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Spero治疗公布2026年第一季度经营业绩并提供业务更新
| • | 替比培南HBR用于复杂尿路感染（CUTI），包括肾盂肾炎的新药申请（NDA）正在FDA审查中，PDUFA日期为2026年6月18日 |
| • | Spero维持到2028年的现金跑道指引 |
马萨诸塞州剑桥，2026年5月13日— Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见疾病和具有高度未满足需求的疾病的新疗法，该公司今天公布了截至2026年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务更新。
Spero治疗总裁兼首席执行官Esther Rajavelu表示：“我们与我们的许可合作伙伴GSK一起，继续在替比培南HBR项目上取得坚实进展，因为我们正在为FDA预计将于6月做出的决定做准备。”“凭借GSK在抗感染药物方面的领先地位，tebipenem HBR如果获得批准，有可能显着改善cUTI患者的治疗选择。展望未来，我们正在通过推进其他企业活动为公司下一阶段做好定位，包括探索扩大我们临床阶段候选产品组合的机会。”
程序更新
特比培南HBR
Tebipenem HBR是一种研究性口服碳青霉烯类抗生素，正在开发用于治疗cUTI，包括肾盂肾炎，以提供一种有效的口服治疗替代静脉注射碳青霉烯类药物。Spero授予GSK在所有地区商业化替比培南HBR的独家许可，但明治拥有开发和商业化权利的某些亚洲地区除外。
| • | 2026年2月，GSK宣布，美国食品和药物协会（FDA）将处方药用户费用法案（PDUFA）完成对替比培南HBR NDA审查的日期定为2026年6月18日。NDA由GSK于2025年12月提交，并得到PIVOT-PO 3期试验结果的支持。该试验于2025年5月提前停止疗效，根据治愈就诊测试的总体反应（临床治愈加微生物根除引起感染的细菌的复合），证明了替比培南HBR与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比在包括肾盂肾炎在内的住院CUTI患者中的非劣效性。 |
| • | 替比培南HBR在PIVOT-PO中的安全性和耐受性曲线与其他使用替比培南的研究报告的结果一致，并且与碳青霉烯类抗生素的结果一致。最常报告的不良事件是腹泻和头痛；这些事件都是轻度或中度和非严重的。 |
| • | 有关PIVOT-PO试验的更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
2026年第一季度财务业绩
| • | Spero报告称，2026年第一季度净亏损720万美元，而2025年第一季度净亏损1390万美元，即每股普通股摊薄净亏损分别为0.13美元和0.25美元。 |
| • | 2026年第一季度的总收入为30万美元，而2025年第一季度的总收入为590万美元。 |
| • | 2026年第一季度的研发费用为290万美元，而2025年同期的研发费用为1360万美元。减少的原因是与我们在2025年上半年因疗效而提前停止的替比培南HBR关键3期临床试验相关的临床活动减少，以及与人员相关的成本下降。 |
| • | 2026年第一季度的一般和行政费用为490万美元，而2025年同期的一般和行政费用为680万美元。减少的原因是法律和人事相关费用减少。 |
| • | 截至2026年3月31日，现金和现金等价物为5610万美元。 |
| • | Spero维持到2028年的现金跑道指引。 |
有关Spero财务状况的更多细节，请参阅Spero今天提交给美国证券交易委员会（SEC）的10-Q表格季度报告。
政府机构研究支持
这份新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映美国陆军、国防部或美国政府的官方政策或立场。
Tebipenem HBR研究支持
特选替比培南HBR研究的部分资金来自卫生与公众服务部的联邦资金；战略准备和应对管理局；以及生物医学高级研究与发展局，合同编号为HHSO100201800015C。
关于Spero治疗
Spero治疗，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见疾病和具有高度未满足需求的疾病的新疗法。欲了解更多信息，请访问www.sperotherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于关于tebipenem HBR如果获得批准可能有意义地改善cUTI患者的治疗方案的陈述；FDA设定的预期PDUFA日期为2026年6月18日；Spero探索扩大其临床阶段候选产品组合的机会；tebipenem HBR成为首个用于包括肾盂肾炎在内的美国cUTI患者的口服碳青霉烯类抗生素的潜力，并设定新的护理标准；根据Spero的许可和合作协议可能收到里程碑付款；Spero估计其截至2026年3月31日的现金和现金等价物将足以为2028年的运营提供资金；以及Spero当前或未来的任何候选产品在治疗患者方面的潜在好处。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别，这些术语的否定或其他类似表述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括FDA是否会最终批准tebipenem HBR，如果是，则批准任何此类批准的时间，考虑到可能的监管延迟的影响；FDA是否会要求提供任何额外的临床数据或对tebipenem HBR的使用设置标签限制，这会延迟批准和/或降低tebipenem HBR的商业前景；是否能够实现成功的商业推出并建立tebipenem HBR的市场接受度；Spero依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品（如果获得批准）；Spero依赖GSK根据独家GSK许可协议推进tebipenem HBR的开发以及GSK根据其全权酌情决定的权利，是否进一步开发替比培南HBR并将其商业化；Spero对额外资金的需求；Spero留住关键人员的能力；Spero的现金资源是否足以为其预期期间的持续运营提供资金；以及Spero定期向SEC提交的文件中列出的“风险因素”中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
投资者关系联系人：
Shai Biran，博士
Spero治疗
IR@sperotherapeutics.com
媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
–表格–
简明合并资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
| 3月31日， 2026 |
12月31日， 2025 |
$变化 | ||||||||||
| 现金及现金等价物 |
$ | 56,129 | $ | 40,265 | $ | 15,864 | ||||||
| 其他资产 |
2,892 | 28,654 | (25,762) | |||||||||
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| 总资产 |
$ | 59,021 | $ | 68,919 | $ | (9,898) | ||||||
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| 负债总额 |
6,087 | 9,898 | (3,811) | |||||||||
| 股东权益合计 |
52,934 | 59,021 | (6,087) | |||||||||
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| 负债和股东权益合计 |
$ | 59,021 | $ | 68,919 | $ | (9,898) | ||||||
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Spero Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||
| 2026 | 2025 | $变化 | ||||||||||
| 收入： |
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| 赠款收入 |
$ | — | $ | 763 | $ | (763) | ||||||
| 协作收入-关联方 |
258 | 5,099 | (4,841) | |||||||||
| 协作收入 |
— | 12 | (12) | |||||||||
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| 总收入 |
258 | 5,874 | (5,616) | |||||||||
| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
2,909 | 13,606 | (10,697) | |||||||||
| 一般和行政 |
4,887 | 6,824 | (1,937) | |||||||||
| 重组 |
— | 175 | (175) | |||||||||
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| 总营业费用 |
7,796 | 20,605 | (12,809) | |||||||||
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| 经营亏损 |
(7,538) | (14,731) | 7,193 | |||||||||
| 其他收入（费用） |
335 | 865 | (530) | |||||||||
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| 净亏损 |
$ | (7,203) | $ | (13,866) | $ | 6,663 | ||||||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 |
$ | (0.13) | $ | (0.25) | $ | 0.12 | ||||||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股： |
57,281,570 | 55,376,188 | 1,905,382 | |||||||||