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EX-10.1 2 FBIO-20260331xex10d1.htm EX-10.1

附件 10.1

本文件所载的某些机密资料,标记为[***],之所以被省略,是因为它既是(i)非物质的,也是(ii)注册人视为私人或机密的信息类型。

资产购买协议

本资产购买协议(本“协议”)自2026年2月22日(“生效日期”)起,由[***](“买方”)、特拉华州公司Cyprium Therapeutics,Inc.(“卖方”)和特拉华州公司Fortress Biotech, Inc.(“Fortress”)。买方、卖方和丰泽公司以下可单独称为“当事人”,统称为“当事人”。

简历

然而,卖方是优先权审查凭证(定义见下文)的所有权利、所有权和权益的持有人;

鉴于卖方、Fortress和买方各自(i)希望买方从卖方购买,以及卖方出售、转让和转让给买方,所购买的资产(定义见下文)均按照本协议规定的条款(此种交易,“资产购买”)和(ii)为促进此种交易,已按照所有适用的法律要求(定义见下文)正式授权、批准和执行本协议以及本协议所设想的其他交易;和

然而,卖方、Fortress和买方希望就此处所述的资产购买作出某些陈述、保证、契约和其他协议。

现据此,考虑到前述情况及下文所载的相互承诺,并出于良好和宝贵的考虑,现对其收受和充分性予以确认,意在受法律约束,双方同意如下:

第一条。
定义
第I.01款某些定义.本协议中使用的下列术语应具有以下所示含义:
(a)附属公司”指就任何人而言,直接或间接透过一个或多个中间人控制、受该第一人控制或与该第一人处于共同控制之下的任何其他人,只要该控制存在,不论该人在生效日期或之后是或成为关联公司。一人如:(i)就属公司的该另一人而言,直接或间接、实益或合法地拥有该另一人的已发行有表决权证券或股本的百分之五十(50%)以上(或该人在特定司法管辖区允许拥有的最大百分比的较低百分比),或就该非公司的该另一人而言,拥有其他可比较的所有权权益,则该人应被视为“控制”另一人;或(ii)拥有权力,不论依据合约、证券所有权或其他方式,指导这类其他人的管理和政策。尽管有上述情况,[***].
(b)另类交易“是指,除本协议所设想的交易外,任何个人或群体(买方或其关联公司或其各自的代表除外)提出的任何提议或要约,以通过或转让、转让、产权负担、许可或以其他方式向该个人或群体授予对所购资产的任何权利、所有权或权益或对所购资产的任何权利、所有权或权益;但”另类交易”不应包括任何债务或股权


卖方的融资交易或对卖方几乎全部资产或卖方大部分直接或间接股权的任何收购(无论是通过股票购买、合并、出售全部或几乎全部资产或其他方式),只要此类收购规定本协议继续具有约束力、可强制执行并按照自生效之日起生效的相同条款具有完全效力和效力。
(c)批复函”指FDA于2026年1月12日致SentNL批准受试者NDA的信函,[***】,随函附上为附件 A.
(d)营业日”是指(i)除周六或周日以外的一天,以及(ii)商业银行在纽约州纽约市开门营业的一天。
(e)机密资料"指(i)一缔约方或其附属机构或其各自代表向另一缔约方或其附属机构或其各自代表可能交付、提供、披露或传达的与本协议标的事项有关或与本协议有关的其他方面的任何和所有机密和专有信息,包括但不限于数据、结果、结论、专门知识、经验、财务信息、计划和预测,以及(ii)本协议的条款、条件和存在。“机密信息”将不包括以下信息:(a)在披露时,一般可供公众查阅,(b)在根据本协议披露后,一般可供公众查阅,除非此类信息的接收方违反本协议,(c)从未被披露方在法律上或合同上禁止披露此类机密信息的第三方获得此类信息的接收方可获得;或(d)由或为此类信息的接收方开发,而未使用或提及披露方或其关联公司的任何机密信息,如接收方同期的书面记录所证明。尽管本文中有任何相反的规定,所购资产中包含的所有机密信息自截止日期起及之后均应构成买方的机密信息。
(f)合同”指任何具有法律约束力的书面或口头合同、协议、文书、承诺或承诺(包括租赁、许可、抵押、票据、担保、分许可、分包合同和采购订单)。
(g)披露时间表”是指卖方和丰泽在执行和交付本协议的同时交付的披露时间表。
(h)产权负担”指任何留置权、质权、押记、抵押、地役权、侵占、所有权不完善、所有权例外、所有权瑕疵、占有权、租赁权、担保权益、产权负担、协商或拒绝权、逆向求偿、干扰或对所有权、使用或转让的其他限制。
(一)托管账户”指根据托管协议的条款,由托管代理为持有购买价格而维持的独立账户。
(j)托管代理”表示[***],或买方选定并为卖方合理接受的其他代管代理。
(k)托管协议”是指卖方、买方和托管代理之间的托管协议。
(l)FDA”是指美国食品药品监督管理局。
(m)FDCA”意指美国联邦食品、药品和化妆品法案。

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(n)欺诈”指一方根据特拉华州普通法在作出任何陈述或保证方面的实际和故意欺诈,如在第四条第五条本协议,视情况而定。
(o)基本表示”指载于第4.01款,第4.02款,第4.03款,第4.05款,第4.07款,第4.10款,第4.11款,和第4.14款.
(p)政府实体”是指任何超国家、国家、州、市、地方或外国政府、任何法院、法庭、仲裁员、行政机构、委员会或其他政府官员、权威或工具,在每种情况下,无论是国内还是国外,任何证券交易所或类似的自律组织或行使任何监管、征税或其他政府或准政府权威的任何准政府或私人机构。
(q)高铁法案”是指1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》,以及根据该法案颁布的规则和条例。
(r)知识”是指,就卖方而言,实际知悉[***】,在每一种情况下,在对这类事实和信息进行合理查询后。
(s)法律要求”指任何联邦、州、外国、地方、市政或其他法律、法规、宪法、普通法原则、决议、法令、法典、规则、条例、裁决或要求,由任何政府实体或在其授权下发布、颁布、通过、颁布、实施或以其他方式生效,以及适用于一方或其任何资产、财产或业务的任何命令。关于卖方,法律要求应包括(i)批准函中规定的与优先审查凭证有关的任何责任、要求、参数和条件,(ii)卖方、SentNL或其关联公司从FDA收到的关于优先审查凭证的任何其他通信,或(iii)FDCA(21 U.S.C. § 360ff)第529条,包括FDA在指导草案“罕见儿科疾病优先审查凭证——行业指南”(2019年7月)中解释的内容。
(t)负债”是指所有债务、税收、负债和义务,无论是目前存在的还是以后产生的、应计的或固定的、绝对的或有的、到期的或未到期的、确定的或可确定的、断言的或未断言的、已知的或未知的,包括根据任何法律要求或任何合同产生的债务、税收、负债和义务。
(u)意向使用通知书”是指如21 U.S.C. § 360ff(b)(4)(b)(i)所述,不迟于提交使用优先审查凭证获得人类药物申请的意向的人类药物申请的九十(90)天前向FDA发出通知。
(五)订单”是指任何政府实体的任何命令、法令、法令、禁令、令状、裁决或判决。
(w)”指任何自然人、公司、公司、有限责任公司、普通合伙企业、有限合伙企业、信托、独资企业、合营企业、商业组织或政府实体。
(x)优先审查”是指FDA根据FDA对当时现行“优先审评”申请规定的时限,对人类药物申请进行审查并采取行动

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处方药用户费用法案目标信函,如FDA的指导草案“罕见儿科疾病优先审评凭证——行业指导”(2019年7月)中所述。
(y)优先审评费”的含义载于第11.02款.
(z)优先审评凭证”指由美国卫生与公众服务部、食品药品监督管理局局长签发的优先审评凭证,以批准书为证明,由优先审评凭证单号标识[***].
(AA)进行中”指任何政府实体或仲裁员或之前或之前发起、提起、进行或审理的任何诉讼、仲裁、审计、听证、调查、诉讼、诉讼或诉讼(不论是民事、刑事、行政、司法或调查,不论是正式或非正式的,不论是公共或私人的)。
(BB)购置资产”指(i)优先审查凭证,以及(ii)向优先审查凭证持有人提供的任何和所有权利、利益和权利。
(CC)监管变化”是指FDA对优先审查凭证施加的批准函中未规定的、一般不会根据FDCA对优先审查凭证施加的任何条款或条件,并在任何重大方面对买方使用、接收、持有或以其他方式利用优先审查凭证的方式产生不利影响。
(dd)代表”就特定人士而言,指该人士的任何董事、高级人员、经理、雇员、代理人、顾问、顾问、会计师、财务顾问、法律顾问或其他代表。
(ee)Sentynl”意为Sentynl Therapeutics,Inc.,一家特拉华州公司。
(ff)受试者NDA”表示[***】,2026年1月12日FDA批准ZYCUBO (组酸铜)注射液治疗儿科患者Menkes病。
(gg)”或“税收”指任何和所有国内和非美国、联邦、州、省、地方、市和其他税收、费用、征费、关税、关税、关税和类似评估或任何种类的收费,包括对毛收入或净收入、收益、毛收入、资本、特许经营权、意外之财和其他利润、销售、使用、不动产或个人财产、工资单以及任何增值、从价、转让、许可、扣缴、就业、失业、消费税、遣散费、印花税、职业、市政、市政附加费、环境、社会保障、无人认领的财产和其他税收,连同任何利息或任何罚款及其附加,不论是否有争议。
(hh)税务当局”是指,就任何税收而言,对此类税收的评估、确定、征收或征收具有管辖权的政府实体。
(二)第三方”指除一方及该方的关联公司以外的任何人。

本协议其他地方定义且未在本节1.01中定义的其他大写术语应具有本协议中赋予此类术语的含义。

第二条。
购买和 出售
第二节.01购销;无承担负债。

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(a)根据本协议的条款和条件,买方同意向卖方购买,卖方同意在交易结束时向买方出售、转让、转让、转让和交付卖方在所购资产上、对所购资产以及在所购资产下的所有权利、所有权和权益,在每种情况下均免于所有产权负担。卖方和丰泽应履行一切必要的行动,以便利将购买的资产转让给买方。
(b)为免生疑问,(i)所购资产从卖方向买方的出售、转让、转让和转让不应包括任何负债从卖方向买方的转让、转让或承担,以及(ii)买方不承担或承担卖方或其关联公司的任何负债(固定、或有或其他,以及是否应计),包括与所购资产有关的负债(此种负债,“不计负债")(适用的法律要求一般仅对优先权审查凭证持有人根据本协议出售后使用或转让所施加的义务除外,包括但不限于优先权审查费用,该费用不应被排除在负债之外)。
第二节.02采购价格.总对价(the "采购价格")将由买方向卖方支付的所有购买资产应为2亿5百万美元(205,000,000美元),到期应付日期为截止日期。
第二节.03转让提交.不迟于截止日期前五(5)个工作日,(a)买方应向卖方交付一封致卖方的信函,信函的格式大致为附件 f本协议,以及一封致FDA的信函,其形式大致载于附件 C本协议,其中每一项均应由买方正式签署,确认并提供根据本协议分别将优先审查凭证从卖方转让给买方的通知;(b)买方和卖方应就卖方致买方的信函的最终形式相互达成一致,基本上采用于附件 e本协议,以及卖方致FDA的信函,大致形式载于附件 D在此,提供根据本协议将优先审查凭证从卖方转让给买方的通知,卖方应正式签署每一份此类信函;(c)买方和卖方应就SentNL向FDA正式签署的信函的最终形式相互达成一致,基本上采用于附件 G;(d)卖方应提供上述(a)、(b)和(c)中提及的每一封信函(统称,在买方适当执行(b)中提及的信函和SentNL适当执行(c)中提及的信函后,“转让提交”)提交给SentNL,作为在截止日期通过FDA电子提交网关提交给FDA的受试者NDA。不迟于截止日期前六(6)个工作日,卖方应从SentNL获得并向买方提供转让提交的序列号(如果SentNL与FDA进行了干预通信,从而为转让提交生成了新的序列号,则该序列号可能会在最初提供给买方的时间之后进行修改)。
第二节.04付款方式.在截止日期,(a)买方应将购买价格存入托管账户,由托管代理根据托管协议的条款和条件托管;(b)卖方应促使SentNL向FDA提交转让提交,作为通过FDA电子提交网关向主题NDA提交的提交;(c)卖方应从SentNL收到并向买方交付(i)fDA.hhs.gov自动生成的电子邮件的副本,表明已收到转让提交,(ii)fda.hhs.gov自动生成的电子邮件,表明转移提交已提交给中心,(iii)CDER回复显示申请类型/编号、eCTD序列号和CoreID,表明转移提交已成功处理到CDER电子数据室,以及(iv)提交中仅编辑表格356(h)的相应提交的完整PDF副本,不包括任何支持或实用程序文件,这些文件将仅包括文件扩展名为.xml、.txt、.dtd和.xsl的任何文件(统称为前述(i)、(ii)、(iii)和(iv),“转让提交的证据");(d)以下

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上述(a)、(b)和(c)的完成,以及在截止日期或之前满足或放弃第六条、买方和卖方应向托管代理适当签署一份联合书面指示函,指示托管代理根据托管协议解除并将购买价格从托管账户交付给卖方;以及(e)在完成上述(a)、(b)、(c)和(d)后,托管代理应向卖方解除购买价格。为免生疑问,尽管SentNL提出了转让提交,但优先审查凭证现在是并将继续是卖方的财产,除非并且直到交割发生,包括但不限于从托管代理向卖方交付购买价格。与本协议或托管协议所设想的交易有关的任何应付给托管代理的费用、成本和开支应由卖方承担。
第二节.05扣税.买方及其扣缴义务人有权根据与税收有关的适用法律要求,从根据本协议应支付给卖方的购买价格中扣除或预扣因税收而需要扣除或预扣的任何金额。在进行任何此类扣除或预扣之前,(a)买方应向卖方提供不少于五(5)天的书面通知,说明买方打算进行此类扣除和预扣,以及(b)买方应在合理范围内与卖方合作,努力在适用的法律要求允许的范围内获得此类扣除或预扣的可用减免或救济。根据本条例从购买价格中扣除及扣留的任何款项第2.05款并及时汇给适用的税务机关,就本协议的所有目的而言,应视为已支付给卖方。
第三条。
收盘
第三节.01收盘.资产购买的完成(“收盘”)应在买卖双方共同约定的日期以电话或电子邮件、传真转账或其他类似通信方式进行,该日期应为第二个(2nd)在符合《上市规则》所载全部条件后的继任营业日第六条已获满足或豁免(根据其条款,拟于交割时满足的条件除外,但须满足或豁免该等条件)。交割实际发生的日期在本协议中称为“截止日期.”
第三节.02将于收市时生效的交易.在收盘时,
(a)卖方应向买方交付或促使交付一份已签立的销售汇票,其格式大体上为附件 b;
(b)卖方和Fortress应向买方交付或安排交付卖方正式授权人员出具的已签立证书,证明在第6.02(c)节);
(c)买方应向卖方交付或安排交付一份由买方正式授权人员签发的已签立证书,以证明第6.03(c)节);
(d)卖方和丰泽应分别向买方交付或安排交付卖方或丰泽的秘书或助理秘书(或同等正式授权人员或其他代表)的已签立证书,证明(i)所附证书是卖方或丰泽董事会分别通过的所有决议的真实完整副本,授权执行、交付和履行本协议以及完成本协议所设想的交易,及所有该等决议均具充分效力及效力,并为就本条例所设想的交易而通过的所有决议,及(ii)有关每名人士的任职

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分别代表卖方或Fortress执行本协议及就此交付的任何其他文件,且每一此类人在本协议及此类其他文件上的签字均为该人的真实签字;
(e)卖方应向买方交付一份由卖方股东签署的书面同意书的副本,该书面同意书构成卖方采纳和批准本协议及在此设想的交易的总投票权的不少于百分之九十(90%);
(f)在截止日期,卖方应确保Sentynl(代表买方和卖方)通过FDA的电子提交网关提交或促使提交给FDA,作为向主题NDA的提交,即转移提交。卖方应确保SentNL在截止日期向卖方和买方提供转让提交的证据。买方也可以独立地向FDA提交转让提交或其任何部分给FDA;
(g)买方应将购买价款存入托管账户,由托管代理根据托管协议的条款和条件以托管方式持有;
(h)卖方应向买方交付在第2.03(b)款),其中每一项均应已由卖方妥为签立;
(一)在生效日期后的三(3)个工作日内,卖方应已向买方交付一份正确填写、有效执行、真实和正确的美国国税局W-9表格,证明卖方不受美国联邦所得税目的的备用预扣税的约束;和
(j)卖方、买方、托管代理应当执行并交付托管协议。
第三节.03标题段落.交割时,所购资产的所有权利、所有权和权益应无偿且无任何产权负担地转移给买方。
第四条。
卖方代表和认股权证和进展期

卖方和Fortress各自向买方声明和保证,截至生效日期和截止日期,具体如下:

第IV.01款组织、地位和权力.卖方和Fortress各自都是一家根据特拉华州法律正式组织并有效存在的公司。卖方拥有公司权力和权力,可以拥有、经营和租赁其财产,并按目前的方式开展业务,并具有开展业务的适当资格或许可,并且在其拥有或租赁的财产的性质或其活动的性质使此种资格或许可成为必要的每个司法管辖区具有良好信誉,除非未能获得此种资格或许可将不会单独或总体上,合理预期将对任何购买资产或卖方或Fortress完成本协议所设想的交易的能力,或买方在生效日期后对任何购买资产的所有权和权利产生不利影响。卖方和Fortress均未违反其公司注册证书或章程,在每种情况下均已修订至今。
第IV.02款应有的权威.卖方和Fortress各自拥有必要的公司权力和权力,以订立、交付和履行其在本协议项下的义务,并完成本协议所设想的交易。本协议的执行、交付和履行,以及资产购买的完成,均已获得卖方和丰泽方面一切必要的公司行动的正式有效批准和授权,本协议已正式签署和交付

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由卖方和堡垒。本协议经双方执行后,将构成卖方和Fortress根据其条款可对卖方和Fortress强制执行的有效且具有约束力的义务,但仅限于(a)适用的破产法和其他影响债权人权利的一般类似法律以及(b)管辖具体履行、禁令救济和其他衡平法补救的法律规则的影响(如果有的话)。本协议的执行、交付和履行,资产购买的完成,不需要丰泽股东的批准。
第IV.03款不违反.卖方和Fortress对本协议的执行和交付不会,本协议所设想的交易的完成,包括对所购资产的所有权、所有权和占有的转移,不会(a)导致对任何所购资产产生任何产权负担,(b)除非在第4.03款根据披露附表,设定或授予任何有利于任何人(卖方除外)的权利,以收取或指示收取与本协议或本协议所设想的交易有关的任何部分的对价、收益或其他应付款项,或引起或要求向任何人支付款项(与本协议所设想的交易直接相关的服务应支付给第三方的费用或金额除外),或(c)与(有或无通知或时间流逝,或两者兼而有之)发生冲突,或导致任何违反或违约,或导致有权终止、撤销、暂停、取消或加速根据以下规定承担的任何义务或丧失任何利益,或要求任何人根据以下规定作出任何同意、批准或放弃:(i)公司注册证书或卖方或Fortress章程的任何规定,在每种情况下,(ii)优先权审查凭证或批准函,(iii)卖方所依据的任何合同,Fortress或卖方或Fortress的任何关联公司是以任何方式涉及或影响任何已购买资产或(iv)的一方或受其约束的一方,除非可能需要遵守HSR法,适用于卖方或Fortress或任何已购买资产的任何法律要求(除非在上述第(iii)和(iv)条的情况下,不会单独或合计,对卖方在交割时完成所购资产的出售并履行其在本协议项下的其他义务或交割后买方对任何所购资产的所有权和权利的能力产生不利影响)。
第IV.04款没有同意.中引用的字母除外第2.03(a)款)第2.03(b)款),以及根据HSR法案要求提交任何合并前通知和报告表,无需提交、授权、同意、批准、许可、命令、登记或声明,无论是政府的还是其他的,以使卖方能够或授权卖方订立本协议并履行其在本协议下的义务。
第IV.05款购买资产的所有权.卖方是所购资产的唯一和排他性所有者,拥有并将在交割时向买方转让所购资产的良好和可转让所有权,不存在任何任何产权负担。卖方已根据本协议履行了完善其对所购资产的所有权及其转让能力所需的一切行动。卖方、SentNL或其任何关联公司均未向任何人(除SentNL向卖方)出售、转让、转让、转让或交付任何已购买的资产,或主动提出这样做,卖方拥有完全和唯一的权利,可以在没有任何担保的情况下向买方出售、转让、转让、转让和交付所购买的资产,并且在交割时,卖方将向买方出售、转让、转让、转让和交付所购买资产的良好和可转让的所有权,不存在任何担保。
第IV.06款合同.除本协议外,并按第4.06款根据披露附表,卖方、SentNL或卖方或SentNL的任何关联公司分别为涉及或影响任何所购买资产的所有权、许可、所有权或使用的一方的合同均不存在。
第IV.07款遵守法律要求.卖方、SentNL及其各自的关联公司在所有重大方面均且在任何时候均遵守每一法律

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适用于或曾经适用于(a)卖方、SentNL及其各自关联公司对任何购买资产或(b)任何购买资产的行为、作为或不作为的要求。卖方、SentNL及其各自的关联公司未收到任何人就任何实际、指称、可能或潜在违反或未能遵守任何此类法律要求的任何书面通知或其他书面通信。自截止日期前的三(3)年期间以来,由于与FDA批准主题NDA、批准函、优先审查凭证或导致FDA批准主题NDA、批准函或优先审查凭证的活动有关,卖方、卖方的任何关联公司、SentNL、SentNL的任何关联公司,或卖方、卖方的任何代表、SentNL或其各自的任何关联公司均不知情,向FDA或任何其他政府实体作出不真实的重要事实陈述或欺诈性陈述,未向FDA或任何其他政府实体披露重要事实或欺诈性陈述或实施行为,作出陈述或未作出陈述,即在作出此类披露时,合理地预计FDA将为撤销优先审查凭证或援引其关于56 Fed中规定的“欺诈、不真实的重要事实陈述、贿赂和非法酬金”的政策提供依据。Reg. 46 191(1991年9月10日)或任何其他政府实体援引任何类似政策,并且可以合理地预期这些政策将导致撤销优先审查凭证。
第IV.08款法律程序.不存在涉及Fortress、卖方、SentNL或其任何关联公司的未决或据卖方所知的威胁程序,也不存在涉及Fortress、卖方、SentNL或其任何关联公司的任何程序,且Fortress、卖方、SentNL或其任何关联公司均不是一方或受任何命令规定的约束,在每种情况下,(a)涉及或影响(或可能涉及或影响)发行、持续有效性、所有权、转让或许可、所有权,或使用任何已购买资产(包括任何寻求在任何方面禁止或限制买方或其关联公司因本协议所设想的交易而对任何已购买资产的所有权或使用设置任何条件的命令),或(b)以其他方式质疑或寻求限制、禁止、阻止、禁止、禁止、更改或延迟本协议所设想的交易的完成。
第四节.09政府授权.卖方、SentNL或其任何关联公司均无需持有任何政府实体颁发的拥有、使用或转让所购资产的任何许可证、登记或许可,但已获得的此类许可证、登记或许可除外。
第IV.10款撤销;监管变化.优先审查凭证已正式授予和发放,尚未终止、取消、赎回或撤销,并且不存在合理预期会导致FDA撤销(或以其他方式导致撤销)优先审查凭证的权利的事实或情况,或导致优先审查凭证的赎回或转让(根据本协议所设想的交易或SentNL在本协议日期之前已经转让给卖方的交易除外),或合理预期将排除或干扰向买方出售和转让所购资产或买方在交割后使用所购资产获得优先审查(FDA对优先审查凭证施加的批准函中规定的或通常对FDCA下的优先审查凭证施加的除外)。自优先审评凭证签发之日起,未发生监管变化。
第IV.11款已上市产品.2026年1月26日,Sentynl在适用法律要求要求的范围和方式下,开始在美国销售根据主题NDA批准的产品,以阻止FDA根据21 U.S.C. § 360ff(e)(1)行使其撤销优先审查凭证的权力。Sentynl首次商业销售根据主题NDA批准的产品于 2026年1月26日,卖方和Fortress已向

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买方从FDA的国家药品代码目录中披露,验证根据主题NDA批准的产品已根据适用法律上市。
第IV.12款文件披露.第4.12款披露附表是一份真实、正确和完整的清单,列出截至截止日期前最后一个营业日营业结束时已向买方提供真实、正确和完整副本的所有文件,其中清单包括卖方、SentNL或其各自关联公司与FDA之间就所购资产进行的任何和所有通信。中列为# 14-17的文件第4.12款的披露时间表由SentNL于2026年1月20日通过FDA的电子提交网关向FDA提交,作为提交给主题NDA的[***].
第IV.13款意图使用。卖方、SentNL或其任何关联公司均未向FDA提交或提交,或允许任何第三方提交或提交使用优先审查凭证的意向通知。
第IV.14款没有经纪人.卖方、Fortress或其任何关联公司均未与任何投资银行家、经纪人、发现者或其他已获授权代表可能有权就本协议所设想的交易收取任何费用或佣金的卖方行事的中间人订立、保留或订立任何协议。
第IV.15款税收.卖方及其关联公司已及时支付了在本协议日期或之前需要支付的所有税款,如果未能支付此类税款将合理地预期会导致对任何所购买资产的留置权。不存在因所购资产的税收而产生的留置权,也不存在政府实体就与所购资产相关的税收对卖方进行未决或威胁的重大审计、争议或索赔。

第4.16节无其他申述。除本第四条所载的陈述和保证外,卖方或丰泽公司或卖方或丰泽公司的任何股东、董事、高级职员、雇员或代理人均未代表卖方或丰泽公司作出或作出任何其他明示或默示的书面或口头陈述或保证。

第五条。
买方代表及认股权证

截至生效日期和截止日期,买方向卖方陈述和保证如下:

第V.01款组织、地位和权力.买方是根据【法律规定】正式组织并有效存在的公司***].买方拥有公司权力和权力,可以拥有、经营和租赁其财产,并按目前的方式开展业务,并具有开展业务的适当资格或许可,并且在其拥有或租赁的财产的性质或其活动的性质使此种资格或许可成为必要的每个司法管辖区具有良好信誉,除非未能获得此种资格或许可不会单独或总体上合理地预期会对买方完成本协议所设想的交易的能力产生不利影响。买方没有违反其公司注册证书或章程,在每种情况下均已修订至今。
第V.02款权威.买方拥有必要的公司权力和权力,以订立和履行其在本协议项下的义务。本协议的执行、交付和履行,以及资产购买的完成,均已得到买方方面所有必要的公司行动的正式有效批准和授权,本协议已得到买方的正式签署和交付。本协议经双方签署后,将构成一项有效且具有约束力的义务

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买方可根据其条款对买方强制执行,但仅受(a)适用的破产法和其他影响债权人权利的一般类似法律以及(b)管辖特定履行、禁令救济和其他衡平法补救的法律规则的影响(如果有的话)。
第V.03款不违反.本协议由买方执行和交付不会,本协议所设想的交易的完成不会与任何违反或违约(无论是否有通知或时间流逝,或两者兼而有之)相冲突,或导致终止、撤销、暂停、取消或加速任何义务或任何利益损失,或要求任何人根据(a)买方的公司注册证书或章程的任何规定(在每种情况下均已修订至今)作出任何同意、批准或放弃,(b)买方作为一方当事人或受其约束的涉及或以任何方式影响资产购买的任何合同,或(c)除非为遵守HSR法案所要求的,适用于买方的任何法律要求。
第V.04款没有同意.中引用的字母除外第2.03(a)款)第2.03(b)款),以及根据HSR法案要求提交任何合并前通知和报告表,无需提交、授权、同意、批准、许可、命令、登记或声明,无论是政府的还是其他的,以使买方能够或授权买方订立本协议并履行其在本协议下的义务。
第V.05款融资.买方已经并将在收盘时拥有足够的资金来完成本协议所设想的交易。
第V.06款没有经纪人.买方没有聘用、保留或与任何投资银行家、经纪人、发现者或其他被授权代表买方行事的中间人订立协议,这些人将有权获得卖方就本协议所设想的交易应支付的任何费用或佣金。
第六条。
关闭的条件
第VI.01款买卖双方的先决条件.各缔约方完成本协议所设想的交易的义务须在截止日期或之前满足或放弃以下每一项先决条件:
(a)高铁法案.根据HSR法案,与本协议所设想的交易有关的适用等待期应已届满或已终止。
(b)没有禁令或限制.任何政府实体发布或颁布的临时限制令、初步或永久禁令或其他阻止本协议所设想的交易完成的实质性命令均不得生效,不应有任何适用的法律要求使本协议所设想的交易的完成成为非法。
(c)无政府诉讼.政府实体寻求禁止、限制、延迟或以其他方式限制本协议和/或本协议所设想的交易的完成,不得启动或等待任何程序。
第六款.02买方条件先例.买方完成本协议所设想的交易的义务取决于在截止日期或之前满足或放弃以下每一项先决条件:

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(a)表述的准确性.卖方和Fortress在本协议中作出的每一项陈述和保证(基本陈述除外)在生效日期和截止日期的所有重大方面(或者,如果是在指定的期间或日期作出的,则在该期间或日期)均应是真实和正确的(不影响其中所载的关于“重要性”(包括“重大”一词)或“重大不利影响”的任何限制或限定)。每项基本陈述在生效日期和截止日期(或在每种情况下,如是在指明期间或日期作出,则在该期间或日期)的所有方面均应真实和正确。
(b)契诺的履行.卖方和Fortress在截止日期或之前根据本协议被要求遵守或履行的所有契诺和义务应已在所有重大方面得到遵守和履行。
(c)收盘证书.卖方和丰泽应已向买方交付一份证书,日期为截止日期,并由卖方和丰泽正式签署,证明在第6.02(a)款)第6.02(b)款)已经满意了。
(d)监管无变化.自生效之日起,不得发生并保持有效的任何监管变化。
第六款.03卖方的先决条件.卖方完成本协议所设想的交易的义务取决于在截止日期或之前满足或放弃以下每一项先决条件:
(a)表述的准确性.买方在本协议中作出的每一项陈述和保证在截止日期(或者,如果是在指定期间或日期作出的,则截至该期间或日期)的所有重大方面均应真实和正确,但此类陈述和保证以“重要”一词或类似含义的词语作为限定的情况除外,在这种情况下,此类陈述和保证(如如此书面,包括“重要”一词,或类似进口的文字)在截止日期(或如在指明期间或日期作出,则在该期间或日期)的所有方面均须真实及正确。
(b)契诺的履行.买方在截止日期或之前根据本协议须遵守或履行的所有契诺和义务,应已在所有重大方面得到遵守和履行。
(c)收盘证书.买方应已向卖方交付一份注明截止日期并由买方正式签署的证明,证明在第6.03(a)款)第6.03(b)款)已经满意了。
第七条。
预结盟约和协定
第VII.01款反垄断通知。
(a)双方应利用其商业上合理的努力采取或促使采取一切行动,并根据适用的法律要求采取或促使采取一切必要或可取的事情,以完成本协议所设想的交易。在不限制上述规定的情况下,卖方和买方应尽快(但不迟于生效日期后三(3)个工作日)提交《HSR法》要求的任何通知,或促使其《HSR法》中定义的最终母实体提交,并应尽快对从联邦贸易委员会、美国司法部反垄断部门或任何其他

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政府实体,以获取更多信息或文件。与此相关,双方应或应促使其各自的附属机构(i)向另一方提供另一方在编制《HSR法》所需的任何提交或呈件时可能合理要求的必要信息和合理协助,以及(ii)向另一方合理告知与适用的政府实体的任何通信的状态,以及任何查询或要求提供补充信息的请求。在提交时或在HSR法案规定的适用等待期内的任何时间,买方应自行决定双方是否应根据HSR法案要求提前终止等待期。
(b)在符合适用的保密限制或适用的法律要求所要求的限制的情况下,每一缔约方将在收到(a)任何政府实体就根据《公约》提交的任何文件提出的任何评论或问题后立即通知对方第7.01(a)款)或本协议所设想的交易和(b)任何政府实体要求提供与本协议所设想的交易的调查有关的信息或文件的任何请求。在不限制前述内容的一般性的情况下,每一缔约方应应对方(或对方各自的顾问)的要求提供该缔约方与任何政府实体之间与本协议所设想的交易有关的所有通信的副本。双方可在其认为可取和必要的情况下指定根据本协议向另一方提供的任何具有竞争敏感性的材料第7.01款作为“仅限外部顾问”。此类材料和其中包含的信息应仅提供给接收方的外部法律顾问,未经提供此类材料的一方事先书面同意,该外部法律顾问不得向接收方的雇员、高级职员或董事披露。此外,在合理可行的范围内,与政府实体就本协议所设想的交易进行的所有讨论、电话和会议均应包括卖方和买方的代表,除非这类政府实体禁止或双方以书面方式相互同意。在符合适用的法律要求的情况下,双方将就任何一方或代表任何一方就本协定所设想的交易向任何政府实体作出或提交的任何分析、出庭、陈述、备忘录、简报、论据和建议相互协商和合作。
(c)尽管有上述规定,本协议中的任何内容均不得要求或被解释为要求各方或其各自的任何关联公司提出或同意(a)(i)在截止日期之前或之后出售、持有、单独持有、剥离、许可、终止或限制任何资产、业务、股权持有、知识产权或其他权益,或(ii)与任何此类资产、业务、股权持有的运营有关的任何条件,或与其运营相关的任何条件或变更或限制,知识产权或权益(包括但不限于订立新合同或修改或终止现有合同的任何要求),包括与所购资产和使用优先审查凭证以获得对买方或其关联公司的产品候选者的优先审查或与所购资产相关的任何其他利益或(b)对本协议条款和条件的任何重大修改或放弃有关的知识产权或权益。
(d)买方应承担与HSR法案下的任何通知相关的所有备案费用。
第VII.02款监管变更通知.在买方收到FDA对买方已使用优先审查凭证的药物的批准之日之前,卖方应向买方迅速提供书面通知,说明发生了卖方、Fortress或SentNL知悉的任何监管变更。
第VII.03款努力.在不限制本协议项下其他义务的情况下,在自生效之日起并持续到本协议终止或结束之日(以较早者为准)的期间内交割前期间"),除非本协议另有明确规定或经该另一方事先书面同意,且该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟,否则每一方均不得且应促使其关联公司明知采取或允许

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可合理预期会阻止或实质上延迟满足《公约》所列条件的任何行动,或未采取任何可合理预期会阻止或实质上延迟满足《公约》所列条件的任何行动第六条.
第VII.04款排他性。在本协议结束或终止之前,卖方或Fortress均不得(a)将优先审查凭证转让或转让给买方以外的任何人或就此订立任何合同,或(b)设押或以其他方式授予或允许在优先审查凭证上存在任何产权负担(根据本协议除外)。
第VII.05款不得招揽.在交割前期间,卖方或丰泽均不得、也不得授权、指示或允许其各自的关联公司或其各自的代表,(i)征求、发起、促进或鼓励任何人(买方或其关联公司或其各自的代表除外)就任何替代交易或任何合理可能导致替代交易的任何调查、提议或要约进行的任何查询、提议或要约或提交的任何提议,(ii)参与、继续或参与有关的任何讨论或谈判,或采取任何其他旨在或合理预期的行动,以便利任何人(买方或其关联公司或其各自的代表除外)向卖方或Fortress作出构成或可能合理预期会导致任何替代交易的任何询价、提议或要约,但须声明他们不得进行讨论,(iii)接受任何人(买方除外)就替代交易提出的任何询价、提议或要约,或(iv)决心提出或同意进行上述任何一项。
第VII.06款意向使用通知书.买方可在生效日期当日或之后、交割前向FDA提交使用优先审查凭证的意向通知,表明其有意使用优先审查凭证根据FDCA的适用条款和优先审查凭证(a“截止前PRV通告”).
(a)根据买方的请求,卖方和Fortress应与买方合理合作,卖方应确保SentNL在买方提交预成交PRV通知方面进行合理合作。双方应或应促使其各自的关联公司,以及卖方和Fortress应促使Sentynl合理地向另一方通报与FDA的任何通信状态,以及与任何关闭前PRV通知有关的任何询问或要求FDA提供额外信息的状态。
(b)缔约方承认并同意(i)没有任何缔约方作出任何陈述或保证,即FDA将在此类交割前PRV通知结束前接受买方的提交,或以其他方式同意买方在交割前提交的此类提交将允许买方在买方在此类交割前PRV通知结束前提交第九十(90)天内提交FDCA第735(1)节(21 U.S.C. § 379g(1))中定义的人类药物申请以进行优先审查,(ii)FDA如此接受买方的此类提交或以其他方式同意买方的此类提交将允许买方如此提交此类人类药物申请,这不是任何缔约方完成交割义务的条件,(iii)如果FDA接受买方提交的交割前PRV通知,则买方应单独负责支付FDC法案(21 U.S.C. § 360ff(c))第529(c)节中描述的优先审查用户费用(“交割前优先审查费”),以及(iv)如果由于无法获得HSR法案规定的等待期到期或终止或未能满足或放弃本协议中描述的任何其他交割前条件(除非此种无法或未能满足是由于卖方违反或其在本协议下的任何陈述、保证、契诺或义务造成的),或由于任何其他原因(卖方违反其在本协议下的任何陈述、保证、契诺或义务除外),优先权审查凭证最终不会转让给买方,卖方和丰泽均不承担或承担买方或其关联公司与交割前PRV通知有关的任何责任,或被要求以其他方式偿还任何费用

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买方或其关联公司因交割前PRV通知而发生的,包括支付交割前优先审查费。
(c)尽管本文有任何相反的规定,但本条所设想的提交文件或通知除外第7.06款、买方、其关联公司或其代表,或卖方、Fortress、SentNL、其各自关联公司或其各自代表,均不得在交割前采取任何行动、进行任何备案或提供任何将或将合理预期导致使用、终止、取消或撤销优先审评凭证(包括提交使用或赎回优先审评凭证的人类药物申请或生物制剂药物申请)或以其他方式对未来使用或转让产生不利影响的通知,或本协议任何终止后买方或卖方(如适用)在优先审查凭证中的权利;但条件是,尽管有上述规定,本第7.06(c)节)不得禁止任何此类人员以本协议明确设想的方式采取任何行动、进行任何备案或提供任何通知。
(d)买方可随时通过通知FDA撤回任何交割前PRV通知。
第VII.07款托管协议.在预结仓期内,各方应尽合理最大努力选择托管代理,并协商达成卖方、买方和托管代理双方均可接受的托管协议。
第八条。
赔偿
第八.01节赔偿.
(a)卖方赔偿。自交易结束后,卖方和丰泽将共同和个别地赔偿、捍卫和持有买方及其关联公司及其各自的代表、继任者和受让人(各自,a“买方受偿人”)对任何和所有责任、损失、损害、索赔、成本和费用(包括合理的律师费)(统称,“损害赔偿“),不论是否产生于、与第三方的债权有关或以其他方式与第三方的债权有关(每项,a”第三方索赔"),任何买方受偿人可能因(i)卖方或Fortress根据本协议作出的任何陈述和保证或卖方或Fortress根据本协议交付的任何证书的任何违反或不准确;(ii)任何卖方根据本协议作出的任何契诺或义务或卖方根据本协议交付的任何证书的任何违反或未能履行;或(iii)任何除外责任。
(b)买方赔偿.自交割之日起及之后,买方将对卖方及其关联公司及其各自的代表、继任者和受让人(各自,a“卖方受偿人")对任何和所有损害,不论是否由第三方索赔引起、与第三方索赔有关或以其他方式有关,均无害,任何卖方受偿人可能因(i)买方根据本协议作出的任何陈述和保证或买方根据本协议交付的任何证书的任何违反或不准确而遭受、招致、维持或成为受其约束的范围,(ii)任何违反或未能履行,买方根据本协议订立的任何契诺或义务或买方根据本协议交付的任何证书;或(iii)买方未能履行、解除或支付在截止日期后发生或应计的与所购资产相关的任何责任(任何除外责任除外)。
第八.02节赔偿程序.

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(a)有权根据以下规定获得赔偿的人第8.01款以下将被称为受偿人.”本协议项下对受偿人负有赔偿义务的一方,以下简称赔偿人.”
(b)不涉及第三方索赔的任何事项的赔偿要求,可以书面通知赔偿人的方式主张。此种通知应包括构成此种赔偿要求依据的事实、此种赔偿要求所依据的本协议各节以及在已知范围内对受偿人遭受或合理预期将遭受的损害数额的估计;提供了未发出该等通知或该等通知中的任何不足之处将不会解除该赔偿人根据本条例承担的任何义务第八条,除非该等不发出该等通知或该等通知中的该等不足之处实际上及实质上损害该弥偿人。
(c)如发生针对受偿人提起或主张的任何第三方索赔,受偿人应在该第三方索赔产生后在合理可行的范围内尽快将该第三方索赔通知受偿人;提供了未发出该等通知或该等通知中的任何不足之处将不会解除该赔偿人根据本条例承担的任何义务第八条,除非该等不发出该等通知或该等通知中的该等不足之处实际上及实质上损害该弥偿人。
(d)赔偿人均有权以其全部成本和费用(由赔偿人均合理选择并经受保人批准的律师,该批准不得被无理拒绝、附加条件或延迟)通过所有适当的程序为第三方索赔进行辩护,该程序应由赔偿人均勤勉地提起诉讼,以得出最终结论或由赔偿人均酌情决定解决;但,然而、赔偿人均不得对第三方索赔(i)承担抗辩控制权,除非其在受保人向受保人发出第三方索赔的书面通知后十(10)个营业日内以书面向受保人作出约定,以就受保人可能因第三方索赔或因第三方索赔而遭受的任何和所有损害向其作出赔偿、抗辩并使其免受损害(但受第第8.03款),(ii)寻求除金钱损害赔偿以外的衡平法救济,(iii)如果此类第三方索赔是由政府实体提出的,或与任何FDA、税务或刑事或监管强制执行事项有关或产生于其他方面,(iv)如果外部律师已书面告知受偿人,受偿人与受偿人之间在进行第三方索赔的抗辩方面存在法律冲突或潜在法律冲突,或(v)解决与以下有关的不利命令,或受偿人进行的第三方索赔抗辩,根据受偿人的善意判断,很可能对受偿人或其关联公司的声誉或持续商业利益(包括其与当前或潜在客户、许可人、分销商、供应商或对其业务开展具有重要意义的其他方的关系)产生重大不利影响;提供了,进一步但赔偿人均不得订立任何妥协或和解,除非(i)该等妥协或和解包括作为无条件条款,由每名申索人或原告就该等第三方索赔向受保人提供免除所有责任;及(ii)受保人同意该等妥协或和解,除非该等妥协或和解涉及(a)受保人承认任何法律不法行为,否则该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟,(b)受偿人根据本协议未获弥偿的任何付款,或(c)对受偿人施加任何衡平法上的济助,在此情况下((a)–(c))受偿人可全权酌情拒绝同意。如弥偿人没有选择控制该第三方债权的抗辩,或弥偿人没有在实质上进行或不再进行善意和勤勉的抗辩,则弥偿人有权在至少十(10)个营业日前向弥偿人发出其这样做的意图的书面通知后,由弥偿人负担费用,为弥偿人的帐户(由弥偿人合理选择并经弥偿人认可的律师,此类批准不得

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无理扣留、附加条件或延迟)。如受偿人正在为该第三方索赔进行抗辩,则受偿人应随时向受偿人通报与该第三方索赔有关的所有重大进展,并及时向受偿人提供受偿人与该诉讼的对方当事人交换的所有通信和文件的副本。如弥偿人已选择抗辩该第三人债权,或弥偿人已另有书面承认其对第三人债权的赔偿责任,则未经弥偿人事先书面同意,受弥偿人不得妥协或解决该等诉讼,该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。
(e)受偿人可以参与但不控制受偿人依据本协议控制的任何第三方债权的任何抗辩或解决第8.02款并须自行承担与该等参与有关的费用及开支;但条件是,(i)如该等费用及开支是由获弥偿人的大律师或获弥偿人的大律师合理地裁定该等费用及开支可能并非由获弥偿人及获弥偿人双方的适当代表,或(ii)如该等参与是由获弥偿人要求的,则该等费用及开支须由弥偿人承担。
第八.03节赔偿的限制.尽管本协议中有任何相反的规定,但任何受偿人因另一方的欺诈行为而直接或间接招致或遭受的损害除外,根据以下规定可向(a)卖方和Fortress追回的可赔偿损害的最高金额第8.01(a)款)应等于购买价格,并且(b)买方根据第8.01(b)款)应等于购买价格。尽管本协议有任何相反的规定,但除根据与第三方索赔有关的命令实际判给受偿人的范围和另一方的欺诈行为外,任何一方均不承担本协议任何条款(包括本第八条)就与违反或指称违反本协议有关的任何惩罚性、后果性、偶发性、特殊或间接损害或损害或基于业务中断、价值减少、未来收入、利润或收入损失或商业声誉或机会损失或以其他方式造成的损害或损害作出赔偿。

第8.05节独家补救。自交割之日起及之后,除欺诈及第11.09条另有规定的情况外,任何受偿人就该受偿人在任何时候可能因本协议而遭受或招致或成为受其约束、或与本协议有关的任何损害,包括任何一方不准确、违反或违反本协议所载的任何陈述和保证,或任何一方未能履行或遵守根据其条款本应履行或遵守的任何契诺或协议,提供唯一和排他性补救,根据本协议,应按照本第八条(以本协议规定的适用资格和限制为准)进行赔偿。

第九条。
终止
第IX.01节关闭前终止.尽管本协议有任何相反的规定,本协议和双方各自完成本协议所设想的交易的义务可在交易结束前的任何时间终止和放弃,仅如下:
(a)经买卖双方相互书面同意;
(b)任何一方,如在东部标准时间2026年4月30日晚上11:59或之前未发生平仓,则以书面通知另一方(“外部日期");但前提是根据本协议终止本协议的权利第9.01(b)款)不得提供给任何一方,其

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重大违反本协议中规定的任何条款是未能在该日期或之前发生交割的主要原因;
(c)由买方或卖方作出,如(i)任何具第6.01(b)款)已颁布、发布、颁布、强制执行或订立或(ii)任何具有《公约》所述效力的命令、强制令或法令第6.01(b)款)已生效,并已成为最终且不可上诉;
(d)买方,如果买方没有实质性违反其在本协议项下的义务,并且卖方或Fortress违反或违反其在本协议中所载的任何陈述、保证、契诺或其他协议,这已经阻止或将阻止满足买方在交割时所规定的义务的任何条件第6.02款,及(i)买方未放弃该等违反或违反,(ii)买方已就该等违反或违反向卖方及Fortress提供书面通知,以合理详细列明有关违反或违反的指控,及(iii)卖方或Fortress(视属何情况而定)无法或尚未在收到买方的书面通知后二十(20)个营业日内纠正该等违反或违反(但无论如何该二十(20)个营业日不得超过外部日期);或
(e)卖方,如果卖方没有实质性违反其在本协议项下的义务,并且买方违反或违反其在本协议中所载的任何陈述、保证、契诺或其他协议,这已经阻止或将阻止卖方在交割时义务的任何条件得到满足第6.03款(i)卖方未放弃此类违规或违约,(ii)卖方已就此类违规或违约向买方提供书面通知,以合理详细的方式阐述违规或违约的指控,以及(iii)买方无法或尚未在收到卖方的书面通知后二十(20)个工作日内纠正此类违规或违约(但无论如何该二十(20)个工作日不得超过外部日期)。
第IX.02节终止的效力.在本协议终止的情况下如第9.01款,(a)须随即向另一方发出书面通知,指明据此作出终止的本协议条文,(b)本协议随即失效,且不具有任何效力或影响(本协议的条文除外第9.02款,第10.03款,第一条XI条,在任何此类终止后仍有效),(c)如果买方在此类终止前向FDA提交了交割前PRV通知,买方应立即(i)撤回任何此类交割前PRV通知,(ii)向卖方提供此类撤回的副本,(iii)向卖方书面确认,在撤回之前,买方或其关联公司在任何时候都没有在与任何人类药物申请相关的情况下使用优先审查凭证,(d)除因买方或卖方在终止本协议之前违反本协议而造成的损害外,买方或卖方不承担任何责任。
第十条。
附加盟约
第X.01款进一步保证.
(a)双方应相互合理合作,卖方应确保SentNL合理合作,涉及作为其各自在本协议下义务的一部分而要求采取的任何步骤,或涉及买方或其继任者或受让人向另一人转让、出售、转让或处置所购资产,包括但不限于就所购资产的转让而要求向FDA作出的任何通知或备案,并应在不向另一方承担费用的情况下,(i)应要求互相提供该等进一步资料,(ii)互相签立及交付该等其他文件,及(iii)作出该等其他作为及

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事,一切如另一方为实现本协议的意图和本协议所设想的交易而合理要求的,包括买方、其关联公司或其各自的继承人和受让人根据其条款和适用的法律要求使用优先权审查凭证,或与买方或其继承人或受让人将所购资产转让、出售、转让或处分给另一人有关。
(b)在不限制前述内容的情况下,买方、Fortress和卖方同意相互合作和协助,卖方应确保SentNL就根据本协议向任何政府实体提交的与所购资产的转让和转让有关的所有备案或通知,包括买方或其继承人或受让人将所购资产转让、出售、转让或处分给另一人,与各方合作和协助。
第X.02款遵守法律要求.在生效日期之后,卖方应并应确保Sentynl、其各自的关联公司和各自的利益继承人以及根据主体NDA批准的产品的受让人始终遵守适用于所购资产的所有法律要求,包括适用于优先权审查凭证的有效性、使用或转让的任何和所有法律要求,并防止在未遵守此类法律要求的情况下合理预期会导致撤销优先权审查凭证的任何作为或不作为。卖方应并应确保SentNL应迅速将其、SentNL或其关联公司从任何政府实体收到的有关或以其他方式影响所购资产的任何通信或通知转发给买方。
第X.03款不披露.
(a)受允许或拟进行的披露的规限第10.04款,对于从一缔约方或代表一缔约方收到的机密信息,其他缔约方将(i)对此类机密信息保密,(ii)不会出于除执行本协议的意图和宗旨之外的任何原因使用任何此类机密信息,以及(iii)不会向任何人披露任何此类机密信息,除非在每种情况下本协议另有明确许可或经披露方事先书面同意。
(b)每一缔约方可仅向其附属机构及其代表在需要了解的基础上披露其他缔约方的机密信息。
(c)各缔约方将(i)执行本条款第10.03款就其附属公司及其代表而言,(ii)在必要范围内采取此类行动,以促使其附属公司及其代表遵守本条款和条件第10.03款,及(iii)对任何违反本第10.03款由其或其附属公司或其代表。
(d)如某一缔约方被法院强制执行或被某一政府实体要求作出任何受此禁止或以其他方式限制的披露第10.03款,该缔约方应(在法律允许的范围内)向披露方提供有关此类强制或请求的及时通知,以便其可以寻求适当的保护令或其他适当的补救措施或放弃遵守本条款的规定第10.03款.在没有保护令或其他补救措施的情况下,受披露要求约束的缔约方可披露根据其律师的建议依法强制披露或已被该政府实体要求披露的那部分(且仅为该部分)机密信息;但前提是该缔约方应尽合理努力获得可靠保证,即任何机密信息如此披露的人将给予保密待遇。

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(e)本文中的任何规定均不得禁止或以其他方式限制由或代表买方或其附属机构向FDA或其他政府实体披露任何机密信息,以达到FDA或此类其他政府实体允许使用或转让优先审查凭证的要求;但买方、其附属机构及其各自的代表应通过商业上合理的努力为任何此类披露获得保密处理。
第X.04款有关本协议的披露.关于本协议执行情况的新闻稿作为附件附件 H本协议应由卖方在生效日期后的下一个工作日或当天签发。买方、卖方和Fortress同意不(并确保其各自的关联公司不这样做,卖方和Fortress应确保Sentynl及其关联公司不这样做)发布有关本协议的任何其他新闻稿或公告,或在未经该其他方事先书面同意(不得无理拒绝、附加条件或延迟同意)的情况下,将任何其他方确定为本协议的一方或优先权审查凭证的收购方,政府实体或适用的法律要求(包括一方(或其母实体)证券交易所在的任何证券交易所或交易市场的规则和条例)要求的除外;但拟披露此类信息的缔约方应尽合理努力向其他缔约方提前通知此类要求的披露,并有机会对此类提议的披露进行审查和评论(披露方应本着诚意考虑这些评论)。尽管有上述规定,未经事先提交或其他缔约方批准,任何缔约方不得发布新闻稿或公告,其中仅包含先前根据本协议条款披露的新闻稿或公开披露中包含的有关本协议的信息,或仅包含有关本协议的非重要事实信息。买方承认,Fortress作为一家上市公司,在法律上有义务及时披露与其业务相关的重大事件。买方承认,Fortress可能有义务向美国证券交易委员会提交本协议的副本;提供了如果Fortress有义务如此提交本协议的副本,Fortress应准备其拟议的修订版本并要求对其进行保密处理,买方可立即提供其对此的评论和额外的拟议修订(如有),这些评论和拟议修订(如有)应由Fortress善意考虑。
第X.05款名称的使用.除本协议明文规定外,任何缔约方不得在任何出版物、新闻稿、营销和宣传材料中提及或以其他方式使用任何其他缔约方或其任何关联公司的名称、标识或商标(或其任何简称或改编),或在每种情况下未经该其他缔约方事先书面批准而公开获得的其他形式的宣传或备案。由此施加的限制第10.05款不得禁止一方作出任何披露,指明披露方的律师认为适用法律或披露方证券上市的证券交易所规则所要求的其他方;提供了该披露方应在合理可行的范围内尽可能提前(且在任何情况下不得少于预期披露日期前两(2)个工作日)向该另一方提交书面指明另一方的拟议披露,以便提供对此发表评论的合理机会。
第X.06款费用.无论购买资产和本协议所设想的其他交易是否完成,除本协议另有明确规定外,各方应自行承担与购买和出售所购资产、本协议和本协议所设想的交易有关的费用和所欠费用。

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XI条。
一般规定
第XI.01款生存.本协议所载卖方、Fortress和买方的陈述和保证,以及对其违约的责任,应在交割后继续有效,并应在交割日期后的十八(18)个月内保持完全有效;提供了,然而、根据其条款将在结束时或之前履行的所有契诺以及所有基本陈述和任何欺诈索赔,均应在结束日期之后继续有效,并保持完全有效,直至结束日期后三(3)年的日期;提供,进一步,卖方、Fortress和买方的所有陈述和保证(包括基本陈述)应在买方收到FDA对买方已使用优先审查凭证的药物的批准之日起三(3)个月后终止。根据其条款将在交割后履行的契约,应在交割后继续有效,并在按照其条款履行之前保持完全有效。尽管有上述规定,如申索的书面通知已按第8.02款在就该债权寻求赔偿的一方当事人的适用存续期届满之前,另一方当事人关于该债权的相关契诺、陈述和保证应继续有效,直至该债权根据第八条.
第XI.02款税收.
(a)尽管本协议中有任何其他相反的规定,任何一方或其关联公司可能因向买方出售所购资产而应支付的任何转让税、单证费、记录费以及类似的税、费或费用(包括任何罚款、利息和附加费用)(统称,“转让税”)应由买方经济负担百分之五十(50%),卖方经济负担百分之五十(50%),无论此类税费或关税是针对哪一方评估的。主要负责申报任何与转让税有关的纳税申报表或其他文件的一方,应及时编制和归档适用的纳税申报表或文件,另一方应提供申报方合理要求的与此有关的合作。任何转让税应由根据适用的法律要求对支付此类税款负有主要责任的一方向适用的政府实体支付。该等当事人按照本规定缴纳的任何转让税款,应及时予以报销第11.02款.双方之间根据本协议支付的任何此类款项第11.02款除非适用的法律要求另有要求,否则应被视为对所有税收目的的购买价格的调整。各方应以商业上合理的努力减轻、减少或消除任何转让税。买方、其关联机构或优先审查凭证的任何买方受让方应全权负责支付21 U.S.C. § 360ff(c)(the“优先审评费”)和适用于优先审评凭证兑现的人用药申请的所有其他用户费用,截止后。为免生疑问,在交割后,卖方对任何此类费用不承担任何责任或义务。
(b)全部从价计征在包括(但不截止)截止日期的应纳税期间内就购买资产征收的义务应在卖方和买方之间分摊每日津贴基础。卖方应对该等按比例计从价计征归属于截止日期结束的该等应课税期部分的债务,应将其视为除外责任;买方应对该等债务的剩余部分承担责任。
第XI.03款通告.任何被要求或允许交付给任何一方的通知或其他通信均应以书面形式发出,并应被视为正确交付、发出和收到:(a)以专人送达的方式;(b)如果在收件人当地时间下午6:00之前收到,或如果在收件人当地时间下午6:00之后收到,则在收到时通过电子邮件送达,则在下一个工作日,在每种情况下,如果没有“退回”或其他表明此类邮件无法送达的电子邮件回复,则为

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由提供该通知的缔约方收到;或(c)在该缔约方以挂号信、快递或快递服务方式发出后收到;或(d)在工作日的正常营业时间内确认收到后,或(如在正常营业时间后收到)在下一个工作日,在以传真方式发出后,在任何情况下发送至该缔约方名下所列的地址或传真号码(或该缔约方应在根据本条向另一缔约方发出的书面通知中指明的其他地址)第11.03款):
(a)if to buyer,to:

[***]

附一份(不构成通知):

[***]


​​

(b)if to seller or fortress,to:

Fortress Biotech, Inc.

1111 Kane Concourse,301套房

佛罗里达州贝港群岛33154
关注:David Jin,首席财务官

邮箱:[***]

附一份(不构成通知):

Fortress Biotech, Inc.

1111 Kane Concourse,301套房

佛罗里达州贝港群岛33154
关注:法务部

邮箱:[***]

和:

DLA Piper LLP(美国)

港湾东
650 S. Exeter Street,套房1100

马里兰州巴尔的摩21202-4576

邮箱:[***]

关注:[***]


​​

第XI.04款建设.
(a)双方同意,在本协议的构建或解释中,不得适用任何大意为针对起草方解决歧义的构建规则。
(b)本协议中使用的“包括”和“包括”等词语及其变体,不应被视为限制条款,而是应被视为后面加上“但不限于”等词语,除非另有明确说明,否则“或”等词语不具有排他性。

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“将”和“应”这两个词具有相同的含义。“程度”一词中的“程度”是指一个主题或其他事物延伸到的程度,这样的短语并不意味着简单的“如果”。
(c)本协议中使用的“本协议”、“本协议”、“本协议”、“本协议”等词语及类似进口等词语,指的是本协议整体,而不是指本协议的任何特定条款。除另有说明外,(i)本协议中所有提及“条款”、“章节”、“附表”或“展品”均意在提及本协议的条款、章节、附表或展品,以及(ii)任何章节中提及任何条款均指该章节的此类条款。
(d)除上下文另有要求外,无论在何处使用,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用均应适用于所有性别,并在包容意义上使用“或”一词(和/或)。
(e)每当本协议提及天数时,除非另有说明,该数字均指日历天数。
(f)本协议中的标题、目录和标题仅供参考,绝不定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议所载任何条款的意图。
(g)除非另有说明,(i)凡提述任何适用法律或其他法律规定,均须当作提述不时修订的该等法律或法律规定及根据该等法律规定颁布的任何规则、规例或解释;及(ii)凡提述任何协议或合约,均指根据本协议及其条款不时修订、修改、补充、延长或续期的该协议或合约。
第XI.05款对口单位.本协议可在两个或两个以上的对应方签署,均应视为同一文书,并应在双方各自签署并交付给另一方的一个或多个对应方时生效,但有一项谅解,即各方不必签署同一对应方。以电子传输或传真方式交换完全执行的协议(对应方或其他方式),应足以使双方对本协议的条款和条件具有约束力。
第XI.06款整个协议.本协议,包括本协议所附的所有展品和附表,以及Fortress和买方于2026年1月26日签署的保密协议,阐明了双方对本协议标的事项的全部理解,并取代了双方之间或双方之间先前就本协议标的事项达成的所有协议和谅解。
第XI.07节转让.任何一方均无权在未经其他方事先明确书面同意的情况下,通过法律操作或其他方式将本协议全部或部分转让。任何未经此类同意而试图转让本协议的行为,将被视为无效。尽管有上述规定,任何一方均可将本协议全部或部分转让,而无需其他各方同意:(a)转让给继承其与本协议相关的全部或基本全部资产或业务的第三方(无论是通过出售、合并、法律运作或其他方式);或(b)转让给该缔约方的关联公司。尽管有上述规定,买方可在未经卖方或Fortress同意的情况下,将本协议全部或部分转让给任何所购资产的任何买方、受让人或受让人;但买方应在转让后三十(30)天内向卖方和Fortress提供任何此类转让的书面通知,并进一步规定,除非且直至买方向卖方和Fortress提供此类转让的通知,否则卖方和Fortress的义务不应产生于该受让人的利益。为免生疑问,并无依据本条例作出的转让第11.07款应解除转让方

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其在本协议项下的任何义务。在符合上述规定的前提下,本协议将对每一方的继任者和允许的受让人具有约束力和适用性。
第XI.08款可分割性.如果本协议的任何条款或其适用成为或被有管辖权的法院宣布为非法、无效或不可执行,则本协议的其余部分应继续完全有效,并应被解释为合理地实现双方的意图。双方应通过商业上合理的努力,以有效和可执行的条款取代本协议的此类无效或不可执行的条款,该条款应尽可能实现此类无效或不可执行条款的经济、商业和其他目的。
第XI.09款补救措施累计.除本协议另有规定外,本协议明确授予一方的任何和所有补救措施应被视为与本协议或法律或股权授予该方的任何其他补救措施的累积性而非排斥性,且一方行使任何一种补救措施不应排除行使任何其他补救措施,本协议中的任何内容均不应被视为任何一方放弃任何特定履行或强制救济的权利。双方同意,如果本协议所设想的交易未按照本协议的条款完成,则将发生无法弥补的损害,金钱损害赔偿或其他法律补救办法将不是任何此类损害的适当补救办法。据此,双方承认并在此订立契约并同意,如果发生任何违反或威胁违反本协议中规定的契约、协议或义务的情况,那么除了法律上或股权上可用的任何其他补救措施外,非违约方将有权寻求一项或多项禁令,以防止或限制任何违反或威胁违反本协议的行为,并具体强制执行本协议的条款和规定,以强制遵守本协议下的契约、协议和义务。各缔约方在此承诺并同意不对此类救济的可获得性提出任何反对意见,即法律上的补救措施将是适当的,并且将需要保证金或其他担保。
第十三款.10管治法.本协议应受特拉华州法律管辖并根据其解释,而不论可能根据适用的法律冲突原则管辖的法律如何。

仲裁。每一方不可撤销地同意,由该方或其继承人或受让人提出的因本协议而产生或与本协议有关的任何收益,应根据本条第11.11款完全通过具有约束力的仲裁最终解决或解决。[***】仲裁应由美国仲裁协会(“AAA”)根据其当时生效的商事仲裁规则进行管理。由三名仲裁员组成的仲裁小组将进行仲裁。要求方应选定一名仲裁员,被应诉方应在发出或收到仲裁请求后15日内(以可能的情形为准)选定第二名仲裁员,并将该选定情况书面通知另一方或另一方。如该争议有两个以上当事人,则所有求偿人应在发出或收到仲裁请求后的15天内(以可能的情形为准)共同选择一名仲裁员,所有被申请人应共同选择第二名仲裁员,并将该选择书面通知另一方或多方当事人。这类仲裁员应自由选择,当事人的选择不应限于任何规定的名单。被选定的两名仲裁员应与各自指定的当事人协商,在指定后10天内选定第三名仲裁员,该第三名仲裁员应为仲裁庭庭长(条件是该第三名仲裁员必须是具有至少十(10)年商业交易或并购经验的具有法律资格的律师、法律从业人员或司法人员),并将该选定情况书面通知双方当事人,但如果无法或未能就第三名仲裁员达成一致意见,则应按照AAA的《商事仲裁规则》选定第三名仲裁员。如任何一方当事人未按照本协议指定仲裁员,则应根据AAA的《商事仲裁规则》选定该仲裁员。仲裁应以英文进行。仲裁裁决为终局裁决,由任何一方当事人在任何有管辖权的法院强制执行。仲裁庭可以裁定其认为适当的法律费用和开支。双方特此

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承认并同意仲裁员可以在仲裁过程中发出程序性命令和决定临时措施或禁令。双方同意,双方中的任何一方均可请求任何有管辖权的法院协助仲裁,就诉讼程序采取禁令救济、临时措施或其他保全措施,在仲裁员作出裁定之前保全财产,或强制执行对仲裁员的裁决作出的判决或强制执行。机密资料应包括(a)是否存在因本协议而产生或与本协议有关的任何程序,(b)根据本条第11.11款交付的任何通知,(c)根据本条第11.11款交付、交换或出示的与任何仲裁有关的任何资料、文件、备忘录、简报或其他材料,(iv)此类程序的任何和解或其他决议,各方应根据第10.03节予以保密,包括仲裁员作出的任何决定;条件是一方当事人可以披露本协议另有许可的此类机密信息(或促使关联公司披露此类机密信息)(x),(y)必要时执行本第11.11条的规定或仲裁员作出的任何裁定或裁决,或强制执行适用法律要求的此类程序的一方当事人的其他权利或(z)。

第十三款。13修正;延期;放弃.在符合适用法律要求的规定的情况下,双方可根据代表各方签署的书面文书随时修订本协议。在任何时候,任何一方可在法律允许的范围内,(a)延长履行另一方的任何义务或其他行为的时间,(b)放弃本文件所载向该缔约方作出的陈述和保证中的任何不准确之处,或(c)放弃遵守本文件所载为该缔约方的利益而订立的任何协议或条件。缔约方对任何此类延期或放弃的任何协议只有在代表该缔约方签署的书面文书中规定的情况下才有效。在不限制前一句的一般性或效力的情况下,任何延迟行使本协议项下的任何权利均不构成对该权利的放弃,任何违约或违约的放弃均不应被视为对本协议相同或任何其他条款的任何其他违约或违约的放弃。

[签名页如下]

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新闻稿

Fortress Biotech子公司Cyprium Therapeutics签订协议,以2.05亿美元出售罕见儿科疾病优先审评凭证

佛罗里达州迈阿密– 2026年2月23日– Fortress Biotech, Inc.(纳斯达克:FBIO)(“Fortress”)及其持有多数股权的子公司Cyprium Therapeutics,Inc.(“Cyprium”)今天宣布,Cyprium签订了最终资产购买协议,将在交易完成后以2.05亿美元的总收益出售其罕见儿科疾病优先审评凭证(“PRV”)。

2023年12月,Sentynl Therapeutics,Inc.(“Sentynl”)承担ZYCUBO开发和商业化的全部责任®(Copper histidinate,原名CUTX-101)来自Cyprium。该PRV于2026年1月12日在ZYCUBO获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准后签发。根据与SentNL的交易,PRV立即转移到Cyprium。Cyprium仍有资格获得ZYCUBO净销售额的分级特许权使用费,以及Sentynl提供的高达1.29亿美元的总开发和销售里程碑。Cyprium还有义务将PRV出售所得的20%支付给美国国立卫生研究院下属的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所。

“ZYCUBO最近的批准对门克斯病患者来说是一项重大成就,Cyprium销售PRV表明我们在创造价值的公司交易方面的持续执行,”Fortress董事长、总裁兼首席执行官兼Cyprium董事长、医学博士Lindsay A. Rosenwald表示。“随着PRV销售和过去15个月内获得的三项FDA批准,Emrosi™,UNLOXCYT™,和ZYCUBO,除了最近将我们以前的子公司Checkpoint医疗出售给Sun Pharma外,我们认为我们处于有利地位,可以继续执行我们的投资组合。我们期待着在我们广泛的商业和临床阶段资产管道中可能实现即将到来的里程碑。”

Cyprium总裁兼首席执行官、医学博士Lung S. Yam表示:“我们对Cyprium最近取得的进展感到非常高兴,其中包括批准ZYCUBO用于治疗Menkes病以及执行这项重要协议。”“我们对大家的支持深表感谢,期待将AAV-ATP7A基因疗法推向临床,为门克斯病患者提供更多的治疗选择。”

该交易须遵守惯例成交条件,包括《Hart-Scott Rodino(HSR)反垄断改进法案》规定的适用等待期到期。

关于Cyprium Therapeutics

Cyprium Therapeutics,Inc.(“Cyprium”)专注于开发治疗门克斯病和相关铜代谢紊乱的新疗法。2017年3月,Cyprium与Eunice Kennedy签订合作研发协议


Shriver National Institute of Child Health and Human Development(“NICHD”),隶属于美国国立卫生研究院,推进CUTX-101(组氨酸铜注射液)治疗门克斯病的临床开发。2023年,Cyprium完成了其专有权利的转让,并将其与CUTX-101相关的FDA文件转让给Sentynl Therapeutics,Inc.。ZYCUBO(前身为CUTX-101)于2026年获得美国FDA批准,用于治疗儿科患者的Menkes病。Cyprium和NICHD还有一项正在进行的全球独家许可协议,以开发和商业化基于腺相关病毒(AAV)的基因疗法,称为AAV-ATP7A,以提供在门克斯病患者中存在缺陷的铜转运蛋白的工作拷贝,并与CUTX-101联合使用;AAV-ATP7A基因疗法目前处于临床前开发阶段,并已获得FDA孤儿药指定。Cyprium由Fortress Biotech, Inc.(纳斯达克:FBIO)创立,并且是其持有多数股权的子公司。欲了解更多信息,请访问www.cypriumtx.com。

关于Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc.(“Fortress”)是一家创新型生物制药公司,专注于收购和推进资产,通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入为股东提升长期价值。该公司在Fortress、其拥有多数股权和多数控制的合作伙伴和子公司以及其创立并持有重要少数股权地位的合作伙伴和子公司拥有八个已上市的处方药产品和多个正在开发的项目。Fortress的产品组合正在商业化并开发用于各种治疗领域,包括肿瘤学、皮肤病学和罕见病。Fortress的模式专注于利用其重要的生物制药行业专业知识和网络,进一步扩大和推进公司的产品组合机会。Fortress已与一些世界领先的学术研究机构和生物制药公司建立了合作伙伴关系,以最大限度地利用每一个机会,充分发挥其潜力,包括阿斯利康、希望之城、弗雷德哈钦森癌症中心、全国儿童医院、哥伦比亚大学、达纳 Farber癌症中心和Sentynl Therapeutics。欲了解更多信息,请访问www.fortressbiotech.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中不描述历史事实的陈述属于1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等词语或这些术语或其他类似术语的否定词通常旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期,并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括以下风险:拟议交易可能无法在Cyprium和/或Fortress预期的时间框架内完成,或根本无法完成;我们的增长战略、融资和战略协议及关系;我们对大量额外资金的需求以及与融资相关的不确定性;与预期从未来里程碑、或有价值权、特许权使用费或类似未来收入流实现的时间和金额相关的不确定性(如果有的话);我们识别、获取、成功、及时地关闭和整合候选产品;我们吸引、整合和留住关键人员的能力;在研产品的早期阶段;该


研发活动的结果;与临床前和临床测试相关的不确定性;我们获得在研产品监管批准的能力;我们成功将我们获得监管批准的产品或其他可销售资产商业化的能力;我们确保和维护我们和我们的合作伙伴公司的产品和候选产品的第三方制造、营销和分销的能力;政府监管;专利和知识产权事项;竞争;以及我们提交给SEC的文件中描述的其他风险。我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订,以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化,除非法律可能要求,我们主张保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。此处包含的信息旨在进行整体审查,适用于本新闻稿某一部分中给定信息的任何规定、条件或但书应理解为比照适用于此处出现的此类信息的所有其他实例。

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