牧唐生物股份有限公司

牧唐生物股份有限公司_ 2025年3月31日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告

截至2025年3月31日的季度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

对于从到的过渡期

委员会文件编号 001-38191

Mustang Bio, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州		47-3828760
（成立或组织的州或其他司法管辖区）		（I.R.S.雇主识别号）

索亚路95号，110号套房

Waltham，MA 0 2453

（地址含主要行政办公室邮政编码）

(781) 652-4500

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元	MBIO	纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义：

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

普通股类别		截至2025年5月13日的未偿还股份
A类普通股，面值0.0001美元		845,385
普通股，面值0.0001美元		3,532,452

Mustang Bio, Inc.

关于表格10-Q的季度报告

目录


第一部分.财务信息		5

项目1。	未经审计的财务报表	5

项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	17

项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	23

项目4。	控制和程序	24

第二部分。其他信息		24

项目1。	法律程序	24

项目1a	风险因素	24

项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	60

项目3。	优先证券违约	60

项目4。	矿山安全披露	60

项目5。	其他信息	60

项目6。	附件	61

签名		63

风险因素汇总

我们的业务受制于风险，您在作出投资决定前应注意这些风险。下面描述的风险是与投资我们相关的主要风险的总结，并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，本季度报告表格10-Q（本“表格10-Q”）第1A项中描述的风险因素，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件。

与我们的财务和资本要求相关的风险

●

我们自成立以来已蒙受重大损失，并预计在可预见的未来我们将蒙受持续损失。

●

我们持续经营的能力存在重大疑问。我们将需要在未来几个时期筹集额外的融资，这些融资可能无法以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得。未能在需要时获得必要的资本可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的潜在候选产品。

●

我们没有从我们的开发阶段产品中产生任何收入，我们不知道何时或是否会产生任何收入。

●

我们短暂的经营历史使得我们很难评估我们的业务和前景。

●

我们的成功取决于筹集额外资金，而我们这样做的努力可能会失败。即使成功，我们未来的筹资活动可能会稀释我们现有的股东，限制我们的经营，或导致我们放弃所有权。

与我们的经营战略、Structure和组织有关的风险

●

我们未来的增长和成功取决于我们成功开发的能力，如果获得批准，将我们的候选产品商业化，而我们还没有做到这一点。

●

我们未来的成功高度依赖于我们的成功发展嵌合抗原受体（CAR）工程化T细胞（CAR T）技术和溶瘤病毒候选产品。

药物开发和商业化中固有的风险

●

临床前和临床开发都是高度投机性的，具有很高的失败风险。

●

我们可能不会在我们预计的时间表上收到任何候选产品所需的监管批准，如果有的话，这可能会导致成本增加并延迟我们产生收入的能力。

●

如果获得批准，我们可能无法获得所需的标签声明或产品推广的预期用途，或有利的调度分类，以成功推广我们的候选产品。

●

如果候选产品显示出不良副作用，我们可能需要放弃或限制此类候选产品的开发。

●

即使一个候选产品获得批准，它也可能受到各种上市后要求的约束，包括研究或临床试验，以及增加的监管审查。

●

我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的候选产品的商业机会和盈利能力。

●

如果我们的候选产品，如果获得批准，没有被医疗保健界广泛接受，那么任何此类产品的收入都可能受到限制。

●

与我们当前或未来的任何候选产品相关的任何成功产品的责任索赔可能会导致我们承担重大责任并限制任何此类产品的商业化。

与依赖第三方相关的风险

●

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验或遵守适用的监管要求。

●

我们与第三方签订合同，为临床前和临床测试制造我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们也可能为商业化而这样做。

●

我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这可能被证明是不准确或不可靠的。

●

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。

影响生物制药等行业的立法法规相关风险

●

我们在一个受到严格监管的行业运营，我们无法预测任何未来立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生的影响。

●

我们可能会受到反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全等医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。

●

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

与知识产权有关的风险及其与许可方的潜在纠纷

●

如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化，因此我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

●

我们依赖我们的许可人来维护和执行涵盖我们某些候选产品的知识产权。

●

我们或我们的许可方可能会因侵犯第三方知识产权或针对第三方侵权者强制执行我们或我们的许可方的知识产权而面临代价高昂且耗时的诉讼。

●

与我们的许可人的任何争议可能会影响我们开发或商业化我们的候选产品的能力。

Fortress Biotech, Inc.（“丰泽股份”）与我控制相关的风险

●

Fortress控制着我们普通股的投票多数，并有权每年获得大量股票授予，这将导致我们其他股东的稀释，并可能降低我们普通股的价值。

●

我们与Fortress订立了某些协议，可能从非关联第三方收到了更好的条款。

●

我们与Fortress共享某些董事，这可能会在我们和Fortress之间造成利益冲突。

一般风险和与我们普通股所有权相关的风险

●

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

●

我们普通股的市场价格一直在波动，可能会继续波动，或者未来可能会明显下滑。

●

发生灾难性灾难可能会损坏我们的设施，超出保险限额，或者我们可能会丢失可能导致我们缩减或停止运营的关键数据。

●

我们依赖信息技术，任何互联网或内部计算机系统故障、不足之处、中断或损害我们的系统或机密信息的安全性都可能损害我们的声誉并损害我们的业务。

●

我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动，包括但不一定限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴所遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

●

如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。

●

我们的增长受制于经济和地缘政治条件。

●

我们的业务可能受到健康流行病或流行病影响的不利影响，这可能会对我们的运营造成重大干扰。

●

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

第一部分.财务信息

项目1。未经审计的财务报表

Mustang Bio, Inc.

资产负债表（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024

物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	14,231	$	6,839
其他应收款		467		402
预付费用及其他流动资产		211		200
物业、厂房及设备，持作出售		—		1,165
流动资产总额		14,909		8,606

固定资产、工厂及设备，净值		—		371
其他资产		—		250
经营租赁使用权资产，净额		—		81
总资产	$	14,909	$	9,308

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用	$	8,337	$	9,486
应付款项及应计费用-关联方		2,813		2,667
经营租赁负债-短期		—		456
流动负债合计		11,150		12,609

递延收入		150		150
经营租赁负债-长期		—		422
负债总额		11,300		13,181

承付款项和或有事项（附注9）

股东权益
优先股（面值0.0001美元），已授权2,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的A类优先股分别为250,000股		—		—
普通股（面值0.0001美元），截至2025年3月31日和2024年12月31日分别授权200,000，000股
A类普通股，截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的股份分别为845,385股		—		—
截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的普通股分别为2,528，046股和985,972股		—		5
可发行普通股，截至2025年3月31日和2024年12月31日分别为0股和69046股		—		611
额外实收资本		400,485		392,234
累计赤字		(396,876)		(396,723)
股东权益合计		3,609		(3,873)
总负债和股东权益	$	14,909	$	9,308

随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

Mustang Bio, Inc.

经营报表（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）


	截至3月31日止三个月，
	2025		2024
营业费用：
研究与开发	$	(964)	$	3,804
一般和行政		1,217		1,427
总营业费用		253		5,231
经营亏损		(253)		(5,231)

其他收益
利息收入，净额		100		40
其他收入合计		100		40
净亏损	$	(153)	$	(5,191)

每股A类普通股和普通股流通股、基本股和稀释股净亏损	$	(0.05)	$	(24.81)

A类普通股和普通股的加权平均数已发行、基本和稀释		2,860,946		209,201

随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

Mustang Bio, Inc.

股东权益报表（未经审计）

（单位：千，股份金额除外）


	截至2025年3月31日止三个月
										共同		额外				合计
	A类优先股			A类普通股			普通股			股票		实缴		累计		股东'
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		股权
2024年12月31日余额	250,000	$	—	845,385	$	—	985,972	$	5	$	611	$	392,234	$	(396,723)	$	(3,873)
发行普通股-年度股票股息	—		—	—		—	69,046		—		(611)		611		—		—
发行普通股、市场上的股权费用和股票发行	—		—	—		—	67,806		—		—		216		—		216
发行普通股，扣除发行成本-股票发行	—		—	—		—	495,000		—		—		6,782		—		6,782
发行普通股，扣除发行成本-市场发售	—		—	—		—	54,440		—		—		599		—		599
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	100		—		—		—		—		—
基于股票的补偿费用	—		—	—		—	9		—		—		38		—		38
Abeyance股票发布	—		—	—		—	185,880		—		—		—		—		—
行使认股权证	—		—	—		—	670,000		—		—		—		—		—
反向拆分（1换50）调整	—		—	—		—	(207)		(5)		—		5		—		—
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(153)		(153)
2025年3月31日余额	250,000	$	—	845,385	$	—	2,528,046	$	—	$	—	$	400,485	$	(396,876)	$	3,609


	截至2024年3月31日止三个月
										共同		额外				合计
	A类优先股			A类普通股			普通股			股票		实缴		累计		股东'
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		股权
2023年12月31日余额	250,000	$	—	845,385	$	—	166,974	$	1	$	591	$	380,502	$	(380,971)	$	123
发行普通股-向Fortress派发年度股票股息	—		—	—		—	7,061		—		(477)		477		—		—
发行普通股-场内发售股权费用	—		—	—		—	1,319		—		(114)		114		—		—
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	835		—		—		48		—		48
基于股票的补偿费用	—		—	—		—	101		—		—		76		—		76
行使认股权证	—		—	—		—	14,084		—		—		1		—		1
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(5,191)		(5,191)
2024年3月31日余额	250,000	$	—	845,385	$	—	190,374	$	1	$	—	$	381,218	$	(386,162)	$	(4,943)

随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

Mustang Bio, Inc.

现金流量表（未经审计）

（单位：千）


	截至3月31日止三个月，
	2025		2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	(153)	$	(5,191)
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：
发行普通股-向Fortress Biotech发行股票的股权费		216		—
基于股票的补偿费用		38		76
折旧费用		34		285
经营租赁使用权资产摊销		7		411
租赁终止收益		(394)		—
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他资产		(11)		371
其他应收款		185		(2,859)
应付账款和应计费用		(1,384)		997
应付及应计费用-关联方		146		1,020
租赁负债		(73)		(431)
经营活动使用的现金净额		(1,389)		(5,321)

投资活动产生的现金流量：
出售物业及设备所得款项		1,165		—
投资活动产生的现金净额		1,165		—

融资活动产生的现金流量：
发行普通股所得款项，扣除发行成本-股权发行		7,017		—
发行普通股所得款项，扣除发行成本-场内发行		599		—
认股权证行使所得款项		—		1
根据ESPP发行普通股所得款项		—		48
筹资活动提供的现金净额		7,616		49

现金、现金等价物和限制性现金净变动		7,392		(5,272)
现金、现金等价物和限制性现金，期初		6,839		6,984
现金、现金等价物和受限制现金，期末	$	14,231	$	1,712

补充披露非现金活动：
向Fortress发行普通股-创始人协议和股权费用	$	611	$	591
未支付的发行费用-股权发行	$	235	$	—

随附的附注是这些未经审计财务报表的组成部分

Mustang Bio, Inc.

未经审计财务报表附注

附注1-组织、业务及流动性和资本资源说明

Mustang Bio, Inc.（“公司”或“Mustang”）于2015年3月13日在特拉华州注册成立。Mustang是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将细胞疗法的医学突破转化为潜在的治疗方法。公司可以通过许可这些技术的权利或以其他方式获得这些技术的所有权权益、为其研发提供资金并最终将这些技术外包或推向市场来获得这些技术的权利。

该公司是Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”或“母公司”）的控股子公司。

反向股票分割

2025年1月15日，公司向特拉华州州务卿提交了对其经修订和重述的公司注册证书的修订（“反向拆分修订”），以实现公司普通股股份1比50的反向股票分割（“反向股票分割”）。由于反向股票分割，在反向股票分割生效前已发行的每50股普通股被合并并转换为一股普通股，每股面值没有任何变化。反向股票分割于2025年1月15日生效，普通股于2025年1月16日开盘时在拆分后的基础上在纳斯达克资本市场报价。没有就反向股票分割发行零碎股份。原本有权因反向股票分割而获得一股普通股零头的股东，反而获得了按比例支付的现金。

除非另有说明，所有股份和每股信息均已追溯调整，以使所有呈报期间的反向股票分割生效。

流动性和资本资源

截至2025年3月31日，该公司拥有现金和现金等价物1420万美元。迄今为止，该公司主要通过各种公开和非公开发行普通股的收益为其运营提供资金。已产生重大经营亏损，预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损，并可能永远无法盈利。截至2025年3月31日，公司累计亏损3.969亿美元。

该公司将需要通过股权和/或债务发行、合作和许可安排或其他来源进行大量额外融资，以充分开发、准备监管文件、获得监管批准并将其现有的候选产品商业化。我们业务的持续经营取决于筹集额外资金并最终实现并保持盈利运营。

根据会计准则编纂（“ASC”）205-40，持续经营，公司评估了是否存在对其在该等未经审计的合并财务报表发布之日后一年内的持续经营能力产生重大疑问的情况和事件（综合考虑）。这一评估最初并未考虑到截至财务报表发布之日尚未完全实施的管理层计划的潜在缓解影响。当这种方法存在重大疑问时，管理层会评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司持续经营能力的重大怀疑。然而，只有当（1）计划很可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，以及（2）计划在实施后很可能会在这些未经审计的财务报表发布之日后一年内减轻对实体持续经营能力产生重大怀疑的相关条件或事件时，才会考虑管理层计划的缓解效果。在进行评估时，管理层排除了其运营计划中无法被视为可能的某些要素。根据ASC 205-40，目前不能认为未来从未来股权或债务发行中获得潜在资金的可能性很大，因为这些计划并不完全在公司的控制范围内。

公司预计未来将产生经营亏损和负的经营现金流，以及需要额外的资金来支持其计划的运营，这使人们对公司在这些未经审计的财务报表发布之日后的一年内持续经营的能力产生了重大怀疑。该公司在2024年做出了战略决策，包括大幅裁员和终止某些许可协议。2025年2月，公司

终止了其种植园街道设施的经营租赁，并出售了剩余的设备，以保全资本并优先为临床项目分配资源。该公司继续寻求主要通过公共或私募股权融资筹集额外的现金资源。公司的结论是，对公司自这些未经审计的财务报表发布之日起至少12个月内持续经营的能力存在重大疑问。

随附的未经审计财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括与记录的资产金额的可收回性和分类或如果公司无法持续经营可能需要的负债金额和分类有关的任何调整。

附注2-重要会计政策

列报依据

随附的中期未经审计财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的中期财务信息以及经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规定的表格10-Q和S-X条例第10条的说明。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，中期未经审计财务报表反映了所有调整，其中仅包括为公允列报期间的余额和结果报表所需的正常经常性调整。因此，这些财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表包含在公司于2025年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告（“2024年10-K表格”）中。任何中期期间的业务结果并不一定表明整个财政年度或任何其他中期期间可能预期的结果。

估计数的使用

公司未经审计的财务报表包括某些基于管理层最佳估计和判断的金额。公司的重大估计包括但不限于资产和负债以及在财务报表日期披露的或有资产和负债以及报告期间报告的费用金额。由于这种估计中固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

分部报告

经营分部定义为企业的组成部分，主要经营决策者或决策小组在决定如何分配绩效评估资源时，可获得有关这些组成部分的单独离散信息进行评估。公司以一个分部看待其营运及管理其业务，该分部反映了对难以治疗的癌症及自身免疫性疾病的潜在治疗方法的研发。公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官。

主要经营决策者评估研发分部的业绩，并根据净亏损决定如何分配资源，净亏损在未经审计的经营报表中报告。CODM使用净亏损来评估开发其管道的成本。分部的会计政策与本附注2所述相同。

重要会计政策

公司此前在2024年10-K表中披露的重大会计政策并无重大变化。

近期发布的会计准则

截至2025年3月31日，没有新的会计公告或对2024年10-K表中披露的最近发布的会计公告的更新影响公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或采用时的披露。

附注3-关联方协议

与Fortress的创始人协议和管理服务协议

就公司与Fortress于截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的管理服务协议（「管理服务协议」）而言，与管理服务协议有关的开支在未经审核营运报表中录得50%的研发开支及50%的一般及行政开支。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司分别录得与管理服务协议相关的费用10万美元和10万美元。

根据2016年7月22日生效的第二份经修订和重述的创始人协议（“创始人协议”）的条款，Fortress将获得相当于任何股权或债务融资总额的百分之二点五（2.5%）的公司普通股股份的授予。截至2025年3月31日止三个月，公司就股权融资向Fortress发行了67,806股股份，并记录了与这些股份相关的一般和管理费用约20万美元。截至2024年3月31日止三个月，没有发生股权或债务融资，也没有根据创始人协议向Fortress发行股份。

年度股票股息

根据公司经修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”），公司于2025年1月1日向Fortress发行了69,046股普通股作为年度股票股息（该术语在公司注册证书中定义），占公司于2024年12月31日完全稀释后流通股本的2.5%。这些股票的价值在2024年12月31日的股东权益报表中被记录为可发行普通股—— Fortress的年度股票股息。该公司在截至2024年12月31日的年度内记录了约60万美元的研发费用——获得的与这些可发行股票相关的许可。

应付款项和应计费用关联方

丰泽股份在正常经营过程中代公司支付一定费用。此类费用记为应付款项和应计费用-关联方。

附注4 –物业、厂房及设备净额及持有待售

2025年2月，公司终止了其种植园街道设施的租赁。约0.8百万美元的剩余租赁负债被冲回，约0.3百万美元的剩余租赁物改良和约0.1百万美元的使用权资产被注销，导致未经审计的运营报表中在研发费用中记录的净收益为0.4百万美元。在终止租约的同时，公司还以约120万美元的价格完成了剩余的持有待售设备的出售，这些设备在2024年12月31日被归类为持有待售。

附注5-应付账款和应计费用

于2025年3月31日及2024年12月31日，应付账款及应计费用包括以下各项：


	3月31日，		12月31日，
（千美元）	2025		2024
应付账款	$	6,309	$	7,464
应计研发		361		330
应计赔偿		160		93
其他		1,507		1,599
应付账款和应计费用合计	$	8,337	$	9,486

附注6-股东权益

注册声明

于2024年5月31日，公司以表格S-3（档案编号333-279891）（「 2024 S-3 」）提交货架登记声明，并于2024年6月12日宣布生效。根据2024年S-3，该公司可能出售总额高达4000万美元的证券。截至2025年3月31日，2024年S-3中仍有约3420万美元可用于出售证券。

截至提交本10-Q表格时，公司须遵守表格S-3的一般指示I.B.6，即所谓的“婴儿货架规则”，该规则限制了公司在任何12个月期间根据其在表格S-3上的登记声明可出售的证券数量。

2025年2月股票发行

于2025年2月5日，公司开始进行Best Efforts公开发售（“2025年2月发售”）合共（i）495,000股普通股（“股份”），每股面值0.0001美元，（ii）预融资认股权证（“预融资认股权证”）以购买合共最多2,162，807股普通股（“预融资认股权证股份”），（iii）C-1系列认股权证（“C-1系列认股权证”）以购买合共最多2,657，807股普通股（“C-1系列认股权证股份”），以及（iv）C-2系列认股权证（“C-2系列认股权证，”及连同C-1系列认股权证（“认股权证”）购买最多合共2,657，807股普通股（“C-2系列认股权证股份”，连同C-1系列认股权证股份（“认股权证股份”）。每份股份或预融资认股权证与一份C-1系列认股权证一起出售以购买一股普通股和一份C-2系列认股权证以购买一股普通股。每股股份及随附认股权证的合并公开发行价格为3.01美元，每份预融资认股权证及随附认股权证的合并公开发行价格为3.0099美元。预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可在发行后立即行使，并将在全额行使时到期。每份认股权证的行使价为每股3.01美元，自股东批准发行认股权证股份的生效日期（“认股权证股东批准”）开始可行使。C-1系列认股权证将自认股权证持有人批准之日起五年到期，C-2系列认股权证将自认股权证持有人批准之日起二十四个月到期。

经扣除下文更详细描述的配售代理（定义见下文）的费用和开支以及公司应付的其他发售费用（但不包括行使认股权证的任何所得款项净额（如有））后，2025年2月发售的所得款项净额约为680万美元。2025年2月的发售已于2025年2月10日结束。

根据与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“Wainwright”或“配售代理”）的聘书（“聘书”），公司同意就2025年2月的发售向配售代理支付（i）相当于2025年2月发售中筹集的总收益的7.0%的现金费用，（ii）相当于2025年2月发售中筹集的总收益的1.0%的管理费，（iii）最多100,000美元用于配售代理律师的费用和开支以及其他自付费用，（iv）25,000美元的非问责费用津贴，（v）最多3,500美元的路演费用，以及（vi）15,950美元的清算费用。

同样根据委聘函，公司就2025年2月的发售同意向配售代理或其指定人士发行认股权证（“配售代理认股权证”），以购买最多合共159,468股普通股（“配售代理认股权证股份”）（占于2025年2月发售的股份及预融资认股权证的6.0%）。配售代理认股权证自认股权证股东批准生效之日起开始行使，行使价为3.76 25美元（每股普通股和随附认股权证的合并公开发行价格的125%），并将在发售开始销售的五周年时终止。

市场发售

2024年5月31日，公司与Wainwright（“管理人”）订立场内发售协议（“ATM协议”），根据该协议，公司可根据2024年S-3不时通过管理人或向管理人全权酌情发售和出售其普通股股份。根据ATM协议，公司向管理人支付出售任何普通股总收益的3.0%的佣金。公司亦会就ATM协议所产生的若干开支向管理人作出补偿。经指明的事先书面通知，公司及管理人可在任何时间各自终止ATM协议。

截至2025年3月31日止三个月，公司根据ATM协议以平均11.55美元的价格发行了约5.4万股普通股，总收益为60万美元。就这些销售而言，公司总共支付了约27,000美元的费用。

认股权证

截至2025年3月31日止三个月的认股权证活动概要如下：


				加权平均
				剩余
		加权平均		合同寿命（在
	认股权证	行权价格		年）
截至2024年12月31日	1,576,919	$	14.56	3.14
已锻炼	(670,000)		0.00	—
已获批	7,637,889		2.17	2.52
截至2025年3月31日	8,544,808	$	4.63	2.79

认股权证行使后，公司将发行新的普通股。就2025年2月10日的2025年2月发售而言，公司发行预融资认股权证以购买最多2,162，807股普通股，并发行两个系列认股权证以购买最多5,315，614股普通股。就此次发行而言，Wainwright收到了购买最多159,468股普通股的配售代理认股权证。

在截至2025年3月31日的三个月内，预融资认股权证中有67万份以每股0.0001美元的行使价被行使。截至2025年3月31日，有1,492，807份预筹认股权证未到期。

股权激励计划

公司已对《Mustang Bio, Inc. 2016年激励计划》（“激励计划”）实施生效。该激励计划于2016年被公司股东和公司董事会薪酬委员会采纳，并被授权向董事、高级职员、员工和顾问授予基于股票的奖励。该计划最初授权授予最多可发行2,666股已获授权但未发行的普通股，自通过之日起10年届满，并将每份期权的期限限制为自授予之日起不超过10年。2018年6月，公司股东通过对激励计划的修订，将可发行的授权股份数量增加4,000股，共计6,666股。2021年6月，公司股东通过对激励计划的修订，将可发行的授权股份数量增加4,000股，共计10,666股。2022年6月，公司股东通过对激励计划的修订，将可发行的授权股份数量增加4,000股，共计14,666股。

截至2025年3月31日，根据激励计划未来可供发行的股票数量为6,958股。

股票期权

下表汇总了截至2025年3月31日止三个月的股票期权活动：


				加权平均
				剩余
		加权平均		合同寿命（在
	股票期权	行权价格		年）
截至2024年12月31日	1,521	$	4,297.50	2.31
截至2025年3月31日	1,521	$	4,297.50	2.06
于2025年3月31日归属及可行使的期权	951	$	4,297.50	2.06

截至2025年3月31日，公司不存在与期权相关的未确认的股票补偿费用。公司对发生的没收奖励进行会计处理。

限制性股票

下表汇总了截至2025年3月31日止三个月的限制性股票奖励活动：


		加权平均
		授予日期公平
	股票数量	价值
2024年12月31日未归属	1,195	$	415.95
截至2025年3月31日	1,195	$	415.95

截至2025年3月31日，公司与限制性股票相关的未确认股票补偿费用为0.1百万美元，预计将在约0.8年的剩余加权平均归属期内确认。

限制性股票单位

某些雇员和顾问已获授予按时间归属的限制性股票单位。下表汇总了截至2025年3月31日止三个月的限制性股票单位活动：


		加权平均
		授予日期公平
	单位数	价值
2024年12月31日未归属	226	$	746.70
没收	(12)		1,321.25
既得	(16)		983.25
截至2025年3月31日	198	$	692.77

截至2025年3月31日，公司与限制性股票单位相关的未确认的基于股票的补偿费用约为13,000美元，预计将在约1.3年的剩余加权平均归属期内确认。

下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的股票薪酬支出（单位：千）：


	截至3月31日止三个月，
	2025		2024
一般和行政	$	49	$	47
研究与开发⁽¹⁾		(11)		29
股票补偿费用总额	$	38	$	76

⁽¹⁾信用反映了限制性股票单位的没收和先前发生的基于股票的补偿费用的冲回。

员工股票购买计划

符合条件的员工可以在预定的发售期结束时以发售期开始或结束时公平市场价值的较低者的85%购买公司的普通股。

截至2025年3月31日，已购买2,662股股份，根据公司ESPP未来可出售6,671股股份。

附注7 –每股净亏损

每股基本和摊薄净亏损的计算方法是，在不考虑潜在稀释性证券的情况下，将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，包括预融资认股权证和暂时搁置的股份。对于公司产生净亏损的期间，当这些项目的影响具有反稀释性时，公司不将潜在的普通股股份计入稀释后的每股净亏损。公司在所有呈报期间均产生净亏损；因此，稀释后的每股净亏损与基本每股净亏损相同，因为纳入具有潜在稀释性的证券将具有反稀释性。

下表汇总了在计算稀释每股净亏损时未考虑的具有潜在稀释性的证券，因为它们具有反稀释性。


	截至3月31日止三个月，
	2025	2024
认股权证⁽¹⁾	7,052,001	56,254
期权	1,521	1,521
A类优先股⁽²⁾	333	333
未归属的限制性股票奖励	1,195	1,285
未归属的限制性股票单位	198	1,434
合计	7,055,248	60,827

(1)	截至二零二五年三月三十一日止三个月，认股权证总数不包括 1,492,807 就2025年2月发售而发行的预筹认股权证。截至2024年3月31日止三个月，认股权证总额不包括 19,280 分别就2023年10月注册直接发售而发行的预融资认股权证。预融资认股权证的相关股份计入截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的基本和稀释每股净亏损。

(2)	A类优先股以如同换股基准反映。

为计算每股净亏损，公司将A类普通股和A类优先股视为额外类别的普通股，因为与公司普通股相比，它们没有优先权，因此使用两类法将亏损分配给这些额外类别。二分类法是一种收益分配公式，将参与证券视为拥有原本可供普通股股东使用的权利。截至2025年3月31日，A类普通股和A类优先股有权转换为总计1460股普通股。

附注8 –所得税

公司产生了净经营亏损，并在所有呈报期间针对递延税项资产净额记录了全额估值备抵。因此，公司没有记录联邦或州所得税的准备金。

该公司须缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用为当年应交或应退所得税及递延所得税资产负债变动的合计。递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异以及经营亏损和税收抵免结转导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法实现时，递延税项资产将减少估值备抵。

附注9 –承付款项和或有事项

赔偿

根据其公司注册证书、经修订和重述的章程和赔偿协议，公司对其高级职员和董事在某些事件或事件中负有赔偿义务，但须遵守某些限制，而他们应公司要求以此类身份任职。公司有董事和高级职员保险来处理此类索赔索赔。公司还

在某些情况下为合同对手方提供赔偿，包括但不限于临床场所、服务提供商和许可人。

租约

2025年2月7日，公司与WCS – 377 Plantation Street，Inc.（“业主”）订立租赁协议第一修正案，据此，公司对其Plantation Street设施的租赁终止。租约终止后，公司不再是任何办公空间或设备租约的订约方。租约终止后，公司将总部迁至马萨诸塞州沃尔瑟姆索耶路95号110套房，这是Fortress租赁的办公空间。Fortress每月将一小部分租金和办公室相关成本分配给公司。

租赁终止后，公司注销了剩余的使用权资产、经营租赁负债以及相关的租赁物改良，并在未经审计的运营报表中记录了约0.4百万美元的研发费用净收益。截至2025年3月31日，公司无经营租赁负债或使用权资产。截至2024年12月31日，公司的经营租赁负债为0.9百万美元，使用权资产为0.1百万美元，计入未经审计的资产负债表。

以下汇总了公司经营租赁的量化信息：


	截至3个月
		3月31日，		3月31日，
（千美元）	2025		2024
租赁成本
经营租赁成本	$	20	$	52
可变租赁成本		117		15
合计	$	137	$	67


	截至3个月
		3月31日，			3月31日，
（千美元）	2025			2024
经营租赁产生的经营现金流	$	86		$	156
租赁终止收益	$	394		$	—
加权-平均剩余租期–经营租赁		-			4.3
加权平均贴现率–经营租赁		9.0	%		9.1	%

附注10 –后续事件

2025年4月，2025年2月发售的若干投资者行使了1,004，355份预筹认股权证。在行使这些预先出资的认股权证后，公司发行了普通股股票。截至本报告日期，2025年2月发行的488,452份预筹认股权证仍未到期。

在

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

关于前瞻性陈述的特别注意事项

您应该结合我们的财务报表以及本10-Q表其他地方包含的相关说明阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析。我们的财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述，这些陈述通常以“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”等术语表示。“将”和类似表述，包括但不限于与我们的增长战略和产品开发计划有关的任何陈述，包括公司对完成其制造设施的销售的预期、提交监管文件（例如研究性新药（“IND”）申请和其他申请以及获得我们的产品候选者的监管批准的时间和能力、关于疗法和产品候选者潜力的陈述，以及任何其他非历史事实的陈述。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文件发布之日可获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。我们的业务和财务表现受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本文第II部分第1A项“风险因素”下列出的信息。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将当今的医学突破转化为难以治疗的癌症和自身免疫性疾病的潜在治疗方法。我们的目标是通过许可或以其他方式获得这些技术的所有权权益、为其研发提供资金并最终获得许可或将这些技术推向市场来获得这些技术的权利。

我们的管线目前专注于两个核心领域：血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病的CAR T疗法和实体瘤的CAR T疗法。对于这些疗法，我们与世界一流的研究机构合作，包括希望之城国家医疗中心（“COH”或“希望之城”）、弗雷德哈钦森癌症中心（“弗雷德哈奇”）和全国儿童医院（“全国”）。

我们预计在可预见的未来将产生与我们潜在产品的研究、开发和商业化相关的大量费用。然而，无法保证我们将在需要时以我们可以接受的条件成功获得额外资源，如果有的话。因此，对我们持续经营的能力存在实质性的怀疑。未经审计的财务报表不包括尽管存在这种不确定性但可能需要的与资产可收回性相关的任何调整。

CAR T疗法

我们的CAR T疗法管道正在根据几家世界级研究机构的独家许可进行开发。我们的战略是许可这些技术，支持合作伙伴的临床前和临床研究活动，并将基础技术转移到我们或我们的合同制造商的细胞处理设施，以便进行我们自己的临床试验。

我们正在与COH合作开发针对实体瘤的CAR T疗法，靶向IL13R α 2（MB-101）。此外，我们还与Nationwide合作开发了一种单纯疱疹病毒1型（“HSV-1”）溶瘤病毒（MB-108），以增强MB-101用于治疗高级别恶性脑肿瘤患者的活性。由COH赞助的MB-101（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02208362）的1期临床试验已完成治疗阶段，患者继续接受长期安全性评估。由阿拉巴马大学伯明翰分校（“UAB”）赞助的MB-108（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03657576）1期临床试验也已完成治疗阶段，患者继续接受长期安全性评估。2023年10月，我们宣布FDA接受了我们的MB-101和MB-108（简称MB-109）组合的IND申请，用于治疗IL13R α 2 +复发或难治性胶质母细胞瘤（“GBM”）和高级别星形细胞瘤患者。根据终止我们在马萨诸塞州伍斯特的细胞处理中心的租约，我们正在与COH和Nationwide探索在2026年第一季度在COH作为研究者赞助的单一机构研究启动这项临床试验的可能性。

我们还在与Fred Hutch合作开发针对血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病的CAR T疗法，靶向CD20（MB-106）。2021年5月，我们宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）接受了我们的MB-106的IND申请。截至2025年3月1日，在Fred Hutch（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03277729）赞助的正在进行的1期临床试验中治疗了53名患者，在我们赞助的1期临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05360238）中治疗了20名患者。每个临床试验都已完成各自的治疗阶段，患者继续接受长期安全性评估。根据终止我们在马萨诸塞州伍斯特的细胞处理中心的租约，我们正在与Fred Hutch探讨是否可能在2026年第一季度在Fred Hutch作为研究者赞助的单一机构研究启动自身免疫性疾病的1期试验。

MB-109（MB-101 CAR T疗法联合MB-108溶瘤病毒疗法治疗恶性脑肿瘤）

2024年11月7日，我们宣布FDA授予Mustang孤儿药资格，用于MB-108，一种单纯疱疹病毒1型（“HSV-1”）溶瘤病毒，用于治疗恶性脑胶质瘤。孤儿药指定提供了一定的激励措施，例如批准后对临床试验成本的税收抵免和处方药使用者费用减免。如果一种产品获得FDA的孤儿药地位，该产品有权获得其拥有孤儿药认定的疾病的七年市场独占权，这是独立于知识产权保护的。

我们目前正在与COH和Nationwide探索在COH IND下开展一项由研究者赞助的单机构试验的可能性，以治疗IL13R α 2 +复发性GBM和MB-109高级别星形细胞瘤患者，该试验可能在2026年第一季度启动。由于MB-101的细胞处理将恢复到COH –该产品今天继续生产，用于COH在恶性脑瘤中进行的其他研究者赞助的临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04003649、NCT04661384、NCT04510051），我们认为可以合理地假设FDA将不需要一个导入队列，即患者在双重MB-108给药之前必须单独使用MB-101进行治疗。如果情况确实如此，第一个入组的患者将接受MB-101和MB-108的组合，这将相当节省时间和金钱——并为每一位接受研究治疗的患者提供这两种疗法的潜在益处。

MB-106（CD20靶向CAR T细胞治疗自身免疫性疾病）

目前，我们与Fred Hutch合作，专注于开发用于自身免疫性疾病的MB-106。我们正处于概念验证研究者赞助的临床试验的规划阶段，并积极评估MB-106可能最有效的潜在适应症，并服务于具有高度未满足需求的患者群体，可能在2026年第一季度启动试验。

根据此前披露的两个适应症的临床数据，我们此前还获得了FDA授予的再生医学高级疗法（“RMAT”）指定，用于治疗复发或难治性CD20阳性华氏巨球蛋白血症和滤泡性淋巴瘤。

迄今为止，我们没有收到批准在任何市场销售我们的任何候选产品，因此，没有从我们的候选产品中产生任何产品销售。此外，我们自成立以来已发生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将继续发生重大经营亏损，并且可能永远不会盈利。

近期动态

反向拆分

2025年1月15日，我们向特拉华州州务卿提交了经修订和重述的公司注册证书的修订证书（“修订”），以对我们已发行和已发行的普通股进行1比50的反向股票分割，面值没有任何变化。该修正案在提交后生效。没有就反向股票分割发行零碎股份，因为所有零碎股份均向下取整为下一整股。反向股票分割旨在使公司符合纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的持续上市要求。

本表10-Q中列出的我们普通股的所有股份和每股金额均已调整，以实施反向股票分割。

终止租赁及出售设备

于2025年2月10日，我们与特拉华州公司艾伯维生物研究中心公司（“艾伯维”）签订了一份销售票据和退保协议（“销售/退保协议”），自2025年1月31日起生效。根据截至2017年10月27日与WCS-377 Plantation Street，Inc.，一家马萨诸塞州非营利公司（“房东”）签订的租赁协议（“租赁”），我们是位于马萨诸塞州伍斯特种植园街377号的租赁房地（“房地”）的租户。就订立出售/移交协议而言，我们还与Bowditch & Dewey，LLP作为托管代理（“托管代理”）签订了日期为2025年2月10日的托管协议（“托管协议”），据此，托管代理将根据托管协议的条款向我们支付购买价格（在此定义）。

根据出售/移交协议的条款，艾伯维同意向我们购买，而我们同意向艾伯维出售和转让某些家具、固定装置和设备（“FF & E”），截至2024年12月31日，我们将其归类为持有待售，位于出售/移交协议中规定的处所和其他项目，购买价格为100万美元（“购买价格”）。艾伯维还同意根据日期为2025年2月7日的租赁协议第一修正案，在租赁终止后向房东租赁房地。

上述交易的完成发生在2025年2月21日，艾伯维向我们发出了一份接受通知（定义见销售/移交协议），声明销售/移交协议中所列的FF & E项目的足够百分比（定义见销售/移交协议）存在于房地中，并可用于其预期目的，无需维修或更换。2025年2月25日，由于发出接受通知，根据托管协议的条款，托管代理向我们解除了购买价格。2025年2月27日，我们宣布将公司总部迁至马萨诸塞州沃尔瑟姆市索耶路95号。

纳斯达克持续上市要求

于2024年3月13日，我们收到一封来自纳斯达克上市资格部（“工作人员”）的缺陷函件（“函件”），通知我们，我们未遵守纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条（“权益规则”）下关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。股权规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司保持至少250万美元的股东权益（或者，在另一种情况下，在最近完成的财政年度或最近完成的三个财政年度中的两个财政年度，保持3500万美元的上市证券市值或50万美元的持续经营净收入）。

2024年5月16日，我们收到了来自纳斯达克工作人员的第二份通知（“第二封信”），表明我们的普通股的投标价格已连续31个工作日收于每股1.00美元以下，因此，我们不符合规定在纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求（“投标价格规则”）的纳斯达克上市规则5550（a）（2）。纳斯达克的第二封信对我们的普通股在纳斯达克上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），我们获得了180个日历日的宽限期，或直到2024年11月12日，以重新遵守投标价格规则。合规可以通过在180个日历日宽限期内至少连续十个工作日（但通常不超过20个连续工作日）证明收盘价至少为每股1.00美元来实现。

根据2024年11月8日的决定，纳斯达克听证小组（“小组”）批准了我们的请求，即将符合继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用标准（包括买入价规则）的证据延长至2025年1月31日，将股权规则的遵守情况延长至2025年2月18日。

2025年1月15日，我们实施了上述反向股票分割，目的是使我们遵守投标价格规则。2025年2月10日，我们接到工作人员通知，我们重新遵守了投标价格规则。

2025年2月10日，我们完成了Best-efforts公开发行，净收益约为680万美元。收盘后，我们向专家组提供了更新的预测，证明符合公平规则。2025年2月26日，我们收到工作人员通知，我们已重新遵守公平规则，并受到小组一年的强制监控。

融资活动

2025年2月股票发行

于2025年2月5日，我们开始进行合共（i）495,000股普通股（“股份”）、（ii）预融资认股权证（“预融资认股权证”）以购买合共最多2,162，807股普通股（“预融资认股权证股份”）、（iii）C-1系列认股权证（“C-1系列认股权证”）以购买合共最多2,657，807股普通股（“C-1系列认股权证股份”），以及（iv）C-2系列认股权证（“C-2系列认股权证，及连同C-1系列认股权证（“认股权证”）购买最多合共2,657，807股普通股（“C-2系列认股权证股份”，连同C-1系列认股权证股份（“认股权证股份”）。每份股份或预融资认股权证连同一份C-1系列认股权证购买一股普通股及一份C-2系列认股权证购买一股普通股一并出售。每股股份及随附认股权证的合并公开发行价格为3.01美元，每份预融资认股权证及随附认股权证的合并公开发行价格为3.0099美元。

预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可在发行后立即行使，并将在全额行使时到期。每份认股权证的行使价为每股3.01美元，自认股权证股东批准生效之日起开始行使。C-1系列认股权证将自认股权证持有人批准之日起五年到期，C-2系列认股权证将自认股权证持有人批准之日起二十四个月到期。认股权证持有人批准已于2025年3月23日获得。

经扣除配售代理的费用及开支，以及公司应付的其他发售开支，但不包括行使认股权证所得款项净额（如有）后，发售所得款项净额约为680万美元。公司拟将发售所得款项净额用作营运资金及一般公司用途。2025年2月的发售已于2025年2月10日结束。

2024年5月在市场发售协议

2024年5月31日，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“管理人”）签订了At the Market Offering Agreement（“ATM Agreement”），根据该协议，我们可以不时全权酌情通过或向管理人发售和出售我们的普通股股份（“ATM股份”）。我们根据ATM协议要约和出售ATM股份（如有）将根据我们根据《证券法》在表格S-3（文件编号333-279891）上的登记声明（“登记声明”）以及其中包含的相关招股说明书进行，该招股说明书于2024年5月31日向SEC提交，并于2024年6月12日宣布生效。

根据ATM协议，管理人可以根据《证券法》规则415（a）（4）中定义的被视为“市场发售”的任何法律允许的方法出售ATM股票。管理人将根据我们的指示（包括我们可能施加的任何价格、时间或规模限制或其他惯常参数或条件），不时采取商业上合理的努力出售ATM股份。我们将向管理人支付根据ATM协议通过管理人出售的ATM股份的销售总收益的3.0%的佣金，并已向管理人提供惯常的赔偿和分摊权。我们还将向管理人报销与ATM协议有关的某些费用。我们可与管理人一起，根据指定的事先书面通知，在任何时候各自终止ATM协议。

根据ATM协议发售ATM股份将于（i）出售受ATM协议规限的所有ATM股份或（ii）ATM协议根据其条款终止中较早者终止。

在截至2025年3月31日的三个月中，我们根据ATM协议以11.55美元的平均价格发行了约54,000股普通股，总收益为60万美元。就这些销售而言，我们总共支付了大约27,000美元的费用。

根据表格S-3的登记声明，我们能够出售的证券数量受到表格S-3的一般说明I.B.6的限制。参见“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源。”

关键会计政策和估计的使用

我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是我们根据美国普遍接受的会计原则编制的。应用这些原则需要我们在确定可接受的会计原则和应用方法在多样复杂的经济活动中的适当性方面作出判断。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响费用、资产和负债的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

有关我们关键会计估计的讨论，请参阅2024年10-K表中的MD & A。自2024年12月31日起，我们的关键会计估计或会计政策没有重大变化。

会计公告

在截至2025年3月31日的三个月内，没有新的会计公告或对2024年10-K表中披露的最近发布的会计公告的更新，这些公告或更新预计将对公司目前或未来的财务报表产生重大影响。

较小的报告公司状况

根据联邦证券法的含义，我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着非关联公司持有的我们股票的市值不到7亿美元，在最近完成的财政年度，我们的年收入不到1亿美元。如果（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.5亿美元或（ii）在最近完成的财政年度我们的年收入低于1亿美元且非关联公司持有的我们的股票市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个财政年度的经审计财务报表，减少了有关高管薪酬和某些其他事项的披露义务，并且允许规模较小的报告公司推迟采用本表10-Q中我们财务报表附注2中讨论的某些近期会计公告。

受控公司状况

我们是丰泽控股的子公司。作为一家“受控公司”，我们依赖于纳斯达克上市规则第5615（c）（2）条规定的豁免，该豁免允许我们在董事会中保持不到大多数的独立董事。

经营成果

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较


	截至3月31日止三个月，				改变
（千美元）	2025		2024		$		%
营业费用：
研究与开发	$	(964)	$	3,804	$	(4,768)	(125)	%
一般和行政		1,217		1,427		(210)	(15)	%
总营业费用		253		5,231		(4,978)	(95)	%
经营亏损		(253)		(5,231)		4,978	(95)	%

其他收益
利息收入		100		40		60	150	%
其他收入合计		100		40		60	150	%
净亏损	$	(153)	$	(5,191)	$	5,038	(97)	%

研发费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，研发费用分别约为（1.0）百万美元和380万美元。减少约480万美元主要是由于2024年采取的行动，包括裁员、结束MB-106临床试验以及终止我们与uBriGene的交易。这些活动导致以下费用减少：

●

人事相关费用减少60万美元；

●

临床试验相关费用减少170万美元；

●

外部服务费用减少130万美元；以及

●

咨询费用减少70万美元。

此外，我们一直在积极协商账龄应付款项的结算，由于种植园街设施租赁的终止，我们确认了约0.7百万美元的节余，并确认了约0.4百万美元的净收益，这导致截至2025年3月31日止三个月的研发费用贷记。这笔信贷并不代表我们未来的研发费用。

一般和行政费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为120万美元和140万美元。减少约0.2百万美元的主要原因是咨询费用减少0.2百万美元，包括法律和专利保护费用在内的专业服务减少0.2百万美元，但被非现金股票补偿费用增加0.2百万美元所抵消，包括向Fortress支付的股权费。

其他收入，净额

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，其他收入分别为10万美元和4万美元。大约60000美元的增加反映了利息收入的增加。

流动性和资本资源

截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为1420万美元。迄今为止，我们的运营资金主要来自于我们普通股的各种公开和私募发行的收益。我们已经发生了重大的经营亏损，并预计在可预见的未来将继续发生重大的经营亏损，并且可能永远不会盈利。我们将继续通过企业伙伴关系和资本市场筹资寻求额外资金。截至2025年3月31日，我们累计赤字3.969亿美元。

我们业务的持续经营取决于筹集额外资金并最终实现并保持盈利运营。截至2025年3月31日，我们自这些未经审计的财务报表发布之日起未来12个月持续经营的能力存在重大疑问。本10-Q表中包含的财务报表不包括如果停止运营可能需要的任何调整。

此外，根据我们在表格S-3上现有的货架登记声明，我们可能能够筹集的收益金额可能会受到限制。截至提交这份10-Q表格时，我们受制于被称为“婴儿货架规则”的表格S-3的一般指示I.B.6。根据这些指示，我们可以在任何12个月期间使用我们在表格S-3上的登记报表通过首次发行证券筹集的资金数量被限制在我们的非关联公司持有的我们普通股股票总市值的三分之一。因此，在我们的公众持股量超过7500万美元之前，我们将受到限制，通过使用我们的S-3表格出售证券能够筹集到的收益金额。

合同义务

我们在正常业务过程中与许可人、CRO、合同制造组织（CMO）和其他第三方就采购各种产品和服务订立合同，包括但不限于生物制药开发、生物分析开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物警戒和

制造和供应。这些合同通常不包含最低采购承诺，一般可由我们在收到书面通知后终止。终止或取消/延迟时到期的付款包括对所提供的服务或所产生的费用的付款，包括我们的服务提供商的不可取消的义务，直至取消之日；在某些情况下，我们与CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延迟费用和罚款。

在截至2025年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺没有发生重大变化，如我们的2024年10-K表所述。

截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的现金流


	截至3月31日止三个月，
（千美元）	2025		2024
现金流量表数据：
（用于）提供的现金总额：
经营活动	$	(1,389)	$	(5,321)
投资活动		1,165		—
融资活动		7,616		49
现金、现金等价物和限制性现金净变动	$	7,392	$	(5,272)

经营活动

截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为140万美元，而截至2024年3月31日的三个月为530万美元。

截至2025年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额，主要是由于净亏损约20万美元、经营资产和负债变动110万美元以及种植园街设施租赁终止产生的收益40万美元，部分被30万美元的非现金项目所抵消，主要与为融资活动向Fortress支付的20万美元股权费用有关。

截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额主要是由于净亏损约520万美元、经营资产和负债变动90万美元，部分被10万美元的非现金股票补偿费用、30万美元的折旧以及经营租赁使用权资产摊销产生的40万美元所抵消。

投资活动

截至2025年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为120万美元，主要反映向艾伯维出售设备的收益。截至2024年3月31日止三个月，投资活动没有使用或提供现金。

融资活动

截至2025年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额为760万美元，主要反映了2025年2月发售和ATM协议的收益。

截至2024年3月31日的三个月期间，融资活动提供的现金净额为49000美元，反映了与ESPP相关的股票发行收益。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供该项目下的信息。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

在我们的管理层（包括我们的首席执行官和财务官）的监督和参与下，我们对截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些术语在《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在《交易法》报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和财务官，以便能够及时决定所要求的披露。

财务报告内部控制的变化

在最近一个季度，与我们的运营相关的财务报告内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者是合理的可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

项目1。法律程序

没有。

项目1a。风险因素

投资于我们的普通股或我们可能提供的任何其他类型的股本或债务证券（统称为我们的“证券”）涉及高度风险。以下信息列出了可能导致我们的实际结果与我们在本10-Q表格中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的那些陈述中包含的内容存在重大差异的风险因素。除了本10-Q表中包含的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，在做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险。我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的额外风险或我们目前未感知到对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。以下风险因素中的部分陈述构成前瞻性陈述。请看标题为“关于前瞻性陈述的特别注意事项”一节。

与我们的财务和资本要求相关的风险

自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来将发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。我们没有任何产品被批准用于商业销售，因此预计在可预见的未来（如果有的话）不会从产品销售中产生任何收入。

我们的运营历史有限。我们主要专注于组织、获取、开发和保护我们的专有技术，并识别和获取各种候选产品的临床前数据，目标是支持这些候选产品的监管批准。自2015年3月成立以来，我们一直蒙受亏损。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为20万美元和520万美元，截至2025年3月31日，我们的累计赤字为3.969亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损。我们也预计，在产生材料收入后，我们不会在一段时间内实现盈利，如果有的话。如果我们无法产生收入，我们将无法实现盈利，并且可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。

由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否，我们将能够实现盈利。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

●

我们的一个或多个候选产品获得监管批准并获准进行商业销售，原因是我们需要建立必要的商业基础设施，以便在没有实质性延迟的情况下推出和商业化该候选产品，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金收款和相关商业活动的合同；

●

FDA或外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外开展研究；

●

在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面有任何延迟；

●

我们执行其他合作、许可或类似安排，要求我们向合作者或许可人付款；

●

与我们未来发展计划相关的费用水平存在差异；

●

有我们可能涉及的任何产品责任或知识产权侵权诉讼；和

●

有任何法规发展影响我们竞争对手的候选产品。

我们实现盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的开发阶段产品中产生任何收入，我们也不知道何时或是否会产生任何收入。我们创造收入的能力取决于若干因素，包括但不限于我们有能力：

●

为我们的一个或多个候选产品，或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管批准；

●

以可接受的成本水平制造或已经制造我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的商业数量（如果获得批准）；和

●

如果获得批准，开发一个商业组织和成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品所需的配套基础设施。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资本、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的产品供应多样化甚至继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失您对我们证券的全部或部分投资。

我们持续经营的能力存在重大疑问。我们将需要筹集额外资金（可能无法以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得）和/或延迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他业务。如果我们无法筹集资金，我们可能会被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的证券持有人失去部分或全部对我们的投资。

我们目前正在通过临床开发推进我们在血液系统癌症、自身免疫性疾病和实体瘤方面的项目。开发和商业化CAR T产品的成本很高，我们预计在可预见的未来不会产生有意义的产品收入，直到我们在美国获得产品的营销批准并在任何潜在的商业推出之后。

截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为1420万美元。根据我们目前的业务计划，我们在截至2025年3月31日止年度的财务报表发布之日起一年内持续经营的能力存在重大疑问。我们筹集额外资金的筹资努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们在获得营销批准后开发和商业化我们的潜在产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证将提供足够数量或以我们可接受的条款提供融资，如果有的话。此外，任何融资的条款可能会对我们的股东的持股或权利产生不利影响，并且我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格

下降。出售额外股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。潜在债务如果发生，将导致固定付款义务增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式在不可取的更早阶段寻求资金，我们可能被要求放弃对我们的某些技术或产品候选者的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，为解决我们目前的资金限制，我们可能需要进一步修订我们的业务计划和战略，这可能导致我们（i）进一步削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划或任何候选产品的商业化，（ii）出售我们的某些资产和/或（iii）可能导致我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会。无论我们是否能够筹集到额外的资本，这样的行动都可能成为必要的。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。此外，如果我们无法筹集资金，我们可能会被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的证券持有人失去部分或全部对我们的投资。

我们短暂的经营历史使得我们很难评估我们的业务和前景。

自2015年3月成立以来，我们一直在开展业务。我们迄今为止的行动是有限的。我们尚未证明有能力成功完成临床试验、获得监管批准、制造临床规模或商业规模产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行产品成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，那么对我们未来业绩的任何预测可能都不会那么准确。

此外，作为一个年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素。我们将需要扩大我们的能力，以支持商业活动。我们可能不会成功地增加这样的能力。

我们预计，由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度间和年度间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，你们不应依赖过去任何季度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。

我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法提供。如果我们未能筹集到必要的额外资金，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化或继续我们的开发计划。

自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。我们将需要大幅增加我们的支出，以推进我们的候选产品的临床前和临床开发，并推出我们可能获得监管批准的任何候选产品并将其商业化，包括建立我们自己的商业组织以应对某些市场。我们将需要大量额外资金用于进一步开发，如果获得批准，我们的候选产品商业化，以及为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。截至2025年3月31日，我们拥有1420万美元现金，尚未从运营中产生正现金流。我们无法保证我们将能够筹集资金以完成我们的候选产品的开发。此外，如果我们无法获得额外资金，我们很可能需要延迟或终止某些候选产品的开发；任何此类延迟或终止，或宣布任何此类延迟或终止，可能会影响我们的潜在增长，并对我们证券的价值产生重大不利影响。

为了执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们将需要获得大量额外融资，并可能选择通过战略合作、许可安排、公共或私募股权或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府赠款或其他安排筹集额外资金。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。由于最近美国经济总体上通胀和利率上升，额外的资金可能更难获得，或者可能更昂贵。如果我们无法以足够的金额或以我们可以接受的条款筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发，或者如果获得批准，则停止我们的一个或多个候选产品的商业化。我们还可能为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求合作者

比其他情况更早的阶段将是可取的，或者以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

●

我们的候选产品的临床前研究和临床试验的范围、时间、设计和进行以及结果；

●

我们为产品候选者寻求监管批准的努力可能出现延迟，以及与此类延迟相关的任何成本；

●

建立商业组织以销售、营销和分销我们的候选产品的成本；

●

我们为未来可能获得许可或收购的任何候选产品准备提交新药申请（“NDA”）或生物制品许可申请（“BLA”）的努力的进度和成本，以及我们可能需要进行额外临床试验以支持监管批准申请的潜力；

●

提交、起诉、辩护和执行与我们的产品候选者相关的任何专利权利要求和其他知识产权的费用，包括如果我们的许可人不愿意或无法这样做，我们可能需要支出的任何此类费用；

●

从我们的合同制造商获得足够的候选产品供应以进行临床试验和为商业化做准备的成本和时间；

●

相互竞争的技术和市场发展的影响；

●

我们可能建立的任何合作、许可、共同推广或其他安排的条款和时间；

●

如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们可能会被要求提起诉讼，以捍卫我们的专利权或监管排他性，以免受到寻求销售我们的一个或多个候选产品的仿制药版本的公司的挑战；

●

如果获得批准，我们的一个或多个候选产品的商业化成功；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；和

●

宏观经济因素，如通胀压力、利率上升、流动性受限、美国和国际金融银行体系失灵和不稳定、政治动荡、冲突和战争或其他因素造成的供应中断以及流行病。

我们无法在需要时筹集资金将损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并可能导致我们的股票价值下降或要求我们完全结束我们的经营。

SEC法规根据我们在表格S-3上的货架登记声明，限制了我们在任何12个月期间可以筹集的资金数量。

根据美国证券交易委员会的现行规定，如果在我们以10-K表格提交年度报告时，我们的公众持股量低于7500万美元，并且只要我们的公众持股量保持在7500万美元以下，我们可以在任何十二个月期间使用货架登记声明通过首次公开发行证券筹集的金额被限制为我们公众持股量的总和的三分之一，这被称为“婴儿货架规则”。SEC法规允许我们使用登记声明下销售后60天内任何一天的普通股最高收盘价（或普通股最后一次出价和最后一次要价的平均值）来计算我们的公众持股量。

截至2024年10-K表格日期，我们的公众持股量低于7500万美元。因此，对于2024年10-K表格日期之后的销售，直到我们再次拥有价值超过7500万美元的公众持股量，如果有的话，我们只有能力出售股票

在任何十二个月期间，根据货架登记声明，最多可达我们公众持股量的三分之一。如果我们的公众持股量减少，我们可能根据我们的S-3表格货架登记报表出售的证券数量也将减少。

此外，如果我们被要求或选择在S-3表格以外的表格上提交新的注册声明，我们可能会产生额外费用，并因SEC工作人员的审查而受到延误。

筹集额外资本，包括通过贷款安排，可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在此之前，如果有的话，因为我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、赠款以及与任何合作相关的许可和开发协议来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资，包括通过贷款安排，以及优先股融资（如果有），可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们宁愿自己开发和营销。

作为一家上市公司运营，我们将继续产生显着增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”），以及随后由SEC实施的规则，以及纳斯达克的规则，产生了重大的法律、会计和其他费用。这些规则对公众公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规举措投入大量时间。而且，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围或承担大幅更高的成本才能获得相同或相似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合资格人士在我们的董事会、我们的董事会委员会或作为执行官任职。

《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们被要求定期对我们对财务报告的内部控制进行评估，以使管理层能够按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求报告这些控制的有效性。这些遵守第404节和相关条例的努力已经要求并将继续要求投入大量财政和管理资源。虽然我们预计将保持我们对财务报告和第404节所有其他方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在未来测试我们的控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源、代价高昂的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们是一家“规模较小的报告公司”，适用于规模较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家规模较小的报告公司，在确定非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，或者我们在最近完成的财年的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过7亿美元后的财年之前，我们将一直是一家规模较小的报告公司。规模较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，可免于审计师

第404节的证明要求，并有某些其他减少的披露义务，包括，除其他外，被要求仅提供两年的经审计财务报表，并且不被要求提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。

我们已选择利用我们可用的某些减少的报告义务。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会降低或更加波动。

我们使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后应税收入或税收的能力可能会受到限制。

我们可能会不时在我们的资产负债表上将净经营亏损结转（“NOLs”）作为递延税项资产。根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为某些股东的股权所有权在三年滚动期间的累计变化（按价值计算）超过50个百分点），该公司使用其变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消其变更后应税收入或税收的能力可能受到限制。由于我们的股票所有权发生变化，我们可能会在未来经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围内。因此，我们使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后应税收入或税收的能力可能会受到限制。

与我们的经营战略、Structure、组织相关的风险

我们目前没有产品出售。我们严重依赖于我们的候选产品的成功，我们无法保证我们的任何候选产品将获得监管批准或成功商业化。

迄今为止，我们已将很大一部分努力和财政资源投入到我们的候选产品的收购和开发中。我们没有证明我们有能力履行成功获取、开发或商业化我们正在寻求开发的技术所需的职能。作为一家处于早期阶段的公司，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在生物制药领域。我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功开发、获得监管批准，然后将此类候选产品商业化的能力。我们的大多数候选产品目前都处于早期临床试验阶段。我们的业务完全取决于我们的候选产品的成功开发和商业化，这可能永远不会发生。我们目前没有药物产品可供销售，目前没有从任何药物产品的销售中产生收入，并且可能永远无法开发或商业化可销售的产品。

我们的技术和可能出现的任何候选产品的成功开发和任何商业化将要求我们成功地履行各种职能，包括：

●

开发我们的技术平台；

●

确定、开发、配制、制造并在获得批准的情况下将候选产品商业化；

●

与产品开发合作伙伴达成成功的许可和其他安排；

●

参与监管审批程序，包括最终获得药品上市批准，这可能不会发生；

●

从我们的第三方制造商获得足够数量的我们的候选产品，以满足临床试验需求，如果获得批准，则可满足上市时和之后的商业需求；

●

以商业上合理的条款与批发商、分销商和团购组织建立和维持协议；

●

进行销售和营销活动，包括雇用、培训、部署和支持我们的销售队伍，并通过我们自己的营销和销售活动为我们的候选产品创造市场需求，以及我们可能建立的任何其他推广我们的候选产品的安排；

●

对我们的候选产品保持专利保护和监管排他性；和

●

以可接受的条件筹集额外所需资本。

我们的业务历来仅限于组织公司、获取、开发和保护我们的专有技术以及识别和获取各种候选产品的临床前数据或临床数据。这些操作为您评估我们继续开发我们的技术、确定候选产品、开发和商业化我们能够识别并与其他公司达成成功合作安排的任何候选产品的能力提供了有限的基础，也为您评估投资于我们证券的可取性提供了有限的基础。这些要求中的每一项都需要大量的时间、努力和财政资源。

在我们从产品销售中产生任何收入之前，我们的每个候选产品都将需要额外的临床开发、临床和制造活动的管理、在我们计划销售产品的司法管辖区的监管批准、获得制造供应、建立商业组织以及重大的营销努力，这可能不会发生。在我们分别获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不得在美国或任何其他司法管辖区营销或推广我们的任何候选产品，我们可能永远不会收到我们的任何候选产品的此类监管批准。

我们开发候选产品的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的产品。

我们的候选产品是新兴技术，因此，可以想象，这些技术最终可能无法发展成为商业上可行的疗法来治疗患有癌症或其他疾病的人类患者。缺乏商业可行性的原因之一可能是我们无法获得此类技术的监管批准。

CAR T是一种相对较新的癌症治疗方法，提出了重大挑战。

我们已将大部分研发工作集中在CAR T技术上，我们未来的成功高度依赖于T细胞免疫疗法的普遍成功开发，特别是我们的CAR T技术和候选产品。由于CAR T是一种相对较新的癌症免疫疗法和癌症治疗方法，因此开发和商业化我们的候选产品使我们面临许多挑战，包括但不一定限于：

●

获得FDA和其他可能在癌症转基因T细胞疗法商业化开发方面经验非常有限的监管机构的监管批准；

●

开发和部署一致且可靠的流程，用于离体工程化患者的T细胞，并将工程化T细胞输回患者体内；

●

在交付我们的每一款产品的同时对患者进行化疗调理，这可能会增加我们的候选产品产生不良副作用的风险；

●

教育医务人员了解我们每个候选产品的潜在副作用概况；

●

为这些候选产品的安全给药制定流程，包括对所有接受我们候选产品的患者进行长期随访；

●

为用于制造和加工我们的候选产品的材料采购临床用品，如果获得批准，则采购商业用品；

●

以允许有吸引力的投资回报的商品成本开发制造工艺和分销网络；

●

在获得任何监管批准后建立销售和营销能力以获得市场认可，并获得第三方支付方和政府当局的充分覆盖、报销和定价；和

●

为超出我们当前候选产品所解决的适应症开发疗法。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们为特定适应症确定的研究计划和产品候选者。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确和/或有效评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。

药物开发和商业化中固有的风险

延迟开始或进行我们的临床试验可能会导致成本增加，并延迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，结果本质上是不确定的。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一项或多项临床试验的失败可能发生在任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。临床试验的开始或进行可能会因多种原因而延迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：

●

因监管当局行动而开始临床试验；

●

确定、招募和培训合适的临床研究人员；

●

与未来的临床研究组织（“CRO”）和试验地点以可接受的条款达成并保持协议，其条款可以进行广泛的谈判，可能会不时进行修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

●

获得足够数量的候选产品用于临床试验；

●

获得机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会批准在预期地点进行临床试验；

●

如有需要，及时开发和验证伴随诊断；

●

一旦试验开始，就增加新的临床站点；

●

在特定地点监督临床试验的主要研究者或其他关键工作人员的变动；

●

确定、招募和招募患者参加临床试验；或

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保留（或更换）已启动临床试验但因治疗出现不良事件、疗效不足、对临床试验过程疲劳、个人问题或其他原因可能退出的患者。

我们临床试验开始的任何延迟都将延迟我们寻求产品候选者的监管批准的能力。此外，导致或导致临床试验开始延迟的许多因素也可能最终导致对候选产品的监管批准被拒绝。

如果获得批准，暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻止我们完成该候选产品开发或产生产品收入的能力。

一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的距离、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和入组可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于不明确或负面的中期结果或难以获得按照监管要求及时生产的足够数量的产品而被推迟。此外，一项临床试验可能会被我们、IRB、伦理委员会或监督该临床试验的数据安全监测委员会、与该场所有关的任何临床试验场所或FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：

●

未按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验；

●

FDA或其他监管部门对临床试验操作或临床试验场所的检查导致临床暂停；

●

协议中包含的停止规则；

●

不可预见的安全问题或任何认定临床试验存在不可接受的健康风险；和

●

缺乏足够的资金来继续进行临床试验。

监管要求和指导也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修订可能要求我们向IRB重新提交临床试验方案以进行重新检查，这可能反过来影响临床试验的成本和时间安排，以及成功完成临床试验的可能性。如果我们在完成任何产品候选者的任何临床试验方面遇到延迟，或者如果我们必须暂停或终止，我们获得该产品候选者的监管批准的能力将被延迟，并且该产品候选者的商业前景（如果有的话）可能会因此受到影响。此外，这些因素中的许多因素也可能最终导致拒绝监管机构对候选产品的批准。

我们推进临床试验的候选产品可能不会获得监管批准。

医药发展具有内在风险。我们将被要求通过良好对照的临床试验证明候选产品在其目标适应症中使用具有有利的利益-风险特征是有效的，然后才能为其商业销售寻求监管批准。早期临床试验的成功并不意味着后期临床试验的成功，因为后期临床试验的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过初步临床试验取得了进展。此外，我们可能需要进行目前没有预料到的额外临床试验。公司在先进的临床试验中经常遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验已经显示出可喜的结果之后也是如此。因此，我们推进临床试验的候选产品可能无法获得监管批准。

此外，即使我们的候选产品获得批准，监管机构可能会批准任何此类候选产品或任何未来的候选产品，用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能不会批准我们打算对我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准一个产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。监管部门还可能要求标签包含警告、禁忌症或限制产品商业化的注意事项。这些场景中的任何一个都可能影响我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。

我们推进临床开发的任何候选产品都受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，会导致意外的延误或阻止获得商业化候选产品所需的批准。

任何候选产品（包括我们的候选产品）的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销均受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在该候选产品的BLA或NDA获得FDA批准之前，我们不允许销售该候选产品。获得批准的过程是不确定的、昂贵的，通常跨越多年，并且可以根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

除了重要且昂贵的临床测试要求外，我们获得候选产品上市批准的能力还取决于获得所需非临床测试的最终结果，包括对候选产品制造组件的表征和对我们制造工艺的验证。FDA可能会认定我们的产品制造工艺、测试程序或设备和设施不足以支持批准。批准政策或法规可能会发生变化，FDA在药品批准过程中拥有很大的自由裁量权，包括出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。尽管在产品候选者的临床开发上投入了时间和费用，但监管批准从未得到保证。

FDA和其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的试验设计或实施，包括正确使用临床试验方法和数据分析方法；

●

无法建立足够的数据和信息，以使FDA满意地证明候选产品对适应症是安全和有效的；

●

FDA可能不会接受个别研究者进行的试验或在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

●

临床试验结果可能达不到FDA要求批准的统计显著性水平；

●

FDA可能不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；

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FDA可能会认定，我们的制造工艺或设施或我们或我们各自的合作者目前与之签订临床供应合同并计划签订商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施不能令人满意地遵守cGMP；或者

●

FDA的批准政策或法规解释可能会发生显着变化，从而导致临床数据不足以获得批准或产品特性或利益风险状况不利于获得批准。

关于国外市场，各国的批准程序各不相同，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与定价当局的协议。此外，在新冠疫情期间药物和生物的快速开发引发了对某些已上市药品的安全性和有效性的质疑，并可能导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将阻止我们将我们的候选产品商业化。目前还不清楚现任总统政府将采取哪些行动或通过立法行动可能会影响FDA和我们获得监管批准的能力。

FDA或美国以外的任何类似监管机构对我们的候选产品的监管批准仅限于已证明临床安全性和有效性的那些特定适应症和条件。

任何监管批准仅限于FDA或美国以外其他类似监管机构认为产品安全有效的批准中规定的特定疾病和适应症的使用适应症和相关治疗。除新药产品需要监管批准外，获批产品的新制剂或适应症也需要监管批准。如果我们无法为我们的产品获得任何所需的未来适应症的监管批准，我们有效营销和销售我们的产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然医生可能会选择为产品标签中未描述的用途以及与临床研究中测试并经监管机构批准的用途（“标签外用途”）不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA或美国以外类似监管机构特别批准的那些适应症。这类标签外使用在医学专业中很常见，在某些情况下可能构成对某些患者的适当治疗。美国监管机构一般不会对行医或医生在选择治疗时的行为进行监管。然而，监管部门确实限制了药企关于推广标签外的沟通

使用。如果我们的促销活动未能遵守这些规定或准则，我们可能会受到这些当局的遵守或执法行动，包括警告信。此外，我们未能遵守FDA有关促销和广告的法律、法规和指南，可能会导致FDA暂停或退出市场，要求召回或实施罚款或处罚，或可能导致非法所得款项、经营限制、纠正广告、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

如果我们的任何候选产品获得批准，而我们或我们的合同制造商未能及时按我们要求的数量生产产品或产品的组件，或未能遵守适用于药品制造商的严格法规，我们可能会面临我们的候选产品商业化的延迟，如果获得批准，或无法满足市场需求，并可能失去潜在的收入。

医药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制，以及使用专门的加工设备。我们可能会与合同制造商签订开发和供应协议，以完成商业化前的制造开发活动，如果获得批准，则为我们的一个或多个候选产品制造商业用品。我们与合约制造商的关系的任何终止或中断都可能对我们的业务和财务状况造成重大损害，并阻碍每个候选产品的任何商业化努力。

我们所有的合同制造商必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括FDA通过其建立检查计划强制执行的cGMP要求。法律要求我们对我们的第三方供应商和合同制造商提供的原材料、组件和成品建立充分的监督和控制，但我们对他们遵守这些规定的情况几乎没有控制。任何不遵守适用法规的行为都可能导致罚款和民事处罚、停产、限制进出口、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准，并将限制我们产品的可用性和客户对我们产品的信心。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果，包括代价高昂的召回、再库存成本、对我们声誉的损害以及产品责任索赔的可能性。

如果我们可能依赖的制造我们的一个或多个候选产品的合同制造商，以及我们可能许可的任何未来候选产品，未能以商业上合理的价格及时交付所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们批准的产品的需求，我们将失去潜在的收入。

如果在我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的开发过程中发现了严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。

如果我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品在临床试验中与不良副作用或不良事件相关或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。在我们的行业中，许多最初在早期测试中显示出前景的化合物后来被发现会导致严重的不良事件，从而阻止该化合物的进一步发展。如果我们的临床试验显示不良事件的严重程度和发生率很高或不可接受，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品用于任何或所有目标适应症。FDA还可以在做出是否批准候选产品的最终决定之前发出一封信函，要求提供更多数据或信息。近年来FDA发布的额外数据或信息请求数量有所增加，并导致几款新药的审批出现大幅延迟。由我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品引起的不良事件或不良副作用也可能导致在我们的产品标签中包含不利信息或拒绝FDA或其他监管机构对任何或所有目标适应症的监管批准，这反过来将阻止我们商业化并通过销售该候选产品产生市场认可和收入。不良事件或副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。

此外，如果我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

●

监管部门可要求增加不利的标签声明，包括具体警告、黑框警告、不良反应、注意事项和/或禁忌症；

●

监管部门可暂停或撤回对该产品的审批，和/或要求其下架市场；

●

我们可能会被要求召回产品、被要求改变产品的给药方式、进行额外的临床试验或改变产品的标签；或者

●

我们的声誉可能会受到影响。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们的任何候选产品或任何未来候选产品的认可，或者可能大幅增加我们的商业化成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从它们的销售中产生可观的收入或任何收入。

即使我们的一个或多个候选产品获得监管批准，它和我们可能销售的任何其他产品仍将受到实质性的监管审查。

如果我们可能许可或收购的一个或多个候选产品获得批准，则批准的候选产品将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的cGMP要求、关于向医生分发样本和记录保存药物的要求，以及关于我们向医疗保健专业人员的介绍和互动的要求。

FDA或其他监管机构也可能对昂贵的上市后研究或临床试验和监测提出要求，以监测产品的安全性或有效性。FDA和其他适用的监管部门对药品的批准后营销和推广进行严格规范，确保药品仅针对批准的适应症并按照批准的标签规定上市。FDA和其他适用的监管机构对制造商关于标签外使用的通信施加了严格的限制，如果我们以与批准的标签不一致的方式销售任何批准的产品，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。违反与推广处方药有关的《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）可能会导致调查、民事索赔和/或刑事指控，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，以后发现以前未知的不良事件或我们的产品、制造商或制造工艺的其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

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对此类产品、操作、制造商或制造工艺的限制；

●

对产品的标签或营销的限制；

●

对产品分销或使用的限制；

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开展上市后研究或临床试验的要求；

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警告信、无标题信函、483s表格、进口提醒和/或检验观察；

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产品退出市场；

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拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；

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召回产品；

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罚款、恢复原状或上缴利润；

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暂停或撤回上市或监管批准；

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暂停任何正在进行的临床试验；

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拒绝允许我司产品进出口；

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产品扣押；或

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禁令、同意法令和/或施加民事或刑事处罚。

FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准，或者对我们可能已经获得监管批准的产品（如果有的话）产生负面影响。鉴于现任总统政府或国会可能就FDA采取的行动，增加了不确定性。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到上述各种行动的影响，包括失去我们可能已经获得的任何营销批准。

我们将需要获得FDA对任何拟议产品品牌名称的批准，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

在我们完成严格和广泛的监管审查程序，包括批准品牌名称之前，一种医药产品不能在美国或其他国家上市。无论我们是否获得了美国专利商标局的正式商标注册，我们打算为我们的候选产品使用的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对提议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为该产品品牌名称不恰当地暗示了医疗声明，它也可能会对该产品品牌名称提出异议。如果FDA反对我们提议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去我们现有的此类候选产品商标申请的好处，并且可能需要花费大量额外资源，以努力确定一个合适的产品品牌名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

公众对药品安全性的担忧可能会延迟或限制我们获得监管批准的能力，导致在我们的标签中包含不利信息或要求我们开展可能需要额外费用的其他活动。

鉴于广泛宣传的有关某些药品安全风险的事件，FDA、美国国会议员、政府问责局、医疗专业人士和公众对潜在的药品安全问题提出了担忧。这些事件导致药品被撤回、对药品标签的修订进一步限制了药品的使用以及风险管理方案的建立。2007年《食品和药物管理局修正案法案》（“FDA”）授予FDA显着扩大的权力，其中大部分旨在提高药品批准前后的安全性。特别是，法律授权FDA，除其他外，要求进行批准后研究和临床试验，强制更改药物标签以反映新的安全性信息，并要求对某些药物，包括某些目前已批准的药物进行风险评估和缓解策略。它还显着扩大了联邦政府的临床试验登记和结果数据库，我们预计这将导致政府对临床试验的监督显着增加。根据FDA，违反这些和其他法律规定的公司将受到实质性的民事罚款，以及其他监管、民事和刑事处罚。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在审查我们的临床试验数据时采取更加谨慎的做法。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查，尤其是在安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求额外的临床前研究或临床试验。如果FDA要求我们在批准我们的任何候选产品之前进行额外的临床前研究或临床试验，我们获得该候选产品批准的能力将被延迟。如果FDA要求我们在我们的任何候选产品获得批准后提供额外的临床或临床前数据，则该候选产品获得批准的适应症可能会受到限制，或者可能会有特定的警告或剂量限制，我们将候选产品商业化的努力可能会受到其他方面的不利影响。

如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的监管批准。

如果我们无法按照FDA或美国以外类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的一个或多个候选产品进行临床试验。我们的一些竞争对手正在进行候选产品的临床试验，这些候选产品治疗我们针对候选产品的相同适应症，否则将有资格参加我们的临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。我们正在寻求的适应症的可用疗法也会影响我们临床试验的注册。患者入组受其他因素影响，包括但不一定限于：

●

被调查疾病的严重程度；

●

有关研究的资格标准；

●

被研究候选产品的感知风险和收益；

●

便利临床试验及时入组的努力；

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医师的患者转诊实践；

●

同一患者群体由其他公司赞助的临床试验数量；

●

在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；和

●

准患者临床试验场所的临近程度和可得性。

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品或未来候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。

如果我们的竞争对手为我们的任何候选产品的目标适应症开发治疗方法，并且这些竞争对手的产品更快地获得批准、更成功地上市或证明更有效，我们的候选产品的商业机会将减少或消除。

生物技术和制药行业正经历着快速而激烈的技术变革。我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的产品候选者的开发和（如果获得批准）营销方面的竞争。无法保证其他人的开发不会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。此外，新的发展，包括其他药物技术和预防疾病发生的方法的发展，在制药行业迅速发生。这些发展可能会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们在许可中的专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们的许可专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到重大损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手的规模要大得多：

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资本资源；

●

发展资源，包括人员和技术；

●

临床试验经验；

●

监管经验；

●

知识产权起诉方面的专门知识；和

●

制造、分销和销售及营销经验。

由于这些因素，我们的竞争对手可能会比我们能够更快地获得对其产品的监管批准，或者可能会获得专利保护或其他知识产权，从而限制我们开发或商业化我们的一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、更安全、更有用、成本更低的药物，并且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将面临这些第三方在建立临床试验场所、临床试验的患者登记以及识别和许可新产品候选者方面的竞争。

此外，仿制药疗法通常以低于品牌疗法的价格出售，通常受到医院处方集和健康服务管理式护理提供者的青睐。我们预计，如果获得批准，我们的候选产品将面临竞争对手品牌产品仿制药形式的日益激烈的竞争，包括那些已经失去或将失去专利独占权的产品。未来，当涵盖他们的专利开始到期时，我们可能会面临来自我们自己的候选者的仿制药形式的额外竞争，如果专利被成功挑战，我们可能会更早。如果我们无法向医生和付款人证明我们的候选产品的关键差异化特征转化为整体临床益处或更低的护理成本，我们可能无法与仿制药替代品竞争。

如果我们的任何候选产品开发成功，但如果获得批准，没有在医生、患者、医疗支付者和医学界中获得广泛的市场认可，任何此类候选产品从销售中产生的收入将受到限制。

即使我们的候选产品获得监管批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗支付者和医疗界中获得市场认可。第三方付款人（包括政府付款人）对我们的候选产品进行覆盖和报销，通常也是商业成功所必需的。任何获批产品的市场接受程度将取决于若干因素，包括但不一定限于：

●

临床试验证明的有效性和安全性；

●

这类获批产品以及竞争性产品的市场导入时机；

●

产品获批的临床适应症；

●

被医师、肿瘤门诊主要营运商及患者接受为安全有效的治疗方法；

●

在更广泛的患者群体中看到的这类候选产品的安全性，（即基于实际使用情况）；

●

替代疗法的可得性、成本和潜在优势，包括价格较低的仿制药；

●

第三方付款人和政府当局是否有足够的补偿和定价；

●

政府当局对我们的候选产品的监管要求发生变化；

●

候选产品在临床实践中的相对便利性和给药便利性；

●

其他国家FDA或监管机构要求的产品标签或产品说明书，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他注意事项；

●

针对我们的候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准发生变化，这可能会降低我们在FDA批准后可能做出的任何标签或营销声明的营销影响；

●

伴随诊断的批准、可用性、市场接受度和报销（如有）；

●

不良副作用的发生率和严重程度；以及

●

我们的销售和营销工作的有效性。

如果我们开发的任何候选产品没有提供与当前护理标准一样有益或不被视为与当前护理标准一样有益的治疗方案或其他方面没有提供患者益处，则该候选产品如果获得FDA或其他监管机构的商业销售批准，很可能不会获得市场认可。我们有效推广和销售任何获批产品的能力也将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品的能力以及我们获得足够的第三方覆盖或报销的能力。如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者和第三方付款人的适当接受水平，我们从该产品产生收入的能力将大大降低。此外，我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制，并且可能永远不会成功。

在某些细分市场中，我们的候选产品的报销可能有限或无法获得，这可能使我们难以以盈利方式销售我们的产品。

新获批药品的第三方覆盖和报销存在重大不确定性。这类第三方支付方包括医疗保险等政府健康项目、管理式医疗服务提供商、私人健康保险公司和其他组织。我们打算寻求批准在美国、欧盟（“欧盟”）和其他选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。我们的候选产品在国内和国际市场的市场接受度和销售情况将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和第三方支付方对我们的任何候选产品的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。政府和其他第三方支付方越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗保健成本，因此，如果获得批准，他们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的支付。这些付款人可能会得出结论，与现有或未来引入的产品相比，我们的候选产品安全性、有效性或成本效益较低，第三方付款人可能不会批准我们的候选产品（如果获得批准）的覆盖范围和报销，或者可能会停止为这些候选产品提供覆盖范围和报销。

从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益数据，以供使用我们的产品。我们可能无法提供足够的数据，以在覆盖范围和报销方面获得认可。如果我们未来产品的报销无法获得或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利能力。

在国外一些国家，特别是在欧盟，处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们的候选产品的报销（如果获得批准）在特定国家无法获得或范围或金额受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们可能无法在这样的国家实现或维持我们的产品的盈利能力。

如果我们无法建立销售、营销和分销能力，或无法与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化（如果他们获得批准的话）。

我们目前没有针对医药产品的营销、销售和分销的营销或销售组织。为了将任何已获批准的候选产品商业化，我们需要建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或安排第三方提供这些服务，而我们这样做可能不成功。如果我们当前或未来的任何候选产品开发成功并获得监管批准，我们希望建立一支有针对性的专业销售队伍来营销或共同推广该产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资就会损失。

如果获得批准，可能会阻碍我们自行将候选产品商业化的努力的因素包括但不一定限于：

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我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

●

销售人员无法接触医生或说服足够数量的医生开任何未来产品；

●

缺乏可供销售人员提供的互补性或其他产品，这可能使我们相对于产品线更广泛的公司，从销售效率的角度来看处于竞争劣势；和

●

与创建我们自己的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会对我们的一个或多个候选产品或未来的候选产品承担重大责任，如果获得批准，我们可能会获得许可或收购，并可能不得不限制其商业化。

使用我们的一个或多个候选产品以及我们在临床试验中可能许可或获得的任何未来候选产品以及销售我们获得营销批准的任何产品使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何候选产品据称在临床测试、制造过程中造成伤害或被发现在其他方面不合适，如果获得批准，在营销或销售过程中，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔进行抗辩，我们将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

●

临床试验参与者的退出；

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暂停或终止临床试验场所或整个试验方案；

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对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；

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监管机构启动调查；

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损害我们的商业信誉；

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相关诉讼的费用；

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对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；

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收入损失；

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减少我们管理层的资源以推行我们的业务战略；及

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如果获得批准，无法将我们的候选产品或未来的候选产品商业化。

我们将为即将进行的任何和所有临床试验获得有限的产品责任保险。然而，我们的保险范围可能无法补偿我们或可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。而且，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。在需要时，如果我们的一个或多个正在开发中的候选产品获得营销批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括销售商业产品，但我们可能无法为任何获准营销的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意外副作用的药物的集体诉讼中，会有大笔判决被判。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。

候选产品，即使成功开发和商业化，可能仅在对抗某些特定类型的癌症方面有效，而旨在对抗这类癌症类型的药物的市场可能很小且无利可图。

有许多不同类型的癌症，对一种癌症有效的治疗方法可能对另一种癌症无效。CAR T或我们追求的其他技术可能只对对抗特定类型的癌症有效，而对其他癌症无效。即使我们的一个或多个候选产品，如果获得批准，被证明是针对特定类型癌症的有效治疗方法，患有这种癌症的患者人数可能很少，在这种情况下，旨在对抗这种癌症的疗法的潜在销售额将受到限制。

负面舆论和对支持我们许多候选产品的疗法加强监管审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得候选产品监管批准的能力产生不利影响。

公众的看法可能会受到以下说法的影响：支撑我们产品候选者的一种或多种疗法是不安全的，此类疗法可能无法获得公众或医学界的接受。更具限制性的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的产品候选者，以及由此产生的宣传，可能会导致政府监管增加、公众的不利看法、潜在的监管延迟对我们的潜在产品候选者的测试或批准、对那些确实获得批准的产品候选者的更严格的标签要求和/或对任何此类产品候选者的需求减少。对我们产品的环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能会阻碍我们产品的商业化。

与依赖第三方相关的风险

我们依靠我们的许可人为我们的候选产品和未来的候选产品进行我们的一些临床前研究和我们的一些临床试验，我们依靠第三方CRO和现场管理组织来进行我们剩余的大部分临床前研究和我们所有其余的临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如我们的许可人、CRO、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和我们所有的临床试验。与这些第三方的协议可能会因多种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，这可能会推迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方的研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究酌情按照良好的实验室规范（“GLP”）进行。此外，FDA要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践（“GCP”），以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管部门通过对试验申办者、临床研究人员和试验场所的定期检查来强制执行这些要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须以根据cGMP规定生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。我们还被要求注册某些临床试验，并在规定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布到政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

与我们签约帮助执行我们的临床前研究和/或临床试验的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未达到预期期限或根据监管要求或我们声明的进行我们的临床前研究或临床试验

协议，我们将无法获得或可能延迟获得我们的产品候选者的营销批准，并且如果获得批准，我们将无法或可能延迟我们成功将我们的产品候选者商业化的努力。

如果我们与这些第三方CRO或场地管理组织的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或场地管理组织达成安排或以商业上合理的条款这样做。切换或增加额外的CRO或站点管理组织涉及额外成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO或现场管理组织开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足我们期望的开发时间表的能力。

我们目前依赖COH、Fred Hutch、Nationwide和UAB来进行我们所有的研发工作以及我们产品候选者的早期临床测试。

根据Mustang Bio与COH和Fred Hutch各自之间的赞助研究协议和/或临床试验协议，以及Nationwide与UAB之间的谅解备忘录，UAB正在进行其MB-108 1期临床试验，我们的大部分研发工作已经并将继续由COH、Fred Hutch、Nationwide和UAB进行。因此，我们未来的成功在很大程度上取决于这些机构及其人员的研发努力成果。我们对他们研究的性质或时间的控制有限，对他们日常活动的可见度也有限，因此几乎不能保证他们的努力会取得成功。

我们与第三方签订合同，为临床前和临床测试制造我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们也可能为商业化而这样做。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或任何未来的候选产品或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

由于资源有限，并且鉴于我们在2024年4月减少了劳动力，我们可能会增加对第三方制造商或第三方合作者的依赖，以制造我们的合作者或我们获得营销批准的一个或多个候选产品的商业供应。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议或以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括但不一定限于：

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依赖第三方进行监管合规和质量保证，同时仍被法律要求对该第三方提供的产品建立充分的监督和控制；

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第三方可能违反制造协议；

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如果我们的第三方制造商由于供应链中断而无法获得原材料、更优先于我们的候选产品供应其他产品或以其他方式不能根据我们之间的协议条款令人满意地履行，则制造延迟；

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可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；和

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第三方可能在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签协议。

我们依赖我们的第三方制造商生产或从第三方供应商购买必要的材料和设备，以生产我们的候选产品，用于我们的临床前和临床试验。我们无法控制的力量可能会扰乱全球供应链，包括征收关税，并影响我们或我们的第三方制造商获得制造我们的候选产品所需的原材料或其他产品的能力。我们用于（或代表我们使用）制造我们的候选产品的原材料和设备的供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止为我们的临床前和临床试验生产我们的候选产品所需的材料和设备的制造可能中断，如果获得批准，最终用于商业销售。我们无法控制我们的第三方制造商收购这些原材料或设备的过程或时间。由于需要更换第三方制造商，为正在进行的临床前或临床试验提供产品候选者或其原材料成分的任何重大延迟都可能大大延迟我们的临床前或临床试验、产品测试和对我们的产品候选者的潜在监管批准的完成。如果我们的制造商或我们无法在监管批准后购买这些原材料或设备

已获得我们的候选产品，我们的候选产品的商业发布将被推迟或出现供应短缺，这将削弱我们通过销售我们的候选产品产生收入的能力。

合同制造商用于潜在生产我们的候选产品的设施必须根据我们向FDA提交新药申请（NDA）或BLA后将进行的检查获得FDA的批准。法律要求我们对我们的合同制造商提供的原材料、组件和成品建立充分的监督和控制，但我们不控制合同制造商的日常制造业务，并且依赖于合同制造商遵守当前的良好生产规范（“cGMP”）法规来制造我们的候选产品。第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、进出口限制、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证撤销、产品候选者或产品的扣押或召回、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。

我们可能开发的一个或多个候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争进入制造设施的机会。根据cGMP法规运营并且可能能够为我们制造的制造商数量有限。我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能会延迟临床开发或上市批准。我们目前没有关于冗余供应的安排。如果我们目前的合同制造商不能按约定履约，我们可能会被要求更换这类制造商。我们可能会在确定和确定任何替代制造商的资格方面产生额外的成本和延迟。

未来依赖他人制造我们的候选产品或产品可能会对我们未来的利润率以及我们将任何可能在及时和有竞争力的基础上获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。我们还期望依赖第三方为我们的临床试验分发药物供应。我们的分销商的任何业绩失败可能会延迟我们的候选产品的临床开发或营销批准或我们的产品的商业化，如果获得批准，将产生额外的损失并剥夺我们潜在的产品收入。

我们依赖第三方来进行我们LV载体生产的所有方面，这些第三方可能没有令人满意的表现。

我们没有独立进行我们的LV载体生产，我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来制造这些物品。

我们对制造LV载体的这些第三方的依赖降低了我们对这些活动的控制，但不会解除我们确保遵守所有必要法规和研究协议的责任。对于我们开发并在获得批准后商业化的产品，我们将继续负责确保我们的每一项IND授权研究和临床研究均按照研究计划和方案进行，并确保我们的LV载体按照相关司法管辖区应用的GMP生产。

如果这些第三方不能成功履行其合同职责、满足预期的最后期限、按照监管要求或我们规定的研究计划和方案进行我们的研究，或按照GMP生产我们的LV载体，我们将无法完成或可能延迟完成支持未来IND、市场授权申请和BLA提交以及批准我们的产品候选者所需的临床前和临床研究以及制造过程验证活动，或支持我们的产品商业化（如果获得批准）。我们与这些第三方的许多协议都包含终止条款，允许这些第三方随时终止与我们的关系。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发和商业化活动可能会被推迟。

我们可能会被迫与不同的制造商达成协议，如果有的话，我们可能无法以合理的条款做到这一点。在某些情况下，为我们的候选药物产品制造LV载体所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能有困难或可能有合同限制禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。任何这些事件都可能导致临床研究延迟或未能获得上市批准，或影响我们成功商业化我们的候选产品或任何未来候选产品（如果获得批准）的能力。其中一些事件可能成为FDA行动的基础，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们降低开发风险战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，我们利用生物标志物在开发过程的早期评估潜在的临床疗效。这种策略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。此外，此类临床数据和结果可能基于与我们的候选产品或任何未来候选产品存在显着差异的产品或候选产品。如果我们所依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品或未来的候选产品，我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发努力可能会受到影响。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。

第三方可能持有知识产权，包括对我们产品的开发和商业化具有重要意义或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术，他们可能有兴趣或可能没有兴趣授予此类许可，以将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能是重大的。

与第三方的合作关系可能会导致我们耗费大量资源，并在无法保证财务回报的情况下产生重大业务风险。

建立战略协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作，如果有的话。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估而拒绝合作。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。即使我们成功地建立了新的合作，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化或产生销售收入。就我们订立合作安排的程度而言，相关产品收入很可能低于我们直接营销和销售产品的情况。此类合作者还可能考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及此类合作是否可能比与我们的合作对任何未来的候选产品更具吸引力。

我们可能被迫在服务、制造、供应和其他协议中约定的合同条款可能过于片面，相对于当前或历史的标准市场条款（尤其是与合同责任和赔偿范式有关的条款），因此我们可能会承担不能归因于我们自己的行为或我们人员的行为的责任。

有有限数量的服务提供商可以执行服务或生产我们需要的材料或产品候选者，因此我们在选择这类服务提供商时往往有有限的选择。我们通常与此类服务提供商订立的许多协议中的标准市场条款会随着时间的推移而演变，通常有利于我们的交易对手。此外，一些此类协议是“粘合合同”，根据该合同，我们的合同对手方拒绝接受对其模板文件的任何修改。服务提供商经常拥有并对我们施加影响力的一个领域是责任语言的谈判——特别是在我们对服务提供商进行范围广泛的赔偿和/或对某些此类服务提供商的赔偿义务适用责任损害赔偿“上限”方面。在我们被迫同意这种语言的任何情况下，可以想象，我们将对超出此类上限的责任向第三方承担责任，这些责任可归因于此类服务提供商及其受偿人（而不是我们和我们的人员）的行为、容忍和/或罪责。

影响生物制药等行业的立法法规相关风险

我们受到新的立法、监管提案和管理式医疗举措的约束，这可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获得合作者和筹集资金的能力产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生并且我们预计将继续发生一些立法和监管变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。

经2010年《医疗保健和教育和解法案》（“PPACA”或统称“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》对美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了实质性监管。除其他外，《ACA》将品牌药制造商应支付的Medicaid回扣的最低水平从15.1%提高到23.1%；要求就Medicaid管理式医疗组织支付的药物收取回扣；对向特定联邦政府项目销售某些“品牌处方药”的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费；实施了一种新的方法，根据该方法，制造商根据Medicaid药物回扣计划所欠的回扣被计算用于吸入、输注、滴注、植入的药物，或注射；扩大了医疗补助计划的资格标准；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金；并在CMS建立了一个医疗保险和医疗补助创新中心（“CMMI”），以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，已经有行政、司法和国会对ACA的某些方面提出质疑，我们预计未来还会有更多对ACA的挑战和修订。药品定价仍然是美国政府行政和立法两级辩论的主题。拜登总统于2021年3月14日签署成为法律的《2021年美国救援计划法案》包括一项条款，从2024年1月开始取消药品制造商向医疗补助支付的回扣的法定上限。随着回扣上限的取消，制造商可能被要求向各州提供的补偿金额高于州医疗补助计划为该药物支付的金额。此外，2022年《通胀削减法案》（“IRA”）包含了实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药品收取谈判达成的“最高公平价格”或为不遵守规定支付消费税，对根据医疗保险B和D部分支付的某些药品的制造商建立退税支付要求，以惩罚价格上涨超过通胀的情况，并要求制造商对D部分药品提供折扣。可对不遵守IRA中的药品定价条款的行为进行实质性处罚评估。尽管爱尔兰共和军将只治疗一种罕见疾病的孤儿药从药品定价谈判条款中豁免，但我们不知道额外的药品定价改革能否消除这种豁免。IRA如果获得批准，可能会降低我们可以收取的产品候选者的价格和获得的补偿，从而降低我们的盈利能力，并可能对我们的财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。爱尔兰共和军对我们的业务和整个制药行业的影响尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销受到限制，一旦获得批准，对我们产品的需求减少，或者额外的定价压力。

这些和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何当前或未来候选产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。如果获得批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。已提出立法和监管建议，以扩大批后要求，并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA的法规、指南或解释是否会发生变化，或者这些变化对任何当前或未来候选产品（如果有的话）的上市批准可能产生什么影响。此外，国会加强审查和现任总统行政部门对FDA批准程序的审查可能会显着延迟或阻止上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试等要求。

FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或合作伙伴的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力、接受支付用户费用的能力以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。鉴于现任总统政府或国会可能就FDA采取的行动，增加了不确定性。

FDA和其他机构的中断也可能减缓新药获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务或合作伙伴的业务产生不利影响。美国政府过去曾多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让非必要的FDA员工休假，并停止常规活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果FDA对新产品的审查和批准的时间推迟，我们或我们的合作伙伴的开发过程的时间可能会推迟，这可能会导致延迟的里程碑收入，并对我们的运营或业务造成重大损害。

我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法，这可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：

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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、接受要约或支付报酬，以诱导或奖励或作为回报，（1）将个人转介给某人，提供根据联邦医疗保健计划可获得付款的任何物品或服务，或（2）购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划可获得付款的任何商品、设施、服务或物品；

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《虚假索偿法》和《民事罚款法》，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦政府付款索赔，或对虚假或欺诈性索赔作出或使用，或导致作出或使用虚假记录或陈述材料；

1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）制定了新的联邦刑事法规，禁止执行一项计划以欺骗任何医疗福利计划，通过虚假陈述或故意和自愿伪造、隐瞒或掩盖重要事实来获得医疗福利计划的金钱或财产，做出虚假陈述或使用或制作与医疗福利或服务的交付或支付有关的任何虚假或欺诈性文件；

HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）及其实施条例修订，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；

《平价医疗法案》（“ACA”）下的条款通常被称为《阳光法案》，该法案要求涵盖的药物、设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商跟踪并每年向CMS报告向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生或其直系亲属在适用制造商和团购组织中持有的某些所有权和投资权益；适用制造商还被要求向医生助理、执业护士、临床护士专家、持证护士麻醉师、持证护士-助产士；

《反海外腐败法》（“FCPA”）一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些开药者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管；和

与上述每一项联邦法律（例如《反回扣法规和虚假索赔法》）等效的州法律，以及有关医疗保健信息安全和隐私的州法律，这些法律可能在实质和适用方面因州与州之间的不同而不同，从而使合规工作复杂化。

努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，以及缩减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，被发现不符合适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。尽管我们认为处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料导致污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们的成本和费用，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，这项保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们未能遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与知识产权相关的风险及其潜在争议

如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们获得候选产品及其配方和用途专利保护的能力。专利申请过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们或我们的合作伙伴将成功获得专利或最终获得的专利范围可能是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下方面：

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专利申请不得导致任何专利被颁发，或颁发专利的范围不得延伸至他人开发或生产的竞争性候选产品及其配方和用途；

●

我们的竞争对手，其中许多拥有比我们或我们的合作伙伴大得多的资源，并且其中许多已经对竞争技术进行了重大投资，可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在候选产品的能力，提交新的专利申请，或者可能会影响我们可能拥有的任何未决专利申请；

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美国政府和其他国际政府机构可能会面临重大压力，要求限制美国境内外的专利保护范围，以用于作为有关全球健康问题的公共政策问题证明是成功的疾病治疗；和

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美国以外的国家的专利法对专利权人的优惠程度可能低于美国法院维持的专利法，从而使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。

此外，可能发布或获得许可的专利可能会被质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定无法执行或以其他方式可能无法提供任何竞争优势。此外，我们可能会受到现有技术向美国专利商标局提交的第三方发行前提交，或卷入异议、派生、复审、当事人间审查、授权后审查或对我们的专利权或他人专利权提出质疑的干扰程序。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们的专利权的范围、使其无法执行或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。第三方通常负责维持对我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能适当起诉并维持对候选产品的专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。如果未能适当保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利索赔以保护产品和/或技术，或限制专利持有人可获得的独占期，并影响已发布专利的有效性、可执行性或范围。

我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利技术，包括与第三方签订保密和不使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，这些各方中的任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意披露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法识别此类违约行为或获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们和我们的许可人将无权阻止

他们，或他们与之交流的人，从使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能我们无法确定我们研发产出和方法的任何可专利方面，即使我们确定了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于提交专利申请和起诉的过程具有不确定性和耗时，有可能我们原来在专利申请范围内涵盖的产品或工艺（es）发生了变化或被修改，从而使我们的产品或工艺（es）得不到专利保护。如果我们的许可方或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或获得的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会损害我们在市场上竞争的能力，并对我们产生收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能需要就许可专利的起诉、维护和执行与合作者协商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。此外，美国迄今尚未出现关于制药或生物技术专利所允许的权利要求范围的一致政策。美国以外的专利形势更加不明朗。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国法律更多地限制了人体治疗方法的可专利性。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在首次提交申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确切地知道我们或我们的许可人是否是第一个做出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们或我们的许可人是否是第一个申请此类发明的专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争方主张的优先权日期，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定在美国的发明优先权。如果第三方盗用我们的一项或多项发明并提交他们自己针对这一项或多项发明的专利申请，我们也可能会卷入派生程序。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力（或第三方从我们那里获得发明）可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被颁发，从而保护我们的技术或产品，或部分保护我们的技术或产品，或有效地阻止他人将竞争性技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些标的物的专利资格的看法越来越暗淡，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和某些利用相同的方法，其中包括它们在生物样本中的检测以及它们的检测产生的诊断结论。此类标的物长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在除少数例外，被认为在一审中没有资格根据美国专利法获得保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方获得许可的专利中可能被允许并仍然可以执行的权利要求的广度。

即使我们的专利申请作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

我们还可能依赖于我们的任何生物候选产品的市场独占期，这些候选产品已成功开发并获准商业化。尽管美国的这一期限一般为自上市批准之日起12年（取决于具体产品的性质），但存在美国国会可能修改法律以大幅缩短这一排他期的风险。一旦任何排他性监管期到期，取决于我们的专利覆盖范围状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他人营销与我们的产品具有生物仿制药或可与我们的产品互换的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖我们的许可人来维护和执行涵盖我们某些候选产品的知识产权。我们对我们的许可方能够或将用于保护、维护和执行保护我们的产品候选者的专利的资源的控制是有限的，如果有的话。

我们依赖我们的许可人来保护涵盖我们的产品候选者的专有权利，并且我们对他们代表我们投入资源的数量或时间，或他们所赋予的优先权拥有有限的控制权，以维护专利权和起诉专利申请对我们有利。此外，我们对维护专利权和起诉专利申请所采用的策略和论据的控制有限（如果有的话），对我们有利。我们的许可人可能会卷入与他们的其他被许可人之一的纠纷，而我们或我们的部分许可专利权可能会卷入此类纠纷。

我们的许可人，视专利或申请而定，负责维护已发布的专利和起诉专利申请。我们不能确定他们会按要求执行。如果他们决定不再想要保留任何授权给我们的专利，他们必须让我们有机会这样做，费用由我们承担。如果我们的许可人不履行，如果我们没有在足够的时间内承担对许可专利的维护，以向适当的政府机构支付所需的款项或进行备案，我们就有可能失去所有或部分这些专利权的利益。此外，我们可能不知道，我们的许可人可能会遇到与其整体业务或财务稳定性相关的严重困难，他们可能不愿意或无法继续花费维持和起诉这些专利和专利申请所需的财务资源。虽然我们打算采取合理必要的行动来执行我们的专利权，但我们部分依赖于我们的许可人来保护我们的大部分所有权，并告知我们这些保护和努力的状态。

我们的许可人也可能因涉嫌侵权而被通知，并因侵犯第三方专利或其他所有权而被起诉。我们可能对这些索赔的抗辩有有限的控制或参与，如果有的话，我们的许可人可能会受到美国或其他国家的禁令和临时或永久排除令的约束。我们的许可人没有义务针对第三方侵权索赔进行辩护或协助我们进行辩护。如果有的话，我们对我们的许可人代表我们投入的资源数量或时间（如果有）或他们对此类第三方侵权索赔的抗辩所赋予的优先权的控制是有限的。

由于涉及所有权的任何专利或其他诉讼所固有的不确定性，我们或我们的许可人可能无法成功地为第三方指控的知识产权侵权索赔进行辩护，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼辩护都可能是昂贵、耗时且分散管理层注意力的。

保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。

未来对我们的所有权权利的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势，此外承担成本高且耗时。例如：

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我们的许可人可能不是第一个做出我们每一项未决专利申请和已发布专利所涵盖的发明的人；

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我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；

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他人可能独立开发类似或替代技术或复制我们的候选产品或任何未来的候选产品技术；

●

许可给我们的待审专利申请有可能都不会导致已发布的专利；

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我已授权专利范围不得延伸至他人研发或生产的竞争性产品；

●

涵盖我们的候选产品或任何未来候选产品的已发布专利可能无法为活性产品提供市场独占性基础，可能无法为我们提供任何竞争优势，或可能受到第三方的挑战；

●

我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；或者

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他人的知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务。

竞争对手可能侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起一项或多项专利侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。我们对被指控的侵权人提出的任何索赔可能会促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利；或促使这些当事人请求美国专利管理局对所声称的专利进行多方审查，这可能会导致认定该专利的全部或部分权利要求无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以以我国专利不涵盖所涉技术或作为公共政策事项为由，判定我国专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求或拒绝阻止对方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险。此外，美国专利的不利结果可能会影响我们全球产品组合中的相关专利。

如果我们或我们的许可人因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功还取决于我们的能力，以及我们各自当前或未来合作者的能力，在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售候选产品。在我们正在开发产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和未决专利申请，其中一些专利可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的索赔要求。因为专利申请可能需要很多年才能发布，所以目前可能会有我们不知道的未决申请，这可能会导致我们的产品候选者或专有技术可能侵犯的已发布专利。同样，可能存在与我们的产品候选者相关的已发布专利，而我们或我们的许可人对此并不知情。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在首次提交申请后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确切地知道我们或此类许可人是否是第一个做出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们和我们的许可人是否是第一个申请此类发明的专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的产品候选者或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争方主张的优先权日期，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定在美国的发明优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。

生物技术和生物制药行业普遍存在涉及专利等知识产权的大量诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可人、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须（其中包括）：

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获得额外的许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话；

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放弃侵权候选产品或重新设计产品或工艺以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太理想的工艺和/或产品；

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如果法院判定所涉产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费；

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向我们的产品候选者支付大量特许权使用费、费用和/或授予交叉许可；和/或

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为诉讼或行政诉讼进行辩护，这些诉讼或行政诉讼无论结果如何都可能代价高昂，并可能导致财务和管理资源的大量转移。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

如果我们未能遵守我们在知识产权许可和第三方资助安排下的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的权利。

我们目前是COH、Fred Hutch、Nationwide和其他机构的许可协议的一方。未来，我们可能会成为对产品开发和商业化很重要的许可的一方。如果我们未能遵守我们在当前或未来的许可和资助协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术，或者可能面临协议下的其他处罚。此类情况可能会对根据任何此类协议正在开发的候选产品的价值产生重大不利影响，或可能限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以较不利的条款谈判新的或恢复的协议，或导致我们失去我们在这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

我们可能会被指称我们的雇员和/或顾问错误地使用或向我们披露其前雇主或其他客户的所谓商业秘密。

正如在生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问协助开发候选产品，其中许多人以前曾受雇于其他生物制药公司，或者可能以前曾经或目前正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与这些个人是否无意或以其他方式使用、披露或盗用其前雇主或其前任或现任客户的商业秘密或其他专有信息有关的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和/或受牵连的员工或顾问的注意力。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求专利保护外，我们还依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难得到保护。我们尽可能限制此类商业秘密的披露，但我们也寻求保护这些商业秘密，部分方式是与确实有权获取这些商业秘密的各方，例如我们的员工、我们的许可人、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。我们亦与雇员及顾问订立保密及发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，并可能无意或故意披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违约行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。而且，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们从第三方获得与某些候选产品有关的知识产权许可。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议可能会对我们开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。

我们与我们许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括但不限于：

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根据此类许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

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我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可人的知识产权；

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我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利所有权和权益以及许可人授予此类协议所设想的许可的权利有关的陈述和保证；

●

根据我们的许可协议和/或合作开发关系对专利和其他权利进行再许可，以及与此种再许可相关的权利和义务，包括特定交易是否构成此种许可协议下的再许可；

●

许可协议项下的勤勉尽责和开发义务（可能包括具体的勤勉尽责里程碑）以及哪些活动或成就满足了这些勤勉尽责义务；

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与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足；

●

此类许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围；

●

追究此类许可协议标的知识产权的潜在第三方侵权人的允许性、可取性以及相关策略；

●

此类许可协议下的特许权使用费、分许可收入和其他付款义务的计算；

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许可人根据此类许可协议保留许可权利（如有）的程度；

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是否已根据此类许可协议发生重大违约，以及此类违约（如果被视为已发生）在适用的补救期（如果有）内得到或可以得到纠正的程度；

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与专利申请和起诉决定有关的争议，以及与过去和正在进行的专利费用有关的付款义务；

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由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权（包括对许可知识产权进行的改进）而产生的知识产权；和

●

专利技术的发明优先权。

此外，我们目前从第三方许可知识产权或技术所依据的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一项或多项协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生冗长且代价高昂的纠纷。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与我们由Fortress控制有关的风险

Fortress控制着我们普通股的投票多数。

根据Fortress持有的A类优先股的条款，Fortress有权就Fortress持有的每一股A类优先股，投出相当于一倍和十分之一（1.1）倍的票数，其分子为（a）已发行普通股的股份和（b）已发行A类普通股和A类优先股的股份可转换成的普通股的全部股份之和，其分母为已发行A类优先股的股份数量。因此，Fortress能够控制或重大影响所有需要我们股东批准的事项，包括选举董事和批准合并或其他业务合并交易。丰泽股份的利益不一定总是与其他股东的利益重合，丰泽股份可能会采取推进自身利益、违背我们其他股东意愿的行为。此外，这种投票权集中可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的变化，即使这种变化可能符合所有股东的最佳利益，可能会剥夺我们的股东作为出售我们公司或我们资产的一部分而获得其普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

Fortress有权每年获得大量授予我们普通股的股份，这将导致您在每次授予时持有的普通股被稀释，这可能会降低其价值。

根据2016年7月22日生效的第二份经修订和重述的创始人协议（“创始人协议”）的条款，Fortress将获得相当于任何股权或债务融资总额的百分之二点五（2.5%）的普通股股份授予。此外，A类优先股作为一个类别，将在1月1日获得年度股息，以普通股的形式支付，金额相当于截至该年度1月1日前一个工作日我们完全稀释的流通股本的百分之二点五（2.5%）。Fortress目前拥有A类优先股的所有流通股。这些向Fortress和任何其他A类优先股持有人发行的股票将稀释您在我们普通股中的持股，如果我们公司的价值没有比上一年按比例增长，将导致您的股票价值减少。创始人协议的期限为15年，并在随后的一年期限内自动续签，除非被Fortress终止或控制权发生变更（如创始人协议中所定义）。

与我们在与Fortress的协议中收到的条款相比，我们可能从非关联第三方收到了更好的条款。

我们与Fortress订立的协议包括管理服务协议和创始人协议。虽然我们认为这些协议的条款是合理的，但它们可能不会反映非关联第三方之间公平谈判产生的条款。协议条款涉及（其中包括）支付产品销售的特许权使用费以及提供就业和过渡服务。我们可能从第三方那里得到了更好的条件，因为，除其他外，第三方可能为了赢得我们的业务而相互竞争。

我们的董事也担任与丰泽类似的角色，他们的双重角色可能会造成利益冲突，并且需要我们的独立董事进行仔细的监控。

我们与Fortress共享一些董事，这可能会在未来造成两家公司之间的利益冲突。虽然我们认为，《创始人协议》和《管理服务协议》是由双方独立的各方按公平条款谈判达成的，双方的受托责任由此得到履行，但在未来可能会在两项协议的运作下出现可能产生利益冲突的情况。我们将必须努力确保任何此类情况都由独立的各方解决。特别是，根据管理服务协议，Fortress及其关联公司可自由寻求我们可能感兴趣的机会，他们无需在寻求此类机会之前通知我们。Fortress对这种公司机会的任何利益冲突或追求都可能使我们面临投资者和/或债权人的索赔，并可能损害我们的经营业绩。

一般风险和与我们普通股所有权相关的风险

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常经营过程中，我们收集、存储、传递机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有商业信息、个人信息以及其他机密信息有关的信息。至关重要的是，我们以维护其保密性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们已将我们运营的要素外包给第三方供应商，他们每个人都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。

尽管我们实施了内部安全和业务连续性措施以及我们的信息技术基础设施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的系统可能会出现故障，并且容易受到计算机病毒和未经授权的访问造成的损害。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括企业防火墙、服务器、数据中心设施、实验室设备以及与互联网的连接，面临服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障造成的故障或其他损坏或中断的风险，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为造成的安全漏洞，或恶意第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性和威胁机密性的手段，信息的完整性和可用性），每一项都可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露或传播，或损坏或未经授权访问。

如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划和业务运营造成实质性破坏，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。

此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方制造我们的候选药物或任何未来的候选药物并进行临床试验，与其系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术，并开发获得组织敏感商业数据的新方法，这可能导致包括商业秘密在内的专有信息丢失。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，我们可能无法对所有这些安全威胁实施有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到发射后才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部集团，如外部服务提供商、有组织犯罪附属机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。

任何安全漏洞或其他事件导致个人信息（包括有关临床试验受试者、承包商、董事或雇员的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息）的丢失或损坏，或未经授权访问、使用、更改、披露或传播，可能会直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法律和外国法律同等法律，使我们受到强制性纠正行动，或以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，从而可能对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉或导致我们因这些措施以及与任何实际或疑似安全漏洞相关的其他方面而产生大量成本，包括法律和补救成本。我们预计在努力发现和预防安全事件以及以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施方面会产生大量成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们产生越来越多的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。

与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要信息的我们的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，我们可能无法在未来以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能不涵盖对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有高免赔额，而为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞，我们可能对此类第三方的追索权不足，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来此类性质的事件发生。

我们的增长受制于经济和地缘政治条件。

我们的业务受到全球和当地经济和地缘政治状况以及金融市场状况、通货膨胀、衰退、金融流动性、货币波动、增长和政策举措的影响。无法保证全球经济状况和金融市场不会恶化，也无法保证我们不会遭受任何可能对我们的综合现金流、经营业绩、财务状况或我们获得资本的能力产生重大影响的不利影响，例如美国和国际上政府业务长期停摆造成的不利影响。地缘政治变化，包括战争或其他冲突（包括俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间的冲突），其中一些可能具有破坏性，可能会干扰我们的供应链、我们的客户以及我们在特定地点的所有活动。

此外，贸易政策和地缘政治争端以及其他国际冲突可能导致关税、制裁和其他限制国际贸易的措施，并可能对我们的业务产生重大不利影响，特别是如果这些措施发生在药物产品制造或原材料来源的地区。例如，美中关系紧张，导致美国对从中国大陆进口的产品征收一系列关税，以及其他商业限制。各国还可能采取其他措施，例如对货物、技术或数据的进出口进行管制，这可能会对我们的运营和供应链产生不利影响。随着这些紧张局势继续加剧，美国或中国政府对某些产品、行业或公司采取更有针对性的做法可能会对我们的开发和商业化努力产生重大影响。特朗普政府可能会对从中国和其他国家进口的商品征收额外和更高的关税和制裁，这可能会增加我们的产品商业化和继续开发我们的候选产品所需的商品成本。此外，美国的此类行动可能会导致这些国家采取报复行动，这可能会影响我们在这些司法管辖区将我们的产品商业化获利的能力。因此，我们的业务、运营和财务状况可能会受到重大损害。

如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。

由于生物技术、制药等业务对合格人才的竞争激烈，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理和商业、科学和临床人员。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实现发展目标、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守cGMP、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害，以及民事和刑事责任。我们为检测和预防此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能合规而产生的其他行动或诉讼

与这样的法律或法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。

我们从潜在或现有的知识产权许可方和潜在收购目标公司收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议。我们与每位员工和顾问订立的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能通过疏忽或故意不当行为披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们遭受金钱损失和/或禁令或衡平法救济。我们根据此类信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或盗用此类材料可能会严重损害我们的战略举措——尤其是如果此类披露是向我们的竞争对手披露的话。

尽管我们的业务有很大一部分是使用面对面会议等传统联系和沟通方式进行的，但我们的业务越来越依赖于关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部沟通。我们将来可能会经历系统故障和退化。我们无法向您保证，如果发生以下任何事件或类似事件，我们将能够防止扩展和/或重大系统故障：

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人为错误；

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子系统、组件、或软件故障；

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电力或电信故障；

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黑客攻击、网络攻击、软件病毒、安全漏洞、未经授权的访问或故意破坏行为；或

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恐怖行为或战争。

如果发生上述任何事件，我们的业务运营可能会受到干扰，这将需要产生大量支出来补救。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的药物开发计划出现实质性中断。例如，我们的一项或多项产品行为的已完成临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据和应用程序丢失或损坏，或不适当/未经授权披露机密或专有信息（包括商业秘密），我们可能会承担责任，我们的业务和财务状况可能会受到损害。

发生灾难性灾难可能会损坏我们的设施，超出保险限额，或者我们可能会丢失可能导致我们缩减或停止运营的关键数据。

我们很容易受到地震、龙卷风、电力损失、火灾、健康流行病和流行病、洪水和类似事件等自然灾害以及意外损失或破坏造成的重要数据的破坏和/或损失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们有财产、责任和业务中断保险，可能不足以涵盖因灾害或其他类似的重大业务中断造成的损失，并且由于获得此类保险的成本，我们不打算购买额外的保险来涵盖此类损失。任何根据我们的保险单无法收回的重大损失可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。上述任何情况也可能妨碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；妨碍我们以优惠条件或根本无法筹集资金为我们的运营提供资金的能力；并根据我们接收商品和服务所涉及的协议触发“不可抗力”条款的效力，或者根据这些条款，我们有义务在某些时间范围内实现发展里程碑。与第三方就此类“不可抗力”条款的适用性或可执行性发生争议

鉴于此类业务中断，可能会出现发展里程碑和相关的扩展机制，并可能变得昂贵和耗时。

我们普通股的市场价格一直在波动，可能会继续波动，或者未来可能会明显下滑。

我们普通股的活跃、流动性和有序市场可能无法持续，这可能会压低我们普通股的交易价格或导致其继续高度波动或受到宽幅波动。可能对我们的股价产生负面影响或导致我们普通股价格或交易量波动的一些因素包括，除其他外：

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我们当前和未来的临床前研究和临床试验的开始、入组或结果，以及我们的竞争对手或我们市场领域其他公司的试验结果；

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我们的产品候选者的监管批准，或对其使用的特定标签适应症或患者群体的限制，或监管审查过程的变化或延迟；

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制造、供应或分销延迟或短缺；

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我们以可接受的条件识别并成功获取或许可新产品候选者的能力；

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FDA、州或国际监管行动，包括对我们的任何候选产品的监管申请采取的行动；

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立法或法规变更；

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解读法律法规的司法公告；

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政府计划的变化；

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我们或我们的竞争对手宣布新产品、服务或技术、商业关系、收购或其他事件；

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制药和生物技术领域的市场状况；

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同类公司股票市场价格和交易量的波动；

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会计原则的变更；

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关于我们的候选产品或类似候选产品的安全性的诉讼或公众关注；

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出售大量我们的普通股，包括我们的执行官、董事和重要股东的出售；和

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我们获得额外融资以推进我们的开发业务的能力；

这些广阔的市场和行业因素可能会降低我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。股票市场总体上不时出现极端的价量波动。此外，在过去，随着整体市场波动和公司证券市场价格下降的时期，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这一诉讼，可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

股票市场不时经历重大的价格和数量波动，影响了生物技术和制药公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们的市场价格

股票下跌。在过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。我们以后可能会卷入这类诉讼。诉讼往往代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们无法保持符合纳斯达克所有适用的继续上市要求和标准，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“MBIO”。纳斯达克资本市场要求上市公司满足持续上市标准才能保持上市。于2024年3月13日，我们收到一封来自纳斯达克上市资格部（“工作人员”）的缺陷函件（“函件”），通知我们，我们未遵守纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条（“权益规则”）下关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。股权规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少250万美元的股东权益（或者，在另一种情况下，在最近完成的财政年度或最近完成的三个财政年度中的两个财政年度，上市证券的市值为3500万美元或持续经营业务的净收入为50万美元）。

2024年5月16日，我们收到了工作人员的第二份通知（“第二封信”），表明我们的普通股的投标价格已连续30个工作日收于每股1.00美元以下，因此，我们不符合《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条，该条规定了在纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求（“投标价格规则”）。

根据日期为2024年11月8日的决定，纳斯达克听证小组（“小组”）批准了我们的请求，即延长证据是否符合在纳斯达克资本市场继续上市的所有适用标准，包括投标价格规则至2025年1月31日，以及股权规则至2025年2月18日。

2025年1月15日，我们进行了1比50的反向股票分割，目的是使我们遵守买入价规则。2025年2月10日，我们接到工作人员通知，我们重新遵守了投标价格规则。

2025年2月10日，公司完成了Best-efforts公开发行，净收益约为680万美元。收盘后，该公司向专家组提供了一份更新的预测，证明符合公平规则。于2025年2月26日，公司获工作人员通知，其已重新遵守公平规则，并须接受小组一年的强制监察。

无法保证我们将能够在未来继续遵守纳斯达克的持续上市规则。如果我们不能保持合规，我们可能会从纳斯达克退市。如果我们从纳斯达克退市，我们无法保证我们的普通股将有资格在另一家证券交易所交易或在场外交易市场报价。如果我们无法获得我们的普通股在另一家证券交易所的上市或报价服务，那么股东可能很难或不可能出售他们的股票。此外，如果我们从纳斯达克退市，但我们的普通股获得了替代上市或报价服务，那么它很可能在一个流动性较低的市场上，因此我们的普通股可能会经历比以往在纳斯达克上经历的潜在更大的价格波动。股东可能无法在任何此类替代市场上以可能在更具流动性的交易市场上获得的数量、当时或价格出售其普通股股份。由于这些因素，如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们普通股的价值和流动性可能会受到不利影响。我们的普通股从纳斯达克退市也可能对我们为运营获得融资的能力产生不利影响和/或导致投资者、员工和/或业务合作伙伴失去信心。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

根据我们经修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”），我们于2025年1月1日向Fortress发行了69,046股普通股作为年度股票股息（该术语在公司注册证书中定义），占我们于2024年12月31日完全稀释后流通股本的2.5%。

根据《证券法》第4（a）（2）条，上述证券的发行被视为豁免根据《证券法》进行登记，作为发行人的交易，不涉及任何公开发行。

项目3。优先证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

没有。

项目5。其他信息

在截至2025年3月31日的三个月内，我们的董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采纳或终止一项规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（因为这些条款在《证券法》下的S-K条例第408项中定义）。

项目6。展品

附件索引中列出的展品或随本报告归档或提供，或通过引用并入本文。

展览指数


附件编号		说明

2.1		Mustang Bio，Inc.和艾伯维生物研究中心公司（AbbVie BioResearch Center Inc.）于2025年1月31日签订的销售票据和退保协议（通过引用注册人于2025年2月27日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）的附件 2.1并入）。
3.1		日期为2016年7月26日的经修订和重述的Mustang Bio, Inc.（前身为Mustang Therapeutics，Inc.）的公司注册证书（通过引用于2016年7月28日向SEC提交的注册人表格10-12G（文件编号000-55668）的附件 3.1并入）。
3.2		日期为2018年6月14日的Mustang Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2018年6月14日向SEC提交的10-Q表格季度报告（文件编号001-38191）中的附件 3.1并入）。
3.3		日期为2019年9月30日的Mustang Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2019年9月30日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）中的附件 3.1并入）。
3.4		日期为2020年12月4日的Mustang Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2020年12月4日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）中的附件 3.1并入）。
3.5		日期为2021年6月17日的Mustang Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2021年6月22日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）中的附件 3.1并入）。
3.6		2022年7月5日Mustang Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2022年7月5日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）的附件 3.1并入）。
3.7		日期为2023年4月3日的Mustang Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2023年4月3日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）的附件 3.1并入）。
3.8		日期为2025年1月15日的Mustang Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2025年1月17日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）中的附件 3.1并入）。
3.9		经修订和重述的Mustang Bio, Inc.章程（通过引用于2023年4月3日向SEC提交的注册人当前的8-K表格报告（文件编号001-38191）中的附件 3.2并入）。
4.1		预融资认股权证表格（通过参考注册人于2025年2月11日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38191）中的附件 4.1并入）。

4.2		C-1和C-2系列认股权证的表格（通过引用注册人于2025年2月11日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号：001-38191）的当前报告中的附件 4.2并入）。
4.3		配售代理认股权证的形式（通过引用注册人于2025年2月11日向SEC提交的关于8-K表格的当前报告（文件编号001-38191）中的附件 4.3并入）。
10.1		证券购买协议表格，日期为2025年2月5日（通过参考注册人于2025年2月11日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-38191）的当前报告中的附件 10.1并入）。
10.2		Mustang Bio，Inc.与WCS-377 Plantation Street，Inc.（通过引用注册人于2025年2月27日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-38191）的当前报告中的附件 10.1，于2025年2月7日对租赁协议进行了第一次修订。
31.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act of 2002）第302条，对总裁、首席执行官和临时首席财务官（首席执行官和财务官）进行认证（随函提交）。

32.1		根据18 U.S.C.第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过，对总裁、首席执行官和临时首席财务官（首席执行官和财务官）进行认证（随函提供）。

101		以下财务信息来自公司截至2025年3月31日止期间的10-Q表格季度报告，格式为内联可扩展业务报告语言（iXBRL）：（i）资产负债表，（ii）未经审计的经营报表，（iii）未经审计的股东权益报表，（iv）未经审计的现金流量表，以及（v）未经审计的财务报表附注（随此提交）。

104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件101中）

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Mustang Bio, Inc.

2025年5月14日	签名：	/s/Manuel Litchman，医学博士
		Manuel Litchman，医学博士，总裁、首席执行官兼临时首席财务官
		（首席执行官兼财务官）