exdx-20241231

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

（标记一）


☒			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至本财政年度 12月31日 , 2024
☐			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

为从到的过渡期。

委员会文件编号： 001-39049

Exagen Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州

20-0434866

（国家或其他司法
公司或组织）

（I.R.S.雇主
识别号）

自由大道1261号

Vista , 加州

92081

（主要行政办公室地址）

（邮编）


(760)			560-1501
（注册人电话，含区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称

交易代码（s）

注册的各交易所名称

普通股，每股面值0.00 1美元

XGN

纳斯达克全球市场

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 无 ☒

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。有否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。有否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见“大型加速申报人”、“加速申报人”、“规模较小的申报公司”的定义，以及

《1934年证券交易法》第12b-2条中的“新兴成长型公司”。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估证明提交报告。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无 ☒

截至2024年6月30日（注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日），注册人的非关联公司持有的注册人普通股总市值约为$ 27.0 百万，基于注册人普通股在纳斯达克全球市场的收盘价1.82美元/股。

截至2025年3月7日收盘时已发行普通股股份总数为 17,898,098 .

以引用方式纳入的文件

本报告第III部分要求披露的某些信息通过引用并入2025年年度股东大会的注册人最终代理声明中，该代理声明将不迟于本10-K表格涵盖的财政年度结束后的120天内提交。


		页
第一部分
项目1。	生意。	2
项目1a。	风险因素。	32
项目1b。	未解决的员工评论。	67
项目1c。	网络安全。	67
项目2。	属性。	70
项目3。	法律程序。	70
项目4。	矿山安全披露。	70
第二部分
项目5。	市场为注册人的普通股权、相关股东事项和发行人购买股本证券。	71
项目6。	[保留]。	71
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。	72
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露。	81
项目8。	财务报表和补充数据。	81
项目9。	与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。	81
项目9a。	控制和程序。	81
项目9b。	其他信息。	83
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。	83
第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理。	84
项目11。	高管薪酬。	84
项目12。	某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。	84
项目13。	某些关系和关联交易，以及董事独立性。	84
项目14。	首席会计师费用和服务。	84
第四部分
项目15。	展品和财务报表附表。	85
项目16。	表格10-K摘要。	85
	签名	90
	财务报表	F-1

第一部分

前瞻性陈述和市场数据

本10-K表格年度报告（年度报告）包含经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条含义内的前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、当前和未来的产品供应、报销和覆盖范围、我们与第三方的商业安排的预期收益、研发成本、成功的时间和可能性、未来运营的管理计划和目标、我们的研究或临床验证可预测实际使用情况、我们的管道和潜在增长以及盈利能力的陈述，均为前瞻性陈述。

在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“预测”、“目标”、“战略”、“目标”、“潜在”、“可能”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“项目”、“计划”、“预期”、“可能”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述，以及传达未来事件或结果不确定性的类似表述，旨在识别前瞻性陈述。

本年度报告中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本年度报告发布之日发表，并受“风险因素”部分和本年度报告其他部分中描述的多项风险、不确定性和假设的影响。因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中有些无法预测或量化，有些超出了我们的控制范围，所以你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不承担公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。

在这份年度报告中，我们使用了调整后EBITDA的指标，它不是按照美国公认会计原则计算的，是一种非GAAP财务指标。调整后的EBITDA不包括净亏损利息收入（费用）、折旧和摊销费用以及基于股票的补偿费用。

本年度报告还包含独立方和我们就市场规模和增长作出的估计和其他统计数据以及有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，请注意不要对这些估计给予不应有的权重。此外，对我们未来业绩的预测、假设和估计以及我们经营所在市场的未来业绩必然受到高度不确定性和风险的影响。

我们在本年度报告中使用我们的商标以及属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本年度报告中提及的某些商标和商号可能会在没有®和™符号，但这些引用无意以任何方式表明，根据适用法律，我们不会在最大程度上主张我们的权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商号的权利。

项目1。生意。

概述

我们是一家医疗技术公司，主要专注于我们AVISE下的下一代创新检测产品组合的设计、开发和商业化®品牌，允许对复杂的风湿性、自身免疫和自身免疫相关疾病进行鉴别诊断、预后和监测，其中包括系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）。我们相信，我们在风湿病领域的强大专注和广泛背景，加上我们对卓越客户服务和支持的承诺，使我们能够很好地满足风湿病专家、初级保健医生、其他专家以及他们所服务的患者的需求。

我们的测试被用于各种临床环境，以提供明确的自身免疫性疾病决策，目标是改善患者的临床结果。我们商业化推出了我们的旗舰测试产品AVISE®CTD，2012年。AVISE®CTD能够为出现多种结缔组织疾病（CTD）和其他症状重叠的相关疾病的症状的患者进行鉴别诊断。传统筛查方法往往缺乏精准性，导致重复检测、延误诊断。随着近年来自身免疫发病率显著上升，AVISE®CTD提供了独特的生物标志物，使临床医生能够自信、快速地诊断各种CTD。

自推出AVISE®CTD，我们制作了大量的同行评审文献支持测试的临床有效性和实用性，证明了AVISE的重要性®患者护理中的CTD。

从2022年末开始，we振兴了我们的组织，我们的高级领导团队中增加了关键成员，包括我们的首席执行官、首席财务官、销售副总裁、首席医疗官以及医学和实验室主任。通过利用我们团队的丰富经验来创建临床上独特的解决方案，以改善患者的生活，我们为增长创造了坚实的基础，并相信我们处于有利地位对患者护理产生积极影响，解决自身免疫性疾病未满足的临床需求.我们努力成为医生、医院、医疗保健系统和付款人的首选合作伙伴。

在2022年10月加入Exagen的首席执行官John Aballi的领导下，我们一直在执行业务的运营扭亏为盈，这导致收入恢复增长并扩大毛利率，同时显着降低运营费用和现金消耗。对比我们2024财年和2022财年的财务业绩，我们的收入增长了超20%，扩大了我们的AVISE®CTD追踪12个月平均售价上涨超40%，毛利率改善超1200个基点，运营费用减少超30%，净亏损减少近70%。与此同时，我们将销售人员的生产力提高了近一倍，并对我们的研发（R & D）投资进行了高度关注——导致相关费用减少了45%，并优先考虑了近期的管道机会。

我们认为，我们有能力在短期内实现收入增长和正的调整后EBITDA。

近期动态

2024年12月，我们宣布完成我们的1,000，000第AVISE®CTD测试，标志着一个重要的里程碑，强调了我们致力于支持患者和临床医生管理CTD和其他风湿性和自身免疫性疾病。

2025年1月，我们宣布获得纽约州卫生部（NYSDOH）的有条件批准，并在AVISE上商业推出我们新的SLE和RA生物标志物检测®CTD平台。集体，我们相信这些新的生物标志物将进一步提高AVISE的临床效用®CTD并为临床医生提供他们需要的信息，以明确诊断患者并缩短他们的自身免疫诊断旅程。我们预计，这些新的生物标志物的添加将导致我们的AVISE的改进®CTD平均售价、毛利率扩张和需求增加，同时定位我们的盈利能力。

我们目前的市场

我们的检测产品允许对复杂的自身免疫和自身免疫相关疾病，包括SLE和RA进行鉴别诊断、预后和监测。我们利用我们的销售渠道，主要针对全美大约6,000名风湿病学家，以推广使用我们的产品组合。

美国国家环境Health Sciences研究所估计，美国有超4000万自身免疫性疾病疑似病例的患者。自身免疫性疾病包括范围广泛的严重、慢性和使人衰弱的情况，在这些情况下，人的免疫系统会产生错误的抗体

对正常健康组织产生反应，引起炎症和不可逆的组织损伤。通过血液检测检测这些抗体，有助于诊断、预测和监测自身免疫性疾病的病程。然而，由于症状的模糊性、无法解释的症状爆发和缓解，以及许多可以模拟自身免疫性疾病的情况，知道何时测试以及测试哪种自身抗体具有挑战性。对导致这些重叠症状的情况进行早期和准确的诊断至关重要，因为不正确的诊断可能会导致不适当药物的毒性、不可逆的组织损伤以及与无法控制的疾病相关的其他合并症。这些慢性病没有已知的病因或治愈方法，目前的治疗干预措施旨在控制症状和限制疾病进展。

我们的旗舰产品，AVISE®CTD，与目前的护理标准相比，使临床医生能够更早、更准确地更有效地诊断狼疮、类风湿性关节炎和Sj ö gren综合征等复杂的自身免疫性疾病。我们的实验室专门从事风湿性疾病的检测，通过我们的全套AVISE提供精确及时的结果®-用于疾病诊断、预后和监测的品牌测试。我们专注于研究、创新、教育和以患者为中心的护理，致力于应对自身免疫性疾病管理的持续挑战。

结缔组织疾病

CTD是自身免疫性疾病的一个亚类，涉及关节、组织和内脏器官的炎症。患有CTD的人经常向他们的风湿科医生提出关节疼痛、疲劳、不明原因的发烧、炎症、皮疹、僵硬和肌肉酸痛的主诉。这些症状在众多CTD中重叠，包括SLE，这是历史上很难排除的最严重的CTD之一，以及其他与自身免疫相关的疾病和其他类似这些疾病的疾病，例如纤维肌痛。

系统性红斑狼疮

SLE是狼疮最常见和最严重的形式，是一种慢性、炎症性疾病，会损害身体的任何部位，包括皮肤、关节和内脏。SLE患者的血液中含有自身抗体，这是引发炎症和器官损伤的原因，是免疫系统异常的一个指标。SLE的特点是症状上升和/或实验室检测结果异常。SLE的严重程度各不相同，从轻症病例到大脑、心脏、肾脏和肺部等重要器官发生重大且可能致命的损害的病例。检测这些自身抗体可以帮助风湿病专家诊断SLE。SLE的诊断允许风湿病学家启动最适当的治疗，以最大限度地减少不可逆的器官损伤，并降低发病率和死亡率。

诊断SLE的标准实验室测试包括测量免疫生物标志物，如抗核抗体（ANA）、抗双链DNA（anti-DSDNA）和其他自身抗体测试。ANA是人的免疫系统在无法充分区分自我和非自我时产生的一组自身抗体。ANA检测检测血液中的这些自身抗体，是SLE和其他自身免疫和自身免疫相关疾病的有用筛查工具。绝大多数SLE患者的ANA检测结果呈阳性。然而，ANA对SLE的高灵敏度被一些较差的特异性所抵消。根据Dinse等人于2022年发表的一项研究，该研究使用National Health和营养检查调查的数据调查了美国日益增加的全日空流行率，大约0.7% – 2.4%的全日空检测呈阳性的人患有SLE。这种缺乏特异性的情况导致许多不适当的非自身免疫性转诊从初级保健医生到风湿病医生。例如，据报道，30%的纤维肌痛患者可能检测出ANA阳性，可能产生多达400万例不适当的风湿病转诊。此外，Dinse等人的研究报告称，ANA检测阳性在正常、健康的美国人群中的估计流行率为16.1%（约4150万人），这表明非常需要针对这种疾病进行高度特异性检测。

抗DSDNA是针对人的双链DNA的自身抗体。抗DSDNA抗体测试是针对SLE的一种非常特殊的测试，因为在SLE以外的自身免疫性疾病中很少发现抗DSDNA抗体。强阳性的抗DSDNA抗体检测使人很有可能患有SLE，但如果检测结果为阴性，并不一定排除SLE。许多SLE患者的抗DSDNA抗体检测呈阴性，重申需要一种有效的检测产品，这为风湿病学家的临床评估增加了清晰度。

类风湿关节炎

RA是一种慢性、全身性自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击关节，也可能影响其他器官系统。据估计，美国每年的RA发病率和患病率分别约为13.5万和200万。患有RA的患者会出现与疼痛炎症相关的关节损伤，并经常发展为不可逆的软骨和骨骼损伤，从而导致严重的残疾，并降低生活质量和工作能力。

RA的诊断包括进行完整的病史回顾，并对持续超过六周的肿胀、压痛和疼痛关节的数量和分布进行身体和/或放射检查。类风湿因子（RF）、抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的实验室检测和一般、非特异性炎症伴红细胞沉降率（ESR）的检测和C反应蛋白检测用于辅助诊断。

RA的早期诊断和有效治疗对于预防侵蚀性骨或关节损伤和致残至关重要。实际上，风湿科医生被迫迅速得出明确诊断，并进行有效治疗。

我们的策略

我们通过协助鉴别诊断、预后和监测，解决那些患有衰弱性和慢性自身免疫性疾病的患者未满足的需求，最终改善患者的临床结果。

我们的目标是成为自身免疫性疾病检测的护理标准。我们业务战略的主要原则包括：

▪扩大采用我们的旗舰产品AVISE®CTD.我们已经展示了我们的AVISE在商业增长方面的良好记录®CTD测试。我们相信，通过利用我们的专业销售队伍和与美国各地风湿病专家的广泛关系网络，我们具有独特的优势，可以继续扩大我们在自身免疫性疾病市场的商业存在。利用我们专注于风湿病的专业实验室，我们计划建立在行业领先的质量、服务和技术上，以支持强大的AVISE®CTD采用，同时继续扩展和改进我们的AVISE®CTD产品，扩大我们的订购医生基础，并提高我们的平均报销率。

▪持续开发创新检测产品，使用明确的标准研发项目和商业化里程碑. 我们打算利用我们的蛋白质和分子分析开发能力、生物信息学团队和专有技术，继续开发旨在对风湿性疾病具有卓越临床效用的其他检测产品。我们承担的研究项目有可能产生有影响力的结果，并解决风湿病领域的顶级消费者需求。我们支持的研究项目是那些我们认为将具有竞争优势（例如使用专有技术）、报销途径和具有足够市场规模的既定证据开发计划的项目。开发我们最终商业化的产品的标准包括医疗保险覆盖范围（特定于患者群体）、基于专有价值的定价、已公布的临床效用和医疗指南纳入策略。

▪实现可持续的盈利增长. 我们寻求通过持续的毛利率扩张以及通过实施某些内部举措（例如利用验证、效用和面向报销的临床研究来促进我们的检测产品的付款人覆盖范围）来提高运营费用效率，从而为增长和持续盈利能力奠定坚实的基础。我们将努力集中在长期报销和平均销售价格（ASP）增长上。这一战略包括优化收入周期实践，将管理式医疗工作的重点放在医疗政策扩展上，并继续教育保险支付者了解我们的检测产品临床效用的已发布的、真实世界的证据，证明医疗保健成本的节省和诊断时间的缩短。

我们还寻求通过专注于有利可图的核心测试产品、最大限度地减少固定成本和间接费用以及将我们的实验室资源集中在AVISE上来提高我们的每次测试成本®CTD优化。此外，我们雇佣了一支覆盖各地区的精简销售队伍，旨在实现AVISE推广的最高效和有效的覆盖范围和频率®CTD。

我们的专有技术

我们认为，我们的测试产品的竞争优势得到了两项核心专有技术的支持：我们的AVISE®Lupus平台，其中包含用于诊断SLE的细胞结合补体激活产品（CB-CAP）和一组三种生物标志物，即基于t细胞的CB-CAP TC4d，以及两种t细胞抗体TIGG和TIGM（T细胞生物标志物），所有这些都被纳入我们的AVISE®CTD产品。

AVISE®狼疮

我们的AVISE®Lupus平台，我们将其作为独立测试提供，并作为我们AVISE的一部分®CTD检测平台，是一种专有的、受专利保护的、经临床验证的方法，可帮助诊断SLE，相对于目前的护理标准，提供显着的灵敏度改善。AVISE®Lupus平台利用CB-CAP

技术，该技术可确定永久沉积在造血细胞上的补体活化蛋白的血液水平。风湿病学家测量补体系统的成分，包括血清C3和C4水平，以帮助诊断SLE并监测SLE疾病活动。C3和C4是血液中最普遍确定的补体蛋白，是将补体蛋白活化为生物活性分解产物的前体。然而，测量C3和C4血水平作为补体激活的指标是有局限性的。例如，肝脏合成C3和C4的增加可以抵消补体级联激活过程中增加的C3和C4分解，从而导致血清水平没有变化。虽然测量补体系统标准成分，如C3和C4的局限性和缺点得到了医学界的广泛认可，但这些实验室生物标志物是SLE分类国际指南的一部分。

我们相信，补体生物标志物的可用性与我们专有的算法解释相结合，作为标准C3和C4措施的支持或替代，对风湿病学家及其患者具有重要价值。CB-CAPS技术直接测量补体活化的蛋白质产物，如C4活化的产物C4d。这些补体活化产物稳定地附着在循环血细胞的表面，成为CB-CAPS。因此，与传统补体测量相比，血液中CB-CAPS的测定提供了益处。其中包括稳定、准确和明确的补体激活信息，这些信息能够进行一致的测量，并提高评估和监测与补体系统激活相关的生物活性变化的能力。在Chaim Putterman等人于2014年发表的一项临床验证研究（2014年研究）中，EC4d和BC4d在诊断SLE方面显示出比C3和C4（44%）高22%的敏感性（66%），特异性固定为91%。

我们专有的AVISE®Lupus平台将EC4d和BC4d与八种自身抗体集成，从而产生SLE风险的定量和定性评估。AVISE®Lupus平台旨在提高用于诊断SLE的常规生物标志物的诊断灵敏度，同时保持高度特异性。在2014年的研究中，AVISE®Lupus平台显示出对SLE的80%敏感性（意味着十分之八的确诊SLE患者检测呈阳性）和对SLE的86%特异性（意味着86%的具有其他风湿性疾病的非SLE对照受试者检测呈阴性）。Tyler O’Malley等人后来于2022年发表的一项研究比较了AVISE的临床效用®Lupus平台到SLE诊断中的常规生物标志物策略，证明SLE诊断几率增加6倍，AVISE阳性开始治疗几率增加3倍®狼疮结果。我们相信，这个受专利保护的平台使我们比竞争对手具有显着优势。

我们用于诊断SLE的CB-CAPS技术拥有截至2034年3月的专利保护。

T细胞生物标志物

我们与阿勒格尼健康网络研究所（AHN）的合作努力导致了T细胞生物标志物的进一步开发，为此，我们于2021年5月获得了AHN的全球独家许可，并于2025年1月作为AVISE的一部分投入商业®CTD测试。这些生物标志物已经过临床验证，对狼疮表现出高度特异性，与常规生物标志物相比对狼疮更敏感，并可作为AVISE的增强®狼疮轮廓也包括在测试中。TC4d测试在2035年之前受到专利保护，代表CB-CAPS的专有扩展，涉及在T细胞上测量补体活化产物的生化过程。

我们的测试

We offer 10 commercialized tests under our AVISE®品牌，提供下一代见解，以帮助诊断、预后和监测自身免疫性疾病。我们的旗舰产品，AVISE®CTD，约占我们目前年收入的90%。

AVISE®CTD（含AVISE®狼疮）

我们的旗舰测试产品，AVISE®CTD，是一种综合性检测，有助于在一次方便的抽血中区分重迭症状和多种CTD等疾病的鉴别诊断。这些疾病包括SLE、RA、Sj ö gren综合征、APS、其他自身免疫相关疾病和其他类似这些疾病的疾病，如纤维肌痛。由于症状重叠，这些情况通常难以诊断。

风湿科医生选择订购综合AVISE®CTD测试或更聚焦AVISE®狼疮检查基于医疗必要性，这是由每个患者的症状和病史决定的。

AVISE®CTD包括我们专有的AVISE®狼疮平台，SLE评估的基石。AVISE®狼疮开始于量化患者血液中CB-CAPS生物标志物（EC4d和BC4d）的水平。与其他CTD患者相比，SLE患者的这些生物标志物升高。接下来，AVISE®狼疮

平台将这些细胞结合的补体产品与8种自身抗体进行整合，从而产生SLE风险的定量和定性评估。2025年1月，我们增加了三个新的独特T细胞生物标志物，与传统SLE生物标志物相比，它们为SLE提供了更高的灵敏度，并作为AVISE的补充®狼疮简介。

在最近于2024年美国风湿病学会（ACR）年会上发表的一份科学摘要中，联合T细胞生物标志物小组被证明可以捕获SLE受试者的一个独特子集，否则所有常规SLE生物标志物和AB-CAPS生物标志物（EC4d和BC4d）已包含在AVISE中的检测结果均为阴性®CTD测试。该数据显示，高达50%的常规SLE生物标志物检测阴性的SLE受试者被一种或多种T细胞生物标志物鉴定为阳性，该数据随后被公布免疫学前沿（2025年2月26日）。

在早期炎症性关节炎的病例中，鉴别诊断范围很广，包括反应性关节炎、结晶性关节病、脊柱关节病等情况，以及SLE和干燥综合征等其他全身性风湿性疾病，以及RA。大约70%的RA患者表现出RA的血清学证据，通过关键的生物标志物：抗CCP和RF进行鉴定。其余30%的患者，尽管缺乏这些血清学标志物，但临床诊断为RA（血清阴性RA亚组）；这一亚组被称为“血清阴性RA”。这些血清学阴性RA患者由于缺乏血清学证据，往往面临诊断延误。2025年1月，我们添加了三种血清阴性RA特有的独特生物标志物——抗RA33 IgA、抗RA33 IGG和抗RA33 IGM（RA亚谱生物标志物）——它们有助于弥合这一诊断差距并启用AVISE®CTD以正确识别更大比例的传统血清阴性RA亚群，为这些患者提供更及时、更有针对性的治疗方案。

其他AVISE®测试

我们在我们的AVISE下提供以下额外测试®品牌。


测试	测试说明	类型
AVISE®应用程式	AVISE®APS有助于APS的诊断和管理，APS是一种导致血栓形成、妊娠并发症甚至死亡的高凝状态。风湿病学家通常会要求进行AVISE®AVISE中包含的一种或多种APS生物标志物最初检测呈阳性的患者的APS测试®CTD，或在经历高风险妊娠的患者的管理中。	诊断
AVISE®血管炎AAV	AVISE®血管炎AAV利用单个分析物的测试面板，旨在为医生在抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）的评估和监测中提供快速可靠的结果。AAV是一组以血管炎症和损伤为特征的自身免疫性疾病。早期体征和症状差异很大，并不总是表明疾病的严重程度。快速准确的检测对于预防死亡和长期残疾至关重要。	诊断
AVISE®抗组蛋白	AVISE®抗组蛋白是一种常见于药物诱导的狼疮和SLE患者的组蛋白自身抗体的测试。	诊断
AVISE®SLE预后	AVISE®SLE Prognostic是一组自身抗体，已建立预测价值，用于评估影响肾脏、大脑和心血管系统的并发症的可能性，包括狼疮性肾炎、狼疮精神病、中风和与狼疮相关的心脏病发作。风湿病学家依赖AVISE的见解®SLE预后测试，以帮助定制他们的治疗方法。	预后
AVISE®抗鲤鱼	AVISE®Anti-CarP是一种生物标志物驱动的RA预后测试，通过与Werfen USA，LLC的分销协议提供，以帮助识别关节损伤风险增加的RA患者。	预后
AVISE®SLE监视器	AVISE®SLE Monitor是一种采用CB-CAPS技术的血液检测，旨在评估被诊断患有SLE的患者的状况。AVISE®SLE Monitor提供了对患者疾病活动以及可能的不良事件的额外洞察。AVISE®SLE Monitor可能会被患者在一年中和一生中多次使用。	监测


AVISE®MTX	AVISE®MTX是一种获得专利且经过验证的血液检测方法，可精确测量甲氨蝶呤聚谷氨酸（MTXPG）的血液水平，甲氨蝶呤是与RA患者疾病控制相关的甲氨蝶呤活性代谢物。甲氨蝶呤是风湿病学家在治疗RA中使用最广泛的处方药。测量MTXPG使风湿病学家能够识别出现甲氨蝶呤暴露不足的患者，使他们能够优化剂量并达到与适当疾病控制相称的治疗水平。	监测
AVISE®HCQ	AVISE®HCQ是一种血液测试，旨在帮助风湿病学家在治疗SLE和包括RA在内的其他CTD患者时，客观监测全血中羟氯喹（HCQ）的水平。HCQ通常开给患者，以控制SLE疾病活动和预防耀斑。	监测

测试报告

AVISE®检测产品组合围绕CTD的诊断、预后和监测为医疗保健提供者提供了有意义的见解。我们的旗舰产品，AVISE®CTD，通过一些业内最具体、最敏感的生物标志物，提供对CTD的全面评估。这些信息是在一份简单易懂的检测报告中提供的，通常在收到样本后的五个工作日内提供给风湿病学家。如下所示，AVISE®CTD显示AVISE的图形表示®狼疮指数结果，以及描述狼疮存在可能性的随附解释。随后的页面包含跨越大量疾病状态的其他生物标志物的结果，这些结果可以方便地进行分组，以帮助提供者做出自信、准确和及时的治疗决定。AVISE®CTD检测报告由于其直观的结构和内容，便于与患者讨论结果。完整AVISE的样本®CTD报告如下所示：

AVISE®CTD报告

我们的管道和增长机会

我们定期与风湿性自身免疫性疾病临床管理方面的国家专家进行磋商，以帮助指导组织的领导团队设计和执行研究项目，并权衡影响风湿性和其他自身免疫性疾病临床管理的已知和预期技术进展。我们相信，通过与经过商业验证的生物标志物集成，以自行或通过与合作伙伴合作开发具有卓越临床效用的测试产品，利用我们的专有技术具有巨大潜力。我们优先考虑了以下管道机会：

PAD4生物标志物

瓜氨酸化是一种翻译后修饰，其中氨基酸精氨酸被转化为瓜氨酸，改变蛋白质结构并增加自身免疫的潜力。这一过程是RA发病机制的核心，其中针对瓜氨酸化蛋白的异常免疫反应会导致慢性炎症和关节损伤。肽基精氨酸去亚胺酶4（PAD4）是这一过程中的关键酶，靶向PAD4的自身抗体（抗PAD4 IGG和IGA）因其在RA中的潜在临床相关性而日益得到认可。

虽然抗瓜氨酸蛋白抗体（ACPA）和RF是RA的主要血清学标志物，但分类为血清阴性RA的患者子集缺乏这些常规生物标志物，这反映了对捕获血清阴性RA亚群的测试的未满足需求。新出现的证据表明，抗PAD4抗体可能成为RA的新型诊断生物标志物，特别是在这些独特的血清阴性病例中。

除了潜在的诊断用途外，抗PAD4自身抗体还与更严重的疾病表型相关，包括更大的关节侵蚀和关节外受累，进一步强调了它们在RA发病机制中的相关性。正在进行的研究旨在更好地确定它们在早期发现、疾病活动分层和预后方面的作用，特别是在区分RA与其他自身免疫和炎性关节炎方面。

SLE疾病活动

我们正在利用跨多个纵向SLE队列收集的临床和实验室数据来识别一组生物标志物，这些标志物可以为AI开发的算法提供信息，旨在指导狼疮患者整个旅程过程中的持续治疗决策。

SLE的特点是慢性、全身性炎症负担，疾病进展的定义是通常由慢性炎症和/或慢性皮质类固醇使用引起的不可逆器官损伤的积累。负责狼疮患者护理的风湿病学家面临的挑战之一是炎症发作的起起落落时期所定义的病程的不可预测性。SLE的不可预测性以及缺乏指示当前和近期疾病活动的可靠的常规生物标志物，导致对监测疾病活动的替代方法的需求显着未得到满足。我们的目标是利用跨多个纵向SLE队列收集的临床和实验室数据来识别一组生物标志物，这些标志物可以为AI开发的算法提供信息，旨在指导狼疮患者整个旅程过程中的持续治疗决策。

RA疾病活动

我们正在利用我们广泛的生物储存库，其中包含从RA患者收集的临床注释血清，以筛选大量蛋白质抗体标志物，以努力开发一种算法解决方案，以优于传统RA生物标志物的方式准确预测RA疾病活动。

RA是一种慢性炎症性疾病，通常以对称模式影响多个外周关节，导致骨骼和软骨的进行性变化，从而导致疼痛、肿胀，并最终失去关节功能。RA被认为会影响1%的普通人群，通常在一个人的40多岁和50多岁时被诊断出来。RA的管理包括常规随访，评估身体体征和症状，典型的炎症生物标志物（C反应蛋白或红细胞沉降率）作为炎症负荷的一般指标。炎症评估的常规方法是非特异性的，因此缺乏敏感性和特异性，这限制了它们在衡量可积极治疗的炎症或评估治疗反应方面的效用。因此，对靶向RA疾病活动的客观替代物的需求未得到满足，该替代物可用于根据定期评估的疾病活动风险以治疗升级或升级的形式为临床决策提供信息。

狼疮肾炎生物标志物

我们正在利用我们从约翰霍普金斯大学（JHU）获得许可的知识产权，开发一种检测尿液中蛋白质分析物的测试，该测试可以帮助风湿病学家对患有狼疮性肾炎（LN）的患者进行持续管理和风险分层。

LN是一种自身免疫性疾病，是SLE患者的常见并发症。它导致免疫系统产生称为自身抗体的蛋白质，攻击人体自身的组织和器官，包括肾脏。如果不及时治疗，LN会导致严重的健康问题、永久性肾损伤甚至死亡。早期诊断和治疗是管理LN和防止其升级的关键。尽管LN的早期发病通常不会被患者注意到，但近40%的SLE患者继续发展为LN。

目前，尿蛋白与肌酸比的测量是评估肾脏受累的标准手段。然而，它并不一定表明肾脏预后或治疗反应。在2024年ACR年会上，我们在JHU的学术合作者展示了数据，展示了在开发无创尿蛋白生物标记物面板方面取得的有意义的进展。在2024年ACR年会召开之前，一项临时专利申请被提交给使用多种尿蛋白生物标志物预测治疗后12个月LN治疗反应、炎症性肾活动、肾损伤和长期肾功能的专利方法。

肾损伤生物标志物

高达40%的SLE患者的肾脏受到影响。肾炎是SLE发病的主要因素，预防和减少肾脏损害是这些患者早期抗炎治疗的最重要目标之一。目前评估肾脏受累/损伤的方法仅限于血清肌酐、其衍生物、估计的GRF（eGFR）、尿液中蛋白质与肌酐比率的测量（UPCR）和肾脏活检的组织学检查。eGFR对早期疾病不敏感，UPCR缺乏特异性，活检具有区域可变性和高侵入性，并伴有风险。我们开发了一种基于血液的四蛋白面板，可以敏感地检测早期LN和糖尿病肾病的肾脏损伤，其表现明显优于肌酐和eGFR。一项临时专利申请于2024年11月提交，用于使用基于血液的面板检测肾脏损伤的方法。我们预计将在2025年初通过Pharma合作提供该面板，然后通过我们的临床实验室进行商业发布。

销售与市场营销

我们雇佣了一支专门的销售队伍，专注于针对全美大约6,000名风湿病学家。我们的销售代表通常在医疗保健销售方面拥有丰富的经验，具有风湿病学、诊断和/或药品销售方面的背景。此外，我们的销售代表完成全面的疾病级别销售培训计划，并被要求参加定期、持续的培训活动和认证。我们的目标是让我们的销售代表被视为风湿病专家及其实践的协作资源。

我们以实地为基础的销售队伍在以下五个区域内分为40个区域：西部、中部、东北部、东南部和大西洋中部。我们预计将在2025年以有节制的方式增加新的领土。我们还保持着一支内部销售队伍，帮助我们进一步接触位于美国农村和偏远地区的风湿病专家，并努力提高我们在这些地区的医疗保健提供者的品牌知名度。我们不断评估我们的销售人员的覆盖范围和与风湿病专家互动的频率，包括在我们推出管道产品时。我们的集中、专门的客户服务部门进一步增强了我们专业的销售队伍和营销活动。我们的客户服务部门利用其高水平的技术培训，通过提供个性化的客户支持来提高销售效率和客户满意度。

通过质量测试和服务获得采纳和增长

我们对质量的关注允许基于对了解提供者和患者需求的承诺的专门销售方法。通过提高对好处的认识AVISE®Testing provides，our sales team is able to deliver quality testing and support services to providers，and ultimately，their patients。确保我们的营销和销售努力达到我们认为可以从AVISE中受益最大的那些目标®，我们强调三个核心领域的执行：定位、消息传递和通话频率。我们通过利用各种数据源（例如市场分析、人口统计数据、历史治疗使用情况和诊断产品趋势），战略性地瞄准最具潜力的实践。此外，我们相信我们的测试产品提供的更多访问权限将允许以患者为中心的消息传递以及我们的检测产品比目前标准的护理诊断方法更准确。最后，我们对我们的顶级目标风湿病专家及其办公室人员执行高频促销策略，以建立知识、理解和保留我们检测产品的好处。

我们计划利用核心渠道来建立意识和采用，包括我们与多个患者倡导组织和医学协会的参与，例如ACR。我们还与多个风湿病护理管理组织（超级团体）建立了牢固的关系，这可能是影响有利报销的关键。我们的AVISE®MTX检测产品已被纳入其中两组的临床指南。我们相信，我们从最初的开发到临床采用推进测试产品的经验使我们与众不同，并使我们具有独特的地位，可以与我们的其他测试产品复制成功。除了与这些超级团体合作外，我们还打算继续通过均衡的营销组合来增加现场销售活动，包括印刷和数字广告、直接营销、继续医学教育计划以及与关键意见领袖合作支持点对点教育活动。

报销、临床验证和临床效用

偿还

我们产品的主要收入来源是第三方付款人的报销和客户账单安排。第三方支付方包括政府支付方（如Medicare和Medicaid）和商业支付方（如保险公司）。为我们的商业化和管道产品实现并保持包括医疗保险在内的第三方支付方的广泛覆盖和报销是我们收入、财务业绩和未来增长的关键决定因素。

我们正在积极努力实现我们当前和未来产品的广泛商业覆盖和报销，包括与商业付款人签订合同。实现正面覆盖减少了上诉的需要，并减少了未能从患者的保险中收取的情况。此外，与商业付款人达成网络内合同可以缩短接收付款所需的时间。我们的商业支付方法的核心是努力纳入临床指南和个人付款人医疗政策。我们寻求通过持续的证据开发和公布、医疗主任参与和基于个人索赔的上诉努力来实现这一目标，详情如下：

▪达到与领先临床指南一致所必需的证据标准.我们认为，纳入领先的临床指南在支付者的承保决策中发挥着关键作用。为了改变临床指南，测试必须携带高水平的已发表证据，证明分析有效性、临床有效性、临床实用性和成本效益。当具有此类证据的研究发表在同行评审期刊上并证明其性能优于护理测试标准时，临床指南的作者可能会评估证据水平，并确定是否有必要修改现有指南以包括新技术。

▪执行内部管理式护理政策和索赔裁决职能，作为我们核心业务运营的一部分.我们雇佣了一支内部理赔处理和报销专家团队，他们与患者和付款人一起工作，以获得最大限度的报销。与此同时，管理式护理团队与我们的报销专家合作，以确保我们的付款人外联战略对客户群不断变化的需求做出反应并做出预期。总体而言，除了我们根据当前地区覆盖范围确定的高索赔量区域付款人之外，我们还致力于解决国家层面的付款人问题。

▪培育关键意见领袖网络.关键意见领袖能够通过发布研究报告和确定是否应将新的测试纳入临床指南来影响临床实践。我们在开发过程的早期就与关键意见领袖合作，以确保我们的临床研究的设计和执行方式能够清楚地向医疗保健提供者和付款人展示我们的检测产品的好处。

虽然我们与有限数量的商业付款人签订了报销合同，但我们正在积极寻求有利的医疗政策和额外的商业付款人合同。当我们签约担任参与提供商时，将根据我们的费用百分比或协商的费用表金额进行报销。对于我们没有得到全额补偿（或收到索赔被拒绝）的网络内和网络外索赔，我们可以选择对保险人的少付（或拒绝付款）提出上诉或向患者寻求付款。

临床验证

我们证明了AVISE的临床有效性®2010年至2014年在多个领先学术中心对794名患者进行的一项研究中发现了狼疮。研究的主要终点是AVISE的特异性和敏感性®狼疮与用于诊断SLE和其他CTD的常见自身抗体，如ANA和抗DSDNA相比。这项研究的最终结果表明，AVISE®狼疮在区分SLE与其他CTD和纤维肌痛方面表现出86%的特异性和80%的敏感性。此外，结果显示，AVISE®狼疮是

比ANA（53%特异性/89%灵敏度）特异性高33%，比抗DSDNA（32%灵敏度/97%特异性）灵敏度高48%。

我们进一步证明了AVISE的临床有效性®Lupus用于在246名受试者中检测可能的SLE（PSLE），多中心、前瞻性、横断面研究，于2019年9月首次发表在《关节炎与风湿病学杂志》上。本研究的目的是评估AVISE的发生频率®狼疮和CB-CAPs作为PSLE患者补体激活的标志物及AVISE的有效性®Lupus平台作为ACR准则下PSLE演变为分类SLE的预测因子。在92名PSLE患者中，更多PSLE对CB-CAPS（28%）或AVISE呈阳性®狼疮（40%）比低补（9%）在入学访问（p = 0.0001，每个）和AVISE®狼疮指数评分> 0.08前瞻性关联18个月内ACR分类标准从PSLE发展为SLE（危险比= 3.11，p < 0.01）。

随着新型T细胞SLE生物标志物面板加入我们的AVISE®CTD面板，我们在400例临床特征性患者的多中心临床验证研究中证明了T细胞结合自身抗体（TIGG和TIGM）和C4d结合CD3 + T细胞（TC4d）的临床有效性。该研究旨在评估专家组在区分SLE与非SLE自身免疫性风湿病（ARDs）和健康个体方面的表现。SLE与健康个体的临床特异性为94 – 95%时，SLE的敏感性（95% CI）为TC4d为58.1%（48.1– 67.7%），TIGG为31.4%（22.7 – 41.2%），TIGM为29.5%（21.0 – 39.2%）。值得注意的是，T细胞生物标志物确定了19%的确诊SLE患者，他们对所有常规SLE生物标志物和我们的CB-CAP（EC4d和BC4d）均为阴性。与常规SLE生物标志物（抗DSDNA、抗Smith和血清补体蛋白C3 & C4）相比，新型T细胞生物标志物对SLE的敏感性明显更高（64% vs. 41%；p < 0.001，g = 0.6），相关优势比为3.7（95% CI：4.9 – 98.8）。这些发现支持T细胞生物标志物在增强AVISE灵敏度方面的附加临床价值®SLE的CTD面板。

AVISE新增抗RA33自身抗体®CTD panel得到了临床验证数据的支持，这些数据证明了它们在血清阴性类风湿关节炎（RA）中增加了敏感性——临床诊断为RA但抗CCP和类风湿因子（IgA/IGM）检测呈阴性的患者。一项研究涉及651名临床特征性受试者（290名RA患者、261名ARD对照和100名健康受试者），诊断截止值确定为RA与健康个体的特异性为98%，与ARD的特异性为95%，结果抗RA33 IgA、IGG和IGM的敏感性分别为6.0%、6.2%和17.7%。值得注意的是，12%（13/109）的血清阴性RA患者至少有一种抗RA33同种型呈阳性，证明了它们的附加临床价值。

在一项对377名具有临床特征的受试者（101名血清阴性RA、60名血清阳性RA、143名ARD和73名健康对照）进行的内部验证研究中，我们分别建立了IgA、IGM和IGG的95%、96%和99%特异性的截止值。血清阴性RA的联合敏感性为16%，RA与ARD对照的特异性超过90%，但RA与SLE的IgG（85%）和RA与银屑病关节炎的IgA/IGM（86%）除外。总的来说，这些发现支持将抗RA33自身抗体纳入AVISE的RA子面板®CTD综合报告。

临床效用

我们与学术界和社区临床医生合作，展示了AVISE的临床效用®医生诊断中的狼疮与标准诊断测试、对患者管理决策的影响、患者报告的结果和健康经济学。

我们赞助了2016年纵向、病例对照、回顾性医学图表复核，评估AVISE的价值和临床效用®狼疮给风湿病专家。这项研究的结果发表在2016年的开放风湿病学杂志上，并提出AVISE阳性®狼疮检查有助于诊断SLE与标准诊断检查的对比。

2018年初，我们启动了针对狼疮的CARE，这是一项评估AVISE性能的前瞻性、随机、多站点研究®狼疮对比标准诊断实验室测试（SDLT）。2017年7月至2018年12月期间，共有145名患者在32个站点入组，其中73名患者在SDLT组入组，72名患者在AVISE®狼疮群。该CARE研究于2019年9月发表在《狼疮科学与医学》上。AVISE检测阳性患者中的结果®狼疮（n = 9）在AVISE中显示44%®狼疮组发生SLE的可能性更高，而SDLT组为9%（p = 0.127）。在AVISE检测呈阴性的患者中®狼疮（n = 63），60%在AVISE®狼疮组发生SLE的可能性较低，而SDLT组为37%（p = 0.012）。在随机分配到AVISE的患者组中®狼疮组，阳性试验结果与泼尼松启动显著相关（p = 0.03），HCQ治疗观察到相似趋势（p = 0.11）。最后，在随机分配到AVISE的患者组中®狼疮组，阳性检测结果与患者报告的结果增加相关，使用五级EQ-5D（EQ5D-5L指数评分）从入组到就诊二（p = 0.028）测量健康相关的生活质量，与AVISE阳性患者组相比，可检测到更大的改善®狼疮并随机分配到SDLT组（p = 0.049）。

2021年7月AVISE检测患者真实世界回顾性分析®Lupus test发表在《Lupus Science & Medicine》杂志上，题为《一种具有细胞结合补体活化产品的多分析物测定面板展示了在系统性红斑狼疮中的临床效用研究总结》。AVISE的161人队列®来自全美12家风湿病中心的狼疮测试患者提供了AVISE后诊断和治疗决策的临床结果数据®狼疮检测。研究结果显示AVISE诊断狼疮的风险增加了7到15倍®狼疮阳性和抗DSDNA阴性患者相对于两种检测均阴性的患者。此外，AVISE®狼疮阳性和抗DSDNA阴性患者在AVISE后开始新的HCQ（狼疮基石疗法）处方的几率相对于两项测试均呈阴性的患者增加了三到四倍®狼疮检测。总的来说，研究结果肯定了早期的研究结果，证明了AVISE优越的临床实用性和可操作性®狼疮vs.标准诊断化验用于狼疮的鉴别诊断。

2022年7月，我们公布了新的真实世界证据，说明AVISE®检测可以在狼疮的鉴别诊断中采取决定性的临床行动。“补体激活产品vs标准ANA检测：系统性红斑狼疮的治疗结果、诊断和经济影响”（CAPSTONE）研究是狼疮诊断领域最大的比较效用研究，并发表在《管理式护理与专业药房杂志》上。该研究利用了包含电子健康记录的多个数据库，并链接了近5万名接受AVISE检测的患者的保险理赔数据®或来自全美数百名风湿病学家的标准护理实验室，比较AVISE检测新患者的诊断、治疗和护理结果成本®狼疮和那些用传统的ANA（TANA）方法测试的，包括特异性自身抗体。CAPSTONE研究支持AVISE®与目前的护理标准相比，狼疮检查在临床上更有效，既适用于检测阳性的患者，也适用于检测阴性的患者。CAPSTONE研究的重要关键发现包括，除其他外，a：（i）AVISE的前六个月随访期间诊断测试成本下降了2倍®狼疮[-] vs. TANA [-]；（ii）使用AVISE时重复检测的频率总体降低3.5倍®狼疮vs. TANA；（iii）用AVISE建立新的SLE诊断的几率增加了6倍®狼疮[ + ] vs. TANA [ + ]；和（iv）用AVISE开始一种或多种SLE治疗的几率增加3倍®狼疮[ + ] vs. tana [ + ]。CAPSTONE研究体现了AVISE的优势®患者、提供者和付款人的狼疮测试。相对于目前的护理标准，延迟诊断导致患者的疾病负担增加和生活质量下降。通过收到确凿的结果，提供者能够及早开始治疗，从而减少了对未来可能导致患者不可逆转后果的更激进方法的需求。此外，最终的阴性测试允许提供者降低重复测试和后续访问的数量，这是实现患者诊断清晰的关键一步。

医疗保健经济学

2020年10月，与领先的健康经济专家合作的一项研究发表在ACR Open Remutology杂志上，题为“使用多变量分析面板（MAP）评估早期SLE诊断的经济效益”。这是有史以来第一次用AVISE诊断SLE的经济性评估®在假设的1000名疑似SLE患者队列中，狼疮（MAP）与标准诊断实验室测试进行了比较。在四年的时间范围内，AVISE®狼疮显示，估计直接费用节省总额约为200万美元（每位患者1,991美元）。此外，来自经济模型的研究结果估计，使用AVISE的护理总费用可节省70万美元®狼疮与传统SLE生物标志物检测方法的对比，这是由于AVISE的诊断敏感性增加®狼疮检查导致更少的住院费用。在经过测试的基础上，AVISE®据估计，狼疮测试将在第一年为每位符合条件的患者减少655美元的总护理费用。

实验室运营

我们执行我们所有的AVISE®在我们位于加利福尼亚州维斯塔的大约13,000平方英尺的实验室中进行测试。我们的实验室获得了1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的认证，并获得了美国病理学家学会（CAP）的认可。我们的实验室根据CLIA获得了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的高复杂性测试性能认证，并获得了加利福尼亚州和所有需要州外许可的州的许可，包括NYSDOH。我们的临床实验室通常报告AVISE®五个工作日内检测出结果。

我们相信，我们现有的实验室设施足以满足我们至少未来12个月的业务需求，如果需要，将以商业上合理的条款提供额外的实验室空间。

质量保证

我们的质量保证职能监督我们实验室操作的质量。我们建立了对系统实施和维护程序、文件控制流程、供应商资质、

我们认为实现卓越运营的预防和/或纠正行动以及员工培训流程。我们不断监控和改进我们的流程和程序，并相信这种高质量的服务会带来客户满意度和保留率。

竞争

医疗保健提供者用来检测CTD样症状患者的传统方法是我们AVISE的主要竞争对手®测试产品。这类传统方法包括检测范围广泛的诊断、免疫学和化学生物标志物，如ANA和抗DSDNA，以及血清补体生物标志物，如C3和C4。我们还面临来自商业实验室的竞争，例如ARUP Laboratories，Inc.；Laboratory Corporation of America Holdings；梅奥诊所；以及奎斯特诊疗公司，它们都拥有支持诊断服务商业化的现有基础设施。大型、多专科集团医疗诊所、卫生系统和以学术医学大学为基础的诊所可提供内部临床实验室，提供自身免疫和自身免疫相关疾病检测服务。此外，我们还与在自身免疫和自身免疫相关疾病领域提供测试的区域临床实验室竞争，包括Aqtual，Inc.。其他潜在竞争对手包括可能开发诊断、疾病或药物监测产品的公司，例如AMPEL BioSolutions，LLC；DxTerity Diagnostics，Inc.；Genalyte Inc.；Immunovia AB；Oncimmune Holdings plc；以及Progentec Diagnostics Inc.。未来，我们还可能面临开发新产品或技术的公司的竞争。

我们认为，我们目标市场的主要竞争因素包括：临床和分析验证数据的质量和实力；对诊断结果的信心；销售和营销能力；报销范围；纳入临床指南；成本效益；以及易用性。我们依靠独立的放血来源来获取患者样本；这种能力的中断可能会极大地影响患者对我们测试的访问。

我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌认知度，以及大幅增加的资金、技术和研发资源；此外还有更大的销售和营销能力。其他公司可能会开发价格低于我们的产品，或者拥有优先的网络地位，风湿病学家和付款人可能会将其视为在功能上等同于我们的解决方案，或者以旨在促进市场渗透的价格提供解决方案。如果我们无法以有意义的方式改变临床实践或成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高我们产品的市场接受度和销量，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利。

人力资本

截至2024年12月31日，我们共有209名员工：203名全职员工和6兼职员工。这包括实验室运营方面的57项、研发方面的13项、销售和市场营销方面的59项以及一般和行政职能方面的74项。我们所有的员工都在美国，没有一家由工会代表，也没有一家被集体谈判协议覆盖。我们认为与员工的关系很好。

我们认识到，吸引、激励和留住各级人才对我们持续成功至关重要。我们的员工是一笔重要的财富，我们的目标是创造一个公平、包容和赋权的环境，让我们的员工能够在其中成长并推进他们的职业生涯，总体目标是根据需要发展、保留和扩大我们的员工队伍，以支持我们目前的管道和未来的业务目标。通过专注于员工保留和敬业度，我们提高了支持业务运营的能力，并保护了证券持有人的长期利益。我们的成功还取决于我们吸引、吸引和留住多元化员工群体的能力。我们努力招聘和留住多元化和充满激情的员工队伍，包括提供有竞争力的薪酬和福利待遇，并努力确保员工的声音被听到。

我们重视创新、激情、数据驱动的决策、坚持和诚实，并正在建设一个多元化的环境，让我们的员工能够茁壮成长，并受到鼓舞，做出非凡贡献，为患者带来新颖的检测产品。

我们的人力资本资源目标包括（如适用）识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和未来的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和支付基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工和董事，以便通过激励我们的员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和我们公司的成功。我们致力于为我们的员工提供具有竞争力和全面的福利包。我们的福利包提供了一种平衡的保护以及灵活性，以满足我们的个人健康和保健需求

员工。随着我们的成长，我们计划继续完善与优化人力资本使用相关的努力，包括改进我们雇用、发展、激励和留住员工的方式。

知识产权概览

我们努力保护和增强我们认为对我们的业务很重要的专有技术，并寻求获得和维护对我们的业务发展很重要的测试产品或其他发明的任何可专利方面的专利。我们的成功将取决于我们获得和维持与我们业务相关的商业重要技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护的能力。这还将取决于我们捍卫和执行我们的专利的能力，维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可，保护我们的商业秘密的机密性并在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他所有权的情况下运营。我们还依靠持续的技术创新和许可中的机会来发展、加强和保持我们在测试产品和服务所针对的领域中的专有地位。

我们是专利和专利申请组合的所有者或被许可人，并拥有保护我们业务各个方面的大量专有技术和商业秘密。构成我们专利组合的专利家族主要集中在我们的AVISE上®用于自身免疫和自身免疫相关疾病诊断、预后和监测的检测产品。我们打算利用围绕我们的AVISE的知识产权®测试产品作为我们业务战略的重要组成部分。

为我们的AVISE提供专利保护®测试产品

我们与AVISE相关的专利和专利申请组合®检测产品一般涉及三个方面：AVISE®狼疮平台，AVISE®CTD平台与AVISE®MTX测试。截至2025年2月21日，我们的投资组合主要包括以下内容：

AVISE®狼疮平台

我们拥有五项已颁发的美国专利（美国10,132，813项、美国11,360，099项、美国11,531，033项、美国11,761，965项和美国11,885，812项）、三项美国非临时性专利申请，以及六项与我们的AVISE相关的外国专利®狼疮平台。国外专利已在欧洲（EP2972365）、中国（CN105229470）、日本（JP6453299）颁发。这些专利涵盖了AVISE®狼疮算法。专利在2032年至2034年之间到期。

TC4d、TIGG和TIGM生物标志物

我们授权了一项与我们的AVISE相关的已授权专利（美国9,709，564）®CTD产品。在巴西提交了一项外国专利申请（BR112017002575 2）。这些专利涵盖了一种通过联合使用与t细胞结合的CB-CAP以及t细胞自身抗体来特异性诊断SLE的方法。美国专利将于2035年到期。

MTX暴露评估产品和服务

我们拥有两项与我们的AVISE相关的专利®利用红细胞MTXPG暴露评估监测甲氨蝶呤治疗的MTX产品和方法。这些专利包括美国专利号7,582，282和7,695，908，预计将分别于2026年和2027年到期。

专有权利和流程

在某些情况下，我们可能依赖专有技术和工艺，包括商业秘密，来保护我们的技术。然而，这些可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与那些有权访问我们的机密信息的人，包括我们的员工、顾问、科学顾问和承包商，签订保密协议。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们专有技术和流程的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有针对任何此类违反的充分补救措施。此外，我们的专有技术和工艺可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问、科学顾问、承包商或任何未来的合作者在他们为我们的工作中使用他人拥有的知识产权，则可能会产生有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。有关这些以及与我们的专有技术和工艺相关的更全面的风险，请参阅“风险因素——与我们的知识产权相关的风险。”

许可协议

与匹兹堡大学修订和重述的独家许可协议

2011年8月，我们与匹兹堡大学（UPITT）签订了经修订和重述的独家许可协议（UPITT许可协议），通过该协议，我们获得了UPITT在与使用CB-CAPS技术进行疾病诊断、预后和监测相关的某些发明（UPITT专利权）中的专利权的独家许可，包括与我们的AVISE相关的某些专利®测试产品。

根据该协议，我们被要求就使用我们或我们的关联公司出售的UPITT专利权的产品或服务的净销售额向UPITT支付低个位数的特许权使用费，但须遵守最低年度特许权使用费付款和在特定情况下的其他调整。UPitt许可协议于2024年3月23日终止，这是涵盖适用的许可产品或服务的最后一项许可专利到期的日期，我们与每项许可产品或服务相关的现金收款的特许权使用费义务于该日期结束。

与Allegheny Health Network Research Institute修订并重述独家许可协议

2021年5月，我们与AHN签订了一份独家许可协议，该协议于2025年1月进行了修订，根据该协议，我们获得了AHN在与自身免疫性风湿病诊断相关的某些发明（AHN专利权）中的专利权的全球独家许可。

根据协议，我们被允许使用AHN专利权制造、使用和销售产品和服务，并对这些权利进行再许可；但前提是，任何此类再许可只能在AHN同意的情况下才能授予。AHN保留了AHN专利权下的执业权利，并将这些权利用于教学、研究、教育、公共服务、临床和其他与研究相关的目的。此外，该协议受制于美国政府关于AHN专利权的权利，包括根据AHN与美国政府之间的资助协议以及根据1980年《Bayh-Dole法案》（Bayh-Dole法案）（35 U.S.C. § 200，et seq.）。根据《Bayh-Dole法案》，美国政府可以获得非排他性、不可转让、实缴许可，以在全球范围内为或代表美国政府实践或已经实践了《AHN专利权》中描述的发明。

作为根据协议授予我们的权利的对价，我们向AHN支付了初始许可费以支付过去的专利费用，并同意支付未来与AHN专利权相关的直接专利费用。我们还被要求就我们或我们的关联公司在2024年第一季度之前销售的使用AHN专利权的产品的净销售额向AHN支付低个位数的特许权使用费，但可能会在某些情况下进行调整。从2024年第二季度开始，我们需要向AHN支付增加的低个位数的特许权使用费或固定的年度最低特许权使用费金额，每个许可产品的特许权使用费义务将在逐个国家的基础上继续，直到覆盖该适用许可产品的最后一项许可专利在该国家到期，等待批准和商业化，或协议提前终止（不包括在此种终止之前产生的付款义务）。

如果我们再许可任何AHN专利权，我们有义务向AHN支付任何再许可收入的中两位数百分比，无论是以版税或再许可费用的形式。

该协议要求我们努力开发和商业化AHN专利权涵盖的产品。如果我们选择在商业上合理的期限内不寻求知识产权或将商业化扩展到某些地区，AHN可能会寻求其他许可，并在提前30天书面通知后终止我们对这些地区的独家许可。

我们可以在向AHN发出60天书面通知后终止协议，前提是我们支付指定的终止费。如果在我们收到关于此类不履行的书面通知后的一段时间内或在我们无力偿债的情况下，此类不履行仍未得到纠正，则在我们不履行协议项下的任何重大义务的情况下，AHN可能会终止协议。如果没有提前终止，该协议将持续到AHN专利权中包含的最长寿专利权的到期日。

2025年1月，我们修订了与AHN的经修订和重述的独家许可协议，以包括关于我们根据AHN专利权销售某些组合产品的附加条款。根据该修正案，我们需要就使用AHN专利权下的T细胞生物标志物的组合产品的净销售额向AHN支付象征性的特许权使用费。

独家许可协议约翰霍普金斯大学

2023年11月，我们与JHU签订了独家许可协议，根据该协议，我们获得了JHU在与方法相关的某些发明（JHU专利权）中的专利权的全球独家许可

使用尿蛋白生物标志物作为狼疮性肾炎患者风险分层和预测治疗反应的手段。

根据该协议，我们被允许使用JHU专利权制造、使用、进口、出口、提供和销售产品和服务，并对这些权利进行再许可，但有一定的限制。JHU保留JHU专利权下的执业权利，并将这些权利用于教学、研究、教育、公共服务、临床和其他相关研究目的；此外，还可以在联合国国家分类所定义的所谓“最不发达国家”为人道主义目的向合格的人道主义组织制造、使用和销售产品和服务。

作为根据协议授予我们的权利的对价，我们支付了初始许可费和过去的专利费用，并同意支付与JHU专利权相关的未来直接专利费用。根据独家许可协议的条款，我们需要就使用所转让专利的产品的净销售额支付低个位数的特许权使用费，但须遵守年度最低标准，以及某些里程碑付款。

如果我们再许可任何JHU专利权，我们有义务向JHU支付两位数百分比的再许可收入；但是，我们收到的关于再许可人进行销售的特许权使用费将被视为我们进行了销售。

该协议要求我们努力开发和商业化JHU专利权涵盖的产品，并且我们同意满足某些开发和商业里程碑。如果我们未能开发、商业化和销售许可产品，JHU可能会终止协议。此外，如果我们未履行协议项下的任何重大义务，如果在我们收到有关此类不履行的书面通知后的一段时间内或在破产的情况下，此类不履行仍未得到纠正，JHU可在60天书面通知后因故终止协议。在发生无法补救的重大违约情况下，JHU可在向Exagen发出书面通知后立即终止协议。若不提前终止，协议将在（i）许可协议中包含的最后一项到期专利到期，（ii）任何使用JHU专利权的许可产品首次商业销售后10年，或（iii）如果没有专利发布，则自协议生效之日起20年（2023年11月8日）中较长的时间内持续。我们可以提前90天书面通知JHU后终止协议。

与伦敦玛丽女王大学的独家许可协议和合作协议

2021年11月，我们与伦敦玛丽女王大学（QMUL）签订了独家许可协议，根据该协议，我们获得了QMUL正在申请专利的发明（QMUL专利权）的独家许可，涉及诊断和/或开发RA的诊断或伴随诊断。我们于2024年9月终止了与QMUL的这一协议。

条例

1988年临床实验室改善修订

作为一家临床实验室，我们必须持有某些联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展我们的业务。根据CLIA，我们必须持有适用于我们执行的实验室测试类别的证书，并遵守适用于我们运营的标准，包括测试流程、人员、设施管理、设备维护、记录保存、质量体系和能力验证。我们必须保持CLIA认证，才有资格为向医疗保险受益人提供的诊断服务开具账单。许多商业第三方支付方也要求CLIA认证作为支付条件。

我们的Vista设施持有当前的CLIA证书。为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。我们选择参加CAP的认证项目。CMS认为CAP标准与CLIA规定同等或更严格，并已批准CAP为公认的认可组织。CAP认证实验室采用CAP检验代替CMS检验。因为我们获得了CAP实验室认证计划的认可，我们被视为也符合CLIA。适用于我们执行的测试的监管和合规标准可能会随着时间而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生重大影响。

对不遵守CLIA或CAP要求的处罚包括暂停、限制或撤销实验室的CLIA或CAP证书，以及定向纠正计划、状态现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚（如适用）。

国家实验室许可

我们的Vista设施还持有加州公共卫生部（DPH）颁发的州许可证。加州法律法规为临床实验室的日常运营制定了标准，包括实验室人员所需的培训和技能以及质量控制。此外，加州法律法规还强制要求进行能力验证，这涉及测试专门为实验室准备的用于质量控制目的的样本。

因为我们接收来自纽约的标本，我们的Vista设施还需要获得NYSDOH纽约州法律法规在各种运营领域建立标准的许可，包括：

▪实验室的日常运作，包括实验室人员所需的培训、监督和技能水平；

▪设施的物理要求；

▪设备；和

▪验证和质量控制。

纽约州法律还规定，必须对根据纽约州法律获得许可的实验室进行能力测试，无论这些实验室是位于纽约州境内还是境外。如果实验室不符合纽约的法定或监管标准，NYSDOH可以暂停、限制、撤销或取消该实验室的纽约许可证，谴责许可证持有人或评估民事罚款。根据纽约州法律，不遵守法定或监管规定可能会导致实验室的经营者被判犯有轻罪。纽约的法律法规在某些方面比CLIA更严格。例如，NYSDOH必须批准实验室开发的测试（LDT）才能在纽约提供。我们已收到NYSDOH的书面批准，可在纽约提供我们的产品。

除纽约州和加利福尼亚州外，包括马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州在内的其他州在特定情况下要求获得州外实验室的许可。

联邦监督实验室开发的测试和某些设备

规范诊断产品营销的法律法规在不断演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律法规并没有重大的监管或司法解释。我们像AVISE一样执行我们的测试®CTD、AVISE®SLE预后和AVISE®在我们位于加利福尼亚州Vista的临床实验室中进行MTX检测，尽管此类检测的性能主要受CLIA监管，由CMS管理，以及适用的州法律，如上所述，FDA在最近颁布的法规中维护了其对此类实验室开发测试（LDT）的安全性和有效性的权威，包括通过上市前审查，以及维持检测质量所需的控制。

美国食品药品监督管理局（FDA）对符合医疗设备定义的任何诊断测试进行监管，但在特定、狭隘的情况下除外。《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）将医疗器械定义为“一种仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括组成部分或附件，除其他外，这些物品旨在用于诊断疾病或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，在人类或其他动物中，并且不通过人类或其他动物体内或身上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于被代谢以实现其任何主要预期目的。"根据这一定义，体外试剂和诊断测试被视为医疗器械。具体地说，FDA将体外诊断测试（IVD）定义为“旨在用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。”因此，FDA一般认为像我们这样的诊断检测产品是IVD，受制于该机构的监管要求。

除其他外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械（包括IVD）在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗产品对其预期用途安全有效。此外，FDA还对美国制造的医疗器械出口到国际市场进行监管。我们实验室内使用的许多仪器、试剂、试剂盒或其他消耗性产品作为医疗器械受到监管，因此必须遵守FDA质量体系法规和某些其他器械要求。我们制定了政策和程序，以确保我们从符合任何适用的医疗器械监管要求的供应商处采购此类材料。

FDCA根据与医疗器械相关的风险以及为提供安全和有效性的合理保证所必需的控制水平，将医疗器械分为三类之一。FDA认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备或被视为与先前510（k）批准的设备实质上不等同的设备，被归类为III类。这些设备通常需要提交和批准上市前批准申请（PMA）。被认为具有较低风险的设备被归类为I类或II类。对于大多数II类设备，制造商必须向FDA提交510（k）上市前通知提交，请求批准该设备在美国进行商业分销。部分低风险的二类器械免于这一要求。当需要提交510（k）上市前通知时，制造商必须向FDA提交上市前通知提交，证明该设备与上游设备“基本等同”，即：（i）1976年5月28日之前合法上市的设备，不需要PMA批准，（ii）已从III类重新分类为II类或I类的合法上市设备，或（iii）已通过510（k）批准程序清除的另一合法上市的类似设备。II类设备还可能受到性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签等特殊控制。大多数I类设备免于510（k）上市前通知要求，但与II类和III类设备一样，受到一般控制，例如注册和上市、质量体系、标签和报告要求。

在FDA允许一种设备进入商业分销后，许多监管要求适用。其中包括：质量体系法规，要求制造商在制造过程中遵循精心设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；标签法规；FDA关于禁止为未经批准或“标签外”用途推广产品的一般禁令；以及医疗器械报告法规，该法规要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，其故障可能会导致或促成死亡或严重伤害。FDA拥有广泛的上市后以及监管和执法权力，包括设施检查和市场监督。不遵守适用的美国医疗器械监管要求，除其他外，可能会导致警告信、罚款、禁令、同意法令、民事处罚、维修、更换、退款、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、FDA拒绝授予未来的上市前许可或批准、撤回或暂停当前产品申请以及刑事起诉。

尽管FDA历来拥有法定权力来确保包括IVD在内的医疗设备在其预期用途上是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行与LDT相关的适用设备法规，LDT是在单一的高复杂性CLIA认证实验室内设计、制造和使用的IVD。我们相信，我们所有的AVISE®测试产品是LDT，我们近期的管道候选测试也是如此。然而，在2024年5月，FDA发布了一项最终规则，旨在在当前医疗设备框架下对LDT进行监管，并逐步取消其针对这类诊断测试的现有执法自由裁量权政策；最终规则于2024年7月5日生效。LDT执行政策逐步淘汰过程将在总共四年的时间内分阶段进行，高风险测试的上市前批准申请将在3.5年大关之前提交。中等风险和低风险测试预计将在4年大关合规，尽管FDA已表示将继续对上市前提交的有待审查的测试行使执法酌处权。FDA的最终规则和提议的逐步淘汰过程很复杂，同时，该机构宣布了遵守全面医疗设备监管控制要求的几个例外情况，这取决于LDT的具体性质以及提供此类LDT供医疗保健提供者使用的临床实验室。我们已经开始评估最终规则对我们的AVISE的潜在影响的过程®测试产品，我们的运营，以及我们更普遍的业务。

LDT最终规则的公布促使美国临床实验室协会（ACLA）及其成员之一于2024年5月29日，以及分子病理学协会（AMP）及其成员之一于2024年8月19日分别在德克萨斯州东区和德克萨斯州南区对FDA提出投诉。这两起投诉都声称，该机构无权颁布LDT最终规则，并寻求撤销FDA的行动；这两起案件随后被合并为一项在德克萨斯州东区待决的单一行动。合并案例的简报正在进行中，结果不确定。正在进行的诉讼可能会潜在地影响FDA实施这些新的LDT要求的计划，使得实施时间表有些不确定，尽管迄今为止尚未发布初步禁令。因此，该机构通过积极向临床实验室提供关于如何遵守医疗器械通用控制的指导和培训，继续其实施努力。在过渡到新的特朗普政府后，目前尚不清楚美国政府行政部门是否会继续在德克萨斯州的合并诉讼中为FDA的规则制定行动进行辩护，或者是否会采取措施撤销或修改LDT最终规则。受影响的利益相关者还继续敦促制定全面的立法解决方案，为FDA和CMS对LDT的监督建立一个统一的范式，而不是实施FDA的最终规则，这可能会扰乱该行业和患者获得某些诊断测试的机会。然而，FDA的这项规则制定是在国会多年来试图协调监管模式的尝试失败后发起的

适用于LDT和其他IVD，因此尚不清楚任何立法努力是否会在未来取得成功。2024年11月选举对2025-2026年国会组成的结果，参众两院都过渡到共和党控制，也给诊断行业带来了不确定性。

即使我们目前将我们的测试商业化为LDT，FDA可能不同意我们已上市的测试在其当前LDT执法自由裁量权标准的范围内，我们的测试未来可能会受到FDA更繁重的监管。如果FDA开始积极执行其关于LDT的上市前提交规定，无论是由于新的立法授权还是根据2024年5月LDT最终规则，取决于每个单独测试的风险分类，我们可能需要根据FDCA第510（k）节或PMA的批准为我们的诊断分析获得上市前许可。提交510（k）上市前通知并获得FDA批准的过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间，而且从未保证获得批准。提交和获得FDA批准PMA的过程一般需要一到三年甚至更长的时间，并且不能保证批准。PMA批准通常需要大量的临床数据，并且可能比510（k）批准过程更长、更昂贵且更不确定。如果我们的部分或全部测试需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在获得许可或批准之前停止销售我们的测试和测试服务，并在向FDA提交以获得上市前许可或批准之前进行临床测试。FDA还可以要求我们将我们的测试标记为研究性的，或者限制我们被允许做出的标记声明。

临床试验的监管

我们还为我们的AVISE进行了并可能在未来进行研究研究®测试和我们正在开发的其他测试，涉及临床研究人员和人类受试者（或储存的人类受试者标本）在美国的地点。我们可能需要为AVISE进行额外的临床试验®测试，以及我们未来可能提供的其他测试，以推动市场上的测试采用和报销。如果我们不能进行这些研究，或者它们的结果不能为临床医生提供具有临床意义的数据和价值，我们的测试的采用可能会受到影响，我们可能无法为它们获得报销。

临床试验的进行还受到广泛的联邦和机构法规的约束，旨在确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、安全和福利。大多数涉及人类参与者的研究必须由适当组成的机构审查委员会（IRB）审查和批准，并在其主持下进行，该委员会是一个多学科委员会，负责审查和评估参与受试者的临床试验的风险和益处，并持续监测试验。赞助临床试验的公司和研究人员还必须遵守（如适用）法规、指南和IRB要求，以获得研究对象的知情同意，遵循方案和研究计划，充分监测临床试验，并及时报告不良事件。赞助公司或IRB可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险。此外，涉及人体受试者的试验往往需要大量的时间和现金资源才能完成，并面临高度风险，包括经历延误、未能完成试验或获得意外或负面结果的风险。

如果研究设备出现FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商向FDA提交研究设备豁免申请（IDE）。豁免必须在开始人体临床研究之前生效。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的潜在装置，或者被植入、用于支持或维持人类生命，在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面具有重大重要性，或者以其他方式对患者构成严重风险的装置。IDE必须有适当的非临床数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明该设备具有适合人体测试的安全性特征，并且试验方案在科学上是合理的。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA以书面形式明确批准或拒绝申请或通知申办者调查处于暂停状态，并且在申办者提供有关调查的补充信息以满足该机构的关注之前可能不会开始。如果FDA确定IDE存在需要修改试验的缺陷或其他问题，FDA可能会允许临床试验在有条件批准或申办者的情况下进行，并且FDA必须在临床试验开始之前解决任何未决问题。如果设备根据FDA制定的作为IDE法规一部分的标准对患者产生非重大风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独授权，但仍必须遵守简短的IDE要求，例如监测调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。

在2023年的《综合拨款法案》中，国会修改了FDCA，要求将用于证明医疗器械上市许可提交的安全性和有效性的任何关键临床试验的发起人为此类试验制定多样性行动计划，如果需要提交IDE申请，则向FDA提交此类多样性行动计划。行动计划必须包括赞助商的招生多样性目标，以及目标的基本原理和赞助商将如何实现这些目标的描述。FDA可能会对多样性行动计划的部分或全部要求给予豁免。目前未知多样性行动计划可能如何影响设备关键临床试验规划和时间安排，但如果FDA反对申办者的多样性行动计划并要求申办者修改计划或采取其他行动，则可能会延迟试验启动。

实验室服务或LDT的广告

实验室服务和诊断测试产品的广告受联邦贸易委员会（FTC）执行的联邦广告真相法以及类似的州消费者保护法的约束，无论此类服务是否被FDA作为I类或II类设备监管，或不直接受FDA作为LDT的设备要求的执法酌处权的约束。根据《联邦贸易委员会法》（FTC法），除其他外，FTC有权（a）防止不公平的竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；（b）为损害消费者的行为寻求金钱补救和其他救济；（c）收集和汇编信息，并开展与从事商业的实体的组织、商业、做法和管理有关的调查。FTC拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守FTC法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来营销服务或产品的方式的禁令，或者刑事诉讼。

联邦和州医师自我转诊禁令

我们受到联邦医生自我转诊禁令的约束，通常被称为斯塔克法，以及类似的州法律限制，例如加利福尼亚州的1933年医生所有权和转诊法（PORA），以及其他类似的州法律。斯塔克法一般禁止我们在订购服务的医生或此类医生直系亲属的任何成员与我们有经济关系时，就某些指定的健康服务（包括临床实验室服务）向Medicare或Medicaid收费，除非该安排符合禁令的例外情况。财务关系可以是补偿安排，也可以是所有权或投资权益。

对违反《斯塔克法》的制裁包括以下内容：

▪对违反禁令提供的服务拒付费用；

▪退还违反斯塔克法收取的金额；

▪对因被禁止的转介而产生的服务的每项账单或索赔进行重大民事处罚，并对当事人知道（或应该知道）具有规避斯塔克法禁止的主要目的的每项安排或计划进行额外处罚；

▪对被错误索赔的每件物品或服务，处以最高三倍于评估金额的罚款；以及

▪可能被排除在联邦医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助。

无论当事人有任何诱导或奖励转介的意图或财务关系和转介的原因，都适用斯塔克法。此外，违反斯塔克法也可能成为联邦虚假索赔法规定的赔偿责任依据，这可能导致额外的民事处罚。

同样，PORA规定，如果被许可人与接受转诊的个人或实体有经济利益，医生或某些其他治疗艺术被许可人将某人转诊到某些医疗保健服务，包括临床实验室服务，则是非法的，除非满足豁免。与斯塔克法不同，PORA无论支付来源如何都适用。PORA还禁止就根据禁止的转介提供的服务提出索赔，违反这一禁令构成公共犯罪，一经定罪，将对每次违规行为处以不超过1.5万美元（1.5万美元）的罚款，并采取适当的纪律行动。其他州也有我们必须遵守的自我推荐限制，其中一些与斯塔克法或PORA规定的不同。

联邦和州反回扣法

《联邦反回扣法规》规定，包括临床实验室在内的个人或实体故意和故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱使或换取个人推荐提供、或推荐或安排提供、购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购根据任何联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何物品或服务，即为重罪。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。法院对反回扣法规的范围进行了广泛的解释，并普遍认为，如果付款安排的一个目的仅仅是诱导转介，则可能违反该法规。

除了反回扣法规的法定例外，法规还规定了一些安全港。如果一项安排符合安全港或例外规定，则被视为符合《反回扣规约》，当事人可免于起诉。一项安排必须完全符合适用的安全港的每个要素，才有资格获得保护。

未能满足例外或安全港的要求并不意味着一项安排是非法的。相反，政府可能会在考虑所有事实和情况的基础上，逐案评估此类安排。

违反《反回扣规约》的，可处以最高十年的监禁，并对每一项违法行为处以巨额罚款和额外的行政民事罚款，外加最高三倍的报酬数额。根据《反回扣法规》定罪将导致被强制排除在联邦医疗保健计划之外至少五年。此外，违反《反回扣法规》可作为联邦虚假索赔法规定的赔偿责任基础，下文将对此进行更详细的讨论。

尽管《反回扣法规》仅适用于任何联邦医疗保健计划下可报销的项目和服务，但包括加利福尼亚州在内的许多州已经通过了与《反回扣法规》基本相似的法规，适用于所有第三方付款人，包括商业保险公司，在一些州，适用于没有保险的患者。加州总检察长和法院对加州反回扣和分费法的解释与法院对反回扣法规的解释基本相同。这些州法律规定的处罚包括监禁和巨额罚款。

此外，2018年10月，《2018年消除康复中的回扣法案》（EKRA）作为促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的《物质使用障碍预防法案》的一部分而颁布。EKRA是一项全付款人反回扣法律，规定支付任何报酬以诱导转诊给使用康复之家、物质使用临床治疗设施或实验室服务的患者或作为交换的患者为刑事犯罪。然而，与反回扣法规不同的是，EKRA并不局限于联邦医疗保健计划涵盖的服务，而是更广泛地适用于“医疗保健福利计划”涵盖的服务，包括商业第三方支付方。尽管EKRA显然是为了达成患者经纪和类似安排，以诱导物质使用恢复和治疗的赞助，但EKRA中的语言写得很宽泛。此外，EKRA的某些例外情况与反回扣法规和规定不一致。EKRA允许美国司法部发布法规，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但此类法规尚未发布。

其他联邦和州医疗保健法

除了上面讨论的要求，其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，联邦法律允许美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室（OIG）将个人或实体排除在医疗保险或医疗补助之外，因为该个人或实体向包括医疗保险或医疗补助在内的联邦医疗保健计划收取的费用大大超过其在没有正当理由的情况下对其项目或服务收取的通常费用。“通常收费”和“大幅超额”这两个术语可能会有不同的解释，而HHS OIG已经撤回了旨在实施该法规的拟议规则的多个版本。

联邦虚假索赔法禁止，除其他外，一个人故意提出或导致提出向联邦政府付款的虚假或欺诈性索赔。除了政府自己发起的行动外，该法规还授权由一个知道涉嫌欺诈的私人当事人代表联邦政府根据其qui tam规定。因为投诉在aqui tam诉讼最初是在密封的情况下提出的，在被告甚至不知道诉讼之前，诉讼可能会等待一段时间。无论政府是否干预行动，相关方如果成功，将获得一定比例的回收。此外，供应商和供应商必须在确定身份后的60天内报告并退还从医疗保险和医疗补助计划收到的任何超额付款，如果不能识别并退还此类超额付款，则供应商或供应商将面临联邦虚假索赔法的责任。违反联邦虚假索赔法可能导致支付高达政府实际损失的三倍，加上

重大的每次索赔民事处罚，以及被强制排除在政府医疗保健计划之外。包括加利福尼亚州在内的几个州已经颁布了类似的虚假索赔法，无论付款人如何，都可能适用。

联邦民事罚款法（CMP法）除其他外禁止（1）向Medicare或Medicaid受益人提供或转让薪酬（包括放弃共付额和免赔额），如果该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择由Medicare或Medicaid报销的服务的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；（2）雇用或与提供者知道或应该知道的个人或实体签约被排除在参与联邦医疗保健计划之外；（3）为无证医生或被排除在外的提供者要求的服务计费；（4）为医疗上不必要的服务计费；（5）向联邦医疗保健计划提出或促使提出索赔，而该人知道或应该知道的是针对未按声称提供或虚假或欺诈的项目或服务。违反《CMP法》的处罚可能包括排除、巨额罚款，以及支付最高三倍于开单金额的费用，具体取决于违法行为的性质。

如前所述，向Medicare或Medicaid受益人提供或提供任何报酬的人，包括免除共同付款、共同保险和可扣除金额（或其任何部分），如果该人知道或应该知道可能会影响受益人选择Medicare或Medicaid可支付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商，可能会根据CMP法承担责任。此外，在某些情况下，根据《反回扣法规》和《联邦虚假索赔法》，经常免除联邦医疗保健计划受益人所欠金额的提供者也可能被追究责任。CMP法禁止的例外之一涵盖了基于对财务需求的个性化确定或用尽合理收款努力的非常规、未经广告宣传的免除共付额或可扣除金额，反回扣法规有了安全港。HHS OIG在指导文件中强调，这一例外情况只能在逐个案例的基础上使用，以满足每个特定患者的财务需求。尽管这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人，但适用的州法律除其他外，涉及非法诈骗计划、服务费用过高、对患者合同的侵权干预以及成文法或普通法欺诈，也可能涉及向商业付款人覆盖的患者提供的类似做法。

除其他行为外，联邦刑事法规禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括由商业付款人管理的计划，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或就医疗福利、物品或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与反回扣法规一样，这项联邦刑事法规要求显示意图，但个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。

《医师支付阳光法》对某些设备、药品和生物制剂的制造商以及在某些情况下向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、某些其他高级非医师医疗保健从业者（如护士从业者）和教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的某些支付和价值转移规定了年度报告要求。任何不遵守这些报告要求的行为都可能导致巨额罚款和处罚。由于我们制造我们自己的体外诊断测试，仅供我们自己的实验室使用或在我们自己的实验室内使用，我们认为我们不受这些报告要求的限制。但是，如果FDA要求我们作为医疗设备的诊断测试获得上市许可（无论是因为该机构确定一项或多项此类测试不属于该机构现有LDT定义的范围，还是因为其最近发布的对LDT作为医疗设备行使权力的最终规则），或者国会对LDT的联邦监督进行立法改革，使其受FDA监管和/或《阳光法案》的报告要求的约束，我们可能会受到此类报告要求的约束。目前还不知道CMS将如何应对最近敲定的FDA政策变化，以有效地使所有LDTs医疗器械产品符合联邦法律，以及是否或何时会断言《阳光法案》的报告要求将开始适用于此类LDT的制造商。鉴于临床实验室行业成员与FDA/HHS之间就2024年5月LDT最终规则的诉讼正在进行中，我们可能还需要几个月甚至几年的时间才能明确州和联邦阳光法案法律对我们业务的适用性。某些州还要求医疗器械制造商保持合规计划和/或获得州专业委员会或卫生部门的制造商或分销商许可。由于FDA现已生效的最终规则使像我们这样的临床实验室成为“医疗设备制造商”，我们已经开始评估这些医疗设备特定状态要求是否以及在多大程度上可能适用于我们的运营。

我们还受到适用的州对实验室计费的限制。这些法律因州而异，但通常旨在阻止订购但未执行该服务的提供商以加价方式为该服务计费。例如，加利福尼亚州有一项我们必须遵守的反加价法规，该法规禁止提供者对其未进行的任何实验室测试收取费用，除非提供者（a）通知患者、客户

或执行测试的实验室的名称、地址和收费的客户，以及（b）收取的费用不超过执行测试的临床实验室向提供者收取的费用，但提供者实际向患者提供的任何其他服务（例如标本采集、处理和处理）除外。除某些有限的例外情况外，这一规定适用于受加利福尼亚州商业和职业守则监管的医生和临床实验室等持牌人员。违反这一规定可能会导致监禁和/或最高10,000美元的罚款。其他州也有类似的反标记和其他客户端计费限制，我们必须遵守这些限制。许多州也有“直接开单”的法律，要求履行服务的一方为服务开单，但有某些例外。

如果我们的运营被发现违反上述任何欺诈和滥用法律或适用于我们的任何其他医疗保健监管法律，我们可能会受到处罚，包括潜在的重大刑事和民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

国际法规

如果我们在美国境外销售我们的检测产品，我们可能会受到有关人体临床检测的外国监管要求、禁止进口我们执行我们的检测产品所必需的组织或美国以外国家对组织出口或组织进口到美国施加的限制，以及营销批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，在某些情况下可能要求我们进行额外的临床前或临床测试。在美国以外的许多国家，还需要覆盖范围、定价和报销批准。此外，我们未来可能提供我们的任何检测产品的许多国家都有反回扣规定，禁止提供者直接或间接提供、支付、索取或接受报酬，以诱导任何国家医疗保健计划下可报销的业务。

隐私和安全法

美国数据隐私和安全法

经联邦《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的1996年联邦《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）的行政简化条款，美国HHS部已发布法规，为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦标准。HITECH除其他外，还扩大和加强了HIPAA，创建了新的执法目标，对违规行为施加了新的处罚，并建立了新的违规通知要求。HIPAA适用于以电子方式进行某些医疗保健交易的健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者（统称为涵盖实体），以及为其提供服务的个人或实体，涉及使用或披露HIPAA（Business Associates）下的个人可识别健康信息或“受保护健康信息”（PHI）。HIPAA还对某些医疗保健交易中使用的代码、格式和标识符进行监管和标准化，并对健康计划和提供者的标识符进行标准化，例如保险账单。任何不遵守HIPAA和HITECH以及相关处罚，都可能对我们的业务产生不利影响。

HIPAA安全标准要求采取行政、物理和技术保障措施，并采取书面安全政策和程序来维护PHI的安全。此外，联邦机构正在加强关注网络安全在保护健康信息方面的重要性。例如，HHS于2023年12月6日概述了其医疗保健领域的网络安全战略，该战略以白宫于2023年3月1日发布的国家战略为基础。2024年2月16日，HHS民权办公室（OCR）和美国国家标准与技术研究院（NIST）宣布发布实施HIPAA的网络安全资源指南。

HIPAA隐私法规通过限制此类信息的使用和发布来解决PHI的隐私问题。它们还规定了个人对由涵盖实体维护的个人PHI拥有的某些权利，包括访问或修改包含PHI的某些记录、要求对PHI的披露进行会计核算以及要求限制PHI的使用或披露的权利。HIPAA违规通知规定在违反PHI的情况下对涵盖的实体及其业务伙伴提出了某些报告要求。

涵盖的实体必须根据HHS（秘书）的指导报告未加密或以其他方式获得担保的PHI违约情况。违约行为必须在合理可行的情况下尽快报告，但不得迟于发现违约行为后的六十天。必须向受影响的个人报告，该

书记，并视违约规模，地方和国家媒体。像我们这样的涵盖实体也受制于HHS HIPAA审计计划，并且可能会因隐私或数据安全投诉而受到调查。

直接违反HIPAA，以及与任何代理，包括下游商业伙伴的作为或不作为有关的，根据联邦普通代理法确定的，可能会被处以重大的民事和刑事罚款以及其他处罚。对未能遵守HIPAA和HITECH要求的处罚因未遵守情况而有很大差异，包括每个日历年每次违反相同要求的民事罚款高达约210万美元（截至2024年8月8日，视年度通货膨胀调整而定）。一次违规事件可能违反多项要求，可能导致超过210万美元的罚款。此外，违反HIPAA故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。不法行为涉及虚假托举或者意图出售、转移、使用可识别健康信息以谋取商业利益、谋取私利、恶意伤害的，这些刑事处罚加重。涵盖的实体也受到州检察长的强制执行，他们被授权执行HIPAA。

此外，虽然HIPAA并未创建允许个人因违反HIPAA而在民事法庭对我们提起诉讼的私人诉讼权，但其标准已被用作州民事诉讼中的注意义务案件的基础，例如那些在滥用或违反PHI中的疏忽或鲁莽行为的案件。

此外，如果我们提交的电子医疗索赔和支付交易不符合HIPAA和HITECH规定的交易标准，则可能会延迟或拒绝向我们付款。

根据FTC的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也构成违反FTC法案第5（a）节的不公平或欺骗性商业行为或做法或影响商业。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。个人可识别的健康信息被认为是值得加强保障的敏感数据。美国联邦贸易委员会和各州总检察长还根据《联邦贸易委员会法案》和类似的州法律，以不公平和/或欺骗性行为或做法提起执法行动并起诉一些数据泄露案件。

HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“下限”，不会优先考虑更严格的州法律或为个人提供有关其包含PHI的记录的隐私或安全以及访问权限的更大权利，或者只要此类州法律适用于范围比PHI更广的个人信息。某些州法律在某些情况下管理与健康相关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律彼此之间存在重大差异，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，不遵守这些法律可能会导致施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州实施了全面的法律法规。加州医疗信息保密法（CMIA）对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。

除了CMIA，加州还通过了《2018年加州消费者隐私法案》（CCPA），该法案于2020年1月1日生效。除其他外，CCPA为涵盖的公司制定了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。它还为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理特定类别个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉讼权。尽管该法律包括有限的例外情况，包括根据HIPAA由涵盖实体或业务伙伴维护的PHI以及根据CMIA由医疗保健提供者维护的医疗信息，但它可能会根据上下文对我们对个人信息的处理进行监管或影响。此外，《加州隐私权法案》（CPRA）于2023年1月1日生效，加强了CCPA。CPRA对涵盖的企业规定了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对更高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些使用选择退出，并将CCPA的应用范围扩大到我们加州员工的所有人力资源个人信息。它还创建了一个新的加州数据保护机构，被授权发布实质性法规，预计将提高隐私和信息安全执法力度。科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、肯塔基州、马里兰州、蒙大拿州、内布拉斯加州、新罕布什尔州、新泽西州、俄勒冈州、罗德岛州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州、弗吉尼亚州等各州都制定了自己的综合消费者

与CCPA类似的隐私法，其他州正在考虑此类法律的提案，所有这些都增加了合规的复杂性和无法遵守的风险。

许多其他联邦和州法律，包括消费者保护法律和法规，规范了患者健康信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全。例如，美国华盛顿州最近颁布了《我的健康我的数据》法案，该法案规范了一个广泛的类别，称为“消费者健康数据”，定义为“与消费者相关或合理关联的个人信息，这些信息可以识别消费者过去、现在或未来的身体或心理健康状况。”值得注意的是，“我的健康我的数据”法案包含私人诉权，预计将增加诉讼。此外，国会和一些州正在考虑制定新的法律法规，进一步保护医疗记录或医疗信息的隐私和安全。随着最近有关数据泄露导致不当传播消费者信息的宣传增加，所有50个州都通过了法律，规范企业在遭遇数据泄露时必须采取的行动，这是州法律所定义的，包括在规定的时间内及时向受影响的个人披露。除了数据泄露通知法，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。国会也一直在考虑与数据隐私和数据保护相关的类似联邦立法。

许多州还实施了基因检测和隐私法，规定了特定的患者同意要求和保护检测结果的要求。监管基因信息的联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。此外，随着监管对基因隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规扩大并变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。此外，消费者、健康相关、数据保护等法律的解释和适用往往具有不确定性、矛盾性、变化性。例如，对健康信息隐私的担忧日益增加，最近促使联邦政府发布了指导意见，对他们执行的法律法规的范围采取了新的扩张观点。这些法律和违法处罚的适用性和要求千差万别。未能保持合规，或州或联邦有关隐私或安全的法律发生变化，可能会导致民事和/或刑事处罚和损害，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，超过30个州对人工智能（AI）进行监管，或正在考虑拟议的监管人工智能的立法。一般来说，这类法规旨在保护消费者、员工和/或求职者等个人免受偏见、歧视和侵犯隐私的影响，并促进公司使用人工智能方面的透明度。

信息屏蔽规则

国家卫生信息技术协调员办公室（ONC）协调正在进行的标准制定工作，以便在全国范围内的医疗保健领域实现可互操作的卫生信息技术基础设施。2020年5月，ONC发布了最终的信息拦截规则，以实施《21世纪治愈法案》的互操作性和患者访问条款，该法案于2021年生效。我们需要不断审查我们可能被视为可能干扰电子健康信息的访问、交换或使用的行为的做法，因为这些做法受到信息封锁规则的禁止，除非信息封锁规则中概述的例外情况之一适用。除其他事项外，信息封锁规则要求我们向患者提供按需访问实验室测试结果的权限。这些要求可能与我们作为实验室根据州法律和/或医学或道德标准承担的义务不一致。目前尚不清楚ONC将如何处理在这些情况下提供患者访问的延误。包括实验室在内的医疗保健提供者将因违反信息封锁规则而受到“抑制”。HHS和ONC于2024年6月24日发布了一项最终规则，该规则为实施信息屏蔽的医疗保健提供者建立了抑制措施，这可能会影响某些提供者在Medicare Promotion Interoperability Program和Medicare Shared Savings Program中的资格。HHS表示，它可能会在未来的规则制定中建立额外的医疗保健提供者抑制措施。

GDPR与外国法律

在我们销售我们的测试产品的外国司法管辖区，我们也受到外国隐私法的约束。美国、欧洲和其他地区与消费者和健康相关的数据保护法的解释、应用和相互作用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。在欧洲，《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月全面生效。GDPR对个人数据的处理者和控制者实施了严格的操作要求，例如，包括扩大有关如何收集和使用个人信息的披露、对信息保留的限制、增加与健康相关的要求

数据和假名（即键码）数据、强制性数据泄露通知要求、个人对其个人数据的更强大权利以及更高的控制人标准，以证明他们已获得某些数据处理活动的有效同意。它规定，欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）成员国可能会制定自己的进一步法律法规，这可能会施加进一步的限制，包括与处理生物识别或健康数据有关的限制，这可能会导致成员国法律之间的差异，限制我们使用和共享个人数据的能力，导致我们的成本增加和/或损害我们的业务和/或财务状况。

除其他要求外，GDPR还对受GDPR约束的个人数据向包括美国在内的未被发现为此类个人数据提供充分保护的第三国的转移进行了监管，欧盟和美国之间当前转移机制的有效性和寿命仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国就从欧盟转移到美国的数据达成了转移框架，称为隐私盾，但欧盟法院在裁定Maximilian Schrems诉Facebook（Case C-311-18）案（即“Schrems II”）时宣布隐私盾无效。然而，2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟转移到美国的新机制——欧盟-美国数据隐私框架的适当性决定，该框架为欧盟个人提供了几项新权利，包括获得访问其数据的权利，或获得更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。适当性决定是在签署一项行政命令之后做出的，该命令引入了新的具有约束力的保障措施，以解决Schrems II决定中提出的问题。值得注意的是，新义务旨在确保美国情报机构只能在必要和相称的范围内访问数据，并建立一个独立和公正的补救机制，以处理欧洲人关于为国家安全目的收集其数据的投诉。欧盟委员会将不断审查美国的事态发展及其适当性决定。如果出现影响适用司法管辖区保护水平的事态发展，适当性决定可能会被调整甚至撤回，而围绕美国补救机制持续独立性的不确定性可能导致欧盟重新审视或撤回其适当性决定。欧盟数据保护当局未来的行动很难预测。一些客户或其他服务提供商可能会对这些不断演变的法律法规做出回应，要求我们做出我们无法或不愿意做出的某些隐私或与数据相关的合同承诺。这可能会导致当前或潜在客户或其他业务关系的流失。

与此相关的是，在英国退出欧盟后，GDPR在英国实施，因为英国GDPR与英国GDPR并列于经修订的《2018年英国数据保护法》，在英国国家法律中保留了GDPR。根据英国GDPR，非在英国成立但处理与在英国向个人提供商品或服务有关的个人数据或监测其行为的公司将受到英国GDPR的约束——其要求（目前）与欧盟GDPR下的要求基本一致，因此，可能导致类似的合规和运营成本，可能被处以高达1750万英镑或全球营业额4%的潜在罚款。2021年6月，欧盟委员会发布了一项决定，该决定将于2025年6月27日失效，无需采取进一步行动，即英国确保对根据欧盟GDPR从欧盟转移到英国的个人数据提供足够水平的保护。

临床检验服务的账单和政府报销

医疗保险

医疗保险范围限于医疗保险福利类别范围内对诊断或治疗疾病或伤害合理且必要的项目和服务。关于医疗保险覆盖范围，负责管理医疗保险分子诊断服务计划（MoldX计划）的医疗保险行政承包商（MAC）Palmetto GBA发布了一份本地覆盖范围确定（LCD），为我们的AVISE提供覆盖范围®MTX测试。负责管理我们实验室提交的医疗保险索赔的MAC，Noridian Healthcare Solutions（Noridian），已采用Palmetto的正面覆盖政策，以及相关的本地覆盖文章，该文章确定了该测试的唯一计费标识符。

根据Medicare，我们的实验室测试的付款通常根据临床实验室费用表（CLFS）进行，付款金额分配给特定程序计费代码。2014年4月，国会通过了《保护获得医疗保险法案》（PAMA），该法案大幅改变了医疗保险设定临床实验室服务支付金额的方式。根据PAMA，大部分医疗保险收入来自根据CLFS或医生费用表（PFS）支付的实验室被要求向CMS报告，从2017年开始，此后每三年（或每年为“高级诊断实验室测试”（ADLTs））报告一次，私人付款人为其测试支付的费率和数量。未报告所需付款信息的实验室可能会受到实质性的民事罚款。根据PAMA的要求，CMS使用实验室报告的费率和数量来制定实验室测试的医疗保险支付率，该支付率等于测试的私人付款人支付率的数量加权中位数。

2016年6月23日，CMS发布了实施PAMA下的报告和费率制定要求的最终规则。对于2018年1月1日或之后提供的测试，临床诊断实验室测试（CDLT）的医疗保险支付基于这些报告的私人付款人费率。对于分配了新的或大幅修订的当前程序术语（CPT）的CDLT，由于没有可比的现有CDLT，CMS将使用缺口填补方法设定初始支付率，如先前的法律。新ADLT的初始支付费率将以实际清单收费为基础。新方法导致的任何支付率降低，在2018年至2020年的每一年中，每次测试每年最多限制为10%。如下文所述，联邦法律已将进一步削减的实施推迟到2025年，届时削减上限将提高到每年每次测试15%。PAMA未影响AVISE的医疗保险报销®与2023年的水平相比，2024年的CTD。此外，我们预计PAMA和PFS的变化不会对AVISE的医疗保险报销产生重大影响®与2024年的水平相比，2025年的CTD。

自2019年12月以来，国会通过了一系列法律，以修改PAMA关于数据报告期间和分阶段减少非ADLT的CLFS或CDLT下的付款的法定要求。最近，在2024年9月26日，《2025年持续拨款和延期法案》第221条获得通过，它推迟了对非ADLT的CDLT的数据报告要求以及逐步减少付款的要求。非ADLT的CDLT下一次数据申报期为2026年1月1日至2026年3月31日，以2019年1月1日至2019年6月30日的原始数据收集期为基础。在这一数据报告期之后，这些测试的三年数据报告周期将恢复（例如，2028年、2031年等）。

同一系列法律修改了因实施私人付款人费率而导致的阶段性付款减少，因此，与前一年测试的付款金额相比，2021年至2024年历年（CYS）适用0.0%的减少限额。《2025年进一步持续拨款和其他延期法案》进一步适用了2025年0.0%的削减限制。因此，与上一年为测试确定的付款金额相比，2026年至2028年期间的付款每年减少的幅度不得超过15%。

PAMA还授权为FDA批准或批准的测试以及ADLT采用新的临时计费代码和独特的测试标识符。美国医学协会（AMA）的CPT编辑小组批准了一项提案，以创建一个名为Proprietary Laboratory Analyses（PLA）代码的计费代码新部分，以促进PAMA这一部分的实施。AMA每季度公布批准的代码。

诊断测试的计费可能很复杂。根据计费安排和适用法律的不同，我们必须对各方面进行计费，例如商业支付方、医疗保险、医疗补助、医生、医院、雇主团体和患者，所有这些都有不同的计费要求。此外，遵守适用的法律法规以及内部合规政策和程序进一步增加了计费流程的复杂性。法律法规的变化可能会对我们向客户开具账单的能力产生负面影响，或增加我们的成本。CMS还建立了新的程序，并不断评估和实施对政府医疗保健计划计费报销流程的变更。测试申请信息缺失或不正确，增加了计费过程的复杂性并减慢了速度，造成了未开票测试的积压，并且通常会增加应收账款的账龄和坏账费用。未能及时或正确开具账单可能会对我们产生负面影响，例如无法就我们的服务获得补偿或我们的应收账款账龄增加，这可能会对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。不遵守与向联邦医疗保健计划收费有关的适用法律也可能导致各种处罚，包括：

▪多付的款项和收到的偿还款项的补偿；

▪被排除在参与医疗保险/医疗补助计划之外；

▪资产没收；

▪民事和刑事罚款和处罚；和

▪经营我们业务所需的各种执照、证书和授权的丢失。

任何这些处罚或制裁都可能对我们的经营业绩或现金流产生重大不利影响。

环境和其他监管要求

我们的实验室持续遵守联邦、州和地方法律和法规，这些法律和法规管理受监管的医疗废物、危险废物和生物危险废物的使用、储存、处理和处置，包括化学品、生物制剂和化合物以及血液和其他组织标本。通常情况下，我们使用有执照或其他合格的外部供应商来处理这些废物。然而，这些法律法规中有许多规定

对于严格的责任，追究一方潜在的责任，而不考虑过失或疏忽。因此，如果我们或他人的业务运营或其他行为因接触有害材料而导致环境污染或人身伤害，我们可能会被追究损害赔偿和罚款的责任。我们遵守这些法律法规的成本无法估计或预测，取决于许多因素，包括我们产生的废物的数量和性质（这部分取决于我们进行的测试数量）以及我们与废物处理供应商谈判的条款。自成立以来，我们通过无害环境的方法处置了我们在整个业务中产生的所有危险和/或医疗废物。

我们的运营还受到美国职业安全与健康管理局为医疗保健员工制定的与工作场所安全相关的广泛要求的约束，包括制定和实施保护员工免受血液传播病原体暴露的计划的要求，方法是防止或最大限度地减少任何通过针扎或类似穿透性伤害的暴露。

关于我们的董事和执行官的信息

以下人员目前担任Exagen的董事和执行官：


董事和执行官			职务
执行干事
约翰·阿巴利			总裁、首席执行官兼董事
Jeffrey G. Black			首席财务官和公司秘书
蒂娜·诺瓦，博士。			董事会执行主席

董事
安娜·胡克			Exact Sciences Corporation高级副总裁、首席实验室官
Scott Kahn，博士。			雷迪儿童基因组医学研究所所长
Paul Kim			Fulgent Genetics, Inc.首席财务官，丨富尔根遗传学公司TERM1
Bruce Robertson，博士。			H.I.G Capital，LLC董事总经理
Frank Stokes			Castle Biosciences, Inc.首席财务官，TERM1

环境、社会和治理事项

2022年，我们创建了环境、社会和治理委员会（ESG委员会），其宗旨、职责和责任是审查和推荐我们与ESG问题相关的计划、政策和实践。ESG委员会至少每年举行一次正式会议，并计划向我们的总裁和首席执行官提出建议，在必要时提交给我们董事会的审计委员会（审计委员会）。有关我们ESG举措的更多信息，请访问www.exagen.com/investors。

供应商

我们依赖唯一供应商提供试剂、设备和其他材料的关键供应，我们使用这些材料来执行构成我们的AVISE的测试®测试产品。我们还采购AVISE中使用的组件®测试来自单一来源供应商的产品运输套件。其中一些项目是这些供应商和供应商独有的。

财务信息

我们管理我们的运营并将资源分配为一个单一的报告分部。有关我们的运营、资产和负债的财务信息，包括我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净亏损以及我们截至2024年12月31日和2023年12月31日的总资产，均包含在本年度报告第8项的财务报表中。

企业信息

我们于2002年根据新墨西哥州的法律注册成立，名称为Exagen公司。2003年，我们通过与Exagen诊断公司合并并并入特拉华州，将公司注册州从新墨西哥州更改为特拉华州，据此我们更名为Exagen诊断公司。2019年1月，我们更名为Exagen Inc.，我们的主要执行办公室位于1261 Liberty Way，Vista，California

92081.我们的电话是（760）560-1501。我们的网站地址是www.exagen.com。本网站所载或可透过本网站查阅的资料不属于本年度报告的一部分，亦不以引用方式并入本年度报告。投资者在决定是否购买我们的普通股时不应依赖任何此类信息。

可用信息

我们向美国证券交易委员会（SEC）提交10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告、代理和信息声明以及其他信息。我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，可在合理可行的范围内尽快在SEC网站和我们网站的“投资者”部分免费获得我们向SEC提交的文件。SEC维护一个网站，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。

项目1a。风险因素。

投资我们的普通股涉及高度风险。在做出购买或出售我们普通股股票的投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。下文所述的风险并不是我们可能面临的唯一风险，我们不知道或我们目前认为不重要的额外风险或不确定性也可能损害我们的业务和未来前景。

风险因素汇总

下面描述的风险因素是与投资美国相关的主要风险因素的汇总。这些并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，连同本项目1A中列出的风险因素：

•我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。我们有亏损的历史，我们可能无法产生足够的收入来实现并保持盈利。我们关于盈利能力和我们可能实现盈利的时间的估计最终可能是不正确的；

•如果第三方付款人不为我们的测试产品提供保险和充分的补偿，或者他们违反、撤销或修改其合同或补偿政策或延迟支付我们的测试产品，或者如果我们或我们的合作伙伴无法成功谈判付款人合同，我们的商业成功可能会受到重大损害；

•在短期内，我们预计我们的财务业绩将主要取决于我们的测试产品的销售，我们将需要从这些测试产品中产生足够的收入来发展我们的业务；

•我们可能无法有效地管理我们的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行；

•我们的商业成功有赖于我们的检测产品在风湿病学家、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得并保持显着的市场认可；

•我们依赖于我们的检测产品中使用的一些试剂、设备和其他材料的唯一供应商，以及用于向医疗保健提供者提供我们的检测产品的唯一第三方履行中心，我们可能无法资助更换或过渡到替代供应商或履行中心；

•如果我们无法支持对我们当前的测试产品或我们未来的任何测试产品或解决方案的需求，我们的业务可能会受到影响；

•如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利；

•开发新的测试产品涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时商业化，或者根本无法实现我们正在开发的其他测试产品；

•如果我们唯一的临床实验室设施遭到破坏或无法运作，我们被要求腾出我们现有的设施或我们无法根据需要扩大我们现有的设施，我们将无法提供我们的检测服务，我们的业务将受到损害；

•我们可能需要大量额外资本来为我们计划的运营提供资金，而我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些资金。我们未能在需要时以可接受的条件获得额外融资，或根本无法获得额外融资，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营；

•我们在一个受到严格监管的行业开展业务。遵守与我们的业务有关的众多法规和规定是昂贵和耗时的，我们、我们的顾问或商业合作伙伴的任何不遵守都可能导致重大处罚；

•我们之前和将来可能再次被要求修改我们的商业惯例、支付罚款、产生重大费用或因诉讼或政府调查而遭受损失；

•FDA可能不同意我们的评估，即我们的AVISE®测试产品和我们可能开发的任何其他测试是LDT有资格获得执法酌处权，并确定此类测试产品完全受到FDCA和FDA规定的主动合规执法；

•如果我们无法维护知识产权保护，我们的竞争地位可能会受到损害；以及

•如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

与我们的业务和战略相关的风险

我们有亏损的历史，我们预计未来将产生净亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现并保持盈利。

自成立以来，我们蒙受了净亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别产生净亏损1510万美元和2370万美元，我们预计2025年和未来期间将产生额外亏损。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为2.943亿美元。我们还期望继续投入大量资源来增加我们的测试产品的采用和报销，并开发未来的测试产品。在接下来的几年里，我们预计将继续投入我们几乎所有的资源来增加我们的测试产品的采用和报销，并开发未来的测试产品。我们可能无法产生足够的收入来实现并保持盈利能力。我们未来未能实现并保持盈利能力可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并对我们的前景和业务产生重大不利影响。

如果第三方付款人不为我们的测试产品提供保险范围和充分的补偿，或者他们违反、撤销或修改其合同或补偿政策或延迟支付我们的测试产品，或者如果我们或我们的合作伙伴无法成功谈判付款人合同，我们的商业成功可能会受到重大影响。

我们的检测产品的成功商业化或持续商业化，在很大程度上取决于第三方支付方，包括政府支付方，如医疗保险和医疗补助以及商业支付方的覆盖范围和充分报销。对于我们研发并商业化的检测产品，每个第三方支付方决定是否覆盖该产品，它将为某个覆盖产品报销的金额以及报销的具体条件。

第三方付款人的偿还可能取决于若干因素，包括付款人确定使用我们的技术进行的测试是：

•不是实验性或研究性的；

•医学上必要的；

•证明可改善患者预后；

•适用于特定患者；

•节约成本或具有成本效益；

•由同行评审的医学期刊提供支持；和

•纳入临床指南。

如果我们无法向第三方付款人提供我们测试的临床效用和有效性的充分证据，他们可能不会提供覆盖范围，或者可能提供有限的覆盖范围，这可能会对我们的收入和我们的成功能力产生重大不利影响。此外，除非第三方付款人支付相当大一部分的测试价格，否则临床医生可能不太可能下令进行测试。因此，覆盖范围的确定以及报销水平和条件对于商业成功至关重要，如果我们无法确保积极的覆盖范围确定和报销水平，我们的业务可能会受到重大不利影响。

第三方付款人和其他实体也对新的医疗测试和设备进行技术评估，并向其他方提供和/或出售其评估结果。这些评估可能并且已经被第三方付款人和医疗保健提供者用作拒绝承保或拒绝使用测试或程序（包括我们的测试）的理由。此外，第三方支付方加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和交付。这些措施导致诊断行业的支付率降低，使用率下降。

自2012年4月25日起，Medicare MolDX计划Palmetto GBA分配了AVISE®MTX检测唯一的标识符，并确定该检测符合适用的医疗保险覆盖标准，以支持甲氨蝶呤诊断为RA的患者的剂量优化和治疗决策。我们目前的医疗保险行政承包商Noridian采用了这一覆盖政策。此外，自2022年4月1日起，CMS同意认可我们基于蛋白质的测试AVISE的新PLA代码®狼疮。Noridian将这一PLA代码定价为每次测试1085美元。为确定2022年以后的定价，康哲药业推荐Crosswalking AVISE®Lupus（0312U）对Vectra（81490）的价格为每次测试840.65美元。这一定价在2023年CLFS上最终确定，自2023年1月1日至2025年12月31日生效。定价确定不是覆盖范围确定的同义词。拥有与任何特定测试的PLA代码相关的价格并不能确保该PLA代码从Medicare或任何其他第三方付款人获得覆盖或报销。因此，为了提高有关AVISE的医疗保险支持的透明度®狼疮，我们向Noridian提交了正式请求，要求覆盖我们的AVISE®解放军新守则下的狼疮测试。2022年9月27日，我们收到通知，Noridian认为我们的LCD申请有效，但我们的申请仍在等待中。最终获得有利的LCD是不确定的，可能是耗时、资源密集的，需要多个季度或年度周期才能完成。通过我们的测试，我们已经面临并可能再次面临或继续面临与商业付款人索赔处理和收入相关的挑战。

其他第三方支付方自行决定是否建立政策报销我们的检测产品。由于必须在逐个付款人的基础上寻求批准，建立广泛的覆盖范围是一个耗时且昂贵的过程。有许多第三方付款人尚未建立适用于我们检测产品的覆盖政策。此外，几家商业付款人针对AVISE发布了不覆盖政策®狼疮，确定AVISE®狼疮不符合覆盖范围的医学标准，被视为研究性和/或实验性的。

虽然我们的检测产品由一些第三方付款人报销，但我们目前没有与重要的私人付款人签订合同。由于第三方付款人的内部流程、文件要求和其他问题的变化，我们过去以及将来很可能会遇到接收第三方付款人付款的延迟和临时中断，这可能会导致我们的收入在不同时期之间波动。

如果我们未能成功扭转现有的未覆盖政策，或者如果其他第三方支付方发布负面覆盖政策，这些政策可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。即使目前有许多第三方付款人为我们的检测产品报销，这些付款人过去也可能随时再次撤回承保范围，审查并调整报销率，要求患者共同付款或完全停止为我们的检测产品付款，其中任何一项都可能大幅减少我们的收入。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。我们关于盈利能力和我们可能实现盈利的时间的估计最终可能是不正确的。

我们的季度和年度经营业绩可能会出现大幅波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。我们可能实现正的调整后EBITDA和盈利能力的预计时间和

由于多种因素，我们的经营业绩波动可能会在不同时期有所不同，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：

•我们成功营销和销售我们的AVISE的能力®检测产品；

•我们提高AVISE平均售价的能力®检测产品；

•我们有能力成功地将新的测试产品商业化，并在我们预期的时间表内做到这一点，包括在2025年1月推出AVISE®纳入我们新的T细胞生物标志物和RA亚谱生物标志物的CTD；

•第三方支付方对T细胞生物标志物和RA亚谱生物标志物的报销程度；

•我们目前的测试和未来的测试产品（如果有的话）在多大程度上有资格获得第三方付款人的承保范围和报销；

•与我们的测试产品相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间和成本以及投资水平，这些活动可能会不时发生变化

•用于我们的测试产品和实验室操作的供应、设备和材料的成本，可能因生产数量和我们与第三方供应商和制造商的协议条款而有所不同；

•我们为获得、开发或商业化额外的测试产品和技术可能产生的支出；

•对我们检测产品的需求水平，可能会有很大差异；

•我们的检测产品的收入的接收、时间安排和收入组合；

•未来会计公告或我们会计政策的变更；

•我们为我们的测试收取及时报销的能力；

•付款人作出多付决定并要求我们退还我们在前期收到的全部或部分付款的比率和程度；和

•竞争产品的时机和成败，或我们行业竞争格局的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性，并可能导致我们对正的调整后EBITDA盈利能力的估计最终不正确。例如，在2024年期间，我们的季度经营业绩各不相同，部分原因是我们在收入周期管理方面所做的努力。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入、调整后EBITDA、盈利能力估计或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响和/或导致我们普通股的市场价格下跌。

在短期内，我们预计我们的财务业绩将主要取决于我们的测试产品的销售，我们将需要从这些测试产品中获得足够的收入来发展我们的业务。

我们历史收入的很大一部分来自出售我们的AVISE®CTD检测产品，我们于2012年商业化推出。在近期，我们预计将继续从AVISE的销售中获得大部分收入®CTD。关于我们可能提供的其他测试产品，我们正处于商业化和研发的不同阶段，但无法保证我们将能够成功开发或商业化这些测试产品。

对我们检测产品的需求可能会减少，或者可能不会继续以历史速度增长，原因有很多。此外，在任何时间点，我们可能会出于多种原因决定不再将我们的任何测试产品商业化。虽然我们经历了销售我们的测试产品带来的收入增长，但我们

可能无法维持这种增长或维持现有的收入水平。此外，我们无法确保以可接受的成本继续以商业数量提供我们的测试产品。如果我们无法增加我们的检测产品的销售，扩大我们的检测产品的报销，或成功开发和商业化额外的检测产品，我们的收入以及我们实现和维持盈利的能力将受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、政治不稳定、战争行为，包括目前乌克兰和中东的冲突，以及其他自然或人为灾害（可能因气候变化而加剧）或业务中断的影响，我们主要为此投保。我们依赖第三方制造商生产我们的测试产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得我们检测产品的临床供应的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部位于加州维斯塔的主要地震断层和火区附近，位于主要地震断层和火区附近并在某一地理区域被巩固对我们的最终影响是未知的。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们达到加速申报人门槛时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为遵守《交易法》规定的作为报告公司的要求，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；和/或随着我们的成长雇用额外的会计和财务人员。如果我们或者，如果需要，我们的审计师无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们的管理层此前已发现我们内部控制的重大缺陷，我们认为这些缺陷已得到补救，但我们无法向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦确定我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，一旦该事务所开始进行第404节审查，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克 Stock Market LLC、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们可能无法有效管理我们的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

除了需要扩大我们的测试能力外，我们未来的增长计划还可能对管理层施加重大的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多的员工，以及需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。此外，如果我们要经历快速和显着的增长，我们的行政和运营基础设施可能会紧张，需要我们扩大我们的财务、开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签约，为我们提供这些能力。我们管理业务和增长的能力，以及作为一家上市公司的职能，将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。优化这些系统所需的时间和资源是不确定的，未能及时有效地完成优化可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们无法有效管理我们正在进行的和未来的增长，我们可能难以执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

我们的商业成功取决于我们的检测产品在风湿病学家、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得并保持显着的市场认可。

我们的成功取决于我们是否有能力继续开发和销售被公认为安全、有效、可靠和具有成本效益的检测产品，我们提供的任何检测产品可能不会在风湿病学家、第三方付款人、患者或医学界中获得或保持市场认可。我们的检测产品的市场接受度取决于多个因素，包括：

•风湿病学家和患者对我们检测结果的感知准确性；

•我们的测试产品相对于替代产品的潜在优势和感知优势；

•我们的检测产品在临床研究中的性能和临床有效性的证明，其结果可能无法复制早期研究的积极结果；

•推出与我们的测试产品相竞争的新测试；

•与替代产品相关的产品成本；

•关于我司检测产品或竞品及治疗的公示；

•第三方付款人，包括政府当局提供保险范围和充分偿还；

•相对便利和便于管理；和

•我们的销售和营销工作的有效性。

此外，如果我们或我们未来的合作伙伴不得不将产品撤出市场，这可能会损害我们的业务和/或影响我们其他测试产品的市场接受度。此外，我们的AVISE®测试产品由各种生物标志物组成，其中任何一种都可能独立遇到制造、供应或整体质量问题。如果我们AVISE中的任何生物标志物®CTD测试被遇到任何问题，我们可能会在AVISE的整体成功中经历一次冲击®CTD作为一个整体，包括ASP或整体营收的减少，直到可以补救的时候。此外，如果我们的检测产品没有达到风湿病专家、医院、第三方付款人或患者的适当接受水平，我们可能无法从该检测产品中产生足够的收入，并且可能无法成为或保持盈利。我们就我们的检测产品的好处教育医学界和第三方付款人的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果医疗保健提供者决定不订购我们的检测产品，或者如果我们无法创造或维持对我们的检测产品的需求，我们的收入可能会受到限制。

如果我们无法在足够的量上为我们的检测产品创造或维持需求，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。为了产生更多的需求，我们将需要继续通过在同行评审的医学期刊上发表文章、在医学会议上发表演讲和其他类似方式，向医疗保健提供者宣传我们的检测产品的好处。例如，在2024年第四季度，我们在2024年ACR年会上参加了五场科学演讲。我们还需要通过我们的销售人员的一对一教育来产生对我们测试产品的需求。我们还计划重点教育患者了解这些检测产品的好处，我们认为这对于产生进一步的需求是必要的。此外，我们无法从第三方付款人获得和维持保险范围以及充分的报销可能会限制医疗保健提供者的采用，以及第三方付款人对医疗保健提供者施加压力，要求他们订购网络内检测产品，这可能会对我们的收入产生不利影响。

医疗保健提供者在使用任何诊断测试或监测解决方案之前，可能会依赖行业组织发布的关于自身免疫和自身免疫相关疾病的诊断、预后、治疗和监测的指南，以及用于治疗此类疾病的治疗药物有效性的监测。

我们的测试产品的市场规模并未精确建立，可能比我们估计的要小。

我们对我们当前和潜在的未来测试产品的年度总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。这些包括但不限于患有自身免疫和自身免疫相关疾病的患者人数，以及我们可以销售检测产品和我们的合作伙伴可以在尚未建立的市场销售治疗药物的假定价格。虽然我们认为我们的假设和我们的估计所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低了预测性

这些潜在因素的准确性。因此，我们对我们当前和潜在的未来测试产品的年度总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果我们的检测产品将受益的实际患者人数、我们和我们的合作伙伴可以销售未来检测产品的价格，或我们的检测产品的年度总可寻址市场比我们估计的要小，则可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的测试产品，而未能利用其他可能更有利可图或成功可能性更大的测试产品。

因为我们的资金和管理资源有限，我们专注于特定的测试产品。因此，我们可能会放弃或推迟与其他本可具有更大商业潜力的人一起寻求机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们在当前和未来的测试产品研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的测试产品。如果我们不准确评估潜在测试产品的商业潜力或目标市场，我们可能会放弃其他对我们更有利的类似安排。

我们的检测产品中使用的一些试剂、设备和其他材料依赖于唯一供应商，以及用于向医疗保健提供者提供我们的检测产品的唯一第三方履行中心，我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商或履行中心。

我们依赖唯一供应商提供试剂、设备和其他材料的关键供应，我们使用这些材料来执行构成我们测试产品的测试。我们还从独家供应商处采购用于我们标本采集和运输套件的组件。其中一些项目是这些供应商和供应商独有的。虽然我们已经为其中许多材料和供应商制定了替代采购策略，但我们无法确定这些策略是否有效，或者在我们需要时是否可以获得替代来源。我们不是我们某些供应商的主要客户，因此这些供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先级。如果我们的供应商无法再向我们提供我们进行构成我们的测试产品的测试所需的材料，如果材料不符合我们的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，则可能会发生测试处理的中断，并且在某些情况下，我们可能会被要求修改或取消我们已发布的测试结果。此外，如果我们无法与独特的试剂供应商一起解决未来潜在的质量问题，或以其他方式为未来存在问题的生物标志物找到供应商，我们可能会遇到为我们的产品获得市场认可的困难。此外，任何质量问题都可能导致我们测试的成分不时发生变化，包括我们的AVISE®CTD测试，这可能会影响此类测试的平均售价和销售收入。

此外，如果我们在确保我们的测试产品所需设备的质量和数量方面遇到延误或困难，我们可能需要重新配置我们的测试流程，这可能会导致销售中断。任何此类中断都可能严重影响我们未来的收入，并损害我们的客户关系和声誉。此外，为了减轻这些风险，我们可能需要将这些供应的库存保持在比有多个供应来源时更高的水平。

我们依赖第三方作为我们在佐治亚州的唯一履行中心，为医疗保健提供者提供我们的检测产品。我们唯一的履行中心可能会受到自然或人为灾害的伤害或无法运作，包括火灾、地震、飓风、洪水、流行病或其他疾病爆发和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能向医疗保健提供者提供我们的检测产品。无法向医疗保健提供者提供我们的检测产品，或者如果我们唯一的履行中心即使在很短的时间内无法运作，可能会产生积压的检测，可能会导致客户流失或损害我们的声誉或业务关系，我们可能无法在未来重新获得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们唯一的履行中心维修或更换可能既昂贵又耗时。如果我们唯一的履行中心被摧毁或以其他方式无法运作，我们可能难以更换这个履行中心，并且无法保证我们能够及时、以对我们有利的条件或根本无法这样做。

如果我们无法支持对我们当前的测试产品或我们未来的任何测试产品或解决方案的需求，我们的业务可能会受到影响。

如果对我们的测试产品或我们未来的任何测试产品或解决方案的需求增长，我们将需要继续扩大我们的测试能力和处理技术，扩大客户服务、计费和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们可能还需要额外的认证实验室科学家和其他科技人员来处理更大量的我们的测试产品。我们无法向您保证，任何规模的增加、相关的改进和质量保证都将成功实施或

合适的人员将可用。我们还需要购买额外的设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足增加的需求。未能实施必要的程序、过渡到新的流程、雇用必要的人员、获得任何必要的额外设备以及增加软件和计算能力，可能会导致更高的处理测试成本或无法满足需求。无法保证我们将能够在与需求一致的水平上及时进行测试，或者我们扩大业务规模、扩大人员、设备、软件和计算能力或实施流程增强的努力将成功实施，并且不会对测试结果的质量产生负面影响。此外，无法保证我们的实验室设施将有足够的空间来容纳这种所需的扩展。如果我们在满足市场需求或质量标准方面遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和我们的业务可能会受到影响。

我们的测试产品的计费是复杂的，我们必须为我们的测试产品要支付的计费过程投入大量的时间和资源。

我们的测试产品的计费是复杂的、耗时的和昂贵的。根据计费安排和适用法律的不同，我们向各种第三方付款人，包括医疗保险和医疗补助，以及商业付款人，以及患者开具账单，所有这些都有不同的计费要求。我们一般会就我们的检测产品向第三方付款人开具账单，并在定价合同不到位的情况下逐案寻求补偿。我们的催收工作也可能面临更大的风险，包括漫长的催收周期和索赔处理的潜在延迟，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

有几个因素导致了计费过程的复杂性，包括：

•我司检测产品标价与第三方支付方报销率的差异；

•遵守与计费医疗保险和医疗补助相关的复杂联邦和州法规；

•第三方付款人关于哪一方负责付款的争议；

•第三方付款人的覆盖范围差异；

•患者免赔额、共付额或共保额的影响；

•第三方付款人在信息和计费要求方面的差异；

•更改用于我们测试产品的计费代码；

•与开票相关的政府审计风险；

•账单信息不正确或缺失；以及

•管理账单和索赔申诉流程所需的资源。

我们使用标准的行业计费代码，称为CPT代码，为我们的测试产品计费。如果这些代码发生变化，就有可能在索赔裁决过程中出现错误。此类错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔过程中。索赔裁决错误可能导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。

随着我们推出新的测试产品，我们将需要在我们的计费流程以及我们的财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部计费和内部系统和流程中实现这些变化可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。

我们的计费活动要求我们实施合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人做出多付的决定，我们可能会被要求退回我们已收到的全部或部分先前付款。此外，供应商和供应商必须在确定后60天内报告并退还从医疗保险和医疗补助计划收到的超额付款。未能识别并返还此类超额付款将使供应商或供应商根据联邦虚假索赔法承担责任。

此外，第三方付款人不时更改可能影响及时付款的流程。这些变化在过去已经并可能再次导致现金流不均或影响与这些付款人确认收入的时间。关于从政府医疗保健计划收到的付款，诸如长期

政府关闭可能会导致重大的监管延迟，或者可能导致试图减少联邦医疗保健项目向我们支付的款项。此外，第三方付款人在其流程和要求未得到及时满足的情况下，可能会拒绝最终付款。这些计费复杂性，以及为我们的测试产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们的经营业绩的一致性和可比性产生负面影响。

2024年，Noridian发布了2025日历年的Medicare医师费用表（MPFS），以及CLFS，其中确定了Medicare将为我们的司法管辖区在2025年1月1日或之后提供的服务支付的报销率。PAMA和MPFS和CLFS的变化预计不会对AVISE的医疗保险报销产生重大影响®与2024年的水平相比，2025年的CTD。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，来自医疗保险的收入分别占我们收入的25%和34%。出售我们AVISE的收入®截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，CTD测试分别占我们收入的91%和88%。

我们还依赖第三方提供商，为某些处理和收款功能提供收入周期管理软件系统。过去，由于我们的第三方供应商对其发票系统进行了更改，以及没有在规定的时间范围内向付款人提交索赔，我们在索赔处理方面遇到了延误。如果我们的测试产品的索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们被要求转向不同的系统提供商，这可能会对我们的收入和我们的业务产生不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

有时，我们与代表我们进行研究和其他服务的第三方共享我们的专有技术和机密信息，包括商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，部分是通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工和顾问签订保密协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被故意或无意纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，尽管我们努力保护我们的商业秘密，竞争对手发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法根据需要维持或扩大我们的销售和营销力量，以充分满足客户和未来合作伙伴的需求，我们的业务可能会受到不利影响。

我们通过自己的专业销售队伍销售我们的检测产品。我们的检测产品在自身免疫和自身免疫相关疾病的集中专业市场中竞争，利用专业化的销售队伍是我们战略不可或缺的一部分。因此，我们认为有必要维持一支销售队伍，其中包括具有特定技术背景和行业专业知识的销售代表，并期望继续与风湿病专家评估覆盖范围和频率，包括在我们推出管道产品时。随着公司的发展，我们可能会被要求扩大我们的专业销售队伍。培训额外的销售代表可能既昂贵又耗时，特别是考虑到我们在销售队伍中寻求的经验水平和复杂程度。如果我们无法根据需要有效地保留、培训和整合额外的销售代表，可能会对我们有效营销和销售我们的检测产品的能力产生不利影响。此外，高度专业化的销售人员竞争激烈，我们可能无法吸引和留住人员或无法保持高效有效的销售和营销力量。

我们未来的销售将在很大程度上取决于我们保持有效销售队伍的能力。如果我们在这方面不成功，可能会对我们的收入增长和潜在盈利能力产生负面影响。

如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利。

我们检测产品的主要竞争对手是医疗保健提供者用来检测患有CTD样症状的患者的传统方法。这类传统方法包括测试范围广泛的诊断、免疫学和化学生物标志物，例如ANA和抗DSDNA以及血清补体生物标志物，例如C3和C4。我们还面临来自商业实验室的竞争，例如ARUP Laboratories，Inc.；Laboratory Corporation of America Holdings；梅奥诊所；以及奎斯特诊疗公司，它们都拥有支持诊断服务商业化的现有基础设施。大型、多专科集团医疗诊所、卫生系统

以学术医学大学为基础的诊所可提供内部临床实验室，提供自身免疫和自身免疫相关疾病检测服务。此外，我们还与在自身免疫和自身免疫相关疾病领域提供测试的区域临床实验室竞争，包括Aqtual，Inc.。其他潜在竞争对手包括可能开发诊断或疾病或药物监测产品的公司，例如AMPEL BioSolutions，LLC；DxTerity Diagnostics Inc.；Genalyte Inc.；Immunovia AB；Oncimmune Holdings plc；和Progentec Diagnostics Inc.。未来，我们还可能面临开发新产品或技术的公司的竞争。

我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌认知度，以及比我们大得多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力。其他人可能会开发价格低于我们的产品，这些产品可能会被风湿病学家和付款人视为在功能上与我们的解决方案等同，或者以旨在促进市场渗透的价格提供解决方案，这可能会迫使我们降低产品的标价并影响我们实现盈利的能力。如果我们无法以有意义的方式改变临床实践或成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高我们产品的市场接受度和销量，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下降。

要成功竞争，我们必须能够证明，除其他外，我们的测试产品是准确的和具有成本效益的。

开发新的测试产品涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时商业化，或者根本无法实现我们正在开发的其他测试产品。

我们可能无法开发具有有用和商业成功所需的临床效用的测试产品。有些产品的商业发布会触发对该技术许可方的额外付款义务。在这些情况下，如果产品的经济预测没有超过额外的义务，我们可能不会推出这些产品。为了开发和商业化测试产品，我们需要：

•花费大量资金进行大量研发；

•进行成功的验证、验证和效用研究；

•开发和扩展我们的实验室流程以适应不同的测试；

•达到并保持所需的监管认证，包括雇用获得适当许可的实验室人员；

•开发和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越多的数据；和

•建设商业基础设施，以营销和销售新的检测产品。

我们的测试产品开发过程涉及高度风险，可能需要几年时间。我们的测试产品开发努力可能会因多种原因而失败，包括：

•未能识别额外的生物标志物以纳入我们的测试产品；

•测试产品在研究或开发阶段出现故障或性能次优；

•获得包括基因分析在内的患者同意；

•存取档案患者标本，特别是已知临床结果的标本困难；或

•临床验证、效用和结果研究未能支持测试的有效性。

典型的情况是，很少有研发项目导致产品商业化，早期临床研究的成功往往无法在后期研究中复制。在任何时候，我们可能会放弃开发一个测试产品候选者，或者我们可能会被要求花费相当多的资源重复临床研究，这将

对从新测试产品产生潜在收入的时间以及我们投资管道中其他产品的能力产生不利影响。

此外，随着我们开发测试产品，我们可能不得不在产品开发、营销和销售资源方面进行重大投资。如果一项临床验证研究未能证明研究的前瞻性定义的终点，我们可能会选择放弃开发作为临床研究主题的测试产品或产品特性，这可能会损害我们的业务。此外，竞争对手可能会比我们更快或以更低的成本开发和商业化竞争产品或技术。

开发新的测试产品和增强我们现有的技术是昂贵和耗时的，并且无法保证此类活动将产生重要的新的可销售测试产品、增强我们当前的技术、设计改进、成本节约、收入或其他预期收益。如果我们在研发上花费大量资源，却无法对我们的投资产生足够的回报，或将资源从其他更具吸引力的增长机会中转移出去，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。

如果我们不能进行新的临床研究合作，我们的产品开发和随后的商业化可能会被推迟。

过去，我们曾进行临床研究合作，未来我们的成功部分取决于我们与备受推崇的机构进行更多合作的能力。由于对这些组织施加了内部和外部限制，这可能很困难。一些组织可能会限制他们与任何一家公司的合作数量，以免被视为有偏见或冲突。组织也可能没有足够的行政和相关基础设施，无法同时与许多公司进行协作，这可以延长开发、谈判和实施协作所需的时间。此外，组织通常坚持保留公布合作产生的临床数据的权利。在同行评审的医学期刊上公布临床数据是商业化和获得像我们这样的检测产品报销的关键一步，我们无法控制何时以及是否公布结果可能会延迟或限制我们从任何解决方案中获得足够收入的能力。

我们可能会收购业务或资产、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩、稀释我们股东的所有权、增加我们的债务或导致我们产生重大费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补的业务或资产，以及技术许可安排和其他战略交易或与第三方的合作。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，对其他公司进行投资或获得与我们的测试产品具有协同作用的疗法的所有权。迄今为止，除了我们在2010年收购了Cypress Bioscience，Inc.的医学诊断部门外，我们没有收购其他公司或疗法，我们在组建战略联盟和合资企业方面经验有限。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。我们未来的任何收购也可能导致大量注销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。整合收购的公司、业务或资产也可能需要管理资源，否则这些资源将可用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法及时、以具有成本效益的方式或根本无法识别或完成这些交易，我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资或投资的预期收益。

为任何收购或投资融资，我们可能会选择发行我们的股票，或股票等价物作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司的股票。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资或通过发行债务为这些活动筹集额外资金。额外资金可能无法以对我们有利的条款获得，或者根本无法获得，任何债务融资可能涉及限制或限制我们采取某些行动的能力的契约。

此外，任何战略联盟、合资或收购的预期利益可能无法实现或此类战略联盟、合资或收购可能被禁止。此外，我们的贷款协议限制了我们进行某些我们可能认为符合我们最佳利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能会导致我们股本证券的潜在稀释性发行、产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销，其中任何一项都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

诊断行业受制于快速变化的技术，这可能会使我们当前和未来的检测产品过时。

我们行业的特点是技术变革迅速，新产品推出和增强频繁，行业标准不断发展。这些进步要求我们不断发展我们的技术，并努力开发新的解决方案，以跟上不断发展的护理标准。除非我们不断创新并扩大我们的检测产品供应以包括新的临床应用，否则我们的检测产品可能会过时。如果我们无法开发新的检测产品或证明我们的检测产品适用于其他疾病，我们的销售额可能会下降，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们未能与关键意见领袖保持关系或建立新的关系可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。

关键意见领袖能够通过发布研究报告和确定是否应将新的测试纳入临床指南来影响临床实践。我们依赖开发过程早期的关键意见领袖，以帮助确保我们的临床研究的设计和执行方式清楚地向医疗保健提供者和付款人展示我们的检测产品的好处。我们未能与这些关键意见领袖保持或建立新的关系可能会影响风湿病学家和患者对我们检测产品的看法，并导致现有和未来客户的流失，从而对我们的业务和前景产生重大不利影响。

如果我们因错误和遗漏或职业责任被起诉，我们可能会面临超出我们资源的重大责任。

如果有人指控任何此类检测产品未能按设计性能运行，我们的检测产品的营销、销售和使用可能会导致责任索赔。我们还可能对我们提供给风湿病学家的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当的依赖承担责任。我们也可能受到与我们未来可能开发的测试产品相关的类似类型的索赔。任何错误或遗漏或职业责任索赔都可能导致重大损害，并且对我们的辩护来说代价高昂且耗时。尽管我们保有职业责任保险，但我们无法向您保证，我们的保险会充分保护我们免受因这些类型的索赔或任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而进行辩护的财务影响。对我们提出的任何错误或遗漏或专业责任索赔，无论有无根据，都可能大幅提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成重大损害或导致我们暂停销售我们的检测产品。同样，任何影响我们合作伙伴的产品责任诉讼也可能对我们的声誉造成损害。我们还可能对我们的一种检测产品发起更正或移除，发布安全警报或进行实地行动或召回，以减少因我们的产品可能无法按设计性能而对健康构成的风险，这可能导致成本增加，并导致监管机构和我们的客户对我们的检测产品的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括安全警报、新闻稿或行政或司法行动。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们高级管理团队成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家、技术人员和销售人员可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功很大程度上取决于我们执行管理团队关键成员的技能、经验和表现，包括我们的总裁兼首席执行官John Aballi以及关键管理职位的其他人。随着我们继续开发我们的技术和测试流程并专注于我们的增长，这些人中的每一个人的努力对我们来说都至关重要。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。

此外，我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家的能力，包括获得许可的临床实验室科学家和生物统计学家。由于生命科学业务之间对合格人员的激烈竞争，我们可能无法在未来吸引或留住合格的科学家和技术人员，特别是在南加州。因为预计未来几年临床实验室科学家将会短缺，因此聘用足够数量的合格人员可能会变得更加困难。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临来自大学和公私研究机构的竞争。此外，我们的成功取决于我们吸引和留住合格和高度专业化的销售人员的能力。我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售人员，这可能会导致我们的测试产品采用率延迟或下降。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们支持我们的研发、临床实验室和销售工作的能力产生不利影响。我们所有的员工都是随心所欲的，这意味着我们或者员工随时可能终止雇佣关系。

如果我们唯一的临床实验室设施受损或无法运营，我们被要求腾出现有设施或我们无法根据需要扩大现有设施，我们将无法提供检测服务，我们的业务将受到损害。

我们目前的所有收入都来自位于加利福尼亚州维斯塔的单一实验室设施进行的测试。Vista位于地震断层线上或附近。我们的设施和设备可能因气候变化（包括地震、火灾、洪水、电力损失、通信故障或恐怖主义或公共卫生危机）可能加剧的自然或人为灾害而受到损害或无法使用。特别是，我们将所有流式细胞仪——我们用来检测细胞上CB-CAP的仪器——存储在我们的Vista设施中。如果我们所有的流式细胞仪因自然或人为灾难而同时无法操作，我们将无法像在正常业务过程中那样进行这些关键测试。无法执行我们的测试产品中包含的测试或减少如果我们的设施无法运行可能产生的分析积压，即使是很短的时间，可能会导致客户的损失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来重新获得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们将与领先学术机构合作收集的标本生物库存储在我们的Vista设施中，帮助我们进一步验证我们的测试产品。如果这些标本因自然或人为灾害而被销毁或无法获得，我们开发新检测产品的能力可能会被推迟。此外，我们的设施和我们用来执行研发工作的设备可能无法使用，或者维修或更换成本高、耗时长。重建我们的设施或许可或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到像我们这样的商业实验室的许可和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有此类资格的第三方，使我们能够进行我们的测试产品中包含的测试，我们可能无法谈判商业上合理的条款。

为了依赖第三方来执行我们的测试产品中包含的测试（即使假设我们能够按照适用的法规这样做），我们将需要聘请另一家具有既定国家许可和CLIA认证的设施，在该设施的范围下，可以按照验证和其他必要程序进行测试。我们无法向您保证，我们将能够找到另一家CLIA认证的设施愿意遵守规定的程序，任何此类设施将愿意以商业上合理的条款为我们执行我们的测试产品中包含的测试，或者它将能够满足我们的质量标准。

为了建立更多的临床参考实验室设施，我们不得不花费相当多的时间和金钱来确保足够的空间，这可能包括建造更多的设施、招聘和培训员工，以及建立支持第二个设施所需的额外运营和行政基础设施。我们可能无法，或者可能需要相当长的时间，在任何新的或转换的设施中复制我们的测试过程或结果。此外，我们开设的任何新的临床参考实验室设施都将受到CLIA的认证和几个州的许可，包括（如适用）加利福尼亚州和纽约州，这可能需要大量时间，并导致我们开始运营的能力延迟。

我们相信，我们有能力满足至少未来12个月的预计需求，尽管我们的增长速度可能比我们预期的要快。我们未来可能需要进一步扩大我们的实验室空间。未来的任何扩建都可能扰乱实验室运营，导致无法满足客户的周转时间预期，并可能被推迟，从而导致使用扩建后的设施所预期的实验室效率的实现速度变慢。实验室扩张延迟导致的不良后果可能会损害我们与客户的关系和我们的声誉，并可能影响我们产生收入的能力。

我们为我们的财产受损和我们的业务中断投保，但本保险可能不涵盖与我们的业务受损或中断相关的所有风险，提供的保险金额足以涵盖我们的潜在损失，或继续以可接受的条款提供给我们（如果有的话）。

我们的测试过程涉及使用需要精确校准的先进设备，影响此类设备的问题可能会延迟交付或影响向风湿病学家提供的测试结果的质量，或以其他方式对我们的运营产生不利影响。

作为我们确定CB-CAP过程的一部分，我们的AVISE中纳入了关键的生物标志物检测和测量技术®狼疮和AVISE®CTD产品，我们利用了许多流式细胞仪，需要在指定的时间间隔根据CAP的要求进行校准和性能验证。虽然我们相信我们已经在实验室实施了适当的控制和指标以满足这些要求，但我们无法保证我们的仪器不会超出规格，在这种情况下，我们将被要求重新校准它们。未能及时重新校准我们的仪器可能会对测试结果产生负面影响，这可能会导致责任并损害我们的声誉。患者标本一般在采集48小时内降解变得无法使用。因此，如果我们没有其他足够的功能正常的流式细胞仪由于

未能达到规范或它们无法操作，我们在规定的时间范围内处理患者标本的能力将受到影响，我们的业务可能会受到损害。

我们的信息技术、电话或其他系统出现故障可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。

信息技术和电话系统被广泛应用于我们业务的几乎所有方面，包括实验室测试、销售、计费、客户服务、物流和医疗数据的管理。我们业务的成功取决于获取、处理、分析、维护和管理这些数据的能力。我们的管理依赖于我们的信息系统，因为：

•患者标本要及时接收、跟踪、处理；

•检测结果要及时报备；

•要高效精准管理所有客户的开票收款；

•第三方辅助计费服务需要适当跟踪和报告；

•与我们服务相关的定价和其他信息，是我们的销售人员和其他人员及时开展业务所需要的；

•患者可识别的健康信息必须安全保存、保密；

•监管合规需要适当的跟踪和报告；和

•经营我们的业务、管理员工薪酬和其他人事事项都需要适当的记录保存。

我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响，其中包括：

•我们的信息技术、电话或其他系统出现故障或中断任何延长的时间；

•与我们的信息技术、电话或其他系统有关的服务没有保持最新；

•我们的信息技术、电话或其他系统没有能力支持扩大运营和增加业务水平；

•数据丢失或无法恢复或处理；或

•数据由于安全漏洞而损坏。

尽管我们采取了预防措施，以防止我们的信息技术、电话和其他系统出现故障，但持续或反复的系统故障中断了我们处理测试订单、交付测试结果或及时进行测试的能力，或导致我们无意中披露或丢失患者信息的能力，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失和对我们、我们的第三方服务提供商或我们的合作伙伴的其他干扰可能会损害与我们的业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉产生重大不利影响。

在我们的日常业务过程中，我们与我们的合作伙伴，以及我们各自的第三方服务提供商收集和存储敏感数据，例如PHI（包括测试结果）、个人身份信息和信用卡信息。我们还存储商业和财务信息、知识产权、研发信息、商业秘密以及其他专有和商业关键信息，包括我们的客户、付款人和第三方合作伙伴的信息。我们使用现场和供应商拥有的系统组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临许多与我们对这些关键信息的保护以及我们的服务提供商对这些关键信息的保护相关的风险，包括无法访问、未经授权的披露和未经授权的访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险以及与重建任何丢失或被盗数据的需求相关的风险。此外，我们对第三方合作伙伴存储敏感数据的控制有限，以及与向此类合作伙伴转移和出售去识别化数据文件相关的风险。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施，以及我们的第三方计费和收款提供商的信息技术和基础设施，可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职或其他活动而受到其他破坏。对信息技术系统的攻击越来越频繁、持续程度、复杂程度和强度都在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。此外，人工智能技术的采用可能会进一步加剧网络攻击的风险。利用AI能力来潜在地改善内部功能和运营带来了进一步的风险和挑战，包括为对手创造新的攻击方法的可能性。使用AI支持业务运营会带来与数据隐私、IP和安全相关的固有风险，例如有意、无意或无意地传输专有、机密或敏感信息，以及与实施和维护AI工具相关的挑战，例如为此类支持开发和维护适当的数据集。如果我们未能实施足够的保障措施，使用人工智能可能会基于基础数据或方法的缺陷或意外结果产生不准确的结果，从而引入额外的操作漏洞。

此外，我们的大多数员工都有能力远程工作，由于更多员工从远程位置访问敏感和关键信息，这可能会增加安全漏洞、数据丢失和其他中断的风险。由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且经常在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。虽然我们不认为我们经历过任何此类攻击或破坏，但如果发生这样的事件，我们的网络将受到破坏，我们存储在这些网络上的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。导致未经授权访问、披露或修改、或阻止访问包括PHI在内的患者信息的安全漏洞或隐私违规行为，可能会涉及州和联邦的违规通知法。任何此类访问、披露或其他信息丢失也可能导致法律索赔或诉讼，以及根据HITECH法案修订的HIPAA等保护个人信息隐私的法律及其实施条例和类似的州数据隐私和安全法律法规（包括民事和刑事处罚）承担的责任。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们处理测试、提供测试结果、账单支付者或患者、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的产品以及其他患者和风湿病学家教育和外联工作的信息以及管理我们业务的行政方面，并可能损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。任何违规行为也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息遭到泄露，这可能会对我们的竞争地位产生重大不利影响。

此外，美国联邦和州消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用往往是不确定、矛盾和不断变化的。有可能这些法律的解释和适用方式与我们的做法不一致。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或要求我们改变做法的命令，以及私人诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些法律及其解释正在不断演变，随着时间的推移可能会变得更加严格或更具包容性。例如，对健康信息隐私的日益担忧最近促使联邦政府发布了指南，对其执行的法律法规的范围采取了新的扩张观点。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生大量成本或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务实践、系统和合规程序。

如果我们无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为，或就安全事件实施令人满意的补救措施，我们可能会遭受实质性的声誉损失、经济损失、民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些违规行为和其他形式的不当访问可能很难被发现，识别它们的任何延迟都可能导致上述类型的伤害增加。

我们的财务状况、商业化努力和运营结果一直并可能在未来再次受到传染病爆发的不利影响。

任何传染病的爆发，或其他不利的公共卫生发展，都可能对我们的业务运营产生重大不利影响。此类不利影响可能包括中断或限制我们、我们的合作者或我们的供应商人员的旅行能力，并可能导致我们的设施或我们的合作者或供应商的设施暂时关闭，包括我们唯一的实验室。虽然新冠疫情大流行对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流的影响已经减弱，但任何潜在的大流行或健康流行病将在多大程度上影响我们未来的运营将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法充满信心地预测。

我们的航运公司的履约问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供测试服务的能力。

加急，可靠的运输对我们的运营至关重要。我们一直在利用联合包裹（UPS）和联邦快递公司（Federal Express）将患者标本可靠、安全地点对点运输到我们的实验室，并加强对这些患者标本的跟踪。如果联邦快递、UPS或我们未来可能使用的任何其他承运人遇到交付性能问题，例如样本丢失、损坏或破坏，则可能难以及时更换我们的患者样本，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致风湿病学家对我们的检测服务的利用率下降，并增加我们业务的成本和费用。此外，运输时间的任何显着增加或交付服务的中断，无论是由于恶劣天气、自然灾害（可能因气候变化而加剧）、公共卫生流行病或流行病、恐怖袭击或威胁、劳工罢工、停工或抵制，或其他原因，都可能对我们及时接收和处理患者标本的能力产生不利影响。

如果我们、联邦快递或UPS终止我们的关系，我们将被要求找到另一方，为我们的患者标本提供加急、可靠的点对点运输。只有少数其他供应商提供这种全国性运输服务，因此无法保证我们将能够以可接受的条款与这些其他供应商达成安排，如果有的话。寻找新的运输服务提供商将是耗时和昂贵的，并导致我们提供测试服务的能力受到延误。即使我们与任何此类供应商达成协议，也无法保证他们将提供目前由联邦快递和UPS提供给我们的运输服务的同等质量水平。如果任何新的供应商不提供，或者如果联邦快递或UPS不继续以相同或相似的成本提供所需的运输服务质量和可靠性，则可能对我们的业务、声誉、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

通货膨胀可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

当前的通胀环境导致价格上涨，这影响了我们从实验室测试服务中产生收入所产生的成本、吸引和留住人员的成本以及其他运营成本。当前通胀环境的严重性和持续时间仍不确定，并可能继续影响我们的财务状况和经营业绩。通货膨胀可能会继续对我们产生不利影响，增加未来期间经营我们业务所需的产品、材料（包括试剂和实验室用品）和劳动力的成本。政府刺激经济的行动可能会增加出现显著通胀的风险，这可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响。此外，我们可能无法在我们销售的产品中转嫁这些成本。因此，通胀压力可能对我们的业绩和财务报表产生重大不利影响。

我们维持超过联邦保险限额的现金存款。影响金融机构的不利发展，包括银行倒闭，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。

我们与高质量、经认可的金融机构保持我们的现金、现金等价物和有价证券。然而，其中一些账户超过了联邦存款保险公司（FDIC）25万美元的保险限额，虽然我们认为，由于这些存款机构或投资的财务实力，我们不会面临重大的信用风险，但如果任何此类存款机构未能归还我们的存款，或者如果存款机构受到金融或信贷市场其他不利条件的影响，这可能会进一步影响我们获得投资现金或现金等价物的机会，并可能对我们的经营流动性和财务业绩产生不利影响。此外，这些存款机构中的一个或多个破产或倒闭或这些投资违约可能会对我们收回这些资产的能力产生重大不利影响和/或对我们的财务状况造成重大损害。

我们利用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据经修订的1986年《国内税收法》（《法典》）第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为《法典》中定义的“5%股东”在三年滚动期间内对其股权所有权的变化（按价值计算）超过50个百分点），该公司使用其变更前净营业亏损（NOL）、结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后联邦应税收入和税收（如适用）的能力可能会受到限制。我们此前完成了一项研究，以评估《守则》第382条所定义的所有权变更是否发生在我们组建至2019年12月31日期间。根据这项研究，我们确定所有权变更发生在2003年、2008年、2012年、2017年和2019年，并且由于先前的所有权变更，我们使用大部分NOL结转的能力受到《守则》第382条的限制。如果我们由于股票所有权的后续转移而发生所有权变更，我们利用NOL的能力

《守则》第382和383条可能进一步限制结转和其他变更前税收属性。州税法的类似规定也可能适用。此外，在2017年12月31日之后期间产生的联邦NOL结转可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度，可能仅用于抵消我们应纳税收入的80%。由于上述原因，如果我们获得净应税收入，我们使用NOL结转和其他税收属性来抵消应税收入和税收（如适用）的能力可能会受到限制。

我们的定期贷款包含限制我们经营业务的灵活性，如果我们未能遵守我们的贷款协议下的契约和其他义务，贷方可能能够加速该融资项下所欠的金额，并可能取消为我们的义务提供担保的资产的赎回权。

2017年9月，我们与Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP（Innovatus）签订了贷款和担保协议（2017年定期贷款），我们随后于2019年11月、2021年11月、2023年4月和2024年4月对该协议进行了修订（经修订的贷款协议）。经修订的贷款协议以我们几乎所有的个人财产作抵押，包括我们的知识产权。经修订的贷款协议还使我们受到某些肯定和否定契约的约束，包括限制我们转让或处置资产、与其他公司合并或收购、进行投资、支付股息、产生额外债务和留置权以及与关联公司进行交易的能力。我们还受到某些契约的约束，这些契约要求我们保持至少200万美元的最低流动性，实现一定的最低年收入金额（按滚动十二个月计算），定期向Innovatus交付财务报表，并获得我们的独立认证公共会计师事务所的无保留意见（包括无“持续经营”），并且在某些条件下被要求强制提前偿还未偿本金。由于这些契约，我们对开展业务的方式有一定的限制，我们可能被限制从事有利的商业活动或为未来的运营或资本需求提供资金，直到我们目前的债务得到全额偿付或我们获得Innovatus的同意，而我们可能无法获得这些同意。截至2024年12月31日，定期贷款项下的未偿本金为1500万美元，通过将已支付的实物利息金额与定期贷款的未偿本金余额相加，另有350万美元的未偿本金为实物应付利息。根据经修订的贷款协议，我们须在自2026年4月1日起的10个月期间内按月分期偿还任何未偿还的本金和资本化利息。于2024年12月31日，我们遵守经修订贷款协议的所有契诺。我们无法确定我们将能够产生足够的现金流或收入来满足财务契约或支付我们债务的本金和应计利息。

此外，一旦发生违约事件，Innovatus除其他外，可以宣布所有债务立即到期应付，这将对我们的流动性产生不利影响，并减少我们的现金流的可用性，以满足营运资金需求、资本支出和其他一般公司用途。违约事件包括但不限于我们未能根据经修订贷款协议支付任何到期应付款项、我们的业务发生经修订贷款协议定义的重大不利变化、我们违反经修订贷款协议中的任何陈述或保证、我们违反经修订贷款协议中的任何契诺（在某些情况下受制于补救期）、经修订贷款协议中定义的控制权变更，我们拖欠支付给第三方的任何金额超过50万美元的债务或任何自愿或非自愿破产程序。如果发生违约事件并且我们无法偿还经修订的贷款协议项下的到期金额，Innovatus可以取消对我们几乎所有个人财产的赎回权，包括我们的知识产权。我们无法确定未来的营运资金、借款或股权融资将可用于偿还或再融资我们对Innovatus的债务或我们未来可能产生的任何其他债务。

我们可能需要大量额外资本来为我们计划的运营提供资金，而我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些资金。我们未能在需要时以可接受的条件获得额外融资，或者根本无法获得融资，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

我们认为，根据我们目前的计划，我们目前的现金和现金等价物以及预期的未来收入，将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。我们的运营计划和对我们现金资源的其他需求可能会因我们目前未知的许多因素而发生变化，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金，通过公共或私募股权或债务融资或其他来源，例如战略合作。如果我们的可用现金余额和预期未来收入不足以满足我们的流动性需求，包括因为对我们的测试产品的需求减少或商业付款人和政府付款人的偿还率低于预期，或本“风险因素”部分中描述的其他风险，我们可能会寻求通过股票发行、债务融资、合作或许可安排筹集额外资金。

2023年11月17日，我们在表格S-3上提交了一份货架登记声明，该声明经2023年11月27日提交的表格S-3的第1号修正案修订，其中规定我们的证券的总发行最高可达1.5亿美元，但受到各种限制。根据这份登记声明，我们于2023年11月29日提交了招股说明书，根据我们与TD Securities（USA）LLC（作为高宏集团 and Company，LLC的权益继承者）（TD 高宏集团）之间的销售协议，并经2023年11月17日销售协议第1号修正案（经修订的销售协议）修订，登记销售我们的普通股，金额不超过5000万美元。与其他方式相比，使用货架注册声明筹集资金通常花费的时间更少，成本也更低，例如根据表格S-1上的注册声明进行发行，公司可能能够通过根据表格S-3上的货架注册声明筹集资金而获得更优惠的条件。根据我们目前的储架注册声明（以及任何未来关于表格S-3的注册声明），我们筹集资金的能力过去有，未来也可能再次受到限制，其中包括影响小型公司无限制使用表格S-3的资格的当前和未来SEC规则和法规。我们之前一直受制于“婴儿货架规则”，如果我们再次受制于“婴儿货架规则”，我们将无法使用我们在表格S-3上的货架登记声明或经修订的销售协议筹集额外资金，但以我们或代表我们根据表格S-3的指示I.B.6在紧接前12个日历月出售的证券的总市值为限，包括任何有意出售将超过我们公众持股量总市值的三分之一，按照表格S-3的说明计算。截至本年度报告之日，我们不受“婴儿货架规则”的约束，因为截至本年度报告之日，根据表格S-3的说明I.B.6.或公众持股量计算的非关联公司持有的我们已发行普通股的市值超过7500万美元。

在发生进一步债务的情况下，经修订的贷款协议，除某些习惯例外情况外，限制了我们在未经Innovatus事先同意的情况下产生额外债务或抵押我们的任何财产的能力。根据经修订的贷款协议，我们须按（a）8.0%或《华尔街日报》最优惠利率（Prime Rate）中较大者的总和（基本利率），加上（b）2.0%（前提是基本利率的1.5%以实物形式支付，将金额加到定期贷款的未偿还本金余额中）的利率（基本利率）每月支付利息。我们可能还会考虑在未来筹集额外资金，以扩大我们的业务，寻求战略投资，利用融资机会，或出于其他原因。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。我们未来资本需求的时间和金额很难预测，将取决于许多因素，包括：我们维持和增加检测产品销售的能力，以及开展临床研究以证明我们的检测产品的实用性和支持报销努力的相关成本；营运资金的波动；扩大我们的销售和营销能力的成本；开发我们的产品管道的成本，包括与进行我们正在进行和未来的验证研究相关的成本；我们作为上市公司运营可能产生的额外成本，以及我们在多大程度上许可、收购或投资于互补业务或产品。

我们可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们通过发行股本证券筹集资金，包括由于我们与TD 高宏集团现有的销售协议，可能会导致对我们股东的稀释，我们普通股的市场价格可能会下降。发行的任何股本证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优先权或特权。产生额外债务或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致限制性契约（类似于我们目前根据经修订的贷款协议承担的义务），例如限制我们产生额外债务或发行额外股权的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，我们的修订贷款协议限制了我们在未经Innovatus事先同意的情况下产生额外债务或抵押我们的任何财产的能力，但某些例外情况除外。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款向第三方放弃或许可我们对技术或产品候选者的权利，否则我们将寻求自行开发或商业化，或在我们可能能够实现更有利的条款时为未来的潜在安排保留某些机会。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小范围或取消一项或多项研发计划或销售和营销举措。此外，我们可能不得不与合作伙伴就我们的一个或多个测试产品或市场开发计划进行合作，这可能会降低这些产品或计划对我们公司的经济价值。

我们是一家规模较小的报告公司，适用于规模较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是《交易法》定义的“规模较小的报告公司”。我们可能会利用规模较小的报告公司可用的某些规模化披露，并将能够利用这些规模化

只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，就会进行披露。

与监管和合规事项相关的风险

医疗保健政策的变化可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。

The ACA对医疗保健由政府和商业支付方提供资金的方式做出了一些实质性改变。ACA还引入了一些机制，以在支出超过某些目标时降低医疗保险支出的人均增长率。任何此类削减都可能影响我们测试的报销支付。

2014年4月，国会通过了PAMA，其中包括对CLFS下临床实验室服务的支付方式进行重大改变。根据PAMA，某些临床实验室被要求定期向CMS私人付款人报告其测试的付款率和数量，未能报告所需的付款信息的实验室可能会受到重大的民事罚款。自2019年12月以来，国会通过了一系列法律，修改了PAMA关于非ADLT的CDLT的数据报告期和CLFS下分阶段付款减免的相关法定要求。最近，在2024年9月26日，《2025年持续拨款和延期法案》第221条获得通过，它将非ADLT的CDLT的数据报告要求以及逐步减少付款的要求推迟到2026年。CDLT的医疗保险报销基于私人付款人为这些测试支付的加权中位数，这使得私人付款人的支付水平比过去更加显着。因此，未来的医疗保险支付可能会更加频繁地波动，并变得受制于私人支付者是否愿意普遍承认诊断测试的价值以及单独承认任何给定测试的价值。这种支付系统对我们测试的费率的影响，包括我们目前或未来可能开发的任何测试，都是不确定的。

我们无法预测这些或其他最近颁布的医疗保健举措是否或何时将在联邦或州一级实施，也无法预测任何此类立法或法规可能对我们产生何种影响。例如，ACA规定的付款减少以及Medicare根据PAMA中规定的程序为像我们这样的测试支付的报销金额的变化，可能会限制我们将能够收取的价格或我们的测试可用的报销金额，这将减少我们的收入。此外，这些医疗保健法律、法规和政策可能会被修改，或者未来可能会实施更多的医疗保健举措。

此外，联邦政府和州政府在美国医疗保健行业的角色总体上的扩大，包括社会、政府和其他方面的压力，在扩大个人福利的同时降低医疗保健成本，对我们业务的影响是不确定的。未来的任何变化或举措都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守都可能导致巨额处罚。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，对临床实验室进行检测，这些实验室对源自人类的标本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规要求在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准。我们目前有CLIA下的认可证书，因为我们被CAP认可执行测试。换发这个证书，我们每两年进行一次勘察检查。此外，CMS或CAP的检查人员可能会对我们的临床参考实验室进行抽查。

虽然我们被要求持有CLIA下允许我们进行高复杂性测试的认可或合规证书，但我们不需要持有通过CAP的认可证书。我们也可以通过代表CLIA计划的测量师的检查来维护另一个认证组织的认证证书或合规证书。如果我们在CAP下的认证被终止，无论是自愿还是非自愿，我们将需要将我们在CLIA下的认证转换为合规证书（或与另一个认证组织的认证证书），以保持我们进行临床测试和继续商业运营的能力。我们是否能够通过这两种选择中的任何一种成功地维持运营将取决于与终止我们的CAP认证相关的事实和情况，例如CAP是否将任何缺陷确定为终止的基础，如果是，这些缺陷是否得到了CLIA计划（或其他认证组织）的测量师的满意。

未能遵守CLIA要求可能会导致强制执行行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA认证证书，以及定向纠正计划、状态现场监控、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规和认证，才有资格为提供给医疗保险受益人和商业付款人覆盖的一些患者的测试开具账单。如果我们被发现不符合CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室恢复合规，我们这样做也可能会产生大量费用并可能损失收入。

我们还被要求保持在加利福尼亚州进行测试的许可证。加州法律为我们的临床参考实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，我们的临床参考实验室是由纽约州作为州外实验室在特定产品基础上获得许可的，我们的检测产品作为LDT，必须在逐个产品的基础上获得NYSDOH的批准，然后才能在纽约提供。我们还受到NYSDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYSDOH法规和标准。如果NYSDOH发现了任何不合规情况，而我们无法实施令人满意的纠正行动来纠正此类不合规情况，纽约州可能会撤回对我们测试产品的批准。纽约州法律还规定，必须对根据纽约州法律获得许可的实验室进行能力测试，无论这些实验室是否位于纽约。此外，其他几个州要求我们持有许可证，以检测这些州患者的标本。其他州可能会有类似要求，或者将来可能会采取类似要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可，但我们可能会意识到其他州要求州外实验室获得许可才能接受来自该州的样本，并且有可能其他州目前有这样的要求或将来会有这样的要求。

如果我们失去CLIA认证或加州许可证，无论是由于撤销、暂停或限制，我们将无法再销售我们的测试产品，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们失去了我们的许可证，或者未能获得或维持NYSDOH对我们在纽约的实验室开发测试的批准，或者如果我们在其他要求我们持有许可证的州失去了我们的许可证，我们将无法测试来自这些州的样本，这将限制我们的收入。

我们在一个受到严格监管的行业开展业务。遵守与我们的业务有关的众多法规和规定是昂贵和耗时的，我们、我们的顾问或商业合作伙伴的任何不遵守都可能导致重大处罚。

我们的行业和我们的运营受到各种联邦、州、地方和外国法律法规的严格监管，我们运营所处的监管环境可能会在未来发生重大不利变化。这些法律法规目前除其他外包括：

•CLIA和CAP对我们实验室活动的监管，以及国家许可法律法规；

•适用于医疗器械如我们的伴随诊断和其他IVD以及LDT的FDA法律法规，继该机构LDT最终规则的2024年7月生效日期之后；

•影响政府付款人报销的联邦和州法律和标准，包括获得报销的某些编码要求和PAMA产生的临床实验室服务的某些支付机制；

•HIPAA和HITECH，它们就PHI的隐私和安全建立了全面的联邦标准，以及在传输此类信息方面使用某些标准化电子交易的要求，以及保护其他类型个人信息的类似法律；

•规范维护州居民个人身份信息（包括医疗信息）的州法律，并规定了不同的违规通知要求，其中一些法律允许个人对违规行为的私人行动权，还对此类违规行为进行处罚；

•联邦反回扣法规，一般禁止故意和故意直接或间接提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使某人向个人转介根据联邦医疗保健计划可报销的任何商品、设施、物品或服务；

•联邦《斯塔克法》，如果医生或直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，一般禁止医生转诊医疗保险或医疗补助覆盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务；

•联邦虚假索赔法，规定最高三倍的损害赔偿和每次索赔的民事处罚，并规定民事举报人或qui tam针对个人或实体故意向联邦政府提出或促使向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的诉讼；

•CMP法，除其他外，一般禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或转让报酬，如果这可能影响受益人选择医疗保险或医疗补助可报销的服务的特定提供者、从业者或供应商；

•EKRA，对明知和故意支付或提供、或索取或接受任何报酬（无论是直接或间接、公开或秘密、现金或实物），以换取医疗福利计划（包括商业保险公司）涵盖的实验室检测（以及其他医疗保健服务）的转介或诱导，施加刑事处罚，除非适用特定例外情况；

•ACA，其中规定了提供者和供应商报告和退回从医疗保险和医疗补助计划收到的任何多付款项的要求；

•其他联邦和州欺诈和滥用法律，例如反回扣法、禁止自我转诊、费用分割限制、保险欺诈法、反加价法、禁止以免费或折扣成本提供测试以诱导医生或患者收养以及虚假索赔行为，其中一些可能延伸到任何第三方付款人（包括私人付款人）可报销的服务；

•禁止重新分配医疗保险索赔和其他医疗保险和医疗补助的账单和覆盖要求；

•州法律禁止其他特定的医疗保健做法，例如向医生开具他们订购的测试的账单、免除患者所欠的共同保险、共付额、免赔额和其他金额、商业公司行医或雇用或聘请医生行医以及以高于向一个或多个其他付款人收取的价格向州医疗补助计划开具账单；

•FCPA，以及适用的外国反贿赂法律；

•联邦、州和地方法规涉及受监管的医疗废物、危险废物和生物危险废物的处理和处置以及医疗保健雇员的工作场所安全；

•与健康安全、劳动就业、群众举报、税收等领域有关的法律法规普遍适用于企业，均有可能发生变化；和

•在我们经营所在国家或未来可能经营的国家适用于我们的类似外国法律法规。

适用于医疗设备制造商的各种联邦和州法律，例如《阳光法案》和州礼物禁令，可以扩展到我们的临床参考实验室，因为FDA将根据2024年的最终规则作为医疗设备积极监管LDT，因此提供和提供LDT的临床实验室被视为设备制造商。我们正在评估这些医疗设备特定状态要求是否以及在多大程度上可能适用于我们的运营。

我们业务的任何未来增长，尤其包括继续依赖顾问、商业伙伴和其他第三方，都可能增加违反这些法律的可能性。在某些情况下，我们违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为它们缺乏适用的监管机构或法院的完整解释，因此它们的规定可以接受多种解释。我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并且在我们的日常业务过程中，我们对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的遵守情况也受到适用的政府机构的审查。然而，这些法律法规可能会发生变化，并可能获得监管部门的额外解释和指导。

我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。这样的挑战，无论结果如何，都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但风险并不能完全消除。鉴于这些现有和不断变化的规则和规定的复杂性，并不总是能够识别和阻止员工、分销商、顾问和商业合作伙伴的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失

或保护我们免受因未遵守适用法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使这些行为都没有发生。有关更多信息，请参阅下面标题为“由于诉讼或政府调查，我们之前和将来可能再次被要求修改我们的业务做法、支付罚款、产生重大费用或遭受损失。”任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守这些法律可能代价高昂。如果我们或我们的运营，或与我们有业务往来的任何风湿病学家或实体被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）以及美国以外的类似计划之外、公司诚信协议或其他协议，以解决不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。如果我们的任何检测产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监督、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

如果我们以造成污染或伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害承担责任。

我们遵守有关生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律、规则和条例。我们无法消除这些材料的使用、储存、处理或处置对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害、补救费用以及任何相关的处罚或罚款承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。遵守这些法律法规的成本可能会变得很大，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，这两种情况都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们之前和将来可能再次被要求修改我们的商业惯例、支付罚款、产生重大费用或因诉讼或政府调查而遭受损失。

在我们的日常业务过程中，我们一直并可能因美国或外国司法管辖区的各种事项而受到诉讼或政府调查，包括但不限于监管、知识产权、产品责任、反垄断、消费者、虚假索赔、举报人、qui tam、隐私、反回扣、反贿赂、环境、商业、证券和雇佣诉讼和索赔以及我们开展业务可能产生的其他法律诉讼。我们与我们的产品和服务相关的活动受到美国和外国司法管辖区的广泛监管。和我们行业的很多公司一样，我们在日常经营过程中，也收到过政府主管部门的问询、传票、民事调查要求，以及其他类型的信息要求。此外，任何诉讼或政府调查一般都会转移我们管理团队和资源对我们核心业务的注意力，并限制我们管理团队在其他方面可用于我们业务的时间和注意力。一般的政府调查和诉讼可能会导致我们产生重大费用，遭受重大损失，并且由于这些事项，我们还可能被要求实质性地改变我们的运营行为或支付重大罚款。例如，根据一项和解协议，我们在2023年10月向政府进行了一笔金额为70万美元外加利息的一次性汇款，美国检察官办公室驳回了这一“涵盖行为”在qui tam有偏见，而未涵盖的行为则被驳回，不存在偏见。律政司就与和解有关的案件作出免责声明。2023年11月，该诉状解封并送达Exagen。Exagen提出了一项驳回投诉的动议。2024年2月，相关人员提出动议，请求允许修改投诉。Exagen反对这项动议，目前所有动议仍悬而未决。虽然我们无法预测这些事项何时会得到解决，但公司打算针对投诉中所主张的索赔进行有力的抗辩。

任何这些情况都可能对我们的业务、前景、声誉和经营业绩产生不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、FCPA、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、美国旅行法案、美国爱国者法案以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或向公共或私营部门的接受者提供不当付款或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的检测产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律法规的行为，都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。

FDA可能不同意我们的评估，即我们的AVISE®测试产品和我们可能开发的任何其他测试都是LDT，有资格获得执法酌处权，并确定此类测试产品完全受到FDCA和FDA规定的主动合规执法。

FDA对符合医疗设备定义的任何诊断测试进行监管，但在特定、狭隘的情况下除外。FDCA将医疗器械定义为“一种仪器、器械、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括组成部分或附件，其中包括：旨在用于诊断疾病或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，在人或其他动物身上，并且不通过人或其他动物体内或身上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于被代谢以实现其任何主要预期目的。”根据这一定义，体外试剂和诊断测试被视为医疗器械。具体地说，FDA将体外诊断定义为“用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。”因此，FDA一般将诊断检测产品视为IVD，但须遵守该机构对IVD的监管要求。从历史上看，FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行有关LDT的适用法规，LDT是在单一的高复杂性CLIA认证实验室内设计、制造和使用的IVD。我们相信，我们所有的AVISE®测试产品是LDT，我们近期的管道候选测试也是如此。

如果FDA不同意我们的结论，即我们的AVISE®测试产品属于该机构LDT定义范围，并确定AVISE®因此，测试受FDA的医疗器械当局和实施法规的约束，我们将立即受到广泛的监管要求，并可能被要求停止销售我们现有的测试或避免推出我们可能开发的任何其他测试。特别是，FDA可能会要求我们为我们的每个AVISE获得上市许可®测试，以便用于将它们商业化。诊断检测产品的上市前审查过程可能是漫长、昂贵、耗时且不可预测的。作为为FDA审查准备监管提交程序的一部分，我们可能需要在申请商业上市许可之前进行正式的临床试验。为获得FDA的产品批准而进行额外的、新的非临床研究或临床试验，如果有必要的话，将需要大量时间，并将大大延迟我们将AVISE商业化的能力®测试，所有这些都会对我们的业务产生不利影响。

虽然我们认为我们目前在实质上遵守了FDA历史上在LDT方面强制执行的适用法律法规，但我们无法向您保证FDA会同意我们的决定。FDA或其他监管机构发现我们违反了这些法律法规，或公开宣布我们因可能的违规行为正在接受调查，可能会对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。

FDA监管像我们这样的实验室设计和执行的测试的方式的计划变化可能会导致延迟或增加提供我们当前的测试和我们未来可能开发的测试的费用。

我们目前营销我们的AVISE®测试作为LDT，未来可能将其他测试作为LDT推向市场。从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权，通常不要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求（例如，建立注册、器械上市、质量体系法规、上市前许可或批准以及上市后控制）。然而，在

2024年5月，FDA发布了一项最终规则，在当前的医疗设备框架下对LDT进行监管，并在几年内逐步取消其针对这类诊断测试的现有执法自由裁量权政策。该机构最终规则的生效日期是2024年7月5日。该机构的最终规则规定，LDT执行政策逐步淘汰过程将在总共四年的时间内分阶段进行，高风险测试的上市前批准申请将在3.5年大关之前提交。中等风险和低风险测试预计将在四年后合规，尽管FDA表示，如果上市前提交的申请有待审查，它将继续对这些测试行使执法酌处权。

FDA的最终规则很复杂，同时，该机构宣布了遵守全面医疗设备监管控制要求的几个例外情况，这取决于LDT的具体性质以及提供此类LDT供医疗保健提供者使用的临床实验室。具有潜在相关性的是该机构对在最终规则正式发布日期之前上市的LDT的立场。这类“目前已上市”的测试受到许多设备监管控制，但免于上市前审查和FDA授权要求（除非或直到对这类“目前已上市”的测试进行重大修改）。同样，FDA为纽约州临床实验室评估计划批准的测试制定了部分执法自由裁量权政策，据此，此类测试也不需要经过FDA的上市前审查，但必须在2025年至2027年期间以停滞的方式遵守所有其他设备通用控制。我们已经开始评估最终规则对我们测试的潜在影响的过程，以及更普遍的我们的运营和业务。

2024年5月29日，美国临床实验室协会（ACLA）及其成员之一在德克萨斯州东区对FDA提起诉讼，指控该机构无权颁布LDT最终规则，并寻求撤销FDA的行动。分子病理学协会（AMP）也于2024年8月19日在德克萨斯州南区对FDA提起了第二起诉讼，随后这两起案件在德克萨斯州东区合并为一项未决诉讼。合并案件的简报正在进行中，该等诉讼的结果不确定。该诉讼可能会潜在地影响FDA实施这些新的LDT要求的计划，使得潜在的实施时间表有些不确定，尽管迄今为止尚未发布初步禁令。因此，该机构通过积极向临床实验室提供关于如何遵守医疗器械通用控制的指导和培训，继续其实施努力。

受影响的利益相关者还继续敦促制定全面的立法解决方案，为FDA和CMS对LDT的监督建立一个统一的范式，而不是实施FDA的最终规则，这可能会扰乱该行业和患者获得某些诊断测试的机会。然而，FDA的这项规则制定是在国会多年来试图协调适用于LDT和其他IVD的监管范式失败后发起的，这使得目前尚不清楚任何立法努力是否会在未来取得成功。

如果FDA在德克萨斯州的诉讼中胜诉，并能够全面实施LDT最终规则的多年分阶段实施计划，或者国会颁布全面立法来规范体外诊断，从而提出了LDT最终规则的必要性，则可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。不遵守任何适用的FDA要求可能会引发FDA的一系列执法行动，包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营以及拒绝或质疑许可或批准申请，以及重大负面宣传。

FTC和/或州执法或监管机构可能会反对我们用来促进测试和对我们发起执法的方法和材料，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

FTC和/或州执法或监管机构（包括但不限于州检察长办公室）可能会反对我们用来推广我们当前测试或我们未来可能开发的其他LDT的材料和方法，包括关于我们宣传材料中的产品索赔，并可能对我们发起执法行动。联邦贸易委员会的执法行动可能包括，除其他外，禁令、民事处罚和公平的金钱救济。

实际或感知的未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、我们的内部政策和程序或我们关于我们使用和披露个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动，包括重大处罚、第三方索赔，

和损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。

如果不遵守HIPAA、HITECH法案、其实施条例以及影响健康信息传输、安全和隐私的类似的类似州法律法规，可能会导致重大处罚或私人诉讼。

许多联邦、州和外国法律法规，包括HIPAA和美国的HITECH法案，对个人可识别健康信息以及在许多情况下其他个人信息的收集、传播、披露、安全、使用和保密进行了管理。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守关于PHI在我们公司内部的使用和披露以及关于第三方的标准。经HITECH法案修订的HIPAA下颁布的隐私、安全和违规通知规则、HIPAA下的个人可识别健康信息隐私标准（Privacy Standards）和电子受保护健康信息保护安全标准（Security Standards）为覆盖实体及其业务伙伴保护个人可识别健康信息建立了一套基本的国家隐私和安全标准。HIPAA要求涵盖的实体，例如我们，就使用或披露的个人可识别健康信息制定和维护政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息的隐私和安全。HIPAA还要求我们向个人提供有关其PHI的某些权利。如果我们聘请业务协理帮助我们开展医疗保健活动和职能，我们必须与业务协理签订书面业务协理合同或其他安排，其中明确规定了业务协理被聘用从事的工作，并责成业务协理遵守HIPAA要求。此外，如果发生违反无担保PHI的情况，我们必须通知每个被违反PHI的个人以及联邦监管机构，在某些情况下，必须在地方或国家媒体上公布违反情况。

HIPAA还包括常见的医疗保健电子交易和代码集的标准，例如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用，以及个人可识别健康信息的隐私和电子安全。根据HIPAA，涵盖的实体，例如某些医疗保健提供者，必须符合此类交易集标准，即所谓的电子交易标准。提交不符合HIPAA电子数据传输标准的电子医疗索赔和支付交易可能会导致延迟或拒绝付款。

在开展业务时，我们处理、维护和传输敏感数据，包括PHI。无法保证不会发生重大侵犯隐私或安全的行为。如果发生违约，我们可能会受到各种诉讼、处罚和损害赔偿，并可能需要承担费用以减轻违约对受影响个人的影响，从而使我们的业务可能受到重大不利影响。

对未能遵守HIPAA要求的处罚是巨大的，可能包括纠正行动计划和/或施加民事或刑事处罚。HIPAA还授权州检察长根据HIPAA代表州居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA相关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA并未创建允许个人因违反HIPAA而在民事法庭起诉我们的私人诉讼权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础，例如在滥用或违反PHI的过程中的疏忽或鲁莽行为。

此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA适用范围更广或更严格。例如，于2020年1月1日生效的CCPA赋予加州居民扩大访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关其个人信息如何被使用的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉讼权。此外，CPRA在加利福尼亚州生效，修订了CCPA，可能会增加我们的合规成本和潜在责任，对涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对更高风险数据的新审计要求以及对敏感数据的某些使用增加选择退出。它还创建了一个新的监管机构，即加州隐私保护局（CPPA），该机构被授权发布实质性法规，并可能导致隐私和信息安全执法力度加大。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律（例如弗吉尼亚州的《消费者数据保护法》和最近在其他州生效的其他类似法律，例如犹他州、科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州或华盛顿州的《我的健康我的数据》法案）的约束或影响，未能遵守这些法律要求的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，GDPR于2018年5月生效，对处理欧洲经济区内个人的个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务

和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对不合规的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%，以较高者为准。除其他要求外，GDPR对受GDPR约束的个人数据向欧洲经济区以外尚未发现对此类个人数据提供充分保护的国家的转移进行了监管。2016年，欧盟和美国同意了一个从欧盟转移到美国的数据转移框架，称为隐私盾，但隐私盾于2020年7月被欧盟法院宣布无效。然而，2023年7月，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟转移到美国的新机制——欧盟-美国数据隐私框架的适当性决定，该框架为欧盟个人提供了几项新权利，包括获得访问其数据的权利，或获得更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。这一充分性决定是在签署了一项行政命令之后做出的，该命令引入了新的具有约束力的保障措施，解决了欧盟法院宣布最初的隐私盾无效背后的原因。欧盟委员会将随着其充分性决定不断审查美国的事态发展，充分性决定可能会被更改或撤回。欧盟数据保护当局未来的行动以及对数据传输的潜在影响很难预测。

与此相关的是，继英国退出欧盟后，GDPR在英国实施为英国GDPR。英国GDPR与经修订的《2018年英国数据保护法》并驾齐驱，该法案将欧盟GDPR中的某些克减条款纳入英国法律。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，即罚款最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球年营业额的4%，以较高者为准。2021年6月，欧盟委员会发布了一项决定，该决定将于2025年6月27日失效，无需采取进一步行动，即英国确保对根据欧盟GDPR从欧盟转移到英国的个人数据提供足够水平的保护。

管理某些信息，特别是金融和其他个人信息的收集、存储、使用和共享的监管框架正在迅速演变，并可能继续受到不确定性和不同解释的影响。此外，对健康信息隐私的日益担忧最近促使联邦政府发布了指南，对其执行的法律法规的范围采取了新的广泛观点。有可能这些法律的解释和适用方式与我们现有的做法不一致。我们或与我们有业务往来的任何第三方未能遵守我们的隐私政策、不断变化的期望、不断演变的法律、规则和条例、行业标准或我们或此类第三方正在或可能成为受制于的合同义务，可能会导致政府实体或私人行为者对我们采取行动或提出其他索赔，花费大量成本、时间和其他资源，或产生巨额罚款、处罚或其他责任。此外，任何此类行动，特别是在我们被认定犯有违规行为或以其他方式承担损害赔偿责任的情况下，都将损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会以不一致的方式从一个司法管辖区到另一个司法管辖区进行修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务发生冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题的任何失败或被认为的失败，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场运营的能力，在那里我们将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场开发和商业化我们的测试产品的能力。在我们获得国外市场适用监管机构的监管批准之前，我们不得营销或推广我们的任何检测产品，并且我们可能永远不会收到我们的任何检测产品的此类监管批准。要在许多其他国家获得单独的监管批准，我们和我们的合作者和服务提供商必须遵守有关安全性和有效性以及监管（其中包括）临床试验、商业销售、定价和我们的检测产品分销的众多和不同的监管要求。如果我们的检测产品获得监管批准并最终在国外市场商业化我们的检测产品，我们将面临额外的风险和不确定性，包括以下任何或所有情况：

•国外对IVD审批的不同监管要求；

•减少对知识产权的保护；

•存在与我们业务潜在相关的额外第三方专利权；

•关税、贸易壁垒和监管要求的变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；

•在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外汇波动，这可能导致经营费用增加、收入减少以及在另一国家开展业务所附带的其他义务；

•通胀压力，例如全球市场目前正在经历的压力，这些压力已经并可能增加材料、用品和服务的成本；

•外国报销、定价和保险制度；

•劳工动荡普遍的国家的劳动力不确定性；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义，例如目前乌克兰和中东的冲突；气候变化可能加剧的自然灾害，包括地震、台风、洪水和火灾；疾病爆发；抵制；或其他业务限制。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法维护知识产权保护，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们保护技术的能力，比如AVISE®狼疮平台，影响我们的竞争能力和实现持续盈利能力。我们依靠美国和外国专利和专利申请、版权、商标和商标申请以及合同限制的组合来保护我们的知识产权。我们无法确定我们的已授予专利和未决专利申请中的权利要求是否涵盖我们的AVISE®测试产品将被美国专利商标局（USPTO）在美国的法院，或外国的专利局和法院视为可申请专利或可强制执行。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时可能会产生大量诉讼费用。

我们酌情申请涵盖我们的测试产品和技术及其用途的专利，但我们可能未能及时或根本未能就重要的测试产品和技术申请专利，或者我们可能未能在潜在的相关司法管辖区申请专利，或者我们可能会停止在潜在的相关司法管辖区起诉和维护专利。目前，我们拥有两项已发布的美国专利的独家许可，一项美国专利申请，以及某些相应的外国对应专利，与我们的AVISE相关®测试产品。我们拥有五项已颁发的美国专利，三项待决的美国专利申请，以及与我们的AVISE相关的某些相应的外国对应专利®测试产品。虽然我们打算寻求更多的专利申请，但我们的未决专利申请和任何未来的申请可能不会导致已发布的专利。即使此类专利确实成功发布，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小范围、作废或被认定为不可执行。任何对我们专利的成功反对都可能剥夺我们进一步开发我们的AVISE所必需的排他性权利®测试产品。此外，即使它们不受挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的AVISE提供排他性®测试产品或阻止他人围绕我们的索赔进行设计。

我们可能不是第一个做出我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的人，我们也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的可能导致我们大量成本的干扰程序、派生程序或其他授予后程序。无法保证我们的专利申请将优先于其他专利申请。此外，美国专利法最近的修改允许未经广泛测试的各种授权后异议程序，因此其结果不确定。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，我们可能会面临巨大的成本和管理分心。

我们之前持有UPITT与CB-CAPS技术相关的五个专利家族的许可。我们已终止这些许可协议（涉及美国专利号7,361，517；7,390，631；7,585，640；7,588，905；8,080，382；

8,126，654，及其外国等值），自2024年3月22日起生效，因此我们的测试产品先前受这些专利保护的部分可能面临更大的竞争。

除了专利提供的保护外，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术，或者我们选择不申请专利的专有技术、专利难以执行的过程以及我们AVISE的任何其他要素®测试涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的产品和开发过程。然而，商业秘密可能很难得到保护。当我们使用商业上合理的努力来保护我们的商业秘密时，我们的许可人、雇员、顾问、承包商和其他顾问可能会无意或故意向第三方和竞争对手披露此类商业秘密信息。我们试图在很大程度上通过与我们的员工、顾问和其他承包商签订保密和保密协议来保护我们的专有技术。然而，我们无法向您保证，这些协议不会被违反，我们将对任何违反行为有足够的补救措施，或者竞争对手不会知道或独立发现我们的商业秘密。我们无法向您保证，其他人不会独立开发实质上等同的专有信息或被授予专利，这可能会阻止我们的测试产品、技术、服务或专有技术的销售，或要求我们为生产我们的测试产品、技术或服务而获得许可和支付大量费用或特许权使用费。此外，我们不能确定我们所采取的步骤将防止我们的商业秘密和其他机密信息被盗用。

监测未经授权的披露是困难的，我们不知道我们为防止此类披露而采取的措施是否足够，或将足够。如果我们强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的索赔，那将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的商业秘密和其他机密信息，特别是在我们没有申请专利保护的司法管辖区，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的某些测试产品采用了公开可用的非专利技术，可供我们的竞争对手使用。

我们的某些AVISE®测试产品，如AVISE®CTD，同时利用专利技术和不受专利或其他知识产权保护的公开可得技术。我们相信，使用某些公开可用的技术，可以让我们提供更好、更全面的测试产品。然而，我们所依赖的公开可用技术也被用于并可能继续被用于与我们的AVISE竞争的产品中®测试产品。我们的竞争对手可能会自主开发不侵犯我们知识产权的竞争性诊断产品和服务。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的AVISE的能力®测试产品。

我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是获得和执行专利。在诊断行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国已经颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。最近最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们可能不会开发额外的可申请专利的专有产品、方法和技术。

我们的一些知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求和对美国公司的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们已经获得或许可或未来可能获得或许可的一些知识产权可能是通过使用美国政府资助而产生的，因此可能受到某些联邦法规的约束。例如，我们的CB-CAPS技术相关的一些研发工作是由政府研究拨款资助的。由此，美国政府可能对知识分子有一定的权利

根据Bayh-Dole法案，我们的测试产品中包含的财产。这些美国政府权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予任何这些发明的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是它确定：（i）未采取充分步骤将该发明商业化；（ii）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（iii）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的（也称为“进军权利”）。如果受赠方未向政府披露发明或未在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求，任何体现这些发明中的任何一项或通过使用这些发明中的任何一项而生产的产品，基本上都必须在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已做出合理但未成功的努力，以类似的条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内生产在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。如果我们未来的任何知识产权也是通过使用美国政府资助而产生的，《拜耳-多尔法案》的条款可能同样适用。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在我们的AVISE上申请、起诉和捍卫专利®在全世界所有国家测试产品的成本将高得令人望而却步。此外，我们认为，由于专利法的差异，获得外国专利可能比获得国内专利更难，因此，我们在美国的专利地位可能比国外更强。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护方式和程度与美国的法律不一样。各国限制可申请专利的标的物，限制专利权人在医疗等相关领域强制执行专利的能力。这可能会限制我们在国际上获得或利用这些专利的能力。为了管理我们的外国专利成本并专注于美国市场，我们决定停止起诉和维护我们的某些与我们的CB-CAPS技术相关的外国专利和专利申请，这些专利用于我们的AVISE®测试产品。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但这种专利保护的执行力度不如美国。这些产品可能会与我们的AVISE竞争®测试产品和我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍违反我们的专有权营销竞争产品的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被作废或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

我们的一些测试产品的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方。

我们或我们的许可人可能无法在开发和商业化活动过程中识别发明的可专利方面，否则就无法获得对其的专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。我们的专利或专利申请在准备或提交过程中可能存在形式缺陷，或可能在未来出现，例如在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人，无论是当前还是未来，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全配合或不同意我们的意见，这种专利权可能会受到损害。我国专利或专利申请的形式、准备、起诉或执行存在重大缺陷的，该等专利可

无效和/或不可执行，此类申请可能永远不会导致有效、可执行的专利。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

作为第三方的被许可人，我们依赖第三方提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们某些许可协议下的许可知识产权。对于我们的某些专利或专利申请以及其他知识产权，我们没有也没有对这些活动的主要控制权。我们无法确定第三方的此类活动已经或将在遵守适用法律法规的情况下进行，或将导致有效和可执行的专利或其他知识产权。根据与我们的一些许可人的许可协议的条款，许可人可能有权控制对我们的许可专利的执行或对任何声称这些专利无效的索赔的抗辩，即使我们被允许进行此类执行或抗辩，我们也将要求我们的许可人的合作。我们无法确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的强制执行或对此类索赔的抗辩，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能允许其他方与我们竞争。如果我们的任何许可人或我们未来的许可人或未来的合作者未能适当地对涵盖我们的任何测试产品的专利进行起诉和维持专利保护，我们开发和商业化这些测试产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，即使我们有权控制我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们取得专利起诉控制权之前发生的作为或不作为的不利影响或偏见。

我们从各种第三方获得或许可的技术可能会受到保留权利的约束。我们的前任或许可人通常根据与我们的协议保留某些权利，包括有权将基础技术用于非商业性学术和研究用途、公布与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行惯常的科学和学术披露。很难监测我们的前身或许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，我们可能会产生大量费用，以在滥用情况下强制执行我们对我们的许可技术的权利。

如果我们利用获得或许可的技术的能力受到限制，或者如果我们失去对关键的许可内技术的权利，我们可能无法成功地开发、外包许可、营销和销售我们的测试产品，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们的业务战略有赖于将许可和获得的技术成功开发为商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、授权或营销和销售我们的测试产品的能力。

如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们是多项许可协议的缔约方，根据这些协议，我们被授予对我们的业务很重要的知识产权。例如，我们从AHN和JHU许可某些专利权。我们现有的许可协议规定了各种监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能遵守我们在许可协议下的义务，许可协议可能会被终止，在这种情况下，我们将无法进一步开发或营销某些AVISE®测试产品。此外，我们可能并不总是拥有维护、执行或捍卫我们的许可知识产权的第一权利，尽管如果我们的许可人不这样做，我们可能有权承担此类知识产权的维护、执行和捍卫，但我们这样做的能力可能会因我们的许可人的作为或不作为而受到损害。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、业务和科学问题。我们与我们的许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题，以及我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权。如果我们已许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。我们可能会在未来签订额外的许可，如果我们未能遵守这些协议下的义务，我们可能会遭受不利后果。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。任何已发布的专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的整个存续期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。我们的外部法律顾问有适当的系统来监控支付这些费用的截止日期并提醒我们这些费用，我们的外部法律顾问根据我们的指示雇用一家外部公司来支付美国专利商标局和外国专利机构应支付的这些费用。总的来说，对于一家处于早期阶段的公司来说，这些费用的成本可能会让人望而却步。因此，我们做出了一项财务驱动的决定，优先支付这些费用，并允许我们的某些申请失效，特别是关于我们的前美国许可的与我们的CB-CAPS技术相关的权利。某些除美国外的权利永久失效可能会导致我们在美国的专利地位比在国外更强，例如在属于《欧洲专利公约》的国家，第三方可能能够在美国以外的国家，包括在属于《欧洲专利公约》的国家，更有效地与我们竞争。此外，虽然不经意的失误有时可能通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够比原本应该的情况更早进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法通过收购和在许可中成功获得或维持我们开发管道的产品组件和工艺的必要权利。

目前，我们拥有知识产权，通过第三方的许可和我们拥有的专利，与我们的AVISE相关®测试产品。由于我们的项目可能涉及需要使用第三方持有的专有权利的其他产品，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些专有权利的能力。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的AVISE必要的所有权®测试产品。即使我们能够获得此类专有权利的许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

第三方专有权的许可和收购是一个竞争性领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求战略，以许可或收购我们认为必要或有吸引力的第三方专有权，以进一步发展我们的AVISE®测试产品。更成熟的公司由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。

此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意以合理的条款或根本不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权，或者根本无法这样做。如果我们无法以商业上合理的条款成功获得所需的第三方知识产权的权利，我们进一步开发我们的AVISE的能力®测试产品和我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

指控知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的开发努力。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。美国境内外有大量诉讼，涉及诊断行业的专利和其他知识产权，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括在美国专利商标局或异议之前的干涉和复审程序以及外国司法管辖区的其他类似程序。莱希-史密斯美国发明法引入了包括当事人间审查和授权后审查在内的新程序。这些程序的实施为我们的专利带来了第三方质疑的可能性，这种质疑的结果可能会导致我们的专利权的损失或缩小。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够比原本应该的情况更早进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。我们正在开发我们的AVISE的领域中存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利®测试产品。随着诊断行业的扩大和更多专利的发布，风险增加了我们与我们的AVISE相关的活动®检测产品可能引发侵犯他人专利权的诉讼请求。

我们无法向您保证，我们当前或未来的任何AVISE®测试产品不会侵犯现有或未来的专利。尽管我们不知道有任何已发布的专利会阻止我们营销我们的AVISE®测试产品，可能有第三方专利我们目前不知道与使用或制造我们的AVISE相关的材料或制造方法的索赔®测试产品。如果拥有此类专利的第三方针对我们当前或未来的AVISE之一成功主张®测试产品，我们可能无法将我们的产品推向市场，这可能会对我们的业务造成重大损害，并且由于专利申请可能需要多年才能发布，并且在提交后可能会在18个月或更长时间内保密，因此目前可能有未决的第三方专利申请，这可能会导致我们的AVISE发布的专利®测试产品或我们的技术可能侵权，或此类第三方声称因使用我们的技术而侵权。

因侵犯或盗用其知识产权而向我们提出索赔的当事人可能会寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发我们的一个或多个AVISE的能力®测试产品。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量费用，并将大大转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计我们的侵权产品，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可，或者是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们对AVISE的研究或开发®测试产品。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得这些许可证中的任何一个。在那种情况下，我们将无法进一步发展我们的AVISE®测试产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让我们的竞争对手获得相同的知识产权。

除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了同样对我们拥有权利的技术提出索赔的专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局的干涉程序，以确定发明的优先权。第三方也可能试图对我们在美国专利商标局的专利发起复审、授权后审查或多方审查。我们也可能会在其他司法管辖区的专利局就我们的AVISE的知识产权卷入类似的诉讼®测试产品和技术。

我们可能会参与保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们现有的专利、未来可能授予我们的专利，或授权给我们的许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，如果我们或我们的许可人之一对第三方发起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的AVISE之一的专利®测试产品，被告可反诉涵盖此类AVISE的专利®测试产品无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯，第三方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行。此类诉讼可能会导致我们的专利无效。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，比如我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们和专利审查员在起诉时是不知情的。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去我们AVISE上的部分，甚至可能是全部专利保护®测试产品。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大不利影响。

诉讼程序可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法对第三方执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能得出结论，即使第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。我们不知道有任何第三方侵犯我们的知识产权会对我们的业务产生重大不利影响。此外，无法保证我们的许可人将愿意提出和执行索赔，以防止第三方侵犯授权给我们的知识产权，特别是如果受影响的知识产权对许可人的业务的重要性不如对我们的重要。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的行动方案是简单地监测局势或发起或寻求其他一些非诉讼行动或解决方案。

我们可能会因我们的雇员、顾问或独立承建商错误地使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。

我们收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们雇用了以前在我们行业其他公司工作的个人。我们可能会受到声称，我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式不当使用或披露这些第三方或我们雇员的前雇主的机密信息。此外，我们可能会在未来受到所有权纠纷的影响，例如，顾问或参与开发我们的AVISE的其他人的义务冲突®测试产品。我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑我们获得和使用机密和专有信息的权利的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去我们在其中的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。

与我们的普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的普通股。

我们普通股的公开交易价格受到许多因素的影响，包括：

•我们和竞争对手的财务状况和经营业绩的实际或预期变化；

•我们或我们的竞争对手宣布新产品、战略合作伙伴关系或资本承诺；

•当前或潜在第三方付款人的偿付变化；

•发布新的证券分析师报告或改变对我们股票的推荐；

•我们的检测产品的监管监管的实际或预期变化；

•与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或争议；

•启动或我们参与诉讼；

•美国或我们的竞争对手宣布或完成对业务或技术的收购；

•我们管理层的任何重大变化；

•会计原则的变更；

•额外融资努力的公告或预期；

•我们的执行官、董事和其他股东未来出售我们的普通股；和

•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长，包括由于目前乌克兰和中东的冲突。

此外，整个股票市场，特别是生命科学公司股票市场，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，以及经济衰退或利率变化等一般经济、政治和市场状况，可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。由于这种波动，您在我们的投资可能无法实现任何回报，并可能损失部分或全部投资。

此外，在过去，随着整体市场和特定公司证券的市场价格的波动时期，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这一诉讼，可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源。任何此类诉讼中的任何不利裁定或为解决任何此类实际或威胁诉讼而支付的任何金额都可能要求我们支付大量款项。

现有股东未来出售股票可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量我们的普通股或认为可能发生这些出售可能会显着降低我们普通股的交易价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。

截至2024年12月31日，我们的员工和董事会成员共同持有期权，以收购最多489,296股我们的普通股和限制性股票单位，代表获得最多1,710，373股我们普通股的或有权利。这些股票是根据我们之前在表格S-8上提交的登记声明进行登记的，通常可以自由交易。未来在公开市场出售大量我们的普通股，包括我们的董事、雇员或其他重要持有人出售、行使当时未行使的期权或认股权证时发行的股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并对我们现有的股东造成重大稀释。

此外，我们的董事和执行官已经并可能继续根据《交易法》规则10b5-1建立程序化销售计划，以实现我们普通股的销售。董事和执行官的任何证券销售，或认为可能发生这些销售，包括进入此类程序化销售计划，都可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响，特别是如果在这些销售发生时我们普通股的交易量相对较低。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的稳固。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含的条款可能会显着降低我们对潜在收购方的股票价值，或在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们的章程文件中的规定包括以下内容：

•三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变我们董事会多数成员的能力；

•董事选举不进行累积投票，限制了中小股东选举董事候选人的能力；

•我们董事会的专属权利，除非董事会授予股东这种权利，以选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺，这使股东无法填补我们董事会的空缺；

•要求至少66-2/3%有权投票的股份因故罢免董事的批准，禁止无故罢免董事；

•我们的董事会有能力授权发行优先股，并在没有股东批准的情况下确定这些股份的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权；

•我们的董事会在未获得股东批准的情况下更改我们经修订和重述的章程的能力；

•就采纳、修订或废除我们经修订及重列的附例或废除我们经修订及重列的公司注册证书中有关选举及罢免董事的规定所需的至少66-2/3%有权投票的股份的批准；

•禁止以书面同意的方式采取股东行动，这迫使股东行动必须在我们的股东年会或特别会议上采取；

•一项排他性法院条款，规定特拉华州衡平法院将是某些诉讼和诉讼的排他性法院；

•要求股东特别会议只能由董事会召集，这可能会延迟我们的股东强制审议提案或采取行动的能力，包括罢免董事；和

•股东必须遵守的提前通知程序，以便向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出拟采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们的控制权。

我们还受《特拉华州一般公司法》第203条所载反收购条款的约束。根据第203条，公司一般不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非该持有人已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或程序、任何声称违反信托义务的诉讼、任何根据特拉华州一般公司法对我们提出索赔的诉讼、我们经修订和重述的公司注册证书，或任何根据内政原则对我们提出索赔的诉讼的专属法院；但前提是，这项规定不适用于为执行《证券法》或《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的情况下，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼建立了专属的联邦管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。这些选择诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。然而，通过同意这一规定，股东将不会被视为放弃了我们对联邦证券法律及其规则和条例的遵守。此外，其他公司的公司注册证书中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书中的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的执行官、董事和主要股东，如果他们选择一起行动，有能力控制或重大影响提交给股东批准的所有事项。

根据他们最近公开提交的实益所有权报告，截至2025年2月15日，我们超过5%的股东合计拥有我们约50%的流通股本，而我们超过5%的股东、董事和执行官合计拥有（不重复）我们约52%的流通股本。因此，这些人，共同行动，有能力控制或重大影响提交给我们的股东批准的所有事项，包括选举和罢免董事和批准任何重大交易，以及我们的管理和业务事务。这种所有权集中可能具有延迟、推迟或阻止控制权变更的效果，阻碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并，或阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。

我们从未就我们的股本支付股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。你实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值，如果有的话。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息，也不打算在可预见的未来支付任何现金股息。我们目前打算保留任何未来收益，为我们业务的增长提供资金。此外，我们的修订贷款协议限制了我们支付普通股现金股息的能力，我们还可能在未来签订信贷协议或其他借款安排，这将限制我们宣布或支付普通股现金股息的能力。任何未来派息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本

要求、一般业务条件和我们董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是唯一的收益来源。

我们的普通股可能无法维持一个活跃、流动性强的交易市场。

在我们首次公开发行股票之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股现在在纳斯达克全球市场（纳斯达克）交易，但我们无法保证我们将能够为我们的普通股发展和维持一个活跃的交易市场。即使发展出活跃的交易市场，也未必能持续。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以我们的股票作为对价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。在2024年期间，我们的日均交易量约为56,732股。

我们未能满足纳斯达克或纳斯达克股票市场有限责任公司的继续上市要求，可能会导致我们的普通股退市。

如果我们未能满足纳斯达克的继续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股摘牌。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时的能力。在退市的情况下，我们无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股股票跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

如果证券或行业分析师下调我们的普通股评级或以其他方式就我们的股票发表负面意见或评论，或不发布关于我们公司的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。目前，我们的分析师覆盖范围有限，我们无法控制这类分析师或其报告中包含的内容和观点。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究覆盖，而这种缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一名或多名股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者这些分析师发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价下跌。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生命科学和诊断公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

项目1b。未解决的员工评论。

不适用。

项目1c。网络安全。

我们认识到保持医生、患者、业务合作伙伴和员工对我们业务的信任和信心至关重要，并致力于保护我们业务运营和系统的机密性、完整性和可用性。我们的董事会积极参与监督我们的风险管理活动，网络安全是我们风险管理整体方法的重要组成部分。我们的网络安全政策、标准、流程和实践基于NIST和其他适用行业标准建立的公认框架，以及HIPAA安全规则和其他公认框架。总的来说，我们寻求通过一种全面的、跨职能的方法来应对网络安全风险，这种方法的重点是通过识别、预防和减轻网络安全威胁并在网络安全事件发生时有效应对来保护我们收集和存储的信息的机密性、安全性和可用性。

网络安全风险管理与策略；风险的影响

我们面临与网络安全相关的风险，例如未经授权的访问、网络安全攻击和其他安全事件，包括由黑客和无意破坏或破坏硬件和软件系统、数据丢失和盗用机密信息。为识别和评估来自网络安全威胁的重大风险，我们维持全面的网络安全计划，以确保我们的系统有效并为信息安全风险做好准备，包括定期监督我们针对内部和外部威胁的安全监测计划，以确保我们的信息资产的机密性和完整性。我们将网络安全威胁带来的风险以及其他公司风险视为我们整体风险评估过程的一部分。我们采用一系列工具和服务，包括定期网络和端点监测、审计、漏洞评估和渗透测试，为我们的风险识别和评估提供信息。正如下文“网络安全治理”下更详细讨论的那样，我们的审计委员会对我们的网络安全风险管理和战略流程进行监督，这些流程由我们的信息服务副总裁领导。

我们还通过将我们的流程与NIST制定的标准进行比较，以及执行入侵检测和预防来识别我们的网络安全威胁风险。为提供关键数据和系统的可用性，保持监管合规，管理我们的网络安全威胁的重大风险，以及防范和应对网络安全事件，我们开展了以下活动：

a.监测新出现的数据保护法律，并对我们的流程实施旨在遵守此类法律的变更；

b.通过我们的政策、做法和合同（如适用），要求员工，以及代表我们提供服务的第三方，谨慎对待机密信息和数据；

c.采用旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁的技术保障措施，包括防火墙、入侵预防和检测系统、反恶意软件功能和访问控制，这些措施通过漏洞评估和网络安全威胁情报进行评估和改进；

d.为我们的员工提供有关网络安全威胁的定期、强制性培训，以此为他们配备应对网络安全威胁的有效工具，并传达我们不断发展的信息安全政策、标准、流程和做法；

e.对所有有权访问我们电子邮件系统的员工定期进行钓鱼电子邮件模拟，以提高对可能威胁的认识和响应能力；

f.每月对参与我们处理敏感数据的系统和流程的员工进行网络安全管理和事件培训；

g.利用内部和外部资源，帮助我们在发生实际或潜在的网络安全事件时识别、保护、检测、响应和恢复；以及

h.携带针对网络安全事件产生的潜在损失提供保护的信息安全风险保险

我们的事件响应计划协调我们为准备、检测、响应和从网络安全事件中恢复而采取的活动，其中包括对事件进行分类、评估严重性、升级、遏制、调查和补救的过程，以及遵守可能适用的法律义务和减轻对我们的业务和声誉的损害。作为上述流程的一部分，我们依赖内部资源，而不是顾问、审计师或其他第三方，来审查我们的网络安全计划。

我们的流程还解决了与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁风险，包括我们的供应商和制造商，或有权访问患者和员工数据或我们的系统的人。此外，网络安全考虑影响到我们的第三方服务提供商的选择和监督。我们对有权访问我们的系统、数据或容纳此类系统或数据的设施的第三方进行尽职调查。

我们在“我们的业务战略、运营结果或财务状况”标题下描述了来自已识别的网络安全威胁的风险，包括由于之前的任何网络安全事件，是否以及如何对我们产生了重大影响或有合理可能产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况我们的信息技术、电话或其他系统出现故障可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和财务状况产生不利影响，”这些披露通过引用并入本文。

网络安全治理；管理

网络安全是我们风险管理流程的重要组成部分，也是我们董事会和管理层关注的领域。一般来说，我们的董事会监督由我们的管理层设计和实施的风险管理活动，并考虑特定的风险，例如，包括与我们的战略计划、业务运营和资本结构相关的风险。我们的董事会直接或通过将对其中某些风险的监督下放给其委员会来履行其对风险管理的监督责任，我们的董事会已授权我们的审计委员会监督网络安全威胁带来的风险。

一旦检测到重大网络安全威胁，我们的审计委员会将收到来自管理层的网络安全威胁、风险管理和战略流程的最新信息，以及管理层为应对此类风险而采取的步骤。在此类会议中，我们的审计委员会通常会收到包括网络安全材料的材料，这些材料讨论了当前的重大网络安全威胁风险，并描述了我们减轻这些风险的能力，并与我们的首席执行官讨论了此类事项。我们的审计委员会和董事会及时收到有关任何达到既定报告阈值的网络安全事件的信息。

我们的网络安全风险管理和战略流程（上面将有更详细的讨论）由我们的信息服务副总裁领导，并得到我们整个信息服务部门的支持。这些人在管理信息安全、制定网络安全战略、实施有效的信息和网络安全计划以及多个相关学位和认证等多个角色方面都有超过10年的先前工作经验。这些信息服务团队成员通过管理和参与上述网络安全风险管理和战略流程（包括我们的事件响应计划的操作），被告知并监控网络安全事件的预防、缓解、检测和补救。如上所述，这些信息服务团队成员向我们的首席执行官报告，并最终就重大网络安全威胁向我们董事会的审计委员会报告。

项目2。属性。

我们的公司总部位于加利福尼亚州的Vista，根据2027年到期的租约，我们在那里租赁了约27,000平方英尺的办公和实验室空间，并可选择将部分租约延长五年。

我们还在加利福尼亚州卡尔斯巴德租用了大约28,000平方英尺的额外办公空间，根据与我们的另一份租约于2027年到期的共同终点站的转租。我们认为，我们目前的设施足以满足我们目前的需求，如果需要，未来将以商业上合理的条款提供合适的额外或替代空间。

项目3。法律程序。

我们可能会不时涉及法律诉讼或受索赔事件影响到正常业务过程。无论结果如何，由于抗辩和和解费用、资源被挪用等因素，这类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，并且不能保证一定会获得有利的结果。

2023年10月，我们与美国马萨诸塞州地区检察官办公室解决了一项调查，该调查由一名qui tam诉讼。根据一项和解协议，我们向政府进行了一笔一次性汇款，金额为70万美元，外加与我们过去与医生的标本处理安排有关的利息。美国检察官办公室在有偏见的情况下驳回了qui tam中的这一“涵盖行为”，而非涵盖行为则在没有偏见的情况下被驳回。律政司就与和解有关的案件作出免责声明。2023年11月，该投诉被解封并送达我方。我们提出了驳回申诉的动议。2024年2月，相关人员提出动议，请求允许修改投诉。我们反对这项动议，目前所有动议仍悬而未决。虽然我们无法预测这些事项何时会得到解决，但公司打算针对投诉中所主张的索赔进行有力的抗辩。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权、相关股东事项和发行人购买股本证券。

市场资讯

我们的普通股于2019年9月19日开始在纳斯达克全球市场交易，代码为“XGN”。在2019年9月19日之前，我们的普通股没有公开市场。

记录持有人

截至2025年3月7日，我们的普通股约有23名在册股东。这一数字来自我们的股东记录，不包括我们普通股的受益所有人，他们的股份以“街道”名义与各种交易商、清算机构、银行、经纪人和其他受托人一起持有。

股息政策

我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们打算保留未来收益（如果有的话），为我们的业务运营提供资金，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何与股息政策相关的未来决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营业绩、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情决定，并受制于任何未来融资工具中包含的限制。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们经修订的贷款协议条款的禁止。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关我们的股权补偿计划的信息，请参阅本年度报告第三部分第12项下标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”的部分，该计划以引用方式并入本文。

性能图

不适用。

近期出售未登记证券

没有。

发行人购买股本证券的情况

没有。

项目6。[保留。]

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

您应该结合本年度报告其他地方包含的财务报表及其附注阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论。本讨论和分析中包含或本年度报告其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务和财务业绩的计划和战略有关的信息，包括基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，并涉及风险、不确定性和假设。您应该阅读本年度报告的“关于前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”部分，以讨论可能导致我们的实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

概述

我们是一家医疗技术公司，主要专注于我们AVISE下的下一代创新检测产品组合的设计、开发和商业化®品牌，允许对复杂的风湿、自身免疫和自身免疫相关疾病进行鉴别诊断、预后和监测，其中包括SLE和RA。我们相信，我们在风湿病领域的强大专注和广泛背景，加上我们对卓越客户服务和支持的承诺，使我们能够很好地满足风湿病专家、初级保健医生、其他专科医生以及他们所服务的患者的需求。

我们的测试被用于各种临床环境，以提供明确的自身免疫性疾病决策，目标是改善患者的临床结果。我们商业化推出了我们的旗舰测试产品AVISE®CTD，2012年。AVISE®CTD能够为出现多种CDT和其他症状重叠的相关疾病的症状的患者进行鉴别诊断。传统筛查方法往往缺乏精准性，导致重复检测、延误诊断。随着近年来自身免疫发病率显著上升，AVISE®CTD提供了独特的生物标志物，使临床医生能够自信、快速地诊断各种CTD。从2022年末开始，we振兴了我们的组织，我们的高级领导团队中增加了关键成员，包括我们的首席执行官、首席财务官、销售副总裁、首席医疗官以及医学和实验室主任。通过利用我们团队的丰富经验来创建临床上独特的解决方案，以改善患者的生活，我们为增长创造了坚实的基础，并相信我们处于有利地位对患者护理产生积极影响，解决自身免疫性疾病未满足的临床需求.我们努力成为医生、医院、医疗保健系统和付款人的首选合作伙伴。

在首席执行官John Aballi（他于2022年10月加入Exagen）的领导下，我们正在执行业务的运营扭亏为盈，从而导致收入恢复增长并扩大毛利率，同时显着降低运营费用和现金消耗。

我们所有的AVISE®测试在我们位于加利福尼亚州Vista的约13,000平方英尺的实验室中进行，该实验室通过CLIA认证并获得CAP认证。我们的实验室根据CLIA获得了CMS的高复杂性测试性能认证，并获得了所有需要州外许可的州的许可。我们的临床实验室通常报告所有AVISE®五个工作日内检测产品结果。

我们的检测服务报销来自多个来源，包括商业支付方（如保险公司和健康维护组织）、政府支付方（如医疗保险和医疗补助）、客户支付方（如医院、其他实验室等）和患者。报销率因产品和付款人而异。

自推出AVISE®CTD，我们制作了大量的同行评审文献支持测试的临床有效性和实用性，证明了AVISE的重要性®患者护理中的CTD。该产品的收入分别占我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度收入的91%和88%。

除了提供诊断测试外，我们正利用我们的临床实验室在正常业务过程中与领先的制药公司和合同研究组织就使用我们的测试产品和/或此类测试产生的去识别化数据达成协议。我们相信，我们的测试质量、专有产品和专业知识为我们在这一领域提供了优势。我们计划继续寻求与领先的制药公司和学术研究中心建立更多的合作伙伴关系，这些合作伙伴关系与我们不断发展的测试产品组合具有协同作用，因为更多的这些组织意识到我们可以提供的服务的范围。

我们推销我们的AVISE®使用我们覆盖美国40个地区的专业销售队伍测试产品。许多诊断销售人员接受培训的目的只是为了了解他们推广的测试的比较优势。相比之下，我们销售人员的专业背景，加上我们全面的培训，使我们的销售代表能够从我们的去识别化患者检测报告中解读结果，并提供独特的

与风湿病学家进行高度定制的讨论中的见解。我们相信，我们对风湿病领域的关注和经验，加上我们对卓越客户服务和支持的承诺，使我们能够很好地响应风湿病专家及其所服务的患者的需求。

影响我们业绩的因素

我们认为有几个重要因素已经影响，并且我们预计将会影响我们的经营业绩和经营业绩，包括：

▪商业推出AVISE®CTD增强.我们的旗舰产品，AVISE®CTD，与目前的护理标准相比，使临床医生能够更早、更准确地更有效地诊断狼疮、类风湿性关节炎和Sj ö gren综合征等复杂的自身免疫性疾病。我们实验室专业检测风湿性疾病，传递精准及时结果，全套AVISE支持®-用于疾病诊断、预后和监测的品牌测试。我们专注于研究、创新、教育和以患者为中心的护理，致力于应对自身免疫性疾病管理的持续挑战。

2025年1月，我们宣布获得NYSDOH的有条件批准，并在AVISE上商业推出我们新的SLE和RA生物标志物检测®CTD平台。集体，我们相信这些新的生物标志物将进一步提高AVISE的临床效用®CTD，为临床医生提供他们需要的信息，以明确诊断患者并缩短他们的自身免疫诊断旅程。我们预计这些新生物标志物的添加将推动我们的AVISE收益®CTD平均售价、毛利率扩张和需求增加的同时定位我们的盈利能力。

▪报销我们的检测产品.我们的收入取决于实现广泛的覆盖范围，并从第三方支付方（包括商业支付方和政府支付方）为我们的测试进行报销。来自第三方付款人的付款取决于我们是否被视为“参与提供者”（已作为参与提供者与付款人订立合同）或“非参与提供者”（没有合同并被视为“非参与提供者”）。付款人通常会以低于参与提供者的金额偿还非参与提供者，如果有的话。我们从数量有限的商业付款人那里获得了很大一部分收入，其中大多数没有与我们签订合同成为参与供应商。从历史上看，我们曾经历过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试偿还的金额的情况，而在其他情况下，商业付款人确定他们之前支付的金额过高，并试图通过从其他正在支付的款项中扣除这些金额来收回那些被认为的超额付款。当我们签约担任参与提供者时，报销是根据协商的费用表进行的，并且仅限于涵盖的适应症。如果我们无法从第三方支付方获得或维持覆盖范围和足够的报销，我们可能无法有效地按预期增加我们的测试量和收入。此外，我们对前期进行的测试的估计补偿的变化可能会对我们本期的收入产生正面或负面影响，并导致我们的财务业绩波动。此外，与我们的收入周期管理举措有关，我们在上半年持有索赔，这导致我们的应收账款增加，我们的现金在上半年加速减少。正如预期的那样，这一趋势在下半年发生了逆转，因为在计费测试中收取了现金。

▪扩大采用AVISE®CTD. 自AVISE推出以来®2012年的CTD和截至2024年12月31日，我们已经交付了大约1,009，812次这些测试。122,883架AVISE®CTD测试于截至2024年12月31日止年度交付，较2023年同期下降约11%。截至2024年12月31日的季度，订购医疗保健提供者的数量为2370家，比2023年同期减少约1%。我们检测产品的收入增长将部分取决于我们是否有能力继续扩大订购医疗保健提供者的基础，并提高我们与现有医疗保健提供者的渗透率。

▪创新检测产品开发. 我们预计将继续投入研发，以开发更多的检测产品。我们在开发新的测试产品方面取得的成功对于我们通过扩大产品的潜在市场和使我们的收入来源多样化来发展我们的业务的努力具有重要意义。我们打算利用我们的蛋白质和分子分析开发能力、生物信息学团队和专有技术，追求开发更多的检测产品，这些产品旨在对风湿性疾病具有卓越的临床效用。

▪实现可持续的盈利增长. 我们寻求通过持续提高毛利率和通过实施某些内部举措提高运营费用效率来建立坚实的增长基础和实现持续盈利的途径，例如利用验证、公用事业

和以报销为导向的临床研究，以便利付款人覆盖我们的检测产品。我们将努力集中在长期报销和ASP增长上。这一战略包括优化收入周期实践，将管理式医疗工作的重点放在医疗政策扩展上，并继续教育保险支付者了解我们的检测产品临床效用的已发布、真实世界的证据，证明医疗保健成本的节省和诊断时间的缩短。

▪我们研发费用的时间安排.我们开展临床研究以验证我们的新测试产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步扩大支持我们商业化的AVISE的已发表证据®测试产品。我们还花费资金确保临床样本可用于发现、产品开发、临床验证、效用和结果研究。我们每个季度在实验和临床研究上的支出可能会有很大差异，而这些研发活动的时间很难预测。如果在给定季度获得了大量临床样本，或者如果在一个季度而不是下一个季度进行了高成本实验，这些费用的时间安排将影响我们的财务业绩。

▪我们如何确认收入.我们以权责发生制记录收入，使用对我们最终将实现的金额的估计，这是根据对通过测试和付款人收集的金额的历史分析以及其他因素确定的。此类估计的变动可能会增加或减少未来期间确认的收入。

虽然这些领域中的每一个领域都为我们带来了重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。我们在题为“风险因素”的一节中讨论了其中的许多风险、不确定性和其他因素。

季节性

根据我们迄今为止的经验，我们预计，由于多种因素，我们的财务业绩会出现一些季节性变化，例如：年终假期期间和其他主要假期、患者和医疗保健提供者的休假模式（包括医疗会议）、我们市场的气候和天气条件（例如，过度的阳光照射会导致SLE耀斑）、可能影响医疗实践和提供者活动的季节性条件（例如，流感爆发可能会降低可以就诊的患者百分比）以及与患者福利变化时间相关的其他因素，以及患者免赔额和共同保险限额。

通胀环境

当前的通胀环境导致价格上涨，这影响了我们从实验室测试服务中产生收入所产生的成本、吸引和留住人员的成本以及其他运营成本。当前通胀环境的严重性和持续时间仍不确定，并可能继续影响我们的财务状况和经营业绩。

财务概览

收入

我们按照ASC主题606的规定确认收入，与客户签订合同的收入。我们以权责发生制记录收入，使用对我们最终将收到的金额的估计，这是根据对通过测试和付款人收集的金额的历史分析以及其他因素确定的。这些评估需要管理层作出重大判断。

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自于我们的测试产品的销售，其中大部分收入来自于我们的AVISE®CTD测试。出售我们AVISE的收入®截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，CTD测试分别占我们收入的91%和88%。我们主要向美国的风湿病学家及其医师助理推销我们的检测产品。订购我们的检测产品，并向其报告结果的医疗保健专业人员，一般不负责支付这些产品的费用。这些服务的支付方（支付方）由商业支付方（保险公司、健康维护组织等）、政府支付方（主要是医疗保险和医疗补助）、客户支付方（医院、其他实验室等）和患者自费组成。我们的服务是在向开具处方的风湿病医生交付检测结果后完成的，这会触发服务的计费。

我们增加收入的能力将取决于对我们的AVISE的T-Cell Biomarker和RA Sub-Profile Biomarkers增强的商业发布是否成功®CTD测试，除了我们有能力进一步渗透市场为我们目前和未来的测试产品和提高我们的ASP为交付的测试。

2022年4月，我们的基于蛋白质的测试AVISE获得了PLA代码®狼疮，单独提供或作为我们AVISE的一部分®CTD测试。截至2025年12月31日，我们的MAC Noridian已将此PLA代码的当前定价定为每次测试840.65美元。为新的测试获得和保持一致的报销的过程可能是不确定的、漫长的和耗时的。定价确定不是覆盖范围确定的同义词。拥有与任何特定测试的PLA代码相关的价格并不能确保该PLA代码从Medicare或任何其他第三方付款人获得覆盖或报销。

我们向Noridian提交了正式请求，要求覆盖我们的AVISE®根据新的PLA代码进行狼疮测试，并且在2022年9月27日，我们收到通知，Noridian认为我们的LCD申请有效，但我们的申请仍在等待中。最终获得有利的LCD是不确定的，可能是耗时的、资源密集型的，需要多个季度或年度周期才能完成，并受到题为“风险因素”在这份年度报告中。在此期间，我们已继续为AVISE提交医疗保险索赔®狼疮，上诉驳回并回应要求提供更多信息的请求。2024年1月31日，CMS发布了一篇覆盖文章，根据该文章，所有多分析物蛋白质组测试都将在MolDX的范围内考虑，并通过其技术评估流程进行审查。文章列出了几个这样的测试，包括AVISE®狼疮测试，并要求所有在MolDX辖区提供多分析物蛋白质组学测试的实验室向DEX注册®Diagnostics Exchange Registry并获得一个Z码®标识符。我们被发给了一个Z码®2024年5月的标识符。为确定提交的测试是否符合相关政策要求，这些测试将作为MolDX计划的一部分接受Palmetto GBA的技术评估。

我们面临与商业付款人索赔处理和收入相关的持续挑战。尽管某些计划的可收回性逐年提高，但由于某些计划的不利医疗政策，我们继续遇到被拒绝的情况，我们预计这种情况将持续下去。

在截至2023年12月31日的一年中，我们实施了多项收入周期管理举措，其中包括：将提交商业付款人报销索赔推迟到随后几个季度，加大上诉力度，调整医生在订购我们的测试时所需的文件，以及提高我们的患者付费率。此外，在2023年11月，我们提高了测试的标价。这些正在进行的收入周期管理举措旨在优化我们的申诉流程和现金收款潜力。自2023年下半年以来，随着风湿病学家和患者适应这些变化，我们经历了检测量的适度下降。我们为我们的旗舰产品AVISE交付了122,883项测试®CTD，截至2024年12月31日止年度，而截至2023年12月31日止年度的测试为137,650次，原因是收入周期管理举措的预期影响以及从2022年开始的销售区域减少。

收入成本

收入成本代表与获取和检测患者标本相关的费用。我们收入成本的组成部分包括材料成本、直接人工、设备、基础设施费用、运输标本的运费、血样采集费、特许权使用费、折旧和分配的间接费用（包括租金和水电费）。

每个付款人，无论是商业的，政府的，还是个人的，以不同的金额偿还我们。这些差异可能很大。因此，由于每期账单的付款人构成，我们的收入成本占收入的百分比可能在不同时期有很大差异。我们预计，由于在我们的AVISE中添加T细胞生物标志物和RA子曲线生物标志物相关的成本，我们的收入成本将在短期内同比增加®CTD测试。

营业费用

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用包括人员成本（包括基于股票的补偿费用）、直接营销费用、会计和法律费用、咨询费用以及分配的间接费用（包括租金、信息技术、折旧和水电费）。我们预计，由于员工人数增加，我们的销售、一般和管理费用将在短期内同比增长。

研发费用

研发费用包括开发我们的技术、测试产品和候选产品所产生的成本，此外还包括收集临床标本和进行临床研究以开发和支持这些产品和候选产品所产生的成本。这些成本包括与人员相关的费用（包括基于股票的补偿费用）、材料、实验室用品、咨询费用、与设置相关的成本

启动和开展临床研究并分配间接费用（包括租金和水电费）。我们在它们发生的期间将所有研发费用费用化。我们预计，我们的研发费用将在短期内保持同比相对一致。

利息费用

利息费用包括与我们的融资安排相关的现金和非现金利息费用，包括我们与Innovatus修订的贷款协议下的借款。我们预计，与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的利息支出将保持相对一致。

利息收入

利息收入包括我们的现金和现金等价物赚取的利息收入。

所得税费用

所得税包括美国的联邦和州所得税。

经营成果

截至2024年12月31日和2023年的年度比较：


	截至12月31日止年度，				改变
	2024		2023
	（单位：千）
收入	$	55,641	$	52,548	$	3,093
收入成本	22,529		23,092		(563)
毛利率	33,112		29,456		3,656
营业费用：
销售、一般和管理费用	41,373		47,428		(6,055)
研发费用	5,375		4,865		510



总营业费用	46,748		52,293		(5,545)
经营亏损	(13,636)		(22,837)		9,201
利息支出	(2,234)		(2,335)		101

利息收入	767		1,516		(749)
所得税前亏损	(15,103)		(23,656)		8,553
所得税费用	(12)		(33)		21
净亏损	$	(15,115)	$	(23,689)	$	8,574

收入

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的收入增加了310万美元，即5.9%，这主要是由于ASP有所改善（包括与前期进行的测试相关的现金收取），部分被减少的AVISE所抵消®由于收入周期管理举措的预期影响以及从2022年开始的销售区域减少，CTD同比增长。AVISE的数量®截至2024年12月31日止年度，交付的CTD测试减少至122,883次，而2023年同期交付的测试为137,650次。AVISE®截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，CTD测试分别占收入的91%及88%。截至2024年12月31日止三个月，订购医疗保健提供者的数量减少至2370家，而2023年同期为2383家。

收入成本

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的收入成本减少了0.6百万美元，即2.4%。这一减少主要是由于材料和用品费用减少了100万美元，设施和分配的间接费用、特许权使用费费用和放血费用进一步减少。这些减少被运费和装卸费增加70万美元部分抵消

每批货物成本增加导致的成本，部分被运输量减少所抵消；以及增加了70万美元的直接人工。

毛利率

截至2024年12月31日止年度，毛利率占收入的百分比增至59.5%，而截至2023年12月31日止年度的毛利率为56.1%，这主要是由于ASP改善（包括与前期进行的测试相关的现金收取）以及材料和用品费用、设施和分配的间接费用、特许权使用费费用和放血费用的减少；部分被每批货物成本增加导致的运输和装卸成本增加以及直接人工增加所抵消。

销售、一般和行政费用

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的销售、一般和管理费用减少了610万美元，即12.8%。这一减少的主要原因是，基于股票的补偿费用减少了180万美元，与2023年租赁转让相关的资产处置费用减少了150万美元；此外，专业服务费用、法律费用、保险费用、设施和分配的间接费用、人事费用以及审计和税务服务也有所减少。这些减少部分被佣金增加所抵消。

研发费用

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的研发费用增加了0.5百万美元，即10.5%。这一增长主要是由于增加了为从事T细胞生物标志物和RA子曲线生物标志物验证工作的实验室人员的研发工作分配的劳动力，导致人员成本（包括工资、福利和基于股票的薪酬）增加了70万美元；以及专业服务费和实验室费用增加。这些增加被临床试验费用减少30万美元以及设施和分配的间接费用减少部分抵消。

利息费用

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的利息支出基本保持一致。

利息收入

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的利息收入减少了70万美元，主要是由于生息账户的现金和现金等价物余额减少。

所得税费用

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的所得税费用基本保持一致。

流动性和资本资源

自成立以来，我们蒙受了净亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别产生净亏损1510万美元和2370万美元，我们预计未来期间将产生额外亏损。迄今为止，我们仅产生了有限的收入，尽管我们可能对我们实现盈利的能力做出任何估计，但我们可能永远不会实现足以抵消我们的开支的收入。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为2.943亿美元，现金和现金等价物为2200万美元。超过即期需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和保本。目前，我们的基金持有现金和货币市场基金。

自成为一家上市公司以来，我们的主要资金来源一直是来自产品销售、普通股销售的现金流入，以及在较小程度上来自2017年定期贷款下的借款。我们在经修订的贷款协议下的义务由我们几乎所有资产的担保权益担保，包括我们的知识产权。经修订的贷款协议包含借款的惯常条件、违约事件和契约，包括要求我们保持最低200万美元流动性的契约、实现某些最低收入金额的契约，以及限制我们处置资产、发生控制权变更、与其他实体合并或收购其他实体、产生债务、产生留置权、向我们的股本持有人支付股息或其他分配、回购股票和进行投资的能力的契约，在每种情况下都有某些例外情况。根据

经修订的贷款协议，我们无需遵守任何季度的收入契约，在此期间，我们在该季度的任何时间保持最低总现金余额等于所资助的2017年定期贷款本金总额（不包括任何实物支付的资本化利息）的50%。如果（i）在未能实现业绩契约的三十天内，我们向Innovatus提交了董事会批准的新财务计划，根据该计划，我们预计将在到期日之前以现金流为基础实现收支平衡，以及（ii）在提交此类财务计划的三十天内，我们发行额外的股本证券或次级债务，其净收益足以弥补经修订的贷款协议中定义的运营产生的任何现金流不足，则未能实现业绩契约（如适用）的后果将得到纠正。此外，一旦发生违约事件，Innovatus除其他外，可以宣布所有债务立即到期应付，这将对我们的流动性产生不利影响，并减少我们的现金流的可用性，以满足营运资金需求、资本支出和其他一般公司用途。截至2024年12月31日，我们遵守了与Innovatus的经修订贷款协议的所有契诺。

2023年11月17日，我们在表格S-3（货架登记声明）上提交了一份登记声明，其中涵盖不时发行的高达1.50亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位，所有这些在2023年12月31日仍可供出售。

2022年9月15日，我们与作为销售代理的道明证券（美国）有限责任公司（TD Securities（USA）LLC）签订了一份于2023年11月17日修订的销售协议（销售协议），根据该协议，公司可以不时发售和出售总发行价不超过5000万美元的公司普通股股份。公司没有义务在此次发行中出售任何公司普通股股份，截至2024年12月31日，公司没有根据销售协议出售任何公司普通股股份。

资金需求

随着我们业务的不断发展，我们对现金的主要用途是为我们的运营提供资金。我们预计近期将继续产生经营亏损。在短期内，我们预计收入成本将增加，因为与将T细胞生物标志物和RA子曲线生物标志物添加到我们的AVISE相关的成本®CTD测试。我们还预计，由于员工人数增加，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们预计研发费用短期将保持相对一致。我们相信我们有足够的实验室能力来支持增加测试量。用于支付运营费用的现金受到我们支付费用时间的影响，这反映在我们未偿还的应付账款和应计费用的变化中。

我们预计，我们近期和更长期的流动性需求将继续包括与我们业务增长相关的营运资金和一般公司费用，包括我们在实现先前协商的与我们已获得许可的知识产权相关的里程碑时可能需要支付的款项、与试剂的不可撤销购买义务相关的付款、与我们在长期借款安排下的本金和利息相关的付款、与我们在加利福尼亚州 Vista的办公室和实验室空间以及我们在加利福尼亚州 Carlsbad的办公空间相关的经营租赁的付款，以及与我们的实验室设备相关的融资租赁付款（见本年度报告中包含的我们经审计的财务报表附注4，“借款”和附注6，“承诺和或有事项”）。根据我们目前的业务计划，我们认为，我们现有的现金和现金等价物以及我们预期的未来收入，将足以满足我们自本文件提交之日起至少未来12个月的预期现金需求。

我们对我们的财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营的估计是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。实际结果可能因若干因素而有所不同，包括：

•我们提高AVISE的能力®CTD ASP由于推出了T细胞生物标志物和RA子曲线生物标志物，此外我们还有能力为我们的AVISE中的这些添加实现充分的报销®CTD测试产品；

•我们有能力为我们的检测产品实现足够的市场接受度、覆盖范围和第三方付款人的充分报销以及足够的市场份额和收入；

•我们维持和增加AVISE销售的能力®测试产品，以及与开展临床研究相关的成本，以证明我们产品的实用性并支持报销工作；

▪营运资金波动；

▪开发我们的产品管道的成本，包括与进行我们正在进行和未来的验证、效用和结果研究以及我们的开发和商业化努力的成功相关的成本；和

▪我们在多大程度上建立了额外的合作伙伴关系或许可内、收购或投资于互补的业务或产品以及我们现有的合作伙伴关系和/或许可内的成功。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生收入来支持我们的成本结构，我们希望根据需要通过股票发行、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。如果需要或希望获得额外资金，无法保证我们将及时以可接受的条件获得额外资金（如果有的话），或者我们将从运营中产生足够的现金，以充分满足我们的运营需求或实现或维持盈利能力。如果我们无法筹集额外资金或从运营中产生足够的现金来为我们的运营提供充足的资金，我们将需要推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划、产品组合扩展计划或商业化努力。这样做可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并可能对我们的商业和战略关系产生负面影响。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

现金流

下表汇总了我们在所示期间的现金流量：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023
（单位：千）
提供（使用）的现金净额：
经营活动	$	(13,279)	$	(14,462)
投资活动	(515)		(804)
融资活动	(663)		(10,632)
现金、现金等价物和限制性现金净变动	$	(14,457)	$	(25,898)

经营活动产生的现金流量

截至2024年12月31日止年度经营活动使用的现金净额为1330万美元，主要是由于（i）我们的净亏损1510万美元，调整后的非现金费用为490万美元，主要与基于股票的补偿、折旧、摊销、非现金租赁费用和非现金利息有关；（ii）我们的净经营资产变动310万美元，主要与预付费用和其他流动资产和应收账款的净增加有关，以及经营租赁负债的净减少，部分被应付账款的净增加所抵消。

截至2023年12月31日止年度经营活动使用的现金净额为1450万美元，主要是由于（i）我们的净亏损2370万美元，调整后的非现金费用为890万美元，主要与基于股票的补偿、折旧、摊销、主要与租赁转让相关的资产处置损失、非现金租赁费用和非现金利息有关，以及（ii）我们的净经营资产变动30万美元，主要与预付费用和其他流动资产和应收账款的净增加以及经营租赁负债的净减少有关，部分被应计负债和其他流动负债的净增加所抵消。

投资活动产生的现金流量

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别为0.5百万美元和0.8百万美元，主要是由于净购买财产和设备。

筹资活动产生的现金流量

截至2024年12月31日止年度用于融资活动的现金净额为70万美元，主要包括融资租赁债务的本金付款和应付票据，部分被Exagen Inc. 2019年员工股票购买计划（ESPP）购买的收益所抵消。

截至2023年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额为1060万美元，主要包括经修订的贷款协议的本金付款、融资租赁债务和应付票据，部分被ESPP购买的收益所抵消。

关键会计估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的经审计的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制这些经审计的财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在经审计的财务报表日期所报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告所述期间所报告的产生的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能是重大的。我们认为以下会计估计对我们来说是最关键的，因为它们需要我们在编制财务报表时做出最困难、最主观或最复杂的判断。如需更多信息，请参阅我们的财务报表附注2“重要会计政策摘要”，其中概述了我们对重要会计政策的应用。

收入确认

迄今为止，我们几乎所有的收入都来自于我们的测试产品的销售。我们主要向美国的风湿病学家及其医师助理推销我们的检测产品。订购我们服务并向其报告检测结果的医疗保健专业人员一般不负责支付这些服务的费用。为这些服务付费的各方包括商业付款人、政府付款人（主要是医疗保险和医疗补助）、客户付款人（医院、其他实验室等）和患者自费。

付款人按我们的标价计费。确认的净收入包括已开票的金额，扣除已开票金额与我们预期从这些付款人收到的估计对价之间的差异的备抵。我们遵循标准流程，考虑历史拒收和收款经验、保险报销政策等因素，对备抵和隐含价格优惠进行估算，将当期调整记为估算变动。津贴的进一步调整，根据实际收到的款项，在结算时入账。以投资组合为基础，采用预期价值法估算交易价格。我们的投资组合按每个付款人（每个个人第三方保险、医疗保险、医疗补助、客户付款人、患者自付费用等）和每个测试基础进行分组。

从付款人那里收集我们的净收入通常是向医疗保险公司提供完整和正确的账单信息的功能，并且通常发生在账单的30到90天内。

估计收入和最终收回应收账款的过程涉及管理层的重大判断和估计。我们不断评估我们的现金收款状态，以便确定风险和机会领域，使我们能够适当估计应收账款和收入。如果我们以后确定估计收款所依据的判断发生变化，我们的财务业绩可能会在未来期间受到影响。包括在截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的收入中的收入净额分别增加了660万美元和340万美元，这与前几个期间履行的履约义务相关的估计可变对价的变化有关。

最近的会计公告

见附注2，“最近的会计公告，我们的年度财务报表。”

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目8。财务报表和补充数据。

本项目要求的财务报表和补充数据载于本年度报告第四部分第15（a）（1）项所示页面。

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

没有。

项目9a。控制和程序。

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保我们在此类报告中被要求披露的信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告所涵盖的10-K表格期间结束时，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下设计的一个过程，旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置，（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，我们的收支仅根据我们的管理层和董事的授权进行，以及（iii）就防止或及时发现未经授权的收购提供合理保证，使用或处置可能对财务报表产生重大影响的我们的资产。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现所有错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。因此，即使是那些被确定为有效的制度，也只能在财务报表编制和列报方面提供合理保证。

截至2024年12月31日，我们的管理层使用Treadway委员会发起组织委员会在内部控制-综合框架（2013年）.基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

对控制和程序有效性的固有限制

由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现其目标提供合理保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。

项目9b。其他信息。

规则10b5-1交易安排

在截至2024年12月31日的十二个月内，我们没有任何董事或高级管理人员通过或终止 a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在条例S-K第408项中定义。

内幕交易政策

我们维持一个内幕交易政策除其他外，禁止所有高级管理人员、董事和其他有权访问敏感公司信息的员工就我们的股票进行“对冲”交易。这包括卖空、股份所有权头寸的对冲，以及涉及与我们股份相关的衍生证券的交易。内幕交易政策也一般禁止借款或其他安排涉及我们的股份无追索权质押。本政策作为附件 19包含在本年度报告中。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

不适用。

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理。