美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2025年3月31日的季度
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
为从_________到__________的过渡期
委员会文件编号：000-53500
Creative Medical Technology Holdings, Inc. |
（在其章程中指明的注册人的确切名称） |
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（国家或其他司法 公司或组织） |
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（I.R.S.雇主 识别号） |
亚利桑那州凤凰城奥斯本路211号E |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮编） |
登记电话，包括区号：（480）399-2822
根据该法第12（b）条登记的证券：
各类名称 |
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交易代码（s） |
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注册的各交易所名称 |
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纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人是否在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
非加速披露公司 |
☒ |
较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有
截至2025年5月9日，注册人的普通股发行在外的股份数量为2,585，532股。
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第一部分–财务信息 |
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项目1。 |
财务报表 |
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| 目 录 |
Creative Medical TECHNOLOGY HOLDINGS，INC。
未经审计简明合并资产负债表
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3月31日， 2025 |
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12月31日， 2024 |
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物业、厂房及设备 |
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流动资产 |
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现金 |
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存货 |
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预付款项和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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其他资产 |
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其他资产 |
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许可证，摊销净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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关联方垫款 |
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流动负债合计 |
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负债总额 |
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承诺与或有事项 |
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股东权益 |
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普通股，面值0.00 1美元，授权25,000，000股；2025年3月31日和2024年12月31日分别已发行2,585，532股和1,748，428股，未发行2,580，532股和1,748，428股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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库存股，按成本计算，截至2025年3月31日和2024年12月31日分别为5000股和0股 |
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总股东权益 |
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负债总额和股东权益 |
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随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
| 3 |
| 目 录 |
Creative Medical TECHNOLOGY HOLDINGS，INC。
未经审计的简明合并经营报表
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截至2025年3月31日止三个月 |
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截至2024年3月31日止三个月 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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营业费用 |
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研究与开发 |
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销售，一般和行政 |
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专利费用摊销 |
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总费用 |
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经营亏损 |
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其他收入/（费用） |
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利息收入 |
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其他收入总额（费用） |
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所得税拨备前亏损 |
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准备金 |
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净亏损 |
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每股净亏损-基本和稀释 |
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加权平均流通股数-基本和稀释 |
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随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
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| 目 录 |
Creative Medical TECHNOLOGY HOLDINGS，INC。
未经审计的现金流量简明合并报表
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截至2025年3月31日止三个月 |
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截至2024年3月31日止三个月 |
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经营活动产生的现金流量： |
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净亏损 |
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调整以调节净亏损与 |
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经营活动使用的现金净额： |
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股票补偿 |
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摊销 |
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资产和负债变动 |
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存货 |
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预付款项和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营活动使用的现金净额 |
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投资活动产生的现金流量： |
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赎回投资 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动产生的现金流量： |
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购买库存股票 |
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行使认股权证所得款项，扣除发行费用 |
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筹资活动提供（使用）的现金净额 |
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现金净增加额 |
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期初现金余额 |
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期末现金余额 |
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补充现金流信息： |
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利息的现金支付 |
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所得税的现金支付 |
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随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
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| 目 录 |
Creative Medical TECHNOLOGY HOLDINGS，INC。
未经审计简明合并股东权益报表（赤字）
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普通股 |
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额外实缴 |
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累计 |
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股东总数’ |
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资本 |
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行使认股权证所得款项 |
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发行成本 |
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购买库存股 |
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股票补偿 |
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净亏损 |
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普通股 |
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额外实缴 |
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累计 |
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财政部 |
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股东总数' |
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股份 |
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金额 |
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购买库存股票 |
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随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
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| 目 录 |
Creative Medical TECHNOLOGY HOLDINGS，INC。
未经审计简明合并财务报表附注
2025年3月31日
附注1 –重要会计政策的组织和概要
组织机构-Creative Medical Technologies Holdings，Inc.（“公司”）是一家商业阶段的生物技术公司，致力于在免疫疗法、内分泌学、泌尿科、神经科和骨科领域推进识别和翻译新型生物疗法。该公司于1998年12月3日在内华达州注册成立，名称为Jolley Marketing，Inc。2016年5月18日，该公司完成了一项作为资本重组、反向并购入账的交易，根据该交易，内华达州公司Creative Medical Technologies，Inc.（“CMT”）成为公司的全资子公司，而在合并前为CMT唯一股东的Creative Medical Health，Inc.（“CMH”）成为公司的主要股东。就此次合并而言，公司更名为Creative Medical Technologies Holdings，Inc.，以反映其目前的业务。
CMT最初创建于2015年12月30日（“Inception”），作为CMH的泌尿外科部门，将其于2016年2月从CMH收购的与治疗勃起功能障碍（“ED”）相关的专利和相关知识产权货币化。随后，该公司扩大了对泌尿外科以外知识产权的开发和收购，包括利用“重新编程”干细胞进行治疗性治疗，以及通过我们的ImmCelz，Inc.、StemSpine，Inc.和AlloCelz LLC子公司使用各种类型的干细胞治疗神经系统疾病、腰痛、I型糖尿病以及心脏、肝脏、肾脏和其他疾病。然而，ImmCelz Inc.、StemSpine Inc.和AlloCelz LLC均未开展商业活动。
该公司目前基本上所有的商业运营都是通过CMT进行的，该公司营销和销售公司的CaverStem®和FemCelz®医生用来进行自体手术的一次性药盒，分别治疗勃起功能障碍和女性性功能障碍。
2020年，通过公司的ImmCelz Inc.子公司，公司开始开发利用患者自身提取的免疫细胞的治疗方法，然后通过使用优化的干细胞在患者体外培养它们来“重新编程”。然后将免疫细胞重新注入被提取的患者体内。该公司认为，这一过程赋予免疫细胞再生特性，可能适用于多种适应症的治疗。与其他基于干细胞的方法相比，免疫细胞的大小明显小于干细胞，被认为可以更有效地穿透受损组织的区域并诱导再生。
经营分部及相关披露
我们将公司作为一个可报告的经营分部进行管理，该分部信息与公司首席经营决策者（“CODM”）如何审查和管理我们的业务保持一致。公司的首席运营官是公司的首席执行官。财务资料及年度营运计划及预测由主要经营决策者在综合层面编制及审核。主要经营决策者为公司评估业绩，并根据在综合损益表中报告的综合净收入决定如何更好地分配资源。我们做出资源分配决策的目标是优化合并财务结果。我们经营分部的会计政策与本文重要会计政策摘要中所述的相同。
估计的使用–按照美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产负债表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
| 7 |
| 目 录 |
列报基础–合并财务报表及附注是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。合并财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。公司管理层认为，合并财务报表包括所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这是公允列报公司所列期间财务状况所必需的。这些中期财务报表是简明的，应与公司最近的年度财务报表一起阅读，中期披露一般不会在年度报表中重复这些内容。
风险和不确定性-公司的经营历史有限，从经营中获得的收入极少。
该公司的业务和运营对美国和全球的一般商业和经济状况非常敏感。这些条件包括短期和长期利率、通货膨胀、债务和股票资本市场的波动以及美国和世界经济的总体状况。许多公司无法控制的因素可能会导致这些情况的波动，包括政治环境以及战争或恐怖主义的行为或威胁。这些一般商业和经济状况的不利发展，包括通过衰退、低迷或其他方式，可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
该公司产生的销售额很少，营销和/或分销能力有限。该公司在开发、培训或管理销售队伍方面经验有限，如果决定向内部销售组织推销其当前和未来的任何产品和服务，将产生大量额外费用。发展一支营销和销售队伍也很耗时，可能会推迟其未来产品和服务的推出。此外，该公司将与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。公司的营销和销售努力可能无法成功地与这些公司竞争。此外，公司用于销售和营销的资金有限。
公司所处行业的特点是技术和客户需求变化快。因此，该公司的产品和服务可能会迅速过时和无法销售。公司未来的成功将取决于其适应技术进步、预测客户需求、开发新产品和服务的能力，并在及时和具有成本效益的基础上增强公司现有的产品和服务。此外，公司的产品和服务必须与其他拥有大量资源的公司的产品和服务保持竞争力。公司可能会遇到技术或其他困难，这些困难可能会延迟或阻止新产品和服务或现有产品和服务的增强版本的开发、引入或营销。此外，公司可能无法使新的或增强的产品和服务适应新兴行业标准，公司的新产品和服务可能不会受到好评。此外，公司可能没有资本资源来进一步发展现有的和/或新的。
我们无法预测全球供应链活动，或整个经济可能会受到长期全球冲突或为应对战争而实施的制裁的影响，也无法预测未来的冲突（如果有的话）是否会对我们的运营结果产生不利影响。
收入-公司根据会计准则编纂（“ASC”）606“与客户签订的合同收入”确认收入。收入在承诺的商品或服务的控制权转让给我们的客户时确认，其金额反映了我们预期有权获得以换取这些商品或服务的对价。递延收入指仍有待赚取的金额。
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| 目 录 |
该公司的收入来自一次性干细胞浓缩试剂盒的销售。收入在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价，这通常是在交付给客户时。
收益过程尚未完成的收到的付款将被递延。截至2025年3月31日和2024年12月31日，该公司的递延收入分别为0美元和40,000美元。
在确定公允价值时，公司尽可能使用可观察的市场数据，仅在无法获得可观察的市场数据时才依赖不可观察的输入值。截至2025年3月31日、2024年12月31日，公司无未偿衍生负债。
每股基本及摊薄收益（亏损）–公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）的ASC 260每股收益来核算每股收益。基本每股收益（“EPS”）的计算方法是将净亏损除以年内已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算方法是用净收益除以已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均数来确定。在普通股等价物（如果有的话）具有反稀释性的亏损期间，计算时不考虑这些损失。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，公司拥有购买11,183股普通股的期权和购买4,147，478股普通股的认股权证；然而，由于净亏损，这些影响是反稀释的。
存货–存货按成本计价。存货成本按照先进先出的原则确定。
最近的会计公告–公司已审查所有最近发布但尚未采用的会计准则，以确定其对其经营业绩、财务状况或现金流量的影响（如有）。基于该审查，该公司认为，这些声明都不会对其财务报表产生重大影响。
| 9 |
| 目 录 |
附注2 –许可协议
ED专利–公司于2016年2月2日从关联公司CMH获得一项专利，以换取价值10万美元的43,112股CMTH普通股。该专利将于2025年到期，公司选择以直线法在十年期限内摊销该专利。截至2025年3月31日和2024年3月的三个月的摊销费用为2493美元。截至2025年3月31日，该专利的账面价值为8576美元。该公司预计到2026年将每年摊销与专利成本相关的9972美元。
多能羊膜胎儿干细胞许可协议-2016年8月25日，CMT与一所大学签订了日期为2016年8月25日的许可协议。该许可协议授予CMT在截至该专利项下最长寿命专利权到期日的期间内，在全球范围内使用多能羊膜胎儿干细胞组合物的专利衍生的所有产品的独家权利。该许可协议还允许CMT授予分许可。根据许可协议的条款，CMT被要求勤奋地开发、制造和销售根据协议获得许可的任何产品。CMT在订立协议后30天内向The University支付初始许可费。CMT还需要在协议的每个周年日支付年度许可维护费，这些维护费将记入任何特定时期内赚取的任何特许权使用费中。许可协议规定支付各种里程碑付款以及CMT或任何分被许可人的许可产品净销售额所赚取的特许权使用费。CMT还需要向大学偿还未来与维护专利相关的任何费用。CMT可在提前90天书面通知后以任何理由终止许可协议，并且如果CMT未能履行其中规定的义务，该大学可终止协议，除非该违约行为在该大学发出指明违约行为的通知后30天内得到纠正。对于因CMT或任何分被许可人行使许可而引起的索赔，CMT也有义务向The University提供赔偿。截至2025年3月31日，目前没有应付大学款项。
公司预计该专利将于2026年2月到期，并已选择以直线法将该专利通过到期期间摊销。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的摊销费用为293美元。截至2025年3月31日，该专利的账面价值为568美元。该公司预计将在2026年2月之前每年摊销与专利成本相关的剩余563美元。
Lower Back Patent –公司透过子公司StemSpine，LLC于2017年5月17日从关联公司CMH获得一项专利，涵盖根据专利购买协议使用各种干细胞治疗下背部疼痛，该协议于2017年11月进行了修订。经修正，该协议规定如下：
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该公司被要求在提出要求后30天内向CMH支付100,000美元作为首期付款。 |
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如果公司决定通过使用自体细胞追求该技术，公司将向CMH支付： |
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与一所大学签署了启动IRB临床试验的协议，金额为10万美元。 |
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o |
20万美元，IRB临床试验完成后。 |
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30万美元，如果我们通过医生使用自体细胞将该技术商业化，而无需进行临床试验。 |
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如果公司决定通过使用同种异体细胞追求该技术，公司将向CMH支付： |
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o |
向FDA提交IND后获得10万美元。 |
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1-2期临床试验首例患者给药后20万美元。 |
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o |
在3期临床试验中给第一位患者给药后获得40万美元。 |
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可在转换日期前20个工作日内以现金或我们普通股的股份以最低收盘价的30%的折扣进行支付。 |
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如果公司的普通股股票连续两个或两个以上交易日的交易价格低于每股0.01美元，则作为支付可发行的任何股票的数量将增加一倍。 |
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自首次销售源自该专利的任何产品之日起的五年期间内，公司须从产品的总销售额中支付5%的特许权使用费，以及销售价格的50%或第三方就根据该专利授予第三方的许可的持续付款。 |
公司于2020年12月12日通过支付50,000美元现金和发行667股普通股的方式向CMH支付了根据本协议到期的首期付款的100,000美元债务。2020年12月31日，随着公司就StemSpine技术的临床商业化发布公告，公司通过发行14股普通股向CMH支付了根据本协议到期的300,000美元债务中的50,000美元。2021年9月30日，公司通过发行8,466股普通股向CMH额外支付了根据本协议到期的300,000美元债务中的40,000美元，2021年1月，公司通过发行8,929股普通股向CMH额外支付了根据本协议到期的300,000美元债务中的50,000美元。30万美元债务的剩余部分在2020年以现金支付。2023年8月，公司向CMH支付了100,000美元，用于根据协议条款向FDA提交IND。2024年7月和8月，公司向CMH支付了20万美元，用于1-2期临床试验中首例患者的给药。
该专利将于2027年5月19日到期，公司选择以直线法在十年期限内摊销该专利。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的摊销费用为2500美元。截至2025年3月31日，初始专利许可的账面价值为22500美元。该公司预计到2027年将每年摊销约10,000美元与专利成本相关。
该公司已选择在十年期间以直线法摊销与该专利相关的额外30万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的摊销费用为11485美元。截至2025年3月31日，该专利的账面价值为53009美元。该公司预计到2026年每年将摊销与专利成本相关的约46,000美元。
该公司已选择在四年期间以直线法摊销与向FDA提交IND相关的额外100,000美元。截至2025年3月31日止三个月的摊销费用为2463美元，截至2024年3月31日止三个月的摊销费用为2490美元。截至2025年3月31日，该专利的账面价值为85021美元。该公司预计，到2027年，与专利成本相关的费用每年将摊销约25000美元。
该公司已选择在三年期间以直线法摊销与第一位患者给药相关的额外20万美元。截至2025年3月31日的三个月的摊销费用为4929美元，截至2024年3月31日的三个月没有摊销费用。截至2025年3月31日，该专利的账面价值为19,033美元。该公司预计到2034年每年将摊销与专利成本相关的约20,000美元。
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ImmCelz™-于2020年12月28日，新成立的内华达州公司及公司全资附属公司ImmCelz，Inc.（“ImmCelz”）与Jadi Cell，LLC订立日期为2020年12月28日的专利许可协议（“协议”）。（“Jadi”），一家由公司前董事Amit Patel博士控制的公司。该协议授予ImmCelz™美国专利# 9,803，176 B2“同种异体细胞的临床衍生方法和组合物及治疗用途”项下的专利权。合同授予ImmCelz™访问扩展Jadi Cell LLC主细胞库的专有流程，目前由许可方实施，并在标准操作程序（SOP）和其他书面文件中记录，以增强自体细胞。协议条款如下：
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被许可方应向许可方支付250,000美元的许可费（“前期版税”），该费用也可以以收盘价0.0037美元的25%的折扣以CELZ股票支付，折扣基于本协议日期 |
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在本协议期限内的每个日历季度结束后的三十（30）天内，被许可方将向许可方支付ImmCelz净收入的百分之五（5%）™.在该日历季度（“持续版税”） |
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在一项或一系列相关交易中，被许可人ImmCelz，Inc.的全部或几乎全部业务或资产（“资产出售”）将导致一次性向许可人分配10%，持续特许权使用费将按被许可人在该日历季度的净收入反映收到此类资产出售的任何对价的任何日历季度的净收入的百分之五（5%）计算。 |
迄今为止，公司没有根据该协议向Jadi Cell支付任何款项，除了25万美元的初始许可费，这笔费用是在2022年2月通过向Jadi Cell发行18,018股普通股支付的。
公司已选择以直线法在十年期间摊销该专利。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的摊销费用为6250美元。截至2025年3月31日，该专利的账面价值为143,750美元。该公司预计到2030年每年将摊销与专利成本相关的约25000美元。
以下是公司截至2025年3月31日止三个月的许可协议的前滚。
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物业、厂房及设备 |
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2025年3月31日余额 |
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附注3 –关联方交易
B系列优先股购买
2024年5月14日，我们的首席执行官Timothy Warbington购买了一股我们新指定的B系列优先股，购买价格为100美元。B系列优先股除了有权就批准修订公司章程增加公司普通股授权股数的提案获得100,000，000票外，没有任何投票权，但前提是B系列优先股的投票比例将与普通股股份对股份增加提案的投票比例相同。B轮优先股份额在增持议案获通过时自动赎回。B系列优先股不可转换为普通股。
附注4 –基于股票的赔偿
2021年9月6日，公司董事会、公司股东过半数表决权持有人批准了公司2021年股权激励计划（“2021年计划”），并预留6万股普通股用于根据该计划发行奖励。2021年计划规定向我们的员工、高级职员、董事、顾问和顾问授予以普通股股份、股票期权（非法定和激励）、限制性股票奖励、股票增值权（“SARS”）、限制性股票单位（“RSU”）和其他基于股票的奖励支付的绩效奖励。2021年计划的目的是为公司及其股东确保符合条件的参与者因股本所有权而产生的利益，这些参与者有望为公司未来的增长和成功做出贡献。截至2025年3月31日，已根据2021年计划授予购买11,183股普通股的股票期权。
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| 目 录 |
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，期权的公允市场价值对财务报表而言微不足道。
由于期权的预期寿命大于公司可获得的历史股票信息，公司根据可比上市公司的价格波动确定预期波动率。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月期间没有发行期权。
截至2025年3月31日止三个月的期权活动包括以下内容：
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股票 期权 |
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加权 平均 运动 价格 |
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未偿还，2024年12月31日 |
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已发行 |
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已锻炼 |
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过期 |
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2025年3月31日 |
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2025年3月31日 |
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2022年2月，我们向Timothy Warbington和Donald Dickerson授予了总计11182份期权，行权价为16.90美元。根据Black-Scholes方法确定期权价值为145,525美元，见下文使用的变量。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，该公司录得3485美元的股票薪酬。截至2025年3月31日，股票薪酬已全部计提完毕。
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输入 已使用 |
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年度股息收益率 |
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附注5 –股东权益
认股权证
于2025年3月6日，我们与认股权证持有人（“持有人”）订立认股权证行使诱导要约函（“诱导要约函”），以购买原于2024年10月23日发行的合共837,104股我们的普通股（统称“现有认股权证”），据此，持有人同意按其当前行使价每股4.42美元行使现有认股权证，以换取我们同意向持有人发行新认股权证以购买合共1,674，208股普通股（“诱导认股权证”）。诱导认股权证的行使价为每股3.75美元，在我们获得股东批准发行诱导认股权证基础的普通股股份之前，不会被视为已授予和可行使，然后将在我们获得此类股东批准之日后的五年内行使。经股东批准，公司预计将录得约390万美元的视同股息，相当于交易日期现有认股权证和诱导认股权证的公平市场价值之间的差额。
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| 目 录 |
该交易于2025年3月6日结束，扣除配售代理费和此次发行的其他成本后，公司的总收益净额约为370万美元。公司收到的所得款项净额将用作营运资金及一般公司用途。
Roth Capital Partners，LLC（“Roth”）担任公司与上述交易相关的财务顾问。根据与Roth的财务顾问协议，公司（i）向Roth支付相当于行使现有认股权证所得总收益8%的财务顾问费，（ii）向Roth偿还40,000美元的法律费用，以及（iii）向Roth发行认股权证（“顾问认股权证”）以购买125,566股普通股（相当于行使现有认股权证和诱导认股权证时可发行的普通股股份总数的5.0%）。顾问认股权证的条款与诱导认股权证的条款相同。
截至2025年3月31日和2024年3月31日，购买普通股的认股权证分别为4,147，478股和2,284，932股。
截至2025年3月31日止三个月的认股权证活动，包括作呈报用途的诱导认股权证，包括以下内容：
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认股权证 |
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加权 平均 运动 价格 |
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加权 平均 生活 剩余 |
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未偿还，2024年12月31日 |
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发行情况 |
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练习 |
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2025年3月31日 |
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用于计算2025年发行的认股权证公允价值的假设如下：
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范围 输入 已使用 |
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年度股息收益率 |
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预期寿命（年） |
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普通股价格 |
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附注6 –随后发生的事件
在2025年3月31日之后，股东批准了认股权证发行。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析分析了我们的资产负债表和经营报表的主要要素。本节应与我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及本报告所载这些财务报表的附注一并阅读。所有金额均以美元为单位。
前瞻性声明通知
这份表格10-Q的季度报告包含有关我们的预期、信念或意图的前瞻性陈述，其中包括我们的产品开发努力、业务、财务状况、运营结果、战略或前景。此外，我们或我们的代表不时作出或可能作出口头或书面的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”或“预期”等前瞻性词语或其否定或这些词语或其他类似词语的其他变体，或通过这些陈述与历史或当前事项并不严格相关这一事实来识别。这些前瞻性陈述可能包含在但不限于我们向SEC提交的各种文件、由我们的一名授权执行官或经其批准的新闻稿或口头声明中。前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于下文提及的我们最近的年度报告中所述的活动和结果。
本报告确定了可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异的重要因素。
所有可归属于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，并通过本报告中包含的警示性陈述对其全部内容进行明确限定。我们不承担更新或修改前瞻性陈述以反映作出日期之后出现的事件或情况或反映意外事件发生的义务。在评估前瞻性陈述时，您应该考虑这些风险和不确定性。
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| 目 录 |
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司，致力于在免疫疗法、内分泌学、泌尿科、神经科和骨科领域推进识别和翻译新型生物疗法。我们的平台、疗法和产品包括以下方面：
我们的子公司Creative Medical Technologies，Inc.（“CMT”）最初是为了将其于2016年2月获得的与治疗勃起功能障碍（“ED”）相关的美国专利号8,372，797和相关知识产权货币化而创建的。随后，我们将开发和获得的知识产权扩展到泌尿科以外的领域，包括利用“重新编程”干细胞进行的治疗，以及通过我们的ImmCelz，Inc.、StemSpine，Inc.和AlloCelz LLC子公司使用各种类型的干细胞治疗神经系统疾病、腰痛、1型糖尿病以及心脏、肝脏、肾脏和其他疾病。然而，ImmCelz Inc.和AlloCelz LLC均未开展商业活动。
2020年，通过我们的ImmCelz Inc.子公司，我们开始在我们的ImmCelz下开发治疗™平台（CELZ-100），该平台利用患者自己提取的免疫细胞，然后通过使用优化的无细胞因子在患者体外培养它们来“重新编程/增压”。然后将免疫细胞重新注入被提取的患者体内。我们认为，这一过程赋予免疫细胞再生特性（或“增压”它们），为它们提供治疗多种适应症的能力。我们通过下文描述的第三方研究验证了这种能力，这些研究是针对选定的人类供体患者细胞独立进行的，以确保准确性和可重复性。与其他基于干细胞的方法相比，免疫细胞的大小明显小于干细胞，被认为可以更有效地穿透受损组织的区域并诱导再生。
2022年6月，我们与Greenstone Biosciences Inc.（“Greenstone”）签署了一项协议，为我们的ImmCelz开发人类诱导多能干细胞（iPSC）管道™平台。这个项目被确定为iPSCELZ™.预计Greenstone的努力将补充和扩展我们目前在新型治疗细胞系方面的工作。2023年5月，我们宣布收到确认，格林斯通已成功开发出人类诱导多能干细胞（iPSC）。我们估计，该细胞系的开发将为公司节省两到三年的研发时间以及相关费用。最后的iPSCELZ™结果产生了一种无病毒细胞系，该细胞系具有巨大的潜力，可在靶向药物发现的同时，为细胞和无细胞程序分化为治疗性生物制剂。格林斯通的发展得到了一家独立的、行业领先的研究公司的证实。
2022年10月，我们宣布开发我们的AlloStem™临床细胞系（CELZ-200），一种包括主细胞库和药物主文件的专有同种异体细胞系。我们相信我们将能够将这种细胞系用于我们的许多项目，包括我们的ImmCelz™多种疾病免疫治疗平台，OVAStem™用于卵巢早衰、I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）、AlloStemSpine®慢性腰痛（CELZ-201 ADAPT），以及IPScelz™与Greenstone正在进行的开发中的诱导多能干细胞程序。
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2022年11月，我们宣布FDA批准了公司的I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）研究性新药（IND）申请，用于利用我们的AlloStem治疗1型糖尿病™临床细胞系，这将允许我们开始一项I/II期临床试验。该研究的主要目的将是评估CELZ-201在新诊断的1型糖尿病患者中的治疗。该试验还获得了机构委员会审查（IRB）批准该试验继续进行以及患者招募材料的批准。患者招募于2023年9月启动。
2023年2月，我们报告了其StemSpine的积极的三年随访数据®试点研究。三年数据证明了StemSpine的持续功效®治疗慢性下腰痛的程序，没有任何严重的不良反应报告。
2023年3月，我们报告了以下独立研究结果：
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ImmCelz™（CELZ-100）平台所需供体患者细胞比行业标准少75%。 |
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最终IMMCelz的纯度™（CELZ-100）产品大于95%对比行业标准大于80%。 |
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ImmCelz™（CELZ-100）展示了对效应T细胞的功能性抑制降低超过200%，这是有自身免疫问题的患者的一个关键问题，同时仍然拥有大量的功能性T调节细胞。 |
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验证最终IMMCelz重复效力的能力™（CELZ-100）产品。 |
我们相信，这些结果表明，我们将能够大幅降低生产成本，同时允许为免疫疾病患者制造最好的临床产品，这将使我们能够加速我们的临床应用，并鼓励与我们的ImmCelz相关的潜在合作™平台。
2023年3月，我们宣布已向FDA提交申请，获得孤儿药指定（“ODD”），用于使用其ImmCelz治疗脆性1型糖尿病™（CELZ-100）平台。2024年3月，我们收到了FDA的ODD。这一指定为支持该疗法的发展提供了多个重要好处，包括税收优势、用户费用豁免以及批准后的市场独占性机会。
2023年4月，我们报告了使用CELZ-001治疗2型糖尿病患者的一年积极随访数据和显着疗效。使用与目前美国FDA批准的I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）临床试验相同的输液程序，在一年的随访中没有与CELZ-001相关的安全问题。研究中有30例患者，15例接受CELZ-001，其余接受优化药物治疗。在一年时，在接受治疗的患者中有93%的总体疗效，表明胰岛素需求至少减少了50%。
2023年9月获得FDA批准启动AlloStemSpine的I/II期临床试验®使用AlloStem的慢性下腰痛（CELZ-201 ADAPT）™（CELZ-201-DDT）治疗腰痛。国内首个研究将招募30名患有慢性腰痛的人，旨在评估AlloStem的安全性、有效性和耐受性™（CELZ-201-DDT）。微创手术使用超声波进行细胞产品的靶向递送，从而防止辐射暴露于患者或注射医生。这项由已发布专利保护的试验，对于公司和患有这一令人衰弱问题的患者以及他们对阿片类药物治疗疼痛的需求来说，是一个巨大的里程碑。
2023年10月，我们申请并获得机构评审委员会（IRB）的批准，以进行其AlloStemSpine治疗慢性下腰痛的I/II期临床试验®使用AlloStem的过程™（CELZ-201-DDT ADAPT）细胞疗法。该临床试验在www.clinicaltrials.gov上注册。2023年11月至2024年7月，我们：
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选定临床研究地点。 |
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审查并与合同研究组织签约，以协助审判监督。 |
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成立了数据安全监测委员会（DSMB），并获得了进行试验的授权。 |
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启动患者招募并开始给药研究对象。 |
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2024年3月，我们获得了FDA的授权，用于使用CELZ-201的扩大准入疗法，用于管理异常糖耐量和预防高危人群的I型糖尿病。该疗法使用CELZ-201来潜在地预防I型糖尿病的发病，被认为是医学史上的第一次。这种个性化用药方式，重点针对单个高危患者。CELZ-201具有多靶点机制，可在细胞水平上解决I型糖尿病前体糖耐量异常问题。
2024年6月，我们宣布成功生成产生人胰岛素的人诱导多能干细胞（iPSCs）衍生的胰岛细胞。我们相信这一发展不仅具有临床翻译人类胰岛细胞的潜力，而且还具有由这些细胞产生的独立的人胰岛素的潜力。
2024年7月，我们宣布启动一项计划，通过将人工智能（AI）与我们专有的iPSC相结合，诊断和治疗接触生化武器的患者”。这条iPSC临床衍生的线是我们iPSCELZ的一部分®程序。该计划旨在利用AI的预测能力来识别暴露于生物或化学武器的患者受到的损害，并根据该评估支持的临床诊断，使用我们经过验证的iPSCelz，ImmCelz™（CELZ-100）和/或AlloStem™（CELZ-201-DDT）开发优化的治疗方案。AI的使用加强了公司的研究效率、精准性、创新性。在药物发现中，AI加速了潜在靶点的识别并优化了生物筛选，显着缩短了开发时间。这一模式使公司能够加速开发用于现场和远程治疗干预的生物优化的民用和军用选项。与Greenstone Biosciences Inc.一起，该公司继续评估其他合作者、合作伙伴和商业机会，以在不影响核心临床项目的情况下加速开发。
2024年11月，我们宣布成功完成由数据安全监测委员会（DSMB）对我们的CELZ-201 ADAPT临床试验进行的独立临时安全审查。DSMB审查了前五名给药患者的安全性数据，得出结论认为试验可能会按计划进行，强调了CELZ-201的安全性，并支持这一创新疗法的推进。这一积极评价是在完成对每位患者进行为期30天的严格剂量限制性毒性（DLT）评估之后进行的，这是一个重要的里程碑，因为CELZ-201更接近于为患者带来潜在的变革性治疗结果。
2025年1月，我们公布了CELZ-201 ADAPT临床试验第一个队列的有希望的初步数据。第一组10名参与者（8名接受CELZ-201-DDT，2名接受安慰剂）在没有任何剂量限制性毒性或严重不良事件的情况下完成了研究阶段。盲目的初步数据表明，在缓解背痛和恢复功能方面具有令人鼓舞的治疗潜力。经过全面的安全审查后，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议按计划将试验进行到下一个队列
实现的关键里程碑：
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安全性得到确认：CELZ-201-DDT表现出出色的安全性，在第一组中没有报告严重的不良事件。 |
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初步疗效信号：盲目数据表明在解决与退行性椎间盘疾病相关的慢性背痛方面具有潜在的治疗益处。 |
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DSMB背书：DSMB批准继续研究，验证了试验设计的安全性和完整性。 |
我们于2025年第一季度开始治疗该试验的第二个队列，后续队列的综合数据将指导未来的临床和监管计划。
于2025年3月6日，我们与认股权证持有人（“持有人”）订立认股权证行使诱导要约函（“诱导函件”），以购买原于2024年10月23日发行的合共837,104股我们的普通股（统称为“现有认股权证”），据此，持有人同意按其当前行使价每股4.42美元行使现有认股权证，以换取我们同意向持有人发行新认股权证以购买合共1,674，208股普通股（“诱导认股权证”）。诱导认股权证的行使价为每股3.75美元，在我们获得股东批准发行诱导认股权证基础的普通股股份之前，不会被视为已授予和可行使，然后将在我们获得此类股东批准之日后的五年内行使。该交易于2025年3月6日结束，扣除配售代理费和此次发行的其他成本后，公司的总收益净额约为370万美元。经股东批准，公司预计将录得约390万美元的视同股息，相当于交易日期现有认股权证和诱导认股权证的公平市场价值之间的差额。
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我们于1998年12月3日在内华达州注册成立，名称为Jolley Marketing，Inc.。2016年5月18日，我们完成了一项反向收购交易，根据该交易，Creative Medical Technologies，Inc.成为我们的全资子公司。就此次合并而言，我们更名为Creative Medical Technologies Holdings，Inc.，以反映我们目前的业务。
我们的主要行政办公室位于211 E Osborn Road，Phoenix，AZ 85012。
营运业绩–截至二零二五年三月三十一日止三个月期间及2024年止
毛收入。截至2025年3月31日止三个月的收入为3,000美元，而去年同期的收入为零。
销售商品成本。截至2025年3月31日止三个月的销售成本为1200美元，而去年同期没有销售成本。
毛利/（亏损）。截至2025年3月31日止三个月的毛利润为1800美元，而去年同期没有毛利润。
销售、一般和行政费用。截至2025年3月31日止三个月的一般和行政支出总计888397美元，而去年同期为671484美元。增加216,913美元，即32%，主要是由于营销费用增加了130,851美元，支付50,512美元一般责任保险的时间安排，以及计算机和互联网费用增加了19,065美元。
摊销费用。截至2025年3月31日止三个月的摊销费用总计30,577美元，而去年同期为29,271美元。
研发费用。截至2025年3月31日止三个月的研发费用总计743,304美元，而去年同期为422,392美元。增加320,912美元，即76%，主要是由于与CELZ-201 ADAPT慢性下腰痛临床试验相关的一般研究增加242,240美元和176,629美元被CELZ-201 CREATE-1 II型糖尿病试验减少的42,708美元所抵消。
经营亏损。由于上述原因，我们截至2025年3月31日止三个月的营业亏损为1,660，478美元，而去年同期为1,123，147美元。
其他收入。截至2025年3月31日止三个月的其他收入总计22381美元，而去年同期为81603美元。收入减少59,222美元是由于短期投资余额减少。
净收入/亏损。由于上述原因，我们截至2025年3月31日止三个月的净亏损为1,638，097美元，而去年同期的净亏损为1,041，544美元。
流动性和资本资源
截至2025年3月31日，我们拥有7,702，867美元的可用现金、存单和美国国债，以及约7,557，624美元的正营运资金。相比之下，截至2024年12月31日，我们拥有5,940，402美元的可用现金、存单和美国国债，以及5,807，659美元的正营运资金。
现金流
经营活动使用的现金净额。由于经营亏损，我们在经营活动中使用了现金。截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为1591535美元，而去年同期为896864美元，增加了694671美元，增幅为77%。运营所用现金增加主要与研发投资和企业营销增加有关。
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投资活动收到的现金净额。截至2025年3月31日的三个月内，投资活动没有收到或支出现金，而一年前可比期间的存款证净赎回收到的现金为6,520，191美元。
融资活动产生的现金净额。
截至2025年3月31日的三个月，融资活动收到的现金为行使认股权证所得收益扣除发行费用后的3354000美元，而一年前可比期间购买库存股票所花费的现金为82796美元。
关键会计政策和估计
我们的合并财务报表是根据美国接受的公认会计原则编制的。在编制我们的财务报表时，我们被要求对未来事件作出假设和估计，并应用影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额的判断。我们的假设、估计和判断基于历史经验、当前趋势以及管理层认为在编制合并财务报表时相关的其他因素。我们定期审查会计政策、假设、估计和判断，以确保我们的财务报表按照公认会计原则公允列报。然而，由于未来事件及其影响无法确定，实际结果可能与我们的假设和估计不同，这种差异可能是重大的。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们选择不提供这一项目所要求的披露。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第15（d）-15（e）条）的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序有效确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（i）在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（ii）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，酌情允许及时就所需披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
在表格10-Q的本季度报告所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分–其他信息
项目1。法律程序
我们可能会不时卷入各种诉讼和法律诉讼，这些诉讼和法律诉讼是在日常业务过程中出现的。然而，诉讼受制于固有的不确定性，这些或其他事项的不利结果可能会不时出现，可能会损害我们的业务。
项目2。未登记出售权益性证券、所得款项用途、发行人购买权益性证券
2023年6月12日，我们宣布董事会批准了一项股票回购计划，用于回购最多200万美元的普通股（“回购计划”）。回购计划下的购买已于2023年8月开始。下表提供了我们截至2025年3月31日止三个月的每月股份回购信息，这些回购仅包括根据回购计划进行的回购。
发行人购买股票证券 |
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期 |
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总数 股份 已购买 |
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平均价格 支付每 分享 |
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作为公开宣布的计划或计划的一部分而购买的股份总数 |
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根据计划或计划可能尚未购买的股票的最高美元价值 |
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2025年3月1日– 2025年3月31日 |
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5,000 |
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$ | 2.00 |
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106,250 |
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$ | 1,549,084 |
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项目6。展品
附件 |
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内华达州公司Creative Medical Technology Holdings, Inc.的章程（通过引用公司于2008年11月18日向美国证券交易委员会提交的表格10的附件 3.2并入）。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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Creative Medical Technology Holdings, Inc. |
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日期：2025年5月9日 |
由 |
/s/Timothy Warbington |
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Timothy Warbington，首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2025年5月9日 |
由 |
/s/Donald Dickerson |
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Donald Dickerson，首席财务官，首席财务官 |
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（首席财务官） |
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