根据规则424（b）（3）提交
注册号：333-285035​

拟议合并
你的投票很重要

致GlycoMimetics，Inc.和Crescent Biopharma，Inc.的股东，

特拉华州公司GlycoMimetics，Inc.（“GlycoMimetics”）与特拉华州公司Crescent Biopharma，Inc.（“Crescent”）于2024年10月28日签订了一份合并重组协议和计划，该协议随后于2025年2月14日和2025年4月28日进行了修订（经修订，“合并协议”），据此，除其他事项外，在满足或放弃合并协议中规定的条件的情况下，特拉华州公司Gemini Merger Sub Corp.（“First Merger Sub”）将与Crescent合并，Crescent继续作为GlycoMimetics和合并的存续公司（“第一次合并”）的全资子公司，而Crescent将与特拉华州有限责任公司Gemini Merger Sub II，LLC（“第二次合并子公司”，连同第一次合并子公司，“合并子公司”）合并，第二次合并子公司为合并的存续实体（“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”）。合并完成后，Second Merger Sub将更名为“Crescent Biopharma Operating Company，LLC”，GlycoMimetics将更名为“Crescent Biopharma，Inc.”。随附的代理声明中使用的“合并后公司”一词/​招股书提及合并后的公司结构，包括Crescent Biopharma，Inc.（f/k/a GlycoMimetics，Inc.）作为母公司，Crescent Biopharma Operating Company，LLC作为其全资子公司。

在第一次合并结束时（“第一个生效时间”），根据合并协议中规定的条款和条件：（i）Crescent普通股的每一股当时尚未发行的股份（包括在Crescent收盘前融资（定义见下文）中发行的Crescent普通股股份，不包括根据合并协议将被注销的股份，不包括异议股份）将自动单独转换为获得相当于GlyCoMimetics普通股的若干股份的权利，如标题为“合并协议—​兑换率”页面开头158随附的委托书/招股说明书（“交换比例”）；（ii）Crescent优先股的每一股当时尚未发行的股份将被转换为获得GlyCoMimetics Series A无投票权可转换优先股若干股份的权利，每股面值0.00 1美元（“GlyCoMimetics Series A优先股”），等于交换比例除以1,000；（iii）购买Crescent普通股的每一份当时尚未发行的期权将由GlyCoMimetics承担，但须按照合并协议中的规定进行调整，并在标题为“The Merger Agreement — Crescent Options”页面开头161随附的代理声明/​招股说明书；（iv）每一份当时尚未发行的Crescent限制性股票单位将由GlycoMimetics承担，但须根据合并协议中的规定进行调整，并在标题为“合并协议—新月限制性股票单位”页面开头162随附的委托书/招股说明书；（v）每份当时尚未发行的购买Crescent普通股股份的预融资认股权证将转换为购买GlycoMimetics普通股股份的预融资认股权证，但须按合并协议中规定并在标题为“合并协议—新月认股权证”页面开头162随附的委托书/招股说明书；（vi）收购GlycoMimetics普通股股份的每份价内期权（“价内GlycoMimetics期权”）已发行及尚未发行（不论已归属或未归属）的股份将被注销，并转换为获得与该选择权相关的股份数量相等的GlycoMimetics普通股股份的权利；（vii）每个GlycoMimetics限制性股票单位将被注销，并转换为获得与该GlycoMimetics限制性股票单位相关的GlycoMimetics普通股股份数量相等的GlycoMimetics普通股股份的权利；（viii）已发行及已发行的GlycoMimetics普通股股份的每股

第一个生效时间将根据其条款和此类股份保持已发行和流通，但须遵守拟议的反向股票分割，并且不受合并的影响。

根据GlycoMimetics和Crescent截至2025年5月3日的资本化情况，并考虑到GlycoMimetics目前的现金状况，目前估计每股Crescent普通股有权获得约15.4 192股GlycoMimetics普通股。每股Crescent优先股将转换为获得GlycoMimetics A系列优先股若干股份的权利，等于交换比例除以1,000。这一估计兑换比率不会对提议的GlycoMimetics反向股票分割产生影响，并将根据GlycoMimetics在第一次合并结束时的估计净现金进行调整，详见标题为“The Merger Agreement — Exchange Ratio”页面开头158随附的代理声明/招股说明书。

就合并而言，2025年2月14日，Crescent和GlycoMimetics与某些机构和合格投资者签订了经修订和重述的认购协议（“认购协议”），以购买Crescent普通股和Crescent预融资认股权证的股份，总购买价格约为2亿美元（其中包括Crescent先前从2024年10月发行可转换票据（“可转换票据”）获得的3750万美元收益以及该票据的应计利息），紧接在合并完成之前（在此称为“Crescent预收盘融资”）。在Crescent收盘前融资中发行的Crescent普通股和Crescent预融资认股权证的股份将分别转换为获得GlycoMimetics普通股若干股份和购买GlycoMimetics普通股股份的预融资认股权证的权利，相当于标题为“The Merger Agreement — Exchange Ratio”页面开头158随附的代理声明/招股说明书。Crescent与参与Crescent交割前融资的投资者还同意在Crescent交割前融资结束时订立登记权协议（“登记权协议”），据此，除其他事项外，合并后的公司将同意根据《证券法》第415条规则（“第415条规则”）规定对参与Crescent交割前融资的投资者不时持有的某些Crescent普通股股份进行登记和转售。Crescent交割前融资在标题为“与合并相关的协议——认购协议”和“与合并相关的协议——注册权协议”页面开头176和178，分别为随附的代理声明/招股说明书。

关于合并（基于GlycoMimetics和Crescent截至2025年5月3日的资本、随附的代理声明/招股说明书中所述的估计交换比率，且不影响提议的GlycoMimetics反向股票分割或从Crescent在合并协议日期之后和交易结束前发行的任何股权稀释），GlycoMimetics预计将发行约1,430，841,779股GlycoMimetics普通股，购买278,010，526股GlycoMimetics普通股的预融资认股权证，以及308,384股GlycoMimetics A系列优先股，购买359,204，314股GlycoMimetics普通股的期权，和46,779，077个GlycoMimetics限制性股票单位。本登记声明/代理涉及此类证券的发售和登记，以及在行使此类预融资认股权证时预留发行的278,010，526股GlycoMimetics普通股、在此类GlycoMimetics A系列优先股转换时预留发行的308,384，000股GlycoMimetics普通股、在此类GlycoMimetics股票期权转换时预留发行的359,204，314股GlycoMimetics普通股，以及在此类GlycoMimetics限制性股票单位结算时预留发行的46,779，077股GlycoMimetics普通股（在每种情况下，以与合并相关的实际发行或预留发行的数量计）。

紧随合并后，根据随附的代理声明/招股说明书中所述的估计交换比率，截至紧接合并前，GlycoMimetics证券持有人预计将拥有合并后公司已发行股本的约2.6%（在完全稀释的基础上，并可能从Crescent在2025年5月3日之后和收盘前发行的任何股权中稀释），和Crescent证券的前持有人（包括在Crescent收盘前融资中发行的那些）预计将拥有合并后公司股本中约97.4%的流通股（在完全稀释的基础上），但须遵守某些假设，包括但不限于GlycoMimetics截至收盘时的净现金等于180万美元。在某些情况下，标题为“The Merger Agreement — Exchange Ratio”页面开头158随附的委托书/招股说明书，所有权百分比可能会向上或向下调整，包括但不限于，如果GlycoMimetics截至收盘时的净现金低于17 2.5万美元或超过

187.5万美元。GlycoMimetics目前估计，截至收盘时的净现金约为180万美元，目前估计的所有权百分比反映了这一预测。

GlycoMimetics普通股股票目前在纳斯达克上市，代码为“GLYC”。GlycoMimetics目前未遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求，必须在2025年6月16日之前根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）重新遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求。GlycoMimetics计划向纳斯达克提交合并后公司的首次上市申请。合并完成后，GlycoMimetics将更名为“Crescent Biopharma，Inc.”，预计合并后公司的普通股将在纳斯达克交易，代码为“CBIO”。完成合并的一个条件是，GlycoMimetics将收到来自纳斯达克的确认，即合并后的公司已获准在纳斯达克上市，但无法保证会满足该等上市条件，或GlycoMimetics将获得纳斯达克的该等确认。若不满足该上市条件或未获得该确认，则除非该条件被豁免，否则合并将不会完成。合并协议中规定的纳斯达克条件预计不会被适用方放弃。然而，如果将在合并中发行的GlycoMimetics普通股股份未获准在纳斯达克上市，GlycoMimetics和Crescent可能会相互同意放弃适用条件，但仍会继续完成合并。如果这一条件被放弃，GlycoMimetics将不会重新分发更新后的代理声明/招股说明书，也不会在进行合并之前征求股东的新投票。据此，请注意，GlycoMimetics的股东将无法确定在您被要求在下文所述的特别会议上投票时合并后公司的股票上市。2025年5月9日，即所附委托书/招股说明书日期前的最后一个交易日，GlycoMimetics普通股的收盘价为每股0.2402美元。

欢迎糖模股东代替糖模股东年会参加专题会。GlycoMimetics将于美国东部时间2025年6月5日上午9点召开代替年度股东大会的特别会议（“GlycoMimetics特别会议”），除非延期或延期至更晚日期，以获得完成合并及相关事项所需的股东批准。在GlycoMimetics特别会议上，GlycoMimetics将要求其股东：

1.

批准（i）根据合并协议的条款向Crescent的股东发行GlycoMimetics普通股的股份（包括GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股的股份），该股份将占GlycoMimetics普通股在紧接合并前已发行股份的20%以上，其副本作为附件a，包括对随附的委托书/招股说明书的修订，以及（ii）GlycoMimetics的控制权因合并而导致的变更，分别根据纳斯达克上市规则第5635（a）条和第5635（b）条（“纳斯达克股票发行提案”或“第1号提案”）；

​

2.

批准对经修订和重述的GlycoMimetics公司注册证书（“GlycoMimetics章程”）的修订，将GlycoMimetics获授权发行的GlycoMimetics普通股的股份数量从150,000，000股增加到175,000，000股，形式如下：附件g至随附的委托说明书/招股说明书（“授权股份增持议案”或“2号议案”）；

​

3.

批准对GlycoMimetics章程的修订，以70：1至110：1（含）之间的比例对GlycoMimetics已发行和已发行普通股进行反向股票分割，形式如下附件h与随附的委托书/招股说明书一致，该等修订的最终比例和有效性以及放弃该等修订须由GlyCoMimetics董事会（“GlyCoMimetics董事会”）和Crescent董事会（“Crescent Board”）在第一个生效时间之前相互同意，或者，如果纳斯达克股票发行提案未获得GlyCoMimetics股东批准，则仅由GlyCoMimetics董事会决定（“反向股票分割提案”或“第3号提案”）；

​

4.

批准（a）以转换方式将GlycoMimetics从特拉华州重新驯化至开曼群岛（“第4A号提案”）和（b）（i）以延续方式将GlycoMimetics从特拉华州重新驯化至开曼群岛，以及（ii）通过合并后公司的组织章程大纲和章程细则（“开曼章程细则”），

​

大体上以所附表格为附件J至本委托说明书/招股说明书（“第4B号议案”及连同第4A号议案、“重估议案”或“第4号议案”）；

5.

选举Patricia Andrews为GlycoMimetics董事会成员，任期至GlycoMimetics于2028年召开的年度股东大会，直至其继任者被正式选出并符合资格，或直至其更早去世、辞职或被免职（“董事选举提案”或“第5号提案”），前提是如果合并完成，第5号提案的批准将仅在合并完成之前具有效力，因为根据合并协议，GlycoMimetics董事会的组成将在合并完成后重组；

​

6.

批准任命Ernst & Young LLP为GlycoMimetics截至2025年12月31日的财政年度的独立注册公共会计师事务所，前提是如果合并完成，预计该财政年度将任命普华永道会计师事务所为合并后公司的独立注册公共会计师事务所（“审计师批准提案”或“第6号提案”）；

​

7.

批准新月药业股份有限公司2025年股票激励计划（“股票计划议案”或“7号议案”）；

​

8.

批准Crescent BioPharma，Inc. 2025年员工股票购买计划（“ESPP提案”或“第8号提案”）；

​

9.

在咨询基础上批准GlycoMimetics指定执行官基于合并或以其他方式与合并相关的某些补偿安排（“合并补偿提案”或“第9号提案”）；

​

10.

在咨询基础上批准GlycoMimetics指定执行官的薪酬（“薪酬发言权提案”或“第10号提案”）；

​

11.

如无足够票数赞成纳斯达克股票发行提案、授权股份增持提案和/或反向股票分割提案（“延期提案”或“第11号提案”），则批准GlycoMimetics特别会议休会，以在必要时征集额外代理人；和

​

12.

办理拟糖技术特别会议或其任何休会或延期会议上可能适当提交给股东的其他业务。

​

如随附的代理声明/招股说明书所述，截至2025年5月3日，GlycoMimetics的现任和某些前任董事和高级管理人员合计拥有GlycoMimetics普通股约1.7%的已发行股份，以及截至2025年5月3日合计拥有Crescent Capital股票约98.4%的已发行股份的某些Crescent股东，分别与GlycoMimetics和Crescent签订了股东支持协议，据此，该等股东已同意投票赞成采纳合并协议及批准合并协议所设想的合并及相关交易，但须遵守支持协议的条款。随附的代理声明/招股说明书为其中一部分的表格S-4上的登记声明生效后，根据合并协议，持有足够数量的Crescent股本股份以采纳合并协议并批准合并及相关交易的Crescent股东将被要求签署书面同意书，规定采纳和批准此类协议。

虽然根据纳斯达克的相关上市规则，合并后的公司将不被视为“受控公司”，但预计合并后公司的执行官、董事和主要股东将合计实益拥有合并后公司已发行普通股（在全面稀释的基础上）约40.8%的股份。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或重大影响提交给合并后公司股东批准的所有事项，以及合并后公司的管理和事务，尽管他们没有这样做的协议，也没有任何达成这样一项协议的期望。

经审慎考虑，GlycoMimetics和Crescent董事会各自已批准合并协议，并确定完成合并是可取的。GlycoMimetics董事会已批准随附的代理声明/招股说明书中描述的提案，并建议其股东投票“支持”随附的代理声明/招股说明书中描述的提案。

有关GlycoMimetics、Crescent、合并协议和由此设想的交易以及上述提议的更多信息载于随附的代理声明/招股说明书。GlycoMimetics促请您仔细完整阅读随附的代理声明/招股说明书。特别是要认真考虑“风险因素”下讨论的事项从页面开始19随附的代理声明/​前景。

GlycoMimetics和Crescent对合并为GlycoMimetics和Crescent的股东带来的机会感到兴奋，并感谢您的考虑和持续支持。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，或通过随附的代理声明的充分性或准确性/​招股说明书。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

随附的代理声明/招股说明书的日期为2025年5月14日，将于2025年5月14日左右首次邮寄给GlycoMimetics的股东。

 

Glycomimetics, Inc.
邮政信箱65
蒙罗维亚，MD 21770

股东特别会议通知代替年度股东大会

致GlycoMimetics，Inc.的股东：

特此通知将于美国东部时间2025年6月5日（星期四）上午9点举行代替年度股东大会的虚拟特别会议（“GlycoMimetics特别会议”），除非延期或延期至更晚日期。拟糖学专题会议线上独家举办。您将可以通过访问在线参加和参加糖模拟物专题会议www.virtualshareholdermeeting.com/GLYC2025SM，在这里您将可以现场收听会议、提交问题和投票。

糖模拟物特别会议将为以下目的举行：

1.

批准（i）根据合并协议的条款向Crescent的股东发行GlycoMimetics普通股股份（包括GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股股份），该股份将占紧接合并前GlycoMimetics已发行普通股股份的20%以上，其副本作为附件a，包括对随附的委托书/招股说明书的修订，以及（ii）GlycoMimetics因合并而导致的控制权变更，分别根据纳斯达克上市规则第5635（a）条和第5635（b）条；

​

2.

批准对经修订及重列的GlycoMimetics公司注册证书（“GlycoMimetics章程”）的修订，以将GlycoMimetics获授权发行的GlycoMimetics普通股的股份数目由150,000，000股增加至175,000，000股，表格附后为附件g至随附的代理声明/招股说明书；

​

3.

批准对GlycoMimetics章程的修订，以70：1至110：1（含）之间的比例对GlycoMimetics已发行和已发行普通股进行反向股票分割，形式如下：附件h根据随附的代理声明/招股说明书，该等修订的最终比例和有效性以及放弃该等修订须由GlyCoMimetics Board和Crescent Board在第一个生效时间之前相互同意，或者，如果纳斯达克股票发行提案未获得GlyCoMimetics股东的批准，则仅由GlyCoMimetics Board确定；

​

4.

批准（a）通过转换将GlycoMimetics从特拉华州重新驯化到开曼群岛和（b）（i）通过延续的方式将GlycoMimetics从特拉华州重新驯化到开曼群岛和（ii）并作为开曼群岛法律目的的特别决议，通过合并后公司的组织章程大纲和章程细则（“开曼章程细则”），其形式大致如下附件J本代理声明/招股章程；

​

5.

选举Patricia Andrews为GlycoMimetics董事会成员，任期至GlycoMimetics于2028年召开的年度股东大会，直至其继任者被正式选出并符合资格，或直至其较早去世、辞职或被免职，但前提是如果合并完成，第5号提案的批准将仅在合并完成之前具有效力，因为根据合并协议，GlycoMimetics董事会的组成将在合并完成后重组；

​

6.

批准任命安永会计师事务所为GlycoMimetics截至2025年12月31日的财政年度的独立注册公共会计师事务所，前提是如果合并完成，预计将任命罗兵咸永道会计师事务所为该财政年度合并后公司的独立注册公共会计师事务所；

​

 

 

7.

批准新月药业股份有限公司2025年股票激励计划；

​

8.

批准Crescent BioPharma，Inc.2025年员工股票购买计划；

​

9.

在咨询基础上批准基于合并或以其他方式与合并相关的GlycoMimetics指定执行官的某些薪酬安排；

​

10.

在咨询基础上批准GlycoMimetics指定执行官的薪酬；

​

11.

批准GlycoMimetics特别会议的休会，如有必要，在没有足够票数赞成纳斯达克股票发行提案、授权股份增持提案和/或反向股票分割提案的情况下，征集额外的代理人；和

​

12.

处理拟糖试剂特别会议上股东可能适当提出的其他事项或其任何休会或延期。

​

这些提案统称为“提案”。

GlycoMimetics董事会已确定2025年5月13日为记录日期（“记录日期”），以确定有权获得GlycoMimetics特别会议通知并在其上投票的股东及其任何休会或延期。只有在记录日期营业结束时有GlycoMimetics普通股股份记录的持有人才有权获得GlycoMimetics特别会议的通知并在会上投票。截至2025年5月3日收盘时，GlycoMimetics有64,532，091股已发行普通股并有权投票。

你的投票很重要。假设出席法定人数的情况下，有权就主题事项投票并出席GlycoMimetics特别会议的GlycoMimetics普通股的多数股份的赞成票，是批准第1号提案、第6号提案、第7号提案、第8号提案、第9号提案、第10号提案和第11号提案所必需的。假设出席GlycoMimetics特别会议的人数达到法定人数，则GlycoMimetics普通股持有人在GlycoMimetics特别会议上亲自或由代理人代表适当投出的多数票的赞成票是批准第2号提案和第3号提案所必需的。4A号提案需要获得GlycoMimetics普通股有权投票的大多数已发行股份的赞成票才能获得批准。假设出席GlycoMimetics特别会议的人数达到法定人数，则需要GlycoMimetics普通股持有人亲自或由代理人代表在GlycoMimetics特别会议上适当投出的不少于三分之二的赞成票，才能批准第4B号提案。关于第5号提案，董事由GlycoMimetics特别会议上适当投出的多数票选出，获得适当投出的最高赞成票的董事提名人将当选。第1号提案、第2号提案和第3号提案各自获得批准是完成合并的一个条件。因此，未经第1、2、3号议案批准，本次合并无法完成。

诚邀全体股民参加专题会。即使您计划出席GlycoMimetics特别会议，GlycoMimetics要求您签署并交回随附的代理或通过邮件或在线投票，以确保如果您无法出席GlycoMimetics特别会议，您的股票将派代表出席。在GlycoMimetics特别会议表决之前，您可以随时更改或撤销您的代理。

GLYCOMIMETICS董事会已确定并认为，上述每项提案都是公平的，符合GLYCOMIMETICS及其股东的最佳利益，并对其有利，并已批准每一项此类提案。GLYCOMIMETICS董事会建议GLYCOMIMETICS股东对每一项此类提案投“赞成票”。

关于将于美国东部时间2025年6月5日上午9：00召开的股东大会代理材料备查的重要通知。

代理声明/招股说明书，也作为与特别会议有关的股东年度报告，以代替年度会议，可在www.glycomimetics.com。

根据GlycoMimetics董事会的命令，

布赖恩·哈恩
首席执行官兼财务官
2025年5月14日

 

 

解释性说明

发行（i）所有GlyCoMimetics普通股股份以换取每一股Crescent普通股（包括在Crescent收盘前融资中发行的Crescent普通股股份），（ii）购买GlyCoMimetics普通股的所有预融资认股权证以换取购买Crescent普通股的预融资认股权证（包括在Crescent收盘前融资中发行的预融资认股权证），（iii）GlyCoMimetics A系列优先股的所有股份以换取Crescent系列种子可转换优先股的股份，每股面值0.0001美元（“Crescent优先股”），（iv）购买GlycoMimetics普通股股份的所有期权以换取购买Crescent普通股股份的期权，（v）所有GlycoMimetics限制性股票单位以换取Crescent限制性股票单位，（vi）在行使预先出资认股权证时可发行的所有GlycoMimetics普通股股份，以购买为购买Crescent普通股股份而发行的预先出资认股权证，（vii）在GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的所有GlycoMimetics普通股股份以换取Crescent优先股，（viii）GlycoMimetics普通股的所有股份，可在行使购买以购买Crescent普通股股份的期权而发行的GlycoMimetics普通股股份的期权时发行，以及（ix）在以购买Crescent限制性股票单位而发行的GlycoMimetics限制性股票单位结算时可发行的GlycoMimetics普通股的所有股份，均拟包含在本S-4表格登记声明中，随附的代理声明/招股说明书是其中的一部分。将发行的GlycoMimetics普通股股份与在Crescent收盘前融资中发行的每一股Crescent普通股股份、将发行的GlycoMimetics普通股股份与相互交换Crescent普通股股份、将在行使GlycoMimetics预先融资认股权证时发行的GlycoMimetics普通股股份以换取Crescent预先融资认股权证之间没有区别，以每一股Crescent优先股换取所发行的GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股股份，以行使为换取Crescent期权而发行的GlycoMimetics期权时可发行的GlycoMimetics普通股股份，以及以换取Crescent限制性股票单位而发行的限制性股票单位结算时可发行的GlycoMimetics普通股股份。

 

 

对补充信息的提及

随附的代理声明/招股说明书包含本文件中未包含或随附的有关GlycoMimetics，Inc.的重要业务和财务信息。您可以通过美国证券交易委员会（“SEC”）网站（www.sec.gov）或应您的书面或口头请求，联系P.O. Box 65，Monrovia，MD 21770，注意：首席执行官和财务官，或致电（240）243-1201。GlycoMimetics还拥有一个网站，网址为www.glycomimetics.com，在以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，您可以在合理可行的范围内尽快免费访问这些材料。但是，GlycoMimetics网站中包含或可通过GlycoMimetics网站访问的信息不属于随附的代理声明/招股说明书或随附的代理声明所针对的注册声明/​招股说明书构成一部分。

为确保这些文件的及时交付，任何请求都应在2025年5月22日之前提出，以便在糖模拟物特别会议之前收到。

有关在哪里可以找到糖模拟物信息的更多详细信息，请参阅标题为“在哪里可以找到更多信息”页面开头401随附的代理声明/招股说明书。

 

 

目 录

 

i

 

 

二、

 

关于合并的问答

除特别注明的情况外，本委托书/招股说明书中包含的以下信息和所有其他信息不会对本委托书/招股说明书第3号提案中所述的建议反向股票分割产生影响.

本委托书/招股说明书中对Crescent的“候选产品”、“项目”、“投资组合”和“管道”的所有提及均指Crescent、Paragon Therapeutics，Inc.（“Paragon”）和Parascent Holding LLC（“Parascent”）各自根据日期为2024年9月19日的特定（i）抗体发现和选择协议（“Antibody Paragon Option Agreement”）和（ii）日期为2025年4月28日的经修订和重述的ADC发现和选择协议（“ADC Paragon Option Agreement”，连同抗体Paragon Option Agreement，“Paragon Option Agreements”）各自与Crescent、Paragon Therapeutics，Inc.（“Paragon”）以及Parascent Holding LLC（截至本委托书/招股说明书日期，Crescent已行使期权并就CR-001订立许可协议，但其并未行使期权或就CR-002或CR-003订立许可协议，也不预期在SEC宣布表格S-4上的这份登记声明生效之前这样做。

以下部分为有关此次合并的常见问题提供解答。然而，本节仅提供概要信息。有关这些问题的更完整答复和更多信息，请参阅交叉引用的部分。

问：

什么是合并？

​

A：

2024年10月28日，GlycoMimetics、Crescent、First Merger Sub及Second Merger Sub订立合并协议，该协议随后于2025年2月14日及2025年4月28日修订。合并协议的副本作为附件a，包括有关修订。合并协议载有拟议合并的条款和条件。根据合并协议，First Merger Sub将与Crescent合并，Crescent将继续作为GlycoMimetics的全资子公司和First Merger的存续公司。然后，Crescent将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司是第二次合并的存续实体。这整个交易在本代理声明/招股说明书中被称为合并。与合并相关，GlycoMimetics将公司名称更改为“Crescent Biopharma，Inc。”

​

在第一个生效时间，根据合并协议中规定的条款和条件，（i）当时已发行的Crescent普通股的每一股（包括在Crescent收盘前融资中发行的Crescent普通股的股份）（不包括根据合并协议将被注销的股份和不包括异议股份）将自动单独转换为获得与交换比率相等的GlyCoMimetics普通股的若干股份的权利（在标题为“合并协议—交换比率”页面开头158本委托书/招股说明书），（ii）根据合并协议的条款，Crescent优先股的每一股当时已发行在外的股份将转换为获得GlycoMimetics A系列优先股的若干股份的权利，这些股份等于交换比率除以1,000，（iii）购买Crescent普通股的每一份当时尚未行使的选择权将由GlycoMimetics承担，但须按合并协议的规定进行调整，（iv）每个当时已发行在外的Crescent限制性股票单位将由GlycoMimetics承担，但须按合并协议的规定进行调整，（v）每份当时尚未发行的购买Crescent普通股股份的预融资认股权证将被转换为购买GlyCoMimetics普通股股份的预融资认股权证，但须根据合并协议和认股权证的形式进行调整，（vi）收购已发行和已发行的GlyCoMimetics普通股股份的每份价内期权（无论已归属或未归属）将被取消，并转换为在紧接第一个生效时间之前获得与该期权基础股份数量相等的GlyCoMimetics普通股股份的权利，（vii）每个GlycoMimetics限制性股票单位将被注销，并转换为获得与该GlycoMimetics限制性股票单位相关的GlycoMimetics普通股的未结算股份数量相等的GlycoMimetics普通股股份的权利。发行的GlycoMimetics普通股的每一股

 

三、

 

和在第一个生效时间尚未发行的股票将根据其条款保持已发行和未发行，并且这些股票，受拟议的反向股票分割的限制，将不受合并的影响。

就合并而言（基于GlycoMimetics和Crescent截至2025年5月3日的资本、随附的代理声明/招股说明书中所述的估计交换比率，且不影响提议的GlycoMimetics反向股票分割或从Crescent在合并协议日期之后和交易结束前发行的任何股权稀释），GlycoMimetics预计将发行约1,430，841,779股GlycoMimetics普通股、预融资认股权证以购买278,010，526股GlycoMimetics普通股、308,384股GlycoMimetics A系列优先股、购买359,204，314股GlycoMimetics普通股的期权，和46,779，077个GlycoMimetics限制性股票单位。此外，预计将有278,010，526股GlycoMimetics普通股在行使此类预先融资认股权证时保留发行以购买GlycoMimetics普通股的股份，以及308,384，000股在此类GlycoMimetics A系列优先股转换时保留发行的GlycoMimetics普通股，359,204，314股在此类GlycoMimetics股票期权转换时保留发行的GlycoMimetics普通股，以及在此类GlycoMimetics限制性股票单位结算时保留发行的46,779，077股GlycoMimetics普通股（在每种情况下，以与合并相关的实际发行或保留发行的金额计）。

紧接合并后和Crescent交割前融资结束前，仅根据本委托书/招股说明书中所述的估计汇率，截至紧接合并前，GlycoMimetics证券持有人预计将拥有合并后公司已发行股本的约2.6%（在完全稀释的基础上，并可能从Crescent在2025年5月3日之后和交割前发行的任何股权中稀释），和Crescent证券的前持有人（包括在Crescent收盘前融资中发行的那些）预计将拥有合并后公司股本中约97.4%的流通股（在完全稀释的基础上），但须遵守某些假设，包括但不限于GlycoMimetics截至收盘时的净现金等于180万美元。在某些情况下，标题为“合并协议—交换比率”页面开头158在这份委托书/招股说明书中，所有权百分比可能会向上或向下调整，包括但不限于GlycoMimetics截至收盘时的净现金低于17 2.5万美元或超过187.5万美元。GlycoMimetics目前估计，截至收盘时的净现金约为180万美元，目前估计的所有权百分比反映了这一预测。

问：

两家公司为何提出合并？

​

A：

GlycoMimetics和Crescent认为，将两家公司合并将导致一家公司拥有前景广阔的管道、强大的领导团队和可观的资本资源，专注于开发旨在为实体瘤治疗设定新标准的新型生物制剂。有关合并原因的更完整描述，请参阅标题为“合并—— GlycoMimetics的合并原因”和“合并——新月股份的合并原因”页面开头126和130，分别为本委托书/招股说明书。

​

问：

如果因为任何原因，与Crescent的合并没有完成，GlycoMimetics会发生什么？

​

A：

GlycoMimetics已投入大量时间，并预计将继续产生与拟议与Crescent合并相关的重大费用。如果合并没有完成，GlycoMimetics在不获得额外融资的情况下继续目前运营的能力将受到限制。尽管除其他事项外，如果与Crescent的合并没有完成，GlycoMimetics董事会可能会选择尝试完成另一项战略交易，但如果没有可行的替代战略交易，GlycoMimetics董事会可能会转而剥离GlycoMimetics的全部或部分业务，或采取必要措施清算或解散GlycoMimetics的业务和资产。如果GlycoMimetics决定解散并清算其资产，GlycoMimetics将被要求支付其所有合同义务，并为未来潜在的索赔预留一定的准备金，并且无法保证在支付GlycoMimetics的义务并为准备金预留资金后，此类清算和分配剩余分配给股东的可用现金的数量和时间。

​

 

四、

 

问：

为什么我会收到这份代理声明/招股说明书？

​

A：

您之所以收到这份代理声明/招股说明书，是因为截至适用的记录日期，您已被确定为GlycoMimetics的股东，并且您有权投票批准此处列出的事项。本文件作为：

​

•

GlycoMimetics的代理声明，用于征集GlycoMimetics特别会议的代理，以就此处所述事项进行投票；

​

•

GlycoMimetics的招股说明书，用于提供（i）为换取Crescent普通股股份而发行的GlycoMimetics普通股股份（包括在Crescent收盘前融资中发行的Crescent普通股股份），（ii）在行使预先融资认股权证时可发行的GlycoMimetics普通股股份，以换取在Crescent收盘前融资中出售的Crescent普通股股份，以及（iii）在GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股股份，以换取合并中的Crescent优先股股份；和

​

•

GlycoMimetics为特别会议而提供的年度报告，以代替年度会议。

​

问：

新月收盘前融资是什么？

​

A：

就合并而言，Crescent和GlycoMimetics与其中指定的某些投资者订立认购协议，其中包括（其中包括）Fairmount、Venrock Healthcare Capital Partners、BVF Partners、Paradigm BioCapital、RTW Investments、Blackstone Multi-Asset Investing、Frazier Life Sciences、Commodore Capital、Perceptive Advisers、Deep Track Capital、Boxer Capital Management、Soleus、Logos Capital、Driehaus Capital Management、Braidwell LP和Wellington Management，据此，这些投资者同意购买Crescent普通股股票和预融资认股权证，以购买Crescent普通股股票，总购买价格约为2.00亿美元（其中包括Crescent先前从发行可转换票据中获得的3750万美元收益和该票据的应计利息）。根据交换比例和合并协议，根据本次融资交易发行的Crescent普通股和预融资认股权证的股份将转换为GlycoMimetics普通股和预融资认股权证的股份，以收购股份GlycoMimetics普通股。

​

紧随第一次合并后，在Crescent收盘前融资中发行的Crescent普通股和Crescent预融资认股权证的股份预计将占合并后公司已发行普通股的约65.3%（在完全稀释的基础上，并可能从Crescent在2025年5月3日之后和收盘前发行的任何股权中稀释）。GlycoMimetics、Crescent和参与Crescent交割前融资的投资者还同意在Crescent交割前融资结束时订立登记权协议，据此，除其他事项外，合并后的公司将同意根据规则415规定登记和转售参与Crescent交割前融资的投资者不时持有的GlycoMimetics普通股的某些股份。完成Crescent交割前融资的条件是满足或放弃对完成合并的条件以及某些其他条件。

关于新月交割前融资的更完整描述，请看标题为“与合并相关的协议——认购协议”和“—注册权协议”页面开头176和178本委托书/招股说明书，分别。

问：

与合并相关的GlycoMimetics特别会议将对哪些提案进行投票？

​

A：

根据合并协议的条款，以下提案必须在GlycoMimetics特别会议上获得必要的股东投票批准，才能完成合并：

​

第1号提案—关于纳斯达克股票发行的议案批准（i）发行GlycoMimetics普通股股份（包括GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股股份），将代表超过20%的

 

v

 

根据合并协议的条款，将合并前已发行的GlycoMimetics普通股股份转让给Crescent的股东，其副本作为附件A，包括对本委托书/招股说明书的修订，以及（ii）根据分别根据纳斯达克上市规则第5635（a）条和第5635（b）条，合并导致GlycoMimetics的控制权变更；

第2号议案—授权股份增持议案批准对GlycoMimetics章程的修订，将GlycoMimetics获授权发行的GlycoMimetics普通股的股份数量从150,000，000股增加至175,000，000股，表格如下附件g本代理声明/招股章程；

如果GlycoMimetics股份增加修正案获得股东批准，在其生效后，且不使本委托书/招股说明书第3号提案中所述的建议反向股票分割生效，GlycoMimetics将拥有总计175,000，000股GlycoMimetics普通股的授权股份，其中64,532，091股GlycoMimetics普通股已发行和流通（截至2025年5月3日），20,811，991股保留发行（截至2025年5月3日），剩余89,655，918股GlycoMimetics普通股已获授权和未发行且未保留用于任何特定目的。

就合并而言（基于随附的代理声明/招股说明书中所述的估计交换比率，且在不影响提议的GlyCoMimetics反向股票分割的情况下），GlyCoMimetics预计将发行约1,430，841,779股GlyCoMimetics普通股，并预留（a）278,010，526股GlyCoMimetics普通股，以在行使预先融资的认股权证时发行，以购买GlyCoMimetics普通股的股份，（b）308,384，000股GlyCoMimetics普通股，在GlyCoMimetics A系列优先股转换时预留发行，（c）405,983，391股GlycoMimetics普通股，与承担Crescent的2024年股权激励计划以及未行使的期权和限制性股票单位有关。如果授权增股提案获得实施，GlyCoMimetics普通股在紧接合并后可供发行的授权股份数量将取决于GlyCoMimetics董事会和Crescent董事会在第一个生效时间之前共同商定的最终反向股票分割比例，或者，如果GlyCoMimetics股东未批准纳斯达克股票发行提案，则由GlyCoMimetics董事会单独确定。假设反向股票分割比例为90：1，即反向股票分割提案中规定的反向股票分割比例范围的中点，截至紧接合并后，GlycoMimetics将有16,615，265股GlycoMimetics普通股已发行和流通，以及11,257，665股GlycoMimetics普通股预留发行，剩余147,127，070股GlycoMimetics普通股已获授权和未发行且未保留用于任何特定目的。前述不考虑与股票计划提案或ESPP提案相关的任何GlycoMimetics普通股保留的影响，或与此类提案相关的GlycoMimetics修订和重述的2013年股权激励计划和GlycoMimetics 2013年员工股票购买计划的终止；和

第3号议案—反向股票分割议案批准对GlycoMimetics章程的修订，以70：1至110：1（含）之间的比例对GlycoMimetics已发行和流通的普通股进行反向股票分割，该修订的最终比例和有效性以及放弃该修订须由GlycoMimetics Board和Crescent Board在第一个生效时间之前相互同意，或者，如果GlycoMimetics股东未批准纳斯达克股票发行提案，则仅由GlycoMimetics Board确定，则随附的表格为附件h到本代理声明/招股说明书。

第1、2和3号提案中的每一项都是完成合并的条件。GlycoMimetics普通股的发行，包括GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股的股份，以及与合并和合并导致的GlycoMimetics控制权变更有关的GlycoMimetics A系列优先股，除非GlycoMimetics股东批准第1、2和3号提案并完成合并，否则将不会进行。尽管第2号提案获得批准，但如果第1号提案未获得批准或合并因任何原因未完成，则第2号提案所设想的行动将不会生效。然而，GlycoMimetics董事会可能会决定影响反向库存

 

六

 

如果GlycoMimetics股东在特别会议后批准拆分，即使第1号提案或第2号提案未获批准或合并未以其他方式完成。

除了获得GlycoMimetics股东对第1号提案和第2号提案的批准的要求外，合并的完成取决于合并协议中规定的每一项其他完成条件的满足或放弃。有关合并协议下成交条件的更完整描述，请参阅标题为“合并协议—合并完成的条件”页面开头171本委托书/招股说明书。

GlycoMimetics普通股已发行并有权在GlycoMimetics特别会议上投票的多数股份持有人通过出席或由代理人代表出席GlycoMimetics特别会议是构成提案在会议上的法定人数所必需的。

问：

除纳斯达克股票发行议案、反向股票分割议案和授权增持议案外，GlycoMimetics特别会议还将对哪些议案进行表决？

​

A：

在GlycoMimetics特别会议上，还将要求GlycoMimetics普通股持有人考虑以下提案：

​

第4号提案—重新命名提案批准（a）以转换方式将糖模拟物从特拉华州重新驯化到开曼群岛和（b）（i）以延续方式将糖模拟物从特拉华州重新驯化到开曼群岛和（ii）通过开曼条款；

第5号议案—董事选举议案选举一名董事提名人Patricia Andrews任职至GlycoMimetics 2028年年度股东大会，或直至其继任者被正式选出并符合资格，或直至其更早去世、辞职或被免职；

第6号建议—核数师批准建议批准选择安永会计师事务所作为GlycoMimetics截至2025年12月31日止财政年度的独立注册公共会计师事务所；

第7号议案—股票计划议案批准新月药业股份有限公司2025年股票激励计划；

第8号提案— ESPP提案批准Crescent BioPharma，Inc. 2025年员工股票购买计划；

第9号议案—合并补偿议案在咨询基础上批准GlycoMimetics指定执行官基于合并或以其他方式与合并相关的某些薪酬安排；

第10号提案—薪酬发言权提案在咨询基础上批准GlycoMimetics指定执行官的薪酬；和

第11号提案—休会提案批准GlycoMimetics特别会议休会，如有必要，在没有足够票数赞成纳斯达克股票发行提案、授权增股提案和/或反向股票分割提案的情况下征集额外代理人。

第4、5、6、7、8、9、10和11号提案获得批准不是合并的条件。GlycoMimetics预计不会在GlycoMimetics特别会议上提出除提案之外的任何事项。

通过出席或由代理人代表出席GlycoMimetics特别会议并有权在GlycoMimetics特别会议上投票的GlycoMimetics已发行普通股多数股份持有人出席GlycoMimetics特别会议是必要的，以构成会议批准提案的法定人数。

 

七、

 

问：

拟糖专题会议通过提案需要哪些股东投票？

​

A：

假设出席GlycoMimetics特别会议的法定人数，则需要有权就主题事项投票并出席GlycoMimetics普通股的大多数股份的赞成票才能批准第1、6、7、8、9、10和11号提案。假设出席GlycoMimetics特别会议的人数达到法定人数，则GlycoMimetics普通股持有人在GlycoMimetics特别会议上亲自或由代理人代表适当投出的多数票的赞成票是批准第2号提案和第3号提案所必需的。4A号提案的批准需要获得GlycoMimetics普通股有权投票的大多数已发行股份的赞成票。假设出席GlycoMimetics特别会议的人数达到法定人数，则需要GlycoMimetics普通股持有人亲自或由代理人代表在GlycoMimetics特别会议上适当投出的不少于三分之二的赞成票，才能批准第4B号提案。关于第5号提案，董事提名人由GlycoMimetics特别会议上适当投出的多数票选出，获得适当投出的最高赞成票的董事提名人将当选。第1号提案以第2号提案获得通过为条件。尽管第1号提案获得批准，但如果第2号提案未获得批准，则第1号提案所设想的行动将无法实施，合并也将无法完成。

​

问：

新月股东、新月2024年股权激励计划参与者、期权持有者和权证持有者在合并中将得到什么？

​

A：

Crescent股东将获得GlycoMimetics普通股股票。GlycoMimetics将承担Crescent经修订的2024年股权激励计划，以及该计划下已发行和未兑现的奖励。在紧接第一个生效时间之前购买Crescent普通股和已发行Crescent限制性股票单位的未行使和未行使期权将分别转换为购买GlycoMimetics普通股和GlycoMimetics限制性股票单位股份的期权，并对此类期权和限制性股票单位的基础股份数量和行使价格进行必要调整，以根据交换比率反映先前股权奖励的经济等价物。Crescent预融资认股权证持有人在紧接第一个生效时间之前购买Crescent普通股股份的已发行和未行使的预融资认股权证将由GlycoMimetics承担，每份已发行和未行使的预融资认股权证将转换为购买GlycoMimetics普通股股份的预融资认股权证，并对股份数量和行使价进行必要调整以反映交换比例。应用交换比率，紧接合并前的前Crescent证券持有人预计将拥有合并后公司股本总数的约97.4%（在完全稀释的基础上，并可能从Crescent在2025年5月3日之后和收盘前发行的任何股权中稀释），而紧接合并前的GlycoMimetics证券持有人预计将拥有合并后公司股本总数的约2.6%（在完全稀释的基础上），但须遵守若干假设，包括但不限于，GlycoMimetics截至收盘的净现金等于180万美元。在合并协议进一步描述的某些情况下，所有权百分比可能会向上或向下调整，包括但不限于GlycoMimetics的净现金低于17 2.5万美元或超过187.5万美元。GlycoMimetics的管理层目前预计，截至收盘，GlycoMimetics的净现金将约为180万美元，目前估计的所有权百分比反映了这一预测。

​

关于合并中新月普通股、新月2024年股权激励计划、新月期权、新月限制性股票单位、新月认股权证处理的更完整说明，请看标题为“合并协议—合并对价”和“合并协议——交换比率”页面开头157和158分别对这份代理声明/​招股说明书。有关Crescent交割前融资对GlycoMimetics和Crescent当前证券持有人的影响的描述，请参见标题为“与合并相关的协议——认购协议”页面开头176本委托书/招股说明书。

问：

合并后公司的普通股会在交易所交易吗？

​

A：

GlycoMimetics普通股股票目前在纳斯达克上市，代码为“GLYC”。

​

 

八、

 

GlycoMimetics目前未遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求，必须在2025年6月16日之前根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）重新遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求。GlycoMimetics拟向纳斯达克提交合并后公司普通股的首次上市申请。合并完成后，GlycoMimetics将更名为“Crescent Biopharma，Inc.”，预计合并后公司的普通股将在纳斯达克交易，代码为“CBIO”。完成合并的一个条件是，GlycoMimetics将收到来自纳斯达克的确认，即合并后的公司已获准在纳斯达克上市，但无法保证会满足该等上市条件，或GlycoMimetics将获得纳斯达克的该等确认。如果不满足该上市条件或未获得该确认，则除非该条件被放弃，否则合并将不会完成。合并协议中规定的纳斯达克条件预计不会被适用方放弃；但是，如果该条件被放弃，GlycoMimetics将不会重新分发更新后的代理声明/招股说明书，也不会在进行合并之前征求股东的新投票。因此，请注意，在您被要求在GlycoMimetics特别会议上投票时，GlycoMimetics的股东将不会对合并后公司的股票上市具有确定性。更多信息请见题为“风险因素—合并相关风险— GlycoMimetics和Crescent可能会相互同意放弃该条件至要求获准在纳斯达克上市的合并，如果该条件被放弃，则合并后公司的股票可能无法在合并完成后在纳斯达克上市。”在页面上19本委托书/招股说明书。

2025年5月9日，即这份委托书/招股说明书日期前的最后一个交易日，GlycoMimetics普通股的收盘价为每股0.2402美元。

问：

合并后，合并后公司的董事将由谁担任？

​

A：

紧随合并后，合并后公司的董事会将由六名成员组成，所有六名成员均由Crescent指定。

​

自第一个生效时间起，GlycoMimetics董事会将任命以下Crescent指定人员：Alexandra Balcom、Joshua Brumm、Peter Harwin、David Lubner、Susan Moran和Jonathan Violin进入合并后公司的董事会，同时GlycoMimetics的所有现任董事将辞去其作为GlycoMimetics董事会董事的职务，自第一个生效时间起生效。预计Peter Harwin将被任命为合并后公司的董事会主席。

合并完成后，合并后的公司将保留GlycoMimetics董事会三类董事的交错结构。见标题为“合并后的管理层”了解更多信息。

问：

合并后，谁将成为合并后公司的执行官？

​

A：

紧随合并后，合并后公司的执行管理团队预计将由Crescent执行管理团队的以下成员组成：

​

 

九

 

问：

作为拟糖股东，拟糖董事会建议我怎么投？

​

A：

GlycoMimetics董事会在与财务和法律顾问以及管理层协商后，评估了合并协议的条款以及由此设想的相关交易，并：（i）确定合并和合并协议所设想的相关交易对GlycoMimetics及其股东是公平、可取和符合最佳利益的；（ii）批准并宣布合并协议以及合并协议和认购协议所设想的相关交易是可取的，包括发行GlycoMimetics普通股的股份，包括GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股的股份，分别与合并和Crescent交割前融资有关；和（iii）建议GlycoMimetics的股东投票“为”每一项提案。

​

问：

在决定是否投票赞成合并时，我应该考虑哪些风险？

​

A：

您应该仔细查看标题为“风险因素”页面开头19本代理声明/​招股章程和以引用方式并入本文的文件，其中列出了与合并相关的某些风险和不确定性、合并后公司的业务将面临的风险和不确定性，以及GlycoMimetics和Crescent作为独立公司各自面临的风险和不确定性。

​

问：

预计合并何时完成？

​

A：

预计此次合并将于2025年第二季度末完成，但具体时间无法预测。更多信息，请看标题为“合并协议—合并完成的条件”页面开头171本委托书/招股说明书。

​

问：

为什么GlycoMimetics寻求批准重新驯化到开曼群岛（“开曼重新驯化”）？

​

A：

GlycoMimetics和Crescent董事会认为，开曼重组符合GlycoMimetics和GlycoMimetics股东的最佳利益有几个原因。首先，开曼重整将消除合并后公司每年支付特拉华州特许经营税的义务，GlycoMimetics和Crescent预计，从长期来看，这将为合并后的公司带来大量节省。此外，开曼重整可能有助于合并后公司吸引和留住合格的管理层，降低对合并后公司及其董事和高级职员提起诉讼的风险。GlycoMimetics和Crescent认为，由于本委托书/招股说明书中描述的原因，一般来说，开曼群岛法律将为合并后的公司及其董事和高级职员提供比特拉华州法律更大的保护。GlycoMimetics董事会认为，开曼重组将使合并后的公司在各种公司交易中具有更大的灵活性和可预测性。更多信息，请看标题为“第4号提案—重新命名提案”下方。

​

问：

开曼重整将如何影响合并后公司股东的权利？

​

A：

您作为股东的权利目前受特拉华州法律和经修订和重述的GlycoMimetics公司注册证书以及GlycoMimetics经修订和重述的章程的规定管辖。由于开曼重组，你将成为合并后公司的股东，其权利受开曼群岛法律和合并后公司组织章程大纲和章程细则的规定管辖，形式如下：附件J到这份代理声明/招股说明书，这在某些方面与你目前的权利不同。这些重要差异在本委托书/招股说明书中的“第4号提案——重新命名——开曼重新命名的影响——特拉华州公司股本和开曼公司股本持有人的权利比较”从本委托书/招股说明书第213页开始。

​

 

x

 

问：

开曼重整对合并后公司股东的美国联邦所得税考虑是什么？

​

A：

受限于标题为“第4号提案—重估提案—开曼重估的美国联邦所得税考虑”从这份委托书/招股说明书第234页开始，GlycoMimetics打算让开曼重整符合《守则》第368（a）条含义内的“重组”。因此，合并后公司股票（定义见其中）的美国持有人（定义见其中）将不会在开曼重整时确认收益或损失。关于开曼重整计划的美国联邦所得税考虑的更详细讨论，见标题为“第4号提案—重估提案—开曼重估的美国联邦所得税考虑”从本委托书/招股说明书第234页开始。

​

问：

现在需要做什么？

​

A：

GlycoMimetics促请您仔细阅读本代理声明/招股说明书，包括附件和以引用方式并入的文件，并考虑合并对您的影响。

​

登记在册的股东：登记在你名下的股份

如果您是登记在册的股东，您可以在GlycoMimetics特别会议上投票、通过电话代理投票、通过互联网代理投票或使用您可能要求或我们可能选择在以后交付的代理卡代理投票，其形式附于附件p.无论您是否计划参加会议，我们敦促您通过代理投票，以确保您的投票被计算在内。即使你已经委托代理投票，你仍然可以出席会议并投票。

•

投票、通过互联网出席特别会议并在会议期间投票。

​

•

要使用代理卡投票，只需填写、签名并注明您可能要求的或我们可能选择在以后交付的代理卡的日期，并在提供的信封中及时退回。如果您在特别会议之前将您签署的代理卡退还给我们，我们将按照您的指示投票您的股份。

​

•

通过电话投票，拨打免费电话1-800-690-6903使用按键式电话，并按照记录的指示操作。您将被要求提供在通知上找到的公司编号和控制编号。您的投票必须在美国东部时间2025年6月4日晚上11：59前收到才能计算在内。

​

•

要通过网络投票，请前往www.proxyvote.com完成一张电子代理卡。您将被要求提供公司编号和控制号从通知。您的投票必须在美国东部时间2025年6月4日晚上11：59前收到才能被计算在内。

​

实益拥有人：以经纪或银行名义登记的股份

如果您是以您的经纪人、银行或其他代理人的名义登记的股份的实益拥有人，您应该已经收到了来自该组织而不是GlycoMimetics的包含投票指示的通知。只需按照通知中的投票指示进行操作，确保您的投票被计算在内。您可以根据您的经纪人或银行的指示通过电话或互联网投票。要在GlycoMimetics特别会议上投票，您必须从您的经纪人、银行或其他代理人处获得有效的代理。请遵循这些代理材料中包含的经纪人或银行的指示，或联系您的经纪人或银行索取代理表格。

问：

如果我退回代理卡或以其他方式投票但没有做出具体选择怎么办？

​

A：

如果您交回已签名并注明日期的代理卡或以其他方式投票而未标记投票选择，您的股份将被投票（如适用）“支持”纳斯达克股票发行提案、“支持”授权股份提案、“支持”反向股票分割提案、“支持”重估提案、“支持”董事选举提案、“支持”审计师批准提案、“支持”股票计划提案、“支持”ESPP提案、“支持”合并补偿提案、“支持”延期提案。如果在会议上适当提出任何其他事项，您的代理持有人（您的代理卡上指定的个人之一）将使用他或她的最佳判断对您的股份进行投票。

​

 

xi

 

问：

如果我没有退回代理卡或以其他方式投票或提供代理指示（如适用）会发生什么？

​

A：

如果您是登记在册的股东，未能归还您的代理卡或以其他方式投票，您的股份将不会被投票。如果您是GlycoMimetics普通股的实益拥有人并且未能提供代理指示，您的股份将不会在非常规事项上进行投票。

​

问：

如果我的GlycoMimetics股票被我的经纪人以“街道名称”持有，而我没有向我的经纪人或银行提供投票指示，会发生什么？

​

A：

如果您是以街道名义持有的股份的实益拥有人，并且您没有指示您的经纪人、银行或其他代理人如何对您的股份进行投票，您的经纪人、银行或其他代理人将只能就被视为“常规”的提案对您的股份进行投票。你的经纪人、银行或其他代理人无权就“非常规”提案对你的股票进行投票，GlycoMimetics将其称为“经纪人不投票”。提案是否被视为例行或非常规，取决于证券交易所规则和证券交易所的最终确定。即使是在日常事务方面，一些券商也在选择不行使自由裁量权。因此，GlycoMimetics敦促您指示您的经纪人、银行或其他代理如何就所有提案对您的股份进行投票，以确保您的投票被计算在内。

​

问：

什么是经纪人不投票，它们是否算作确定法定人数？

​

A：

通常，“经纪人不投票”发生在经纪人持有的股份未就特定提案进行投票时，因为经纪人未收到其客户关于如何投票的此类股份的投票指示，并且没有就该事项进行投票的酌处权。

​

如有经纪人未投票，将被视为出席GlycoMimetics特别会议以确定业务交易是否达到法定人数的股份。经纪人不投票（如有）将不计入“适当投票”或“有权投票的股份”，因此对第1、2、3、4B、5、6、7、8、9、10和11号提案没有影响，并具有“反对”第4A号提案的投票效果。

问：

在我提交代理或提供代理指示后，我是否可以撤销和/或更改我的投票？

​

A：

GlycoMimetics登记在册的股东，除非该股东的投票受支持协议的约束，可在其代理人在GlycoMimetics特别会议上通过以下四种方式之一投票之前随时撤销和/或更改其投票：

​

•

您可以通过邮件或通过互联网提交另一个正确填写的代理，日期更晚。

​

•

你可以在晚些时候通过电话提供你的代理指示。

​

•

您可以按照您的代理卡上提供的说明，通过互联网发送您正在撤销您的代理的通知。

​

•

您可以参加GlycoMimetics专题会议，并在会议期间进行投票。仅仅参加GlycoMimetics特别会议本身不会撤销您的代理和/或更改您的投票。

​

问：

合并对Crescent普通股和Crescent优先股的美国持有者有哪些重大的美国联邦所得税考虑？

​

A：

受限于标题为“合并——合并的美国联邦所得税考虑”页面开头151在这份代理声明/招股说明书中，GlycoMimetics和Crescent各自打算将合并视为1986年《国内税收法典》第368（a）条含义内的“重组”，经修订（“法典”）用于美国联邦所得税目的。假设合并符合条件，Crescent股票的美国持有人（定义见其中）将不会在将其Crescent股票交换为GlycoMimetics股票时确认收益或损失。有关合并的美国联邦所得税考虑的更详细讨论，请参阅标题为“合并——合并的美国联邦所得税考虑”页面开头151.

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十一

 

问：

反向拆股给美国持有GlycoMimetics普通股股东的美国联邦所得税考虑是什么？

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A：

GlycoMimetics普通股的美国持有人不应在反向股票分割时确认收益或损失，除非该持有人收到现金而不是GlycoMimetics普通股的零碎股份，并须遵守标题为“第3号提案—反向股票分割提案—反向股票分割的美国联邦所得税考虑”页面开头211本委托书/招股说明书。请查看标题为“第3号提案—反向股票分割提案—反向股票分割的美国联邦所得税考虑”页面开头211这份代理声明/招股说明书更完整地描述了反向股票分割给GlycoMimetics普通股的美国持有者的美国联邦所得税考虑。

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问：

谁能帮忙回答我的问题？

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A：

如果您是GlycoMimetics的股东，想要这份代理声明的额外副本/​招股书免费或如对合并或相关事项有疑问，包括表决您股份的程序，请联系：

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银行及经纪商电话：（877）750-8310
股民拨打免费电话：（212）750-5833

 

十三届

 

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姓名	​	​	年龄	​	​	职务	​
执行干事	​	​	​	​	​	​	​
Joshua Brumm	​	​	47	​	​	首席执行官兼董事	​
Jonathan McNeill	​	​	40	​	​	首席运营官兼总裁	​
艾莉·伊姆	​	​	47	​	​	首席医疗官	​
Richard Scalzo	​	​	39	​	​	首席财务官	​
克里斯托弗·道蒂	​	​	38	​	​	首席业务官	​
瑞恩·林奇	​	​	41	​	​	财务主管、财务高级副总裁兼首席财务官	​
芭芭拉·比斯帕姆	​	​	39	​	​	总法律顾问及公司秘书	​
非雇员董事：	​	​	​	​	​	​	​
Alexandra Balcom	​	​	41	​	​	董事	​
Peter Harwin	​	​	39	​	​	主席兼董事	​
David Lubner	​	​	61	​	​	董事	​
Susan Moran	​	​	55	​	​	董事	​
Jonathan Violin	​	​	49	​	​	董事	​

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市场价格和股息信息

GlycoMimetics普通股股票目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“GLYC”。

据纳斯达克资本市场报道，GlycoMimetics普通股于2024年10月25日，也就是宣布合并前的最后一个交易日，收盘价为每股0.17美元。据纳斯达克资本市场报道，GlycoMimetics普通股于2025年5月9日的收盘价为每股0.2402美元。

由于GlycoMimetics普通股的市场价格会发生波动，因此Crescent股东在合并中将有权获得的GlycoMimetics普通股股票的市场价值可能会增加或减少。

Crescent是一家私营公司，其普通股和优先股的股份不公开交易。

假设第1和2号提案获得批准，并成功申请在纳斯达克首次上市，则在完成合并后，GlycoMimetics普通股股票将以GlycoMimetics的新名称“Crescent Biopharma，Inc.”和新的交易代码“CBIO”在纳斯达克交易。

截至2025年5月3日，GlycoMimetics普通股约有22名登记在册的持有人。截至2025年5月3日，Crescent有7名Crescent普通股记录持有人和1名Crescent优先股记录持有人。有关某些GlycoMimetics和Crescent股东的实益所有权的详细信息，请参阅本代理声明/招股说明书中标题为“GlycoMimetics主要股东,” “新月主要股东”和“合并后公司的主要股东.”

股息

GlycoMimetics从未就GlycoMimetics普通股宣布或支付任何现金股息，并且预计在可预见的未来不会就GlycoMimetics普通股支付现金股息。尽管有上述规定，合并后支付现金股息的任何决定将由合并后组织当时的董事会酌情决定，并将取决于若干因素，包括合并后组织的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及当时的董事会认为相关的其他因素。

Crescent从未就Crescent Capital股票支付或宣布任何现金股息。如果合并没有发生，Crescent预计在可预见的未来不会就Crescent资本股票支付任何现金股息，Crescent打算保留所有可用资金和任何未来收益，为其业务的发展和扩张提供资金。任何未来支付股息的决定将由Crescent董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括其运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及Crescent董事会认为相关的其他因素。

 

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风险因素

合并后的公司将面临无法预测的、涉及重大风险的市场环境，其中许多风险将超出其控制范围。除了本代理声明/招股说明书中包含或以引用方式纳入的其他信息外，在决定如何对您的GlycoMimetics普通股股票进行投票之前，您应该仔细考虑以下描述的重大风险。您还应该阅读并考虑这份代理声明/招股说明书中的其他信息。请看页面开头标题为“在哪里可以找到更多信息”的部分 401 本代理声明/招股说明书以获取更多信息。此外，以下讨论的一些因素、事件和或有事项可能在过去发生过，但以下披露并非对这些因素、事件或或有事项是否在过去发生的陈述，而是反映我们对未来可能对我们产生重大不利影响的因素、事件或或有事项的信念和意见。

与建议合并有关的风险

未能完成或延迟完成与Crescent的潜在合并可能会对GlycoMimetics的经营业绩、业务、财务业绩和/或普通股价格产生重大不利影响。

2024年10月28日，GlycoMimetics与Crescent订立合并协议，该协议随后于2025年2月14日和2025年4月28日进行了修订。据此，除其他事项外，在合并协议所载条件得到满足或豁免的情况下，First Merger Sub将与Crescent合并并并入Crescent，Crescent继续作为GlycoMimetics的全资子公司和第一次合并的存续公司，并在第一次合并后立即作为与第一次合并相同的整体交易的一部分，作为第二次合并的一部分，Crescent将与第二次合并子公司合并，第二次合并子公司继续作为GlycoMimetics的全资子公司和第二次合并的存续实体。合并的完成取决于某些完成条件，其中一些条件不在GlycoMimetics的控制范围内。任何未能满足这些要求的成交条件都可能阻止、延迟或以其他方式对交易的完成产生重大不利影响。GlycoMimetics无法确定地预测是否或何时满足任何所需的成交条件，或者是否可能出现另一种不确定性，也无法向您保证其将能够成功完成合并协议下目前设想的合并或根本无法完成。

GlycoMimetics为完成合并所做的努力可能会对其业务造成重大干扰，并造成围绕其业务的不确定性，这可能会对其经营业绩和业务产生重大不利影响。合并是否会及时完成或根本无法完成的不确定性可能会影响GlycoMimetics留住和激励现有员工的能力。关于合并是否会及时完成或根本无法完成的不确定性可能会对GlycoMimetics的业务及其与合作者、供应商、供应商、监管机构和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。交易未决的不利影响可能会因交易完成的任何延迟或合并协议的终止而加剧。

如果对合并的条件不满足或被豁免，合并可能不会发生。

即使合并获得Crescent and GlycoMimetics股东的批准，也必须满足特定条件，或者在适用法律允许的范围内，放弃以完成合并。这些条件在合并协议中规定，并在标题为“合并协议”的这份委托书/招股说明书。GlycoMimetics无法向您保证，完成合并的所有条件都将得到满足或豁免。如果条件不满足或被放弃，合并可能不会发生或延迟完成。

GlycoMimetics和Crescent可能会相互同意放弃该条件至要求批准在纳斯达克上市的合并，如果该条件被放弃，则合并后公司的股票可能不会在合并完成后在纳斯达克上市。

根据合并协议，GlycoMimetics同意在纳斯达克的规则和条例要求的范围内，利用其商业上合理的努力，促使在合并中发行的GlycoMimetics普通股的股份在生效时或之前获准在纳斯达克上市

 

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时间。此外，根据合并协议，GlycoMimetics和Crescent各自完成合并的义务取决于各方各自满足或放弃各种条件，包括截至合并结束时将在合并中发行的GlycoMimetics普通股股份已获准在纳斯达克上市（以正式发行通知为准）。如果将在合并中发行的GlycoMimetics普通股股票未获准在纳斯达克上市，GlycoMimetics和Crescent可能会相互同意放弃适用条件，但仍会继续完成合并。如果这一条件被放弃，GlycoMimetics将不会重新分发更新后的代理声明/招股说明书，也不会在进行合并之前征求股东的新投票。如果GlycoMimetics在这些情况下继续进行合并，则合并后公司的股票可能不会在纳斯达克上市。

如果合并后公司的股票在合并完成后未在纳斯达克上市，则可以在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告牌（如粉单或场外交易公告牌）上进行股票交易。在这种情况下，合并后公司普通股交易的流动性很可能会显着减少；机构和其他投资者对股票的需求减少、证券分析师的覆盖范围、做市活动以及有关交易价格和交易量的可用信息；愿意执行合并后公司普通股交易的经纪交易商减少。此外，如果合并后公司的普通股未在主要交易所上市，合并后的公司可能难以筹集额外资金。任何这些事件的发生都可能导致合并后公司普通股的市场价格进一步下跌，并可能对合并后公司产生重大不利影响。

合并的交换比率将不会根据GlycoMimetics普通股的市场价格发生变化或以其他方式进行调整。

应用交换比率，基于GlycoMimetics和Crescent截至2025年5月3日的资本，并考虑到GlycoMimetics目前的现金状况，目前估计每股Crescent普通股有权获得约15.4 192股GlycoMimetics普通股。每股Crescent优先股将转换为获得GlyCoMimetics A系列优先股若干股份的权利，等于交换比例除以1,000。应用交换比率，紧接合并前的前Crescent证券持有人预计将拥有合并后公司股本总数的约97.4%（在完全稀释的基础上，并可能从Crescent在2025年5月3日之后和收盘前发行的任何股权中稀释），而紧接合并前的GlycoMimetics证券持有人预计将拥有合并后公司股本总数的约2.6%（在完全稀释的基础上），但须遵守若干假设，包括但不限于，GlycoMimetics截至收盘的净现金等于180万美元。如果GlycoMimetics的净现金低于17 2.5万美元，交换比率将进行调整，从而增加向Crescent交割前证券持有人发行的股票数量，GlycoMimetics股东将在合并完成后拥有合并后公司较小比例的股份。

第一次合并完成前GlycoMimetics股票市场价格的任何变化将不会影响Crescent股东根据合并协议有权获得的股份数量。因此，如果在第一次合并完成之前，GlycoMimetics普通股的市场价格较合并协议之日的市场价格上涨，那么Crescent股东可以获得的合并对价，其所持有的Crescent股本股份的价值比双方在确定交换比率时协商的价值要大得多。同样，如果在第一次合并完成之前，GlycoMimetics普通股的市场价格从合并协议之日的市场价格下跌，那么Crescent股东可以获得价值大幅降低的合并对价。合并协议不包括基于价格的终止权。

 

20

 

根据合并协议向Crescent股东发行GlycoMimetics普通股，包括GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股股份，以及由此导致的第一次合并后的控制权变更，必须得到GlycoMimetics股东的批准，合并协议和由此设想的交易必须得到Crescent股东的批准。未能获得这些批准将阻止合并的完成。

在完成合并之前，GlycoMimetics股东必须批准（其中包括）根据合并协议以及由此导致的第一次合并后控制权的变化向Crescent股东发行GlycoMimetics普通股，包括在GlycoMimetics A系列优先股转换后可发行的GlycoMimetics普通股的股份，并且Crescent股东必须采纳合并协议并批准合并和相关交易。未能获得所需的股东批准可能会导致合并的实质性延迟或放弃。完成合并的任何延迟都可能对预期从合并中实现的时间和收益产生重大不利影响。

即使合并公告、全行业变化或其他原因可能导致重大不利影响，合并仍可能完成。

一般而言，如果在2024年10月28日（合并协议日期）至合并结束期间对另一方产生重大不利影响，GlycoMimetics和Crescent均无义务完成合并。然而，某些类型的原因被排除在“重大不利影响”的概念之外。此类排除包括但不限于一般经济或政治状况的变化、全行业的变化、因宣布合并而导致的变化、自然灾害、流行病、其他公共卫生事件或不可抗力事件以及美国公认会计原则的变化。因此，如果发生任何这些事件并对GlycoMimetics或Crescent产生不利影响，尽管存在此类重大不利影响，另一方仍将有义务完成合并的完成。如果发生任何此类不利影响并且GlycoMimetics完成合并的完成，合并后公司的股价可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对GlycoMimetics、Crescent或两者的股东的价值。

如果合并没有完成，GlycoMimetics的股价可能会大幅下滑。

GlycoMimetics普通股市场价格波动明显。制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来特别不稳定。此外，GlycoMimetics普通股的市场价格很可能会波动，这取决于股东和其他投资者是否认为GlycoMimetics可以完成合并或以其他方式筹集额外资金来支持GlycoMimetics的运营，如果合并没有完成，并且无法及时确定、谈判和完成另一项战略交易（如果有的话）。低交易量已经并可能加剧GlycoMimetics普通股市场价格的波动。可能导致GlycoMimetics普通股市场价格波动的其他因素包括：

•

其临床试验结果的公告、与监管机构的讨论以及监管批准决定；

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•

订立或终止关键协议，包括商业伙伴协议；

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•

商业伙伴或竞争对手关于新商业产品的公告、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；

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•

关键员工流失；

​

•

GlycoMimetics普通股的未来销售；

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•

可能影响GlycoMimetics研发支出的一般和行业特定经济状况；以及

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•

财务业绩的期间波动。

​

而且，股票市场总体上经历了大幅波动，这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能

 

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对GlycoMimetics普通股的交易价格产生不利影响。过去，随着公司证券市场价格的波动时期，股东往往会对这类公司提起集体诉讼证券诉讼。

如果GlycoMimetics完成合并，合并后的公司将需要通过发行股本证券或额外债务或通过许可安排筹集额外资本并履行某些合同义务，这可能会对合并后公司的股东造成重大稀释或限制合并后公司的运营。

关于合并，Crescent和GlycoMimetics与包括Crescent现有投资者在内的某些投资者签订了认购协议，据此，投资者同意在紧接合并完成前的Crescent交割前融资中购买Crescent普通股股份和预融资认股权证的总额为2亿美元（其中包括Crescent先前从发行可转换票据获得的3750万美元收益和该票据的应计利息）。完成Crescent交割前融资的条件是满足或放弃对完成合并的条件以及某些其他条件。在Crescent交割前融资中发行的Crescent普通股和预融资认股权证的股份将导致对合并后公司的所有证券持有人（即GlycoMimetics的合并前证券持有人和前Crescent证券持有人）的稀释。

合并后的公司在需要时可能无法获得额外融资，或可能无法以优惠条件获得。如果合并后的公司通过发行股本证券筹集额外资本，这种融资将对合并后公司的所有证券持有人造成额外稀释，包括GlycoMimetics的合并前证券持有人和Crescent的前证券持有人。任何新股本证券的条款也可能优先于合并后公司的普通股。合并后公司进行的任何债务融资可能涉及限制其运营的契约。这些限制性契约可能包括对额外借款的限制和对合并后公司资产使用的具体限制，以及禁止其创造留置权、支付股息、赎回其股票或进行投资的能力。此外，如果合并后的公司通过许可安排筹集额外资金，则可能需要以不利于合并后公司的条款授予许可。

此外，由于GlycoMimetics承担与合并有关的Paragon期权协议，合并后的公司将有义务分别于2025年12月31日和2026年12月31日向Parascent授予认股权证，以在完全稀释的基础上购买相当于截至授予日GlycoMimetics普通股已发行股份1.00%的若干股份，行使价等于授予日标的股票的公允市场价值。授予的此类认股权证将导致合并后公司所有证券持有人的进一步稀释。

利用《证券法》第144条转让合并后公司的证券可能会受到限制。

合并后公司的很大一部分证券将被限制立即转售。持有人应注意，根据第144条规则转让合并后公司的证券可能受到限制，因为除某些例外情况外，第144条不适用于转售最初由壳公司（业务合并相关壳公司除外）或在任何时候一直是壳公司的发行人发行的证券。GlycoMimetics对GlycoMimetics与合并相关的历史资产和运营的预期处置，预计将使GlycoMimetics成为一家壳公司。GlycoMimetics预计，随着合并的完成，合并后的公司将不再是一家壳公司。因此，GlycoMimetics预计，持有人将无法根据规则144出售其受限制的合并公司证券，而无需进行注册，直到GlycoMimetics在交易结束后以表格8-K提交当前报告一年后，其中包括反映合并后公司不再是壳公司的所需表格10信息。

GlycoMimetics’预计将被视为空壳公司。因此，如果GlycoMimetics完成合并，合并后的公司将受到更严格的报告要求、发行限制和转售限制。

GlycoMimetics或合并后公司预期在合并前或合并后处置GlycoMimetics的历史资产和运营，预计将使GlycoMimetics成为壳公司。作为

 

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因此，合并后的公司将受制于适用于壳公司业务合并的要求。适用于壳公司企业合并的要求如下：

•

合并后的公司将需要提交一份8-K表格，以便在与SEC达成交易后报告表格10类型的信息，以反映其作为非壳公司的实体的地位；

​

•

GlycoMimetics没有资格，合并后的公司也没有资格在关闭后12个完整日历月之前使用表格S-3；

​

•

合并后的公司需要在交易结束后至少等待60个日历日，才能就任何股权计划或奖励提交S-8表格；

​

•

合并后的公司将在交易结束后三年内成为“不合格发行人”，这将阻止合并后的公司（i）在其S-1表格文件中以引用方式纳入，（ii）使用免费编写的招股说明书，或（iii）尽管其公众持股量，但仍利用知名的经验丰富的发行人地位；

​

•

（i）在合并提交给Crescent股东投票或同意时是Crescent的关联公司，（ii）在合并中收到合并后公司的证券（即第145（c）条规定的证券）和（iii）公开发售或出售此类证券的投资者，将被视为从事此类证券的分销，因此是这些证券转售的承销商，因此，此类证券可能不包括在预计在合并结束后提交的S-1表格转售登记声明中，除非此类证券仅在招股说明书中指定此类投资者为承销商的固定价格发行中出售；和

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•

规则144（i）（2）将限制根据规则145（d）公开转售规则145（c）证券的能力，以及根据规则144公开转售合并后公司的任何其他“受限”或“控制”证券（即受限证券持有人和上市公司的任何关联公司也受到影响），直至向SEC提交Form 10信息一年后。

​

上述SEC要求将增加合并后公司筹集资金、根据股权计划发行股票以及遵守证券法的时间和成本。此外，此类要求将增加对Crescent关联公司和“受限”或“控制”证券的任何持有人转售合并后公司股份的繁琐限制。

GlycoMimetics和Crescent的一些董事和执行官在合并中拥有与你们不同的利益，这可能会影响他们支持或批准合并，而不考虑你们的利益。

GlycoMimetics和Crescent的董事和执行官在合并中拥有与其他GlycoMimetics股东的一般利益不同或除此之外的利益。与GlycoMimetics的董事和执行官有关的这些利益可能包括（其中包括）留任奖金、延长先前发行的股票期权授予的行权期、在与合并相关的符合条件的终止中终止雇佣的情况下的遣散费以及继续获得赔偿的权利、费用垫付和保险范围。

此外，Crescent董事会的某些现任成员将在生效时间后继续担任合并后公司的董事，并且在合并完成后，将有资格根据GlycoMimetics的非雇员董事薪酬政策作为合并后公司的非雇员董事获得补偿，该政策预计将在生效时间后保持不变。

GlycoMimetics董事会在达成批准和通过合并协议、批准合并以及向GlycoMimetics和Crescent股东建议批准合并协议的决定时，除其他事项外，了解并考虑了这些利益。除其他因素外，这些利益可能影响了每家公司的董事和执行官支持或批准合并。

GlycoMimetics股东和Crescent股东可能无法从合并中实现与他们在合并中将经历的所有权稀释相称的利益，包括在Crescent收盘前融资中发行的Crescent普通股的转换。

如果合并后的公司无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益，GlycoMimetics股东和Crescent股东将经历

 

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在没有获得任何相称利益的情况下大幅稀释其所有权权益，或仅在合并后的公司仅能实现目前预期从合并中获得的部分战略和财务利益的范围内获得部分相称利益。

GlycoMimetics证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权一般会减少，对合并后公司管理层的影响力也会减少，与他们目前在各自公司的所有权和投票权相比。

合并完成后，GlycoMimetics的现有股东通常将拥有合并后公司的较小百分比，而不是合并前他们对GlycoMimetics的所有权。紧随合并后，截至紧接合并前，GlycoMimetics证券持有人预计将拥有合并后公司约2.6%的已发行股本（在完全稀释的基础上，并可能从Crescent在2025年5月3日之后和收盘前发行的任何股权中稀释），而Crescent证券的前持有人预计将拥有合并后公司约97.4%的已发行股本（在完全稀释的基础上），但须遵守某些假设，包括但不限于GlycoMimetics截至收盘时的净现金等于180万美元。Crescent的首席执行官将在合并完成后担任合并后公司的首席执行官。

合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交竞争性提案，包括可能优于合并协议所设想的交易的提案。

在合并协议生效期间，除其他事项外，一般禁止每一方招揽、发起或故意鼓励、诱导或促进任何收购提议或收购询价的沟通、作出、提交或公告。此外，GlycoMimetics的现任董事和执行官以及某些重要股东已根据合并协议的条款签订了支持协议，并作为Crescent愿意签订合并协议的诱因，根据该协议，他们已同意将其所持有的GlycoMimetics股本的所有股份投票支持合并协议及其所设想的交易，并反对任何竞争性提案，但某些有限的例外情况除外。这些规定可能会阻止潜在的竞争收购方考虑或提议收购或合并，即使它准备支付的对价价值高于合并中合并对价所暗示的价值。

由于Crescent普通股缺乏公开市场，因此难以评估其股本的公平市场价值，将向Crescent股东发行的GlycoMimetics普通股的价值可能多于或少于Crescent普通股的公平市场价值。

Crescent的流通股本为私人持有，不在任何公开市场交易。缺乏公开市场使得新月资本股票的公平市场价值难以确定。因为拟向Crescent股东发行的GlycoMimetics股权比例是根据各方协商确定的，因此有可能拟向Crescent股东发行的GlycoMimetics普通股和GlycoMimetics A系列优先股的价值会高于或低于Crescent股本的公允市场价值。

可能会因合并而对GlycoMimetics、Crescent或其各自董事会的任何成员提起诉讼，这可能会延迟或阻止合并。

可就合并协议所设想的交易对GlycoMimetics、GlycoMimetics Board、Crescent、Crescent Board和其他公司提出推定的股东投诉，包括股东集体诉讼投诉和其他投诉。诉讼结果不确定，GlycoMimetics或Crescent可能无法成功抗辩任何此类未来索赔。可能针对GlycoMimetics、GlycoMimetics Board、Crescent或Crescent Board提起的诉讼可能会推迟或阻止合并，转移GlycoMimetics和Crescent管理层和员工对其日常业务的注意力，并以其他方式对GlycoMimetics和Crescent的财务产生不利影响。

 

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GlycoMimetics从未支付，除与Crescent合并有关外，不打算在可预见的未来支付任何现金股息。

GlycoMimetics从未对其任何股本进行现金分红。GlycoMimetics目前预计在可预见的未来不会就其股本宣布或支付现金股息。

如果GlycoMimetics未能成功完成合并或其他战略交易，GlycoMimetics董事会可能会决定对GlycoMimetics进行解散和清算。在这种情况下，可用于分配给GlycoMimetics股东的现金数量将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量，至于这一点，GlycoMimetics无法向您提供任何保证。

无法保证合并将会完成。如果合并未完成，GlycoMimetics董事会可能会决定对GlycoMimetics进行解散和清算。在这种情况下，可用于分配给GlycoMimetics股东的现金数量将在很大程度上取决于此类决定的时间，最终取决于此类清算，因为随着GlycoMimetics在进行合并时为其运营提供资金，可用于分配的现金数量将继续减少。此外，如果GlycoMimetics董事会批准并建议，GlycoMimetics股东批准GlycoMimetics的解散和清算，根据特拉华州法律，GlycoMimetics将被要求支付GlycoMimetics的未偿债务，以及为或有债务和未知债务作出合理拨备，然后再向股东进行清算中的任何分配。GlycoMimetics的承诺和或有负债可能包括GlycoMimetics的雇佣和与某些员工的相关协议项下的义务，这些协议规定了因各种原因发生的雇佣终止后的遣散费和其他付款，包括GlycoMimetics控制权的变化、针对GlycoMimetics的诉讼、以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼，以及其他意外和/或有负债。由于这一要求，在此类义务得到解决之前，需要保留GlycoMimetics的部分资产。

此外，GlycoMimetics可能会受到与GlycoMimetics的解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果要进行解散和清算，GlycoMimetics董事会将需要与GlycoMimetics的顾问协商，评估这些事项并确定一个合理的储备量。因此，在GlycoMimetics清算、解散或清盘的情况下，GlycoMimetics普通股持有人可能会损失全部或相当大一部分投资。清算将是一个漫长且不确定的过程，无法保证任何价值会永远返还给GlycoMimetics的股东。

GlycoMimetics及其股东将无权就Crescent在合并协议中作出的任何陈述、保证或契约的违反向Crescent提出损害索赔。

合并协议规定，其中所载各方的所有陈述、保证和契诺不得在合并结束后继续有效，但其中所载的那些根据其条款适用或将在完成后全部或部分履行的契诺除外，然后仅针对合并结束后发生的违约。因此，除在合并完成后全部或部分履行的契诺外，就合并协议各方在合并完成后的任何违反陈述、保证、契诺或协议的行为而言，各方没有可用的补救措施。因此，如果合并完成，GlycoMimetics及其股东将没有可用的补救措施，并且后来被揭露存在违反Crescent在合并时作出的任何陈述、保证和契诺的情况。

此外，GlycoMimetics无法向您保证，就Crescent进行的尽职调查已发现与Crescent、其业务或其竞争行业相关的所有重大问题或风险。此外，GlycoMimetics无法向您保证，其或Crescent无法控制的因素不会在以后出现，或者任何先前确定的风险不会以与初步分析不一致的方式实现。由于这些因素，合并完成后，合并后的公司可能会面临负债并产生额外的成本和费用，并可能被迫在以后减记或注销资产、重组其业务或产生减值或其他费用。GlycoMimetics及其股东没有根据合并协议对Crescent或其股东的赔偿权利。因此，GlycoMimetics的任何股东仍是该公司的股东

 

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合并后的合并公司可能会遭受证券价值的降低。这类股东不太可能对这种价值减少有补救措施，除非他们能够成功地声称减少是由于GlycoMimetics的董事或高级管理人员违反了对他们负有的注意义务或其他受托责任，或者如果他们能够成功地根据证券法提出私人索赔，即与合并有关的登记声明或代理声明/招股说明书包含可起诉的重大错误陈述或重大遗漏。

建议反向拆股相关风险

反向股票分割可能会导致GlycoMimetics的市值和GlycoMimetics普通股的交易价格大幅贬值。

尽管GlycoMimetics预计反向股票分割将导致GlycoMimetics普通股的市场价格上涨，但GlycoMimetics无法向股东保证，如果实施反向股票分割，将使GlycoMimetics普通股的市场价格与GlycoMimetics普通股已发行在外的股票数量减少成比例，或导致市场价格永久上涨。据此，反向股票分割后GlyCoMimetics普通股的总市值可能低于该反向股票分割前的总市值，且未来该反向股票分割后GlyCoMimetics普通股的市场价格可能不会超过或保持高于相应反向股票分割前的市场价格。

反向拆股可能对GlycoMimetics普通股市场价格产生的影响无法确切预测。GlycoMimetics普通股的市场价格取决于许多因素，包括GlycoMimetics的业务和财务业绩、一般市场状况、未来成功的前景以及GlycoMimetics向SEC提交的报告中不时详述的其他因素。

反向拆股可能会导致一些股东拥有“零股”，这可能更难卖出，或者需要更高的每股交易成本才能卖出。

反向拆股可能会导致一些股东在拆分后的基础上拥有不足100股GlycoMimetics普通股的“零股”。这些零股可能比100股偶数倍“整数手”的股票更难卖出，或需要更高的每股交易成本才能卖出。

反向股票分割可能不会产生额外的投资者兴趣。

虽然GlycoMimetics董事会认为较高的股价可能有助于产生投资者的兴趣，但无法保证反向股票分割将导致每股价格将吸引机构投资者或投资基金，或该股价将满足机构投资者或投资基金的投资准则。因此，GlycoMimetics普通股的交易流动性不一定会改善。

反向股票分割可能不会长期提高合并后公司的股价。

反向股票分割的主要目的是（i）将GlycoMimetics普通股的每股市场价格提高到高于纳斯达克规则下的最低投标价格要求，以便GlycoMimetics的上市以及在合并中发行的GlycoMimetics普通股的股份将获得批准，以及（ii）增加可用于未来与合并相关的发行的授权和未发行股份的数量，尽管仅此种增加将不足以完成合并。然而，不能保证反向股票分割将在任何有意义的时期内实现GlycoMimetics普通股每股市场价格的任何增长。虽然预计GlycoMimetics普通股流通股数量的减少将按比例提高GlycoMimetics普通股的市场价格，但不能保证反向股票分割将使GlycoMimetics普通股的市场价格增加GlycoMimetics和Crescent共同商定的反向股票分割比例的倍数，或导致GlycoMimetics普通股市场价格的任何永久性或持续性上涨，这取决于许多因素，包括GlycoMimetics的业务和财务业绩、一般市场状况和

 

26

 

未来成功的前景。因此，虽然GlycoMimetics普通股的股价在反向股票分割后最初可能会满足纳斯达克的上市要求，但不能保证它会继续这样做。

反向股票分割可能会降低合并后公司普通股的流动性。

尽管GlycoMimetics董事会认为，拟议的反向股票分割导致合并后公司普通股市场价格的预期上涨可能会鼓励对其普通股的兴趣，并可能促进其股东的更大流动性，但这种流动性也可能受到反向股票分割后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能会导致合并后公司普通股的交易减少和做市商数量减少。此外，反向股票分割可能不会导致合并后公司的股票价格上涨，以满足纳斯达克对合并后公司的首次上市要求。

反向股票分割可能会导致合并后公司的整体市值下降。

如果反向股票分割后合并后公司普通股的市场价格下跌，由于发行在外的股票数量较少，百分比跌幅将比反向股票分割前更大。反向股票分割通常被市场负面看待，因此可能导致合并后公司的整体市值下降。如果每股市场价格没有与反向股票分割比例成比例增长，那么合并后公司的价值，以其股票资本衡量，将会减少。在某些情况下，实施反向股票分割的公司的每股股价随后回落到反向分割前的水平，因此无法保证在实施反向股票分割后合并后公司普通股的总市值保持不变，或者反向股票分割不会因反向股票分割后流通股数量减少而对合并后公司的股价产生不利影响。

与糖模拟物相关的风险

与GlycoMimetics的财务状况和资金需求相关的风险

GlycoMimetics自成立以来已蒙受重大损失。GlycoMimetics预计将继续产生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

GlycoMimetics自成立以来已蒙受重大损失，截至2024年12月31日，GlycoMimetics累计亏损4.944亿美元。近年来，GlycoMimetics主要通过公开发行普通股的收益为其运营提供资金。

GlycoMimetics已将其几乎所有的财政资源和努力用于研发，包括临床前研究和临床试验。然而，GlycoMimetics尚未完成任何药物的开发，并且在2024年7月，随着其3期关键试验数据的公布以及与FDA的讨论，GlycoMimetics宣布GlycoMimetics将启动一项侧重于最大化股东价值的战略替代方案的审查。GlycoMimetics还削减了大约80%的员工，以节省现金资源，作为简化运营计划的一部分，同时GlycoMimetics进行了战略审查。在战略审查之后，GlycoMimetics与Crescent签订了收购协议，以完成拟议的合并。

与终止GlycoMimetics的临床项目有关，其研发费用有所下降。GlycoMimetics预计将继续产生与合并过程相关的成本和支出。根据其目前的运营计划，其中包括停止临床开发项目，GlycoMimetics预计其目前的现金和现金等价物将为其运营提供资金，直到合并完成；然而，GlycoMimetics的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，GlycoMimetics可能会比GlycoMimetics预期更快地使用其资本资源。无法保证与Crescent的拟议合并，或任何其他行动方案、业务安排或交易，或系列交易，将继续进行、成功完成

 

27

 

或导致股东价值增加。如果GlycoMimetics无法完成合并或筹集额外资金，GlycoMimetics将需要消除部分或全部业务或清算。

GlycoMimetics预计将继续产生与其正在进行的活动相关的大量费用，包括继续作为一家上市公司运营。如果未来GlycoMimetics恢复临床开发活动，GlycoMimetics预计将产生大量额外费用和运营亏损。

为了成为并保持盈利，GlycoMimetics必须成功开发并最终将产生可观收入的药物商业化。这将要求GlycoMimetics在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成其候选药物的临床前测试和临床试验，获得这些候选药物的监管批准以及制造和商业化GlycoMimetics可能获得监管批准的任何药物，以及发现更多的候选药物。如果GlycoMimetics要恢复其开发计划，GlycoMimetics可能永远不会在这些活动中取得成功，即使GlycoMimetics做到了，GlycoMimetics也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。

即使GlycoMimetics实现盈利，GlycoMimetics也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。GlycoMimetics未能成为并保持盈利将压低GlycoMimetics的价值，并可能削弱其筹集资本、扩大业务、维持研发努力甚至继续运营的能力。GlycoMimetics的价值下降也可能对其财务状况造成重大损害，并对其股价产生不利影响。

如果GlycoMimetics决定恢复其候选药物的开发，GlycoMimetics将需要大量额外资金。如果GlycoMimetics无法在需要时筹集到这笔资金，GlycoMimetics可能无法持续经营，并可能被迫推迟、减少或取消药物开发计划或潜在的商业化努力。

如果GlycoMimetics要恢复候选药物的开发，其资金需求将取决于许多因素，包括：

•

临床前开发、实验室检测和临床试验的范围、进展、结果和费用；

​

•

GlycoMimetics可能追求的其他候选药物的数量和开发要求；

​

•

对其候选药物进行监管审查的成本、时间和结果；

​

•

GlycoMimetics获得上市批准的任何候选药物的未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售和分销；

​

•

GlycoMimetics获得上市批准的候选药物的商业销售所获得的收入（如有）；

​

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行其知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；以及

​

•

GlycoMimetics获得或许可其他候选药物和技术的程度。

​

识别潜在的候选药物并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，GlycoMimetics或任何当前或未来的合作者可能永远不会产生获得监管批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，候选药物，如果获得批准，可能不会取得商业成功。因此，如果GlycoMimetics恢复开发活动，GlycoMimetics为其运营提供资金的能力将取决于管理层的计划，其中可能包括通过股权和债务融资、合作和战略联盟相结合的方式筹集额外资金。然而，不能保证GlycoMimetics将以商业上可接受的条款获得新的融资或其他交易，或者根本不能保证。GlycoMimetics筹集额外资本的能力也可能受到全球经济状况以及美国和全球信贷和金融市场中断和波动的不利影响。如果GlycoMimetics无法筹集资金来资助其

 

28

 

在需要或以有吸引力的条件进行运营时，GlycoMimetics可能会被迫推迟、缩小或取消其研发计划或任何未来商业化努力的范围。

筹集额外资本可能会对GlycoMimetics的股东造成稀释，限制其运营或要求GlycoMimetics放弃对其候选药物的权利。

如果GlycoMimetics恢复其开发活动，GlycoMimetics将期望通过股票发行、债务融资以及许可和开发协议的组合来满足其现金需求，直到GlycoMimetics可以产生可观的商业收入为止（如果有的话）。如果GlycoMimetics通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制其采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果GlycoMimetics要通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，GlycoMimetics可能会被要求放弃对其研究项目或候选药物的宝贵权利，或以可能不利于GlycoMimetics或可能低于此类权利的全部潜在价值的条款授予许可。如果GlycoMimetics在需要时无法通过股权或债务融资或与第三方的其他安排筹集额外资金，GlycoMimetics可能会被要求延迟、限制、减少或终止其药物开发或未来的商业化努力，或授予第三方开发和销售GlycoMimetics原本更愿意自行开发和销售的候选药物的权利。

如果GlycoMimetics未能遵守或重新遵守纳斯达克的持续上市标准，其普通股可能会被退市，其普通股的价格、进入资本市场的能力和财务状况可能会受到负面影响。

GlycoMimetics的普通股此前已在纳斯达克全球市场上市，GlycoMimetics被要求满足某些上市要求，包括最低收盘价、公众持有股票的市值、股东权益和上市证券的市值。

2024年6月，GlycoMimetics收到纳斯达克股票市场（丨纳斯达克）上市资格部的通知，GlycoMimetics不符合继续在纳斯达克全球市场上市的最低投标价要求。根据纳斯达克上市规则，GlycoMimetics获得了一个初始合规期，直至2024年12月18日才能重新获得合规。为了有资格获得重新合规的额外时间，GlycoMimetics将GlycoMimetics普通股股票的上市交易从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场，该交易自2024年12月20日起生效。就那次转让而言，2024年12月19日，GlyCoMimetics收到纳斯达克的通知，GlyCoMimetics已被授予额外180个日历天的时间，或直到2025年6月16日，以重新遵守根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条在纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求。

如有必要重新符合纳斯达克上市标准，GlycoMimetics可能会在GlycoMimetics董事会和股东批准的情况下实施反向股票分割。然而，无法保证反向股票分割或GlyCoMimetics可能考虑重新遵守最低投标价格要求的任何其他替代方案将获得批准，或将导致持续较高的股价，从而使GlyCoMimetics能够满足纳斯达克股价上市要求。

另外，纳斯达克上市规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少250万美元的股东权益。截至2024年12月31日，GlycoMimetics的股东权益为530万美元。由于GlycoMimetics预计合并前的股东权益将因持续净亏损而减少，因此无法保证GlycoMimetics将能够保持纳斯达克持续上市标准下规定的最低股东权益。

如果GlycoMimetics无法在纳斯达克分配的合规期内保持合规，其普通股可能会被退市，这将对

 

29

 

其普通股的市场价格和股东流动性。GlycoMimetics打算积极监控其普通股的投标价格，并将考虑可用的选择以重新符合上市要求；但是，无法保证GlycoMimetics将能够重新符合上市要求或以其他方式符合其他纳斯达克上市标准。如果纳斯达克因未能达到上市标准而将其普通股退市，并且其普通股不符合在其他市场或交易所报价或上市的条件，GlycoMimetics及其股东可能会面临重大的负面后果，包括：

•

其普通股的交易仅在场外交易市场或在为非上市证券设立的电子公告板上进行，例如粉红单或场外交易公告板，这可能导致其普通股的市场报价有限，并增加处置普通股股份的难度；

​

•

确定普通股是“仙股”，这将要求交易普通股的经纪人遵守更严格的规则，这可能导致其普通股股票二级交易市场的交易活动水平降低；

​

•

有限的分析师覆盖范围；和

​

•

a未来增发证券或获得额外融资的能力下降。

​

与GlycoMimetics候选药物的发现和开发相关的风险

如果GlycoMimetics恢复其候选药物的开发，其专注于发现和开发新型拟糖药物及其发现和开发药物的方法可能永远不会导致可上市的药物。

GlycoMimetics先前发展战略的一个关键要素是使用和扩展其平台，以建立新型拟糖候选药物管道，并通过临床开发推进这些候选药物，用于治疗多种疾病。基于模拟碳水化合物结构的分子的治疗药物的发现是一个新兴领域，构成GlycoMimetics过去努力发现和开发候选药物基础的科学发现相对较新。支持基于这些发现开发候选药物可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。尽管其研发努力产生了一系列拟糖候选药物，但GlycoMimetics无法通过临床试验成功推进这些候选药物。如果GlycoMimetics要恢复其开发活动，GlycoMimetics确定的候选药物可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场认可的药物。如果GlycoMimetics不能基于其糖仿制药平台成功开发和商业化候选药物，GlycoMimetics将无法在未来期间获得产品收入。

如果GlycoMimetics要恢复开发活动，GlycoMimetics将需要进行额外的临床试验。除UPRUleselan外，其所有其他候选药物均处于临床试验的早期阶段或处于临床前开发阶段。

Uproleselan是GlycoMimetics最近处于2期或3期临床试验的唯一候选药物。2024年第二季度，GlycoMimetics公布了UPRUleselan在R/R AML中的关键3期临床试验结果。uproleselan联合化疗的研究未达到其在意向治疗人群中总生存期的主要终点。在公布3期试验的数据后，GlycoMimetics要求并与FDA举行了一次会议，讨论上述总结的任何结果是否可以作为提交监管批准的基础。根据收到的反馈，GlycoMimetics得出结论，在该患者群体中，任何潜在的uproleselan调控路径都需要额外的临床试验，而进行该试验将需要超出可用资源的资本资源。

GlycoMimetics的其他候选药物处于临床试验的早期阶段或处于临床前开发阶段。GlycoMimetics没有完成任何候选药物的开发，GlycoMimetics目前没有从任何药物的销售中获得收入，即使GlycoMimetics要恢复其

 

30

 

开发活动，GlycoMimetics可能永远无法开发出可上市的药物。作为一家公司，GlycoMimetics没有提交和获得FDA批准NDA的经验。GlycoMimetics此前投入了大量的努力和财政资源来开发其糖仿制药平台、使用该平台识别潜在的候选药物以及开发其候选药物。如果GlycoMimetics要恢复开发，其从其他候选药物中获得收入的能力，将在很大程度上取决于它们的成功开发和最终商业化。这些候选药物的成功将取决于几个因素，包括：

•

顺利完成临床前研究和临床试验；

​

•

收到适用监管机构的上市批准；

​

•

获得并维护其候选药物的专利和商业秘密保护以及监管独占性；

​

•

与第三方制造商就商业制造能力作出安排或建立商业制造能力；

​

•

启动药物的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；

​

•

患者、医学界和第三方支付者对药品的接受，如果和当批准时；

​

•

与其他疗法有效竞争；

​

•

获得并维持医疗保险覆盖范围和充分的报销；

​

•

保护其在知识产权组合中的权利；和

​

•

在批准后保持药物持续可接受的安全性。

​

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。如果GlycoMimetics恢复其候选药物的开发，GlycoMimetics可能会在完成或最终无法完成其候选药物的开发和商业化方面产生额外成本或经历延迟。

GlycoMimetics的候选药物失败的风险很高。无法预测其任何候选药物何时或是否将证明对人体安全或有效，或将获得监管批准。在获得监管部门对任何候选药物销售的上市批准之前，GlycoMimetics或合作者必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明候选药物在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且不确定结果。例如，2024年5月，GlycoMimetics公布了其在R/R AML中的uproleselan关键3期临床试验结果。尽管GlycoMimetics在早期的uproleselan试验中观察到了良好的结果，但在其3期试验中，uproleselan联合化疗在意向治疗人群中未达到总生存期的主要终点。一项或多项临床试验的失败可能发生在开发的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，随着时间的推移，患者治疗方案的变化可能会使特定适应症的历史对照数据的相关性与正在研究的候选药物的相关性降低，这可能会影响试验的成功，或者即使成功，也会影响成功的候选药物相对于其他可用治疗方案的可取性。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多曾认为其候选药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其药物的上市批准。

如果GlycoMimetics要恢复开发活动，GlycoMimetics或其当前或未来的合作者可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止其或其获得上市批准或将其候选药物商业化的能力，包括：

 

31

 

•

监管机构或机构审查委员会不得授权GlycoMimetics或其研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

​

•

GlycoMimetics可能会遇到与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成一致的延迟或未能达成一致的情况；

​

•

其候选药物的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，包括未能证明统计意义，GlycoMimetics可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划，就像GlycoMimetics在3期关键临床试验之后对UPRUleselan所做的那样；

​

•

其候选药物的临床试验所需的患者人数可能比GlycoMimetics预期的要多，这些临床试验的注册可能比GlycoMimetics预期的要慢，或者参与者可能会以比GlycoMimetics预期的更高的速度退出这些临床试验；

​

•

其第三方承包商可能无法及时遵守监管要求或履行其对GlycoMimetics的合同义务，或根本无法履行；

​

•

监管机构或机构审查委员会可能会要求GlycoMimetics或其研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的健康风险；

​

•

其候选药物的临床试验成本可能高于GlycoMimetics的预期；

​

•

其候选药物或进行其候选药物临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；和

​

•

其候选药物可能具有不良副作用或其他意想不到的特征，导致GlycoMimetics或其研究人员、监管机构或机构审查委员会暂停或终止试验。

​

如果GlycoMimetics在测试或上市批准方面遇到延迟，GlycoMimetics的药物开发成本也会增加。临床前研究或临床试验可能不会按计划开始，可能需要重组或可能无法按期完成，或根本没有完成。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短GlycoMimetics可能拥有将其候选药物商业化的独家权利或允许其竞争对手在GlycoMimetics之前将药物推向市场的任何时期，从而削弱其成功将其候选药物商业化的能力。

如果GlycoMimetics恢复其候选药物的开发，可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，在这种情况下，GlycoMimetics将需要放弃或限制其开发。

如果GlycoMimetics要恢复其候选药物的开发，并且这些候选药物在临床试验中与不良副作用相关或具有意想不到的特征，那么GlycoMimetics可能需要放弃其开发或将其开发限制在更狭窄的用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。许多最初在早期测试中显示出前景的候选药物后来被发现会引起副作用，从而阻止了它们的进一步发展。

如果GlycoMimetics要恢复其候选药物的开发，GlycoMimetics可能会花费其有限的资源来追求特定的候选药物或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。

即使GlycoMimetics恢复其药物开发活动，GlycoMimetics的财务和管理资源也将有限，因此需要专注于数量有限的研究项目和候选药物。因此，GlycoMimetics可能会放弃或推迟寻求与其他候选药物或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。GlycoMimetics的资源分配决策可能会导致GlycoMimetics无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。GlycoMimetics用于特定适应症的研发计划和候选药物的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果GlycoMimetics没有准确评估特定药物的商业潜力或目标市场

 

32

 

候选药物，GlycoMimetics可能会通过合作、许可或其他安排放弃对该候选药物的宝贵权利，在这种情况下，GlycoMimetics保留单独的开发和商业化权利会更有利。

与GlycoMimetics依赖第三方相关的风险

如果GlycoMimetics恢复开发活动，其成功将部分取决于合作。如果GlycoMimetics无法维持任何这些合作，或者这些合作没有成功，其业务可能会受到不利影响。

甚至在决定停止开发活动之前，GlycoMimetics的药物开发能力就很有限，不具备任何销售、营销或分销能力。如果GlycoMimetics要恢复药物开发，它预计需要聘请合作者来支持其运营。GlycoMimetics无法向您保证，合作者将及时开发其候选药物，或者根本无法开发，或者，如果获得了候选药物的监管批准，则此类合作者将成功地将候选药物商业化。

GlycoMimetics可能进行的任何合作都可能带来许多风险，包括：

•

合作者在确定他们将用于这些合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权；

​

•

合作者可能无法按预期履行义务；

​

•

合作者不得追求任何获得监管批准的候选药物的商业化，或可根据临床试验结果、此类合作者的战略重点或可用资金的变化或外部因素（如收购）选择不追求、继续或更新候选药物的开发或商业化，这些因素会转移资源或产生相互竞争的优先事项；

​

•

合作者可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验或放弃候选药物、重复或进行新的临床试验或要求候选药物的新配方进行临床试验；

​

•

由于多种原因，合作者在启动或开展临床试验方面可能会遇到延误；

​

•

合作者可以独立开发或与第三方开发与其药物或候选药物直接或间接竞争的药物，前提是此类合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以按照比GlycoMimetics更具经济吸引力的条款商业化；

​

•

与GlycoMimetics合作发现的候选药物可能会被其合作者视为与其自己的候选药物或药物具有竞争力，这可能会导致此类合作者停止将资源用于其候选药物的商业化；

​

•

对其一个或多个获得监管批准的候选药物拥有营销和分销权的合作者可能不会承诺为此类药物或药物的营销和分销提供足够的资源；

​

•

与合作者的分歧，包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致GlycoMimetics在候选药物方面的额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；

​

•

合作者可能无法适当维护或捍卫其或其知识产权，或可能使用其或其专有信息，从而引发可能危及或使此类知识产权或专有信息无效的诉讼，或使GlycoMimetics面临潜在诉讼；

​

•

合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能会使GlycoMimetics面临诉讼和潜在的责任；和

​

 

33

 

•

为了方便合作者，可能会终止合作，如果终止，可能会要求GlycoMimetics筹集额外资金，以寻求适用的候选药物的进一步开发或商业化。

​

如果GlycoMimetics可能进行的任何合作没有导致药物的成功开发和商业化，或者如果其合作者之一终止了与GlycoMimetics的协议，GlycoMimetics可能不会根据合作获得任何未来的研究资助或里程碑或特许权使用费。例如，2020年，GlycoMimetics的前合作者辉瑞终止了与GlycoMimetics的许可协议，以在全球范围内开发和商业化其先前的候选药物rivipansel，从而取消了其获得任何未来开发或商业化里程碑或销售该候选药物的特许权使用费的权利。此外，即使GlycoMimetics有资格从合作者那里获得任何此类付款，它们也可能被大幅推迟。如果GlycoMimetics没有根据这些协议获得预期的资金，其候选药物的开发可能会被推迟，GlycoMimetics可能需要额外的资源来开发其候选药物。本报告中描述的与药物开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于其合作者的活动。

如果我们当前或未来的合作者参与了业务合并，该合作者可能会不再强调或终止GlycoMimetics许可给它的任何候选药物的开发或商业化。如果其合作者之一终止与GlycoMimetics的协议，GlycoMimetics可能会发现更难吸引新的合作者，其在商界和金融界的声誉可能会受到不利影响。GlycoMimetics可能在未来决定与制药和生物技术公司合作，以促进其候选药物的开发和潜在商业化。GlycoMimetics在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。GlycoMimetics能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于其对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。如果GlycoMimetics无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，GlycoMimetics可能不得不限制候选药物的开发，减少或延迟其开发或其一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围或增加其支出，并自费进行开发或商业化活动。如果GlycoMimetics选择自己资助和进行开发或商业化活动，GlycoMimetics可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这可能无法以可接受的条件或根本无法提供给GlycoMimetics。如果GlycoMimetics未能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，GlycoMimetics可能无法进一步开发其候选药物或将其推向市场，这将损害其业务前景。

如果GlycoMimetics恢复其候选药物的开发，GlycoMimetics将期望依赖第三方为其候选药物进行额外的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能按时完成此类试验。

GlycoMimetics此前聘请了第三方合同研究组织，即CRO，进行其对uproleselan的临床试验。如果GlycoMimetics恢复临床开发，GlycoMimetics将期望与CRO就UPRUleselan或其任何其他可能进展到临床开发的候选药物的任何进一步临床试验进行接触。GlycoMimetics还希望依靠CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员等第三方来进行这些临床试验。与此类第三方的协议可能会因多种原因而终止，包括第三方未能履行。如果GlycoMimetics需要达成替代安排，那将推迟其药物开发活动。

GlycoMimetics对这些第三方的研发活动的依赖将减少其对这些活动的控制，但不会解除GlycoMimetics的责任。例如，GlycoMimetics将继续负责确保其每项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求GlycoMimetics遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信的，并且

 

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准，并确保审判参与人的权利、完整性和保密性得到保护。GlycoMimetics还被要求注册正在进行的临床试验，并在规定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布到政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及重大的民事和刑事制裁。

此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是GlycoMimetics的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、满足预期的最后期限或按照监管要求或其规定的方案进行GlycoMimetics的临床试验，GlycoMimetics将无法获得或可能延迟获得其候选药物的上市批准，也将无法或可能延迟其成功将其候选药物商业化的努力。

GlycoMimetics还预计将依赖其他第三方来存储和分发药物供应，用于GlycoMimetics将进行的任何进一步临床试验。其分销商的任何业绩失败都可能延迟其候选药物的临床开发或上市批准或GlycoMimetics药物的商业化，从而产生额外损失并剥夺GlycoMimetics的潜在收入。

GlycoMimetics此前与第三方签订了生产用于临床前和临床测试的候选药物的合同，如果GlycoMimetics要恢复开发活动并寻求商业化，GlycoMimetics预计将继续这样做。这种对第三方的依赖增加了风险，即GlycoMimetics没有足够数量的候选药物或药物，或以可接受的成本提供这样的数量，这可能会延迟、阻止或损害其潜在的开发或商业化努力。

GlycoMimetics没有任何生产设施或人员。GlycoMimetics过去一直依赖第三方制造其用于临床前和临床测试的候选药物，以及潜在的商业生产。如果GlycoMimetics要恢复其药物开发活动，GlycoMimetics将需要重新与这些第三方接触。其对第三方的依赖将增加风险，即GlycoMimetics将没有足够数量的候选药物或药物，或以可接受的成本或质量提供此类数量，这可能会延迟、阻止或损害其及时进行临床试验或其他潜在开发或商业化努力的能力。

GlycoMimetics还希望依赖第三方制造商或第三方合作者来制造GlycoMimetics或其合作者获得上市批准的任何其他候选药物的商业供应。例如，2024年1月，GlycoMimetics与Patheon Manufacturing Services LLC（Patheon）签订了一项协议，以制造和供应用于商业销售的uproleselan。根据该协议，Patheon将由活性药物成分GlycoMimetics生产商业数量的注射用uproleselan将供应。

如果GlycoMimetics恢复其开发活动，GlycoMimetics可能无法与第三方制造商建立任何协议或以可接受的条款这样做。即使GlycoMimetics能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

•

依赖第三方监管合规和质量保证；

​

•

第三方可能违反制造协议；

​

•

可能盗用GlycoMimetics的专有信息，包括其商业秘密和专有技术；以及

​

•

对GlycoMimetics来说代价高昂或不方便的第三方可能终止或不续签协议。

​

第三方制造商可能无法遵守美国以外当前的良好生产规范、或cGMP、法规或类似监管要求。GlycoMimetics未能或其第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对GlycoMimetics实施制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停

 

35

 

或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选药物或药物、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对其药物供应产生重大不利影响。

此外，如果其任何第三方制造商未能遵守此类要求或未能履行其在质量、时间或其他方面对GlycoMimetics的义务，或者如果其组件或其他材料的供应因其他原因受到限制或中断，GlycoMimetics可能会被迫自己制造材料，而GlycoMimetics目前没有能力或资源，或与另一第三方达成协议，而GlycoMimetics可能无法以商业上合理的条款（如果有的话）做到这一点。如果其合同制造商不能按约定履约，GlycoMimetics可能会被要求更换此类制造商，GlycoMimetics可能会在识别和确定任何此类替代品的资格方面产生额外成本和延迟。对GlycoMimetics制造商的任何替代都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品可能数量有限。如果GlycoMimetics因任何原因被要求更换制造商，GlycoMimetics将被要求验证新制造商是否维护符合质量标准和所有适用法规和指南的设施和程序。与新制造商的验证相关的延迟可能会对GlycoMimetics及时或在预算范围内开发其候选药物的能力产生负面影响。

GlycoMimetics依赖他人制造其候选药物或药物，可能会对其及时和竞争性地将任何获得上市批准的药物商业化的能力产生不利影响。

与GlycoMimetics候选药物潜在商业化相关的风险

如果GlycoMimetics恢复候选药物的开发，如果这些候选药物中的任何一种获得上市批准，它仍然可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。

GlycoMimetics不打算继续开发uproleselan或其任何其他候选产品。然而，如果GlycoMimetics决定恢复开发活动并且其任何候选药物获得上市批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场认可。如果其候选药物没有达到足够的接受水平，GlycoMimetics可能不会从药物销售中产生可观的收入，也可能无法盈利。GlycoMimetics候选药物的市场接受程度，即使被批准用于商业销售，也将取决于多个因素，包括：

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与替代疗法相比的疗效和潜在优势；

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GlycoMimetics以具有竞争力的价格提供其药物销售的能力；

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与替代疗法相比，给药的便利性和便利性；

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目标患者群体尝试新疗法和医生开出这些疗法的意愿；

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营销和分销支持的力度；

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第三方保险的可用性和充分的报销；

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任何副作用的流行率和严重程度；和

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对GlycoMimetics的药物与其他药物一起使用的任何限制。

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如果GlycoMimetics恢复其候选药物的开发，GlycoMimetics将需要为其候选药物建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，可能无法成功地将这些候选药物商业化。

即使在决定停止药物开发和商业化活动之前，GlycoMimetics也没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。如果糖模拟物要恢复开发，糖模拟物将需要

 

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建立销售营销组织，对实现上市审批的任何药品进行营销或联合推广。建立销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果GlycoMimetics招募销售人员并建立营销能力的候选药物的商业发布由于任何原因被推迟或没有发生，GlycoMimetics就会过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果GlycoMimetics不能保留或重新定位其销售和营销人员，其投资将会损失。

其他可能抑制GlycoMimetics自行将药物商业化努力的因素包括：

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其无法招聘、培训和保留足够数量的有效销售和营销人员；

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销售人员无法获得医生服务或未能对足够数量的医生进行关于任何未来药物益处的教育；

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缺乏可由销售人员提供的补充药物，这可能会使GlycoMimetics相对于拥有更多产品的公司处于竞争劣势；以及

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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

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如果GlycoMimetics无法建立自己的销售、营销和分销能力，因此无法与第三方达成履行这些服务的安排，其收入和盈利能力（如果有的话）可能会低于GlycoMimetics销售、营销和分销GlycoMimetics自己开发的任何药物的情况。此外，GlycoMimetics可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销其候选药物的安排，或者可能无法以对GlycoMimetics有利的条款这样做。GlycoMimetics可能对这类第三方几乎没有控制权，它们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销其药物。即使GlycoMimetics要恢复药物开发，如果GlycoMimetics没有成功地建立销售、营销和分销能力，无论是自己还是与第三方合作，GlycoMimetics都不会成功地将其候选药物商业化。

如果GlycoMimetics恢复药物开发，GlycoMimetics将面临实质性竞争，这可能导致其他人在GlycoMimetics之前发现、开发或商业化药物，或者比GlycoMimetics更成功。

新药研发和商业化竞争激烈。GlycoMimetics在其候选药物方面面临竞争，如果GlycoMimetics恢复药物开发，GlycoMimetics将面临来自大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构的关于GlycoMimetics未来可能寻求开发或商业化的任何候选药物的竞争。如果任何竞争对手的候选药物在GlycoMimetics之前获得监管或上市批准，他们可能会建立强大的市场地位，并减少对GlycoMimetics候选药物的需求。

影响GlycoMimetics所有候选药物成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的安全性、有效性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方支付方的覆盖范围和报销情况。如果竞争性药物或他人开发的候选药物在治疗GlycoMimetics的靶点适应症方面获得成功，将减少其候选药物的市场机会。

GlycoMimetics未来可能与之竞争的许多公司，在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和上市批准药物方面，拥有比GlycoMimetics大得多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在少数GlycoMimetics的竞争对手之间。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手也与GlycoMimetics竞争

 

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在招聘和留住合格的科学和管理人员和建立临床试验场所和临床试验患者登记方面，以及在获取与其项目互补或必要的技术方面。

如果GlycoMimetics的竞争对手开发和商业化比GlycoMimetics可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的药物，那么GlycoMimetics的商业机会可能会减少或被淘汰。GlycoMimetics的竞争对手也可能比GlycoMimetics可能更快地获得其药物的FDA或其他监管批准，这可能导致其竞争对手在GlycoMimetics能够进入市场之前建立强大的市场地位。

此外，由于GlycoMimetics没有关于其拟糖平台的专利，其竞争对手可能会使用其方法，或获得类似的专业知识，以便开发拟糖候选药物并通过临床开发和商业化推进这些候选药物，这可能会削弱其成功将其候选药物商业化的能力或以其他方式限制其商业机会。

即使GlycoMimetics或其合作者能够将其任何候选药物商业化，这些药物也可能受到不利的定价法规或第三方覆盖和报销政策的约束。

GlycoMimetics及其合作者成功将其任何候选药物商业化的能力将部分取决于联邦和州一级当局的政府付款人计划（包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司、管理式医疗计划和其他组织）对这些药物和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。政府当局和第三方支付方，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并确定报销水平。美国医疗行业和其他领域的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并对药品的收费价格提出质疑。GlycoMimetics或其合作者商业化的任何药物可能无法获得覆盖和报销，即使有这些药物，报销水平也可能不令人满意。报销水平不足可能会对GlycoMimetics或其合作者获得上市批准的任何候选药物的需求或价格产生不利影响。为其药物获得并保持足够的报销可能是困难的。GlycoMimetics可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。如果无法获得覆盖范围和充分的报销，或者只能在有限的水平上获得报销，GlycoMimetics或其合作者可能无法成功地将获得上市批准的任何候选药物商业化。

新批准的药物在获得覆盖范围和报销方面可能存在重大延迟，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的适应症更为有限。此外，获得承保和报销资格并不意味着将在所有情况下或以涵盖GlycoMimetics成本的费率支付一种药物，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。新药的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付GlycoMimetics的费用，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据药物的使用和使用该药物的临床环境而有所不同，可能会基于已经为低成本药物设定的报销水平，并且可能会并入其他服务的现有付款中。药品净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售药品的国家进口药品的法律而降低。第三方支付者在制定自己的报销政策时，往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，一个付款人决定为一种药物提供保险并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险。GlycoMimetics或其合作者无法就GlycoMimetics开发的任何已批准药物及时从政府资助和私人付款人处获得覆盖范围和适当的报销率，可能会对其经营业绩、筹集药物商业化所需资金的能力及其整体财务状况产生不利影响。

 

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各国对新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的管理规定差异很大。当前和未来的立法可能会以可能涉及额外成本并导致延迟获得批准的方式显着改变批准要求。一些国家要求批准一种药物的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得营销或许可批准后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。因此，GlycoMimetics或其合作者可能会在特定国家获得药物的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，从而推迟药物的商业上市，可能会持续很长时间，并对其在该国销售药物产生收入的能力产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍GlycoMimetics收回对一种或多种候选药物投资的能力，即使其候选药物获得上市批准。

无法保证GlycoMimetics的候选药物，如果它们被批准在美国或其他国家销售，将被认为在医学上是合理的，并且对于特定的适应症是必要的，它们将被第三方付款人认为具有成本效益，将提供覆盖范围或足够的报销水平，或者第三方付款人的报销政策不会对其在其候选药物被批准销售后以盈利方式销售其候选药物的能力产生不利影响。

针对GlycoMimetics的产品责任诉讼可能会导致GlycoMimetics承担重大责任，并限制GlycoMimetics可能开发的任何药物的商业化。

GlycoMimetics面临与其候选药物在人体临床试验中的测试相关的产品责任暴露的固有风险，如果GlycoMimetics商业销售GlycoMimetics可能开发的任何药物，将面临更大的风险。如果GlycoMimetics不能成功抗辩其候选药物或药物造成伤害的说法，GlycoMimetics将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

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对GlycoMimetics可能开发的任何候选药物或药物的需求减少；

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对其声誉的损害和重大的负面媒体关注；

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临床试验参与者的退出；

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为相关诉讼辩护的重大费用；

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支付给试验参与者或患者的大量金钱奖励；

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收入损失；

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减少其管理层的资源以推行其业务战略；及

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无法将GlycoMimetics可能开发的任何药物商业化。

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GlycoMimetics的临床试验保险金额是GlycoMimetics认为足够的，与其在美国和GlycoMimetics有站点的外国进行的临床试验有关。在临床试验中使用其候选药物可能会导致其保险不足以覆盖GlycoMimetics可能产生的所有责任的责任索赔。此外，如果GlycoMimetics要恢复药物开发活动，随着GlycoMimetics扩大其临床试验或GlycoMimetics开始其候选药物的商业化，GlycoMimetics可能需要增加其保险范围。保险范围越来越昂贵。GlycoMimetics可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。

GlycoMimetics的知识产权相关风险

如果GlycoMimetics恢复药物开发活动但无法为其候选药物获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，其竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的候选药物，其成功商业化其候选药物的能力可能会受到损害。

如果GlycoMimetics选择恢复其药物开发活动，其成功将在很大程度上取决于其在美国和其他国家获得并维持专利保护的能力

 

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尊重其候选药物。GlycoMimetics过去一直试图通过在美国和国外提交与其候选药物相关的专利申请来保护其专有地位，如果GlycoMimetics决定进一步开发任何这些候选药物，则需要维护其知识产权。

专利起诉过程昂贵且耗时，GlycoMimetics可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能GlycoMimetics在来不及获得专利保护之前无法识别其研发产出的可专利方面。GlycoMimetics可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护许可给第三方的专利权。因此，这些专利和申请可能不会以符合GlycoMimetics业务最佳利益的方式被起诉和执行。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护GlycoMimetics的权利，反之亦然。例如，欧洲专利法比美国法律更多地限制了人体治疗方法的可专利性。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交申请后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，GlycoMimetics无法确切了解GlycoMimetics是最先做出其专利或未决专利申请中主张的发明，还是GlycoMimetics是最先申请此类发明的专利保护。因此，其专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有较大的不确定性。GlycoMimetics的未决和未来专利申请可能不会导致发布的专利保护其全部或部分候选药物，或有效阻止他人将竞争性候选药物商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低GlycoMimetics的专利价值或缩小其专利保护范围。

最近的专利改革立法可能会增加围绕GlycoMimetics专利申请的起诉以及对其已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（“莱希-史密斯法案”）签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款，于2013年3月16日生效。因此，目前尚不清楚，如果GlycoMimetics继续开发其候选药物，Leahy-Smith法案将对GlycoMimetics的业务运营产生什么影响（如果有的话）。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕GlycoMimetics专利申请的起诉以及GlycoMimetics已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对GlycoMimetics的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，GlycoMimetics可能会受到现有技术向美国专利商标局提交的第三方发行前提交，或卷入对其专利权或他人专利权提出质疑的异议、派生、复审、当事人间审查、授权后审查或干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小GlycoMimetics的专利权范围或使其无效，允许第三方将其候选药物商业化并与GlycoMimetics直接竞争，而无需向GlycoMimetics付款，或导致其无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化药物。此外，如果其专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，它可能会阻止公司与GlycoMimetics合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选药物。

即使GlycoMimetics的专利申请作为专利发布，它们也可能不会以将为GlycoMimetics提供任何有意义的保护的形式发布，防止竞争对手与

 

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拟糖或以其他方式为拟糖提供任何竞争优势。GlycoMimetics的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代候选药物来规避其专利。

此外，专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，GlycoMimetics的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致丧失排他性或经营自由，或导致专利权利要求被全部或部分缩小、作废或无法执行，这可能会限制GlycoMimetics阻止他人使用或商业化类似或相同的候选药物的能力，或限制GlycoMimetics候选药物的专利保护期限。鉴于新候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选药物的专利可能会在此类候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，GlycoMimetics的专利组合可能无法为其提供充分的权利，以排除其他人将与其药物相似或相同的药物商业化。

GlycoMimetics可能会卷入诉讼，以保护或执行其专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能侵犯GlycoMimetics颁发的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，可能会要求GlycoMimetics提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。GlycoMimetics针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对GlycoMimetics提出反诉，声称GlycoMimetics侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以以GlycoMimetics的专利不涵盖该技术为由，判定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求或拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使GlycoMimetics的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。

GlycoMimetics可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。

如果GlycoMimetics选择恢复此类活动，第三方可能会持有对GlycoMimetics的候选药物开发具有重要意义或必要的知识产权，包括专利权。GlycoMimetics可能需要使用第三方的专利或专有技术来将其候选药物商业化，在这种情况下，GlycoMimetics将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则GlycoMimetics的业务可能会受到损害，可能会受到重大损害。

第三方可能会提起法律诉讼，指控GlycoMimetics侵犯其知识产权，其结果将是不确定的，并可能对其业务的成功产生重大不利影响。

如果GlycoMimetics要恢复药物开发，它的商业成功将取决于它的能力，以及它的合作者在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售其候选药物的能力。生物技术和制药行业存在相当多的知识产权诉讼。GlycoMimetics可能成为未来与其候选药物有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局之前的干扰或衍生程序。第三方可基于现有专利或未来可能授予的专利对GlycoMimetics提出侵权索赔。

如果GlycoMimetics被发现侵犯了第三方的知识产权，GlycoMimetics可能会被要求从该第三方获得许可，以继续开发和销售其候选药物。然而，GlycoMimetics可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使GlycoMimetics能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使其竞争对手能够获得GlycoMimetics许可的相同技术。GlycoMimetics可能会被迫，包括通过法院命令，停止将侵权药物商业化。此外，GlycoMimetics可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费，如果

 

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GlycoMimetics被发现故意侵犯专利。侵权的裁定可能会阻止GlycoMimetics将其候选药物商业化，或迫使GlycoMimetics停止其部分业务运营。声称GlycoMimetics盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对其业务产生类似的负面影响。

GlycoMimetics可能会受到第三方声称GlycoMimetics或其员工盗用其知识产权的索赔，或声称对GlycoMimetics视为其自己知识产权的所有权。

GlycoMimetics的许多现任和前任员工此前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司。尽管GlycoMimetics试图确保其员工不会在其工作中使用他人的专有信息或专有技术，但GlycoMimetics可能会受到声称这些员工或GlycoMimetics使用或披露任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。

此外，虽然GlycoMimetics的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给GlycoMimetics的协议，但GlycoMimetics可能无法与实际上开发GlycoMimetics视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。GlycoMimetics的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，GlycoMimetics可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向GlycoMimetics提出的索赔进行辩护，以确定GlycoMimetics视为其知识产权的所有权。

如果GlycoMimetics未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，GlycoMimetics可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使GlycoMimetics成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

知识产权诉讼可能会导致GlycoMimetics花费大量资源，并分散其人员对其正常职责的注意力。

即使以对其有利的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致GlycoMimetics产生重大费用，并可能分散其技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能对GlycoMimetics普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加GlycoMimetics的经营损失，并减少可用于潜在开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。GlycoMimetics可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能能够比GlycoMimetics更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为它们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害其在市场上的竞争能力。

如果GlycoMimetics无法保护其商业秘密的机密性，其业务和竞争地位将受到损害。

除为其候选药物寻求专利外，GlycoMimetics还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持其历史竞争地位。例如，它的平台基于商业秘密，这些商业秘密主要包括碳水化合物化学方面的专业知识和碳水化合物生物学知识。GlycoMimetics不认为GlycoMimetics可以为其平台获得专利保护。因此，GlycoMimetics的竞争对手可能会使用其方法，或获得类似的专业知识，以开发拟糖候选药物，并通过临床开发和商业化推进这些候选药物，这可能会削弱其成功将其候选药物商业化的能力。

 

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GlycoMimetics寻求保护其商业秘密，部分方式是与有权获得这些秘密的各方，例如其员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。GlycoMimetics还与其现任和前任雇员和顾问签订了保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露GlycoMimetics的专有信息，包括其商业秘密，并且GlycoMimetics可能无法就此类违约行为获得适当的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果它的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，GlycoMimetics将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与GlycoMimetics竞争。如果GlycoMimetics的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主研发，其竞争地位将受到损害。

GlycoMimetics候选药物的监管审批及其他合法合规事项相关风险

如果GlycoMimetics恢复其候选药物的开发，但GlycoMimetics或其合作者无法获得，或者如果延迟获得所需的监管批准，GlycoMimetics或他们将无法将其候选药物商业化，其产生收入的能力将受到重大损害。

如果GlycoMimetics恢复其候选药物的开发，与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，将受到美国FDA和其他监管机构以及美国以外的EMA和类似监管机构的全面监管。未能获得候选药物的上市批准将阻止GlycoMimetics或其合作者将候选药物商业化。GlycoMimetics没有从任何司法管辖区的监管机构获得上市其任何候选药物的批准。GlycoMimetics在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，并希望在这一过程中依靠第三方CRO来协助GlycoMimetics。获得上市批准需要为每个治疗适应症向监管部门提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性和有效性。获得营销批准还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由其对制造设施进行检查。GlycoMimetics的候选药物可能无效，可能仅有中等程度的有效性，或者可能证明具有不良或非预期的副作用、毒性或其他可能妨碍其获得上市批准或阻止或限制商业使用的能力的特征。如果GlycoMimetics的任何候选药物获得上市批准，随附的标签可能会限制其药物的批准用途，这可能会限制该药物的销售。

无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，如果完全获得批准，可能需要很多年，并且可能会因多种因素而有很大差异，包括所涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性。研发期内上市批准政策的变化、每一提交的药品申请的附加法规或条例的变化或颁布或监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。监管部门在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定GlycoMimetics的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选药物的上市批准。GlycoMimetics最终获得的任何上市批准都可能受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使批准的药物不具有商业可行性。

如果GlycoMimetics恢复开发活动，但在获得批准方面遇到延迟，或者如果GlycoMimetics未能获得其候选药物的批准，其候选药物的商业前景可能会受到损害，其创收能力将受到重大损害。

 

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即使GlycoMimetics之前获得了其几种候选药物的孤儿药资格，但如果GlycoMimetics恢复开发，GlycoMimetics可能无法获得这些或其任何其他候选药物的孤儿药营销独占权。

包括美国和欧盟或欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法案》，如果一种药物旨在治疗一种罕见疾病或病症，FDA可能会将其指定为孤儿药，这种疾病或病症通常被定义为美国每年少于20万人的患者群体。GlycoMimetics此前为其部分候选药物获得了FDA的孤儿药认定。然而，为了在特定司法管辖区获得上市独占权，GlycoMimetics必须获得该药物针对其预期适应症的首次上市批准。此外，孤儿认定不会在监管审查或批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

通常，如果具有孤儿指定的药物随后获得其具有此种指定的适应症的首次上市批准，则该药物有权获得一段时间的上市独占权，这使得FDA或EMA无法批准同一药物在该时间段的同一适应症的另一次上市申请。美国的适用期限为七年，欧盟为10年。如果一种药物不再符合孤儿认定标准，或者该药物具有足够的盈利能力，从而不再证明市场独占性是正当的，则欧盟独占期可降至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去孤儿药独占权。

即使GlycoMimetics获得了候选药物的孤儿药独占权，但这种独占权可能无法有效保护候选药物免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优势，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA随后也可以批准另一种具有相同活性部分的药物用于相同的条件。

即使GlycoMimetics要恢复uproleselan的开发，FDA对uproleselan的快速通道指定和额外的突破性疗法指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

如果一种药物拟用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且该药物证明有可能解决该疾病或病症未满足的医疗需求，则药物申办者可以申请FDA快速通道指定。如果获得快速通道指定，FDA可能会在申请完成之前启动对NDA部分的审查。如果申请人提供且FDA批准提交申请的各个部分的时间表，则可以进行这种“滚动审查”。

尽管GlycoMimetics此前获得了FDA对UPRUleselan治疗AML的快速通道指定和对UPRUleselan治疗AML的突破性疗法指定，即使GlycoMimetics继续将UPRUleselan推向潜在的监管批准，但与传统的FDA程序相比，GlycoMimetics可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到其临床开发项目数据的支持，它的快速通道指定可能会被撤销。其快速通道指定并不能保证GlycoMimetics将有资格或能够利用快速审查程序或获得监管批准。

未能在国际司法管辖区获得上市批准将阻止GlycoMimetics候选药物在国外上市。

为了在欧盟和任何其他司法管辖区营销和销售其药物，GlycoMimetics或其合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间大不相同。美国以外的监管审批程序一般包括与之相关的所有风险

 

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获得FDA批准。此外，在美国以外的许多国家，要求药品必须先获得报销批准，才能获准在该国销售。如果GlycoMimetics恢复开发活动，GlycoMimetics或其合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准可能会影响GlycoMimetics在其他地方获得批准的能力。GlycoMimetics或其合作者可能无法申请上市批准，也可能无法获得在任何市场商业化其药物的必要批准。

如果GlycoMimetics恢复药物开发活动，与在国际上开发和销售其候选药物相关的各种风险可能会损害其业务。

如果GlycoMimetics继续开发其候选药物，GlycoMimetics或其合作者可能会寻求监管机构对其在美国以外的候选药物的批准，因此，GlycoMimetics预计，如果GlycoMimetics获得必要的批准，GlycoMimetics将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

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国外监管要求不同；

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•

所谓平行进口的潜力，当当地卖家面对当地高价或更高的价格，选择以低价或更低的价格从国外市场进口商品而不是在当地购买时，就会发生这种情况；

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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；

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•

经济疲软，包括特定外国经济体和市场的通货膨胀或政治不稳定；

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•

在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

​

•

外国税收，包括预扣工资税；

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•

外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务相关的其他义务；

​

•

人员配置和管理国外业务方面的困难；

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•

劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

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《反海外腐败法》或类似外国法规下的潜在责任；

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挑战强制执行其合同和知识产权，特别是在不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

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大流行病、流行病或疾病爆发或地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义。

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GlycoMimetics获得上市批准的任何候选药物都可能受到上市后限制或召回或退出市场，因此，如果GlycoMimetics未能遵守监管要求，或者GlycoMimetics的候选药物在何时以及如果其中任何一种药物获得批准时遇到意想不到的问题，GlycoMimetics可能会受到处罚。

GlycoMimetics获得上市批准的任何候选药物，连同该候选药物的制造工艺、批准后临床数据、标签、广告和促销活动，将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全等上市后信息和报告，

 

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注册和上市要求，与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求，与向医生分发样品和记录保存有关的要求。即使批准了候选药物的上市批准，该批准也可能受到该药物可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解策略的要求。如果GlycoMimetics的任何候选药物获得上市批准，随附的标签可能会限制GlycoMimetics药物的批准用途，这可能会限制其销售。

FDA还可能对昂贵的上市后研究或临床试验和监测提出要求，以监测药物的安全性或有效性。FDA对药品的批准后营销推广进行严格规范，确保药品仅针对批准的适应症，按照批准的标签规定上市。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果GlycoMimetics不针对其批准的适应症销售其药物，GlycoMimetics可能会因标签外营销而受到执法行动。违反《联邦食品、药品和化妆品法》有关推广处方药的行为可能会导致调查指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，后来发现GlycoMimetics的药物、制造商或制造工艺以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生负面后果，包括：

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对此类药物、制造商或制造工艺的限制；

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对药品标签或营销的限制；

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对产品分销或使用的限制；

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开展上市后研究或临床试验的要求；

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警告信；

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药品召回或退出市场；

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拒绝批准待决申请或对GlycoMimetics提交的已批准申请的补充；

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临床暂停；

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罚款、恢复原状或追缴收入或利润；

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暂停或撤销上市许可；

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拒不允许进口或出口GlycoMimetics的药品；

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产品扣押；或

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禁令或施加民事或刑事处罚。

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不遵守欧盟有关安全监测或药物警戒的要求，以及与儿科人群药物开发相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟有关保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

GlycoMimetics在美国和其他地方的业务以及与客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使GlycoMimetics面临重大处罚，包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者和第三方付款人将在GlycoMimetics获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中发挥主要作用。与第三方付款人和客户的任何安排都可能使GlycoMimetics面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦

 

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反回扣法规和联邦虚假索赔法，这可能会限制GlycoMimetics开展临床研究、销售、营销和分销GlycoMimetics获得上市批准的任何药物的业务或财务安排和关系。此外，GlycoMimetics可能受到美国联邦和州政府以及GlycoMimetics开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律以及患者数据隐私和安全监管的约束。可能影响其运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付；

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联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦虚假索赔法》，其中规定了刑事和民事处罚，包括民事举报人或qui tam行动，以及禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出的民事金钱处罚法，包括医疗保险和医疗补助计划，为避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务而提出的虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述；

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1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”），该法案对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述规定了刑事和民事责任；

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中对为或代表涵盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的涵盖医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其商业伙伴和涵盖分包商规定了义务，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；

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联邦开放支付计划，根据《医生支付阳光法案》，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得支付的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商，除特定例外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告与向医生进行的“支付或其他价值转移”相关的信息，这些信息被定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医、其他医疗保健专业人员（如医生助理和执业护士）和教学医院，和适用的制造商和适用的团购组织每年向医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益报告，并由CMS在公开的网站上披露此类信息；和

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类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项的州和外国法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移或营销支出相关的信息的州和外国法律；要求注册药品销售代表的州和地方法律；以及在某些情况下规范健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

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努力确保GlycoMimetics与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为GlycoMimetics的商业行为可能不符合当前或未来

 

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涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律法规。如果GlycoMimetics的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于GlycoMimetics的任何其他政府法规，它可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、额外的报告要求和监督，如果GlycoMimetics成为公司诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，以及GlycoMimetics业务的缩减或重组，这可能会对GlycoMimetics的业务产生重大不利影响。如果GlycoMimetics预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括其合作者，被发现不遵守适用法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对其业务产生重大影响。

即使GlycoMimetics要恢复药物开发活动，最近颁布的和未来的立法可能会增加GlycoMimetics获得候选药物上市批准和商业化的难度和成本，并影响GlycoMimetics可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已颁布和提议的有关医疗保健系统的立法和监管变更可能会阻止或延迟GlycoMimetics候选药物的上市批准，限制或规范批准后活动，并影响其以盈利方式销售GlycoMimetics获得上市批准的任何候选药物的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和扩大准入。在美国，制药行业一直是这些努力的一个特别重点，其中包括通过改变医疗体系来降低护理成本的重大立法举措，包括限制药品和生物制药产品的定价、覆盖范围和报销，特别是在政府资助的医疗保健计划下，以及加强政府对药物的控制。经《医疗保健和教育和解法案》（统称“PRACA”）修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》是一项全面的法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗保健支出的增长，提高医疗质量，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对健康行业征收新的税费，并实施额外的健康政策改革。除其他外，PPACA提高了品牌药品制造商应支付的Medicaid回扣的最低水平；要求对Medicaid管理式医疗组织支付的药品收取回扣；要求制造商参与覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在其覆盖空档期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入Medicare D部分的条件；对向特定联邦政府项目销售某些“品牌处方药”的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费，实施新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物计算制造商在Medicaid药品回扣计划下所欠的回扣；扩大了符合340B药品折扣计划的实体类型；扩大了Medicaid计划的资格标准；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金；并在CMS建立了一个医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

PPACA的某些方面存在修正案以及司法和国会挑战。例如，2022年，《2022年通胀削减法案》（“IRA”）签署成为法律，除其他外，该法案将对在PPACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人最大自付费用和创建新的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和额外的改革措施如何

 

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的第二届特朗普政府将冲击PPACA。如果获得批准，改革医疗保健和政府保险计划的额外立法提案，以及美国管理式医疗保健的趋势，可能会影响药品的购买，并减少GlycoMimetics候选产品的报销和/或覆盖范围。当前和未来的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对GlycoMimetics收到的任何获批药物的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

此外，美国对特殊药物定价做法的立法和执法兴趣日益浓厚。具体地说，最近有几项美国国会调查和提议的法案，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。例如，爱尔兰共和军除其他外（i）指示HHS就某些已上市至少七年并在医疗保险（称为医疗保险药品价格谈判计划）下涵盖的某些高支出、单一来源的药物进行价格谈判，以及（ii）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分征收回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。这些规定在2023财年开始逐步生效。2024年8月，HHS公布了首批进行价格谈判的10种药物的商定价格，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。2025年1月17日，HHS在2025年额外选择了十五种D部分涵盖的药物进行价格谈判。此后每年都会有更多的B部分和D部分产品成为医保药品价格谈判方案的对象。

此外，2023年12月7日，宣布了一项通过使用Bayh-Dole法案规定的进军权利来控制处方药价格的举措。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。在州一级，立法机构正越来越多地通过旨在控制药品和生物制品定价的立法和实施条例。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止GlycoMimetics产生收入、实现盈利或将其药物商业化。

已提出立法和监管建议，以扩大批后要求，并限制药品的销售和促销活动。GlycoMimetics无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA的法规、指导或解释是否会发生变化，或者这些变化对其候选药物的上市批准可能产生的影响（如果有的话）。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查，可能会大幅延迟或阻止上市批准，以及使GlycoMimetics受到更严格的产品标签和上市后测试等要求。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对GlycoMimetics从潜在的候选药物商业化中获得的收入（如果有的话）产生不利影响。

在一些国家，特别是在欧盟，处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在收到药品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得覆盖范围和报销或定价批准，GlycoMimetics可能需要进行一项临床试验，将其候选药物的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果GlycoMimetics的药物无法获得报销或范围或金额受到限制，或者如果定价定在不令人满意的水平，那么GlycoMimetics的业务可能会受到损害，甚至可能是重大损害，以至于GlycoMimetics寻求将药物商业化。

如果GlycoMimetics未能遵守环境、健康和安全法律法规，GlycoMimetics可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害其业务的成本。

GlycoMimetics受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险物质的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规

 

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材料和废物。GlycoMimetics先前的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。GlycoMimetics之前的业务也产生了危险废物产品。GlycoMimetics通常与第三方签订了处置这些材料和废物的合同。拟糖分子无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用危险材料而造成污染或伤害，GlycoMimetics可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出其资源范围。GlycoMimetics还可能因未能遵守此类法律和法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

尽管GlycoMimetics历来维持工人赔偿保险，以涵盖GlycoMimetics因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。GlycoMimetics不为可能针对GlycoMimetics就其储存或处置生物、危险或放射性材料而提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。

此外，如果GlycoMimetics恢复重要的药物开发活动，GlycoMimetics可能会产生大量成本，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害其研究、开发或生产努力。GlycoMimetics不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与GlycoMimetics运营相关的风险

GlycoMimetics的雇员及其合作者的雇员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

GlycoMimetics及其合作者面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、不向FDA提供准确信息、不遵守GlycoMimetics制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、不准确报告财务信息或数据或不向GlycoMimetics披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害GlycoMimetics的声誉。GlycoMimetics采用了商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，GlycoMimetics为发现和防止不当活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护GlycoMimetics免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而产生的其他行动或诉讼。如果对GlycoMimetics采取任何此类行动，而GlycoMimetics未能成功地为自己辩护或维护其权利，或者对其任何合作者采取任何此类行动，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

如果GlycoMimetics的信息技术系统或数据，或GlycoMimetics所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害或受到损害，GlycoMimetics可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；其业务运营中断，包括其临床试验；声誉损害；收入和利润损失；以及其他不利后果。

在日常业务过程中，GlycoMimetics和GlycoMimetics所依赖的第三方收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、安全、处置、传输和共享（统称为处理）专有、机密和敏感数据，包括个人数据（如与健康相关的数据）、知识产权和商业秘密。糖模拟物有

 

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还依赖第三方，例如服务提供商，开展与数据处理相关的活动，并与第三方或从第三方共享或接收敏感数据。就GlycoMimetics恢复其药物开发活动而言，GlycoMimetics将越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来运营其业务。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上线下的欺诈行为盛行并持续增加。这些威胁正变得越来越难以察觉。这些威胁来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家以及民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。

在战争和其他重大冲突时期，GlycoMimetics和GlycoMimetics可能依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括可能严重破坏其系统和运营、供应链以及开展临床试验和开发候选药物的能力的网络攻击。GlycoMimetics和GlycoMimetics可能依赖的第三方也可能受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击（如凭证填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能（AI）、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁增强或促成的攻击。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得日益普遍和严重，并可能导致GlycoMimetics的运营严重中断、数据和收入损失、声誉受损以及资金被挪用。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但GlycoMimetics可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。

如果GlycoMimetics恢复其药物开发活动，GlycoMimetics预计，GlycoMimetics将需要依赖第三方和技术来运营关键业务系统，以在各种情况下处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。糖模拟物也将依赖CRO和CMO。GlycoMimetics监测这些第三方信息安全实践的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果GlycoMimetics所依赖的第三方可能遇到安全事件或其他中断，GlycoMimetics可能会遇到不利后果。虽然如果所依赖的第三方未能履行其对GlycoMimetics的隐私或安全相关义务，GlycoMimetics可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖其损害赔偿，或者GlycoMimetics可能无法收回此类裁决。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，GlycoMimetics无法保证其潜在供应链或第三方合作伙伴供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致其信息技术系统或支持GlycoMimetics及其服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。

远程工作也增加了GlycoMimetics信息技术系统和数据的风险，因为其现任和前任员工在其场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和公共场所工作。未来或过去的商业交易可能会使GlycoMimetics面临额外的网络安全风险和漏洞，因为其系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，GlycoMimetics可能会发现在对这类被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，可能难以将公司整合到其信息技术环境和安全计划中。

虽然GlycoMimetics此前实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施将是有效的。GlycoMimetics已采取措施

 

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旨在检测、缓解和修复其信息系统中的漏洞（例如其硬件和/或软件，包括GlycoMimetics所依赖的第三方的漏洞）。然而，GlycoMimetics可能没有及时检测和修复所有这些漏洞。GlycoMimetics在开发和部署旨在解决已确定的漏洞的补救措施和补丁方面可能会遇到进一步的延迟。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。

任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件。安全事件可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问数据。安全事件可能会破坏其开展业务的能力（以及GlycoMimetics所依赖的第三方的能力）。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致其监管审批工作的延迟，并显着增加其恢复或复制数据的成本。GlycoMimetics可能会花费大量资源或修改其业务活动（包括其临床试验活动），以努力防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求GlycoMimetics实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护其信息技术系统和数据。适用的数据隐私和安全义务可能要求GlycoMimetics将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露成本高昂，披露或未能遵守此类要求可能导致不利后果。如果GlycoMimetics（或GlycoMimetics所依赖的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，GlycoMimetics可能会经历不良后果。这些后果可能包括政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；GlycoMimetics运营中断，包括中断GlycoMimetics的开发计划（如果有的话）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据的中断或限制（这可能导致延迟获得监管批准，或GlycoMimetics无法获得监管批准，并显着增加GlycoMimetics恢复或复制数据的成本）；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层注意力；GlycoMimetics运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会对GlycoMimetics的增长和运营GlycoMimetics业务的能力产生负面影响。

GlycoMimetics的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证其合同中的责任限制足以保护GlycoMimetics免受与其数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，GlycoMimetics无法确定其保险范围是否足够或足以保护GlycoMimetics免受或减轻因其隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断有关GlycoMimetics的敏感信息，这些手段揭示了GlycoMimetics组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏GlycoMimetics的竞争优势或市场地位。此外，GlycoMimetics的敏感信息可能因GlycoMimetics的员工、人员或供应商使用生成AI技术或与之相关而被泄露、披露或披露。

GlycoMimetics和GlycoMimetics合作过的第三方受制于严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。GlycoMimetics实际或被认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁；罚款和处罚；GlycoMimetics的业务运营中断；声誉损害；收入和利润损失；以及其他不利的业务影响。

GlycoMimetics在日常经营过程中，对个人数据和其他敏感数据进行了处理，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、临床试验参与者数据以及其他敏感的第三方数据。与其工作主体GlycoMimetics和与GlycoMimetics合作的第三方相关的数据处理活动涉及众多数据隐私和安全义务，例如联邦、州、地方和外国法律、法规、指南、行业标准、

 

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外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理个人数据处理和安全的其他义务。这些义务可能会发生变化，受到不同的解释，并且可能在各法域之间不一致或发生冲突。全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法实践很可能仍然存在不确定性。这种演变可能会在GlycoMimetics的业务中造成不确定性；影响GlycoMimetics（或GlycoMimetics所依赖的第三方）在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人数据的能力；需要接受GlycoMimetics合同中更繁重的义务；导致责任；或对GlycoMimetics施加额外成本。这些义务可能需要对GlycoMimetics的信息技术、系统和做法以及代表GlycoMimetics处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟通用数据保护条例（GDPR）（EU）2016/679，或欧盟GDPR和英国GDPR（“英国GDPR”），或统称GDPR，对个人数据的处理提出了严格要求。根据GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，并在出现违规情况时处以罚款。根据GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，最高可被罚款2000万欧元，根据英国GDPR，最高可被罚款1750万英镑，或在每种情况下，罚款占全球年收入的4%，以较高者为准；或与处理个人数据有关的私人诉讼，由类别的数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。

GlycoMimetics可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（“EEA”）和英国大幅限制了个人数据向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家的转移。其他法域已经通过或可能通过类似严格的数据本地化和跨境数据转让法律。尽管目前有各种机制可能被用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，无法保证GlycoMimetics能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果没有合法的方式让GlycoMimetics将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，GlycoMimetics可能会面临重大的不利后果，包括其业务的中断或退化，需要以重大费用将其部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），增加监管行动的风险，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止其处理或转让经营其业务所需的个人数据的禁令。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲经济区监管机构已阻止公司将个人数据转移出欧洲经济区。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）以及其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康数据的隐私、安全和传输提出了具体要求。见标题为“GlycoMimetics在美国和其他地方的业务以及与客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使GlycoMimetics面临重大处罚，包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。”

美国多个州还颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并为居民提供

 

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有关其个人资料的某些权利。如适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响GlycoMimetics的业务以及提供其产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》（California Privacy Rights Act）修订的2018年《加州消费者隐私法》（California Consumer Privacy Act）或CPRA，统称CCPA，适用于身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人数据。这些义务包括但不限于在隐私通知中提供具体披露，并尊重这些个人与其个人数据相关的某些权利的请求。CCPA规定，每次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。虽然CCPA和其他全面的州隐私法包含有限的临床试验数据例外情况，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加GlycoMimetics和GlycoMimetics所依赖的第三方的法律风险和合规成本。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，GlycoMimetics预计未来会有更多的州通过类似的法律。

除数据隐私和安全法外，GlycoMimetics可能会在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来成为此类义务的约束。GlycoMimetics还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，其遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，GlycoMimetics或其供应商获得信息的临床试验参与者或研究对象，以及与GlycoMimetics共享此信息的提供者，可能会通过合同限制其使用和披露信息的能力。GlycoMimetics发布了有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲其做法，GlycoMimetics可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不良后果。

与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速发生变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要GlycoMimetics投入大量资源，这可能需要改变其服务、信息技术、系统和做法以及代表其处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。

有可能，在未来，GlycoMimetics可能会失败或被认为未能遵守适用的数据隐私和安全义务。此外，尽管GlycoMimetics尽了最大的合规努力，但其所依赖的人员或第三方可能无法遵守此类义务，这可能会对其业务运营和合规态势产生负面影响。如果GlycoMimetics或其所依赖的第三方未能解决或被认为未能履行数据隐私和安全义务，GlycoMimetics可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。这些事件中的任何一个都可能对GlycoMimetics的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：GlycoMimetics的业务运营中断或停止，包括相关的临床试验；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化uproleselan的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或对GlycoMimetics的运营进行修改或重组。

 

54

 

一般风险因素

GlycoMimetics可能会卷入诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害其业务，保险范围可能不足以涵盖所有费用和损害。

在过去，包括证券集体诉讼在内的诉讼往往伴随着某些重大商业交易，例如出售一家公司或宣布任何其他战略交易，或宣布负面事件，例如临床试验的负面结果。这些事件也可能导致SEC的调查。GlycoMimetics可能会面临这样的诉讼，即使没有发生任何不当行为。诉讼通常是昂贵的、不确定的，并且会转移管理层的注意力和资源，这可能会对GlycoMimetics的业务和现金资源以及完成与Crescent合并的能力产生不利影响。

不利的全球经济状况可能会对GlycoMimetics的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

GlycoMimetics的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场一般情况的不利影响。严重或长期的经济衰退，或额外的全球金融危机，包括与健康流行病或武装冲突以及世界各地的地缘政治紧张局势有关的危机，可能会给GlycoMimetics的业务带来各种风险，包括对其候选产品的需求减弱（如果获得批准），或者其在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。经济疲软或下滑也可能使GlycoMimetics的供应商感到紧张，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害GlycoMimetics的业务，GlycoMimetics无法预测经济环境和金融市场状况可能对其业务产生不利影响的所有方式。

此外，GlycoMimetics的可用现金和现金等价物存放在第三方金融机构管理的账户中，包括其运营账户中的现金和投资于美国政府货币市场基金的现金。在任何时间点，GlycoMimetics运营账户中的资金都可能超过联邦存款保险公司的保险限额。虽然GlycoMimetics监控其运营账户中的现金余额并酌情调整现金余额，但如果基础金融机构倒闭，这些现金余额可能会受到影响。GlycoMimetics不能保证获得其经营现金或投资的现金和现金等价物不会受到金融市场不利条件的影响。

如果Glyco-Mimetics在合并完成之前未能遵守或重新遵守纳斯达克的持续上市标准，Glyco-Mimetics的普通股可能会被退市，其普通股的价格、其进入资本市场的能力及其财务状况可能会受到负面影响。

GlycoMimetics的普通股此前已在纳斯达克全球市场上市，要求其满足某些上市要求，包括最低收盘价、公众持有股票的市值、股东权益和上市证券的市值。

2024年6月，GlycoMimetics收到纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部的通知，称其不符合继续在纳斯达克全球市场上市的最低投标价要求。根据纳斯达克上市规则，GlycoMimetics获得了一个初始合规期，直至2024年12月18日才能重新获得合规。为了有资格获得重新合规的额外时间，GlycoMimetics将其普通股上市事宜从纳斯达克全球市场转移至纳斯达克资本市场，该协议自2024年12月20日起生效。就那次转让而言，2024年12月19日，GlycoMimetics收到纳斯达克的通知，该公司已获准额外的180个日历天，或直至2025年6月16日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求。

如有必要重新符合纳斯达克上市标准，GlycoMimetics可能会在GlycoMimetics董事会和股东批准的情况下实施反向股票分割。然而，无法保证反向股票分割，或GlycoMimetics可能考虑重新获得的任何其他替代品

 

55

 

遵守最低投标价格要求，将获得批准，或将导致持续较高的股价，这将使GlycoMimetics能够满足纳斯达克股价上市要求。

另外，纳斯达克上市规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少250万美元的股东权益。截至2024年12月31日，GlycoMimetics的股东权益为530万美元。由于GlycoMimetics预计合并前的股东权益将因持续净亏损而减少，因此无法保证GlycoMimetics将能够保持纳斯达克持续上市标准下规定的最低股东权益。

如果GlycoMimetics无法在纳斯达克分配的合规期内保持合规，其普通股可能会被退市，这将对其普通股的市场价格和股东流动性产生进一步的重大不利影响。GlycoMimetics打算积极监控其普通股的投标价格，并将考虑重新符合上市要求的可用选项；但是，无法保证GlycoMimetics将能够重新符合上市要求或以其他方式符合其他纳斯达克上市标准。如果由于未能达到上市标准而使GlycoMimetics普通股退市，并且GlycoMimetics普通股没有资格在其他市场或交易所报价或上市，GlycoMimetics和GlycoMimetics的股东可能会面临重大的负面后果，包括：

•

GlycoMimetics普通股的交易仅在场外交易市场或在为非上市证券设立的电子公告板上进行，例如粉单或场外交易公告板，这可能导致GlycoMimetics普通股的市场报价有限，并增加处置普通股股份的难度；

​

•

确定普通股为“仙股”，这将要求从事GlycoMimetics普通股交易的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致GlycoMimetics普通股股票二级交易市场的交易活动水平降低；

​

•

有限的分析师覆盖范围；和

​

•

a未来增发证券或获得融资的能力下降。

​

GlycoMimetics普通股的活跃交易市场可能无法持续。

尽管GlycoMimetics的普通股在纳斯达克资本市场上市，但GlycoMimetics无法向您保证，GlycoMimetics股票的活跃交易市场将持续下去。如果GlycoMimetics普通股的活跃市场不能持续，GlycoMimetics普通股的投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票或完全出售股票。

GlycoMimetics普通股的交易价格一直并且很可能继续波动。

GlycoMimetics的股价不时波动。股票市场总体上，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于为股票支付的价格出售其普通股。GlycoMimetics普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•

关于与Crescent合并完成的预期；

​

•

与GlycoMimetics候选药物的开发、监管批准或商业化有关的公告；

​

•

GlycoMimetics经营业绩的实际或预期变化；

​

•

GlycoMimetics或任何可能涵盖GlycoMimetics股票的证券分析师对财务估计的变化；

​

•

GlycoMimetics’行业状况或趋势；

​

•

影响GlycoMimetics或其行业的法律或其他监管行动的变化，例如药品定价和报销；

​

 

56

 

•

可比公司的股票市场价格和数量波动，特别是那些经营生物制药行业的公司；

​

•

GlycoMimetics或其竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离的公告；

​

•

对GlycoMimetics的运营或对GlycoMimetics提起的诉讼进行调查或监管审查的公告；

​

•

资本承诺；

​

•

投资者对GlycoMimetics及其业务的普遍看法；

​

•

GlycoMimetics的知识产权或其他所有权纠纷；

​

•

关键人员的招聘或离职；以及

​

•

GlycoMimetics普通股的销售，包括其董事和高级职员或特定股东的销售。

​

此外，股票市场经历了价格和数量的极端波动，影响并继续影响着许多公司的股本证券的市场价格，这导致许多公司的股价波动，尽管其基础业务模式或前景没有发生根本变化。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，包括经济状况恶化以及与政治、监管和其他市场状况相关的其他不利影响或发展，可能会对GlycoMimetics普通股股票的市场价格产生负面影响，无论GlycoMimetics的实际经营业绩如何。

此外，在过去，随着制药和生物技术公司股票市场价格的波动时期，股东曾对这些公司发起集体诉讼。如果对GlycoMimetics提起此类诉讼，可能会导致GlycoMimetics产生大量成本，并转移管理层对其业务的注意力和资源。

如果股票研究分析师不发布研究或报告，或发布不利的研究或报告，关于GlycoMimetics、其业务或其市场，其股价和交易量可能会下降。

GlycoMimetics普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于GlycoMimetics及其业务的研究和报告的影响。GlycoMimetics仅有有限的研究覆盖范围的股票研究分析师。股票研究分析师可能会选择不启动或继续提供对GlycoMimetics普通股的研究覆盖，而这种缺乏研究覆盖可能会对GlycoMimetics普通股的市场价格产生不利影响。即使GlycoMimetics有股权研究分析师覆盖，GlycoMimetics也不会对分析师或其报告中包含的内容和观点有任何控制权。如果一位或多位股票研究分析师下调GlycoMimetics普通股评级或发布其他不利评论或研究，GlycoMimetics普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对GlycoMimetics的覆盖或未能定期发布关于GlycoMimetics的报告，对其股票的需求可能会减少，进而可能导致GlycoMimetics普通股价格或交易量下降。

增发股票涉及融资、收购、投资、GLYCOMIMETics的股票激励计划、GLYCOMIMETics的员工股票购买计划或以其他方式将稀释所有其他股东。

GlycoMimetics的公司注册证书授权GlycoMimetics发行最多150,000，000股普通股和最多5,000，000股优先股，其权利和优先权可能由GlycoMimetics董事会确定。在遵守适用的规则和法规的情况下，GlycoMimetics可以不时就融资、收购、投资、其股票激励计划、其员工股票购买计划或其他事项发行其普通股或可转换为其普通股的证券。任何此类发行都可能导致GlycoMimetics现有股东的大幅稀释，并导致GlycoMimetics普通股的交易价格下降。

 

57

 

如果大量GlycoMimetics的总流通股被出售到市场上，或者如果市场认为可能发生这种出售，可能会导致GlycoMimetics普通股的市场价格大幅下降。

任何时候都可能在公开市场上出售大量GlycoMimetics普通股。如果GlycoMimetics的股东出售，或者如果市场感知到GlycoMimetics的股东打算出售，在公开市场上大量的GlycoMimetics普通股，GlycoMimetics普通股的市场价格可能会大幅下降。GlycoMimetics的所有已发行普通股可在公开市场上出售，对于GlycoMimetics的关联公司，仅受《证券法》第144条规则的限制。

此外，GlycoMimetics已在表格S-8上提交登记声明，登记根据其股权激励计划发行或保留未来发行的期权或其他股权奖励发行的普通股股份。根据这些登记声明登记的股票可在公开市场上出售，但须遵守归属安排和行使期权，以及GlycoMimetics关联公司的第144条规则。如果这些额外股份被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，GlycoMimetics普通股的交易价格可能会下降。

GlycoMimetics的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止或挫败GlycoMimetics的股东改变其管理层的企图，并阻碍收购其控股权的努力，其普通股的市场价格可能因此而更低。

GlycoMimetics的公司注册证书和章程中的规定可能会使第三方难以获得或试图获得GlycoMimetics的控制权，即使控制权变更被其部分或全部股东认为是有利的。例如，GlycoMimetics董事会有权发行最多5,000，000股优先股。GlycoMimetics董事会可以确定优先股的价格、权利、偏好、特权和限制，而无需GlycoMimetics的股东进一步投票或采取行动。发行优先股的股份可能会延迟或阻止控制权交易的变更。因此，GlycoMimetics普通股的市场价格以及GlycoMimetics股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股股票可能会导致其他股东丧失投票控制权。

GlycoMimetics的章程文件还包含可能具有反收购效果的其他条款，包括：

•

GlycoMimetics的三类董事每年只选出一名；

​

•

股东无权罢免董事，除非通过662∕3%投票，且仅为原因；

​

•

股东不得以书面同意的方式采取行动；

​

•

股东不能召集特别股东大会；和

​

•

股东提名董事或提交提案提交股东大会审议，必须提前通知。

​

此外，GlycoMimetics受《特拉华州一般公司法》第203条反收购条款的约束，该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的业务合并来规范公司收购。这些规定可能会阻止潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能产生阻止其他人对GlycoMimetics普通股提出要约收购的效果，包括可能符合您最佳利益的交易。这些规定还可能阻止GlycoMimetics的管理层发生变化，或限制投资者愿意为GlycoMimetics的股票支付的价格。

GlycoMimetics的公司注册证书还规定，特拉华州衡平法院将是GlycoMimetics与其股东之间几乎所有纠纷的独家法庭。

如果GlycoMimetics未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

GlycoMimetics受制于1934年《证券交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的报告要求

 

58

 

以及纳斯达克资本市场的规则和条例。《萨班斯-奥克斯利法案》要求，除其他外，GlycoMimetics对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制，并对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告其财务报告内部控制的有效性。这就要求GlycoMimetics为扩展其会计和财务职能而产生大量额外的专业费用和内部成本，并且GlycoMimetics需要花费大量的管理努力。

GlycoMimetics可能会发现其内部财务和会计控制和程序需要改进的领域。GlycoMimetics对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

如果未来GlycoMimetics无法保持适当和有效的内部控制，GlycoMimetics可能无法产生及时和准确的财务报表，GlycoMimetics可能会得出其对财务报告的内部控制不有效的结论。如果发生这种情况，其股票的市场价格可能会下跌，GlycoMimetics可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

GlycoMimetics预计不会为其普通股支付任何现金股息，其股票可能不会升值。

GlycoMimetics从未就其普通股宣布或支付现金股息。GlycoMimetics打算保留所有可用资金，通过合并继续运营，并且预计不会宣布或支付其普通股的任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值，如果有的话。无法保证GlycoMimetics普通股股票将升值或GlycoMimetics股东购买其股票的价格将能够维持。

GlycoMimetics使用净经营亏损结转的能力可能会受到限制。

截至2024年12月31日，GlycoMimetics的联邦和州净营业亏损结转为3.518亿美元，研发税收抵免结转为1090万美元，孤儿药税收抵免结转为4410万美元。联邦和州净营业亏损结转将开始到期，如果不加以利用，将从2025年开始，2025年的研发税收抵免和2033年的孤儿药税收抵免。这些净经营亏损和税收抵免结转可能会到期未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。

根据联邦所得税法，2018年和未来几年发生的联邦净运营亏损可能会无限期结转，但这类联邦净运营亏损的可扣除性是有限的。此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为按价值计算，其股权所有权在三年期间发生超过50%的变化，该公司使用其变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。与Crescent的合并如果完成，可能会导致所有权变更，从而限制合并后公司使用GlycoMimetics净营业亏损结转的能力。

与新月相关的风险

本委托书/招股说明书中对Crescent的“候选产品”、“项目”、“投资组合”和“管道”的所有提及均指Crescent有权根据Paragon期权协议获得知识产权许可权的研究项目。截至本委托书/招股说明书日期，Crescent已行使期权并就CR-001订立许可协议，但其并未行使期权或就CR-002或CR-003订立许可协议，也不预期在SEC宣布表格S-4上的这份登记声明生效之前这样做。

 

59

 

与新月集团财务状况和资本要求相关的风险

Crescent得出的结论是，自其截至2024年12月31日的财务报表可供发布之日起至少十二个月内，其持续经营能力存在重大疑问。即使合并和Crescent交割前融资成功，Crescent也需要筹集额外资金，如果它无法在需要时这样做，这将对Crescent的持续经营能力产生重大怀疑。

截至2024年12月31日，Crescent拥有3480万美元现金。如果此次合并和Crescent交割前融资成功，Crescent将需要筹集额外资金，以继续为其运营提供资金，并在未来偿还债务。如果Crescent无法在需要时筹集额外资金，这将对Crescent持续经营的能力产生重大怀疑。因此，Crescent得出的结论是，自其截至2024年12月31日的财务报表可供发布之日起，其持续经营至少十二个月的能力存在重大疑问。鉴于这些担忧，Crescent的独立注册公共会计师事务所在其对财务报表的意见中列入了一个解释性段落，表达了对Crescent自Crescent财务报表可供发布之日起超过十二个月的持续经营能力的重大怀疑。

开发Crescent的候选产品需要大量资金。在合并和Crescent交割前融资之后，合并后的公司还将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。Crescent预计其研发费用将随着其正在进行的活动而增加，特别是随着它通过临床前研究和临床试验推进其产品候选者。Crescent将需要筹集额外资金来为其运营提供资金，而这种资金可能无法以可接受的条件提供给Crescent，或者根本无法获得，由于利率上升以及当前美国资本市场和整个生物技术领域的低迷，这种资金可能变得更加难以获得。在经济低迷时期，生物技术公司之间对额外资本的竞争可能尤其激烈。Crescent可能无法通过公开发行普通股筹集资金，可能需要转向其他融资安排。如果Crescent寻求此类安排，则可能涉及发行一种或多种类型的证券，包括普通股、优先股、可转换债、收购普通股的认股权证或其他证券。这些证券的发行价格可以达到或低于Crescent普通股当时的市场价格。此外，如果Crescent发行债务证券，债务持有人将对Crescent的资产享有优先于股东权利的债权，直到本金、应计和未付利息以及任何溢价或补足支付完毕。任何新发行的债务证券和/或新发生的借款的利息将增加Crescent的运营成本并减少其净收入（或增加其净亏损），这些影响可能是重大的。如果发行新证券导致Crescent普通股持有人的权利减少，那么Crescent普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。

Crescent目前没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。因此，Crescent预计将主要依靠股权和/或债务融资来为其持续运营提供资金。Crescent筹集额外资金的能力将部分取决于其临床前研究和临床试验以及其他产品开发活动的成功、监管事件、其识别和达成许可或其他战略安排的能力，以及可能影响其价值或前景的其他事件或条件，以及与金融、经济和市场状况相关的因素，其中许多因素超出了Crescent的控制范围。无法保证Crescent在需要时或在可接受的条件下（如果有的话）将获得足够的资金。

如果Crescent无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，可能会被要求：

•

大幅延迟、缩减或停止其候选产品的开发或商业化；

​

•

寻求战略伙伴关系，或修正现有伙伴关系，以便在更早的阶段进行研究和开发计划，否则将是可取的，或者Crescent本来会寻求独立开发，或者以比未来可能获得的条件更不利的条件；

​

 

60

 

•

处置技术资产，或以不利条件放弃或许可Crescent对其将寻求自行开发或商业化的技术或其任何候选产品的权利；

​

•

以可能导致Crescent股东投资损失的价格将公司出售给第三方；或者

​

•

申请破产或完全停止运营（并面临任何相关法律诉讼）。

​

这些事件中的任何一个都可能对Crescent的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

即使成功筹集到新资金，由于投资者对其筹集资金数量的需求限制或其他原因，Crescent可能会受到其筹集资金数量的限制。

此外，任何筹资努力都会受到重大风险和意外情况的影响，如标题为“风险因素”下更详细描述的那样筹集额外资本可能会对新月的股东造成稀释，限制其运营，或要求其放弃权利。”

Crescent从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

Crescent没有获得商业化批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。Crescent产生收入和实现盈利的能力取决于其单独或与战略合作者成功完成其一个或多个候选产品的开发并获得商业化所需的监管和营销批准的能力。Crescent预计在可预见的未来不会从产品销售中产生收入。Crescent从产品销售中产生未来收入的能力在很大程度上取决于其在许多领域的成功，包括但不限于：

•

完成其候选产品的研发；

​

•

为其完成临床试验的产品候选者获得监管和营销批准；

​

•

制造候选产品，并与第三方建立和维持商业上可行、满足监管要求和Crescent的供应需求的供应和制造关系，如果获得批准，其数量足以满足市场对其候选产品的需求；

​

•

有资格获得政府和第三方付款人对Crescent获得监管和营销批准的任何候选产品的充分覆盖和报销；

​

•

Crescent直接或与合作者或分销商进行营销、推出和商业化的候选产品获得监管和营销批准；

​

•

作为治疗方案，Crescent的候选产品获得市场认可；

​

•

应对任何竞争产品以及技术和市场发展；

​

•

视需要实施内部系统和基础设施；

​

•

保护和执行新月科技的知识产权，包括专利、商业秘密、专有技术；

​

•

在Crescent可能参与的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；

​

•

从第三方付款人获得覆盖范围和充分的补偿，并维持支持盈利能力的Crescent候选产品的定价；和

​

•

吸引、聘用、留住合格人才。

​

即使Crescent开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，Crescent预计将产生与任何已批准产品商业化相关的大量成本

 

61

 

候选人。如果监管机构要求Crescent除了进行Crescent预期的研究外，还进行临床和其他研究，那么Crescent的费用可能会超出预期。即使Crescent能够通过销售任何已获批准的产品获得收入，它也可能无法实现盈利，可能需要获得额外的资金来继续运营。Crescent还必须开发或获得制造能力，或继续与合同制造商签订合同，以便继续开发其候选产品并将其商业化。例如，如果制造Crescent的药物产品的成本在商业上不可行，那么Crescent将需要以商业上可行的方式开发或采购其药物产品，以便成功地将未来批准的产品商业化（如果有的话）。此外，如果Crescent无法从任何获批产品的销售中获得收入，它可能永远不会盈利。

Crescent是一家临床前阶段的生物技术公司，其经营历史有限，可用于评估其业务；它没有启动、进行或完成任何临床试验，没有任何产品被批准用于商业销售，历史上曾出现亏损，并预计在可预见的未来将继续产生重大亏损。

Crescent是一家临床前阶段的生物技术公司，经营历史有限。自2024年9月19日（成立）以来，Crescent已发生重大经营亏损。在2024年9月19日（成立）至2024年12月31日期间，Crescent报告净亏损1790万美元，累计赤字1790万美元。Crescent将需要筹集大量额外资金，以继续为其未来的运营提供资金。未能在需要时、以优惠条件或根本无法筹集资金，将对Crescent的财务状况及其开发候选产品的能力产生负面影响。不断变化的环境可能会导致Crescent消耗资本的速度明显快于或慢于目前的预期。如果Crescent无法获得额外的资本或资源，它将被要求修改其运营计划以完成未来的里程碑，并且可能被要求推迟、限制、减少或取消产品候选者和/或程序的开发或未来商业化努力。Crescent基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，它可能会比目前预期的更快耗尽可用的财务资源。Crescent可能被迫减少其运营支出并筹集额外资金以满足其营运资金需求，主要是通过额外出售其证券或债务融资或进行战略合作。

Crescent已投入几乎所有的财务资源来确定、收购和开发其候选产品，组织和配备公司人员，并为其运营提供一般和行政支持。迄今为止，Crescent的运营资金主要来自销售和发行可转换优先股和普通股证券以及无担保可转换票据。Crescent未来净亏损的数额将部分取决于其未来支出的速度以及通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力。

生物制药产品开发是一项投机性很强的事业，涉及很大程度的风险。Crescent预计，随着其候选产品进入更先进的临床试验，其亏损将增加。在Crescent完成关键的临床试验和/或有一个候选产品被批准商业化之前，可能需要几年时间，如果有的话。Crescent预计将投入大量资金用于其当前项目的研发，以确定将候选产品推进到监管批准的潜力。如果Crescent获得监管部门批准上市候选产品，其未来收入将取决于其候选产品可能获得批准的任何市场的规模，以及其获得足够市场认可、定价、覆盖范围和第三方付款人的充分报销的能力，以及其候选产品在这些市场的足够市场份额。即使Crescent为其候选产品获得了足够的市场份额，由于其候选产品最终可能获得监管批准的潜在市场可能非常小，尽管获得了这样的市场份额并被其产品接受，但Crescent可能永远不会实现盈利。

Crescent预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损，其费用将大幅增加，前提是：

•

继续进行临床前开发，并启动其候选产品的临床开发；

​

•

继续努力发现和开发新的候选产品；

​

 

62

 

•

继续制造其候选产品或增加第三方制造的数量；

​

•

推进其候选产品进入规模更大、成本更高的临床试验；

​

•

为其候选产品启动额外的临床前研究或临床试验；

​

•

为其候选产品寻求监管和营销批准和报销；

​

•

建立销售、营销和分销基础设施，将其可能为自己获得监管和营销批准并推向市场的任何产品商业化；

​

•

寻求识别、评估、获取和/或开发其他候选产品；

​

•

根据第三方许可协议支付里程碑、特许权使用费或其他款项；

​

•

寻求维护、保护和扩大其知识产权组合；

​

•

因未能及时登记适用的证券而被要求根据其登记权协议支付罚款；

​

•

寻求吸引和留住技术人才；

​

•

在其临床和产品候选者的开发和潜在监管批准方面遇到任何延迟或遇到问题，例如安全问题、制造延迟、临床试验应计延迟、计划研究或试验的更长后续行动、额外的主要研究或试验，或支持监管和营销批准所必需的支持性试验；和

​

•

并产生与作为上市公司运营相关的额外成本。

​

作为一家公司，Crescent在启动、开展或完成临床试验方面没有重要经验。部分由于这种经验的缺乏，Crescent无法确定其计划的临床试验将开始或按时完成，如果有的话。此外，Crescent尚未证明有能力获得监管和营销批准、制造商业规模产品或安排第三方代表其这样做，或进行产品成功商业化所必需的销售、营销和分销活动。因此，如果Crescent有更长的运营历史，你对Crescent未来成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。此外，Crescent产生的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，因此对其经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明其未来业绩。

筹集额外资本可能会对新月的股东造成稀释，限制其运营，或要求其放弃权利。

在此之前，如果有的话，由于Crescent可以通过销售其候选产品获得可观的收入，Crescent预计将通过股票发行、债务融资以及许可和开发协议的组合来满足其现金需求。如果Crescent通过出售股本证券或可转换债务证券筹集额外资金，其股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对Crescent普通股持有人权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制Crescent采取特定行动的能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果Crescent通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，它可能会被要求放弃对其研究项目或产品候选者的宝贵权利，或以可能对其不利的条款授予许可。如果Crescent在需要时无法通过股权或债务融资或与第三方的其他安排筹集额外资金，则可能会被要求延迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予第三方开发和营销Crescent原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。

如果Crescent通过出售股权筹集额外资金，包括根据可转换债务或其他可转换为股权的证券下的任何出售，其所有权权益

 

63

 

股东将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优先权。例如，在2024年9月成立时，Crescent出售了总计20,000，000股Series Seed优先股，并在2024年10月出售了可转换票据，总收益为3750万美元。

债务融资，如果可以的话，可能会涉及协议，其中包括限制或限制Crescent采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出、进行额外的产品收购或宣布股息。如果Crescent通过与第三方的战略合作或许可安排筹集额外资金，Crescent可能不得不放弃对其产品候选者或未来收入流的宝贵权利，或以不利于Crescent的条款授予许可。Crescent无法保证，如果有必要，它将能够获得额外资金，为其整个候选产品组合提供资金，以满足其预期计划。如果Crescent无法及时获得资金，它可能会被要求推迟或停止其一项或多项开发计划或任何候选产品的商业化，或者无法扩大其业务或以其他方式利用潜在的商业机会，这可能会对Crescent的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

与发现、开发和商业化相关的风险

Crescent面临来自实体的竞争，这些实体已经开发或可能开发针对Crescent开发的候选产品所针对的疾病的方案。

药物的开发和商业化竞争激烈。Crescent开发的候选产品，如果获得批准，将面临重大竞争，而Crescent未能有效竞争可能会阻止其实现显着的市场渗透。Crescent与各种跨国生物制药公司、专业化生物技术公司和新兴生物技术公司展开竞争，包括默沙东、百时美施贵宝、Genetech、阿斯利康、Summit Therapeutics Inc.、BioNTech SE、TERM1 SE、LaNova Medicines Ltd.和Compass Therapeutics, Inc.，以及学术机构、政府机构、公共和私营研究机构等。Crescent目前与之竞争或未来将与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及营销监管批准的产品方面拥有比Crescent大得多的财务资源和专业知识，并且在临床开发和/或商业化过程中比Crescent走得更远。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在Crescent数量较少的竞争对手中。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争者还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所、筹集资金、为临床试验注册患者、建立和捍卫知识产权以及获得与新月候选产品互补或必要的技术方面与新月展开竞争。

Crescent的竞争对手已经开发、正在开发或将来可能开发与Crescent的程序和流程竞争的程序和流程。竞争性治疗疗法包括那些已经被医学界批准和接受的疗法以及任何潜在的新疗法，包括目前正在临床开发的疗法。Crescent的成功将部分取决于其开发和商业化产品的能力，这些产品具有具有竞争性的安全性、功效、剂量和/或介绍概况。如果竞争产品比Crescent开发的产品更安全、更有效、更有吸引力的剂量曲线或呈现方式或价格低于Crescent开发的产品，或者如果Crescent的竞争对手开发竞争产品，或者如果生物仿制药进入市场的速度比Crescent更快并且能够获得市场认可，那么Crescent的商业机会和成功将减少或被淘汰。相反，其他竞争项目缺乏商业成功可能会引发人们对Crescent项目财务可行性的担忧。请看标题为“Crescent的业务—竞争”页面开头296的这份代理声明/招股说明书，以更详细地描述新月的竞争对手。

 

64

 

Crescent的项目正处于开发的临床前阶段，可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生重大不利影响。如果Crescent或其当前或未来的合作者无法完成Crescent候选产品的开发或商业化，或在这样做时遇到重大延误，Crescent的业务将受到重大损害。

Crescent没有产品上市，其所有项目都处于临床前开发阶段，尚未在人体中进行测试。因此，Crescent预计，如果有的话，它将需要很多年才能将任何候选产品商业化。Crescent实现和持续盈利的能力取决于单独或与第三方获得其候选产品的监管批准并成功商业化，Crescent无法向您保证它将永远获得其任何候选产品的监管批准。Crescent尚未证明其有能力启动或完成任何临床试验、获得监管批准、制造临床或商业规模产品或安排第三方代表其这样做，或进行产品成功商业化所必需的销售和营销活动。在获得Crescent候选产品商业分销的监管批准之前，Crescent或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明Crescent的项目和候选产品在人体中的安全性和有效性。

Crescent或其合作者在启动或完成临床试验方面可能会遇到延迟。Crescent或其合作者还可能在他们可能进行的任何临床试验期间或结果中经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止Crescent获得监管和营销批准或将其产品候选者商业化的能力，包括：

•

监管机构或机构审查委员会（“IRBs”）、FDA或伦理委员会不得授权Crescent或其研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

​

•

Crescent可能会在与预期试验地点和预期合同研究组织（“CRO”）就可接受的条款达成一致方面遇到延迟或未能达成一致，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

​

•

偏离试验方案或退出试验的临床试验场所；

​

•

任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，产生阴性或不确定的结果，Crescent可能会决定，或者监管机构可能会要求它进行额外的临床前研究或临床试验，或者Crescent可能会决定放弃产品开发计划；

​

•

任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比Crescent预期的要多，特别是如果监管机构要求完成非劣效性或优效性试验，这些临床试验的注册可能比Crescent预期的要慢，或者受试者可能退出这些临床试验或未能以高于Crescent预期的速度返回治疗后随访；

​

•

Crescent的第三方承包商可能未能及时遵守监管要求或履行其对Crescent的合同义务，或根本没有履行，或可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能要求Crescent增加新的临床试验地点或研究人员；

​

•

Crescent可能会选择或监管机构、IRB或伦理委员会可能会要求Crescent或其调查人员出于各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现Crescent试验中的患者正面临不可接受的健康风险；

​

•

Crescent的任何项目的临床试验成本可能高于Crescent的预期；

​

•

Crescent候选产品或开展Crescent候选产品临床试验所需的其他材料的质量可能不足以启动或完成特定的临床试验；

​

•

Crescent无法制造足够数量的候选产品用于临床试验；

​

 

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•

其他疗法的临床测试报告可能会引发对Crescent项目的安全性或有效性担忧；

​

•

Crescent未能根据此类候选产品的临床或临床前数据以及与Crescent候选产品同类别的其他疗法产生的数据为候选产品建立适当的安全性概况；和

​

•

FDA或其他监管机构可能会要求Crescent提交长期毒理学研究等额外数据，或在允许Crescent启动临床试验之前提出其他要求。

​

在美国开始临床试验须经FDA接受IND申请、生物制品许可申请（“BLA”）或类似申请并根据与FDA和其他监管机构的讨论完成试验设计。如果FDA要求Crescent在开始临床试验之前分别完成额外的临床前研究或被要求满足其他FDA或外国监管机构的要求，Crescent的首次临床试验的开始可能会延迟。即使在Crescent收到并纳入这些监管机构的指导之后，FDA或其他监管机构也可能不同意Crescent满足了他们开始任何临床试验的要求，或者改变了他们对Crescent试验设计或所选临床终点的可接受性的立场，这可能要求Crescent完成额外的临床前研究或临床试验，延迟Crescent临床试验的注册，或者施加比Crescent目前预期更严格的批准条件。在其他国家，包括欧盟（“欧盟”）国家，临床试验申请也存在适用的同等流程和风险。

如果Crescent遇到任何延迟或阻止监管机构批准其候选产品或其商业化能力的问题，它可能没有财务资源来继续开发或修改现有的或为候选产品进行新的合作。Crescent或其当前或未来的合作者无法完成Crescent候选产品的开发或商业化，或在这样做方面出现重大延误，可能会对Crescent的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

Crescent在很大程度上依赖于其先导项目CR-001的成功，其预期的此类项目的临床试验可能不会成功。

Crescent未来的成功在很大程度上取决于其能否及时获得其主导项目CR-001的监管和营销批准，然后成功商业化。Crescent还打算推进其CR-002和CR-003计划。Crescent正在将其大部分努力和财政资源投入到这些项目的研发中。CRESCent预计，CR-001的IND将在2025年第四季度提交，随后进行1期临床试验，预计2026年下半年在实体瘤患者中获得结果。Crescent预计CR-002的IND将在2026年年中提交。Crescent的CR-001的成功取决于在CR-001中观察到ivonescimab的靶向性、结合性、协同性和药代动力学，ivonescimab是一种抗PD-1/抗VEGF双特异性抗体，在一项大型3期临床试验中，与市场领先的pembrolizumab相比，该抗体显示出显着改善的无进展生存期（“PFS”），同时避免了可能扰乱定义这种新型免疫疗法的疗效和安全性平衡的机制风险，前提是Crescent成功完成临床开发并获得CR-001的监管和上市批准。如果Crescent在CR-001中没有观察到ivonescimab的这种重述，它将对CR-001的临床和商业潜力产生重大不利影响。

在Crescent从产品销售中获得任何收入之前，Crescent的项目将需要额外的临床开发、临床、临床前和制造活动的评估、产品开发、多个司法管辖区的监管和营销批准、大量投资和重大的营销努力。在获得FDA和类似的外国监管机构的监管和营销批准之前，Crescent不得营销或推广这些项目或任何其他项目，并且Crescent可能永远不会获得此类监管或营销批准。

Crescent候选产品的成功将取决于多种因素。Crescent没有完全控制许多这些因素，包括临床开发的某些方面和

 

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监管提交流程、对Crescent知识产权的潜在威胁以及任何当前或未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。因此，Crescent无法向您保证，即使获得批准，它也将能够通过销售这些候选产品产生收入。如果Crescent未能成功获得监管机构的批准并将其CR-001、CR-002或CR-003项目商业化，或被大幅推迟这样做，那么Crescent的业务将受到重大损害。

如果Crescent未能在其宣布和预期的时间范围内实现其预计的发展目标，Crescent候选产品的商业化可能会被推迟，其费用可能会增加，因此其股价可能会下滑。

Crescent不时估计各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期实现时间，它有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括科学研究和临床试验的开始或完成，例如Crescent的1期研究预期开始的预期时间，以及实体瘤和其他目标适应症的临床试验，以及临床数据的接收和监管备案的提交。Crescent可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是并将基于许多假设。与Crescent的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了Crescent的控制范围。如果Crescent没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到，其候选产品的商业化可能会被推迟或永远不会实现，因此，其股价可能会下跌。此外，相对于Crescent预计时间表的延迟可能会导致总体费用增加，这可能需要Crescent比预期更快地、在实现目标发展里程碑之前筹集额外资金。

Crescent潜在用于交付其候选产品的任何药物递送设备都可能有其自身的监管、开发、供应和其他风险。

Crescent预计将通过药物递送装置，例如注射器或其他递送系统交付其候选产品。可能存在与将此类产品推向市场所需的开发活动相关的不可预见的技术复杂性，包括初级容器兼容性和/或剂量体积要求。如果Crescent选择开发的设备没有获得和/或保持其自身的监管批准或许可，那么Crescent的候选产品可能不会获得批准，或者可能会在获得批准方面大幅延迟。在单一申请下寻求药品产品和器械批准的情况下，审评过程的复杂性增加可能会延迟批准。此外，部分给药装置由单一来源的非关联第三方公司提供。Crescent可能依赖于那些第三方公司的持续合作和努力，既要供应设备，又要在某些情况下进行设备批准或其他监管许可所需的研究。即使获得批准，Crescent也可能依赖于那些第三方公司在收到此类批准或许可后继续保持这些批准或许可。第三方公司未能供应设备、未能及时成功完成对设备的研究，或未能获得或维持设备所需的批准或许可，可能会导致开发成本增加、延迟或未能获得监管批准以及产品候选者进入市场或获得新适应症扩大标签的批准或许可的延迟。

Crescent发现和开发其项目的方法未经证实，Crescent可能不会成功地建立具有商业价值的项目管道。

Crescent发现和开发其项目的方法，特别是CR-001，利用了经过临床验证的作用机制，并纳入了ivonescimab的靶向性、结合性、协同性和药代动力学，ivonescimab是一种抗PD-1/抗VEGF双特异性抗体，在HARMONI-2中显示出与市场领先的pembrolizumab相比显着改善的PFS，这是一项用于治疗初治或先前未治疗的晚期和转移性NSCLC的大型3期临床试验。Crescent的项目旨在有目的地避免机械风险，这些风险可能会扰乱定义这种新型免疫疗法的功效和安全性之间的平衡。然而，构成Crescent努力开发使用ivonescimab类技术的项目基础的科学研究正在进行中，可能不会产生可行的项目。使用相同机制的候选产品的临床数据有限

 

67

 

作为ivonescimab的作用，特别是在实体瘤适应症中，证明它们对人体长期治疗是否安全或有效。与目前批准的产品相比，这些技术的长期安全性和有效性以及Crescent项目的暴露情况尚不清楚。此外，无法保证Crescent的临床试验将证明与HARMONI-2相似或类似的安全性和有效性结果，这些试验预计将涵盖比HARMONI-2更广泛的一组适应症。Crescent最终可能会发现，为其特定靶点和适应症以及由此产生的任何程序复制ivonescimab的既定药理学并不具备治疗有效性所需的某些特性。Crescent目前只有关于其项目的ivonescimab样特性的临床前数据，可能不会在人体中看到相同的结果。此外，使用ivonescimab类技术的项目可能会在患者身上展示出与实验室研究不同的化学和药理特性。这种技术和由此产生的任何程序可能无法在人类身上展示出相同的化学和药理特性，并可能以无法预见、无效或有害的方式与人类生物系统相互作用。许多在临床前研究或早期临床试验中显得极具前景的候选产品，在推进或进一步进入临床开发时都失败了。此外，正在开发与Crescent类似的产品或针对与Crescent相同适应症的公司未能证明其候选产品的安全性和有效性，可能会损害Crescent的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，Crescent可能会在未来寻求发现和开发基于未经证实的新目标和技术的程序。如果Crescent的发现或业务开发活动未能确定用于药物开发的新靶点或技术，或此类靶点被证明不适合治疗人类疾病，Crescent可能无法开发可行的额外项目。Crescent及其现有或未来的合作者可能永远不会获得上市和商业化任何候选产品的批准。即使Crescent或现有或未来的合作者获得监管批准，批准也可能是针对不像Crescent预期或希望的那样广泛的目标、疾病适应症或患者群体，或者可能需要包括重要使用或分配限制或安全警告的标签。如果Crescent的项目产生的产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，这些项目将几乎没有价值，如果有的话，这将对Crescent的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，可能会受到延误和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果。如果Crescent的临床前研究和临床试验不足以支持对其任何候选产品的监管批准，Crescent可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发方面产生额外成本或经历延迟。

在获得监管部门对销售任何候选产品的监管和上市批准之前，Crescent必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明此类候选产品在人体中的安全性和有效性。Crescent的临床试验可能无法按计划进行或如期完成，如果有的话，并且在临床前研究或临床试验过程中随时可能出现失败。例如，Crescent依赖于非人类灵长类动物（“NHPs”）的可用性来进行某些临床前研究，这些研究要求它在提交IND和启动临床开发之前完成。目前全球缺乏可用于药物开发的NHP。这可能会导致为Crescent未来的临床前研究获得NHP的成本显着增加，如果短缺持续下去，还可能导致Crescent的开发时间表延迟。

此外，一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其候选产品的监管和营销批准。此外，Crescent期望依靠患者提供生活质量测量等措施的反馈，这些措施具有主观性，本质上难以评估。这些措施可能会受到Crescent无法控制的因素的影响，并且对于特定的患者来说可能每天都有很大的差异，在临床试验中也可能会因患者而异，也可能因地点而异。

 

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Crescent无法确定FDA或类似的外国监管机构是否会同意其临床开发计划。Crescent计划根据ivonescimab的临床概况设计CR-001的1期临床试验。如果FDA或类似的外国监管机构要求Crescent进行额外的试验或招募更多的患者，Crescent的开发时间表可能会被推迟。Crescent无法确定提交IND、BLA或类似申请将导致FDA或类似的外国监管机构（如适用）允许临床试验及时开始，如果有的话。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能导致监管机构暂停或终止此类临床试验的问题。可能阻碍临床试验成功或及时启动或完成的事件包括：无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外支持启动或继续临床试验的数据；与监管机构就研究设计或实施临床试验达成共识的延迟；获得监管授权开始试验的延迟或失败；与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议的延迟，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和临床试验地点之间有很大差异；识别的延迟，招募和培训合适的临床研究人员；延迟在每个临床试验地点获得所需的IRB批准或积极的伦理委员会意见；延迟制造、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的Crescent候选产品以用于临床试验或无法做到上述任何一项；Crescent的CRO失败，其他第三方或Crescent遵守临床试验方案；未能按照FDA或任何其他监管机构当前的良好临床实践要求（“GCP”）或其他国家适用的监管指南履行；临床试验方案的变更；偏离试验方案的临床地点或退出试验；需要修订或提交新的临床方案的监管要求和指南的变更；临床终点的选择需要对由此产生的数据进行长时间观察或分析的；将制造过程转移到由合同制造组织（“CMO”）运营的设施以及Crescent的CMO或Crescent延迟或未能对此类制造过程进行任何必要的更改；以及第三方不愿意或无法履行其对Crescent的合同义务。

如果一项临床试验被其、正在进行此类临床试验的机构的IRB或伦理委员会、数据安全监测委员会（如果有的话）或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，Crescent也可能遇到延误。此类主管部门可能会因若干因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或Crescent的临床试验方案进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明从这些方案中获益、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果Crescent被要求对其产品候选者进行超出Crescent目前考虑范围的额外临床试验或其他测试，如果Crescent无法成功完成其产品候选者的临床试验，如果这些试验的结果不是阳性或仅是中度阳性或存在安全问题，那么Crescent的业务和运营结果可能会受到不利影响，并可能产生大量额外成本。

如果Crescent在未来的临床试验中遇到招募患者的困难，其临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

Crescent在未来的临床试验中可能会遇到患者入组困难，原因多种多样，包括实体瘤适应症的竞争格局以及建立试验场所和临床试验入组的竞争。根据其方案及时完成临床试验，除其他外，取决于Crescent是否有能力招募足够数量的患者，这些患者在试验结束之前一直留在试验中。Crescent的任何项目在未来试验中的患者注册将取决于许多因素，包括患者是否选择注册临床试验，而不是使用批准的产品，或者Crescent的竞争对手是否正在针对与其项目相同的适应症正在开发的项目进行临床试验，而患者反而注册此类临床试验。此外，Crescent项目的临床试验所需的患者人数可能比Crescent预期的要多，尤其是在监管机构要求完成非劣效性或优效性试验的情况下。即使Crescent能够为其未来的临床试验招募足够数量的患者，它也可能难以在其临床试验中维持患者。Crescent无法注册或维持足够的

 

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患者数量将导致在完成临床试验或获得监管和营销批准方面出现重大延迟，并增加开发成本，或者可能要求Crescent完全放弃一项或多项临床试验。

Crescent不时公布或发布的临床试验的初步、“顶线”或中期数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到审计和验证程序的约束。

Crescent可能会不时公开披露其临床前研究和临床试验的初步或一线数据，这些数据基于对当时可获得的数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。Crescent还做出假设、估计、计算和结论，作为其对这些数据的分析的一部分，而没有机会充分和仔细地评估完整的数据。因此，Crescent报告的初步或顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会限定这些结果，一旦收到并充分评估了额外数据或随后使其受到审计和核查程序的约束。

在获得最终数据之前，应谨慎看待任何初步或顶线数据。Crescent可能还会不时披露其临床前研究和临床试验的中期数据。中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，或者随着来自Crescent临床试验的患者继续其他治疗，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意Crescent的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定候选产品的价值、特定候选产品的可批准性或商业化以及Crescent的一般情况。此外，Crescent选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息是基于典型的广泛信息，而您或其他人可能不同意Crescent确定的重要或其他适当信息应包含在其披露中。因此，与Crescent公开披露的关于特定临床前研究或临床试验的结论相比，您或其他人可能基于如此广泛的信息得出了不同的结论。如果Crescent报告的初步、顶线或中期数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，Crescent获得批准和商业化的能力，其产品候选者可能会受到损害，这可能会损害其业务、经营业绩、前景或财务状况。

Crescent未来的临床试验或其未来合作者的临床试验可能会揭示Crescent临床前研究中未见的重大不良事件或不良副作用，并可能导致安全状况，可能会停止临床开发、抑制监管批准或限制Crescent任何候选产品的商业潜力或市场接受度。

Crescent的临床试验结果可能会揭示副作用、不良事件或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍性。尽管迄今为止针对Crescent的项目进行的临床前研究尚未显示出任何此类特征，但Crescent尚未在人体中启动任何临床试验。如果在Crescent未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，Crescent可能难以招募患者参加此类试验，患者可能会退出试验，或者Crescent可能会被要求完全放弃一个或多个项目的试验或其开发工作。例如，使用抗VEGF抑制剂（如贝伐珠单抗）治疗NSCLC的临床经验发现，严重的不良事件，包括致命的肺出血，限制了符合治疗条件的患者数量。与贝伐珠单抗相关的其他不良事件包括蛋白尿和高血压。Crescent、FDA或其他适用的监管机构或IRB可能会出于各种原因随时暂停任何项目的任何临床试验，包括认为此类试验的受试者或患者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在生物技术行业开发的一些潜在产品，最初在早期研究和试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。其他潜在产品已在临床前研究中显示出副作用，这些副作用不会在人体临床试验中出现。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持监管和上市批准，由于相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制获批产品的市场接受度。治疗中出现的不良事件可能

 

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还会影响患者招募或入组受试者完成Crescent临床试验的能力，或可能导致潜在的产品责任索赔。与Crescent候选产品相关的潜在副作用可能不会被治疗的医务人员适当识别或管理，因为一般患者群体和医务人员可能不会正常遇到由Crescent候选产品产生的毒性。任何这些事件都可能对Crescent的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。

此外，即使Crescent通过临床试验成功推进其候选产品或任何未来的候选产品，此类试验将只包括有限数量的患者和有限的接触Crescent候选产品的持续时间。因此，Crescent无法保证，当批准后有明显更多的患者接触到候选产品时，其候选产品的不良影响不会被发现。此外，任何临床试验可能都不足以确定在多年期间使用Crescent候选产品的效果和安全性后果。

如果上述任何事件发生，或者如果Crescent的一个或多个项目被证明不安全，Crescent的整个管道可能会受到影响，这将对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

Crescent可能会花费其有限的资源来追求特定的项目，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的项目。

由于Crescent的财政和管理资源有限，它将研发工作集中在某些选定的项目上，并根据Paragon期权协议利用Paragon开展某些研究活动（主要是临床前研究）。例如，Crescent最初专注于其主导项目CR-001以及其他预期项目CR-002和CR-003，Crescent已经或预计将与Paragon制定研究计划，并已经或预计将根据Paragon期权协议获得Paragon的许可。因此，Crescent可能会放弃或推迟寻求其他项目的机会，这些项目后来被证明具有更大的商业潜力。Crescent的资源分配决策可能会导致其无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。Crescent在当前和未来针对特定适应症的研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果Crescent没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，它可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，它保留对这类候选产品的唯一开发和商业化权利本来更有利。此外，Crescent在Paragon的多种潜在候选产品中选择候选产品，它选择的候选产品可能无法成为可行的商业产品或它没有选择的候选产品可能有更大的成功可能性。

由Crescent当前项目或任何未来项目产生的任何获批产品可能无法在临床医生、患者、医疗保健第三方付款人和医学界其他取得商业成功所必需的人中获得足够的市场认可，并且Crescent可能不会从此类产品的销售或许可中产生任何未来收入。

即使Crescent当前或未来项目之一产生的候选产品获得监管批准，它们也可能无法在医生、医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者或医疗界中获得市场认可。Crescent可能由于产品是否能够以具有竞争力的成本销售以及是否会被市场接受等因素而无法从产品的销售中产生或维持收入。有几个批准的产品和处于后期开发阶段的产品候选者用于治疗实体瘤，包括帕博利珠单抗。此外，PD-1抑制剂Opdivo、Yervoy®，一种CTLA-4抑制剂，联合使用被FDA批准用于治疗多种癌症，包括转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌，以及某些类型的结直肠癌。Crescent的CR-001利用专有的抗PD-1/抗VEGF双特异性抗体作为其作用方法，旨在概括ivonescimab的靶向性、结合性、协同性和药代动力学，ivonescimab是一种抗PD-1/抗VEGF双特异性抗体，在一项大型3期临床试验中向市场领先的帕博利珠单抗展示了显着改善的PFS。尽管检查点抑制剂在一些患者中非常有效，但大多数实体瘤患者对这些疗法都没有反应。此外，有反应的患者并不总是能获得持久的反应。市场参与者与显著

 

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对接受新疗法的影响，例如临床医生和第三方付款人，可能不会采用对Crescent的目标适应症使用合作结合品质的生物制剂，并且Crescent可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用由其或其现有或未来合作者开发的任何项目，或为其提供有利的报销。在抗VEGF抑制剂中观察到的严重不良事件，包括致命的肺出血，例如贝伐珠单抗，可能会对新月获得市场认可的能力产生不利影响。Crescent候选产品的市场接受度可能会受到其竞争对手潜在表现不佳的负面影响，包括在此类竞争对手的临床试验中发生严重的不良事件或此类竞争对手未能获得并维持对其候选产品的监管批准。

医疗产品的销售也取决于临床医生开出治疗处方的意愿。与竞争疗法相比，Crescent无法预测临床医生、临床医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定其产品是否安全、治疗有效、具有成本效益或负担更轻。如果Crescent的任何候选产品获得批准，但未达到此类各方的适当接受程度，Crescent可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，并且可能无法成为或保持盈利。市场对Crescent候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括不在其控制范围内的因素。

Crescent的某些项目可能会与其其他项目产生竞争，这可能会对Crescent的业务产生负面影响，并减少其未来的收入。

Crescent正在为相同的适应症、实体瘤开发候选产品，未来可能会为其他肿瘤适应症开发其项目。每一个这样的方案都针对不同的行动机制。然而，如果这些项目相互竞争，为单一适应症开发多个项目可能会对Crescent的业务产生负面影响。例如，如果多个项目同时进行临床试验，它们可以竞争患者入组。此外，如果多个候选产品被批准用于同一适应症，它们可能会争夺市场份额，这可能会限制新月未来的收入。

Crescent可能会在美国以外的地点为项目进行临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验的数据。

Crescent可能会选择在美国境外开展一项或多项未来临床试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须按照伦理原则，由合格的研究者精心设计和实施。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA对数据的接受程度将取决于其是否认定这些试验也符合所有适用的美国法律法规。如果FDA不接受Crescent在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并将延迟或永久停止Crescent开发适用的候选产品。即使FDA接受了此类数据，也可能要求Crescent修改其计划的临床试验，以获得在美国启动此类试验的许可，或者一旦启动此类试验就继续进行。

此外，进行国际临床试验会带来额外的风险，可能会延迟Crescent临床试验的完成。这些风险包括，由于医疗保健服务或文化习俗的差异可能会限制或限制新月开展临床试验的能力，导致外国入组患者未能遵守临床方案，在多套外国法规下开展临床试验的行政负担，外汇波动，一些国家对知识产权的保护减弱，以及与外国相关的政治和经济风险。

 

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与政府监管相关的风险

FDA和其他类似的外国监管机构的监管审批过程是漫长、耗时且本质上不可预测的。如果Crescent无法获得，或者如果延迟获得其产品候选者所需的监管批准，那么Crescent将无法将其产品候选者商业化，或将被推迟商业化，其创收能力将受到重大损害。

无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是不可预测的、昂贵的，并且通常需要在临床试验开始后很多年，如果获得批准的话，并且可能会根据各种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。如果不先获得FDA的监管批准，Crescent就不能在美国将候选产品商业化。同样，在未获得类似外国监管机构的监管批准之前，Crescent不能在美国境外将候选产品商业化。在获得Crescent候选产品商业销售的监管批准之前，包括其先导项目CR-001和其他预期项目CR-002和CR-003，Crescent必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，其候选产品对每个靶向适应症都是安全和有效的。获得监管批准还需要向相关监管机构提交有关药物制造过程的信息，并由相关监管机构对制造设施进行检查。此外，Crescent的候选产品可能无效，可能仅有中等程度的有效性，或者可能被证明具有不良或非预期的副作用、毒性或其他特征，可能妨碍Crescent获得监管和营销批准。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定Crescent的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。Crescent的候选产品可能会因为多种原因而延迟收到或无法收到监管批准，包括：FDA或类似的外国监管机构可能不同意Crescent临床试验的设计或实施；Crescent可能无法证明FDA或类似的外国监管机构满意候选产品对其拟议适应症是安全有效的；临床试验结果可能无法达到FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平；在Crescent的临床试验中的患者或使用与Crescent候选产品类似的药物的个人可能会经历严重和意外的药物相关副作用；Crescent可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；FDA或类似的外国监管机构可能不同意Crescent对临床前研究或临床试验数据的解释；从Crescent候选产品的临床试验中收集的数据可能无法被接受或不足以支持提交BLA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准，并且Crescent可能被要求进行额外的临床试验；FDA或适用的外国监管机构可能对该制剂存在分歧，标签和/或Crescent候选产品的规格；FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与Crescent签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致Crescent的临床数据不足以获得批准。此外，FDA和类似的外国监管机构可能会发生领导层变动、改变政策、发布额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，例如最近成立的政府效率部实施的行动，这可能会影响Crescent的临床开发计划或阻止或延迟其在研项目的及时批准。此类政策或监管变化可能会对Crescent提出额外要求，这可能会延迟其获得批准的能力并增加合规成本。

在大量在研药物中，只有一小部分成功完成FDA或国外监管审批流程并实现商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性，可能会导致Crescent无法获得监管部门的批准来销售其候选产品，这将严重损害Crescent的业务、运营结果和前景。

 

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如果Crescent获得批准，监管机构可能会批准Crescent的任何产品候选者用于比Crescent请求更少或更多的有限适应症，包括未能批准最具商业前景的适应症，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准产品候选者的标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。如果Crescent无法获得，或者如果延迟获得其产品候选者所需的监管批准，那么Crescent将无法商业化，或将延迟商业化，其产品候选者及其创收能力将受到重大损害。

FDA和其他政府机构的中断可能会对Crescent提交的监管文件的审查产生负面影响，从而可能对其业务产生负面影响。

FDA审查和批准监管提交的能力可能受到多种因素的影响，包括法定、监管和政策变化、政府预算资金水平不足或FDA劳动力及其雇用和留住关键人员的能力减少、政府关闭和公共卫生危机造成的中断。自2025年1月现任总统执政以来，联邦雇员已出现大规模裁员，目前尚不清楚其全部影响。此类中断可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对Crescent的业务产生重大不利影响。此外，总统政府已经并预计将继续对美国各联邦监管机构的领导层进行调整，并对美国联邦政府政策进行调整，这在某些情况下导致了围绕包括FDA在内的美国联邦监管机构的资金、运作和政策优先事项的法律挑战和不确定性。

Crescent无法预测总统政府可能会在多大程度上强加或寻求在FDA强加领导层或政策变化，或改变影响Crescent业务和运营的规则和政策。目前尚不清楚联邦政府的这些行政行动或其他潜在行动将如何影响FDA或其他监管Crescent业务的监管机构。减少或消除预算赤字的政府提议可能包括减少对FDA和其他相关政府机构的拨款。这些预算压力可能会降低FDA履行职责的能力，从而可能导致Crescent临床试验时间表的延迟。如果FDA的劳动力大幅减少、FDA的预算大幅减少或政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理Crescent的监管提交或采取对其项目的开发或制造至关重要的其他行动的能力，这可能会对Crescent的业务产生重大不利影响。

Crescent可能无法满足其程序的化学、制造和控制要求。

为了获得FDA和类似的外国监管机构对其产品的批准，Crescent必须证明其及其合同制造合作伙伴能够按照监管要求安全地表征、控制和生产其药品。这包括制造活性成分、开发可接受的配方、制造药物产品、进行测试以充分表征配方产品、记录可重复的制造过程，以及证明Crescent的药物产品符合稳定性要求。满足这些化学、制造和控制要求是一项复杂的任务，需要专门的专业知识。如果Crescent不能满足化学、制造和控制要求，它可能无法成功地让其产品获得批准。

Crescent打算作为生物制剂寻求批准的候选产品可能比预期更快地面临竞争。

经《医疗保健和教育和解法案》（“ACA”）修订的《患者保护和负担得起的法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，高度相似或“生物仿制药”产品的申请可能要到参考产品首次获得FDA批准之日起四年后才能提交给FDA。此外，批准一种生物类似物

 

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FDA可能要等到参比产品首次获得批准之日起12年后才能使该产品生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，那么另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。

Crescent认为，其根据BLA被批准为生物制剂的任何候选产品都应该符合12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将Crescent的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造竞争机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物类似药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代任何参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。

即使Crescent获得其候选产品的监管批准，Crescent也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果Crescent未能遵守监管要求或在其候选产品方面遇到意想不到的问题，它可能会受到处罚。

Crescent可能为其候选产品获得的任何监管批准将要求向监管机构提交报告和监督，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要风险评估和缓解策略（“REMS”）来批准Crescent的候选产品，这可能需要对用药指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的附加要素提出要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准Crescent的候选产品，其候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口将受到FDA和美国其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及Crescent在获得批准后开展的任何临床试验持续遵守当前的cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP。

如果Crescent或监管机构发现产品以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，监管机构可以对该产品、制造设施或Crescent施加限制，包括要求召回或退出市场或暂停生产，限制Crescent进行临床试验的能力，包括对正在进行或计划进行的试验进行全部或部分临床搁置，对制造过程的限制，警告或无标题的信件，民事和刑事处罚，禁令，产品扣押，扣留或进口禁令、自愿或强制性的宣传要求以及对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制Crescent将其候选产品商业化并产生收入的能力，并可能需要Crescent花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

新月可能面临医疗立法改革措施带来的困难。

现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟监管机构对Crescent候选产品的批准。Crescent无法预测未来立法或可能产生的政府监管的可能性、性质或程度

 

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行政行为，无论是在美国还是在国外。例如，特朗普政府讨论了对FDA的覆盖范围和监督的几个变化，这可能会影响其与制药行业的关系、决策的透明度，并最终影响处方药的成本和可得性。如果Crescent速度缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果它无法保持监管合规，那么Crescent可能会失去它可能已经获得的任何监管和营销批准，并且可能无法实现或维持盈利能力。见标题为“Crescent的业务—政府监管—医疗改革”，以更详细地描述可能阻止或限制Crescent创收、实现盈利或将其候选产品商业化的医疗改革措施。

Crescent的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗保健监管法律的约束，这可能会使Crescent面临处罚。

Crescent与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的业务运营以及当前和未来安排可能会使Crescent面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。这些法律可能会限制Crescent开展业务的业务或财务安排和关系，包括如果获得批准，Crescent如何研究、营销、销售和分销其候选产品。见标题为“Crescent的业务—政府监管—其他医疗保健法律和合规要求”，以更详细地描述可能影响Crescent运营能力的法律。

确保Crescent的内部运营以及未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。如果Crescent的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于它的任何其他政府法律和法规，Crescent可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、非法所得、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及Crescent业务缩减或重组的指控。此外，防范任何此类行动可能代价高昂且耗时，可能需要大量人力资源。因此，即使Crescent成功抵御可能对其提起的任何此类诉讼，其业务也可能受到损害。

即使Crescent能够将任何候选产品商业化，由于不利的定价法规和/或第三方覆盖范围和报销政策，它可能无法以具有竞争力的价格提供这类候选产品，这将严重损害其业务。

Crescent打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售其候选产品。如果Crescent的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，Crescent将受这些司法管辖区的规则和条例的约束。Crescent能否成功地将其可能开发的任何候选产品商业化，将部分取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织将在多大程度上为这些候选产品和相关治疗提供报销。政府当局和其他第三方支付方，如私营健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药物支付费用，并确定报销水平。政府当局和其他第三方支付方试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。这些实体可能会为竞争对手的产品，包括品牌或仿制药/生物仿制药产品，制定优于Crescent产品的优惠准入政策，以试图降低其成本，这可能会减少Crescent的商业机会。此外，如果Crescent的任何候选产品获得批准，并且Crescent被发现不正当地推广这些候选产品的标签外用途，Crescent可能会承担重大责任，这将对其业务和财务状况产生重大不利影响。见标题为“Crescent的业务—政府监管—覆盖和报销”和“Crescent的业务——美国以外的其他政府监管——欧盟的监管”，以更详细地描述可能影响Crescent将其候选产品商业化的能力的政府法规和第三方付款人做法。

 

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Crescent受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。Crescent可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害其业务。

Crescent受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修订的1977年美国《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201中包含的美国国内贿赂法规、美国《旅行法》、《美国爱国者法案》以及Crescent开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。Crescent可能会聘请第三方在美国境外销售其产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。新月与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。Crescent可以为其雇员、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使Crescent没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律法规的行为，都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对Crescent的收入产生不利影响，如果有的话。

在一些国家，特别是欧盟成员国（“欧盟成员国”），处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在获得治疗药物的监管和上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在欧盟各成员国之间进行低价和高价套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得覆盖范围和报销或定价批准，Crescent或当前或未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将Crescent的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会导致出版国和其他国家内部的价格或报销水平进一步承压。如果批准上市的任何候选产品的报销无法获得或范围或金额受到限制，或者如果定价定在不令人满意的水平，Crescent的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。随着英国（“英国”）决定复制或取代哪些欧盟法律，英国退欧可能会导致法律不确定性和潜在的不同国家法律法规，包括与处方药定价相关的法律法规。如果英国大幅改变其影响处方药定价的规定，Crescent可能会面临大量新成本。

Crescent可能会试图加速获得其候选产品的批准。如果Crescent无法获得加速批准，Crescent可能会被要求进行超出其预期的临床试验，或者Crescent关键临床试验的规模和持续时间可能比目前计划的更大，这可能会增加获得的费用，降低获得的可能性，和/或推迟获得必要的监管批准的时间。即使Crescent获得FDA或类似外国监管机构的加速批准，FDA或类似外国监管机构也可能要求Crescent进行验证性试验以验证临床获益。如果Crescent的验证性试验没有验证临床获益，或者如果Crescent没有遵守严格的批准后要求，FDA可能会寻求撤回加速批准。

Crescent可能会寻求加速批准Crescent的候选产品。FDA可能会加速批准一种旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品，该产品提供

 

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相对于现有疗法的有意义的治疗优势，并证明对合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点的影响。FDA认为临床获益是在特定疾病背景下具有临床意义的积极治疗效果。如果获得批准，加速批准可能取决于申办者是否同意以勤勉的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的预测效果。根据2022年《食品和药品综合改革法案》，FDA可能会酌情要求此类研究在批准之前或在获得加速批准的产品的批准日期之后的特定时间段内进行。FDA可能要求在提交加速批准申请之前启动或实质上正在进行任何此类验证性研究。如果此类批准后研究未能确认该药物相对于其风险的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。如果Crescent选择寻求加速批准，无法保证FDA会同意Crescent提议的主要终点是适当的替代终点。同样，无法保证在随后的FDA反馈后，Crescent将继续寻求加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使Crescent最初决定这样做。此外，如果Crescent提交了加速批准申请，则无法保证此类申请将被接受或将及时获得批准，或者根本无法保证。FDA还可以要求Crescent在考虑Crescent的申请或批准任何类型之前进行进一步的研究或试验。Crescent可能无法及时满足FDA的要求，这将导致延迟，或者由于Crescent的提交被FDA视为不完整而无法获得批准。可比考虑适用于美国以外地区。

即使Crescent获得FDA的加速批准，Crescent也将受到严格的批准后要求，包括在传播之前向FDA提交所有宣传材料。FDA将要求Crescent进行验证性研究，以验证预测的临床获益。FDA可能出于多种原因撤回加速批准，包括Crescent未能尽职调查进行任何必要的批准后研究，或者此类研究无法确认预测的临床获益。未能获得产品候选者的加速批准或任何其他形式的快速审查或批准可能会导致在将此类候选产品商业化之前的更长时间，增加此类候选产品的开发成本，并损害Crescent在市场上的竞争地位。

针对Crescent候选产品的突破性疗法、快速通道或其他快速指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加这些候选产品获得监管和营销批准的可能性。

Crescent可能会为合适的候选产品寻求突破性疗法、快速通道或其他指定。诸如此类的指定由FDA或其他类似的监管机构酌情决定。与根据常规FDA程序考虑批准的产品相比，收到产品候选者的指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证FDA的最终批准。此外，即使Crescent的一个或多个候选产品符合FDA指定项目之一的资格，FDA也可能在随后决定产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。见标题为“Crescent’s business — government regulation — expedited development and review programs”，以更详细地描述寻求快速通道或突破性疗法指定等快速指定的过程。

FDA、SEC和其他政府机构和监管机构因资金短缺、机构人员变动或减少、或全球健康问题造成的中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行Crescent业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对Crescent的业务产生负面影响。

FDA审查监管文件的能力和Crescent开始人体临床试验的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府

 

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SEC的资金，以及Crescent运营可能依赖的其他政府机构，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构或类似的外国监管机构的中断也可能会减缓临床试验或上市许可申请的审查和批准所需的时间，这将对Crescent的业务产生不利影响。例如，在前几年，包括2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。此外，特朗普新政府限制联邦机构预算或人员的行动可能会导致FDA的预算、员工和运营减少，这可能会导致响应时间变慢和审查周期变长，从而可能影响我们推进Crescent候选产品开发或获得监管机构对Crescent候选产品批准的能力。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理Crescent监管提交的能力，这可能会对Crescent的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭或机构人员变动或减少可能会影响Crescent进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续Crescent的运营。

如果政府长期关闭，如果机构人员发生重大变化或减少，或者如果全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理Crescent监管提交的能力，这可能会对其业务产生重大不利影响。

与新月公司知识产权相关的风险

Crescent目前不拥有任何已发布的专利或正在申请的专利。因此，新月科技获得和保护其专利权、保护其他专有权利的能力具有不确定性，使新月科技面临竞争优势可能丧失的风险。

Crescent的成功在很大程度上取决于其获得并维持对其平台技术、程序及其用途的专利保护的能力，以及在不侵犯或侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。Crescent保护其技术不受第三方未经授权的制造、使用、销售、提议销售或进口的能力取决于Crescent在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有权利的程度。Crescent依靠未来专利、商标、商业秘密保护、保密协议和Paragon期权协议的组合来保护与其计划和技术相关的知识产权。Crescent目前不拥有任何专利，但它希望从Paragon获得某些专利权许可，并在未来为其开发的部分或全部已获得许可或拥有的候选产品起诉基础知识产权。Paragon已提交临时专利申请，并打算提交一项或多项针对靶向PD-1和VEGF的抗体的额外临时专利申请，包括涵盖物质组成、药物配方以及此类抗体的使用方法的申请，包括CR-001。此外，Paragon打算提交一项或多项针对ADC的额外临时专利申请，包括涵盖物质组成、药物配方以及此类抗体的使用方法的申请，包括CR-002和CR-003。然而，Crescent可能无法在全球范围内保护其知识产权，某些国家的法律制度可能不倾向于强制执行或保护专利、商业秘密和其他知识产权。在全球范围内为项目申请、起诉和捍卫专利将是昂贵的，而且Crescent在一些外国司法管辖区的知识产权可能没有美国那么广泛；相反的情况也可能发生。因此，Crescent可能不会在所有国家或所有主要市场拥有专利，即使申请了专利，也可能无法在所有法域获得专利。Crescent的竞争对手可能会在Crescent没有专利保护的国家开展业务，并且可以在这些国家自由使用Crescent的技术和发现，只要这些技术和发现在Crescent确实有专利保护或正在申请专利的国家公开知道或披露。

Crescent的知识产权组合处于早期阶段。Crescent目前不拥有任何已发布的专利或正在申请的专利。Crescent’s future optioned in licensed or owned patent

 

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申请可能不会导致专利被颁发。任何已发布的专利可能无法为Crescent的程序或其预期用途提供针对竞争对手的充分保护，也无法保证已发布的专利不会被侵犯、设计围绕、第三方无效或有效阻止他人将竞争性技术、产品或程序商业化。即使这些专利被授予，也可能难以执行。如果Crescent没有为其正在进行的工作获得专利覆盖，或者如果Crescent获得了这些权利但这些权利被作废或变得无法执行，它可能无法排除竞争对手追求和营销相同或相似的候选产品。如果Crescent无法获得并维持其候选产品的专利覆盖范围，它面临的其他风险包括潜在投资者降低Crescent候选产品的估值，最终降低Crescent作为一家公司的估值，以及Crescent无法对第三方提出侵权索赔或对此类第三方提出反诉或谈判更有利的结算参数。此外，如果在美国或国外的法庭或行政机构对Crescent的项目提出质疑，Crescent可能许可或拥有的任何已发布专利可能会缩小或被认定无效或无法执行，包括美国专利商标局（“USPTO”）。此外，如果Crescent在其临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面遇到延迟，那么Crescent可以在专利保护下销售其候选产品的时间将会缩短。因此，Crescent可能拥有和许可的专利可能无法为Crescent提供任何有意义的竞争优势。

除了为其部分技术和项目寻求专利外，Crescent还可能依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以维持其竞争地位。Crescent的员工、与Crescent共享其设施的第三方员工或Crescent从事研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方盗用（例如通过网络安全漏洞）Crescent的商业秘密或专有信息，都可能使竞争对手复制或超越Crescent的技术成果，从而侵蚀Crescent在其市场上的竞争地位。为了保护Crescent的专有技术和工艺，它部分依赖于保密协议，如果适用，还依赖于材料转让协议、咨询协议或其他类似协议，然后才开始与各方进行研究或披露专有信息，例如合作者、雇员、顾问、外部科学合作者以及受资助的研究人员和其他顾问。Crescent还与其雇员和顾问签订了保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保持机密性并将其发明转让给Crescent。这些协议通常限制第三方使用或披露Crescent机密信息的权利，包括Crescent的商业秘密。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。Crescent可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被盗风险较高国家的其他人共享其专有信息，包括商业秘密，包括通过私人当事方或国家行为者以及与国家行为者有关联或受其控制的人的直接入侵。此外，Crescent在努力保护其商业秘密和其他机密信息不被泄露的同时，他人可能会独立发现商业秘密和专有信息，在这种情况下，Crescent可能无法对该方主张任何商业秘密权利。强制执行一方披露或盗用Crescent商业秘密的主张，或在发生纠纷时获得雇员或顾问开发的发明的所有权，具有挑战性，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。执行和确定Crescent所有权范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，而未能获得或维持商业秘密保护可能会对Crescent的竞争业务地位产生不利影响。

保密协议的可执行性可能因法域而异。此外，这些协议通常会限制Crescent的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与Crescent商业秘密有关的数据的能力，尽管Crescent的协议可能包含某些有限的发布权。尽管Crescent努力保护其商业秘密，但竞争对手可能会通过违反与第三方的协议、独立开发或由其任何第三方合作者发布信息的方式发现Crescent的商业秘密。竞争对手发现Crescent的商业秘密将损害其竞争地位，并对其业务产生不利影响。

 

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最后，如果Crescent的商标和商品名称没有得到注册或充分保护，那么Crescent可能无法在其感兴趣的市场中建立名称识别，其业务可能会受到不利影响。

如果Crescent无法通过收购和在许可中获得或维持对其项目的必要权利，其业务可能会受到重大损害。

由于Crescent的开发项目目前确实需要并可能在未来需要使用第三方持有的所有权，因此Crescent业务的增长可能部分取决于其获取、许可或使用这些第三方所有权的能力。Crescent可能无法从第三方获得或获得其认定为其程序所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争性领域，一些较成熟的公司可能会采取战略，许可或收购Crescent可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌企业由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比新月更具竞争优势。此外，认为Crescent是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给Crescent。Crescent也可能无法以商业上合理的条款或根本无法许可或获得第三方知识产权。如果Crescent无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持其确实获得的现有知识产权，那么如果获得批准，Crescent将其任何靶向疗法商业化的能力可能会被推迟，或者Crescent可能不得不放弃相关项目的开发，这可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

虽然Crescent计划获得控制与其项目相关的专利的起诉、辩护、维护和执行的权利，但有时与Crescent项目相关的专利和专利申请的申请和起诉活动可能由未来的许可人或合作伙伴控制。例如，Paragon目前有权就CR-002和CR-003可能属于ADC Paragon期权协议的任何发明提出专利申请和控制起诉。如果Crescent、Paragon或Crescent未来的许可方或合作伙伴未能以符合Crescent业务最佳利益的方式起诉、维护和执行此类专利和专利申请，包括支付涵盖其产品候选者的专利的所有适用费用，Crescent可能会失去其对知识产权的权利或其对这些权利的排他性，其开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，并且可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使Crescent被授予控制其向第三方许可的专利和专利申请的专利起诉的权利，Crescent仍可能因其被许可人、其未来的许可人及其律师在Crescent取得对专利起诉的控制权之日之前的作为或不作为而受到不利影响或损害。例如，由于Crescent尚未就CR-002或CR-003签订许可协议，Paragon目前负责与此类计划相关的专利的起诉、辩护、维护和执行。在与Paragon就每个此类项目达成许可协议后，Crescent预计在触发将起诉控制权转移至Crescent后，将控制对此类项目的专利起诉。

Crescent未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，这样Crescent未来的许可方就不会是Crescent在许可中的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方对Crescent未来获得许可的专利拥有所有权，他们或许可以将这些专利许可给Crescent的竞争对手，而Crescent的竞争对手可以推销竞争产品和技术。这可能对Crescent的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

有可能Crescent可能无法以合理的成本或合理的条件获得许可，如果有的话。即使Crescent能够获得许可，它也可能是非排他性的，包括在许可知识产权的使用、领域或领域方面，从而使Crescent的竞争对手能够获得许可给Crescent的相同技术。在这种情况下，Crescent可能需要花费大量时间和资源来重新设计其技术、程序或制造它们的方法，或开发或许可替代技术，所有这些可能在技术或商业上都不可行

 

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基础。如果Crescent无法这样做，它可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害其业务、财务状况、运营结果和前景。Crescent不能提供任何保证，即不存在可能针对Crescent当前技术、制造方法、程序或未来方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止Crescent制造或未来销售的禁令，或者就其未来销售而言，Crescent有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。

Crescent与其未来的许可方之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：根据许可协议授予的权利范围及其他与解释相关的问题；Crescent的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；Crescent将专利和其他权利再许可给第三方的权利；Crescent转让或转让许可的权利；Crescent未来的许可人与其及其合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明权和所有权；以及专利技术的发明优先权。如果Crescent或其未来的许可方违反其许可协议的条款，这种违反可能会对Crescent的业务和Crescent项目的商业化努力产生重大不利影响。

Crescent可能会受到专利侵权索赔或可能需要提出索赔以保护其知识产权，这可能会导致大量成本和责任，并阻止Crescent将其潜在产品商业化。

由于生物技术行业的知识产权格局正在迅速演变和跨学科，因此很难对Crescent的经营自由进行结论性评估，并保证Crescent能够在不侵犯或侵犯第三方权利的情况下进行经营。如果Crescent的某些候选产品最终获得监管批准，第三方持有的专利权，如果被认定有效且可执行，可能会被指控使Crescent的一个或多个候选产品侵权。如果第三方成功向Crescent提出索赔，Crescent可能会被要求支付大量损害赔偿、被迫放弃任何受影响的候选产品和/或向专利持有人寻求许可。此外，针对Crescent提出的任何知识产权索赔（例如专利侵权或商业秘密盗用），无论是否成功，都可能导致Crescent产生大量法律费用，并转移其管理层和关键人员对其他业务关注的注意力。Crescent不能确定未来的专利，如果提交和发布，由它拥有或许可，将不会受到其他人的质疑，无论是在诉讼过程中还是在像美国专利商标局这样的机构中。Crescent的一些竞争对手可能能够比Crescent更有效地承受复杂的知识产权诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对Crescent筹集资金的能力产生重大不利影响。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯Crescent未来的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或其他侵权行为，Crescent可能会被要求提出索赔，这可能既昂贵又耗时。任何此类索赔都可能促使这些当事人对Crescent提出反诉，包括声称Crescent侵犯其专利或其他知识产权和/或Crescent的专利无效和/或不可执行的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院或者行政机关可以裁定Crescent主张的一项或者多项专利全部或者部分无效或者不可执行，狭义地解释专利的权利要求或者以Crescent的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止对方使用争议技术。同样，如果Crescent主张商标侵权索赔，法院或行政机构可以判定Crescent主张的商标无效或不可执行，或者Crescent主张商标侵权的当事人对所涉商标享有优先权利。在这种情况下，Crescent最终可能会被迫停止使用此类标记。在任何知识产权诉讼中，即使Crescent胜诉，Crescent收到的任何金钱损害赔偿或其他补救措施可能都没有商业价值。

此外，Crescent可能被要求保护其未来的专利，如果提交和发布，则通过在美国的行政机构如美国专利商标局或国外对专利的有效性提出质疑的程序。这些机制包括重新审查、授予后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如，反对程序。在任何该等呈件中作出不利裁定或

 

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诉讼程序可能会减少Crescent专利权的范围或可执行性，或使其无效，这可能会对Crescent的竞争地位产生不利影响。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。

此外，如果发现Crescent的程序侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会对Crescent未来的被许可人和与Crescent有业务关系的其他方提出侵权索赔，并且Crescent可能会被要求赔偿这些方因这些索赔而遭受的任何损害，这可能会要求Crescent代表被许可人和其他方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，无论此类索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，Crescent可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。

此外，由于与知识产权诉讼或与Crescent知识产权相关的其他法律程序所需的大量发现，存在Crescent的部分机密信息可能因在此类诉讼或其他程序期间披露而受到损害的风险。

Crescent可能会被索赔，称其错误地雇用了竞争对手的雇员，或其雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

与生物技术行业的常见情况一样，除了Crescent的员工外，Crescent还聘请顾问的服务来协助其开发项目。这些顾问中的许多人，以及Crescent的许多雇员，以前曾受雇于或可能曾向其他生物技术或制药公司提供或目前可能正在向包括Crescent的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他生物技术或制药公司提供咨询服务。Crescent未来可能会受到声称其或其雇员无意或以其他方式使用或披露前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息的指控。尽管Crescent试图确保其雇员和顾问在为Crescent工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但Crescent可能会受到索赔，即它导致一名雇员违反其不竞争或不招揽协议的条款，或者Crescent或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。

虽然Crescent可能会就这些索赔提起诉讼来为自己辩护，但即使成功了，诉讼也可能会导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。如果Crescent对这些索赔的抗辩失败，除了要求其支付金钱损失外，法院可以禁止Crescent使用对其程序至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对Crescent的声誉、其结成战略联盟或将其权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用雇员或顾问的能力产生不利影响，每一项都会对Crescent的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使Crescent成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱Crescent保护其产品的能力。

尽管Crescent目前没有拥有或许可任何专利或申请，但如果它在未来获得此类专利和申请，美国专利法或专利法解释的变化，包括Leahy-Smith法案等专利改革立法，可能会增加围绕起诉Crescent拥有和获得许可的专利申请（如果有）以及维护、执行或捍卫其拥有和获得许可的已发布专利（如果有）的不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些变化包括影响专利申请被起诉方式的条款、重新定义现有技术、提供更多

 

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竞争对手质疑专利有效性的高效且具有成本效益的途径，并使第三方能够在专利起诉和附加程序期间向美国专利商标局提交现有技术，以在美国专利商标局管理的授权后程序中攻击专利的有效性，包括授权后审查、多方审查和派生程序。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据Leahy-Smith法案，美国过渡到先备案制度，在该制度中，假设满足可专利性的其他法定要求，提交专利申请的第一个发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方首先发明了所要求的发明。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉Crescent的专利申请（如果有）以及执行或辩护其已发布专利（如果有）的不确定性和成本，所有这些都可能对Crescent的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，美国专利商标局和其他法域的专利局经常要求限制或大幅缩小针对制药和/或生物技术相关发明的专利申请，以仅涵盖专利申请中举例说明的特定创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使Crescent或其许可方能够获得专利，专利也可能比预期的要窄得多。因此，无法保证Crescent的任何专利获得保护的程度和范围，如果发布，可能会给Crescent带来负担，或者是否会发布专利。

此外，公司在生物制剂和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利，包括在抗体艺术方面。例如，美国最高法院在安进，Inc. v. 赛诺菲(安进）近日认为，在专利说明书提供了26种示范性抗体的情况下，安进对一类在功能上由其结合特定抗原的能力定义的抗体的专利权利要求因缺乏使能而无效，但所声称的这类抗体涵盖了“大量”未在说明书中披露的额外抗体。法院表示，如果专利权利要求针对的是一整类物质的组合物，那么专利说明书必须使一位精通艺术的人能够制作和使用这整类组合物。这一决定使得Crescent不太可能获得美国专利，其物质组成权利要求针对的是功能上由其结合特定抗原的能力定义的抗体。即使Crescent被授予针对功能定义抗体的权利要求，第三方也有可能对Crescent的专利提出质疑，在发布时，依靠在安进或其他最近的先例法院判决。此外，有人提议对美国和其他国家的专利法进行额外修改，如果获得通过，可能会影响Crescent强制执行其专有技术的能力。这种事件的结合在专利一旦获得的有效性和可执行性方面造成了不确定性。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对Crescent的专利权及其未来保护、捍卫和执行其专利权的能力产生重大不利影响。

美国和外国的地缘政治不稳定可能会增加围绕专利申请的起诉或维护以及已发布专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯入侵乌克兰有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维持专利申请。政府的行为也可能阻止俄罗斯维持已发布的专利。这些行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致俄罗斯部分或完全丧失专利权。如果发生这样的事件，可能会对Crescent的业务产生重大不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人利用在美国和俄罗斯认为不友好的其他国家拥有公民身份或国籍、在美国注册或主要在美国和其他国家拥有主要营业地或营利活动的专利权人所拥有的发明，而无需征得同意或赔偿。因此，Crescent将无法阻止第三方在俄罗斯实践其发明，或在俄罗斯境内和向俄罗斯境内销售或进口使用其发明制造的产品。因此，Crescent的竞争地位可能受到损害，其业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到不利影响。

 

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此外，欧洲统一专利法院（“UPC”）于2023年6月1日生效。UPC是审理对欧盟成员国生效的专利侵权和撤销程序的普通专利法院。UPC广泛的地理覆盖范围可能使第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销Crescent未来的任何欧洲专利，而不是通过在欧洲专利得到验证的每个单独的欧盟成员国中的多个程序。根据UPC，根据UPC进行的欧洲专利撤销程序的成功将导致失去在这些欧盟国家的专利保护。因此，根据UPC进行的单一程序可能导致在许多欧盟国家部分或完全失去专利保护。这种专利保护的丧失可能对Crescent的业务及其将其技术和产品候选者商业化的能力产生重大不利影响，从而对其业务、财务状况、前景和经营结果产生重大不利影响。而且，UPC的控制性法律法规将随着时间的推移而发展，新月股份无法预测在UPC之前审理的案件会有怎样的结果。UPC的判例法可能会对Crescent执行或捍卫其欧洲专利有效性的能力产生不利影响。专利所有人有权选择将其欧洲专利从UPC的管辖范围中退出，这是默认采用UPC之前的执法机制。

尽管Crescent目前不拥有任何欧洲专利或申请，但如果它在未来获得此类专利和申请，任何此类撤销和专利保护的丧失都可能对Crescent的业务及其将其技术和产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。此外，UPC的控制性法律法规将随着时间的推移而发展，并可能对Crescent执行或捍卫其可能获得的任何欧洲专利的有效性的能力产生不利影响。Crescent可能会决定选择退出UPC其可能提交的任何未来欧洲专利申请以及可能获得的任何专利。但是，如果某些手续和要求未得到满足，此类欧洲专利和专利申请可能会因不符合规定而受到质疑，并被纳入UPC的管辖范围。如果Crescent决定选择退出UPC，Crescent无法确定未来的欧洲专利和专利申请将避免落入UPC的管辖范围。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，可以减少或消除Crescent的专利保护。

专利和/或专利申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在专利和/或专利申请的整个存续期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。美国专利商标局和各外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果Crescent未能保持任何未来的专利和专利申请，如果提交和发布，涵盖其项目，Crescent的竞争地位将受到不利影响。

Crescent可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对Crescent开发和营销其产品的能力产生不利影响。

Crescent无法保证其任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，也无法确定其已在美国和国外识别出与其产品候选者在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和待决申请。专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露、专利的起诉历史以及在某些情况下对权利要求中术语含义的某些外在证据确定。Crescent对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确。例如，Crescent可能会错误地判断其产品是

 

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第三方专利未涵盖或可能错误预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。Crescent对其认为相关的任何专利在美国或国外的到期日期的确定可能是不正确的。Crescent未能识别和正确解释相关专利可能会对其产品的开发和营销能力产生负面影响。

此外，由于美国的一些专利申请可能会一直保密到专利发布，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此Crescent不能确定其他人是否没有就Crescent未来已发布的专利或其未决申请所涵盖的技术提交专利申请，如果提交，或者Crescent是第一个发明该技术的人。Crescent的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交，专利申请涵盖与Crescent类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于Crescent未来的专利申请或专利（如果已提交和发布），这可能要求Crescent获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。

Crescent可能会成为对其专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔的对象。

Crescent可能会受到前雇员、合作者或其他第三方对Crescent未来专利（如果已提交和发布）或作为发明人或共同发明人的其他知识产权拥有权益的索赔。未在专利申请上指定适当的发明人，可能导致在其上发布的专利无效或无法执行。发明人之争可能产生于关于被称为发明人的不同个人的贡献、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发Crescent程序的第三方义务的冲突或由于有关潜在联合发明的共同所有权的问题而产生的观点冲突。为了解决这些和其他质疑发明权和/或所有权的索赔，可能需要进行诉讼。虽然Crescent通常要求可能代表其开发知识产权的雇员、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给Crescent的协议，但Crescent可能无法成功获得与实际上开发Crescent视为自己的知识产权的每一方的转让协议的执行。此外，即使新月获得了将知识产权转让给它的协议，知识产权转让也可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反。在任何一种情况下，Crescent都可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向Crescent提出的索赔进行辩护，以确定Crescent视为其知识产权的所有权。如果Crescent未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，它可能会失去宝贵的知识产权，例如对宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对Crescent的业务产生重大不利影响。即使Crescent成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护Crescent候选产品的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然到期时间一般为自其最早的美国非临时申请日或国际专利合作条约申请日起20年。美国专利的专利期限可能会因专利期限调整而延长，该调整补偿了专利权人因美国专利商标局授予专利的行政延误，或者可能会因专利对先前申请的专利被最终驳回而缩短。

可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖Crescent候选产品的专利，一旦专利期限到期，Crescent可能会面临来自竞争性产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，Crescent拥有和许可的专利组合可能无法为其提供足够的权利，以排除其他人将与Crescent相似或相同的产品商业化。

在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后最长五年的专利期限延长（“PTE”），以补偿

 

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专利所有人因冗长的监管审批程序而丧失可强制执行的专利期限。PTE授权不能将专利的剩余期限延长超过自产品获得批准之日起总计14年。此外，每个产品只能申请一次PTE，并且仅限于已获批准的适应症——换句话说，只有一项专利（例如，涵盖产品本身、该产品的批准用途或该产品的制造方法）可以通过PTE进行延期。Crescent预计将在美国申请PTE。类似的延期可能会出现在预期正在起诉专利的其他国家，Crescent同样预计会申请此类延期。

PTE的授予是没有保障的，需要满足众多要求。例如，由于未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足众多适用要求中的任何一项，Crescent可能无法获得延期。此外，如果Crescent希望根据其从第三方获得许可的专利寻求PTE，Crescent将需要该第三方的合作。此外，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管当局，可能不同意Crescent对是否有此类延期的评估，并可能拒绝授予Crescent专利的延期，或者可能授予比Crescent请求更有限的延期。如果发生这种情况，Crescent的竞争对手可能能够通过参考Crescent的临床和临床前数据，在其专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。如果发生这种情况，可能会对Crescent的创收能力产生重大不利影响。

Crescent未来从包括Paragon在内的各种第三方获得许可的技术可能会受到保留权利的约束。

Crescent未来的许可人可能会根据与Crescent的相关协议保留某些权利，包括在Crescent许可范围之外使用或许可许可许可技术的权利，将基础技术用于非商业性学术和研究用途，发布与该技术相关的研究的一般科学发现，以及对与该技术相关的信息进行惯常的科学和学术披露。很难监测Crescent的许可方是否将其对该技术的使用限制在这些用途上，如果出现滥用情况，Crescent可能会产生大量费用来强制执行其对其许可技术的权利。此外，虽然对Paragon开发可能与Crescent竞争的产品的能力有一定的限制，但这些限制可能不会阻止Paragon未来可能获得许可或开发某些技术，从而导致产品候选者与Crescent竞争。这可能会对Crescent的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与Crescent依赖第三方相关的风险

Crescent预计将通过Paragon期权协议依赖与Paragon的许可安排。如果Crescent无法维持合作或许可安排，或者其合作或许可安排不成功，Crescent的业务可能会受到负面影响。

Crescent预计将依赖其目前和未来与Paragon的许可安排，包括通过Paragon期权协议，以获得其发现能力的很大一部分，包括CR-001、CR-002和CR-003以及许可内。

Crescent达成的合作或许可安排可能不会成功，包括与Paragon期权协议相关的合作或许可安排，任何成功都将在很大程度上取决于此类合作者或许可人的努力和活动。如果Crescent当前或未来的任何合作者或许可人在履行其与Crescent的协议时遇到延迟，或未能履行其在其协议下的义务，不同意Crescent对此类协议条款的解释或终止其与Crescent的协议，Crescent的计划可能会受到不利影响。如果Crescent未能遵守其合作或许可协议项下的任何义务，包括付款条款和尽职调查条款，Crescent的合作者或许可人可能有权终止此类协议，在这种情况下，Crescent可能会失去知识产权，可能无法开发、制造、营销或销售其协议涵盖的产品，或可能面临其协议项下的其他处罚。Crescent的合作者和许可方也可能未能妥善维护或捍卫知识产权Crescent

 

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如果Crescent与他们的协议要求从他们那里获得许可，甚至侵犯Crescent的知识产权，导致Crescent的知识产权可能失效或使其受到诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的，并可能损害Crescent将其候选产品商业化的能力。此外，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以按照比Crescent更具经济吸引力的条款商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发与Crescent的程序和产品直接或间接竞争的产品。

作为Crescent战略的一部分，Crescent计划评估更多机会，以增强其能力并扩大其开发管道，或提供与Crescent互补的开发或商业化能力。Crescent可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。任何这些关系都可能要求Crescent产生非经常性费用和其他费用，增加其近期和长期支出，发行稀释其现有股东的证券或扰乱其管理和业务。

Crescent在吸引合适的合作者方面可能会面临重大竞争，更多的老牌公司也可能正在寻求战略，以许可或收购Crescent认为有吸引力的第三方知识产权。这些公司可能因其规模、财务资源以及更大的临床开发和商业化能力而相对于新月具有竞争优势。此外，认为Crescent是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给Crescent。Crescent是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于其对合作者资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。协作是复杂且耗时的谈判、记录和执行。此外，大型制药和生物技术公司之间的整合减少了未来潜在合作者的数量。Crescent可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就额外的合作进行谈判。如果Crescent未能进行合作，并且没有足够的资金或专门知识来进行必要的开发和商业化活动，它可能无法进一步开发其候选产品或将其推向市场。

Crescent目前依赖并计划在未来依赖第三方来开展和支持其临床前研究和临床试验。如果这些第三方没有适当和成功地履行其合同义务或在预期的最后期限前完成，Crescent可能无法获得监管机构对其候选产品的批准或将其商业化。

Crescent已利用并计划继续利用并依赖独立的研究人员和合作者，例如医疗机构、CRO、合同测试实验室和战略合作伙伴，根据与Crescent的协议开展和支持其临床前研究和临床试验。Crescent在其临床前研究和临床试验过程中将严重依赖这些第三方，而Crescent仅控制其活动的某些方面。因此，与完全依赖其员工的情况相比，Crescent对这些临床前研究和临床试验的进行、时间安排和完成以及对通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制将更少。尽管如此，Crescent有责任确保其每项研究和试验均按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行，其对这些第三方的依赖并不解除Crescent的监管责任。Crescent及其第三方承包商和CRO必须遵守GCP法规，这是FDA和类似的外国监管机构对Crescent在临床开发中的所有项目强制执行的法规和指南。如果Crescent或任何这些第三方未能遵守适用的GCP法规，Crescent临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求Crescent在批准Crescent的上市申请之前进行额外的临床试验。Crescent无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定Crescent的任何临床试验均符合GCP规定。此外，Crescent的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。Crescent未能遵守这些规定可能会要求其重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，Crescent的业务可能会受到牵连，如果有

 

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这些第三方违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法。

进行Crescent临床试验的任何第三方都不会是Crescent的雇员，除了Crescent根据其与此类第三方的协议可获得的补救措施外，Crescent无法控制他们是否为Crescent的项目投入了足够的时间和资源。这些第三方可能参与合并、收购或类似交易，并可能与其他商业实体有关系，包括Crescent的竞争对手，他们也可能为这些实体开展临床试验或其他产品开发活动，这可能会对其代表Crescent的业绩及其时间产生负面影响，并可能导致产品与Crescent的候选产品直接或间接竞争。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果由于未能遵守Crescent的临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，Crescent的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且Crescent可能无法完成其产品候选者的开发、获得监管批准或成功商业化。

此外，Crescent目前依赖国外CRO和CMO，包括WuXi Biologics（Hong Kong）Limited（简称“药明”）进行Crescent 1期临床试验材料的配制和制造，未来很可能继续依赖国外CRO和CMO。药明生物是药明生物的子公司或附属公司，药明生物在被称为《生物安全法》的拟议美国立法中被确定为生物技术“令人关注的公司”。《生物安全法》如果获得通过，将禁止联邦机构与使用受关注生物技术公司的生物技术设备或服务的实体签订采购合同。外国CMO可能会受到美国立法的约束，包括拟议的《生物安全法》、贸易限制和其他外国监管要求，这可能会增加成本或减少Crescent可用材料的供应，延迟此类材料的采购或供应，或对Crescent获得政府购买其潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。例如，2025年4月，美国政府对来自中国和其他国家的进口产品征收大量关税，并可能对在中国制造或从中国进口的商品施加更多限制，包括生物衍生物质，或对公司与中国生物技术公司合作的能力施加其他限制。如果这些或未来的关税适用于我们从中国和其他国家进口的材料，我们的财务状况可能会受到不利影响。

此外，中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规或政府政策的变化是不可预测的，可能会对Crescent在中国的合作者产生重大不利影响，从而可能对Crescent的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，美国政府已对从中国进口的商品征收10%的额外关税，并可能对在中国制造或从中国进口的商品施加更多限制，包括生物衍生物质，或对公司与中国生物技术公司合作的能力施加其他限制。中国公共卫生、经济、政治和社会状况的不断变化以及中国与美国和英国等其他国家政府关系的不确定性，也可能对Crescent为其计划的临床试验制造候选产品的能力产生负面影响，或对其获得政府资助的能力产生不利影响，这可能会对Crescent的财务状况产生不利影响，并导致其推迟临床开发项目。此外，如果《生物安全法》获得通过，并且包括药明在内的Crescent在中国的一个或多个合作者或供应商被视为受关注的生物技术公司，那么Crescent的运营和财务状况可能会因贸易限制和影响此类合作者的其他外国监管要求引起的任何延误或成本增加而受到负面影响。此外，虽然Crescent已与中国以外的CRO和CMO建立了关系，但如果地缘政治不稳定影响到Crescent在中国的合作者，那么转向这些供应商可能会导致开发计划的延迟。

Crescent目前依赖并预计未来将依赖使用第三方设施中的制造套件或第三方来制造其候选产品，如果获得批准，Crescent可能依赖第三方来生产和加工其产品。如果Crescent无法使用第三方制造套件或第三方制造商在生产中遇到困难，其业务可能会受到不利影响。

Crescent目前不拥有任何可用作其临床或商业制造和加工设施的设施，目前必须依赖CMO来生产其候选产品。新月

 

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尚未导致任何候选产品以商业规模生产，如果获得批准，可能无法为其任何候选产品这样做。Crescent目前对其CR-001、CR-002方案的供应有唯一的来源关系，并预计对CR-003方案的供应有唯一的来源关系]。如果此类供应安排出现任何中断，包括影响Crescent唯一供应商的任何不良事件，可能会对Crescent项目的临床开发和其他运营产生负面影响，而Crescent正在努力确定替代供应来源并对其进行鉴定。Crescent可能无法控制其合同制造合作伙伴的制造过程，并且可能完全依赖于其合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或类似的外国监管机构对其候选产品的制造的任何其他监管要求。除了定期审计之外，Crescent对其CMO保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造Crescent的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，Crescent可能需要寻找替代制造设施，这将需要产生大量额外成本、延误，并在获得批准后对Crescent开发、获得监管批准或销售其候选产品的能力产生重大不利影响。同样，Crescent未能或其CMO未能遵守适用法规可能导致对Crescent实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对Crescent候选产品或药物的供应产生重大不利影响，并损害Crescent的业务和经营业绩。

此外，由于资源限制、供应链问题，或者由于劳资纠纷或不稳定的政治环境，Crescent的CMO可能会遇到制造困难。如果Crescent所依赖的任何CMO未能以满足监管要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模以使Crescent能够实现盈利的成本生产Crescent候选产品的数量，那么Crescent的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。此外，Crescent的CMO负责运输温控材料，这些材料在运输过程中会因几个因素而被无意中降解，导致某些批次因未能满足Crescent的完整性和纯度规格等而不适合试用。Crescent及其任何CMO也可能面临产品扣押或扣押或拒绝允许进口或出口产品。Crescent的业务可能会因其第三方供应商的业务中断而受到重大不利影响，这可能会对其预期的时间表、潜在的未来收入和财务状况产生重大不利影响，并增加其成本和支出。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止Crescent的临床前研究和临床试验的完成或FDA对其任何候选产品的批准，导致更高的成本或对其候选产品的商业化产生不利影响。见标题为“Crescent的业务—制造业”，以更详细地描述Crescent的制造计划和假设，以及可能影响Crescent项目成功的因素。

与员工事项相关的风险、管理增长以及与新月业务相关的其他风险

为了成功实施Crescent的计划和战略，Crescent将需要扩大其组织规模，它可能会在管理这种增长方面遇到困难。

Crescent预计其员工人数和业务范围将出现显着增长，特别是在临床前和临床药物开发、技术运营、临床运营、监管事务以及潜在的销售和营销领域。为了管理Crescent预期的未来增长，Crescent必须继续实施和改进其管理、运营和财务人员和系统，扩大其设施，并继续招聘和培训更多合格人员。由于Crescent的财政资源有限，以及其管理团队在管理一家具有这种预期增长的公司方面共同工作的经验有限，Crescent可能无法有效管理其业务的扩展或招聘和培训更多的合格人员。

Crescent高度依赖其关键人员，并预计将招聘新的关键人员。如果Crescent未能成功吸引和留住高素质人才，它可能无法成功实施其业务战略。

Crescent是一家临床前阶段的生物技术公司，运营历史有限，截至2025年5月3日，其拥有22名全职员工。Crescent一直并将继续高度依赖

 

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其执行官的研发、临床和业务发展专业知识，以及其管理、科学和临床团队的其他主要成员。Crescent的任何管理团队成员可随时终止与Crescent的雇佣关系。Crescent没有为其任何高管或其他员工投保“关键人物”保险。

吸引和留住合格人员对Crescent的成功也至关重要，包括它可能追求的任何战略交易。失去Crescent执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍其研发和商业化目标的实现，并严重损害其成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，可能需要较长时间，因为Crescent行业中拥有成功开发、促进监管机构批准候选产品并将其商业化所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，Crescent可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。新月还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的招聘竞争。

此外，Crescent依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助其制定发现和非临床及临床开发和商业化战略。Crescent的顾问和顾问可能受雇于Crescent以外的雇主，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同承担承诺，这可能会限制Crescent的可用性。如果新月无法继续吸引和留住高素质的人员，其追求增长战略的能力将受到限制。

Crescent未来的增长可能部分取决于其在国外市场的运营能力，在那里它将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

Crescent未来的增长可能部分取决于其在国外市场开发和商业化候选产品的能力，而它可能依赖与第三方的合作。在获得适用的外国监管机构的监管批准之前，Crescent不得营销或推广其任何候选产品，并且可能永远不会获得其任何候选产品的此类监管批准。要在许多其他国家获得单独的监管批准，Crescent必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及除其他外管理其候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销的众多和不同的监管要求，Crescent无法预测在这些司法管辖区的成功。如果Crescent未能遵守国际市场的监管要求并获得适用的监管和营销批准，其目标市场将被削减，其实现产品候选者充分市场潜力的能力将受到损害，其业务将受到不利影响。此外，即使Crescent获得其候选产品的批准并最终在国外市场将其候选产品商业化，Crescent也将受到风险和不确定性的影响，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担，以及在一些外国减少对知识产权的保护。

Crescent对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使Crescent竞争的市场实现了预测的增长，其业务也可能不会以类似的速度增长，或者根本不会。

Crescent的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。Crescent有关其目标市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使Crescent竞争的市场达到Crescent的规模估计和增长预测，Crescent的业务可能不会以类似的速度增长，或者根本不会。Crescent的增长受制于许多因素，包括成功实施其业务战略，这受到许多风险和不确定性的影响。

Crescent的收入将部分取决于其获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得覆盖和报销的能力以及Crescent是否拥有该地区的商业权利。如果Crescent的可寻址患者数量没有其估计的那么重要，监管部门批准的适应症更窄

 

91

 

比预期的情况或治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，Crescent可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入，即使获得批准。

Crescent的雇员、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、CRO、CMO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

Crescent面临的风险是，其雇员、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、CRO、CMO、代表或代表其行事的供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动。Crescent将采用一项行为准则，该准则将在交易结束时生效，但并不总是能够识别和阻止这些当事方的不当行为，并且Crescent为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护Crescent免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。

Crescent的内部信息技术系统，或其任何CRO、制造商、其他承包商或顾问、第三方服务提供商或潜在的未来合作者的内部信息技术系统，可能会失败或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不正当地访问、使用或破坏Crescent的专有或机密数据、员工数据或个人数据，这可能导致额外成本、收入损失、重大责任、损害Crescent的品牌以及对其运营的重大破坏。

Crescent及其所依赖的第三方在日常业务过程中收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）专有、机密和敏感数据，包括个人数据、知识产权、商业秘密和其他敏感数据（统称为敏感信息）。

尽管为保护存储Crescent信息的系统而实施了安全措施，但鉴于这些系统的规模和复杂性，以及Crescent内部信息技术系统及其第三方CRO、其他承包商（包括进行Crescent临床试验的站点）、第三方服务提供商和供应链公司以及顾问所维护的信息量不断增加，这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障以及Crescent员工、承包商、顾问的无意或故意行为而导致安全漏洞，商业伙伴和/或其他第三方，或来自恶意第三方的网络攻击，这可能会损害Crescent的系统基础设施或导致Crescent数据的丢失、破坏、更改或传播或损坏。

一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，Crescent及其所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱Crescent的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销其商品和服务的能力。特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致Crescent的运营、提供其产品或服务的能力、敏感数据和收入的损失、声誉损害和资金转移等方面的重大中断。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但Crescent可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。

如果任何中断或安全漏洞将导致Crescent的数据或应用程序丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏，或者被认为或报告发生了其中任何一种情况，Crescent可能会招致责任和声誉损害，其候选产品的开发和商业化可能会被推迟。此外，Crescent的保险单可能不足以补偿其因存储对Crescent业务运营或商业发展重要信息的其系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。

Crescent完全远程的员工队伍可能会给其信息技术系统和数据带来额外风险，因为其员工远程工作并利用网络连接、计算机和设备

 

92

 

在家工作，在途中和公共场所工作。此外，商业交易（例如收购或整合）可能会使Crescent面临额外的网络安全风险和漏洞，因为其系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

虽然Crescent实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施将是有效的。Crescent未来可能无法检测其信息技术系统中的漏洞，因为这类威胁和技术经常变化，通常性质复杂，可能要等到安全事件发生后才能检测到。此外，Crescent在制定和部署旨在解决任何此类已确定漏洞的补救措施方面可能会遇到延误。适用的数据隐私和安全义务可能要求Crescent将安全事件通知相关利益相关者。此类披露成本高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利后果。

Crescent依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种情况下处理敏感信息。Crescent对这些第三方的信息安全实践进行监控的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果Crescent的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，Crescent可能会遇到不利后果。虽然如果其第三方服务提供商未能履行其对其的隐私或安全相关义务，Crescent可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖Crescent的损害赔偿，或者Crescent可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，Crescent无法保证其供应链中的第三方基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

如果Crescent（或其所依赖的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，Crescent可能会经历不利后果，例如政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；Crescent运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能导致利益相关者（包括投资者和潜在客户）停止支持Crescent的平台，阻止新客户的产品，并对Crescent的业务增长和运营能力产生负面影响。

Crescent的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证Crescent合同中的责任限制足以保护Crescent免受与其数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。Crescent无法确定其保险范围是否足够或足以保护其免受或减轻因其隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

Crescent受制于严格且不断变化的法律、法规和标准，以及与隐私、数据保护和数据安全相关的合同义务。实际或被认为未能遵守此类义务可能导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、罚款和制裁、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对Crescent的经营业绩和业务产生负面影响。

与其合作的Crescent和第三方正在或可能成为涉及隐私、数据保护和数据安全的众多国内外法律、法规和标准的约束，其范围正在发生变化，受到不同的应用和解释，并且可能在各国之间不一致，或与其他规则相冲突。Crescent正在或可能会受到与隐私、数据保护和数据安全相关的合同义务条款的约束。Crescent的义务也可能随着其业务的增长而改变或扩大。Crescent或与Crescent相关的第三方实际或感知的未能遵守此类法律、法规和义务可能会增加Crescent的合规和运营成本，使其面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，导致诉讼和责任，并以其他方式对其业务造成重大不利影响，

 

93

 

财务状况、经营业绩。见标题为“Crescent的业务—政府监管—数据隐私与安全”，以更详细地描述可能影响Crescent运营能力的法律。

如果Crescent未能遵守环境、健康和安全法律法规，它可能会受到罚款或处罚，或产生可能对其业务成功产生重大不利影响的成本。

Crescent受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。Crescent的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Crescent可能会产生大量成本。这些当前或未来的法律法规可能会损害Crescent的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

Crescent可能会受到不利的立法或监管税收变化的影响，这可能会对其财务状况产生负面影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更（可能具有追溯适用性）可能会对Crescent的股东或Crescent产生不利影响。Crescent在其开展业务的所有司法管辖区评估各种税收改革提案和对现有税收协定的修改的影响，以确定对其业务的潜在影响以及对其未来应税收入所做的任何假设。Crescent无法预测是否会颁布任何具体提案、任何此类提案的条款或如果颁布这些提案将对其业务产生何种影响（如果有的话）。例如，美国颁布了《2022年通胀削减法案》（“IRA”），除其他变化外，该法案对某些股票回购征收1%的消费税。此外，从2022年开始，《减税和就业法案》取消了以前可用的扣除研发支出的选项，要求纳税人在美国境内开展的研究活动一般在5年内摊销，在美国境外开展的研究活动一般在15年内摊销。美国国会正在考虑立法，恢复目前的研发支出可抵扣的规定；然而，Crescent不能保证该条款将被废除或以其他方式修改。这些变化，除其他外，可能会对新月的有效税率、经营业绩和一般业务状况产生不利影响。

新月未来可能会收购业务或产品，或结成战略联盟，可能不会实现此类收购的收益。

Crescent可能会收购更多的业务或产品，结成战略联盟，或与第三方建立合资企业，它认为这将补充或增强其现有业务。如果Crescent收购了具有前景的市场或技术的业务，如果无法将这些业务与其现有的运营和公司文化成功整合，它可能无法实现收购这些业务的收益。Crescent在开发、制造和营销任何新的候选产品或因战略联盟或收购而导致的产品时可能会遇到许多困难，这些新产品或产品会延迟或阻止其实现预期收益或增强Crescent的业务。无法保证，在任何此类收购之后，Crescent将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的，这可能对Crescent的业务和前景造成重大不利影响。

Crescent将其现金存放在金融机构，其余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对Crescent支付其运营费用或进行其他支付的能力产生不利影响。

Crescent在非计息和计息账户中持有的现金超过了联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这类银行机构倒闭，Crescent可能会损失超过此类保险限制的全部或部分所持有的金额。例如，美国联邦存款保险公司（FDIC）于2023年3月10日控制了硅谷银行。美联储随后宣布

 

94

 

账户持有人将变得完整。然而，FDIC可能不会在未来银行倒闭的情况下让所有账户持有人都变得完整。此外，即使账户持有人最终因未来银行倒闭而变得完整，账户持有人访问其账户和账户中持有的资产可能会被大幅延迟。Crescent未来可能出现的任何重大损失或在重大时间段内无法获得其现金和现金等价物都可能对其支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响，从而可能对其业务产生不利影响。

一般风险因素

Crescent对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使Crescent竞争的市场实现了预测的增长，其业务也可能不会以类似的速度增长，或者根本不会。

Crescent的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。Crescent有关其目标市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使Crescent竞争的市场达到其规模估计和增长预测，Crescent的业务也可能不会以类似的速度增长，或者根本不会增长。Crescent的增长受制于许多因素，包括成功实施其业务战略，这受到许多风险和不确定性的影响。

Crescent的收入将部分取决于Crescent获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得覆盖和报销的能力以及Crescent是否拥有该地区的商业权利。如果其可寻址患者的数量没有Crescent估计的那么重要、监管机构批准的适应症比Crescent预期的要窄或治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而变窄，Crescent可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入，即使获得批准。

在临床或商业阶段测试候选产品时，Crescent可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔，其产品责任保险可能不会涵盖此类索赔造成的所有损害。

新月股份面临医药产品研发、制造、营销、使用过程中固有的潜在产品责任和专业赔偿风险。虽然Crescent目前没有获批商业销售的产品，但未来在临床试验中使用候选产品，以及未来任何获批产品的销售，都可能使Crescent面临责任索赔。这些索赔可能由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出。针对Crescent的任何索赔，无论其价值如何，都可能难以辩护且费用高昂，并可能对Crescent产品的市场或其产品商业化的任何前景产生重大不利影响。尽管Crescent打算为其未来的临床试验获得产品责任保险，但任何责任都可能超过Crescent的保险范围，或者未来Crescent可能无法以合理的成本维持保险范围或获得足以满足可能产生的任何责任的保险范围。如果成功的产品责任索赔或系列索赔因未投保的责任或超过已投保的责任而向Crescent提出，Crescent的资产可能不足以支付此类索赔，其业务运营可能会受到损害。

诉讼费用和诉讼结果可能会对Crescent的业务产生重大不利影响。

Crescent可能会不时通过其业务运营的正常过程就雇佣事宜、患者和员工个人信息的安全、与合作者的合同关系和知识产权受到诉讼索赔。针对第三方的索赔进行抗辩或强制执行Crescent可能对第三方拥有的任何权利的诉讼可能继续是必要的，这可能会导致大量成本和其资源的转移，从而对其业务、财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响。

 

95

 

Crescent的业务可能受到经济衰退、通货膨胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机、政治危机、地缘政治事件或其他宏观经济条件的不利影响，这可能对其经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端波动和中断，其中包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定性的不确定性等。不利的宏观经济条件，包括通货膨胀、增长放缓或衰退、新的或增加的关税和其他贸易壁垒，特别是考虑到特朗普政府最近发表的评论和行政命令、财政和货币政策或政府预算动态的变化（特别是在制药和生物技术领域）、信贷收紧、利率波动、金融市场波动、高失业率、劳动力供应限制、货币波动和全球经济中的其他挑战，过去曾对Crescent和Crescent的业务合作伙伴和供应商产生不利影响，未来也可能产生不利影响。此外，2025年2月1日，美国对从加拿大和墨西哥进口的商品加征25%的关税，随后暂停一个月，对从中国进口的商品加征10%的关税。2025年4月2日，美国宣布对所有外国商品征收10%的基准关税，从包括中国和欧盟国家在内的特定国家进口的商品按更高税率征税。2025年4月9日，美国暂停了其中某些关税，同时将从中国进口的关税提高至145%。从历史上看，关税导致贸易和政治紧张局势加剧。为应对关税，其他国家已对美国商品实施报复性关税。贸易政策导致的政治紧张可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成实质性不利影响。现有关税的持续时间以及是否可能征收、修改或暂停加征关税存在较大不确定性。美联储已多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。更高的利率，加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性并影响消费者支出。同样，俄罗斯和乌克兰之间以及中东地区持续的军事冲突以及与中国的紧张关系不断加剧，造成了全球资本市场的极端波动，并可能产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链的中断。例如，贸易政策和地缘政治争端（包括由于中台关系）和其他国际冲突可能导致关税、制裁和其他限制国际贸易的措施，并可能对Crescent的业务产生重大不利影响，特别是如果这些措施发生在Crescent的组件或原材料来源地区。此外，美中关系紧张，导致美国对从中国大陆进口的产品征收一系列关税，以及其他商业限制。关税增加了组件和原材料月牙源的成本。各国还可能采取其他措施，例如对货物、技术或数据的进出口进行管制，这可能会对Crescent的运营和供应链产生不利影响。任何此类波动和中断都可能对Crescent的业务或Crescent所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于政治动荡或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资成本更高，更具稀释性，或者更难及时或以优惠条件获得，如果有的话。通货膨胀率上升可能会通过增加包括劳动力和员工福利成本在内的成本对Crescent产生不利影响。

Crescent未来可能会因这种宏观经济条件而经历中断，包括在启动或扩大临床试验以及制造足够数量的材料方面出现延误或困难。这些事件的任何一个或组合都可能对Crescent的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与开曼重整计划相关的风险

目前，GlycoMimetics受特拉华州法律、GlycoMimetics宪章和GlycoMimetics章程管辖，但一旦开曼重整生效，合并后的公司将受开曼群岛法律和开曼条款管辖，其条款具有反收购影响。

开曼重整生效后，合并后公司的组织文件将发生变化，合并后公司及其组织文件将受

 

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开曼群岛法律而不是特拉华州法律。将包含在开曼条款中的条款可能会阻止、延迟或阻止合并后公司的合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更，包括其普通股股东可能会以其他方式获得其普通股溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为合并后公司普通股支付的价格，从而压低其普通股的市场价格。此外，由于合并后公司董事会将负责任命合并后公司管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换合并后公司董事会成员，从而挫败或阻止合并后公司股东更换或罢免其现任管理层的任何企图。除其他外，这些规定将：

•

继续使用分类董事会，使合并后的公司董事会成员不是全部一次选举产生；

​

•

允许合并后公司董事的授权人数只能通过其董事会决议进行变更，但须遵守开曼指定证书的条款；

​

•

限制股东罢免合并后公司董事会董事的方式；

​

•

对董事会选举提名或提出可在股东大会上采取行动的事项，规定提前通知要求；

​

•

限制谁可以召集股东大会；

​

•

授权合并后的公司董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制造“毒丸”，以稀释潜在敌对收购方的股份所有权，有效防止未经合并后公司董事会批准的收购；和

​

•

要求在合并后公司的股东大会上以不少于三分之二的赞成票通过的特别决议将被要求修订《开曼章程》的条款。

​

此外，在开曼重整生效后，与开曼A系列优先股（定义见下文）有关的开曼指定证书（定义见下文）可能会延迟或阻止合并后公司控制权的变更。在任何时候，当最初发行的开曼A系列优先股中至少有30%仍在发行和流通时，未经开曼优先董事（定义见下文）的赞成票，我们可能不会完成基本交易（如开曼指定证书中所定义）或合并后公司与另一实体的任何合并或合并，或向另一实体或向其出售任何股份，或其他业务合并，其中合并后公司的股东在紧接该交易后未持有合并后公司股本的至少多数，共同行动，或当时已发行和流通的开曼A系列优先股的简单多数。开曼指定证书的这一规定可能会使合并后的公司更难进行任何上述交易，甚至是可能向普通股股东提供高于合并后公司市值的潜在控制权变更交易，因为这将需要开曼优先董事单独同意，共同行动，或已发行和流通的开曼A系列优先股的简单多数。

由于开曼条款指定开曼群岛法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会限制您就与我们公司或我们公司的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

《开曼条款》将规定，除非合并后的公司书面同意选择替代诉讼地，否则开曼群岛法院对因《开曼条款》引起的或与之相关的或以任何方式与每个股东在合并后公司的持股有关的任何索赔或争议拥有专属管辖权，包括但不限于（i）代表合并后公司提起的任何派生诉讼或程序，（ii）主张

 

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违反合并后公司的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对合并后公司或其股东所负的任何信托或其他义务，（iii）根据《公司法》或《开曼章程》的任何条款提出索赔的任何诉讼，或（iv）根据内部事务原则（因为此概念在美利坚合众国法律中得到承认）对合并后公司提出索赔的任何诉讼，以及每个股东不可撤销地就所有此类索赔或争议提交开曼群岛法院的专属管辖权。Cayman Articles中的法院地选择条款将不适用于为强制执行《证券法》、《交易法》产生的任何责任或义务而提起的诉讼或诉讼，或根据美利坚合众国法律，美利坚合众国联邦地区法院是确定此类索赔的唯一和排他性法院的任何索赔。

开曼条款还将规定，在不损害我们可能拥有的任何其他权利或补救措施的情况下，合并后公司的每一位股东都承认，仅损害赔偿并不是对任何违反选择开曼群岛法院作为专属法院的行为的适当补救措施，因此，合并后公司应有权在没有特别损害赔偿证据的情况下，对任何威胁或实际违反选择开曼群岛法院作为专属法院的行为获得强制令、具体履行或其他衡平法救济的补救措施。

这种选择法院地条款可能会增加股东的成本，并限制股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员的纠纷向其认为有利的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止对合并后公司及其董事、高级职员和其他雇员的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得合并后公司的任何股份或其他证券，无论是通过转让、出售、法律运作或其他方式，均应被视为已通知并已不可撤销地同意和同意本规定。一家法院是否会强制执行此类条款存在不确定性，其他公司的组织章程大纲和章程或其他章程文件中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑。法院可能会认定这类条款不适用或不可执行，如果法院认定开曼条款中的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，合并后的公司可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会对合并后公司的业务和财务业绩产生不利影响。

与合并后公司相关的风险

如果发生“与糖模拟物相关的风险”或“与新月相关的风险”中描述的任何事件，这些事件可能会导致合并的潜在利益无法实现。

合并完成后，合并后的公司将容易受到本文标题为“与糖模拟物相关的风险”和“与新月相关的风险.”如果这些章节中描述的风险中的任何事件发生，合并的潜在利益可能无法实现，合并后公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。这可能会导致合并后公司普通股的市场价格下降。

合并后公司普通股的市场价格预计会波动，合并后普通股的市场价格可能会下降。

合并后合并后公司普通股的市场价格可能会出现大幅波动。可能导致合并后公司普通股市场价格波动的一些因素包括：

•

合并公司候选产品的临床试验和临床前研究结果，或合并公司竞争对手或合并公司现有或未来合作者的结果；

​

•

未能达到或超过合并后公司可能向公众提供的财务和发展预测；

​

•

未能达到或超过投资界的财务和发展预测；

​

 

98

 

•

如果合并后的公司没有像金融或行业分析师预期的那样迅速或在一定程度上实现合并的预期收益；

​

•

合并后公司或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资或资本承诺的公告；

​

•

监管机构就合并后公司的候选产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；

​

•

与所有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及合并后公司为其技术获得专利保护的能力；

​

•

关键人员的增补或离任；

​

•

重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

​

•

证券或行业分析师未就合并后公司的业务发表研究或报告，或对其业务和股票发表负面或误导性意见；

​

•

同类公司市场估值变化；

​

•

一般市场或宏观经济条件或医药和生物技术部门的市场条件；

​

•

合并后公司或其证券持有人未来出售证券；

​

•

如果合并后的公司未能筹集足够的资金为其运营或继续开发其候选产品提供资金；

​

•

合并后公司普通股的交易量；

​

•

竞争对手宣布新的商业化产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；

​

•

与精准医疗候选产品有关的负面宣传，包括与此类市场的其他产品有关的负面宣传；

​

•

引入与合并后公司的产品和服务相竞争的技术创新或新疗法；以及

​

•

合并后公司财务业绩的期间波动。

​

而且，股票市场总体上经历了大幅波动，这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对合并后公司普通股的交易价格产生不利影响。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能对合并后公司的业务及其普通股价值产生重大不利影响。过去，随着公司证券市场价格的波动时期，股东往往会对这类公司提起集体诉讼证券诉讼。此外，如果合并后的公司经历了活动人士认为不能反映其内在价值的市场估值，市场波动可能会导致股东积极性增加。对合并后公司的战略方向提出质疑或冲突或寻求改变其董事会组成的激进活动可能会对其经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

合并后的公司可能在可预见的未来发生亏损，并可能永远无法实现盈利。

合并后的公司可能永远不会盈利，即使它能够完成一个或多个候选产品的临床开发并最终将这些候选产品商业化。合并后的公司将需要成功完成重大的研究、开发、测试和监管合规活动，这些活动连同预计的一般和管理费用，预计将导致至少在未来几年内大幅增加运营亏损。即使合并后的公司确实实现了盈利，也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。

 

99

 

如果合并后的公司未能吸引和留住管理层和其他关键人员，则可能无法继续成功开发或商业化其候选产品或以其他方式实施其业务计划。

合并后的公司在竞争激烈的医药行业中的竞争能力取决于其吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和营销等人员的能力。合并后的公司将高度依赖其管理层和科研人员。失去任何这些人的服务可能会阻碍、延迟或阻止合并后公司产品管线的成功开发、完成其计划的临床试验、其产品候选者的商业化或在许可或收购新资产方面，并可能对其成功实施其业务计划的能力产生负面影响。如果合并后的公司失去其中任何个人的服务，它可能无法及时或根本无法找到合适的替代者，其业务可能因此受到损害。由于生物技术、制药等业务对合格人员的竞争激烈，合并后的公司未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。

合并后的公司将需要在未来筹集额外的融资来为其运营提供资金，这些资金可能无法以优惠条件或根本无法获得。

合并后的公司将需要大量额外资金来进行必要的昂贵和耗时的临床疗效试验，以寻求每个潜在候选产品的监管批准，并继续开发CR-001、CR-002、CR-003和Crescent的未来项目和未来候选产品。合并后公司未来的资本需求将取决于多个因素，包括：未来候选产品在管道中的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；制造足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的补偿或处方集接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，例如，可能通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券，显着稀释合并后公司股东的所有权权益或抑制合并后公司实现其业务目标的能力。如果合并后的公司通过公开或私募股权发行筹集额外资金，这些证券的条款可能包括清算或其他不利于其普通股股东权利的优先权。此外，任何债务融资可能会使合并后的公司承担固定付款义务和限制或限制其采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果合并后的公司通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，合并后的公司可能不得不放弃对其候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些宝贵知识产权或其他权利，或以可能对其不利的条款授予许可。即使合并后的公司获得了充足的资金，也无法保证将以合并后公司或其股东可接受的条款提供资金。

合并后的公司将因遵守影响公众公司的法律法规而产生额外成本和增加对管理层的要求。

合并后的公司作为上市公司将产生重大的法律、会计和其他费用，而Crescent作为私营公司没有产生这些费用，包括与经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规定的上市公司报告义务相关的费用。合并后公司的管理团队将由合并前Crescent的执行官组成。这些执行官和其他人员将需要投入大量时间来获得与上市公司报告要求和遵守适用法律法规相关的专业知识，以确保合并后的公司遵守所有这些要求。合并后的公司为遵守这些义务所做的任何改变可能不足以使其及时履行作为上市公司的义务，或者根本无法履行。这些报告要求、规则和规定，加上与作为一家上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使合并后的公司更难吸引和留住合格人员担任董事会成员

 

100

 

董事或董事会委员会成员或担任执行官，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事和高级职员的保险。

合并完成后，合并后的公司若未能遵守纳斯达克的首次上市标准，其股票将无法在纳斯达克上市。

合并完成后，新名称为“Crescent Biopharma，Inc.”的GlycoMimetics将被要求满足初始上市要求，以维持其股票在纳斯达克的上市和继续交易。这些初始上市要求比持续上市要求更难实现。根据合并协议，GlycoMimetics同意尽其商业上合理的努力，促使在合并中发行的GlycoMimetics普通股股份（包括GlycoMimetics系列优先股转换后可发行的任何普通股）在合并生效时间或之前获准在纳斯达克上市。根据GlycoMimetics目前可获得的信息，GlycoMimetics预计，除非实施反向股票分割，否则其股票将无法在合并结束时满足最低出价4.00美元的初始上市要求。GlycoMimetics董事会打算以70：1至110：1的比例对GlycoMimetics普通股进行反向股票分割。此外，通常情况下，反向股票分割不会导致受影响的普通股的交易价格与分割的比例成正比。合并后，如果合并后的公司无法满足纳斯达克上市要求，纳斯达克可能会通知合并后的公司，其普通股股份将不会在纳斯达克上市。

在可能从纳斯达克退市时，如果合并后的公司普通股届时没有资格在另一个市场或交易所报价，则可以在场外市场或为未上市证券设立的电子公告板（如粉单或场外交易公告板）上进行股票交易。在这种情况下，合并后公司普通股交易的流动性很可能会显着减少；机构和其他投资者对股票的需求减少、证券分析师的覆盖范围、做市活动以及有关交易价格和交易量的可用信息；以及愿意执行合并后公司普通股交易的经纪交易商减少。此外，如果合并后的公司普通股未在主要交易所上市，合并后的公司可能难以筹集额外资本。任何这些事件的发生都可能导致合并后公司普通股的市场价格进一步下跌，并可能对合并后公司产生重大不利影响。

一旦合并后的公司不再是较小的报告公司或不再符合适用豁免的条件，合并后的公司将受到影响上市公司的额外法律法规的约束，这将增加合并后公司的成本和对管理层的要求，并可能损害合并后公司的经营业绩和现金流。

合并后的公司将遵守《交易法》的报告要求，其中要求（其中包括）合并后的公司就合并后公司的业务和财务状况以及其他披露和公司治理要求向SEC提交年度、季度和当前报告。然而，作为“较小的报告公司”，正如《交易法》第12b-2条所定义的那样，至少在短期内，合并后的公司可能会利用披露要求的豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，并在本委托书/招股说明书以及合并后公司的定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务。一旦合并后的公司不再是较小的报告公司或不再符合这些豁免的条件，合并后的公司将被要求遵守适用于上市公司的这些额外法律和监管要求，并将为此产生大量法律、会计和其他费用。如果合并后的公司不能及时或根本不能遵守要求，合并后公司的财务状况或合并后公司普通股的市场价格可能会受到损害。例如，如果合并后的公司或其独立审计师发现合并后公司对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷，合并后的公司可能会面临弥补这些缺陷的额外成本，合并后公司股票的市场价格可能会下降，或者合并后的公司可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

 

101

 

如果合并后的公司未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

如果合并后的公司继续在纳斯达克上市，则合并后的公司将遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克的规则和条例的报告要求。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求合并后的公司保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。合并后的公司必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在其当年的10-K表格备案年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司，Crescent没有被要求记录和测试其对财务报告的内部控制，也没有要求其管理层证明其内部控制的有效性，其审计师也没有被要求就其对财务报告的内部控制的有效性发表意见。合并后，合并后的公司将被要求产生大量专业费用和内部成本，以扩展其会计和财务职能并花费大量管理努力。合并后的公司可能难以及时满足这些报告要求。

合并后的公司可能会发现其财务报告内部控制系统中的弱点，从而可能导致其财务报表出现重大错报。合并后的公司对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

如果合并后的公司无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者无法保持适当和有效的内部控制，则合并后的公司可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，并可能受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

本委托书/招股说明书所载GlycoMimetics和Crescent未经审计的备考简明合并财务信息为初步信息，合并后公司的实际财务状况和合并后的运营情况可能与本委托书/招股说明书所载未经审计的备考财务信息存在重大差异。

本代理声明/招股说明书中包含的GlycoMimetics和Crescent的未经审计的备考财务信息仅用于说明目的，并不一定表明合并后公司的实际财务状况或未来期间的经营业绩，或如果在所述期间合并实体本应实现的财务状况或经营业绩。合并后公司的实际业绩和合并后的财务状况可能与本委托书/招股说明书中包含的未经审计的备考财务信息存在重大不利差异。本代理声明/招股说明书所反映的交换比率为初步的。最终汇率可能与用于准备备考调整的初步汇率存在重大差异。有关更多信息，请参阅标题为“未经审核备考简明合并财务资料”页面开头364.

合并后公司的公司注册证书以及特拉华州法律的章程和规定中的规定可能会使合并后公司的收购变得更加困难，并可能阻止其股东试图更换或罢免其管理层。

合并后公司的公司注册证书和章程中将包含的条款可能会阻止、延迟或阻止合并后公司的合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更，包括其普通股股东可能会以其他方式获得其股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为合并后公司普通股股份支付的价格，从而压低其普通股的市场价格。此外，由于合并后的公司董事会

 

102

 

将负责任命合并后公司管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换合并后公司董事会成员，从而挫败或阻止合并后公司股东更换或罢免其现任管理层的任何企图。除其他外，这些规定将：

•

继续使用分类董事会，使合并后的公司董事会成员不是全部一次选举产生；

​

•

允许合并后公司董事的授权人数只能通过其董事会决议进行变更；

​

•

限制股东罢免合并后公司董事会董事的方式；

​

•

对董事会选举提名或提出可在股东大会上采取行动的事项，规定提前通知要求；

​

•

要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止其股东以书面同意的方式采取行动；

​

•

限制谁可以召集股东特别会议；

​

•

授权合并后的公司董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制造“毒丸”，从而稀释潜在敌意收购者的股票所有权，有效防止未经合并后公司董事会批准的收购；和

​

•

要求至少66的持有人批准2∕3所有合并后公司股东将有权为修订或废除合并后公司的公司注册证书或章程的某些条款而投票的百分比。

​

此外，由于合并后的公司将在特拉华州注册成立，因此受DGCL第203条规定的管辖，该条款禁止拥有超过15%的已发行合并后公司有表决权股票的股东与合并后的公司合并或合并。尽管GlycoMimetics和Crescent认为，这些条款将通过要求潜在收购方与合并后的公司董事会进行谈判，共同提供获得更高出价的机会，但即使该要约可能被一些股东认为是有益的，它们也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止合并后的公司股东更换或罢免当时的管理层的任何企图。

此外，与合并后公司的A系列优先股有关的A系列优先股指定证书（“A系列指定证书”）可能会延迟或阻止合并后公司控制权的变更。在任何时候，当最初发行的A系列优先股中至少有30%仍在发行和流通时，我们可能不会完成基本交易（定义见A系列指定证书）或合并后公司与另一实体的任何合并或合并，或向另一实体出售任何股票，或其他业务合并，其中合并后公司的股东在紧接该交易后未持有合并后公司股本的至少多数，未经优先董事的赞成票，共同行动，或持有A系列优先股当时已发行股票的多数。A系列指定证书的这一规定可能会使合并后的公司更难进行上述任何交易，甚至是可能向普通股股东提供高于合并后公司市值的溢价的控制权变更交易，因为这将需要优先董事、共同行动的优先董事或A系列优先股的大多数持有人的单独同意。

如果第4号提案获得GlycoMimetics股东的批准并且合并完成，合并后的公司将根据随附的表格中所载的转换计划实施开曼重整附件一本委托书/招股说明书，以及在完成开曼重整后，GlycoMimetics股东的权利和Crescent股东的权利

 

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根据合并成为合并后公司股东的人将不再受《拟糖学章程》、《拟糖学章程》和《DGCL》的管辖，而是受《开曼章程》的管辖，其形式如下附件J本代理声明/招股说明书，以及《开曼群岛公司法》。见"与开曼重整相关的风险—目前，GlycoMimetics受特拉华州、GlycoMimetics宪章和GlycoMimetics章程管辖，但在开曼重整生效后，合并后的公司将受开曼群岛法律和开曼条款管辖，其条款具有反收购影响.”

如果第4号提案未获得GlycoMimetics股东的批准，或者合并后的公司由于任何原因没有实现开曼重整，GlycoMimetics和Crescent预计合并后的公司将修订其章程，规定除非合并后的公司书面同意选择替代诉讼地，某些指定法院将是合并后公司与其股东之间某些法律诉讼的唯一和排他性诉讼地，这可能会限制其股东就与合并后的公司或其董事、高级职员、雇员或股东的纠纷获得有利司法诉讼地的能力。

如果第4号提案未获得GlycoMimetics股东的批准，或者合并后的公司由于任何原因未实现开曼重整，GlycoMimetics和Crescent预计合并后的公司将修订其章程，以规定，除非合并后的公司书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院）是以下类型诉讼的唯一和排他性法院（i）代表合并后公司提起的任何派生诉讼或程序，（ii）主张或基于任何合并后公司现任或前任董事、高级职员、雇员或股东对合并后公司或其股东所负的信托义务的任何诉讼，（iii）任何声称根据DGCL的任何条文产生的申索的诉讼，或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼，或（iv）任何声称根据合并后公司的公司注册证书或其附例（在每宗个案中，视其不时修订而定）的任何条文产生的申索的诉讼，或受内部事务原则管辖的任何诉讼，在每宗个案中，均受衡平法院对其中被列为被告的不可或缺的各方具有属人管辖权的规限，就本风险因素而言，本文将其称为“特拉华州论坛条款”。特拉华州论坛条款将不适用于根据《证券法》和《交易法》产生的任何诉讼因由。GlycoMimetics和Crescent预计，合并后的公司还将修订其章程，规定除非书面同意替代法院，否则美国联邦地区法院将是任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一和排他性法院，就这一风险因素而言，此处将其称为“联邦法院条款”。对于法院是否会强制执行这样的规定，存在不确定性。此外，合并后公司的章程将规定，任何购买或以其他方式获得其股本股份的任何权益的个人或实体被视为已通知并同意上述特拉华州论坛条款和联邦论坛条款；但前提是，股东不能也不会被视为已放弃合并后公司遵守美国联邦证券法及其下的规则和条例。

特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会对合并后公司的股东提出任何此类索赔的额外费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或其附近或被允许选择其他司法管辖区。此外，合并后公司章程中的法院地选择条款可能会限制其股东就与合并后公司或其董事、高级职员、雇员或股东的纠纷向司法法院提出其认为有利的索赔的能力，这可能会阻止针对合并后公司及其董事、高级职员、雇员和股东的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使其股东受益。或者，如果法院裁定合并后公司章程中包含的特拉华州论坛条款或联邦论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，则合并后公司可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

若第4号提案获得GlycoMimetics股东批准且合并完成，合并后的公司将按照设定的转换计划实施开曼重整

 

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forth in the form attached as附件一本委托书/招股说明书，以及在完成开曼重整后，GlycoMimetics股东的权利和根据合并成为合并后公司股东的Crescent股东的权利将不再受《GlycoMimetics章程》、《GlycoMimetics章程》和《DGCL》的管辖，而是受开曼条款的管辖，其格式为附件J本代理声明/招股说明书，以及《开曼群岛公司法》。见"与开曼重整相关的风险——由于开曼条款指定开曼群岛法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性法院，这可能会限制贵公司就与我公司或我公司董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力.”

GlycoMimetics和Crescent预计合并后的公司在可预见的未来不会支付任何现金股息。

目前的预期是，合并后的公司将保留其未来收益（如果有的话），为合并后公司业务的增长提供资金，而不是支付股息。因此，在可预见的未来，合并后公司普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源（如果有的话）。

合并后公司普通股的活跃交易市场可能不会发展，其股东可能无法转售其普通股股份以获取利润，如果有的话。

在合并之前，新月资本股票没有公开市场。合并后的公司普通股股份的活跃交易市场可能永远不会发展或持续。如果合并后公司普通股的活跃市场没有发展或没有持续，合并后公司股东可能很难以有吸引力的价格或根本无法出售其股份。

现有股东未来出售股票可能会导致合并后的公司股价下滑。

如果GlycoMimetics和Crescent的现有证券持有人在本委托书/招股说明书中讨论的转售法律限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量合并后公司普通股，则合并后公司普通股的交易价格可能会下降。根据GlycoMimetics和Crescent截至2025年5月3日的已发行股份，在对Crescent收盘前融资中将发行的Crescent普通股股份和合并完成后预计将发行的股份生效后，以及在预期GlycoMimetics反向股票分割生效之前，合并后的公司预计将在合并完成后立即拥有总计约14.95亿股普通股（或在GlycoMimetics A系列优先股转换生效和将在Crescent收盘前融资中发行的Crescent预融资认股权证行使后的约20.82亿股普通股）。约12.57亿股（或约13.62亿股，若若干Crescent预先融资认股权证获行使）将于合并完成后可自由买卖，约2.381亿股（或约7.199亿股，如果GlycoMimetics A系列优先股被转换且剩余的Crescent预融资认股权证被行使）将在合并完成后180天开始在公开市场上可供出售，原因是一方面GlycoMimetics与Crescent的某些证券持有人之间的锁定协议到期（并且不实施证券法规定的任何转售限制）。此外，受未行使期权或限制性股票单位约束的普通股股份将有资格在各种归属协议的规定以及《证券法》第144条和第701条规则允许的范围内在公开市场上出售。如果这些股份被出售，合并后公司普通股的交易价格可能会下降。

合并完成后，合并后的公司执行官、董事和主要股东将有能力控制或重大影响提交给合并后公司股东批准的所有事项。

合并完成后，以及根据Crescent交割前融资在合并完成前发行Crescent普通股和Crescent预融资认股权证生效，预计合并后的公司执行官、董事和主要股东将合计实益拥有合并后约40.8%的股份

 

105

 

公司已发行普通股（在完全稀释的基础上），但须遵守某些假设，包括但不限于GlycoMimetics截至收盘时的净现金为180万美元。GlycoMimetics的管理层目前预计，截至收盘，GlycoMimetics的净现金将约为180万美元，目前估计的所有权百分比反映了这一预测。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或重大影响提交合并后公司股东批准的所有事项，以及合并后的公司管理和事务。例如，这些股东，如果他们选择共同行动，将控制或重大影响董事的选举和批准任何合并、合并或出售合并后公司的全部或几乎全部资产。这种投票权集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购合并后的公司。

合并完成后，GlycoMimetics A系列优先股持有人选出的优先董事将有能力控制或重大影响提交合并后公司董事会批准的所有事项。

在合并完成后，根据A系列指定证书，在最初发行的GlycoMimetics A系列优先股的至少30%仍在发行和流通的任何时候：（i）GlycoMimetics A系列优先股的持有人，在转换为普通股的基础上，作为一个单独类别单独投票，应有权选举两名优先董事；（ii）GlycoMimetics普通股和任何其他类别或系列有表决权股票（包括GlycoMimetics A系列优先股）的持有人，独家和在转换为普通股的基础上作为单一类别一起投票，将有权选举GlycoMimetics董事总数的余额。每位优先董事有权就提交给合并后公司董事会的每一事项获得三票表决权。

合并完成后，预计GlycoMimetics A系列优先股持有人将选举Peter Harwin和Jonathan Violin为两位优先董事。这两名董事合计将对提交合并后公司董事会的每一事项拥有六票投票权，占合并后公司董事会总投票权的60%。因此，这两名优先董事将能够控制或重大影响提交合并后公司董事会批准的所有事项，包括业务计划和政策以及合并后公司高级管理人员的任免。GlycoMimetics A系列优先股的持有人因此将对合并后公司董事会的组成产生影响，并在一定程度上影响优先董事的行动，如果有的话，也影响合并后公司董事会的行动。合并完成后，Fairmount的一家关联公司预计将成为GlycoMimetics A系列优先股的唯一持有者。Peter Harwin是Fairmount的管理成员，Violin博士是Fairmount的风险合伙人。

Crescent预计，与Paragon订立或修订任何Paragon期权协议（或类似协议）或许可协议的决定将取决于合并后公司董事会的批准。如上所述，合并后的公司董事会将包括两名与Fairmount有关联并由Fairmount选举产生的优先董事。因此，Fairmount可能会对合并后公司董事会和合并后公司管理层的决定施加影响，包括涉及Paragon期权协议以及根据协议行使期权或订立许可协议的决定，鉴于Fairmount在合并后公司和Paragon中的利益以及在Parascent中的间接利益，这些利益可能与合并后公司股东的利益不同。合并后公司的所有董事将根据特拉华州法律承担受托责任，预计合并后公司董事会的董事将遵守与关联方交易相关的特拉华州法律规定的各自受托责任。如果开曼重整生效，合并后公司董事会的所有董事将根据开曼群岛法律承担受托责任，预计合并后公司董事会的董事将遵守与关联方交易相关的开曼群岛法律规定的各自受托责任。见标题为“第4号提案—重整提案—开曼重整的效果—特拉华州下的股东权利与开曼群岛法下的股东权利比较—受托责任与商业判断”从这份委托书/招股说明书第231页开始。合并完成后，Crescent预计合并后的公司将采用关联交易审批政策，合并后公司的审计委员会将负责关联交易的审查、审议和批准或批准。

 

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如果股票研究分析师不发布关于合并后公司、其业务或其市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。

合并后公司普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于其及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择在合并完成后不提供对合并后公司普通股的研究覆盖，而这种缺乏研究覆盖可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果确实有股票研究分析师覆盖，合并后的公司将无法控制分析师或其报告中包含的内容和观点。如果一名或多名股票研究分析师下调其股票评级或发表其他不利评论或研究，合并后公司普通股的价格可能会下降。如果一名或多名股票研究分析师停止对合并后公司的覆盖或未能定期发布有关该公司的报告，对其普通股的需求可能会减少，进而可能导致其股价或交易量下降。

合并后的公司在使用合并后公司的现金和现金等价物以及Crescent交割前融资的收益方面将拥有广泛的酌处权，并可能以您不同意的方式以及可能不会增加您的投资价值的方式投资或使用收益。

合并后的公司将对合并后公司的现金和现金等价物的使用以及Crescent交割前融资的收益拥有广泛的酌处权。您可能不同意合并后公司的决定，其对收益的使用可能不会为您的投资带来任何回报。合并后的公司未能有效运用这些资源可能会损害其追求增长战略的能力，合并后的公司可能无法就其对这些净收益的投资产生重大回报（如果有的话）。您将没有机会影响其关于如何使用合并后公司的现金资源的决定。

合并后的公司可能会受到不利的立法或监管税收变化的影响，这可能会对其财务状况产生负面影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯适用性）可能会对合并后的公司或其股东产生不利影响。合并后的公司将评估合并后公司开展业务的所有司法管辖区的各种税收改革提案和对现有税收协定的修改的影响，以确定对其业务的潜在影响以及合并后公司将对其未来应税收入作出的任何假设。它无法预测是否会颁布任何具体提案、任何此类提案的条款或如果颁布这些提案将对其业务产生何种影响（如果有的话）。例如，美国颁布了IRA，除其他变化外，对某些股票回购实施1%的消费税。此外，从2022年开始，《税法》取消了目前可用的扣除研发支出的选项，并要求纳税人一般在五年内摊销。美国国会正在考虑立法，恢复目前的研发支出可抵扣，但不能保证该条款将被废除或以其他方式修改。该等变动，除其他外，可能会对其有效税率、经营业绩及一般业务状况造成不利影响。

合并后的公司使用NOL结转和其他税收属性的能力可能受到限制，包括合并的结果。

GlycoMimetics历史上曾出现亏损，合并后的公司预计不会在近期实现盈利，也可能永远不会实现盈利。截至2024年12月31日，GlycoMimetics的NOL结转约为3.518亿美元，研发抵免额约为1090万美元，可用于抵消未来的应税收入。GlycoMimetics在2018年之前产生了3.518亿美元的经营亏损结转，如果不加以利用，将在2025年开始到期。根据现行法律，GlycoMimetics在2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的3.518亿美元的美国联邦NOL可能会无限期结转，但这类净营业亏损结转的可扣除额仅限于应税收入的80%。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦法律。此外，根据《守则》第382和383条，美国联邦净经营亏损结转和其他税收属性可能会成为年度限制

 

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所有权发生某些累积变化的事件。根据《守则》第382条，如果一个或多个拥有至少5%公司股票的股东或股东群体在滚动三年期间内的所有权比其最低所有权百分比增加超过50个百分点，则通常会发生“所有权变更”。合并后的公司利用其净经营亏损结转和其他税收属性来抵消未来应税收入或税收负债的能力可能会因所有权变更而受到限制，包括如上所述与合并或其他交易有关的变更。类似的规则可能适用于州税法。如果合并后的公司赚取应课税收入，这种限制可能导致合并后公司未来的所得税负债增加，合并后公司的未来现金流可能受到不利影响。

不利的全球经济状况可能会对合并后公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生不利影响。