附件 99.1
Spero治疗和GSK宣布Tebipenem HBR的PIVOT-PO 3期研究在独立数据监测委员会审查后提前停止疗效
| • | 如果获得批准，替比培南HBR可能成为美国复杂尿路感染（CUTIs）患者的首个口服碳青霉烯类抗生素 |
| • | 美国每年估计有290万例CUTI患者接受治疗1许多病例需要住院治疗，每年造成超过60亿美元的医疗保健费用2 |
| • | PIVOT-PO试验的数据将成为Spero的开发合作伙伴GSK打算提交的计划于2025年2月提交的美国食品和药物管理局（FDA）文件的一部分 |
马萨诸塞州剑桥，2025年5月28日— Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）和GSK plc（LSE/NYSE：GSK）今天宣布，评估替比培南HBR的关键3期PIVOT-PO试验达到了主要终点，并将提前停止疗效（NCT06059846）。3该决定遵循了独立数据监测委员会（IDMC）的建议，该委员会完成了对1690名参加试验的患者的数据的预先指定的中期分析。
该试验在包括肾盂肾炎在内的住院成年cUTI患者中达到了tebipenem HBR与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比在治愈检查就诊时总体应答（临床治愈加微生物根除的复合）的主要终点。IDMC审查没有发现任何新的安全问题，超出了其他关于替比培南的研究报告的情况，腹泻和头痛是报告最多的两个不良事件。GSK计划与美国监管机构合作，将这些数据作为2025年下半年提交的文件的一部分。全部结果将提交给即将举行的科学大会并在同行评审期刊上发表。
Spero首席执行官Esther Rajavelu表示：“在PIVOT-PO试验中达到主要终点标志着替比培南HBR的一个重要里程碑。如果获得批准，我们相信替比培南HBR能够很好地改变诊断为cUTI患者的治疗格局，包括肾盂肾炎。我们期待与GSK就该项目的下一步工作进行合作，并感谢患者、现场调查人员和其他临床工作人员，以及Spero员工，他们勤奋工作，帮助将产品带到了这个高级阶段。”
据估计，仅在美国，每年就有290万例CUTI患者接受治疗。1这些感染往往是由多重耐药病原体引起的1并增加发病和死亡的风险。4,7目前的护理标准包括碳青霉烯类抗生素，特别是在败血症和过敏或对其他抗生素产生耐药性的情况下，但它们仅可用于静脉给药。这导致大量急诊就诊和住院。4,5,6
GSK首席科学官Tony Wood补充道：“复杂的尿路炎会对患者产生深远的影响，并带来很高的临床并发症风险，包括败血症和感染性休克。6,7,8由于耐药性感染的口服选择有限，目前许多人需要以医院为基础的静脉治疗，每年导致美国医疗保健费用超过60亿美元2.这些积极的结果增加了我们不断增长的抗感染药物组合，并加强了替比培南HBR作为一种在家中服用的有效口服替代品的潜力。”
替比培南HBR的开发部分由美国卫生与公众服务部的联邦资金支持；战略准备和应对管理局；生物医学高级研究与发展局（BARDA），合同编号为HHSO100201800015C。
关于替比培南HBR
氢溴酸替比培南（HBR）是与GSK合作开发的后期开发资产。Tebipenem HBR正在开发中，用于治疗包括肾盂肾炎在内的切除术。
2022年9月，Spero与GSK就替比培南HBR在所有市场的开发和商业化签订了独家许可协议，但某些亚洲地区除外。根据该协议，GSK已将进行包括PIVOT-PO 3期试验在内的某些开发工作的权利和责任转回给Spero治疗，之后新药申请（NDA）的赞助将从Spero治疗转移至GSK。Tebipenem HBR已获得FDA的合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定。
关于PIVOT-PO
PIVOT-PO是一项全球、随机、双盲、关键的口服替比培南HBR与静脉注射亚胺培南西司他丁的3期临床试验，用于治疗包括肾盂肾炎在内的CUTI住院成人患者。患者按1：1随机接受每六小时口服替比培南HBR（600mg），或每六小时接受亚胺培南西司他丁（500mg）静脉注射，共七至十天。主要疗效终点为治愈访查时的总体应答（临床治愈加微生物根除复合）。该试验的主要分析是对微生物意向治疗人群中的非劣效性（NI）进行评估，基于10%的NI边际。该试验共入组1690例患者，按年龄、基线诊断（包括肾盂肾炎在内的CUTI）、是否有尿路器械进行随机分层。有关该试验的更多详细信息，请参阅Clinicaltrials.gov标识符NCT06059846。
关于复杂性尿路感染（CUTIs）
CUTI被广泛描述为任何会增加发病率和死亡率风险的UTI。4国际社会和监管机构目前对CUTI的定义并不统一。9由于广泛的宿主因素、合并症和与切除术相关的泌尿系统异常，切除术包含了一个异质的患者群体。4,9cUTI的危险因素包括留置导管、输尿管支架、神经源性膀胱、阻塞性尿路病变、尿retural、尿改道、肾结石、糖尿病、免疫缺陷、尿路改变、肾移植患者的尿路感染等。10
关于GSK
GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术、人才联合起来，共同领先于疾病。欲了解更多信息，请访问GSK.com。
关于Spero治疗
Spero治疗，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对具有高度未满足需求的罕见疾病和多重耐药（MDR）细菌感染的新疗法。欲了解更多信息，请访问www.sperotherapeutics.com
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Spero的3期PIVOT-PO试验的时间、进展和结果的陈述；tebipenem HBR的计划NDA申请及其时间安排；tebipenem HBR成为美国首个CUTI患者（包括肾盂肾炎）口服碳青霉烯类抗生素的潜力；Spero当前或未来任何候选产品在治疗患者方面的潜在益处。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别，这些术语的否定或其他类似表述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括替比培南HBR是否会通过临床开发过程推进，或者根本不会，考虑到可能的监管延迟、患者入组速度低于预期、制造挑战等影响，临床试验设计和临床结果；此类试验的结果是否值得提交FDA或同等外国监管机构的批准；FDA是否最终会批准tebipenem HBR，如果是，任何此类批准的时间；FDA是否会要求提供任何额外的临床数据或对使用替比培南HBR设置标签限制，这会延迟批准和/或降低替比培南HBR的商业前景；是否能够实现成功的商业推出并建立替比培南HBR的市场接受度；临床前研究和临床试验中获得的结果是否将指示未来临床试验中获得的结果；Spero依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品，如果获得批准，包括，在替比培南HBR的情况下，Spero根据独家许可协议依赖GSK开发替比培南HBR以及GSK根据该协议有权全权酌情决定是否继续进行PIVOT-PO试验或以其他方式进一步开发替比培南HBR；Spero对额外资金的需求；将Spero的候选产品商业化的能力，如果获得批准；Spero留住关键人员的能力；Spero领导层换届；Spero的现金资源是否足以为其预期期间和/或审判的持续运营提供资金；以及Spero定期向SEC提交的文件中“风险因素”中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
Spero投资者关系联系人：
Shai Biran，博士
Spero治疗
IR@sperotherapeutics.com
Spero媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
参考资料
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