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国家：美国 2024-03-31 0001737953 国家：GB 2024-12-31 0001737953 国家：GB 2024-03-31
目 录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告
已结束的季度期间 2024年12月31日
或
☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委托文件编号 001-38596
Replimune Group, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
特拉华州 82-2082553
（国家或其他司法
公司或组织）		 （I.R.S.雇主
识别号）
500 Unicorn Park Drive
303套房

沃本 马 01801
（主要行政办公室地址）
（邮编）
( 781 ) 222-9600
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 交易代码（s） 注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元 REPL
纳斯达克股票市场有限责任公司 （纳斯达克全球精选市场）
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 有    ☒无☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有    ☒无☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司☐
加速披露公司☐
非加速披露公司 ☒
较小的报告公司 ☒
新兴成长型公司 ☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐
无 ☒
截至2025年2月7日登记人的普通股，每股面值0.00 1美元，发行在外的股票数量为 77,014,781 .


目 录
Replimune Group, Inc.
表格10-Q
目 录
页码。
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2
目 录
第一部分-财务资料
项目1。财务报表。
Replimune Group, Inc.
简明合并资产负债表
（金额以千为单位，股份和每股金额除外）
（未经审计）
2024年12月31日 2024年3月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物 $ 172,245   $ 74,457  
短期投资 364,294   346,211  
应收研发奖励 3,066   4,922  
预付费用及其他流动资产 7,972   8,077  
流动资产总额 547,577   433,667  
固定资产、工厂及设备，净值 13,616   10,483  
受限制现金 1,700   1,700  
其他非流动资产 1,200   —  
使用权资产-经营租赁 4,120   4,635  
使用权资产-融资租赁 35,415   37,237  
总资产 $ 603,628   $ 487,722  
负债与股东权益
流动负债：
应付账款 $ 7,188   $ 2,578  
应计费用和其他流动负债 36,759   33,981  
营业租赁负债，流动 1,164   1,161  
融资租赁负债，流动 2,779   2,718  
流动负债合计 47,890   40,438  
非流动经营租赁负债 3,225   3,771  
融资租赁负债，非流动 22,913   23,410  
长期债务，扣除贴现 45,960   44,809  
其他负债，非流动 1,266   786  
负债总额 $ 121,254   $ 113,214  
承付款项和或有事项（附注14）
股东权益
普通股，$ 0.001 面值； 150,000,000 截至2024年12月31日及2024年3月31日获授权的股份； 77,009,058 和 61,415,105 截至2024年12月31日和2024年3月31日已发行和流通在外的股份分别
77   61  
额外实收资本 1,350,587   1,070,874  
累计赤字 ( 874,449 ) ( 701,282 )
累计其他综合收益 6,159   4,855  
股东权益总额 482,374   374,508  
负债总额和股东权益 $ 603,628   $ 487,722  
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3
目 录




Replimune Group, Inc.
简明合并经营报表
（金额以千为单位，股份和每股金额除外）
（未经审计）
截至12月31日的三个月， 截至12月31日的九个月，
2024 2023 2024 2023
营业费用：
研究与开发 $ 48,004   $ 42,847   $ 135,472   $ 132,384  
销售，一般和行政 18,015   13,693   46,827   43,633  
总营业费用 66,019   56,540   182,299   176,017  
经营亏损 ( 66,019 ) ( 56,540 ) ( 182,299 ) ( 176,017 )
其他收入（费用）：
研发奖励 376   415   1,222   1,251  
投资收益 5,137   5,686   15,243   17,922  
融资租赁负债利息支出 ( 528 ) ( 540 ) ( 1,594 ) ( 1,626 )
债务的利息支出 ( 1,450 ) ( 1,012 ) ( 4,314 ) ( 3,083 )
其他（费用）收入 ( 3,281 ) 1,344   ( 850 ) 1,307  
其他收入（费用）总额，净额 254   5,893   9,707   15,771  
所得税前亏损 $ ( 65,765 ) $ ( 50,647 ) $ ( 172,592 ) $ ( 160,246 )
所得税拨备 575   $ 473   $ 575   $ 473  
净亏损 $ ( 66,340 ) $ ( 51,120 ) $ ( 173,167 ) $ ( 160,719 )
每股普通股净亏损，基本和稀释 $ ( 0.79 ) $ ( 0.77 ) $ ( 2.25 ) $ ( 2.42 )
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 83,498,892   66,645,691   77,113,695   66,532,488  
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目 录
Replimune Group, Inc.
综合亏损的简明合并报表
（金额以千为单位）
（未经审计）
截至12月31日的三个月， 截至12月31日的九个月，
2024 2023 2024 2023
净亏损 $ ( 66,340 ) $ ( 51,120 ) $ ( 173,167 ) $ ( 160,719 )
其他综合损失：
外币折算收益（亏损） 3,110   ( 1,288 ) 773   ( 1,285 )
短期投资未实现（亏损）收益净额，税后净额$ 0
( 585 ) 534   531   290  
综合损失 $ ( 63,815 ) $ ( 51,874 ) $ ( 171,863 ) $ ( 161,714 )
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目 录
Replimune Group, Inc. 
股东权益合并报表
（金额以千为单位，股份金额除外）
（未经审计）
普通股 额外
实缴
资本		 累计
赤字		 累计
其他
综合
收入		 合计
股东'
股权
股份 金额
截至2024年3月31日的余额 61,415,105   $ 61   $ 1,070,874   $ ( 701,282 ) $ 4,855   $ 374,508  
发行预融资认股权证购买普通股，扣除发行费用 — — 48,500   — — 48,500  
与定向增发相关的普通股发行，扣除配售代理费和发行成本 5,668,937   6   48,198   — — 48,204  
外币换算调整 — — — — ( 432 ) ( 432 )
短期投资未实现亏损 — — — — ( 99 ) ( 99 )
行使预筹认股权证 739,225   1   — — — 1  
股票期权的行使 22,860   — 66   — — 66  
受限制股份单位的归属 463,841   — — — — —
基于股票的补偿费用 — — 9,475   — — 9,475  
净亏损 — — — ( 53,772 ) — ( 53,772 )
截至2024年6月30日的余额 68,309,968   68   1,177,113   ( 755,054 ) 4,324   426,451  
外币换算调整 — — — — ( 1,905 ) ( 1,905 )
短期投资未实现收益 — — — — 1,215   1,215  
股票期权的行使 34,284   — 103   — — 103  
受限制股份单位的归属 50,336   — — — — —
基于股票的补偿费用 — — 8,650   — — 8,650  
净亏损 — — — ( 53,055 ) — ( 53,055 )
截至2024年9月30日的余额 68,394,588   68   1,185,866   ( 808,109 ) 3,634   381,459  
发行预融资认股权证购买普通股，扣除发行费用 — — 48,500   — — 48,500  
发行普通股，扣除发行费用和承销商费用 8,538,377   9   107,516   — — 107,525  
外币换算调整 — — — — 3,110   3,110  
短期投资未实现亏损 — — — — ( 585 ) ( 585 )
股票期权的行使 22,856   — 66   — — 66  
受限制股份单位的归属 53,237   — — — — —
基于股票的补偿费用 — — 8,639   — — 8,639  
净亏损 — — — ( 66,340 ) — ( 66,340 )
截至2024年12月31日的余额 77,009,058   $ 77   $ 1,350,587   $ ( 874,449 ) $ 6,159   $ 482,374  
截至2023年3月31日的余额 56,676,313   $ 57   $ 1,034,994   $ ( 485,488 ) $ 5,729   $ 555,292  
外币换算调整 — — — — ( 1,305 ) ( 1,305 )
短期投资未实现亏损 — — — — ( 458 ) ( 458 )
行使预筹认股权证 1,922,655   — — — — —
股票期权的行使 96,146   — 1,209   — — 1,209  
受限制股份单位的归属 281,211   — — — — —
基于股票的补偿费用 — — 8,846   — — 8,846  
净亏损 — — — ( 49,555 ) — ( 49,555 )
截至2023年6月30日的余额 58,976,325   57   1,045,049   ( 535,043 ) 3,966   514,029  
外币换算调整 — — — — 1,308   1,308  
短期投资未实现收益 — — — — 214   214  
股票期权的行使 67,210   1   549   — — 550  
受限制股份单位的归属 15,808   1   — — — 1  
基于股票的补偿费用 — — 9,114   — — 9,114  
净亏损 — — — ( 60,044 ) — ( 60,044 )
截至2023年9月30日的余额 59,059,343   59   1,054,712   ( 595,087 ) 5,488   465,172  
外币换算调整 — — — — ( 1,288 ) ( 1,288 )
短期投资未实现收益 — — — — 534   534  
行使预筹认股权证 2,279,967   2   ( 4 ) — — ( 2 )
受限制股份单位的归属 48,476   — — — — —
基于股票的补偿费用 — — 8,241   — — 8,241  
净亏损 — — — ( 51,120 ) — ( 51,120 )
截至2023年12月31日的余额 61,387,786   $ 61   $ 1,062,949   $ ( 646,207 ) $ 4,734   $ 421,537  
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目 录
Replimune Group, Inc.
简明合并现金流量表
（金额以千为单位）
（未经审计）
截至12月31日的九个月，
2024 2023
经营活动产生的现金流量：
净亏损 $ ( 173,167 ) $ ( 160,719 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
基于股票的补偿费用 26,764   26,201  
折旧及摊销
2,654   1,950  
短期投资升贴水摊销净额 ( 7,008 ) ( 9,515 )
非现金利息支出 1,150   786  
未实现外币交易损失（收益） 850   ( 1,307 )
经营性资产负债变动情况：
应收研发奖励 1,864   ( 1,249 )
预付费用及其他流动资产 99   ( 2,211 )
经营租赁、使用权-资产 506   437  
融资租赁、使用权-资产 1,821   1,821  
其他非流动资产 ( 1,200 ) —  
应付账款 4,700   ( 1,505 )
应计费用和其他流动负债 2,501   6,123  
经营租赁负债 ( 533 ) ( 433 )
其他非流动负债 480   320  
经营活动使用的现金净额 ( 138,519 ) ( 139,301 )
投资活动产生的现金流量：
购置物业、厂房及设备及软件资本化 ( 5,553 ) ( 3,922 )
购买短期投资 ( 331,953 ) ( 381,115 )
出售收益及短期投资到期 321,410   459,037  
投资活动提供（使用）的现金净额 ( 16,096 ) 74,000  
筹资活动产生的现金流量：
发行普通股的收益，扣除费用和发行成本 155,729   —  
发行预融资认股权证购买普通股的收益，扣除承销费和发行成本 97,000   —  
长期债务收益 —   15,000  
融资租赁义务的本金支付 ( 436 ) ( 345 )
行使股票期权及预筹认股权证所得款项
235   1,758  
筹资活动提供的现金净额 252,528   16,413  
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 ( 125 ) ( 30 )
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）
97,788   ( 48,918 )
期初现金、现金等价物和限制性现金 76,157   148,226  
期末现金、现金等价物和限制性现金 $ 173,945   $ 99,308  
补充披露现金流信息：
期间支付的利息现金 3,157   2,036  
支付的所得税现金净额 $ 105   $ 300  
补充披露非现金投融资活动：
计入应付账款和应计费用的购置财产和设备
309   127  
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目 录
Replimune Group, Inc.
简明合并财务报表附注
（千美元，股份和每股金额除外）
（未经审计）
1. 业务性质

Replimune Group, Inc.（“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是通过率先开发新型溶瘤免疫疗法组合来改变癌症治疗。该公司专有的溶瘤免疫疗法候选产品旨在最大限度地激活免疫系统对抗癌症。Replimune Group, Inc.，其前身成立于2015年，是其全资、直接和间接子公司的母公司：Replimune Limited（“Replimune UK”）；Replimune，Inc.（“Replimune US”）；Replimune Securities Corporation；和Replimune（Ireland）Limited。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术、第三方知识产权、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研发努力，包括临床前和临床测试以及监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规和报告能力。即使公司的产品开发努力取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）实现产品销售收入。
该公司专有的溶瘤免疫疗法候选产品，即RPX候选产品，是基于一种新型的、工程化的单纯疱疹病毒1株或HSV-1主干，其增加的有效载荷旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。公司目前拥有RP1、RP2和RP3三款RPX候选产品。RP1目前正在多个临床试验中开发，最先进的是IGNYTE临床试验的抗PD1失败的黑色素瘤队列。

列报依据
随附的合并财务报表是根据经营的连续性、资产变现以及在正常经营过程中清偿负债和承诺的情况编制的。该公司自成立以来一直出现经常性亏损，包括净亏损$ 66.3 百万美元 51.1 截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月，净亏损$ 173.2 百万美元 160.7 分别截至2024年12月31日及2023年12月31日止九个月的百万元。此外，截至2024年12月31日，公司累计亏损$ 874.4 百万。公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。截至本综合财务报表发布之日，公司预计其现金及现金等价物及短期投资将足以在本综合财务报表发布之日起至少12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。
2. 重要会计政策摘要
合并原则
随附的综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，包括公司及其直接和间接全资子公司Replimune UK、Replimune US、Replimune Securities Corporation和Replimune（Ireland）Limited在消除所有公司间账户和交易后的账户。
估计数的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期内呈报的费用金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用的应计以及基于股票的奖励的估值。该公司的估计基于
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目 录
历史经验、已知趋势和它认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。
未经审核中期财务资料
所附截至2024年12月31日的简明综合资产负债表、截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月和九个月的简明综合经营报表、简明综合全面亏损报表和股东权益综合报表以及截至2024年12月31日和2023年12月31日止九个月的简明综合现金流量表未经审计。未经审计的中期综合财务报表是根据与经审计的年度综合财务报表相同的基础编制的，管理层认为，这些调整反映了公平列报公司截至2024年12月31日的财务状况、截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月和九个月的经营业绩以及截至2024年12月31日和2023年12月31日止九个月的现金流量所需的所有调整，其中仅包括正常的经常性调整。该等综合票据所披露的有关截至2024年12月31日及2023年12月31日止三个月及九个月的财务数据及其他资料未经审核。截至2024年12月31日止三个月和九个月的业绩不一定代表截至2025年3月31日止年度、任何其他中期期间或任何未来年度或期间的预期业绩。此处包含的财务信息应与公司于2024年5月16日向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月31日止年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）中的财务报表和附注一并阅读。
截至2024年12月31日止三个月及九个月期间，公司的重大会计政策并无发生年度报告所述的变更。
最近发布的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新（“ASU”）第2023-09号，“所得税（主题740）：所得税披露的改进。”该ASU主要通过要求在税率调节和按司法管辖区缴纳的所得税的分类中进行特定类别和更大程度的分类来更新所得税披露要求。本ASU于2024年12月15日之后开始的年度期间生效，适用于公司自2025年4月1日开始的财政年度，允许提前申请。公司目前正在评估采用这一ASU对其合并财务报表和披露的影响。

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，“分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进”。本次更新中的修订扩大了分部披露要求，包括对具有单一可报告分部的实体的新分部披露要求以及其他披露要求。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。公司目前正在评估这一采用对合并财务报表和相关披露的潜在影响。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，“损益表—报告综合
收入——费用分类披露：ASU要求提供有关特定类别费用（购买库存、员工薪酬、折旧、摊销和损耗）的更详细信息，这些费用包含在损益表正面显示的某些费用标题中。本ASU对2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。这些修订可以（1）前瞻性地适用于本ASU生效日期之后的报告期间发布的财务报表，或（2）追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。公司目前正在评估采用这一ASU对其合并财务报表和相关披露的影响。
3. 金融资产和负债的公允价值
以下表格列示了公司按经常性公允价值计量的金融资产和负债的相关信息：
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目 录
公允价值计量截至
2024年12月31日使用：
1级 2级 3级 合计
现金等价物
货币市场基金 $ —   $ 73,639   $ —   $ 73,639  
美国政府机构债券 —   9,725   —   9,725  
美国国债 —   9,697   —   9,697  
短期投资
美国政府机构债券 —   99,289   —   99,289  
美国国债 —   265,005   —   265,005  
$ —   $ 457,355   $ —   $ 457,355  
公允价值计量截至
2024年3月31日使用：
1级 2级 3级 合计
现金等价物
货币市场基金 $ —   $ 41,077   $ —   $ 41,077  
短期投资
美国政府机构债券 —   199,821   —   199,821  
美国国债 —   146,390   —   146,390  
$ —   $ 387,288   $ —   $ 387,288  
公司持有的货币市场基金中的标的证券均为政府支持证券。
在截至2024年12月31日和2023年12月31日的三个月和九个月期间，没有级别之间的转移。
现金等价物和短期投资的估值
货币市场基金、美国政府机构债券和美国国债由公司使用类似证券在活跃市场中的报价进行估值，这些证券代表公允价值等级中的第2级计量。现金等价物包括2024年12月31日的货币市场基金、美国政府机构债券和美国国债，以及2024年3月31日的货币市场基金。
4. 短期投资
截至2024年12月31日和2024年3月31日，公司按类型划分的可供出售投资包括：
2024年12月31日
摊销
成本		 未实现毛额
收益		 未实现毛额
损失		 信贷损失 公允价值
美国政府机构债券 $ 99,235   $ 89   $ ( 35 ) $ —   $ 99,289  
美国国债 264,639   418   ( 52 ) —   265,005  
合计 $ 363,874   $ 507   $ ( 87 ) $ —   $ 364,294  
2024年3月31日
摊余成本 未实现收益毛额 未实现亏损毛额 信贷损失 公允价值
美国政府机构债券 199,905   33   ( 117 ) $ —   199,821  
美国国债 146,417   11   ( 38 ) —   146,390  
合计 $ 346,322   $ 44   $ ( 155 ) $ —   $ 346,211  

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目 录
截至2024年12月31日和2024年3月31日，可供出售证券包括一年内到期的投资。
5. 固定资产、工厂及设备，净值
固定资产、工厂及设备，净值净额由以下各项组成：
2024年12月31日 2024年3月31日
办公设备 $ 1,627   $ 1,464  
电脑设备 2,127   1,975  
厂房和实验室设备 10,788   10,423  
租赁权改善 1,853   1,886  
大写软件 7,493   3,515  
在建工程 2,279   1,117  
不动产、厂房和设备共计 26,167   20,380  
减：累计折旧 ( 12,551 ) ( 9,897 )
固定资产、工厂及设备，净值 $ 13,616   $ 10,483  
折旧和摊销费用为$ 1.0 百万美元 2.7 截至2024年12月31日的三个月和九个月的百万美元 0.7 百万美元 2.0 截至2023年12月31日止三个月及九个月，分别为百万元。截至2024年12月31日止三个月和九个月的资本化软件摊销为$ 0.3 百万美元 0.4 分别为百万。公司上一年度未发生资本化软件摊销。折旧和摊销费用在综合经营报表的研发和销售、一般和管理费用中入账。
6. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
2024年12月31日 2024年3月31日
应计研发费用 $ 17,219   $ 16,376  
应计薪酬和福利费用 14,790   13,906  
应计专业费用 438   369  
其他 4,312   3,330  
应计费用和其他流动负债合计 $ 36,759   $ 33,981  

7 债务
于2022年10月6日，公司订立贷款及担保协议（“贷款协议”），由Hercules Capital, Inc.作为行政代理人、抵押代理人及贷款人（“Hercules”）。根据贷款协议，公司可借入定期贷款，本金总额最高可达$ 200.0 多期（“定期贷款工具”）下的百万。根据贷款协议，公司借入初始金额为$ 30.0 截止日期的百万美元，并由公司自行选择，本可以提取但没有提取额外的$ 30.0 2023年9月30日或之前的百万。公司还可以提取本金总额不超过$ 115.0 在定期贷款融资期限内的百万美元，但须达到特定的绩效里程碑，以及 two 额外定期贷款垫款最高本金总额为$ 25.0 万，但须遵守某些条款和条件，在只付息期结束时或之前。公司拟将定期贷款融资所得款项用作营运资金及一般公司用途。

贷款协议随后于2023年6月28日进行了修订（“修订”），据此，公司同意提取本金总额不低于$ 30.0 万美元，条件是在第1档下提供的定期贷款预付款总额不超过$ 30.0 百万，反映减少$ 30.0 百万美元 60.0 第1期原贷款协议中的百万。贷款协议的总金额以及未偿还的贷款余额没有变化，但借入额外资金的选择权从第1期重新分配到第2期。这次修正的影响不是修改，因为它不涉及
11
目 录
未偿债务，而是一项为未来潜在利益提供了条件的修正。修订不会对财务报表造成重大影响。

于2023年12月22日对贷款协议作出第二次修订（“第二次修订”），据此，公司同意提取本金总额不低于$ 15.0 万美元，条件是根据第2档提供的定期贷款预付款总额不超过$ 15.0 2023年12月31日或之前的百万。根据贷款协议的条款和条件，第二修正案将贷款协议的未来总对价重新分配给延长至2026年9月的未来批次。第二修正案并未改变根据贷款协议将提取的最高本金总额，该总额仍为最高$ 200.0 百万。公司根据相关会计准则评估第二次修订为一项修改，并根据该分析和当前未偿债务的非实质性现金流变化，确定不存在重大会计影响。在第二修正案结束时，公司提取了第2批金额$ 15.0 百万。

定期贷款融资将于2027年10月1日（“到期日”）到期。定期贷款融资的未偿本金余额以现金支付利息，年利率浮动利率等于（i）中较高者 7.25 %及（ii）最优惠利率（上限为 7.25 %）和 1.75 %.应计利息在每笔定期贷款预付款提供资金后每月支付。此外，定期贷款融资的本金余额将承担“实物支付”利息，利率为 1.50 %（“PIK利息”），即在每个付息日，该PIK利息将被添加到定期贷款融资的未偿本金余额中。

贷款协议下的借款可在2026年9月之前以每月只付利息的方式偿还。于只付息付款期后，贷款协议项下的借款须按月等额偿还本金及应计利息，直至2027年10月。根据公司的选择，公司可以提前偿还全部或部分未偿还借款，但需支付的提前还款费为 3.0 如在截止日期后的12个月内发生了提前还款，则为本金的百分比， 2.0 截止日期后12个月后但截止日期后36个月前的百分比，以及 1.0 %之后。

贷款协议包含惯常的融资费用、违约事件和陈述、保证以及肯定和否定契约，包括要求公司保持不受限制的现金金额不低于 35 在2024年1月1日开始的所有时间，受有利于代理人的控制协议约束的账户（“非限制性现金”）中贷款协议项下未偿担保债务总额的百分比。此外，贷款协议还载有一项财务契约，该契约自（i）2024年7月1日和（ii）定期贷款融资的未偿本金总额等于或大于$ 100.0 万，要求公司满足以下要求之一：（1）达到每月测试的最低金额的过去三个月净产品收益，（2）保持市值超过$ 1.2 亿元及金额不少于 50 定期贷款融资项下未偿还金额的百分比，或（3）维持不受限制的现金金额不少于 85 定期贷款融资项下未偿还金额的百分比。

公司支付了$ 0.5 百万融资费用和产生的债务发行成本为$ 1.5 贷款协议结束时的百万。贷款协议还规定了最后一笔付款，到期时支付或全部或部分偿还债务（按比例），相当于 4.95 向公司垫付并于该日期偿还的定期贷款本金总额的百分比，该金额正在公司的综合资产负债表中计提。最后付款的应计金额为$ 0.9 截至2024年12月31日的百万美元 0.5 截至2024年3月31日的百万。

未摊还债务发行费用记为定期贷款账面值的减少，采用实际利率法摊还为利息费用。此外，未摊销递延融资费用$ 1.0 百万美元 1.2 万分别于2024年12月31日及2024年3月31日记入其他资产，与公司未来向Hercules额外借款的权利有关，并按直线法在相关提款期内摊销至利息费用。截至2024年12月31日的三个月和九个月的利息支出为$ 1.5 百万美元 4.3 百万，分别为$ 1.0 百万美元 3.1 截至2023年12月31日止三个月及九个月分别为百万元。

截至2024年12月31日和2024年3月31日的定期贷款项下债务摘要如下（单位：千）：
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目 录
2024年12月31日 2024年3月31日
本金贷款余额 $ 46,276   $ 45,749  
设施收费和勤勉费用 ( 221 ) ( 266 )
未摊销发行费用 ( 988 ) ( 1,191 )
累计期末费 893   517  
长期债务，扣除贴现 $ 45,960   $ 44,809  



截至2024年12月31日和2024年3月31日财政年度，根据贷款协议到期的年度本金支付情况如下：

2024年12月31日 2024年3月31日
2025 —   —  
2026 —   —  
2027 20,145   20,145  
2028 27,769   27,769  
合计 $ 47,914   $ 47,914  

长期债务未来支付表不包括期末费用$ 2.2 万，贷款到期时到期 .
8 股东权益
普通股
截至2024年12月31日及2024年3月31日，经修订及重列的公司注册证书授权公司发行最多 150,000,000 普通股股份，面值$ 0.001 每股。
公司预留普通股用于行使已发行股票期权和限制性股票单位归属、公司2018年综合激励薪酬计划和公司员工股票购买计划（见附注10）下剩余可授予的股份数量以及行使已发行认股权证购买普通股股份如下：
2024年12月31日 2024年3月31日
已发行和未行使的股票期权 10,213,861   8,652,256  
限制性股票和绩效股票单位 3,491,335   2,397,890  
股票期权与限制性股票单位、未来发 1,921,800   2,284,141  
员工股票购买计划，可用于未来授予 3,405,175   2,738,208  
首次公开发行前认股权证购买普通股 497,344   497,344  
预筹认股权证 14,058,153   5,281,616  
为未来发行预留的普通股股份总数 33,587,668   21,851,455  
未指定优先股
截至2024年12月31日，经修订及重列的公司注册证书授权公司发行最多 10,000,000 未指定优先股的股份，面值$ 0.001 每股。有 无 截至2024年12月31日已发行或流通的未指定优先股。
ATM程序
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2023年8月3日，公司与Leerink Partners LLC（“当前代理”）订立销售协议，该协议随后于2024年5月16日和2024年11月25日进行了修订（经如此修订，“2023年销售协议”）。根据2023年销售协议，公司可根据自己的选择不时出售总额不超过$ 89.0 百万股公司普通股，$ 0.001 面值股份（“股份”），通过现任代理，作为公司的销售代理。
根据2023年销售协议发售和出售的任何股份将（i）通过根据经修订的1933年《证券法》颁布的规则415（a）（4）所定义的被视为“市场发售”（“ATM”）的方式发行和出售，或在公司授权的情况下，在协商交易或大宗交易中发行和出售，以及（ii）根据公司于2023年8月3日向美国证券交易委员会提交的表格S-3上的登记声明，该登记声明经修订用于发行各种证券，包括公司普通股、优先股、债务证券的股份，在一项或多项公开发售中向公众发售的认股权证及/或单位。
根据2023年销售协议的条款，现任代理将根据公司的指示（包括公司可能施加的任何价格、时间或规模限制或其他惯常参数或条件），不时作出合理努力出售股份。公司将向现任代理支付佣金，最高可达 3.0 出售股份所得款项总额的百分比。该公司还同意向现任代理人提供惯常的赔偿权利。
截至2024年12月31日止三个月及九个月期间，公司并无根据2023年销售协议发行或出售任何股份。公司无法就其将根据2023年销售协议发行任何额外股份提供任何保证。
股票发行
于2024年6月14日，公司完成一项私募配售交易（「私募配售」），据此，公司出售（a） 5,668,937 公司普通股的股份，发行价格为$ 8.82 ，以及（b）向某些投资者提供预先注资的认股权证，以代替普通股购买 5,669,578 公司普通股的股份，发行价格为$ 8.819 每份认股权证（“2024年预筹认股权证”）。该公司在私募中获得的总收益净额约为$ 96.7 扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用后的百万美元 3.3 百万。
于2024年11月25日，公司完成公开发售（a） 8,538,377 股公司普通股，包括承销商全额行使30天期权，购买最多 1,615,377 公司普通股的额外股份，公开发行价格为$ 13.00 每股，及（b）预先注资认股权证购买 3,846,184 公司普通股股票，公开发行价格为$ 12.9999 根据搜查令。该公司收到的总收益净额约为$ 156.0 扣除费用和开支后的百万美元 5.0 百万。
9 预筹认股权证
公司预融资认股权证可在发行日后的任何时间行权。除非预先注资认股权证的持有人另有修改，否则任何持有人均不得行使预先注资认股权证，前提是该持有人连同其联属公司将实益拥有超过 9.99 紧接该行使生效后公司已发行普通股的股份数%。2024年6月预融资认股权证持有人可将该百分比增加或减少至任何其他百分比，但不得超过 9.99 %，而公司其他预先注资认股权证的持有人可增加或减少该百分比至 19.99 %，通过提供至少 61 日提前通知公司。
The 14,058,153 公司发行的预融资认股权证的基础公司普通股股份不包括在合并资产负债表中报告的公司普通股的已发行和流通股数量中，尽管它们包括在公司的年度合并增加计算中以及在计算基本和稀释每股净亏损时的加权平均已发行普通股中，如下文附注11所述。
截至2024年12月31日止九个月期间，公司的一名预融资认股权证持有人行使 739,225 的预融资认股权证，行使价为$ 0.001 根据预先注资的认股权证及公司发行的 739,225 普通股的股份交换。
10 股票补偿
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基于股票的补偿费用
基于股票的补偿费用在综合经营报表中分类如下：
三个月结束
12月31日，		 九个月结束
12月31日，
2024 2023 2024 2023
研究与开发 $ 4,573   $ 3,784   $ 13,927   $ 11,529  
销售，一般和行政 4,066   4,457   12,837   14,672  
$ 8,639   $ 8,241   $ 26,764   $ 26,201  

下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月和九个月按奖励类型划分的股票补偿费用：
三个月结束
12月31日，		 截至12月31日的九个月，
2024 2023 2024 2023
股票期权 $ 4,839   $ 5,245   $ 15,466   $ 16,546  
限制性股票和绩效股票单位
3,800   2,996   11,298   9,655  
$ 8,639   $ 8,241   $ 26,764   $ 26,201  
2015年企业法力创业板激励股票期权计划
Replimune UK的2015年企业管理层激励股票期权计划（“2015年计划”）规定Replimune UK可授予激励股票期权、非法定股票期权、股票奖励、股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励。根据2015年计划，激励股票期权仅授予公司员工，包括同时也是员工的高级管理人员和董事。根据2015年计划向公司员工、董事会成员、外部顾问和顾问授予非法定股票期权。
2017年股权补偿方案
2017年7月，结合Replimune Limited的重组，据此，其各股东将其在Replimune Limited的已发行股份交换为在Replimune Group, Inc.的股份，于a One -for-one basis（“重组”），终止2015年计划，并取消所有奖励与根据2017年股权补偿计划（“2017年计划”）发放的替代奖励。重组后，并无根据2015年计划作出或将作出额外授出，以及根据2015年计划作出的任何未偿还奖励均继续进行，并将继续其原有条款。该公司的结论是，根据2017年计划取消2015年计划和发放替代奖励是一项修改，在重大权利和优惠方面没有变化，因此每项相应奖励的公允价值没有记录变化。
公司2017年计划规定公司授予激励股票期权或非法定股票期权、股票奖励、股票单位、股票增值权等以股票为基础的奖励。根据2017年计划，激励股票期权仅授予公司员工，包括同时也是员工的高级管理人员和董事。根据2017年计划向公司员工、高级职员、董事会成员、顾问和顾问授予限制性股票奖励和非法定股票期权。根据2017年计划可发行的普通股的最高数量为 2,659,885 ，其中 无 截至2024年12月31日，ne仍可用于未来的赠款。根据2017年计划而奖励已届满、终止、放弃或注销而未获完全行使的股份，将可根据下文提及的2018年计划进行未来奖励。此外，参与者为行使奖励而向公司投标的普通股股份被添加到可用于授予奖励的普通股股份数量中。
2018年综合激励薪酬方案
于2018年7月9日，公司董事会通过，公司股东批准2018年综合激励薪酬计划（“2018年计划”），该计划在紧接就公司首次公开发行相关的登记声明生效之前生效。2018年方案对激励股票期权、不合格股票期权、股票奖励、股票单位、股票增值权等股票基
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目 录
奖项。根据2018年计划初步预留发行的普通股股份数量为 3,617,968 股份。如有任何期权或股票增值权，包括根据2017年计划授予的未行使期权和股票增值权（截至 2,520,247 shares）、终止、到期或在未被行使的情况下被取消、没收、交换或放弃，或者如果任何股票奖励、股票单位或其他基于股票的奖励，包括根据2017年计划授予的未偿奖励被没收、终止或以其他方式未以普通股股份全额支付，则受此类授予约束的公司普通股股份将可用于2018年计划的目的。根据2018年计划预留发行的股份数量在每年4月1日自动增加等于 4.0 在紧接的上一个财政年度的最后一个交易日已发行普通股股份总数的百分比，其中包括为此目的而发行的 5,281,616 截至2024年3月31日，如本综合财务报表附注9所述，在行使这些预先融资的认股权证时可发行的股份，或董事会确定的较少数额。2024年4月1日，根据2018年计划预留发行的股份数量自动增加 2,667,868 根据2018年计划条款并基于2024年3月31日已发行普通股总数的股份。截至2024年12月31日， 1,921,800 根据2018年计划，股票仍可用于未来的授予。
2015年计划、2017年计划和2018年计划由董事会管理，或由董事会酌情由董事会委员会管理。然而，董事会应管理和批准向非雇员董事提供的所有赠款。行权价格、归属等限制由董事会酌情确定，但激励股票期权每股行权价格不得低于 100 普通股在授予日的公平市场价值的百分比（或 110 授予所有类别股票在授予时合计拥有10%以上投票权的员工的奖励）且股票期权期限不得超过公允价值的% 五年 对于授予持股10%股东的激励股票期权且大于 十年 为授予的所有其他期权。根据两个计划授予的股票期权到期 十年 在授予日之后，除非董事会设定较短的任期。计划的归属期由董事会酌情决定。授予员工的激励股票期权和授予公司员工、高级职员、董事会成员、顾问和顾问的非法定期权通常归属 四年 .2021年，董事会启动了限制性股票单位（“RSU”）的授予，根据2018年计划，除了可作为公司对公司员工、高级职员、顾问和顾问的股权激励的一部分的股票期权奖励。RSU通常归属四个与第一期此类分期付款发生在指定归属日（约为授予日的一周年）和随后的分期付款发生在指定归属日的随后三个周年日的大约相等的年度分期付款。2024年，董事会批准根据2018年计划授予绩效股票单位（“PSU”），此外还提供上述股票期权奖励和RSU，作为公司对公司员工、管理人员、顾问和顾问的股权激励的一部分。PSU将在不迟于2026年6月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对RP1的公司首个生物制品许可申请（“BLA”）的批准后归属，为这些奖励确认的费用基于公司普通股的授予日公允价值乘以授予的单位数量。这笔基于股票的补偿费用的确认时间取决于我们对业绩条件被认为很可能何时实现的判断。公司授予 246,110 截至2024年12月31日止九个月的2018年计划下的PSU。如果公司未能在2026年6月30日到期之前实现公司首个RP1 BLA的批准，那么将不会赚取或归属任何PSU。
员工股票购买计划
于2018年7月9日，公司董事会通过且公司股东批准了员工股票购买计划（“ESPP”），该计划在紧接就公司首次公开募股提交的登记声明生效之前生效。根据ESPP初步预留发行的普通股股份总数为 348,612 股份。此外，截至ESPP任期内每个财政年度的第一个交易日（不包括任何延期），公司普通股的额外股份数量等于 1 于紧接的上一财政年度的最后一个交易日的已发行股份总数的百分比，其中包括就该等目的而作出的 5,281,616 于行使本综合财务报表附注9所述的预先注资认股权证时可发行的股份，或 697,224 股，以较少者为准（或公司董事会决定的较少者），将被添加到ESPP授权的股份数量中。根据ESPP条款，于2024年4月1日，根据ESPP预留发行的股份数目自动增加 666,967 ，共计 3,405,175 为ESPP保留的股份。如果在任何特定日期根据未行使的购买权将购买的普通股股份总数超过根据ESPP当时可供发行的股份数量，则计划管理人将按比例分配可用股份，并将任何多余的工资扣减或其他缴款退还参与者。该公司的ESPP目前没有活动。

计划外诱导补助金
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目 录
公司不时向新聘用的员工和高管授予股权奖励，作为进入公司工作的物质诱因。根据《纳斯达克上市规则》第5635（c）（4）条，这些授予构成“就业激励授予”，并在2018年计划和上述每一项其他股票激励计划之外发行。诱导性授予通常包括购买公司普通股股份的不合格股票期权，以及代表公司普通股股份的限制性股票单位授予。这些股票期权和限制性股票单位激励授予的条款和条件与2018年计划规定的条款和条件一致，并根据与2018年计划授予的股票期权和限制性股票单位奖励相同的各自归属时间表归属。激励授予包含在下面的股票期权和RSU奖励表中。截至2024年12月31日及2023年12月31日止九个月期间，公司授 124,065 和 125,000 购买公司普通股股份的非合格股票期权，以及 148,190 和 83,330 就业激励授予项下的限制性股票单位。
股票期权估值
股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型需要基于某些主观假设的输入，包括预期股价波动、期权的预期期限、参考授予时有效的美国国债收益率曲线确定的近似期权预期期限的无风险利率，以及我们的预期股息收益率。授予非雇员的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。预期股息率是基于公司从未进行过现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的预期期限已采用符合“普通”期权的奖励“简化”方法确定。
没收按发生时入账。每个RSU和PSU的公允价值是根据我们普通股在同一日期的公允价值在授予日估计的
下表在加权平均基础上列出了公司用于确定授予员工和董事的股票期权的授予日公允价值的假设：
三个月结束
12月31日，		 九个月结束
12月31日，
2024 2023 2024 2023
无风险利率 4.10   % 4.55   % 4.36   % 3.72   %
预期期限（年） 6.1 6.1 6.0 6.0
预期波动 76.5   % 72.5   % 76.3   % 73.9   %
预期股息率 0   % 0   % 0   % 0   %
股票期权
下表汇总了公司的股票期权活动：
数量
股份		 加权
平均
运动
价格		 加权
平均
订约
任期（年）		 聚合
内在
价值
截至2024年3月31日 8,652,256   $ 16.94   6.61 $ 5,748  
已获批 1,984,141   $ 8.07  
已锻炼 ( 80,000 ) $ 2.97  
已取消 ( 342,536 ) $ 18.20  
截至2024年12月31日 10,213,861   $ 15.28   6.42 $ 20,715  
截至2024年12月31日可行使的期权 6,559,867   $ 16.73   5.14 $ 11,982  
截至2024年12月31日已归属和预期归属的期权 10,213,861   $ 15.28   6.42 $ 20,715  
截至2024年12月31日，有$ 27.0 万与未归属普通股期权相关的未确认补偿成本，预计在加权平均期间内确认 2.4 年。
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目 录
截至2024年12月31日和2023年12月31日的9个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$ 5.60 和$ 12.08 ，分别。截至2024年12月31日止九个月行使的股票期权的总内在价值为$ 0.5 百万。
限制性股票和绩效股票单位
2024年1月，董事会根据2018年计划批准了截至2024年1月31日副总裁级及以下所有员工的一次性PSU奖励，但须遵守非市场表现和服务条件。在不迟于2026年6月30日美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准公司首个RP1生物制剂许可申请（“BLA”）后，这些赠款将归属。如果公司未能在2026年6月30日到期之前实现公司首个RP1 BLA的批准，那么将不会赚取或归属任何PSU。PSU的授予日公允价值根据授予日公司普通股的市场价格确定，并在公司确定很可能实现该业绩条件时在必要的服务期内确认。公司重新评估每个报告期实现业绩条件的概率。截至2024年12月31日，公司未确认任何与PSU相关的费用。
截至2024年12月31日止九个月，公司的RSU和PSU变动情况汇总如下：
限制性股票数量 加权
平均
授予日公允价值
截至2024年3月31日 2,397,890   17.97  
已获批 1,897,397   8.26  
既得 ( 567,414 ) 22.00  
已取消 ( 236,538 ) 13.26  
截至2024年12月31日 3,491,335   $ 12.36  
截至2024年12月31日，有$ 29.5 万与未归属的限制性股票单位相关的未确认补偿成本，预计在加权平均期间内确认 2.5 年。的$ 29.5 百万未确认赔偿费用总额，与实现公司里程碑相关的基于绩效的奖励约占$ 4.8 百万。基于绩效的奖励将在实现绩效里程碑时归属。剩余未确认的补偿成本与随时间归属的限制性股票单位有关。
11 每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损计算如下：
截至12月31日的三个月， 截至12月31日的九个月，
2024 2023 2024 2023
分子：
净亏损 $ ( 66,340 ) $ ( 51,120 ) $ ( 173,167 ) $ ( 160,719 )
分母：
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 83,498,892   66,645,691   77,113,695   66,532,488  
每股净亏损，基本及摊薄 $ ( 0.79 ) $ ( 0.77 ) $ ( 2.25 ) $ ( 2.42 )
The 14,058,153 本综合财务报表附注9所述在行使预先融资认股权证时可发行的公司普通股股份在计算基本和稀释每股净亏损时作为已发行普通股包括在内。
公司的潜在稀释性证券，包括股票期权、未归属的限制性股票和业绩股票单位以及认股权证，以购买因认股权证转换为购买
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目 录
公司IPO前已存在的系列种子优先股，已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为其影响将是减少每股净亏损。因此，用于计算基本和稀释每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。 公司在计算所示期间的稀释每股净亏损时排除了以下根据每个期末未偿还金额列报的潜在普通股，因为将它们包括在内会产生反稀释效应：
截至12月31日的三个月和九个月，
2024 2023
购买普通股的期权 10,213,861   8,833,069  
未归属的限制性股票和业绩股票单位
3,491,335   2,040,997  
购买普通股的认股权证 497,344   497,344  
14,202,540   11,371,410  

12 重大协议
与百时美施贵宝公司的协议
2018年2月，公司与百时美施贵宝公司（“BMS”）订立协议。根据该协议，BMS将免费向公司提供一种化合物，用于公司正在进行的RP1临床试验。根据协议，公司将根据商定的方案赞助、资助和开展临床试验。BMS在临床试验中根据其知识产权向公司授予其化合物的非排他性、不可转让、免版税许可（有权再许可），并同意免费向公司提供其化合物用于临床试验。2020年1月，这一协议扩大到涵盖额外的一批 125 抗PD-1失败的黑色素瘤患者。
除非提前终止，否则协议将一直有效，直至（i）临床试验完成，（ii）所有相关临床试验数据均已交付给双方，以及（iii）完成临床试验方案所设想的任何统计分析和生物分析或双方另行约定的任何分析。协议可由任何一方（x）在另一方未治愈的重大违约事件中终止，（y）在另一方破产或处于破产程序中或（z）出于安全原因终止。终止后，授予公司在临床试验中使用BMS化合物的许可将终止。
2019年4月，公司与BMS签订了与上述协议中规定的条款类似的单独协议，据此，BMS将免费向公司提供nivolumab，用于公司RP2联合nivolumab的1期临床试验。
与再生元制药，Inc的协议.
2018年5月，公司与再生元制药公司（“再生元制药”）订立协议。根据该协议，公司同意与再生元制药开展一项或多项临床试验，用于跨多个实体瘤类型与公司候选产品cemiplimab联合给药，cemiplimab是由再生元制药开发的抗PD-1疗法。其中第一项于2018年6月达成协议，是公司正在进行的临床试验测试RP1联合cemiplimab与cemiplimab单独用于CSCC患者。每项临床试验将根据商定的研究计划进行，该计划除其他外，将确定申办者的名称以及哪一方将管理特定研究，并包括方案、预算和临床义务时间表。
根据协议条款，每一方授予另一方各自知识产权的非排他性许可，并同意提供履行各自义务所需的必要资源，在每种情况下，根据商定的研究计划条款。公司预计不会再从再生元制药获得与2018年6月的初步研究计划和CERPASS试验相关的任何补偿。该协议包含此类性质的交易惯常的陈述、保证、承诺和赔偿。该协议还包含某些基于时间的契约，这些契约限制公司就其候选产品与抗PD-1疗法联合使用达成第三方安排，并限制再生元制药就使用cemiplimab与HSV-1病毒联合使用达成第三方安排，在每种情况下，用于治疗作为契约适用的临床试验主题的肿瘤类型。除非双方在未来研究计划中另有约定，否则这些约定仅适用于公司正在进行的CSCC 2期临床试验。
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如果（i）没有尚未完成最终研究报告的积极研究计划，且双方未在最近的最终研究报告交付后的一段时间内订立额外临床试验的研究计划，或（ii）发生重大违约，则任何一方均可终止该协议

与再生元制药的协议在ASC 808，协作安排（“ASC 808”）下核算，因为双方都是积极的参与者，各方各自支付复合成本并平均分摊开发成本。公司将作为研究的一部分所产生的成本，包括供应用于研究的化合物的成本，作为研发费用计入综合经营报表。公司在综合经营报表中确认从再生元制药收到的与本协议有关的任何金额作为研发费用的抵销。
2022年7月，再生元制药通知公司，该研究的费用已达到2018年6月初步研究计划的初步预算，并且在截至2022年6月30日止期间，再生元制药向公司偿还CERPASS研究费用的相关初步研究预算已完成。由于收到再生元制药的此项通知，并与其持续沟通，自再生元制药告知CERPASS研究费用的报销工作已完成后，公司未在合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中记载再生元制药的任何费用分摊报销情况或在合并经营报表范围内冲销研发费用。公司预计不会再从再生元制药获得与2018年6月初步研究计划相关的任何补偿。
13 协作和其他安排
罗氏
2022年12月，公司与罗氏就公司在结直肠癌（CRC）和肝细胞癌（HCC）的RP2和RP3项目订立主临床试验合作和供应协议。根据协议，两家公司打算在三线或3L CRC和一线和二线或1L和2L HCC分别合作开展30项患者队列信号发现研究。继公司于2023年12月重新确定其产品开发组合的优先级后，公司已与罗氏达成协议，终止CRC合作，并在HCC中寻求仅使用RP2的2L队列。罗氏已表示有意继续供应其目前批准的药物，阿特珠单抗和贝伐珠单抗用于HCC的2L队列，但在公司重新确定优先顺序后不太可能分摊成本。随着公司对其RP2和RP3开发计划的改变，该公司正在与罗氏就修订这些协议进行讨论。根据初步协议的条款，公司保留运营临床试验的责任，并保留其候选产品的开发和商业化的所有权利。协议可由任何一方于 六十天 事先书面通知对方。
与罗氏的协议在ASC 808，协作安排（“ASC 808”）下核算，因为双方都是积极的参与者，并且每一方都支付自己的复合成本。公司将作为研究的一部分产生的成本，包括供应用于研究的化合物的成本，作为研发费用计入综合经营报表。公司将确认从罗氏收到的与本协议有关的任何金额，作为合并经营报表内研发费用的抵销。
在截至2024年12月31日和2023年12月31日的三个月和九个月期间，公司没有根据协议条款向罗氏支付任何款项。公司做到了 无 t在截至2024年12月31日的三个月和九个月内将任何成本记录为研发费用的抵消。该公司录得$ 0.8 百万美元 2.6 百万元，分别抵销截至2023年12月31日止三个月及九个月的研发开支。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的九个月期间，公司根据协议条款从罗氏公司收到了$ 1.8 百万美元 1.7 分别为百万。截至2024年12月31日 无 与本协议有关的应收款项是从罗氏公司记录的。截至2024年3月31日，公司录得$ 1.8 百万作为与本协议有关的罗氏应收账款。
因塞特医疗

2023年7月，公司与因塞特医疗公司或因塞特医疗订立临床试验合作及供应协议。根据协议，两家公司将合作进行一项信号发现研究，在该研究中，因塞特医疗将在新辅助环境中启动和赞助一项INCB99280（口服PD-L1抑制剂）和RP1在约40名不可切除的高风险CSCC患者中的临床试验。根据协议条款，该公司将向因塞特医疗提供RP1用于研究，并与因塞特医疗平均分摊研究费用。协议可由任何一方在（i）发生重大违约后终止，而非
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三十内合理治愈（ 30 ）天；（ii）停止开发其临床候选药物；（iii）另一方的不道德或非法商业行为；或（iv）如果各方未在九十内就方案或预算达成一致（ 90 ）协议生效日期的天数。此外，公司可能会因RP1候选产品使用不当或不安全而终止协议。2024年7月30日，因塞特医疗宣布已停止进一步开发其口服小分子PD-L1抑制剂，这是该公司计划与因塞特医疗合作的意向研究药物。公司于2024年8月1日收到因塞特医疗发来的终止临床试验合作及供货协议通知。截至2024年3月31日止年度，公司并无根据协议条款向Inctye支付任何款项或收取任何款项。此外，在截至2024年12月31日的三个月和九个月内，与该协议相关的研发费用中没有记录任何成本。
安进

2023年8月，公司与安进订立和解协议，双方同意终止公司对安进专利的质疑。就和解协议而言，公司与安进订立许可及契约协议，其中公司同意就其产品的净销售额支付安进低个位数的特许权使用费，如果没有获得许可，这些产品可能会在逐个国家和逐个产品的基础上被发现侵犯有效的安进专利。
14 承诺与或有事项
租约
下表列示截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月合并经营报表中包含的租赁相关成本：
截至12月31日的三个月， 截至12月31日的九个月，
2024 2023 2024 2023
租赁成本
融资租赁费用：
使用权资产摊销 $ 607   $ 607   $ 1,821   $ 1,821  
租赁负债利息 528   540   1,594   1,626  
经营租赁成本 283   279   849   840  
总租赁成本 $ 1,418   $ 1,426   $ 4,264   $ 4,287  
下表将截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月的综合经营报表中的租赁成本分类汇总如下：
截至12月31日的三个月， 截至12月31日的九个月，
2024 2023 2024 2023
融资租赁成本
研究与开发 $ 607   $ 607   $ 1,821   $ 1,821  
其他收入（费用） 528   540   1,594   1,626  
经营租赁成本
研究与开发 197   224   656   681  
销售，一般和行政 86   55   193   159  
总租赁成本 $ 1,418   $ 1,426   $ 4,264   $ 4,287  
下表汇总了公司按财政年度按未贴现现金流基准计算的租赁负债到期情况，以及与截至2024年12月31日在其资产负债表上确认的经营和融资租赁负债的对账情况：
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目 录
2024年12月31日
经营租赁 融资租赁 合计
2025年（剩余三个月） $ 289   $ 689   $ 978  
2026 1,167   2,799   3,966  
2027 1,133   2,883   4,016  
2028 1,082   2,969   4,051  
2029 1,002   3,058   4,060  
此后 918   31,995   32,913  
租赁付款总额 5,591   44,393   49,984  
减：利息 1,202   18,701   19,903  
租赁负债总额 $ 4,389   $ 25,692   $ 30,081  
下表提供了截至2024年12月31日和2024年3月31日的租赁披露：
2024年12月31日 2024年3月31日
租约
使用权经营租赁资产 $ 4,120   $ 4,635  
使用权融资租赁资产 35,415   37,237  
租赁资产总额 $ 39,535   $ 41,872  
营业租赁负债，流动 $ 1,164   $ 1,161  
融资租赁负债，流动 2,779   2,718  
非流动经营租赁负债 3,225   3,771  
融资租赁负债，非流动 22,913   23,410  
租赁负债总额 $ 30,081   $ 31,060  
下表提供截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月的租赁披露：
截至12月31日的九个月，
2024 2023
其他信息
为计入租赁负债计量的金额支付的现金：
经营租赁产生的经营现金流 $ 876   $ 724  
融资租赁产生的经营现金流 $ 1,594   $ 1,626  
融资租赁产生的融资现金流 $ 436   $ 345  
以新增经营租赁负债换取使用权资产 $ —   $ —  
加权-平均剩余租期-经营租赁 4.9 年 5.9 年
加权-平均剩余租赁期-融资租赁 14.6 年 15.6 年
加权-平均折现率-经营租赁 10.3   % 10.3   %
加权-平均折现率-融资租赁 8.3   % 8.3   %
截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月和九个月的可变租赁成本和短期租赁成本微不足道。
制造承诺
公司已与合约制造机构订立协议，以提供临床试验产品。截至2024年12月31日和2024年3月31日，该公司已承诺根据这些安排支付的最低付款总额为$ 0.8 百万美元 0.9 分别为百万。
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目 录
赔偿协议
在日常业务过程中，公司可能就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与其执行管理团队成员及其董事会订立赔偿协议，其中将要求公司（其中包括）就其作为董事或高级职员的身份或服务可能产生的某些责任向他们作出赔偿。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的。迄今为止，公司并未因此类赔偿而产生任何重大成本。公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索赔，因此，截至2024年12月31日或2024年3月31日，公司并未在其合并财务报表中计提任何与此类义务相关的负债。
法律诉讼
本公司并非任何诉讼的当事人，亦没有为任何诉讼责任建立应急准备金。
15 所得税

公司截至2024年12月31日止三个月的所得税拨备及实际税率为$ 0.6 百万和 0.9 %，分别。公司截至2023年12月31日止三个月的所得税拨备及实际税率为$ 0.5 百万和 0.9 %，分别。截至2024年12月31日止三个月的所得税拨备和有效税率主要是由于该年度的预测美国应税收入未被可用的净经营亏损和税收抵免结转以及拨备返还调整完全抵消。截至2023年12月31日止三个月的所得税拨备和有效税率主要是由于该年度的预测美国应税收入未被可用的净经营亏损结转完全抵消。

公司截至2024年12月31日止九个月的所得税拨备及实际税率为$ 0.6 百万和 0.3 %，分别。截至2023年12月31日止九个月，公司的所得税拨备及实际税率为$ 0.5 百万和 0.3 %，分别。截至2024年12月31日止九个月的所得税拨备和有效税率主要是由于该年度预测的美国应税收入未被可用的净经营亏损和税收抵免结转以及拨备返还调整完全抵消。截至2023年12月31日止九个月的所得税拨备和有效税率主要是由于该年度的预测美国应税收入未被可用的净经营亏损结转完全抵消。

公司评估了影响其在美国和英国实现递延所得税资产能力的正面和负面证据，这些资产主要包括净经营亏损结转。公司考虑了其历史累计净亏损、现有应纳税暂时性差异的未来转回、预计未来应纳税所得额和审慎可行的税务筹划策略，得出结论认为，公司很可能无法实现其递延所得税资产的收益。因此，截至2024年12月31日和2024年3月31日，公司已根据其递延税项资产净额记录了全额估值备抵。
16 地理信息
公司经营于 two 地理区域：美国（马萨诸塞州）和英国（牛津郡）。有关公司在不同地理区域持有的长期资产的信息如下表所示：
2024年12月31日 2024年3月31日
美国 $ 13,058   $ 8,992  
英国 558   1,491  
$ 13,616   $ 10,483  

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目 录
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的未经审计的综合财务报表和相关附注出现在本季度报告第I部分第1项的表格10-Q或本季度报告中，以及我们截至2024年3月31日止年度的经审计的综合财务报表及其附注，包括在我们截至2024年3月31日止财政年度的表格10-K年度报告中。
除历史信息外，本讨论和分析中包含或在本季度报告其他地方阐述的一些陈述，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，构成经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述。我们将这些前瞻性陈述建立在我们目前对未来事件的预期和预测的基础上。以下信息和任何前瞻性陈述应结合本季度报告其他部分讨论的因素加以考虑，特别包括第二部分第1A项“风险因素”和我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中确定的风险。
我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。本文所做的陈述截至向SEC提交本季度报告之日，不应在随后的任何日期被依赖。即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展与本季度报告所载的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来期间的业绩或发展。除法律和SEC规则特别要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或任何此类声明可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果不同的可能性的任何变化。
概述
一般
我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于应用我们在溶瘤免疫疗法领域的领先专业知识，通过我们的新型溶瘤免疫疗法改变癌症患者的生活。我们专有的溶瘤免疫疗法候选产品旨在最大限度地激活免疫系统对抗癌症。
溶瘤免疫疗法是一种新兴的药物类别，我们打算将其确立为基于免疫的癌症治疗的第二块基石，与检查点封锁并驾齐驱。溶瘤免疫疗法利用某些病毒在肿瘤中选择性复制并直接杀死肿瘤的能力，以及诱导有效的、患者特有的、抗肿瘤的免疫反应。我们的候选产品将多种作用机制纳入一种实用的“现成”方法，旨在最大限度地提高针对患者癌症的免疫反应，并提供优于其他诱导抗肿瘤免疫方法的显着优势，包括个性化疫苗方法。我们认为，将治疗癌症的多种方法捆绑为单一疗法将提高临床疗效并简化我们候选产品的开发路径，同时还能改善患者的预后。
我们专有的RPX平台基于一种新型的、工程化的单纯疱疹病毒株1，或HSV-1，其骨架添加了有效载荷，以最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。RPX平台旨在具有独特的双重局部和全身活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤导致肿瘤衍生抗原的释放和改变肿瘤微环境以点燃强烈和持久的全身反应。我们的候选产品预计将与大多数既定和实验性癌症治疗模式产生协同作用，并且，凭借具有吸引力的安全性，RPX平台预计将具有单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。我们目前有三个RPX候选产品在我们的开发管道中，RP1（vusolimogene oderparepvec），我们的主要候选产品，RP2和RP3。尽管我们的财政年度截至3月31日St，我们的程序和程序更新是按日历年度报告的。

我们正在进行RP1的多项临床试验，既可以作为单一疗法，也可以与抗PD-1疗法联合使用，重点是建立一个主要的皮肤癌专营权。

我们领先的RP1临床试验是我们的IGNYTE试验，这是一项与百时美施贵宝公司（BMS）合作进行的多队列临床试验，根据该试验，BMS已向我们授予其抗PD-1疗法nivolumab的非排他性、免版税许可，并且正在免费提供其与RP1联合使用的抗PD-1疗法nivolumab。领先的肿瘤特异性队列在
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目 录
IGNYTE试验是我们在抗PD-1失败的皮肤黑色素瘤中的注册定向2期扩展队列。IGNYTE临床试验的抗PD1失败的黑色素瘤队列包括140名接受RP1加纳武单抗的患者。一旦所有患者都被跟踪至少12个月，就会触发独立中央审查的主要分析。顶线结果显示，经修改的RECIST 1.1标准（方案中定义的主要终点）的总体应答率或ORR为33.6%，经RECIST 1.1标准（美国食品药品监督管理局或FDA要求的额外分析）的总体应答率或ORR为32.9%。从基线开始的反应高度持久，85%的反应持续时间超过12个月。从基线开始的中位应答持续时间为27.6个月，从开始治疗开始的中位应答持续时间为21.6个月。观察到，RP1联合nivolumab继续具有良好的耐受性，主要有1-2级“靶向”副作用。2024年9月，我们在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）的口头会议上以最新的摘要形式展示了来自IGNYTE临床试验的独立审查数据，包括关键的次要终点和亚组分析。在ESMO上公布的数据显示，所有亚组均有活性，包括先前接受过抗PD1和抗CTLA-4治疗的患者的ORR为27.7%，对抗PD1有原发性耐药性的患者通过修改的RECIST v1.1的ORR为35.9%。2024年11月，我们宣布向FDA提交RP1（vusolimogene oderparepvec）联合nivolumab用于治疗先前接受过含有抗PD1方案的晚期黑色素瘤成年患者的生物制品许可申请（BLA），并且FDA已授予RP1联合nivolumab在相同环境下的突破性疗法指定。此次提交是在加速审批路径下进行的。我们最近宣布FDA接受我们的BLA并授予优先审查，处方药用户费用法案目标日期为2025年7月22日。

在与FDA举行C型会议后，同意了一项验证性研究设计概念，其中包括一项由医生选择治疗作为抗PD1失败黑色素瘤患者的比较组的2臂随机试验，或IGNYTE-3试验。FDA要求在根据加速批准途径提交BLA时进行3期确认性IGNYTE-3试验。2024年8月，我们宣布了IGNYTE-3试验的第一位患者的给药，IGNYTE-3试验的入组工作仍在继续。该试验计划在全球拥有超过100个站点，将评估RP1与nivolumab联合用于抗PD-1和抗CTLA-4疗法进展或不符合抗CTLA-4治疗条件的晚期黑色素瘤患者。

在我们IGNYTE临床试验的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）队列中，我们在2023年12月提供了来自至少6个月随访的前30名患者的数据更新，其中包括该队列中的皮肤鳞状细胞癌或CSCC、默克尔细胞癌或MCC、基底细胞癌和血管肉瘤患者。数据显示，RP1联合nivolumab治疗导致ORR为30%，这与抗PD1失败黑色素瘤队列的数据一致，大约三分之一的患者有反应，60%证明临床获益。RP1和nivolumab的联合用药在该患者群体中具有良好的耐受性，其安全性特征与迄今为止在该治疗方案中看到的总体经验一致。该队列仍开放招生。

为进一步开发我们的RP1临床候选药物，我们已开放注册单药RP1在患有皮肤癌的实体器官移植受者中的1b/2期临床试验，包括CSCC，在此称为ARTACUS或ARTACUS试验，我们认为这可能是注册性的（本身的权利，或者根据与监管机构的讨论，在招募更多患者后，包括在不同适应症的RP1初步批准后作为潜在的标签扩展）。我们目前正在ARTACUS试验中招募多达65名患者，以评估RP1在患有皮肤癌的肝、肾、心、肺和造血细胞移植受者中的安全性和有效性。2023年11月，我们在癌症免疫治疗学会（SITC）第38届年会上展示了ARTACUS临床试验RP1单药治疗患有皮肤癌的实体器官移植受者的初步数据。数据包括23名可评估的CSCC（n = 20）和默克尔细胞癌（n = 3）患者，显示总体应答率，或ORR为34.5%，完全应答，或CR为21%。RP1单药治疗在这些患者中具有良好的耐受性，安全性特征与我们在其他RP1临床试验中在非免疫抑制患者中观察到的相似。未观察到免疫介导的不良事件或同种异体移植排斥的证据。这些数据也在2024年4月美国癌症研究协会2024年年会上的口头报告中公布。我们继续让患者参加这项试验。

正如之前报道的那样，CERPASS在CSCC患者中的RP1临床试验继续按计划进行，以评估反应持续时间，即DOR、无进展生存期和更成熟的总生存期。

我们还在开发或一直在开发其他候选产品RP2和RP3，这些产品已被进一步设计用于增强抗肿瘤免疫反应，并旨在解决其他肿瘤类型，包括传统上免疫反应较低的肿瘤类型。除了在RP1中表达GALV-GP R（-）和人GM-CSF外，RP2还被设计用于表达一种抗体样分子，旨在阻断CTLA-4的活性，CTLA-4是一种抑制免疫反应完全激活的蛋白质，包括对肿瘤的免疫反应。RP3的设计意图是通过CD40和4-1BBL配体的额外表达，以及抗CTLA-4和GALV-GP R（-）的额外表达，通过激活免疫共刺激通路，进一步刺激抗肿瘤免疫反应，但不表达GM-CSF。

我们继续开发我们的临床候选RP2，重点是建立一个罕见的癌症专营权。值得注意的是，正如之前报道的那样，从我们的RP2单独和联合nivolumab的1期临床试验中，我们看到了单一疗法队列在多种难以治疗的肿瘤以及联合抗PD1中的持久反应
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目 录
尤其是在转移性葡萄膜黑色素瘤（MUM）患者中。2023年11月，我们在第20届国际黑色素瘤学会年度研究大会的全体会议上展示了一组MUM患者的最新数据。更新后的数据显示，RP2导致的ORR为29.4%（17名患者中有5名；其中一名应答患者接受了RP2单药治疗，其中四名应答患者接受了RP2联合nivolumab治疗），包括肝、肺和骨转移患者的应答。数据截止时的DOR中值为11.47个月（范围为2.78至21.22，回复正在进行中）。研究中几乎所有患者（17例中有15例，占88.2%）在免疫治疗期间或之后均有进展，17例患者中有12例（70.6%）之前同时接受过抗PD1和抗CTLA-4治疗，其中包括4例有反应的患者。RP2作为单一疗法和与nivolumab联合使用时通常具有良好的耐受性，未观察到加成性不良事件。两个队列中最常见的1级或2级治疗相关不良事件，即TRAE，总体上是发热、寒战、疲劳、低血压和瘙痒。6名患者出现3级TRAE，其中2例为低血压。没有4级或5级TRAEs。2024年6月，我们提出这组MUM患者的疾病控制率为58.8%。我们已经启动并正在招募患者参加免疫检查点抑制剂初治的MUM患者RP2的注册导向研究。该研究是一项RP2联合nivolumab与ipilimumab和nivolumab的随机试验，或nivolumab用于那些不符合ipilimumab的人。

公司继续与罗氏合作，在肝细胞癌（HCC）患者的2L环境中进行RP2联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗的信号发现试验。这项2期临床试验目前开放，已开始入组。

RP1、RP2和RP3通过直接注射到实体瘤中给药，通过视觉或超声、计算机断层扫描或其他成像方法进行引导。我们认为，直接注射可最大限度地提高病毒介导的肿瘤细胞死亡，以激活全身免疫为目标，向肿瘤提供最有效的病毒编码免疫激活蛋白递送，并限制可能与静脉给药相关的全身毒性。通过局部给药激活全身免疫，意在诱导抗肿瘤免疫应答导致自身未注射肿瘤的临床应答。
金融
自成立以来，我们投入了几乎所有的资源来开发我们专有的RPX平台、建立我们的知识产权组合、进行候选产品的研发、业务规划、筹集资金以及为我们的运营提供一般和行政支持。迄今为止，我们已蒙受重大经营亏损，我们主要通过出售股本证券的收益以及在较小程度上通过发行债务证券的收益为我们的运营提供资金。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将取决于关于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。
自2018年7月20日首次公开募股（IPO）以来，我们共筹集了约11.018亿美元的净收益来为我们的运营提供资金，其中1.012亿美元来自我们的首次公开募股，8.620亿美元来自我们分别于2019年11月、2020年6月、2020年10月、2022年12月和2024年11月完成的四次单独的后续发行或公开发行，9670万美元来自我们在2024年6月对公共实体的私人投资，4190万美元来自市场发行。我们在IPO中出售了7,407，936股普通股，总计28,968，857股普通股和预融资认股权证，用于在公开发行中购买13,330，422股普通股，5,668，937股普通股和预融资认股权证，用于在2024年6月通过我们对公共实体的私人投资购买5,669，578股普通股，以及通过我们的市场融资工具购买2,313，997股普通股。
我们的净亏损截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月分别为6630万美元和5110万美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日止九个月分别为1.732亿美元和1.607亿美元。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为8.744亿美元。这些损失主要来自与研发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计至少在未来几年内将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。
我们预计，我们的费用和资本要求将根据公司的发展计划和优先事项在不同时期波动。我们预计将继续产生与我们正在进行的开发活动相关的成本，包括在我们的平台上进一步推进我们的产品候选者的任何临床前活动和临床试验，如果并且随着我们：
•用RP1、RP2和RP3进行我们当前和未来的临床试验；
•我们平台的进一步临床前开发；
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目 录
•运营我们的内部制造设施；
•寻求确定和开发更多的候选产品；
•为我们成功完成临床试验的任何候选产品（如有）寻求上市批准；
•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准的任何产品商业化；
•直到我们的制造设施得到充分验证，继续由第三方有限制造用于临床开发；
•维护、扩展、保护和捍卫我们的知识产权组合；
•雇用和保留额外的临床、质量控制、科学和一般及行政人员；
•取得或许可其他药物、技术或知识产权；和
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来商业化努力和作为上市公司运营的人员。
由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用增加的时间或金额或当，或者如果，我们将能够实现或保持盈利。即使我们能够产生产品销量，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续保持盈利，那么我们可能无法按计划水平继续运营，并被迫减少或终止我们的运营。
截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物以及短期投资为5.365亿美元。基于我们目前的运营计划，we相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够在本季度报告所包括的合并财务报表发布后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
请参阅“—流动性和资本资源”和“风险因素——与我们的财务状况和对额外资本的需求相关的风险。”
我们运营结果的组成部分
收入 
到目前为止，我们没有从产品销售中产生任何收入，因为我们没有任何批准的产品，并且我们无法确定我们将在未来从产品销售中产生任何收入。如果我们对RP1或我们未来可能开发的任何其他候选产品的开发努力获得成功并获得监管批准，或者如果我们与第三方达成合作或许可协议，我们可能会在未来通过产品销售或这些合作或许可协议的付款的组合产生收入。
营业费用
我们自成立以来的费用仅包括研发成本以及一般和行政成本。
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品的开发，包括：
•根据与第三方（包括代表我们开展研究、临床前活动和临床试验的临床研究组织或CRO）以及制造我们的候选产品以用于我们的临床前和临床试验的合同制造组织或CMO的协议产生的费用；
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目 录
•从事研发职能人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬费用；
•从事研发职能的外部顾问的成本，包括其费用、股票薪酬和相关差旅费用；
•实验室用品以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本；
•与遵守与我们的候选产品开发相关的监管要求相关的成本；和
•设施相关费用，包括直接折旧成本和分摊的设施租金和维护费用以及其他运营成本。
这些成本可能会被我们可能不时签订的合作协议下的成本分摊安排部分抵消。
我们在发生时将研发费用支出。我们根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这可能与发生的成本模式不同，并在我们的合并财务报表中反映为预付或应计研发费用。
直接研发成本，包括与我们的临床前和临床开发活动相关的支付给顾问、承包商、CMO和CRO的费用等成本，通过研究进行跟踪。额外成本，主要包括我们的初始制造成本，包括材料、用品、折旧和设施成本，在项目级别上根据制造运行情况进行分配，因为药物产品可以用于任何特定项目的多项研究。标签、包装和分发药物产品的额外费用在发生时直接分配给特定研究，因为该药物产品随后被分配给特定研究。如果我们未来或正在进行的额外研究费用对投资者变得有意义，我们将通过研究介绍这些费用。
我们不会将人员成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品或其他间接成本分配给特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个产品开发计划中，因此没有单独分类。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续注册和启动额外的临床试验，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研发费用将继续增加。我们的候选产品的成功开发和商业化具有高度不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括以下方面：
•我们正在进行的临床试验的范围、进展速度、费用和结果，以及未来的临床试验或其他候选产品以及我们可能进行的其他研发活动；
•我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围；
•我们维持现有研发项目和建立新项目的能力；
•临床试验设计的不确定性；
•临床试验入组率；
•成功完成安全性、耐受性和疗效特征均令FDA或任何类似外国监管机构满意的临床试验；
•收到适用监管机构的监管批准；
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•我们成功运营我们的制造设施，或通过与第三方的关系确保制造供应；
•我们在美国和国际上获得和维护专利、商业秘密保护和监管排他性的能力；
•我们在知识产权组合中维护、扩展、保护和捍卫我们权利的能力；
•如果获得批准，我们的候选产品的商业化；
•患者、医学界和第三方付款人对我们的候选产品的接受，如果获得批准；
•我们成功开发候选产品以与第三方产品或候选产品结合使用的能力；
•免疫肿瘤学领域的负面发展；
•与其他产品的竞争；和
•重大且不断变化的政府监管和监管指导。
与候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化，可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们预期的完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果我们由于患者入组或其他原因遇到重大的试验延迟，我们可能会被要求在完成临床开发上花费大量额外的财务资源和时间。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管批准。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、公司、商业和业务发展及行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。销售、一般和管理费用还包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、商业前规划、差旅费用和设施相关费用，其中包括直接折旧成本和分配的设施租金和维护费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们增加销售、一般和行政人员数量，以支持我们持续的研发和上市前活动，为候选产品的潜在商业化做准备，我们的销售、一般和管理费用将在未来继续增加。我们还预计将继续产生增加的费用，包括与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务；董事和高级职员的保险费用；以及投资者和公共关系费用。
其他收入（费用），净额
研发奖励
研发奖励由研发支出报销组成。我们通过我们在英国的子公司参与英国税收减免计划提供的研发计划，从而使我们符合条件的研发支出的高达14.5%的百分比由英国政府报销，这些奖励体现为其他收入。
投资收益
投资收益包括我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的收益。
债务的利息支出
债务义务的利息支出包括债务折扣的摊销以及根据与Hercules的贷款协议为利息支付的现金。
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融资租赁负债利息支出
融资租赁负债的利息支出包括我们融资租赁项下融资费用的摊销。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用）净额主要包括已实现和未实现的外币交易损益。
所得税
公司的税项拨备和由此产生的中期有效税率是根据其估计的年度有效税率（“AETR”）确定的，并根据该季度产生的离散项目的影响进行了调整。根据实际收益或损失与年度预测的组合和时间，这类纳入的影响可能会导致特定季度的有效税率更高或更低。在每个季度，公司更新其对年度有效税率的估计，如果估计的年度税率发生变化，则在该季度进行累计调整。截至2024年12月31日和2023年12月31日止九个月，公司将英国排除在AETR的计算之外，因为公司预计该司法管辖区将出现无法确认税收优惠的普通损失。
公司评估了影响其在美国和英国实现递延所得税资产能力的正面和负面证据，这些资产主要包括净经营亏损结转。公司考虑了其累计净亏损的历史、预计的未来应纳税所得额以及审慎可行的税务筹划策略，得出结论认为，公司很可能无法实现其递延所得税资产的收益。因此，截至2024年12月31日和2024年3月31日，公司已根据其递延税项资产净额记录了全额估值备抵。
经营成果
截至2024年12月31日止三个月与2023年比较
以下图表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月的经营业绩：
三个月结束
12月31日，
2024 2023 改变
（金额以千为单位）
营业费用：
研究与开发 $ 48,004 $ 42,847 $ 5,157
销售，一般和行政 18,015 13,693 4,322
总营业费用 66,019 56,540 9,479
经营亏损 (66,019) (56,540) (9,479)
其他收入（费用）：
研发奖励 376 415 (39)
投资收益 5,137 5,686 (549)
融资租赁负债利息支出 (528) (540) 12
债务的利息支出 (1,450) (1,012) (438)
其他（费用）收入 (3,281) 1,344 (4,625)
其他收入（费用）总额，净额 254 5,893 (5,639)
所得税前亏损 $ (65,765) $ (50,647) $ (15,118)
所得税拨备 $ 575 $ 473 $ 102
净亏损 $ (66,340) $ (51,120) $ (15,220)
研发费用
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截至2024年12月31日止三个月的研发费用为48.0百万美元，而截至2023年12月31日止三个月的研发费用为42.8百万美元。下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月的研发费用：
三个月结束
12月31日，
2024 2023 改变
按项目划分的直接研发费用
按研究划分的RP1计划费用：
IGNYTE 3,226 3,490 (264)
阿塔克斯 1,787 1,547 240
CERPASS 1,611 3,460 (1,849)
IGNYTE-3 2,375 1,483 892
其他RP1研究费用 1,590 2,545 (955)
RP1总费用 10,589 12,525 (1,936)
RP2 4,409 2,308 2,101
RP3 1,434 3,100 (1,666)
未分配研发费用：
人事相关（含股票薪酬） 23,653 19,994 3,659
其他 7,919 4,920 2,999
研发费用总额 $ 48,004 $ 42,847 $ 5,157
研发费用总额总体增加520万美元是由于我们的未分配费用增加了约670万美元，这是由于人事相关费用增加了370万美元，以及其他费用增加了300万美元，这主要是由于顾问和设施费用增加。
直接研究费用减少150万美元主要是由于CERPASS研究的结束和IGNYTE晚期黑色素瘤队列的注册完成，以及公司在本财年重新确定优先级的支出。更具体地说，与RP1相关的成本减少了190万美元，这是由于患者退出CERPASS研究和IGNYTE晚期黑色素瘤队列后，注册人数减少的结果。此外，与RP3相关的成本减少了170万美元，这反映了该候选产品的开发工作被取消了优先级，该公司在上一财年的下半年开始逐渐缩减该产品。由于公司开始增加MUM研究的成本，RP2的支出增加了210万美元，部分抵消了这些减少。
销售、一般和管理费用
截至2024年12月31日止三个月的销售、一般和管理费用为1800万美元，而截至2023年12月31日止三个月的销售、一般和管理费用为1370万美元。430万美元的增加主要是由于公司为RP1的首次潜在商业发布做准备，销售和营销成本增加了300万美元。此外，人事相关费用增加了170万美元，其中包括工资和附加福利增加了210万美元，略被基于股票的薪酬支出减少了40万美元所抵消。本季度人事相关成本的增长是由我们的销售、一般和行政职能部门的额外招聘推动的，重点是额外的上市前规划和公司商业基础设施的持续建设。由于本年度雇佣了更多的全职员工，本季度的咨询成本在销售、一般和行政职能方面同比下降了约140万美元。
其他收入（费用）总额，净额
截至2024年12月31日止三个月的其他收入（费用）净额为30万美元，而截至2023年12月31日止三个月的收入为590万美元。净变动560万美元的主要原因是，由于与英镑兑美元汇率变动有关的汇率波动，特别是公司间和其他非功能性货币交易有关的汇率波动，本季度的费用比上一年增加了460万美元。此外，由于公司在2023年12月底根据贷款协议额外提取了1500万美元，投资收入同比减少了约50万美元，债务债务的利息支出增加了约40万美元。
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目 录
所得税拨备
在截至2024年12月31日和2023年12月31日的三个月和九个月期间，由于不确定能否从这些项目中实现收益，公司在英国各期产生的净经营亏损没有录得所得税优惠。在截至2024年12月31日的三个月和九个月中，公司在美国记录了与不确定的税务状况相关的60万美元的所得税准备金。在截至2023年12月31日的三个月和九个月期间，公司录得所得税拨备0.5百万美元，这主要是由于该年度预测的美国应税收入未被可用的净经营亏损结转完全抵消。
截至2024年12月31日止九个月与2023年比较
以下图表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止九个月的经营业绩：
九个月结束
12月31日，
2024 2023 改变
（金额以千为单位）
营业费用：
研究与开发 $ 135,472 $ 132,384 $ 3,088
销售，一般和行政 46,827 $ 43,633 3,194
总营业费用 182,299 176,017 6,282
经营亏损 (182,299) (176,017) (6,282)
其他收入（费用）：
研发奖励 1,222 1,251 (29)
投资收益 15,243 17,922 (2,679)
融资租赁负债利息支出 (1,594) (1,626) 32
债务的利息支出 (4,314) (3,083) (1,231)
其他（费用）收入 (850) 1,307 (2,157)
其他收入（费用）总额，净额 9,707 15,771 (6,064)
所得税前亏损 $ (172,592) $ (160,246) $ (12,346)
所得税拨备 $ 575 $ 473 $ 102
净亏损 $ (173,167) $ (160,719) $ (12,448)
研发费用
截至2024年12月31日止九个月的研发费用为1.355亿美元，而截至2023年12月31日止九个月的研发费用为1.324亿美元。下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止九个月的研发费用：
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截至12月31日的九个月，
2024 2023 改变
按项目划分的直接研发费用
按研究划分的RP1计划费用：
IGNYTE 10,831 11,775 (944)
阿塔克斯 5,211 4,433 778
CERPASS 5,573 13,530 (7,957)
IGNYTE-3 4,909 1,496 3,413
其他RP1研究费用 7,075 10,210 (3,135)
RP1总费用 33,599 41,444 (7,845)
RP2 8,322 6,489 1,833
RP3 3,856 11,196 (7,340)
未分配研发费用：
人事相关（含股票薪酬） 67,712 58,698 9,014
其他 21,983 14,557 7,426
研发费用总额 $ 135,472 $ 132,384 $ 3,088
研发费用总额增加310万美元是由未分配费用增加1640万美元推动的，部分被我们的直接研发成本减少1340万美元所抵消。未分配费用的增加包括900万美元的人事相关费用和740万美元的其他费用。人事相关成本增加的原因是工资和附加福利增加了560万美元，以及基于股票的薪酬支出增加了340万美元。人员相关成本的增加在很大程度上反映了随着我们扩大多个适应症的开发计划，在我们的研发职能中雇用了额外的人员。其他费用的增加主要是由咨询费用、医疗事务和设施费用的增加推动的。
我们的直接研发成本减少约1340万美元，主要是由于入学人数下降和CERPASS研究结束以及IGNYTE晚期黑色素瘤队列完成入学导致RP1减少780万美元，加上与RP3相关的减少730万美元，原因是该候选产品的开发工作不再优先，该公司在上一财年下半年开始逐渐减少。这些减少被设置成本和临床研究组织（“CRO”）的增加略微抵消，RP2的成本随着公司开始增加MUM研究的成本。此外，在上一年度，公司发生了与RP1制造批次相关的成本，以及与CRO领域的CERPASS试验相关的重大成本、调查人员和为准备主要数据发布而产生的成像成本，这些成本在本年度没有发生。
销售、一般和管理费用
截至2024年12月31日止九个月的销售、一般和管理费用为4680万美元，而截至2023年12月31日止九个月的销售、一般和管理费用为4360万美元。销售、一般和行政成本增加约320万美元是由于与宣传材料、市场准入以及洞察力和分析相关的销售和营销成本增加了430万美元，因为公司正在为RP1的潜在商业发布做准备。
其他收入（费用）总额，净额
截至2024年12月31日止九个月的其他收入净额为970万美元，而截至2023年12月31日止九个月的收入为1580万美元。净变动610万美元的主要原因是，由于正常的现金消耗，全年现金和投资余额低于上一年，导致投资收入减少270万美元，以及由于与英镑兑美元汇率变化相关的汇率波动，特别是公司间和其他非功能性货币交易，本年度的费用比上一年增加220万美元。此外，由于在上一年第三季度末根据贷款协议进行了额外提款，本年度的债务余额高于上一年度，因此债务债务的利息支出增加了120万美元。
流动性和资本资源
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自我们成立以来，我们没有从产品销售中产生任何收入，并从我们的运营中产生了重大的经营亏损和负现金流。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，这些候选产品正处于临床前和临床开发的不同阶段，我们无法预测我们何时可能从任何产品的销售中产生收入，如果有的话。
流动性来源
迄今为止，我们主要通过出售股本证券的收益以及在较小程度上通过担保贷款融资借款的收益为我们的运营提供资金。截至2024年12月31日，我们通过出售普通股股份和可在公开发行中行使普通股的预融资认股权证、对公共实体的私人投资和市场发行获得了11.018亿美元的净收益，以及我们根据与Hercules的定期贷款协议产生的债务净收益4280万美元。截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物以及短期投资为5.365亿美元。

现金流
下表汇总了我们列报的每个期间的现金流量：
截至12月31日的九个月，
2024 2023
（金额以千为单位）
经营活动使用的现金净额 $ (138,519) $ (139,301)
投资活动提供（使用）的现金净额
(16,096) 74,000
筹资活动提供的现金净额 252,528 16,413
汇率变动对现金及现金等价物的影响 (125) (30)
现金及现金等价物净增加（减少）额 $ 97,788 $ (48,918)
经营活动
在截至2024年12月31日的九个月中，用于经营活动的现金净额为1.385亿美元，主要是由于我们的净亏损1.732亿美元被2440万美元的非现金费用部分抵消，其中主要包括2680万美元的股票补偿费用，在一定程度上被700万美元的短期投资溢价和折价的净摊销以及与我们的经营资产和负债变化相关的现金增加1020万美元所抵消。截至2024年12月31日止九个月，我们运营资产和负债的变化主要包括应付账款增加470万美元，应计费用和其他流动负债增加250万美元，由于我们符合条件的支出的时间和金额，应收英国政府的研发奖励减少190万美元，以及运营和融资使用权资产和租赁负债的净变化180万美元。
截至2023年12月31日的九个月，经营活动使用的现金净额为1.393亿美元，主要是由于我们的净亏损1.607亿美元，部分被1810万美元的非现金费用所抵消，其中主要包括2620万美元的股票补偿费用，在一定程度上被短期投资溢价和折扣的净摊销950万美元以及与我们的经营资产和负债变化相关的现金增加300万美元所抵消。截至2023年12月31日止九个月，我们的经营资产和负债的变化主要包括应计费用和其他流动负债增加610万美元，预付费用和其他流动资产增加220万美元，经营和融资使用权资产和租赁负债净变化180万美元，应付账款减少150万美元，以及由于我们符合条件的支出的时间安排和金额，应收英国政府的研发奖励增加120万美元。
投资活动
在截至2024年12月31日的九个月中，用于投资活动的现金净额为1610万美元，其中包括购买可供出售证券的3.32亿美元以及购买不动产、厂房和设备以及资本化软件的560万美元，部分被短期投资的销售和到期收益3.214亿美元所抵消。
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截至2023年12月31日的九个月，投资活动提供的现金净额为74.0百万美元，其中包括短期投资的销售和到期收益4.59亿美元，部分被购买可供出售证券的3.811亿美元以及购买不动产、厂房和设备以及资本化软件的390万美元所抵消。
融资活动
在截至2024年12月31日的九个月中，融资活动提供的现金净额为2.525亿美元，主要包括公司于2024年6月对一家公共实体的私人投资以及公司2024年11月公开发行的2.527亿美元收益。
在截至2023年12月31日的九个月中，融资活动提供的现金净额为1640万美元，主要包括1500万美元的长期债务收益，以及180万美元的股票期权行使收益。
资金需求
我们的运营计划是继续实施我们的业务战略，继续研发RP1和我们的其他候选产品并继续扩大我们的研究管道和我们的内部研发能力。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进产品候选者的临床前活动和临床试验以及如果和随着我们：
•用RP1、RP2和RP3进行我们当前和未来的临床试验；
•我们的RPX平台的进一步临床前开发；
•运营、认证和维护我们的内部制造设施，并认证和维护我们在其中制造的候选产品，以用于我们的临床试验；
•寻求确定和开发更多的候选产品；
•为我们成功完成临床试验的任何候选产品（如有）寻求上市批准；
•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准的任何产品商业化；
•在我们计划的制造设施得到充分验证之前，继续由第三方进行有限的制造以进行临床开发。
•维护、扩展、保护和捍卫我们的知识产权组合；
•雇用和保留额外的临床、质量控制、科学和一般及行政人员；
•获取或许可其他药物、技术或第三方知识产权；和
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来商业化努力和作为上市公司运营的人员。

截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物以及短期投资为5.365亿美元。根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2024年12月31日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为2026年第四季度的运营提供资金，其中包括扩大RP1在皮肤癌领域的潜在商业化规模以及营运资金和一般公司用途，不包括任何潜在收入。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。
由于与RP1和其他候选产品和项目的开发相关的众多风险和不确定性，并且由于我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品是未知的，我们无法估计与完成候选产品的研发相关的增加资本支出和运营费用的时间和金额。我们未来的资本要求
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将取决于许多因素，包括本节及以上“—运营费用—研发费用”下所述的因素。
开发新的生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远不会产生获得任何候选产品上市批准所需的必要数据或结果，或从我们可能获得上市批准的任何产品的销售中产生收入。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们不能确定是否会商业化的疗法。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本无法获得。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售我们的股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的利益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权和反稀释保护。额外的债务或优先股融资（如果有）可能涉及包含限制性契约的协议，这些契约可能会限制我们采取特定行动的能力，例如产生债务对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少和/或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
合同义务和承诺
在截至2024年12月31日的九个月内，我们的合同义务和承诺与我们于2024年5月16日向SEC提交的截至2024年3月31日止年度的10-K表格年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——合同义务和承诺”标题下所述的那些没有重大变化。
合作
BMS
2018年2月，我们与BMS签订了临床试验合作和供应协议。根据协议，BMS将免费向我们提供其抗PD-1疗法nivolumab，用于与RP1联合用于我们正在进行的1/2期临床试验。根据协议，我们将根据商定的方案赞助、资助和进行临床试验。BMS根据其知识产权授予我们在临床试验中使用nivolumab的非排他性、不可转让、免版税许可（有权再许可），并已同意免费向我们提供nivolumab用于临床试验。双方将拥有临床试验中产生的研究数据，而不是单独属于BMS的nivolumab相关研究数据，或单独属于我们的RP1相关研究数据。2020年1月，这一协议扩大到涵盖额外的125名抗PD-1失败的黑色素瘤患者队列。
除非提前终止，否则协议将一直有效，直至（i）临床试验完成，（ii）所有相关临床试验数据已交付给双方，以及（iii）完成临床试验方案所设想的任何统计分析和生物分析或双方另有约定的任何分析。协议可由任何一方（x）在另一方未治愈的重大违约事件中终止，（y）在另一方破产或处于破产程序中或（z）出于安全原因终止。一旦终止，授予我们在临床试验中使用nivolumab的许可将终止。该协议包含此类性质的交易惯常的陈述、保证、承诺和赔偿。
2019年4月，我们与BMS签订了一份单独的协议，条款与上述协议中规定的条款相似，据此，BMS将免费提供nivolumab用于我们的RP2联合nivolumab的1期临床试验。
再生元制药
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2018年5月，与再生元制药订立主临床试验合作及供应协议。根据该协议，我们同意与再生元制药进行一项或多项临床试验，用于我们的候选产品与cemiplimab联合给药，cemiplimab是由再生元制药开发的一种抗PD-1疗法，跨越多种实体瘤类型。其中第一项于2018年6月达成一致，是我们正在进行的2期临床试验，在CSCC患者中测试RP1联合cemiplimab与单独cemiplimab的对比。每项临床试验将根据商定的研究计划进行，该计划除其他外，将确定申办者的名称以及哪一方将管理特定研究，并包括方案、预算和临床义务时间表。首个与CSCC 2期临床试验相关的研究方案已达成一致。
根据协议条款，每一方均授予另一方各自知识产权的非排他性许可，并同意提供履行各自义务所需的必要资源，在每种情况下，根据商定的研究计划条款。商定的研究计划的开发成本将平均分摊。2022年7月，再生元制药通知公司，该研究的费用已达到2018年6月初步研究计划的初步预算，并且再生元制药在截至2022年6月30日止期间向公司偿还CERPASS研究费用的相关初步研究预算已完成。由于收到再生元制药的此项通知以及与其正在进行的沟通，自再生元制药告知我们CERPASS研究费用的报销工作已经完成以来，我们在合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中均未记录再生元制药的任何费用分摊报销情况，也未在合并经营报表中作为研发费用的抵销。公司预计不会再从再生元制药获得与2018年6月初步研究计划相关的任何补偿。该协议包含此类交易惯常的陈述、保证、承诺和赔偿。该协议还包含某些基于时间的契约，这些契约限制我们就使用我们的候选产品与抗PD-1疗法联合使用达成第三方安排，并限制再生元制药就使用cemiplimab与HSV-1病毒联合使用达成第三方安排，在每种情况下，用于治疗作为契约适用的临床试验主题的肿瘤类型。除非双方在未来的研究计划中另有约定，否则这些约定仅适用于我们正在进行的CSCC 2期临床试验。
如果（i）没有尚未完成最终研究报告的积极研究计划，且双方未在最近的最终研究报告交付后的一段时间内订立额外临床试验的研究计划，或（ii）发生重大违约，则任何一方均可终止该协议。
罗氏
2022年12月，我们宣布与罗氏就我们在结直肠癌（CRC）和肝细胞癌（HCC）中的RP2和RP3项目签订主临床试验合作和供应协议。根据协议，两家公司将在三线或3L CRC的两项30名患者队列信号发现研究和二线或2L HCC的两项15名患者队列信号发现研究中开展合作。根据协议条款，两家公司将分摊成本，罗氏将提供其目前批准的药物，阿特珠单抗和贝伐珠单抗用于2L HCC和3L CRC联合RP3。罗氏还将供应用于2L HCC和3L CRC联合RP2的atezolizumab和贝伐珠单抗。我们保留了运营临床试验的责任以及保留我们的候选产品的开发和商业化的所有权利。任何一方可在提前六十（60）天书面通知另一方后终止协议。我们正在与罗氏讨论在我们对RP2和RP3开发计划进行更改后修订这些协议。
因塞特医疗

于2023年7月，我们与因塞特医疗公司或因塞特医疗订立临床试验合作及供应协议。根据协议，两家公司将合作进行一项信号发现研究，在该研究中，因塞特医疗将在新辅助环境中启动和赞助一项INCB99280（口服PD-L1抑制剂）和RP1在约40名不可切除的高风险CSCC患者中的临床试验。根据协议条款，我们将向因塞特医疗提供用于研究的RP1，并与因塞特医疗平均分摊研究费用。任何一方可在（i）未在三十（30）天内合理治愈的重大违约行为；（ii）停止开发其临床候选药物；（iii）另一方的不道德或非法商业行为；或（iv）如果双方未在协议生效之日起九十（90）天内就协议或预算达成一致，则协议可由任何一方终止。此外，公司可能会因RP1候选产品使用不当或不安全而终止协议。2024年7月30日，因塞特医疗宣布已停止进一步开发其口服小分子PD-L1抑制剂，这是该公司计划与因塞特医疗合作的意向研究药物。公司于2024年8月1日收到因塞特医疗发来的终止临床试验合作及供货协议通知。
关键会计政策和估计
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我们管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们合并财务报表中资产和负债、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在本季度报告其他地方出现的合并财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为，以下会计政策对于编制我们的合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。
应计研发费用
作为编制合并财务报表过程的一部分，我们被要求估计我们应计的研发费用。这一过程涉及审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到实际成本的发票或其他通知时估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商拖欠我们提供的服务、按预先确定的时间表或在达到合同里程碑时的发票；然而，有些需要预付款。我们根据当时已知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。估计应计研发费用的例子包括支付给：
•与代表我们开展研究活动和开展临床前研究和临床试验有关的CRO；
•与生产临床前和临床试验材料相关的CMO；
•与临床试验有关的调查场所或其他服务提供者；
•与临床前和临床开发活动相关的供应商；和
•与产品制造以及临床前和临床用品的开发和分销有关的供应商。
我们与临床前研究和临床试验相关的费用基于我们根据与代表我们提供、开展和管理临床前研究和临床试验的多个CMO和CRO的报价和合同所获得的服务和付出的努力的估计。这些协议的财务条款需经协商，因合同而异，并可能导致付款流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付费用。其中一些合同下的付款取决于患者的成功入组和临床试验里程碑的完成等因素。在计提服务费时，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间要花费的努力水平。如果服务绩效的实际时间安排或努力程度与估计不同，我们会相应调整应计或预付费用的金额。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解相对于所提供服务的实际状态和时间可能会有所不同，并可能导致报告金额在任何特定时期过高或过低。迄今为止，我们对应计研发费用的先前估计没有任何重大调整。
股票补偿
我们以股票期权和限制性股票单位的形式向员工、董事、顾问和非员工发放基于股票的奖励。我们根据ASC 718（补偿—股票补偿）计量此类基于股票的奖励，其中要求所有基于股票的奖励根据其在授予日的公允价值在综合经营报表和综合亏损中确认，并且这些奖励的相关补偿费用在必要的服务期内确认，通常是相应奖励的归属期。迄今为止，我们仅发行了具有基于服务的归属条件的基于股票的奖励，并使用直线法记录了这些奖励的费用。每份股票期权授予的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型需要基于某些主观假设的输入，包括预期股价波动、
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期权的预期期限，近似于期权预期期限的期限的无风险利率，以及我们预期的股息收益率。有关更多信息，请参阅本季度报告其他地方出现的我们的合并财务报表附注10。没收按发生时入账。每份基于股票的奖励的公允价值是根据我们普通股在同一日期的公允价值在授予日估计的。
我们在合并运营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对奖励接受者的工资成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。

近期发布的会计公告
最近发布的可能对我们的财务状况和经营业绩产生潜在影响的会计公告的描述在本季度报告其他地方出现的我们的合并财务报表附注2中披露。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保此类信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要行政人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所需披露作出决定。在我们的管理层（包括我们的首席执行官、首席财务官和首席财务官）的监督和参与下，我们对截至2024年12月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官、首席财务官和首席财务官得出结论，截至2024年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保披露控制和程序的目标得到满足。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必然被要求在评估可能的披露控制和程序的成本效益关系时应用其判断。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于一个控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。
财务报告内部控制的变化
截至2024年12月31日止九个月，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
项目1a。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中表格10-Q中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明以及“管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析”。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。
风险因素汇总
可能影响我们的业务、经营成果和财务状况的重大风险包括但不一定限于与以下相关的风险：
•我们的产品候选者的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果，以及我们的任何产品候选者的监管备案和批准的时间、范围或可能性；
•我们有能力基于我们新颖的专有RPX平台开发和推进任何未来的候选产品，并成功完成临床试验，准备并成功完成许可申请的检查、提交和审查；
•我们开发候选产品以与其他检查点封锁疗法（包括抗PD-1）联合使用的能力；
•我们成功将我们获得监管批准的任何候选产品商业化的能力，以及我们对患者群体规模的预期，或如果我们的候选产品被批准用于商业用途，我们对市场接受度的预期；
•我们与其他生物制药公司、生物技术公司和其他第三方竞争的能力以及与此类第三方相关的风险，这些第三方比我们更快地开发或商业化产品或更成功地营销它们；
•免疫肿瘤学领域的负面发展，包括可能归因于我们的候选产品的临床或商业发展；
•我们的亏损历史，我们在未来继续产生大量且不断增加的净亏损的可能性，和/或我们需要额外融资以实现目标的可能性；
•我们的知识产权地位，包括我们能够为涵盖RP1和我们的其他候选产品的知识产权建立和维护的保护范围，其他人可能就我们的知识产权权利提出的索赔，以及任何潜在的侵权、盗用或其他侵犯或涉嫌侵犯任何第三方知识产权的行为；
•我们成功获得资格、获得批准并保持我们内部制造业务的成功运营、批准和资格的能力；
•我们获得和维持足够数量的原材料供应的能力，以建造或维持我们的候选产品供应或以其他方式运营我们的内部制造设施；
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•我们有能力获得并保持足够数量的材料和用品来进行我们的临床试验，例如目前行业内供不应求的比较性、控制性和/或标准的护理疗法，包括化疗药物；
•运营我们内部制造设施的成本以及我们对第三方合作者和临床试验服务提供商的依赖，这些成本可能是单一的或来源有限的；
•我们遵守国内和国外法律、规则和规定的情况以及我们未能遵守此类法律、规则和规定时的后果；
•我们保留关键专业人员的持续服务以及物色、雇用和留住更多合格专业人员的能力；
•我们的竞争地位，以及与竞争对手和行业相关的发展和预测；
•作为全球大流行病的新冠病毒或新冠病毒的影响以及相关的公共卫生问题，包括潜在的物资供应和供应链中断、招聘和留住人才，以及通货膨胀等全球或国家经济影响；和
•持续的俄乌和以色列-哈马斯军事冲突，及其对全球经济和相关政府实施制裁的影响以及潜在的物资供应和供应链中断以及通货膨胀等全球或国家经济影响。
与产品开发相关的风险
我们的候选产品正处于不同的开发阶段，未被批准用于商业销售，并且可能永远不会获得监管批准或成为商业上可行的。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。
我们所有的候选产品都在研发中。我们没有从销售任何产品中获得任何收入。我们的主要候选产品RP1和任何其他候选产品将需要在批准和商业使用之前进行广泛的临床前和/或临床测试和监管审查。我们的研发努力可能不会成功。即使我们的临床开发努力产生了积极的数据，我们的候选产品也可能不会获得监管批准或以允许我们盈利运营的价格成功引入和上市。
如果我们的临床前研究没有产生成功的结果和/或我们的临床试验没有证明我们的候选产品的安全性和有效性，我们将无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括发生意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。临床开发费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。
我们的候选产品的临床前研究结果、初步研究结果和早期临床试验可能无法预测后期临床试验的结果。我们的候选产品可能无法像我们预期的那样发挥作用，可能最终对肿瘤产生不同的影响或没有影响，可能具有与我们预期的人类不同的作用机制，并且可能最终无法证明是安全和有效的。
临床前研究和早期试验的初步和最终结果，以及我们认为与我们相似的化合物试验，可能无法代表在更大规模、对照、盲法和更长期研究中发现的结果。候选产品可能会在临床前或临床开发的任何阶段失败。候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，即使它们已通过临床前研究或初步临床试验取得进展。临床前研究和临床试验也可能揭示不利的候选产品特征，包括安全性问题。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了可喜的结果，或者在有希望的作用机制中，生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异。而且，如果临床试验的设计出现问题，我们的结果可能会受到影响。我们可能要等到临床试验进入后期阶段、正在审查数据或在许可证申请过程中才能发现这样的缺陷。
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我们还可能在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
•我们的产品候选者的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢或参与者可能退出这些临床试验或以比我们预期更高的速度失去后续行动，或者可能选择参加由我们的竞争对手赞助的替代临床试验，其产品候选者治疗与我们的产品候选者相同的适应症；
•监管机构或机构审查委员会或IRB不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验、在预期试验地点进行临床试验或修改试验方案，或可能要求我们修改或修改我们的临床试验方案；
•我们可能会遇到与预期试验地点和/或合同研究组织或CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成一致的延迟或未能达成一致的情况；
•我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，或者我们的研究可能无法达到必要的统计显著性水平，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求或临床试验方案，或未能及时履行其对我们的合同义务，或根本没有履行，或我们可能被要求从事额外的临床试验现场监测；
•我们、监管机构或IRB可能会出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的健康风险、不良副作用或候选产品的其他意外特征，或由于发现化学或机械相似的治疗或治疗候选产品引起的不良影响；
•我们的候选产品的制造设施或制造工艺的变化可能会影响我们的候选产品在临床试验中的表现；
•可能会在开发期间采用营销审批政策的变化，导致我们的数据不足以获得营销批准；
•可以修改法规或条例，或通过新的法规或条例；
•可在提交的产品申请的监管审查过程中采取变化；
•我们的候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期，或者我们可能没有足够的资金进行临床试验或在提交生物制品许可申请或BLA或类似的外国监管机构的同等授权时支付FDA要求的大量用户费用；
•我们的候选产品或开展候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足，或者由于国际贸易政策和供应链中断等原因，我们可能无法以优惠条件获得它们；
•我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行或收集（如适用）额外的临床试验、分析、报告、数据或临床前试验，或者我们可能会放弃产品开发计划。例如，在我们提交BLA或FDA批准或维持上市申请之前，FDA可能会确定需要更大规模的试验、3期试验、随机和对照临床试验，或旨在复制我们注册或关键试验中发现的结果的临床试验；
•我们可能无法与监管机构或IRB就我们的临床试验的范围、设计或实施达成一致，FDA或类似的外国监管机构可能会要求更改我们的研究设计或研究数据分析，这可能会使进一步研究不切实际或财务上不谨慎；
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•监管机构可能最终不同意我们的临床前研究或临床试验的设计或我们的进行，发现他们不支持产品候选者的批准；
•我们可能在增加新的研究人员或临床试验地点方面有延迟，或者我们可能会遇到临床试验地点的撤出；
•参加我们研究的患者可能会歪曲其资格或可能不遵守临床试验方案，从而导致需要将患者从研究或临床试验中剔除，增加临床试验所需的注册人数或延长其持续时间；
•关于数据和结果的解释，可能存在监管问题或分歧；
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的研究设计，包括终点，或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或发现候选产品的益处并未超过其安全风险；
•FDA或类似的外国监管机构可能不接受在外国设有临床试验场所的研究数据；
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的预期适应症；
•FDA或类似的外国监管机构可能未能批准或随后发现制造、测试、可比性或质量过程或我们用于临床和未来商业供应的制造设施存在缺陷，并可能延迟批准、拒绝批准或撤销对候选产品的批准；
•从我们的产品候选者的临床试验收集的数据，包括我们的注册定向或注册意向试验，可能不足以使FDA或类似的外国监管机构满意，以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似的提交，或在美国或其他地方获得监管批准；
•FDA可能会决定我们的预期途径，包括加速批准，不适合我们的候选产品，要求我们进行额外的研究。例如，近年来，加速批准途径受到了FDA和公众的严格审查。因此，根据我们的研究结果，FDA在给予加速批准方面可能更加保守，或者，如果获得批准，如果临床获益没有得到确认，可能更倾向于撤回批准。即使加速审批获得批准，包括政府支付方在内的支付方也可能不太愿意为通过加速审批获得批准的产品提供足够的补偿；
•FDA或类似的外国监管机构可能需要比我们预期更长的时间才能对我们的产品候选者做出决定或进行必要的检查，然后才能发布批准可能会延迟；
•我们可能无法证明候选产品提供了优于当前护理标准或当前或未来开发中的竞争性疗法的优势；和
•由于新冠疫情的影响，我们、我们所依赖的第三方和FDA可能会在我们各自的运营中出现延迟，这可能会导致延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力。
如果我们在测试或批准方面遇到延迟，我们的开发成本也会增加，我们可能没有足够的资金来完成我们的任何候选产品的测试和批准过程。我们可能需要获得额外资金，以完成临床试验并为我们的候选产品的可能商业化做准备。我们不知道是否需要任何超出我们目前计划的临床前试验或临床试验，是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。与任何临床前或临床试验有关的重大延误也可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们这样做之前将产品推向市场的任何时期，并损害我们成功将我们的候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们的任何候选产品的上市批准被拒绝。如果发生任何这些情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
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顶线数据可能无法准确反映特定研究或试验的完整结果。

我们可能会不时公开披露顶线或中期数据，这些数据是基于对关键疗效和安全性数据的初步分析的当时可获得的疗效和安全性数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线数据。此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能要求与进行的计算或分析不同，并可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选药物或药物的可批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们可能公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对特定药物、候选药物或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的顶线数据与未来的结果分析不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得候选产品批准和商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们预计，我们的候选产品将与第三方药物联合使用，其中一些药物仍在开发中，我们对这类药物的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有。
我们的候选产品可能与检查点阻断药物联合给药，这是一类旨在阻止肿瘤细胞“关闭”针对自身的免疫系统攻击的药物。我们已与BMS就其抗PD-1疗法nivolumab的供应达成协议，用于我们正在进行的RP1 IGNYTE试验、我们与RP2的1/2期临床试验以及我们决定使用nivolumab的RP3的1期和2期临床试验。我们还与再生元制药订立了临床合作协议，其中包括提供其抗PD-1疗法cemiplimab，用于根据该协议进行的临床试验。我们正在CERPASS试验中使用cemiplimab，这是我们根据再生元制药协议进行的第一个计划临床试验。我们可能就供应抗PD-1产品与我们的一个或多个候选产品联合使用以及继续开发订立额外协议。尽管我们已经订立了此类合作和供应协议，并且可能会继续这样做，但我们的合作伙伴可能仍然控制着与其产品或候选产品有关的供应和其他决定，我们依靠他们遵守此类协议的条款来适当履行其义务。我们开发和最终商业化我们与nivolumab、cemiplimab或任何其他检查点阻断疗法联合使用的候选产品的能力将取决于我们以商业上合理的临床试验条款获得此类药物的能力，以及如果获得批准，它们可用于商业化产品的可用性。我们无法确定当前或潜在的未来商业关系将以商业上合理的条款或根本不为我们提供此类药物的稳定供应。
任何未能维持或建立新的成功商业关系，或在市场上购买检查点封锁疗法的费用，都可能推迟我们的开发时间，增加我们的成本，并危及我们开发候选产品作为商业上可行的疗法的能力。如果发生任何这些情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
此外，开发我们的候选产品以与另一种产品或候选产品联合使用可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。虽然我们已经开启了将RP1用作单一疗法的临床试验，但我们通常正在开发RP1和我们的其他候选产品，用于与抗PD-1或潜在的抗PD（L）-1疗法联合使用，并可能开发RP1或我们的其他候选产品，用于其他疗法。尽管我们打算将我们的IGNYTE抗PD-1失败的黑色素瘤队列进行注册指导，但FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以便评估每个产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能表明，任何积极的先前试验结果都可归因于与我们的产品联合使用的疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品获得批准后，FDA可能会要求相互结合使用的产品进行交叉标记以联合使用。如果我们对另一种产品没有权利，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得上市批准，与另一种产品相关的发展可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括改变其他产品的安全性或功效概况、改变批准产品的可用性以及改变护理标准。
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如果BMS、再生元制药或任何未来的合作者或供应商无法继续以商业上合理的条款或根本无法继续供应他们的产品，我们将需要确定获得抗PD-1疗法的替代品。此外，如果来自BMS、再生元制药或任何未来的合作者或供应商的产品供应中断、延迟或我们无法以其他方式获得，我们的临床试验可能会延迟、中断或停止。如果我们无法获得可接受的替代抗PD-1疗法的供应，或者无法以商业上合理的条款这样做，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
我们专有的RPX平台的潜在问题将对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们停止基于相同或类似治疗方法的候选产品的开发。
我们已经投资，并且我们预计将继续投资，在开发基于我们的RPX平台的候选产品方面做出重大努力和财政资源。我们从销售候选产品中获得任何收入的能力将在很大程度上取决于使用我们的RPX平台成功开发、监管批准和商业化这些候选产品中的一个或多个。由于我们目前管道中的所有候选产品都基于我们专有的RPX平台，如果我们的任何候选产品由于我们专有的RPX平台的任何潜在问题而在开发中失败，那么我们可能会被要求停止基于我们的治疗方法的所有候选产品的开发。如果我们被要求停止开发基于我们的治疗方法的候选产品，或者如果其中任何一个未能获得监管批准或获得足够的市场认可，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。我们无法保证我们将成功开发基于替代治疗方法的其他候选产品。
如果我们未能开发出更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们的主要候选产品是RP1。我们战略的一个关键部分是继续进行RP1和其他候选产品的临床开发，包括RP2，并在适当的情况下进行RP3。开发、获得上市批准和商业化额外的候选产品将需要大量额外资金，并将受到医疗产品开发固有的失败风险的影响。我们无法向我们的股东保证，我们将能够通过开发过程成功推进任何这些额外的候选产品。
即使我们获得FDA或类似的外国监管机构批准上市用于治疗实体瘤的额外候选产品，我们也无法向我们的股东保证，任何此类候选产品将成功商业化，在市场上被广泛接受，或比其他商业上可用的替代品更有效。如果我们无法成功开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
监管审批相关风险
即使我们的开发努力取得成功，我们可能无法在美国或其他司法管辖区获得任何候选产品的监管批准，这将阻止我们将候选产品商业化。即使我们的产品候选者获得监管批准，任何此类批准都可能受到限制，包括对批准的适应症或患者群体的限制，这可能会损害我们成功将产品候选者商业化的能力。
在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不得营销或推广或销售我们的任何候选产品，我们可能永远不会收到我们的任何候选产品的此类监管批准。获得上市批准需要就每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性和有效性。获得上市批准还需要向监管部门提交有关产品制造过程的信息，并由监管部门对制造设施和临床试验场所进行检查。如果我们没有获得FDA或类似的外国监管机构对我们的任何候选产品的批准，我们将无法在美国或其他司法管辖区将此类候选产品商业化。如果我们的候选产品在任何司法管辖区获得批准和商业化方面出现重大延误，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。即使我们的候选产品获得批准，他们也可能：
•受到可能上市的指定用途或患者人群的限制、分配限制或其他批准条件的限制；
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•包含重要的安全警告，包括黑框警告、禁忌症和注意事项；
•未获得成功商业化所必需或可取的标签声明的批准；
•如果在加速审批程序下获得批准，则需要验证性试验和全面批准，以保持产品商业化的权利；或者
•包含对昂贵的上市后测试和监测的要求，或其他要求，包括提交风险评估和缓解策略或REMS，以监测产品的安全性或有效性。
我们没有收到FDA或类似的外国监管机构对任何候选产品的上市批准，我们无法保证我们最终将成功获得成功上市所必需或可取的声明的监管批准，或者根本没有。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程是漫长、耗时且本质上不可预测的。如果我们无法获得或在获得所需的监管批准方面遇到延迟，我们将无法按预期将我们的候选产品商业化，我们产生收入的能力可能会受到重大损害。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在产品候选者的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，并且可能对从临床前研究或临床试验中获得的数据有不同的解释，其中任何一种都可能导致批准或决定不批准申请的延迟或限制。这些监管要求可能要求我们修改我们的临床试验方案，进行可能需要监管或IRB批准的额外临床前研究或临床试验，要求对临床数据进行额外或不同的分析，或以其他方式导致批准或拒绝申请的延迟。任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品产生收入的能力产生重大不利影响，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。
如果我们在获得批准方面遇到延误，如果我们未能获得候选产品的批准，或者如果候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明，则该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从该候选产品产生收入的能力可能会受到重大损害。
FDA或类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品具有不良副作用，可能会延迟或阻止其监管批准或商业化。
无法保证当RP1或我们的其他候选产品继续通过或进入临床开发时，不会引起或关联不良副作用或严重不良事件。由我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致我们、IRB和其他审查实体或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。例如，如果由于临床或临床前测试期间发现的不良副作用而对新疗法的安全性提出担忧，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发、拒绝批准候选产品或在做出是否批准候选产品的最终决定之前发出信函，要求提供额外的数据或信息。FDA或类似的外国监管机构，或IRB和其他审查实体，也可能要求或我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括限制我们的入组标准、使用停止标准、调整研究设计或由数据监测委员会监测安全性数据等策略。FDA或类似的外国监管机构对额外数据或信息的要求也可能导致我们的候选产品的批准出现大幅延迟。
由我们的任何候选产品引起的不良副作用也可能导致FDA或类似的外国监管机构拒绝对任何或所有目标适应症的监管批准，或在我们的产品标签中包含不利信息，例如对产品可能上市或分销的指定用途的限制，带有重要安全警告的标签，包括盒装警告、禁忌症和预防措施，没有成功商业化所必需或可取的声明的标签，或可能导致对成本高昂的后-
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营销测试和监测，或其他要求，包括REMS，以监测产品的安全性或功效，进而阻止我们商业化并通过销售我们的候选产品产生收入。不良副作用可能会限制任何已获批准产品的潜在市场，或可能导致产品的销售和营销中断，或撤回产品批准。后来发现的不良副作用可能会进一步导致实施REMS、标签修订、批准后研究要求或其他测试和监测。
如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险/收益角度来看更可接受的某些用途或亚群中。治疗相关副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。
候选产品制造或配方的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着候选产品通过临床前研究开发到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，例如制造方法、设施、设备和配方，通常会在此过程中发生变化，以努力优化工艺和结果。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或未来使用修改后的材料进行的其他临床试验的结果。此类变更还可能需要额外的测试，或通知FDA或类似的外国监管机构，或获得其批准。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品和/或危及我们开始产品销售和产生收入的能力。
FDA或类似的外国监管机构的监管批准仅限于那些已获得批准的特定适应症和条件，如果我们确定正在推广将我们的产品用于未经批准或“标签外”用途，我们可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动，从而导致我们的声誉和业务受损。
对于我们获得营销批准的任何候选产品，我们必须遵守有关广告和促销的要求。与疗法有关的推广传播受到各种法律和监管限制，并受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构对候选产品发布监管批准时，监管批准仅限于产品被批准的那些特定用途和适应症。如果我们无法为我们的候选产品获得所需用途或适应症的FDA批准，我们可能不会为这些适应症和用途进行营销或推广，称为标签外用途，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。我们还必须充分证实我们为我们的产品所做的任何声明，包括将我们的产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
虽然医生可能会选择为产品标签中未描述的用途以及与临床试验测试和监管机构批准的用途不同的用途开具产品处方，但我们被禁止营销和推广产品，用于未经FDA特别批准的适应症和用途。这些标签外的用途在医学专业中很常见，对于一些处于不同情况的患者来说，可能构成一种适当的治疗方法。美国监管部门一般不会在行医过程中限制或规范医师选择治疗的行为。然而，监管部门确实限制了生物制药公司有关标签外使用的通信。
如果我们被发现不正当地推广我们的任何候选产品，我们可能会承担重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。
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在美国，从事不允许的推广我们的产品，在获得批准后，用于标签外用途也可能使我们根据联邦和州法规受到虚假索赔和其他诉讼。其中包括欺诈和滥用以及消费者保护法，这可能导致民事和刑事处罚和罚款以及与政府当局达成的协议，这些协议实质上限制了我们推广或分销治疗产品以及开展业务的方式。这些限制可能包括企业诚信协议、暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及暂停和取消政府合同以及拒绝现有政府合同下的订单。这些针对药品和生物制剂制造商的虚假索赔法案诉讼在数量和广度上都有显著增长。此外，虚假索赔法诉讼可能会使制造商面临私人付款人基于欺诈性营销行为的后续索赔。诉讼的这种增长增加了生物制药公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿以及刑事和民事处罚、同意遵守繁重的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们不合法推广我们的批准产品（如果有），我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功抗辩此类行为，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。
在美国，生物制药产品的推广受到FDA的额外要求和促销声明的限制。如果在我们的一个或多个候选产品获得营销批准后，FDA确定我们的促销活动违反了其与产品促销有关的法规和政策，它可以要求我们修改我们的促销材料或使我们受到监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题的信、暂停或退出市场批准的产品、要求召回、支付民事罚款、上缴资金、施加经营限制、禁令或刑事起诉，以及其他执法行动。同样，外国司法管辖区的行业守则可能会禁止公司从事某些促销活动，各国的监管机构可能会对违反此类守则的行为实施民事处罚。如果我们受到监管和执法行动的影响，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。
即使我们的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，并限制我们制造和销售产品的方式。
我们获得上市批准的任何候选产品将受到FDA和类似的外国监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与制造过程、批准后临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、短缺报告、风险管理计划、供应链安全、储存、记录保存、出口、进口、广告、营销和此类产品的促销活动有关的要求。这些要求还包括提交安全性和其他上市后信息，包括制造偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、持续遵守当前的良好生产规范或cGMP、与制造、质量控制、质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护，以及良好临床规范或GCP，对于我们在批准后进行的任何临床试验。
FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全性，即使在获得批准之后。如果FDA或类似的外国监管机构在批准我们的任何候选产品后意识到新的安全信息，他们可能会撤回批准、发布公共安全警报、要求更改标签或建立REMS或类似策略、对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监测施加持续要求。任何此类限制都可能限制该产品的销售。
我们和我们的任何供应商或合作者，包括我们的合同制造商，都可能受到FDA的定期突击检查，以监测和确保符合cGMP和其他FDA监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。
此外，后期发现以前未知的不良事件或产品的有效性低于先前的想象或我们的产品、制造商或制造工艺存在其他问题，或在批准前后均未遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：
•对此类产品的制造、分销或营销的限制；
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•对标签的限制，包括要求的附加警告，如黑框警告、禁忌症、注意事项，以及对批准的适应症或用途的限制；
•对宣传片的修改；
•发布更正信息；
•开展上市后研究或其他临床试验的要求；
•临床试验暂停或终止；
•建立或修改REMS或类似策略的要求；
•候选产品的管理方式发生变化；
•对患者或受试者造成损害的责任；
•名誉损害；
•产品竞争力下降；
•警告、无标题或网络信件；
•产品暂停上市或退出市场；
•监管部门发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关候选产品的警告或其他安全信息的通信；
•拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•召回产品；
•罚款、恢复原状或追缴利润或收入；
•暂停或撤销上市许可；
•拒绝允许我司产品进出口；
•产品扣押或扣押；
•FDA禁止、暂停和取消政府合同，拒绝现有政府合同下的订单，排除在联邦医疗保健计划、同意法令或企业诚信协议之外；或者
•禁令或施加民事或刑事处罚，包括监禁。
任何这些事件都可能阻止我们实现或保持特定候选产品的市场认可（如果获得批准），或者可能大幅增加此类产品商业化的成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从其营销和销售中产生可观的收入。任何这些事件都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。
FDA的政策或类似的外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准，限制我们的候选产品的适销性，或对我们施加额外的监管义务。医疗实践和护理标准的变化也可能影响我们候选产品的适销性。
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如果我们缓慢或无法适应现有要求、护理标准的变化，或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，并受到监管执法行动的约束。
如果发生上述任何行动，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。此外，遵守批准后规定的成本可能对我们的运营和业务产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。
我们为美国以外的候选产品进行临床试验，一d FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们目前在美国境外开展临床试验。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据的接受可能会受到某些conditions或可能根本不被接受。在外国临床试验的数据旨在作为在美国获得上市批准的基础的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）该数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）该试验由具有公认能力并根据GCP规定的临床研究人员进行；以及（iii）该数据可能被认为是有效的，而无需FDA的现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们可能开发的产品候选者在适用的司法管辖区未获得商业化批准或许可。
在一个司法管辖区为我们的候选产品获得并保持营销批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得该候选产品的营销批准，这可能会阻止我们在国际上营销我们的产品。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的营销批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持营销批准，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得营销批准可能会对其他司法管辖区的营销批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市许可，类似的外国监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销和推广。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，在某些情况下甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要批准。此外，随着英国于2021年1月全面脱离欧盟，通常被称为英国脱欧，监管不确定性持续存在。由于英国的监管框架有很大一部分源自欧盟指令和法规，而英国和欧盟监管制度的一致或分歧程度可能会对我们在英国或欧盟的临床试验的执行或我们的候选产品的批准产生重大影响。
美国以外司法管辖区的监管机构对产品候选者的批准有要求，我们在这些司法管辖区进行营销之前必须遵守这些要求。获得外国营销批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。如果我们获得任何候选产品的批准并最终在国外市场将该产品商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担，以及在一些外国减少对知识产权的保护。
与商业化相关的风险
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如果我们无法成功地将我们获得监管批准的任何候选产品商业化，或者在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到重大损害。
如果我们成功获得适用监管机构对RP1或我们的任何其他候选产品的营销批准，我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：
•启动我们的候选产品的商业销售，无论是单独销售还是与他人合作；
•收到经批准的标签，其中包含成功营销所必需或可取的声明，且不包含会阻碍我们营销候选产品能力的安全性或其他限制；
•通过营销、销售和促销活动为我们的候选产品创造市场需求；
•雇佣、培训、部署销售队伍或与第三方签约，在美国将候选产品商业化；
•以足够的数量、可接受的质量和成本制造候选产品，以满足发射时和之后的商业需求；
•以商业上合理的条款与批发商、分销商、团购组织建立并维持协议；
•与第三方建立合作伙伴关系或向其提供许可，以便在我们获得营销批准的外国市场上推广和销售候选产品；
•对我们的候选产品保持专利和商业秘密保护以及监管排他性；
•我们的知识产权地位，包括我们能够为涵盖RP1和我们的其他候选产品的知识产权建立和维护的保护范围，其他人可能就我们的知识产权权利提出的索赔，以及任何潜在的侵权、盗用或其他侵犯或涉嫌侵犯任何第三方知识产权的行为；
•使我们的候选产品获得患者、医学界和第三方付款人的市场认可；
•为我们的候选产品实现适当的报销；
•与其他疗法有效竞争；和
•在发布后保持我们的候选产品持续可接受的安全性。
如果我们无法做到上述任何一项，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。
我们面临来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究组织的重大竞争，这可能导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品或更成功地营销它们。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。
癌症免疫治疗产品的开发和商业化的特点是技术快速进步、竞争激烈和对专有权的强烈强调。我们面临与我们目前的候选产品相关的竞争，并将面临与我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品相关的竞争，这些竞争来自世界各地的主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司。有许多大型生物制药和生物技术公司目前正在营销和销售产品或正在寻求开发用于实体瘤治疗的产品，包括溶瘤免疫疗法和癌症疫苗方法。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构以及其他开展研究、寻求专利保护、建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私人研究组织。
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虽然我们的候选产品旨在与其他具有不同作用机制的药物联合使用，但如果上市，它们仍将与目前已上市或正在开发的一些同样针对癌症的药物竞争。为了与这些药物有效竞争，我们的候选产品在单独使用或与其他药物联合使用时，将需要证明与这些竞争对手相比在临床疗效和安全性方面的优势。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们单独开发或与其他疗法联合开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更容易单独或与其他疗法联合使用或成本更低，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们获得我们的批准更快地获得FDA或类似的外国监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司、其他第三方付款人的承保范围决定或其他人可能声称我们的产品候选者侵犯的第三方知识产权的影响。
我们与之竞争或未来可能竞争的某些公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。生物制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及开发或获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。如果我们无法成功地与这些公司竞争，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
如果我们无法建立有效的营销、销售和分销能力或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，如果它们获得批准，我们产生的收入可能会受到限制，我们可能永远不会盈利。
我们目前没有用于营销、销售和分销候选产品的商业基础设施。如果我们的候选产品获得营销批准，我们打算在美国自行商业化我们的候选产品，并可能与其他地区的制药或生物技术合作伙伴进行商业化。为了使我们的产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售和分销能力或与第三方作出安排来执行这些服务。我们这样做可能不会成功。如果我们决定在发展我们自己的营销能力方面向前迈进，我们可能会在产品发布甚至批准之前产生费用，以便招募销售人员并发展营销和销售基础设施。如果由于FDA或类似的外国监管机构要求或其他原因导致商业发布延迟，我们将在能够从我们的候选产品的销售中实现任何收入之前产生这些费用。即使我们能够有效地雇用销售人员并开发营销和销售基础设施，我们的销售人员和营销团队也可能无法成功地将我们的候选产品商业化。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资就会损失。
我们也可能或替代地决定与第三方营销和销售组织合作，在美国将任何已获批准的候选产品商业化，在这种情况下，我们产生产品收入的能力可能会受到限制。如果我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们可能会获得比我们自己将这些产品商业化的收入更少的收入，这可能会严重损害我们的前景。此外，我们对参与我们商业化努力的任何其他第三方的销售努力的控制较少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
我们之前没有生物制药产品的营销、销售和分销经验，在建设和管理商业基础设施方面存在重大风险。建立和发展商业能力，包括合规计划，以营销我们可能开发的任何产品将是昂贵和耗时的，并可能延迟任何产品的推出，我们可能无法成功地开发这种能力。我们将不得不与其他生物制药和生物技术公司，包括专注于肿瘤学的公司竞争，以招聘、雇用、培训、管理和留住营销和销售人员，这既昂贵又耗时，并且可能会推迟任何产品的推出。发展我们的销售能力也可能会将资源和管理层的注意力从产品开发上转移开。
如果我们无法开发营销和销售基础设施，我们可能无法在美国或其他地方将我们的候选产品商业化，这可能会限制我们产生产品收入的能力，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。可能阻碍我们将候选产品商业化的努力的因素包括：
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•无法招聘、培训、管理、保留足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法接触医生或说服足够数量的医生开出我们的候选产品；
•我们无法有效监督地域分散的销售和营销团队；
•与对销售和营销人员进行法律和法规合规事务培训以及监测其行动相关的成本；
•无法获得政府和私人健康计划的充分覆盖和报销；
•产品获批的临床适应症以及我们可能对产品作出的声明；
•产品的批准标签中包含的限制或警告，包括分销或使用限制；
•FDA或类似的外国监管机构施加的或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划一部分的任何分销和使用限制；
•他人可能指控的第三方知识产权被我们的候选产品侵犯；
•销售或营销人员未遵守适用的法律法规要求的责任；
•缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
•与创建独立的销售和营销组织或聘请合同销售组织相关的不可预见的成本和费用。
我们的候选产品基于一种治疗癌症的新方法，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本。
我们已将所有研发工作集中在基于我们专有RPX平台的候选产品上，我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。不能保证我们在未来遇到的任何开发问题不会造成重大的延迟或意外的成本，或者这些开发问题能够得到解决。如果我们遇到开发问题，包括不利的临床前或临床试验结果，FDA和外国监管机构可能会拒绝批准我们的候选产品，或者可能要求额外的信息、测试或试验，这可能会显着延迟产品开发并显着增加我们的开发成本。此外，即使我们能够向FDA提供所要求的信息或试验，也无法保证FDA会接受它们或批准我们的候选产品。我们还可能在开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺，或及时开发或鉴定和验证产品释放分析、其他测试和制造方法以及我们的设备和设施方面遇到延误，这可能会阻止我们及时完成临床试验或在有利可图的基础上将我们的候选产品商业化（如果有的话）。
此外，FDA和类似的外国监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大差异。FDA和类似的外国监管机构在批准溶瘤免疫疗法方面的经验有限。迄今为止，仅有一种溶瘤免疫疗法T-VEC获得了FDA的批准。任何获得批准的候选产品都可能受到广泛的批准后监管要求的约束，包括与制造、分销和推广有关的要求。我们可能需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。
如果我们的候选产品没有获得广泛的市场认可，我们从他们的销售中产生的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。
我们从未将任何适应症的候选产品商业化。即使我们的候选产品被适当的监管机构批准营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。如果我们获得监管批准的任何候选产品没有获得足够的市场认可，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。
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医学界、患者和第三方付款人对我们候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。例如，医生通常不愿意转换他们的患者，即使新的、可能更有效或更安全的治疗方法进入市场，患者也可能不愿意从现有疗法转换。
努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场认可水平，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。我们任何候选产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：
•我们的候选产品与已上市的检查点封锁药物联合使用的疗效；
•与我们的产品共同给药的检查点封锁药物的商业成功；
•与我们的候选产品或与其共同给药的那些产品相关的不良事件的流行率和严重程度；
•产品获批的临床适应症以及我们可能对产品作出的获批声明；
•产品的FDA批准的标签或类似的外国监管机构的标签中包含的限制或警告，包括对我们的候选产品的潜在限制或警告，这些限制或警告可能比其他竞争产品更具限制性；
•针对我们的产品候选者的目标适应症的护理标准发生变化，这可能会降低我们在FDA批准或类似外国监管机构批准后可能做出的任何声明的营销影响（如果获得）；
•我们的候选产品通过直接注射到肿瘤中相对方便和易于给药，这是一种比全身给药更不常见的肿瘤疗法给药方法，这可能会导致我们的疗法的采用速度变慢；
•与我们的候选产品共同给药的任何产品的相对便利和易于给药；
•与替代疗法或疗法的经济和临床收益相比的治疗成本；
•保险公司和其他医疗保健支付方等第三方以及包括医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划提供足够的保险或报销；
•第三方付款人获得承保范围所需的价格优惠；
•我们营销和分销候选产品的范围和实力；
•相对于已经使用或以后可能批准的替代疗法的安全性、有效性和其他潜在优势以及可获得性；
•FDA或类似的外国监管机构对我们的候选产品施加的分销和使用限制或我们同意作为REMS或自愿风险管理计划的一部分的限制；
•我们的候选产品的市场引入时机，以及有竞争力的产品；
•我们以有竞争力的价格向我们的候选产品提供销售的能力；
•目标患者群体尝试新疗法和医生开出这些疗法的意愿；
•我们的制造业务的范围和实力以及我们的第三方制造商和供应商的支持；
•营销与我们的候选产品共同管理的任何产品的公司的行为；
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•其他新产品的批准；
•关于我们的候选产品或与其共同给药的任何产品的负面宣传，或关于竞争性产品的正面宣传；和
•潜在的产品责任索赔。
我们的候选产品的成功商业化，如果获得批准，将部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上确定适当的报销水平和定价政策。

任何已获批准的候选药物的销售将部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销情况，例如政府保险计划，包括医疗保险和医疗补助计划、私人健康保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织，这些组织正日益挑战医疗产品和服务的价格。因此，覆盖范围和报销可能是不确定的。如果第三方付款人不会提供足够的保险，医学界对任何药物的采用可能会受到限制。此外，新批准药品的报销情况也存在很大的不确定性。成本控制举措可能会降低任何药物的覆盖范围和支付水平，进而降低我们将能够收取的价格和/或我们的销售量。我们无法预测私人或政府付款人将应用的覆盖范围或报销方法的所有变化。任何拒绝私人或政府付款人承保或报销不足的行为都可能损害我们的业务并减少我们的收入。

此外，美国联邦和州政府以及外国政府都不断提出并通过影响覆盖面和报销率的新立法、法规和政策，旨在遏制或降低医疗保健成本。可能会有进一步的联邦和州提案以及医疗改革，这可能会限制我们开发的候选产品可以收取的价格，并可能进一步mit我们的商业机会。例如，2022年的通胀削减法案（IRA）包括几项旨在ed降低处方药成本和相关医疗改革，包括限制价格上涨和让数量不断增加的药品接受与CMS的年度价格谈判。我们无法确定是否会颁布或颁布与IRA相关的额外立法，或者这些变化将对我们的任何候选药物的盈利能力产生什么影响（如果有的话），如果批准用于商业用途，在未来。如果获得批准并商业化，未来也可能发生与IRA无关的变化，从而导致我们的候选产品的潜在覆盖范围和报销水平降低，我们无法预测任何未来变化的范围或这些变化将对我们的运营产生的影响。

如果未来对已获批准的候选产品的补偿（如果有的话）大大低于我们的预期，或者与之相关的回扣义务大大高于我们的预期，我们未来的净收入和盈利能力可能会大幅减少。
我们的候选产品的潜在市场规模难以估计，如果我们的任何假设不准确，我们的候选产品的实际市场可能比我们的估计要小。
我们的候选产品的潜在市场机会很难估计，在很大程度上将取决于与我们的候选产品共同给药的药物以及竞争疗法和治疗方法的成功。特别是溶瘤免疫疗法的市场机会很难估计，因为它是一个新兴领域，现有仅有一种FDA批准的溶瘤免疫疗法—— T-VEC，尚未获得广泛的市场认可。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，其中可能包括行业知识和出版物、第三方研究报告以及其他调查。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层行使重大判断，具有内在的不确定性，其合理性未经独立来源评估。如果任何假设被证明是不准确的，我们候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。
免疫肿瘤领域的负面发展可能会损害公众对我们候选产品的看法，并对我们的业务产生负面影响。
我们的候选产品的商业成功将部分取决于公众对使用癌症免疫疗法的接受程度。RP1或我们的其他候选产品的临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件以及由此产生的宣传，以及未来可能在免疫肿瘤学领域发生的任何其他负面发展，包括与竞争对手疗法相关的发展，都可能导致对我们的候选产品的需求减少。这些事件也可能导致我们的临床试验暂停、中止或临床暂停或修改。如果公众的看法受到声称使用癌症免疫疗法不安全的影响，无论与我们的疗法或竞争对手的疗法有关，我们的候选产品可能不会被公众或
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医学界和潜在的临床试验受试者可能会被阻止参加我们的临床试验。因此，我们可能无法继续或可能被推迟开展我们的发展计划。
由于我们的候选产品由一种经过修饰的病毒组成，与免疫肿瘤学领域不基于病毒的其他产品相比，抗病毒疫苗的不利发展或基于病毒的其他溶瘤免疫治疗产品的临床试验可能会对我们的候选产品产生不成比例的负面影响。免疫肿瘤学领域或生物制药行业未来的负面发展也可能导致更大的政府监管、更严格的标签要求以及对我们产品的测试或批准的潜在监管延迟。任何增加的审查都可能延迟或增加我们的候选产品获得营销批准的成本。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史非常有限。自成立以来，我们已蒙受净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受大量且不断增加的净亏损。我们可能永远无法实现或维持盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，我们在开发努力中处于早期阶段。我们没有任何产品被批准用于商业销售，并且迄今为止没有从产品销售中产生任何收入，我们继续产生与我们正在进行的运营相关的重大研发和其他费用。对生物制药产品开发的投资具有高度投机性，因为这需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明足够的功效或可接受的安全性、获得营销批准并在商业上可行的重大风险。迄今为止，我们主要通过出售股本证券为我们的运营提供资金，包括在我们的公开发行中出售我们的普通股和预融资认股权证。自我们成立以来，我们的大部分资源都致力于我们专有的RPX平台的临床前和临床开发，包括我们的主要候选产品RP1和我们的其他候选产品。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来的开支以及我们产生收入的能力，如果有的话。
我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日的九个月，我们分别报告了1.732亿美元和1.607亿美元的净亏损。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为8.744亿美元。 我们预计在可预见的未来将继续产生重大损失，我们预计随着我们继续研发RP1、我们的其他候选产品以及我们可能开发的任何其他候选产品并寻求营销批准，这些损失将会增加。
即使我们成功获得RP1或我们的其他候选产品的营销批准并将其商业化，我们仍将继续承担大量的研发和其他支出，以开发和销售更多的潜在产品。我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力将在很大程度上取决于我们能否成功实现多项目标。
我们没有产品被批准用于商业销售，没有从产品销售中产生任何收入，并且在我们获得商业销售候选产品的营销批准（如果有的话）之前，我们预计不会从产品销售中产生任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们能否成功实现多项目标，包括：
•完成有关RP1和我们其他候选产品的研究以及临床前和临床开发；
•获得RP1和我们完成临床试验的其他候选产品的上市批准；
•为RP1和我们的其他候选产品开发可持续和可扩展的制造工艺，包括与第三方建立并维持商业上可行的供应和制造关系；
•推出RP1和我们直接或与合作者或分销商获得营销批准的其他候选产品并将其商业化；
•RP1和我们的其他候选产品作为可行的治疗方案获得市场认可；
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•应对任何相互竞争的技术和市场发展；
•识别、评估、获取和开发新的候选产品；
•在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；
•获得、维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；和
•吸引、聘用、留住合格人才。
即使我们的候选产品或我们开发的任何未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计将产生与任何此类候选产品商业化相关的重大成本。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们改变我们的制造工艺或检测，或者在我们目前预期的研究之外进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。
如果我们成功获得监管批准以销售RP1或我们的其他候选产品，我们的收入将部分取决于我们获得营销批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果我们的可寻址患者数量没有我们估计的那么重要，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，我们的候选产品的标签包含重要的安全警告，监管机构施加繁重或限制性的分配要求，或者合理接受的治疗患者群体因竞争、医生选择或治疗指南而变窄，我们可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入，即使获得批准。如果我们无法从销售任何已获批准的产品中获得收入，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。
我们将需要额外的融资来实现我们的目标，如果未能在需要时以可接受的条件获得这些必要的资本，或者根本无法获得这些资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物以及短期投资为5.365亿美元。我们预计将继续花费大量资金来继续RP1和我们其他候选产品的临床和临床前开发。因此，我们将需要获得额外的资金来实现我们的业务目标。如果我们能够获得任何候选产品的营销批准，我们将需要大量额外的现金来推出此类产品并将其商业化。此外，还可能产生其他未预料到的费用。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
•研究和开发RP1和我们的其他候选产品，并进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•如果临床试验成功，RP1和我们的其他候选产品获得上市批准的时间和所涉及的成本；
•任何合作的成功；
•任何获批准产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本；
•运营我们的制造设施的成本和时间；
•制造RP1和我们的其他候选产品用于临床试验以准备上市批准和商业化的成本；
•我们建立和维持战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
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•专利权利要求的准备、提起、起诉、维持、扩展、抗辩和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；
•我们未来产品的销售时间、收据、金额或特许权使用费（如有）；和
•竞争性癌症疗法的出现和其他不利的市场发展。
我们的发展努力没有任何承诺的外部资金来源或其他支持。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排的组合来满足我们未来的现金需求。根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2024年12月31日，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够为2026年第四季度的运营提供资金，其中包括扩大RP1在皮肤癌领域的潜在商业化以及营运资金和一般公司用途的规模，不包括任何潜在收入。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们可用的资本资源。此外，由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成RP1或我们其他候选产品的开发和商业化所需的实际数量。
我们将现金存放在金融机构，其余额通常超过联邦保险限额。

我们的现金、现金等价物和短期投资存放在银行机构的账户中。其中一些账户的余额过去和将来都可能超过美国联邦存款保险公司（Federal Deposit Insurance Corporation，简称“FDIC”）的保险限额。如果这类银行机构倒闭，我们可能会损失超过这类保险限制的全部或部分所持有的金额。2023年3月，美国联邦存款保险公司（FDIC）控制了硅谷银行（“SVB”），此前我们在那里持有一部分现金。美联储随后宣布，将使账户持有人变得完整，我们能够使用我们在SVB持有的所有现金。然而，FDIC可能不会在未来银行倒闭的情况下让所有账户持有人都变得完整。此外，即使账户持有人最终因未来银行倒闭而变得完整，账户持有人访问其账户和账户中持有的资产可能会被大幅延迟。我们未来可能遇到的任何重大损失或在重大时间段内无法获得我们的现金、短期投资和现金等价物可能会对我们支付运营费用、为我们的运营提供资金或支付其他款项的能力产生不利影响，从而可能对我们的业务产生不利影响。
知识产权相关风险
如果我们无法为我们的技术和产品候选者获得、维护和保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的商业成功将部分取决于我们在美国和其他国家就我们的技术、专有RPX平台（包括我们的主要候选产品RP1和我们的其他候选产品）获得和维持专利和其他知识产权保护的能力。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方的保密、许可和其他协议，所有这些都只提供有限的保护。
生物技术和制药公司的专利地位通常具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象，并可能随着监管机构和法院判决而发生变化。因此，我们的许可专利和我们未来拥有的任何专利的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们为保护我们的专有权利而采取的措施可能不足以阻止在美国境内外盗用我们的专有信息、第三方使用我们的产品或侵犯我们的知识产权。
我们的未决申请不能针对从事此类申请中所声称的发明的第三方强制执行，除非并且直到从此类申请中发出专利。由于专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们已颁发的专利和我们从第三方许可或可能拥有的已颁发专利已经和将来可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此外，审查过程可能要求我们缩小对我们未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布可能获得的专利保护范围。专利的范围也可能在颁发后被解释或重新解释。根据我们未来发布的专利可能授予的权利可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。此外，针对我们专利的发明人、范围、有效性或可执行性方面的挑战进行辩护可能是昂贵、耗时、困难的，在某些情况下可能是不可能的。尽管我们与有权获得机密或专利的各方订立保密和保密协议
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我们研发产出的各个方面，例如我们的员工、合作者和其他第三方，这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。如果我们无法为我们的技术或发明、RP1或我们的其他候选产品获得并维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够充分，我们的竞争对手可能会开发与我们类似或优于我们的产品并将其商业化，我们成功将RP1或我们的其他候选产品和未来技术或发明商业化的能力可能会受到不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位，我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能比预期更快地面临竞争。鉴于我们的候选产品（例如RP1和我们的其他候选产品）的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。
在全世界所有国家对我们的技术或发明进行专利备案、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家或宗教的知识产权对我们的产品的保护程度可能低于美国的知识产权。此外，一些外国的法律和实践对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护RP1和其他候选产品的能力。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术或发明来开发和/或制造他们自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们如此竞争。
保护我们的专利发明、商标和其他知识产权不被授权使用是昂贵的、耗时的、困难的，在某些情况下可能是不可能的。在某些情况下，可能很难或不可能发现第三方侵犯或盗用我们的知识产权，即使与已发布的专利权利要求有关，而证明任何此类侵权或盗用可能更加困难。如果我们无法获得、维护和保护我们的知识产权，我们的竞争优势可能会受到损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大不利影响。
除了寻求专利保护，我们还依赖其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术以及机密和专有信息。虽然我们与我们的雇员、顾问、合作者、供应商、制造商和其他有权获取我们商业秘密的第三方订立保密协议，我们与雇员的协议也规定，个人在向我们提供服务过程中构思的任何发明将是我们的专有财产，但我们可能不会在所有情况下都获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守其条款或可能与第三方有冲突的协议。此外，在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，这些协议即使获得，也可能无法提供有意义的保护，特别是对于我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明中的权利产生纠纷。如果我们的任何商业秘密、专有技术或机密或专有信息是由竞争对手或其他第三方合法获得、申请专利或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争，并可能被阻止我们自己使用此类商业秘密、专有技术或机密或专有信息。竞争对手或其他第三方泄露我们的商业秘密或独立开发我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。
第三方未来可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会卷入诉讼或其他行政程序来保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并对我们的业务成功产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们的能力以及我们当前或未来的合作者开发、制造、营销和销售RP1和我们的其他候选产品的能力，以及在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下使用我们的相关专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他智力
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产权。我们可能成为与我们当前和任何其他未来产品候选者有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁。例如，我们了解到安进公司持有的美国专利10,034，938（‘938专利），其中包括声称涵盖通过（i）有效数量的抗PD-1抗体或抗CTLA-4抗体；和（ii）单纯疱疹病毒治疗III至IV期黑色素瘤的方法和试剂盒的权利要求，其中单纯疱疹病毒缺少功能性ICP34.5编码基因和功能性ICP47编码基因，并包含编码人类GM-CSF的基因。2022年11月2日，我们向美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）提交了一份当事人间审查申请，寻求使美国专利10,034，938（‘938专利）的某些权利要求无效。2023年8月，我们与安进签订了和解协议，双方同意终止我们对其专利的质疑。就和解协议而言，我们与安进订立了许可和契约协议，其中我们同意就我们产品的净销售额支付安进低个位数的特许权使用费，如果没有许可，这些费用可能会在逐个国家和逐个产品的基础上被发现侵犯有效的安进专利。
第三方可能会根据现有专利或未来可能申请和/或授予的专利对我们提出侵权或其他知识产权索赔。有时，我们可能会试图发起诉讼或其他行政程序，以使第三方的知识产权无效或以其他方式限制其范围，而这些尝试可能不会成功。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，而我们未能成功证明这些知识产权是无效的、不可执行的或以其他方式没有受到侵犯，我们可能会被要求从该第三方获得许可，以继续开发、制造和商业化RP1和我们的其他候选产品。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术和发明，它可能要求我们支付大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化RP1或我们的其他候选产品，或者如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担重大金钱损失。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。任何第三方声称我们盗用了他们的专有技术、机密或专有信息或商业秘密，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生类似的重大不利影响。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼以强制执行涵盖我们的任何技术或发明的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利无效或不可执行。如果第三方在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去RP1和我们其他候选产品的专利保护的部分，甚至可能是全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。
我们的许多员工，包括我们的高级管理团队，以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，或为其提供咨询，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们采取措施确保我们的员工不会在他们的工作中为我们使用、声称或盗用他人的知识产权、机密或专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到声称我们或这些员工使用、声称为他们的、盗用或披露任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密、专有技术或其他机密或专有信息的索赔。为抗辩这类索赔，可能需要诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。此类知识产权可能会授予第三方，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以将我们的技术或产品商业化。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。
此外，我们正在与nivolumab和cemiplimab联合开发我们的某些候选产品，这两种候选产品分别由BMS和再生元制药分别持有的专利或许可覆盖，我们没有除用于适用的临床试验之外的其他许可。我们还可能与其他公司开发的产品相结合，开发我们的候选产品，这些产品由我们没有许可的实体持有的专利或许可所涵盖。如果产品包装中要求标签说明建议组合，我们可能会被指控或承担责任，侵犯涵盖候选产品或建议与RP1或我们的其他候选产品一起给药的产品的第三方专利。在这种情况下，我们可能会被要求从其他公司或机构获得使用所需或想要的包装标签的许可，而该许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。
竞争对手可能侵犯任何未来的许可专利或我们未来拥有的任何专利或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们还可能被要求就侵权索赔进行抗辩，我们的许可专利和我们未来拥有的任何专利可能会卷入优先权或其他知识产权相关纠纷。为打击侵权或未经授权的使用，未来可能需要进行诉讼，以强制执行或捍卫我们的
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知识产权，以保护我们的商业秘密或确定我们自己的知识产权或他人的专有权利的有效性和范围。
这些程序可能既昂贵又耗时。我们当前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们大得多的资源来进行知识产权相关诉讼或诉讼。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。任何诉讼或其他知识产权相关程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险。此外，由于美国知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些商业秘密、专有技术或专有或机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序的结果或任何此类程序的发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。
与制造相关的风险以及我们对第三方的依赖
我们与BMS和再生元制药有协议，未来可能与其他公司有协议，以获得抗PD-1疗法的供应，用于我们的候选产品的开发。如果我们与BMS、再生元制药或任何未来的合作者或供应商的关系不成功，我们可能会延迟完成候选产品的开发。
我们已与BMS和再生元制药订立安排，作为我们的候选产品临床开发的一部分，其中nivolumab或cemiplimab分别拟用于这些临床项目。BMS正在提供其抗PD-1疗法nivolumab，用于我们正在进行的IGNYTE1/2期RP1试验和我们的RP2 1/2期临床试验，其中我们打算使用nivolumab，并可能在未来为其他临床试验这样做；再生元制药同意提供其抗PD-1疗法cemiplimab，用于我们的CERPASS 2期临床试验，并可能在未来为其他临床试验这样做。

我们还可能与其他公司就用于开发RP1和我们其他候选产品的抗PD-1疗法的供应达成协议，类似于我们与罗氏的协议。这些临床试验的结果部分取决于我们合作伙伴的产品和候选产品的表现，也取决于我们的合作伙伴交付足够数量的充分生产的产品的能力。如果我们的任何合作伙伴的产品或候选产品未能产生我们预期的结果，我们可能不得不重新进行RP1或我们的其他候选产品的临床试验，或者可能会以其他方式推迟RP1或我们的其他候选产品的商业化。同样，如果任何合作伙伴未能向我们提供适合我们要求的产品或候选产品，我们可能不得不重新进行RP1或我们的其他候选产品的临床试验，或者可能会以其他方式延迟RP1或我们的其他候选产品的商业化。此外，我们还面临与合作伙伴相关的特定风险，包括在开发计划的时间、性质和范围、合同解释以及与开展临床试验相关的成本和成本分配方面可能存在的差异。如果我们和任何合作伙伴无法达成一致或未能履行我们各自的义务或有效管理我们的关系，我们在此类合作下进行的临床试验可能会产生额外成本、被延迟或可能导致昂贵或耗时的法律诉讼，从而可能对合作或我们的业务产生不利影响。
我们与任何未来合作伙伴的合作协议可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
我们可能会在未来寻求与其他各方的合作安排，以开发或商业化我们的候选产品。任何合作安排的成功可能取决于我们合作者的努力和活动。合作者通常在确定他们将适用于这些安排的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权。合作安排的各方在临床开发和商业化事项方面的分歧可能会导致开发过程或适用的候选产品商业化的延迟，在某些情况下还会导致合作安排的终止。
与生物制药公司和其他第三方的合作经常被对方终止或允许到期。任何此类终止或到期都可能对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
我们未来可能进行的任何合作都可能带来一些风险，包括以下风险：
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•合作者可能无法按预期履行义务；
•合作者不得追求任何获得监管批准的候选产品的开发和商业化，或可根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化，或转移资源或创造相互竞争的优先事项的外部因素（例如收购）选择不继续或更新开发或商业化项目；
•合作者可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验；
•合作者可能无法及时提交候选产品的监管文件；
•合作者可能未遵守所有适用的监管要求，或者可能未按照所有适用的监管要求报告安全数据，这可能会使他们或我们受到监管执法行动；
•如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品；
•与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于我们的候选产品的商业化；
•对我们的一个或多个获得监管批准的候选产品拥有营销和分销权的合作者可能不会为此类候选产品或产品的营销和分销投入足够的资源；
•与合作者的分歧，包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们在候选产品方面承担额外的责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•合作者可能无法适当维护或捍卫我们的知识产权，或可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，这可能会危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼；和
•合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。
如果我们未来可能进行的任何合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的合作者之一随后终止了与我们的协议，我们可能不会根据此类潜在的未来合作获得任何未来研究资金或里程碑或特许权使用费。如果我们没有收到我们根据协议所期望的资金，我们对候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品和我们的产品平台。
此外，如果我们未来的任何合作者参与业务合并，该合作者可能会不再强调或终止其授权给我们的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的声誉可能会受到不利影响。
我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。我们能否就任何合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。
如果我们无法及时、以可接受的条件或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不限制候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个
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其他开发计划，延迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，这些可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的产品平台，我们的业务可能会受到重大不利影响。
我们依赖并期望继续依赖第三方来进行、监督和监测我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方的表现不令人满意，包括未能按时完成此类试验或未能遵守监管要求，我们可能无法为我们的产品候选者或我们未来可能开发的任何其他产品候选者获得监管批准。
我们依赖第三方CRO、研究场所和其他机构为我们的候选产品开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验，目前不计划为我们的候选产品独立开展临床前研究或临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们对他们的活动有协议，但我们对他们的实际表现影响有限，只控制他们活动的某些方面。这些第三方未能成功履行其合同义务或未能达到预期的最后期限可能会严重损害我们的业务，因为我们可能会延迟完成或无法完成支持未来批准我们的候选产品所需的研究，或者我们可能无法及时或根本无法获得我们的候选产品的营销批准或商业化。此外，这些协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动将被推迟，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
我们对这些第三方的发展活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项审判都按照审判的一般调查计划和程序进行。我们还必须确保我们的临床前试验酌情按照FDA的良好实验室规范或GLP法规进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守标准，通常被称为GCP进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管部门通过对试验申办者、临床研究者和试验场所的定期检查，强制执行这些要求。如果我们或我们的任何第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会受到强制执行或其他法律诉讼，我们的试验中产生的数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究。此外，我们的临床试验必须与根据cGMP法规生产的候选产品进行。不遵守这些规定可能会要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。
如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未达到预期期限或未按照监管要求或我们声明的协议进行我们的临床前研究或临床试验，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而受到损害，我们的试验可能会重复、延长、延迟或终止；我们可能无法获得，或可能延迟获得，我们的产品候选者的营销批准；我们可能无法或可能会延迟我们的努力，成功地将我们的产品候选者商业化，或者我们或他们可能会受到监管执法行动。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代供应商达成安排或以商业上合理的条款这样做。切换或增加额外的第三方涉及额外的成本，并可能导致延迟，这可能会损害我们满足所需开发时间表的能力。
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我们还依赖其他第三方为我们进行的临床试验存储和分销我们的产品。我们的分销商的任何业绩失败都可能会延迟我们的候选产品的临床开发、上市批准或商业化，这可能会导致额外的损失并剥夺我们潜在的产品收入。
如果我们所依赖的制造商未能及时生产我们所需数量的原材料或加工耗材，或未能遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会面临候选产品的开发和商业化延迟，或无法满足需求，并可能失去潜在收入。
我们继续依赖第三方合同制造商来制造我们的原材料和某些临床试验产品供应。因此，我们无法保证我们的临床开发或商业供应不会受到限制、中断或质量令人满意或继续以可接受的价格提供。
我们目前只有一个内部生产基地被批准用于我们的临床试验。此外，我们没有来自我们的原材料或临床试验材料供应商的任何长期承诺或对我们的候选产品或其组件的保证价格。根据cGMP法规运营的制造商数量有限，它们既有能力为我们制造和填充我们的病毒产品，也愿意这样做。如果我们现有的原材料第三方制造商或我们的候选产品，或我们未来从事的第三方停止与我们合作，我们很可能会在为我们获得足够数量的候选产品以满足商业需求或推进我们的临床试验方面遇到延迟，同时我们将确定并确定替代供应商的资格。任何更换我们的合同制造商都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品可能数量有限。在获得符合必要质量标准的我们的原材料或候选产品的充足供应方面的任何延迟都可能会延迟我们的开发或商业化。
如果我们的原材料、设备或工艺耗材制造商未按约定履行或在生产成本和产量、质量控制、合格人员或关键原材料短缺、遵守严格执行的联邦、州和外国法规或其他困难方面遇到困难，我们在临床试验中向患者提供候选产品的能力可能会受到损害。
此外，如果我们的弗雷明汉生产基地不能成功生产符合我们的规格和FDA或其他监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法确保或维持对我们的生产设施的监管批准。任何此类偏差还可能需要采取补救措施，这些措施可能对我们或第三方实施而言代价高昂和/或耗时，可能包括暂时或永久暂停临床试验或暂时或永久关闭设施。对我们或与我们签约的第三方施加的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。在获得符合适用监管要求的原材料、产品或产品候选者方面的任何延迟都可能导致临床试验、产品批准和商业化方面的延迟。
我们最终负责制造我们的候选产品和治疗物质，但除了通过我们的合同安排外，我们对我们的原材料或工艺耗材制造商遵守这些法规和标准的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，如果获得批准，这将显着影响我们开发、获得监管批准或销售我们的候选产品的能力。我们还必须获得FDA的批准，才能将任何新的制造商用于临床或商业供应，包括我们自己的制造设施。
未能遵守适用的监管要求，包括定期监管检查，可能会导致针对我们的监管执法行动（包括罚款和民事和刑事处罚，包括监禁）暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝产品批准或对批准产品的补充、临床暂停或终止临床试验、警告或无标题信函、监管机构通信警告公众与候选产品的安全问题、拒绝允许进口或出口产品、产品扣押、扣留或召回、经营限制、民事虚假索赔法下的诉讼、公司诚信协议，同意令、撤销产品批准、环境或安全事故等责任。如果由于我们的制造未能遵守适用的法律或其他原因，所供应的任何数量的安全性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化。
我们的制造业务过渡到以及运营和维护我们自己的制造设施可能会导致进一步的延误或费用，我们可能不会经历预期的运营效率。
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我们位于马萨诸塞州弗雷明厄姆约63,000平方英尺的制造工厂现已全面投入运营。我们已经完成了从我们的第三方合同制造商转移制造RP1、RP2和RP3的过程。我们内部弗雷明汉工厂生产的RP1、RP2和RP3与我们临床研究中使用的合同制造商材料的可比性分析已经完成。FDA和一些欧洲监管机构已批准在正在进行和未来的临床试验中使用我们弗雷明汉工厂生产的材料。弗雷明汉工厂旨在为我们的产品和候选产品提供对供应链关键方面的控制权。然而，随着我们在新工厂开始制造业务，我们可能无法体验到预期的运营效率。如果我们没有通过第三方制造商维持我们的候选产品的充足备用供应，任何此类延迟可能会扰乱或延迟我们的候选产品的供应。此外，改变制造设施也可能要求我们进行额外的研究，向监管机构发出通知，向监管机构进行额外的备案，并获得监管机构对新设施的批准，这些批准可能会延迟或我们可能永远不会收到。我们将进一步需要遵守FDA和适用的外国监管机构的cGMP要求，以生产我们的候选产品用于临床试验，如果获得批准，则进行商业供应，并将接受FDA和类似的外国监管机构的检查。我们可能无法开发或获得遵守这些要求所需的内部专业知识和资源。如果我们无法遵守适用的监管要求或生产符合我们的要求和规格的产品，我们将面临与第三方制造商无法遵守适用的监管要求或生产符合我们的要求或规格的产品时所面临的风险相同的风险，如上所述。如果我们未能实现我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能高于预期，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
在运营我们自己的制造设施时，我们可能会被迫投入比预期更多的资源和管理时间，特别是在与运营、质量、原材料供应、监管、设施和信息技术相关的领域。此外，如果需要采取纠正或预防行动，我们将对这些承担全部责任。如果我们在这些领域中的任何一个领域遇到意外的员工更替，我们可能无法有效管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法实现我们预期的新设施的运营效率，这可能会对我们的产品开发时间表、候选产品供应以及如果获得批准，我们的商业产品产生负面影响
用品。如果我们遇到关键原材料的任何意外短缺，或与我们的原材料供应相关的其他困难，我们可能无法有效管理我们正在进行的制造时间表和成本，这可能会对我们的产品开发时间表和我们在临床试验中向患者提供临床试验供应的能力产生负面影响，如果获得批准，我们的商业产品供应也会受到负面影响。
我们在为候选产品或组件的商业规模制造做准备时遇到的任何问题或延误可能会导致产品开发时间表和FDA或类似的外国监管机构对候选产品的批准延迟，或者可能会损害我们以可接受的成本和质量制造商业数量或此类数量的能力，这可能会导致我们的候选产品的临床开发和商业化的延迟、预防或损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景造成重大损害。
任何此类问题都可能导致我们的候选产品的临床开发和商业化的延迟、预防或损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。
与法律和合规事项相关的风险
我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会承担重大责任，并不得不限制任何已获批准的产品和/或我们的候选产品的商业化。
在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得监管批准的任何产品，使我们面临产品责任索赔的风险。我们面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任的固有风险，包括与我们的调查人员的行为和疏忽相关的责任，并且如果我们商业销售我们可能开发的任何候选产品，将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔进行抗辩，我们将承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
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•对我们的产品和/或候选产品的需求减少导致收入损失；
•损害我们的商业信誉或财务稳定性；
•相关诉讼的费用；
•对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；
•转移管理层的注意力；
•临床试验参与者的退出和临床试验场所或整个临床项目的潜在终止；
•无法将我们的候选产品商业化；
•显著的负面媒体关注；
•我们的股价下跌；
•监管机构启动调查和执法行动；以及
•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制，包括撤回营销批准。
我们相信我们有足够的保险范围为我们的业务运营。然而，我们的保险范围可能无法补偿我们或可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们在开发中的候选产品获得FDA或类似的外国监管批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括销售商业产品，但我们可能无法为任何批准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险，或者根本无法获得。未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。
我们受美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和其他反腐败法以及进出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律的约束。如果我们未能遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。
我们的运营受反腐败法的约束，包括美国《反海外腐败法》（FCPA）、英国《2010年反贿赂法》（Bribery Act 2010）或《反贿赂法》（Bribery Act），以及适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法。我们还可能参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为如果不合规，可能会使我们根据《反海外腐败法》、《反贿赂法》或当地反腐败法承担责任。我们还受制于管理我们国际业务的其他法律法规，包括由美国和英国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的进出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、反洗钱法、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。
我们无法保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或其他法律要求，包括贸易管制法律。如果我们不遵守适用的反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、非法所得和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。同样，美国、英国或其他当局对任何可能违反这些反腐败法或贸易管制法的行为进行的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。
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如果我们未能遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康和其他信息隐私和安全法，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。
我们受许多联邦和州医疗保健法律的约束，例如联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法、民事罚款法规、医疗补助药物回扣法规和其他价格报告要求、1992年退伍军人医疗保健法或VHCA、1996年联邦医疗保险流通和责任法案（经《健康信息技术促进经济和临床健康法》或HITECH修订），或HIPAA、FCPA、ACA和类似的州法律。即使我们没有也不会控制医疗保健服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但某些联邦和州的医疗保健法律以及与欺诈和滥用、报销计划、政府采购和患者权利有关的法规现在并将适用于我们的业务。我们将受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管的影响。在欧盟，数据隐私法通常比在美国适用的法律更严格，并包括对收集欧盟人的个人数据或将欧盟以外的个人数据转移到美国的具体要求，以确保将数据隐私的欧盟标准适用于此类数据。
如果我们、我们的运营或在某些情况下我们的合作伙伴在我们作为赞助商的临床试验下采取的行动被发现违反任何联邦或州医疗保健法，或适用于我们的任何其他法律或法规，我们可能会受到处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、暂停和取消政府合同，以及拒绝现有政府合同下的命令，被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划、企业诚信协议之外，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括但不限于被排除参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。
我们受制于新的立法、监管提案和医疗保健支付方举措，这可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获得合作者和筹集资金的能力产生不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，发生了一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品的能力。我们预计，现行法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力，如果获得批准，这可能会对我们产品的客户产生重大不利影响，并相应地对我们的经营业绩产生影响。
医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们将产品商业化并能够产生收入，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。
遵守联邦跟踪和追踪要求可能会增加我们的运营费用，并带来重大的行政负担。由于这些和其他新提议，我们可能决定改变我们目前的经营方式、提供额外利益或改变我们的合同安排，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。
我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴、主要调查员、CMO或CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业伙伴、主要调查员、CMO或CRO的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意未能遵守FDA法规、遵守适用的欺诈和滥用法律、向FDA提供准确信息、正确计算联邦计划要求的定价信息、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及不当使用或
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对临床试验过程中获得的信息进行虚假陈述，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。此外，即使政府认为索赔没有立功并拒绝干预，举报人也有可能对我们提起虚假索赔法案案件，这可能要求我们为此类索赔进行辩护而承担费用。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
违反环境、健康和安全法律法规或承担责任可能会使我们受到可能对我们的业务成功产生重大不利影响的罚款、处罚或其他费用。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置以及污染场地清理的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务也产生危险废物产品。由于违反与我们的运营或财产相关的环境要求或根据环境要求承担责任，我们将产生大量成本，包括罚款、处罚和其他制裁、调查和清理成本以及第三方索赔。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付成本和费用，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，这项保险可能无法为潜在的责任提供足够的保障。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
我们受制于与隐私和安全相关的严格且不断变化的义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）敏感信息，包括个人数据、专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同，以及管辖我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，许多联邦、州和地方政府制定了众多数据隐私和安全法律法规，包括个人数据隐私法、健康信息隐私法、数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。我们可能会从第三方获得健康信息，包括我们从中获得临床试验数据的研究机构，这些信息受HITECH修订的HIPAA及其实施规则和条例下的隐私和安全要求的约束。根据事实和情节，如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式获得、使用或披露由HIPAA覆盖实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到重大处罚。
此外，《加州消费者隐私法》（CCPA）对涵盖的企业规定了义务。这些义务包括但不限于在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA还允许对违规行为处以法定罚款（每次违规最高7500美元），并包括对某些数据泄露行为的私人诉讼权。尽管对临床试验数据和健康信息有一些豁免，但CCPA可能会影响我们的业务活动，并增加我们的合规成本和潜在责任。此外，预计2023年1月1日开始实施的《加州隐私权法案》（CPRA）将扩大CCPA，包括扩大消费者对某些敏感个人数据的权利。CPRA还创建了新的加州隐私保护机构，以实施和执行CCPA和CPRA，这可能会增加合规成本。类似的法律已在弗吉尼亚州、犹他州、康涅狄格州和科罗拉多州通过，并在其他州和联邦一级提出，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
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在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）和英国的《GDPR》（UK GDPR）对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，并处以最高2000万欧元或全球年收入4%的较高者的罚款。此外，个人可以提起与处理其个人数据有关的诉讼。
某些司法管辖区颁布了数据本地化法和跨境个人数据转移法，这可能会增加跨司法管辖区转移信息的难度（例如转移或接收源自欧盟或美国以外其他司法管辖区的个人数据）。便利跨境个人数据转移的现有机制可能会发生变化或失效。例如，如果没有适当的保障措施或其他情况，欧盟GDPR一般会限制个人数据向欧洲经济区（EEA）以外的国家转移，而欧盟委员会认为这些国家没有提供足够水平的数据隐私和安全，例如美国。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”，即SCC，旨在成为便利个人数据从欧洲经济区转移到这些司法管辖区的有效机制。SCC虽然被欧盟委员会批准为合适的替代方案，但已在欧洲法院面临挑战，并可能被进一步质疑、暂停或无效。此外，SCC还施加了额外的合规负担，例如进行转移影响评估，以确定是否需要额外的安全措施来保护有争议的个人数据。欧洲其他国家，如英国，同样限制在这些管辖范围之外向美国等未提供足够水平的个人数据保护的国家传输个人数据。如果我们不能对跨境数据转移实施有效的合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或转移来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，限制我们与受此类跨境数据转移或本地化法律约束的各方合作的能力；或要求我们以重大费用增加我们在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。
与我们的运营相关的风险
我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。我们未来的财务表现以及我们将RP1和其他候选产品商业化的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，这将给管理层成员带来重大的额外责任，并可能将他们的注意力从日常活动上转移开。
我们目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务。这些服务基本上包括临床试验管理和制造的所有方面，以及对我们财务报告和会计职能的支持。如果我们无法获得独立组织、顾问和顾问的服务，或者我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果此类服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法及时遵守我们的财务报告和会计义务，我们可能无法获得RP1和我们的其他候选产品的营销批准或以其他方式推进我们的业务。
如果我们不能通过雇用合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商群体来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功实施必要的任务，以进一步开发和商业化RP1和我们的其他候选产品，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们未来的成功取决于我们留住关键员工和顾问的能力，以及吸引和激励高素质人才的能力。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业竞争的能力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。我们高度依赖我们的执行领导团队，以及我们的其他科学、制造、质量和医疗人员。失去我们的关键人员和我们的任何其他执行官、关键员工以及科学和医学顾问的服务，如果我们无法找到合适的替代者，可能会导致产品开发的延迟并损害我们的业务。
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高管和关键员工的不时聘用或离职导致我们管理团队的变化可能会扰乱我们的业务。这些变动以及未来任何重大领导层变动或高级管理层换届都涉及固有风险。任何未能及时找到合适的替代者并确保行政领导层或高级管理层的有效过渡，包括我们的管理团队和关键员工的有效入职、同化和保留，都可能阻碍我们的战略规划、业务执行和未来业绩。此外，高管领导层过渡期可能具有破坏性，可能导致具有深厚机构或技术知识的人员流失，或导致业务战略或目标发生变化，并可能由于费用增加或意外支出、运营效率低下、战略变化的不确定性、员工士气和生产力下降以及更替增加而对我们的运营以及与员工和第三方的关系产生负面影响。
为了诱导有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随时间归属的股票期权和限制性股票单位授予。随着时间的推移归属的这些股权授予对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们与关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议通常规定随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作岗位，无论是否通知。
如果我们未能建立和维持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害。
我们被要求保持对财务报告的内部控制。我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试，以允许管理层报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们继续参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续为我们的会计和财务职能产生大量专业费用和内部成本，花费大量管理努力，继续实施为解决我们确定需要改进的领域而制定的计划，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并为财务报告的内部控制实施持续报告和改进流程。
如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们不能保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC、纳斯达克或其他监管机构的制裁或调查。
我们认为，任何内部控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统存在弱点，这些弱点可能导致我们的合并财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。
这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

如果发生系统故障或未经授权或不适当地使用或访问我们的系统，我们的业务和运营可能会受到影响。

在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）敏感信息，包括个人数据、专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息可能成为具有广泛动机和专业知识的第三方进行犯罪攻击或未经授权访问和使用的有吸引力的目标，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任雇员等。网络攻击的复杂程度不断提高，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击或可能遭到破坏，包括由于员工失误或渎职。
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网络安全事件的普遍性和网络犯罪风险错综复杂，并在不断演变。不能保证我们的安全努力和措施将是有效的，也不能保证企图进行的安全破坏或破坏不会取得成功或造成破坏。我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的系统很容易受到计算机病毒、未经授权或不适当的访问或使用、自然灾害、流行病（包括新冠肺炎）、恐怖主义、战争（包括乌克兰和以色列正在发生的冲突）以及电信和电力故障的破坏或中断。此类事件可能会导致我们的运营中断。例如，我们的候选产品临床前试验数据或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管备案和开发工作的延迟，以及我们产品商业化的延迟，并显着增加我们的成本。如果任何中断、安全漏洞或未经授权或不适当地使用或访问我们的系统将导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括但不限于患者、员工或供应商信息，我们可能会对受影响的个人和政府机构承担通知义务，承担责任，包括患者、合作者、雇员、股东或其他第三方的潜在诉讼，以及根据保护个人信息隐私和安全的外国、联邦和州法律承担的责任，并且我们的候选产品的开发和潜在商业化可能会被推迟。或更多信息，请参见标题为“风险因素”的“我们受制于与隐私和安全相关的严格且不断变化的义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响.”
与我们的普通股相关的风险和一般风险因素
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股于2018年7月20日开始在纳斯达克全球精选市场交易。鉴于我国普通股的交易历史有限，我国普通股股票的活跃交易市场可能无法持续。在我们的普通股股票缺乏活跃的交易市场的情况下，我们的股东可能无法以或高于该股东获得我们普通股的价格或在他们想要出售的时间出售他们的普通股。
我们普通股的价格可能波动很大，波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来巨大损失。
我们的股价一直而且很可能会波动。股票市场总体上，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于收购时的价格出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•竞争性产品或技术的成功；
•RP1和我们的其他候选产品或我们的竞争对手的临床试验结果；
•美国和其他国家的监管或法律发展；
•专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；
•关键人员的招聘或离职；
•与开发RP1和我们的其他候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
•我们努力发现、开发、获得或许可更多候选产品或药物的结果；
•证券分析师对财务业绩、发展时间表或建议的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；
•医疗保健支付体系结构变化；
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•制药和生物技术领域的市场状况；
•一般经济、行业和市场情况；
•政治和经济不稳定，包括新冠疫情的影响、经济衰退的可能性、国际敌对行动，包括但不限于持续的俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯军事冲突、恐怖主义行为、政府限制和制裁、通货膨胀、全球供应链中断、贸易关系以及军事和政治联盟；和
•本“风险因素”部分中描述的其他因素。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指引。
我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议，其中包括开发资金以及重大的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能会成为我们收入的重要来源。因此，如果获得批准，我们的收入可能取决于开发资金以及根据当前和任何潜在的未来许可和合作协议以及我们产品的销售实现的开发和临床里程碑。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在一个时期到下一个时期的显着波动。
此外，我们根据董事会确定的奖励公允价值计量在奖励授予日向员工作出的基于股票的奖励的补偿成本，并将该成本确认为员工所需服务期内的费用。随着我们用作这些奖项估值基础的变量随时间而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须确认的费用的大小可能会有很大差异。
此外，我们的经营业绩可能会因多种其他因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，可能难以预测，包括以下因素：
•与我们当前和任何未来候选产品相关的研发活动的时间和成本以及投资水平，这些活动将不时发生变化；
•我们就装备和运营我们的制造设施而产生的总费用；
•我们在美国和外国领土从事临床试验场所的能力，从其监管机构获得在外国领土开展我们的临床试验的批准，以及我们在我们的临床试验中招募必要的患者人数和招募时间的能力；
•制造我们当前和任何未来候选产品的成本，可能会因FDA和类似的外国监管机构的指导方针和要求、生产数量以及与制造商的任何协议条款而有所不同；
•我们将或可能产生的用于获取或开发更多候选产品和技术的支出；
•RP1和我们的其他候选产品或竞争候选产品的临床和临床前研究的时间和结果；
•来自与RP1和我们其他候选产品竞争的现有和潜在未来产品的竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•RP1或我们的其他候选产品的监管审查或批准方面的任何延迟；
•RP1和我们其他候选产品的需求水平，如果获得批准，可能会大幅波动且难以预测；
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•与我们的候选产品相关的风险/收益概况、成本和报销政策（如果获得批准），以及与RP1和我们的其他候选产品竞争的现有和潜在的未来产品；
•如果获得批准，我们有能力在美国境内外独立或与第三方合作将RP1和我们的其他候选产品商业化；
•建立和维持合作、许可或其他安排的成功以及我们的能力；
•我们充分支持未来增长的能力；
•增加我们成本或开支的潜在不可预见的业务中断；
•政治和经济不稳定，包括新冠疫情的影响、经济衰退的可能性、国际敌对行动，包括但不限于持续的俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯军事冲突、恐怖主义行为、政府限制和制裁、通货膨胀、全球供应链中断、贸易关系以及军事和政治联盟造成的敌对行动；
•未来的会计公告或我们的会计政策的变更；和
•多变的全球经济环境。
这些因素可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的收入和/或收益指导，这种股价下跌也可能发生。
我们在如何使用我们的现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些资源，这可能会影响我们的经营业绩并导致我们的股价下跌。
我们的管理层在应用我们的现金、现金等价物和投资方面拥有相当大的酌处权。我们打算利用我们的资源为我们的临床前和临床开发项目以及一般公司用途提供资金，包括营运资金需求和其他运营费用。因此，投资者将依赖管理层的判断，只有关于我们使用我们资源的具体意图的有限信息。我们可能会将我们的资源用于不会为我们的股东带来重大回报或任何回报的目的。此外，在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金、现金等价物和投资。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值，这可能永远不会发生，作为实现其投资回报的唯一途径。
在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。
如果我们现有的股东在转售合同或法律限制到期后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。这些出售可能使我们更难在未来以我们认为适当的时间和价格出售股权或股权相关证券，或将股权作为未来收购的对价。
此外，根据我们的股权激励计划为未来发行预留或受未行使认股权证约束的相当数量的普通股股份，有资格在各种归属时间表的规定以及《规则》第144条和《规则》第701条允许的范围内在公开市场上出售。
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证券法，包括我们的ESPP如果激活。如果这些额外的普通股被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，我们普通股的市场价格可能会下降。
根据我们和我们的某些股东之间的经修订和重述的投资者权利协议，我们普通股的某些股东或其允许的受让人有权根据《证券法》对我们普通股的股份进行登记。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份成为《证券法》规定的不受限制的自由流通，但关联公司购买的股份除外。这些股东出售证券可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
根据与Leerink Partners LLC于2023年8月3日签订的经修订的销售协议或2023年销售协议，我们可能会在“市场”发行中出售最多8900万美元的普通股。根据2023年销售协议出售大量我们的普通股，或预期此类出售，可能会导致我们普通股的交易价格下降，或使我们更难在未来某个时间以我们可能希望的价格出售股权或与股权相关的证券。此外，根据2023年销售协议出售的任何普通股的发行将对我们现有的股东产生稀释影响。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
如果我们通过出售普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们现有股东的利益将被稀释。债务融资（如果有的话）将增加我们的固定付款义务，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求授予开发和营销我们的一个或多个候选产品或技术的权利，否则我们更愿意自己开发和营销这些产品或技术。
如果我们从事未来的收购或战略合作伙伴关系，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作关系都可能带来许多风险，包括：
•运营费用和现金需求增加；
•承担额外债务或或有负债；
•发行我们的股本证券；
•同化被收购公司的运营、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
•我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和举措转移到追求这样的战略合并或收购；
•保留关键员工、关键人员流失，以及我们维持关键业务关系的能力存在不确定性；
•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方的前景、其监管合规状况、其现有产品或产品候选者以及营销批准；和
•我们无法从获得的技术和/或产品中产生收入，足以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务义务、产生大量一次性费用以及收购可能导致未来重大摊销费用或无形资产减值费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能可能会损害
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我们发展或获得对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。
不利的市场和经济条件可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生严重的不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力降低，如果有的话。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商感到紧张，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
近几个月来，全球金融市场一直在经历极端混乱，其中包括证券价格的极端波动。我们无法预测当前全球金融市场中断和不利经济状况可能持续的时间和严重程度。这些经济发展以多种方式影响我们和我们所依赖的第三方的业务，可能对我们造成不利后果。美国和其他地区当前的经济状况或不断加深的经济衰退已经并可能继续降低我们获得资本的能力或意愿，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。
尽管我们不知道我们的现金等价物或短期投资的公允价值有任何降级、重大损失或其他重大恶化，但我们无法向您保证，全球信贷和金融市场的恶化不会对我们目前的现金等价物或短期投资组合产生负面影响，也不会对我们实现融资目标的能力产生负面影响。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市波动和普遍的经济下滑。
汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
由于我们业务的国际范围，汇率波动，特别是美元与英镑和欧元之间的波动，可能会对我们产生不利影响。虽然我们的总部设在美国，但我们在英国有重要的研发业务，并在英国和欧盟采购第三方制造、咨询和其他服务。因此，我们的业务和我们的普通股价格可能会受到外汇汇率波动的影响，这可能会对我们的经营业绩和不同时期的现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排到位。
不利的全球经济状况和地缘政治事件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到当前或预期的军事冲突影响的不利影响，包括持续的俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯军事冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁也可能对我们的临床试验、金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他方面的任何经济反措施都可能加剧市场和经济不稳定。疲软或衰退的经济或政治混乱，包括任何国际贸易争端，都可能扰乱或以其他方式对我们的运营以及我们所依赖的第三方的运营产生不利影响。尽管我们目前没有在俄罗斯、乌克兰、以色列或哈马斯控制下的领土开展行动，但如果这些冲突扩大，可能会影响我们确实开展行动或打算开展行动的国家或领土，这可能会对我们实现目标或时间表的能力产生负面影响。

对环境可持续性和社会倡议的日益关注可能会增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的财务业绩产生不利影响。

投资者、客户、环保活动家、媒体以及政府和非政府组织越来越关注各种环境、社会和其他可持续发展问题。我们面临压力，需要就影响我们的可持续发展事项作出承诺，包括设计和实施与可持续发展相关的特定风险缓解战略举措。如果我们未能有效解决影响我们业务的环境、社会和其他可持续发展问题，或未能制定和实现相关的可持续发展目标，我们的声誉和财务业绩可能会受到影响。为了执行我们的可持续发展目标和衡量标准，我们可能会遇到成本增加的情况
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实现这些目标，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，这种对环境、社会和其他可持续性事项的强调已经导致并可能导致通过新的法律法规，包括新的报告要求。如果我们未能遵守新的法律、法规或报告要求，我们的声誉和业务可能会受到不利影响。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
除我们在2024年6月13日向SEC提交的当前8-K表格报告中先前披露的情况外，没有任何未登记的证券销售。
项目3。优先证券违约。
不适用。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。

规则10b5-1计划交易安排

无 我们的董事或高级管理人员在截至2024年12月31日的三个月内采用、修改或终止了“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，在每种情况下均为S-K条例第408项所定义。
项目6。展品。
附件 以参考方式纳入
数 附件说明 表格 日期 数
31.1*
31.2*
32.1*
32.2*
101.INS* XBRL实例文档。
101.SCH* XBRL分类学扩展架构文档。
101.CAL* XBRL分类学扩展计算linkbase文档。
101.DEF* XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB* XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE* XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档。
104*
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。
*随此归档或提供。本协议中的附件 32.1和附件 32.2中提供的证明被视为随本季度报告的10-Q表格一起提供，并且根据经修订的《1934年证券交易法》第18条的规定，不会被视为“已提交”，除非注册人通过引用特别将其纳入。
↓表示管理合同或补偿计划。
*↓根据SEC颁布的S-K条例第601（b）（10）（iv）项，该展品的某些部分被省略。公司特此同意应SEC的要求向SEC提供一份未经编辑的本证物副本作为补充。


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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Replimune Group, Inc.
日期：2025年2月12日 签名：
/s/Sushil Patel
姓名：Sushil Patel
职称：首席执行官兼董事
（首席执行官）
日期：2025年2月12日 签名：
/s/艾米丽·希尔
姓名：Emily Hill
标题：首席财务官
（首席财务官）
日期：2025年2月12日 签名： /s/Andrew Schwendenman
姓名：Andrew Schwendenman
标题：首席财务官
（首席会计干事）

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