附件 99.1
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安进中心大道一号 加利福尼亚州千橡市91320-1799 电话805-447-1000 www.amgen.com
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安进成功完成对ChemoCentryx的收购
塔夫尼奥斯®,一种一流的患者药物
患有严重的活动性ANCA相关血管炎,添加到
炎症组合
加利福尼亚州千橡市(2022年10月20日)——安进(纳斯达克股票代码:AMGN)今天宣布,它已成功完成先前宣布的对ChemoCentryx, Inc.(纳斯达克股票代码:CCXI)的收购,ChemoCentryx,Inc.是一家专注于口服疗法治疗自身免疫性疾病、炎症性疾病和癌症的生物制药公司,每股现金52美元,合并对价总额约为37亿美元。
“ChemoCentryx增强了安进领先的炎症和肾脏病学产品组合,包括Tavneos®安进董事长兼首席执行官罗伯特·A·布拉德威(Robert A. Bradway)表示:“Avacopan是治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎(ANCA相关血管炎)的一流药物,这是一种自身免疫性疾病,其医疗需求仍未得到满足。”“我们期待着欢迎来自ChemoCentryx的敬业的专业人士,他们与我们一样热衷于推进创新,为患者带来改变。我们的目标是共同为更多受严重疾病影响的患者提供服务。”
此次收购包括Tavneos®一种口服选择性补体5A受体抑制剂,于2021年10月获得美国食品和药物管理局批准,作为严重活动性ANCA相关血管炎成人的辅助治疗,以及标准护理,通常由糖皮质激素和利妥昔单抗或环磷酰胺免疫抑制剂治疗组成。除了批准的ANCA相关血管炎适应症外,TAVNEOS®还在其他炎症性疾病中进行研究,包括化脓性汗腺炎,一种严重且畸形的慢性皮肤病,以及补体3肾小球病(C3G),一种罕见的遗传性肾病。
除了Tavneos®此次收购增加了三种针对化学吸引受体和其他炎症性疾病的早期候选药物,以及一个癌症口服检查点。
安进成功完成对ChemoCentryx的收购
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关于安进
安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法,为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。这种方法首先使用Advanced Human遗传学等工具来揭示疾病的复杂性并了解人类生物学的基本原理。
安进专注于医疗需求未得到满足的领域,并利用其专业知识努力寻求改善健康结果并显着改善人们生活的解决方案。安进自1980年以来一直是生物技术先驱,现已发展成为世界领先的独立生物技术公司之一,已覆盖全球数百万患者,并正在开发一系列具有突破潜力的药物。
安进是构成道琼斯工业平均指数的30家公司之一,也是纳斯达克100指数的一部分。2021年,安进被评为25个世界最佳工作场所之一™通过财富和理想的工作场所™以及巴伦周刊评选的全球100家最具可持续性的公司之一。
如需更多信息,请访问www.amgen.com并在www.twitter.com/amgen上关注我们。
关于ChemoCentryx
ChemoCentryx是一家生物制药公司,致力于商业化和开发治疗炎症和自身免疫性疾病及癌症的新药。ChemoCentryx以趋化因子和趋化系统为目标,以发现、开发和商业化口服给药疗法。在美国,ChemoCentryx销售Tavneos®,第一个获批口服补体5A受体抑制剂,作为严重活动性ANCA相关血管炎成人患者的辅助治疗。Tavneos还处于治疗严重化脓性汗腺炎和C3肾小球病(C3G)的后期临床开发阶段。此外,ChemoCentryx有针对其他炎症和自身免疫性疾病以及癌症中的化学吸引受体的早期候选药物。有关ChemoCentryx的更多信息,请访问www.chemocentryx.com。
关于塔夫尼奥斯®(阿瓦科潘)
Tavneos被FDA批准作为ANCA相关血管炎的辅助治疗,是一种一流的口服小分子,在补体驱动的自身免疫和炎症性疾病中采用了一种新型的、高度靶向的作用模式。虽然ANCA血管炎的确切机制尚未明确确定,但tavneos通过阻断补体5a受体(C5aR)用于促炎补体系统片段(称为C5a)在破坏性炎症细胞(如血中性粒细胞)上,被推定会阻止这些细胞对C5a激活做出损伤的能力,C5a激活被认为是ANCA血管炎的驱动因素。Tavneos仅对C5aR的选择性抑制使有益的C5a通路通过C5L2受体正常运作。
ChemoCentryx还在开发TAVNEOS,用于治疗C3肾小球病(C3G)、严重化脓性汗腺炎和狼疮性肾炎患者。美国食品和药物管理局授予Tavneos孤儿药资格,用于治疗ANCA相关血管炎和C3G。欧盟委员会已授予tavneos孤儿药资格,用于治疗两种形式的ANCA相关血管炎:显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎(以前称为Wegener's肉芽肿病),以及C3G。
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关于ANCA相关血管炎
ANCA相关性血管炎是一组具有小血管炎症的多系统自身免疫性疾病的总称。发炎的血管可能会破裂或闭塞,从而引起与全身炎症反应相关的广泛临床症状和体征,这可能导致肾脏、肺和其他器官的严重损伤和功能障碍。在TAVNEOS获得批准之前,ANCA相关血管炎的治疗仅限于非特异性免疫抑制剂(环磷酰胺或利妥昔单抗)的疗程,并长期每日给予糖皮质激素(类固醇),这可能与显着的临床风险,包括因感染而死亡。
美国处方信息
Tavneos适用于患有严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎(肉芽肿伴多血管炎[ GPA ]和显微镜下多血管炎[ MPA ])的成年患者,联合标准治疗,包括糖皮质激素。TAVNEOS不能消除糖皮质激素的使用。
重要的安全信息
禁忌症
对avacopan或任何赋形剂严重过敏
警告和注意事项
肝毒性:在服用TAVNEO的患者中观察到严重的肝损伤病例,包括危及生命的事件。在开始TAVNEOS之前获得肝脏测试面板,在治疗开始后每4周获得一次,持续六个月,并在此后按照临床指示进行。密切监测患者的肝脏不良反应,并根据临床需要考虑暂停或停止治疗(请参阅处方信息的第5.1节)。Tavneos不推荐用于活动性、未经治疗和/或不受控制的慢性肝病(例如,慢性活动性乙型肝炎、未经治疗的丙型肝炎、不受控制的自身免疫性肝炎)和肝硬化患者。在给肝病患者使用此药物之前,请考虑其风险和收益。
严重超敏反应:一项临床试验中发生了血管性水肿病例,其中包括一项需要住院治疗的严重事件。如果发生血管性水肿,请立即停止并相应处理。除非确定了其他原因,否则不得重新管理Tavneos。
乙型肝炎病毒再激活:在临床项目中观察到乙型肝炎再激活,包括危及生命的乙型肝炎。筛查患者的HBV。对于有既往感染证据的患者,请咨询具有HBV专业知识的医生,并在TAVNEOS治疗期间和之后的六个月内进行监测。如果患者出现HBV再激活,立即停止tavneos和与HBV再激活相关的伴随疗法,并在恢复前咨询专家。
严重感染:在接受tavneos的患者中报告了严重感染,包括致命感染。Tavneos组报告的最常见的严重感染是肺炎和尿路感染。避免在活动性严重感染(包括局部感染)患者中使用tavneos。在慢性感染、感染风险增加或去过某些感染常见的地方的患者中,在开始TAVNEO之前考虑风险和收益。
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不良反应
最常见的不良反应(≥ 5%的患者,Tavneos组与泼尼松组相比更高)是:恶心、头痛、高血压、腹泻、呕吐、皮疹、疲劳、上腹痛、头晕、血肌酐升高和感觉异常。
药物相互作用
避免将tavneos与强和中度CYP3A4酶诱导剂共同给药。将与强效CYP3A4酶抑制剂共同给药时的TAVNEOS剂量减少至每天一次30毫克。监测不良反应并考虑减少某些敏感的CYP3A4底物的剂量。
请参阅完整的处方信息和用药指南。
安进前瞻性陈述
本新闻稿包含基于安进当前期望和信念的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,所有陈述均可被视为前瞻性陈述,包括关于与任何其他公司(包括百济神州有限公司、协和麒麟有限公司或任何合作生产针对COVID-19的治疗性抗体)的合作或潜在合作的结果、收益和协同效应的任何陈述,奥特兹拉的表现®(包括预期的Otezla销售额增长和非GAAP每股收益增长的时间)、Five Prime治疗公司收购、TeneoBio公司收购或ChemoCentryx公司收购(包括ChemoCentryx公司业务的预期业绩和前景、业绩和机会以及任何潜在的战略利益,由于此类收购而预期的协同效应或机会),以及收入估计、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践、客户和处方者模式或做法、报销活动和结果,流行病或其他广泛的健康问题(例如持续的新冠疫情)对我们业务的影响,以及其他此类估计和结果。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性,包括下文讨论的以及安进提交的证券交易委员会报告中更全面描述的风险和不确定性,包括我们最近的10-K表格年度报告和任何后续的10-Q表格定期报告和8-K表格的当前报告。除非另有说明,安进在本新闻稿发布之日提供此信息,并且不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本文件中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。
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不能保证前瞻性陈述,实际结果可能与我们预计的结果存在重大差异。我们的业绩可能会受到我们在国内外成功销售新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和监管发展、最近推出的产品的销售增长、来自其他产品(包括生物仿制药)的竞争、制造我们的产品和全球经济状况的困难或延迟。此外,我们产品的销售受到第三方付款人(包括政府、私人保险计划和管理式医疗服务提供商)施加的定价压力、政治和公众审查以及报销政策的影响,并可能受到监管、临床和指南的发展以及管理式护理和医疗保健成本控制的国内和国际趋势。此外,我们的研究、测试、定价、营销和其他业务受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们或其他人可以在我们的产品(包括我们的设备)上市后发现它们的安全性、副作用或制造问题。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外,我们的业务可能会受到采用新税法或承担额外税务责任的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务,我们可能会受到重大制裁。此外,虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利,但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的质疑、无效或规避,或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中胜诉。我们在包括波多黎各在内的一些关键设施进行大量商业制造活动,并且我们的部分制造活动还依赖第三方,供应限制可能会限制我们当前某些产品和产品的销售候选开发。疾病或类似公共卫生威胁(例如COVID-19)的爆发,以及公众和政府为减轻此类疾病的传播所做的努力,可能会对我们的制造活动的材料供应、分销我们的产品,我们的候选产品的商业化、我们的临床试验运营以及任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。我们依靠与第三方的合作来开发我们的一些候选产品以及我们一些商业产品的商业化和销售。此外,我们在许多已上市产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。无法保证新产品候选者的发现或识别或现有产品的新适应症的开发,并且从概念到产品的转移是不确定的;最后,不能保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发都会成功并成为商业产品。此外,我们产品的部分原材料、医疗器械和零部件由独家第三方供应商提供。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中具有很大的采购影响力。发现与我们的一种产品类似的产品存在重大问题,涉及整个产品类别,可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购其他公司、产品或技术,以及整合公司运营或支持我们收购的产品或技术的努力可能不会成功。无法保证我们将能够实现ChemoCentryx收购产生的任何战略利益、协同效应或机会,并且此类利益、协同效应或机会可能需要比预期更长的时间才能实现。我们可能无法成功整合ChemoCentryx,而且这种整合可能需要更长的时间、更困难或成本高于预期。故障、网络攻击或信息安全漏洞可能会损害我们系统和数据的机密性、完整性和可用性。我们的股价波动很大,可能会受到许多事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能或被认为未能实现我们的环境、 社会和治理目标。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的业务表现可能会影响或限制我们董事会宣布股息的能力或我们支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条件进入资本和信贷市场,或者根本无法进入。
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联系人:安进,千橡市
杰西卡·阿科皮安,805-440-5721(媒体)
梅根福克斯,805-447-1423(媒体)
Arvind Sood,805-447-1060(投资者)