附件 99.1
T2 Biosystems业务更新
2024年10月10日
Trip Taylor，IR
谢谢，接线员。我想提醒大家，管理层今天发表的评论和对问题的回答将包括前瞻性陈述。其中包括与T2 Biosystems未来的财务和经营业绩以及开发和营销新产品的计划相关的报表。
前瞻性陈述基于截至今天的估计和假设，并受到可能导致实际结果与这些陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性的影响，包括T2 Biosystems于2024年4月1日向SEC提交的10-K表格年度报告中描述的风险和不确定性，以及该公司不时向SEC提交的其他文件中描述的风险和不确定性。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。
有了这个，我想把电话转给董事长兼首席执行官John Sperzel。约翰？
John Sperzel，首席执行官
感谢您加入我们的投资者电话会议。今天电话会议的目的是讨论一些最近的发展，我们认为这些发展可以对T2 Biosystems产生变革性的影响。在本次电话会议之前，我们征求了投资者的问题，我们已将我们对这些问题的回应纳入今天的剧本。虽然我将重点评论我们的核心脓毒症业务，但我还将讨论另外两个商机：生物恐怖主义和莱姆病。
让我们从对Sepsis的简要描述和我们的Sepsis产品组合的概述开始。
败血症是人体对感染的压倒性反应，通常会危及生命，这种感染会导致组织损伤、器官衰竭和死亡。败血症是美国医院死亡的首要原因，每年夺去大约35万美国人的生命。 败血症
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这也代表了美国住院治疗的主要成本，估计每年给我们的医疗保健系统造成620亿美元的损失。 最后，败血症是美国30天再入院的主要原因，19%的败血症幸存者在30天内再次住院，40%在90天内再次住院。为了解决与脓毒症相关的人员和经济损失，T2 Biosystems正在将FDA批准的T2DX商业化®仪器和三个脓毒症测试面板：T2Bacteria®面板，T2Candida®面板，以及T2Resistance®面板。
T2Bacteria Panel是唯一获得FDA批准的诊断测试，能够直接从血液中检测导致败血症的细菌种类，只需3-5小时。T2Bacteria Panel同时检测6种细菌，灵敏度为90%，特异性为98%，包括：粪肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼杆菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌。T2Bacteria Panel检测出的6个物种占美国所有细菌血流感染的近75%。
T2Candida Panel是唯一获得FDA批准的诊断测试，能够直接从血液中检测引起败血症的念珠菌种类，仅需3-5小时。T2Candida面板检测到5种念珠菌，灵敏度为91%，特异性为99%，包括：白色念珠菌、热带念珠菌、副硅心念珠菌、克鲁塞念珠菌和光头念珠菌。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，T2Candida小组检测到的五个物种占美国所有念珠菌血流感染的比例高达95%。
T2Resistance Panel是一款具有CE标志的诊断测试，能够直接从血液中检测抗生素耐药基因，只需3-5小时。T2Resistance Panel同时从革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌病原体中检测出13种抗生素耐药基因。T2Resistance Panel目前在欧洲以CE标志销售和销售，并已获得FDA突破性设备指定，该指定将提供优先510（k）审查程序。我们预计将在2024年第四季度向FDA提交T2Resistance Panel。
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我们的竞争对手声称，他们的产品可以在1.5到3小时内检测出引起败血症的病原体或抗菌素耐药性；然而，这一点很重要，那就是在他们等待1-5天的阳性血培养之后。2024年9月20日，发表在世界领先医学杂志《柳叶刀》上的一篇题为《改变血培养的文化》的文章描述了血培养的弱点，包括敏感性差（即漏诊感染）、产生结果的时间慢（即通常为2-3天）；易受污染；接受抗生素治疗的患者有效性降低；以及需要熟练技术人员的劳动密集型过程。
因此，我们能够直接从血液中检测引起败血症的病原体和抗生素耐药基因，而无需首先进行阳性血培养，这是一个显着的竞争优势。我们拥有广泛的知识产权组合，可以保护我们专有的直接来自血液的检测方法。事实上，上周，我们宣布，我们在欧盟成功抵御了针对我们的直接从血液检测方法中的一项关键专利提出的反对。世界上最大的两家诊断公司提出了反对意见，其中一家是基于血液培养的诊断领域的领导者BioMerieux。2024年9月19日，欧洲专利局裁定维持T2 Biosystems在直接从血液中检测病原体方面的知识产权地位，我们认为这对于保护我们在这一领域的竞争优势非常重要。
让我们转向美国与心脏健康的独家协议。
在我们上次的财报电话会议上，我提到我们一直在探索一系列战略替代方案以加速我们的业务增长，我们正在与一家价值数十亿美元的医疗保健公司就潜在的美国商业合作伙伴关系进行谈判。2024年10月7日，我们宣布与卡地纳健康签订了一项多年期独家美国协议。根据协议，卡地纳健康拥有T2DX仪器、T2Bacteria Panel、T2Candida Panel在美国的独家销售权。
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谁是卡地纳健康？
卡地纳健康是一家药品分销商、全球医疗和实验室产品制造商和分销商，以及医疗机构性能和数据解决方案提供商。卡地纳健康在纽约证券交易所上市，交易代码为CAH，年收入超过2000亿美元，业务遍及30多个国家，拥有约4.8万名员工。
美国与卡地纳健康达成排他性协议，对T2 Biosystems有何帮助？
我们相信，我们与卡地纳健康的协议将具有变革性，目标是通过扩大我们与6,000多家美国医院的准入，加速收入增长并更快地实现盈利。我们预计该协议的排他性将协调利益并激励Cardinal的商业团队。
卡地纳健康是美国最大的医疗保健公司之一，通过其广泛的商业组织向美国90%的医院进行销售，并与大量的GPO持有合同。我们预计，由于卡地纳健康拥有重要的商业和分销基础设施，包括将销售T2DX仪器的资本设备专家，此次合作将大大扩大我们进入美国医院市场的机会。
美国与卡地纳健康的排他性协议有哪些条款？
与卡地纳健康的协议条款是保密的，但我能够在协议上提供一些颜色。经济和物流与我们与国际分销商的条款相似。例如，T2 Biosystems将向卡地纳健康销售我们获得FDA批准的产品——包括T2DX仪器、T2Bacteria Panel和T2Candida Panel ——而卡地纳健康将向美国医院销售这些产品。
这份排他性协议能为卡地纳健康做些什么？
该协议赋予卡地纳健康唯一获得FDA批准的直接来自血液的病原体检测产品的独家权利。除了经济效益之外，能够获得T2 Biosystems的脓毒症产品，还能加强卡地纳健康向微生物实验室提供的产品。
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让我们转向与PRXCISION，INC.的合作。
我们认为，人工智能（AI）将在医疗保健提供方面发挥越来越重要的作用，特别是在败血症风险患者的管理方面。AI可用于诊断疾病、制定个性化治疗方案，并协助临床医生进行决策。我们一直在寻找AI驱动的决策支持平台，以与我们的快速直接从血液中检测病原体的产品相结合。
2024年10月8日，我们宣布与Prxcision，Inc.开展联合营销合作，目标是开创抗生素管理的新前沿，以对抗日益严重的抗菌素耐药性威胁。
抗生素耐药性是现代医学面临的最大威胁之一，数百万人面临生命危险。据报道，每年有超过127万人死于抗菌素耐药性，即抗菌素耐药性，这有可能使必要的抗生素失去作用。风险很高，时间也很关键——每延迟一小时的靶向治疗会使脓毒症患者的死亡风险增加高达8%。
Prxcision是谁？
Prxcision，Inc.是一家总部位于纽约的私营公司，该公司正在利用二十年来在抗生素开发方面的专业知识，创建一个实时的、人工智能驱动的决策支持平台。该产品PRXCision与电子健康记录（如EPIC和Cerner）集成，为临床医生提供针对每位患者需求的排名、循证抗生素治疗方案。这种方法可以潜在地阻止抗生素滥用，打破抗生素耐药性的循环，降低医疗保健成本，最终挽救生命。我鼓励您在www.prxcision.com/demo观看pRxcision平台的演示和演示
PRXCision平台是如何运作的？
pRXCision平台旨在利用来自诊断的数据，例如我们的T2DX，以提供另一个级别的精确度——使用先进的药代动力学模型、病原体特征和实时患者数据，使临床医生能够随着患者病情的发展开出正确的药物、剂量和持续时间。该平台不断适应不断变化的临床信息，提供排名靠前的循证治疗方案，帮助临床医生优化护理并改善结果。
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与Prxcision，Inc.的合作对T2 Biosystems有何帮助？
通过将我们的直接来自血液的诊断与人工智能驱动的PRXCision平台相结合，我们相信我们可以为临床医生提供信息，以比以往更快的速度在他们的轨道上阻止感染。除了改善患者护理外，此次合作还旨在推动产品采用，并在快速发展的市场中为增长创造令人兴奋的机会。以速度和准确性为核心，我们相信组合解决方案可以为医院提供一个强大的工具，以改善结果并降低成本。通过提供实时洞察和靶向治疗信息，T2 Biosystems和Prxcision，Inc.旨在减轻AMR的负担，帮助美国各地的医疗保健系统对全球最大的公共卫生威胁之一采取积极主动的姿态。
让我们转向FDA 510（k）对T2CANDIDA儿科的许可。
2024年9月16日，我们宣布已获得美国食品和药物管理局的许可，可上市FDA批准的T2Candida Panel，用于检测儿科患者的败血症引起真菌病原体。此次FDA批准标志着我们致力于扩大脓毒症测试面板的临床效用的又一个重要里程碑，并使我们的商业团队能够立即开始向200多家美国儿童医院营销和销售我们的测试，这是我们总的潜在市场的显着扩展。
研究表明，与基于血液培养的诊断相比，T2Candida Panel检测念珠菌种类的速度明显更快，灵敏度更高。我们相信，新的儿科检测声明将允许临床医生通过为儿科患者实现更快的靶向抗真菌治疗来改善结果并降低成本。
为病原真菌相关研究提供高级论坛的同行评审科学期刊《真菌杂志》称，念珠菌物种是住院儿童发病率和死亡率的主要贡献者。此外，儿童与
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侵袭性念珠菌病给美国医疗体系带来了沉重负担，平均增加21天的住院时间，并带来约9.2万美元的超额住院费用。
在意大利罗马Bambino Ges ù医院进行的《临床微生物学杂志》（Journal of Clinical Microbiology，2022）研究发现，与血培养相比，接受T2Candida Panel检测的疑似真菌血流感染的儿科患者获得物种鉴定结果的时间要快121.8小时。
让我们转向T2LYME面板商业化的计划
与2024年9月9日更新我们的新产品开发管道一致，我们维持将T2Lyme面板作为实验室开发测试（LDT）推出的计划，我们预计在2025年跳动季开始时推出我们的T2Lyme面板。该公司决定建造或购买自己的实验室，而不是寻求合作推出LDT。
该公司认为，这一战略将符合其股东的最佳长期利益，因为预计这将带来更高的利润率，使公司能够完全控制其莱姆业务，并且还提供了将莱姆实验室用于公司开发的其他测试的潜力。
根据美国疾病预防控制中心的数据，莱姆病是美国主要的媒介传播疾病，估计每年进行340万次检测，花费近5亿美元。目前的诊断过程是两级抗体测试算法，依赖于抗体的存在，感染后四到八周才准确。在那几周里，这种细菌可能会扩散到全身，变得更加难以根除和有效治疗，并可能导致慢性、使人衰弱的疾病。
让我们转到美国T2抵抗小组商业化的计划
该公司计划在2024年第四季度向FDA提交510（k）上市前通知，鉴于T2Resistance Panel此前获得FDA突破性设备指定，该公司预计将获得FDA的优先审查。
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疾病预防控制中心表示，抗菌素耐药性是一个紧迫的全球公共卫生威胁。为了应对AMR造成的威胁，该公司开发了T2Resistance Panel，这是一种直接来自血液的分子诊断测试，运行在FDA批准的T2DX上®仪器并同步检测13种抗生素耐药基因，仅需3-5小时，无需等待数天血培养阳性。
2024年3月，一项新研究的结果发表在《临床微生物学杂志》上，强调了T2Resistance Panel与血培养和标准微生物学方法相比的优势，包括高准确度（即94.7%的灵敏度、97.4%的特异性）、快速的周转时间（即可获得的结果为4.4小时对58.3小时）和临床影响（即在研究中41%的患者中进行临床干预，即59名患者中的24名）。
让我们转向T2biThreat小组商业化的计划
T2Biothreat Panel是FDA批准的直接来自血液的分子诊断测试，在T2DX仪器上运行，同时检测六种生物威胁病原体，包括导致炭疽、土拉菌病、腺体、鼻疽、鼠疫和斑疹伤寒的生物体。
这六种病原体已被CDC确定为威胁，如果不及时治疗，死亡率可达40-90 %。我们对T2Biotreat Panel的临床评估表明，除土拉氏菌外，所有靶点的阳性百分比一致性或敏感性为100%，为94.3%，所有六个靶点的阴性百分比一致性或特异性为100%。
国家生物防御战略和实施计划包括一个目标，“通过开发、测试、评估、制造、监管批准、分发和管理对抗措施，增强拯救生命的准备。”T2Biothreat小组就是为此目的与美国政府（BARDA）合作设计的，我们希望它能在我们国家应对生物威胁的努力中发挥作用。
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备灾和应对事务助理部长（ASPR）的2025财年预算说明文件中有两处提到T2Biothreat小组，该文件涵盖了2024年10月1日至2025年9月30日期间。第一个是在构建一个强大而强大的医疗对抗开发管道方面，其中包括声明：“与行业合作，BARDA在高级开发中建立了一个强大的医疗对抗或MCM管道……”，并列出了用于多目标生物威胁测试的T2Biobetreat Panel。第二个是在生物剂量测定和诊断学领域，其中包括这样的声明：“同样在2023财年，第一个BARDA支持的Biothreat测试小组（一种同时针对多种生物威胁剂的测试）被FDA从T2 Biosystems中清除。这些努力是BARDA在为未来潜在的生物威胁爆发做准备方面取得成功的一部分。”
T2Biothreat Panel检测到独特的生物威胁病原体，我们相信它提供了无与伦比的灵敏度和特异性，创造了我们正在寻求的多个潜在销售机会，包括CDC的美国实验室响应网络、ASPR的美国战略国家储备、美国州和公共卫生实验室、其他美国政府机构以及国际政府盟友。
最后，我们非常高兴地通知您，我们美国政府的游说努力已导致以下措辞被纳入2025年参议院拨款法案，“快速检测生物恐怖主义制剂。——委员会担心，美国不准备快速检测生物制剂，如炭疽、土拉菌病、鼻疽、腺体和瘟疫，尽管BARDA已成功支持开发检测此类生物威胁的诊断技术，在某些情况下是同时进行的。委员会强烈敦促ASPR优先与能够生产能够检测此类威胁的快速诊断的国内制造商建立合作伙伴关系，并制定诊断测试准备计划，以在突发公共卫生事件、灾难和其他严重公共卫生威胁期间使用。”
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让我们转到2024年第三季度初步未经审计的结果
| • | 我们实现了第三季度总收入200万美元，与去年同期相比增长了35%，这得益于脓毒症检测收入和仪器收入的增加。 |
| • | 我们实现脓毒症测试面板收入160万美元，与去年同期相比增长42%，受美国T2Bacteria面板收入增长超过200%的推动。 |
| • | 我们在第三季度执行了11份T2DX仪器的合同，其中1份在美国，10份在国际上。 |
| • | 我们通过签订涵盖马来西亚和印度尼西亚的独家分销协议扩大了我们的国际分销网络。 |
| • | 我们获得了FDA的许可，可以为儿科患者销售T2Candida Panel。 |
| • | 我们将T2Resistance Panel推进到美国FDA 510（k）提交，预计将在2024年第四季度进行。 |
| • | 针对bioMerieux向欧洲专利局提交的公司创新的血液直接致病菌检测方法的关键专利的异议，我们成功进行了辩护。 |
| • | 我们重点介绍了最近发表在世界领先医学杂志《柳叶刀》上的文章《改变血培养的文化》，该文章强调了血培养的弱点，以及与T2DX仪器、T2Bacteria Panel、T2Candida Panel和T2Resistance Panel提供的特征和益处相一致的非培养诊断的理想特性。 |
公司现预计2024年第四季度脓毒症产品总收入为250万美元至350万美元，较2023年第四季度增长49%至109%。。这意味着2024年全年收入为850万至950万美元，增长18%至32%。该公司的2024年收入指引完全由脓毒症产品收入组成，不包括T2Biothreat Panel或T2Lyme Panel的潜在销售。
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最后，我们的闭幕词
我们对事态发展感到非常高兴，包括与卡地纳健康达成的美国独家协议以及与PrxCision的合作。我们相信，这些都有潜力改变我们的业务，并对患者护理产生积极影响。
运营方面，我们的核心脓毒症收入继续增长，与去年同期相比，2024年第三季度实现了35%的增长就是明证。我们也对我们管道中的进展感到高兴，包括最近T2Candida Panel FDA为儿科患者批准以及T2Resistance Panel向2024年第四季度FDA提交的进展。
我们将继续评估所有战略替代方案，并定期与潜在合作伙伴就这一主题进行讨论。我们期待在11月初发表讲话，届时我们计划发布经审计的2024年第三季度财务和运营业绩，并举行财报电话会议。
接线员，我们现在可以打开电话，询问分析师的其他问题。
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