附件 99.3

Neovasc Inc.

管理层
讨论与分析

截至本年度

2022年12月31日、2021年和2020年12月

（以美元计）

第四季度

2022

管理层的讨论与分析

本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析（“MD & A”）涵盖Neovasc Inc.（“公司”、“Neovasc”、“我们”、“我们”或“我们的”）截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止三个月和年度的经审计合并财务报表，应与截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的经审计合并财务报表及其附注一并阅读（作为Neovasc最近年度申报文件的一部分）。

本公司参照National Instrument 51-102 – Continuous Disclosure Obligations of the Canadian Securities Administrators编写了本MD & A。

Neovasc减速器的名称^TM（“Reducer”）和Tiara^TM（“Tiara”），是我们的商标；在此出现的其他商标、产品名称和公司名称是其各自所有者的财产。所有财务资料均按照国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》（“IFRS”）编制。本公司以美元列报其合并财务报表。

有关公司的更多信息，包括公司经审计的合并财务报表和年度信息表，可在SEDAR网站www.sedar.com上查阅，也可在提交给美国证券交易委员会（SEC）的6-K表格上查阅，该表格可在SEC网站www.sec.gov上查阅。

关于前瞻性陈述和风险因素的注意事项

本MD & A包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》和适用的加拿大证券立法所指的前瞻性陈述。“预期”、“预期”、“计划”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“打算”、“相信”、“目标”、“潜在”、“寻求”、“探索”等类似词语或表达旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述必然基于我们根据我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的经验和看法以及我们认为适当的因素所作的估计和假设。本MD & A中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：

前瞻性陈述是基于公司根据其经验和对历史趋势、当前状况和预期未来发展的看法以及公司认为在当时情况下适当的其他因素作出的估计和假设。许多因素可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于：

前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，并受到风险和不确定性的影响，这些陈述必然基于若干估计和假设，尽管我们认为这些估计和假设是合理的，但它们在本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响，其中许多与未来事件有关的不确定性和意外事件可能发生变化。我们用来编制这类前瞻性陈述的重要因素和假设包括但不限于：

就其本质而言，前瞻性陈述或信息涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、事件或发展或行业结果与此类前瞻性陈述或信息所表达或暗示的任何未来结果、事件或发展存在重大差异。在评估这些陈述时，潜在购买者应特别考虑各种因素，包括本文中在我们最近的年度信息表“风险因素”下概述的风险。该信息表可在SEDAR网站www.sedar.com上查阅，也可在提交给SEC的6-K表格www.sec.gov上查阅。这些因素应仔细考虑，读者不应过分依赖公司的前瞻性陈述。如果这些风险或不确定性中的一个或多个或我们目前不知道的风险成为现实，或者前瞻性陈述所依据的假设被证明是不正确的，那么实际结果可能与本文所描述的结果大不相同。这些前瞻性陈述是在本MD & A发布之日作出的，我们不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。投资者需要注意的是，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，投资者需要注意的是，不要过分依赖前瞻性陈述，因为它们具有内在的不确定性。本公司建议，这些警告性评论完全符合本公司或代表本公司行事的人士的所有前瞻性陈述。

日期：2023年3月31日

概述

业务说明

Neovasc是一家专业医疗设备公司，为快速增长的心血管市场开发、制造和销售产品。其产品包括用于治疗难治性心绞痛的Neovasc Reducer ™，该药物正在美国进行临床研究，自2015年起已在欧洲上市；以及用于经导管治疗二尖瓣疾病的Tiara ™，该药物正在美国、加拿大、以色列和欧洲进行临床研究，其活动已被无限期暂停。公司继续致力于对Tiara临床试验中的患者进行持续的随访，并暂停了所有其他Tiara活动。欲了解更多信息，请访问：www.neovasc.com。

Neovasc的业务始于2002年3月，收购了Neovasc医疗公司（NMI）。NMI制造了一系列以胶原蛋白为基础的外科补片产品，这些产品由经过化学处理的心包组织制成。2012年，公司将外科补片产品的权利出售给LeMaitre Vascular，Inc.，但保留了基础组织技术的权利，用于所有其他用途。

2003年5月，Neovasc收购了Angiometrx公司（简称ANG）。ANG开发了一种名为Metricath的技术，这是一种基于导管的设备，临床医生可以测量动脉和支架的大小，并在冠状动脉和外周动脉疾病的介入治疗期间确认支架的部署。2009年，Neovasc停止了与Metricath有关的所有活动，并于2015年1月1日将ANG合并为NMI。

2008年7月，Neovasc收购了以色列的两家商业前血管设备公司：Neovasc医疗有限公司（“NML”）和B-Balloon有限公司（“BBL”）。NML开发并拥有与减速器相关的知识产权。2009年，Neovasc停止了与BBL技术有关的所有活动，目前正在对BBL进行自愿清算。

2009年底，Neovasc开始了初步活动，以开发基于导管的二尖瓣疾病治疗的新技术。基于这些活动的积极成果，公司启动了一个开发Tiara经导管二尖瓣的项目。

在2014年至2019年期间，公司公布了一系列与诉讼有关的进展，在本文的标题“趋势、风险和不确定性”和“合同义务和或有事项”下进行了更全面的讨论。

2016年6月至2017年11月期间，Neovasc与爱德华兹生命科学 CardiAQ LLC（简称“CardiAQ”）在美国马萨诸塞州地区法院（简称“法院”）以及上诉后在美国联邦巡回上诉法院（简称“上诉法院”）提起诉讼。该诉讼涉及知识产权所有权、不公平的贸易做法以及与Neovasc经导管二尖瓣技术（包括Tiara）有关的违约。在马萨诸塞州波士顿进行的一次审判之后，陪审团裁定CardiAQ胜诉，并裁定该商业秘密索赔7000万美元作为救济，而合同救济索赔则不予赔偿。法院后来裁定，自2016年11月21日起，CardiAQ就商业秘密救济索赔增加2100万美元的损害赔偿金，判决前利息20675154美元，判决后每天利息2354美元。Neovasc和CardiAQ均以各种理由提出上诉，2017年9月1日，上诉法院维持了初审法院对Neovasc的判决，驳回了CardiAQ的交叉上诉。2017年11月13日，上诉法院下达了最终授权，从代管中释放了约7000万美元给CardiAQ，以部分解决约1.12亿美元的损害赔偿和利息赔偿。在2017年融资（定义见下文）于2017年11月17日结束时，公司从2017年融资的6500万美元净收益中使用了约4200万美元来解决剩余的损害赔偿金和利息裁决。

2016年底，Neovasc以67909800美元的价格将其组织处理技术和设施出售给波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation），同时，波士顿科学向Neovasc追加投资7090200美元，获得15%的股权。波士顿科学公司不再持有该公司的重大股权。根据股权投资条款，波士顿科学公司以每股普通股15000美元的价格购买了Neovasc的473股普通股，总收益为7090200美元。根据资产购买协议的条款，Neovasc已获得购买资产的许可，并可使用出售的设施，使其能够继续为其剩余客户进行组织和瓣膜组装活动，并继续其自身的组织相关项目，包括通过临床和监管途径推进Tiara。7,000万美元的收益被托管，用于支付上文讨论的与CardiAQ的诉讼中的损害赔偿金和利息赔偿金。

2017年11月，Neovasc完成了2017年承销的公开发行（“2017年公开发行”）和私募（“2017年私募”，以及2017年公开发行的“2017年融资”），总收益约为6500万美元。公司利用2017年融资所得净额，全额支付与CardiAQ诉讼中约4200万美元的损害赔偿金和利息赔偿金余额（减去公司从向波士顿科学公司出售组织处理技术所得收益中支付的约7000万美元作为代管款项）。

2019年2月28日，公司完成了约500万美元的承销公开发行，未扣除公司应付的承销佣金和发行费用。

2019年3月15日，公司完成了约500万美元的承销公开发行，未扣除公司应付的承销佣金和发行费用。

2019年5月16日，公司完成了发行（i）面值1150万美元的15%原始发行折扣可转换票据（“2019年票据”）和（ii）13398股普通股，每股普通股128.75美元，公司收益总额1725000美元。

2019年6月4日，William O’Neill博士从公司董事会（“董事会”）辞职，Fred Colen被选为董事会成员。2019年9月16日，Jane Hsiao从董事会辞职，Norman Radow被任命为董事会成员。

2020年1月6日，公司完成了一次登记的直接发行，共发行47400个A系列单位（“A系列单位”）和49660个B系列单位（“B系列单位”），每A系列单位的价格为103.38美元，每B系列单位的价格为103.38美元，公司的总收益约为1000万美元，未扣除配售代理费和公司应付的发行费用估计数。每个A系列单位包括一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证（“2020年1月认股权证”）。2020年1月的每份认股权证赋予持有人在发行日期后四年之前的任何时间以103.38美元的价格购买一股公司普通股的权利。每个B系列单位包括本公司的一份预融资认股权证（每份为“2020年1月预融资认股权证”）和一份2020年1月认股权证。2020年1月的每份预融资认股权证赋予持有人在任何时候以0.0025美元的价格购买一股公司普通股的权利，直至全部行使2021年1月的每份预融资认股权证。

2020年5月26日，公司向2017年票据持有人支付了2,897，000美元的最后付款，2017年票据中的1,016，000美元被转换为发行20,001股普通股。本公司与2017年票据的若干持有人亦已同意相互解除（“结算”），以换取本公司向该等持有人合计发行20,000份结算权证（“结算权证”）。

2020年5月28日，公司完成了本金为500万美元的有担保可转换票据（“2020年票据”）的发行，可按每股普通股70.38美元的价格兑换71,042股普通股和102,958份认股权证（“2020年5月认股权证”），可按每股2020年5月认股权证65.85美元的价格行使，期限为4年（“5月发行”）。5月的发售分两批完成，包括2020年票据本金总额400万美元和2020年5月认股权证102958份的初始结算，以及2020年票据本金总额100万美元的额外结算。

2020年6月16日，公司完成了登记直接发行（“2020年6月发行”），共计155321个单位（“2020年6月发行”），价格为每单位74.33美元，在扣除配售代理费和公司应付的2020年6月发行的估计费用之前，公司的总收益约为11500000美元。每个2020年6月单位包括一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证（“2020年6月认股权证”）。2020年6月的每份认股权证赋予持有人在发行日期五年后的日期之前的任何时间以72.00美元的价格购买一股公司普通股的权利。

2020年7月23日，Strul Medical Group LLC（“SMG”）行使了102,958份2020年5月认股权证中的56,962份，行使价为每份2020年5月认股权证65.85美元，行使收益总额为3,750，945美元（“行使收益”）。使用行使收益，公司已预付2019年票据的一部分。行使收益总额已用于2019年票据的预付款，其中3613341美元已用于2019年票据的11500000美元本金，72267美元已根据2019年票据的条款作为预付款罚款支付，65337美元已作为应计利息支付。就2019年票据的预付款而言，公司还根据2019年票据的条款，向SMG发行了19,271份普通股认股权证（“偿还权证”），行使价格为每份偿还权证242.50美元。

2020年8月12日，公司完成了181,311个单位（“2020年8月发行”）的注册直接发行（“2020年8月发行”），价格为每个2020年8月单位69.39美元，在扣除配售代理费和公司应付的2020年8月发行的估计费用之前，公司的总收益约为12,600，000美元。每个2020年8月单位包括一股普通股和四分之三的一份认股权证（“2020年8月认股权证”），用于购买一股普通股。2020年8月的每份认股权证赋予持有人在发行日期后五年之前的任何时间以67.25美元的价格购买一股公司普通股的权利。

2020年8月17日，SMG行使了2020年5月剩余的45,996份认股权证中的20,040份，行使价格为每份2020年5月认股权证65.85美元，行使收益总额为1,319，634美元。使用行使收益，公司已预付2019年票据的一部分。行使收益总额已用于2019年票据的预付款，其中1263885美元已用于2019年票据的剩余本金7886659美元，25278美元已根据2019年票据的条款作为预付款罚款支付，30472美元已作为应计利息支付。关于2019年票据的提前还款，公司还根据2019年票据的条款，向SMG发出了6740份偿还权证，每份偿还权证的行使价格为242.50美元。

2020年12月10日，公司完成了总计249,232个单位（“2020年12月单位”）的注册直接发行（“2020年12月单位”），价格为每单位24.50美元，在扣除配售代理费和公司应支付的2020年12月发行的估计费用之前，公司的总收益约为6,100，000美元。每个2020年12月单位包括一股普通股和一份认股权证（“2020年12月认股权证”），用于购买一股普通股。2020年12月的每份认股权证赋予持有人在发行日期后五年之前的任何时间以21.40美元的价格购买一股公司普通股的权利。

2021年1月15日，该公司收到了一封来自FDA的“不可批准”信函，内容涉及其提交的减速器PMA。FDA审查了Reducer用于治疗难治性心绞痛的患者，尽管有指南指导的药物治疗，这些患者不适合通过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗进行血运重建。

2021年2月12日，公司完成了1,440，000股（“2021年2月股”）的注册直接发售（“2021年2月股”），价格为每2021年2月股50.00美元，扣除配售代理费和公司应付的2021年2月股发售的估计费用后，公司的总收益约为72,000，000美元。每个2021年2月单位由一股普通股和一份认股权证（“2021年2月认股权证”）的二分之一组成，用于购买一股普通股。每份2021年2月认股权证赋予持有人在发行日期五年后的日期之前的任何时间以57.50美元的价格购买一股公司普通股的权利（“2021年2月融资”）。

2020年12月10日和2020年12月14日，公司收到了来自纳斯达克的额外通知函，通知公司目前不符合纳斯达克的持续上市要求，该要求要求发行人的上市证券的总市值分别为3500万美元（“市值要求”）和最低投标价格至少为每股1.00美元（“最低投标价格要求”）。根据《纳斯达克上市规则》，公司可在2021年6月8日之前重新遵守市值要求，并可在2021年6月14日之前重新遵守最低投标价格要求。2021年2月9日，公司宣布收到纳斯达克的书面通知，通知公司已根据纳斯达克上市规则第5810条重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条规定的最低投标价格要求，以便继续在纳斯达克上市。2021年2月25日，公司宣布收到纳斯达克的书面通知，通知公司根据纳斯达克上市规则第5810条重新符合纳斯达克上市规则第5550（b）（2）条的最低市值要求，继续在纳斯达克上市。

2021年5月25日，公司收到纳斯达克上市资格部的书面通知，通知公司不符合《纳斯达克市场规则》规定的最低出价1.00美元的要求。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）条，公司被给予180个日历日，或至2021年11月22日，以恢复合规。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）（i）条，公司要求并被给予第二个180个日历日，或至2022年5月23日，以证明符合1.00美元的投标价格要求。2022年5月16日，公司宣布收到纳斯达克的书面通知，通知公司已根据纳斯达克上市规则第5810条重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条规定的最低投标价格要求，以便继续在纳斯达克上市。

2021年6月10日，公司宣布无限期暂停Tiara TF设备的所有产品开发活动。在作出这一决定的同时，公司解雇了40%的员工，并为与这些活动有关的过时的租赁改进和设备提取了一笔备抵。

2021年7月13日，公司宣布任命Lisa Becker为全球心绞痛疗法监管事务副总裁，Sarah Gallagher为临床事务副总裁。公司相信Becker女士和Gallagher女士带来了丰富的经验和组织能力。这两位新领导负责公司正在进行的监管和临床工作。

2021年9月16日，公司收到FDA关于COSIRA-II IDE临床试验的IDE批准。在与FDA多次讨论后，COSIRA-II研究的批准方案旨在回答2020年10月循环系统设备小组会议提出的有关减速器的关键问题。2022年1月5日，公司宣布COSIRA-II临床试验首例患者入组。

2022年3月24日，公司公告称，根据与SMG签订的《重述证券购买协议》，公司以私募方式发行了经修订和重述的可转换票据（“2022年票据”）。2022年票据的本金总额为13,000，000美元，合并了公司在2019年和2020年向SMG发行的某些可转换票据下所欠的金额。

2022年4月12日，公司股东批准并授权修订公司章程，对公司已发行和流通的普通股进行合并，以最多25股现有普通股换取一股新普通股（“合并”）。2022年4月29日，每25股合并前普通股换一股合并后普通股的合并生效，已发行和流通的普通股数量从68,228，061股减少到2,729，107股。

2022年5月13日，Neovasc收到纳斯达克的通知称，由于公司普通股的收盘价在2022年4月29日至2022年5月12日连续10个工作日内高于每股1.00美元，Neovasc重新遵守了《上市规则》第5550（a）（2）条。

2022年7月21日，公司宣布FDA批准增加两项影像子研究，一家公司请求在COSIRA-II试验中进行单臂注册。这些次级研究的目的是为减速器的作用机制提供进一步的、容易看到的见解，并补充该装置现有的长期安全性。在该研究中增加单组可以将原本不符合试验随机分组条件的特定患者纳入COSIRA-II试验。

2022年9月20日，公司宣布无限期暂停Tiara TA设备的所有产品开发。没有任何工作人员被解雇，也没有与这一决定有关的重大减记。公司将停止与Tiara活动有关的所有费用，但对已经参加我们临床研究的患者进行必要的随访除外，并将加快减速器的支出。总体而言，预计对支出的净影响微乎其微，暂停是资源在不同发展项目之间的净重新分配。

2022年11月8日，公司宣布，联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（简称“CMS”）已为Reducer植入手术分配了一个新的门诊报销代码支付状态指标，使美国医院能够获得设备和植入手术的报销。

2023年1月17日，公司宣布已与Shockwave Medical，Inc.（简称“Shockwave”）签订具有约束力的协议，据此，Shockwave同意收购公司所有已发行和流通的普通股。

于2023年3月6日，公司宣布其股东已于2023年3月6日举行的股东特别会议上通过法定安排计划，批准Shockwave收购公司所有已发行普通股。

本公司及其子公司目前的经营情况如下：Neovasc公司是加拿大上市公司，是各子公司的100%所有者。NMI和Neovasc（美国）公司是该集团的运营公司。他们持有大部分有形资产，NMI持有波士顿科学公司的Peripatch组织许可证。NMI和NUS雇佣了公司的大部分员工。加拿大的Neovasc Tiara公司（NTI）持有与Tiara相关的所有无形资产，以色列的NML持有与Reducer项目相关的所有无形资产。NMI向NTI和NML分别收取其员工为开发Tiara和Reducer而提供的开发服务的费用。NML根据NMI产生的Reducer收入收取特许权使用费，并向以色列首席科学家办公室（“OCS”）支付特许权使用费，以偿还OCS在2008年7月收购NML之前资助的某些研究赠款。NUS向NMI收取员工开发Tiara和Reducer的开发服务费用，然后通过NMI分别传递给NTI和NML。Neovasc有限公司和Neovasc（英国）有限公司代表NMI进行销售和营销活动，这是NML和NMI之间的许可协议的一部分，NMI代表NML生产、分销和销售减速器。Neovasc管理公司为Neovasc Inc.提供执行管理服务。

Neovasc战略

该公司的核心战略是：i）扩大Reducer的收入和全球报销，并针对有症状的、有可逆性缺血且无血运重建方案的冠状动脉疾病患者开展一项美国IDE研究；ii）获得更多美国IDE临床证据，用于Reducer治疗非梗阻性冠状动脉疾病心绞痛（简称ANOCA）患者。该公司专注于向心血管市场提供减速器，该公司认为这两个市场都在增长，而且目前的治疗方案服务不足。

这一战略的关键要素包括：

Neovasc产品

减速器

Reducer是一种治疗难治性心绞痛患者的药物，这是一种痛苦且使人衰弱的疾病，发生在冠状动脉血管向心肌输送的血液不足时，尽管采用了标准的血运重建或心脏药物疗法。

在世界范围内，冠状动脉疾病（CAD）是导致死亡的主要原因。它是全球疾病负担的最大贡献者，这反映在残疾调整生命年上，这一衡量标准将过早死亡率与疾病的普遍性和严重性结合在一起。就这一指标而言，1990年至2010年期间，加元的影响增加了29%。这反映了世界范围内对那些与全球人口老龄化有关的慢性病的转移。稳定性CAD最常见（而且往往是第一个）的表现是慢性稳定性心绞痛。因此，心绞痛是全世界医疗系统的一个重大负担。更频繁的心绞痛与更多地利用医疗资源之间存在明显的关联。

尽管在没有血运重建方案的情况下进行了最大限度的药物治疗，但顽固性心绞痛仍导致症状持续，据估计，它影响了60万至180万美国人，每年有5万至10万新病例。Benck和Henry在《心血管血运重建医学》杂志上发表的一篇文章指出，在美国，无选择的难治性致残性心绞痛（NORDA）的患病率在26,000到52,000之间。Crea等人在《欧洲心脏杂志》上发表的另一篇文章指出，在当前时代，由不完全冠脉血运重建引起的持续性心绞痛的发生率可能高达30%，尽管不完全血运重建的定义各不相同。它进一步指出，持续性心绞痛与巨大的经济负担相关，经皮冠状动脉介入治疗后持续性心绞痛患者的医疗费用几乎是无症状患者的两倍。此外，尽管冠状动脉未闭，但治疗难治性心绞痛的患者正逐渐引起人们的兴趣。根据Patel等人发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究，伴有非阻塞性冠状动脉疾病的心绞痛可能影响多达39%的胸痛患者。此外，Lee等人在《循环》杂志上发表的一篇文章指出，超过20%的心绞痛和非梗阻性冠状动脉疾病患者有微血管功能障碍的证据。人们对心绞痛和微血管功能障碍的诊断和治疗越来越感兴趣，2019年ESC慢性冠脉综合征诊断和管理指南证明了这一点，为Reducer治疗提供了越来越多的支持。

与难治性心绞痛相关的疼痛和呼吸短促会使患者难以进行日常活动，如步行或爬楼梯。临床研究表明，该Reducer可显著缓解难治性心绞痛患者的胸痛、呼吸短促和其他使人衰弱的症状。在美国和欧洲，有相当大比例的难治性心绞痛患者是目前Reducer疗法的潜在候选者，要么是因为他们不能进行血运重建，要么是因为他们在其他方面使用传统药物疗法管理不善。这些患者代表了减速器的一个巨大的潜在市场机会。

心绞痛患者的诊断管理传统上侧重于心外膜血管系统中阻塞性CAD的检测。然而，很大比例的被转诊以评估心绞痛的患者在血管造影中没有阻塞性CAD。这些患者被称为“ANOCA”患者，表现为心绞痛，但非阻塞性CAD。最近还注意到，与男子相比，妇女更普遍地患有亚诺卡。冠状动脉微循环的功能和/或结构异常，或更广泛的冠状动脉微血管功能障碍（CMD），已被证明是大多数ANOCA患者心肌缺血的一个单独或辅助机制。最近的研究发现，心绞痛与正常冠状动脉或弥漫性非梗阻性CAD的相关性在全因死亡率和主要不良心血管事件（MACE）中的风险更高。女性缺血综合征评估（WISE）研究显示，非梗阻性CAD女性的5年年化MACE风险为16.0%，冠状动脉正常的女性为7.9%，无症状对照组为2.4%。在WISE研究中，在10岁时，6.7%的无梗阻性CAD女性与12.8%的非梗阻性CAD女性发生了心血管死亡或心肌梗死（MI）。以症状为导向的妇女护理导致重复导尿、与心绞痛有关的住院和药物治疗率增加，并且是保健费用的一个重要驱动因素。随着测量冠状动脉血流储备的侵入性诊断工具的出现，伴有微血管功能障碍的ANOCA的诊断正变得越来越普遍。

医学界继续有兴趣探索将Reducer用于其他适应症。需要进行进一步的临床试验来探索这种可能性。

Reducer针对的是尽管有其他医疗选择，但未能缓解症状的患者群体。根据定义，难治性患者对其他现有的心脏介入疗法有抗药性，并且无法从可用的药物治疗方案中获得足够的缓解，以控制他们的胸痛、呼吸短促和其他虚弱症状。Neovasc认为，进一步的研究可能会表明，更多的患者群体可能会受益于Reducer的治疗，从而进一步增加其市场潜力。

Reducer是一种沙漏状、球囊可扩张、不锈钢裸机，植入冠状动脉窦内，限制心肌（心壁的肌肉层）的静脉流出。它是用传统的经皮或针刺技术植入的。减速器是无菌的，预装在与9法式输送护套兼容的球囊导管上，在0.035英寸导丝上运行。对于有经验的干预学家来说，植入手术所需的培训最少。

使用以导管为基础的程序，将Reducer植入冠状动脉窦内（从心肌引出血液的主静脉）。植入后，减速器（除了中段）在大约4-6周后被内皮组织覆盖。这种组织覆盖在冠状窦中造成永久性（但必要时是可逆的）狭窄。冠状窦在植入部位从典型的直径10-12mm缩小到大约3mm。这种病灶缩小在冠状动脉窦内提供了一个向后的压力升高，其目的是通过将血液从较少缺血区重新分配到较多缺血区来改善对心肌缺血区域的血液灌注。这可以改善心内膜的灌注，帮助缓解缺血和胸痛，呼吸急促和其他虚弱的症状。

过去使用的许多类似方法证明了这种方法的临床效用，这些方法通过收缩或间歇性阻断冠状窦以改善心肌灌注，对心绞痛患者取得了积极的临床结果。然而，这些方法要么需要使用高侵入性手术，要么需要在心脏中长时间放置导管，这使得它们在现代医疗实践中不实用或临床上不可接受。Reducer的开发是为了通过符合当代医学实践的微创导管，以安全、简单和有效的方式提供这种冠状动脉窦复位治疗。

减速器首次展示了优异的结果，是在多项动物研究和首次人体临床试验中，对15名患有慢性难治性心绞痛的患者进行了6个月的随访，然后在植入后3年再次随访。这项临床试验的六个月结果发表在《美国心脏病学会杂志》上，三年的随访数据在2010年3月的美国心脏病学会年度科学会议上公布。在该临床试验中，植入减速器导致了压力测试和灌注测量的显著临床改善，以及大多数患者在六个月时的总体生活质量，在三年的随访中也注意到了同样的结果。在此期间，Reducer仍然是专利，没有迁移的证据，这些病人的症状得到了缓解。

公司于2013年开展了COSIRA试验，这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在评估减速器装置的安全性和有效性。COSIRA试验的主要终点是，根据加拿大心血管学会“CCS”心绞痛分级量表对患者的评分，在植入后六个月，心绞痛症状得到两级改善；四级功能分级被广泛用于表征心绞痛症状和残疾的严重程度。只有重症心绞痛患者，CCS III级或IV级，被纳入COSIRA试验。试验分析表明，该研究达到了主要终点，与接受假对照的患者相比，接受Reducer的患者在CCS评分方面取得了统计学上的显著改善（两个等级或更高）（52名[ 34.6% ]的Reducer患者中有18名改善了≥ 2个CCS等级，而52名[ 15.4% ]的对照患者中有8名[ p值= 0.024 ]）。分析还显示，与假对照患者相比，使用减速器治疗的患者在一个或多个CCS级别上表现出统计学上的显著改善（52名[ 71.2% ]的减速器患者中有37名[ 71.2% ]与52名[ 42.3% ]的对照患者中有22名[ p值= 0.003 ]）。COSIRA试验结果于2015年2月发表在《新英格兰医学杂志》上。

2016年，Neovasc启动了REDUCER-I上市后观察性研究，这是一项多中心、多国家、三臂研究，收集了欧洲植入该Reducer的患者的长期数据。这项研究预计将招募多达400名患者。目前，在意大利、德国、奥地利、比利时、荷兰、英国、西班牙、瑞士和法国的24个中心注册了400名患者。新冠疫情阻碍了入学率。

2018年，Parikh等人的一篇文章发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上，题为《难治性心绞痛患者首次使用冠状窦减退剂》。本文介绍了减速器的长期结构、解剖学和临床耐久性。在植入后12年，减压剂是专利的，没有支柱骨折、脱位、血栓形成或移位的迹象，并且在12年的随访中，心绞痛在6个月和3年的持续改善也保持不变。

数百名患者参加了欧洲和以色列的第三方有关减速器的临床研究。这些研究继续显示出强大的安全性和积极的临床结果，这一趋势与COSIRA随机研究密切相关。其中许多研究已经发表并在医学论坛上发表。预计随着减速器的商业用途继续扩大，将进行更多的第三方研究、调查和介绍。如果这类第三方活动的结果继续显示设备的积极结果，它们可以提供额外的数据，以支持在预定患者群体中扩大采用减速器。由于这些研究和出版物的临床证据，Reducer疗法现已被《欧洲心脏病学会指南》确认为难治性心绞痛的一种治疗选择。

自COSIRA研究于2015年发表在《新英格兰医学杂志》上以来，临床结果的众多出版物中都包括了该研究。《欧洲心脏杂志》上发表了一篇由Gallone等人撰写的论文，题为“冠状动脉窦减压剂的成本效益及其对难治性心绞痛医疗负担的影响”。这篇论文表明，根据植入一年后的一系列成本效益阈值，该减压剂始终具有成本效益。

在COSIRA试验取得积极数据后，公司于2015年初开始在选定的欧洲市场试点推出减速器。该公司已在欧洲各地的多个司法管辖区签署了分销协议。在德国、法国和英国的精选中心，直销正在进行中。

由于在德国取得了NUB1的地位，在欧洲市场得到了普遍的积极接受，加上许多医生在用减速器治疗自己的病人方面取得了积极的经验，欧洲采用减速器疗法的情况有所增加。新冠疫情对Reducer的收入产生了显著影响，我们预计2022年将再次感受到负面影响。目前尚不清楚新冠疫情的负面影响将持续多久。

我们看到欧洲对Reducer疗法的热情越来越高，我们相信该疗法具有巨大的潜力。为了进一步加速该疗法的渗透，我们愿意考虑减速器的战略替代方案，包括在欧洲和世界其他地区的潜在联盟。

2019年9月3日，公司宣布欧洲心脏病学会将Neovasc减退剂纳入《欧洲慢性冠状动脉综合征诊断和管理实践指南》。Reducer被列为2 B类推荐，这意味着Reducer装置可以被认为可以改善对最佳医疗和血运重建策略无效的衰弱性心绞痛的症状。

2019年11月1日，公司宣布已通知FDA其提交PMA申请的决定，2019年12月31日，公司宣布向FDA提交减速器的PMA。

2020年7月9日，公司宣布已收到FDA循环系统设备小组（“小组”）会议的通知，该会议定于2020年10月27日举行（“小组会议”）。

2020年10月28日，公司公布了小组会议的结果，小组在会议上以14票对4票“赞成”认为减速器在按预期使用时是安全的，并在有效性的合理保证问题上以1票对17票“反对”。第三轮投票以13票对3票“反对”（2票弃权）的结果决定了相对收益是否大于相对风险。因此，在2021年1月15日，公司宣布收到了FDA关于其提交Neovasc减速剂的PMA申请的不可批准的信函。

2021年9月16日，公司收到FDA关于COSIRA-II IDE临床试验的IDE批准。在与FDA进行多次讨论后，COSIRA-II研究的批准方案旨在回答2020年10月循环系统设备小组会议提出的有关减速器的关键问题。2022年1月5日，公司宣布COSIRA-II临床试验首例患者入组。截至2023年3月27日，已有21个站点被激活，82名患者被纳入试验，其中31名患者被随机分配到试验的治疗组或对照组。COSIRA-II研究预计将随机分配约380名患者进入试验的治疗组或对照组。

2022年1月5日，公司宣布COSIRA-II试验的首例患者入组。该公司专注于激活中心和注册该研究。

2022年7月21日，公司宣布FDA批准在COSIRA-II试验中增加两项影像子研究和一项单臂注册。虽然这些子研究旨在提供关于作用机制的进一步见解，并为长期安全性提供更多数据，但单臂登记将允许选定的患者入组，否则这些患者将不符合试验的随机分组。

2022年9月21日，公司获得调查测试授权，可在加拿大有限的几个地点进行COSIRA-II试验。该公司专注于激活中心，开始在加拿大注册。

2022年11月8日，公司宣布，CMS为Reducer植入程序分配了一个新的门诊报销代码支付状态指标，使美国医院能够获得设备和植入程序的报销。

监管状况

减速机于2011年11月获得CE标志称号。2017年11月3日，Neovasc获得美国IDE临床试验COSIRA-II（与COSIRA研究类似的试验设计）的FDA批准。虽然这项研究的首席研究员和共同首席研究员已经被任命，但公司当时没有启动美国临床试验，资金是最大的障碍。这项美国临床试验的费用预计约为3500万美元。该公司预计，与减速器的临床研究和监管提交相关的大量未来费用。2021年9月16日IDE补充剂的批准为COSIRA-II研究的更新方案提供了FDA的批准，该研究正在美国注册。

2018年10月10日，公司宣布FDA授予减速器“突破性设备认定”。FDA授予这一称号是为了加速开发和审查一种设备，该设备显示出令人信服的潜力，可为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗或诊断。

2018年12月20日，Neovasc向FDA提交了一份全面的Q-Sub报告，其中包含所有可用的Reducer Clinical证据，要求召开Sprint FDA讨论会议。Neovasc团队与两位美国顶级心脏病专家一起，与FDA会面，提议利用现有的Neovasc临床证据，包括评估减速器在欧盟和加拿大104名患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、假对照研究，以及来自同行评审期刊的支持性安全性和有效性数据，提交PMA。

2019年2月20日，公司宣布，FDA已通知Neovasc，尽管有“突破性设备指定”，但FDA审查小组建议在提交PMA之前收集进一步的上市前盲法数据。

2019年6月26日，公司和两位美国顶级心脏病专家与FDA会面，进一步讨论减速器的现有临床证据，试图就进入美国市场的潜在选择达成协议。

在2019年10月9日与FDA进行Sprint讨论并权衡所有可用选项后，公司决定为这款突破性医疗设备申请PMA。

2020年10月27日，小组会议召开。专家小组以14票对4票“赞成”Neovasc减速器™在按预期使用时是安全的，并以1票对17票“反对”有效的合理保证问题。第三轮投票以13票对3票“反对”（2票弃权）的结果决定了相对收益是否大于相对风险。

2021年1月15日，公司宣布收到了FDA关于其提交减速器PMA的不可批准的信函。

2021年9月16日，公司收到FDA关于COSIRA-II IDE临床试验的IDE批准。在与FDA进行多次讨论后，COSIRA-II研究的批准方案旨在回答2020年10月循环系统设备小组会议提出的有关减速器的关键问题。2022年1月5日，公司宣布COSIRA-II临床试验首例患者入组。截至2022年12月31日，13个站点已启动，43名患者已被纳入试验，其中22名患者已被随机分配到试验的治疗组或对照组。COSIRA-II研究预计将随机分配约380名患者进入试验的治疗组或对照组。

2022年8月12日，该公司向其欧洲公告机构提交了一份新的减速器CE-Mark申请，根据新的欧洲MDR法规。该文件目前正在审查中。

2022年7月21日，公司宣布FDA批准增加两项影像子研究，一家公司请求在COSIRA-II试验中进行单臂注册。这些次级研究的目的是为减速器的作用机制提供进一步的、容易看到的见解，并补充该装置现有的长期安全性。在该研究中增加单组可以将原本不符合试验随机分组条件的特定患者纳入COSIRA-II试验。

该公司预计将在2024年下半年完成COSIRA-II研究的注册，并在2025年上半年获得该试验的首次读数，这可能会使我们走上在2026年上半年做出FDA决定的轨道。

头饰

2009年，Neovasc开始了初步活动，以开发基于导管的二尖瓣疾病治疗的新技术。2011年第二季度，公司正式启动了一个新项目，开发治疗二尖瓣疾病的产品Tiara。经心尖递送的Tiara处于临床试验随访阶段。全世界有数百万患有严重二尖瓣关闭不全的患者，其中大多数患有功能性二尖瓣关闭不全。二尖瓣返流通常很严重，可导致心力衰竭和死亡。目前，有相当大比例的严重二尖瓣返流患者由于虚弱或合并症而不适合进行常规手术修复或置换。这些患者中有许多是通过微创二尖瓣修复手术治疗的；然而，这些手术也很复杂，可能需要很长时间才能完成，而且临床结果可能不是最理想的。目前，美国没有批准使用经导管二尖瓣置换装置，欧洲只批准了一种（系留）二尖瓣置换装置。

截至2022年8月10日，在TIARA-I早期可行性临床研究、同情用例或我们的TIARA-II CE标志临床研究中，83名患者接受了Tiara治疗。截至2022年8月10日数据截止时，83名接受Tiara治疗的患者的30天生存率为89%，其中一名患者植入后已超过8年。Tiara成功地治疗了功能性和退行性二尖瓣关闭不全患者，以及已有人工主动脉瓣和二尖瓣手术环成形环的患者。2019年11月15日，TIARA-I研究报名截止，27名患者接受了治疗。这一决定并非出于任何安全考虑。TIARA-I早期可行性研究的目的是证明Neovasc TMVR系统的安全性，同时收集有关设备性能和临床结果的初步信息。接受随访的患者将在5年访视期间，按照方案继续进行随访评估、不良事件报告要求等。2022年6月27日，TIARA-II研究报名截止，34名患者接受了治疗。这一决定并非出于任何安全考虑。将继续在德国、以色列、西班牙、荷兰和联合王国的14个活动地点对患者进行后续访问。我们迄今为止的临床经验的结果继续证明，对于那些没有其他治疗选择的患者来说，潜在的益处。

2022年9月20日，公司宣布无限期暂停Tiara TA设备的所有产品开发。没有解雇任何工作人员，也没有与这一决定有关的重大减记。公司将停止与Tiara活动有关的所有费用，但对已经参加我们临床研究的患者进行必要的随访除外，并将加快减速器的支出。总体而言，这将对我们的开支产生最小的净影响，最好将其视为资源在不同发展项目之间的重新分配。

监管状况

公司根据《医疗器械指令》（“MDD”）申请了CE标志；但未能在MDD于2021年5月26日到期之前完成监管审查程序。因此，公司无法在2021年获得MDD下的CE标志。

公司致力于对两项Tiara临床研究中的所有患者进行随访，但已无限期暂停与Tiara相关的所有其他活动。无法保证公司将重新启动与Tiara的活动，或将保持活动暂停。

新产品/部件/周期

减速器

减速器是一种商业阶段的产品与欧洲CE标志批准（在MDD）。公司于2015年在选定的欧洲市场启动了减速机的试点推出。该公司还开始在其他非美国市场销售减速器，并在几个国家签订了分销协议。

一家知名的成熟医疗设备合同制造商正在为公司制造减速器，我们正在将该设备的制造转移到另一家类似的合同制造商。构成减速器的大多数组件都是现成的；但是，设备的两个关键组件不是。运载系统的气球部分在技术上难以制造，而减速器装置的可植入部分虽然是一项基本技术，但在以色列制造，原因是2008年7月NML在收购前收到的某些研究赠款限制了知识产权转让和从以色列制造。

头饰

公司致力于对TIARA-I和-II临床研究中的患者进行随访，但已无限期暂停与Tiara相关的所有其他活动。无法保证公司将重新启动与Tiara的活动，或将保持活动暂停。

Peripatch技术用于我们的Tiara二尖瓣

从波士顿科学公司获得许可的Peripatch基本技术是在25年前建立的，当时这种材料被用来制作外科心脏瓣膜中的小叶和其他部件。Neovasc的牛组织来自新西兰的屠宰场，用于制造头饰装置。我们对Peripatch技术的使用被无限期暂停，而Tiara的活动被无限期暂停。

趋势、风险和不确定性

损失、额外资金要求和待定交易

Neovasc的经营历史不一致，因此很难预测其业务将如何发展或未来的经营业绩。该公司自成立以来一直处于经营亏损状态，要实现并保持盈利，需要创造比目前更多的收入。未来盈利能力不确定，未来期间的业务结果无法根据过去期间的业务结果预测。本公司的证券应被视为一种高度投机性的投资。

截至2022年12月31日止年度，公司经营亏损和综合亏损分别为34,146，723美元和41,421，356美元（2021年：31,109，541美元和25,158，376美元，2020年：35,168，428美元和30,170，251美元），截至2022年12月31日，公司亏损463,192，850美元（2021年12月31日：420,116，274美元，2020年12月31日：395,227，205美元）。截至2022年12月31日，公司拥有现金及现金等价物25,791，598美元（2021年12月31日：51,537，367美元，2020年12月31日：12,935，860美元）。

2023年1月17日，公司宣布已与Shockwave签订具有约束力的协议，据此，Shockwave同意收购公司所有已发行和流通的普通股（“交易”）（见“后续事项”）。截至本协议签署之日，交易尚未结束。

本公司已发生与该交易相关的重大费用，如果交易未完成，本公司将需要筹集额外资金，可能在本协议日期的未来6个月内，为减速机的长期目标提供资金，直至减速机成功商业化。鉴于公司目前的资本结构和与交易相关的费用增加，公司无法保证未来能够以公司同意的条件获得所需的额外资金，或者根本无法保证。这些情况表明存在重大不确定性，并对公司的持续经营能力产生重大怀疑。

公司将在每个报告期重新评估持续经营风险，并将考虑在公司能够依赖其产品的盈利商业化或有信心获得额外的债务、股权或其他融资来为持续经营提供资金直至实现盈利时以及何时取消持续经营和不确定性说明。有关与公司需要额外融资有关的风险的描述，请参阅我们最近的年度信息表，可在SEDAR网站www.sedar.com上查阅，也可在提交给SEC的6-K表格www.sec.gov上查阅。

经审计的合并财务报表没有反映如果持续经营假设不适当，则有必要作出的调整。如果这些情况损害了公司持续经营的能力，可能需要对经审计的合并财务报表进行重大调整。

诉讼事项

正在进行的股东诉讼事项在下文“合同义务和或有事项”中有更全面的描述。

经营风险

在产品成功商业化之前，公司可能需要筹集更多的资金。无法确定公司的项目能否成功商业化，也无法确定，如果交易未能完成，公司能否在需要的时间或按照公司可接受的条件获得所需的资金。

Neovasc在生命科学行业的运营以及作为一家从事重大开发、监管、生产和商业化活动的公司面临风险和不确定性。Neovasc不能预测或预防其成功的所有潜在风险，也不能预测任何此类风险的影响。

经营风险包括但不限于：公司技术和产品的市场接受度；与公司知识产权相关的诉讼风险及公司对其的辩护和保护；证券诉讼风险及公司对此的辩护；公司对其技术和产品及时获得和执行专利保护的能力；Reducer和Tiara在临床上的成功（如果活动重新开始）；公司决定无限期暂停Tiara等产品的开发和商业化，直到公司具备重新启动开发的财务状况，如果有的话；公司按照众多政府的监管标准，以具有成本效益的方式开发、制造和商业化其产品的能力；竞争环境以及技术变革和/或产品过时的影响；公司进行和完成成功的临床试验的能力；公司及时为其产品获得监管批准的能力；公司吸引和留住关键人员的能力，有效管理增长并顺利整合新获得的业务或技术；第三方偿付的限制；产品或第三方责任的实例；某些产品依赖单一供应商；供应链的总体挑战、动物疾病或影响原材料质量和供应的其他因素；公司董事和高级管理人员之间的利益冲突，发起人和管理层成员；相对外币价值的波动；公司股价的波动；季度财务业绩的波动；意外开支；业务战略的变化；任何负面宣传的影响；一般的政治和经济状况；天灾和其他不可预见的事件，无论是自然的还是人为的。

与潜在全球大流行病有关的风险

全球大流行病可能导致受卫生危机严重影响的地区的企业暂时关闭，或导致政府采取预防性措施，例如关闭包括港口和边境在内的入境点。这些限制性措施加上市场的不确定性可能会导致对我们产品的需求或销售减少。新型冠状病毒（COVID-19）的爆发对我们的经营环境造成了负面影响，政府为控制疫情而采取的行动可能会影响我们运输或销售产品的能力、让患者参加我们的临床研究或对我们筹集资金的能力产生不利影响。

海外业务

公司的大部分收入来自在欧洲的产品销售，主要以美元、欧元和英镑计价，而公司的大部分成本以加元和美元计价。欧元和/或英镑相对于美元的价值下降将对公司的经营业绩产生不利影响，低于预期的收入金额和毛利率将在公司的美元财务报表中列报。此外，欧元和/或英镑的价值在销售完成期间和Neovasc收到付款期间发生的任何下降，将导致以外币计价的贸易应收帐款确认外汇损失。外汇波动可能会对公司未来的经营业绩和现金流产生不利影响。本公司不进行任何对冲活动以减轻这些外汇风险。此外，Neovasc可能受到提高税率、汇率或价格管制、遣返限制或其他外币限制的重大不利影响。公司的国际业务面临着国际业务常见的某些其他风险，包括但不限于：政府法规、进口限制，以及在某些司法管辖区，对公司知识产权的保护减少。

正常业务活动产生的外币折算损益在发生期间记入或记入业务活动。迄今为止，Neovasc尚未签订任何外汇远期合同。

选定的财务信息

以下讨论应与截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的已审计合并财务报表一并阅读。

业务和财务状况的讨论

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的业绩如下：

损失

截至2022年12月31日止年度的经营亏损和综合亏损分别为34146723美元和41421356美元，即每股基本亏损和稀释亏损15.28美元，而2021年同期的经营亏损和综合亏损分别为31109541美元和25158376美元，即每股基本亏损和稀释亏损9.88美元。业务损失增加3037182美元的原因是，业务费用增加4076656美元，但毛利润增加1039474美元，抵消了这一增加。

与2021年同期相比，截至2022年12月31日止年度的综合亏损增加16262980美元，主要原因是经营亏损增加3037182美元，与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理相关的收入变化12316022美元，以及主要与2022年票据相关的利息支出增加886856美元。

收入

截至2022年12月31日止年度，收入增长49%，达到3805017美元，而2021年同期的收入为2547406美元。由于新冠疫情，我们所有主要市场中很大一部分的医院、卫生当局或政府对选择性手术实施了限制，其中包括Reducer植入物，这导致Reducer植入物从2020年3月开始显着放缓。自2020年3月以来，根据每个国家当时新冠疫情爆发的严重程度，这些限制在每个国家的基础上有所增加或减少。新冠疫情的挥之不去的影响在德国仍然普遍存在，主要表现在医院人员短缺。公司认识到，在减速器被广泛采用之前，未来的收入可能不稳定。减速机的商业化能否继续取得成功，将取决于分配给该产品的内部资源的数量、在不同地区获得适当的补偿以及继续我们的市场开发努力。

货物销售成本

截至2022年12月31日止年度的销货成本为773834美元，而2021年同期为555697美元。截至2022年12月31日止年度的整体毛利率为80%，而2021年同期的毛利率为78%。公司将继续专注于德国、法国和英国，在这些国家，公司直接向客户销售减速机，以获得更高的利润。

费用

截至2022年12月31日止年度的支出总额为37177906美元，而2021年为33101250美元，增加了4076656美元。与2021年相比，2022年12月31日终了年度的支出总额增加的主要原因是：（一）非现金股份支付增加2627984美元；（二）雇员支出增加1809257美元，原因是上一期间未计提的额外员工人数和应计奖金；（三）由于公司增加销售活动和扩大市场，与减速机有关的商业化活动产生的其他销售费用增加973963美元，（iv）主要与COSIRA-II研究有关的其他产品开发和临床试验费用增加655232美元；（v）2022年6月，由于公司在英国建立了直接销售，产生了301075美元的一次性经销商过渡费。这些增加额被下列因素抵消：（一）与2021年2月融资有关的法律和承销费减少1155841美元；（二）与2021年6月决定暂停开发Tiara TF装置有关的固定资产报废导致减值费用减少593622美元；（三）与2021年6月决定暂停开发Tiara TF装置有关的雇员解雇费用减少210893美元；（六）由于公司注销过时的固定资产，折旧费用减少348488美元，与Tiara TF设备的开发有关，于2021年6月终止，并于2022年5月终止了某些租约。

截至2022年12月31日止年度的销售费用为4848906美元，与2021年的2996292美元相比，增加了1852614美元，增幅为62%。与2021年相比，截至2022年12月31日止年度的销售费用增加的主要原因是：（i）随着公司增加销售活动和扩大市场，与减速机相关的商业化活动产生的其他销售费用增加了973,963美元；（ii）由于在英国、法国和德国增加了员工人数，雇员费用增加了447,960美元；（iii）由于公司在英国建立了直接销售业务，2022年6月产生了301,075美元的一次性经销商过渡费；（iv）非现金股份支付增加了129,616美元。

截至2022年12月31日止年度的一般和行政费用为14785424美元，而2021年同期为14655957美元，增加了129467美元。与2021年相比，2022年12月31日终了年度一般和行政费用增加的主要原因是，非现金股份支付增加了1642689美元，雇员支出增加了629182美元，原因是上一期间未计提的额外员工人数和应计奖金，但（i）与2021年2月融资有关的法律和承销费减少了1155841美元，（ii）与2021年6月决定暂停开发Tiara TF装置有关的固定资产报废导致减值费用减少593,622美元（iii）与2021年6月决定暂停开发Tiara TF装置有关的雇员解雇费用减少210,893美元（iv）由于公司于2022年5月终止某些租约，折旧费用减少200,037美元。

截至2022年12月31日止年度的产品开发和临床试验费用为17543576美元，与2021年的15449001美元相比，增加了2094575美元，增幅为14%。截至2022年12月31日止年度产品开发和临床试验费用增加的主要原因是，非现金股份支付增加了855679美元，员工费用增加了732115美元，原因是上一期间未计提的额外员工人数和应计奖金，以及主要与COSIRA-II研究相关的其他产品开发和临床试验费用增加了655232美元。

公司的开支会受到通货膨胀和成本上涨的影响。本公司未发现用于制造其产品和服务的任何部件的价格出现实质性上涨。

其他费用

截至2022年12月31日止年度的其他费用为7032957美元，而2021年同期的其他收入为6307164美元，变动了13340121美元。其他收入变化的主要原因是，与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理有关的收入变化12368391美元，主要与2022年票据有关的利息支出增加886856美元。

税费

截至2022年12月31日止年度的税费为24738美元，而2021年为86692美元。Neovasc（美国）公司成立于2015年，为Neovasc医疗公司提供临床试验服务。Neovasc（美国）公司对Neovasc医疗公司的跨境公司间费用产生了Neovasc（美国）公司的应税利润，并产生了美国联邦和州税。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的业绩如下：

损失

截至2021年12月31日止年度的经营亏损和综合亏损分别为31109541美元和25158376美元，即每股基本亏损和稀释亏损0.40美元，而2020年同期的经营亏损和综合亏损分别为35168428美元和30170251美元，即每股基本亏损和稀释亏损1.72美元。业务损失减少4058887美元的原因是业务费用减少3578301美元，收入增加590044美元。与2020年同期相比，截至2021年12月31日止年度发生的综合亏损减少了5011875美元，主要原因是营业亏损减少了4058887美元，与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理相关的收入增加了1795287美元，但被税收回收减少610749美元所抵消。

收入

截至2021年12月31日止年度，收入增长30%，达到2547406美元，而2020年同期的收入为1957362美元。由于新冠疫情，我们所有主要市场中很大一部分的医院、卫生当局或政府对选择性手术实施了限制，其中包括Reducer植入物，这导致Reducer植入物从2020年3月开始显着放缓。自2020年3月以来，根据当时每个区域新冠疫情爆发的严重程度，这些限制措施在每个国家的基础上有所增加或减少。我们继续在几个国家开展偿还活动，以进一步简化正在进行的植入手术的付款。公司认识到，在减速器被广泛采用之前，未来的收入可能不稳定。减速机的商业化能否继续取得成功，将取决于能否在各个领土获得适当的补偿，以及能否继续我们的市场开发努力。

货物销售成本

截至2021年12月31日止年度的销售成本为555697美元，而2020年同期为446239美元。截至2021年12月31日止年度的整体毛利率为78%，而2020年同期的毛利率为77%。减速机的成本同比没有显著变化，公司继续将重点放在德国，公司直接在德国销售减速机以获得更高的利润率。

费用

截至2021年12月31日止年度的支出总额为33101250美元，而2020年为36679551美元，减少了3578301美元。与2020年相比，截至2021年12月31日止年度的总费用减少的主要原因是，由于公司在2020年底和2021年6月裁员，员工费用减少了2452872美元，与2020年融资相关的法律和承销费用减少了1987361美元，其他费用减少了616757美元，因为公司在2021年6月无限期暂停了与Tiara TF经股二尖瓣置换术项目相关的所有活动。

截至2021年12月31日止年度的销售费用为2,996，292美元，与2020年的2,196，803美元相比，增加了799,489美元，增幅为36%。与2020年相比，截至2021年12月31日止年度的销售费用增加的主要原因是，非现金股份支付增加了364387美元，与减速机相关的商业化活动产生的其他费用增加了405114美元，因为公司在可比期间从新冠疫情导致的低点增加了销售活动。

截至2021年12月31日止年度的一般和行政费用为14655957美元，与2020年同期的14081153美元相比，增加了574804美元，增幅为4%。与2020年相比，截至2021年12月31日止年度的一般和管理费用增加的主要原因是：（一）非现金股份支付增加981360美元，（二）诉讼费用增加636835美元，（三）固定资产报废导致的非现金减损费用593622美元，（四）其他费用增加372686美元，部分原因是董事和高级职员保险费增加，以及（v）雇员解雇费用210893美元，与2020年融资有关的法律和承销费减少2070674美元，以及因合作、许可证和和解协议准备金增加而产生的非现金费用减少245538美元。

截至2021年12月31日止年度的产品开发和临床试验费用为15,449，001美元，与2020年的20,401，595美元相比，减少了4,952，594美元，降幅为24%。截至2021年12月31日止年度的产品开发和临床试验费用减少的主要原因是，由于公司在2020年底和2021年6月裁员，员工费用减少了2,552，414美元，其他产品开发和临床试验费用减少了1,311，244美元，因为公司在2021年6月无限期暂停了与Tiara TF经股二尖瓣置换术项目相关的所有活动，以及非现金股份支付减少了965,746美元。

公司的开支会受到通货膨胀和成本上涨的影响。本公司未发现用于制造其产品和服务的任何部件的价格出现实质性上涨。

其他收益

截至2021年12月31日止年度的其他收入为6307164美元，而2020年同期为5949330美元，增加了357834美元。其他收入增加的主要原因是，与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理相关的收入增加了589384美元，与2019年和2020年票据相关的利息和罚款支出减少了404758美元，但与2020年12月收到的加拿大紧急工资补贴和2020年11月发放的薪资保护计划贷款减免相关的其他收入减少了842095美元。

税费

截至2021年12月31日止年度的税收支出为86692美元，而2020年的税收回收为524057美元。Neovasc（美国）公司成立于2015年，为Neovasc医疗公司提供临床试验服务。Neovasc（美国）公司对Neovasc医疗公司的跨境公司间费用产生了Neovasc（美国）公司的应税利润，并产生了美国联邦和州税。

截至2022年12月31日和2021年12月31日止三个月的业绩如下：

损失

截至2022年12月31日止三个月的经营亏损和综合亏损分别为12574709美元和13840714美元，即每股基本亏损和稀释亏损5.24美元，而2021年同期的经营亏损为5119749美元，综合亏损为6056348美元，即每股基本亏损和稀释亏损2.28美元。业务损失增加7454960美元的原因是，业务费用增加8098506美元，但毛利润增加643546美元。

与2021年同期相比，截至2022年12月31日止年度发生的综合亏损增加7784366美元，主要原因是营业亏损增加7454960美元，与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理相关的其他亏损增加720338美元，但利息收入增加303460美元，抵消了这一增加。

收入

截至2022年12月31日的三个月，收入增长91%，达到1452900美元，而2021年同期的收入为759124美元。收入的增长是由于减速机在有直接业务和适当偿还的国家继续扩大。由于新冠疫情，我们所有主要市场中很大一部分的医院、卫生当局或政府对选择性手术实施了限制，其中包括Reducer植入物，这导致Reducer植入物从2020年3月开始显着放缓。自2020年3月以来，根据当时每个国家新冠疫情爆发的严重程度，这些限制在每个国家的基础上有所增加或减少。新冠疫情的挥之不去的影响在德国仍然普遍存在，主要表现在医院人员短缺。公司认识到，在减速器被广泛采用之前，未来的收入可能不稳定。减速机的商业化能否继续取得成功，将取决于分配给该产品的内部资源的数量、在不同地区获得适当的补偿以及继续我们的市场开发努力。

货物销售成本

截至2022年12月31日止三个月的销售成本为259585美元，而2021年同期为209355美元。截至2022年12月31日止三个月的整体毛利率为82%，而2021年同期的毛利率为72%，原因是在2021年第四季度进行了非重大库存调整。公司将继续专注于德国、法国和英国，在这些国家，公司直接向客户销售减速机，以获得更高的利润。

费用

截至2022年12月31日止三个月的支出总额为13,768，024美元，而2021年为5,669，518美元，增加了8,098，506美元。与2021年相比，截至2022年12月31日止三个月的总费用增加的主要原因是，非现金股份支付增加了6,282，805美元，员工费用增加了455,215美元，原因是上一期间未计提的额外员工人数和应计奖金，以及主要与COSIRA-II研究相关的其他产品开发和临床试验费用增加了1,014，851美元。

截至2022年12月31日止三个月的销售费用为1572281美元，与2021年的739135美元相比，增加了748488美元。与2021年相比，截至2022年12月31日止三个月的销售费用增加的主要原因是，非现金股份支付增加了560,815美元，员工费用增加了187,673美元，原因是英国、法国和德国的员工人数增加。

截至2022年12月31日止三个月的一般和行政费用为6307826美元，与2021年同期的1321581美元相比，增加了4986245美元。与2021年相比，截至2022年12月31日止三个月的一般和管理费用增加的主要原因是，非现金股份支付增加了4535809美元，其他费用增加了266768美元，雇员费用增加了121355美元，原因是上一期间未计提的奖金应计。

截至2022年12月31日止三个月的产品开发和临床试验费用为5,887，917美元，而2021年为3,608，802美元，增加了2,279，115美元。截至2022年12月31日止三个月的产品开发和临床试验费用增加的主要原因是，主要与COSIRA-II研究相关的非现金股份支付增加了1,186，181美元，其他产品开发和临床试验费用增加了1,014，851美元。

公司的开支会受到通货膨胀和成本上涨的影响。本公司未发现用于制造其产品和服务的任何部件的价格出现实质性上涨。

其他损失

截至2022年12月31日止三个月的其他损失为1241267美元，而2021年同期的其他损失为930474美元，增加了310793美元。其他损失增加的主要原因是，与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理有关的其他损失增加623643美元，但利息收入增加303460美元，抵消了这一增加。

税费

截至2022年12月31日止三个月的税费为24738美元，而2021年为102820美元。Neovasc（美国）公司成立于2015年，为Neovasc医疗公司提供临床试验服务。Neovasc（美国）公司对Neovasc医疗公司的跨境公司间费用产生了Neovasc（美国）公司的应税利润，并产生了美国联邦和州税。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止三个月的业绩如下：

损失

截至2021年12月31日止三个月的经营亏损和综合亏损分别为5119,749美元和6056,348美元，即每股基本亏损和稀释亏损0.09美元，而2020年同期的经营亏损为9185,501美元，综合亏损为4869,468美元，即每股基本亏损和稀释亏损0.18美元。业务损失减少4065752美元的原因是业务费用减少3933481美元，收入增加245122美元。与2020年同期相比，截至2021年12月31日止年度发生的综合亏损增加了1186880美元，主要原因是与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理相关的收入减少了3844297美元，与2020年12月收到的加拿大紧急工资补贴和2020年11月授予的薪资保护计划贷款减免相关的其他收入减少了845345美元，以及与营业亏损减少4065752美元相抵消的退税减少了632874美元。

收入

截至2021年12月31日的三个月，收入增长48%，达到759124美元，而2020年同期的收入为514002美元。由于新冠疫情，我们所有主要市场中很大一部分的医院、卫生当局或政府对选择性手术实施了限制，其中包括Reducer植入物，这导致Reducer植入物从2020年3月开始显着放缓。自2020年3月以来，根据当时每个区域新冠疫情爆发的严重程度，这些限制措施在每个国家的基础上有所增加或减少。我们继续在几个国家开展偿还活动，以进一步简化正在进行的植入的付款。公司认识到，在减速器被广泛采用之前，未来的收入可能不稳定。减速机的商业化能否继续取得成功，将取决于能否在各个领土获得适当的补偿，以及能否继续我们的市场开发努力。

货物销售成本

截至2021年12月31日止三个月的销售成本为209355美元，而2020年同期为96504美元。截至2021年12月31日止三个月的整体毛利率为72%，而2020年同期的毛利率为81%，原因是在2021年第四季度进行了非重大库存调整。公司继续把重点放在德国，公司在那里直接销售减速器以获得更高的利润。

费用

截至2021年12月31日止三个月的总费用为5669518美元，与2020年的9602999美元相比，减少了3933481美元，降幅为41%。与2020年相比，截至2021年12月31日止三个月的总费用减少的主要原因是，由于股票增值计划的预期寿命从1年调整为4年，以及某些员工自愿放弃某些激励选择，非现金股份支付减少了2413166美元，其他费用减少了646988美元，因为公司在2021年6月无限期暂停了与Tiara TF经股二尖瓣置换术相关的所有活动，员工费用减少318563美元，原因是公司在2020年底和2021年6月底削减了员工人数，非现金费用减少了175368美元，用于增加协作、许可和和解协议拨备，以及与2020年12月融资相关的法律和承销费用减少了117655美元。

截至2021年12月31日止三个月的销售费用为739135美元，与2020年的692089美元相比，增加了47046美元，增幅为7%。与2020年相比，截至2021年12月31日止三个月的销售费用增加的主要原因是，与减速机相关的商业化活动产生的其他费用增加了139,373美元，原因是公司从可比期间由新冠疫情驱动的低点增加了销售活动，但非现金股份支付减少了110,969美元。

截至2021年12月31日止三个月的一般和行政费用为1,321，581美元，与2020年同期的3,125，162美元相比，减少了1,803，581美元，降幅为58%。与2020年相比，截至2021年12月31日止三个月的一般和管理费用减少的主要原因是，由于股票增值计划的预期寿命从1年调整为4年，以及某些雇员自愿放弃某些奖励选择，非现金股份支付减少了1724215美元，合作、许可和和解协议拨备增加的非现金费用减少了175368美元，与2020年12月融资相关的法律和承销费用减少了117655美元，但其他费用增加了274004美元，部分与董事及高级职员保险费增加有关。

截至2021年12月31日止三个月的产品开发和临床试验费用为3,608，802美元，与2020年的5,785，748美元相比，减少了2,176，946美元或38%。截至2021年12月31日止三个月的产品开发和临床试验费用减少的主要原因是，由于公司在2020年底和2021年6月裁员，员工费用减少了479,319美元，其他产品开发和临床试验费用减少了1,060，365美元，因为公司在2021年6月无限期暂停了与Tiara TF经股二尖瓣置换项目相关的所有活动，以及非现金股份支付减少了577,982美元。

公司的开支会受到通货膨胀和成本上涨的影响。本公司未发现用于制造其产品和服务的任何部件的价格出现实质性上涨。

其他损失

截至2021年12月31日止三个月的其他损失为930474美元，而2020年同期的其他收入为4231989美元，变动了5162463美元。其他损失的变化主要可以解释为与2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的会计处理有关的4387002美元的变化，以及与2020年12月收到的加拿大紧急工资补贴和2020年11月授予的薪资保护计划贷款减免有关的其他收入减少845345美元。

税费

截至2021年12月31日止三个月的税收支出为102,820美元，而2020年的税收回收为530,054美元。Neovasc（美国）公司成立于2015年，为Neovasc医疗公司提供临床试验服务。Neovasc（美国）公司向Neovasc医疗公司支付的跨境公司间费用产生了Neovasc（美国）公司的应税利润，并产生了美国联邦和州税。

季度信息

以下是截至2022年12月31日的八个财政季度的部分未经审计财务信息摘要：

随着公司继续在欧洲特定国家集中商业化减速器，预计销售费用将普遍增加。由于与2021年2月融资相关的法律费用和承销商费用增加，一般和管理费用在2021年第一季度达到新的高峰。虽然我们的目标是逐季增加产品开发和临床试验活动，季度波动取决于该季度为开发减速器而开展的活动，但自2016年第二季度的诉讼损失以来，公司一直受到资源限制，因为我们被迫推迟或取消某些我们希望进行的其他理想项目。

收益用途

截至2022年12月31日，公司手头现金为25791598美元。

LIQUIDITY与CAPITAL RESOURCES的讨论

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的业绩如下：

Neovasc利用业务活动产生的现金以及通过股票和债务融资为其业务和资本支出提供资金。截至2022年12月31日，公司的现金及现金等价物为25,791，598美元，而截至2021年12月31日，公司的现金及现金等价物为51,537，367美元。在截至2021年12月31日的年度内，公司通过注册直接发行筹集了7200万美元，于2021年2月12日结束，公司获得的净收益为6532.21万美元。

公司的营运资金状况良好，为19715242美元，流动资产为29784841美元，流动负债为10069599美元。如果交易没有完成，并且考虑到为准备交易而产生的大量费用，公司将需要额外的营运资金以继续经营其业务，并且无法保证这些额外的营运资金将以优惠条件提供，或者根本无法提供。

截至2022年12月31日止年度，用于业务活动的现金净额为24931017美元，而2021年同期为27112770美元。截至2022年12月31日止年度，现金运营费用为26,114，885美元，与2021年同期的22,999，716美元相比，增加了3,115，169美元，主要原因是与上一期间未计提的应计奖金相关的雇员费用增加了1,809，257美元，与减速机相关的商业化活动费用增加了973,963美元，原因是公司增加了销售活动并扩大了市场；随着我们转向英国的直销队伍，一次性的经销商过渡费用为301,075美元。公司继续管理其现金流，同时仍在推进其产品的商业化和开发。截至2022年12月31日止年度，适用于非现金营运资金项目净变动的现金净额为716810美元，而2021年同期适用的现金净额为420529美元，减少了3484719美元，主要原因是公司减少了2021年的应付账款和应计负债。

截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为52467美元，而2021年同期为164081美元，主要是由于财产和设备支出减少。

在截至2022年12月31日的年度内，作为结算2019年票据和2020年票据以及发行新的1300万美元2022年票据过程的一部分，公司向SMG支付了290961美元的应计利息。此外，2022年6月，公司为2022年票据支付了141,319美元的利息。在截至2021年12月31日的年度内，公司从2021年2月的融资中获得净收益65322100美元，从行使2020年认股权证中获得净收益1078623美元。

公司的大部分收入和支出发生在母公司及其三个子公司，即位于加拿大的NMI、位于美国的Neovasc（美国）公司和位于德国的Neovasc有限公司。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的期间，这些实体之间的资金转移没有重大限制，公司在向其在以色列和美国的子公司转移资金方面没有复杂情况。

截至2022年12月31日，公司持有的1,819，777美元现金和现金等价物以及以加元和欧元持有的限制性现金面临外汇波动风险。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的业绩如下：

Neovasc利用业务活动产生的现金以及通过股票和债务融资为其业务和资本支出提供资金。截至2021年12月31日，公司的现金及现金等价物为51,537，367美元，而截至2020年12月31日，公司的现金及现金等价物为12,935，860美元。在截至2021年12月31日的年度内，公司通过注册直接发行筹集了7200万美元，于2021年2月12日结束，公司获得的净收益为6532.21万美元。

公司的营运资金状况良好，为50236648美元，流动资产为55218176美元，流动负债为4981528美元。公司可能需要额外的营运资金以继续经营其业务，并且无法保证这些额外的营运资金将以优惠条件提供，或者根本无法提供。按目前的消耗速度，2021年2月融资所得可能足以将公司的运营延长至2024年年中。然而，公司很可能会启动由于现金限制而被搁置的项目，公司的现金需求将会增加，从而缩短收益满足公司要求的时间。

截至2021年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为27112770美元，而2020年同期为29449442美元。截至2021年12月31日止年度，现金运营费用为22,999，716美元，与2020年同期的28,015，916美元相比，减少了5,016，200美元（主要是由于与2020年融资相关的法律费用减少、公司在2020年底和2021年6月的裁员以及与Tiara TF经股二尖瓣置换计划相关的所有活动在2021年6月无限期暂停），因为公司继续管理其现金流，同时仍在推进其产品的商业化和开发。截至2021年12月31日止年度的非现金营运资金项目净变动适用的现金净额为4,201，529美元，而2020年同期适用的现金净额为1,500，466美元，增加了2,701，063美元，主要原因是公司减少了应付账款和应计负债。

截至2021年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为164081美元，而2020年同期为341767美元，主要是由于财产和设备支出减少。

在截至2021年12月31日的年度内，公司从2021年2月的发售中获得了65322100美元的收益。在截至2020年12月31日的年度内，公司从2020年1月、2020年6月、2020年8月和2020年12月的发行中获得了35,397，547美元的收益，并从发行2020年票据中获得了5,000，000美元。此外，在2021年，公司从2020年5月认股权证的行使中收到4973035美元，用于预付2019年票据的4877225美元，并结清在此期间到期的2017年票据的剩余本金。

公司的大部分收入和支出发生在母公司及其三个子公司，即位于加拿大的NMI、位于美国的Neovasc（美国）公司和位于德国的Neovasc有限公司。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的期间，这些实体之间的资金转移没有重大限制，公司在向其在以色列和美国的子公司转移资金方面没有复杂情况。

截至2021年12月31日，公司持有的2262163美元现金和现金等价物以及以加元和欧元持有的受限现金面临外汇波动风险。

后续事件

2023年1月17日，公司宣布已与Shockwave签订了具有约束力的协议，根据该协议，Shockwave同意收购公司所有已发行和流通的普通股。

根据日期为2023年1月16日的安排协议的条款，公司股东将在交易完成时获得每股普通股27.25美元的现金预付款，相当于约1亿美元的企业价值，外加为实现未来监管里程碑而支付的至多约4700万美元的延期付款，形式为每股普通股的或有价值权（“CVR”），在FDA上市前最终批准在美国销售用于治疗心绞痛的Reducer（“里程碑”）时获得付款。每份CVR将支付：（一）如果里程碑在2026年6月30日或之前实现，则支付12.00美元；（二）如果里程碑在2026年7月1日至2026年12月31日期间实现，则支付8.00美元；如果里程碑在2027年1月1日至2027年12月31日期间实现，则支付4.00美元。预付现金对价较2023年1月13日纳斯达克普通股收盘价和30天成交量加权平均价格分别溢价27%和68%。

根据《加拿大商业公司法》，交易将通过法院批准的安排计划进行，并受惯例成交条件的约束。

于2023年3月6日，公司宣布其股东已于2023年3月6日举行的股东特别会议上通过法定安排计划，批准Shockwave收购公司所有已发行普通股。

公司预计将在2023年第二季度初完成交易。

优秀的股票数据

截至2023年3月31日，在股份合并生效后，公司有2,783，553股已发行和流通的普通股。以下证券可转换为普通股：

在截至2022年12月31日的一年中，有5777份经纪权证到期未行使。截至同日，我们的完全稀释股本为5,121，152，包括任何可能到期并可转换为未偿还票据普通股的实物利息。

合同义务和或有事项

合同义务

截至2022年12月31日，公司的合同义务和其他义务如下：

意外情况

诉讼

因第三方索赔而引起的诉讼一直是而且可能是昂贵和耗时的，可能会转移管理层和关键人员对我们业务的注意力。尽管我们打算针对任何未决索赔和今后可能发生的索赔为自己进行有力的辩护，但我们不能保证我们将成功地对任何这些索赔提出上诉和进行辩护，也不能保证对我们的判决不会得到维持。如果我们对这些索赔的上诉和辩护不成功，或无法以我们满意的方式解决这些索赔，我们可能会面临知识产权的重大损失，这可能对公司及其财务状况产生重大不利影响。

CardiAQ在德国的索赔

2014年6月23日，爱德华兹生命科学 CardiAQ LLC（“CardiAQ”）在德国慕尼黑对Neovasc（“德国法院”）提起诉讼，要求Neovasc将其对一项欧洲专利申请的权利转让给CardiAQ。在2016年12月14日举行的听证会之后，德国法院于2017年6月16日作出裁决，将欧洲专利申请的共同所有权授予CardiAQ，但驳回了他们的全部权利主张。2017年7月14日，Neovasc向慕尼黑上诉法院（“德国上诉法院”）提交了针对德国法院裁决的上诉通知。2017年7月20日，CardiAQ向同一法院提交了上诉通知。德国上诉法院于2019年3月21日作出裁决，修正了德国法院的裁决，并完全驳回了CardiAQ的申诉。2020年3月30日，德国最高法院准许CardiAQ对德国上诉法院的裁决提出上诉，在2020年8月4日举行的听证会上，德国最高法院撤销了德国上诉法院的先前裁决，并将该事项发回上诉法院重新审理并作出裁决。德国上诉法院的听证会于2021年2月25日举行。

2021年5月20日，德国上诉法院维持了德国法院2017年6月16日的一审判决，在该判决中，法院认定CardiAQ在一定程度上促成了Tiara的发明，并授予CardiAQ对有争议的Tiara欧洲专利申请的共同权利。没有与这些事项有关的金钱赔偿（关于诉讼程序的法定费用的裁决除外），也没有承认损害赔偿裁决。关于诉讼程序的法定费用，每一方承担德国上诉法院上诉程序费用的50%。Neovasc承担德国最高法院第二次上诉程序的费用和一审程序50%的法庭费用。Neovasc没有对这一决定提出上诉，以保护资本和推进我们的新战略活动。该决定现在是最终决定。

美国CardiAQ索赔

2017年3月24日，CardiAQ向美国麻萨诸塞州地方法院（简称“法院”）提起相关诉讼，就Neovasc的美国专利号9,241，790和9,248，014提出两项纠正专利发明权的主张。2017年10月4日，CardiAQ对其诉状进行了修改，增加了对Neovasc的美国专利号9,770，329的第三项专利发明人更正权利要求。该诉讼没有要求金钱赔偿，也不会阻止公司行使这些专利。公司于2017年11月16日提出驳回申诉，法院于2018年9月28日驳回了这一动议。2019年4月17日，公司解决了三项纠正专利发明权的权利要求，在未就权利要求的是非曲直作出结论的情况下，双方同意纠正专利发明权，并在所涉三项专利中增加了共同发明人。各方将自行承担费用。没有与这些事项有关的金钱赔偿，也没有承认损害赔偿金。

其他事项

根据加拿大联邦法院诉讼T-1831-16（“诉讼”）的修正索赔声明，Neovasc公司和Neovasc Tiara公司（“Neovasc被告”）被添加为爱德华兹生命科学 PVT公司和爱德华兹生命科学（加拿大）公司（统称“爱德华兹原告”）对Livanova Canada Corp.、Livanova PLC、Boston Scientific和Boston Scientific Ltd.（统称“BSC/Livanova被告”）提起的现有诉讼的被告。该诉讼最初于2016年10月提起，最初涉及爱德华兹原告的一项指控，即BSC/Livanova被告制造、组装、使用、销售和出口Lotus主动脉瓣装置侵犯了爱德华兹原告的专利。2017年2月，Neovasc被告加入了爱德华兹原告提出的相关指控。2019年1月22日，公司宣布，根据与爱德华兹原告达成的和解协议，爱德华兹原告此前在加拿大联邦法院对Neovasc被告和BSC/Livanova被告提起的专利侵权诉讼已在无费用基础上被驳回。未承认损害赔偿金。

2018年8月3日，公司宣布与Penn Medicine和宾夕法尼亚大学Gorman心血管研究小组（统称“UPenn”）签订了合作和许可协议，解决了之前披露的针对公司的某些潜在索赔。根据与UPenn的合作和许可协议，Neovasc将向UPenn支付某些费用，包括在协议执行后的三年内分期支付总计265万美元的费用。此外，Neovasc同意向UPenn支付头饰首次商业销售后每年净销售额1.0-1.5 %的特许权使用费。合作和许可协议中还包括允许Neovasc或Neovasc或Tiara资产的收购方买断这些特许权使用费义务的买断条款。作为合作和许可协议的一部分，针对Neovasc被告的某些潜在索赔得到了解决。

当公司评估，在报告期末更有可能存在一项现期债务，而且体现经济利益的经济资源很可能外流时，应确认一项拨备，并要求披露或有负债。在与UPenn的和解协议中，本公司未计提任何未来的特许权使用费，因为这些金额目前无法确定。

2018年9月7日，Endovalve Inc.和Micro Interventional Devices，Inc.（合称“Endovalve”）在美国新泽西州地区法院对Neovasc被告提起诉讼，指控其盗用商业秘密、违反合同和不公平竞争。Endovalve声称，它是Neovasc Inc.的前客户，Neovasc被告在开发Tiara时不正当地使用了商业秘密。诉状要求获得禁令救济、金钱赔偿和律师费。2019年2月20日，公司宣布已与Endovalve签订和解协议。根据与Endovalve的和解协议，Neovasc将向Endovalve支付某些费用，包括在协议执行后的两年半内分期支付总计300万美元的和解费用。此外，Neovasc同意向Endovalve支付头饰第一次商业销售后每年净销售额的1.3%的特许权使用费。和解协议中还包括允许Neovasc或Neovasc或Tiara资产的收购方买断这些特许权使用费义务的买断条款。作为和解协议的一部分，对Neovasc被告的索赔被驳回，但存在偏见。

当公司评估在报告期末更有可能存在一项现期债务，而且体现经济利益的经济资源很可能外流时，应确认一项拨备，并要求披露或有负债。在与UPenn或Endovalve的和解协议中，本公司未计提任何未来的特许权使用费，因为这些金额目前无法确定。

股东诉讼

2020年11月5日，Neovasc、Neovasc首席执行官Fred Colen和Neovasc的CFOChristopher Clark向美国纽约南区联邦地区法院提起了一项推定的股东集体诉讼：Gonzalez诉Neovasc Inc.等人，案件编号7：20-cv-09313（S.D.N.Y.）（“Gonzalez诉讼”）。在Gonzalez诉讼中的申诉旨在代表一个由2019年11月1日至2020年10月27日期间购买或以其他方式获得Neovasc证券的所有个人和实体组成的集体提起诉讼。2020年11月25日，美国纽约南区联邦地区法院对Neovasc、Colen和Clark先生提起了第二起推定的股东集体诉讼：Siple诉Neovasc Inc.等人，案件编号1：20-cv-09948（S.D.N.Y.）（“Siple诉讼”）。Siple诉讼中的诉状旨在代表一个集体提起诉讼，该集体由2018年10月10日至2020年10月27日期间购买或以其他方式获得Neovasc证券的所有个人和实体组成。

在Gonzalez诉讼和Siple诉讼中的控诉都包含类似的指控，即被告做出了重大虚假和/或误导性陈述，并且没有披露有关Neovasc的业务、运营和前景的重大不利事实。具体而言，这些指控涉及美国食品药品监督管理局对Neovasc治疗难治性心绞痛的Reducer医疗设备的上市前审批程序。这两份诉状都提出了相同的两个诉讼理由：（一）对所有被告违反了1934年《证券交易法》（《交易法》）第10（b）条和据此颁布的第10b-5条规则；（二）对Colen和Clark先生违反了《交易法》第20（a）条。

2021年1月26日，法院发布了一项命令，将Gonzalez诉讼和Siple诉讼合并为新的案件类型：在Neovasc Inc.证券诉讼中，案件编号7：20-cv-09313（S.D.N.Y.）（“合并诉讼”）。该命令还指定Pratap Golla为联合诉讼的首席原告（“首席原告”），Pomerantz LLP和Holzer & Holzer LLC律师事务所为集体诉讼的联合首席律师。该命令还指示主要原告在综合诉讼中提交一份经修正的综合诉状。2021年3月19日，主要原告提交了一份合并修正诉状（“合并修正诉状”）。

合并修正诉状将Neovasc、Colen和Clark先生、Bill Little和Shmuel Banai列为被告（“被告”）。合并修订诉状声称代表一个由2018年10月10日至2021年1月15日期间购买或以其他方式获得Neovasc证券的所有个人和实体组成的集体提起诉讼。经修订的综合诉状包含与Gonzalez诉讼和Siple诉讼中的诉状类似的指控，并主张相同的两项诉因：（一）对所有被告违反《交易法》第10（b）条和根据该条颁布的第10b-5条规则；（二）对Colen、Clark、Little和Banai先生违反《交易法》第20（a）条。

被告驳回合并修订控诉的动议已于2021年6月14日送达。2022年2月1日，在对被告的驳回动议的口头辩论结束后，经修正的合并诉状在有偏见的情况下被全部驳回，且未经修正许可。2022年2月22日，主要原告向美国第二巡回上诉法院（“上诉法院”）提起上诉。2022年5月13日，The Lead原告提交了他们的首份上诉摘要。2022年8月10日，被告提交了应诉上诉摘要。2022年8月31日，主要原告提交了答辩摘要。2023年3月13日，上诉法院发布了一项即决命令，确认了美国纽约南区地区法院的判决。

资产负债表外安排

本公司没有资产负债表外的安排。

关联交易

在截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，除本文件其他部分所述以外，没有与关联方的持续合同承诺和交易，以及在截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度的经审计合并财务报表附注22中披露的基于补偿的付款。

风险因素

影响我们的风险和不确定性的全面清单可在我们最新的年度信息表中找到，该信息表可在SEDAR网站www.sedar.com上查阅，也可在美国证交会提交的6-K表格www.sec.gov上查阅。由于投资于本公司的证券应被视为高度投机性的投资，投资者应咨询并仔细考虑这些风险因素。

关键会计估计和管理判断

按照《国际财务报告准则》编制经审计的合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响到在经审计的合并财务报表之日所报告的资产和负债数额以及报告年度所报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计数不同。

对估计数和基本假设进行持续审查。对会计估计数的修订在修订估计数的年份和受影响的任何未来年份确认。

我们的合并财务报表说明了需要使用估计数的重要领域。下列会计估计涉及更大程度的判断和复杂性：

股份支付

本公司参照权益工具在授予日的公允价值计量权益结算交易的成本。估计股份支付交易的公允价值需要确定最适当的估值模式，这取决于赠款的条款和条件。这一估计还要求确定对估值模型最适当的投入，包括股票期权的预期寿命、无风险利率、波动性和没收率，并对这些作出假设。

作为敏感性的衡量标准，与股票期权和限制性股票单位相关的以股票为基础的支付发生10%的变化，将对截至2022年12月31日止年度的净收入产生约405,157美元的影响（截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度：483,523美元和484,678美元）。

融资会计和衍生负债公允价值的确定

确定融资交易的会计处理，尤其是在2019年5月、2020年5月和2022年3月完成的融资交易，是管理层需要做出重大判断的一个领域。具体而言，这涉及确定所发行的认股权证和与可转换票据相关的转换特征是否应归类为股本或衍生负债。由于交易金额与融资所发行票据的公允价值之间的差额而产生的任何损失均已递延，因为公允价值并非仅使用可观察的市场投入来确定。在收入中确认递延损失的方式涉及管理层的判断。

2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证在每个季度末以公允价值计量且其变动计入损益。公司选择以公允价值计量2022年票据，随后以摊余成本计量。计算这些工具的公允价值涉及使用若干估计数和一个复杂的估值模型。由于这些估计数的变动，这些负债的账面金额可能发生重大变化。截至2022年12月31日和2021年12月31日所用估计数的详细情况在合并财务报表附注16中披露。

作为敏感性的衡量标准，2020年票据和衍生负债认股权证摊销的10%变化将影响截至2022年12月31日止年度的净收入约430079美元（截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度：906869美元和349450美元），2019年票据、2020年票据和衍生负债认股权证的未实现损益的类似变化将影响截至2022年12月31日止年度的净收入约21544美元（截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度：1740400美元和852826美元）。

金融工具

该公司的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款和应付账款、融资衍生权证负债、可转换票据和应计负债。

公允价值等级制度建立了三个等级，根据估值技术中使用的重要投入的可观察性对公允价值计量进行分类。公允价值等级的三个层次描述如下：

下表列出截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，本公司在公允价值层级内按经常性公允价值计量的金融资产和负债。按照《国际财务报告准则》13的要求，资产和负债按对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平整体分类。

2020年可转换票据、认股权证和衍生认股权证负债以及2021年衍生认股权证负债的公允价值列报为递延亏损的毛额。截至2022年12月31日，2020年可转换票据、认股权证和衍生认股权证负债的递延亏损为1,401，110美元（2021年12月31日和2020年12月31日：4,300，484美元和7,595，093美元）。截至2022年12月31日，2021年衍生权证负债的递延损失为6,596，721美元（2021年12月31日：9,898，475美元）。

各类金融资产和金融负债的账面金额如下：

现金和现金等价物、应收账款、限制性现金和应付账款及应计负债的账面金额由于其短期性质，被视为公允价值的合理近似值。截至2022年12月31日，2022年可转换票据的估计公允价值为13,807，456美元。

该公司的部分收入来自欧洲和英国的产品销售，分别以欧元和英镑计价。管理层在预测过程中考虑了外汇的稳定性以及汇率变化可能对未来收益产生的影响。

截至2022年12月31日止年度，欧元约占收入的41%（截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度：分别占44%和45%）。外币计价应收账款的欧元汇率变动10%，将对截至2022年12月31日止年度的净收入产生约71860美元的影响（截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度：分别为15597美元和8114美元）。英镑约占截至2022年12月31日止年度收入的18%（截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度：零%）。外币计价应收账款的英镑汇率变动10%，将对截至2022年12月31日止年度的净收入产生约60048美元的影响（截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度：零美元）。

以加元和欧元计价的外币应付账款的类似变化，将分别影响截至2022年12月31日的净收入约41,435美元和57,355美元（截至2021年12月31日：26,869美元和65,375美元，截至2020年12月31日：102,662美元和108,703美元）。以加元和欧元计价的外币现金和现金等价物以及受限现金的类似变化，将分别影响截至2022年12月31日的净收入约107114美元和74864美元（截至2021年12月31日：143315美元和82902美元，截至2020年12月31日：80953美元和49459美元）。本公司不对外汇风险进行套期保值。

本公司不存在固定利率现金余额、短期应收账款、应付账款及2019年、2020年和2022年固定利率票据的重大现金流利率风险。

截至2022年12月31日，公司的现金及现金等价物为25,791，598美元，而截至2021年12月31日，公司的现金及现金等价物为51,537，367美元。公司每月监测其现金流量，并将实际执行情况与该期间的预算进行比较。公司可能会在未来期间获得额外的债务或股权融资。在未来，公司将依赖其产品的盈利性商业化或获得额外的债务或股权融资来为持续运营提供资金，直至实现盈利。

2021年2月12日，公司收到2021年2月融资的总收益7200万美元（见附注18）。2021年2月筹资的收益和创收活动的现金流入可能足以将公司的业务按目前预期的消耗速度延长至2024年第一季度。然而，公司可能会启动由于过去的现金限制而被搁置的项目，或探索产品的其他迹象，公司的现金需求将会增加，从而缩短收益满足公司要求的时间

截至2022年12月31日，应付账款账龄如下，不包括应计负债。所有应付贸易账款均为流动负债：

信用风险产生于本公司向其销售产品的实体可能遇到财务困难而无法履行其合同义务的可能性。这种风险可以通过积极的信贷管理政策得到缓解，这些政策包括定期监测债务人的付款历史和履约情况。本公司不要求客户提供抵押品作为贸易应收账款的担保，但可能要求某些客户在任何正在进行的工作或产品发运前付款。

如果公司所有客户同时违约，最大风险敞口为截至2022年12月31日应收贸易账款的全部账面价值为1,851，175美元（截至2021年12月31日和2020年12月31日：分别为720,332美元和322,201美元）。截至2022年12月31日，公司有1,140，067美元（截至2021年12月31日和2020年12月31日：153,673美元和146,658美元）的贸易应收账款根据客户的信用条款逾期未交。在截至2022年12月31日的年度内，公司减记了客户所欠应收账款的零美元（截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度：零美元）。

公司还可能存在与其现金和现金等价物及受限现金相关的信用风险，截至2022年12月31日，最高风险敞口为26,235，194美元（截至2021年12月31日和2020年12月31日：分别为52,007，175美元和13,406，320美元）。本公司通过维持其在加拿大特许银行的大部分余额，将其对现金和现金等价物及限制现金的风险降至最低。

披露控制和程序

公司管理层在首席执行官（“CEO”）和首席财务官（“CFO”）的监督下，设计了披露控制和程序（“DC & P”）。经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条将DC & P定义为旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的年度申报文件和临时申报文件及其他报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内得到适当记录、处理、汇总和报告的控制和程序。

DC & P的目的是提供合理的保证，确保在报告所述期间向首席执行官和CFO公布与公司有关的重要信息，并及时和适当地记录、处理、汇总和报告公司要求披露的信息。由于与任何此类控制和程序有关的固有限制，管理层认识到，无论设计和操作得如何良好，这些控制和程序都可能无法及时防止或发现错误陈述。

公司管理层在首席执行官和CFO的监督下，对DC & P的设计和运营效率进行了评估，并得出结论认为，截至2022年12月31日，DC & P的设计和运营效率是有效的。

财务报告的内部控制

公司管理层在首席执行官和CFO的监督下，根据Treadway委员会赞助组织委员会（COSO）发布的《内部控制——综合框架》（2013年），设计了财务报告内部控制的控制和程序。ICFR旨在根据国际财务报告准则，为外部财务报告的可靠性提供合理保证。由于与任何此类控制和程序有关的固有限制，管理层认识到，无论设计和操作得如何良好，这些控制和程序都可能无法及时防止或发现错误陈述。

公司管理层在首席执行官和CFO的监督下，对DC & P和ICFR的设计和运营效率进行了评估，得出的结论是，这两个项目自2022年12月31日起生效。

管理层关于ICFR的报告

管理层认为，重大事实不存在重大不准确或遗漏，并据其所知，认为2022年12月31日终了年度经审计的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司的财务状况和经营业绩，符合《国际财务报告准则》。

截至2022年12月31日，管理层对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这一评估时，管理层使用了COSO在《内部控制-综合框架》（2013年）中提出的标准。根据这一评估，管理层确定，截至2022年12月31日，公司对财务报告保持了有效的内部控制。

审计师对ICFR的证明

非加速申报者不受《萨班斯-奥克斯利法》第404（b）条的约束，该条通常要求上市公司提供独立审计师证明，证明管理层对其财务报告内部控制有效性的评估。公司符合非加速申报人的资格，因此没有在我们最近的年度信息表或截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的经审计合并财务报表中列入独立审计师对管理层对其财务报告内部控制有效性的评估的证明。

aDDITIONAL信息

有关公司的更多信息，包括公司的财务报表和年度信息表，可在SEDAR网站www.sedar.com上查阅，也可在提交给SEC的6-K表格www.sec.gov上查阅。