附件 99.1

DURECT Corporation宣布2b期AHFIRM试验中最后一名患者最后一次就诊

Larsucosterol在酒精相关性肝炎中的应用

公司有望在2023年第四季度报告来自AHFIRM的顶线数据

加利福尼亚州库比蒂诺– 2023年9月7日– DURECT Corporation（纳斯达克：DRRX）是一家晚期生物制药公司，率先开发表观遗传疗法，以改变严重和危及生命的疾病（包括急性器官损伤和癌症）的治疗方法，该公司今天宣布，最后一名患者已完成该公司AHFIRM试验的研究方案。AHFIRM是一项2b期随机、双盲、安慰剂对照试验，评估拉苏甾醇在重度酒精相关性肝炎（AH）受试者中的安全性和有效性。共有301名患者在AHFIRM和DURECT计划中随机给药，以在2023年第四季度报告一线数据。

DURECT总裁兼首席执行官James E. Brown表示：“我们很高兴完成了2b期AHFIRM试验中所有患者的随访，这使我们距离报告该研究的主要数据又近了一步，我们预计该研究将在2023年第四季度完成。”“假设AHFIRM的结果是积极的，我们计划在2024年第一季度与美国食品和药物管理局（FDA）一起审查结果。我们将AHFIRM设计为一个潜在的关键试验，并希望通过FDA之前授予的快速通道指定加速监管讨论。如果获得批准，larsucosterol将成为首个获得FDA批准的酒精相关性肝炎（AH）治疗药物，并将代表这种危及生命的疾病管理的范式转变。”

关于AHFIRM试验
我们的2b期随机、双盲、安慰剂对照、国际、多中心研究于2023年6月完成了入组，研究对象为严重急性酒精相关性肝炎（AH），目的是评估乳糖甾醇治疗（AHFIRM）的有效性和有效性。该研究由三组患者组成，共有301名患者被随机分配给药，每组约有100名患者：（1）安慰剂加支持性治疗，由研究人员自行决定是否使用甲泼尼松龙胶囊；（2）larsucosterol（30毫克）；（3）larsucosterol（90毫克）。在larsucosterol手臂的病人得到同样的支持护理，没有类固醇。为了保持致盲，如果研究者开了类固醇，两个活动臂的患者会得到相匹配的安慰剂胶囊。主要的结果指标将是与安慰剂相比，接受larsucosterol治疗的患者90天死亡率或肝移植的发生率。该公司已在美国、欧盟、英国和澳大利亚的临床试验地点招募患者。美国食品和药物管理局（FDA）已批准larsucosterol快速通道指定用于治疗AH，这反映了AH威胁生命的性质和治疗选择的缺乏。我们相信，AHFIRM试验的积极结果可能会支持新药申请备案。如需更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov标识符：NCT04563026。

关于酒精相关性肝炎（AH）
AH是与酒精相关的肝病（ALD）的一种急性形式，与长期大量摄入酒精有关，通常发生在最近一段时间饮酒增加（即暴饮暴食）之后。AH的典型特征是肝脏组织的严重炎症和破坏（即坏死），可能导致危及生命的并发症，包括肝衰竭、急性肾损伤和多器官衰竭。目前还没有FDA批准的AH疗法，对1971年至2016年间发表的77项研究进行的回顾性分析显示，AH总死亡率在28天时为26%，90天时为29%，180天时为44%，其中包括来自总共8184名患者的数据。随后于2021年12月发表的一项全球研究纳入了3大洲11个国家的85个三级研究中心，前瞻性地招募了2581名AH患者，他们的终末期肝病模型（MELD）评分中位数为23.5，报告的28天和90天死亡率分别约为20%和31%。对于许多中度（定义为MELD评分11-20）和重度（定义为MELD评分> 20）患者和

减少肝脏炎症的疗法，如皮质类固醇，受到禁忌症的限制，没有被证明能提高90天或一年的存活率，而且已经证明感染的风险增加。尽管肝移植对于ALD患者，包括AH患者来说变得越来越普遍，但这种移植的总数仍然相对较少。肝移植的平均费用超过了87.5万美元，患者需要终生接受免疫抑制治疗，以防止器官排斥。

关于Larsucosterol

larsucosterol是一种内源性硫酸氧甾醇和表观遗传调节剂。表观遗传调节因子是在不修改DNA序列的情况下调节基因表达模式的化合物。DNA高甲基化是表观遗传失调的一个例子，可导致转录组重编程和细胞功能障碍，并已发现与许多急性（例如AH）或慢性疾病（例如NASH）有关。作为DNA甲基转移酶（DNMT1、DNMT3a和3b）的抑制剂，larsusterol抑制DNA甲基化，后者随后调节基因的表达，这些基因参与与应激反应、细胞死亡和存活以及脂质生物合成相关的细胞信号通路。这可能最终导致改善细胞存活，减少炎症和降低脂毒性。作为一种表观遗传调节剂，所提出的作用机制为开发用于治疗急性器官损伤和某些慢性疾病的larsucosterol提供了进一步的科学依据。

关于DURECT公司
DURECT是一家生物制药公司，致力于改变急性器官损伤和慢性肝病的治疗方法，在其内源性表观遗传调节程序的基础上，推进新的和可能挽救生命的疗法。DURECT的主要候选药物Larsucosterol与DNA甲基转移酶（DNMTs）结合并抑制其活性，DNMTs是一种表观遗传酶，在酒精相关性肝炎（AH）患者中发现，这种酶会升高并与高甲基化相关。Larsucosterol正在临床开发中，可用于治疗AH，FDA已授予其快速通道指定；非酒精性脂肪性肝炎（NASH）也在探索中。此外，用于浸润的POSIMIR ®（布比卡因溶液）是一种利用创新的SABER ®平台技术的非阿片类镇痛剂，已获得FDA批准，并已独家授权给Innocoll Pharmaceuticals在美国商业化。有关DURECT的更多信息，请访问www.durect.com并在Twitter上关注我们https://twitter.com/DURECTCorp。

DURECT前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的陈述，涉及：我们计划在2023年第四季度报告顶线数据，我们计划在2024年第一季度与FDA会面以审查AHFIRM试验的结果，潜在的FDA批准larsucosterol治疗AH，在AHFIRM试验中获得积极结果支持新药申请的能力，我们计划在获得批准后将larsucosterol商业化，Innocoll将POSIMIR商业化，开发用于AH、NASH或其他适应症的larsucosterol的潜力，以及我们的候选产品的潜在益处（如果有的话）。实际结果可能与本新闻稿中的前瞻性陈述中的结果存在重大差异，报告的结果不应被视为未来业绩的指标。可能导致实际结果与预测结果不同的潜在风险和不确定因素包括，除其他外，AHFIRM试验完成时间比预期长的风险，正在进行和未来的larsucosterol临床试验不能证实早期临床或临床前试验的结果的风险，或不能以具有统计学意义的方式证明larsucosterol的安全性或有效性的风险，即使AHFIRM试验的结果是成功的，FDA或其他政府机构在批准其用于治疗AH之前可能会要求对larsucosterol进行额外的临床试验的风险，Innocoll可能无法成功地将POSIMIR商业化的风险，以及与我们的现金资源充足、我们预期的资本需求和资本支出、我们对额外融资的需求或愿望、我们获得资本为我们的运营和支出提供资金的能力以及我们持续经营的能力有关的风险。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在DURECT最近提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中，包括其截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2023年6月30日止季度的10-Q表格季度报告。

标题为“风险因素”。这些报告可在我们的网站www.durect.com的“投资者”标签下查阅，也可在美国证交会的网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿和附件中提供的所有信息均基于DURECT截至本新闻稿发布之日可获得的信息，除法律要求外，DURECT不承担因未来事件或发展而更新此信息的义务。

注：POSIMIR ®是Innocoll Pharmaceuticals，Ltd.在美国的商标，而DURECT Corporation在美国以外的商标SABER ®是DURECT Corporation的商标。其他引用的商标属于它们各自的所有者。Larsucosterol是一种正在研究中的候选药物，尚未被美国食品和药物管理局或其他卫生当局批准用于任何适应症的商业化。

投资者关系联系人：

阿什利·R·罗宾逊

董事总经理| LifeSci Advisors，LLC

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