附件 99.1
NewAmsterdam Pharma任命William H. Lewis,J.D.,M.B.A.为董事会主席
荷兰纳尔登和美国迈阿密;2024年1月8日– NewAmsterdam Pharma Company N.V.(纳斯达克:NAMS或“NewAmsterdam”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,该公司为现有疗法不够有效或耐受性良好的伴有低密度脂蛋白胆固醇(“LDL-C”)残留升高的心血管疾病高风险患者开发口服非他汀类药物,该公司今天宣布任命医学博士、医学硕士、法学博士、法学博士、医学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士、法学博士Lewis先生自2012年起担任全球商业阶段生物制药公司Insmed Incorporated的首席执行官,并自2018年起担任Insmed董事会主席。Lewis先生将接替Forbion的管理合伙人Sander Slootweg,后者自成立以来一直担任NewAmsterdam的董事会主席。
“威尔是生物技术行业的领军人物,因其致力于将患者放在首位、支持现有治疗方案服务不足的人以及将突破性科学转化为首例疾病药物的承诺而受到广泛认可,”纽阿姆斯特丹首席执行官、医学博士Michael Davidson表示。“长期以来,我一直钦佩威尔对临床和监管领域的深入了解,以及他在推进针对严重和罕见疾病的新疗法方面所证明的能力。他将是一位出色的合作伙伴,我认识他多年。作为我们的董事会主席,我期待着他在我们将CETP抑制剂推向市场并努力为数百万血脂异常患者提供简单、口服、每日一次的选择时做出贡献。我还要感谢桑德作为我们的主席在过去几年中所给予的支持和贡献。他的指导对于让纽阿姆斯特丹走到今天这一步非常宝贵。”
“在过去的几年里,作为投资者和同事,我有幸与威尔合作。他是一位了不起的领导者,拥有通过后期开发推进新型分子、进入相当大的市场和建立新的护理标准的经验,”Slootweg先生评论道。“我相信,在纽阿姆斯特丹进入下一个增长阶段时,他是支持它的合适伙伴,预计2024年将有多个关键数据读出,如果获得批准,还将支持其将obicetrapib商业化的计划。”
Lewis先生在美国和国际的制药和金融行业拥有30多年的执行经验。在2012年加入Insmed之前,Lewis先生曾担任Aegerion制药的联合创始人、总裁和首席财务官,该公司于2019年被Amryt收购。在加入Aegerion之前,他在美国和欧洲的投资银行工作了10多年。他此前还曾在美国政府任职。Lewis先生拥有凯斯西储大学的荣誉法学博士学位和工商管理硕士学位,以及欧柏林学院的以优异成绩获得的学士学位。他是凯斯西储大学和新泽西州生命科学协会BioNJ的董事会成员。
“NewAmsterdam成立的目的是希望为高危心血管疾病患者提供一种新的选择,其中许多人尽管接受了他汀类药物治疗,但仍未能实现基于风险的LDL-C目标,”刘易斯说。“根据其迄今为止的五项2期试验产生的数据,很明显,obicetrapib被设计为一种强大的疗法,具有安全有效地改善LDL-C的潜力,以及心血管疾病风险的其他关键标志物。我很高兴加入纽阿姆斯特丹的董事会,并期待与管理层密切合作,完成正在进行的第3阶段计划,并推动obicetrapib向前发展。”
关于Obicetrapib
Obicetrapib是一种新型的、口服的、低剂量的CETP抑制剂,NewAmsterdam正在开发,以克服当前降低LDL治疗的局限性。该公司认为,如果获得批准,obicetrapib有潜力成为每日一次的口服CETP抑制剂,用于降低LDL-C。在公司的2b期ROSE试验中,在高强度他汀类药物的基础上,obicetrapib在10mg剂量水平下显示LDL-C较基线降低51%;在公司的2期ROSE2试验中,10mg剂量的obicetrapib和10mg剂量的依折麦布的组合显示LDL-C较基线降低63%。在该公司的所有5个2期试验,ROSE2、TULIP、ROSE、OCEAN和TA-8995-203中,评估obicetrapib作为单一疗法或联合疗法,该公司观察到具有统计学意义的LDL降低并伴有与安慰剂相似的副作用特征,包括没有血压增加或肌肉相关的副作用。迄今为止,在纽阿姆斯特丹的临床试验中,Obicetrapib已在800多名血脂水平升高(“血脂异常”)的患者中证明了很强的耐受性。该公司正在进行两项3期关键试验,即Broadway和BROOKLYN,以评估obicetrapib
作为一种单一疗法,被用作最大耐受性降脂疗法的辅助手段,为高危心血管疾病(“CVD”)患者提供额外的降LDL。公司于2022年1月开始在Broadway招募患者,2022年7月开始在布鲁克林招募患者,并于2023年4月和2023年7月完成了在布鲁克林的招募。该公司还于2022年3月开始了3期PREVAIL心血管结局试验,该试验旨在评估obicetrapib减少主要心血管不良事件发生的潜力,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和非选择性冠脉血运重建。
关于纽阿姆斯特丹
NewAmsterdam(纳斯达克:NAMS)总部位于荷兰,是一家临床阶段的生物制药公司,其使命是改善代谢疾病人群的患者护理,在这些人群中,目前批准的疗法还不够充分或耐受性良好。我们寻求满足对作为他汀类药物辅助的安全、经济高效和方便的降LDL疗法的重大未满足需求,他汀类药物是一类降脂药物,目前是高胆固醇高风险CVD患者的护理标准。纽阿姆斯特丹正在研究obicetrapib,一种口服、低剂量和每日一次的CETP抑制剂,作为首选的LDL-C降低疗法,用于作为高危心血管疾病患者最大耐受性他汀类药物治疗的辅助手段。
前瞻性陈述
本文件中包含的某些非历史事实的陈述,就1995年美国私人证券诉讼改革法案下的安全港条款而言,属于前瞻性陈述。前瞻性陈述通常附有“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“将”、“计划”、“预测”、“潜在”、“立场”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语,以及预测或指示未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司业务和战略计划、现金跑道、公司候选产品的治疗和治疗潜力、公司的临床试验和招募患者的时间、公布数据的时间和论坛、监管批准的成就和时间以及商业化计划的陈述。这些陈述是基于各种假设,无论是否在本文件中确定,以及公司管理层目前的预期,而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的,并非旨在作为也不得作为保证、保证、预测或对事实或可能性的确定陈述而依赖。实际事件和情况很难或不可能预测,可能与假设不同。许多实际事件和情况是公司无法控制的。这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,包括国内外业务、市场、金融、政治和法律条件的变化;与公司相关的预计财务信息的不确定性相关的风险;与公司相关的预计财务信息的不确定性相关的风险;与公司产品候选者的批准以及预期监管和业务里程碑的时间相关的风险,包括潜在的商业化;与潜在客户谈判最终合同安排的能力;竞争性候选产品的影响;获得充足材料供应的能力;全球经济和政治状况;竞争对公司未来业务的影响;以及公司向美国证券交易委员会提交的公开文件中描述的那些因素。与公司业务相关的其他风险包括但不限于:公司正在进行的临床试验结果的不确定性,特别是与监管审查和其产品候选者的潜在批准有关的不确定性;与公司努力将产品候选者商业化相关的风险;公司谈判并以优惠条款达成最终协议的能力(如果有的话);竞争产品候选者对公司业务的影响;知识产权相关索赔;公司吸引和留住合格人员的能力;继续为其产品候选者采购原材料的能力。如果这些风险中的任何一个成为现实,或者公司的假设被证明是不正确的,那么实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。可能存在公司目前不知道或公司目前认为不重要的额外风险,这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同。此外,
前瞻性陈述反映了公司截至本文件发布之日对未来事件和观点的预期、计划或预测,并通过参考此处的警示性陈述对其整体进行了限定。公司预计,后续事件和发展可能会导致公司的评估发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本通讯日期之后的任何日期的评估。因此,不应过分依赖前瞻性陈述。公司或其任何关联公司均不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务,除非法律可能要求。
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