不受任何上诉权;及

 

判决规定的义务可根据以色列国法律和作出判决所在国的法律强制执行,判决的实质内容不违背公共政策。

 

即使满足了这些条件,在以下情况下,以色列法院也不会宣布外国民事判决可强制执行:

 

判决是在法律未规定执行以色列法院判决的州作出的(例外情况除外);

 

判决的执行很可能损害以色列国的主权或安全;

 

判决是以欺诈手段获得的;

 

以色列法院认为,给予被告向法庭提出其论点和证据的机会不合理;

 

根据适用于以色列的国际私法法律,该判决是由没有资格作出判决的法院作出的;

 

该判决与同一当事人在同一事项上作出的另一项判决相矛盾且仍然有效的;或者

 

在向外国法院提起诉讼时,以色列的法院或法庭正在审理同一事项和同一当事方之间的诉讼。

 

如果外国判决由以色列法院执行,一般将以以色列货币支付,然后可以兑换成非以色列货币并转出以色列。以非以色列货币追回金额在以色列法院诉讼中的通常做法是,以色列法院按判决之日有效的汇率对等值的以色列货币作出判决,但判决债务人可以外币付款。待征收时,以以色列货币表示的以色列法院判决金额通常将与以色列消费者价格指数加上按当时通行的以色列法规规定的年度法定费率计算的利息挂钩。判决债权人必须承担不利汇率的风险。

 

19

 

法律事项

 

以色列特拉维夫Herzog,Fox & Neeman将传递本招股说明书所涉及的普通股的有效性。

 

专家

 

参考截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告而纳入本招股章程的财务报表,是依据Kesselman & Kesselman,Certified Public Accountants(ISR.)(一家独立注册公共会计师事务所PricewaterhouseCoopers International Limited的成员事务所,根据该事务所作为审计和会计专家的授权而给予的报告(其中包含有关财务报表附注1c所述的公司持续经营能力的解释性段落)而纳入的。

 

20

 

 

Entera Bio Ltd.

                                                          

 

前景

                                                          

 

 

第二部分

 

招股说明书中不需要的信息

 

项目14。发行、发行的其他费用。

 

下表列出登记人在此登记的证券的发行和分销方面预计将承担的费用。

 

证券交易委员会登记费   $ 3,100  
会计费及开支     10,000 *
法律费用和开支     35,000 *
杂项费用及开支     1,000 *
合计   $ 49,100 *

 

* 估计数

 

项目15。董事及高级人员的赔偿

 

一般。我们经修订和重述的公司章程(“章程”)就授予我们的任何董事或高级职员保险范围、赔偿和责任豁免规定了以下规定,所有这些均受适用法律的规定约束。根据这些规定并根据必要的公司批准,我们已获得涵盖我们的董事和高级职员的责任保险,已向我们的董事和高级职员授予赔偿承诺,并已同意在我们修订的条款和适用法律允许的最大范围内豁免我们的董事和高级职员在每种情况下的责任,包括在这些责任不在保险范围内的范围内就本次发行产生的责任。

 

保险。我们有权在法律允许的最大范围内为任何董事或高级管理人员的责任投保。在不减损上述规定的情况下,我们可以订立合同,为董事或高级管理人员因以其身份所做的行为而被强加给他或她的义务的责任提供保险,在以下情况中的任何一种情况下:

 

违反对我们或第三方的注意义务,在此种违反行为产生于办公室负责人的疏忽行为的范围内;

 

违反对我们的忠诚义务,前提是董事或高级管理人员的行为是善意的,并且有合理的依据相信该行为不会损害我们;

 

就以职务持有人身份作出的作为就以职务持有人身份作出的作为而对他或她施加的有利于第三方的金钱义务;

 

以色列证券法第52(54)(a)(1)(a)条规定的以受害方为受益人向他或她支付的款项;或

 

他或她根据以色列证券法H‘3、H’4或I章或根据《公司法》第四章第九部分(如适用)第D条(如适用)进行的诉讼而产生的合理诉讼费用,包括律师费,该期限包括律师费。

 

赔偿。我们有权在法律允许的最大范围内对董事或高级管理人员进行赔偿,可以追溯或根据事先作出的承诺。在不减损上述规定的情况下,我们可以赔偿我们的董事或高级管理人员因其以其身份采取的行动而对其施加的责任或费用,具体如下:

 

对另一人和/或法律实体(包括由任何政府机关)施加或招致的财务义务或责任,或因法院判决(包括在法院批准的和解或仲裁员决定中)而支出的财务义务或责任,涉及他或她以其任何附属公司的董事或公司高级人员身份采取或作出的任何作为或不作为。然而,如果事先就该等赔偿责任提供了对某职位持有人的赔偿承诺,则该等承诺必须限于董事会认为根据作出该赔偿承诺时该公司的活动可以预见的事件,以及在该情况下合理的数额或根据董事会确定的标准,而该等承诺应详细说明该等预见事件和数额或标准;

 

二-1

 

他或她因主管当局对他或她提起的调查或诉讼而支出的合理法律费用,包括律师费,但前提是此种调查或诉讼在没有对他或她提出起诉的情况下结束,并且不对他或她施加任何经济责任以代替刑事诉讼,或以施加金融责任代替刑事诉讼而达成,但涉及不需要证明犯罪意图的刑事犯罪或与以公司或其任何附属公司的董事或高级人员身份对其施加的金融制裁有关的刑事犯罪;

 

合理的法律开支,包括律师费,以及与调查、辩护、成为证人或参与(包括在上诉时),或准备在公司或代表公司或其他人对他或她提起的任何诉讼、诉讼、程序、替代性争议解决机制、聆讯、研讯或调查或在他或她被宣告无罪的任何刑事诉讼中,或在不需要证明犯罪意图的犯罪的刑事诉讼中所招致的所有其他费用、开支和义务,凡他或她被定罪,均与他或她以公司或其任何附属公司的董事或高级人员身份所采取的行动有关;

 

以色列证券法第52(54)(a)(1)(a)条规定的他或她有义务向受害方支付的款项;

 

董事或高级管理人员因根据以色列证券法H‘3、H’4或I'1章进行的诉讼而产生的合理诉讼费用,包括律师费;或

 

根据法律产生的任何其他情况,公司可就其赔偿公司董事或高级人员(包括但不限于《以色列限制性贸易惯例法》第50P(b)(2)条,第5758-1988条)。

 

豁免。我们有权在法律允许的最大范围内,提前免除董事或高级管理人员因违反其对我们的注意义务而造成损害的任何或全部责任,但前提是授权此类免责的条款已包含在其公司章程中。我们的文章包括这样一条规定。尽管如此,公司不得提前免除董事因向股东派发股息或分配而导致的违反注意义务而产生的责任。

 

局限性。公司法规定,公司不得为其董事或高级管理人员提供保险或赔偿或免除其董事或高级管理人员以下方面的责任:

 

违反对公司或其任何附属公司的忠诚义务,除非在公司法许可的范围内,就违反对公司或其任何附属公司的忠诚义务的保险范围或赔偿而善意行事并有合理理由假定该行为不会损害公司或其任何附属公司的利益(如适用);

 

故意或者不计后果地违反注意义务的,非完全因过失实施的违约行为;

 

以非法实现个人利益为目的而采取或不采取的行动;或者

 

对公职人员征收或施加的罚款、金钱制裁、没收或处罚。


二-2

 

项目16。展品和财务报表。

 

附件

没有。

文件

3.1 经修订和重述的Entera Bio Ltd.公司章程(通过参考公司于2021年3月18日提交的20-F表格年度报告的附件 1.1并入)。
4.1 由Entera Bio有限公司及其购买方于2026年4月1日签署的证券购买协议(通过参考公司于2026年4月3日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入)。
4.2 注册权协议,日期为2026年4月2日,由Entera Bio有限公司及其购买方签署(通过参考公司于2026年4月3日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.4并入)。
4.3 预先出资认股权证表格(通过参考公司于2026年4月3日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入)。
4.4 普通股认股权证表格(通过参考公司于2026年4月3日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.3纳入)。
5.1 注册人的以色列律师Herzog Fox & Neeman关于股份有效性的意见。
23.1 Kesselman & Kesselman,Certified Public Accountants,a member firm of PricewaterhouseCoopers International Limited,an independent registered public accounting firm。
23.2 Herzog Fox & Neeman的同意(包含在附件5.1中)。
24.1 授权书(包括在注册声明的签字页)。
107 备案费用

二-3

 

项目17。事业

 

以下签名的注册人在此承诺:

 

(1) 在提出要约或出售的任何期间,提交对本登记声明的生效后修订:

 

i. 包括经修订的1933年《证券法》第10(a)(3)节要求的任何招股说明书;

 

ii. 在招股章程中反映在注册声明生效日期(或其最近的生效后修订)后出现的任何事实或事件,而这些事实或事件个别地或总体上代表注册声明所载信息的根本变化。尽管有上述规定,所提供证券数量的任何增加或减少(如果所提供证券的总美元价值不会超过已登记的金额)以及与估计的最大发售范围的低端或高端的任何偏差都可以根据规则424(b)向SEC提交的招股说明书的形式反映出来,如果总量和价格的变化合计不超过适用的“申请费计算表”或“注册费计算表”中规定的最高总发行价格的20%变化,在有效的注册声明中;及

 

iii. 包括与先前未在注册声明中披露的分配计划有关的任何重要信息或在注册声明中对此类信息的任何重大更改。

 

但前提是,如果登记声明在表格S-3上,且这些段落要求在生效后修订中包含的信息包含在注册人根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条向SEC提交或提供的报告中,这些报告通过引用并入注册声明中,或包含在根据规则424(b)提交的招股说明书表格中,这是注册声明的一部分,则上述第(1)(i)、(ii)和(iii)款不适用。

 

(2) 为确定《证券法》规定的任何责任,每一项此类生效后修订应被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明,届时提供此类证券应被视为初始善意提供。

 

(3) 以生效后修订的方式将任何正在登记且在发售终止时仍未售出的证券从登记中移除。

 

(4) 即,为了根据《证券法》确定对任何购买者的赔偿责任:

 

i. 注册人根据规则424(b)(3)提交的每份招股章程应被视为注册声明的一部分,截至已提交的招股章程被视为注册声明的一部分并包含在注册声明中之日;和

 

ii. 根据规则424(b)(2)、(b)(5)或(b)(7)要求提交的每份招股说明书,作为依据规则430B提交的与根据规则415(a)(1)(i)、(vii)或(x)为提供《证券法》第10(a)节所要求的信息而进行的发售有关的注册声明的一部分,应被视为注册声明的一部分,并包含在招股说明书中描述的发售中首次使用该形式的招股说明书生效之日或首份证券销售合同之日(以较早者为准)。根据第430B条的规定,就发行人和在该日期为承销商的任何人的责任而言,该日期应被视为该招股章程所涉及的登记声明中与证券有关的登记声明的新生效日期,届时发行该等证券应被视为初始善意提供。但条件是,在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的任何声明,或在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中通过引用并入或被视为通过引用并入的文件中作出的任何声明,对于在该生效日期之前有销售合同时间的买方而言,将取代或修改在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的任何声明,或在紧接该生效日期之前在任何该等文件中作出的任何声明。

 

二-4

 

(5) 为确定注册人根据《证券法》在证券的首次分配中对任何买方的责任,以下签名的注册人承诺,在根据本登记声明对以下签名的注册人进行的证券首次发售中,无论向买方出售证券所采用的承销方式如何,如果通过以下任何通信方式向该买方发售或出售证券,则以下签名的注册人将是买方的卖方,并将被视为向该买方发售或出售该等证券:

 

i. 根据规则424要求提交的与发售有关的任何初步招股说明书或以下签名注册人的招股说明书;

 

ii. 任何由或代表以下签署的注册人编制或由以下签署的注册人使用或提及的与发售有关的免费书面招股章程;

 

iii. 任何其他与发售有关的免费书面招股章程中载有有关以下署名注册人或其证券的重要资料的部分,由以下署名注册人或其代表提供;及

 

iv. 以下签署的注册人向买方作出的任何其他通讯,即要约中的要约。

 

(6) 以下签名的注册人在此承诺,为确定《证券法》规定的任何责任,根据《交易法》第13(a)或15(d)节提交的注册人年度报告的每次提交(以及在适用的情况下,根据《交易法》第15(d)节提交的员工福利计划年度报告的每次提交)以引用方式并入注册声明中的,应被视为与其中提供的证券有关的新的注册声明,届时提供此类证券应被视为其首次善意发售。

 

(7) 就根据上述规定或其他情况可能允许注册人的董事、高级管理人员和控制人就《证券法》引起的责任进行赔偿而言,注册人已被告知,SEC认为此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策,因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求(注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外)由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出,则除非注册人的大律师认为该事项已通过控制先例解决,向具有适当管辖权的法院提交其此类赔偿是否违反《证券法》中所述公共政策的问题,并将受此类问题的最终裁决管辖。

 

二-5

 

签名

 

根据1933年《证券法》的要求,注册人证明其有合理理由相信其符合在表格S-3上提交的所有要求,并已正式安排由以下签署人代表其于2026年5月8日在以色列耶路撒冷市签署本注册声明,并因此获得正式授权。

 

  Entera Bio Ltd.  
       
  签名: /s/Miranda Toledano  
    姓名: Miranda Toledano  
    职位: 首席执行官  

二-6

 

律师权

 

通过这些礼物认识所有人以下出现的签名的每个人构成并指定Miranda Toledano和达纳 Yaacov-Garbeli及其各自单独行事的人、其真实合法的代理人和代理人,各自拥有完全的替代和重新替代权,为他或她并以他或她的名义、地点和代替,以任何和所有身份签署对本登记声明的任何和所有修改,包括生效后的修改,以及本登记声明所涵盖并根据经修订的1933年《证券法》第462(b)条规则提交的与发行有关的任何登记声明,并将该声明连同其证物和与此有关的其他文件提交给证券交易委员会,授予上述律师——事实上的律师和代理人,以及他们中的每一个人,充分的权力和授权去做和执行每一个必要和必要的行为和事情,尽可能完全按照他或她可能或可能亲自做的所有意图和目的,特此批准和确认上述每一位实际代理人和代理人或其替代人或替代人可能凭借本协议合法做或促使做的一切。

 

根据经修订的1933年《证券法》的要求,本登记声明已由以下人员代表登记人并在所示日期以身份签署。

 

姓名

 

标题

 

日期 

         
/s/Miranda Toledano   首席执行官兼董事    
Miranda Toledano  

(首席执行官)

  2026年5月8日
         
/s/达纳 Yaacov-Garbeli   首席财务官    
达纳 Yaacov-Garbeli  

(首席财务会计干事)

  2026年5月8日
         
/s/Geno J. Germano        
Geno J. Germano   董事、董事会主席   2026年5月8日
         
/s/Yonatan Malca        
Yonatan Malca   董事   2026年5月8日
         
/s/Sean Ellis        
Sean Ellis   董事   2026年5月8日
         
/s/Steven D. Rubin        
Steven D. Rubin   董事   2026年5月8日
         
/s/哈亚·泰特尔        
哈亚·泰特尔   董事   2026年5月8日

 

二-7