附件 99.1
Liquidia Corporation公布2025年全年YUTREPIA净销售额和公司最新情况的初步公告
| · | 估计YUTREPIA™第四季度产品净销售额约为9010万美元,2025年全年为1.483亿美元 |
| · | 自2025年6月上线以来收到超过2800个独特的患者处方 |
| · | 2025年第四季度产生了超过3000万美元的正现金流 |
北卡罗来纳州莫里斯维尔,2026年1月9日– Liquidia Corporation(NASDAQ:LQDA)是一家生物制药公司,该公司受科学和同情心的推动,致力于为患有具有挑战性的呼吸道和血管疾病的患者提供革命性的护理,今天宣布了YUTREPIA的初步、未经审计的2025年全年产品净销售额™(曲前列地尼)吸入粉剂,以及商业上市和临床管线的更新。这些更新将在Liquidia参加2026年1月12日– 14日在旧金山举行的第44届摩根大通医疗保健年度会议期间进行讨论。公司计划于2026年2月报告截至2025年12月31日止年度的经全面审核财务业绩。
丨Liquidia的首席执行官Roger Jeffs博士表示:“2025年是Liquidia转型的一年,YUTREPIA成功地在肺动脉高压(PAH)和与间质性肺病相关的肺动脉高压(PH-ILD)患者群体中进行了商业推广。我们对采用的持续势头感到鼓舞,这反映了我们团队的强大执行力以及医生对YUTREPIA作为一种差异化且越来越受青睐的吸入式前列环素选择的信心不断增强。
展望2026年,我们很高兴能够在这一基础上再接再厉,推进临床项目,进一步区分YUTREPIA和L606,我们的缓释曲前列素制剂,跨越当前和潜在的未来适应症,如IPF、PPF和PH-COPD,这些领域仍有大量未满足的需求。我们相信,YUTREPIA和L606有可能为吸入式前列环素的使用建立新的标准,将其作为一种关键的治疗方式,跨越这些严重和进行性疾病。”
2025年全年财务摘要(初步、未经审计)
| · | YUTREPIA第四季度净产品销售额约为9010万美元,2025年全年为1.483亿美元 |
| · | 需求持续强劲产品净销售额环比增长74% |
| · | 2025年第四季度产生了超过3000万美元的正现金流 |
| · | 截至2025年12月31日现金及现金等价物约1.907亿美元 |
YUTREPIA商业发布亮点(截至2025年12月31日)
| · | 从2025年5月23日监管批准到2025年12月,共收到超过2800份独特的患者处方 |
| · | 截至2025年12月已开始为2200多名患者提供治疗 |
| · | 对截至2025年11月底收到的处方保持了85%的从处方到患者开始的稳健转化率 |
| · | 到2025年12月,处方总人数增至约750人 |
| · | 计划2026年扩大外勤销售团队,提高重点地区医师覆盖率 |
管道更新
2026年,Liquidia将继续投资于临床开发,以进一步加强支持YUTREPIA和L606的医学证据,包括:
| · | 完成ASCENT开放标签研究评估PH-ILD患者52周治疗 |
| · | 启动三(3)项开放标签、前瞻性、多中心研究,调查YUTREPIA在不同患者群体中的耐受性、滴定性和探索性疗效,包括: |
| o | 口服Uptravi反应不足的PAH患者®和其他前列环素类似物 |
| o | 对Tyvaso反应不足的PH-ILD患者®和Tyvaso DPI® |
| o | 未接受过曲前列素治疗的特发性肺纤维化(IPF)和进行性肺纤维化(PPF)患者 |
| · | 支持与Winrevair联合评估YUTREPIA的研究者发起试验(IIT)®评估减少肠外前列环素治疗需求的潜力 |
| · | 启动YUTREPIA在系统性硬化症相关雷诺现象患者中的前瞻性、多中心、开放标签研究 |
| · | 将PH-ILD患者纳入Re-Spire,支持L606监管批准的全球关键III期研究 |
网播信息
Liquidia的首席执行官Roger Jeffs博士将于太平洋时间2026年1月14日(星期三)下午5:15(美国东部时间晚上8:15)出席第44届摩根大通医疗保健年会。该网络直播将在Liquidia的网站https://liquidia.com/investors/events-and-presentations上进行。该活动的重播将在同一地点提供并存档30天。
关于YUTREPIA™(曲前列腺素)吸入粉剂
YUTREPIA是一种通过方便、省力、手掌大小的装置递送的曲前列地尼吸入干粉制剂。YUTREPIA适用于治疗肺动脉高压(PAH)和与间质性肺病(PH-ILD)相关的肺动脉高压,以提高运动能力。YUTREPIA是使用Liquidia的印刷品设计的®技术,该技术能够开发出尺寸、形状和成分精确且均匀的药物颗粒,并设计用于口服吸入后在肺部增强沉积。YUTREPIA以前在研究中被称为LIQ861。
关于L606(脂质体曲前列环素吸入混悬液)
L606是曲前列环素的研究性缓释制剂,每天两次使用下一代雾化器给药。L606混悬液使用专有的脂质体制剂来封装曲前列环素,曲前列环素可以以可控的速率缓慢释放到肺部,在较长时间内增强药物暴露。L606目前正在美国的一项开放标签研究中进行评估,用于治疗肺动脉高压(PAH)和与间质性肺病(PH-ILD)相关的肺动脉高压,以及一项用于治疗PH-ILD的全球关键安慰剂对照疗效研究。
关于曲前列素注射液
曲前列尼注射液是首个备案的、完全可替代的曲前列尼非专利药,用于肠外给药。曲前列素注射液与瑞莫杜林含有相同的活性成分、相同的强度、相同的剂型和相同的非活性成分®(曲前列地尼),并向患者和医生提供同等水平的服务和支持,但价格低于品牌药物。Liquidia PAH在美国与其商业伙伴Sandoz合作推广曲前列环素注射液用于PAH的治疗,Sandoz持有FDA的简称新药申请(ANDA)。
关于肺动脉高压(PAH)
肺动脉高压(PAH)是一种罕见的、慢性的、进行性的疾病,由肺动脉硬化和狭窄引起,可导致右心衰竭并最终死亡。目前,估计有4.5万名患者在美国得到诊断和治疗。PAH目前尚无治愈方法,因此现有治疗的目标是缓解症状、维持或改善功能等级、延缓疾病进展和提高生活质量。
关于肺动脉高压伴发间质性肺病(PH-ILD)
与间质性肺病(ILD)相关的肺动脉高压(PH)包括多达150种不同的肺部疾病,包括间质性肺纤维化、慢性过敏性肺炎、与结缔组织疾病相关的ILD以及伴有肺气肿(CPFE)的慢性肺纤维化等。ILD患者的任何水平的PH都与较差的3年生存期相关。目前对美国PH-ILD患病率的估计超过了60,000名患者,尽管由于包括诊断不足和缺乏批准的治疗等因素,直到2021年3月吸入性曲前列地尼首次被批准用于该适应症时,才知道许多这些潜在ILD疾病的实际患病率。
关于Liquidia Corporation
Liquidia Corporation是一家由科学和同情心驱动的生物制药公司,通过其专有PRINT的精确、创新疗法和应用,为患有具有挑战性的呼吸道和血管疾病的患者提供革命性的护理®技术。PRINT启用了Liquidia首个获批产品YUTREPIA的创建™(曲前列地尼)吸入粉剂治疗肺动脉高压(PAH)和肺动脉高压伴间质性肺病(PH-ILD)。该公司还在开发L606,这是一种使用下一代雾化器每天两次给药的曲前列地尔的研究性缓释制剂,目前正在销售用于治疗PAH的曲前列地尔注射液仿制药。了解更多关于Liquidia的信息,请访问www.liquidia.com。
蒂瓦索®,Tyvaso DPI®和Remodulin®是United Therapeutics Corporation的注册商标。
乌普特拉维®是Actelion Pharmaceuticals Ltd.的注册商标。
温雷维尔®是默沙东 Sharp & Dohme LLC的注册商标。
关于前瞻性陈述的警示性陈述
本新闻稿可能包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述,包括关于我们未来经营业绩和财务状况、我们的战略和财务举措、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。
本新闻稿中包含的截至2025年12月31日的第四季度和财政年度的初步财务业绩估计包含前瞻性陈述,这些陈述基于截至本新闻稿发布之日公司可获得的信息。公司第四季度和2025年全年的财务结算和审查程序尚未完成,由于最终会计调整、内部控制流程的完成以及公司财务报表定稿前可能出现的其他发展,实际结果可能与这些初步估计存在差异。本新闻稿中包含的初步财务业绩未经公司独立注册会计师事务所审计或审查,不应被视为替代公司完整的中期或年度财务报表。因此,不应过分依赖这一初步信息。
前瞻性陈述,包括关于初步财务估计的陈述
上述结果、临床试验、临床研究和其他临床工作(包括为此提供的资金、预期的患者入组、安全性数据、研究数据、试验结果、时间安排或相关成本)、监管申请和相关的提交内容和时间表、与联合治疗在美国特拉华州地方法院和美国北卡罗来纳州中区地方法院的专利诉讼相关的时间表或结果,或Liquidia与联合治疗或其他人之间的其他诉讼,包括对任何此类程序中的决定进行重新听证或上诉,美国专利商标局颁发专利以及我们执行战略或财务举措的能力、我们对YUTREPIA未来费用、资本要求和额外融资需求以及潜在收入和盈利能力的估计涉及重大风险和不确定性,实际结果可能与此处明示或暗示的结果存在重大差异。我们维持YUTREPIA的批准和继续将YUTREPIA商业化的能力仍然取决于正在进行的诉讼,在这些诉讼中,联合治疗正在寻求禁令救济,这可能会阻止我们继续销售YUTREPIA用于PAH和PH-ILD中的一种或两种。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到我们向SEC提交的文件中讨论的一些风险以及一些不确定性和假设的影响。此外,我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营,我们的行业存在固有风险。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设,本新闻稿中讨论的未来事件可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人表示这些目标将会实现,我们不承担更新我们的目标或更新或更改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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