a4130f
表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2024年3月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记为“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1.
EMA验证NSQ NSCLC和BC的Dato-DXD MAA
2024年3月4日
两款datopotamab deruxtecan应用在欧盟获得验证，用于
晚期非鳞状非小细胞肺患者
癌症或HR阳性、HER2阴性乳腺癌
基于TROPION-Lung01和TROPION-Breast01的平行应用III期试验结果证明了阿斯利康和Daiichi Sankyo的datopotamab deruxtecan在两种类型癌症中与化疗相比显着改善了无进展生存期
欧洲药品管理局（EMA）已经验证了两项上市许可申请（MAA），分别用于阿斯利康和Daiichi Sankyo的datopotamab deruxtecan（Dato-DXD）在两种类型癌症中的应用。一项MAA用于治疗既往治疗后需要全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。另一项MAA用于治疗不可切除或转移激素受体（HR）阳性、HER2阴性（丨0，IHC 1 +或IHC 2 +/ISH-）乳腺癌进展且不适合内分泌治疗并接受至少一种额外全身治疗的成年患者。
这些验证确认了申请的完成，并开始了EMA人用医药产品委员会的科学审查程序。这些应用程序基于来自枢纽的数据TROPION-Lung01和TROPION-breast01在2023年欧洲医学肿瘤学会大会的两次总统研讨会上展示的III期试验。
Datopotamab deruxtecan是由第一三共发现，由阿斯利康和第一三共共同研发的特异性工程TROP2导向DXD抗体药物偶联物（ADC）。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“我们的雄心是让datopotamab deruxtecan在多种癌症类型的治疗中改进和取代常规化疗。今天对我们在肺癌和乳腺癌中的应用的双重验证，使这种潜在的药物向重新定义欧洲两种最常见癌症患者的治疗期望更近了一步。"
Daiichi Sankyo研发全球主管Ken Takeshita医学博士表示：“EMA验证是将这种TROP2导向抗体药物偶联物带给欧洲符合条件的非鳞状肺癌和HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的重要第一步。这一消息建立在我们最近在美国的监管进展的基础上，我们的肺癌申请已被接受，我们的乳腺癌申请正在进行中，这突显了我们致力于通过开发新药来改变护理标准，以帮助尽可能多的全球患者。”
美国和全球正在就datopotamab deruxtecan治疗肺癌和乳腺癌提交更多监管文件。
笔记
晚期非小细胞肺癌
2022年欧洲确诊肺癌病例近50万例。1NSCLC是最常见的肺癌类型，约占病例的80%。1约70%和30%的NSCLC肿瘤分别为非鳞状或鳞状组织学。2虽然免疫疗法和靶向疗法在一线环境中改善了结果，但大多数患者最终会经历疾病进展并接受化疗。3,4,5几十年来，化疗一直是晚期NSCLC患者可用的最后一种治疗方法，尽管有效性有限且已知副作用。3,4,5
HR阳性乳腺癌
2022年欧洲确诊乳腺癌病例超50万例。6HR阳性、HER2阴性乳腺癌是最常见的亚型，占确诊病例的65%以上。7当肿瘤检测雌激素和/或孕激素受体阳性而HER2阴性时，乳腺癌被认为是HR阳性、HER2阴性（测量为HER2评分为IHC 0，IHC +或IHC 2 +/ISH-）。7,8这种亚型乳腺癌的标准初始治疗是内分泌治疗，但大多数晚期疾病患者会产生耐药性，这突出了对额外选择的需求。9,10
TROP2
TROP2是一种在几种实体瘤中广泛表达的蛋白质，包括大多数NSCLC和HR阳性、HER2阴性乳腺癌病例。11,12TROP2高表达与肿瘤进展增加和存活率差有关。12,13目前尚无TROP2定向ADC获批用于肺癌治疗。14,15
TROPION-Lung01
TROPION-Lung01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期试验，评估datopotamab deruxtecan与多西他赛在既往治疗后需要全身治疗的局部晚期或转移性NSCLC伴有或不伴有可操作基因组改变的患者中的疗效和安全性。有可操作的基因组改变的患者之前接受过铂类化疗和批准的靶向治疗。没有已知可操作的基因组改变的患者先前接受过铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的联合或顺序治疗。
TROPION-Lung01的双重主要终点是通过盲法独立中心审评（BICR）和总生存期（OS）评估的无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间、BICR和研究者评估的疾病控制率（DCR）以及安全性。TROPION-Lung01在亚洲、欧洲、北美和南美招募了约600名患者。欲了解更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.
TROPION-breast01
TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期试验，评估datopotamab deruxtecan与研究者选择单药化疗（艾瑞布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0，丨IHC 1 +或IHC 2 +/ISH-）乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者已根据研究者评估进展且不适合内分泌治疗，并已接受至少一种额外的不可切除或转移性疾病的全身治疗。
TROPION-breast01的双重主要终点是通过BICR和OS评估的PFS。关键次要终点包括ORR、DOR、研究者评估的PFS、DCR、首次后续治疗的时间和安全性。TROPION-Breast01在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美招募了700多名患者。欲了解更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.
Datopotamab deruxtecan（Dato-DXD）
Datopotamab deruxtecan（Dato-DXD）是一种研究性TROP2导向ADC。datopotamab deruxtecan使用Daiichi Sankyo专有的DXD ADC技术设计，是Daiichi Sankyo肿瘤学管道中的六款DXD ADC之一，也是阿斯利康 ADC科学平台中最先进的项目之一。Datopotamab deruxtecan由一种人源化的抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，与札幌医科大学合作开发，通过基于四肽的可切割接头连接到许多拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物，DXD）。
一项名为TROPION的综合开发计划正在全球范围内进行，有超过14项试验评估datopotamab deruxtecan在多种癌症中的疗效和安全性，包括NSCLC、三阴性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性乳腺癌。除了TROPION计划，datopotamab deruxtecan还在几项正在进行的试验中进行新组合的评估。
第一三共合作
阿斯利康与第一三共达成全球合作，共同开发和商业化恩赫图在2019年3月和datopotamab deruxtecan在2020年7月，但在日本，第一三共对每个ADC保持独占权。第一三共负责制造和供应恩赫图和datopotamab deruxtecan。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/纳斯达克：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，业务遍及100多个国家，其创新药物被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
投资者关系团队联系方式详情，请点击这里.媒体联系人，点击这里.
参考资料
1.Cancer.net。肺癌-非小细胞：统计。可查阅： https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics.于2024年3月访问。
2.美国国家癌症研究所。SEER癌症统计概况介绍：肺癌和支气管癌，2015年。可查阅： https://seer.cancer.gov/archive/csr/1975_2012/results_mergered/sect_15_lung_bronchus.pdf.于2024年3月访问。
3.Chen R，et al.用于晚期非小细胞肺癌的新兴治疗剂。J Hemal Oncol.2020;13(1):58.
4.Majeed U，et al.靶向治疗晚期非小细胞肺癌：当前进展和未来趋势。J Hematol Oncol.2021;14(1):108.
5.Pircher A，et al. Docetaxel in the treatment of non-small cell lung cancer（NSCLC）-a observatory study focusing on symptomic improvement。抗癌研究.2020;70(5): 287-294.
6.Globocan 2022。欧洲。可查阅： https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf.于2024年3月访问。
7.国家癌症研究所。SEER癌症stat事实：女性乳腺癌亚型。可查阅： https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.于2024年3月访问。
8.Iqbal N，et al.癌症中的人表皮生长因子受体2（HER2）：过度表达和治疗意义。MOL Biol INT.2014;852748.
9.Lin M，et al. CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法与单独内分泌疗法治疗激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的总生存期比较。J癌症.2020年；10.7 150/jca.48944。
10.Lloyd M R，et al. CDK4/6阻断在晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌中的耐药机制和新出现的治疗机会。Clin Cancer Res.2022; 28(5): 821-30.
11.Goldenberg D，et al.滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）作为新型癌症靶点的出现。oncotarget.2018;9(48): 28989-29006.
12.MITO R，et al. TROP2在非小肺癌中的临床影响及其与异常p53核积累的相关性。Pathol Int.2020;70(5): 287-294.
13.Vidula N，et al. Sacituzumab govitecan：抗体-药物偶联物在三阴性乳腺癌和其他实体瘤中的应用。乳腺癌Res治疗.2022年8月；194（3）：569-575。
14.Rodr í guez-Abreau D，et al. Pemetrexed加铂联合或不联合pembrolizumab治疗既往未治疗的转移性非鳞状NSCLC患者：来自KEYNOTE-189的方案指定最终分析。安Onc.2021年7月：32（7）：881-895。
15.美国癌症协会。非小细胞肺癌靶向药物治疗。可查阅： https://www.cancer.org/cancer/typs/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html.于2024年3月访问。
阿德里安·坎普
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
日期：2024年3月4日
|
|
作者：/s/Adrian Kemp
|
|
|
姓名：Adrian Kemp
|
|
|
标题：公司秘书
|