许可协议

由和之间

诺华制药股份公司

和

Monte Rosa治疗公司

2024年10月25日

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页

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表1.15 –棒球仲裁条款

Exxibit 1.73 –现有UPSREAM许可证

Exxibit 1.102 – HANDOVER PACKAGE

展览1.11 4 – [***]

展览1.125 –样本发票

展览1.130 – [***]

展览1.13 2 – [***]

Exxibit 1.14 1 – Licensor Development Plan

展览1.256 – [***]

Exxibit 2.5（b）（i）–现有材料

附件2.5（b）（二）–供应条款

表2.5（e）（i）–方案协议

附件2.5（e）（二）– A部分：其他第三方协议；B部分：同意书的形式

附件4.1（c）–经批准的许可人分包商

展品6.5 – [***]

Exxibit 9.9 – Licensor银行账户信息

附件11.7（a）–新闻稿格式

Exxibit 13.2 – Licensor对额外代表和授权的披露

表13.5（d）–年度合规确认表

许可协议

本许可协议（本“协议”）由Novartis Pharma AG（一家根据瑞士法律组建的公司，地址为Lichtstrasse 35，CH-4056，Basel，Switzerland（“诺华”））和Monte Rosa Therapeutics AG（一家根据瑞士法律组建的公司，地址为WKL-136.3，Klybeckstrasse 191,4057 Basel，Switzerland（“许可方”）于2024年10月25日（“执行日期”）签订。诺华和许可方在本协议中分别称为“缔约方”，并统称为“缔约方”。

简历

然而，许可人拥有或以其他方式控制与许可化合物相关的某些专利权和专有技术；

然而，在遵守本协议条款和条件的情况下，诺华希望获得，并且许可方希望授予，与领土实地许可化合物和许可产品有关的排他性许可和其他权利；

然而，根据本协议的条款和条件，这些权利包括在领土实地开发、制造和商业化许可产品的权利；和

然而，根据本协议的条款和条件，许可方希望保留，诺华希望许可方保留，负责开展许可方临床试验活动。

现在，因此，考虑到前述前提和本协议所载的相互契约，特此确认其收到、充分性和充分性，诺华和许可方特此约定如下：

第1条
定义；解释

除文意另有所指外，本协议中首字母大写的术语应具有下列含义：

1.1.“AB培训”应具有第13.5（c）节（诺华标准和政策）中规定的含义。

1.2.“会计准则”是指：（a）就诺华而言，国际财务报告准则（“IFRS”）；（b）就许可方而言，美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”），不时生效，在每种情况下，在适用缔约方的整个组织中始终适用。各缔约方应[***]如果对方更改了其记录所依据的会计准则，则通知对方；但前提是每一方只能使用国际公认的会计原则（例如，国际财务报告准则、公认会计原则等）作为其会计准则。

1.3.“获得的产品”应具有第2.4（b）（ii）节（控制权变更）中规定的含义。

1.4.“收购人”应具有第2.4（b）（i）节（控制权变更）中规定的含义。

1.5.“收购”应具有第2.4（b）（ii）节（控制权变更）中规定的含义。

1.6.“法案”是指经修订的美国联邦食品、药品和化妆品法案（21 U.S.C.335a）及其下颁布的规则和条例。

1.7.“不良事件”是指在给药药品的患者或临床调查对象中发生的任何与相关治疗不一定具有因果关系的不良医疗事件，包括与使用适用药品有关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或时间上相关的疾病，无论是否与该药品有关。

1.8.“关联”是指，就任何人而言，现在或以后控制、受该人控制或与该人处于共同控制之下的任何其他人。就本定义而言，“控制”是指直接或间接拥有至少百分之五十（50%）的有权投票选举董事的股票，如果是公司，或百分之五十（50%）或更多的股权，如果是任何其他类型的法律实体，则是作为普通合伙人在任何合伙企业或任何其他安排中的地位，据此该人控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等理事机构，或指导公司或其他实体的管理和政策的能力。双方承认，对于根据某些国家的法律组建的实体，如果法律允许外国投资者拥有的最大百分比低于百分之五十（50%），则应在前一句中取代该较低百分比；但前提是该外国投资者有权指导该实体的管理和政策。

1.9.“协议”应具有序言中阐述的含义。

1.10.“联盟管理者”应具有第3.1节（联盟管理者）中规定的含义。

1.11.“年度合规确认”应具有第13.5（d）节（诺华标准和政策）中规定的含义。

1.12.「适用法律」指任何国家、国际、超国家、联邦、州或地方法律、条约、法规、条例、裁决、规则和条例，包括任何规则、条例、指南或指南，或任何监管机构、国家证券交易所或证券上市组织、政府当局、法院、法庭、机构、立法机构和委员会在任期内不时生效并适用于本协议项下任何特定活动的要求，包括适用的GCP、GMP、GLP、GVP和数据保护法。

1.13.“审计人”应具有第9.12（b）（i）节（审计权）中规定的含义。

1.14.“备用化合物”是指在诺华根据第5.1（b）（一般）节行使停止开发用于此类适应症的初始许可化合物的权利后，在逐个适应症的基础上，由诺华或代表诺华为此类适应症开发的除初始许可化合物之外的许可化合物。

1.15.“棒球仲裁”指根据附件 1.15（棒球仲裁条款）中规定的条款进行的仲裁。

1.16.“BayH-Dole法案”是指1980年《专利和商标法修正案法案》，编纂于35 U.S.C. § § 200-212，以及据此颁布的任何法规，包括37 C.F.R. Part 401。

1.17.[***]

1.18.[***]

1.19.“营业日”是指瑞士巴塞尔、瑞士苏黎世、纽约州纽约或卢森堡的银行没有被法律要求或授权关闭的任何一天。

1.20.“日历季度”是指任期内截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的连续三（3）个日历月的相应期间或任期第一个或最后一个日历季度期间的适用部分。

1.21.“日历年”是指在任期的第一个或最后一个日历年期间，截至12月31日的任何日历年或其适用部分。

1.22.“控制权变更”是指，就一方而言：（a）该方（或，如适用，该方的母公司）与第三方的合并、重组、合并或合并，导致该方（或，如适用，该方的母公司）的有表决权证券或其他有表决权权益的持有人在紧接该合并、重组之前，合并或合并在紧接该合并、重组、合并或合并后停止持有存续实体或存续实体的适用母公司至少百分之五十（50%）的合并表决权的实益所有权；（b）第三方及其关联公司进行的交易或一系列关联交易，成为该缔约方或该缔约方的母公司的已发行证券的合并投票权或其他投票权的百分之五十（50%）或更多的实益拥有人；或（c）（在一（1）项交易或一系列相关交易中）向第三方出售或以其他方式转让该缔约方或其母公司的全部或几乎全部资产。就本定义而言，一缔约方的“母公司”是指直接或间接拥有超过百分之五十（50%）的有权投票选举该缔约方董事的股票的实体，如果该缔约方是一家公司，或超过百分之五十（50%）的股权，如果是任何其他类型的法人实体，在实体控制或有权控制该缔约方的董事会或同等理事机构的任何合伙企业或任何其他安排中作为普通合伙人的地位，或指导该缔约方的管理和政策的能力。

1.23.“索赔”是指由第三方提出的任何要求、索赔、诉讼、诉讼、仲裁或其他程序。

1.24.“临床试验”是指按照GCP进行的1期临床试验、2期临床试验、3期临床试验或此类其他人体研究，旨在生成数据以支持或维持NDA、MAA或其他类似的上市申请。

1.25.“CMC”是指化学、制造和控制。

1.26.“CMO”是指代工制造组织。

1.27.“法典”是指美国破产法，11 U.S.C. § 101 et seq。

1.28.“组合产品”应具有第1.170节（净销售额）中规定的含义。

1.29.“商业化委员会”或“CC”应具有第3.3节（a）（组建）中规定的含义。

1.30.“商业化”或“商业化”是指针对品牌、营销、推广、定价、分销、进口、出口、提议销售或销售产品或进行其他商业化（或处理代表自己采取的任何此类行动）的任何和所有活动，包括针对获得定价批准的任何和所有活动以及任何和所有上市前活动。为明确起见，商业化不应包括开发或制造。

1.31.“商业上合理的努力”是指，[***].

1.32.“委员会”指DC、CC或DC设立的任何小组委员会（如适用）。

1.33.“竞品”是指[***].

1.34.“完成许可方临床试验”是指许可方临床试验的交接完成日期。

1.35.“强制许可”是指，就一国的特定许可产品而言，通过该国家的政府当局的命令、法令或授予授予第三方（“强制被许可人”）的许可或分许可或其他权利，授权该强制被许可人在该国家制造、商业化或以其他方式开发该许可产品。

1.36.“机密信息”就一缔约方而言，是指由该缔约方或其任何关联公司或代表该缔约方或其任何关联公司披露或以其他方式提供给另一缔约方或其任何关联公司的所有财务、商业或技术性质的专有技术和其他专有信息和数据，无论是在生效日期或之后或在生效日期之前以口头、书面或电子形式提供的与本协议有关的信息和数据

第16.11节（整体协议；修订）中规定的保密协议，包括包含或与概念、发现、发明、数据、设计、信息或公式相关的任何此类专有技术、专有信息或数据。为明确起见：（a）与先导化合物相关的临床前和临床开发活动产生的所有数据，包括许可方临床试验活动，均应构成诺华公司的机密信息；（b）除上述（a）条规定的数据之外的所有许可专有技术均应构成许可方的机密信息；（c）是否存在，以及是否存在条款和条件，本协议应被视为构成各方的机密信息；（d）诺华背景技术内的专有技术和诺华的制造专有技术应被视为构成诺华的机密信息；（e）诺华或代表诺华根据本协议向许可方提供的所有开发、商业化、财务和其他报告应被视为构成诺华的机密信息。

1.37.“保密协议”应具有第16.11节（整个协议；修订）中规定的含义。

1.38.“同意书”应具有第2.5（e）（ii）节（接触其他现有第三方承包商）中规定的含义。

1.39.“控制”或“受控”是指，就任何专有技术、专利权、其他知识产权或任何专有或商业秘密信息而言，一方或其任何关联公司的法律授权或权利（无论是通过所有权、许可或其他方式）向另一人授予此类专有技术、专利权或知识产权的许可或分许可，或向另一人授予此类专有技术、专利权或知识产权的使用权或使用权，或以其他方式向另一人披露此类专有或商业秘密信息，不存在（a）违反与截至该缔约方或其关联公司根据本协议首先被要求授予另一缔约方此类许可或分许可，或访问或使用权，或因此类访问、使用权、许可或分许可或（b）盗用第三方的专有或商业秘密信息而向第三方承担任何额外付款义务时存在的任何第三方的任何协议条款。尽管有上述规定，一方及其附属公司不得被视为“控制”前述任何在该一方的控制权变更完成之前由因该控制权变更而在生效日期后成为该被收购方的附属公司（或与该缔约方合并或合并）的第三方拥有或持有许可的情况，除非（i）在紧接该控制权变更完成之前，该一方或其任何附属公司还控制该等专有技术、专利权、其他知识产权，或任何专有或商业秘密信息或（ii）在此类控制权变更完成后，该缔约方或其任何关联公司确定在履行其在本协议项下的义务或行使其权利时使用或使用任何此类专有技术、专利权、其他知识产权或任何专有或商业秘密信息，在每一种情况下（第（i）和（ii）条），此类专有技术、专利权、其他知识产权或任何专有或商业秘密信息应由该缔约方为本协议的目的而“控制”。

1.40.“控制人”是指单独或联合他人（各自为“共同控制人”）确定个人数据处理目的和方式的自然人或法人、公共当局、代理机构或其他机构。为清楚起见，凡此种目的和手段

处理由适用法律决定，控制人或其提名的具体标准可由该法律规定。

1.41.“覆盖”是指，就特定产品（或其组件）和专利权而言，该专利权的权利要求，在没有根据其获得许可或所有权的情况下，将因制造、已经制造、使用、销售、要约销售或进口该产品或组件而受到侵犯，并且为确定此类侵权行为的目的，将未决专利申请的权利要求视为已发出的权利要求。

1.42.“CTA”即临床试验申请。

1.43.“数据”是指因开发许可化合物或许可产品而产生或产生的任何和所有数据和结果，包括元数据、药理学数据、临床前数据、临床数据、生物标志物数据、研究者报告（包括初步和最终）、统计分析、专家意见和报告，以及安全和其他电子数据库，在每种情况下，以任何和所有形式，包括文件、报告、原始数据、源数据（包括患者病历和原始患者报告表，但在适用法律要求的范围内不包括患者特定数据）等。

1.44.“数据完整性”是指确保所有数据（包括电子记录）从创建、处理、审查、报告和保留（在数据生命周期内）一直以来都是可归属的、可理解的、同期的、原始的、准确的、完整的、可用的、一致的和持久的（ALCOA +）的程序和控制措施。

1.45.“数据保护法”是指任何司法管辖区有关适用于处理个人数据的个人数据的隐私、安全、机密性或完整性的任何法律、法规和命令，包括《欧盟通用数据保护条例》（2016/679）。

1.46.“数据安全漏洞”是指个人数据或任何含有个人数据的媒体被意外或非法破坏、丢失、更改、未经授权披露、获取或滥用，或任何其他未经授权处理的个人数据。

1.47.“数据主体”是指与数据相关的已识别或可识别的自然人。

1.48.“被禁止的人”应具有第13.1（f）节（相互陈述和保证）中规定的含义。

1.49.“延期通知”应具有第5.5（d）（i）节（延期费用）中规定的含义。

1.50.[***]

1.51.[***]

1.52.“开发”或“开发”是指与在适用国家获得监管批准有关的任何和所有研究和临床药物开发活动

或对任何产品的监管管辖权，在每种情况下，无论是单独使用或一起使用，或与另一活性剂或药物或其他产品联合使用，包括测试方法开发和稳定性测试、分析开发和毒理学（包括GLP毒理学研究）、配方、质量保证/质量控制开发、技术开发、工艺开发、制造放大、开发阶段制造、分析方法验证、制造过程验证、清洁验证、统计分析、报告撰写、非临床和临床研究、包装开发、监管事务，以及此类药物或其他产品的NDA、MAA和其他监管批准申请的准备、备案和起诉，以及与上述任何一项相关的任何和所有监管活动，以及在预期或准备产品商业化时在其他方面合理必要或有用的活动。为明确起见，开发不应包括制造或商业化。“发展中”应作相应解释。

1.53.“发展和监管里程碑事件”应具有第9.2（a）节（发展和监管里程碑付款）中规定的含义。

1.54.“发展和监管里程碑付款”应具有第9.2（a）节（发展和监管里程碑付款）中规定的含义。

1.55.“发展委员会”或“DC”应具有第3.2节（a）（组建）中规定的含义。

1.56.“发展成本分摊活动”是指[***].

1.57.“开发成本分摊条款”是指[***].

1.58.“披露方”应具有第11.2（a）节（信任义务）中规定的含义。

1.59.“披露函”是指许可人将在生效日期或之前交付给诺华的信函，其中载列自附件 13.2（对许可人的额外陈述和保证的披露）中规定的截至执行日期所作的披露以来，针对第13.2节（许可人的额外陈述和保证）中包含的许可人的陈述和保证进行的任何更新披露。

1.60.“争议”应具有第16.7（b）节（仲裁）中规定的含义。

1.61.“DOJ”应具有第15.1节（协议的有效性）中规定的含义。

1.62.“美元”是指美元，“$”应作相应解释。

1.63.“药品产品”是指用于临床试验的包装和标签装运的制成品剂型医药产品。

1.64.“药物物质”是指医药产品的活性药物成分。

1.65.“DSUR”应具有第6.4（b）节（遗留安全数据的转移）中规定的含义。

1.66.“生效日期”应具有第15.1节（协议的有效性）中规定的含义。

1.67.“EMA”是指欧洲药品管理局或其任何后续实体。

1.68.「欧盟」指欧盟，因其成员国可能会不时组成，[***].

1.69.“欧洲监管批准”是指，就许可产品而言，收到欧盟委员会或相关监管机构对该许可产品的监管批准[***]的主要欧洲市场，以及此类许可产品的定价批准在[***]欧洲主要市场。

1.70.“执行日期”应具有序言部分规定的含义。

1.71.“执行官”是指，[***].

1.72.“现有材料”应具有第2.5（b）节（许可化合物和许可产品转让）中规定的含义。

1.73.“现有上游许可”是指许可方或其任何关联公司与第三方许可方（各自为“现有上游许可方”）之间的任何协议，另一方面，在许可方或其任何关联公司控制构成许可专利或许可专有技术的任何专利权或专有技术的执行日期之前订立。截至执行日已存在的现有上游许可证详见附件 1.73（现有上游许可证）。

1.74.“开发利用”是指，就一种产品而言，开发、开发、制造、制造、使用、使用、进口、进口、制造、制造、制造、商业化、商业化或以其他方式开发或利用此类产品。“剥削”和“剥削”将作相应解释。

1.75.“延期”应具有第10.6节（专利期限延期和补充保护证明）中规定的含义。

1.76.“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后续实体。

1.77.“场”是指人类和动物的所有用途。

1.78.“Finance Lead”是指[***].

1.79.“财务官”是指[***].

1.80.“第一次商业销售”是指诺华公司、其关联公司或分被许可人在一国的公平交易中向第三方首次销售许可产品，经监管批准（仅就特许权使用费期限而言，不包括定价批准），在该国家销售此类许可产品。[***].

1.81.“不可抗力”应具有第16.2节（不可抗力）中规定的含义。

1.82.“前景知识产权”是指所有的前景专利和前景诀窍。

1.83.“前景专有技术”应具有第10.1（a）（i）节（所有权）中规定的含义。

1.84.“前景专利”应具有第10.1节（a）（i）（所有权）中规定的含义。

1.85.“FTC”应具有第15.1节（协议的有效性）中规定的含义。

1.86.“FTE”是指全职、专职、非执行人员、非行政人员年，或在少于全职、专职、非执行人员、非行政人员年的情况下，在每种情况下，基于总计[***].

1.87.“FTE成本”是指[***].

1.88.“FTE费率”是指[***].

1.89.[***]

1.90.“GAAP”应具有会计准则定义中规定的含义。

1.91.“GCP”是指该法案或其他适用法律中规定的当时现行的医药产品临床试验良好临床实践标准，以及拟为其开发适用医药产品的适用监管机构（ies）要求的良好临床实践标准，但该等标准的严格程度不低于美国GCP。

1.92.“仿制药竞争”是指，在逐个国家或其他司法管辖区的基础上，以及在逐个许可产品的基础上，首次以货币价值销售仿制药产品的最终用户在该国家或其他司法管辖区被一（1）个或多个第三方使用或消费。

1.93.“仿制药”是指，就一国的许可产品而言，另一种医药产品：（a）由第三方（次级被许可人除外）销售，该第三方未从诺华获得其此类产品的供应，或未获得诺华的其他授权以销售此类医药产品；（b）被授权在该国家的一（1）或多个

此类许可产品在该国获得监管批准的适应症；（c）（i）包含与此类许可产品相同的活性药物成分或（ii）是通过该国家的监管当局的简称监管机制批准的产品，在每种情况下，该产品全部或部分依赖于该国家适用的监管当局确定的此类许可产品的事先批准（或为支持事先批准而提交的数据），并符合适用的监管当局的等效性确定。

1.94.“普洛斯”是指21 C.F.R.第58部分或其后续定义的FDA颁布或认可的当时现行的良好实验室实践标准，或美国以外司法管辖区的类似监管标准。

1.95.“GMP”是指21 C.F.R.第11、210和211部分、ICH准则Q7A或生产时适用监管机构的同等法律、规则或条例中规定的当时现行的良好生产规范。

1.96.“政府当局”是指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府或其政治分支机构、任何跨国组织或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或税收当局或权力的任何当局、机构或委员会、任何法院或任何法庭（或其任何部门、局或部门，或任何政府仲裁员或仲裁机构）。

1.97.“GVP”是指当时针对以下方面制定的一套措施：（a）欧盟的药物警戒表现；（b）监测美国和其他国家向公众销售的药物的安全性。

1.98.“GXP”是指GMP、GCP、GLP或GVP。

1.99.“GXP审计”是指根据欧盟和美国标准和ICH指南以及许可化合物或许可产品或其任何组件制造或商业化的国家的适用法规，对适用于生产场所、非生产场所、调查场所或服务提供商场所或GXP系统或流程的系统和分系统的合规状态进行评估的审计。

1.100.“移交完成”应具有第2.5（d）（ii）节（移交完成）中规定的含义。

1.101.“移交缺陷”应具有第2.5（d）（i）节（文件的交付）中规定的含义。

1.102.“交接包”是指全部临床前、临床、安全、法规和制造（含CMC）数据和信息、知识产权、文件（含CMC文件）、材料列于1.102（交接包）中，包括：【***].自生效日期后，附件 1.102（交接包）可根据本协议不时经双方协议修订。

1.103.“HSR法案”是指美国1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》及其下颁布的规则。

1.104.“HSR备案”应具有第15.2（a）节（备案）中规定的含义。

1.105.“ICC”应具有第16.7（b）节（仲裁）中规定的含义。

1.106.“ICC规则”应具有第16.7（b）节（仲裁）中规定的含义。

1.107.“ICH指南”是指国际协调会议建议的指南，包括那些引用人用药品注册技术要求的指南。

1.108.“ICSR”应具有第6.4（b）节（遗留安全数据的转移）中规定的含义。

1.109.“国际财务报告准则”应具有会计准则定义中规定的含义。

1.110.“IND”是指在美国向FDA提交的研究性新药申请或在适用法律定义的任何其他国家或国家集团（包括CTA）中针对医药产品进行调查的相应申请，包括在临床试验中，并向该国家或国家集团的监管机构提交。

1.111.“赔偿要求通知”应具有第14.3（a）节（通知）中规定的含义。

1.112.“受偿方”应具有第14.3（a）节（通知）中规定的含义。

1.113.“赔偿方”应具有第14.3（a）节（通知）中规定的含义。

1.114.“指示”是指[***].

1.115.“间接税”应具有第9.10（b）节（间接税）中规定的含义。

1.116.“通胀削减法案”是指42 U.S.C. § 1320f et seq。

1.117.“侵权索赔”应具有第10.5节（第三方侵权索赔）中规定的含义。

1.118.“初始许可化合物”是指，在逐个适应症的基础上，诺华公司在此类适应症中选择用于开发的初始许可化合物。

1.119.“启动”或“启动”是指，就任何临床试验而言，此类临床试验中首位人类受试者的首次访问。

1.120.“INN”应具有第8.8节（商标；INN、USAN和其他申请）中规定的含义。

1.121.“破产事件”应具有第12.2（d）节（因破产而终止）中规定的含义。

1.122.“知识产权”或“知识产权”是指任何专有技术、专利权、商标、服务标志、已注册的外观设计、版权、数据库权利、外观设计权利、发明、机密信息、上述任何一项的申请，以及在任何司法管辖区不时确认的任何类似权利，包括上述任何一项的注册申请，以及在世界任何地方存在的与上述任何一项侵权有关的所有诉讼权利。

1.123.“发明”是指通过根据本协议进行的活动，由一方或其关联公司或分被许可人发现、产生、构思或简化为实践的任何发明、发现或其他专有技术，包括对知识产权的所有权利、所有权和权益，包括其中的专利权及其。

1.124.“研究者通知”是指所有参与研究者被申办者评估为对研究研究药物产品意外和怀疑的任何严重不良事件经历的通知，或任何表明对参与试验的受试者具有重大风险的发现。

1.125.“发票”是指从许可方以附件 1.125（样票）的形式开出的发票。

1.126.“共同控制人”应具有第1.40节（控制人）中规定的含义。

1.127.“专有技术”是指任何和所有商业、技术、科学和其他类型的（a）数据（包括数据集）、文件、信息、结论、发明（无论是否可申请专利）、发现、专有技术、技术、协议、分析、方法、过程、配方、说明、技术、设计、图纸或规格（包括生物、化学、药理、毒理学、制药、物理、分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息）；（b）材料。

1.128.“许可方知识”是指实际了解[***].

1.129.“铅化合物”是指[***].

1.130.“许可化合物”是指（a）先导化合物；[***].

1.131.“许可专有技术”是指许可方或其任何关联公司在生效日期或期限内此后的任何时间拥有或以其他方式控制的专有技术（不包括许可方平台专有技术），包括根据任何上游许可，[***].

1.132.“许可专利”是指[***].

1.133.“许可产品”是指含有或包含作为活性药物成分的许可化合物的任何产品（包括所有剂型、介绍、配方和剂量强度）。

1.134.“许可技术”是指被许可的专有技术和被许可的专利的统称。

1.135.“许可方”应具有序言部分所述含义。

1.136.“许可方背景技术”是指[***].

1.137.“Licensor临床试验”是指由Licensor赞助的临床试验，题为“一项1期、首次人体随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量、多次递增剂量和食物效应研究，以评估mRT-6160在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学”，并经ClinicalTrials.gov标识符：NCT # 06597799鉴定。

1.138.“许可方临床试验活动”是指许可方发展计划中规定的由或代表许可方或其关联公司开展的活动，包括与许可方临床试验相关的活动。

1.139.“Licensor临床试验后续活动”是指[***].

1.140.[***]

1.141.「许可人发展计划」是指本协议所附的发展计划作为附件 1.141（许可人发展计划），因为该等发展计划可能会根据本协议不时修订。

1.142.“Licensor Indemnitees”应具有第14.2节（诺华赔偿）中规定的含义。

1.143.“许可方”应具有第13.5节（诺华标准和政策）中规定的含义。

1.144.“Licensor Platform”是指Licensor的专有分子胶降解器平台，通常被Licensor称为“QueEN”（Quantitative and Engineered Elimination of NeoSubstrates），包括其专有的近距离筛查平台、其人工智能和机器学习工具以及被Licensor广泛称为“Rhapsody”和“fACEIT”的引擎，其“glueomics工具箱”、其专有分子胶降解剂文库、其设计分子胶降解剂的方法，以及上述所有知识产权。

1.145.“Licensor Platform Know-How”是指截至执行日期或其后任何时间，在与Licensor Platform具体相关的期限内，由Licensor或其任何关联公司控制的所有Know-How。

1.146.“许可方平台专利”是指许可方或其任何关联公司在执行日期或其后任何时间在涵盖许可方平台专有技术的期限内控制的所有专利权。

1.147.“Licensor Platform Technology”是指Licensor Platform Know-How和Licensor Platform专利的统称。

1.148.“Licensor-Proposed Development”应具有第5.4（b）节（由Licensor）中规定的含义。

1.149.“损失”是指任何和所有损失、责任、成本、损害赔偿和开支，包括合理的律师费和成本。

1.150.“MAA”是指申请授权在美国以外的任何国家或国家集团销售医药产品（如适用法律所定义）并向该国家或国家集团的监管机构备案。

1.151.“欧洲主要市场”是指[***].

1.152.“制造”或“制造”是指，就产品（或涉及任何此类产品的任何组件或工艺步骤）而言，与材料的规划、采购和采购、生产、制造（包括CMC）、加工、复合、灌装、精加工、包装、包装（包括一次包装、二次包装和系列化）、标签、传单、组装、系列化、质量保证、质量控制测试和发布、运输、储存、废物处置相关的任何和所有活动，该等产品（或涉及任何该等产品的任何组件或工艺步骤）的稳定性测试和留样，以及可能为制造和供应许可化合物或许可产品而规定的其他事项。为明确起见，制造不应包括开发或商业化。

1.153.“制造成本”是指[***].

1.154.“制造专有技术”就某一缔约方而言，是指该缔约方或其任何关联公司在生效日期或其后期限内的任何时间拥有或以其他方式控制的用于许可化合物或许可产品（或涉及任何此类许可化合物或许可产品的任何组件或工艺步骤）的制造或对其合理有用或以其他方式相关的任何和所有专有技术（不包括许可人平台专有技术）。

1.155.“制造过程”应具有第2.5（c）节（制造技术转让和援助）中规定的含义。

1.156.“制造技术转让”应具有第2.5（c）节（制造技术转让和援助）中规定的含义。

1.157.“制造技术转让计划”应具有第2.5（c）节（制造技术转让和援助）中规定的含义。

1.158.“制造过渡日期”是指由诺华确定并在诺华发给许可方的书面通知中规定的诺华承担制造许可产品的唯一责任的日期。

1.159.“实质性术语”是指[***].

1.160.“材料”是指物质、制成品、化验、化学、生物或物理材料以及其他类似材料的任何有形成分，包括原材料、中间体、辅料、加工助剂、活性药物成分、包装和标签材料和组件（包括印刷和非印刷组件，如适用）。

1.161.“医疗保险价格”是指，就许可产品而言，该许可产品在处方药计划或医疗保险D部分（包括MA-PD计划）下的平均谈判价格（定义见《社会保障法》第1860D-2（d）条）减去在紧接价格适用期之前的计划年度内42 CFR 423.308中所述的平均回扣或其他销售后直接或间接报酬。

1.162.“MHLW”是指日本厚生劳动省，或负责批准在日本销售药品的任何后续政府机构。

1.163.“MHRA”是指英国的药品和保健产品监管机构（或作为英国输血药品、医疗器械和血液成分监管机构的任何继任政府机构）。

1.164.“里程碑事件”是指发展和监管里程碑事件和销售里程碑事件。

1.165.“里程碑付款”是指开发和监管里程碑付款和销售里程碑付款。

1.166.“分子胶水降解剂”或“MGD”是指一种小分子，它诱导泛素连接酶和蛋白质靶点之间的相互作用，导致蛋白质靶点降解。[***].

1.167.“货币化交易”应具有第16.3（b）节（货币化）中规定的含义。

1.168.“NDA”是指根据适用法律的定义，在美国申请授权销售医药产品并向FDA提交的新药申请。

1.169.“净利润或亏损”是指，就任何已售出的许可产品[***].

1.170.“净销售额”是指[***].

1.171.[***]

1.172.[***]

1.173.“诺华”应具有序言中阐述的含义。

1.174.“诺华背景技术”指由诺华或其任何关联公司拥有或以其他方式控制的任何知识产权（包括诺华制造技术）：（a）在生效日期存在；或（b）在生效日期之后在本协议项下的活动之外产生。

1.175.“[***]

1.176.“诺华受偿人”应具有第14.1节（许可人的赔偿）中规定的含义。

1.177.“诺华制造技术”是指[***].

1.178.“诺华回归技术”是指，[***].

1.179.“诺华技术”是指诺华或其任何关联公司在生效日期或期限内拥有或以其他方式控制的任何专有技术和专利权，包括所有诺华背景技术和前景知识产权。为清楚起见，诺华的制造知识构成了诺华技术。

1.180.“诺华商标”应具有第8.8节（商标；INN、USAN和其他应用）中规定的含义。

1.181.“其他第三方协议”应具有第2.5（e）（ii）节（接触其他现有第三方承包商）中规定的含义。

1.182.“自付费用”是指，[***].

1.183.“Outside Date”应具有第15.1节（协议的有效性）中规定的含义。

1.184.“当事人”或“当事人”应具有序言部分规定的含义。

1.185.“专利权”是指所有专利和专利申请，包括上述任何一项的所有分项、延续、替换、延续部分、复审、重新签发、增加、续期、延期、注册、补充保护证书、实用新型、外观设计专利等。

1.186.“人”是指任何个人、合伙企业、有限责任公司、商号、公司、协会、信托、非法人组织、政府机关或其他实体。

1.187.“个人数据”是指与本协议有关的所有信息，涉及可以直接或间接识别该人的所有信息（例如，医疗保险号码、在公司中的职位或通过在a

临床试验）。为免生疑问，生物样本和假名（编码）研究对象可归属于人的数据，应构成个人数据。

1.188.“药物警戒协议”应具有第6.4（a）节（药物警戒协议）中规定的含义。

1.189.“1期临床试验”是指，就许可产品而言，以21C.F.R. § 312.21（a）（1）所述的初步确定人类受试者安全性为主要目的的人类受试者临床研究或相关监管机构要求在美国以外的国家进行的类似临床研究。

1.190.“2期临床试验”是指，就许可产品而言，在人体受试者中进行的临床研究，其主要目的是初步确定许可产品对其预期用途是安全的，并获得有关许可产品功效的充分信息，以允许设计3期临床试验，并符合21C.F.R. § 312.21（b），或相关监管机构要求在美国以外的国家进行的可比临床研究。

1.191.“3期临床试验”是指，就许可产品而言，在人类受试者中进行的临床研究，其中纳入了用于确认有效性和安全性的公认终点，目的是在任何国家获得监管批准，如21C.F.R. § 312.21（c）中所述，或相关监管机构要求在美国以外的国家进行的类似临床研究。

1.192.“4期临床试验”是指，就许可产品而言，在监管批准后进行且不是为了以下目的而进行的此类产品的临床研究：（a）获得、维持或扩大监管批准；或（b）研究潜在扩大标签的适用产品。

1.193.[***]

1.194.[***]

1.195.[***]

1.196.[***]

1.197.[***]

1.198.[***]

1.199.[***]

1.200.[***]

1.201.“潜在专利挑战”应具有第10.10节（专利挑战）中规定的含义。

1.202.“上市前活动”是指在产品推出之前和准备中进行的任何和所有营销活动，包括与市场研究、关键意见领袖开发、顾问委员会、医学教育、与疾病相关的公共关系、医疗保健经济研究、销售人员培训以及在此类推出之前的其他上市前活动有关的活动。

1.203.“初步净销售报告”是指，[***].

1.204.“定价批准”是指，在任何国家，政府当局在授予监管批准的同时或之后，授权对医药产品进行补偿，或批准或确定定价，收到（或，如果需要使此类授权、批准或确定有效，则公布）此类补偿授权或定价批准或确定（视情况而定）。

1.205.“处理”是指对个人数据或对个人数据集进行的任何操作或一组操作，无论是否通过自动化手段，例如收集、记录、组织、结构化、存储、改编或更改、检索、咨询、使用、通过传输、传播或以其他方式提供的披露、对齐或组合、限制、擦除或销毁。

1.206.“产品信息”应具有第11.1节（产品信息）中规定的含义。

1.207.“产品侵权”应具有第10.4（a）节（通知）中规定的含义。

1.208.[***].

1.209.“利润分享条款”是指，就某一特定许可产品[***].

1.210.“利润分享领地”是指美国。

1.211.“方案协议”应具有第2.5（e）（i）节（特定方案第三方协议的转让）中规定的含义。

1.212.“检养”是指，[***].

1.213.“出版物”应具有第11.6（a）节（一般）中规定的含义。

1.214.“质量协议”应具有第7.2节（a）（质量协议）中规定的含义。

1.215.“第三方调查问卷”是指[***].

1.216.“接收方”应具有第11.2（a）节（信任义务）中规定的含义。

1.217.“记录”是指许可方或其任何关联公司以任何形式（包括由其或其关联公司的雇员、董事、高级职员、分包商和代理人为许可方或代表许可方创建的那些）因本协议下的活动（包括与许可方临床试验相关的活动）而产生或与之相关的所有数据、信息、文本、图纸、簿册、记录（包括培训记录）、文件或其他材料。

1.218.“记录保留期”是指每项记录必须保持的期间，即直至以下日期中最晚的日期：（a）适用法律或任何监管当局就每项记录指明的日期（如有的话）；（b）[***】本协议（或与本协议有关的任何适用的相关协议）到期或终止的周年；或（c）双方同意由本协议或记录引起或与之有关的所有事项已最终达成的日期。

1.219.“监管批准”是指许可产品在特定国家或监管管辖区商业化所需的所有许可、注册、授权和批准（包括NDAs和MAAs的批准、补充和修订、前后批准和标签批准），包括在每种情况下在该国家或监管管辖区（如果该国家或监管管辖区有要求）的定价批准。

1.220.“监管机构”是指就领土内的国家而言，参与评估或授予该国家医药产品监管批准（包括定价批准）的任何国家、超国家、区域、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府机构，包括美国FDA、EMA或欧盟委员会（及其任何后续实体）（如适用）在欧盟、日本MHLW和英国MHRA以及与上述机构相对应的任何国家的任何相应国家或区域监管机构。

1.221.“监管排他性”是指，就领土内任何国家或司法管辖区的许可产品而言，一缔约方或其关联公司或分被许可人被授予任何监管当局授予的任何专属法律权利（专利权除外）的期间，包括孤儿药独占性、儿科独占性、根据该法案在美国授予的权利、根据指令2001/83/EC在欧盟的权利，或在该领土内其他国家或监管司法管辖区的类似权利，或根据该国家或司法管辖区适用法律实施的其他专属法律权利，在每种情况下，在该国家或司法管辖区营销和销售此类许可产品，该权利排除了根据适用法律在每种情况下收到被视为相同或类似药物的任何第三方产品的监管批准。

1.222.“监管材料”是指为在特定国家或司法管辖区开发、制造、商业化或以其他方式利用许可化合物或许可产品而向监管机构提交、收到或以其他方式向其进行的所有监管申请、提交、通知、通信、通信、注册、批准和其他备案，以及所有支持数据，包括IND、NDAs、MAAs和其他监管批准。

1.223.“相关化合物”是指，[***].

1.224.“代表”应具有第13.5（a）节（诺华标准和政策）中规定的含义。

1.225.“研究”是指任何和所有研究和发现活动，包括分子生物学、生物化学和临床前药理学、体外分析、体内分析、新生物制剂的鉴定，以及与候选药物和产品的设计、发现、生成、鉴定、分析、表征、生产、工艺开发、细胞系开发、临床前开发或临床前研究有关的活动。为明确起见，研究不应包括其他开发活动、制造或商业化。

1.226.“回归产品”是指[***].

1.227.“参考权”应具有21 C.F.R. § 314.3（b）或美国以外司法管辖区的类似监管标准中规定的含义。

1.228.[***].

1.229.“版税条款”应具有第9.4（b）节（版税条款）中规定的含义。

1.230.“版税领地”是指[***].

1.231.[***].

1.232.“销售里程碑事件”应具有第9.2（b）节（销售里程碑付款）中规定的含义。

1.233.“销售里程碑付款”应具有第9.2（b）节（销售里程碑付款）中规定的含义。

1.234.“选定的IRA药物”是指根据药品价格谈判计划选择的药物，如《社会保障法》第1192条所述。

1.235.“严重不良事件”是指在任何剂量下：（a）导致死亡；（b）危及生命；（c）需要住院治疗或延长现有住院治疗；（d）导致持续或严重残疾/丧失能力；或（e）是先天性异常/出生缺陷的任何不良事件。在发生其他不利事件的情况下，在决定加急报告是否合适时，应进行医学和科学判断。这类事件可能是重要的医疗事件，可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能会危及患者或可能需要干预以防止本定义第一句中列出的其他结果之一。这类事件通常应被视为严重的不利事件。

1.236.[***].

1.237.[***].

1.238.“分被许可人”是指诺华或其任何关联公司或分被许可人根据本协议项下许可给诺华或其任何关联公司的任何权利授予分许可的任何第三方（不包括分销商和批发商）。

1.239.“税”是指政府当局征收、收取或扣留的任何和所有税收、关税、关税、预扣、评估、征税、费用、关税或其他费用，在每种情况下都属于税收性质，无论是直接的还是间接的，以及与此相关的任何利息、罚款、额外金额和附加费用。

1.240.“术语”应具有第12.1节（术语）中规定的含义。

1.241.“终止产品”应具有第12.3（a）（i）节（终止产品和地区）中规定的含义。

1.242.“终止区域”应具有第12.3（a）（i）节（终止产品和区域）中规定的含义。

1.243.“领土”是指全世界。

1.244.“第三方”是指除一方或一方的附属公司以外的任何人。

1.245.“第三方收购产品”应具有第2.4（b）（i）节（控制权变更）中规定的含义。

1.246.“第三方代码”应具有第13.5节（诺华标准和政策）中规定的含义。

1.247.“商标费用”是指支付给外部法律顾问和其他第三方的自付费用和开支、搜索费、内部法律顾问的直接费用以及备案和维护费用，在每种情况下，与识别和选择商标、在利润分享区域内建立和维护许可产品的诺华商标项下权利有关的费用，包括商标备案和注册费、强制执行或维持商标的行动以及其他商标诉讼的费用，包括任何和解费用。

1.248.“商标”是指所有商标、服务标记、商品名称、服务名称、互联网域名、品牌名称、标识、可保护的标语、商业外观权利，无论是否已注册，以及其所有申请、注册、续期。

1.249.“美国监管批准”是指，就许可产品而言，FDA对此类许可产品的监管批准。

1.250.“美国”或“美国”是指美利坚合众国，包括其领土和属地。

1.251.“上游许可”是指任何现有的上游许可或根据第2.3（b）节（增加上游许可）被视为“上游许可”的任何协议。

1.252.“上游许可人”是指根据第2.3（b）节（增加上游许可）被视为“上游许可人”的任何现有上游许可人或任何第三方许可人。

1.253.“紧急安全措施”是指研究赞助者为保护临床试验参与者免受直接危险而采取的适当的快速行动。

1.254.“USAN”应具有第8.8节（商标；INN、USAN和其他申请）中规定的含义。

1.255.“有效权利要求”是指，就特许权使用费区域内某一特定国家的特定许可产品而言，对任何已颁发且未到期的专利权的权利要求，或在专利申请中善意提出的未决权利要求，其中：（a）涵盖该国家领域内的此类许可产品；（b）未到期或已被撤销、被专利局认定为无效或不可执行的，法院或其他有管辖权的政府机构作出的最终且不可上诉的判决（或在允许的时间内未作出上诉的判决）；但专利申请的未决权利要求不再是有效权利要求[***].

1.256.[***].

1.257.解读。双方同意，本协议的条款和条件是双方谈判的结果，本协议不得因任何一方参与编制本协议的程度而被解释为有利于或不利于任何一方。除非上下文明确要求另有规定：

（a）本文中任何性别的使用应被视为包含对其中一种或两种性别的提及，单数的使用应被视为包含复数（反之亦然）；

（b）“包括”、“包括”、“包括”等字样后应视为“不受限制”等字样；

（c）“将”一词将被解释为与“应”一词具有相同的含义和效力；

（d）本文对任何协议、文书或其他文件的任何定义或提述，应解释为提述不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件（受本文所述的对该等修订、补充或修改的任何限制）；

（e）本文对任何人的任何提述，须解释为包括该人的继承人和受让人；

（f）“本协议”、“本协议”和“本协议下”等词语，以及具有类似含义的词语，应解释为指本协议的全部内容，而不是指本协议的任何特定条款；

（g）在包容性意义上使用“或”一词（“和/或”）；

（h）本文对章节、附表或展品的所有提述均应解释为指本协议的章节、附表或展品，对本协议的提述包括本协议的所有附表和展品；

（i）“通知”一词指书面通知（无论是否具体说明），应包括通知、同意、批准和根据本协议设想的其他书面通信；

（j）当一个项目“由”或“由”一个或多个要素时，表示该项目包括该等要素，但不限于该等要素；

（k）就规定须以书面提出要求的条文而言，除非另有明确说明，否则电邮即足够；

（l）要求缔约方、缔约方或任何委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似的条款，应要求此类协议、同意或批准是具体的和书面的，无论是通过书面协议、信函、批准的会议记录或其他方式（但不包括即时通讯）；

（m）许可方根据本协议要求向诺华传输的任何数据、信息或文件应采用诺华合理接受的格式和方法（例如Securevault）；

（n）本协议中的标题仅供参考，不得在本协议的解释中予以考虑；及

（o）凡提述任何特定法律、规则或规例，或其条文、条文或其他部分，须当作为包括当时对其的修订或其任何替代或继承法律、规则或规例。

第2条
许可证；排他性

2.1向诺华公司授予许可。

（a）许可证授予。根据本协议的条款和条件，自生效之日起生效，许可方特此代表其自身及其关联公司向诺华及其关联公司授予独家（甚至就许可方及其关联公司而言，第2.1（d）节（保留权利）规定的情况除外）、特许权使用费、可再许可（受第2.1（b）节（分许可）规限）和可转让（受第16.3节（转让）规限）的许可，以在许可技术下在该领土的领域开发许可化合物和许可产品。

（b）分许可。根据本协议的条款和条件，诺华及其关联公司有权根据许可人根据第2.1（a）节（许可授予）授予诺华及其关联公司的许可，在每种情况下通过一（1）层或更多层向分许可人授予分许可；但前提是：（i）每份分许可协议应与本协议的条款和条件一致；（ii）诺华及其关联公司应继续对其所有分许可人的履行承担与

如果此类活动是由诺华或其关联公司进行的，并应继续负责根据本协议就任何分被许可人的活动应付的任何款项；（iii）诺华应将其或其关联公司订立的每份分许可协议以及对该分许可协议的任何修订通知许可人，[***]内[***】在其签署之后。尽管有上述规定，自生效日期起至【***】，诺华及其附属公司不得根据许可人根据第2.1（a）节（许可授予）授予诺华及其附属公司的许可授予分许可，以将许可产品商业化[***】未经许可人事先书面同意，不得无理拒绝、附加条件、拖延同意。

（c）分包。诺华及其附属公司可将在诺华或其附属公司认为适当的情况下在该领土内开发任何许可化合物或许可产品的任务和义务的履行分包给第三方。任何此类分包均不得解除诺华在本协议项下的任何义务。诺华应继续对其分包商的作为和不作为负责和承担责任，其分包商的任何作为或不作为应构成诺华在本协议项下所有目的的作为或不作为。

（d）保留的权利。尽管许可方根据第2.1（a）节（许可授予）向诺华及其关联公司授予了独家许可，许可方仍保留许可技术项下的权利，以履行其义务并行使其在本协议下的权利，包括执行许可方的临床试验活动。尽管根据本协议授予诺华独家权利，许可方保留对任何许可化合物进行或已经进行研究的非独家权利，[***].

2.2无默示许可；诺华科技。

（a）没有默示许可。除本协议明文规定的情况外，任何一方均不得通过暗示或其他方式，根据或向另一方拥有或以其他方式控制的任何专利权、专有技术或其他知识产权获得任何许可或其他权益。

（b）保留对诺华技术的权利。为明确起见，尽管有本协议的任何其他规定，许可方、任何关联公司或任何上游许可方都不会或不会在任何时候，包括在本协议到期或终止之前、当日或之后，授予与诺华技术有关的任何许可、权益、访问、披露或其他权利，除非第12.3（b）节（因许可方的重大违约和某些安全终止以外的任何原因终止）中明确规定。

2.3增加上游许可证。

（a）潜在上游许可证的通知。如果在执行日期和生效日期之间或在期限内以其他方式，许可方或其关联机构提议与第三方进行谈判或达成任何协议，据此，其将获得任何专有技术或专利权的控制权，而如果没有本第2.3节的规定（增加上游许可），则构成许可技术，则许可方应立即以书面形式通知诺华，包括对此类专有技术或专利权的描述。许可方应就此类协议的谈判，包括就许可方将有义务向该第三方支付的所有款项的谈判，向诺华保持合理的信息

与诺华根据此类专有技术或专利权授予、维持或行使许可或分许可有关，以及诺华作为此类协议下的被许可人或分被许可人需要遵守的所有重大义务。在不限制前述规定的情况下，许可方应：（i）向诺华提供拟议协议的条款和条件摘要，根据这些条款和条件，将获得与诺华评估和选择相关的专有技术或专利权，由诺华自行决定是否在许可技术中包括此类专有技术或专利权，包括根据协议将适用于分被许可人的具体义务；（ii）与诺华公司真诚地会面并讨论拟议的协议和任何此类条款和条件，并真诚地考虑诺华公司就此提供的任何评论。如果诺华公司合理地认为，此类专有技术或专利权可能是进行许可方临床试验活动或开发任何许可化合物或许可产品所必需的，许可方：（a）应确保协议条款在所有重大方面与本协议一致，不限制诺华的权利或利益或增加诺华在本协议项下的义务；（b）不得以妨碍诺华为此目的获得与此种专有技术或专利权有关的许可或其他权利的方式获得与此种专有技术或专利权有关的许可或其他权利。许可方或其任何关联公司均不得在未首先遵守本第2.3（a）节（增加上游许可）条款的情况下订立任何此类协议。

（b）增加上游许可证。如果在许可方遵守第2.3（a）节（潜在上游许可通知）的条款后，许可方或其任何关联公司订立此类协议，则许可方应立即向诺华提供此类协议的副本，该副本可能会被编辑以排除不适用于诺华根据本第2.3节（增加上游许可）行使其权利以将此类专有技术或专利权包括在许可技术中时将收到或承担的权利或义务的非实质性条款。如果，在[***】收到该等副本后，诺华向许可方提供书面通知，其中：（i）诺华同意在许可技术中包含适用的专有技术或专利权；（ii）诺华书面承认并同意，其在该协议下的许可或分许可受已根据本第2.3节（增加上游许可）向诺华充分披露的该协议的条款和条件的约束；（iii）诺华同意在其作为此类专有技术或专利权下的被许可人或分被许可人的身份下，在适用的范围内受此类条款和条件的约束并遵守这些条款和条件，那么（a）此类协议应被视为“上游许可”，而此类第三方许可人应被视为“上游许可人”，并且（b）任何此类专有技术或专利权，在属于许可技术定义范围内的范围内，应构成许可技术，并根据本协议被许可或分许可给诺华。如果诺华没有向许可方提供此类书面通知，则在该[***]，则该等专有技术和专利权应被排除在本协议下的许可技术之外。

（c）诺华权利。在执行日期至生效日期之间，诺华及其附属公司不得与第三方订立任何协议，据此，未经许可人事先书面同意，其将获得与开发许可化合物或许可产品有关的任何知识产权的控制权，该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。自生效之日起至剩余期限，本第2.3节（增加上游许可）中的任何内容均不得限制或限制诺华或其关联公司获得其自身许可或其他权利的权利

直接来自该第三方的此类专有技术或专利权，在这种情况下，适用于诺华获得的许可或其他权利的第9.4（d）（iv）（a）节（一般）或第9.4（d）（iv）（b）节（配方）的条款。

2.4排他性。

（a）排他性义务。在符合第2.4（b）节（控制权变更）的规定下，除根据本协议和根据本协议进行的活动外，许可方及其关联公司不得直接或间接地自行或为或与任何第三方合作开发、制造或商业化，也不得与任何第三方合作、启用或以其他方式授权、许可或授予任何第三方在该期限内开发、制造或商业化该领域的任何竞争产品的任何权利；但上述规定不适用于根据第2.1（d）节（保留权利）进行的任何许可化合物的研究。

（b）控制权变更。

（i）如果发生涉及许可方的控制权变更（如果许可方或其母公司是被收购实体），则第2.4（a）节（排他性义务）的义务不适用于以下情况的任何竞争产品：（a）自该控制权变更生效之日起由相关收购方或其关联公司（统称“收购方”）控制；以及（b）截至该控制权变更结束时由收购方正在开发、制造或商业化（该产品，“第三方收购产品”）；前提是：（1）许可方和收购方建立并执行内部流程、政策、程序和系统，将与任何此类第三方收购产品相关的信息与与本协议项下许可化合物或许可产品相关的任何机密信息进行隔离；（2）收购方不直接或间接使用许可方的任何专利权、专有技术或机密信息（包括任何专利权、根据本协议许可或从诺华获得的专有技术或机密信息）在此类第三方收购方产品的开发中；以及（3）许可方和收购方将与第三方收购方产品的开发有关的所有活动与本协议下的许可化合物和许可产品的开发分开。尽管有上述规定，双方承认，许可方和收购方管理层可能有权获得有关每一种许可化合物、许可产品和竞争产品的信息、数据和文件。

（ii）如果（a）许可方或其任何关联公司收购第三方（通过合并、出售、合并、重组或其他控制权变更（包括控制权变更）），从而使该第三方成为许可方或其关联公司拥有控制权的关联公司，或（b）许可方或其关联公司收购或独家许可第三方（包括其任何子公司或部门）的产品相关资产（（（a）或（b）中的每一项，“收购”），则第2.4（a）节（排他性义务）的义务不适用于以下情况的任何产品：（1）自该收购生效之日起由相关被收购第三方或其关联公司控制；（2）在该收购完成时或之后正在开发、制造或商业化（该产品，“被收购产品”）；但许可方及其关联公司在[***】在此类收购完成后，（i）剥离（无论是通过外包许可、资产出售或其他方式）此类收购产品，或（II）终止此类收购产品的开发或商业化。在这种情况下，直至这种撤资或

（i）或（II）中规定的终止，（x）许可方和被收购第三方将建立并执行内部流程、政策、程序和系统，以将与任何此类获得的产品相关的信息与与本协议下的许可化合物或许可产品相关的任何机密信息分开；（y）被收购第三方将不会直接或间接使用诺华的任何专利权、专有技术或机密信息或许可技术在开发此类获得的产品时；（z）许可方和该第三方将分离所有材料科学，与从本协议项下许可化合物和许可产品的开发中开发获得的产品有关的技术或制造活动。尽管有上述规定，双方承认，许可方和被收购的第三方管理层可能有权获得有关每一种许可化合物、许可产品和被收购产品的信息、数据和文件。

2.5技术转让与合作。

（a）持牌专门知识转让。在不限制本第2.5节（技术转让与合作）其他规定的情况下，在【***】在生效日期之后并在持续的基础上直至移交完成，许可人应在不额外考虑的情况下，以英文披露并转让给诺华或其指定关联公司或其各自的分许可人，包括（如适用）通过提供其硬拷贝和电子副本，不时存在或以前未提供的所有许可专有技术。此类披露和转让应包括许可方或其关联公司已知的所有数据、信息和文件，这些数据、信息和文件对于诺华公司开发、制造、商业化或以其他方式利用许可化合物和许可产品以及实践根据本协议授予的许可可能是必要的或合理有用的。移交完成后，在剩余期限内，如果许可方根据第2.1（d）节（保留权利）对任何许可化合物进行研究，许可方将在下一次定期安排的DC会议上向诺华披露许可方合理地认为对开发、制造或商业化许可化合物或许可产品必要或合理有用的此类研究产生的所有许可专有技术。

（b）许可化合物和许可产品转让。内[***】根据诺华的书面请求，许可人或其关联公司应向诺华或其指定的关联公司提供（i）许可人所拥有的（i）先导化合物和（ii）附件 2.5（b）（i）（现有材料）（在每种情况下均为（i）和（ii））中规定的其他许可化合物的数量，供诺华及其关联公司在与本协议项下的活动相关时使用，而这些数量对于许可人进行许可人临床试验并不是必要的（“现有材料”），以及（iii）经善意行事的各方同意的任何其他许可化合物。许可方将根据附件 2.5（b）（II）（供应条款）提供此类数量。

（c）制造技术转让和援助。[***】许可人应：（i）向诺华或其指定关联公司或CMO（如适用）披露和转让或应促使披露和转让制造许可化合物和许可产品所必需或合理有用的所有制造专有技术，其中应包括转让由许可人或其任何关联公司控制或拥有的与制造该过程中使用的许可化合物和许可产品的当时规范和工艺有关的所有专有技术（“制造

工艺”），根据并按照双方商定的制造技术转让计划在[***]在生效日期之后，其中应包括符合诺华标准政策和程序的合理和习惯条款（此种计划为“制造技术转让计划”，此种转让为“制造技术转让”）；（ii）提供诺华要求的所有合理协助，以使诺华或其指定关联公司或其指定CMO（如适用）能够在诺华书面指定的设施中实施适用的制造过程（包括所有材料、耗材及其供应商的信息）。制造技术转让计划应包括共同商定的此类制造技术转让预算，诺华公司应为此负责协助此类制造技术转让的许可方的任何当前CMO的任何合理的、有文件证明的传递费用。

（d）文件移交。

（i）文件的交付。许可方在不附加对价的情况下，应在[***】诺华的合理请求，费用由许可方承担，移交包中列出的所有文件（包括CMC文件），并根据格式和数据结构，在适用的移交包中规定的时间范围内，向诺华提供对此类移交包中披露或引用或与之相关的所有数据的电子访问（此类交付和提供此类访问，“文件移交”）。就文件移交而言，在移交完成之前的任何时间，

诺华可就与此类移交包有关的任何缺失、不完整或其他不合规的文件或数据（“移交缺陷”）向许可方提供书面通知。许可人在收到任何此类通知后，应在不附加对价的情况下补充先前交付的文件和数据（a）[***]，与许可方拥有的任何文件和数据，以及（b）在双方合理约定的其他期限内，与许可方不拥有的任何文件和数据，以补救已确定的移交缺陷。

（二）移交完成。许可方合理、善意确定交接包交付完成的，应及时向诺华提供书面通知，随后诺华应有一段[***]以识别与此类移交包相关的任何未解决的移交缺陷。如果诺华未能识别并通知许可方此类[ [***]，适用的移交包将被视为完成（“移交完成”）。如果诺华公司提供书面通知，说明此类[***】，许可人应在不附加对价的情况下，[***]补充先前交付的必要文件和数据，以完成交付，以补救已识别的移交缺陷。本条第2.5（d）（ii）款（移交完成）的规定应适用seriatim，直至每项文件移交的移交完成。在与文件移交有关的移交完成后的任何时间，如许可人知悉任何本应包括在该文件移交中的重要信息或数据，许可人应[***]向诺华提供此类重要信息或数据。

（e）第三方协议；同意。

（i）特定方案第三方协议的转让。生效日期后，应诺华的请求，在适用的方案协议允许的范围内，许可方应[***]向诺华或其指定人转让诺华要求的所有有效且仅与许可化合物或许可产品的开发有关的相关第三方协议，为清楚起见，包括附件 2.5（e）（i）（计划协议）（“计划协议”）中规定的第三方协议。如果任何此类方案协议未经对方同意不可转让，许可方应在生效日期之前通过商业上合理的努力获得此类同意，或者，如果在该日期之前未获得此类同意，[***]之后。对于任何已转让的方案协议：（a）许可人应对任何此类协议因此类转让日期之前的事件或事件或与之相关的所有损失承担全部责任；（b）诺华公司应对任何此类协议因此类转让日期或之后的事件或事件或与之相关的任何和所有损失承担全部责任。如果诺华确定不承担任何此类方案协议，应诺华的请求，许可方应采取商业上合理的努力，促进将诺华介绍给适用的对应方，以便诺华直接与此类对应方（ies）合作开发许可化合物或许可产品，包括在提出请求时提供适用的授权书。

（二）接触其他现有第三方承包商。根据诺华的请求，许可人应向许可人或其任何关联公司与之签订当时有效的协议的每个第三方交付，据此该第三方提供与许可化合物和许可产品的开发有关的服务，并且该协议不仅仅涉及许可化合物和许可产品的开发，为明确起见，包括：为附件 2.5（e）（ii）A部分中规定的第三方协议（其他第三方协议）（“其他第三方协议”），一份基本上形式为TERM0 2.5（e）（ii）中规定的同意函，B部分（同意书的形式）将由许可方或其关联公司和适用的第三方执行（“同意书”），以便诺华获得直接获得此类服务的机会，包括在CMO的情况下，此类CMO对手方为许可化合物和许可产品制造的材料，然后使用商业上合理的努力来促进适用的对手方执行此类同意书（为明确起见，这可能包括许可方和适用的对手方之间根据使用商业上合理的努力进行的善意谈判）。

（f）许可人援助。根据诺华的书面请求，许可方应就（i）通过第2.5（d）节（文件移交）理解和使用第2.5（a）节（许可的专有技术转让）中描述的任何移交包中披露或引用的专有技术、材料、文件和数据，为与根据本协议授予诺华及其关联公司的许可和权利一致的目的，以及（ii）许可方临床试验的任何患者监测或其他后续活动（许可方临床试验后续活动除外）向诺华、其关联公司和次级被许可方临床试验后续活动（为明确起见，此类许可方临床试验后续活动由第4.1（a）节（许可方发展计划；合规性））中规定的许可方负责。[***].

（g）转让IND。内[***】在完成许可方临床试验后，许可方应将进行任何许可方临床试验活动所依据的所有IND分配给诺华或其指定人。

（h）在哥伦比亚特区进行讨论。区议会须讨论及监督[***].

第3条
治理

3.1联盟管理人员。内[***】生效日期后，各方应通过向另一方提供书面通知的方式指定一名代表担任其在本协议下的联盟管理人（各自为“联盟管理人”）。联盟管理人应主要负责：【***].联盟管理人员应商定工作流程，以促进双方之间的沟通、协调和协作。除非联盟管理人在该工作过程中另有书面约定，一方向另一方提出的所有信息请求均应通过联盟管理人提出。联盟管理人员有权出席DC（及其任何小组委员会）和CC的所有会议，如果联盟管理人员合理地认为此类事项值得关注，则应将该事项提请相关委员会注意。每一方经书面通知另一方，可随时更换其联盟管理人。

3.2发展委员会。

（a）组建。内[***】在生效日期后，缔约方应设立一个发展委员会（“发展委员会”或“DC”），以便就缔约方在本协定下的发展活动进行沟通和协调。[***].DC应由[***】各缔约方或其附属机构在相关领域具有适当专长和资历的高级代表，各缔约方一名高级代表为其财务主管。直辖区应定期召开电话会议、视频会议或当面会议【***]除非双方或DC另有决定。

（b）责任。[***]

（一）

（c）小组委员会。哥伦比亚特区有权建立其认为必要或可取的小组委员会，以促进本协议的宗旨，包括具体的业务小组委员会。[***].

（d）任期。直流电应继续存在，直至以下情况较早发生时止：[***].

（e）DC权限的限制。[***].

3.3商业化委员会。

（a）组建。不迟于[***】在预期的首次商业销售之前，双方应建立一个商业化委员会（“商业化委员会”或“CC”），以便就双方在本协议下的利润分享区域内的商业化活动进行沟通和协调。[***].监理委员会应由【***】每一缔约方或其附属机构在相关领域具有适当专门知识和资历的高级代表，每一缔约方有一名高级代表

成为其财务负责人。监理委员会应定期召开电话会议或视频会议或当面会议【***】除非当事人或CC另有决定。

（b）责任。除第3.3（a）节（组建）规定的职责外，CC还应：

[***]

（c）任期。CC应继续存在，直至以下较早者发生：【***].

（d）CC授权的限制。[***].

3.4委员会成员和会议。

（a）委员会成员。内[***】在生效日期或委员会组成后（视情况而定），每一缔约方应通过向另一缔约方提供书面通知的方式任命其在适用委员会中的代表。各缔约方可在向另一缔约方发出书面通知后更换其在委员会中的代表，但各缔约方应努力保持其委员会成员代表的连续性。诺华公司应指定[***】其在各委员会的代表以委员会主席的身份行事。主席应编制并向委员会成员分发议程[***】在每次委员会会议之前，并应指导为每次委员会会议编制合理详细的会议记录。

（b）会议。所有面对面会议（在适用范围内）应在各缔约方指定的地点之间交替举行。各缔约方应对其代表出席任何委员会会议所产生的费用和开支承担全部责任。

（c）非会员出席。各缔约方可不时邀请除其代表外合理数量的与会者出席委员会会议；但如任何一方有意让任何第三方出席该会议，则该缔约方应提供【***】事先书面通知对方并取得对方同意该第三方出席该会议，不得无理拒绝、附加条件、拖延批准。该缔约方应确保该第三方在出席该会议之前受到与本协议条款一致的保密和非使用义务的约束。

第4条
许可人临床试验

4.1许可方临床试验的表现。

（a）许可人发展计划；遵约。除第4.5节（诺华开发活动）中另有明确规定外，许可方应负责并履行（i）许可方临床试验活动和（ii）尽管许可方临床试验和IND转让已完成，许可方临床试验后续活动，在每种情况下（i）和（ii）均由其单独承担成本和费用（受限于第4.1节（b）（许可方开发计划的修订）），仅根据许可方开发计划或作为其

涉及许可方临床试验后续活动的，适用法律或监管部门另有规定的，应当按照其中规定的时限，利用商业上合理的努力完成，所有此类活动。许可方应以良好的科学方式、遵守所有适用法律的方式开展所有许可方临床试验活动和许可方临床试验后续活动，并应根据许可方发展规划，配置必要的充足设备和人员开展所有许可方临床试验活动。

（b）对许可方发展计划的修订。每一缔约方均可在第【***]，通过DC向另一方提供对许可人发展计划的拟议修订，以供审查和讨论。经缔约方书面同意，该提议的修正应纳入许可方发展计划；但如果该修正是诺华提出的，并导致许可方临床试验的实际成本和费用增加，且该实际成本和费用增加已得到许可方提供的合理证明文件的证实，【***].

（c）分包。未经诺华的事先书面同意（该同意应根据诺华的内部政策和程序进行评估和提供），许可人不得将任何许可人临床试验活动分包或以其他方式转授给任何第三方，但截至执行日期许可人聘请的第三方除外，以根据附件 4.1（c）（经批准的许可人分包商）中披露的合同进行任何此类活动，这些合同的副本已在合同前的尽职调查期间提供给诺华。对于任何被许可的分包商，许可方应监督（按其成本）其分包商对分包活动的履行情况，其方式应合理预期将导致该第三方及时完成适用的许可方临床试验活动。许可方聘请分包商所依据的任何协议应：（i）与本协议一致；（ii）载有条款，责成该分包商（a）遵守至少与本协议中规定的一样保护诺华机密信息的保密条款，包括第11条（保密；公布）中规定的条款，（b）向诺华提供与任何通常不为人所知的专有技术、专利权或其他知识产权相关的同等权利，如果此类专有技术作为许可方在本协议下将拥有，专利权和其他知识产权产生于许可方的此类活动，并且（c）允许诺华对此类分包商的审计和检查权利，该权利至少相当于根据本协议就许可方向诺华提供的权利。此类许可分包不得解除许可方在本协议项下的任何义务。许可方应继续对其分包商的作为和不作为负责和承担责任，其分包商的任何作为或不作为应构成许可方在本协议项下所有目的的作为或不作为。

4.2发展报告和信息。自生效日期起及之后，在【***]，许可方应向DC（或，诺华，如果DC已解散）提供：[***].根据诺华公司不时提出的合理要求，许可方应向诺华公司提供了解许可方临床试验活动的适当人员，以讨论此类活动；但诺华公司应根据第9.8节（许可方援助）向许可方偿还此类援助，不包括根据第3.2节（发展委员会）举行的DC会议。

4.3监管事项。

（a）许可方提交的监管文件。

在符合本条第4.3（a）款（许可人提交的监管材料）的规定下，许可人应全权负责维护根据许可人发展计划执行许可人临床试验活动所需的所有IND，并就此类监管材料与适用的监管机构进行沟通。与许可方临床试验活动有关的所有提交给监管机构的监管材料均应提交给诺华公司，供其在[***】（除非适用的监管机构要求作出更早的答复，在这种情况下，各方应本着诚意在该时间范围内作出答复）在提交给适用的监管机构之前。许可方应并应促使其关联公司善意考虑并将诺华的任何此类评论纳入此类监管材料。许可方应在向适用的监管机构提交后立即向诺华提供此类监管材料的副本。

（i）尽管有本协议的任何其他规定，未经诺华公司事先书面同意，许可方及其附属公司均不得就许可化合物或许可产品或其开发（包括任何临床试验或其他开发活动）提交或归档任何监管材料或以其他方式与任何监管当局沟通，但与许可方临床试验活动具体相关的事项和根据本协议的情况除外。

（b）许可方收到的监管材料。许可方应向诺华提供：[***】，在每种情况下（（i）和（ii）），在【***】其收到或出示前述资料（视情况而定）。如果这样[***]，但不迟于[***】收到该等函件后。

（c）与监管当局的会议。许可方应在知悉与许可化合物或许可产品有关的任何会议、会议或讨论（包括任何咨询委员会会议）时立即向诺华提供事先书面通知，并且无论如何不迟于[***】在许可方或其关联公司首次收到此类会议、会议或讨论的日程安排通知后（或在可能需要的较短期限内，以便给诺华合理的机会参加此类会议、会议或讨论）。诺华公司应有权拥有[***]的雇员或代理人出席所有此类会议、会议或讨论。诺华公司有权自行决定更换或临时替代任何此类雇员或代理人。

（d）安全和药物警戒事项的处理。

（i）DC监督。因许可方临床试验活动产生的一切安全和药物警戒事项，在DC监督下协调执行。对于许可方临床试验活动产生的所有安全和药物警戒问题，DC应促进及时的信息共享、分析、讨论和对齐。各方承认，他们将努力争取在安全方面达成共识

和DC权限范围内的药物警戒事项；前提是许可方将有权迅速采取任何合理和适当的必要行动（例如，与安全相关的决定和提交以及与卫生当局就其赞助责任的互动），以确保研究参与者的安全，以防出现与执行许可方临床试验活动相关的任何需要紧急安全措施的严重安全问题；但前提是，在这种情况下，许可方应尽快通知诺华和DC（并且，无论如何，内[***】意识到如此严重的安全问题）。

（二）信息共享。应诺华的请求，许可方应向诺华和DC提供因许可方临床试验活动而产生的以下信息：[***].如果许可方在本协议生效日期之前开始许可方临床试验活动，许可方应向诺华和DC提供自许可方临床试验开始以来许可方知悉的所有此类严重不良事件、妊娠报告和研究者通知的副本[***】协议生效日期。

（三）安全和数据监测计划。许可方应在最终确定或向适用的监管机构（如适用）提交此类计划之前，向诺华提供许可方关于诺华审查和评论的许可方临床试验活动的安全性和数据监测计划草案，并应善意考虑诺华对此类计划的合理评论。

4.4没有其他发展活动。根据第2.1（d）节（保留权利）的规定，除许可方临床试验活动和许可方临床试验后续活动外，许可方或其任何关联公司均不得在未经诺华事先书面同意的情况下就许可化合物或许可产品进行（或已经进行）任何开发活动（第2.1（d）节（保留权利）允许的情况除外），诺华可自行决定拒绝或以该同意为条件。

4.5诺华的开发活动。为明确起见，除第5.1节（一般）最后一句中规定的情况外，本协议中的任何内容均不得以任何方式限制诺华公司在许可方进行许可方临床试验活动期间就开发许可化合物或许可产品在生效日期之后进行开发或任何其他活动的权利。

第5条
发展

5.1一般。

（a）[***].

（b）在期限内并在逐个适应症的基础上，诺华公司有权通过向许可方提供书面通知，通过DC停止任何初始许可化合物（为明确起见，包括适用的先导化合物）的开发。在许可方收到该书面通知后，许可方对该初始许可化合物的开发没有进一步的义务。为清楚起见，本节未列出任何内容

5.1（b）（一般）应解释为限制[***]或第12.2（e）节（许可人因停止开发或商业化而终止）中规定的许可人权利。

5.2 [***].

5.3诺华发展计划和预算。上[***]，在开发成本分摊期限内，诺华应向DC提供审查和讨论，（a）领土内许可产品的开发计划，用于紧接下[***]，以及（b）诺华预计与该发展计划相关的共享发展成本的预算，该发展计划和预算将被细分[***]根据诺华会计准则，并以其他方式在开发成本分摊活动基础上（“诺华开发计划和预算”）。每份诺华发展计划和预算应包括以下内容：[***].

5.4更新诺华发展计划和预算。

（a）诺华制药。上[***]，不迟于[***]，或更多情况下诺华可能认为合适，在开发成本分摊期限内，[***].

（b）由许可人提供。[***]

5.5开发成本分摊。

（a）总体而言。

（i）在不违反本第5.5节（开发成本分摊）条款的情况下，双方将分担[***]根据诺华发展计划和预算，由诺华或代表诺华产生的任何和所有共享开发成本。[***].

（二）[***].

（b）选择退出权。许可方应有权通过在[ [一]内向诺华公司提供有关此类选择退出（i）的书面通知，选择退出本协议第5.5（a）节（一般而言）和第9.3节（利润分享区域内的利润/亏损分享）中规定的成本和利润分享条款[***]继后来的[***].如果许可方未能在这样的[***】期间，应适用第5.5（a）节（一般而言）和第9.3节（利润分享领域的利润/亏损分享）中规定的成本和利润分享条款，许可方的选择退出权不应被行使适用的诺华发展计划和预算。

（c）开具发票和付款；争议金额。

（i）共享开发成本报告。[***].

（二）[***].

（三）争议金额。如果在计算和解付款方面存在任何分歧，则此种和解的任何无争议部分

应按照上述时间表支付款项，双方将通过善意努力解决争议。未在[内]解决的任何此种争议[***】在就争议金额展开讨论后，应将其提交财务干事解决，财务干事将试图本着诚意解决该事项。如财务主任未能在【***]在将该事项提交财务干事之日之后（除非双方同意更长的期限），则争议金额应根据第16.7节（争议解决）解决。为免生疑问，（i）在计算共享开发成本时，不得将任何成本或费用计算一次以上，即使该成本或费用属于构成共享开发成本的成本类别中的一个以上，（ii）共享开发成本应按照会计准则保持和计算，以及（iii）在适用的具有约束力的开发预算中详述的日历季度发生或应计的共享开发成本，但不[***】应以本条第5.5（c）款（开票和付款；争议金额）规定的对账付款为准。

（d）递延费用。

（i）在诺华财务主管向许可方财务主管提交报告的情况下，[***].

（二）此外，如果在逐个许可产品和逐个指示的基础上，[***].

（e）筹资失败。如果许可方未能支付[***].

5.6发展报告；信息。自生效日期起及之后，在【***]继[***]，为使许可方能够评估诺华对诺华发展计划和预算以及本协议的遵守情况，诺华应向DC（或，许可方，如果DC已被解散）提供[***].

第6条
监管

6.1一般。在双方之间，根据第4.3节（监管事项）、第5.5节（开发成本分摊），以及在任何相关成本属于共享商业化成本范围的情况下，第9.3节（利润分享区域内的利润/亏损分摊），诺华公司应全权负责：（a）在该领土的领域内获得并维持许可产品的监管批准，包括提交所有监管材料，与监管当局的所有通信以及与获得此类监管批准有关的任何其他活动；以及（b）拥有并持有领土实地许可化合物和许可产品的所有监管材料。许可方应在获得和维持此类监管批准方面，包括在向领土内任何与许可化合物或许可产品有关的监管当局提交或提交监管材料方面，或在由或代表其进行的任何临床试验或其他开发活动方面所要求或可取的情况下，应合理要求，不时与诺华公司充分合作并向其提供协助

诺华，通过执行任何所需的文件，提供合理的人员访问权限，并向诺华提供所有合理需要的文件的副本。

6.2参考权。许可方特此代表其自身及其关联公司，就许可方或其关联公司就许可化合物或许可产品向任何监管机构提交的药物主文件和其他监管材料向诺华及其关联公司和分被许可方授予参考权（每一项，“参考权”）。如果诺华提出要求，许可方应提供一份经签署的声明，授权在适用法律或适用国家或司法管辖区的监管机构要求的情况下，根据本第6.2节（参考权）授予诺华及其关联公司和分被许可人的这种参考权。如果许可人的任何关联公司、分被许可人或第三方分销商持有诺华及其关联公司和分被许可人根据本第6.2节（“引用权利”）被授予参考权的任何监管材料，许可人应促使该关联公司、分被许可人或第三方分销商向诺华及其关联公司和分被许可人授予参考权，其程度与许可人根据本第6.2节（“引用权利”）授予该等参考权的程度相同。根据本第6.2节（引用权利）授予的引用权利应包括在履行其义务和行使其在本协议下的权利方面访问所有专有技术的权利，包括在其自己的监管材料中包含此类数据和专有技术。[***】应诺华的请求，许可方应向诺华提供为此类目的所必需或有用的数据和专有技术（以及许可技术内的任何其他数据或专有技术）（在以电子形式存在的范围内应为电子形式，否则应为构成此类专有技术的所有材料的副本）。

6.3临床试验披露。在遵守本第6.3节（临床试验披露）规定的情况下，作为双方之间，诺华公司应拥有根据适用法律及其标准政策公开披露根据本协议进行的任何临床试验（包括许可方临床试验）的存在及其结果的唯一权利。尽管在本第6.3节（临床试验披露）或本协议中有任何相反的规定，诺华公司承认许可方（a）[***]和（b）应就许可方临床试验向相关监管机构或www.clinicaltrials.gov或euclinicaltrials.eu承担临床试验披露责任，这仍应由许可方全权负责。

6.4安全和药物警戒事项。

（a）药物警戒协议。各方应在适用法律要求的范围内，就涉及或涉及许可产品的安全信息的报告和处理进行合作。在适用法律或任何监管机构要求的范围内，各方应订立书面协议，其中载有将管辖与许可产品有关的不利事件交换和其他安全信息报告义务的习惯条款（“药物警戒协议”），以确保此类不利事件和其他安全信息交换并按照适用法律和监管机构的要求向相关监管机构报告。在药物警戒协议没有这样要求的情况下，如果诺华公司以书面提出要求，双方应订立一份高级别的书面协议，该协议将管辖许可产品的有效安全信号交换，该协议应订立[***].

（b）移交遗留安全数据。因许可方临床试验活动产生的遗留安全数据（包括严重不良事件报告、妊娠报告和研究者通知），应按照数据保护法从许可方转移至诺华。缔约方承认，转让此类遗留安全数据将需要缔约方之间的相互合作，缔约方将尽合理努力尽快及时完成此类转让，以便诺华公司提交或持有其许可产品的首个IND。如果任何IND或临床试验授权从许可方转移到诺华，许可方应继续对诺华及其附属公司因以下原因引起或与之相关的所有和任何损失承担责任，并对其进行赔偿、辩护并使其保持无害：（i）许可方未能履行其与许可方临床试验引起的所有安全数据相关的义务；以及（ii）在许可方持有此类IND期间作为个别病例安全报告（“ICSRs”）报告的任何相关安全问题。许可方声明并保证，与许可方临床试验有关的所有安全数据均已根据适用法律适当收集，所有ICSRs和其他必要的监管安全报告（例如，开发安全更新报告（“DSURs”）），以及与许可方临床试验有关的任何安全问题均已根据适用法律适当向监管机构报告。如果许可方发现未根据适用法律报告任何此类安全报告或任何此类安全问题，包括ICSRs和DSUR，则由诺华公司或代表诺华公司所作的适用的后期提交不应解除许可方先前就此类安全报告或任何此类安全问题（包括ICSRs和DSUR）所承担的安全报告义务和责任。许可方应根据适用法律将任何安全数据、安全问题及其监管机构输入告知诺华。

（c）许可方临床试验活动。尽管有上述规定，由许可方临床试验活动产生的共享不良事件和其他安全信息的过程和程序应由DC根据第4.3（d）节（安全和药物警戒事项的处理）进行监督。

6.5个人资料。双方同意受第[…]条所载条款的约束***】确立缔约方使用的程序，以确保遵守与缔约方之间交换个人数据有关的所有数据保护法。许可方收到个人数据且在欧洲经济区或英国境外的，双方应[***]进入[***].

第7条
制造和质量问题

7.1制造业。

（a）责任的一般分配。许可方应全权负责为开展许可方临床试验活动而制造和供应许可化合物和许可产品，费用由其承担。根据第7.1（b）节（药物物质和药物产品的供应；临床供应协议），诺华公司应全权负责在领土内为开发目的制造和供应所有其他许可化合物和许可产品及其组件，并进行此类制造和供应，但须遵守第7.1（b）节（药物物质和药物产品的供应；

临床供应协议），由诺华、其关联公司、分许可人或分包商自行酌情并根据适用的第5.5（a）节（一般）和第9.3（a）节（净利润或亏损的份额）中规定的开发或商业化成本和利润分享条款进行。许可方应与诺华充分合作，遵守Bayh-Dole法案的制造要求，包括在适用此类要求的范围内，在诺华确定这样做的情况下请求豁免。

（b）供应药物物质及药物产品；临床供应协议。应诺华请求，[***].

7.2质量问题。

（a）质量协议。如果诺华请求，根据第7.1（b）节（供应药物物质和药物产品；临床供应协议），许可方向诺华制造和供应药物物质或药物产品，或者根据第2.5（b）节（许可化合物和许可产品转让），许可方向诺华提供现有材料，则在[***】对于此类请求，双方将本着诚意就某些可操作的、技术性的、许可方或其任何分包商或CMO向诺华或其指定人开发和供应许可化合物和许可产品的质量相关方面（“质量协议”）。如本协议与质量协议不一致，质量协议适用于质量事项，本协议适用于所有其他事项。

（b）记录保留。许可方将并将确保其关联公司、员工、董事、高级管理人员、分包商和代理商将按照记录保留期，以科学的方式、良好地保存和维护完整、适当和准确的记录，以足够详细的方式验证其遵守本协议规定的义务。在不限制许可方在本协议下的信息安全义务的情况下，许可方将自费在安全和合适的设施中维护所有记录，并确保此类设施（以及存储在此类设施中的记录）（在审计中）在记录保留期内诺华（或其指定的审计员）可以随时获得。

（c）监管当局检查。如监管机构希望就许可化合物、许可产品或许可技术对许可方、其关联公司或其分包商（包括CMO）进行检查或GXP审计，则许可方应[***]通知诺华。许可方应允许监管部门对许可方、其关联公司或其分包商（包括CMO）进行与许可化合物、许可产品或许可技术相关的检查或审计，并应确保此类关联公司和分包商（包括CMO）允许进行此类检查和审计。除非适用法律禁止，许可方应允许诺华出席并观察上述检查或审核。许可方应向诺华提供一份副本（或详细的书面报告），说明该监管机构在监管审计或检查后，由于检查或任何提交的文件或与该监管机构的通信（例如，EIR、483、警告信、EMA或欧洲检查报告、严重违约、安全紧急措施、PSUR上的问题、DSUR等）而传达给许可方的任何监管机构的调查结果以及相应的

建议的回应，在每种情况下，都与许可化合物、许可产品或许可技术有关。此外，如果任何此类检查可以合理地预期会对许可产品的患者安全、有效性或临床试验的进行或许可方的数据完整性产生影响，许可方应在不迟于[***】在此类检查日期之后，向诺华提供相关检查报告或信函的副本。许可方将合理地与诺华合作，编制对监管机构的任何回应以及任何可合理预期会影响许可方数据完整性或被视为与许可化合物、许可产品或许可技术相关的任何IND、NDA、MAA或其他监管材料的关键调查结果的纠正行动计划。如果任何监管机构希望对诺华进行与许可化合物、许可产品或许可技术有关的检查或审计，例如任何批准前检查，则许可人应在应要求时与诺华充分合作，以回应此类审计或检查，包括在诺华提出要求时参加此类审计或检查。

（d）诺华审计。

（i）为确保许可方遵守本协议，许可方同意并将确保其关联公司及其各自的雇员、董事、高级职员和代理人同意，并将使用商业上合理的努力确保其分包商同意，（如有必要）诺华或[***】的指定附属公司或代表诺华行事的第三方有权在诺华发出合理的事先通知后的任何时间，在[***]（除本协议另有规定外）进行审计并有权查阅：【***].本第7.2（d）节（诺华审计）项下提及的审计和访问权利包括与许可方及其关联公司及其各自的雇员、董事、管理人员、代理人以及在允许的情况下的分包商进行合理的面对面或在线面谈的权利，访问和审查许可方及其关联公司及其各自的分包商的任何和所有内部政策、内部审计报告、标准操作程序、程序、指南或其他内部文件（在允许的情况下）、各自的证据和证明以及许可方提供的所有书面解释，以确认其遵守本协议的规定（许可方的付款义务除外）。任何审计（及相关数据收集活动）均应遵守适用法律进行。

（ii）每一缔约方应自行承担依据本条第7.2（d）款（诺华审计）进行的任何审计的费用和开支。

（iii）在任何此类审计之后，诺华可向许可方提供一份审计报告，该报告应使许可方能够合理行事且不会无故拖延，编制一份纠正行动计划（包括实施和完成该计划的时间表），以解决在审计中发现的任何偏差或缺陷，以供诺华审查。诺华应进行审查，双方应相互批准（任何一方均无最终决策权）纠正行动计划，许可方应并应促使其关联公司及其各自的分包商或CMO根据该纠正行动计划实施任何合理的纠正。尽管诺华向许可方提供了任何建议，许可方仍将负责实施此类纠正行动计划，并承认并同意其将依赖此类建议的风险自担，以及任何

此类决定与此类建议有关或实施此类建议的决定或后果由许可方自行决定并全权负责。许可方将遵守纠正行动计划中将采取的步骤，并将采取所有其他必要步骤来纠正其失败并随后遵守其义务，不会给诺华带来额外成本或费用。

（四）如果双方未在[ [ [ ] ]内商定纠正行动计划***]，则各方应将该纠正行动计划升级为联盟管理者讨论和解决。如果联盟管理者同意纠正行动计划，则应批准该纠正行动计划。如果联盟管理人员未在[内]内就纠正行动计划达成一致意见***】提交给它们的纠正行动计划中，任何一方均可要求缔约方将纠正行动计划转发给执行干事，执行干事应本着诚意努力达成协议。如果执行官员未就纠正行动计划达成一致意见，或经与许可方协商，所采取的纠正行动不被诺华视为合理满意，则诺华有权自费请求技术转让，该技术转让应根据许可方与其适用的CMO（s）当时存在的协议向诺华选择的替代分包商或CMO进行。

（v）本条第7.2（d）款（诺华审计）中的任何规定均不得要求许可方为审计目的提供利润、利润、间接费用或资本成本（与转嫁成本或按成本加成计算的任何费用有关的信息除外）的信息。

（vi）如果许可方证明进入其场地或设施的某些区域将构成违反其对其他客户的保密承诺，许可方可（而不是提供进入这些特定区域的机会）制定合理的变通办法，使诺华或其指定的审计师能够获得为进行审计而合理需要的资源和信息。许可人不得基于记录的保密状态拒绝提供对其的访问权限。

（vii）在不限制前述规定的情况下，诺华或其指定人员将有权在[ [***】生效日期后。

第8条
商业化

8.1 [***].

8.2 [***].

8.3利润分享商业化计划和预算。在逐个许可产品的基础上，不迟于【***]在利润分享区域的预期首次商业销售之前（并且，无论如何，不迟于[***]在预期首次发生或应计共享商业化成本之前），诺华应向CC提供审查和讨论，（a）针对利润共享领域的此类许可产品的高级别商业化计划，以及（b）将产生的共享商业化成本的预算

由诺华为利润分享领域的此类许可产品开展活动（“利润分享商业化计划和预算”）。[***].

8.4利润分享商业化计划和预算更新。[***].

8.5定价批准。诺华将负责并拥有（a）管理、确定和执行与许可产品商业化有关的价格、价格条款和其他相关合同条款的所有重大问题和决定，包括向付款人和购买者提供折扣、回扣、其他价格优惠和服务费，以及（b）寻求并试图在领土内的实地获得许可产品的定价批准，费用自理；前提是，在任何此类成本属于共同商业化成本范围的范围内，然后，各方将根据第9.3节（利润分享领域的利润/损失分享）分担这些费用。[***].

8.6召回、暂停、撤回。诺华公司应拥有唯一的权利，决定是否在该领土的领域内对许可产品进行任何召回、市场暂停或市场退出，包括与此相关的任何费用或责任，并对此承担全部责任；【***].

8.7商业化成本。[***].

8.8商标；INN、USAN等应用。诺华公司有权使用其认为适当的商标和任何其他品牌元素对许可产品进行品牌宣传，这些元素可能因国家或国家内部而有所不同（“诺华商标”）。双方之间，诺华应独家拥有此类诺华商标的所有权利和与之相关的商誉，并应在其认为合理必要的国家和地区选择、备案、注册、维护、执行和捍卫此类诺华商标，费用由诺华承担；但诺华或代表诺华就许可产品在利润分享区域商业化所产生的任何诺华商标的商标费用应以第9.3节（利润分享区域的利润/损失分担）规定的成本分担为准。在领土内用于或拟用于许可产品商业化的任何诺华商标被第三方侵犯的情况下，诺华可向许可方请求，许可方应提供合理协助，以执行其权利并抗辩此类侵权行为，诺华应补偿许可方为此类协助而产生的合理费用。诺华将负责为许可产品申请国际非专有名称（“INN”）和美国采用名称（“USAN”），以便在该领土进行商业化，包括为INN申请创建候选名称。INN和USAN申请的费用，包括外部许可搜索的费用，将由诺华承担。诺华可向许可方请求合理协助以准备INN、USAN和其他主要市场应用程序（例如中国国家知识产权协会），许可方同意提供此类协助，诺华应补偿许可方为此类协助而产生的合理费用。

8.9商业化报告。自生效日期起及之后，在【***】，诺华应向CC（或许可方，如果CC已被解散）提供一份高级书面报告，说明诺华及其关联公司和分许可人在[ [***】，该报告应为

包含足够的细节，使许可方能够评估诺华遵守利润分享商业化计划和预算以及本协议的情况。此外，根据许可方的合理书面请求，诺华将向许可方提供与上述相关的更多详细信息。

第9条
财务条款

9.1预付款。考虑到根据本协议授予诺华的许可和权利，诺华应向许可方支付一（1）次、不可退还、不可贷记的预付款一亿伍千万美元（150,000，000美元），期限在[***】在诺华收到许可方发出的发票后，许可方应在不早于生效日期之前签发该发票。

9.2里程碑付款。

（a）发展和监管里程碑付款。在进一步考虑根据本协议授予诺华的许可和权利时，一旦诺华、其关联公司或其次级被许可人就许可产品首次实现下表所列的开发和监管里程碑事件（每一项，“开发和监管里程碑事件”），诺华应向许可人支付相应的一（1）次开发和监管里程碑付款（每一项，“开发和监管里程碑付款”）：

[***]

（b）销售里程碑付款。在进一步考虑根据本协议授予诺华的许可和权利时，在逐个许可产品的基础上，一旦诺华、其关联公司或其或其子被许可人就该许可产品首次实现下表所列的销售里程碑事件（每一项，“销售里程碑事件”），诺华应向许可人支付相应的销售里程碑付款（每一项，“销售里程碑付款”）：

[***]

（c）限制。[***]

（d）里程碑式的削减。诺华公司有权将Milestone Payments减少金额为【***]；但在任何情况下，诺华向许可方支付的任何里程碑付款不得减少超过[***】因实施本条第9.2（d）款（里程碑削减）所设想的削减而支付或应付的里程碑付款；此外，条件是，任何因本条第9.2（d）款（里程碑削减）而未完全采取的此种削减可结转，并适用于未来的里程碑付款，否则在用尽之前（在同一【***]减少楼层）。

9.3利润分享领域的利润/亏损分享。本第9.3节（利润分享区域内的利润/损失分担）的条款和条件适用于许可方和诺华就利润分享区域内与许可产品有关的净利润或损失的权利和义务。

（a）应占净利润或亏损。根据本协议的条款和条件，在利润分享区域的许可产品的利润分享期内，许可方和诺华应在利润分享区域分享该许可产品的净利润或亏损，分配如下：许可方30%，诺华70%。[***].

（b）PNL后版税。如果利润分享期限结束[***]，则（i）在[***]在许可产品的利润分享期预期结束前[***]内[***].

（c）计算和支付。

（i）在[***】，诺华的财务主管应向许可方的财务主管提交一份报告，其中载列诺华的净销售额（如有）和在每种情况下就利润分享区域内销售的每个许可产品所报告的、发生的或应计的共同商业化成本[***】；条件是，如有任何净销售额或分摊的商业化成本发生或应计该等[***】诺华无法及时计入该财务报告，则该金额应在以下财务报告中计入并调节[***].每份此类报告应合理详细地说明发生的费用，并应包括合理详细的证明信息。内[***】在收到此类报告后，双方的财务负责人应以书面形式就许可方应向诺华支付的和解款项或诺华应向许可方支付的和解款项进行协商并达成一致，如果是，则应支付该和解款项的金额，以便双方在

根据第9.3（a）节（净利润或亏损的份额）。如果对此种和解付款的计算存在任何分歧，则应根据第9.3（c）（二）节（计算和支付）或第9.3（c）（三）节（计算和支付）（视情况而定）支付此种和解付款的任何无争议部分，双方将通过善意努力解决争议。未在[内]解决的任何此种争议[***】有关争议金额的讨论开始后，应提交财务干事解决，财务干事将努力本着诚意解决此事。如财务主任未能在【***】在将该事项提交财务干事之日之后（除非双方同意更长的期限），则应根据第16.7节（争议解决）解决有争议的金额。为免生疑问，（i）任何成本或开支的计算不得超过【***】在计算净利润或亏损时，即使该等成本或费用落入[***】构成净利润或亏损的成本类别中，（二）净利润或亏损应当按照会计准则进行记录、保持和计算。为清楚起见，不包括对任何[***】，任何其他净利润或亏损的最终对账将不迟于[***】利润分享期限届满后。

（二）如果共享商业化成本超过在[***】，则一旦财务负责人就任何此类到期金额达成一致，诺华公司应向许可方发送对账付款发票，许可方应在[ [***】收到该发票后。

（三）如净销售额超过分摊的商业化成本[***]，则一旦财务负责人就任何此类到期金额达成一致，许可方应向诺华发送发票以进行对账付款，诺华应在[***】收到此种发票后。

（d）分摊费用。如果（i）任何共享开发成本同时有利于（a）领土内的许可产品和（b）一方在本协议之外的任何其他产品或活动，或（ii）（a）利润共享领土内的许可产品和（b）特许权使用费领土内的许可产品或一方在本协议之外的任何其他产品或活动的任何共享商业化成本，则在每种情况下（（i）和（ii），【***].应许可方要求，诺华将向许可方提供其共享开发成本和共享商业化成本的分摊方法，并与许可方讨论此类方法。诺华将[***]将其分摊方法影响共享开发成本或共享商业化成本计算的任何重大变化通知许可方。各缔约方将根据第9.12节（记录和审计权利）要求的记录，保存所产生的总费用和分摊的记录。应另一方的要求，进行分摊的一方将提供有关此类分摊的合理的额外证明文件。

（e）终止损益分担时的补偿。

尽管有上述规定，如果开发成本分摊期限和利润分摊期限根据本协议终止，则诺华公司应向许可方偿还[***].

9.4特许权使用费。

（a）特许权使用费。在进一步考虑根据本协议授予诺华的许可和权利时，根据许可产品逐个许可产品和在版税区域内逐个国家的基础上，在该许可产品在该国家的适用版税期限内，诺华将根据诺华此类许可产品的总净销售额向许可方支付特许权使用费，根据下表所列适用的特许权使用费率乘以适用的日历年度此类许可产品在特许权使用区域内的相应增量年度净销售额计算得出的特许权使用区域内的关联公司及其在该国家/地区的次级被许可人。

（b）特许权使用费期限。诺华根据第9.4（a）节（版税税率）承担的特许权使用费支付义务，应从此类许可产品在特许权区域内在该国家的首次商业销售开始，以逐个许可产品和逐个国家为基础，并应在逐个许可产品和逐个国家为基础的许可产品和逐个国家的基础上到期，以较晚者为准：【***]（“版税条款”）。在逐个许可产品和逐个国家的许可使用费期限届满后，诺华及其附属公司根据第2.1（a）节（许可授予）就该许可产品在该国家的许可应继续有效，但成为非排他性、全额缴款、免版税、可转让、永久和不可撤销的。

（c）[***].

（d）特许权使用费减少。在符合第9.4（e）条（版税下限；结转）的规定下：

（i）没有有效的债权使用费。[***].

（二）通用输入。[***].

（三）《减少通胀法》。[***].

（四）第三方知识产权。[***]

（e）版税楼层；结转。[***].

9.5报告和付款条件。

（a）初步净销售报告。[的较晚日期内***】，诺华应向许可方提供初步净销售额报告。

（b）里程碑。诺华公司应向许可方提供以下成就的书面通知：（i）每个开发和监管里程碑事件在[***]在取得该等成就后；及（ii）每项销售里程碑活动作为销售及版税报告的一部分，以供[***]其中实现了这样的销售里程碑事件。在收到里程碑事件达成通知后，许可方应就相应的里程碑付款向诺华提交发票；但在收到适用的里程碑事件达成通知之前不得提交此种发票。诺华公司应在【***】收到此种发票后。

（c）版税报告。内[***]后[***]期间[***]，诺华应向许可方提供销售和版税报告。许可方应就其中显示的特许权使用费金额向诺华公司提交发票。诺华公司应在[***】收到发票后。

（d）其他付款。对于第5.5（b）节（选择退出权）、第9.4节（a）节（特许权使用费）和第9.4节（b）节（特许权使用费期限）中未描述的任何付款，每一方应向另一方提供根据本协议应付给它的所有金额的发票。除非另有说明，此种发票的付款应在【***】另一方收到适用发票的通知。

9.6生效日期。为明确起见，除非并直至生效日期发生，否则不得根据本协议或与本协议相关的任何款项到期应付。

9.7现有的上游许可付款和报告。许可方应继续负责支付任何现有上游许可项下应由第三方承担的所有特许权使用费、里程碑和其他付款义务以及相关报告义务（如有）。所有该等付款及报告应予作出及交付[***]由许可人根据适用的现有上游许可的条款。

9.8许可方援助。尽管本协议有任何相反的规定，许可方仍应向诺华提供最多[***]，总的来说，根据第2.5（f）节（许可方援助）、第2.5（c）节（制造技术转让和援助）、第4.2节（发展报告和信息）和第6.1节（一般），诺华没有额外费用；前提是诺华要求的任何此类援助不会对许可方的物质职能或日常运营产生实质性干扰。任何额外援助超过[***]应由许可方按FTE费率提供，诺华公司应补偿许可方因提供此类援助而合理产生的所有自付费用。如适用，许可方应就按FTE费率提供的任何援助向诺华开具发票，诺华应在[***】在收到许可方的适用发票后。为清楚起见，（a）许可方根据第3.2节（发展委员会）参加DC会议和根据第3.3节（商业化委员会）参加CC会议，以及（b）许可方根据第2.5（d）节（文件移交）编制移交包和相关文件移交义务不应计入[***].

9.9货币；汇率。根据本协议应付的所有金额和计算应以美元为单位。诺华根据本协议向许可方支付的所有款项应以美元的形式通过银行电汇方式以立即可用的资金转账至附件 9.9（许可方银行账户信息）中规定的银行账户。任何在将付款的地点的非营业日的日期到期的付款，可在该地点的下一个营业日进行。在计算到期付款的美元货币等值金额时所使用的汇率，应采用诺华当时在其对外报告中应用的外币销售换算成美元的标准汇率方法。

9.10税。

（a）所得税。除本条第9.10（税）款另有规定外，每一缔约方均应负责各自的税收（包括根据适用法律对净销售额、资本、特许经营权或类似税收征收或计量的税收）。

（b）间接税。本协议中规定的所有金额不包括任何增值税（VAT）、商品和服务（GST）、销售、营业额、使用、消费税、消费和其他类似的间接税（“间接税”）。许可方应开具所有发票，诺华公司应完全按照开票方营业地适用的间接税法律法规开具所有发票。如果根据当地法律应缴纳任何间接税（包括许可方负责的任何增值税），开票方应被允许在本协议规定的金额上加上间接税的金额，并以净额加上适用的间接税开具发票。双方应根据所有间接税要求为本协议项下的所有应付金额开具发票，无论这些金额是否可用于结算目的。

（c）预扣税款。

（i）如果诺华根据本协议向许可方支付的任何款项将成为任何司法管辖区适用法律规定的预扣税，或者如果不清楚适用法律是否要求此类预扣税，包括域外税收，诺华应被授权在适用法律要求的范围内为许可方扣除和预扣该等税款的金额，并向相关税务机关缴纳预扣税，从而仅向许可方支付相应减少的金额减去预扣税。诺华应向许可方交付代扣代缴税款的证明。为本协议的目的，向任何此类税务机关预扣和支付的任何此类金额应被视为已支付给许可方，以完全履行诺华关于此类金额的义务。

（ii）诺华和许可方应尽一切合理努力根据适用的税收协定获得减免或减少预扣税，包括提交或签发必要的表格和信息。如果法律规定条约救济需要特别程序，则只有在支付给许可方时许可方按照法律要求向诺华提交豁免证书的情况下，才会考虑基于税收条约的条约救济。未进行预扣税扣除但税务机关后续采取应进行预扣税扣除立场的，许可方应当提供，在其

费用，所有合理支持诺华根据适用法律和税收协定获得减免或减少预扣税，包括提交或签发必要的表格和信息。主管税务机关给予的代扣代缴税款及相关利息全部退还诺华。如果无法退还预扣税款，许可方应向诺华偿还相应金额。

（iii）尽管本协议中有任何相反的规定，如果诺华将其部分或全部权利和义务转让、转让、再许可或以其他方式处置或转让给任何人，并且如果由于此类行动，适用法律要求的与本协议下的付款有关的预扣税扣除增加，则根据本协议应支付给许可人的任何金额应增加，以考虑可能需要的预扣税扣除，以便在进行所有必要的预扣税（包括对根据本协议应支付的额外金额的预扣税）后，许可方收到的净额等于如果不进行这种增加的预扣税，它本应收到的金额。如果本协议下的许可方将其部分或全部权利和义务转让、转让或以其他方式处置给任何人，许可方将无权就因许可方的行为而产生的税款获得任何额外付款，诺华有权扣除和代扣任何增加的预扣税。

9.11利息支付。本协议项下到期的任何款项或其部分，如在本协议项下该等款项到期之日未予支付，将按相当于以下两者中较低者的年利率计息：【***].关于善意有争议的付款，只有在争议解决后，从到期日起，才能根据发现或同意到期的款项支付本条第9.11款（利息付款）项下的利息。

9.12记录和审计权。

（a）记录。各缔约方应根据其与本协议相关的会计准则保持完整、真实和准确的财务账簿和记录，包括就诺华而言，共享开发成本或共享商业化成本、利润共享区域的净销售额、净利润或亏损以及特许权使用费区域的特许权使用费的任何分摊计算（包括用于此类分摊的方法），以及就许可方而言，与许可方临床试验相关的费用。各缔约方将保留此类账簿和记录至少[***].

（b）审计权。

（i）每一方可应书面请求，促使另一方合理接受的国际认可的独立会计师事务所（“审计师”）查阅另一方的相关记录[***].

（ii）被审计方及其附属公司在收到审计方的合理事先通知后，应在正常营业时间内，在习惯上保存此类记录的一个或多个地点提供其记录，供审计方查阅。仅对记录进行复核，以核实被审计方支付款项的准确性。该检查权的行使不得超过【***]而且不会比[更频繁***]关于涵盖任何特定时间段的记录。此外，审计方

只有权审计被审计方的账簿和记录自【***]中提出审计请求。审计方同意严格保密在任何审计或检查过程中收到的所有信息和获悉的所有信息，这些信息应构成被审计方的机密信息，但为强制执行其在本协议下的权利所必需的范围或遵守任何适用法律所要求的范围除外。

（iii）审计员应在向审计方提供该报告时向被审计方提供其审计报告和任何确定的依据，然后才认为该报告为最终报告；但至少[***】在提供该报告之前，审计员应向被审计方提供其审计报告草稿和任何确定依据，供被审计方（a）要求将与许可化合物或许可产品无关的任何信息排除在该审计报告之外，（b）审查该审计报告并提供合理评论，以澄清或解释该审计报告中包含的信息，而审计师将本着诚意考虑该等评论。被审计方有权要求该审计方对被审计方在[ [ ]内有争议的事项作出进一步认定[***】收到此种报告后。被审计方将向审计方和审计方提供合理详细的陈述，说明其对审计报告中的任何调查结果提出异议的理由，审计方应承诺在[ [***】争议通知提供后，以争议事项为限作出哪种认定。任何仍未解决的事项应根据第16.7节（争议解决）所载的争议解决程序解决。

（四）检查最终结果显示被审计方存在无争议的少缴或多缴的情形的，应结清少缴或多缴的数额【***】，包括在任何超额付款的情况下，经被审计方选择，通过（i）向审计方提交发票，该发票应为[***]由审计方支付，或（ii）由被审计方抵消未来的特许权使用费、里程碑付款或本协议项下的净损益调节付款。

（v）审计方应支付此类审计费用，以及与就本协议项下的任何付款行使其权利相关的费用；但如果少付或多付超过【***】对于发现的适用审计期间，审计机构收取的费用和开支由被审计方支付。

9.13无预测。许可方和诺华承认并同意，本协议中的任何内容均不得被解释为代表对是否将实现任何里程碑事件或任何许可产品的预期销售的估计或预测，并且本协议上述或其他地方规定的或双方已讨论过的里程碑事件和净销售水平仅旨在定义在实现相应里程碑事件或此类净销售水平的情况下向许可方支付的里程碑付款和特许权使用费义务。许可方和Novartis均未作出任何陈述或保证，无论是明示的还是暗示的，即其将能够成功开发或商业化任何产品，或者，如果商业化，则将实现任何特定的里程碑事件或此类产品的净销售水平。

第10条
知识产权

10.1发明的所有权。

（a）一般情况。

（i）所有权。就双方而言，并受制于一方根据本协议明确授予另一方的任何权利或许可：（a）许可方应拥有并保留对任何和所有许可方背景技术和许可方平台技术的所有权利、所有权和利益；（b）诺华应拥有并保留对任何和所有诺华背景技术的所有权利、所有权和利益。所有发明应由诺华公司单独拥有。涵盖可专利发明的所有专利权在本文中简称为“前景专利”，与发明有关的所有Know-Ho w在本文中简称为“前景专有技术”。

（二）披露。各缔约方应[***]向另一方披露所有发明，包括提交给该缔约方或其关联公司的所有发明披露或其他类似文件‘、被许可人或分许可人’，以及该缔约方或其关联公司的雇员、代理人或承包商、被许可人或分许可人与此类发明有关的所有发明，并应同时回应[***]以合理要求另一方提供与此类发明有关的额外信息。

（b）人员义务。一方或其各自的关联公司、被许可人或分许可人根据本协议进行工作的每一雇员、代理人或承包商，在开始此类工作之前，应受发明转让义务的约束，包括：（i）[***】向适用方、其关联公司、被许可人或分许可人报告任何发明、发现、过程或其他知识产权；（ii）目前将其在任何发明、发现、过程或其他知识产权中的所有权利、所有权、权益以及对其的所有权益转让给适用方、其关联公司、被许可人或分许可人；（iii）在准备、备案、起诉、维护、与任何发明、发现、过程或其他知识产权有关的任何专利和专利申请的强制执行；以及（iv）执行所有行为并签署、执行、确认和交付实现本协议的义务和宗旨所需的任何和所有文件。经了解并同意，该发明转让协议无需提及或具体针对本协议。

10.2数据的所有权。各方根据本协议开展的活动产生的所有数据，包括来自许可方临床试验活动的数据，均应归诺华公司所有。

10.3专利起诉与维护。

（a）许可专利。

（i）在双方之间，诺华拥有在全球范围内起诉和维护所有许可专利（包括相关战略）的第一权利，但没有义务，诺华公司应全权负责与此类起诉和维护相关的所有成本和费用。

（ii）诺华公司应将此类许可专利的备案信息合理地告知许可方，以便许可方可以从相关专利局下载起诉函件。此外，诺华公司应迅速向许可方提供所有拟议材料备案的草稿，并就此类许可专利向任何专利当局提供函件，供许可方在提交此类拟议备案和函件之前进行审查和评论。诺华应在提交此类备案和通信之前与许可方协商并考虑许可方的评论；前提是许可方在[***】收到诺华提交的文件和信函草稿。如果许可方未在该期限内提供评论，则应将许可方视为对此类提议的备案或通信没有评论。根据下文第10.3（a）（iii）节（许可专利），许可人有权继续起诉和维护任何此类许可专利，如果双方在起诉和维护此类许可专利方面存在分歧，最终决定应由诺华公司作出。

（iii）诺华公司应将任何停止在任何国家起诉和维护任何许可专利的决定通知许可方。诺华公司应提供此类通知至少[***]在与此种许可专利有关的任何提交或付款到期日期之前，或为避免权利损失而需要采取行动的任何其他到期日期之前。在这种情况下，许可方可酌情决定并承担费用，继续在该国家起诉和维护此类专利权；但许可方应善意考虑诺华公司关于双重专利（包括“显著性类型”双重专利）或其他可能对许可专利产生合理不利影响的担忧的任何合理评论。

（b）前景专利。双方之间，诺华公司拥有起诉和维护的唯一权利，但没有义务，包括所有相关策略、所有前景专利，诺华公司应全权负责与此类起诉和维护相关的所有成本和费用。

（c）合作。每一方应在另一方的请求和费用下，在根据本第10.3节（专利起诉和维护）进行的起诉和维护工作中向另一方提供所有合理的协助和合作，包括提供任何必要的授权书和执行此类起诉所需的任何其他文件或文书。

10.4专利强制执行。

（a）通知。如果任何一方知悉第三方在世界任何地方对任何许可专利或前景专利的任何侵权、盗用、行政程序或其他违规行为，包括针对21 U.S.C. § 355（b）（2）新药申请（NDA）或21 U.S.C. § 355（j）（2）的任何“第IV段认证”或根据42 U.S.C. § 262（k）在美国的第351（k）节生物仿制药申请的通知，或其他司法管辖区的类似规定，或任何宣告性判决请求、反对、无效诉讼、干涉、当事人间复审、当事人间复审，授予后审查、派生程序或声称任何此类无效、不可执行或不侵权的类似行动

许可专利或前景专利（统称“产品侵权”），该当事人应当【***]就此书面通知对方。

（b）强制执行权。

（i）许可专利。

（a）对于许可专利的任何产品侵权，如双方之间，诺华公司有优先权利，但没有义务，对从事该产品侵权的任何人提起和控制任何法律诉讼或程序，费用由其合理地认为适当的自己承担，并确定所有诉讼策略和行动，包括（1）在必要时指定许可人为诉讼当事人，（2）决定在该法律诉讼或程序中将强制执行或捍卫哪些许可专利，以及如何进行此类强制执行或抗辩，（3）根据可能包括有权授权第三方侵权人根据任何许可专利获得非排他性许可或同意不代表诺华和许可人对第三方侵权人进一步执行许可专利的条款解决任何此类诉讼或程序。许可方应在根据本条10.4（b）（执行权）提起的任何诉讼或程序中向诺华提供合理协助，费用应由诺华提出请求并支付。

（b）如果诺华公司未在[***】在收到适用的产品侵权通知之日或之前[***】在适用法律规定的提起该等诉讼的期限（如有）前，以先到者为准，许可方应有权自费并由其选择的律师提起和控制任何此类行动；但如果诺华在此期间书面通知许可方（1）[***]其出于善意选择不因战略原因对此类产品侵权提起任何诉讼的期间，或（2）在[***】在诺华拟在该期限前提出该诉讼的任何该诉讼的提交期限之前，则诺华有义务在该期限前提出该诉讼，并且，在每种情况下（（1）或（2）），许可方将无权提起和控制此类行动。

（二）前景专利。对于前景专利的任何产品侵权行为，如双方之间一样，诺华将拥有唯一的权利，但没有义务，以其承担的费用提起和控制与任何此类侵权、盗用或其他违规行为有关的任何法律诉讼，包括解决其合理地认为适当的此类诉讼。为明确起见，本协议中的任何内容均不影响或限制诺华对此类专利权的控制。

（c）费用和回收。根据第10.4（b）节（执行权）就许可专利或前景专利提起诉讼的执行方应对该方因此类诉讼而产生的任何费用承担全部责任。与此类行动有关的任何金钱损害赔偿应按以下方式分配：第一，用于偿还提起此类行动的一方所产生的任何自付费用；第二，用于偿还另一方在此类行动中所产生的任何自付费用；第三，任何剩余金额应为：（i）在诺华提起此类行动的情况下，由诺华保留（前提是此类剩余部分应向许可方支付特许权使用费，如同此类剩余部分在产品范围内构成本协议项下的净销售额

侵权导致许可产品的销售损失）；（ii）在许可方提起此类诉讼的情况下，由双方平分。

10.5第三方侵权索赔。各缔约方将[***]通知另一方，如果第三方就任何许可产品在该领土的开发、制造或商业化（任何此类行动，“侵权索赔”）提出任何声称诺华或许可方或其各自的任何关联公司或分许可人侵犯专利的索赔。至于双方之间，诺华将拥有唯一的权利，但没有义务控制领土内任何此类侵权索赔的抗辩和回应，费用由诺华承担。应诺华请求，并以诺华为代价，许可方将与诺华合理合作进行此类侵权索赔的合理抗辩。诺华将有权以诺华认为合理适当的条款解决此类侵权索赔；前提是此类解决不会招致许可方的责任或以其他方式对许可方的权利产生不利影响，未经许可方事先书面同意。

10.6专利期限延长和补充保护证明。诺华公司应拥有唯一权利，但没有义务，寻求根据适用法律（包括35 U.S.C. § 156和适用的外国对应方）在领土内任何国家就许可专利和前景专利获得的专利期限延长、专利期限恢复和补充保护证书或类似（统称“延长”）（统称“延长”）。如果诺华决定寻求任何许可专利或前景专利的任何延期，许可人应与诺华合作，在适用的任何国家或地区就此类许可专利或前景专利获得此类延期。许可方应提供诺华要求的所有合理协助，包括允许诺华在诺华认为适当的情况下以许可方的名义继续进行此类任何延期的申请，并执行文件并向诺华提供任何相关信息。诺华公司应全权酌情决定其将提交延期申请的哪些许可专利和前景专利（如有）。如果诺华决定在适用的情况下不就任何国家或地区的许可专利或前景专利寻求任何延期，则本协议中的任何内容均无意或应被视为授权许可方在没有诺华或适用许可产品的上市申请人或上市许可持有人的明确书面许可的情况下申请任何延期。特别是，本协议中的任何内容都不会在许可人与许可产品的营销申请人或营销授权持有人之间建立代理关系，以便根据35 U.S.C. § 156申请专利期限延长。

10.7专利清单。在双方之间，诺华公司应拥有就许可专利和许可产品的前景专利向领土监管机构提交所有备案的唯一权利，包括在要求或允许的情况下：（a）在美国，在FDA的橙皮书中；（b）在欧盟，根据2001/EC/83号指令第10.1（a）（iii）条或其他国际等同规定的国家实施；以及（c）根据其他法域的任何相应专利清单规定，并包括与现在可用或将来可用的任何其他专利清单规定有关的所有司法管辖区。许可方应向诺华提供任何必要或合理有用的信息，以使诺华能够向监管机构提交此类文件，并配合诺华与此相关的合理请求，包括在适用法律要求或允许的范围内执行任何文件和满足任何提交截止日期。

10.8单一专利制度。诺华将全权负责与欧盟单一专利制度相关的许可专利和前景专利的所有战略，包括对任何许可专利或前景专利提出或撤回任何选择加入或退出欧盟单一专利制度的行动，以及将任何许可专利或前景专利作为单一专利或欧洲专利进行验证。许可方应在诺华的请求和费用下向诺华提供本第10.8节（统一专利制度）下的备案、撤回和验证工作中的所有合理协助和合作。

10.9第三方许可的专利。各缔约方根据第10.3节（专利起诉和维护）、第10.4节（专利执行）、第10.7节（专利清单）和第10.8节（单一专利制度）就许可人根据上游许可从第三方获得许可的任何许可专利享有的权利，应受该第三方根据适用的上游许可保留的权利的约束。

10.10专利挑战。如果诺华或其任何关联公司或分被许可人在任何法院、法庭、仲裁程序或其他程序（“潜在专利质疑”）中合理地打算启动（或合理地打算在知情的情况下协助第三方启动）有关该领土任何许可专利的范围、有效性或可执行性的任何干涉、派生、授权后审查、当事人间审查、宣告性判决或异议程序，然后诺华将向许可方提供此类意向的书面通知，双方应本着诚意讨论不少于[***]在诺华或其任何关联公司或分被许可人开始此类潜在专利挑战之前。

第11条
保密性；出版物

11.1产品信息。许可方承认，除其他外，由于诺华作为根据第2.1（a）节（许可授予）授予的独家被许可方的地位，诺华对许可方维护许可方某些信息的机密性具有利益。因此，在任期内，许可人应并应促使其关联公司及其各自的高级管理人员、董事、雇员和代理人为任何目的（履行许可人的义务，或行使许可人在本协议项下的权利（包括许可人保留的所有权利）除外）发布、披露或使用与任何许可化合物或许可产品特别相关的任何许可专有技术（“产品信息”），但不因许可人的过错而不属于公共领域，除非（a）此类披露或使用根据第11.4条（授权披露）明确允许，或（b）本协议条款另有明确许可的此类披露或使用。如果本协议全部终止或与终止地区有关，则本第11.1节（产品信息）对仅在终止地区使用或披露此类产品信息不具有持续效力或效力。在不限制前述内容的情况下，诺华有权根据本协议使用和披露产品信息，包括许可方根据第2.1节（诺华许可授予）授予诺华的许可。

11.2信任义务。在不违反本第十一条（保密；公布）其他规定的前提下：

（a）在任期内及为[***】此后，一方或其任何关联公司（“披露方”）的所有机密信息应由另一方及其关联公司（“接收方”）以保密方式维护和以其他方式维护，其方式和保护与接收方维护自己的机密信息相同，但在任何情况下均不得低于合理的谨慎标准；

（b）接收方只能为履行其在本协议项下的义务或行使其权利的目的而使用披露方的机密信息；和

（c）接盘方只可向以下人士披露披露方的机密资料：（i）其联属公司、持牌人及分许可人；及（ii）接盘方及其联属公司及分许可人的雇员、代理人、承建商、顾问及顾问，在每宗个案中（（i）及（ii），为履行其在本协议下的义务或行使其在本协议下的权利而合理必要的范围内；前提是（a）这些人受法律上可强制执行的义务的约束，以符合本协议保密和不使用规定的方式维护机密并限制机密信息的使用；（b）就本协议的所有目的而言，任何此类人的作为和不作为应被视为该接收方的作为和不作为。

11.3个例外。以下信息不应是披露方的保密信息，因此，在接收方能够证明该信息的范围内，上述义务不适用：

（a）在接收时由接收方知悉而无保密义务，而非通过披露方的事先披露，如接收方的业务记录所记录；

（b）在其从披露方收到之前已处于公共领域，或其后因接收方没有过错而进入公共领域；

（c）随后由可合法披露且不对披露方承担保密义务的第三方向接收方披露；或

（d）由接收方独立发现或开发，且未使用或参考从披露方收到的任何机密信息，如接收方的业务记录所记录。

机密信息的特定方面或细节，不应仅仅因为机密信息被公共领域或接收方拥有的更一般信息所接受，就被视为属于公共领域或接收方拥有。此外，保密信息的任何组合不应仅仅因为此类保密信息的个别要素在公共领域或在接收方拥有中而被视为在公共领域或在接收方拥有中，除非组合及其原则在公共领域或在接收方拥有中。尽管本协议有任何相反的规定，诺华公司作为接收方可以使用任何学习、技能、想法、概念、技巧、信息和其他

诺华公司（或其附属公司）的董事、雇员、承包商、顾问、分许可人、分包商以及诺华公司（或其附属公司）的代理人和其他代表以无形形式保留在诺华公司（或其附属公司）的独立记忆中，他们有权出于任何目的访问许可方的机密信息。

11.4授权披露。尽管有第11.2节（信任义务）和第11.7节（公示）规定的义务，接收方仍可在以下范围内披露披露方的机密信息（包括本协议和本协议中的条款）：

（a）此种披露是合理必要的：（i）向该缔约方的董事、律师、独立会计师或财务顾问披露，其唯一目的是使该等董事、律师、独立会计师或财务顾问能够向该缔约方提供咨询意见；但在每一此种情况下（a），该等接收方受保密和非使用义务的约束，这些义务与本协议所载的义务基本相似，并且（b）该等接收方的保密期限可短于本协议规定的期限，只要不少于【***];

（b）这种披露是向政府当局作出的，是必要的或可取的（i）为在领土内获得或维持任何许可产品的IND或监管批准，（ii）为回应该政府当局有关许可产品或本协议的查询、请求或调查，或（iii）与本协议允许的专利权利的提交、起诉和维护有关；

（c）适用法律或司法或行政程序要求进行此类披露；但（i）受第11.5条最后两（2）句（SEC备案和其他披露）管辖的披露除外，在此情况下，该缔约方应[***】将此类要求披露告知另一方，并为另一方提供质疑或限制披露义务的机会，（ii）根据第11.4（b）节（授权披露）或本第11.4（c）节（授权披露）披露的机密信息仍应遵守本第11条（保密；公布）的保密和非使用条款（前提是此类披露不是公开披露），以及（iii）披露机密信息的一方应与另一方合作并合理协助（费用由另一方承担），如果另一方就任何此类披露寻求保护令或其他补救措施，并且仅提供该部分机密信息，而该部分在该方法律顾问看来，对此种要求或要求作出回应；

（d）此类披露是（i）关于与许可产品有关的任何药物警戒信息，以及（ii）向监管机构、临床试验研究人员、伦理委员会、内部审查委员会和任何其他需要了解该缔约方风险管理和不良事件报告要求确定的信息的第三方披露；前提是此类披露是在遵守所有适用法律的情况下进行的；

（e）为强制执行其在该协议下的权利，此种披露是必要的；

（f）在诺华为接收方的情况下，就行使授予诺华的许可和其他权利而言，此类披露是必要的或适当的

根据本协议（包括许可人根据第2.1节（向诺华授予许可）授予诺华的许可）；或

（g）此类披露对于许可方遵守其在任何上游许可项下的义务是必要的。

11.5 SEC文件和其他披露。在遵守本第11.5节（SEC备案和其他披露）条款的前提下，任何一方均可披露本协议的条款，并就本协议的存在或根据本协议的履行进行任何其他公开书面披露，只要该方法律顾问合理认为需要遵守：（a）适用法律，包括美国证券交易委员会颁布的规则和条例；或（b）领土内任何国家的任何同等政府机构、证券交易所或证券监管机构。在根据本第11.5节（SEC备案和其他披露）披露本协议或本协议的任何条款之前，双方应就此类披露的时间、形式和内容相互协商。如果另一方提出要求，受该义务约束的一方应通过商业上合理的努力，以最大可能的方式获得一项命令，以保护另一方合理要求的本协议此类条款的机密性。如果双方无法就任何所要求的披露的形式或内容达成一致，则该披露应限于披露方与其法律顾问协商后合理确定的最低要求。在不限制上述规定的情况下，许可方应向诺华提供许可方向美国证券交易委员会或领土内任何描述本协议条款（包括本协议的任何文件）的国家的任何同等政府当局、证券交易所或证券监管机构提出的每一份提交文件，在提交此种文件之前的合理时间，并应合理地善意考虑诺华与此种文件有关的任何和所有评论，包括应寻求保密处理的本协议条款。尽管本第11.5节（SEC备案和其他披露）中规定了任何相反的规定，任何一方均不得根据本第11.5节（SEC备案和其他披露）披露本协议的财务条款，包括本协议中规定的成本和利润分享条款。

11.6出版物。

（a）一般。除本第11.6节（出版物）另有规定外，任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下，就本协议项下的活动或本协议项下拟进行的交易（统称“出版物”）发布同行评审的手稿或进行其他形式的公开披露，例如与许可化合物或许可产品或其任何组件有关的摘要和演示文稿（在每种情况下均为“出版物”）。

（b）许可人的出版物。在符合第11.4节（授权披露）、第11.5节（SEC备案和其他披露）和本第11.6（b）节（许可方的出版物）的规定下，经诺华公司事先书面同意，许可方可仅就许可方临床试验发布与许可化合物或许可产品有关的出版物。根据第6.3节（临床试验披露）的规定，如果许可方希望发布任何此类公告，许可方应向诺华提供审查和评论的机会

任何建议刊发至少[***]在其拟提交出版之前。许可方应本着善意考虑诺华公司在[***]在其收到拟议的出版物后，并应遵守诺华公司在该[***]期间从拟议的出版物中删除任何和所有诺华的机密信息。此外，许可人应将拟议出版物的提交延迟至[***]（根据诺华的要求）在诺华合理请求此类延迟的情况下，包括出于准备和提交专利申请的目的。许可方应在提交时向诺华提供一份出版物手稿。许可方应在科学上适当的情况下在所有出版物中承认诺华及其员工的贡献。

（c）诺华公司的出版物。根据第11.4节（授权披露）和第11.5节（SEC备案和其他披露）的规定，诺华或其任何关联公司有权（i）就本协议项下许可化合物或许可产品的开发、制造、商业化或其他开发发布其认为适当的出版物或其他公开公告，以及（ii）发布或已经发布与许可化合物或许可产品相关的临床试验信息，包括此类临床试验的结果，在每种情况下，未经许可方事先书面同意；但前提是，如果此类拟议发布或披露包含与许可方平台技术具体相关的信息，则诺华应向许可方提供机会，至少对任何拟议发布进行审查和评论[***]在其拟提交出版之前。诺华公司应遵守许可方在[***]在许可方收到拟议出版物后，从拟议出版物中删除许可方的任何和所有与许可化合物或许可产品没有具体关系的机密信息。诺华公司应在科学上适当并在适用法律要求的范围内承认许可方及其雇员在所有出版物中的贡献。

11.7公示。

（a）新闻稿或其他公开声明。除第11.6节（出版物）允许的情况外，每一方同意未经另一方事先书面同意（此种同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟），不发布任何新闻稿或其他公开声明，无论是口头的还是书面的，披露本协议的存在、本协议的条款或与本协议有关的任何信息。尽管有前一句：（i）许可方可以在执行日期之后以附件 11.7（a）（新闻稿形式）中规定的形式发布新闻稿，以及（ii）诺华公司（自行或通过其关联公司之一）可以就本协议项下许可产品的开发、商业化和其他开发发布其认为适当的新闻稿和其他公开声明。任何一方均可在未经另一方同意的情况下发布额外的新闻稿或公开声明，如果该新闻稿或公开声明仅披露先前已被另一方同意的新闻稿或公开声明的主题相同的信息；但该缔约方应在发布该新闻稿或公开声明之前通知另一方其发布该新闻稿或公开声明的意图（并提供该新闻稿或公开声明的内容）。

（b）名称和商标的使用。根据第11.5节（SEC备案和其他披露），任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的任何新闻稿、出版物或其他形式的公开披露中使用另一方或其任何关联公司的名称、符号、商标、商号或徽标（此种同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟），但已获得同意的披露除外。尽管有上述规定，诺华公司仍有权在必要或合理有用的范围内（i）使用许可化合物或许可产品的开发、制造、商业化或其他开发，包括与分许可和分包交易有关，或（ii）在其网站上或在附带材料、幻灯片、公司概览和其他类似文件或其他材料中使用许可人的名称，在每种情况下，为准确描述双方在本协议项下的安排而合理必要。

第12条
任期和终止

12.1任期。在不违反第15条（反垄断事项）的情况下，本协议的期限应自生效之日起开始，并在逐个许可产品和逐个国家的基础上继续具有完全的效力和效力，（a）在利润分享区域直至利润分享期限结束，（b）在特许权使用费区域直至该许可产品在该国家的特许权使用费期限届满，除非本协议允许的提前终止（“期限”）。

12.2终止。

（a）诺华公司为方便起见终止合同。诺华可在任何时候以任何理由或无理由、全部或在逐个许可产品的基础上，或在领土范围内，在逐个国家的基础上，于（i）[***】如果此类通知是在适用的许可产品在该领土（或，如适用，在该领土的国家）首次商业销售之前交付的，则应事先向许可人发出书面通知，或（ii）[***]如果此类通知是在适用的许可产品在该领土（或，如适用，在该领土内的国家）进行首次商业销售后交付的，则应事先向许可人发出书面通知。

（b）诺华因安全或监管问题而终止。诺华可在[***】如果监管机构、临床试验机构审查委员会或诺华的内部监管决策者按照诺华标准内部政策行事，确定存在可合理预期会对任何许可产品的开发、制造或商业化产生不利影响的安全性或监管问题，则应事先向许可人发出书面通知；但诺华应在根据本第12.2（b）节终止协议（诺华因安全性或监管问题而终止）之前，与许可方讨论其关注事项，期限不少于[***].

（c）因重大违约而终止。如果诺华或许可方中的任何一方实质性违反本协议，非违约方可向违约方发出书面通知，指明该违约的索赔细节，并且，如果该实质性违约未在[***】违约方在收到该通知后，应

非违约方此后有权通过向违约方发出书面通知的方式立即终止本协议；条件是，如果该违约行为能够得到纠正，但不能在该[***】，如适用，且违约方在该期限内启动纠正该违约行为并在此后勤勉尽责地进行该等行为，违约方应有在当时情况下合理的额外期限来纠正该违约行为。尽管有上述规定，如果根据第16.7节（争议解决）就本协议项下的任何指称的违约行为启动仲裁，则根据本第12.2（c）节（重大违约的终止）所声称的本协议的终止不应在该仲裁解决之前生效，而该违约行为的补救期应一直持续到该仲裁解决为止。一缔约方根据本条第12.2（c）款（因重大违约而终止）作出的任何终止以及此处规定的终止的影响，均不应损害该缔约方的任何其他权利或补救措施，包括其可能有权获得的追回损失的权利或其他法律或衡平法补救措施。

（d）因破产而终止。在适用法律允许的范围内，任何一方均可在以下情况下立即向另一方发出书面通知，立即全部终止本协议：（i）破产、重组、清算或接管程序的提交或提起，包括由寻求就该另一方订立的救济令的另一方启动的此种程序，寻求将该另一方判定为破产或资不抵债，或就该另一方或其债务寻求重组、安排、调整、清盘、清算、解散、组成或其他救济；（ii）指定接管人、受托人，对另一方全部或实质上全部财产的保管人、保管人或其他类似官员；（iii）另一方为债权人的利益转让相当一部分资产；或（iv）另一方为促进或表明其同意、批准或默许（i）、（ii）或（iii）款所列的任何事项而采取任何行动（第（i）款至（iv）款所述的每一事件或事件均为“破产事件”）；但在任何非自愿破产程序的情况下，此种终止权只有在当事人同意非自愿破产或此种程序未在[***】备案后。

（e）许可人因停止开发或商业化而终止。如果诺华停止就所有许可产品进行所有材料开发、制造和商业化活动，持续时间为【***]并且，此类暂停活动不是（a）双方书面协议所设想的，（b）诺华对领土内监管机构的书面指导作出合理回应或采取行动的结果（例如临床暂停，或召回或撤回），（c）由于诺华无法合理控制的事件，或（d）由于许可方违反本协议，然后在[***]的意识到诺华的停止至少[***】，许可方可自行选择于【***】事先书面通知诺华；[***].

12.3终止的影响。

（a）因任何理由而终止。根据第12.2节（终止）以任何理由终止本协议时，除非下文另有规定：

（i）终止产品和地区。本协议终止的所有许可产品将成为“终止产品”和任何

本协议终止的国家在本文中称为“终止地区”。

（二）许可证。许可人根据本协议授予诺华或其关联公司的所有许可和其他权利（根据第2.1节（授予诺华的许可）已成为非排他性、全额支付、免版税、可转让、永久和不可撤销的任何许可除外）应终止。

（iii）分许可。应当时未违反适用的分许可协议的任何分许可持有人的书面请求，该请求在[***】在终止生效日期后，许可人应与分许可人就许可技术按与分许可协议基本相同的条款订立直接许可（但许可人不得被要求承担除本协议要求的义务之外的义务，且许可人在该直接许可下的权利应与其在本协议下的权利一致）。为明确起见，此种分许可协议应在终止后继续进行，直至此种直接许可生效或直至[***]期，以较晚者为准。

（iv）许可方临床试验数据。许可方临床试验活动产生的所有数据，以及与先导化合物相关的临床前和临床开发活动产生的所有数据，应归许可方所有，不再是诺华的机密信息，并应构成许可方的机密信息。

（五）退回机密资料。每一缔约方及其附属机构应立即（由接收方酌情决定）：（a）退回另一缔约方；或（b）销毁并提供销毁证明，所有带有或包含另一缔约方或其任何附属机构披露的任何机密信息的有形物品，但一（1）份副本除外，该副本可保留在其机密档案中以供存档或合规之用。还应允许每一缔约方及其附属机构保留仅通过自动归档和备份程序创建的包含另一缔约方或其任何附属机构机密信息的此类额外副本或任何计算机记录或文件，其创建和保留的范围与保留方的标准归档和备份程序一致，但不得用于任何其他用途或目的。所有机密信息应继续受本协议条款的约束。

（vi）发明转让。诺华将且在此确实将（a）诺华在根据本协议完全由许可人或代表许可人发明的所有发明中的权利、所有权和利益转让给许可人，以及（b）在由许可人或代表许可人共同发明的所有发明中的所有权利、所有权和利益的共同利益，另一方面，在本协议下，以及在每种情况下（（a）和（b））中的所有知识产权（包括涵盖此类发明的前景专利）转让给许可人；但前提是，如果此类转让被适用法律禁止或以其他方式延迟，那么在此类转让完成之前，诺华将授予并在此确实授予许可方永久、不可撤销、独家（甚至是诺华）、全球范围内、免版税、全额支付的许可，并有权根据此类发明通过多层授予分许可。

（七）专利起诉。许可人有权自费承担与前景专利和许可专利有关的所有起诉、维持和执行活动，诺华公司应配合并在将此类起诉、维持和执行活动移交给许可人方面向许可人提供合理协助。

（八）库存。诺华将有权在一段时间内[***】在终止生效日期后出售或以其他方式处置在终止时手头或在终止时制造过程中的任何已终止产品的任何库存，但须遵守第9条（财务规定）下适用于该已终止产品的付款（如同该已终止产品仍为许可产品）。

（九）递延费用。如果诺华根据第12.2（c）节（因重大违约而终止）终止本协议，则许可方应在[***】的终止生效日期，[***].如果诺华公司根据第12.2（a）节（诺华公司为方便起见而终止）终止本协议，则许可方支付（包括此类偿还的时间）的[***]应包括双方根据第12.3（b）（i）节（还原许可协议）订立的还原协议，如果双方未订立此类还原协议，许可方无需向诺华支付此类金额。

（b）因许可方重大违约以外的任何原因而终止和[***】根据第12.2（c）节（因重大违约而终止）规定的诺华公司除外的任何原因终止与终止产品有关的本协议时：

（i）回归许可协议。诺华将与许可方进行善意谈判，为期长达[***】在终止生效日期之后，根据以下许可协议：

（a）诺华将授予许可方[***】，根据截至该终止生效日期由诺华控制的诺华还原技术，开发、制造、商业化和以其他方式开发任何还原产品，该协议将包括许可人就根据本条第12.3（b）（i）款（还原许可协议）同意授予许可人的任何许可向诺华支付的合理经济补偿，该补偿以反映该许可的公平市场价值，根据行业惯例确定，并考虑到该终止的原因；

（b）如果终止的生效日期发生在还原产品处于临床开发阶段，诺华将向许可人转让已制造或正在制造的还原产品的所有数量，【***];

（c）[***];

（d）在诺华根据第12.2（a）节（诺华为方便起见而终止）终止本协议的情况下，包括许可方偿还的条款和时间[***].如果双方无法就此类财务条款达成一致，但有

同意许可的其他条款，在这样的[***]，则此种争议应提交缔约方的执行干事解决。如果执行干事没有在[***】（或双方约定的较后日期）的争议提交给他们然后该经济赔偿应由棒球仲裁裁决；和

（e）就本条第12.3（b）（i）款（还原许可协议）而言，诺华还原技术不得包括由诺华或其关联公司从第三方获得或许可的任何专利权或专有技术，除非（1）许可人书面同意在到期时支付所有款项，并在每种情况下提供适用协议要求的所有报告和其他信息，以授予所产生的范围为限，（2）许可人根据此类专有技术或专利权向许可人或由许可人维持或行使许可或分许可；（2）许可人书面承认并同意，其根据适用协议的许可或分许可受已根据本条第12.3（b）（i）款（还原许可协议）向许可人充分披露的此类协议的条款和条件的约束；（3）许可人同意在其作为此类专有技术或专利权下的被许可人或分被许可人的身份适用的范围内受此类条款和条件的约束并遵守这些条款和条件。

（二）监管批准。[***】在终止生效日期后，诺华公司应在适用法律允许的范围内，将其在所有仅与逆转产品相关的美国和外国监管提交和监管批准以及仅与逆转产品相关的所有药物主文件和药物档案（与制造设施相关的文件除外）以及在每种情况下为继续开发逆转产品所必需的所有权利、所有权和利益转让给许可人。在不限制上述规定的情况下，诺华可以注销仅与还原产品相关的此类美国和外国监管提交和监管批准，并应向许可方提供任何此类注销的合理提前书面通知。

（三）产品商标。[***】在终止生效日期之后，诺华公司应根据许可人的书面请求，将诺华公司及其关联公司在诺华公司拥有的、仅用于逆转产品商业化以及与之相关的所有商誉的诺华商标（但不包括任何诺华公司的公司商标）中的任何或全部权利、所有权、权益转让给许可人，以换取向诺华公司支付的金额等于诺华公司在整个终止区域内与适用商标的开发、许可、注册、执行和维护相关的累计已发生的费用。

（四）临床试验。如果在此类终止时，诺华（或其关联公司或分被许可人）正在进行任何逆转产品的任何临床试验，那么，在许可方选择逐项试验和逐个现场的基础上：（i）在许可方同意的范围内，诺华应将在这些场所进行的所有此类临床试验转让给许可方，并且在每一种此类情况下，许可方应承担此类终止生效日期后在这些场所进行的此类临床试验的任何和所有责任；或（ii）就许可方未根据第（i）条承担的任何临床试验而言，诺华（或其关联公司或分许可人）应自费继续进行或逐步结束由诺华自行决定的此类临床试验。

（c）因安全或监管问题而终止。在根据第12.2（b）节（诺华为安全或监管问题而终止）就诺华终止的产品终止本协议时，如果[***]，则第12.3（b）节（除许可人的重大违约以外的任何原因的终止[***]）不适用于该终止产品；但如果双方不能就是否存在该安全问题达成一致，则双方将本着诚意讨论该争议[***].如双方不能在此种争议中达成一致[***]，那么这类争议将根据第16.7节（争议解决）得到解决。

12.4破产中的权利。双方同意，根据《守则》第365条，本协议构成《守则》第101条所定义的“知识产权”许可的执行合同，并构成领土内任何其他国家的任何类似法律的“知识产权”许可。双方还同意，诺华作为本协议项下此类权利的被许可人，将保留并可充分行使其根据《守则》（包括《守则》第365（n）节）以及领土任何其他国家的任何类似法律所享有的所有保护、权利和选举。双方还同意，如果许可方或其任何关联公司根据《守则》和领土内任何其他国家的任何类似法律发生或针对其的破产事件，诺华公司将有权获得根据本协议向其许可的任何知识产权和此类知识产权的所有实施例的完整副本（或酌情完全访问），如果尚未由其拥有，则将[***】向其交付：（a）在任何该等破产事件开始时，应其书面要求，除非许可方选择继续履行其在本协议下的所有义务；或（b）如果未根据（a）项交付，则在许可方或其代表应诺华的书面请求拒绝本协议之后。本第12.4节（破产中的权利）规定的诺华公司的所有权利、权力和补救办法，应是对现在或以后存在于法律上或股权上（包括根据《守则》和领土任何其他国家的任何类似法律）的任何和所有其他权利、权力和补救办法的补充，而不是替代。如果发生与许可人有关的破产事件，诺华除了在此明确规定的权利、权力和补救措施外，还有权行使所有其他此类权利和权力，并诉诸法律或权益（包括《守则》）中现在或以后可能存在的所有其他此类补救措施。双方同意，他们打算在法律允许的最大范围内扩展以下诺华权利，包括为《守则》的目的：（i）获得许可方任何知识产权（包括其所有实施例）的权利，或与许可方签订合同的任何第三方，以履行许可方在本协议项下对在该领土开发许可产品合理必要或有用的义务；（ii）有权直接与第（i）款所述的任何第三方签订合同，以完成合同约定的工作；（iii）有权根据与第三方的任何此类协议纠正任何违约或违约，并用根据本协议应付许可方的金额抵消其费用。双方规定并同意，诺华根据第9条（财务规定）要求向许可方支付的款项构成《守则》第365（n）条所指的“特许权使用费”。

12.5 [***].

12.6生存。本协议的到期或终止不应解除双方在该到期或终止之前产生的任何义务。在不限制前述规定的情况下，本协议期满或终止后仍有下列规定：第

1（定义；解释）（在解释其他尚存部分所需的范围内）、第7.2（b）节（记录保留）（直至记录保留期限届满）、第9条（财务规定）（关于根据第12.3节（终止的影响）在终止生效日期或到期之前或之后产生的任何付款义务）、第10.1节（a）（i）（所有权）、第10.2节（数据所有权）（第12.3（a）（iv）节（许可人临床试验数据）另有规定的除外）、第12.3节（终止的影响）、第12.4节（破产中的权利）、第12.6节（存续）、第12.7节（终止而非唯一补救），第11.2节（信任义务）至第11.5节（SEC备案和其他披露）（第11.2（a）节（信任义务）规定的期限），第14条（赔偿；责任；保险）[***]、第16.1节（责任限制）、第16.5节（可分割性）至第16.8节（管辖法律；放弃陪审团审判）、第16.10节（出口管制）至第16.14节（累积补救办法）、第16.16节（无第三方受益权）至第16.19节（英语）。

12.7终止不是唯一补救办法。终止不是本协议项下的唯一补救办法，无论终止是否生效，尽管本协议中有任何相反的规定，除本协议另有约定外，所有其他补救办法仍应可用。

第13条
代表和授权书；盟约

13.1相互陈述和保证。每一方声明并向另一方保证，截至执行日：

（a）该等缔约方经适当组织、有效存在并在其组织所在司法管辖区的法律下具有良好的信誉；

（b）该缔约方：（i）拥有订立本协议和履行其在本协议项下义务所需的权力和权限以及合法权利，且（ii）已采取一切必要行动授权执行和交付本协议及其在本协议项下义务的履行；

（c）本协议已代表该缔约方正式签署，是对该缔约方的一项合法、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对该缔约方强制执行；

（d）已取得所有政府当局和该缔约方就执行和交付本协议、本协议所设想的活动和交易或该缔约方履行其在本协议下的义务所需的所有必要同意、批准和授权，但（i）在每种情况下，在进行临床试验或寻求或获得监管批准或其他适用监管材料所需的范围内以及（ii）第15条（反垄断事项）规定的范围内除外；

（e）本协议的执行和交付以及该缔约方在本协议下的义务的履行：（i）不与适用的法律、法规或政府当局的命令的任何要求相冲突或违反，（ii）不与本协议相冲突或构成

违反或违约，该缔约方的任何合同义务，以及（iii）不与该缔约方的组织文件的任何规定相冲突或导致违反；和

（f）（i）该缔约方或据诺华和许可方所知，该缔约方的任何雇员、代理人或分包商均未根据该法案第306条（a）或（b）款被取消许可产品的开发资格（每个人，一个“被取消资格的人”）；（ii）据诺华和许可方所知，任何FDA临床研究者执法名单上均无被取消资格的人（包括（1）被取消资格/完全限制的名单，（2）限制名单和（3）充分保证名单）将参与执行本协议项下的任何活动。

13.2许可人的额外陈述和保证。许可人向诺华声明并保证，（a）截至执行日期，除非在附件 13.2（对许可人的额外陈述和保证的披露）中披露，以及（b）截至生效日期，除非在生效日期之前交付给诺华的披露信函中披露，否则：

（a）许可方拥有根据许可技术向诺华授予许可的充分权利、权力和权力，包括为明确起见，许可方临床试验中使用的许可化合物或许可产品的配方，据称是根据本协议授予的；

（b）许可人未根据许可技术向任何第三方授予与根据本协议授予诺华的许可不一致的任何许可或其他权益；

（c）[***]

（d）任何第三方对任何许可技术均不享有与根据本协议授予诺华的权利相冲突的任何权利、所有权或权益，或根据本协议享有的任何许可；

（e）除现有上游许可规定外，许可方或其任何关联公司均不是与第三方签订的任何许可协议的一方，据此，许可方或其任何关联公司有义务就许可方或其关联公司在该领域开发许可化合物或许可产品的任何知识产权实践向第三方支付任何金额；

（f）许可人是[ [ [ ] ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]***];

（g）所有现有上游许可证均载于附件 1.73（现有上游许可证）；

（h）（i）附件 2.5（e）（i）（计划协议）中规定的计划协议具有充分的效力和效力，（ii）许可方没有收到任何书面通知，且据许可方所知，没有任何一方违反AAA 2.5（e）（i）（计划协议）或附件 2.5（e）（ii）（其他第三方协议）中规定的其他第三方协议；及（iii）许可方履行其在本协议下的义务不会违反或以其他方式违反许可方的任何或其

关联公司在附件 2.5（e）（i）（计划协议）或附件 2.5（e）（ii）（其他第三方协议）中规定的其他第三方协议下的义务；

（i）（i）[***】列出真实、完整、正确的许可人或其任何关联公司控制的构成许可技术的所有专利权清单；（ii）除已过期的临时专利申请和已进入国家阶段的PCT专利申请外，每一项此类专利权均存续、有效、具有完全效力和效力并可强制执行；（iii）许可人或其关联公司（如适用）已就此类专利权及时支付在执行日之前到期的所有备案和续展费用；（iv）许可人或其关联公司（如适用），已就所许可的专利遵守了各司法管辖区的坦率义务和披露义务；

（j）许可方或其任何关联公司没有针对或欠下任何判决、命令、法令或和解，并且不存在针对许可方或其任何关联公司的实际、未决或据许可方所知的书面指控或威胁的不利行动、要求、仲裁、诉讼、程序或其他索赔，在每种情况下，均涉及许可技术或本协议所设想的交易；

（k）据许可人所知，没有第三方对任何许可专利的发明人、所有权、范围、有效性或可执行性提出质疑，或许可人或其任何关联公司对任何许可专利的权利或对任何许可专利的权利提出质疑的未决诉讼；

（l）许可人及其附属机构对许可技术的权利、所有权和权益不存在任何留置权、担保权益或其他产权负担；

（m）在许可人知悉的情况下，在许可专利中的每项已发出专利或专利申请上正确识别许可专利的发明人；

（n）许可人及其附属公司与将根据本协议开展活动的适用雇员订立的协议足以使许可人遵守第10.1（b）节（人事义务），此类雇员已转让或将转让此类许可技术的所有发明权，所有此类协议均有效且可执行；

（o）据许可人所知，许可人及其关联公司已向许可人或该关联公司拥有的任何许可技术的任何发明人支付了许可人或其任何关联公司所欠的与创建、利用或转让该许可技术的权利有关的任何及所有款项；

（p）许可方未收到任何第三方声称或指控许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化侵犯或盗用任何第三方的知识产权的任何书面通知；

（q）许可方知悉的情况下，没有第三方在侵犯或盗用任何许可技术；

（r）任何许可技术均不受与任何政府当局的任何资助协议或对任何政府当局的义务的约束；

（s）许可人或其关联公司是截至执行日期存在的许可化合物和许可产品的所有监管材料的唯一所有者；

（t）许可方及其附属公司（i）根据并按照所有适用法律为截至执行日期存在的许可化合物和许可产品准备、维护和保留所有监管材料，且未就此类监管材料作出任何虚假或误导性陈述；（ii）进行并已作出合理努力促使其顾问和分包商根据普遍接受的适用实验规程、程序和控制，在执行日期之前进行或正在进行的许可产品的所有研究、测试和临床前研究，（iii）向诺华提供截至执行日期由许可方或代表许可方进行的与许可产品的开发、制造和商业化有关的所有重要信息的正确和完整的副本或原件，包括以下副本（在有任何情况的情况下）：不良事件报告、临床研究报告和材料研究数据以及监管机构的检查报告、不良发现通知、警告信和与监管机构的其他重要通信。除在资料室向诺华披露外，并无就许可产品的任何开发（包括任何研究、测试或临床前试验或临床试验）发生涉及向许可方报告的人类受试者的不良事件；

（u）没有任何待决行动，或据许可人所知，任何有关政府当局以书面威胁对许可人临床暂停令作出的行动，或以其他方式威胁、终止或暂停许可人临床试验；

（v）许可人或据许可人所知，任何代表其行事的人均未：（i）向FDA、EMA或任何其他监管机构或就任何监管材料作出重大事实的不真实陈述或欺诈性陈述；或（ii）未披露要求向FDA、EMA或任何其他监管机构披露的重大事实，或犯下任何行为、作出声明，或未作出声明，在作出此类披露时，合理预期将为FDA提供依据，EMA或任何其他监管机构援引其关于“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法酬金”的政策，该政策在56 Fed中提出。Reg. 46 191（September 10,1991）或任何类似政策；

（w）许可方制定并维持合理设计的政策和程序，以防止与许可化合物或许可产品的开发、使用、处理、安全性、有效性、可靠性或制造相关的任何临床试验或其他研究中产生或使用的数据的更改、伪造或操纵，并鼓励员工报告与此相关的任何合规问题（许可方已向诺华提供任何此类报告的副本或书面摘要）；

（x）许可方没有，而且据许可方所知，没有任何第三方更改、伪造或以其他方式操纵任何临床试验中产生或使用的任何数据或

与许可化合物或许可产品的开发、使用、处理、安全性、功效、可靠性或制造有关的其他研究；

（y）许可方及其附属公司已按照适用法律开展与开发许可化合物和许可产品有关的所有活动；

（z）许可方或其关联公司拥有许可方或其关联公司在执行日期之前进行的与许可产品相关的活动所需的所有许可、批准和政府当局的授权；

（aa）许可方或其任何关联公司与医院、医生、医疗保健提供者和关键意见领袖的所有互动均已在遵守适用法律的情况下进行，许可方或其关联公司与此类实体、团体和个人之间的任何合同或其他业务关系的条款和条件，包括提供补偿或其他对价均符合适用法律；

（bb）就许可化合物及许可产品从临床试验受试者收集、处理或披露的所有生物材料及个人资料，已经并正在按照适用法律收集、处理或披露。许可方或其关联公司已获得收集、处理和披露此类生物材料和个人数据所需的所有患者同意；

（CC）许可方及其关联公司与许可化合物和许可产品相关的所有权益、资产和权利均由许可方、其任何关联公司或附属公司拥有，而其所有股本证券均由许可方或其任何关联公司拥有；

（dd）据许可人所知，许可人在合同前尽职调查期间提供的所有信息，包括应尽职调查请求提供的所有信息，在所有重大方面都是完整、真实和准确的；和

（ee）据许可方所知，许可方并非没有向诺华披露许可方或其任何关联公司已知的与任何许可化合物或许可产品有关的任何事实或情况，这些事实或情况将对诺华在本协议或本协议所设想的交易方面具有合理的重要性。

13.3遵约公约。诺华和许可方各自在任期内向对方承诺如下：

（a）遵守法律。它将并应确保其关联公司遵守与其及其关联公司在本协议下开展活动有关的所有适用法律，包括（在适用的情况下）GMP、GLP、GCP、GVP和其他类似的规则、条例和要求；欧洲数据保护指令95/46/EC；欧洲通用数据保护条例（Regulation（EU）2016/679）；以及任何其他适用的国家数据保护立法。

（b）没有不一致的义务。它不得、也应确保其关联公司不得采取任何行动或与任何第三方订立任何协议，以削弱根据本协议授予另一方的权利。

（c）1977年《外国腐败行为法》。在根据本协议履行时，它及其附属机构同意遵守所有适用的反腐败法律，包括不时修订的1977年《外国腐败行为法》；领土的反腐败法律；以及为执行《经济合作与发展组织关于打击国际商业交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的所有法律。

（d）没有贿赂行为。它不得直接或间接提供或支付，或授权提供或支付任何金钱，或转让任何有价值的东西，以不正当地谋求影响：（a）任何当选或任命的政府官员（例如，卫生部的成员）；（b）任何雇员或代表政府当局行事的人；（c）任何政党官员、雇员，或代表政党或公职候选人行事的人；（d）代表或代表公共国际组织行事的雇员或个人；或（e）根据当地法律以其他方式归类为政府官员的任何人。

（e）出口管制。除遵守适用法律外，其及其附属公司不得向任何国家或地区出口、转让或销售任何许可产品。

（f）取消资格。本组织不得以与本协议有关的任何身份聘用任何被解除限制的人履行该方在本协议下的任何义务。每一方如其或其所雇用的任何人员或其任何关联公司正在履行本协议项下任何义务，是被禁止的人，或任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序正在等待处理，或据每一方所知，受到威胁，据此，一方、其任何关联公司或履行本协议项下或根据本协议项下义务的任何此类人员可能成为被禁止的人，每一方均应及时书面通知另一方。

13.4许可人的附加盟约。任期内：

（a）许可人不得且应促使其关联公司：（i）根据许可技术向任何第三方授予与根据本协议授予诺华的许可不一致的任何许可或其他权益；（ii）出售、转让、转让或以其他方式转让其任何权利，向任何第三方（与控制权变更或本协议的许可受让人有关的除外）授予任何第三方对任何许可技术的所有权或权益；（iii）向任何第三方授予除根据本协议以外的任何许可产品在许可技术下的任何权利（包括第2.1（d）节（保留权利））；或（iv）订立任何协议，未经诺华事先书面同意，将对诺华施加额外的义务或责任；或（v）招致或允许招致任何留置权、担保权益或其他产权负担，除在正常业务过程中订立的许可外，对许可技术将对诺华在本协议下的权利产生重大不利影响的许可技术（为明确起见，明确从属于本协议的许可技术的担保权益不会对诺华在本协议下的权利产生重大不利影响）；

（b）如果许可方或其任何关联公司知悉以下情况，许可方将立即通知诺华：

（i）许可人认为将导致任何许可专利中包含的任何权利要求无效或不可执行的任何现有技术或其他事实；

（ii）专利局就任何获许可专利作出的任何不公平行为或欺诈；或

（iii）声称是许可专利中声称的发明的发明人的任何人（在许可专利中被识别为发明发明人的人除外）；

（c）在制造过渡日期之前，许可方不得就许可化合物和许可产品修订其当时与CMO的现有协议（包括相关的质量协议）的条款，除非该修订获得诺华公司的书面批准；和

（d）许可人应（i）促使Monte Rosa Therapeutics，Inc.迅速将其在被许可专利中的所有权利、所有权和权益转让给自执行日期起生效的该转让的许可人，（ii）迅速将该转让记录在相关专利局，以及（iii）确保在期限内，所有被许可技术均应由适用的专利局拥有、转让给许可人，并以许可人的名义向其注册。

13.5诺华标准和政策。自生效日期起【***]，许可方将通过商业上合理的努力遵守诺华的某些标准和政策如下：

（a）诺华建立了第三方风险管理框架，旨在与诺华所处理的特定第三方促进联合国全球契约的社会和环境价值（“第三方守则”）。许可方应使用商业上合理的努力，并应使用商业上合理的努力促使其关联公司、员工、董事、高级管理人员、代理、分许可人和分包商（统称为“许可方”）：（i）遵守可从https://www.novartis.com/esg/reporting/codes-policies-and-guidelines查看和下载的第三方代码（及其任何已发布的更新）；（ii）就第三方代码第12.6节而言，向诺华或其员工、董事、高级管理人员、分许可人、分包商和代理商（统称，“代表”）允许诺华以所要求的形式验证遵守第三方守则的情况；（iii）纠正已确定的不遵守第三方守则的情况（在能够补救的情况下），并应要求向诺华或其代表报告补救进展，并建立补救计划，在诺华要求的情况下涵盖已确定的不遵守第三方守则的情况；（iv）在诺华要求的情况下，与诺华、其关联公司及其代表充分合作（自费），按照合理指示完成并退回，针对第三方的任何调查问卷（以及任期内要求的任何更新）。许可方声明并保证，据许可方所知，由许可方当事人或代表许可方当事人完成的任何第三方调查表中提供的信息（无论是在

期限，包括对其的更新）是准确和完整的（并且这些信息应被视为本协议的一部分）。许可方应书面告知诺华：（a）针对第三方的调查问卷中提供的信息的任何重大变更；（b）许可方或控制许可方的第三方的任何控制权变更，在每种情况下，在相关变更发生后，在合理可行的范围内尽快。为明确起见，（a）和（b）中规定的义务仅适用于许可方，而不适用于其根据本协议条款聘请的任何分包商；

（b）在行使其在本协议下的权利和履行其义务时，许可方双方将（并将确保其雇员、董事、高级管理人员、分包商和代理人将）（i）不承诺、提议、支付、导致支付、接受支付、诱导支付或采取任何可以合理地被视为贿赂的行动；（ii）遵守与贿赂和腐败有关的所有适用法律（例如美国《反海外腐败行为法》和《英国《反贿赂法》）；（iii）采用与国际药品制造商和协会联合会（IFPMA）《业务守则》的原则，（iv）遵守本协议中提及或包含的所有政策和准则（以及对该政策和准则的任何更新）；（v）使用商业上合理的努力，以确保他们拥有适当的（就其规模、经营范围和业务活动的性质而言）和有效的道德、风险和合规组织以及旨在促进道德商业实践的系统/政策；

（c）在诺华公司另有要求的情况下，许可方各方应负责自费培训其所有雇员、董事、高级管理人员、分包商和从事执行本协议规定活动的代理人（包括经批准的承包商）的反贿赂（“AB培训”）。此类培训应至少包括与贿赂和腐败有关的适用法律的规定，并应在为诺华提供服务之前进行。在许可方当事人根据本协议条款聘请分包商的情况下，许可方当事人仍应直接负责确保遵守上述培训义务；和

（d）许可方各方应在诺华提出要求的情况下，就每个报告期向诺华交付（或由代表并代表其行事的授权关联公司交付）一份妥为填妥的年度合规确认书，格式为随附的表格，该表格为附件 13.5（d）（年度合规确认表）或诺华公司不时通知许可方各方的任何实质上等同的更新表格（每份，“年度合规确认书”）。诺华可选择指示其人员代表其收集每一份年度合规确认书，许可方应为此目的与任何此类人员合作（并促使任何代表其就年度合规确认行事的授权关联公司合作）。如果许可方缔约方与诺华或其关联公司有多个未到期的合同协议，其中包括提供年度合规确认的要求，许可方缔约方可以提供涵盖不止一个现有协议的年度合规确认。除诺华公司另有指示外，年度合规确认书应在【***】相关报告期结束之日起。仅就本第13.5节（诺华标准和政策）而言，提及“报告期”是在每种情况下提及[***】期间，从诺华在年度合规确认请求中指定的日期开始的第一个报告期以及从第一个报告期的周年日开始的随后的每个报告期。为明确起见，本第13.5节（诺华标准和政策）适用于许可方

仅限，且不向其根据本协议条款聘用的任何分包商提供；前提是许可方当事人的年度合规确认应涵盖许可方当事人及其雇员、董事、高级管理人员、分包商和代理人的义务履行情况。

（e）诺华公司有权在合理的时间和合理的事先通知下，审计许可方的记录和设施，以确认许可方遵守本第13.5节（诺华标准和政策）。

（f）许可方未能使用商业上合理的努力遵守本第13.5节（诺华标准和政策）中规定的诺华标准和政策，应被视为严重违反本协议，并受制于第12.2（c）节（因重大违约而终止）。

13.6降低限制。披露信中所述的披露将仅限于（a）更新附件 13.2（对许可人的额外陈述和保证的披露）和（b）截至执行日期存在的任何事项（i），如果在执行日期已知，将被要求在附件 13.2（对许可人的额外陈述和保证的披露）中列出或描述，或者在其他情况下是必要的，以更正附件 13.2中的任何信息（对许可人的额外陈述和保证的披露）或第13.2节中的任何陈述或保证（许可人的额外陈述和保证）中因该事项而变得不准确的任何信息，或（ii）在执行日期之后产生的，如果在执行日期存在，本应被要求在附件 13.2（对许可人的额外陈述和保证的披露）中列出或描述，否则将被要求更正附件 13.2（对许可人的额外陈述和保证的披露）中的任何信息，或第13.2节（对许可人的额外陈述和保证）中因此事项而变得不准确的任何陈述或保证。双方同意，许可人在披露信函中所作的任何披露将不被视为出于本协议项下的任何目的（包括第14.1节（许可人的赔偿）下的赔偿条款的目的）修改或补充附件 13.2（对许可人额外陈述和保证的披露）。为清楚起见，许可人在披露信中作出的例外并不能纠正截至执行日期附件 13.2（对许可人的额外陈述和保证的披露）中的缺陷。许可方承认并同意，截至执行日期或披露函中所作的任何披露均无法纠正许可方违反本协议项下任何契诺或义务的行为。

13.7无其他保证。除第13条（代表和授权书；盟约）明文规定的情况外（a）不存在由Novartis或许可人作出或给予或代表Novartis或许可人作出或给予的任何代表、条件或授权书；（b）所有其他代表、条件和授权书，无论是否因法律运作或其他原因而产生，特此明确排除，包括宣布各缔约方均理解，许可产品是正在进行的研究和开发的主题，任何缔约方均无法保证任何许可产品的安全性、有效性、监管批准或商业成功。

第14条
赔偿；责任；保险

14.1许可人的赔偿。许可方应赔偿、抗辩并使诺华及其关联公司和分被许可人，以及他们各自的董事、高级职员、雇员、顾问和代理人（统称为“诺华受保人”）免受因对他们中的任何人提出的任何索赔而产生的所有损失，其范围为：

（a）许可人违反本协议项下的任何陈述、保证或契诺；

（b）任何许可人受偿人的疏忽或故意不当行为；或

（c）[***].

14.2诺华公司的赔偿。诺华公司应赔偿、抗辩并使许可方及其关联公司、上游许可方及其各自的董事、高级职员、雇员、顾问和代理人（统称“许可方受偿人”）免受因对其中任何一方提出的任何索赔而产生的所有损失，其范围为：

（a）诺华违反根据本协议作出的任何陈述、保证或契诺；

（b）任何诺华受偿人的疏忽或故意不当行为；或

（c）[***].

14.3赔偿程序。

（a）通知。如果任何一方正在根据第14.1节（许可方的赔偿）或第14.2节（诺华的赔偿）（“受赔偿方”）寻求赔偿，则应[***]将根据适用的第14.1节（许可人的赔偿）或第14.2节（诺华的赔偿）（“赔偿索赔通知”）引起赔偿义务的索赔通知另一方（“赔偿方”）[***】收到索赔通知后；但条件是被赔偿方不迟延通知赔偿方，不得解除赔偿方在本协议项下的任何义务，除非赔偿方证明其抗辩或解决此类索赔的能力因此受到不利影响。赔偿索赔通知书应载有索赔的说明以及索赔的性质和数额以及与此有关的任何损失（以当时已知悉此种损失的性质和数额为限）。根据赔偿方的请求，被赔偿方应迅速向赔偿方提供就任何适用的损失和索赔收到或发送的所有通信、通信和正式文件（包括法院文件）的副本。

（b）赔偿权。在符合第14.3（c）（和解）及14.3（d）（假设抗辩）条的规定下，弥偿方有权，可在【***】收到赔偿要求通知书后承担抗辩和处理的指挥和控制

任何该等申索[***]，在这种情况下，下文第14.3（d）节（假设抗辩）应予管辖。赔偿一方对索赔的抗辩假设不应被解释为承认赔偿一方有责任就索赔对任何受赔偿人进行赔偿，也不应构成赔偿一方放弃其对任何受赔偿方的赔偿要求可能主张的任何抗辩。[***】赔偿当事人未书面通知被赔偿方的，在【***】在收到赔偿要求通知书后，赔偿方选择承担抗辩和处理此种要求的，应以第14.3（d）节（抗辩承担）为准。

（c）结算。在承担赔偿当事人申索的抗辩时：（i）赔偿当事人有权并应承担【***】处理索赔的控制和责任；（ii）赔偿方可以，[***],委任任何获弥偿方合理挑选的律师事务所或大律师担任大律师，负责就该等申索进行辩护及处理；（iii）弥偿方须随时将该等申索的状况告知获弥偿方；及（iv）弥偿方有权按弥偿方选择的任何条款解决申索；但条件是，未经获弥偿方事先书面同意，不得同意任何申索的解决【***].

（d）假设抗辩。如获弥偿方未按第14.3（b）条（弥偿权）的规定向获弥偿方发出书面通知，或在承担该等通知后未有诚意进行任何申索的抗辩及处理，则获弥偿方可，【***]，就进行该等申索的辩护和处理选择获弥偿方合理接受的律师，并以其认为适当的方式为该等申索进行辩护或处理。遇此情形，受偿方应将受偿方[***]被告知此类索赔的状况，不得解决此类索赔[***】，不得无理拒绝、附加条件或拖延同意。如被赔偿方提出抗辩或处理此种索赔，赔偿方应与被赔偿方合作，应被赔偿方的请求[***】，并有权参与此类索赔的抗辩和处理[***].

14.4 [***].

14.5保险。各缔约方应采购并维持[***】，与财务稳定和信誉良好的保险人，为其各自的业务运营提供通常和惯常的充分保险保障，包括但不限于一般和产品责任保险，并为覆盖其在本协议下的实际和潜在可保责任而合理必要。与当事人第三方保单相关联的任何免赔额应当【***].许可方承认并同意，诺华可通过[ [保险]履行其在本第14.5条（保险）项下的部分或全部上述义务[***].将向每一缔约方提供至少[***】在此种取消或实质性减少影响本协议规定的义务的情况下，对另一方保险范围限额的任何取消或实质性减少作出事先书面通知。

第15条
反垄断很重要

15.1协议生效。除本第15条（反垄断事项）、第4.3节（许可人收到的监管材料）、第7.2（c）节第一、三、四句（监管机构检查）和第13条（陈述和保证；契约）项下的各方权利和义务自执行日起生效或本协议另有明文规定外，本协议在适用的等待期（及其任何延期）之前不生效，包括根据HSR法案与美国联邦贸易委员会（“FTC”）或美国司法部（“DOJ”）签订的任何时间安排协议应已到期或终止（“生效日期”）；但前提是，尽管第4.3节（许可方收到的监管材料）或第7.2（c）节（监管机构检查）中有任何相反规定，在根据HSR法案的等待期届满之前，（i）许可方将继续全权酌情作出决定，（ii）诺华在根据第4.3（c）节（与监管机构的会议）与监管机构的会议中的作用将仅限于观察员的作用。自生效之日起，本协定的所有其他条款将自动生效，无需双方采取进一步行动。[***].

15.2高铁备案。

（a）备案。许可方和诺华将，[***]在执行日期之后），编制并向FTC和DOJ提交本协议所设想的交易所需的某些合并和收购（该术语在HSR法案中定义）的通知和报告表，以及所有必要的文件附件（“HSR文件”）。尽管有上述规定，如果双方合理地认为此类延迟将导致获得《HSR法》所要求的任何许可，以便更快地完成本协议和本协议所设想的交易，则经双方同意，双方可以延迟提交任何HSR备案。许可方和诺华各自将在反垄断审批过程中进行合作，包括向对方的律师提供对方在准备《HSR法案》所需的任何备案或提交时可能合理要求的必要信息和合理协助，并提供[***]向FTC和DOJ提交他们合理要求的与此类申请有关的任何信息。[***].

（b）缔约方合作。许可方和诺华将各自使用[***]及时获得与本协议和本协议所设想的交易相关的HSR等待期到期或终止，并将相互随时了解与FTC或DOJ的任何通信状态以及任何查询或要求提供额外信息的情况，并将迅速遵守任何此类查询或要求。如本条第15.2条（高铁备案）所用，【***].

（c）缔约方律师的合作。双方将指示各自的律师相互合作，并使用[***]以便利和加快在可行的最早日期确定和解决根据HSR法案产生的任何问题。这样的[***]应包括律师承诺（i）相互通报通信、查询情况

以及FTC或DOJ人员提出的请求，包括向另一方提供副本（但须出于特权或保密考虑进行合理删节），以及（ii）就与FTC或DOJ的此类人员的适当接触和回应以及任何此类接触或陈述的内容相互协商。许可方和诺华各自将在参加与FTC或DOJ就任何此类备案、申请、调查或其他调查举行的任何实质性会议或讨论之前，在切实可行的范围内与另一方进行磋商，并在DOJ或FTC允许的范围内，给予另一方出席和参加此类会议或讨论的机会。每一缔约方将向另一缔约方提供审查机会[***】并将本着诚意考虑对方的合理评论，将提交给FTC或DOJ的任何陈述、白皮书或其他书面材料的内容。尽管有上述任何规定，对适当行动方针的最终确定应由[***].为明确起见，双方在本协议项下的权利和义务仅在与本协议和本协议项下拟进行的交易相关的范围内适用。

15.3 [***].

第16条
一般规定

16.1责任限制。任何一方均不对因违反本协议而产生或与之有关的任何特殊、后果性、偶发性、惩罚性或间接损害，以合同、侵权、忽视违反法定义务或其他方式对另一方承担责任，无论是否有任何关于此类损害的可能性的通知。尽管如此，本第16.1节（责任限制）中的任何内容均无意或不应限制或限制（a）一方当事人根据第14.1节（许可人赔偿）或第14.2节（诺瓦蒂斯赔偿）享有的赔偿权利或义务，（b）（i）一方当事人违反其知识产权义务可获得的任何损害赔偿与本协议有关的故意不当行为或欺诈或（d）欠第三方构成的数额[***].

16.2不可抗力。如任何一方因任何超出其合理控制范围的意外事件（“不可抗力”）而无法履行其在本协议项下的义务，包括政府当局或机构的任何行动、战争、国家之间的敌对行动、内乱、骚乱、国家行业罢工、封锁、破坏、供应短缺、能源短缺、流行病、火灾、洪水和台风、飓风、地震或海啸等自然行为，则受此影响的一方不应就任何延迟或未能履行其在本协议项下的义务向另一方负责，只要不可抗力阻止此类履行。发生不可抗力时，当事人立即影响

从而应给予[***】书面通知对方，具体说明被投诉的不可抗力事件，并应[***】尽快恢复履行义务。

16.3任务。

（a）一般。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让本协议或其在本协议项下的任何权利或义务，但诺华可在期限内的任何时间，未经许可人同意，且许可人可在移交完成和制造过渡日期（以较晚者为准）后，未经诺华同意：（i）将其在本协议或本协议任何部分下的权利或义务转让给其一个或多个关联公司；或（ii）将本协议全部转让给其与本协议相关的全部或基本全部业务或资产的继承人，无论是在合并、收购或类似交易或一系列关联交易中。如果许可方进行的交易要求其根据上述第（ii）条转让本协议的全部内容，则许可方应在[ [***】在该交易完成后，该通知应指明交易的第三方。诺华可在向许可人送达书面通知后生效，期限为【***]在此类交易完成后，选择终止开发成本分享条款和利润分享条款（如适用），在这种情况下，诺华将根据第9.3（a）节（净利润或亏损份额）和第9.3（b）节（PNL后特许权使用费）向许可方支付PNL后特许权使用费。转让方应就任何此类转让及时向另一方提供书面通知。任何被允许的受让人将承担其转让人在本协议下的所有义务（或在部分转让的情况下与所转让部分相关）。任何试图违反上述规定的转让将无效。在遵守本协议条款的情况下，本协议将对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力并符合其利益。

（b）货币化。[***].

16.4控制权变更。许可人控制权发生变更的，许可人应当在【***】在该控制权变更完成后，该通知应指明收购人。诺华可在向许可人送达书面通知后生效[***]在该等控制权变更完成后，选举以下任何或所有事项：

（a）全部或部分解散或重组由诺华决定的任何或所有委员会；

（b）限制诺华公司向许可方（包括通过DC、CC或任何其他委员会）提供的信息范围，只要它确定（i）此类信息具有竞争敏感性或（ii）有必要限制此类范围以保护此类信息的机密性；

（c）[***]

（d）要求许可人在【***】许可人控制权的此类变更，[***]或

（e）终止开发成本分摊期限和利润分摊期限（如适用），在这种情况下，诺华将向许可方支付[***].

16.5可分割性。如果本协议的一项或多项条款在法律上成为无效、无效或不可执行的条款，则本协议应被解释为本协议未包含该条款，本协议的其余部分应具有完全的效力和效力，双方将通过商业上合理的努力，以尽可能接近于双方原意的有效且可执行的条款替代无效、无效或不可执行的条款。

16.6项通知。本协议项下的所有通知、同意书、弃权书和其他通信必须以书面形式发出，并在以下情况下被视为已妥为发出：（a）以专人送达（附收到的书面确认书）；或（b）收件人收到时，如果由国际公认的隔夜送达服务（要求收到的收据）发送，在每种情况下，发送至下述适当地址（或缔约方可能通过通知指定的其他地址）：

If to Licensor：

[***]

If to Novartis：

[***]

16.7争议解决。

（a）升级。在发生争议时，任何一方均可将争议提交给联盟管理人员进行讨论和解决。如果联盟管理人员无法在[***】在提交给他们的争议中，任何一方均可要求双方将此事项转交给执行干事，执行干事应本着诚意设法解决此类争议。如果执行干事不能在[***】在提交给他们的事项中，任何一方均可自由就此类争议启动下文第16.7（b）节（仲裁）中概述的仲裁程序。

（b）仲裁。除第16.7节（争议解决）另有规定外，由本协议或其任何条款或条件引起的、与之有关的或以任何方式与之相关的任何争议、争议或索赔，包括与其形成、适用性、违约、终止、有效性或可执行性有关的任何争议、争议或索赔，或任何一方履行其在本协议项下的义务，无论是在本协议终止之前还是之后（每一方均称为“争议”），均应完全通过本第16.7节（争议解决）中规定的最终且具有约束力的仲裁解决。当事方决定提起仲裁程序时，应就此向另一方发出书面通知。仲裁将由[***]仲裁员根据国际商会（“ICC”）的仲裁规则（“ICC规则”）。申请人应当在其仲裁请求书中指定一名仲裁员。被申请人应当在【***】收到仲裁请求书之日。那个[***】由当事人指定的仲裁员应共同、在【***】后提名的仲裁员的任命，选择第三名仲裁员

担任仲裁小组主席。如有任何[***】未在上述规定的时间内提名仲裁员，则国际商会应根据国际商会规则指定仲裁员。仲裁员应具有医药行业的重要经验，不得包括诺华或许可方（或其各自的关联公司）的任何现任或前任雇员、顾问、高级管理人员或董事，或以其他方式与诺华或许可方或其各自的关联公司有任何当前或以前的关系。仲裁地为纽约州纽约市，仲裁语言为英文。仲裁员应当在【***】程序结束之日。任何仲裁员（或仲裁员小组）均无权根据本协议作出惩罚性赔偿裁决，此种裁决被明确禁止。仲裁员小组的裁决应为最终裁决，对当事人具有约束力。对如此作出的裁决的判决可在任何有管辖权的法院作出。

（c）临时救济。本第16.7节（争议解决）中的任何规定均不得阻止任何一方寻求临时或临时救济，包括关于争议的临时限制令、初步强制令或其他临时衡平法上的救济，在每种情况下，如有必要，以保护该一方的利益，而无需过押保证金。

（d）保密程序。仲裁的存在、仲裁中提供的任何非公开信息以及仲裁中作出的任何提交、命令或裁决，不得向除仲裁庭、国际刑事法院、各方当事人、其律师、专家、证人、会计师、审计师、保险人、再保险公司以及进行仲裁所必需的任何其他人以外的任何非当事人披露，但为履行法律义务、保护或追求合法权利或在善意的法律程序中强制执行或质疑裁决可能需要披露的情况除外。

16.8管辖法律；放弃陪审团审判。本协议应受[法律法规]的管辖和解释[***】未提及任何法律冲突规则；但不适用《联合国国际货物销售合同公约》。在不能放弃的适用法律不加禁止的范围内，双方当事人特此放弃，并立约表示他们不会（无论是作为原告、被告还是其他）主张在根据本协议或与本协议有关的任何行动中全部或部分产生的任何由陪审团审判的权利，无论是现在存在还是以后产生的，以及是否在合同中听起来、侵权、ORT当事各方同意，他们中的任何一方均可向任何法院提交本款的副本，作为当事各方之间不可撤销的知情、自愿和讨价还价的协议的书面证据，以在他们之间有关本协议的任何程序中放弃其由陪审团审判的权利，而不是由无陪审团的法官在有管辖权的法院进行审判

16.9遵守法律。各缔约方应根据所有适用法律履行本协议规定的义务。任何一方不得或不得被要求根据本协议或与本协议有关的任何活动违反或其善意地认为可能违反任何适用法律。

16.10出口管制。本协议受制于可能不时对许可方或诺华施加或与之相关的与从美国或其他国家出口产品或技术信息有关的任何限制，双方同意遵守所有此类出口管制法律。

16.11整个协议；修正案。本协议连同本协议的附件，包含了双方就本协议标的事项达成的全部协议和谅解。与本协议标的相关的任何其他明示或默示的协议和谅解、谈判、书面和承诺，均由本协议条款取代。本协议的任何实质性条款与本协议的任何附件发生冲突时，以本协议的实质性条款为准。本协议只能通过双方授权代表正式签署的书面文书进行修改，或修改本协议的任何条款。双方同意，诺华公司与许可方于2023年12月15日签署的保密协议（“保密协议”）自执行之日起终止，但作为该保密协议项下保密义务主体的每一方信息应被视为该方在本协议项下的保密信息。

16.12独立承包商。明确同意许可方和诺华为独立承包商，双方关系不构成任何类型的合伙、合资或法人实体。未经另一方事先书面同意，许可方和诺华公司均无权作出任何声明、陈述或任何种类的承诺，或采取对另一方具有约束力的任何行动。除非法律要求，任何一方均不得出于税务目的将本协议或双方之间的关系报告为合伙企业。

16.13豁免。本协议的任何条款不得因一方或其代理人或雇员的任何作为、不作为或知情而被放弃，除非通过一份书面文书明确放弃该条款并由放弃方的正式授权人员签署。任何一方放弃本协议项下的任何权利，或另一方未能履行，或另一方违约，不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利或该另一方的任何其他违约或未履行，无论其性质是否类似。

16.14累积补救办法。本协议中提及的任何补救措施都不是排他性的，但每一种补救措施都应是累积性的，并且是本协议中提及的任何其他补救措施或法律规定的其他补救措施的补充。

16.15进一步行动。诺华和许可方在此承诺并同意，在无需进一步考虑的情况下，执行、承认和交付任何和所有此类其他文件，并采取可能合理必要的任何其他行动，以实现本协议的意图和宗旨。

16.16无第三方受益权。本协议的规定仅为双方及其继承人和允许的受让人的利益，不得解释为授予任何第三方任何权利（包括任何第三方受益权），但就仅就第14条（赔偿；责任；保险）而言属于第三方的某些诺华受保人和某些许可人受保人而言，除外；提供

诺华和许可方分别有权行使、索赔、修改、放弃或修改第14条（赔偿；责任；保险）中有关该等诺华受偿人和该等许可人受偿人的条款。

16.17扩展到附属公司。诺华有权将本协议中授予的权利、豁免和义务扩展至其一家或多家关联公司。本协议的所有适用条款和规定应适用于本协议已扩展到的任何此类关联公司，其适用程度与此类条款和规定适用于诺华公司的程度相同。诺华仍应对其关联公司的任何作为或不作为承担主要责任。

16.18费用。除本协议另有明确规定外，各方应支付各自律师和其他专家的费用和开支以及该方因谈判、准备、执行、交付和履行本协议而发生的所有其他费用和开支。

16.19英语。本协议以英文书写并执行。任何翻译成任何其他语言的文本均不得为本协议的正式文本，如英文文本与该等译文在口译上发生任何冲突，应以英文文本为准。

16.20对应方。本协议可由两（2）个或更多的对应方签署，每一方应被视为正本，但所有这些共同构成一份和同一份文书。同行零件可能通过电子邮件递送，包括Adobe™便携式文件格式（PDF）或任何符合2000年美国联邦ESIGN法案的电子签名，如此交付的任何对应方将被视为原始签名，将有效并对双方具有约束力，并且在交付时将构成本协议的适当执行。

<签名页关注>

作为证明，拟受约束的各方已促使本许可协议由其正式授权的代表在执行日期签署。

展览1.15

棒球仲裁条款

[***]

展览1.73

现有UPSURAM许可证

[***]

展览1.102

Handover包

[***]

展览1.11 4

[***]

展览1.125

样本发票

[***]

展览1.130

选择许可化合物

[***]

展览1.13 2

[***]

展览1.14 1

许可人发展计划

[***]

展览1.25 6

[***]

表2.5（b）（i）

现有材料

[***]

附件2.5（b）（二）

供应条款

[***]

表2.5（e）（i）

方案协议

[***]

附件2.5（e）（二）

A部分：其他第三方协议

[***]

附件2.5（e）（二）

B部分：同意书的格式

[***]

表4.1（c）

经批准的许可人分包商

[***]

展览6.5

[***]

展览9.9

许可人银行账户信息

[***]

附件11.7（a）

新闻稿的形式

Monte Rosa Therapeutics宣布与诺华达成全球许可协议，以推进T和B细胞调节VAV1导向的分子胶降解器

协议有望加速MRT-6160临床开发并广泛探索跨多个适应症的治疗机会

Monte Rosa将获得1.5亿美元的预付款，并有资格获得里程碑付款、美国损益分成以及除美国以外的分级特许权使用费净销售额

马萨诸塞州波士顿，2024年X月– Monte Rosa Therapeutics, Inc.（纳斯达克：GLUE）是一家临床阶段的生物技术公司，开发基于新型分子胶水降解剂（MGD）的药物，该公司今天宣布与诺华公司达成一项全球独家开发和商业化许可协议，以推进VAV1 MGD，包括MRT-6160。MRT-6160目前正在进行针对免疫介导条件的1期、单次递增剂量（SAD）/多次递增剂量（MAD）健康志愿者研究。根据协议条款，诺华将获得开发、制造和商业化MRT-6160和其他VAV1 MGD的全球独家权利，并将负责所有临床开发和商业化，从2期临床研究开始。Monte Rosa继续负责完成正在进行的MRT-6160.i 1期临床研究“我们很高兴地宣布与免疫介导疾病领域的关键参与者诺华公司达成这项协议，我们对它为Monte Rosa和MRT-6160提供的变革潜力感到兴奋。我们预计这将加速并拓宽MRT-6160的临床开发范围，以推进这一独特的口服生物可利用模式，同时为Monte Rosa保留可观的价值。我们相信该交易验证了我们独特且行业领先的QueEN™发现引擎，它进一步提高了我们的信念，即为不可药物靶点合理设计和开发高度选择性和安全的MGD，包括在免疫学和炎症、新陈代谢以及遗传疾病领域，”Monte Rosa治疗公司首席执行官、医学博士Markus Warmuth表示。“预计该协议提供的财政资源将延长我们的运营跑道，使我们能够将我们的管道推进到潜在的创造价值的里程碑和预期的概念验证读数，并进一步利用我们的QueEN™发现引擎。”

“诺华长期以来一直对分子胶降解剂感兴趣，这为应对具有挑战性的生物靶点提供了潜力。我们对它们在免疫学中的应用以及我们看到的Monte Rosa在这一领域和与MRT-6160的早期进展感到兴奋。我们期待着推进MRT-6160，并更多地了解它的潜力，为患有一系列免疫介导疾病的人提供一种新的治疗选择，”诺华生物医学研究总裁Fiona Marshall表示。“诺华致力于为这些患者带来新的治疗选择，我们很高兴与Monte Rosa合作，利用这种方法的潜力来解决未满足的医疗需求。”

MRT-6160是VAV1的强效、高选择性和口服生物可利用的研究性降解剂，VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键信号蛋白。临床前研究证明VAV1深度降解，导致与之相关的细胞因子显着降低

免疫介导的情况，对其他蛋白质没有可检测到的影响。MRT-6160在多种免疫介导条件的临床前模型中显示出有希望的活性。ii，iii

协议详情及财务条款

根据协议条款，诺华已同意预先向Monte Rosa支付1.5亿美元。从启动2期研究开始，Monte Rosa有资格获得高达21亿美元的开发、监管和销售里程碑，以及除美国外的分级特许权使用费。净销售额。Monte Rosa将与他人共同资助任何3期临床开发，并将分享与MRT-6160在美国的制造和商业化相关的任何损益。

该协议须遵守包括监管许可在内的惯例成交条件。

Monte Rosa计划在其2024年第三季度收益更新中提供有关其更新后的现金状况和跑道的更多信息。

关于Monte Rosa

Monte Rosa Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，为肿瘤学、自身免疫性和炎症性疾病等领域的严重疾病患者开发高选择性分子胶水降解剂（MGD）药物。MGDs是一种小分子蛋白质降解剂，具有治疗许多其他方式，包括其他降解剂无法治疗的疾病的潜力。Monte Rosa的研究人员™（定量和工程消除新底物）发现引擎结合了AI引导的化学、多样的化学库、结构生物学和蛋白质组学，以前所未有的选择性识别可降解蛋白质靶点并合理设计MGD。QueEN发现引擎使我们能够在多个治疗领域获得广泛和差异化的、经过充分验证的生物学目标空间。Monte Rosa开发了业界领先的MGD管道，该管道涵盖肿瘤学、自身免疫和炎症性疾病及其他领域，并与罗氏开展战略合作，以发现和开发针对以前被认为无法用药的癌症和神经系统疾病靶点的MGD。欲了解更多信息，请访问www.monterosatx.com

前瞻性陈述

该通讯包括明示和暗示的“前瞻性陈述”，包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“进行中”或这些术语的否定，或旨在识别关于未来的陈述的其他类似术语。此处包含的前瞻性陈述包括但不限于关于与诺华的交易完成、协议下的义务、根据协议收到预付款、里程碑和其他付款、VAV1 MGD的未来开发和商业化的陈述，包括MRT-6160，我们的VAV1导向降解剂，简称MRT-6160，我们对该项目的潜在临床范围和益处的预期，包括临床前研究的结果，以及我们对该项目时间的预期，围绕我们管道的推进和应用的陈述，以及与我们的财务状况相关的计划更新等。就其性质而言，这些声明

受到众多风险和不确定性的影响，包括我们于2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后提交的任何文件中所述的可能导致实际结果、业绩或成就与报表中预期或暗示的存在重大不利差异的风险和不确定性。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们的管理层认为我们的声明中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性声明中描述的未来结果、业绩或事件和情况将会实现或发生。收件人被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在做出此类陈述之日起生效，不应被解释为事实陈述。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、任何未来演示或其他原因，除非适用法律要求。这些材料中包含的某些信息以及在这些材料的任何介绍期间口头作出的与材料相关或基于从第三方来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及我们自己的内部估计和研究的任何陈述。虽然我们认为这些第三方研究、出版物、调查和其他数据截至这些材料日期是可靠的，但我们没有独立核实，也不对从第三方来源获得的任何信息的充分性、公平性、准确性或完整性作出任何陈述。此外，没有独立消息来源评估我们的内部估计或研究的合理性或准确性，不应依赖这些材料中有关或基于此类内部估计和研究的任何信息或陈述。

投资者

安德鲁·芬德伯克

ir@monterosatx.com

媒体

Cory Tromblee，Scient PR

media@monterosatx.com

###

i有关这项研究的详细信息，MRT-6160在一项健康受试者的首次人体研究中，可以在ClinicalTrials.gov上找到，标识符为NCT06597799。

ii Cartwright A等人MRT-6160是一种VAV1导向的分子胶水降解剂，可减少胶原诱导的关节炎自身免疫性疾病模型中的关节炎症和自身抗体产生。海报展示于：消化系统疾病周2024；2024年5月21日；华盛顿特区。

iii Cartwright A等人MRT-6160是一种VAV1导向的分子胶水降解剂，在T细胞转移介导的结肠炎模型中抑制疾病进展，同时伴有钙卫蛋白表达降低。海报展示于：EULAR 2024 –年度欧洲风湿病学大会；2024年6月14日；奥地利维也纳。

展览13.2

对额外代表和认股权证的披露
许可人

[***]

表13.5（d）

年度合规确认表

[***]