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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_____________________________________
表格 10-Q
_____________________________________
(标记一)
x 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间 2025年3月31日
o 根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
为从_____________到 _______________
委员会文件编号: 001-38419
_____________________________________
Arcus Biosciences, Inc.
(其章程所指明的注册人的确切名称)
_____________________________________
特拉华州 47-3898435
(国家或其他司法
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
 
3928点伊甸路
海沃德 , 加州 94545
(主要行政办公室地址)
注册人的电话号码,包括区号:( 510 ) 694-6200
_____________________________________
根据该法第12(b)节登记的证券:
每个班级的头衔 交易代码(s) 注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.0001美元 RCUS 纽约证券交易所
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 xo
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。 xo
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 x 加速披露公司 o
非加速披露公司 o 较小的报告公司 o
新兴成长型公司 o
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有o x
截至2025年5月1日,注册人已 105,885,138 普通股,每股面值0.0001美元,已发行。



Arcus Biosciences, Inc.
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目 录
风险因素汇总

以下是使我们的证券投资具有投机性和风险性的关键风险和不确定性的总结。以下摘要并不包含对您可能重要的所有信息,您应该阅读这份摘要以及在“第二部分”下对风险的更详细描述。项目1a。季报之风险因素》。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们有经营亏损的历史,从未从产品销售中产生任何收入,并预计在可预见的未来我们将继续产生重大亏损。
我们可能需要获得额外的资金。如果我们没有收到或无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被迫限制我们的运营或延迟、减少或取消我们的产品开发计划。
与我们的调查产品的发现和开发相关的风险
如果我们无法为我们的研究产品获得监管批准,或者在这样做时遇到重大延误,我们的业务将受到重大损害。
我们不时公布或公布的来自我们临床研究的初步、顶线和中期数据将受到审计和验证程序的约束,这些程序可能导致最终数据发生重大变化,并可能随着更多患者数据的可用而发生变化。
临床试验中受试者的注册和保留是昂贵和耗时的,并且可能因竞争性治疗、竞争性研究产品的临床试验、地缘政治不稳定和公共卫生流行病而变得更加困难或变得不可能,每一种情况都可能导致我们的产品开发活动出现重大延误和额外成本,或导致此类活动失败。
我们的研究产品在开发期间或批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意外特性,这可能导致我们的临床开发计划中止、监管机构拒绝批准我们的研究产品或限制使用我们的研究产品,或者,如果在上市批准后发现,则撤销上市许可或随后限制使用我们的研究产品。
我们策略的一个关键要素是开发投资组合内部组合。如果我们不能成功地发现、开发和商业化研究产品,这些产品利用不同的作用机制实现相对于使用单一药物或其他联合疗法的优越结果,我们实现战略目标的能力将受到损害。
我们的某些研究产品可能需要在某些适应症中进行伴随诊断。未能成功开发、验证并获得此类测试的监管许可或批准可能会损害我们的产品开发战略或阻止我们实现研究产品的全部商业潜力。
与依赖第三方、制造和商业化相关的风险
我们预计,在我们的研究产品的研究、开发、制造和商业化方面,将依赖于我们与吉利德科学公司(“吉利德”)的合作。如果这次合作不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖第三方来进行我们的临床试验,并进行我们的一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行其合同义务或未能达到预期的最后期限,我们的开发计划可能会被推迟或受到成本增加的影响,每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
即使我们获得了营销批准,我们也可能无法成功地将我们的研究产品商业化。
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目 录
即使我们的一个或多个研究产品获得营销批准,我们的商业成功也取决于从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准,这些覆盖范围可能会延迟或可能不足以支付我们的成本。
在一个司法管辖区获得并保持对研究产品的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。即使我们的研究产品获得FDA批准,它们也可能永远不会在美国(“美国”)之外获得批准或商业化,这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
我们打算作为生物产品寻求批准的任何研究产品可能会比预期更快地面临竞争。
与我们的In-Licenses和其他战略协议相关的风险
我们目前是几个许可协议的缔约方,根据这些协议,我们获得了使用、开发、制造和/或商业化我们的某些研究产品的权利。如果我们违反这些协议下的义务,我们可能会被要求支付损害赔偿,失去我们对这些调查产品的权利或两者兼而有之,这将对我们的业务和前景产生不利影响。
知识产权相关风险
如果我们无法为我们的研究产品获得并保持足够的知识产权保护,或者如果知识产权保护的范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化,我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们可能会卷入诉讼,指控我们侵犯了第三方的知识产权或保护或执行我们的专利或其他知识产权,而这些诉讼可能是昂贵、耗时的,并对我们开发或商业化我们的调查产品的能力产生不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护研究产品的能力。
我们可能依赖难以追踪和执行的商业秘密和专有技术,如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位将受到损害。
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们期望扩大我们的业务运营,因此,我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难,这可能会扰乱我们的运营。
我们面临巨大的竞争,这可能导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品或更成功地营销它们。如果他们的研究产品被证明比我们的更安全或更有效,那么我们的商业机会就会减少或消失。
我们的内部信息技术系统,以及我们所依赖的第三方CRO和其他第三方的信息技术系统,可能会出现故障、安全漏洞和其他中断,这可能导致我们的调查产品的开发计划受到重大干扰,危及敏感信息,阻止我们访问关键信息或导致我们的资产损失,并可能使我们面临通知义务、损失、责任或声誉损害,并以其他方式对我们的业务产生不利影响。
未能遵守隐私和数据保护法律、法规或其他义务可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
医疗保健法和实施条例的变化,以及医疗保健政策的变化,可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务,并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
二、

目 录
第一部分—财务信息
项目1。财务报表

Arcus Biosciences, Inc.
简明合并经营报表
(百万,每股金额除外)
(未经审计)
三个月结束
3月31日,
2025 2024
收入:
许可和开发服务收入
(包括$ 20 和$ 131 来自关联方)
$ 20   $ 135  
其他协作收入
(包括$ 8 和$ 10 来自关联方)
8   10  
总收入 28   145  
 
营业费用:
研究与开发
(包括$ 5 和$ 16 从关联方收回的款项净额)
122   109  
一般和行政 28   32  
长期资产减值(见附注12,租赁)   20  
总营业费用 150   161  
 
经营亏损 ( 122 ) ( 16 )
 
营业外收入(费用):
利息和其他收入,净额 11   13  
利息支出 ( 1 ) ( 1 )
营业外收入总额,净额 10   12  
 
所得税前亏损 ( 112 ) ( 4 )
 
所得税费用    
 
净亏损 $ ( 112 ) $ ( 4 )
 
每股净亏损:
基本和稀释 $ ( 1.14 ) $ ( 0.05 )
用于计算每股净亏损的股票:
基本和稀释 98.4   86.2
见附注。

1

目 录
Arcus Biosciences, Inc.
综合亏损的简明合并报表
(百万)
(未经审计)
三个月结束
3月31日,
2025 2024
净亏损 $ ( 112 ) $ ( 4 )
其他综合损失   ( 1 )
综合损失 $ ( 112 ) $ ( 5 )
见附注。

2

目 录
Arcus Biosciences, Inc.
简明合并资产负债表
(百万,每股金额除外)
(未经审计)
3月31日,
2025
12月31日,
2024
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 192   $ 150  
有价证券 805   828  
应收合作伙伴款项(美元 4 和$ 6 来自关联方)
15   20  
预付费用及其他流动资产 19   18  
流动资产总额 1,031   1,016  
 
长期有价证券 8   14  
物业及设备净额 46   47  
其他非流动资产 71   73  
总资产 $ 1,156   $ 1,150  
 
负债与股东权益
流动负债:
应付账款 $ 22   $ 18  
递延收入($ 72 和$ 85 向关联方)
72   85  
其他流动负债 98   123  
流动负债合计 192   226  
 
递延收入,非流动($ 219 和$ 234 向关联方)
219   234  
长期负债 48   48  
其他非流动负债 166   157  
 
承诺
 
股东权益:
普通股和额外实收资本:$ 0.0001 每股面值; 400.0 股授权; 105.9 股于2025年及 92.2 2024年已发行在外流通股份
1,775   1,617  
累计赤字 ( 1,244 ) ( 1,132 )
股东权益合计 531   485  
负债和股东权益合计 $ 1,156   $ 1,150  
见附注。

3

目 录
Arcus Biosciences, Inc.
股东权益简明合并报表
(百万)
(未经审计)
普通股股数 普通股和额外实收资本
累计赤字
累计
其他
综合损失
合计
股东权益
2023年12月31日余额 75.5 $ 1,311   $ ( 849 ) $   $ 462  
发行普通股(见附注3,关联方-吉利德科学,Inc.及附注13,股东权益) 15.2 228   228  
就我们的股权奖励计划发行普通股 0.2 2   2  
股票补偿 20   20  
其他综合损失 ( 1 ) ( 1 )
净亏损 ( 4 ) ( 4 )
2024年3月31日余额 90.9 $ 1,561   $ ( 853 ) $ ( 1 ) $ 707  
2024年12月31日余额 92.2 $ 1,617   $ ( 1,132 ) $   $ 485  
发行普通股(见附注3,关联方-吉利德科学,Inc.及附注13,股东权益) 13.6 142 142  
就我们的股权奖励计划发行普通股 0.1
股票补偿 16 16  
净亏损 ( 112 ) ( 112 )
2025年3月31日余额 105.9 $ 1,775   $ ( 1,244 ) $   $ 531  
见附注。

4

目 录
Arcus Biosciences, Inc.
简明合并现金流量表
(百万)
(未经审计)
三个月结束
3月31日,
2025 2024
经营活动现金流
净亏损 $ ( 112 ) $ ( 4 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额:
基于股票的补偿费用 16   20  
折旧及摊销 3   3  
非现金租赁费用 2   2  
长期资产减值   20  
有价证券折价摊销 ( 4 ) ( 6 )
经营性资产负债变动情况:
应收合作伙伴款项(美元 2 和($ 1 )的关联方提供)
5   13  
其他资产($ 和$ 6 来自关联方)
  5  
应付账款 3   ( 1 )
递延收入(($ 28 )和($ 54 )向关联方)
( 28 ) ( 42 )
其他负债 ( 17 ) ( 12 )
经营活动使用的现金净额 ( 132 ) ( 2 )
 
投资活动产生的现金流
购买有价证券 ( 353 ) ( 387 )
有价证券到期收益 360   222  
出售有价证券所得款项 26    
购置不动产和设备 ( 1 ) ( 4 )
投资活动提供(使用)的现金净额 32   ( 169 )
 
筹资活动现金流
发行普通股收益($ 14 和$ 228 来自关联方)
142   228  
根据股权奖励计划发行普通股所得款项   1  
筹资活动提供的现金净额 142   229  
现金、现金等价物和受限制现金净增加额 42   58  
期初现金、现金等价物和限制性现金 153   130  
期末现金、现金等价物和限制性现金 $ 195   $ 188  
 
非现金投融资活动:
计入应付账款和其他流动负债的财产和设备采购未支付部分 $   $ 1  
见附注。

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目 录
Arcus Biosciences, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1。 组织、流动性和资本资源
组织机构
Arcus Biosciences, Inc.(简称“Arcus”、“我们”、“我们的”、“我们”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于创造一流的疗法。利用我们强大和高效的药物发现能力,我们创建了一个重要的研究产品组合,这些产品正在临床开发中,我们最先进的分子,一种抗TIGIT抗体,现已进入多个针对肺癌和胃肠道(“GI”)癌症的3期注册研究。我们丰富的新型小分子和使能抗体组合使我们能够创造高度差异化的疗法,我们正在开发这些疗法来治疗多个大适应症。
我们经营和管理我们的业务为 One 可报告和经营分部,这是开发和商业化对患者产生有意义影响的高度差异化疗法的业务。更多信息见附注15,业务部门。
流动性和资本资源
截至2025年3月31日,我们拥有现金、现金等价物和有价证券$ 1.0 亿,我们认为这将足以为我们在提交本报告之日后至少十二个月的计划运营提供资金。
注2。 重要会计政策摘要
列报依据
这些中期财务报表应与我们于2025年2月25日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一并阅读。我们在该备案文件中披露的重要会计政策摘要没有重大变化。
这些中期财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则(“U.S. GAAP”)编制的,包括管理层认为为公平列报所列期间所必需的所有正常和经常性调整。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表来自该日期的经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息。
截至2025年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度或任何未来期间的预期业绩。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露的估计和假设。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种特定市场和其他相关假设,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。每一时期都对估计数进行评估和更新,以反映当前信息。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
最近的会计公告
2024年11月,FASB发布ASU 2024-03 —损益表—报告综合收益—费用分类披露(子主题220-40)—损益表费用分类。该ASU要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。我们计划从2028年初提交的2027年年度报告以及此后的所有季度和年度报告开始采用这一指导意见。我们预计采用这一标准将导致我们在合并财务报表附注中的披露增加。

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目 录
注3。 关联方-吉利德科学公司
2020年,我们与吉利德签订了期权、许可和合作协议(“吉利德合作协议”)、普通股购买协议(“股票购买协议”)和投资者权利协议(“投资者权利协议”)。
吉利德合作协议于2021年(“第一次吉利德合作协议修正案”)、2023年(“第二次吉利德合作协议修正案”)、2024年第一季度(“第三次吉利德合作协议修正案”)和2024年第二季度(“第四次吉利德合作协议修正案”)进行了修订。
股票购买协议于2021年修订(“第一次股票购买协议修订”),于2023年修订(“第二次股票购买协议修订”),并于2024年第一季度修订和重述(“第三次股票购买协议修订”)。
投资者权利协议于2022年修订(“第一次投资者权利协议修订”),并于2024年第一季度修订和重述(“第二次投资者权利协议修订”)。
我们将这些协议统称为吉利德协议。
股票购买和投资者权利协议
2024年第一季度,根据第三次股票购买协议修正案,吉利德购买了 15.2 百万股我们的普通股,总收益为$ 320 百万,其中$ 87 百万被确定为购买普通股的溢价,并作为递延收入分配给第三次吉利德合作协议修正案产生的履约义务,更多信息见附注5,收入。
在2025年第一季度,通过我们的承销发行,吉利德购买了 1.4 百万股我们的普通股,总收益为$ 15 百万。
根据股票购买协议及相关修订,吉利德有权选择购买至2025年7月,最多可 35 %的公司当时已发行的有表决权的普通股,购买价格等于a 20 相对于市场溢价%(基于尾随 五天 期权行权时的平均收盘价)或$ 33.54 初始购买价格。基于我们的普通股在每个合约收盘时的价值,购买额外股票的权利没有任何价值。根据2020年订立的投资者权利协议及随后的修订,吉利德有:有权指定 三个 我们的董事会成员;其购买的股票的登记权;以及未来某些融资的按比例参与权。吉利德已行使其权利任命所有 三个 董事会成员和我们已经登记了迄今为止购买的所有股票。
截至2025年3月31日,吉利德持有约 29.7 我们在公开发售中的购买以及根据股票购买协议和相关修订产生的已发行普通股的百分比。
协作协议
2020年,我们签订了吉利德合作协议,该协议授予吉利德在某些市场开发和商业化zimberelimab(抗PD-1项目)的独家许可,以及获得独家许可的有时间限制的选择,以开发和商业化我们当时和未来的任何临床项目。 10年期 合作期限,取决于$ 100 在协议的第二个、第四个、第六个和第八个周年纪念日分别支付的百万期权延续付款。在2020年交易完成后,吉利德支付了一笔预付款$ 175 百万。
2021年,我们签订了第一份吉利德合作协议修正案,根据该修正案,吉利德行使其选择权 三个 项目——向吉利德提供在某些市场开发和商业化domvanalimab和AB308(统称为抗TIGIT项目)、etrumadenant(腺苷受体拮抗剂项目)和quemlicLustat(CD73项目)的独家许可——总支付$ 725 2022年收到的百万。修正案还(i)规定略微减少这些的特许权使用费 三个 计划,这样吉利德将按收入的百分比向美国支付分层特许权使用费,范围从十几岁到二十岁以下;(ii)取消了$ 100 在吉利德合作协议两周年时到期的百万期权延续付款。关于domvanalimab,我们也有资格获得高达$ 500 在潜在的美国监管批准里程碑中达到百万。

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目 录
吉利德在合作期限内产生的以逐个项目为基础获得开发和商业化我们的任何临床项目的独家许可的选择权,将在该项目实现临床开发里程碑以及我们向吉利德交付必要的数据包后的规定期限后到期。吉利德可以在期权到期前的任何时间向任何项目行使其期权,并将向Arcus支付$ 150 每个程序百万。
对于吉利德选择加入的每个项目,两家公司将共同开发并平等分担全球开发成本,但须遵守我们拥有的某些选择退出权、我们的支出上限和相关的后续调整,以及某些其他例外情况。对于每一个项目,只要我们没有行使我们的选择退出权,我们可以选择在美国共同推广,平等分享相关的利润和损失。吉利德有权在美国以外地区独家商业化,但须遵守我们现有合作伙伴在任何地区的权利,并将按收入的百分比向我们支付分级特许权使用费,范围从十几岁到二十岁以下。
根据第一次吉利德合作协议修正案,吉利德还拥有期权权利 two 我们将领导发现和早期开发活动的肿瘤学研究项目。关于这些 two 研究项目,吉利德有权在逐个项目的基础上行使其选择权,(i)在我们完成某些IND授权活动后,以$ 60 百万或(二)在实现临床开发里程碑后支付$ 150 百万。
2023年,我们签订了第二份吉利德合作协议修正案,据此我们扩大了合作,为吉利德提供了许可至 四个 共同选择了针对炎症性疾病的研究阶段项目,我们将领导这些项目的发现和早期开发活动。我们将收到一笔预付款$ 17.5 为每个发起的项目提供百万,吉利德将有权选择在两个单独的、预先指定的时间点对每个项目进行许可。对于第一个 two 研究项目,吉利德有权在逐个项目的基础上,任一(i)在我们完成某些IND授权活动后行使其选择权,选择权付款为$ 45 百万或(ii)延长其选择权并在实现临床开发里程碑后行使该选择权支付$ 150 百万。如果吉利德在更早的时间点行使其选择权为第 two 程序,我们将有资格获得高达$ 375 百万的监管和商业里程碑付款以及每个可选项目的分层特许权使用费。对于吉利德行使的任何其他项目期权,各方将有权共同开发和分担全球开发成本,并有权在美国为该项目共同商业化和分享利润。我们收到了一笔总额为$ 35 百万为首次 two 2023年的研究计划。吉利德对另一方的选择 two 研究项目,除非根据第四次吉利德合作协议修正案在2025年5月之前选定项目,否则将到期。
在2024年第一季度,我们签订了第三次吉利德合作协议修正案。第三次吉利德合作协议修正案,除其他外,(i)要求吉利德支付$ 100 2024年第三季度收到的吉利德合作协议第四周年到期的百万期权延续付款(ii)规定,我们将运营并资助评估quemlicLustat在胰腺癌中的第3期PRISM-1研究,但吉利德有权在获得监管批准后将该研究恢复为双方联合开发活动的一部分,(iii)规定,我们将单独资助我们在PACIFIC-8中的份额,但前提是吉利德有权恢复PACIFIC-8,作为双方在2026年第一季度TIGIT计划联合开发活动的一部分,(四)规定我们将资助某些其他活动。现有合作协议的所有其他条款,保持不变。
截至2025年3月31日,吉利德拥有domvanalimab、AB308、etrumadenant、quemliclustat和zimberelimab的许可。2025年第一季度,吉利德对我们的HIF-2 α计划(包括casdatifan)的限时独家期权权利到期。
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,我们根据吉利德协议确认的收入为$ 28 百万美元 141 分别为百万美元,来自吉利德的报销净额确认为研发(“R & D”)费用减少$ 5 百万美元 16 分别为百万。
截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们的应收账款净额为$ 4 百万美元 6 百万,分别记录在我们简明合并资产负债表的应收合作伙伴款项中。
有关根据吉利德协议确认的收入的更详细讨论,更多信息见附注5,收入。

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注4。 许可和合作
我们与第三方就某些研究产品的开发和商业化订立许可协议、战略合作和其他类似安排。这些安排:可能是协作性的,涉及两个或两个以上的当事方,他们是协作性经营活动的积极参与者,并根据活动的商业成功而面临重大风险和回报;在不保证技术或商业成功的情况下执行;并且各自具有独特性。此类安排可能包括:不可退还的预付款;获得某些权利的选择权的付款;潜在的开发和监管里程碑付款和/或基于销售的里程碑付款;特许权使用费付款;收入或利润分享安排;费用报销;以及费用分摊安排。
根据这些安排产生的成本的运营费用在简明综合运营报表中的各自费用细目中报告,扣除我们的合作伙伴应支付的任何款项或应偿还的款项,此类偿还在该方承担支付义务时确认。
我们的重大安排将在下文讨论。有关根据这些安排确认的收入的更详细讨论,见附注5,收入。
吉利德合作
更多信息见附注3,关联方-吉利德科学公司,更多信息。
太和协作
2017年,我们与TaiHo Pharmaceutical Co.,Ltd(“TaiHo”)订立协议,根据该协议,我们向他们授予独家期权,用于产生于a 五年 截至2022年9月的预付款$ 35 百万。在行使对一项计划的选择权后,Taiho将获得该计划下的研究产品对日本和某些其他亚洲国家(不包括中国)(“Taiho领土”)的独家开发和商业化权利。
对于Taiho行使的一个程序的每个期权,他们将有义务支付$ 3 百万至$ 15 万,视所选方案的发展阶段而定。行使后,Taiho将全权负责在Taiho领土上的持续开发和商业化,除非他们选择参加一项全球研究,在这种情况下,他们将有义务向我们偿还他们那部分的全球研究费用。此外,对于每个可选项目,我们将有资格获得高达$ 130 百万和商业里程碑付款高达$ 145 万与达成在太和领地的某些销售门槛。我们还将获得从高个位数到十几岁的特许产品在太和领地的净销售额的特许权使用费。特许权使用费将按产品和国家支付,从第一次商业销售开始,到以下日期的较晚日期结束:(a) 10 年;及(b)我们的专利涵盖制造、使用或销售的最后到期的有效权利要求到期。
截至2025年3月31日,TaiHo拥有(i)etrumadenant(腺苷受体拮抗剂项目);(ii)zimberelimab(抗PD-1项目)的TaiHo领土许可;(iii)domvanalimab和AB308(即抗TIGIT方案);(iv)quemliclustat(即CD73方案),为此Taiho行使其选择权并支付了$ 15 2024年第三季度的百万。
2022年,Taiho选择参与两项domvanalimab和zimberelimab组合STAR-121和STAR-221的全球3期试验,并有义务向我们偿还其在全球研究费用中的部分,并在成功满足相关临床里程碑的情况下支付里程碑付款。domvanalimab和zimberelimab用于STAR-221研究的临床里程碑在2023年达到,Taiho成为支付美元的义务 28 万,已全额到账。domvanalimab和zimberelimab用于STAR-121研究的临床里程碑在2024年第一季度达到,Taiho成为支付美元的义务 26 百万,其中$ 16 2024年第一季度收到百万美元,其余$ 10 2025年第一季度收到百万。2024年第三季度,Taiho选择参加quemliclustat的全球3期试验,PRISM-1,并有义务向我们偿还他们的部分全球研究费用。2025年第一季度,Taiho为他们在日本的第一位患者给药PRISM-1,并有义务支付总计$ 19 百万其中$ 12 百万元已于2025年第一季度收到,其余$ 7 百万将于2026年第一季度到期。由于这一安排的性质,这些临床里程碑被确定为合作项下相关全球研究研发成本的一部分的预付费用分摊付款,并随着相关全球研究的进行而递延并确认为研发费用的减少,计算为基于项目估计总努力的估计完成百分比。
截至2024年3月31日止三个月,我们在此安排下确认收入$ 4 百万。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,我们确认了净偿还,包括摊销来自Taiho的预付费用分摊付款$ 9 百万美元 3 万,分别确认为研发费用减少。

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目 录
在2025年3月31日和2024年12月31日,我们有$ 10 百万美元 14 百万美元,分别与我们简明合并资产负债表中记录在应收合作伙伴款项中的这些协议有关。在2025年3月31日和2024年12月31日,我们的负债为$ 49 百万美元 36 百万,分别与该安排下记录在其他负债中的某些预付成本分摊款项有关,根据未来确认的预期时间在流动和非流动之间分配。
阿斯利康合作
2020年,我们与阿斯利康达成合作,评估我们的在研抗TIGIT抗体domvanalimab与阿斯利康的durvalumab在不可切除的3期非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者中进行的注册性3期临床试验,即PACIFIC-8试验。这份协议的条款在2024年第一季度进行了修订。
根据经修订的合作,每家公司将保留对各自分子和任何未来商业经济的现有权利。阿斯利康将进行该试验,每家公司将提供各自的研究产品以支持该试验。我们可能会产生高达$ 24 在达到某些临床试验进展里程碑时百万,或者在某些情况下如果协议提前终止并且我们将每年偿还阿斯利康的部分试验费用。我们认为无法避免的成本部分在发生时计提,被认为可能发生的里程碑在实现里程碑之前计提。
在2024年1月之前,PACIFIC-8试验构成了Arcus和Gilead联合开发domvanalimab计划的一部分,我们的那部分试验费用与Gilead分摊。截至2023年12月31日,我们已确认应向吉利德支付的这些分摊成本金额为$ 6 百万,记入我们合并资产负债表的其他非流动资产。根据第三次吉利德合作协议修正案,我们同意单独为我们在PACIFIC-8的份额提供资金,但前提是吉利德有权恢复PACIFIC-8,作为双方在2026年第一季度为TIGIT计划开展的联合开发活动的一部分。截至2024年3月31日的三个月,我们发生了$ 6 第三份吉利德合作协议下的百万作为研发费用,反映了我们之前与吉利德分担的额外费用。
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,我们确认为研发费用$ 4 百万美元 3 百万,分别在此安排下。
在2025年3月31日和2024年12月31日,我们确认了总负债$ 16 百万美元 26 百万,分别与我们对阿斯利康的义务有关,根据预期的付款时间记录在我们简明合并资产负债表的其他流动负债和其他非流动负债中。
药明生物许可证-抗PD-1
2017年,我们与WuXi Biologics Ireland Limited(“WuXi Biologics”)签订了一项协议,经修订,该协议为我们提供了(i)在全球范围内开发、使用和制造包含抗PD-1抗体的产品(包括zimberelimab)的独家权利,以及(ii)在全球范围内商业化任何此类产品,但大中华区除外。根据该协议,截至2025年3月31日,我们可能会产生(i)最高$ 50 百万用于zimberelimab,商业化里程碑付款高达$ 375 百万,(ii)许可产品净销售额从高个位数到低青少年的分级特许权使用费,以及(iii)与任何分许可相关的费用。
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月 不是 有任何里程碑或根据此安排应支付的版税。
药明生物许可证-抗CD39
2020年,我们与药明生物订立协议,根据该协议,我们获得了在此安排下发现的抗CD39抗体的开发和商业化的全球独家许可。截至2025年3月31日,我们可能会产生额外的临床和监管里程碑付款,最高可达$ 14 万元及本协议许可产品净销售额低个位数的特许权使用费。
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月 不是 有任何里程碑或根据此安排应支付的版税。
Abmuno许可证
2016年,我们与Abmuno Therapeutics LLC(“Abmuno”)签订了一项协议(“Abmuno协议”),根据该协议,我们获得了开发、使用、制造和商业化包括一种抗TIGIT抗体的产品的全球独家许可,包括domvanalimab。根据该协议,截至2025年3月31日,我们可能会产生额外的临床、监管和商业化里程碑付款,最高可达$ 88 百万。

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截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月 不是 在此安排下有任何里程碑到期。
注5。 收入
下表汇总了我们按协作、收入类别、确认方法划分的收入(单位:百万):
截至3月31日的三个月,
随着时间的推移 时间点 2025 2024
吉利德合作        
许可和研发服务 *   $ 20   $ 131  
研发服务 * 2   2  
访问权限 *   6   8  
太和协作        
其他 *   4  
总收入     $ 28   $ 145  
合作总收入 $ 20   $ 135  
来自客户的总收入 $ 8   $ 10  
来自吉利德的收入占 100 %和 97 分别占截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月总收入的百分比。
下表汇总递延收入余额变动确认的收入(百万):
截至3月31日的三个月,
2025 2024
期初递延收入中金额确认的收入 $ 28   $ 142  
我们有$ 291 百万美元 319 分别于2025年3月31日和2024年12月31日在我们的简明合并资产负债表上剩余的百万递延收入,根据未来确认的预期时间在流动和非流动之间分配。
吉利德合作的收入
2024年1月,我们签订了第三次吉利德协作协议修正案,我们确定这是原合同范围和价格的变化,我们将这一合同修改视为对现有合同的修改和新合同的创建。根据此类合同修改的适用会计规则,我们没有调整与修改后的货物或服务不同的已完成履约义务的会计处理。然而,我们对先前确认的收入进行了调整,以反映由于分配给部分已履行的履约义务的更新的估计交易价格和截至修改日期的更新的进度计量而导致的合同修改的影响。因此,我们将交易价格分配给剩余的履约义务(既来自现有合同,也来自修改),并确认了对收入的累计追赶$ 107 百万基于更新后的交易价格和进度计量对部分已履行的履约义务。这一累计追赶将截至2024年3月31日止三个月的基本和稀释后每股净亏损减少了$ 1.24 每股收益,详见附注3,关联方-吉利德科学公司,更多信息。
下表汇总交易价格(单位:百万):
交易价格
金额
第三次股票购买协议修订的溢价 $ 87  
2024年第三季度收到的期权延续款 100  
截至2024年1月的递延收入 335  
成交总价 $ 522  

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我们对第三次吉利德合作协议修正案的更新交易价格的评估包括对我们预期收到的金额的分析,在合同修正案中,这些金额包括:$ 100 吉利德在2024年第三季度承诺并支付的百万期权延续付款,用于继续访问我们的管道;$ 87 从第三次股票购买协议的溢价中分配的百万;和$ 335 2021年12月生效的第一次吉利德合作协议修订剩余的百万递延收入。我们确定了整个$ 522 万为截至修正截止日的可分配交易价格,因吉利德有按时付款的历史。
下表汇总了交易价格对履约义务的分配情况(单位:百万):
分配给履约义务 与众不同 合并 金额
Etrumadenant-许可和研发服务 * $ 210  
QuemlicLustat-许可和研发服务 * 168
Domvanalimab-研发服务 * 33
访问权限 * 57
期权延续期限 * 20
某些研究的权利 * 34
总分配交易价格 $ 522  
我们对每一项履约义务的核算如下:
Etrumadenant-许可和研发服务
根据吉利德合作协议,吉利德获得了我们的腺苷受体项目ETRUMADenant的独家权利的选择权,以换取$ 250 百万,如果行使。
自2021年12月起,根据第一次吉利德合作协议修正案,吉利德行使了选择权并获得了etrumadenant的独家许可,我们还有义务为吉利德提供与etrumadenant相关的进一步研发服务。由于技术的早期阶段和我们专有技术的专业性,我们根据对许可证交付的评估,确定在协议开始时将许可证和研发服务合并。我们使用贴现现金流法确定了许可证的单独售价,使用预期成本加利润率法确定了研发服务。我们在履行履约义务时确认分配给合并许可和服务的金额,计算为基于管理层对该计划的估计总努力的估计完成百分比。在第三次吉利德合作协议修正案结束之前,我们有$ 129 与此履约义务相关的简明合并资产负债表上的百万递延收入。
自2024年1月起,根据第三次吉利德合作协议修订,该履约义务得到部分履行,相关研发服务义务的范围没有因修订而发生变化。我们根据独立售价将更新后的交易价格分配给这项履约义务,并根据更新后的进度计量调整收入,从而导致收入累计追赶$ 14 百万。
我们确认收入$ 13 百万美元 24 百万(包括截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的累计追赶量),分别在我们与此履约义务相关的简明综合运营报表中的许可和开发服务收入中。在2025年3月31日和2024年12月31日,我们有$ 153 百万美元 166 分别为与该履约义务相关的我们简明合并资产负债表上剩余的递延收入的百万。

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QuemlicLustat-许可和研发服务
根据吉利德合作协议,吉利德获得了我们CD73项目quemlicLustat独家权利的选择权,以换取$ 200 百万,如果行使。自2021年12月起,根据第一次吉利德合作协议修正案,吉利德行使了选择权并获得了quemlicLustat的独家许可,我们还有义务为吉利德提供与quemlicLustat相关的进一步研发服务。由于技术的早期阶段和我们专有技术的专业性,我们根据对许可证交付的评估,在协议开始时确定许可和研发服务是合并的。我们使用贴现现金流法确定了许可证的单独售价,并使用预期成本加利润率法确定了研发服务。我们在履行履约义务时确认分配给合并许可和服务的金额,计算为基于管理层对该计划的估计总努力的估计完成百分比。在第三次吉利德合作协议修正案结束之前,我们有$ 130 与此履约义务相关的简明合并资产负债表上的百万递延收入。
自2024年1月起,根据第三次吉利德合作协议修订,该履约义务得到部分履行,相关研发服务义务的范围因修订而减少。具体而言,修正案规定,我们将独立启动、实施和资助一项3期研究PRISM-1,以评估quemlicLustat在胰腺癌中的疗效,这减少了我们在合作下为吉利德提供与quemlicLustat相关的进一步研发服务的估计义务。 我们根据独立售价将更新后的交易价格分配给这一履约义务,并根据最新进展计量调整收入,导致收入累计追赶$ 88 百万。
我们确认收入$ 5 百万美元 100 百万(包括截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的累计追赶量),分别在我们与此履约义务相关的简明综合运营报表中的许可和开发服务收入中。在2025年3月31日和2024年12月31日,我们有$ 18 百万美元 23 分别为与该履约义务相关的我们简明合并资产负债表上剩余的递延收入的百万。
Domvanalimab-研发服务
根据第一次吉利德合作协议修正案,我们确定我们保留一项单独的履约义务,为吉利德提供与domvanalimab相关的进一步研发服务。该义务的独立售价采用预期成本加利润率法确定。我们在履行履约义务时确认分配给这些服务的金额,计算为基于管理层对该计划的估计总努力的估计完成百分比。在第三次吉利德合作协议修正案结束之前,我们有$ 25 与此履约义务相关的简明合并资产负债表上的百万递延收入。
自2024年1月起,根据第三次吉利德合作协议修订,该履约义务部分得到履行,该义务的范围没有因修订而发生重大变化。我们根据独立销售价格将更新后的交易价格分配给这一履约义务,并根据最新进展计量调整收入,导致收入累计追赶$ 5 百万。
我们确认收入$ 2 百万美元 7 百万(包括截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的累计追赶量),分别在我们与此履约义务相关的简明综合运营报表中的许可和开发服务收入中。在2025年3月31日和2024年12月31日,我们有$ 19 百万美元 21 分别为与该履约义务相关的我们简明合并资产负债表上剩余的递延收入的百万。
访问权和期权延续期限
根据第一次吉利德合作协议修正案,吉利德在一段时间内拥有对我们当前项目以及未来项目的独家访问权 十年 ,视期权延续付款总额$ 300 百万,由$ 100 吉利德合作协议第四、第六、第八个周年纪念日各支付百万。在第三次吉利德合作协议修正案结束之前,我们有$ 51 与这些履约义务相关的简明合并资产负债表上的百万递延收入。

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自2024年1月起,根据第三次吉利德合作协议修正案,吉利德同意支付$ 100 吉利德合作协议四周年到期的百万期权延续付款,于2024年第三季度发生并收到,我们将这笔付款计入交易价格。通过行使这项权利,吉利德对我们当前项目以及任何未来项目的独家访问权将延长至2026年。我们确定,截至2024年1月结束之日,吉利德没有义务支付总额为$ 200 百万将于吉利德合作协议的第六和第八个周年纪念日到期,因此,我们已将这些付款从交易价格中排除。未能支付非强制性期权延续付款将导致吉利德丧失某些访问和获得我们研发管道产生的项目许可的权利。
正在进行的研发管道接入和期权延续物权的独立售价采用预期成本加保证金方法确定,期权延续物权概率-根据行使的可能性进行了调整。我们使用一种经过时间的输入法来衡量履行访问权履约义务的进展,这是我们认为最忠实地描述公司在吉利德可以访问我们的研发管道的时间段内转让承诺服务的表现的方法。因此,分配给最初四年访问权履约义务的收入将在截至2024年7月的剩余期间内使用此输入法确认,而对于访问权延续,则在自2024年7月开始的两年期间内确认。对于从协议的第六个和第八个周年开始的剩余访问权期权延续期间,如果吉利德选择行使其期权,我们将确认分配给该期权的收入以及$ 100 在新的最短访问期限内或在期权失效时立即支付百万延续付款。
我们确认收入$ 6 百万美元 8 与截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的访问权履约义务相关的百万美元,分别在我们与这些履约义务相关的简明合并运营报表中的其他合作收入中。在2025年3月31日和2024年12月31日,我们有$ 46 百万美元 52 与这些履约义务相关的简明合并资产负债表上的递延收入分别为百万。
某些研究的权利
自2024年1月起,根据第三次吉利德合作协议修正案,我们将单独资助某些研究,但吉利德保留独家权利,可以在指定的时间点恢复每项研究的合作,以获得付款。我们已确定这些是重大权利,我们使用贴现现金流法概率估计了这些履约义务的独立售价-根据行使的可能性进行了调整。如果相关研究被恢复到各方的共同开发计划中或如果选择权失效,我们将确认分配给每项权利的金额。
在2025年3月31日和2024年12月31日,我们有$ 34 与这些履约义务相关的简明合并资产负债表上剩余的百万递延收入。
炎症方案-研发服务
除了上述修订外,2023年5月,我们签订了第二次吉利德合作协议修订,据此我们扩大了合作,为吉利德提供选择权,以许可最多四个共同选定的研究阶段项目,这些项目针对炎症性疾病,我们将领导这些项目的发现和早期开发活动,更多信息见附注3,关联方-吉利德科学公司。2023年,我们收到了总额为$ 35 百万用于最初的两个共同选定的研究阶段项目。我们确定第二次吉利德协作协议修正案代表了一份单独的合同,并在修正截止日期分配了交易价格$ 35 万元至截至本修订日期产生的履约义务。
下表汇总了交易价格对履约义务的分配情况(单位:百万):
分配给履约义务 与众不同 金额
炎症靶点1-研发服务 * $ 18  
炎症靶点2-研发服务 * 17  
总分配交易价格   $ 35  

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我们确定,我们有单独的履约义务,为吉利德提供与其已支付预付款的每个研究项目的发现和早期开发活动相关的研发服务。这些债务的独立售价采用预期成本加利润率法确定。我们将分配给这些服务的金额确认为履约义务得到履行,计算为基于管理层对该计划的估计总努力的估计完成百分比。获得额外许可或服务的选择权没有导致额外的履约义务,因为它们在合同开始时没有提供实质性权利,这主要是由于这些计划的非常早期阶段。
我们确认收入$ 2 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的每个月,分别在我们与这些履约义务相关的简明合并运营报表中的其他合作收入中的百万。在2025年3月31日和2024年12月31日,我们有$ 21 百万美元 23 与这些履约义务相关的简明合并资产负债表上剩余的递延收入分别为百万。
获得合同的资本化成本
我们招致了$ 8 2024年第一季度获得第三次吉利德合作协议修正案、第三次股票购买协议修正案和第二次投资者权利协议修正案的百万成本,其中包括在协议成功完成后应支付的咨询费。我们确定$ 5 这些成本中的百万与第三次股票购买协议修订有关,该修订被确认为额外实收资本中的发行成本。其余费用与$ 3 百万从最初的吉利德合作协议和随后的修订中剩余的资本化成本,总额分配给各种剩余的履约义务,将在基础履约义务得到满足并确认收入时予以确认。
截至2024年3月31日止三个月,我们确认$ 2 百万与这些成本相关的一般和行政(“G & A”)费用。在2025年3月31日和2024年12月31日,我们分别有$ 3 百万分别以资本化成本取得合同,在我们的简明合并资产负债表中根据未来确认的预期时间在预付费用和其他流动资产和其他非流动资产之间进行分配。
注6。 所得税
中期期间的所得税拨备或福利是使用我们的年度有效税率的估计确定的,并根据相关期间考虑的离散项目(如有)进行调整。每个季度,我们都会更新对年度有效税率的估计,如果估计税率发生变化,我们会记录对拨备或福利的累计调整。
我们没有为截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的所得税计提拨备,因为预测的全年净经营亏损(“NOL”)考虑了为税收目的确认递延收入的时间以及根据2017年《减税和就业法案》的要求从2022年开始的研发费用的强制性资本化和摊销的影响。有效税率与美国法定税率不同主要是由于我们的递延所得税资产和州所得税的估值减免。
截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们针对美国联邦和州递延所得税资产提供了估值备抵。我们继续评估递延所得税资产的可变现性以及相关的估值备抵。如果我们对递延税项资产的评估或相应的估值备抵发生变化,我们将在我们做出确定的期间记录对收入的相关调整。
我们将与不确定的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税条款的一部分。迄今为止,我们没有确认任何利息和罚款,也没有累积或支付利息和罚款。
我们没有经过美国国税局、任何州或外国税务机关的审计。我们在美国和澳大利亚都要被征税。由于NOL和研究信贷结转,我们所有的纳税年度,从2015年到2024年,仍然对美国联邦和加利福尼亚州的税务考试开放。此外,我们从2020年到2024年的财政年度在澳大利亚开放接受审查。

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注7。 每股净亏损
下表汇总了被排除在计算稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释性证券,因为它们本来会具有反稀释性(以百万计):
3月31日,
2025 2024
已发行和未行使的普通股期权 18.0 15.3
发行的受限制股份单位 4.3 3.1
员工购股计划股份 0.3 0.3
潜在稀释性证券总额 22.6 18.7
我们还在计算中排除了吉利德购买我们普通股额外股份的权利的影响,因为这些权利在2025年3月31日或2024年都没有内在价值。
注8。 股票补偿
基于股票的补偿费用
下表反映了我们的简明合并运营报表中确认的基于股票的补偿费用的组成部分(单位:百万):
截至3月31日的三个月,
2025 2024
研究与开发 $ 8   $ 10  
一般和行政 8   10  
股票薪酬总额 $ 16   $ 20  
注9。 现金、现金等价物和有价证券
下表汇总了我们的现金、现金等价物和有价证券的摊余成本、未实现损益毛额以及公允价值,所有这些都被视为可供出售,按证券类型(以百万计):
截至2025年3月31日证券种类
摊销
成本
未实现
增益
未实现
亏损
公平
价值
货币市场基金 $ 149   $   $   $ 149  
美国国债 231       231  
公司证券和商业票据 586       586  
美国政府机构证券 5       5  
存款证明 34       34  
现金、现金等价物和有价证券合计 $ 1,005   $   $   $ 1,005  
截至2024年12月31日证券种类
摊销
成本
未实现
增益
未实现
亏损
公平
价值
货币市场基金 $ 120   $   $   $ 120  
美国国债 251       251  
公司证券和商业票据 592       592  
美国政府机构证券 5       5  
存款证明 24       24  
现金、现金等价物和有价证券合计 $ 992   $   $   $ 992  

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下表汇总了我们在简明综合资产负债表中按地点和合同期限划分的现金、现金等价物和有价证券的公允价值(单位:百万):
简明合并资产负债表中的位置 合同到期 2025年3月31日 2024年12月31日
现金及现金等价物 $ 192   $ 150  
有价证券 一年内 805   828  
长期有价证券 一到三年之间 8   14  
现金、现金等价物和有价证券合计   $ 1,005   $ 992  
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,出售可供出售有价证券确认的已实现收益或亏损并不重大。已实现损益计入简明综合经营报表的利息和其他收入净额。卖出证券的成本采用特定识别法确定。
我们通过将其置于我们认为具有高度信用价值并投资于高评级投资的银行和机构来限制与我们的投资相关的信用风险。我们共举行了 71 54 截至2025年3月31日和2024年12月31日分别处于未实现亏损头寸的证券头寸,这些头寸单独和合计均不重要。我们不打算出售未实现亏损头寸的证券,并得出结论,在到期收回投资的摊余成本之前,我们不会被要求出售证券。 信贷相关损失已于任何呈列期间确认。
下表提供了简明合并资产负债表内的现金、现金等价物和受限现金与简明合并现金流量表所示总额的对账(单位:百万):
截至3月31日,
2025 2024
现金及现金等价物 $ 192   $ 185  
受限制现金(计入其他非流动资产) 3   3  
现金、现金等价物和受限制现金总额 $ 195   $ 188  
2025年3月31日和2024年3月31日的受限现金是指作为与我们的设施租赁协议相关的担保而持有的现金余额。
注10。 简明合并资产负债表组成部分
预付费用及其他流动资产
预付费用和其他流动资产构成如下(单位:百万):
2025年3月31日 2024年12月31日
预付费用及其他资产 $ 13   $ 13  
应计应收利息 6   5  
预付费用和其他流动资产合计 $ 19   $ 18  
其他流动负债
其他流动负债包括以下各项(单位:百万):
2025年3月31日 2024年12月31日
应计研发 $ 52   $ 65  
应计人员费用 17   31  
租赁负债的流动部分 12   12  
其他 17   15  
其他流动负债合计 $ 98   $ 123  

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注11。 长期deb t
下表汇总了我们的借款情况(单位:百万):
2025年3月31日 2024年12月31日
长期债务,非流动(2029年合同到期) $ 50   $ 50  
未摊销贴现和发行费用 ( 2 ) ( 2 )
长期负债合计 $ 48   $ 48  
2024年8月27日,我们与Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)签订了一份贷款和担保协议(“Hercules协议”),根据该协议,Hercules同意借给我们最多$ 250 万元的各批次定期贷款,但须遵守每批次的最低提款要求。根据本协议条款,$ 50 收盘时提取了百万美元,并追加了$ 100 百万已承诺并完全可用,由我们唯一选择,最低增量为$ 25 百万。第二批$ 100 million将在未来获得Hercules的批准后提供。
截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们已借入$ 50 百万,并有$ 200 万的额外借款能力,其中$ 100 百万有待大力神的额外批准。截至2025年3月31日止三个月,我们确认$ 2 百万的利息支出,实际利率为 13.39 %,包括债务贴现和发行费用的摊销。
注12。 租约
下表汇总了我们与经营租赁相关的现金和非现金信息(单位:百万):
截至3月31日的三个月,
2025 2024
为计入租赁负债计量的金额支付的现金 $ 4   $ 4  
在2024年第一季度,我们评估了我们预计将转租的部分办公空间的计划,并确定了与租赁空间相关的某些使用权资产的减值指标,在这些资产价值根据贴现现金流分析确定为不可收回的情况下,导致减值费用$ 20 截至2024年3月31日止三个月之百万元。
截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们为信用证提供的存款总额为$ 3 百万以担保我们在租赁项下的义务,这些义务包含在简明综合资产负债表的其他非流动资产中。
注13。 股东权益
普通股
包销发售
2025年2月,我们通过承销发行进行了销售, 13.6 百万股我们的普通股,价格为$ 11.00 每股,总收益约为$ 150 万,未扣除承销折扣、佣金及发行费用。作为此次承销发行的一部分,吉利德购买了 1.4 百万股我们的普通股,总收益为$ 15 百万。
吉利德股票购买协议
2024年第一季度,根据第三次股票购买协议修正案,吉利德购买了 15.2 百万股我们的普通股,价格为$ 21.00 每股总收益$ 320 百万。的$ 320 百万股权投资,$ 87 百万被确定为购买普通股的溢价,并分配给第三次吉利德合作协议修正案产生的履约义务,更多信息见附注5,收入。吉利德股权投资净收益为$ 228 在分配溢价并扣除直接发行费用$后的百万 5 百万。
注14。 公允价值计量
我们采用公允价值层次确定金融和非金融资产和负债的公允价值,该层次确定了可用于计量公允价值的三个层次的输入值,具体如下:
第1级投入包括相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价;

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第2级输入值包括第1级输入值以外的可观察输入值,例如类似资产或负债的报价;不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;或在资产或负债的几乎整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值;和
第3级输入值包括由很少或没有市场活动支持且对基础资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察输入值。我们的第3级资产和负债包括那些其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流方法或类似的估值技术以及重大管理层判断或估计确定的资产和负债。
以公允价值计量的资产和负债按照对公允价值计量具有重要意义的最低输入值进行整体分类。
下表汇总了公允价值层级内按层级划分的按经常性公允价值计量的资产和负债类型(单位:百万):
截至2025年3月31日的公允价值计量 1级 2级 3级 合计
物业、厂房及设备
货币市场基金 $ 149   $   $   $ 149  
美国国债   231     231  
公司证券和商业票据   586     586  
美国政府机构义务   5     5  
存款证明   34     34  
以公允价值计量的资产总额 $ 149   $ 856   $   $ 1,005  
截至2024年12月31日的公允价值计量 1级 2级 3级 合计
物业、厂房及设备
货币市场基金 $ 120   $   $   $ 120  
美国国债   251     251  
公司证券和商业票据   592     592  
美国政府机构义务   5     5  
存款证明   24     24  
以公允价值计量的资产总额 $ 120   $ 872   $   $ 992  
负债        
出售未来特许权使用费的责任 $   $   $ 21   $ 21  
以公允价值计量的负债合计 $   $   $ 21   $ 21  
出售未来特许权使用费的责任
2021年,我们与BVF Partners L.P.(“BVF”)签订了一项协议,根据该协议,BVF以$ 15 百万他们在2021年和2022年支付的不可退还的款项。作为回报,我们有义务:在BVF计划中开展研发活动;在实现某些临床和监管里程碑时支付或有付款;并就该计划产生的任何净产品销售额支付中高个位数的特许权使用费。我们将BVF协议作为一项负债进行核算,主要是因为在签订协议时,我们在产生BVF产生的现金流方面持续有很大的参与。
在2025年第一季度,新的临床前信息导致决定停止BVF计划,这降低了获得监管和商业成功的可能性。这些假设的变化是前瞻性的,导致将负债的账面净额摊销到初始账面金额$ 15 百万使用负的推算实际利率 6.1 %,对负债的未摊销部分,适用至未来现金流预期发生变化或债务合法清偿。2025年第一季度之前所示期间的推算实际利息为 10.1 %.与利息增值相关的这一负债变动在简明综合经营报表的营业外收入(费用)中确认。 出售未来特许权使用费的负债以未摊销的账面金额反映,因此从2025年第一季度开始不再被视为按公允价值计算,估计的公允价值并不重要。

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该负债在简明合并资产负债表的其他非流动负债中列报,变动情况如下(单位:百万):
截至3月31日的三个月,
2025 2024
期初余额 $ 21   $ 19  
利息增加   1  
期末余额 $ 21   $ 20  
长期负债
截至2025年3月31日,我们的长期债务的估计公允价值与账面值相近。长期债务的公允价值仅为披露目的进行了估计,并根据其他可观察的输入值确定,因此在公允价值层次中被归类为第2级。
注15。 业务板块
我们经营和管理我们的业务为 One 可报告和经营分部,这是开发和商业化对患者产生有意义影响的高度差异化疗法的业务。我们的首席运营决策者(“CODM”)是首席执行官,他根据简明综合经营报表报告的净亏损决定如何分配资源并评估分部业绩。
下表是分部净亏损汇总,包括重大分部费用(百万):
截至3月31日的三个月,
2025 2024
总收入 28   145  
减:
后期开发计划(1)
55   63  
早期开发和临床前方案(2)
42   25  
薪酬和人事费 66   64  
折旧及摊销 3   3  
长期资产减值   20  
利息收入,净额 ( 10 ) ( 12 )
所得税费用    
其他分部项目(3)
22   23  
伙伴关系偿还款 ( 38 ) ( 37 )
分部净亏损及综合净亏损 $ ( 112 ) $ ( 4 )
(1)与拟导致新产品注册的3期临床方案相关的研发费用。这包括一旦一个分子进入一个或多个3期临床试验,所有未分配的项目级别费用,这些费用不能直接归因于特定的临床试验。
(2)从早期开发和临床前到2期临床试验等活动发生的研发费用。这包括所有未分配的项目级费用,除非相关项目已进入一项或多项3期临床试验,否则不能直接归属于特定临床试验。
(3)其他分部项目包括未分配的项目成本和其他G & A成本。
2025年3月31日和2024年3月31日的分部资产总额为$ 1.2 十亿美元 1.3 分别为十亿。

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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们在表格10-Q上的本季度报告第一部分第1项中的未经审计的简明合并财务报表和相关附注,以及我们在2025年2月25日向SEC提交的表格10-K年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注。
前瞻性陈述和网站信息
此处包含的讨论和本报告其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如对我们的计划、目标、期望和意图的陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”或这些词语的否定版本和类似表达旨在识别前瞻性陈述。此类声明反映了我们基于截至本季度报告表格10-Q日期我们可获得的信息对相关主题的信念和意见。虽然我们认为此类信息构成此类声明的合理基础,但此类信息可能有限或不完整,我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述和其他陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告标题为“风险因素”一节中讨论的因素。
我们打算将我们的网站www.arcusbio.com用作披露重大非公开信息的手段,并用于遵守我们在FD条例下的披露义务。此类披露将包含在该公司网站的“投资者与媒体”标题下。因此,投资者除了关注公司的新闻稿、SEC文件以及公开电话会议和网络广播(如果有的话)外,还应关注公司网站的这些部分。载于或可透过本网站查阅的资料,不属于本季度报告表格10-Q的一部分,亦不纳入本季度报告。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于创造一流的疗法。利用我们强大和高效的药物发现能力,我们创建了一个重要的研究产品组合,这些产品正在临床开发中,我们最先进的分子,一种抗TIGIT抗体,现已进入多个针对肺癌和胃肠道癌症的3期注册研究。我们丰富的新型小分子和使能抗体组合使我们能够创造高度差异化的疗法,我们正在开发这些疗法来治疗多个大适应症。我们预计我们的临床阶段产品组合将继续扩大,包括靶向免疫肿瘤学、癌细胞内在和免疫通路的分子。我们的愿景是创造、开发和商业化对患者产生有意义影响的高度差异化疗法。
我们的临床产品组合
我们目前共有HIF-2 α、TIGIT、PD-1、腺苷A2a和A2b受体、CD73、CD39、AXL等七个专注于独特靶点的临床项目。2020年,我们与吉利德签订了吉利德合作协议,通过合作关系战略性地推进我们的产品组合。吉利德合作协议为吉利德提供了我们的抗PD-1项目(包括zimberelimab)的独家许可和我们的临床项目的有时间限制的独家选择权,他们已为我们的抗TIGIT项目(包括domvanalimab)、腺苷受体拮抗剂项目(包括etrumadenant)和CD73项目(包括quemlicLustat)行使了这些权利。对于所有这些可选项目,我们正在与吉利德共同开发研究产品。 我们的HIF-2 α计划(包括casdatifan)不再受吉利德合作协议下吉利德的选择权的约束,吉利德对该计划没有进一步的权利。
以下图表总结了我们目前的临床管线:
Header.jpg
01 Cas.jpg



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目 录

Heading.jpg
Dom.jpg

Quemli.jpg

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AB598.jpg

AB801.jpg

CABO:卡博替尼;CAS:casdatifan;chemo:化疗;dom:domvanalimab;etruma:etrumadenant;gem/nab-pac:吉西他滨/nab-紫杉醇;IO:免疫肿瘤学;nivo:nivolumab;pembro:pembrolizumab;quemli:quemliclustat;RCC:肾细胞癌;rego:regorafenib;zanza:zanzalintinib;zim:zimberelimab。
*+/-生物制剂,例如贝伐珠单抗或生物类似药,将被纳入所有没有禁忌的患者。
Etrumadenant-我们目前不进行3期研究
重大发展
以下是近期影响我们业务的重大发展摘要:
企业发展
2025年2月,我们宣布,我们保留全部全球开发和商业权利,但在吉利德对我们的HIF-2 α计划(包括casdatifan)的有时间限制的独家选择权到期后,受制于太和对太和领土的选择权。
2025年2月,我们通过承销发行,以每股11.00美元的价格发行了1360万股我们的普通股,总收益约为1.5亿美元,未扣除承销折扣、佣金和发行费用。

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HIF-2程序
2025年2月,我们在2025年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)泌尿生殖研讨会的快速口头会议上展示了ARC-20的三个单一疗法扩展队列的临床数据。在数据截止时(2025年1月3日),来自扩展队列的观察结果包括:
50mg每日两次(BID)casdatifan单药治疗队列的中位无进展生存期(“mPFS”)达到9.7个月;其他队列尚未达到mPFS。
确认的客观应答率(“ORR”)从25%到33%不等,其中2个队列超过30%(包括1个在数据截止后确认的部分应答)。
原发性进行性疾病(在首次疾病评估时或之前进展)的发生率从14%到19%不等。
大多数患者(81-87 %)经历了疾病控制,要么部分缓解,要么病情稳定,目前仍在接受治疗。
Etrumadenant
2025年3月,我们与美国食品药品监督管理局(“FDA”)就ARC-9研究评估etrumadenant在三线转移性结直肠癌(“mCRC”)中的有希望的结果进行了接触;尽管FDA的反馈证实了该项目在三线mCRC中的注册路径的潜力,但基于我们的战略优先事项,我们目前不进行3期研究。
经营业绩的组成部分
收入
我们没有从产品销售中产生任何收入,预计在可预见的未来也不会从产品销售中产生任何收入。迄今为止确认的所有收入都是通过与战略合作伙伴的研究、合作和许可安排实现的。
许可和开发服务收入
我们的许可和开发服务收入包括从从Gilead和Taiho收到的不可退还的预付款部分中确认的金额,并分配给我们在根据合作协议条款开发我们的研究产品时执行的许可或研发活动的履约义务。许可和开发服务收入根据交付许可或服务的时间(如果交付完成)确认,或者根据每项履约义务在期末完成的百分比估计(如果该义务仍在进行中)确认。我们将完成百分比计算为迄今为止在每项履约义务上付出的努力与为履行该履约义务而将付出的估计总努力的比率。
其他协作收入
其他合作收入主要包括从Gilead和Taiho收到的不可退还的预付款部分确认的金额,并分配给与他们进入我们的调查管道或我们履行某些发现和早期开发活动的义务相关的履约义务。与访问权相关的收入在访问期内确认,与发现和早期开发活动相关的收入在履行履约义务时确认。
营业费用
研发费用
我们的研发费用包括与我们的管道项目的研发相关的成本。这些费用包括临床前和临床费用、工资和人员费用,包括我们员工在研发、实验室用品、产品许可、咨询费用、合同研究和折旧方面的基于股票的补偿。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。根据某些合作协议,我们同意与合作伙伴分摊研发费用。这种成本分摊安排可能会导致从我们的合作伙伴那里获得报销,或者要求我们向我们的合作伙伴报销合格的费用。我们将内部和外部研发成本都按发生时费用化。我们将为未来研发活动使用或提供的服务的预付款记录为预付费用,并在相关服务执行时将其确认为费用。我们将我们产生的分摊成本的报销和我们的合作伙伴的报销确认为研发费用的减少,因为基础成本已经发生。

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目 录
我们不会按研究产品分摊我们所有的成本,因为大量的研发费用包括内部成本,例如工资和其他人员费用,以及某些未在研究产品层面记录的外部成本。特别是关于内部成本,我们的几个部门支持多个研发项目,我们不会通过研究产品来分摊这些成本。
我们未来研发投资的水平将取决于许多因素和不确定性,包括与吉利德就可选项目商定的联合开发计划的广度、我们努力的结果,以及我们从合作者那里收到的成本补偿或里程碑付款的金额。我们预计我们的研发费用将在2025年达到峰值,然后在未来几年内随着我们将项目推向监管批准而显着下降。我们还期望将新项目推进临床。所有这些都将要求我们的发展能力和基础设施显着增长。此外,我们与吉利德针对可选分子的联合开发计划预计将包括大量后期临床试验,这些试验通常包括更多的受试者,持续时间更长,包括更多的地理区域。随着我们推进临床阶段项目并准备寻求监管批准,我们还需要增加后期制造活动。因此,我们预计我们的临床前、临床和合同制造费用将相对于我们迄今为止发生的费用显着增加。
此外,根据我们与药明生物、艾伯诺和阿斯利康的安排,根据我们在研产品的开发进度,我们可能会产生额外的临床和监管里程碑付款。如果成功推出产品并收到我们的商业收入,我们可能还需要支付版税。因此,我们无法预测完成我们的临床项目或验证我们的制造和供应流程的时间或最终成本,并且由于多种因素可能会出现延迟。可能导致或促成延误或额外费用的因素包括但不限于“第1A项”中讨论的因素。季报的风险因素”。
一般和行政费用
G & A费用主要包括与人事相关的成本,包括行政、财务、人力资源、信息技术、业务和企业发展以及其他行政职能人员的工资和股票薪酬。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。我们的G & A费用还包括法律、咨询和会计服务的专业费用,租金和其他设施成本,固定资产折旧,以及其他未分类为研发费用的一般运营费用。通过与吉利德的合作,我们没有收到这些费用的大量报销。我们预计,我们的G & A费用将在今年剩余时间内保持稳定。
长期资产减值
减值费用包括2024年第一季度更新的部分办公空间计划导致的使用权资产减值。
营业外收入,净额
营业外收入净额主要包括我们对固定收益有价证券的投资所赚取的利息、我们与Hercules的贷款融资的利息支出以及根据实际利率法对我们向BVF出售未来特许权使用费的负债产生的非现金利息收入/支出。

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经营成果
下表总结了我们的运营结果(以百万计):
三个月结束
3月31日,
改变
2025 2024
收入:
许可和开发服务收入 $ 20 $ 135 (85) %
其他协作收入 8 10 (20) %
总收入 28 145 (81) %
营业费用:
研究与开发 122 109 12 %
一般和行政 28 32 (13 %)
长期资产减值 20 (100 %)
总营业费用 150 161 (7 %)
经营亏损 (122) (16) *
营业外收入,净额 10 12 (17 %)
所得税前亏损 (112) (4) *
所得税费用 *
净亏损 $ (112) $ (4) *
*意义不大
总收入
截至2025年3月31日止三个月的总收入减少,主要是由于根据更新的交易价格和部分履行的履约义务的进度计量,根据第三次吉利德合作协议修正案,上一年许可证和开发服务收入累计追赶1.07亿美元。
有关从我们的许可和合作协议中确认收入的金额和时间的进一步讨论,请参阅本报告第一部分第1项中我们的简明合并财务报表附注5,收入。

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研发费用
我们将我们所有的研发活动和相关支出按如下所述分类:
类别 说明 方案级别费用 重点临床
审判
后期开发计划
与旨在导致新产品注册的3期临床计划相关的研发费用。这包括一旦一个分子进入一个或多个3期临床试验,所有未分配的项目级别费用,这些费用不能直接归因于特定的临床试验。
domvanalimab
zimberelimab
奎姆利司他**
太平洋-8
STAR-121
STAR-221
PRISM-1
ARC-10*
早期开发和临床前方案 从早期开发和临床前到2期临床试验的活动产生的研发费用。这包括所有未分配的项目级别费用,除非相关项目已进入一项或多项3期临床试验,否则不能直接归属于特定临床试验。 奎姆利司他**
etrumadenant
卡斯达蒂凡
AB598
AB801
ARC-7
ARC-8
ARC-9
ARC-20
ARC-25
ARC-26*
ARC-27
EDGE-肺
EDGE-胃
STELLAR-009*
速度-肺
速度-HNSCC
薪酬和人事费 内部成本,例如工资、非现金股票薪酬,以及我们研发员工未分配给特定项目或试验的其他人员费用。
其他费用 设施、折旧和其他未在调查产品层面记录的外部成本。
伙伴关系偿还款 由我们的合作伙伴报销我们产生的分摊成本,并确认为研发费用的减少。
*研究中止或完成
**Quemliclustat于2024年第三季度从早期开发和临床前项目转入后期开发项目
下表按类别汇总了我们的研发费用(百万):
三个月结束
3月31日,
类别 2025 2024 改变
后期开发计划 $ 55 $ 63 (13) %
早期研发和临床前项目 42 25 68 %
薪酬和人事费 49 45 9 %
其他费用 14 13 8 %
伙伴关系偿还款 (38) (37) 3 %
研发总额 $ 122 $ 109 12 %
截至2025年3月31日止三个月的研发费用增加主要是由于我们的早期开发和临床前项目活动的成本增加,这是由于我们的2期研究(主要是casdatifan)的注册人数增加所致。我们不断增长的员工人数推动了薪酬和人员成本的增加,但被非现金股票薪酬减少200万美元所抵消。由于制造活动的时间安排导致制造成本降低,我们的后期开发活动支出减少,部分抵消了总体增长。
分季度研发费用可能会因临床制造和标准护理治疗性采购的时间而波动并对报销产生相应影响。

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一般和行政费用
截至2025年3月31日止三个月的G & A费用减少主要是由于上一年确认的与第三次吉利德协议修正案相关的成本,以及非现金股票薪酬减少200万美元导致的薪酬和人员成本减少。
长期资产减值
截至2024年3月31日止三个月的减值支出是由于我们对部分办公空间的2024年评估和转租,导致减值支出2000万美元。
营业外收入,净额
与截至2024年3月31日止三个月相比,截至2025年3月31日止三个月的净营业外收入减少,主要是由于我们在2024年第三季度签订的长期债务协议的利息支出。
所得税费用
截至2025年3月31日或2024年3月31日止三个月,由于两个期间均无应课税收入,故无所得税开支。
流动性和资本资源
我们的现金和投资持有多种计息工具,包括货币市场基金、美国政府国库和机构债务、公司证券投资和存款证。根据我们现有的业务计划,我们认为,截至2025年3月31日,我们的现金、现金等价物、有价证券和现有设施将足以为我们在提交本报告之日后至少十二个月期间的计划运营水平提供资金,并通过我们对domvanalimab、quemliclustat和casdatifan(包括PEAK-1)的初步关键读数提供资金。
流动性来源
迄今为止,我们的运营资金主要来自出售我们的股本证券、我们与包括吉利德在内的战略合作伙伴的研究、合作和许可协议的预付款或里程碑付款以及债务融资。我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营和追求我们的长期发展战略。在我们能够通过销售我们的研究产品产生可观收入之前,如果有的话,我们可能会通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金,包括与其他公司的现有或潜在合作或其他战略交易。见“项目1a。风险因素”,讨论可能影响我们流动性的因素。
根据股票购买协议,吉利德有权根据自己的选择,不时向我们购买额外股份,最高可拥有我们当时已发行的有表决权普通股的35%的所有权,直至2025年7月。2024年第一季度,我们进一步修订并重申了股票购买协议,以每股21.00美元的购买价格向吉利德出售了1520万股我们的普通股,总收益为3.2亿美元。在3.2亿美元的股权投资中,8700万美元被确定为购买普通股的溢价,并分配给第三次吉利德合作协议修正案产生的履约义务。吉利德在2025年2月的承销发行中额外收购了140万股我们的普通股,随后截至2025年3月31日持有我们已发行普通股的约29.7%。
2023年,我们签订了一项股权分配协议,根据该协议,我们可能会不时出售总发行价高达2亿美元的普通股。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内,没有根据本协议出售我们的普通股。
2024年第三季度,我们从Hercules获得了2.5亿美元的定期贷款融资。根据定期贷款工具的条款,在交易结束时提取了5000万美元,并承诺额外的1亿美元,我们可以单独选择以最少2500万美元的增量完全可用。第二笔1亿美元将用于支持战略举措,但需获得Hercules未来的批准。进一步讨论见我们简明合并财务报表第一部分第1项中的附注11,长期债务。
2025年2月,我们通过承销发行,以每股11.00美元的价格发行了1360万股我们的普通股,总收益约为1.5亿美元,未扣除承销折扣、佣金和发行费用。

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现金流
下表汇总了我们在以下每个期间的现金流量活动(单位:百万):
三个月结束
3月31日,
提供(使用)的现金净额: 2025 2024
经营活动 $ (132) $ (2)
投资活动 $ 32 $ (169)
融资活动 $ 142 $ 229
经营活动
截至2025年3月31日止三个月,用于经营活动的现金净额为1.32亿美元,上年同期为200万美元。经营现金流的变化主要是由于上一年收到分配给第三次吉利德合作协议修正案产生的履约义务的8700万美元,以及上一年从Taiho收到4500万美元用于开发里程碑和选择加入quemlicLustat,部分被本年度STAR-121和PRISM-1的2200万美元收入所抵消。
投资活动
截至2025年3月31日止三个月投资活动提供的现金主要来自于3300万美元的有价证券收益净额。
截至2024年3月31日止三个月用于投资活动的现金主要是由于净购买了1.65亿美元的有价证券。
融资活动
截至2025年3月31日止三个月的融资活动提供的现金是由于根据2025年2月的承销发行发行我们的普通股获得的1.42亿美元净收益。
截至2024年3月31日止三个月的融资活动提供的现金是由于发行我们的普通股的净收益2.28亿美元和根据我们的股权奖励计划发行的股票的收益100万美元。
合同义务和承诺
截至2025年3月31日止三个月,与我们于截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的内容相比,我们在正常业务过程之外的合同义务并无重大变化。
关键会计判断和估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响在简明综合财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及或有资产和负债的披露,以及在报告期间发生的呈报收入和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在我们的简明合并财务报表附注和我们于2025年2月25日向SEC提交的10-K表格年度报告中进行了描述,但我们认为,下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要,因为该政策涉及涉及管理层重大判断和估计的更重要领域。

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收入确认
由于履行这些义务所需的估计努力总额发生变化,与随着时间推移而得到履行的某些履约义务相关的收入可能会受到重大影响。
例如,如果我们无法推进一项研究产品获得监管批准,或者如果我们与吉利德同意终止共同开发一项研究产品,这可能会导致履行相关履约义务的估计努力和成本减少,以及估计完成百分比的增加和相应的收入累计追赶调整。相比之下,开发延迟或推进调查产品所需总努力的增加可能会导致估计完成百分比的下降和收入的相应逆转。截至2025年3月31日,我们有2.1亿美元的递延收入与与吉利德有关的研发计划相关的某些履约义务的预付款现金支付相关,这些义务随着时间的推移得到满足,主要是etrumadenant,如果我们无法将基础研究产品推进至监管批准,或者如果我们和吉利德同意终止基础研究产品的开发,则将确认其中的大量金额。
假设满足、研发活动或合并许可和研发活动、我们与吉利德协议下的履约义务所需的总估计努力发生10%的变化,本期间确认的相关收入将发生高达5600万美元的变化。


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项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们的金融工具和我们的财务状况所固有的市场风险代表利率和外币汇率变动产生的潜在损失。我们的市场风险与我们于2025年2月25日向SEC提交的10-K表格年度报告中讨论的风险没有重大变化。
项目4。控制和程序。
我们维持披露控制和程序,旨在确保经修订的1934年证券交易法(“交易法”)报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告,并确保这些信息得到积累并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时就要求的披露做出决定。
一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制系统的目标得到满足。由于所有控制系统的固有限制,任何对控制的评估都不能绝对保证一个组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此,我们的披露控制和程序旨在提供合理而非绝对的保证,以确保我们的披露控制系统的目标得到实现。
截至本报告涵盖期间结束时,我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,根据《交易法》规则13a-15对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于且截至本次评估之日,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
截至2025年3月31日的季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。无论结果如何,诉讼都会因抗辩和和解费用、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素对我们产生不利影响。
项目1a。风险因素。
您应该仔细考虑以下风险因素,连同本报告中的所有其他信息,包括我们的简明合并财务报表及其附注,以及我们向SEC提交的其他公开文件。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景,或导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。在评估我们的业务时,您应该考虑所有描述的风险因素。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们有经营亏损的历史,从未从产品销售中产生任何收入,并预计在可预见的未来我们将继续产生重大亏损。
我们是一家临床阶段的生物制药公司,运营历史有限,这可能使我们难以评估我们迄今为止业务的成功并评估我们未来的生存能力。我们所有的研究产品都在开发中,没有一个被批准用于商业销售,我们也从未从产品销售中产生任何收入。迄今为止,我们的收入主要来自战略合作伙伴的预付款和里程碑付款、研发支持和临床材料报销。截至2025年3月31日的三个月和截至2024年12月31日的年度,我们分别净亏损1.12亿美元和2.83亿美元。截至2025年3月31日,我们累计赤字12亿美元。虽然根据吉利德协议和泰和协议,我们可能会逐年获得收入,但我们通常预计,随着我们推进我们的研究产品,在未来几年和可预见的未来,我们将产生大量且不断增加的经营亏损。我们之前的亏损,加上预期的未来亏损,已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
要成为并保持持续盈利,我们必须开发并最终将具有重大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成我们研究产品的临床前研究和临床试验,获得这些研究产品的上市批准,制造、营销和销售我们可能获得上市批准的产品,并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们成功地将我们的一种或多种研究产品商业化,我们也可能永远不会产生足以实现持续盈利的显着或巨大的收入。此外,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的挑战。如果我们确实从产品销售中实现了盈利,我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力,我们将继续产生大量的研发和其他支出,以开发和营销更多的研究产品。我们未能成为并保持持续盈利将降低公司价值,并可能损害我们筹集资本、维持研发努力、扩大业务或继续经营的能力。我们公司的价值下降也可能导致我们的股东损失全部或部分投资。
我们可能需要获得额外的资金。如果我们没有收到或无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被迫限制我们的运营或延迟、减少或取消我们的产品开发计划。
生物制药研究产品的开发是资本密集型的。自我们成立以来,我们已使用大量现金为我们的运营提供资金,并预计随着我们的研究产品通过大型后期或注册临床试验的推进,我们的费用将在未来几年大幅增加。如果我们的任何研究产品获得营销批准,我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的重大商业化费用。
截至2025年3月31日,我们拥有10亿美元的现金、现金等价物和有价证券,再加上我们可用的设施,我们认为这将足以通过我们对domvanalimab、quemliclustat和casdatifan(包括PEAK-1)的初步关键读数提供资金。这是基于有纪律地将我们的资源优先分配给这些项目。例如,我们已经暂停了etrumadenant在三线转移性结直肠癌中的进一步开发,以将我们的资源集中在我们的后期临床组合和研究项目上。然而,我们不能

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目 录
保证我们将不需要额外资本,如果需要,我们将能够获得足够数量的额外资本或以我们可以接受的条件,如果有的话。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划或未来的商业化努力。此外,如果我们需要并且有能力筹集额外资本,筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释,限制我们的运营或要求我们放弃对我们的知识产权或调查产品的权利。我们未来的资本需求将取决于与开发我们的研究产品的成本和时间相关的许多因素,包括:
临床项目和研究产品的数量、范围、进度和成本,以及药物发现、临床前开发活动、实验室检测;
与我们的战略合作伙伴的任何成本分摊安排的范围;
我们根据吉利德合作协议和太和协议收到的里程碑付款和期权费的时间和金额;
对我们的研究产品进行监管审查的成本、时间和结果;以及
与商业化我们的研究产品相关的成本,如果它们获得营销批准的话。
与我们的调查产品的发现和开发相关的风险
如果我们无法为我们的研究产品获得监管批准,或者在这样做时遇到重大延误,我们的业务将受到重大损害。
我们没有批准销售的产品,我们的研究产品必须在商业化之前获得美国FDA和美国以外类似监管机构的批准,例如EMA。无论是在美国还是在国外,获得营销批准的过程都是昂贵的,需要很多年,如果获得批准的话,并且可能会因多种因素而有很大差异。获得上市批准需要就每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息,以确定研究产品的安全性和有效性,或者就生物研究产品、安全性、纯度和效力而言。获得营销批准还要求(其中包括)向监管机构提交有关产品制造过程的信息,并由监管机构对制造设施进行检查,以及其他要求。我们的研究产品可能没有效果,可能只有中等效果,可能没有可接受的反应持久性,可能没有可接受的风险收益概况,或者可能证明有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,可能阻止我们获得上市批准或限制其商业用途。我们的研究产品即使在我们或我们的合作者进行的任何3期临床试验或其他注册试验中达到其主要终点,也可能不会获得批准。
FDA和类似的外国监管机构在批准过程中以及在确定我们的任何研究产品何时或是否将获得上市批准方面拥有很大的自由裁量权。监管部门可能会拒绝接受任何申请,或者可能会决定我们的数据不足以获得批准,并要求进行额外的临床前、临床或其他研究。此外,对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止研究产品的上市批准。开发期间上市批准政策的变化、附加法规或条例的变化或颁布,或对每个提交的产品申请的监管审查的变化,也可能导致申请的批准延迟或阻止。例如,由于我们战略的一个关键要素是开发组合内组合,监管机构可能不同意我们在组合试验中充分证明了每个研究产品或其他药物对任何观察到的治疗效果的贡献,并要求进一步研究以进一步表征组合内每个成分的活性。
FDA或类似的监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准研究产品,包括:
这些当局可能不同意我们的临床试验的设计或执行;
我们的临床试验或结果的阴性或模棱两可的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准所要求的统计意义或说服力水平;
我们的临床试验参与者或使用与我们的研究产品类似的药物的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用;
在我们的临床试验中研究的人群可能不够广泛或没有足够的代表性,无法确保在我们寻求批准的全部人群中的安全性;

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目 录
此类当局不得接受在临床设施或在护理标准可能与其本国不同的国家进行的试验的临床数据;
我们可能无法证明某一研究产品的临床和其他益处大于其安全风险;
这些主管部门可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;
此类当局可能不同意从我们的研究产品的临床试验中收集的数据是可接受的或足以支持提交BLA、NDA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准;
此类主管部门可能会就我们的研究产品的配方、标签和/或产品规格与我们存在分歧;
这些主管部门可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷;或者
除其他原因外,这些当局可能不会接受提交,原因包括提交的内容或格式。
我们可能无法与第三方制造商建立任何长期供应协议或以可接受的条款这样做,这增加了无法以可接受的成本及时获得足够数量的我们的调查产品或此类数量的风险。
即使我们能够为我们的任何研究产品获得营销批准,这些批准可能是针对不像期望的那样广泛的适应症,或者可能包含其他限制,这些限制会对我们从这些产品的销售中产生收入的能力产生不利影响。此外,如果我们无法将我们的产品与同一类药物中的其他批准产品区分开来,我们的业务将受到重大损害,我们从该类药物产生收入的能力将受到严重损害。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将延迟或阻止该研究产品的商业化,并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
如果我们在获得批准方面遇到延迟或如果我们未能获得我们的研究产品的批准,我们的研究产品的商业前景可能会受到损害,我们产生收入的能力将受到重大损害。
临床药物开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程。如果我们未能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们预计的发展目标,我们的研究产品的商业化如果获得批准,可能会被推迟,我们管理团队的信誉可能会受到不利影响,因此,我们的股价可能会下跌。
药品和生物制品的研发是一个风险极大的行业。只有一小部分进入开发程序的研究产品获得过上市批准。在获得监管部门对任何研究产品销售的上市批准之前,我们必须完成临床前开发,然后进行广泛的临床试验,以证明我们的研究产品在人体中的安全性、纯度、效力和/或功效。临床测试费用昂贵,可能需要很多年才能完成,其结果是不确定的。
此外,我们可能会不时就各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期时间或成本提供指导;包括有关科学研究和临床试验的开始或完成,或数据的可用性以及提交监管文件的目标。任何此类指导都将基于各种假设,例如试验中的事件发生率。与我们的指导相比,这些目标的实际时机或成本可能会有很大差异,在某些情况下,原因超出了我们的控制范围。如果我们不满足这样的指导,我们的产品的商业化可能会被推迟,我们管理团队的信誉可能会受到不利影响,因此,我们的股价可能会下跌。
临床前研究和早期临床试验的结果并不总是能预测未来的结果。
我们的研究产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。例如,我们提供了来自多个2期研究(例如ARC-8和EDGE-胃)的数据,这些研究在与我们当前或可能未来的3期研究之一相同的环境中评估相同或相似的方案。这些2期研究的数据可能无法预测我们任何3期研究的结果,即使评估了相同的治疗方案和设置。临床试验失败可能是由多种因素造成的,包括研究设计、剂量选择、安慰剂效应、患者入组方面的缺陷

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目 录
标准和未能证明有利的安全性或有效性特征。因此,临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。尽管在早期的试验中取得了可喜的结果,但由于缺乏疗效或不良的安全性特征,生物制药行业的一些公司在临床试验的推进方面遭遇了挫折。基于阴性或不确定的结果,我们可能会决定,或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外,从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响,监管机构可能不会像我们那样对我们的数据做出有利的解释,这可能会进一步延迟、限制或阻止上市批准。特别是非对照试验的结果,这意味着没有对照组如安慰剂组的试验,本质上是难以解释的。这种困难在像我们这样的临床试验中更加复杂,其中两个或更多尚未获批的研究产品正在被评估。因此,在评估我们的研究产品的临床前或早期临床试验期间产生的数据可能无法预测这些或其他研究产品在随机环境或更大的患者群体或不同的研究设计中进行研究时的未来临床试验结果。
我们当前或计划中的临床试验的开始或完成,或终止或暂停中的任何困难或延迟都可能导致我们的成本增加,延迟或限制我们产生收入的能力,或对我们的商业前景产生不利影响。
在获得监管部门批准我们的任何研究产品商业化之前,我们必须进行广泛的临床试验,以证明研究候选药物在人体中的安全性纯度、效力或功效。在我们能够在美国或其他司法管辖区启动任何研究产品的临床试验之前,我们必须将临床前研究的结果连同其他信息一起提交给FDA或类似的监管机构,包括有关研究产品的化学、制造和控制以及我们提议的临床试验方案的信息,作为IND或类似监管提交的一部分。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们对任何研究产品进行额外的临床前研究,然后才允许我们根据任何IND或类似的监管提交启动临床试验,这可能会导致延迟并增加我们的临床前开发计划的成本。此外,即使我们开始临床试验,也可能出现问题,可能导致监管机构暂停或终止这类临床试验。在我们正在进行和计划进行的研究产品临床试验的开始或完成方面的任何此类延迟都可能严重影响我们的产品开发时间表和产品开发成本,并损害我们的财务状况。
我们不知道我们计划的临床试验是否会按时开始或如期完成,如果有的话。临床试验的开始、数据读出和完成的时间可能会因多种原因而延迟,包括与以下相关的延迟:
无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续;
取得监管部门许可或批准开始试验或与监管部门就试验设计达成共识;
FDA或类似的外国监管机构对我们的临床试验实施存在分歧;
与合同研究组织(“CRO”)和临床试验场所达成协议的任何失败或延迟,其条款可能需要进行广泛的谈判,并且可能在不同的CRO和试验场所之间存在显着差异;
在确定、招募和培训合适的临床研究人员方面出现延误;
获得一个或多个机构审评委员会、或临床试验场所伦理委员会的批准;
IRB拒绝批准、中止或终止在研究地点的试验、排除增列受试者或撤回对试验的批准;
临床试验方案的变更或修订;
偏离试验方案或退出试验的临床场所;
我们的CRO未能按照其他国家的GCP要求或适用的监管规则和指南履行义务;
制造足够数量的我们的研究产品,或获得足够数量的联合疗法用于临床试验;

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目 录
受试者未能以我们预期的速度注册或留在我们的试验中,或未能返回进行治疗后随访,包括未能留在我们试验中的受试者;
患者为我们正在开发我们的研究产品或参与竞争性临床试验的适应症选择替代产品;
缺乏足够的资金来继续进行临床试验或成本高于我们的预期;
出现严重或严重的意外药物相关不良反应的受试者;
在其他公司进行的可被视为与我们在研产品相似的同类药物试验中发生严重不良事件;
选择需要延长临床观察时间或对结果数据进行扩展分析的临床终点;
或我们的CMO未能按照现行良好生产规范(“cGMP”)、法规或其他适用要求生产足够数量的临床试验材料;和
第三方不愿或不能及时履行对我们的合同义务。
如果一项临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止,我们也可能会遇到延误。此类主管部门可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止,包括未能按照监管要求或适用的临床试验方案进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验场所的检查得出的不良结果、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用研究产品的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外,监管要求和政策可能会发生变化,我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修订可能要求我们向监管机构或IRB重新提交我们的临床试验方案以进行重新审查,这可能会影响临床试验的成本、时间安排或成功完成。
进一步,在国外进行临床试验,正如我们继续为我们的研究性 产品,带来了额外的风险,可能会延迟我们临床试验的完成。这些风险包括,由于医疗保健服务或文化习俗的差异,外国的入组受试者未能遵守临床方案,管理与外国监管计划相关的额外行政负担,以及与这些外国相关的政治和经济风险,包括战争。此外,导致或导致临床试验终止暂停或延迟开始或完成的许多因素,也可能最终导致在研产品被拒绝监管批准。任何由此导致的对我们临床试验的延误可能会缩短我们可能拥有将我们的研究产品商业化的独家权利的任何时期。在这种情况下,我们的竞争对手可能会比我们先将产品推向市场,我们的研究产品的商业可行性可能会显着降低。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况和前景。
我们不时公布或公布的来自我们临床研究的初步、顶线和中期数据将受到审计和验证程序的约束,这些程序可能导致最终数据发生重大变化,并可能随着更多患者数据的可用而发生变化。
我们不时公布我们临床研究的初步、顶线或中期数据。此类出版物基于对当时可获得的数据的初步分析,在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后,结果和相关的调查结果和结论可能会发生变化。例如,顶线和初步数据仍受审计确认和核实程序的约束,这可能导致最终数据与我们之前发布的顶线或初步数据存在重大差异。中期数据还受到以下风险的影响:随着患者入组的继续和更多患者数据的可用,一项或多项临床结果可能会发生重大变化。因此,我们报告的中期、顶线和初步结果可能与相同研究的未来结果不同,在获得最终数据之前应谨慎看待。由于先前报告的顶线、初步和中期业绩以及最终数据之间的此类重大变化可能会严重损害我们的业务前景,我们的股价可能会下跌。
我们的大多数临床试验都是开放标签研究,可能容易出现偏差。
我们的大多数临床试验,包括我们的3期试验,都是开放标签研究,在这些研究中,患者和研究者都知道患者是否正在接受研究产品或现有的批准药物或安慰剂。开放标签临床试验容易出现偏倚,可能夸大任何治疗效果或高估与研究产品相关的风险。患者可能认为他们的症状已经改善,仅仅是因为他们的

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接受实验性治疗的意识。研究人员可能会考虑到他们对治疗方案的认识,对治疗组的信息进行更有利的解读,或者可能将安全风险归因于研究产品。如果监管机构认为我们没有实施足够的控制措施来防止此类偏见,或者我们实施的控制措施无效,我们可能会在申请药物批准方面遇到延误或负面结果。此外,FDA和其他监管机构可能不赞成使用开放研究,或者不同意开放标签研究的结果,无论结果如何,都将支持在我们所针对的适应症中提交上市批准申请,并且我们可能需要进行随机试验评估我们的研究产品,然后才能获得我们的研究产品的上市批准(如果有的话)。
临床试验中受试者的注册和保留是昂贵和耗时的,并且可能因竞争性治疗、竞争性研究产品的临床试验、地缘政治不稳定和公共卫生流行病而变得更加困难或变得不可能,每一种情况都可能导致我们的产品开发活动出现重大延误和额外成本,或导致此类活动失败。
我们可能会遇到招募延迟,或者无法招募和维持足够数量的受试者来完成我们的任何临床试验。临床试验中的患者入组和保留是临床试验时间和成本的一个重要因素,取决于许多因素,其中包括分析试验主要终点所需的患者群体规模、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力,关于研究产品(包括我们在使用相同研究产品的其他临床试验中报告的数据)或关于与我们的研究产品具有相同作用机制的其他研究产品的现有主体安全性和有效性数据,竞争产品或研究产品的数量和性质以及针对同一适应症的竞争研究产品正在进行的临床试验,受试者与临床试验地点的接近程度,临床试验的资格标准以及我们获得和维持受试者同意的能力。
地缘政治不稳定和公共卫生爆发也可能对我们的临床试验运营产生不利影响。患者入组的延迟可能会导致成本增加,或可能影响计划中的临床试验的时间或结果,这可能会阻止这些试验的完成,并对我们推进研究产品开发的能力产生不利影响。此外,我们预计依赖CRO 和临床试验地点,以确保适当和及时地进行我们未来的临床试验,虽然我们打算签订管理其服务的协议,但我们将对其实际表现产生有限的影响。计划的学科招生或保留失败可能会导致成本增加或项目延误,并可能导致无法进一步发展。
我们的研究产品在开发期间或批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意外特性,这可能导致我们的临床开发计划中止、监管机构拒绝批准我们的研究产品或限制使用我们的研究产品,或者,如果在上市批准后发现,则撤销上市许可或随后限制使用我们的研究产品。
随着我们继续开发我们的研究产品并启动更多研究产品的临床试验,可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意外特征,导致我们放弃这些研究产品或将其开发限制在更狭窄的用途或亚人群中,其中严重的不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。即使我们的研究产品最初在早期临床试验中显示出前景,药物的副作用通常只能在更大规模的3期临床试验中进行测试后才能检测到,或者在某些情况下,在获得批准后以商业规模向患者提供后才能检测到。有时,很难确定严重的不良或意外副作用是由研究产品或其他因素引起的,尤其是在可能患有其他医疗状况并正在服用其他药物的肿瘤受试者中。
此外,他人进行的研究产品临床试验的不利发展或与他人提供的商业产品相关的不良事件可能导致FDA或其他监管监督机构暂停或终止我们的临床试验或改变我们的任何研究产品的批准要求,或以其他方式对我们研究产品的临床和商业开发产生不利影响。
此外,如果我们的任何研究产品获得监管批准,而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用,可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如,FDA可能会要求我们采用REMS,以确保使用此类研究产品进行治疗的益处大于风险,REMS可能包括,除其他外,与医疗保健从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程,这些系统和流程受到高度控制、限制且成本高于该行业的典型情况。我们可能还会被要求从事类似

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如果我们或其他人后来发现我们开发的任何产品引起的不良副作用,就会采取行动,例如患者教育、医疗保健专业人员的认证或特定的监测。
与不良事件相关的其他潜在重大负面后果包括:
机构审查委员会、伦理委员会或安全监测委员会可建议暂停入组或给药,或对正在进行的临床试验实施额外的安全措施;
我们可能会被要求暂停某一产品的营销,或者我们可能会决定将这类产品从市场上移除;
监管部门可以撤销或者变更对产品的审批;
监管机构可能会要求在标签上附加警告或禁忌症,或限制产品进入有附加安全性报告的选择性专业中心,并要求患者在地理位置上接近这些中心进行全部或部分治疗;
我们可能会被要求为患者创建一份概述产品风险的用药指南,或者进行上市后研究;
我们可能会被要求改变产品的给药、分配或给药方式,或进行额外的临床试验;
我们在如何推广产品方面可能会受到限制;
我们可能会受到罚款、禁令或刑事或民事处罚,或因对受试者或患者造成的伤害而被起诉并承担责任;和
一种产品可能会变得不那么有竞争力,我们的声誉可能会受到影响。
如果获得FDA或其他监管机构的批准,任何这些事件都可能减少使用量或以其他方式限制我们研究产品的商业成功,并阻止我们实现或保持市场对我们研究产品的认可。
由第三方在不同地区调查与我们相同的研究产品或针对与我们的项目之一相同目标的不同研究产品进行的临床试验的不良结果可能会对我们的开发项目产生不利影响。
在第三方在不同地区调查与我们相同的研究产品或针对与我们的项目之一相同目标的不同研究产品进行的临床试验中,可能会出现缺乏疗效、不良事件、不良副作用或其他不良发现。例如,我们和Gloria Biosciences各自许可了我们从药明生物获得的相同抗PD-1抗体(我们称之为zimberelimab)的权利。凯莱英生物将这种抗体称为GLS-010,正在中国与GLS-010进行临床试验。我们无法控制他们的临床试验或开发计划,结果的不良发现或他们进行的临床试验可能会对我们的zimberelimab开发甚至zimberelimab作为研究产品的可行性产生不利影响。我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告Gloria Biosciences的不良事件或意外副作用,这可能会(其中包括)命令我们停止进一步开发zimberelimab。在对我们的项目行使各自的选择权之后,吉利德和泰和对我们的研究产品进行的任何独立开发,我们可能会面临类似的风险。
此外,我们无法控制第三方开发针对与我们的一个项目相同目标的研究产品的临床试验或开发计划。此类试验的不良发现或临床试验结果可能会对我们在研产品的商业前景产生不利影响,并导致我们的股价波动或下跌。
我们策略的一个关键要素是开发投资组合内部组合。如果我们不能成功地发现、开发和商业化研究产品,这些产品利用不同的作用机制实现相对于使用单一药物或其他联合疗法的优越结果,我们实现战略目标的能力将受到损害。
我们战略的一个关键要素是建立一个广泛的研究产品组合,这将允许开发投资组合内的组合。我们相信,通过开发或许可这些研究产品,我们可以控制我们追求的组合,如果获得批准,可以最大限度地发挥这些组合的商业潜力。然而,这些组合之前没有经过测试,可能无法证明协同活性

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针对免疫靶点,可能无法实现相对于使用单一药物或其他联合疗法的优越结果,可能会加剧与作为单一疗法时的一种研究产品相关的不良事件,或者可能无法在临床试验中证明足够的安全性或有效性特征,以使我们能够完成这些临床试验或获得联合疗法的上市批准。这些事件中的任何一个都可能延误我们的计划。此外,我们的早期临床试验可能会在非对照研究中测试不止一种研究产品,可能难以解释那些非对照试验的结果或评估每种研究药物在这种组合中的贡献。
即使我们在开发联合疗法方面取得了成功,来自同类别的其他研究产品的竞争,这些产品要么已经获得批准,要么在开发过程中比我们更进一步,这可能会阻止我们实现我们的联合疗法的商业潜力,并阻止我们实现我们的战略目标。
联合疗法的开发可能比单药疗法的开发提出更多或不同的挑战。
我们的许多研究产品正在与一个或多个附加产品或研究产品相结合。联合疗法的开发可能比单药疗法的开发更为复杂,并且通常要求申办者证明每个研究产品对声称的效果的贡献以及整个组合的安全性和有效性。这一要求可能会使临床试验的设计和进行变得更加复杂,需要更多的临床试验受试者。如果我们决定将联合疗法作为单一药物产品管理或包装,我们也可能无法满足FDA当前或未来对联合疗法或联合产品所要求的批准标准。例如,根据“组合规则”,FDA可能不会对固定剂量组合产品进行备案或批准,除非证明拟议药物产品的每个成分对声称的效果有贡献,并且每个成分的剂量(数量、频率、持续时间)对预期人群是安全有效的。为了满足这些要求,FDA可能会建议我们进行一项临床因素研究,旨在评估归属于组合产品中每种药物的效果。此外,批准联合疗法的适用要求可能因国家而异。
如果我们的一个研究产品未能证明足够的安全性和有效性,或无法确定其对联合疗法声称的效果的贡献,我们将需要确定替代品。例如,我们预计我们的抗PD-1抗体zimberelimab将构成我们正在寻求的许多研究性联合疗法的支柱。如果我们无法证明zimberelimab对研究性联合疗法声称的效果的贡献,我们将需要确定一种抗PD-1抗体用于此类联合疗法。如果我们无法这样做或无法以商业上合理的条款这样做,我们的业务和前景将受到重大损害。
我们的某些研究产品可能需要在某些适应症中进行伴随诊断。未能成功开发、验证并获得此类测试的监管许可或批准可能会损害我们的产品开发战略或阻止我们实现研究产品的全部商业潜力。
伴随诊断作为一种医疗设备受到FDA和类似的外国监管机构的监管,在伴随诊断或相关研究产品商业化之前可能需要单独的监管授权。根据FDA的指导,如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用一种新的治疗产品或适应症至关重要,如果伴随诊断也没有被批准或批准用于该适应症,FDA一般不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。根据我们临床试验的数据,我们可能会在我们的临床试验注册过程中利用诊断测试来帮助识别具有我们认为最有可能对我们的研究产品做出反应的特征的患者。例如,我们正在进行的某些临床试验,例如我们的STAR-221试验,使用诊断测试来测量入组患者提供的肿瘤样本中的PD-L1水平。我们未来的试验也可能会使用诊断测试来帮助确定符合条件的患者。此外,我们还致力于识别各种细胞和蛋白质的变化,以了解它们与我们临床试验中观察到的临床活动的关系(如果有的话),并评估这些细胞和/或蛋白质是否可以用作预测生物标志物,为更有可能对我们的研究产品产生反应的患者进行选择。然而,我们无法确定我们将能够识别任何此类生物标志物,此类生物标志物将导致我们为我们的研究产品确定适当的患者,或者我们或任何第三方合作者将能够验证包含我们可能识别的任何预测性生物标志物的任何诊断测试。
我们目前没有任何计划在内部开发诊断测试。因此,我们依赖第三方合作者的持续合作和努力来开发,如果我们的研究产品仅被批准用于经批准的伴随诊断测试,我们将获得批准并将这些测试商业化。如果这些方无法成功开发并获得伴随诊断的上市许可,以用于任何

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我们的研究产品,或在这样做时遇到延迟,我们的研究产品的开发可能会受到不利影响,我们可能无法获得这些研究产品的上市许可。此外,我们营销和销售任何需要伴随诊断的研究产品的能力以及商业成功将与并取决于获得所需的监管授权以及此类第三方以合理条款在相关地区以商业方式提供伴随诊断的持续能力。任何未能为我们需要的伴随诊断开发、验证、获得和维持营销授权和供应都将损害我们的业务前景。
我们正在进行和未来的临床试验的设计或我们的执行可能不支持上市批准。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否会支持上市批准,而临床试验的设计或执行中的缺陷可能要等到临床试验进展顺利后才会变得明显。在某些情况下,由于多种因素,包括试验方案、患者群体规模和类型的差异、对给药方案或其他方案要求的可变依从性以及临床试验参与者的退学率等,使用同一研究产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究或临床试验数据的解释。即使我们遵守FDA或类似的外国监管机构给出的指导或建议,这种遵守并不能保证FDA会同意我们的试验设计或数据解释或阻止FDA改变任何研究产品的批准要求。
我们已经并将继续在美国境外进行部分临床试验,FDA可能不会接受在国外进行的试验数据。
我们已经并预计将继续在美国境外进行部分临床试验尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据,但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。例如,在外国临床试验数据旨在作为在美国获得监管批准的唯一基础的情况下,FDA通常不会仅根据外国数据批准申请,除非(i)该数据适用于美国人口和美国医疗实践;(ii)试验由具有公认能力并根据GCP规定的临床研究人员进行;以及(iii)该数据可能被认为是有效的,而无需FDA现场检查,或者如果FDA认为此类检查是必要的,FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外,即使外国研究数据并非旨在作为批准的唯一基础,如果该研究没有受到IND的其他约束,FDA也不会接受该数据作为申请监管批准的支持,除非该研究按照GCP要求精心设计和进行良好,并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证该研究的数据。许多外国监管机构对在各自管辖范围之外收集的临床数据也有类似要求。此外,这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。我们无法向您保证FDA将接受在美国境外进行的试验的数据。如果FDA不接受此类临床试验的数据,我们可能需要进行额外的试验,这将是昂贵和耗时的,并会延迟或永久停止我们的研究产品的开发。
由于资金短缺或全球健康问题而导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力,阻止新的或经过修改的产品及时开发、审查、批准或商业化或根本无法实现,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力,以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此,近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外,政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受制于政治进程,这一进程具有内在的流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断,也可能会减缓新药所需的时间,以及生物制剂或对已批准药物和生物制剂的修改被必要的政府机构审查和/或批准,这将对我们的业务产生不利影响。例如,近年来,美国政府多次关闭,某些监管机构,如FDA,不得不让关键的FDA员工休假,并停止关键活动。另外,在2025年上半年,宣布FDA和卫生与公众服务部等联邦机构开始大量裁员。如果近期或未来FDA员工人数减少,或其他地缘政治或全球健康问题,阻碍或阻止FDA或其他

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监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与依赖第三方、制造和商业化相关的风险
我们预计将依赖我们与吉利德的合作来研究、开发、制造和商业化我们的研究产品。如果这次合作不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
我们全面开发和商业化我们的研究产品的战略取决于维持我们目前与吉利德和我们其他战略合作伙伴的安排。我们利用这些安排取得商业成功的能力,除其他外,将取决于我们的合作者的合作以及成功履行其在临床项目方面的责任的能力。我们无法预测我们所进行的任何合作的成功。我们与吉利德的合作伙伴关系带来了许多可能对我们的运营和财务状况产生重大影响的风险,包括但不限于以下方面:
我们和吉利德之间可能会出现冲突,例如关于追求的组合或适应症或关于临床数据的解释、任何可选研究产品的商业潜力、财务条款的解释或合作期间开发的知识产权的所有权的冲突;
如果我们的联合开发计划没有导致产品的成功开发和商业化,或者如果吉利德终止与我们的合作协议,我们可能不会收到任何未来的研究资助或合作项下的里程碑或特许权使用费;
我们将严重依赖吉利德对其选择加入的项目的研究产品的进一步开发和商业化;
由于各种其他因素,我们可能无法在这次合作中取得成功,包括我们有能力在一项或多项临床研究中证明概念验证,以便吉利德对这些项目行使选择权;
我们已根据投资者权利协议的条款任命了吉利德指定的三名个人进入我们的董事会,截至2025年3月31日,吉利德拥有我们已发行普通股的约29.7%。他们有权(但没有义务)向我们收购额外股份,金额不超过导致吉利德拥有我们已发行普通股总数35%的股份,因此可能能够对我们公司施加重大影响;
如果吉利德认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化,吉利德可以独立开发或与第三方开发与我们的研究产品直接或间接竞争的产品;和
对于吉利德拥有期权权利的任何项目,我们都很难进行新的合作。
鉴于与吉利德合作的广度,我们未来形成新合作的能力将受到限制。如果吉利德拒绝行使对某个项目的选择权,我们可能需要与比我们拥有更多资源和经验的公司就此类项目进行新的合作。我们可能无法在这些努力中取得成功,因为第三方可能不会将我们的研究产品视为具有必要的潜力来证明安全性和有效性。如果并且当我们与第三方合作开发和商业化研究产品时,我们可以期望将该研究产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们能否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于我们对合作者资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。

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我们依赖第三方来进行我们的临床试验,并进行我们的一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行其合同义务或未能达到预期的最后期限,我们的开发计划可能会被推迟或受到成本增加的影响,每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们现在并预计将继续依赖第三方,例如CRO、临床研究人员和顾问,来进行我们正在进行的临床试验以及我们研究产品的任何未来临床试验。因此,这些试验的启动和完成的时间将部分由此类第三方控制,并可能导致我们的开发计划延迟。
无法保证任何CRO、研究人员或其他帮助进行或参与我们临床试验的第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或按合同要求进行。虽然我们已经并将会有管理我们的CRO、调查员和其他顾问活动的协议,但我们对他们的实际表现的影响力有限。尽管如此,我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案以及法律、监管和科学标准和要求进行,我们对CRO和其他第三方的依赖并不免除我们的监管责任。
如果这些第三方中的任何一个未能达到预期的截止日期、未能遵守我们的临床方案、未能满足监管要求或指南(包括FDA或类似的外国监管机构强制执行的任何GCP或类似要求),或以其他方式以不合标准的方式执行,我们使用从我们的临床试验中产生的数据的能力可能会受到损害,我们的临床试验的时间期限可能会被延长或延迟,或者我们的开发活动可能会被暂停或终止。如果我们的任何临床试验地点因任何原因终止,我们可能会遇到参加我们正在进行的临床试验的受试者的后续信息丢失,除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验地点。此外,我们的CRO有权在发生未治愈的重大违约和其他特定情况下终止与我们的协议,如果这样终止,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代第三方达成安排。转换或增加额外的CRO、调查员和其他第三方涉及额外成本,需要我们管理层的时间和重点。
此外,我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问,并可能因此类服务而获得补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突,临床试验的某些数据的效用可能会受到质疑,临床试验本身的效用可能会受到危害,这可能会导致我们向FDA提交的任何NDA或BLA的延迟或拒绝,或向美国以外的其他监管机构提交同等的营销申请。任何此类延迟或拒绝可能会阻止我们将我们的研究产品商业化,这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
第三方对我们临床试验中使用的研究产品、标准护理药物或比较剂的供应可能会受到限制或中断,或成本更高,这可能会延迟、阻止或损害我们的开发努力。
制造生物制剂,尤其是大量生产,通常很复杂,可能需要使用创新技术来处理活细胞。我们依赖并预计将继续依赖第三方制造和供应我们用于临床前和临床测试的研究产品,以及如果我们的任何研究产品获得批准则用于商业制造。如果这些第三方中的任何一方未能为我们执行这些活动,我们的研究产品的非临床或临床开发可能会被延迟,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景产生不利影响。此外,我们目前对我们的研究产品的制造安排有限,并预计在可预见的未来,我们的每个研究产品将仅由单一来源供应商覆盖。我们对有限制造安排的依赖增加了风险,即我们将没有也可能无法获得足够数量的我们的研究产品用于我们的临床试验,如果获得批准,则用于商业活动。例如,药明生物,位于中国,是我们目前唯一的zimberelimab和domvanalimab制造商。我们定期根据我们的制造数量评估我们的供应需求,但是,如果药明生物或我们所依赖的任何其他制造商无法或不愿意提供我们所需的材料数量,我们无法保证我们的研究产品的任何储备将足以满足我们未来的临床开发计划。如果我们拥有的任何储备耗尽,并且我们无法建立可靠的供应来源,我们的开发努力,以及如果获得批准,商业活动,可能会被推迟或受损。
任何供应链挑战都可能影响我们向临床站点供应我们的研究产品以及我们在临床试验中使用的任何标准护理药物和比较剂的能力。这些供应链挑战可能包括我们研究产品的制造商获得原材料的交货时间更长、采购标准护理药物或我们临床试验中使用的比较剂的时间框架更长或缺乏供应,以及制造、供应或分销链中每个点的运输延迟。例如,我们使用各种护理标准

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化疗,包括我们STAR-221临床试验中的5-氟尿嘧啶和奥沙利铂,以及我们某些临床试验中的卡铂。然而,我们进行这些临床试验的某些国家正在经历这些化疗药物的供应短缺。这些供应链挑战可能会阻止我们招募受试者参加我们的临床试验,可能会导致我们的临床试验成本增加,否则可能会延迟、阻止或损害我们的开发努力。请参阅标题为“不利的全球经济、政治和贸易状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响,并可能加剧本文所述风险的影响”的风险因素。
我们的制造合作伙伴受到广泛的监管。如果我们的任何制造商未能遵守此类规定或履行其义务,我们的业务可能会受到不利影响,我们可能需要延迟或停止我们的调查产品的开发。
我们不控制我们的合同制造合作伙伴的制造过程,并且完全依赖他们遵守我们的研究产品制造的cGMP要求,包括确保他们的过程有足够的质量控制、质量保证和合格的人员。如果我们的任何制造商未能遵守监管要求,例如实施和运行质量体系以控制和保证研究产品和批准销售的产品的质量的要求以及cGMP法规规定的其他要求,或者如果我们的任何制造商未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务,我们可能会被迫暂停或终止我们的开发活动。
特别是,我们目前没有能力或资源自己制造我们的研究产品,任何更换我们的制造商都可能需要大量的努力和专业知识,因为合格的替代品可能数量有限。在某些情况下,制造我们的研究产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的,我们可能难以将此类技能或技术转让给另一第三方,并且可能不存在可行的替代方案。如果我们因任何原因(包括地缘政治紧张局势)被要求更换制造商,我们将被要求核实新制造商是否维持符合质量标准和所有适用法规和指南的设施和程序,我们可能需要进行额外的临床试验或进行额外的开发活动,以证明我们的大量研究产品与先前制造商生产的产品具有可比性。
我们或第三方未能按照商业上合理的条款并遵守cGMP或其他监管要求执行我们的制造要求,可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响,包括:
无法及时启动或完成我司在研产品的临床试验;
延迟为我们的研究产品提交监管申请或获得监管批准;
使第三方制造设施接受监管部门的额外检查;
要求停止开发或召回我们的一批次在研产品;和
在被批准上市和商业化研究产品的情况下,无法满足商业需求。
我们的员工、临床试验调查员、CRO、顾问、供应商、合作伙伴和任何潜在的商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、临床试验调查员、CRO、顾问、供应商、合作伙伴和任何潜在商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动,这些行为违反了:(i)FDA法律法规或类似外国监管机构的法律法规,包括那些要求报告真实、完整和准确信息的法律,(ii)制造标准,(iii)联邦和州的健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求,以及美国和国外的其他医疗保健法律法规,或(iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此类不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们采用了适用于我们所有员工的行为准则,以及披露计划和其他适用的政策和程序,但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失,或无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括处以巨额罚款或其他制裁。

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即使我们获得任何研究产品的监管批准,我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查,这可能会导致显着的额外费用。
在我们的任何研究产品可能获得批准后,FDA可能会对产品的指定用途或营销施加重大限制,或对潜在昂贵和耗时的批准后研究、上市后监测或临床试验施加持续要求,以监测产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS作为批准我们研究产品的条件,这可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求,例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外,如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的研究产品,我们产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验的cGMP和GCP要求。以后发现我们的产品以前未知的问题,包括意外严重程度或频率的不良事件,或我们的第三方制造商或制造工艺,或未能遵守监管要求,除其他外,可能会导致:
限制我们产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制性产品召回;
限制产品分销或使用,或要求进行上市后研究或临床试验;
罚款、恢复原状、上缴利润或收入、警示函、无标题函件或临床试验搁置;
FDA拒绝批准未决申请或对美国提交的已批准申请的补充或暂停或撤销批准;
产品被扣押、扣押,或拒绝允许我司产品进出口;和
禁令或施加民事或刑事处罚。
上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将调查产品商业化和产生收入的能力,并可能要求我们花费大量时间和资源来应对,并可能产生负面宣传。
此外,如果我们的任何研究产品获得批准,我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA对可能出现的关于药品和生物制品的促销声明进行了严格监管。特别是,产品的批准标签中反映的未经FDA批准的用途可能不会被推广。如果我们获得了研究产品的上市批准,医生仍然可以根据他们的独立医学判断,以与批准的标签不一致的方式向他们的患者开出它。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管,但FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用主题进行的沟通。如果我们被发现推广了这类标签外用途,我们可能会成为责任主体。FDA等机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规,被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,这可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们研究产品的批准。此外,FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,这可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们的研究产品的批准。我们也无法预测政府的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规,我们可能会受到强制执行行动,我们可能无法实现或维持盈利能力。
即使我们获得了营销批准,我们也可能无法成功地将我们的研究产品商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。如果我们的任何研究产品最终获得监管批准,我们,无论是单独还是与吉利德就我们一起商业化的项目合作,都可能由于多种因素而无法有效或成功地推广该产品,包括:
监管部门对产品的指定用途、营销或分销实施重大限制的;

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目 录
监管部门强制实施成本高昂、耗时的批准后研究、上市后监测或额外临床试验;
我们未能建立销售和营销能力;
我们的产品未能达到商业成功所必需的医生、患者、医院、癌症治疗中心、医疗支付者和医学界其他人的市场接受程度;
不利的定价规定或第三方承保范围和报销政策;以及
我们对可寻址患者群体的估计不准确,导致市场机会比我们认为的要小。
即使我们的一个或多个研究产品获得营销批准,我们的商业成功取决于从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准,这些覆盖范围可能会延迟或可能不足以支付我们的成本.
我们的商业成功取决于从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准,这是一个耗时且成本高昂的过程,可能需要我们和任何合作者向付款人提供用于使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品,在获得此类保险和报销方面可能存在重大延迟,而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更为有限。此外,获得承保和报销资格并不意味着将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付产品,包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的费用,也可能不会成为永久性的。为我们的产品获得报销可能特别困难,因为通常与品牌疗法和在医生监督下管理的疗法相关的价格较高。此外,一旦获得批准,我们的合作者将被要求获得他们单独开发的任何相关伴随诊断测试的覆盖范围和报销,并且与我们为我们的研究产品寻求的覆盖范围和报销分开。
报销还可能影响我们获得营销批准的任何产品的需求和价格。假设我们由第三方付款人获得特定产品的承保范围,由此产生的报销支付率可能不够充分,或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。为治疗其病情而开药的患者,以及他们的开药医生,一般依靠第三方支付方报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品,除非提供覆盖范围并且报销足以覆盖我们产品的全部或很大一部分成本。因此,覆盖范围和足够的报销对于新产品的接受度至关重要。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化,我们预计在销售我们的任何研究产品方面将面临定价压力。
如果获得批准,我们获得我们任何研究产品的覆盖范围和报销批准的能力可能会对该研究产品的需求以及我们的业务和我们的整体财务状况产生重大不利影响。
获得和维持监管 在一个司法管辖区批准研究产品并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。即使我们的研究产品获得FDA批准,它们也可能永远不会在美国以外获得批准或商业化,这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在一个国家内销售任何产品,我们或我们的合作者必须建立并遵守该国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管批准可能会给我们或我们的合作者带来重大延误、困难和成本,并可能需要额外的临床前研究或临床试验,这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能差异很大,可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵、耗时、不确定的,并且会受到意想不到的延误。然而,在一个司法管辖区获得并保持对研究产品的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如,凯莱英生物在中国批准zimberelimab用于治疗复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤并没有提高FDA批准我们可能为zimberelimab提交的任何BLA的机会

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在美国的任何迹象。此外,我们或我们的合作者未能在任何国家获得监管批准可能会延迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何在任何司法管辖区批准销售的研究产品,包括国际市场,我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们或我们的合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得并保持所需的批准,我们实现产品的全部市场潜力的能力将受到损害。
我们打算作为生物产品寻求批准的任何研究产品可能会比预期更快地面临竞争。
BPCIA为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。根据BPCIA,在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后,才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外,FDA可能要等到参比产品首次获得许可之日起十二年后才能对生物类似药产品的批准生效。在这十二年的独占期内,如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和效力,另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂,目前仍在由FDA进行解释和实施。因此,任何此类过程都可能对我们的生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
Zimberelimab和domvanalimab是生物制品,我们未来可能会开发更多的生物制品。我们认为,我们目前和未来根据BLA被批准为生物制品的任何研究产品都应该符合十二年的独占期。然而,这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短,或者FDA不会将我们的研究产品视为竞争产品的参考产品,这可能会比预期更快地创造生物仿制药竞争的机会。此外,生物类似药一旦获得批准,可以在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品,这将取决于一些市场和监管因素。
与我们的In-Licenses和其他战略协议相关的风险
我们目前是几个许可协议的缔约方,根据这些协议,我们获得了使用、开发、制造和/或商业化我们的某些研究产品的权利。如果我们违反这些协议下的义务,我们可能会被要求支付损害赔偿,失去我们对这些调查产品的权利或两者兼而有之,这将对我们的业务和前景产生不利影响。
我们部分依赖许可和其他战略协议,这些协议使我们承担各种义务,包括与开发和商业化活动有关的勤勉义务、报告和通知义务、实现某些里程碑的付款义务和产品销售的特许权使用费、负面契约和其他重大义务。我们可能需要投入大量时间和注意力,以确保我们遵守这些协议规定的义务。如果我们未能遵守我们的许可协议项下的义务或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权,我们可能会被要求支付损害赔偿,我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议被终止,我们可能无法开发、制造、营销或销售我们的协议所涵盖的产品以及与此类产品相结合的正在测试或批准的产品。此种情况可能会对根据任何此类协议正在开发的研究产品以及正在联合开发或测试的任何其他研究产品的价值产生重大不利影响。我们从Abmuno获得许可的Domvanalimab和我们从药明生物获得许可的zimberelimab正在我们的两项最先进的3期研究STAR-121和STAR-221中进行联合评估。如果我们违反了我们与Abmuno和/或药明生物的任何许可协议,并且我们的许可协议被终止,我们将不得不停止这些开发活动,或者我们将不得不谈判一项新的或恢复的协议,我们可能无法以同样优惠的条件获得该协议,或者根本无法获得该协议。
此外,我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术所依据的协议是复杂的,这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围,或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,如果我们已许可的知识产权纠纷阻止或损害我们的

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有能力以商业上可接受的条款维持我们的合作或其他战略合作伙伴关系,我们可能无法成功开发和商业化受影响的研究产品。
我们可能无法实现我们达成的任何收购、许可内或其他合作或战略联盟的好处。
我们已与多个许可方和期权协议签订了许可内协议,以实现我们在全球范围内的研究产品的开发和商业化。未来,我们可能会寻求与第三方达成收购或额外许可安排,以扩大我们的管道,或者我们认为这将补充或加强我们在研究产品和我们可能开发的任何未来研究产品方面的开发和商业化努力。这些交易可能带来许多运营和财务风险,包括承担未知负债、中断我们的业务以及转移我们管理层的时间和注意力,以便管理合作或开发收购的产品、研究产品或技术、产生大量债务或稀释性发行股本证券以支付交易对价或成本、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的难度和成本、与主要供应商的关系受损,由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购业务的关键员工,任何被收购业务的制造商或客户。因此,如果我们订立许可内、收购或合作协议,或战略合作伙伴关系,如果我们无法成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合,我们可能无法实现这些交易的好处,这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
知识产权相关风险
如果我们无法为我们的研究产品获得并保持足够的知识产权保护,或者如果知识产权保护的范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化,我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的研究产品和研究计划获得和维持专利保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位,这些对我们的业务很重要,但是,我们无法预测:
是否以及何时可以根据我们的专利申请发布专利;
基于我司专利申请的任何专利签发的保护范围;
基于我们的专利申请发布的任何专利的权利要求是否会保护我们的研究产品及其预期用途或阻止他人将竞争性技术或产品商业化;
第三方是否会想方设法使我们的专利权无效或规避;
其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的方面相似的专利主张方面;和/或
我们是否需要发起诉讼或行政程序来执行和/或捍卫我们的专利权,无论我们输赢,这都将是代价高昂的。
获得和执行专利是昂贵和耗时的,我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。即使我们成功提交并起诉专利申请,我们也可能无法维持和/或强制执行已发布的专利。我们可能会认定,申请或维持这样的专利或任何强制执行专利的行动可能过高或不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。也有可能在来不及获得专利保护之前,我们无法识别我们研发成果的可专利方面。尽管我们与有权获得我们研发产出的可专利方面的各方(例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在专利申请提交之前披露此类结果,从而危及我们寻求专利保护的能力。
我们也无法确定,我们的未决专利申请中针对我们的研究产品和/或技术的权利要求将被美国专利商标局(“USPTO”)或由

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外国专利局。确定我们发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容,即在要求保护的发明的优先日期之前,相关技术领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能有我们不知道的现有技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性,或者,如果发布,会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实基于我们的专利申请而发出,第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能导致此类专利被缩小、作废或被认为无法执行。此外,即使它们没有受到质疑,我们投资组合中的专利也可能不会充分排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利主张进行设计。如果我们在研究产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁,可能会阻止公司与我们合作开发,并威胁我们将研究产品商业化的能力。如果发生诉讼或行政诉讼,我们无法确定我们任何已发布专利中的权利要求将被美国或外国的法院视为有效。
我们可能会卷入诉讼,指控我们侵犯了第三方的知识产权或保护或执行我们的专利或其他知识产权,而这些诉讼可能是昂贵、耗时的,并对我们开发或商业化我们的调查产品的能力产生不利影响。
专利覆盖范围由法院解释,解释并不总是统一的。生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼,我们可能成为与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方,或受到威胁。第三方可能会基于现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。如果我们因专利侵权被起诉,我们需要证明我们的调查产品、产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利权利要求,要么专利权利要求无效或无法执行,我们可能无法做到这一点。证明无效可能很难。例如,在美国,在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据,以克服已发布专利所享有的有效性推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能会被迫,包括通过法院命令,停止开发、制造或商业化侵权的调查产品或产品。或者,我们可能会被要求获得此类第三方的许可,以便使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权调查产品。然而,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能会被判赔偿金钱损失,包括三倍赔偿金和律师费。侵权调查结果可能会阻止我们将调查产品商业化或迫使我们停止部分业务运营,这可能会对我们的业务造成重大损害。
此外,我们可能会发现竞争对手侵犯了我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的,并会转移我们的管理和科研人员的时间和注意力。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔可能会引发这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利,此外还会提出反诉,声称我们的专利无效或不可执行,或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中,都存在被法院裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行的风险,我们无权阻止对方使用争议发明。还有一种风险是,即使这类专利的有效性得到维护,法院也会狭义地解释专利的权利要求或者以我们的专利权利要求不涵盖该发明为由,判定我们无权阻止对方使用争议发明。在涉及我们专利的诉讼或程序中出现不利结果可能会限制我们针对这些当事人或其他竞争对手主张我们的专利的能力,并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争性产品的能力。任何这些情况都可能对我们具有竞争力的业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样,如果我们主张商标侵权索赔,法院可能会判定我们主张的商标无效或不可执行,或者我们主张商标侵权的当事人对所涉商标享有优先权利。在这种情况下,我们最终可能会被迫停止使用这类商标。即使我们确立了侵权行为,法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁令,而是只判给金钱损失,这可能是也可能不是适当的补救措施。
此外,由于知识产权诉讼所需的大量发现,存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。此外,我们无法向您保证,我们将有足够的财务或其他资源来为此类诉讼辩护或进行诉讼,这些诉讼通常会持续数年才能结束。即使我们在这些程序中获得成功,我们也可能会产生大量成本以及我们的管理和科学的时间和注意力

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人员在进行这些诉讼时可能会被分流,这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。此外,我们可能没有足够的资源使这些行动圆满结束。
我们可能会因我们的雇员、顾问或独立承建商错误使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。
我们未来可能会受到声称,我们或我们的员工无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密,但我们可能会成为索赔的对象,即我们导致一名员工违反了他或她的不竞争或不招揽协议的条款,或者我们或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。
虽然我们可能会就这些索赔提起诉讼来为自己辩护,但即使我们成功了,诉讼也可能导致大量成本,并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败,除了要求我们支付金钱损失外,法院可以禁止我们使用对我们的调查产品至关重要的技术或特征,如果这些技术或特征被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外,任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们组建战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用雇员或顾问的能力产生不利影响,每一项都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法在美国以外保护我们的知识产权。
专利具有国家或地区效应,对我们在世界各地的所有研究产品进行专利申请、起诉和辩护的成本将高得令人望而却步。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外,某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护,特别是那些与药品或生物制剂有关的知识产权保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。此外,包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法律,根据这些法律,专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外,我们在俄罗斯和总部位于莫斯科的欧亚专利局提交专利申请。对俄罗斯的制裁可能会使在这些国家申请和维护专利变得困难,俄罗斯对包括美国在内的“不友好”国家采取了行动,这可能会对我们执行知识产权的范围和/或能力产生不利影响。在这些国家中的任何一个国家,如果专利受到侵犯,或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可,我们和我们的许可人可能拥有有限的补救措施,这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护研究产品的能力。
正如其他生物制药公司的情况一样,我们的成功在很大程度上依赖于知识产权,尤其是专利。然而,生物制药公司的专利地位一般具有高度不确定性,涉及复杂的法律和事实问题,并且近年来一直是众多诉讼的对象,导致包括最高法院判决在内的法院判决对未来获得和执行专利权的能力增加了不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本。例如,2011年9月,Leahy-Smith美国发明法案(“美国发明法案”)签署成为法律,其中包括对当时存在的美国专利法的一些重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款,重新定义现有技术,并为竞争对手挑战专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术,以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序,国际间审查,和派生程序。2013年3月后,根据《美国发明法》,美国过渡到第一发明人归档制度,在该制度中,假设满足其他法定要求,提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利,无论是否有第三方首先发明了所声称的发明。然而,《美国发明法》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉的不确定性和成本

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以及执行或抗辩我们已发布的专利,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决,要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围,要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。取决于美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动,有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化,这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
此外,在2012年,欧洲专利包(EU Patent Package)的法规获得通过,其目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和一个新的欧洲统一专利法院(European Unified Patent Court,简称UPC)。欧盟专利包的实施发生在2023年6月1日。根据UPC,所有欧洲专利,包括在批准欧洲专利包之前发布的专利,将在默认情况下自动归属于UPC的管辖范围。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利,并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。这种专利保护的丧失可能对我们的业务以及我们将技术和候选产品商业化的能力产生重大不利影响,从而对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生重大不利影响。我们还需要几年的时间才能了解将被承认的专利权的范围以及UPC将提供的专利补救措施的力度。根据目前提议的欧盟专利包,我们将有权在法院存在的前七年内将我们的专利选择退出UPC,但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院带来的好处。此外,如果我们不满足UPC下选择退出的所有手续和要求,我们未来的欧洲专利可能仍将处于UPC的管辖之下。
我们可能依赖商业秘密和专有技术,这可能难以追踪和执行,如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术和研究产品寻求专利外,我们还可能依赖商业秘密,包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息,以保持我们的竞争地位。我们研究产品的要素,包括其制备和制造过程,可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术,因此对于这些方面,我们可能会将商业秘密和专有技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享设施的第三方或我们为进行研究、临床试验或制造活动而聘请的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露,或第三方盗用我们的商业秘密或专有信息(例如通过网络安全漏洞),都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成果,从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
商业秘密和专有技术可能很难保护。我们要求我们的员工签订书面雇佣协议,其中包含保密条款和义务,将他们受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方订立书面协议,其中包括保密和知识产权义务,以保护每一方的财产、潜在商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们的潜在商业秘密、专有技术和信息,部分方式是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议,例如我们的企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者,这些协议通常包括发明转让义务。尽管做出了这些努力,但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。对当事人非法披露或盗用商业秘密的主张强制执行,难度大、费用高、耗时长,结局难料。此外,美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获得或自主开发的,我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其自主开发,我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会成为对我们的专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣的索赔。未能在专利申请上指定适当的发明人,可能会导致在其上发布的专利无法执行。发明权纠纷可能产生于关于被称为发明人的不同个人的贡献、外国国民参与专利标的物开发的外国法律的效力、第三方的义务冲突的观点冲突

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参与开发我们的研究产品,或由于有关潜在联合发明的共同所有权的问题。为了解决这些和其他质疑发明权和/或所有权的索赔,可能需要进行诉讼。或者,或者另外,我们可能会订立协议,以明确我们在此类知识产权方面的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权,例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致大量成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在研究产品上的竞争地位。
专利权期限有限。鉴于新研究产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这类候选者的专利可能会在这类研究产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们研究产品的专利,一旦产品的专利期限到期,我们可能会面临来自生物仿制药或仿制药产品的竞争。基于监管延迟的专利期限延长可能会在美国出现。然而,对于每个营销批准只能延长单个专利,任何专利只能延长一次,对于单个产品。而且,专利期限延长期间的保护范围并不延伸至全部权利要求范围,而是仅延伸至经批准的产品范围。外国司法管辖区管辖类似专利期限延长的法律差异很大,管辖从单一专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外,如果我们未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求,我们可能不会收到延期。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复,或任何此类延长的期限少于我们的要求,我们将有权独家销售我们的产品的期限将缩短,我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准,我们的收入可能会减少,可能会大幅减少。
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们期望扩大我们的业务运营,因此,我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难,这可能会扰乱我们的运营。
如果我们的任何研究产品获得营销批准,我们预计将发展我们的业务运营,包括增加销售和营销方面的员工。为了管理我们预期的未来增长,我们必须:
确定、招聘、整合、维持和激励更多合格人员;
有效管理我们的开发工作,包括启动和进行我们的研究产品的临床试验;和
改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化我们的研究产品的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力,我们的管理层也可能不得不将财务和其他资源以及不成比例的注意力从日常活动中转移出来,以便投入大量时间来管理这些增长活动。
如果我们不能通过雇用新员工和扩大我们的顾问和承包商群体来有效地扩大我们的组织,我们可能无法成功实施进一步开发和商业化我们的研究产品所需的任务,因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们在竞争激烈的生物制药行业竞争的能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验丰富的人员的能力。我们在旧金山湾区开展业务,该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地,导致对合格人员的激烈竞争和迅速增长的工资。我们这个行业近几年也经历了高周转率。虽然我们扩大了一些在办公室的角色,以允许远程工作安排,允许我们从旧金山湾区以外寻找人才,但由于生物制药公司之间对有限数量的合格人员的激烈竞争,我们仍然可能无法在未来吸引或留住合格人员。

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与我们竞争的许多其他生物制药公司拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。我们的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制我们继续吸引和留住高质量人员的能力,这可能会对我们成功开发和商业化我们的研究产品以及按目前设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。
我们高度依赖创始人的服务,即担任我们首席执行官的Terry Rosen博士和担任我们总裁的Juan Jaen博士。
我们高度依赖创始人的服务,担任首席执行官的Terry Rosen博士和担任总裁的胡安·贾恩博士。虽然我们与他们订立了雇佣协议,但这些协议并不是针对特定的任期,他们每个人都可能在任何时候终止与我们的雇佣关系,尽管我们不知道这些人中的任何一个人目前有任何离开我们的意图。
Rosen博士和Jaen在识别和开发生物药物方面拥有丰富的经验。我们认为,他们的药物发现和开发经验,以及整体的生物制药公司管理经验,将是难以替代的。然而,与其有关联的公司的历史业绩、过往业绩和/或收购并不一定能预测或保证我们公司的类似结果。此外,Rosen博士和Jaen在担任Arcus首席执行官和总裁之外还有某些其他业务和个人承诺,包括在其他公司和基金会的董事会任职,这可能会导致他们对我们公司的关注和注意力被转移。
我们面临巨大的竞争,这可能导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品或更成功地营销它们。如果他们的研究产品被证明比我们的更安全或更有效,那么我们的商业机会就会减少或消失。
我们在开发用于治疗癌症的免疫疗法的制药、生物技术和其他相关市场的细分市场展开竞争,这些领域在快速变化的护理标准下具有很强的竞争力。因此,如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜,或者会使我们可能开发的任何产品过时或失去竞争力,我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得我们的批准更快地获得其产品的营销批准,这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
我们知道有几家制药公司在开发与我们的研究产品属于同一类别的产品,其中一些比我们的相应资产在开发中走得更远。
随着特定类别药物中更多的研究产品通过临床开发进入监管审查和批准,监管部门可能要求的临床数据数量和类型可能会增加或发生变化。因此,我们对该类研究产品的临床试验结果很可能需要显示出与这些产品和研究产品具有竞争力或比这些产品和研究产品更有利的风险效益概况,以便获得上市批准,或者,如果获得批准,则获得有利于商业化的产品标签。如果风险收益概况与那些产品或研究产品不具有竞争力,或者如果针对某个适应症或患者群体的其他药物的批准显着改变了我们测试研究产品时使用的护理标准,我们可能已经开发出了一种在商业上不可行、我们无法盈利销售或无法实现有利定价或报销的产品。在这种情况下,我们未来的产品收入和财务状况将受到重大不利影响。
我们的内部信息技术系统,以及我们所依赖的第三方CRO和其他第三方的信息技术系统,可能会出现故障、安全漏洞和其他中断,这可能导致我们的调查产品的开发计划受到重大干扰,危及敏感信息,阻止我们访问关键信息或导致我们的资产损失,并可能使我们面临通知义务、损失、责任或声誉损害,并以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常业务过程中,我们收集、存储和传输机密信息,包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息(统称“敏感信息”)。
我们还将我们业务的要素外包给第三方,因此,我们管理着一些第三方承包商和其他可以访问我们敏感信息的各方。 我们监测这些第三方的能力

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信息 安全实践是有限的,这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们所依赖的第三方遇到安全事故或其他中断,我们可能会遇到不利后果。虽然如果这些第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务,我们可能有权获得损害赔偿,但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿,或者我们可能无法收回此类裁决。此外,供应链攻击的频率和严重性都有所增加,我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
尽管实施了安全措施,但鉴于其规模和复杂性以及维护的敏感信息数量不断增加,我们的内部信息技术系统以及我们所依赖的第三方CRO和其他第三方的信息技术系统很容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程等手段影响服务可靠性并威胁信息和其他资产的机密性、完整性和可用性),这可能会危及我们的系统基础设施,导致数据泄露,损害关键业务流程或其他关键业务运营,延迟我们的开发计划,或导致资产损失或其他责任。我们对互联网技术的依赖以及远程工作的员工数量增加了网络犯罪分子利用漏洞的机会。无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程,包括我们的政策、控制或程序,将得到充分实施、遵守或有效保护我们的系统和信息。 此外,我们无法向您保证,我们的数据保护工作和我们对信息技术的投资将防止可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的故障、数据泄露、我们系统中的漏洞或其他网络事件。
此外,随着网络威胁格局的演变,这些攻击在频率、复杂程度和强度上都在增长,并且变得越来越难以被发现。无法保证我们以及我们所依赖的第三方CRO和其他第三方将成功检测、防止或完全恢复系统或数据,使其免受可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感数据或其他资产丢失或披露的所有故障、服务中断、攻击或系统破坏,从而可能对我们造成财务、法律、业务或声誉损害。勒索软件攻击急剧上升,我们可能被迫付费解锁我们的数据和信息,重新访问我们的系统并恢复我们开展业务运营的能力。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响,但我们可能不愿意或无法进行此类付款,原因是,例如,适用的法律或法规禁止此类付款。我们研究产品的临床试验数据丢失可能会显着增加我们恢复或复制数据的成本,并导致我们的开发计划延迟,损害我们获得营销批准的能力,并减少我们研究产品的商业机会。
我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统中的漏洞(例如我们的硬件和/或软件,包括我们所依赖的任何第三方的漏洞)的措施,但我们可能无法及时检测和修复所有此类漏洞。此外,我们在制定和部署旨在解决已确定漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能会被利用,并导致安全事件。
此外,我们内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能导致敏感信息的丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用、或披露或阻止访问,这可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。特别是,任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括与我们的临床试验受试者或员工有关的个人信息)的此类事件,都可能直接损害我们的声誉,迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国法律同等法律,使我们受到强制性纠正行动,并以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任,这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害,从而可能对我们的业务产生不利影响。
尽管我们维持保险范围以承保因恶意入侵和网络攻击而遭受的损失,但此类保险范围可能不足以充分赔偿我们的损失,或者可能与我们的保险公司就我们的索赔的保险范围的可用性存在争议。网络保险可能变得越来越难以维护,我们可能无法以合理的成本或足以补偿任何损失或满足可能出现的任何责任的金额维持承保范围。我们的合同可能不包含责任限制,即使有,也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。

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我们的敏感信息可能因我们的员工、人员或我们所依赖的第三方使用生成人工智能(“AI”)技术或与之相关而被泄露、披露或泄露。输入第三方生成AI平台的任何敏感信息(包括机密、竞争、专有或个人数据)都可能被泄露或泄露给他人,包括是否使用敏感信息来训练第三方的AI模型。
不利的全球经济、政治和贸易状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响,并可能加剧本文所述风险的影响。
由于多种原因,当前的全球经济状况非常不稳定,包括地缘政治不稳定,例如贸易战、俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突、以色列和哈马斯之间的冲突、最近的通货膨胀增加了我们的运营费用,以及资本和信贷市场的混乱,这可能会降低我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力,如果有的话。
新出现的国际贸易关系、新的立法和关税也可能通过限制或阻止我们从事的第三方的活动、增加进口成本或增加我们的运营成本而对我们的运营和/或财务状况产生不利影响。新的或增加的关税、出口管制或其他贸易壁垒可能导致我们使用的材料价格上涨,如果我们的任何调查产品获得批准,可能会对我们的供应链和此类产品的制造成本产生重大影响。最近的国会立法行动、拟议的行政命令、制裁、关税和其他措施不鼓励与中国公司就医药产品的开发或制造签订合同,并可能限制与中国的贸易。药明生物,位于中国,是我们目前唯一生产zimberelimab和domvanalimab的制造商。如果药明生物受到美国政府的贸易限制、制裁、提高关税或其他监管要求,或者如果美国或中国政府因近期或美国与中国大陆之间的紧张局势加剧而采取报复行动,可能会严重影响我们获得zimberelimab和domvanalimab额外供应的能力,或显着增加我们的制造成本。寻找替代制造商可能需要大量努力和/或成本过高,我们可能无法及时这样做,这可能对我们的运营、经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外,近期与总需求增加和供应链限制相关的通胀环境增加了我们的运营费用,并可能继续影响我们的运营费用。经济状况也可能使我们的供应商感到紧张,可能导致供应中断,从而影响我们正在进行的临床试验和其他业务。全球经济状况的显著恶化可能会大幅增加我们面临的这些风险。
全球经济状况的任何新的或长期低迷都可能损害我们的业务运营,我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场运营的能力,在那里我们将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。
我们未来的盈利能力可能部分取决于我们在国外市场将我们的研究产品商业化的能力,为此我们可能依赖与第三方的合作。在我们获得该国外市场适用监管机构的上市批准之前,我们不得营销或推广我们的任何研究产品,并且我们可能永远不会收到我们的任何研究产品的此类营销批准。要在许多外国获得上市批准,我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及监管(其中包括)我们的研究产品的临床试验和商业销售、定价和分销的众多和不同的监管要求,我们无法预测在这些司法管辖区的成功。如果我们的研究产品获得批准并最终在国外市场商业化我们的研究产品,我们将面临额外的风险和不确定性,包括:
我国客户对我国在研产品在国外市场获得报销的能力;
我们无法直接控制商业活动,因为我们依赖第三方;
遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担;
国外不同的医疗实践和习俗影响了市场的接受度;
进口或出口许可要求;
应收账款回收时间更长;

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运输的交货期更长;
技术培训的语言障碍;
国外一些国家减少了对知识产权的保护;
存在额外的潜在相关第三方知识产权;
外币汇率波动;及
发生合同纠纷时受外国法律管辖的合同条款的解释。
我们的调查产品的国外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响。
我们的总部和主要研究设施位于旧金山湾区,过去曾经历过严重的地震和火灾。此外,由于气候变化,火灾和其他自然灾害的发生频率和严重程度可能会随着时间的推移而增加。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和我们无法控制的类似意外事件阻止我们使用全部或很大一部分总部或研究设施,我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们没有制定灾难恢复或业务连续性计划,并且由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限,可能会产生大量费用,特别是当与我们缺乏地震保险一起考虑时,可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,我们供应链中的不可分割的各方正在从单一站点运营,这增加了他们对自然灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件的脆弱性。如果此类事件影响我们的供应链,可能会对我们开展临床试验的能力、我们的发展计划和业务产生重大不利影响。
我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们在历史上发生了重大亏损,我们未来产生利润的能力是不确定的。未使用的NOL结转截至2017年12月31日的纳税年度和以前的纳税年度将结转以抵消未来的应税收入(如有),直至此类未使用的NOL到期。根据现行税法,2017年12月31日之后产生的未使用NOL将不会过期。我们的NOL可能会无限期地发扬光大。此外,这类NOL的未来可扣除额将被限制在任何特定年份当年应纳税所得额的80%。
如果我们经历“所有权变更”,通常定义为某些股东在三年期间的股权所有权变动(按价值计算)超过50个百分点,我们当前和未来的未使用亏损(以及税收抵免结转)可能会受到经修订的1986年《国内税收法》(“IRC”)第382和383条的进一步限制。我们根据IRC第382和383条对我们的NOL和信用结转进行了分析,直至2020年10月31日。我们得出的结论是,根据IRC第382条的定义,所有权变更发生在前几年,但这种所有权变更不会导致我们的NOL或信用结转在使用前到期。我们可能会在未来发生与任何股权发行相关的额外所有权变更,包括向吉利德的任何额外发行。如果我们经历任何此类所有权变更,我们使用NOL和信用结转的能力可能会受到限制,并被要求支付重大现金税款。
州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。此外,在州一级,可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期。例如,加利福尼亚州最近颁布了一项特许税法,限制加利福尼亚州NOL的可用性,以抵消2024年1月1日和2027年1月1日或之后开始的纳税年度的应税收入。未来类似的法律可能会加速或永久增加所欠州税。因此,即使我们实现了持续盈利,我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的全部或重要部分,这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

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税法和法规的变化或额外税务负债的风险可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。我们积极监测可能影响我们的纳税义务的立法和监管发展,以确定和评估这些提议是否会对我们的财务业绩产生重大影响,无论是有害的还是有益的。税法的变更(这些变更可能具有追溯适用性)可能会对我们或我们普通股的持有人产生不利影响。近年来,这样的变化已经很多,未来很可能还会继续发生变化。例如,从2022年开始,2017年的《减税和就业法案》取消了当前扣除研发支出的选项,并要求纳税人根据IRC第174条,分别在五年和十五年内将美国和非美国的研发支出资本化和摊销。我们无法预测是否、何时、以何种形式或在何种生效日期颁布、颁布或发布税法、法规和裁定,这可能导致我们或我们的股东的纳税义务增加,或要求我们改变经营方式,以尽量减少或减轻税法变化的任何不利影响。
与我们行业相关的风险
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任,并可能限制我们可能开发的任何研究产品的商业化。
我们面临与我们的研究产品在人体临床试验中的测试相关的产品责任暴露的固有风险,如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售,我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为我们的调查产品或产品造成伤害的索赔进行抗辩,我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
临床试验的延迟或终止;
对我们可能开发的任何研究产品或产品的需求减少;
损害我们的声誉和重大负面媒体关注;
撤回临床试验受试者;
监管机构启动调查;
为相关诉讼进行辩护的重大成本,并转移了管理层的时间和我们的资源;
为研究对象或患者提供大量金钱奖励;
产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制;
收入损失;和
无法将我们可能开发的任何产品商业化。
虽然我们维持产品责任保险的覆盖范围,但可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计,随着我们的研究产品通过临床试验取得进展,以及如果我们成功地将任何产品商业化,我们将需要增加我们的保险范围。保险范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。
未能遵守隐私和数据保护法律、法规或其他义务可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到联邦、州和外国数据保护、隐私和信息安全法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求和其他义务的约束。在美国,许多联邦和州法律法规,包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如,FTC法案第5节),对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外,我们可能会从第三方(包括我们从中获得临床试验数据的研究机构)获得受HIPAA规定的隐私和安全要求约束的健康信息。虽然我们不认为我们目前是HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴,因此不受HIPAA直接监管,但任何人可能会根据HIPAA的刑事条款直接或在协助和教唆下被起诉或

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阴谋原则。因此,根据事实和情节,如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到未满足HIPAA披露个人可识别健康信息要求的个人可识别健康信息,我们可能会面临重大刑事处罚。
隐私和数据安全的立法和监管格局不断演变,我们预计,美国、欧盟(“欧盟”)、英国(“英国”)和其他司法管辖区将继续出现有关隐私和数据安全的新的拟议法律、法规和行业标准。这种对隐私和数据安全问题的更多关注可能会对我们的经营业绩和我们的业务产生负面影响。例如,经2020年《加州隐私权法案》(统称“CCPA”)修订的2018年《加州消费者隐私法》适用于身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人信息,并要求企业在隐私通知中提供具体披露,并尊重这些个人行使某些隐私权的请求。其他几个州,以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律,我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
外国数据保护法也适用于在美国境外获得的与健康相关的数据和其他个人数据。欧盟通用数据保护条例(“欧盟GDPR”)、英国通用数据保护条例(“英国GDPR”,连同欧盟GDPR,“GDPR”)和加拿大个人信息保护和电子文件法(“PIPEDA”),或适用的省级替代方案,规定了严格的要求,包括在某些情况下任命数据保护官员的义务、个人被“遗忘”和数据可移植性的权利,以及对重大数据泄露事件进行公开通报的义务。根据GDPR,数据保护当局可以对数据处理和其他纠正行动实施临时或最终禁令或罚款,最高可达我们全球总营业额的4%或欧盟GDPR下的最高2000万欧元/英国GDPR下的最高1750万英镑(在任何一种情况下,以较高者为准),或与处理个人数据相关的私人诉讼由类别的数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。在加拿大,PIPEDA和各种相关的省级法律,以及加拿大的反垃圾邮件立法(“CASL”),可能适用于我们的运营。我们还以亚洲客户为目标,可能会受到新出现的数据隐私制度的约束,包括中国的个人信息保护法(“PIPL”)。
我们还可能会受到有关消费者健康数据隐私的新法律的约束。例如,华盛顿的《我的健康我的数据法案》(“MHMD”)广泛定义了消费者的健康数据,对处理这类数据设置了限制(包括对同意提出严格要求),为消费者提供了与其健康数据相关的某些权利,并创建了私人诉讼权,允许个人就违法行为提起诉讼。其他州正在考虑并可能通过类似的法律。
在日常业务过程中,我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律,要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。尤其是,欧洲经济区和英国已大幅限制将个人数据转移到美国和其他国家,这些国家普遍认为隐私法不足。其他法域可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国,例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许向总部设在美国、自我证明合规并参与该框架的相关组织进行转移),但这些机制受到法律挑战,并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国,或者如果合法合规转移的要求过于繁重,我们可能会面临重大的不利后果,包括我们的运营中断或退化、需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、监管行动的风险增加、巨额罚款和处罚、无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作,以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外,将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区,特别是转移到美国的公司,将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制,一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些从欧洲转移的业务。
我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束,我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如,我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象,以及与我们分享这些信息的提供者,可能会通过合同限制我们使用和披露信息的能力。我们发布隐私政策、通知和其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策、通知或声明有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或

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不实陈述我们的做法,我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不良后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速发生变化,变得日益严格,并产生了不确定性。此外,这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响,这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源,这可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法,以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。此外,这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。
我们(或我们所依赖的第三方)未能遵守美国和外国数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们或我们所依赖的第三方侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务,即使我们没有被认定承担责任,也可能是昂贵和耗时的辩护,并可能导致负面宣传,从而可能损害我们的业务。尤其是,原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔,包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿;如果可行,这些索赔可能会带来巨大的法定损害赔偿,具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响,包括但不限于:客户流失;我们的业务运营中断或停止(如相关,包括临床试验);无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营;开发或商业化我们的产品的能力有限;花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护;负面宣传;或我们的业务模式或运营发生重大变化。
我们的业务运营使我们面临广泛适用的欺诈和滥用、透明度、政府价格报告以及其他医疗保健法律法规。如果我们不能遵守,或者没有完全遵守这些法律,我们可能会面临重大处罚。
我们的运营受各种美国联邦和州医疗保健法的约束,包括欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律法规,以及我们开展业务的其他司法管辖区的类似法律。除其他外,这些法律可能会影响我们的研究和拟议的销售、营销和教育计划,并限制财务安排和与医疗保健提供者、医生和我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的其他各方的关系的业务。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于联邦反回扣法规;联邦民事和刑事虚假索赔法,例如虚假索赔法;HIPAA;联邦和州消费者保护和不公平竞争法;联邦《医生支付阳光法案》(“阳光法案”)下的联邦透明度要求;这些联邦法律中的每一项的州和外国法律等效;以及要求制药公司实施合规计划的州和外国法律。其中许多法律在上文“项目1”下进行了详细讨论。商业—政府监管—其他美国医疗保健法律和合规要求”。
这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的,并且在当前医改的环境中会受到快速变化的影响。联邦和州执法机构继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源,并可能转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会付出高昂的代价。我们已与医生和其他医疗保健提供者达成咨询和顾问委员会安排,包括一些如果获得批准可能影响我们研究产品使用的人。由于这些法律的复杂性和深远的性质,监管机构可能将这些交易视为必须重组或终止的禁止安排,或者我们可能因此受到其他重大民事、刑事和行政处罚,例如罚款、非法所得、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督,如果我们成为受制于企业诚信协议或其他协议以解决不遵守这些法律的指控,以及我们的业务缩减或重组,其中任何一项都可能严重扰乱我们的运营。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政处罚,包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

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医疗保健法和实施条例的变化,以及医疗保健政策的变化,可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务,并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区,已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化,这些变化可能会阻止或延迟研究产品的上市批准,限制或规范批准后活动,并影响以盈利方式销售获得上市批准的研究产品的能力。美国和其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗体系变革有着极大的兴趣,其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国,制药行业一直是这些努力的特别重点,并受到重大立法举措的重大影响。其中许多举措在上文“项目1”下进行了详细讨论。商业—政府监管—医疗改革》,载于我们于2025年2月25日向SEC提交的10-K表格年度报告。
我们受到某些美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会面临违反规定的严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规(统称为“贸易法”)除其他外禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、索取或接受(直接或间接)向公共或私营部门的接受者提供的腐败或不正当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法律可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们还预计,随着时间的推移,我们的非美国活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他上市批准。我们可以为我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。
如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规,我们可能会受到罚款或处罚,或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。
我们以及与我们共享设施的第三方受众多环境、健康和安全法律法规的约束,包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每项业务都涉及使用危险和易燃材料,包括化学品以及生物和放射性材料。我们的每一项业务也生产危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害,我们可能会对由此造成的任何损害承担责任,任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们维持工人赔偿保险,以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用,但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们可能会产生大量成本。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研发。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与拥有我们的普通股相关的风险
无论我们的经营业绩如何,我们普通股的股价一直并可能继续波动或可能下降。
我们普通股的市场价格波动,并可能因应众多因素而大幅波动,其中许多因素超出我们的控制范围,包括:
权益市场整体表现;

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我们的经营业绩和其他同类公司的业绩;
我们正在进行的临床试验和未来与我们当前和未来的研究产品或竞争对手的临床试验的结果;
我们向公众提供的预计经营业绩的变化,我们未能达到这些预测或选择遵循我们普通股的证券分析师的建议的变化;
美国和其他国家的监管、贸易或法律发展,包括关税或其他贸易限制的变化以及医疗保健支付系统结构的变化;
与未来研究产品或临床开发计划相关的费用水平;
我们未能在我们宣布的时间范围内实现产品开发目标;
我们或我们的竞争对手宣布收购、战略联盟或重要协议;
关键人员的招聘或离职;
我们行业的经济整体和市场情况;
有限数量的股东的交易活动,他们共同实益拥有我们已发行普通股的大多数;
我们市场浮动的规模;和
本报告中讨论的任何其他因素。
此外,股票市场经历了极端的价量波动,影响并持续影响着多家免疫肿瘤公司权益类证券的市场价格。许多免疫肿瘤公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去,在市场波动时期之后,股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼,可能会使我们承担大量成本,转移资源和管理层对我们业务的注意力,并对我们的业务产生不利影响。
我们未来亏损的金额不确定,我们的季度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期,每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩在未来可能会因多种因素而出现大幅波动,其中许多因素超出我们的控制范围,可能难以预测,包括以下因素:
我们的研究产品或竞争研究产品的临床试验的时机和成功或失败,或我们行业竞争格局的任何其他变化,包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的合并;
我们在实现我们宣布的任何产品开发目标或里程碑方面取得的进展,包括导致任何临床试验或开发计划暂停或终止的任何延迟或失败;
与我们的研究产品相关的研发活动的时间和成本以及投资水平,可能会不时发生变化;
我们收到的与吉利德和/或太和根据各自的期权协议行使期权有关的期权费和/或我们从吉利德或太和收到的与实现某些发展和/或监管里程碑有关的付款;
我们就根据我们的许可内协议和其他战略协议实现开发、监管和商业里程碑而应付的金额;
我们吸引、雇用和留住合格人才的能力;
我们将或可能产生的用于开发额外研究产品的支出;
我们为我们的研究产品获得营销批准的能力,以及我们可能收到的任何此类批准的时间和范围;
不断变化和动荡的美国和全球经济环境,包括关税、通胀和利率上升、国内或国际政治不稳定的影响;和

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未来的会计公告或我们的会计政策的变更。
这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此,逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测,或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导,这种股价下跌也可能发生。
我们的股权集中将可能限制我们的股东影响公司事务的能力,包括影响董事选举结果的能力和其他需要股东批准的事项。
根据截至2025年3月31日的已发行股份计算,我们的执行官、董事和5%以上已发行普通股的持有人合计实益拥有约50.0%的普通股。特别是,截至2025年3月31日,吉利德拥有我们约29.7%的已发行普通股(并有权向我们收购我们普通股的额外股份,使其能够拥有最多35%的已发行普通股),我们已根据投资者权利协议的条款任命其三名指定人员进入我们的董事会。因此,这些股东共同行动,将对所有需要我们股东批准的事项具有重大影响力,包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他股东反对,也可能会采取公司行动。这种所有权集中还可能产生延迟或阻止其他股东可能认为有益的我们公司控制权变更的效果。
特拉华州法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的规定可能会使合并、要约收购或代理竞争变得困难,从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会通过禁止我们在该人成为感兴趣的股东后的三年内与感兴趣的股东进行业务合并来阻止、延迟或阻止控制权的变更,即使控制权的变更将有利于我们现有的股东。此外,我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能使收购我们公司变得更加困难的条款,包括以下内容:
三年交错任期的分类董事会,这可能会延迟股东改变我们董事会多数成员的能力;
我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下发行优先股并确定这些股份的价格和其他条款,包括优先权和投票权,这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权;
我们董事会选举一名董事以填补因我们董事会扩大或一名董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺的专属权利,这使股东无法填补我们董事会的空缺;
禁止以书面同意的方式采取股东行动,这迫使我们的股东年会或特别会议采取股东行动;
要求股东特别会议只能由我们整个董事会、董事会主席或首席执行官的多数票召集,这可能会延迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力,包括罢免董事;
至少66票的持有人的赞成票要求23有投票权股份的所有当时已发行股份的投票权的百分比,作为单一类别一起投票,以修订我们经修订及重列的公司注册证书中有关我们的业务管理或经修订及重列的附例的条文,这可能会抑制收购人进行该等修订以促进非邀约收购企图的能力;及
股东在向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出拟采取行动的事项时必须遵守的事先通知程序,这可能会阻止或阻止潜在收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。

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目 录
此外,作为一家特拉华州公司,我们受《特拉华州一般公司法》第203条的约束。这些规定可能会禁止大股东,特别是那些拥有我们15%或更多已发行有表决权股票的股东,在一定时期内与我们合并或合并。特拉华州公司可以通过在其原始公司注册证书中明文规定或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出本条款。然而,我们并没有选择退出这项规定。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权或发起我们当时的董事会反对的行动,包括延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。这些规定的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们经修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院,这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们修订和重述的公司注册证书和我们的章程规定,特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或程序、任何声称违反信托义务的诉讼、任何根据特拉华州一般公司法对我们提出索赔的诉讼、我们的公司注册证书或我们的章程或任何根据内政原则对我们提出索赔的诉讼的专属法院。此外,为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁,除其他考虑因素外,我们的章程规定,美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。这些选择法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力,并可能阻止这些类型的诉讼。虽然特拉华州法院已确定这些类型的法院地条款在表面上有效,但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下,我们希望大力主张这些规定的有效性和可执行性,这可能需要在其他司法管辖区解决此类行动相关的大量额外费用,并且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。
一般风险因素
大量出售我们的股票可能会导致我们普通股的价格下降。
如果我们的普通股有大量出售,包括我们、我们的董事、执行官、重要股东或股权分配协议下的销售代理的任何出售,或者如果我们的普通股有大量股份可供出售并且市场认为将发生出售,我们的普通股价格可能会下跌。我们还登记了根据我们的员工股权激励计划已发行和可能发行的普通股股份。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售,但须遵守归属条件,就我们的关联公司而言,则须遵守《证券法》第144条规定的数量限制。
如果我们未能保持适当和有效的内部控制,我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害,这可能会导致制裁或其他处罚,从而损害我们的业务。
我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纽约证券交易所规则和条例的报告要求的约束。《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外,要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。
我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性,任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报,或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。因此,我们无法向您保证,我们未来不会发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷,这可能会对我们及时准确编制财务报表的能力产生负面影响,可能导致我们的合并财务报表出现重大错报,或者可能对我们的股东和其他市场参与者对我们报告的财务信息的信心水平产生负面影响。

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确保我们对财务报告有充分的内部控制是一项代价高昂且耗时的工作,需要经常重新评估。此外,远程工作安排导致工作模式发生变化,这可能使我们更难正确执行控制,并可能产生风险,导致我们的控制设计存在缺陷。在必要的范围内,对我们的内部控制实施任何更改可能会分散我们的管理人员和员工的注意力,需要大量成本来修改我们现有的流程,并且需要大量时间来完成。然而,这些变化可能无法有效保持我们内部控制的充分性,任何未能保持这种充分性,或因此无法及时编制准确的财务报表,都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
规则10b5-1交易安排
我们的董事或高级职员都没有 通过 ,修改或 终止 a规则10b5-1交易安排或截至2025年3月31日止季度的非规则10b5-1交易安排,因为这些条款在S-K条例第408(a)项下定义。

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目 录
项目6。展品。
以下所列文件以引用方式并入或与本季度报告一起以表格10-Q提交,在每种情况下如其中所示(根据S-K条例第601项编号)。
附件
以参考方式纳入
附件说明 表格 档案编号。 附件 备案日期
 
3.1 10-Q 001-38419 3.1 2018年5月9日
3.2 8-K 001-38419 3.1 2020年5月26日
10.1A
10-K 001-38419 10.9 2025年2月25日
10.2A
10-K 001-38419 10.42 2025年2月25日
31.1*        
31.2*        
32.1†        
32.2†        
101.INS XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中        
101.SCH 内联XBRL分类法扩展架构文档        
101.CAL 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档        
101.DEF 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档        
101.LAB 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档        
101.PRE 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档        
104 封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)        
_____________________________________
*随此归档。
本证明被视为已提供,但未根据《交易法》第18条提交,或以其他方式受该条的责任约束,也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
A表示管理合同或补偿性计划或安排。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Arcus Biosciences, Inc.
日期: 2025年5月6日 签名: /s/Terry Rosen
Terry Rosen,博士。
首席执行官
(首席执行官)
日期: 2025年5月6日 签名: /s/Alexander Azoy
亚历山大·阿佐伊
首席会计官
(首席会计官)

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