附件 99.1

美国食品和药物管理局的最新情况

处方药使用者费用法案（PDUFA）Lifileucel治疗晚期黑色素瘤的行动日期

继续进行优先审查，并成功完成设施检查，

没有重大审查问题

FDA就资源限制将PDUFA日期延长至2024年2月24日，并同意与Iovance合作加快剩余审查

加利福尼亚州圣卡洛斯，2023年9月14日--专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的生物技术公司Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）今天宣布，由于资源限制，美国食品和药物管理局（FDA）需要额外时间来完成对lifileucel的生物制剂许可申请（BLA）的优先审查。BLA正在寻求加速批准lifileucel用于晚期黑色素瘤患者。FDA将根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA）做出决定的新目标行动日期延长至2024年2月24日，但同意与Iovance合作，加快剩余的审查，可能提前批准日期。

FDA最近通知Iovance，在计划于2023年9月11日举行的周期后期审查会议之前，他们没有足够的资源来审查最近对正在进行的BLA审查的信息请求的回应。在2023年9月14日与FDA举行的一次会议上，FDA承认了资源限制，并同意与Iovance密切合作，以加快剩余的审查。

BLA的整个进程在优先审查项下继续进行，最近有几个积极的最新情况。FDA重申不存在重大审查问题，也没有召开咨询委员会会议的计划。此外，所有临床场地的批准前检查。内部和外部的制造和测试设施已顺利完成。FDA也参与其中，并没有对一线晚期黑色素瘤的TILVANCE-301验证性试验的状态表示担忧，该试验仍有望在PDUFA日期前顺利进行。

Iovance临时总裁兼首席执行官弗雷德里克•沃格特博士表示：“虽然FDA的资源限制延长了我们的PDUFA日期，但Iovance和FDA仍在努力尽快完成审查过程。我们感谢FDA管理层加快剩余审查的努力，以便我们能够在现有标准的护理后，将lifileucel带给没有其他FDA批准选项的重症患者。我们对lifileucel重新定义这些患者的治疗模式的潜力充满信心。凭借我们强大的临床数据、制造能力和商业准备工作，Iovance处于有利地位，可以在获得批准后立即迅速为美国黑色素瘤社区服务。”

如果获得批准，Lifileucel将成为治疗晚期黑色素瘤患者的首个也是唯一的TIL疗法，同时也是治疗实体瘤癌症的首个一次性细胞疗法。Lifileucel是一种个体化治疗，适用于在先前抗PD-1/L1治疗和靶向治疗期间或之后进展的晚期黑色素瘤患者。在这种治疗环境中没有FDA批准的疗法。

FDA于2023年5月在优先审评中接受了lifileucel的BLA，之前还授予了lifileucel治疗晚期黑色素瘤的再生医学高级疗法（RMAT）称号。PDUFA日期的延长不会影响优先审评地位或RMAT的指定。

lifileucel的BLA提交得到了C-144-01临床试验的积极数据的支持，该试验在既往抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）期间或之后进展的晚期黑色素瘤患者中进行。如果lifileucel获得加速批准，在前线晚期黑色素瘤的随机3期TILVANCE-301试验可以作为支持完全批准的验证性研究。TILVANCE-301预计将在批准时顺利进行。

关于Iovance Biotherapeutics, Inc.

Iovance生物治疗公司的目标是成为创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗癌症患者的全球领导者。通过利用人体免疫系统识别和摧毁每个患者体内不同癌细胞的能力，我们正在开创一种治疗癌症的变革性方法。我们领先的晚期TIL候选产品，用于转移性黑色素瘤的lifileucel，有可能成为第一个被批准的一次性细胞治疗实体瘤癌症。Iovance TIL平台已在多个实体瘤领域展示了有希望的临床数据。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的寿命。欲了解更多信息，请访问www.iovance.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项是Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）在1995年《私人证券诉讼改革法案》（PSLRA）含义内的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有此类书面或口头陈述均为前瞻性陈述，旨在纳入PSLRA提供的前瞻性陈述安全港。在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，我们可能会使用诸如“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”等表达未来事件或结果不确定性的词语，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述是根据管理层的经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展和认为适当的其他因素的看法作出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，我们不承担更新或修改任何此类陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，并受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素不在我们的控制范围内，这些因素可能导致实际结果、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果、发展和业务决策与前瞻性陈述产生重大差异的重要因素，在我们提交给美国证券交易委员会的文件中标题为“风险因素”的章节中进行了描述，包括我们最近的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，其中包括但不限于以下我们业务中固有的重大已知和未知风险和不确定性：新冠疫情的影响；与成功开发、提交的时间和能力相关的风险，获得并维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对我们的候选产品的批准或其他行动，以及我们成功将我们获得FDA批准的任何候选产品商业化的能力；我们的关键研究和队列的临床试验结果，以及与FDA的会议，是否可能支持注册研究和FDA的后续批准；初步和中期临床结果，可能包括疗效和安全性结果，正在进行的临床试验或队列可能不会反映在我们正在进行的临床试验或这些试验中的亚组的最终分析中，或在其他先前的试验或队列中；可能需要根据FDA和其他监管机构的意见为我们的试验和这些试验中的队列调整入组的风险；宫颈癌患者护理领域的变化可能会影响我们在该适应症的临床试验；风险根据FDA或其他监管机构的反馈，我们可能被要求进行额外的临床试验或修改正在进行或未来的临床试验；我们对临床试验结果的解释或与FDA的沟通可能与FDA对此类结果或沟通的解释不同的风险（包括BLA之前与FDA的会议）；风险FDA可能不会批准或可能延迟批准我们提交的用于治疗转移性黑色素瘤的lifileucel的BLA申请；市场接受我们的候选产品及其可能由付款人偿还，如果获得批准；我们使用第三方制造商或我们自己的设施制造我们的疗法的能力或能力可能会对我们的潜在商业启动产生不利影响；与使用不同制造工艺的合作者进行的临床试验的结果可能不会反映在我们的赞助试验中；意外费用可能会减少我们的估计现金余额和预测，并增加我们的估计资本需求的风险；以及我们无法控制的其他因素，包括总体经济状况和监管发展。

联系人

Iovance生物治疗公司：

Sara Pellegrino，IRC
投资者关系和企业传播高级副总裁
650-260-7120转264
Sara.Pellegrino@iovance.com

珍·桑德斯

投资者关系及公共关系总监
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com