附件 99.1
Vir Biotechnology提供公司更新并报告2024年第四季度和全年财务业绩
– 3期ECLIPSE注册临床项目在慢性肝炎德尔塔的轨道上将于2025年上半年开始
– Tobevibart和elebsiran在慢性delta肝炎中获得美国FDA突破性和快速通道指定以及EMA PRIME和孤儿药指定
–双重掩蔽T细胞接合剂VIR-5818和VIR-5500在接受大量预处理的实体瘤患者中具有令人信服的早期临床反应信号和有前景的安全性，具有扩大治疗指数的潜力
–公司计划在2025年上半年启动其双掩模EGFR靶向T细胞接合剂VIR-5525的1期研究
–以11.0亿美元现金、现金等价物和投资进行有重点的优先排序和有纪律的资本部署，使现金跑道能够持续到2027年中期
–电话会议定于2025年2月26日太平洋时间下午1：30/美国东部时间下午4：30举行
旧金山，2025年2月26日– Vir Biotechnology, Inc.（纳斯达克：VIR）今天提供了公司更新信息，并公布了截至2024年12月31日的第四季度和全年财务业绩。
“2024年对Vir Biotechnology来说是转型的一年，因为我们成功地定义并执行了新的战略方向，将我们的资源集中在我们在传染病和肿瘤学领域最有前途的项目上，”Vir Biotechnology首席执行官、理学硕士、博士、工商管理硕士Marianne De Backer表示。 “随着我们进入2025年，随着我们在慢性delta肝炎的3期注册计划的启动，以及我们在实体瘤中的双掩蔽T细胞接合剂的进一步临床进展，我们已准备好取得重大进展。我们严格的资本部署和合作伙伴关系的战略方法使我们能够最大限度地利用我们的管道创造价值，并为患者提供变革性疗法。”
管道程序
慢性Delta型肝炎（CHD）
•ECLIPSE在慢性三角型肝炎中的3期注册临床项目正在推进，预计将于2025年上半年获得（FPI）的首例患者。
•SOLSTICE 2期临床试验阳性数据在美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上公布®2024年11月。这些数据证明了这一首创的研究组合在解决CHD中一个关键的未满足需求方面的潜力，显示出快速和持续的病毒学抑制，使用了血液中零可检测到的肝炎delta RNA或未检测到的目标（TND定义为HDV RNA <0 IU/ml）的最严格措施，并且没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）。
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•Tobevibart和elebsiran联合疗法已获得多个监管指定，可能支持加速开发和审查过程，并认识到CHD中存在的重大未满足需求：美国FDA突破性疗法指定、美国FDA快速通道指定、欧洲优先药物（PRIME）指定和欧洲孤儿药指定。
实体瘤
•2025年1月，该公司在其双掩蔽T细胞接合器（TCE）项目正在进行的1期剂量递增试验中展示了令人鼓舞的初步安全性和有效性数据。
◦VIR-5818是临床试验中唯一的双掩模HER2靶向TCE，在接受剂量≥ 400μ g/kg的50%（10/20）参与者中显示出跨不同肿瘤类型的肿瘤缩小，在HER2阳性结直肠癌（CRC）的参与者中有33%（2/6）证实有部分反应。
◦VIR-5500是临床试验中唯一的双掩模PSMA靶向TCE，在初始剂量≥ 120μ g/kg的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中显示PSA降低100%（12/12）。PSA5058%（7/12）的参与者确认有反应。
◦两项候选临床均显示出有希望的安全性，尚未达到最大耐受剂量（MTD），未观察到剂量限制性细胞因子释放综合征（CRS），也未观察到CRS大于2级。
•初步临床数据证明了PRO-XTEN™与传统治疗方法相比，掩蔽技术的潜力可以最大限度地减少全身毒性，同时能够在肿瘤微环境中选择性杀死癌细胞，最大限度地减少CRS并扩大治疗指数。
•该公司正在通过正在进行的1期剂量递增研究推进VIR-5818和VIR-5500，旨在进一步优化剂量和疗效。此外，该公司计划在2025年上半年启动VIR-5525的1期研究，这是其双掩模EGFR靶向TCE，评估其在多个实体瘤适应症中的潜力。
慢性乙型肝炎（CHB）
•该公司预计2025年第二季度March Part B 2期试验24周随访的功能性治愈数据。
•MARCH Part B 2期试验评估tobevibart和elebsiran联合PEG-IFN α或tobevibart和elebsiran单独使用的治疗结束阳性结果在AASLD肝脏会议上发表®2024年11月。数据显示，在治疗结束时，令人信服的乙型肝炎表面抗原（HBSAG）丢失和抗–乙型肝炎表面抗体（anti-HBs）开发。
•公司未来在CHB方面的进展将取决于能否在中国领土（中华人民共和国、香港、台湾和澳门）之外找到一个世界性的开发和商业化合作伙伴，以最好地促成在这一高度未满足需求领域的进一步发展。
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临床前管道候选者
•该公司正在推进针对临床验证靶点的多个未公开的双掩模TCE，这些靶点具有跨越多种实体瘤的潜在应用。这些临床前候选者利用了PRO-XTENTM使用Vir Biotechnology的抗体发现平台和公司专有的DAISY发现和工程设计的新型TCE掩蔽技术™(d阿塔人工智能tructure和antibody）AI引擎。
•该公司与盖茨基金会合作，继续推进其用于HIV治愈的HIV广泛中和抗体项目。
公司更新
•2024年11月，该公司举办了一场投资者活动，重点介绍了在AASLD上展示的其在delta型肝炎中的SOLSTICE 2期试验和其在乙型肝炎中的March Part B 2期试验的积极数据。
•2025年1月，公司公布了其两款PRO-XTEN的积极的初始1期剂量递增数据™通过投资者事件掩盖了TCE。
•该公司宣布，继现任首席技术官Aine Hanley博士离职后，Maninder Hora博士将于2025年2月担任执行副总裁兼首席技术运营官一职。
2024年第四季度和全年财务业绩
“我们对运营效率和项目优先级的关注使运营费用同比减少了28%，其中不包括与赛诺菲许可协议相关的前期费用，”Vir Biotechnology执行副总裁兼首席财务官 MBA的Jason O'Byrne表示。“进入2025年，我们将拥有稳健的财务状况，以支持我们的关键战略优先事项，包括11亿美元的现金、现金等价物和投资，以及到2027年中期的现金跑道。”
现金、现金等价物和投资：截至2024年12月31日，该公司拥有约11.0亿美元的现金、现金等价物和投资，比2024年第四季度减少了约9060万美元。2024年全年，现金、现金等价物和投资减少了约5.323亿美元。2024年全年的减少包括在赛诺菲许可协议完成后向赛诺菲支付的1.037亿美元预付款，以及在2024年第三季度重新分类为受限制现金的7500万美元，前提是VIR-5525到2026年实现“人体给药第一”。
收入：截至2024年12月31日的季度营收为1240万美元，而2023年同期为1680万美元。2024年全年营收为7420万美元，2023年为8620万美元。第四季度和全年的减少主要是由赠款收入推动的，根据我们与BARDA和盖茨基金会的协议，确认了较低的收入。此外，2024年全年的减少是由于释放先前受2020年GSK协议限制的利润分享金额导致的收入减少，部分被与GSK在2024年第一季度选择最多两种额外非流感目标病原体的权利到期相关的递延收入确认所抵消。
3
收入成本：2024年第四季度营收成本为0.7百万美元，2023年同期为0.8百万美元。2024年全年的收入成本为80万美元，而2023年为280万美元。减少的原因是，基于2020年GSK协议下的合作收入减少，所欠第三方特许权使用费减少。
研发费用（R & D）：2024年第四季度的研发费用为1.061亿美元，其中包括830万美元的非现金股票薪酬费用，而2023年同期为1.091亿美元，其中包括1650万美元的非现金股票薪酬费用。2024年全年的研发费用为5.065亿美元，其中包括4390万美元的非现金股票薪酬费用，而2023年为5.797亿美元，其中包括6270万美元的非现金股票薪酬费用。第四季度研发费用的下降主要是由于人员和取消优先项目的费用减少，部分被非现金在制品研发资产减值费用和或有对价负债重估所抵消。全年研发费用的下降主要是由于与公司已停产的流感资产VIR-2482相关的临床成本和合同制造成本降低、与公司用于CHD和CHB临床试验的elebsiran相关的合同制造成本降低以及人员成本降低，部分被确认为在研研发费用的1.028亿美元的赛诺菲预付款所抵消。
销售、一般和行政费用（SG & A）：2024年第四季度SG & A费用为2670万美元，其中包括750万美元的非现金股票薪酬费用，而2023年同期为4120万美元，其中包括1180万美元的非现金股票薪酬费用。2024年全年的SG & A费用为1.19亿美元，其中包括3450万美元的非现金股票薪酬费用，而2023年为1.744亿美元，其中包括4860万美元的非现金股票薪酬费用。第四季度和全年的下降主要与先前宣布的成本节约举措相关的人员和其他费用减少有关。
重组、长期资产减值及相关费用：2024年第四季度的重组、长期资产减值和相关费用为（3.9）万美元，而2023年同期为470万美元。2024年第四季度的（3.9）百万美元主要与终止我们在密苏里州圣路易斯的租约的收益有关。2023年第四季度的470万美元主要与遣散费有关。
其他收入：2024年第四季度的其他收入为1250万美元，而2023年同期为1830万美元。减少的主要原因是利息收入减少。2024年全年的其他收入为6410万美元，而2023年为5610万美元。该增长主要是由于公司股权投资的未实现亏损减少和汇兑损失减少，部分被利息收入减少所抵消。
从所得税中受益：第四季度和2024年全年的所得税收益是名义上的。第四季度和2023年全年的所得税收益分别为480万美元和1310万美元，主要是由于税前亏损以及公司将研发信贷结转至2022年的能力。
净亏损：2024年第四季度归属于Vir Biotechnology的净亏损为（1.046亿）美元，基本和稀释后每股净亏损为（0.76）美元，而2023年同期净亏损为（1.160）亿美元，基本和稀释后每股净亏损为（0.86）美元。2024年归属于Vir Biotechnology的净亏损为（522.0）百万美元，基本和稀释后每股净亏损（3.83）美元，而2023年净亏损为（615.1）百万美元，基本和稀释后每股净亏损（4.59）美元。
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2025年财务指导
根据目前的运营计划，该公司预计其现金、现金等价物和投资将为2027年中期的运营提供资金。
电话会议
Vir Biotechnology将召开电话会议，讨论2024年第四季度和全年业绩太平洋时间下午1：30/美国东部时间今天下午4：30。将在以下网站提供网络直播https://investors.vir.bio/并将被归档30天。
关于VIR-5818、VIR-5500、VIR-5525
VIR-5818、VIR-5500、VIR-5525为在研、临床候选者，目前正在评估用于实体瘤的治疗。这些资产利用了PRO-XTEN™分别针对HER2、PSMA和EGFR的三种不同T细胞接合剂（TCE）的掩蔽技术。
TCE是强大的抗肿瘤药物，可以指导免疫系统，特别是T细胞，摧毁癌细胞。PRO-XTEN™掩蔽技术旨在保持TCE不活跃（或被掩蔽），直到它们到达肿瘤微环境，在那里肿瘤特异性蛋白酶切割掩膜并激活TCE，导致癌细胞被杀死。通过将活性专门驱动到肿瘤微环境，我们旨在规避与TCE相关的传统高毒性，并提高其功效和耐受性。此外，该口罩旨在帮助候选药物以非活性形式在血液中停留更长时间，从而使它们能够更好地到达作用部位，并可能允许患者和临床医生使用较少频率的给药方案。
关于Tobevibart和Elebsiran
Tobevibart是一种靶向乙肝表面抗原（HBSAG）的研究性广泛中和单克隆抗体。它旨在抑制乙型肝炎和三角型肝炎病毒进入肝细胞，并降低血液中循环的病毒和亚病毒颗粒水平。Tobevibart是使用Vir Biotechnology专有的单克隆抗体发现平台进行鉴定的。FC结构域已被设计用于增加HBSAG免疫复合物的免疫参与和清除，并结合了Xencor的XTend™延长半衰期的技术。Tobevibart皮下给药，目前处于临床开发阶段，用于治疗慢性三角型肝炎患者和慢性乙型肝炎患者。
Elebsiran是一种研究型乙型肝炎病毒靶向小干扰核糖核酸（siRNA），旨在降解乙型肝炎病毒RNA转录物并限制乙型肝炎表面抗原的产生。目前的数据表明，它有可能对乙肝病毒和德尔塔肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran皮下给药，目前处于临床开发阶段，用于治疗慢性三角型肝炎患者和慢性乙型肝炎患者。
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关于Vir Biotechnology, Inc.
Vir Biotechnology，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过发现和开发治疗严重传染病和癌症的药物，为免疫系统提供动力，从而改变生活。其临床阶段产品组合包括针对慢性三角型肝炎和慢性乙型肝炎感染的传染病项目，以及跨越实体瘤适应症中经过验证的靶点的多个双掩模T细胞接合剂。Vir Biotechnology还拥有涵盖一系列传染病和肿瘤恶性肿瘤的临床前项目组合。Vir Biotechnology定期在其网站上发布可能对投资者很重要的信息。
Vir Biotechnology拥有PRO-XTEN的独家权利™肿瘤与传染病掩蔽平台。PRO-XTEN™是赛诺菲旗下公司Amunix Pharmaceuticals，Inc.的商标。
6
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“应该”、“可以”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“计划”、“潜力”、“目标”、“预期”、“预期”、“有希望”等词语和类似表述（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Vir Biotechnology的现金余额和预期跑道；Vir Biotechnology未来的财务和经营业绩及其相关预期，包括Vir Biotechnology的财务指导；以及 Vir Biotechnology的CHD和CHB项目的治疗潜力，以及Vir Biotechnology的战略、计划和相关预期；Vir Biotechnology的肿瘤实体瘤组合、临床前管道和PRO-XTEN的治疗潜力TMMasked TCE平台，以及Vir Biotechnology的战略、计划和与之相关的预期；TERM0的潜力以及Vir Biotechnology对其其他管道项目的期望；Vir Biotechnology的临床开发计划和对其肿瘤学和肝炎项目的期望，包括正在进行和计划中的临床研究的方案和注册、潜在的合作机会、数据读出和展示，以及预期的时间表；Vir Biotechnology在研疗法的潜在益处、安全性和有效性；Vir Biotechnology的战略和计划；以及上述任何相关的任何假设。许多因素可能导致当前预期与实际结果之间的差异，包括但不限于：在临床研究期间或在数据读出中观察到的意外的安全性或有效性数据或结果，包括不良安全事件的发生；意外费用、延误或其他意外障碍的风险；根据美国公认会计原则确定的Vir Biotechnology实际运营费用的发生时间和金额；与其他公司合作的困难，其中一些公司可能是Vir Biotechnology的竞争对手或存在其他利益分歧，以及最终能否实现Vir Biotechnology各种合作的益处的不确定性；获得制造产能方面的挑战；低于预期的临床部位激活率或临床入组率；Vir Biotechnology计划与监管机构互动的时间和结果，以及在获得任何必要的监管批准方面的一般困难；Vir Biotechnology的竞争对手成功开发和/或商业化替代产品候选者，以及预期或现有竞争的变化；Vir Biotechnology在其设计下一代蛋白质的努力中以及在其他研发工作中使用人工智能和机器学习；地缘政治变化或其他外部因素；以及意外的诉讼或其他纠纷。鉴于这些风险和不确定性，前瞻性陈述中提到的事件或情况可能不会发生。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目导致产品商业化。早期临床研究的结果可能不代表完全结果或后期或更大规模临床研究的结果，也不能确保监管批准。实际结果可能与预期结果不同，变化可能是重大的。请注意，不要过分依赖所提供的任何科学数据或这些前瞻性陈述，这些数据或前瞻性陈述均基于截至本新闻稿发布之日Vir Biotechnology的可用信息、预期和假设。可能导致Vir Biotechnology的实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在差异的其他因素在Vir Biotechnology提交给美国证券交易委员会的文件中进行了讨论，包括其中包含的标题为“风险因素”的部分。除法律要求外，Vir Biotechnology不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
7
VIR生物技术股份有限公司。
合并资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 12月31日， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 222,947 | $ | 241,576 | |||||||
| 短期投资 | 678,051 | 1,270,980 | |||||||||
| 受限制现金和现金等价物，当前 | 89,385 | 13,268 | |||||||||
| 股权投资 | 4,350 | 9,853 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 47,725 | 52,549 | |||||||||
| 流动资产总额 | 1,042,458 | 1,588,226 | |||||||||
| 无形资产，净值 | 8,120 | 22,565 | |||||||||
| 商誉 | 16,937 | 16,937 | |||||||||
| 物业及设备净额 | 63,183 | 96,018 | |||||||||
| 经营性使用权资产 | 59,680 | 71,182 | |||||||||
| 受限制现金和现金等价物，非流动 | 6,363 | 6,448 | |||||||||
| 长期投资 | 190,015 | 105,275 | |||||||||
| 其他资产 | 12,057 | 12,409 | |||||||||
| 总资产 | $ | 1,398,813 | $ | 1,919,060 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ | 5,081 | $ | 6,334 | |||||||
| 应计负债和其他负债 | 85,873 | 104,220 | |||||||||
| 递延收入，当期 | 12,648 | 64,853 | |||||||||
| 或有对价义务，当前 | 16,060 | — | |||||||||
| 流动负债合计 | 119,662 | 175,407 | |||||||||
| 经营租赁负债，非流动 | 90,139 | 111,673 | |||||||||
| 或有对价义务，非流动 | 24,050 | 25,960 | |||||||||
| 其他长期负债 | 14,577 | 15,784 | |||||||||
| 负债总额 | 248,428 | 328,824 | |||||||||
| 承诺与或有事项 | |||||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，面值0.0001美元；截至2024年12月31日和2023年12月31日分别授权10,000，000股；截至2024年12月31日和2023年12月31日没有已发行和流通在外的股票
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— | — | |||||||||
|
普通股，面值0.0001美元；截至2024年12月31日和2023年12月31日授权的股份分别为300,000，000股；截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通的股份分别为136,959，446股和134,781，286股
|
14 | 13 | |||||||||
| 额外实收资本 | 1,911,872 | 1,828,862 | |||||||||
| 累计其他综合损失 | (1,717) | (815) | |||||||||
| 累计赤字 | (759,784) | (237,824) | |||||||||
| 总股东权益 | 1,150,385 | 1,590,236 | |||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | 1,398,813 | $ | 1,919,060 | |||||||
8
VIR生物技术股份有限公司。
综合业务报表
(以千为单位，份额和每股数据除外)
（未经审计）
| 三个月结束 12月31日， |
年终 12月31日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 协作收入 | $ | 10,413 | $ | 8,858 | $ | 8,379 | $ | 37,266 | |||||||||||||||
| 合同收入 | 865 | 744 | 55,333 | 2,228 | |||||||||||||||||||
| 赠款收入 | 1,096 | 7,185 | 10,493 | 46,686 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 12,374 | 16,787 | 74,205 | 86,180 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 收益成本 | 684 | 798 | 845 | 2,765 | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 106,083 | 109,089 | 506,499 | 579,720 | |||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 26,701 | 41,217 | 119,031 | 174,441 | |||||||||||||||||||
| 重组、长期资产减值及相关费用 | (3,944) | 4,699 | 34,995 | 13,559 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 129,524 | 155,803 | 661,370 | 770,485 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (117,150) | (139,016) | (587,165) | (684,305) | |||||||||||||||||||
| 其他收入： | |||||||||||||||||||||||
| 股权投资公允价值变动 | (1,172) | (992) | (5,528) | (21,888) | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | 14,153 | 20,736 | 71,809 | 86,990 | |||||||||||||||||||
| 其他费用，净额 | (506) | (1,485) | (2,221) | (8,991) | |||||||||||||||||||
| 其他收入合计 | 12,475 | 18,259 | 64,060 | 56,111 | |||||||||||||||||||
| 所得税收益前亏损 | (104,675) | (120,757) | (523,105) | (628,194) | |||||||||||||||||||
| 受益于所得税 | 86 | 4,784 | 1,145 | 13,077 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | (104,589) | (115,973) | (521,960) | (615,117) | |||||||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | — | — | — | (56) | |||||||||||||||||||
| 归属于VirBio的净亏损 | $ | (104,589) | $ | (115,973) | $ | (521,960) | $ | (615,061) | |||||||||||||||
| 归属于VirBio的每股净亏损，基本 | $ | (0.76) | $ | (0.86) | $ | (3.83) | $ | (4.59) | |||||||||||||||
| 归属于VirBio的每股净亏损，摊薄 | $ | (0.76) | $ | (0.86) | $ | (3.83) | $ | (4.59) | |||||||||||||||
| 加权平均流通股，基本 | 136,808,690 | 134,608,811 | 136,246,865 | 134,130,924 | |||||||||||||||||||
| 加权平均流通股，稀释 | 136,808,690 | 134,608,811 | 136,246,865 | 134,130,924 | |||||||||||||||||||
联系人：
媒体
雅兰·阿特里奇
企业传播高级副总裁
aattridge @ vir.bio
投资者
理查德·勒普克
投资者关系高级总监
rlepke @ vir.bio
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