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默克公布2021年第三季度财务业绩

 

· 结果显示整个业务势头强劲。
· 2021年第三季度全球销售额为132亿美元,比2020年第三季度高出20%;排除外汇影响,销售额增长了19%,反映出对公司强大的投资组合的强劲需求:

o Keytruda的销售额增长了22%,达到45亿美元;除去外汇兑换的影响,销售额增长了21%。
o Gardasil/Gardasil9的销售额增长了68%,达到20亿美元;剔除外汇因素的影响,销售额增长了63%。
o 动物保健的销售额增长了16%,达到14亿美元;除去外汇兑换的影响,销售额增长了14%。

· 2021年第三季度,持续经营的GAAP每股收益为1.80美元;2021年第三季度,持续经营的非GAAP每股收益为1.75美元。
· 通过收购Acceleron Pharma的协议,加强了创新,补充和扩展了默克的心血管产品线
· 推进了监管应用程序,获得了多个监管批准,并推进了关键的政府建议,包括:

o Molnupiravir向FDA提交紧急使用授权申请,Molnupiravir是一种研究性口服抗病毒药物,用于治疗轻度至中度新冠肺炎的风险患者
o FDA批准Welireg用于治疗某些类型的von Hippel-Lindau病相关肿瘤的成年患者
o FDA批准Keytruda与Lenvima联合用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗

 

 

 

o FDA批准Keytruda与化疗联合使用,无论是否使用贝伐单抗,用于治疗某些持续,复发或转移性宫颈癌患者
o 美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会投票决定,暂时建议65岁及以上的成年人和19至64岁有某些潜在疾病的成年人可以选择接种VaxNeuvance和Pneumovax23的连续接种方案

· 2021年财务展望:

o 上调并缩小了2021年全年收入范围,预计在474亿美元至479亿美元之间,其中包括约1.5%的外汇兑换的积极影响;现在预计2021年全年销售增长14%至15%
o 上调和收窄2021年全年GAAP每股收益,在4.71美元至4.76美元之间;上调和收窄2021年全年非GAAP每股收益,在5.65美元至5.70美元之间,其中包括约2%的外汇正面影响

 

新泽西州凯尼尔沃思,2021年10月28日–默克公司(纽约证券交易所代码:MRK),在美国和加拿大以外的地区称为MSD,今天宣布了2021年第三季度的财务业绩。

 

默克公司的业绩又是一个强劲的季度,我们的整个业务都呈现出积极的势头,我们的产品线也取得了有意义的进展。默克首席执行官兼总裁Robert M. Davis表示:“我们的团队继续表现出色,因为我们专注于发展我们的业务,同时推动我们实验室的创新,这些创新体现了默克科学的最佳水平。”“我们在肿瘤学和新冠肺炎的关键领域取得了显著的临床里程碑,包括莫努吡拉韦的3期阳性结果。我们最近宣布了对Acceleron的拟议收购,这将通过互补的尖端科学和令人兴奋的后期候选产品来加强我们的心血管产品组合。展望未来,我们仍将专注于建立更多的动力,实现我们拯救和改善生活的使命,并继续扩大我们的投资组合和渠道,以实现长期成功和可持续的价值创造。”

 

第2页

 

 

财务摘要-持续经营

 

本新闻稿中提供的财务信息反映了默克公司在2021年6月2日分拆出来的持续经营基础上的业绩,其中不包括Organon & Co.。

 

  第三季度  
百万美元,每股收益除外   2021     2020     变更     变更
外汇交易
 
销售   $ 13,154     $ 10,929       20 %     19 %
持续经营的公认会计原则净收入1     4,567       2,324       97 %     94 %
不包括某些项目的非公认会计原则净收入1,2*     4,439       3,486       27 %     26 %
持续经营的公认会计原则每股收益     1.80       0.92       96 %     93 %
不包括某些项目的非GAAP每股收益2*     1.75       1.37       28 %     26 %

*请参阅第13页的表格。

 

2021年第三季度,GAAP(公认会计原则)假设稀释后的每股收益为1.80美元。2021年第三季度的非美国通用会计准则每股收益为1.75美元,不包括与收购和资产剥离相关的成本,重组成本,股本证券投资和某些其他项目的收入和损失。今年迄今的结果见附表。

 

整个行业的业绩都很强劲。

 

默克公司在其肿瘤、疫苗和动物保健等关键支柱领域取得了强劲的业绩,这主要得益于高度创新的产品,包括Keytruda(帕博利珠单抗)、Lynparza(奥拉帕利b)、Lenvima(伦伐替尼)、Gardasil(人乳头瘤病毒四价(6、11、16和18型)疫苗,重组疫苗)、Gardasil9(人乳头瘤病毒九价疫苗,重组)和Bravecto(氟乐乐)系列产品。此外,Bridion注射液100mg/ml在本季度出现强劲增长。该公司继续受益于对其产品的强劲潜在需求,以及广泛的商业规模和全球范围内患者获得其创新药物的机会。

 

 

1名来自持续经营的净收入,可归因于默克制药公司

2默克提供了某些2021年和2020年的非GAAP信息,这些信息排除了某些项目,因为这些项目的性质及其对潜在业务绩效和趋势分析的影响。管理层认为,提供这些信息可以增强投资者对公司业绩的了解,并使投资者了解管理层如何评估业绩。管理层在内部使用这些指标进行计划和预测,并与其他指标一起衡量公司的绩效。此外,高级管理层的年度薪酬部分来自非GAAP税前收入。这些信息应被视为对根据公认会计原则编制的信息的补充,但不能替代或优于这些信息。有关非GAAP调整的说明,请参阅本新闻稿所附表2a。

 

第3页

 

 

默克公司报告了莫努匹拉韦(一种研究中的口服抗病毒新冠病毒治疗药物)的3期阳性结果

 

默克公司和Ridgeback Biothericals公司宣布,在高危人群中进行的口服抗病毒治疗性药物莫努匹拉韦(MK-4482/EIDD-2801)第三阶段迁出试验的中期分析取得了积极结果, 轻度至中度新冠肺炎的非住院成年患者。该公司于10月11日宣布, 2021, 根据这些发现向美国食品和药物管理局提交紧急使用授权申请,并计划向世界各地的其他监管机构提交上市申请。如果得到授权或批准, 默克公司预计,作为全球抗击新冠肺炎疫情努力的一部分,莫努吡拉韦可以成为一种重要的治疗方法。10月14日, 2021, FDA于11月30日宣布, 2021, 召开其抗菌药物咨询委员会会议,讨论支持使用莫努吡拉韦治疗轻度至中度新冠病毒感染的高危成年人的现有数据。10月25日, 2021, 欧洲药品管理局启动了一项对莫努吡拉韦用于治疗成人新冠肺炎的滚动审查。“默克计划与EMA的人用医药产品委员会合作,完成滚动审查过程,以促进启动对上市许可申请的正式审查。,

 

默克公司致力于在获得授权或批准的情况下,在全球范围内及时提供莫努吡拉韦,并计划实施一种基于世界银行国家收入标准的分级定价方法,以反映各国为疫情应对和卫生系统融资的相对能力。默克已与印度已有的仿制药制造商就莫努吡拉韦签订了非排他性自愿许可协议。此外,默克公司和药品专利池共同宣布,在当地监管机构的授权下,签署一项自愿许可协议,以促进获得非专利药莫努吡拉韦。这些协议将有助于扩大100多个低收入和中等收入国家获得莫努匹拉韦的机会。

 

默克已与包括澳大利亚、新西兰、韩国、英国和美国在内的全球多个国家的政府达成了对莫努吡拉韦的供应和购买承诺,目前正在与其他国家的政府进行讨论。该公司预计到2021年底将生产1000万个疗程,到2022年预计将生产至少2000万个疗程。

 

第4页

 

 

计划中的对Acceleron的收购增强了创新,拓宽了心血管产品线。

 

默克宣布了一项最终协议和收购要约,以收购Acceleron Pharma Inc.。计划中的收购补充并加强了默克的心血管产品线,包括Acceleron的领先候选治疗药物Sotatercept,这是一种潜在的一流疗法,用于治疗肺动脉高压的3期临床试验。默克于2021年10月12日开始要约收购,在成功完成要约收购并获得必要的监管批准后,默克将通过子公司以每股180美元的现金收购Acceleron,总股本价值约为115亿美元。这笔交易预计将在2021年第四季度完成。

 

肿瘤学计划重点

 

默克继续推进其肿瘤学产品组合的开发计划,预计到2028年将有90多个潜在的新适应症,其中包括该公司的抗PD-1疗法Keytruda的显著进展;Lynparza,一种口服聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂,正在与阿斯利康共同开发和共同商业化;Lenvima,一种口服酪氨酸激酶抑制剂正在与卫材股份有限公司(卫材)共同开发和共同商业化;以及口服低氧诱导因子-2α抑制剂(HIF-2)Welireg(Belzutifan)。

 

· 默克宣布了以下监管里程碑:

o FDA批准Welireg用于治疗患有von Hippel-Lindau病的成年患者,这些患者需要治疗相关的肾细胞癌,中枢神经血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤,不需要根据Open Label Study004试验立即进行手术。Welireg是美国批准的第一个HIF-2抑制剂疗法,目前正在三个3期研究中进行评估,作为单一疗法,并与其他新疗法结合使用。
o FDA批准Keytruda与Lenvima联合用于晚期RCC成人患者的一线治疗。批准是基于关键的3期CLEAR研究(Keynote-581/Study307)的结果。
o FDA批准Keytruda与化疗联合使用,无论是否使用贝伐单抗,用于治疗持续性,复发或转移性宫颈癌患者,其肿瘤表达PD-L1(联合阳性评分【CPS】1),这是由FDA批准的测试根据3期Keynote-826试验的结果确定的。
o FDA优先审查用于Keytruda的新的补充生物制剂许可申请,以辅助治疗肾癌患者,这些患者在肾切除(手术摘除肾脏)后具有中高复发风险,或者在肾切除和切除转移性病变后。该SBLA基于数据,与关键的3期KEYNOTE-564试验中的安慰剂相比,该数据在无病生存方面显示了统计学上显著且临床上有意义的改善。《处方药使用者付费法案》的日期是2021年12月10日。

 

第5页

 

 

o FDA优先审查了一种用于Keytruda的新的SBLA,用于完全切除后患有IIb期或IIc黑色素瘤的成人和儿童患者(12岁及以上)的辅助治疗,基于3期KEYNOTE-716试验的结果,该结果显示,与安慰剂相比,无复发生存率有统计学意义和临床意义的改善。PDUFA的日期是2021年12月4日。
o FDA审查了一种新的SBLA,寻求批准将Keytruda作为治疗晚期子宫内膜癌患者的单药,该患者的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(DMMR),在任何情况下,经过事先的系统治疗后,疾病进展,并且不适合进行治疗性手术或放射治疗。该应用程序基于Keynote-158试验的D组和K组的总体响应数据。PDUFA的日期是2022年3月28日。
o EMA的CHMP对Keytruda联合化疗治疗局部复发性、不可切除或转移性三阴性乳腺癌的疗效表示肯定,后者的肿瘤表达PD-L1(CPS10),且未接受过先前的化疗以治疗转移性疾病。积极的意见是基于3期Keynote-355试验的无进展生存期和总生存期结果。
o 欧盟委员会批准Keytruda与化疗联合,用于对肿瘤表达PD-L1(CPS10)且未接受过转移性疾病化疗的成年人局部复发、不可切除或转移性TNBC的一线治疗。
o EMA CHMP的积极意见建议批准Keytruda联合Lenvima用于两种不同的适应症:晚期RCC和晚期或复发性EC。积极的观点基于两个关键的3期试验的数据:CLEAR(Keynote-581/Study307)在晚期RCC成年患者中评估组合,以及Keynote-775/Study309在某些晚期或复发性EC患者中评估组合。
o 国家药品监督管理局在中国批准Keytruda联合铂和氟嘧啶为基础的化疗,用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌症患者。根据关键的3期Keynote-590试验的OS发现,该新适应症获得了批准。在中国,Keytruda目前已被批准用于五种不同类型癌症的八种适应症。

 

第6页

 

 

o 日本药品和医疗器械管理局批准了两项Keytruda适应症。根据3期Keynote-355试验的结果,Keytruda被批准用于治疗PD-L1阳性,激素受体阴性和人类表皮生长因子受体2阴性,无法手术或复发的乳腺癌患者,以及用于治疗不可切除的,晚期或复发的MSI-H结直肠癌患者,基于3期Keynote-177试验的结果。凭借这些批准,Keytruda在日本拥有15种授权用途,包括9种肿瘤类型以及MSI-H肿瘤的适应症。

· 默克提供了更多的数据演示和更新,包括:

o 关键的3期Keynote-355试验的最终OS结果在2021年欧洲肿瘤学会大会上发表,表明死亡风险降低了27%。对于肿瘤表达PD-L1(CPS10)的转移性TNBC患者,采用Keytruda一线治疗结合化疗(紫杉醇、NaB-紫杉醇或吉西他滨/卡铂),而不是单独化疗。
o ProPEL3期试验的阳性结果表明,Lynparza与阿比特龙和强的松联合使用具有更好的无进展生存期,而阿比特龙与强的松联合使用是治疗具有或不具有同源重组修复基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗方法。

 

其他亮点

 

疫苗

 

· 默克公司宣布了关键的3期Pneu-PED(V114-029)研究的阳性结果,该研究评估了VaxNeuVance(肺炎球菌15价结合疫苗)在42-90天年龄的健康婴儿中的免疫原性,安全性和耐受性。
· 默克公司宣布,EMA的CHMP已建议批准VaxNeuvance用于主动免疫,以预防侵袭性疾病和肺炎。肺炎链球菌年龄在18岁及以上的个体。CHMP的建议现在将由欧盟委员会进行审查,以获得欧盟的市场授权,最终决定预计将在今年年底做出。

 

第7页

 

 

· 默克公司宣布,美国疾病控制与预防中心的免疫实践咨询委员会投票决定,暂时建议接种疫苗,一种是连续接种Vaxneuvance,另一种是Pneumovax23(肺炎球菌多价疫苗),另一种是单剂量接种20价肺炎球菌结合疫苗,适用于65岁及以上的成年人,以及19至64岁具有某些潜在疾病或其他风险因素的成年人。最终的建议将由疾病预防控制中心主任和卫生与公众服务部审查,并将在疾病预防控制中心的官方网站上发布。发病率和死亡率周报。

 

传染病

 

· 默克公司宣布了两项关键的3期试验的结果,这两项试验是每日一次口服多拉韦林/伊斯拉韦固定剂量联合药片,用于在不同的抗逆转录病毒治疗方案(Illuminate Switch A)或比替格拉韦/恩曲他滨/替诺福韦(Illuminate Switch B)上被病毒抑制的成年艾滋病毒-1感染者。

 

· 默克公司预计,在2020年自愿召回之后,将从2021年第四季度开始在美国分阶段重新供应注射用Zerbaxa(头孢洛嗪和他唑巴坦)。此外,美国食品和药物管理局已经接受了两个用于儿科的Zerbaxa的补充新药申请,以供审查复杂性尿路感染复杂的腹腔内感染PDUFA的日期分别为2022年4月21日和2022年5月2日。

 

第8页

 

 

第三季度收入表现

 

下表反映了公司顶级制药产品的销售额以及动物保健产品的销售额。

 

    第三季度  
百万美元   2021     2020     变更     外汇兑换  
总销售额   $ 13,154     $ 10,929       20 %     19 %
制药业     11,496       9,714       18 %     17 %
Keytruda     4,534       3,715       22 %     21 %
Gardasil/Gardasil9     1,993       1,187       68 %     63 %
Januvia/Janumet     1,339       1,327       1 %     0 %
Proquad、M-M-R II和Varivax     661       576       15 %     14 %
布里迪翁     369       320       16 %     15 %
Pneumovax23     277       375       -26 %     -26 %
Lynparza*     246       196       25 %     25 %
Rotateq     227       210       8 %     7 %
辛波尼     203       209       -3 %     -5 %
Isentress/Isentress HD     189       205       -8 %     -7 %
伦维玛*     188       142       32 %     30 %
动物健康     1,417       1,220       16 %     14 %
家畜     864       758       14 %     12 %
伙伴动物     553       462       20 %     18 %
其他收入**     241       (5 )     >100 %     >100 %

 

*该产品的联盟收入代表默克在利润中所占的份额,这是扣除销售成本和商业化成本后的产品销售额。

**其他收入主要包括第三方制造销售和其他公司收入,

包括收益对冲活动。2021年第三季度的其他收入包括1.35亿美元。

与收到授权产品的里程碑付款有关。

 

制药收入

 

与2020年第三季度相比,第三季度的药品销售额增长了18%,达到115亿美元。除去外汇的有利影响,销售额增长了17%,反映了该公司肿瘤和疫苗业务的实力。

 

肿瘤学的增长在很大程度上是由Keytruda的更高销售额推动的,该季度Keytruda的销售额增长了22%,达到45亿美元。Keytruda的全球销售增长反映了非小细胞肺癌适应症以及其他适应症的持续强劲势头,包括RCC,头颈部鳞状细胞癌,TNBC和MSI-H癌症。Lynparza Alliance的收入增长了25%,这主要反映了Lynparza Alliance在美国和欧洲的持续增长,以及Lenvima Alliance的收入增长了32%,这主要是由于美国和中国的需求增加。

 

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第三季度疫苗的增长主要是由Gardasil和Gardasil9(预防某些癌症和由HPV引起的其他疾病的疫苗)的合并销售增长推动的。2021年第三季度,Gardasil/Gardasil9的销售额增长了68%,达到20亿美元,这主要是由强劲的全球需求推动的,尤其是在中国,这也得益于供应的增加,以及在美国,这也得益于公共部门的采购时机。

 

儿童疫苗VARIVAX(水痘病毒活疫苗),一种有助于预防水痘的疫苗,PROQUAD(麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒活疫苗),一种有助于预防麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的混合疫苗,以及M-M-R II(麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗)的联合销售,一种有助于预防麻疹、腮腺炎和风疹的疫苗,也推动了疫苗销售额的增长,主要是由于美国正在恢复的健康访问,疫苗销售额增长了15%,达到6.61亿美元。

 

疫苗性能受到Pneumovax23(一种有助于预防肺炎球菌疾病的疫苗)销售额下降的负面影响,该产品的销售额下降了26%,至2.77亿美元,这主要是由于美国的需求下降,这反映了对新冠病毒疫苗的优先考虑。

 

在医院急性护理方面的表现反映了在2020年第四季度进行产品召回后,注射用Zerbaxa的销售暂停,Zerbaxa是一种头孢抗生素和β-内酰胺酶抑制剂的组合,用于治疗患有某些细菌感染的成人。全球对100毫克/毫升Bridion注射液的需求增加,部分抵消了这一不利影响,Bridion注射液是一种用于逆转罗库溴铵或维库溴铵引起的神经肌肉阻滞的药物,用于接受手术的2岁及2岁以上的成人和儿童患者,其中增长了16%,达到3.69亿美元,这在一定程度上是由于正在进行的新冠病毒大流行复苏,以及在美国用于治疗6个月及以上的成人和儿童艰难梭状芽胞杆菌相关腹泻的大环内酯抗菌药Dificid(非达索米星)的增长。

 

动物卫生收入

 

2021年第三季度,动物保健的总销售额为14亿美元,与2020年第三季度相比增长了16%。除去外汇收入的有利影响,动物保健的销售额增长了14%,反映了各个地区和物种的增长,包括生物制药产品组合和动物保健情报产品组合。牲畜销售增长主要是由于全球对反刍动物产品(包括动物健康智能产品)的需求增加。伴侣动物的销售增长主要是由Bravecto杀寄生虫剂系列产品以及疫苗推动的。

 

第10页

 

 

第三季度费用、每股收益和相关信息

 

下表列出了选定的费用信息。

 

百万美元

  公认会计原则     收购-和
资产剥离-
相关
费用
3
    重组
费用
    (收入)
来自的损失
投资
衡平法
证券
    一定的
其他
项目
    非-
公认会计原则
2
 
2021年第三季度                                                
销售成本   $ 3,450     $ 346     $ 48     $ -     $ -     $ 3,056  
销售、一般和行政     2,336       61       5       -       -       2,270  
研究与开发     2,445       48       8       -       (87 )     2,476  
重组成本     107       -       107       -       -       -  
其他(收入)费用净额     (450 )     (10 )     -       (684 )     -       244  
                                                 
2020年第三季度                                                
销售成本   $ 3,013     $ 403     $ 38     $ -     $ -     $ 2,572  
销售、一般和行政     2,060       25       15       -       -       2,020  
研究与开发     3,349       19       19       -       1,082       2,229  
重组成本     113       -       113       -       -       -  
其他(收入)费用净额     (312 )     -       -       (346 )     (1 )     35  

 

GAAP费用,每股收益和相关信息

 

2021年第三季度的毛利率为73.8%,而2020年第三季度的毛利率为72.4%。这一增长主要反映了产品组合的有利影响以及较低的收购和剥离相关成本,但部分被较高的制造成本所抵消。

 

2021年第三季度的销售、一般和行政费用为23亿美元,与2020年第三季度相比增长了13%。这一增长主要反映了更高的管理成本,为支持公司增长支柱而增加的促销费用,更高的收购和资产剥离相关成本,以及外汇的不利影响。

 

2021年第三季度的研究与开发支出为24亿美元,而2020年第三季度为33亿美元。减少的主要原因是与合作和许可协议相关的预付款减少,部分被肿瘤学和新冠病毒临床开发支出的增加以及对发现研究和早期药物开发的投资增加所抵消。

 

 

3包括无形资产摊销和存货购置会计调整的费用、无形资产减值费用以及与负债或有对价估计公允价值计量变动有关的费用或收益。还包括与收购和资产剥离相关的整合,交易和某些其他成本。

 

第11页

 

 

2021年第三季度的其他(收入)支出净额为4.50亿美元,而2020年第三季度的收入为3.12亿美元,这主要反映了股本证券投资净收益的增加,但部分被较高的养老金结算成本所抵消。

 

2021年第三季度的实际所得税率为13.2%,反映了解决外国税收问题的有利影响。

 

2021年第三季度的GAAP每股收益为1.80美元,而2020年第三季度的每股收益为0.92美元。

 

非GAAP费用,每股收益和相关信息

 

2021年第三季度的非GAAP毛利率为76.8%,而2020年第三季度的毛利率为76.5%。非GAAP毛利率的增长主要反映了产品组合的有利影响,但部分被较高的制造成本所抵消。

 

2021年第三季度,非美国通用会计准则销售,一般和行政费用为23亿美元,与2020年第三季度相比增长了12%。这一增长主要反映了较高的管理成本,为支持公司增长支柱而增加的促销费用,以及外汇的不利影响。

 

2021年第三季度的非GAAP研发费用为25亿美元,与2020年第三季度相比增长了11%。这一增长主要反映了肿瘤学和新冠病毒临床开发支出的增加,以及对发现研究和早期药物开发的投资增加。

 

2021年第三季度的非GAAP其他(收入)费用净额为2.44亿美元,而2020年第三季度的费用为3500万美元,这主要反映了较高的养老金结算成本。

 

2021年第三季度的非GAAP有效所得税率为13.0%,反映了解决外国税收问题的有利影响。

 

2021年第三季度的非GAAP每股收益为1.75美元,而2020年第三季度为1.37美元。

 

第12页

 

 

以下表格提供了公认会计原则与非公认会计原则净收入和每股收益的对账。

 

百万美元,每股收益除外   第三季度  
    2021     2020  
EPS                
GAAP每股收益   $ 1.80     $ 0.92  
差异     (0.05 )     0.45  
不包括以下项目的非GAAP每股收益2   $ 1.75     $ 1.37  
                 
净收入                
GAAP 净收入1   $ 4,567     $ 2,324  
差异     (128 )     1,162  
不包括以下项目的非GAAP 净收入1,2   $ 4,439     $ 3,486  
                 
净收入因排除项目而减少(增加):                
与收购和资产剥离相关的成本3   $ 445     $ 447  
重组成本     168       185  
股本证券投资的(收益)损失     (684 )     (346 )
收购和合作的费用4     -       1,082  
其他     (87 )     (1 )
税前收入净减少(增加)     (158 )     1,367  
所得税(收益)费用5     30       (205 )
净收入减少(增加)额   $ (128 )   $ 1,162  

 

财务展望

 

默克公司在其整个业务领域继续经历强劲的全球潜在需求。因此,默克正在提高和缩小其全年收入和每股收益的估计范围。在2021年10月中旬的交易范围内,默克现在预计2021年的销售额将增长14%至15%,2021年全年收入估计在474亿美元至479亿美元之间,其中包括约1.5%的外汇正面影响。

 

默克继续认为,全球卫生系统和患者已在很大程度上适应了新冠病毒大流行的影响,尽管某些负面影响将持续存在,但这种趋势将继续改善。默克继续估计,大流行将对2021年的收入产生不到3%的净不利影响,所有这些都与制药部门有关。

 

 

42020年包括与Seagen合作相关的8.32亿美元。

5包括对调节项目的估计税收影响。此外,2020年的金额还包括6700万美元的税收成本,这是对2015年收购Cubist Pharmaceuticals, Inc.时记录的税收优惠的调整。

 

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默克正在上调并缩小其2021年全年GAAP每股收益区间,至4.71美元至4.76美元。

 

默克正在提高和缩小其非GAAP每股收益范围,现在预计2021年全年将在5.65美元至5.70美元之间,其中包括约2%的外汇正面影响。非GAAP范围不包括与收购和资产剥离相关的成本,与重组计划相关的成本,股本证券投资的收入和损失以及某些其他项目。上面提供的销售额和每股收益范围都不包括默克公司新冠病毒候选药物莫努吡拉韦潜在上市的影响。

 

下表总结了公司2021年全年的财务指导。

 

    公认会计原则   非公认会计原则2
收入     474亿美元至479亿美元     474亿至479亿美元*
营业费用     比2020年低一个百分点
中单位数比率
    比2020年高出1%
高个位数比率
实际税率     14.5%至15.0%     14.0%至14.5%
每股收益**     从4.71美元到4.76美元     从5.65美元到5.70美元

*该公司对收入没有任何非GAAP调整。

**2021年的每股收益指导假设股票数量(假设稀释)约为25.4亿股。

 

下表提供了2021年GAAP预期每股收益与非GAAP每股收益以及非GAAP每股收益中排除的项目的对账。

 

百万美元,每股收益除外   2021年全年  
GAAP每股收益     从4.71美元到4.76美元  
差异   $ 0.94  
不包括以下项目的非GAAP每股收益2     从5.65美元到5.70美元  
         
与收购和资产剥离相关的成本   $

2,100

 
重组成本     700  
股本证券投资的(收益)损失     (2,000 )
停止新冠病毒开发计划的费用     225  
购置Pandion Therapeutics的费用     1,704  
其他     (29 )
税前收入净减少(增加)     2,700  
所得税(收益)费用6     (310 )
净收入减少(增加)额   $ 2,390  

 

收益电话会议

 

投资者、记者和公众可以在美国东部时间今天上午8点在默克公司的网站上获得电话会议的实时音频网络直播,网址是https://investors.merck.com/events-and-presentations/default.aspx。机构投资者和分析师可以通过拨打(833)353-0277或(469)886-1947并使用ID代码6768456来参与此次电话会议。请媒体成员拨打(833)353-0277或(469)886-1947,并使用ID代码6768456来监视电话。希望提问的记者请在通话结束后与默克媒体关系团队的一名成员联系。

 

 

 

6包括对调节项目的估计税收影响,以及与某些联邦所得税事项的解决相关的2.07亿美元净税收优惠。

 

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默克公司简介

 

130多年来,默克公司(在美国和加拿大以外被称为MSD)一直在为生命发明,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现我们拯救和改善生命的使命。我们通过具有深远意义的政策、计划和合作伙伴关系,增加人们获得医疗保健的机会,以此表明我们对患者和人口健康的承诺。如今,默克继续处于研究的前沿,以预防和治疗威胁人类和动物的疾病——包括癌症、艾滋病毒和埃博拉等传染性疾病以及新出现的动物疾病——我们立志成为世界上领先的研究密集型生物制药公司。欲了解更多信息,请访问www.merck.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn上与我们联系。

 

美国新泽西州凯尼尔沃思默克制药公司的前瞻性陈述

 

美国新泽西州肯尼尔沃思的默克制药公司(以下简称“公司”)的这篇新闻稿包含了1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”。这些陈述是基于公司管理层当前的信念和期望,并受到重大风险和不确定性的影响。对于管道产品,包括Acceleron的管道产品,如果收购完成,则无法保证这些产品将获得必要的监管批准,或者它们将被证明在商业上是成功的。如果基本假设被证明是不准确的,或者风险或不确定因素成为现实,实际结果可能与前瞻性陈述中陈述的内容大不相同。

 

风险和不确定因素包括但不限于, 总体行业状况和竞争;要约和随后与Acceleron合并的时间不确定;Acceleron的多少股东将在要约中投标的不确定因素;提出竞争性要约或收购建议的风险;可能性完成合并及其拟议的要约的各种条件可能无法满足或放弃;合并协议中拟议的交易中断的影响以及交易的宣布和未决对Acceleron业务的影响;风险与要约或合并有关的股东诉讼可能会导致巨额的辩护费用, 赔偿和责任;一般经济因素, 包括利率和货币汇率波动;全球爆发的新型冠状病毒病(新冠肺炎)的影响;美国和国际上制药业监管和医疗立法的影响;全球医疗成本控制趋势;技术进步, 竞争对手获得的新产品和专利;新的产品开发所固有的挑战, 包括获得监管机构的批准;公司准确预测未来市场状况的能力;制造困难或延误;国际经济的金融不稳定和主权风险;对公司专利和其他创新产品保护的有效性的依赖;以及面临诉讼的风险, 包括专利诉讼, 和/或监管行动,

 

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公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大不相同的其他因素,可以在该公司以10-K表格提交的2020年年度报告以及该公司向证券交易委员会提交的其他文件中找到,这些文件可在美国证券交易委员会的互联网网站(www.sec.gov)上查阅。

 

# # #

 

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默克制药公司

合并收益表-GAAP

(金额以百万为单位,每股数字除外)

(未经审计)

表1

 

2021年6月2日,默克完成了从其女性健康,生物仿制药和知名品牌业务中剥离产品的工作,通过向公司股东分配Organon的公开交易股票,将其剥离为一家新的独立上市公司,名为Organon & Co.。在分拆中贡献给Organon的女性健康,生物仿制药和知名品牌业务的历史业绩不包括在下面的销售和费用中,并在下面提供的公司合并收益表中反映为已终止经营的业务。

 

    公认会计原则           公认会计原则        
    21年第3季度     20年第3季度     变化%     年初至今9月
2021
    年初至今9月
2020
    变化%  
销售   $ 13,154     $ 10,929       20 %   $ 35,183     $ 30,570       15 %
                                                 
成本、费用及其他                                                
销售成本     3,450       3,013       15 %     9,752       8,589       14 %
销售、一般和行政     2,336       2,060       13 %     6,804       6,336       7 %
研究与开发     2,445       3,349       -27 %     9,177       7,609       21 %
重组成本(1)     107       113       -5 %     487       265       84 %
其他(收入)费用净额     (450 )     (312 )     44 %     (1,007 )     (637 )     58 %
税前持续经营收益     5,266       2,706       95 %     9,970       8,408       19 %
所得税拨备     695       380               1,436       1,271          
持续经营净收入     4,571       2,326       97 %     8,534       7,137       20 %
减:归属于非控制性权益的净收入     4       2               9       1          
默克制药公司持续经营净收入   $ 4,567     $ 2,324       97 %   $ 8,525     $ 7,136       19 %
已终止经营业务的收入,扣除税项和归属于非控制性权益的金额   $ -     $ 617       *     $ 766     $ 2,025       -62 %
归因于默克制药公司的净收入   $ 4,567     $ 2,941       55 %   $ 9,291     $ 9,161       1 %
                                                 
归属于默克制药公司的普通股基本收益普通股股东:                                                
持续经营收益   $ 1.81     $ 0.92       97 %   $ 3.37     $ 2.82       20 %
终止经营产生的收入   $ -     $ 0.24       *     $ 0.30     $ 0.80       -63 %
净收入   $ 1.81     $ 1.16       56 %   $ 3.67     $ 3.62       1 %
                                                 
假设默克制药公司导致每股普通股收益被稀释普通股股东:                                                
持续经营收益   $ 1.80     $ 0.92       96 %   $ 3.36     $ 2.81       20 %
终止经营产生的收入   $ -     $ 0.24       *     $ 0.30     $ 0.80       -63 %
净收入   $ 1.80     $ 1.16       55 %   $ 3.66     $ 3.61       1 %
                                                 
平均流通股     2,530       2,529               2,531       2,530          
假设稀释后的平均流通股     2,536       2,538               2,539       2,541          
持续经营的税率(2)     13.2 %     14.0 %             14.4 %     15.1 %        

 

*100%或更高

(1)表示与公司正式重组计划下的重组活动相关的分离和其他相关成本。

(2)2021年前9个月的实际所得税率反映了收购Pandion Therapeutics的费用的不利影响,Inc.,没有确认任何税收优惠,与某些联邦所得税事项的解决有关的净税收优惠为2.07亿美元。

 

 

 

 

默克制药公司

截至2021年9月30日的第三季度和九个月,GAAP与非GAAP对账-持续经营

(金额以百万为单位,每股数字除外)

(未经审计)

表2a

 

下表反映了在持续经营基础上公认会计原则与非公认会计原则财务信息的对账情况。由于Organon的业绩反映在已终止的业务中,因此不包括在下面提供的财务信息中。

 

                      (收入)损失                    
          收购和剥离-           股权投资                    
第三季度   公认会计原则     相关费用(1)     重组成本(2)     证券     某些其他项目     调整数小计     非公认会计原则  
销售成本   $ 3,450       346       48                       394     $ 3,056  
销售、一般和行政     2,336       61       5                       66       2,270  
研究与开发     2,445       48       8               (87 )(4)     (31 )     2,476  
重组成本     107               107                       107       -  
其他(收入)费用净额     (450 )     (10 )             (684 )             (694 )     244  
税前持续经营收益     5,266       (445 )     (168 )     684       87       158       5,108  
所得税拨备(福利)     695       (96 )(5)     (26 )(5)     151 (5)     1 (5)     30       665  
持续经营净收入     4,571       (349 )     (142 )     533       86       128       4,443  
默克制药公司持续经营净收入     4,567       (349 )     (142 )     533       86       128       4,439  
假设持续经营稀释后的普通股每股收益   $ 1.80       (0.14 )     (0.06 )     0.21       0.04       0.05     $ 1.75  
                                                         
税率     13.2 %                                             13.0 %
                                                         
                                                         
年初至今9月                                                        
销售成本   $ 9,752       1,188       113               225 (3)     1,526     $ 8,226  
销售、一般和行政     6,804       96       9                       105       6,699  
研究与开发     9,177       82       21               1,678 (4)     1,781       7,396  
重组成本     487               487                       487       -  
其他(收入)费用净额     (1,007 )     79               (1,503 )             (1,424 )     417  
税前持续经营收益     9,970       (1,445 )     (630 )     1,503       (1,903 )     (2,475 )     12,445  
所得税拨备(福利)     1,436       (283 )(5)     (82 )(5)     331 (5)     (259 )(5)     (293 )     1,729  
持续经营净收入     8,534       (1,162 )     (548 )     1,172       (1,644 )     (2,182 )     10,716  
默克制药公司持续经营净收入     8,525       (1,162 )     (548 )     1,172       (1,644 )     (2,182 )     10,707  
假设持续经营稀释后的普通股每股收益   $ 3.36       (0.46 )     (0.22 )     0.46       (0.65 )     (0.86 )   $ 4.22  
                                                         
税率     14.4 %                                             13.9 %

 

仅显示受非GAAP调整影响的行项目。

 

默克提供了某些非GAAP信息,这些信息排除了某些项目,因为这些项目的性质以及它们对潜在业务绩效和趋势分析的影响。管理层认为,提供这些信息可以增强投资者对公司业绩的了解,因为它允许投资者了解管理层如何评估业绩。管理层在内部使用这些指标进行计划和预测,并与其他指标一起衡量公司的绩效。此外,高级管理层的年度薪酬部分来自非GAAP税前收入。这些信息应被视为对根据公认会计原则编制的信息的补充,但不能替代或优于这些信息。

 

(1)计入销售成本的金额主要反映无形资产摊销的费用。包括在销售、一般和行政费用中的金额反映了收购和资产剥离相关的成本。研究与开发费用中包括的金额主要反映了无形资产摊销的费用。第三季度和九个月期间的其他(收入)费用净额中包括的金额主要反映了与终止赛诺菲-巴斯德MSD合资企业有关的或有对价负债的估计公允价值计量的增加。此外,前9个月还包括与Organon分拆相关的远期外汇合约的亏损。9个月期间的其他(收入)费用净额中包含的金额被与终止赛诺菲-巴斯德MSD合资企业有关的特许权使用费收入部分抵消。

 

(2)金额主要包括员工离职费用和与公司正式重组计划下的活动相关的要关闭或剥离的设施相关的加速折旧。

 

(3)代表终止新冠病毒开发计划的费用。

 

(4)第三季度和前9个月包括的金额反映了对与收购VelosBio Inc.相关的递延所得税资产的9,000万美元调整。此外,前9个月还包括收购Pandion Therapeutics, Inc.的17亿美元费用。

 

(5)表示基于应用非GAAP调整的初始地区的法定税率对调节项目的估计税收影响。9个月期间的某些其他项目还包括与解决某些联邦所得税事项有关的2.07亿美元的净税收优惠。

 

 

 

 

默克制药公司

特许经营/主要产品销售-持续经营

(以百万为单位)

(未经审计)

表3

 

    2021   2020   3q   年初至今9月  
    1q   2q   3q   年初至今9月   1q   2q   3q   年初至今9月   4q   全年   nom%   exch%   nom%   exch%  
总销售额(1)   $ 10,627   $ 11,402   $ 13,154   $ 35,183   $ 10,288   $ 9,353   $ 10,929   $ 30,570   $ 10,948   $ 41,518   20   19   15   13  
制药业   9,238   9,980   11,496   30,714   8,905   8,178   9,714   26,797   9,813   36,610   18   17   15   12  
肿瘤学                                                          
Keytruda   3,899   4,176   4,534   12,609   3,284   3,388   3,715   10,387   3,993   14,380   22   21   21   19  
联盟收入-Lynparza (2)   228   248   246   721   145   178   196   519   206   725   25   25   39   35  
联盟收入-Lenvima (2)   130   181   188   498   128   151   142   421   158   580   32   30   18   15  
疫苗(3)                                                          
Gardasil/Gardasil9   917   1,234   1,993   4,144   1,097   656   1,187   2,941   998   3,938   68   63   41   35  
PROQUAD/M-M-R II/VARIVAX   449   516   661   1,626   435   378   576   1,390   488   1,878   15   14   17   16  
Pneumovax23   171   152   277   600   256   117   375   748   339   1,087   -26   -26   -20   -21  
Rotateq   158   208   227   593   222   168   210   601   196   797   8   7   -1   -3  
瓦克塔   34   56   48   138   60   28   51   139   31   170   -6   -6   -1   -2  
医院急症护理                                                          
布里迪翁   340   387   369   1,096   299   224   320   843   355   1,198   16   15   30   27  
普雷维米斯   82   93   96   270   60   63   77   200   80   281   23   22   35   31  
诺沙非   67   66   64   197   94   73   79   247   82   329   -19   -20   -20   -23  
前体蛋白   65   60   70   194   51   64   74   189   62   251   -6   -12   3   -4  
坎西达斯   57   54   56   168   55   43   50   148   65   213   13   9   13   8  
伊万茨   57   48   53   157   64   43   51   159   53   211   5   0   -1   -4  
泽尔巴克萨   (8 ) (1 ) (2 ) (11 ) 37   32   43   112   19   130   -105   -105   -110   -110  
免疫学                                                          
辛波尼   214   202   203   619   215   191   209   615   223   838   -3   -5   1   -5  
Remicade   85   75   73   233   88   73   82   242   88   330   -11   -11   -4   -8  
神经科学                                                          
贝尔索姆拉   79   78   81   238   79   84   81   244   83   327   0   3   -2   -2  
病毒学                                                          
Isentress/Isentress HD   209   192   189   590   245   196   205   646   211   857   -8   -7   -9   -9  
心血管疾病                                                          
联盟收入-Adempas/Verquvo (4)   74   74   100   248   53   79   83   216   65   281   20   20   15   15  
阿德帕斯(5)   55   74   59   188   56   57   55   167   53   220   7   8   13   7  
糖尿病(6)                                                          
亚努维亚   809   784   852   2,445   774   854   821   2,449   857   3,306   4   3   0   -3  
亚努梅特   486   477   487   1,449   503   490   506   1,499   472   1,971   -4   -6   -3   -7  
其他制药(7)   581   546   572   1,704   605   548   526   1,675   636   2,312   9   8   2   1  
                                                           
动物健康   1,418   1,472   1,417   4,307   1,214   1,101   1,220   3,535   1,168   4,703   16   14   22   19  
家畜   819   821   864   2,503   739   648   758   2,145   794   2,939   14   12   17   14  
伙伴动物   599   651   553   1,804   475   453   462   1,390   374   1,764   20   18   30   26  
                                                           
其他收入(8)   (29 ) (50 ) 241   162   169   74   (5 ) 238   (33 ) 205   *   *   -32   88  

 

*200%或更高

 

由于四舍五入,季度金额的总和可能不等于年初至今的金额。

 

(1)只显示选定的产品。

 

(2)联盟收入代表默克在利润中所占的份额,这是扣除销售成本和商业化成本后的产品销售。

 

(3)2021年第一季度,第二季度和第三季度的疫苗总销售额分别为18.09亿美元,22.93亿美元和33.15亿美元,2020年第一季度,第二季度,第三季度和第四季度分别为21.55亿美元,14.18亿美元,25.21亿美元和21.63亿美元。

 

(4)联盟收入代表默克在拜耳营销区域的销售利润中所占的份额,这是扣除销售成本和商业化成本后的产品销售。

 

(5)默克公司销售区域的净产品销售额。

 

(6)糖尿病总销售额在2021年第一季度,第二季度和第三季度分别为13.63亿美元,13.30亿美元和14.17亿美元,在2020年第一季度,第二季度,第三季度和第四季度分别为13.53亿美元,14.18亿美元,14.05亿美元和14.12亿美元。

 

(7)包括上述未单独列出的药品。

 

(8)其他收入主要包括第三方制造销售和杂项公司收入,包括收入对冲活动。2021年第三季度和今年9月迄今的其他收入包括与收到一项授权产品的里程碑付款有关的1.35亿美元。