文件
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告
根据1934年证券交易法
2025年9月
委员会档案编号001-39081
BioNTech SE (将注册人的姓名翻译成英文)
An der Goldgrube 12
D-55131美因茨
德国
+49 6131-9084-0 (主要行政办公室地址)
以复选标记指明注册人是否会根据封面表格20-F或表格40-F:表格20-F提交年度报告 ☒ 表格40-F ☐
如注册人正按规例S-T规则101(b)(1)所容许的方式提交纸质表格6-K,请以复选标记表示: ☐
如注册人按规例S-T规则第101(b)(7)条所容许的方式提交纸质表格6-K,请以复选标记表示: ☐
作为此表格6-K的一部分包含的文档
2025年6月2日,BioNTech SE(纳斯达克:BNTX,“ BioNTech ”, “ 我们 ”或“ 我们 ”)订立全球共同开发及共同商业化协议(“ 原协议 ”)与百时美施贵宝公司(“ BMS ”)共同开发、制造和商业化我们的在研双特异性抗体BNT327,跨越多种实体瘤类型。
我们根据日期为2025年6月2日的转让和承担协议将我们在原始协议下的权利和义务转让给了BioNTech US Inc.,该协议于2025年8月15日进行了修订。就转让而言,双方还于2025年6月2日签订了有利于BMS的母公司担保。原协议于2025年8月15日修订重述,以进一步界定合作的与绩效相关的权利和义务(经如此修订和重述的“ BMS协议 ”).
正如之前披露的那样,根据BMS协议,BMS将在2028年之前支付15亿美元的预付款和总计20亿美元的非或有周年付款。此外,我们将有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑。各方将平分全球盈亏。
各方已同意根据一项联合开发计划(“ JDP ”).开发成本一般将平均分摊;但前提是,如果特定联合临床试验涉及BNT327与任何一方的专有或许可资产相结合,则成本分摊将在调整的基础上进行,但有某些例外情况。
每一方可向JDP提出额外适应症或组合的新临床试验。如果另一方拒绝共同资助JDP中提议的新试验,提议方可以在联合发展委员会的监督下,以自己的成本独立进行,但须有针对另一方的某些补偿权利。
双方还同意根据共同制定的全球商业化战略以及某些共同商业化和市场准入计划,利用商业上合理的努力共同将BNT327商业化。各方将平等分享BNT327商业化带来的任何利润和损失。一个联合商业化委员会将以公平的方式协调和分配商业责任,包括特定活动的“牵头”角色,以最大限度地提高BNT327的成功,并最大限度地提高合作效率,尽可能避免重复工作。每一方都有权(在逐个市场的基础上)平等地为所有战略商业规划和执行做出贡献,但有某些例外情况。
我们将全权负责,并将在完成从我们向BMS的制造技术转让之前,为BNT327的全球临床供应最初使用商业上合理的努力(“ 制造业转移 ”).在制造转移完成后,我们将继续负责并将对BNT327的全球临床供应使用商业上合理的努力,但各方可能会同意BMS制造一定数量的临床供应。在完成制造转移和BMS以其他方式准备大规模制造和供应之后,BMS将负责BNT327的商业供应,前提是我们保留贡献一定比例的全球商业供应的权利。
每一方亦已根据其知识产权向另一方授予若干共同独占许可(“ IP ”),包括专利和专有技术(包括对任何未来共同拥有的知识产权的每一方分
根据BMS协议),就BNT327进行开发和医疗事务活动,寻求并获得监管批准,以及制造、商业化和以其他方式利用BNT327。
双方还同意就与下一代抗体相关的某些事件相互享有优先谈判权,自BMS协议之日起至其五周年期间生效,其中任何一方(a)收到第三方的交易提议,(b)打算与第三方进行此类交易,或(c)决定启动此类下一代抗体的注册试验。
BMS协议的期限自2025年6月2日开始,并将一直有效,直至且除非双方相互同意永久终止和停止对BNT327的所有开发,或BMS协议由双方根据其条款提前终止。BMS有权通过给予特定期限的事先通知来为方便而终止。如果BMS善意地确定存在与BNT327相关的对人类造成不可接受的伤害风险未得到解决,则BMS也可能终止(a“ 安全问题 ”).每一方当事人也可因另一方当事人未治愈的重大违约或无力偿债而终止。如果终止是由BMS为方便起见或由我们因未治愈的重大违约而终止,各方将继续共同资助某些正在进行的临床试验,直至该等临床试验完成或结束或自终止通知之日起的特定时期结束中的较早者。终止后,根据BMS协议授予的所有许可将终止,但BMS将授予我们一份回归许可(the“ 还原许可 ")(BMS因安全问题终止的情况除外)向BMS对特定还原IP的权益,以允许我们继续以截至终止之日存在的此类许可产品的形式开发和商业化许可产品,前提是各方就此类还原许可的财务付款达成一致。还原许可的授予取决于(i)各方就商业上合理的财务付款达成一致,以及(ii)各方就还原许可订立合理的许可协议。如果双方无法在特定时期内就商业上合理的财务付款达成一致,双方将把该事项提交棒球仲裁解决。在终止和进入还原许可之间的期间(或终止日期之后的特定期间,如果更早),BMS不得就截至终止日期正在进行的任何开发活动中侵犯任何还原IP向我们提出任何索赔。
上述对BMS协议的描述通过引用BMS协议全文进行了整体限定,该协议作为附件 99.1附于本协议之后,并以引用方式并入本文。
签名
根据《交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
BioNTech SE
签名:
/s/拉蒙·萨帕塔-戈麦斯
签名:
/s/Sierk Poetting博士
姓名:拉蒙·萨帕塔-戈麦斯
姓名:Sierk Poetting博士
标题:首席财务官
职称:首席运营官
日期:2025年9月8日
展览指数
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