附件 99.1

Outlook Therapeutics完成与FDA就ONS-5010/LYTENAVA举行的联邦争议解决（DR）会议™（贝伐珠单抗-vikg）

预计2026年5月正式决定

新泽西州伊瑟林，2026年4月21日— Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK）是一家专注于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司，该公司今天宣布，已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）新药办公室的联邦争议解决会议。

此次会议是公司为寻求与FDA就ONS-5010/LYTENAVA监管路径保持一致而持续努力的一部分™（bevacizumab-vikg）并作为其最近与眼科和专科医学处就ONS-5010/LYTENAVA的生物制品许可申请（BLA）于2025年12月30日的完整回复函（CRL）举行的A型会议的后续行动™用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。

“我们感谢有机会通过DR程序与FDA进行建设性对话，”Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr表示。“我们认为，这次会议代表了推进我们监管战略的重要一步，我们期待在2026年5月收到该机构的正式反馈。Outlook Therapeutics仍然致力于与FDA合作，为获得美国潜在批准确立一条清晰的前进道路。”

Outlook Therapeutics打算在收到FDA的官方回复后提供更新。

关于ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg、贝伐珠单抗gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™是美国生产的贝伐珠单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。莱滕纳瓦™（bevacizumab gamma）是欧盟委员会在欧盟授予的集中上市许可和英国药品和保健品监管机构（MHRA）授予的上市许可的对象，用于治疗湿性AMD。

美国方面，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）正在调查中。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须获得定价和报销批准才能出售。

贝伐单抗-vikg（Bevacizumab-vikg）（贝伐单抗gamma在欧盟和英国）是一种重组人源化单克隆抗体（MAB），通过空间阻断VEGF与其受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合，以高亲和力选择性结合人类血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，并中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF的结合阻止了VEGF与其在内皮细胞表面的受体的相互作用，减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。

关于Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）增强贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准。莱滕纳瓦™（bevacizumab gamma）是贝伐珠单抗首个获得欧盟委员会和MHRA上市许可的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。Outlook Therapeutics开始LYTENAVA的商业发布™（bevacizumab gamma）在德国和英国作为治疗湿性AMD的药物。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）为研究型。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™，将是贝伐珠单抗首个获批用于视网膜适应症的眼科制剂，包括湿性AMD。

前瞻性陈述

本新闻稿包含可能或被视为“前瞻性陈述”的陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“预期”、“可能”、“在轨道上”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将”或“将”等术语或其他类似术语的否定词或术语以及其他类似含义的词语或术语来识别前瞻性陈述。其中包括，除其他外，LYTENAVA的商业启动计划™在其他市场及其时机，对Outlook Therapeutics修复或以其他方式解决FDA发布的CRL中确定的缺陷的能力的预期，对监管机构的决定及其时间的预期，包括市场独占性，从FDA获得批准的可能性及其时间，ONS-5010/LYTENAVA的潜力™作为湿性AMD的治疗，LYTENAVA的市场机会™在欧洲和美国，以及其他非历史事实的说法。尽管Outlook Therapeutics认为其对此处包含的前瞻性陈述有合理的基础，但这些陈述是基于目前对影响Outlook Therapeutics的未来事件的预期，并受到与其运营和商业环境有关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多超出其控制范围。这些风险因素包括但不限于与候选医药产品的开发和商业化相关的风险、进行临床试验的风险和获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时间安排、Outlook Therapeutics资源的充足性，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详述的风险，包括2024年12月27日向SEC提交的截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告，由截至2025年6月30日的财政季度的10-Q表格季度报告和向SEC提交的未来报告Outlook Therapeutics补充，其中包含市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通胀波动以及未来潜在的银行倒闭对全球商业环境造成的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均完全受到上述警示性陈述的明确限定。请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。无论是否由于新信息、未来事件或其他原因，Outlook Therapeutics不承担更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务，除非适用的证券法可能要求。

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珍妮·托马斯

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