附件 99.1
Sage Therapeutics公布2024年第三季度财务业绩并重点介绍管道和业务更新
在ZURZUVAE实现1100万美元®（zuranolone）在2024年第三季度的协作收入（占渤健记录的净收入的50%），较第二季度增长49%
Sage和渤健将不会在美国寻求zuranolone在重度抑郁症（MDD）中的进一步开发
亨廷顿氏病（HD）的DIMENSION研究的顶线数据预计将于2024年底
截至2024年9月30日的现金、现金等价物和有价证券为5.69亿美元
马萨诸塞州剑桥– 2024年10月29日– Sage Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SAGE）今天公布了截至2024年9月30日的第三季度业务亮点和财务业绩。
“我们致力于充分发挥ZURZUVAE的潜力，作为产后抑郁症女性的一种变革性治疗方法。我们令人鼓舞的第三季度业绩，尤其是收入和出货量的持续增长，使我们离将ZURZUVAE确立为护理标准的目标更近了一步，以帮助更多遭受这种令人衰弱状况的女性，”Barry Greene说。“展望未来，我们相信，我们的战略决策，包括最近的重组，将使Sage处于最佳位置，以促进长期增长，并支持我们为患者提供更好的大脑健康的使命。”
2024年第三季度投资组合更新
祖尔祖瓦埃
Sage及其合作者渤健专注于将ZURZUVAE建立为产后抑郁症（PPD）女性的一线疗法和护理标准这一目标。截至2024年9月30日的第三季度，取得了以下成果：
| • | 2024年第三季度来自ZURZUVAE的协作收入为1100万美元，较第二季度增长49%。合作收入占渤健向分销商运送ZURZUVAE时记录的净收入的50%。 |
| • | 第三季度发货交付处方约2000张，较第二季度增长约40%。 |
| • | 截至第四季度开始，Sage扩大的销售队伍在该领域。 |
与付款人覆盖范围相关，截至2024年9月30日：
| • | PPD中超过90%的商业和医疗补助生活由付款人政策覆盖，其中大多数没有步骤疗法或复杂的事先授权。 |
| • | 这三个国家PBM都制定了ZURZUVAE治疗PPD妇女的有利覆盖政策。 |
开药者趋势方面：
| • | ZURZUVAE正在治疗PPD的广泛的HCP中开出。妇产科医生占所有开药者的70%。 |
| • | 开药者和重复写药者继续逐季增加，大多数新开药者是在与销售代表互动后发起的。 |
| • | 在那些开具ZURZUVAE的HCP中，大多数正在使用ZURZUVAE作为一线PPD治疗。 |
| • | 公司数据显示，在产科医生和精神科医生中，ZURZUVAE的品牌认知度达到了90%。 |
Zuranolone业务更新
2023年8月，FDA发布了zuranolone治疗成人MDD新药申请的完整回复函。Sage和渤健将不会在美国进一步开发zuranolone作为MDD的治疗方法，因为我们预计需要大量新的投资和时间来进行额外的研究。Sage计划将其资源优先用于支持PPD患者社区。
ZULRESSO
Sage计划日落ZURRESSO®（brexanolone）作为其战略转变的一部分，进一步专注于ZURZUVAE的商业化，用于治疗患有PPD的女性。ZURRESSO将在2024年12月31日之前商用。
管道
Dalzanemdor（SAGE-718）
Sage最近公布了治疗阿尔茨海默病（AD）的轻度认知障碍和轻度痴呆的2期光波研究结果。LIGHTWAVE研究没有证明在第84天（主要终点）的Wechsler成人智力量表第四版（WAIS-IV）编码测试中使用dalzanemdor与安慰剂治疗的参与者与基线相比存在统计学上的显着差异。Dalzanemdor的耐受性一般良好，没有观察到新的安全信号。大多数治疗紧急不良事件的严重程度为轻度至中度。基于这些数据，公司没有计划在AD中进一步开展dalzanemdor的临床开发。
dalzanemdor临床项目正在进行的研究包括：
| • | DIMENSION（CIH-201）研究：DIMENSION研究是一项双盲、安慰剂对照的2期研究，研究对象为与HD相关的认知障碍参与者。该研究旨在评估在三个月内每日一次的达扎奈姆多给药的疗效和安全性。 |
| • | PURVIEW（CIH-301）研究：PURVIEW研究是一项开放标签的3期安全性研究，旨在评估dalzanemdor在HD参与者中的长期安全性和耐受性。 |
该公司预计将在今年晚些时候报告dalzanemdor在与HD相关的认知障碍中的2期DIMENSION研究的顶线数据。
SAGE-324
今年9月，Sage宣布，渤健终止了其在与Sage就SAGE-324计划达成的合作和许可协议下的权利。两家公司此前宣布了研究性SAGE-324用于慢性治疗特发性震颤（ET）的2期KINETIC 2研究的阴性结果，并停止了SAGE-324在ET的进一步临床开发。根据合作和许可协议的条款，终止将于2025年2月17日生效，届时Sage将恢复SAGE-324的全部所有权。Sage正在继续评估SAGE-324的其他潜在适应症，如果有的话。
近期业务更新
10月，Sage宣布对其业务运营进行战略重组，以支持ZURZUVAE在PPD中的持续推出，并在预计于今年晚些时候进行的dalzanemdor在HD中的临床研究读数之前集中管道开发工作。此次重组旨在使Sage加强其资产负债表，延长现金跑道，并为公司的长期增长潜力定位，计划在2024年第四季度末基本完成。
2024年第三季度财务业绩
| • | 现金状况：截至2024年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为5.69亿美元，而2024年6月30日为6.47亿美元。 |
| • | 收入：2024年第三季度ZURZUVAE销售的协作收入为1100万美元，与2024年第二季度相比增长49%。报告的协作收入是ZURZUVAE在美国的净收入记录的50% 渤健 2024年第三季度ZURRESSO销售净收入为80万美元，2023年同期为270万美元。 |
| • | 收入成本：2024年第三季度的收入成本为530万美元，而2023年同期为90万美元。2024年第三季度的费用包括360万美元的一次性超额库存冲销以及与计划停止ZURRESSO商业可用性相关的无形资产减值成本。 |
| • | 研发费用：2024年第三季度研发费用为5460万美元，包括550万美元的非现金股票薪酬费用，而2023年同期为1.019亿美元，包括690万美元的非现金股票薪酬费用。与2023年同期相比，研发费用的减少主要与2023年重组成本节约措施有关，包括减少员工人数、预算支出和重新确定早期管道项目的优先顺序。根据Sage/渤健合作和许可协议，2024年第三季度渤健向Sage偿还的研发费用为540万美元，而2023年同期为2820万美元。 |
| • | SG & A费用：2024年第三季度销售、一般和管理费用为5320万美元，其中包括870万美元的非现金股票薪酬费用，而2023年同期为7810万美元，其中包括2100万美元的非现金股票薪酬费用。与2023年同期相比，SG & A费用的减少主要与2023年第三季度一次性归属事件相关的基于股票的补偿费用以及2023年重组成本节约措施有关，包括减少员工人数和预算支出。根据Sage/渤健合作和许可协议，2024年第三季度Sage向渤健偿还的SG & A费用为240万美元，而2023年同期为580万美元。 |
| • | 净亏损：2024年第三季度净亏损为9360万美元，2023年同期净亏损为2.016亿美元。 |
财务指引
| • | 根据公司目前的运营计划，Sage预计，其截至2024年9月30日的现有现金、现金等价物和有价证券、来自正在进行的合作的预期资金和估计收入，不包括2024年10月重组产生的任何潜在节省，将支持其到2026年的运营。该公司计划在近期更新现金跑道指引。 |
| • | 该公司预计在2024年剩余时间内不会从合作中收到任何里程碑付款。 |
| • | 该公司预计，与2024年相比，2025年的运营费用将有所下降。 |
| • | 随着ZURZUVAE被用作PPD女性的口服治疗药物，该公司预计ZURRESSO的使用将继续减少，并决定自2024年12月31日起不再将ZURRESSO商业化。 |
电话会议信息
Sage将于美国东部时间今天（2024年10月29日）下午4：30召开电话会议和网络直播，以审查其2024年第三季度财务业绩并讨论最近的公司更新。该网络直播可在Sage网站investor.sagerx.com的投资者页面上访问。网络直播的重播将在活动结束后在Sage的网站上提供，并将被存档长达30天。
关于Sage Therapeutics
Sage Therapeutics（纳斯达克：SAGE）是一家生物制药公司，致力于履行我们的使命，即开创解决方案，提供改变生活的大脑健康药物，让每个人都能茁壮成长。Sage开发了FDA批准的仅有的两种用于产后抑郁症的治疗方法，并正在推进一条强大的管道，以针对大脑健康方面未满足的需求。Sage成立于2010年，总部位于马萨诸塞州剑桥市。欲了解更多信息，请访问www.sagerx.com，或在Facebook、LinkedIn、Instagram和X上与我们互动。
前瞻性陈述
本新闻稿中的各种声明涉及Sage的未来期望、计划和前景，包括但不限于我们的声明：我们将ZURZUVAE商业化作为PPD女性治疗的计划、期望和目标，包括我们将ZURZUVAE确立为该适应症的一线疗法和护理标准的目标；我们认为，我们的战略决策，包括实施2024年10月的重组，将减少我们的运营费用，促进长期增长并支持我们的使命；我们相信ZURZUVAE的潜力以及ZURZUVAE将作为一种变革性治疗方法在帮助患有PPD的妇女方面取得成功；完成临床试验注册和报告我们某些其他项目的结果的预期时间表，包括在HD中读出dalzanemdor的DIMENSION研究的预期时间；我们计划自2024年12月31日起不继续进一步开发zuranolone作为治疗MDD的药物，并停止ZURRESSO的商业供应，以及我们的战略转变，进一步专注于ZURZUVAE用于治疗PPD女性的商业化；我们对费用和现金跑道的预期，包括我们计划在不久的将来更新我们的现金跑道指导；我们计划评估SAGE-324计划的后续步骤（如果有的话）；我们对2024年10月重组的预期，包括时间安排、成本节约，以及我们为公司定位长期增长和专注管道开发努力的目标；我们相信我们的候选产品的潜在形象和益处，我们的候选产品的潜在适应症，我们项目成功的潜力，以及在各种适应症方面帮助患者的机会；我们对我们业务的关键催化剂和潜在价值创造的信念；以及我们业务的使命和目标。这些陈述构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺也不是保证，受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，这可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异，包括以下风险：我们可能无法从2024年10月的重组中实现我们预期水平的成本节约，因此，重组可能无法加强我们的资产负债表，促进长期增长，或使我们能够延长我们的现金跑道；我们的推出和
在美国，ZURZUVAE用于治疗PPD女性的商业化努力可能不会成功，我们可能无法从ZURZUVAE的销售中获得收入，无论是在我们预期的水平上还是在我们预期的水平上或在支持我们目标所需的时间上；从推出或我们与ZURZUVAE相关的医疗保健专业人员、患者和付款人的接触中获得的早期积极迹象可能并不是未来成功潜力的信号；患有PPD的女性人数，对额外治疗方案的未满足需求，以及ZURZUVAE在患有PPD的女性中的潜在市场，可能比我们预期的要小得多；ZURZUVAE在治疗PPD方面可能无法达到我们预期的医疗保健专业人员、患者或付款人的临床获益、临床使用或市场认可水平，或者我们可能会遇到与报销相关或其他市场相关的问题，包括市场竞争，或者我们的分销网络存在影响我们商业化努力成功的问题，包括我们实现准入目标的能力；ZURZUVAE可能永远不会成为PPD女性的一线治疗和护理标准；我们可能会遇到与我们正在进行的任何临床试验有关的启动、进行、完成注册或完成和报告数据的延迟，例如我们的计划披露Dimension研究的结果，包括由于站点启动慢于预期、注册慢于预期、需要或决定扩大试验或其他变化，这可能会影响我们满足预期时间表的能力，并可能增加我们的成本；我们的任何候选产品的早期临床试验的成功可能不会在正在进行或未来的研究中重复或观察到，正在进行和未来的临床试验可能无法达到其主要或关键的次要终点，这可能会严重损害开发；额外的数据、分析或我们已完成的任何研究的结果可能会引起意想不到的担忧；FDA的决定或行动或与FDA会面的时间可能会影响时间、设计、规模，临床试验的进展和成本或数据读出的时间或我们进行进一步开发的能力，或可能损害成功开发的潜力或申请和获得监管批准的时间或成功；我们可能在任何阶段遇到不利事件，对进一步开发和我们的产品候选者的批准潜力或我们的任何产品成功商业化的潜力产生负面影响，或需要额外的非临床和临床工作，这可能不会产生积极的结果；与我们的合作者保持一致的需要可能会阻碍或延迟我们为合作的一部分产品或候选产品所做的开发和商业化努力，或增加我们的成本；我们正在进行的合作的预期收益，包括收到付款或成功开发或商业化产品并产生收入，可能永远无法在我们预期的水平或时间上实现或根本无法实现；如果我们的任何关键合作者未能履行其义务或终止我们的合作，我们的业务可能会受到不利影响，我们的成本可能会增加；我们正在进行和计划中的活动所需的内部和外部成本，以及由此产生的对费用和现金使用的影响，可能会高于预期，这可能会导致我们改变或缩减我们的一些计划，或两者兼而有之；我们可能无法成功地争取到ZURZUVAE和ZURRESSO以外产品的监管批准；我们可能无法从未来可能成功开发的产品中获得我们预期水平的收入；在我们需要时可能无法以可接受的条件获得额外资金，这可能会阻碍我们的开发和商业化活动；上述任何事件都可能损害我们业务的价值创造机会；我们在开发和制造我们的候选产品或任何当前或未来已上市产品的商业化过程中可能会遇到技术和其他意想不到的障碍，这可能会延迟我们的时间安排或改变我们的计划、增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响；以及我们最近向美国证券交易委员会提交的年度或季度报告中题为“风险因素”的部分中更充分讨论的那些风险，以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点，不应被视为代表我们截至任何后续日期的观点。我们明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
财务表
Sage Therapeutics股份有限公司及其子公司
简明合并资产负债表
（单位：千）
（未经审计）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 569,155 | $ | 753,184 | ||||
| 总资产 |
622,432 | 882,277 | ||||||
| 负债总额 |
70,597 | 82,747 | ||||||
| 股东权益合计 |
551,835 | 799,530 | ||||||
Sage Therapeutics股份有限公司及其子公司
简明合并经营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 |
$ | 843 | $ | 2,716 | $ | 3,132 | $ | 8,469 | ||||||||
| 协作收入-关联方 |
11,028 | — | 24,661 | — | ||||||||||||
| 其他协作收入 |
— | — | 634 | 14 | ||||||||||||
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| 总收入 |
11,871 | 2,716 | 28,427 | 8,483 | ||||||||||||
| 运营成本和费用： |
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| 收入成本 |
5,278 | 905 | 7,955 | 1,339 | ||||||||||||
| 研究与开发 |
54,576 | 101,919 | 188,873 | 291,905 | ||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
53,219 | 78,142 | 161,775 | 219,415 | ||||||||||||
| 重组 |
— | 33,599 | — | 33,599 | ||||||||||||
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| 总运营成本和费用 |
113,073 | 214,565 | 358,603 | 546,258 | ||||||||||||
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| 经营亏损 |
(101,202 | ) | (211,849 | ) | (330,176 | ) | (537,775 | ) | ||||||||
| 利息收入，净额 |
7,642 | 10,274 | 25,277 | 29,276 | ||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 |
9 | (55 | ) | 11 | (284 | ) | ||||||||||
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| 净亏损 |
$ | (93,551 | ) | $ | (201,630 | ) | $ | (304,888 | ) | $ | (508,783 | ) | ||||
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| 每股净亏损-基本及摊薄 |
$ | (1.53 | ) | $ | (3.37 | ) | $ | (5.03 | ) | (8.51 | ) | |||||
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| 加权平均流通股-基本和稀释 |
61,116,524 | 59,912,378 | 60,598,909 | 59,786,254 | ||||||||||||
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为ZURZUVAE选择重要的安全信息
ZURZUVAE（zuranolone）CIV，是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸（GABA）受体阳性调节剂，适用于成人产后抑郁症的治疗。
这还不包括安全有效地使用ZURZUVAE所需的所有信息。查看ZURZUVAE的完整处方信息。
ZURZUVAE可能会导致严重的副作用，包括意识和警觉性下降，这会影响您安全驾驶或安全地进行其他危险活动的能力。每次服药后至少12小时前，不得驾驶、操作机械或进行其他危险活动。您可能无法自行判断是否可以安全驾驶或判断ZURZUVAE对您的影响有多大。ZURZUVAE可能导致中枢神经系统（CNS）抑制作用，包括嗜睡、嗜睡、思维缓慢、头晕、精神错乱和行走困难。饮酒，其他导致CNS抑制剂的药物
服用ZURZUVAE时会产生苯二氮卓类药物或阿片类药物等影响，这些症状会变得更严重，还可能导致呼吸困难。ZURZUVAE是一种联邦管制物质附表IV，因为它含有zuranolone，可以被滥用或导致依赖。如果您在ZURZUVAE治疗期间怀孕或计划怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。在ZURZUVAE治疗期间和最后一次给药后的1周内，应使用有效的节育（避孕）。ZURZUVAE和其他抗抑郁药物可能会增加24岁及以下人群的自杀思想和行为风险。ZURZUVAE不适用于儿童。ZURZUVAE最常见的副作用包括嗜睡或嗜睡、头晕、普通感冒、腹泻、感到疲倦、虚弱或没有精力，以及尿路感染。
为ZURRESSO选择重要的安全信息
ZULRESSO（brexanolone）CIV，是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸（GABA）受体阳性调节剂，适用于15岁及以上个体的产后抑郁症治疗。
这还不包括安全有效地使用ZULRESSO所需的所有信息。查看ZURRESSO的完整处方信息。
警告：过度镇静，突然失去意识
查看完整的处方信息，获取完整的盒装警告
患者在服用ZULRESSO期间存在过度镇静或突然失去意识的风险。
由于存在严重危害的风险，必须对患者进行过度镇静和突然失去意识的监测，并进行连续的脉搏血氧仪监测。患者与孩子（任）交往时，必须有人陪伴。
ZURRESSO仅可通过称为ZURRESSO REMS的受限程序获得。
警告和注意事项
自杀想法和行为：考虑改变治疗方案，包括在PPD恶化或经历紧急自杀想法和行为的患者中停用ZULRESSO。
不良反应：最常见的不良反应（发生率≥ 5%，至少是安慰剂的两倍）是镇静/嗜睡、口干、意识丧失、潮红/潮热。
在特定人群中使用
| • | 怀孕：ZULRESSO可能会对胎儿造成伤害。鼓励医疗保健提供者通过拨打抗抑郁药物国家妊娠登记处电话1-844-405-6185或在线访问https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/为患者进行登记 |
| • | 肾功能不全：终末期肾病（ESRD）患者避免使用ZURRESSO |
要报告疑似不良反应，请致电1-844-4-SAGERX（1-844-472-4379）联系Sage Therapeutics，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。请看随附的包括黑框警告在内的完整处方信息。
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| 凯蒂·普兰特 | 弗朗西斯卡·戴勒尔奇 | |
| 978-968-9099 | 856-261-5975 | |
| Katie.Plante@sagerx.com | Francesca.Dellelci@sagerx.com |