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Aldeyra Therapeutics宣布PDUFA延长Reproxalap用于治疗干眼症的新药申请

 

马萨诸塞州列克星敦。2025年12月15日–致力于发现和开发旨在治疗免疫介导疾病的创新疗法的生物技术公司Aldeyra Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ALDX）（Aldeyra）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）延长了用于治疗干眼症的reproxalap新药申请（NDA）的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。延长PDUFA目标行动日期为2026年3月16日。

 

继2025年6月16日提交后，NDA于2025年7月16日作为“完整的2类响应”被FDA接受审查，目标PDUFA行动日期为2025年12月16日。2025年12月12日，FDA与Aldeyra会面，要求向NDA提交reproxalap干眼病现场试验的临床研究报告（CSR），该报告的顶线结果已于2025年5月5日公布。支持reproxalap相对于车辆的活性的现场试验没有达到相对于车辆控制的干眼症症状改善的主要终点。在6月提交NDA之前，曾与FDA讨论过实地试验。

 

在12月12日的会议上，FDA没有提出其他要求，也没有确定NDA审查的任何其他具体问题。此前提交给reproxalap研究性新药（IND）文件的CSR在会议当天提交给NDA，被FDA认为是对NDA的重大修订。根据FDA早些时候在NDA审查期间的要求，现场试验的安全性数据已于2025年8月21日提交给NDA。CSR已通过FDA的IND审查。

 

12月初，FDA与Aldeyra分享了一份预期标签草案，Aldeyra已提交回复。FDA通知Aldeyra，如果在延长审查期间没有发现重大缺陷，FDA计划在2026年2月16日之前传达提议的标签请求，并在必要时传达任何预期的上市后要求。

 

电话会议&网络直播信息
Aldeyra将于美国东部时间2025年12月16日（星期二）明天上午8点召开电话会议，讨论PDUFA延期。拨入号码为：国内呼叫者（833）470-1428，国际呼叫者（646）844-6383。接入码为438712。电话会议的网络直播将在公司网站的投资者关系页面上提供，网址为

https://ir.aldeyra.com。网络直播结束后，该活动将在Aldeyra Therapeutics网站上保持存档90天。

 

关于Aldeyra

Aldeyra Therapeutics是一家生物技术公司，致力于发现旨在治疗免疫介导疾病的创新疗法。我们的方法是开发调节蛋白质系统的药物，而不是直接抑制或激活单一的蛋白质靶点，目标是同时优化多个途径，同时最大限度地减少毒性。我们的候选产品包括RASP（活性醛类）调节剂ADX-248、ADX-246，以及用于潜在治疗全身和视网膜免疫介导疾病的化学相关分子。我们的后期候选产品是reproxalap，一种用于潜在治疗干眼病和过敏性结膜炎的RASP调节剂，以及ADX-2191，一种用于潜在治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤和视网膜色素变性的玻璃体内甲氨蝶呤的新配方。

 

安全港声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Aldeyra未来预期、计划和前景的陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：监管行动的预期时间；reproxalap用于治疗干眼病的新药申请的结果，包括，如果获得批准，reproxalap的标签；以及reproxalap的目标、机会和商业潜力。Aldeyra打算将这类前瞻性陈述纳入1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》所载前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“在轨道上”、“计划”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“考虑”、“可能”、“潜在”、“继续”、“进行中”、“目标”、“计划”或这些术语的否定，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。此类前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、环境变化、假设和不确定性。Aldeyra处于早期发展阶段，可能永远不会有任何产品产生可观的收入。Aldeyra的所有开发时间表可能会根据招聘率、监管审查、临床前和临床结果、资金以及其他可能延迟临床试验启动、注册或完成的因素进行调整。可能导致实际结果与Aldeyra前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，Aldeyra临床试验的注册、开始和完成的时间、Aldeyra及其开发合作伙伴进行的临床前研究和临床试验的时间和成功；延迟或未能获得Aldeyra候选产品的监管批准，包括由于FDA不接受Aldeyra的监管文件，发布完整的回复信，或要求在审查或批准此类申请之前或与重新提交此类申请有关的额外临床试验或数据；维持对Aldeyra产品候选者的监管批准的能力，以及任何已批准产品的标签；从临床前或临床试验中观察到的先前结果，例如安全性、活性或效果持久性的信号，在涉及Aldeyra产品候选者的侧重于相同或不同的临床试验的正在进行或未来研究或临床试验中不会被复制或不会继续的风险

适应症；开发和商业化Aldeyra候选产品的范围、进展、扩展和成本；Aldeyra商业化能力（单独或与他人一起）以及在获得监管批准后获得Aldeyra候选产品报销的不确定性（如果有的话）；潜在市场的规模和增长以及Aldeyra候选产品的定价以及服务这些市场的能力；Aldeyra对Aldeyra的费用和未来收入的预期，未来收入的时间，Aldeyra现金资源的充足或使用情况以及额外融资的需求；Aldeyra任何候选产品的市场接受率和程度；Aldeyra对竞争的预期；Aldeyra预期的增长战略；Aldeyra吸引或留住关键人员的能力；Aldeyra的商业化、营销和制造能力和战略；Aldeyra建立和维持发展合作伙伴关系的能力；Aldeyra成功将收购整合到其业务中的能力；Aldeyra对联邦、州和外国监管要求的预期；政治、经济、法律、社会和健康风险、公共卫生措施以及战争或其他军事行动，可能影响Aldeyra的业务或全球经济；美国和外国的监管发展；Aldeyra为其候选产品获得和维护知识产权保护的能力；Aldeyra业务及其经营所在市场的预期趋势和挑战；以及Aldeyra截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告和Aldeyra截至2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中描述的其他因素，这些文件已在美国证券交易委员会（SEC）存档，可在SEC网站https://www.sec.gov/上查阅。除了上述以及Aldeyra向SEC提交的其他文件中描述的风险，其他未知或不可预测的因素也可能影响Aldeyra的业绩。无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与此类陈述存在重大差异。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，除法律要求外，Aldeyra不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

 

投资者和媒体联系人

劳拉·尼科尔斯

(781) 257-3060

Investorrelations@aldeyra.com