靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。
靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂、技术服务
靶点及因子类蛋白 、 重组抗体 、 酶及试剂
生物科技领域内的技术研发、服务、咨询、转让、科技成果转化；软件（除计算机信息系统安全专用产品）、实验室试剂（不含危险品）、仪器仪表的研发、销售；以服务外包形式：从事生产流程、产品外发加工的外包代理；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
| 业务名称 | 2025-06-30 | 2024-12-31 | 2024-06-30 | 2023-12-31 | 2023-06-30 |
|---|---|---|---|---|---|
| 专利数量:授权专利(个) | 5.00 | 17.00 | 9.00 | 4.00 | 2.00 |
| 专利数量:授权专利:其他(个) | 0.00 | 2.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
| 专利数量:授权专利:发明专利(个) | 5.00 | 10.00 | 5.00 | 3.00 | 1.00 |
| 专利数量:授权专利:实用新型专利(个) | 0.00 | 4.00 | 3.00 | 1.00 | 1.00 |
| 专利数量:授权专利:软件著作权(个) | 0.00 | 1.00 | 1.00 | 0.00 | 0.00 |
| 专利数量:申请专利(个) | 8.00 | 24.00 | 11.00 | 13.00 | 2.00 |
| 专利数量:申请专利:其他(个) | 0.00 | 8.00 | 8.00 | 0.00 | 0.00 |
| 专利数量:申请专利:发明专利(个) | 8.00 | 8.00 | 3.00 | 7.00 | 2.00 |
| 专利数量:申请专利:实用新型专利(个) | 0.00 | 8.00 | 0.00 | 5.00 | 0.00 |
| 专利数量:申请专利:软件著作权(个) | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 1.00 | 0.00 |
| 产量:酶及试剂(rxn) | - | 3.70亿 | - | 4.89亿 | - |
| 产量:重组抗体(mg) | - | 2.87万 | - | 2.21万 | - |
| 产量:靶点及因子类蛋白(mg) | - | 29.30万 | - | 7.24万 | - |
| 销量:酶及试剂(rxn) | - | 3.02亿 | - | 4.02亿 | - |
| 销量:重组抗体(mg) | - | 1.30万 | - | 2.15万 | - |
| 销量:靶点及因子类蛋白(mg) | - | 23.03万 | - | 7.16万 | - |
| 靶点及因子类蛋白业务营业收入同比增长率(%) | - | 8.37 | - | - | - |
| 专利数量:授权专利:外观设计专利(个) | - | - | - | 0.00 | - |
| 专利数量:申请专利:外观设计专利(个) | - | - | - | 0.00 | - |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
429.24万 | 3.37% |
| 第二名 |
321.63万 | 2.52% |
| 第三名 |
317.36万 | 2.49% |
| 第四名 |
306.13万 | 2.40% |
| 第五名 |
239.56万 | 1.88% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
4872.48万 | 39.82% |
| 第二名 |
1020.11万 | 8.34% |
| 第三名 |
784.03万 | 6.41% |
| 第四名 |
616.37万 | 5.04% |
| 第五名 |
281.12万 | 2.30% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1751.18万 | 11.43% |
| 第二名 |
699.74万 | 4.57% |
| 第三名 |
566.95万 | 3.70% |
| 第四名 |
499.04万 | 3.26% |
| 第五名 |
441.23万 | 2.88% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
590.29万 | 5.64% |
| 第二名 |
530.46万 | 5.07% |
| 第三名 |
463.84万 | 4.43% |
| 第四名 |
377.26万 | 3.61% |
| 第五名 |
211.33万 | 2.02% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 英科隆生物技术(杭州)有限公司与艾康生物 |
4151.63万 | 15.70% |
| 玉溪沃森生物技术有限公司 |
4071.62万 | 15.39% |
| Abbott Diagnostics K |
1734.04万 | 6.56% |
| 苏州艾博生物科技有限公司 |
1045.03万 | 3.95% |
| 石药集团巨石生物制药有限公司 |
1013.14万 | 3.83% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商1 |
438.42万 | 8.27% |
| 供应商2 |
201.77万 | 3.81% |
| 供应商3 |
138.59万 | 2.62% |
| 供应商4 |
135.64万 | 2.56% |
| 供应商5 |
124.11万 | 2.34% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
杭州临安艾康生物技术有限公司与艾康生物技 |
4151.63万 | 24.96% |
玉溪沃森生物技术有限公司 |
4059.03万 | 24.40% |
Abbott Diagnostics K |
1613.69万 | 9.70% |
苏州艾博生物科技有限公司 |
526.00万 | 3.16% |
苏州科锐迈德生物医药科技有限公司 |
344.19万 | 2.07% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 玉溪沃森生物技术有限公司与云南沃森生物技 |
1.23亿 | 35.92% |
| 艾康生物技术(杭州)有限公司与英科隆生物 |
8090.40万 | 23.66% |
| Abbott Diagnostics K |
2484.96万 | 7.27% |
| 杭州启幸生物科技有限公司 |
1032.14万 | 3.02% |
| 客户5 |
554.16万 | 1.62% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 江苏启安建设集团有限公司 |
1515.08万 | 13.94% |
| 江苏耀海生物制药有限公司 |
988.32万 | 9.10% |
| 上海景峰制药有限公司 |
429.20万 | 3.95% |
| 百奥开米进出口(苏州)有限公司 |
418.82万 | 3.85% |
| 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 |
296.38万 | 2.73% |
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以底层工具创新和技术创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建。
报告期内，公司充分发挥多技术平台协同优势，主动应对市场行业变化，整合技术、产品与服务，全流程多方位深入解决客户需求。在基因与细胞治疗领域，利用公司GMP生产...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以底层工具创新和技术创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建。
报告期内，公司充分发挥多技术平台协同优势，主动应对市场行业变化，整合技术、产品与服务，全流程多方位深入解决客户需求。在基因与细胞治疗领域，利用公司GMP生产技术优势和技术平台综合优势，积极开展行业合作，布局基因编辑赛道，致力于为行业客户提供基因编辑工具和应用解决方案。在RNA应用方面，公司依托成熟的酶原料产品，不断优化不同技术路线RNA生产工艺，持续丰富RNA相关产品，为下游不同应用场景提供有效工具。在抗体药领域，利用公司多年的行业积累和深入洞察，与下游公司协作，共同推进抗体药物研发供应链生态。在生命科学基础研究领域，提升细胞因子和基础酶试剂产品的性能，加强应用验证，以满足客户多样化需求。在下游细分行业结构调整的新市场环境下，公司积极发挥技术平台优势，强化合成生物学研究，开拓蛋白质技术在胶原蛋白、GLP-1类似物开发，构铸产业链生态，为未来行业市场复苏夯实了客户和技术基础。
1、公司主营业务概况
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》的要求，国家积极“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济”。国务院总理李强2023年8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议强调，“医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力…”。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。此次方案出台有望为整个医药行业带来信心提振，也将给中国创新药未来发展带来深远影响。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。2025年《政府工作报告》提到，要培育壮大新兴产业、未来产业。深入推进战略性新兴产业融合集群发展。建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业。2025年6月18日，证监会主席吴清宣布“重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市”，创新药市场掀起IPO热潮，仅6月以来，就有7家本土药企相继抵表赴港。2025年7月1日，国家医保局和卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》：十六条举措加大创新药研发支持力度。
公司作为生命健康行业重要的原料创造和生产商，积极响应国家号召，在行业变局中抓住机会，重视创新的核心技术开发及技术成果转化，致力于解决基础生物医药原料在生命健康行业的“卡脖子”问题，全面整合公司7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，全面支持和赋能下游产业创新升级。
公司主要产品及服务均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性产品市场认可度高，具备技术先进性。具体分类如下：
（1）靶点及因子类蛋白
靶点及因子类蛋白系利用基因工程、细胞工程等技术，通过宿主细胞表达目的蛋白，再经多步分离纯化获得。截至报告期末，公司靶点及因子类蛋白合计3,566种，利用膜蛋白开发技术持续开发系列多次跨膜蛋白，以及前沿研究热点蛋白，覆盖肿瘤、代谢、神经、自免等领域。公司加强细胞和类器官培养相关产品开发，持续增加科研级/GMP级细胞因子、类器官培养基、基质胶等。在免疫诊断领域，持续开发传染病、动物疾病诊断抗原以及血脂、神经、代谢等领域诊断抗原和诊断抗体。公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产的靶点及因子类蛋白等，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，市场认可度高。
（2）重组抗体
重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列组装到表达载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。
截至报告期末，公司有166种重组抗体，为开发免疫诊断试剂、新型疫苗、抗体药等提供了高品质抗体原料。公司可通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分析与控制等技术平台开发出具备序列明确、特异性强、稳定性好、批次差异小等优点的重组单克隆抗体。同时公司充分利用23项核心技术协同优势，开发了多次跨膜蛋白抗体整体解决方案，可解决在创新药、诊断、基础研究领域中多次跨膜蛋白抗体开发的难题。
（3）酶及试剂
①酶及试剂的基本概述
酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用Legotein蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台，开发出具有高活性、高稳定性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。截至报告期末，公司酶及试剂合计853种，按照应用领域分类，公司酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂和其他药物用酶及试剂。
mRNA原料酶及试剂产品线，持续对已有产品做应用端工艺探索，不断优化不同技术路线RNA生产工艺，持续丰富RNA相关产品，为下游不同应用场景提供有效工具。分子诊断酶及试剂产品线，应对客户端产品不断迭代进化的趋势，开发适应客户应用需求的酶原料及试剂。新增双封闭Taq酶抗体，较传统单封闭抗体，可以同时封闭Taq酶扩增活性和外切活性，有效阻止低温下Taq酶对探针的切割，提高检测准确性，为开发全预混试剂盒提供有力工具。恒温扩增方面，公司优化酶原料，新增Bst2.0Plus聚合酶，并在此基础上开发探针法LAMP试剂盒，扩增灵敏度可达10拷贝。目前，公司分子诊断原料酶及试剂已广泛应用于传染病检测、肿瘤早筛、遗传病诊断、病原体tNGS、动物疫病诊断、POCT等领域。
②酶及试剂代表产品—mRNA原料酶
全方位满足RNA行业研发、生产需求。公司mRNA原料酶和相关产品全面满足线性RNA、环状RNA、自复制RNA等不同RNA形式的研发生产。公司基于成熟的蛋白设计、表达、制备、质控体系和前沿的研发部署，在原有丰富的GMP级mRNA原料酶及试剂产品基础上，新增多款GMP级产品，助力RNA药物开发客户研发与临床样品的生产。基于严格的GMP质量管理体系，以及支持一带一路市场的HALAL认证等资质，公司10余款mRNA原料酶获得FDA DMF备案，已支持多家客户项目获批EUA或IND。
（4）CRO服务
为满足客户的多样化需求，通过整合综合公司各项核心技术，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/抗体结构设计和表达经验，为生物药、疫苗、体外诊断企业及生命科学基础研究相关科研院所提供研究用重组蛋白（可溶蛋白、跨膜蛋白等）、抗体及mRNA、环状RNA、自复制RNA等相关定制化服务，重组蛋白和mRNA的工艺开发及大规模生产服务，基于分子、蛋白和细胞水平的检测服务、抗体序列发现和疫苗分子的开发服务等。公司CRO服务分为定制化技术服务与技术包转让。
①定制化技术服务
公司对客户的定制化需求提供量身定制的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。
②技术包转让
公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据不同交付内容和转让范畴，按照公司与客户签订的合同约定确认收入。公司的技术包转让服务主要包括抗体分子序列专利转让、蛋白制备工艺转让、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转让。
(二)主要经营模式
1、销售模式
公司设立专门销售部、技术支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务。同时，公司制定了完善的销售管理制度，包括了《CRM管理制度》《样品/测试装跟进制度》《经销商管理制度》《客户反馈控制程序》及《退换货控制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。公司销售模式以直销为主、经销为辅。
2、采购模式
公司下设采购部负责采购原材料、设备和服务。公司制定了严格的供应商管理制度，包括但不限于《采购管理制度》《供应商管理制度》《原材料管理制度》《资产验收管理制度》《物料（试剂耗材类）验收管理制度》及《外包服务管理制度》等，采购流程由ERP线上管理系统完成。具体情况如下：
（1）原材料、设备采购流程
常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购申请，其他原材料、设备需求由各部门根据研发、生产计划提交采购申请，经审批后采购部门汇总采购需求优先在合格供方名录中选取合适供应商，通过询比价、商业化谈判等方式进行采购。
（2）服务采购流程
公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向专业服务机构或其他经济组织进行采购。采购的外包服务内容主要包括技术服务、物流运输等。具体服务采购流程与公司采购原材料、设备采购流程保持一致。
3、生产模式
公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建立了质量监控环节和质量保障体系。公司按照《生产原料管理制度》《蛋白原液生产管理制度》《蛋白原液生产工艺管理制度》《蛋白原液生产批号、有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》及《产品审核、放行标准管理规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产过程中严格执行ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系，以保证生产过程可控，产品质量稳定。
公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单量较小的产品，公司不设定最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导生产，公司结合订单需求量、销售预测、边际成本制定生产计划发出生产指令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，公司按安全库存管理的产品综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低及最高库存限值进行安全库存管理。
4、研发模式
公司以“客户需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，公司研发模式以自主研发、自主创新为主，同时与高校、客户等外部单位建立了战略合作关系，积极开展多层次、多方式的合作研发。公司建立《研发项目管理制度》《重组蛋白开发管理制度》《产品设计开发控制程序》《技术转移管理制度》等制度规范研发过程，保障研发成果。
公司的研发流程主要包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段。其中，在研发立项阶段，研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会评审通过后正式立项；在结项验收阶段，由研发组负责人申请结项，评审委员评审验收。
5、CRO服务模式
公司CRO服务包括两种业务类型，即定制化技术服务和技术包转让。公司下设项目管理部负责公司CRO服务，并制定了《服务项目结项标准管理制度》《服务项目反馈客户标准管理制度》等规范制度。
定制化技术服务系根据客户需求进行蛋白重组表达、制备或某种工艺开发等的技术服务，提供客户相关报告和样品；技术包转让系公司基于已有技术和专利所得的研发成果，将其转让于购买方，转让内容为某项专利或技术开发成果、对应的样品及相关资料等。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业
公司的主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售并提供相关技术服务。按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业统计分类与代码》（2024年修订），公司主营业务属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。
公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2024年4月修订)》第四条规定的“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。
（2）所属行业概况
公司所处的重组蛋白行业用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发、生产为核心的制药企业、疫苗企业以及体外诊断试剂生产商等。
重组蛋白行业发展受生物药、体外诊断、生命科学基础研究等下游应用领域发展的影响。2022年至2024年，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影响，进入调整期。从2015年至2024年创新药融资数据上来看，自2021年融资项目数达到历史最高峰后，项目数和融资金额数据已经连续下降4年。生物药行业以创新研发型的企业为主，主要资金来源为风险投资，主要投向细胞治疗、基因编辑、ADC、双/多抗等细分创新领域，市场结构有所调整，随着2024年以来中国创新药海外BD的兴起，投资者重新看到生命健康领域的创新价值和行业价值，2025年行业融资和项目投资有回暖趋势；体外诊断行业政策快速变化，随着医保控费、集采扩面等政策的持续推进，行业竞争格局进一步加剧，进入震荡调整阶段；在生命科学基础研究领域，公共财政持续投入，加之国际贸易环境的不确定性，高端蛋白原料国产替代需求较大。
今年上半年，中美贸易战推动生物试剂的国产替代加速。同时，科研机构和生物医药客户倾向于选择性能优异、质量稳定的重组蛋白，提高研究和药物研发生产的成功率。技术实现能力强、产品质量好、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，获得市场认可并得到持续发展。
（3）行业发展的特点
A.从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，市场需求多样且变化迅速，驱动企业进行前瞻性布局和产品不断迭代更新重组蛋白行业属于知识与技术密集型行业，具备较高的技术门槛，对于人员专业知识水平要求高。重组蛋白种类繁多，结构和功能多样且复杂。研发并生产出创新功能、结构复杂的蛋白需要对其结构和功能进行大量的调研及学科交叉的运用。
市场需求多样性和变化性是对企业产品研发更迭及前瞻性布局的驱动力。下游客户对重组蛋白试剂产品的应用场景，产品需求多样。随着全球生命科学研究的趋势和热点迅速变化，下游客户对相关产品的需求也会动态变化。RNA疫苗药物行业从单一迫切需求的新冠疫苗起始期拓展到了多方向应用（其他传染病疫苗、肿瘤、细胞治疗、蛋白药物替代等）的发展期。生物药相关领域如双多抗、ADC、基因与细胞治疗行业、类器官领域的发展带来了上游原料领域更为广阔的市场空间。相关产品的更迭需要重组蛋白企业进行前瞻性的研发布局，不断推陈出新，同时在产品研发过程中不断与客户进行互动，开展更多性能检测和应用验证，以满足客户端需求，从而提升产品市场占有率。
B.从生产角度来说，重组蛋白行业的主要瓶颈系规模化生产技术重组蛋白行业内企业生产车间面积、机器设备数量不是影响产能的决定性因素，规模化生产技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。相关产品产能从实验室水平到大规模生产有较高的技术含量，需要解决规模化生产后大规模反应的传质、传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌液澄清的技术障碍。
C.从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商，价值体现在与下游客户的高效联动，客户粘性较强由于生物医药行业的安全性要求及特殊性，国家相关产业法规/管理规范规定，进入临床试验后的产品，如发生关键原辅料、处方工艺等的变更时，应当对可能影响药品安全性的变更进行评估，重组蛋白行业与下游客户具备了天然粘性。同时，随着更多下游项目进入临床阶段，对上游原料的安全性提出了更高的要求，选择或更换原料更加慎重。根据《“十四五”医药工业发展规划》的规定，医药工业发展规划中重点强调了医药上游供应链的重要性，并多次提及“供应链稳定可控”，上游重组蛋白的原料供应商的价值不仅体现在产品质量上，更体现在对下游客户的多元赋能上。重组蛋白企业通过和下游应用企业加强技术合作攻关，形成完整的技术协同，可建立稳定的上下游合作关系。上游原料供应商根据下游应用企业的需求，建立上游原料的质控体系，同时向下游客户提供技术输出、原料质控方法及配套质控文件等，有助于下游应用企业更加快速地响应终端市场的需求，从而增强产业链韧性，提升产业链水平，在开放合作中形成更强创新力、更高附加值的产业链。
（4）行业发展情况
A.市场规模整体呈现扩大趋势，但是2023年以来市场呈现疲软态势根据Grand View关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，2024年重组蛋白市场价值为30亿美元，预计2025至2030年CAGR将超过10.2%，主要驱动因素之一是对生物药品和治疗性蛋白及酶的需求日益增加，这对治疗癌症、糖尿病和自体免疫障碍等各种疾病至关重要。此外，老龄化人口不断增加，加上全世界慢性病发病率不断上升，因此越来越需要创新的治疗办法，进一步刺激了对重组蛋白的需求。
重组蛋白行业发展受生物药、生命科学基础研究、体外诊断等下游应用领域发展的影响。
生物药领域：2022年以来，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影响，进入调整期。从2015年至2025年中国创新药融资数据上来看，自2021年融资项目数达到历史最高峰后，项目数和融资金额数据已经连续下降4年。
随着以临床价值为导向的创新药物研发理念逐步成为共识，生物医药行业投资回归到真正的创新研发，新的技术（双/多抗、ADC、mRNA、类器官、基因治疗、人工智能、合成生物学及蛋白质工程等）被生物医药行业关注。依据在相同靶点和药品类型维度的创新药中，医药魔方NextPharma数据库显示国内企业同类首创药数量由2015年仅9个（占比不足10%），到2024年的120个（占比超过30%）。2023年以来国内多款双抗药物、ADC获得国际多国认可，同时政府推出一系列支持生物医药行业发展的政策，成为推动行业前行的助推剂。mRNA技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官，加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性肿瘤mRNA疫苗、mRNA蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域。在知识产权方面加强知识产权保护，鼓励企业自主研发，提高企业创新动力和市场竞争力。此外，国家不断完善医疗与创新药相关政策指导。2024年7月，国务院常委会通过《全链条支持创新药发展实施方案》统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制。党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。2025年《政府工作报告》提到，要培育壮大新兴产业、未来产业。深入推进战略性新兴产业融合集群发展。建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、６G等未来产业。国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列。生物医药行业细分赛道处于动态调整和价值重新确认中。
生命科学基础研究领域：随着《国家自然科学基金“十四五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金投入的增长以及中小型生物科技公司的崛起，生命科学基础研究将继续蓬勃发展。随着科技创新体系建设的不断完善，生物技术在未来经济社会发展中的引领地位日益凸显，国内生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。
根据Frost&Sullivan统计数据显示，中国生物试剂科研市场规模从2017年的97亿元增长至2021年的183亿元，年均复合增长率为17.3%，增速高于同期全球生物试剂市场。根据产业研究报告网发布的《2025-2031年中国生物试剂市场深度研究与市场全景评估报告》数据预测，预计到2025年，中国生物试剂市场规模有望达到432.8亿人民币，2025-2031年复合增长率为21.1%。
中国分子生物学试剂的市场规模从2015年的36.3亿元增长至2020年的76.0亿元，年复合增长率为15.9%。预计2020年至2025年，分子生物学试剂的年复合增长率为15.5%，2025年分子生物学试剂的市场规模将达到156.4亿元。
随着国产品牌知名度和产品品质的逐步提升，国产产品引用文献的增加，该领域分子类、细胞类、蛋白类研究试剂的国产替代正在全面展开。
体外诊断领域：体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）可用于诊断、监测、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、减少患者的住院和康复时间。IVD作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。然而，在后疫情时代以及集采的大背景之下，体外诊断行业进入了深度调整期，IVD企业短期内面临成本控制、产品结构调整、技术创新、市场重构等重大考验。
体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。在IVD行业中，IVD原料占据成本比例较高，长期由外资生物巨头主导，但国产化进程加快明显。据弗若斯特沙利文统计数据显示，中国体外诊断试剂原料市场规模从2016年的41亿元增长至2020年的104亿元，年均复合增长率为26.23%；预计到2025年，中国体外诊断试剂原料市场规模将达到228亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率为17.01%，高于体外诊断市场整体增长水平。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以17.01%的年均复合增长率增加到2025年的31亿元，占比达到13.8%。
B.进口替代趋势延续近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发展。此外，行业周期对供应链的影响，关税壁垒等因素推动下，原材料进口价格高涨，内生需求扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在重组蛋白研发、生产、质量控制方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，进口替代趋势延续。
（5）主要技术门槛
生物医药行业和基础科学研究对重组蛋白的种类、质量、货期和稳定性都有非常高的要求，此外应用场景多样且复杂，需要研发和/或生产全流程的产品、支持和服务解决方案。由于行业特性势必要求重组蛋白不仅具备接近天然蛋白的结构，而且需要更高的纯度和更好的生物学功能及批次间性能一致，还需要有稳定、快速和大量的供货能力。为了满足客户对重组蛋白的多种需求，公司需要开发成千上万种重组蛋白，开发出产品之后还需要做多种质量控制，比如纯度、内毒素、亲和力以及生物学活性验证，因此需要建立多种生产平台、活性检测平台、应用平台等研发和质量控制体系，并需要具备蛋白结构分析和设计、细胞培养、转染、纯化和活性检测等经验。如酶及试剂产品的主要技术壁垒是对酶的改造能力。酶的改造涉及酶活性、酶表达量、热稳定性、催化效率、抑制剂耐受性等多种核心性能指标；重组抗体产品的技术壁垒主要是如何高效地获得高亲和力的重组抗体及抗体对，以及提升重组抗体的表达水平；靶点及因子类蛋白产品的主要技术壁垒是如何设计出类天然结构的功能蛋白以及提升产品活性等。同时，研发产品从实验室到大规模生产并保证质量稳定系公司所处行业的重要壁垒，需要在生产过程中选择适合于大规模生产的工艺步骤和工艺设备，同时严格控制工艺参数，在相对宽泛的工艺条件下确保产品的稳定性。针对生物医药行业和基础科学研究研发生产流程众多和复杂的情况，能够提供全流程应用解决方案将会有更大的竞争优势。
重组蛋白行业对生物相关人才的要求较高，专业人才的技术能力需要长时间的研发生产实践练就，无法仅仅通过高校实验室培训获得。同时，重组蛋白行业作为多种技术综合的行业，需要企业长时间地积累才能建立完善系统的技术能力，进而有能力训练出高技术人才。
生物药行业作为技术密集型行业，呈现多技术路线齐头并进、多技术路线联合使用、创新驱动的显著特点，对上游供应商的全方位服务能力提出全新的要求。
公司从下游客户的应用需求出发，全面整合7大技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案的转型，已形成针对多个应用领域的全流程解决方案，竞争优势明显。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司以“专注底层创新，赋能生物医药行业”为使命，全面整合7大综合性技术平台和23项核心技术，为生物药、体外诊断、RNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域客户提供原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。2025年持续进行创新研发，开发新产品近百种，并涉足合成生物学领域，展示了公司持续创新的能力，以及在行业内的领先地位。
在靶点及因子类蛋白方面，根据Frost&Sullivan对2021年国内重组蛋白科研试剂市场预测数据，公司靶点及因子类蛋白产品大约占据了4.1%的市场份额。截至报告期末，公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产靶点及因子类蛋白达3,566种。该部分产品具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，广泛应用于生物药、细胞培养、类器官培养、免疫诊断等应用场景，市场认可度高。
在诊断抗体方面，根据Frost&Sullivan对国内诊断抗体原料行业的市场规模预测，公司2021年诊断抗体国内市场占有率约为2.92%。公司诊断抗体为重组抗体，主要通过噬菌体展示技术研发，该技术开发的抗体具有特异性高、亲和力高、批间一致性好等优点。
在酶及试剂方面，作为生命科学领域重要的生物试剂之一，其下游应用范围非常广泛。公司重点布局mRNA原料酶，根据Frost&Sullivan数据，2021年度公司在国内mRNA原料酶及试剂市场国内厂商排名第一，占据国内市场39.80%的市场份额，在国内市场处于领先地位。公司具备mRNA原料酶规模化生产能力，关键核心酶原料在严格的GMP体系下生产，严格的质量控制和体系保障，确保产品性能优异，批间稳定性良好，截至目前，已有12种mRNA核心原料酶通过FDA DMF备案。截至2025年6月底，获批中国/美国临床实验许可的国内环状RNA药物企业所用核心原料均由本公司提供。
公司积极跟进监管政策，持续强化质量管理体系建设，匹配客户需求，与客户携手并进，截至报告期末，已通过近百家客户现场审计，助力二十余家RNA疫苗药物/细胞治疗客户申报CDE/FDAIND，其中2家客户项目获批海内外EUA。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，随着生命科学应用领域的技术发展，行业创新迭代速度加快，在mRNA领域，新技术与新的应用方向更加多元化。抗体药领域双抗、多抗和ADC等细分赛道增长较快，基因与细胞治疗领域的产业化进程加快，原料国产化加速。体外诊断领域的分子POCT、等温、快速PCR等技术被市场认可，且向动保市场扩展。
（1）RNA疫苗药物领域技术和应用方向更加多样化
报告期内，RNA新技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官、加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性mRNA肿瘤疫苗、mRNA蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域；In vivo CAR因其相对简单的制备流程，普适性强，安全性较高等优势成为新的细胞治疗方向，mRNA相关产品产业化进程稳步推进。RNA疫苗药物的产业化周期较长（疫苗研发周期一般需要8到10年，蛋白类药物平均研发周期为10年），国内外的RNA疫苗药物研发管线丰富，目前除RNA新冠疫苗外，Moderna公司RSV疫苗上市。此外，全球已有三款环状RNA药物获批临床，突破了环状RNA技术的临床化局限。随着更多疫苗管线产业化进程的推进，mRNA原料需求未来有望逐步放量。
（2）单抗药物研发热度趋缓，双/多抗和ADC等细分领域活跃度升高
《2024中国医药授权许可BD交易年度报告》显示，2024年中国医药BD交易总额飙升至640.8亿美元，创下历史新高，其中出海交易规模达577.5亿美元。据西南证券研报，2025年上半年出海交易已超50起，总金额突破480亿美元。国产双抗/多抗、GLP-1受体激动剂，以及ADC药物，正成为中国药企出海征途上的新增量引擎，国内药企创新实力愈发受到全球的关注和认可。
随着国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新，抗体药企业更加关注新靶点的布局，国内除PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等研发热度较高的靶点以外，越来越多针对新靶点的候选药物也不断获批临床或成功实现商业化，肿瘤、代谢等领域的多次跨膜蛋白靶点获大量关注。下游产业发展为上游原料与解决方案供应商提供了新的增长点和发展的持续性。
（3）基因与细胞治疗领域发展迅速，原料国产化替代将加速
据再生医学联盟（ARM）最新报告，2024年全球CGT市场规模突破300亿美元，同比增长35%。其中，美国FDA与欧洲EMA共批准了10余款细胞或基因疗法，涵盖肿瘤、血液病、神经退行性疾病等多个领域。近年来，中国政府相继出台多项政策促进CGT发展。例如，国家药监局（NMPA）加速了细胞疗法的审评审批，推动创新药物尽早上市。截至2024年，中国登记在案的细胞治疗临床试验已超过600项，涉及CAR-T、TCR-T、干细胞疗法等前沿技术。
目前，国内基因和细胞治疗研发企业众多，研发和生产用原材料主要依赖于进口，存在成本高、供货周期长等问题，成为制约CGT产业发展的痛点之一。随着国产原材料供应商研发、生产和质量管理水平的提升，产品安全性和有效性得到保证，支持越来越多下游客户获得CDE/FDAIND，国产替代进程将加速。
（4）体外诊断领域
①POCT产品满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向
未来体外诊断市场核心驱动因素来自人口老龄化和疾病防控意识提升所带来的患者增长，以及县级、基层医院在政策驱动下对于检测试剂/设备采购需求的上升。《“十四五”医药工业发展规划》要求大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。
随着医疗诊断时间、便利性等方面要求升级，叠加分子诊断企业寻求技术产品创新的市场竞争需求提升，POCT产品因其适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭等多种检验场景，满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向。
②可冻干/冻干原料需求增加
受产品同质化、低价竞争、集采价格压力影响，体外诊断企业出海成为大趋势，冻干产品相较液体试剂具有明显的运输成本和稳定性优势，出海企业对可冻干原料、冻干微球等原料的需求不断增加，国产诊断原料替代空间广阔。
③动物诊断需求增强
随着畜禽类规模化养殖的检疫程序将更加完善、宠物数量上升及老龄化问题的出现，检疫和医疗需求不断上升将直接带动诊断试剂市场积极发展。根据艾瑞咨询披露的数据，中国动物诊断市场规模2020年为114亿元，2025年预计增长至224亿元，期间年复合增长率为14.5%。动物诊断试剂需求的上升对上游免疫诊断和分子诊断原材料提出了更多的需求。
（5）AI技术
AI技术在生物医药领域的应用正蓬勃兴起，国家连续发文鼓励和扶持AI医疗行业的建设与发展，不断完善产品的上市审批制度，鼓励AI医疗创新发展。AI在药物研发全流程的渗透将加深从靶点发现、药物设计到临床试验等环节的智能化升级，推动生物医药产业迈向高效、精准的新时代。AI与生物技术的协同创新不仅加速了技术创新，还将开辟全新的应用场景。
（6）类器官技术
2025年4月，FDA宣布，计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括AI计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。这一举措将进一步促进AI、类器官等新方法论的发展。类器官除广泛用于器官发育、再生医学、药物筛选、基因编辑、疾病建模等领域，在体外诊断领域也有广泛的应用前景。在精准医疗方面，类器官相关试剂盒已在医院/医检所被用于药敏等研究，目前已有相关产品获得医疗器械备案。
二、经营情况的讨论与分析
公司秉承“专注底层创新，赋能生物医药行业”的理念，专注于重组蛋白质技术与应用解决方案，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以蛋白质工具和技术的创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。公司从下游客户的应用需求出发，专注各应用领域业务，夯实重组蛋白核心竞争力，全面整合公司7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，积极发挥原料与技术对行业发展的支撑作用，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建，完善并强化针对十余个细分领域市场的全流程解决方案，为公司高质量发展奠定基础。
报告期内公司总体经营情况如下：
（一）经营业绩
报告期内，公司面向生命科学基础研究、生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域，围绕靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂等原料和应用解决方案，实现营业收入7,209.46万元，同比增长20.85%，本期公司总体营业收入同比上升，主要系公司加强精益化管理，持续提升产品质量，强化营销力量，积极拓展海外市场，同时生命科学基础研究市场持续稳定发展，贸易壁垒驱动的国产替代加速，以及生物药市场回暖等因素拉动。公司持续强化不同业务领域产品与服务全流程解决方案的推进，其中靶点及因子类蛋白业务同比增长43.66%，CRO服务收入同比稳步增长。报告期内实现归属于上市公司股东的净利润-2,422.36万元，本期公司净利润下降主要系公司为实现高质量发展，积极布局新兴业务领域并加大业务拓展，维持高水平研发和营销投入，同时政府补贴同比减少所致。
2025年公司根据市场需求积极调整经营策略，不断扩大不同应用领域的客户覆盖度，2025年上半年公司客户数同比增加4.2%，进一步夯实客户基础。公司一直秉持与客户共成长的理念，持续为生物医药领域创新赋能。
（二）发挥多平台协同优势，提供全流程解决方案，构铸以创新蛋白质为基础的产业链生态
报告期内，公司新增产品近百个，新增发明专利申请8项，授权发明专利5项。公司持续发挥多平台协同优势，聚焦生物药、体外诊断、生命科学基础研究、医美等领域，不断加强新技术、新产品的研发工作，丰富靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂产品和CRO服务，在持续关注前瞻性研发的同时，深入洞悉行业应用痛点和客户深度需求，为不同领域的客户提供从产品到技术服务的全流程解决方案，全面满足下游客户的需求。
在生物药领域，公司提供针对RNA疫苗药物、抗体药物、ADC药物、细胞治疗药物、基因治疗药物等不同类型药物开发的全流程解决方案，涵盖RNA原料酶和试剂、靶点蛋白、细胞因子等产品和RNA合成、抗体分子发现、CAR筛选、细胞株构建、通量蛋白/抗体表达等技术服务；在体外诊断领域，公司提供针对分子诊断和免疫诊断两类全流程解决方案；在生命科学基础研究领域，公司重点布局类器官和三维基因组学领域，提供表观遗传、类器官、细胞培养等全流程解决方案。在合成生物学领域，对多类底盘细胞进行理性设计和精确改造，建立高效的蛋白表达系统和复杂代谢途径改造系统，其中在医美方向重点开发了不同类型、不同器械级别的胶原蛋白原料，包括全长、功能片段等不同形式。
公司与行业内上下游单位协同创新，致力构铸以创新蛋白质原料为基础的产业链生态。通过与基因编辑等不同领域的头部企业进行合作，整合自身重组蛋白开发、RNA设计、GMP生产等不同技术平台，优势互补，推动生命科学及应用领域创新与产业化进程，为生命科学领域底层创新提供驱动力。
（三）推进质量体系升级，满足客户出海和国际化需求
截至本期末，公司已完成17个产品FDA DMF备案，7个产品CMDE备案，支持20余家RNA疫苗药物/基因与细胞治疗客户产品进入IND/临床阶段，2家客户获批海内外EUA。公司始终坚持产品质量为先，执行GMP、ISO13485、ISO9001质量管理体系，持续提升RNA疫苗药物、基因编辑、免疫细胞/干细胞培养、类器官培养、体外诊断、医美原料、填料配基等生产型原料产品的质量管理，并在研发、生产、质量分析、储运等各环节进行严格控制，保障物料及生产过程的可控与可追溯，确保产品的安全、有效和稳定，持续完善质量管理体系，多元赋能下游客户出海和国际化需求。
（四）强化品牌建设，扩充营销团队，拓展海外市场
强化品牌建设，贯彻整合营销和数字化营销，全面展示公司技术与产品的创新价值，提高品牌知名度。报告期内，公司在布局国内市场的同时积极推进海外市场建设，与体外诊断、抗体药、基因和细胞治疗、类器官、基础科研等多个应用领域客户达成深度合作。
公司推动高效产品线管理、快速响应细分应用领域需求，不断打磨和新增细分应用领域的解决方案。在夯实核心领域的同时，积极开拓新兴细分领域，促进业务良性发展。
公司积极应对市场环境变化，不断扩充营销团队，持续拓展客户覆盖率并增加客户粘性；同时，公司加强海外业务渠道建设，拓展海外客户。
（五）优化人员结构，提质增效促增长，进一步强化公司经营管理
报告期内，公司持续优化人员结构，强化营销团队的建设，升级生产和管理体系，改善人效，提升公司的整体经营管理效率，丰富多元化人才梯队建设。截至报告期末，公司总人数为556人，其中硕士及以上学历共166人，占公司总人数的29.86%。
公司持续加强精益管理，深化流程体系建设，进一步完善多项业务流程管理体系，提升公司管理和运营水平，保障公司高质量发展。
（六）新项目建设
报告期内，面对经济大环境以及行业环境波动的影响，公司审慎决策，积极应对，持续推动国产替代。积极推进诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目建设，致力解决诊断原料“卡脖子”问题。积极推进CGT生物原料生产基地建设，满足CGT行业对相关生物原料在质量、性能以及产量方面的需求。合成生物学相关研发项目方面，快速推进重组人源化全长胶原蛋白、GLP-1类似物开发。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
报告期内，公司从客户应用需求出发，整合了支撑创新蛋白质设计与评估、蛋白质生产与质控、应用研究等方向的7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为提供全流程应用解决方案。报告期内，公司积极应对下游行业重构的机遇，充分发挥多项技术平台整合优势和公司客户行业覆盖面宽的优势，主动适应市场行情变化，以整合全流程解决方案深度服务细分赛道客户。公司进一步增加研发、质量控制与营销拓展的投入，开发新产品，开拓新的应用领域，加强质量控制，开拓新的市场。
公司核心竞争力主要体现在以下方面：
1.技术优势
公司坚持创新，自主研发了23项核心技术并形成了7大综合性技术平台，关键技术平台涵盖了分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化学、合成生物学、基因工程、细胞工程等多个生物学核心领域，并且建立了从原创研发到应用验证，从规模化生产到质量控制的完整体系。
公司积极响应国家政策号召，研发路径和产品规划契合国家政策导向，特别是对应用领域的技术发展方向进行了大量的探索，积累了创新产品开发能力和快速实现大规模产业化生产的工艺技术和产能。公司重视研发并在生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域进行了前瞻性布局。报告期内，公司新授权发明专利5项。公司助力多个mRNA疫苗项目、细胞治疗药物项目、体外诊断检测项目上市或者进入临床，公司积极推动三维基因组学领域发展。公司具备mRNA疫苗原料酶、诊断原料、细胞因子规模化生产能力，可为客户上市产品提供稳定供应。
公司的核心技术形成了从产品研发、生产、性能检测、质量控制到应用验证为一体的综合性体系，产品系各项技术在不同环节综合应用的结果。公司代表性产品mRNA原料酶、靶点蛋白、细胞因子、诊断抗原/抗体、酶及试剂产品均系公司核心技术的综合产物。公司Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台主要应用在公司产品研发环节；规模化生产与质控平台、蛋白质制剂设计平台主要应用在产品生产环节；质量分析与控制技术、应用技术开发平台主要应用在产品性能检测，质量控制和应用评价。
2.全流程应用解决方案整合优势
公司紧贴市场，把握细分赛道创新需求、客户痛点，以实际应用需求优化研发设计、以实际应用要求生产、以实际应用丰富质控、以实际应用指导销售。公司整合产品线和技术平台，形成了多个领域的全流程解决方案，包括产品、服务和技术支持。公司产品和技术覆盖从基因水平、蛋白水平到细胞水平的研究，可针对客户研发和生产过程中多个环节提供原料、服务和解决方案。
(1)生物药领域
公司交叉应用多个生物学学科及蛋白、抗体和酶的前沿技术，建立了相应的研发、生产与应用验证平台，持续丰富靶点及因子蛋白、重组抗体、酶及试剂等产品和服务，拥有健全的规模化生产体系与质量控制体系，完善的研发体系和丰富的项目经验。
公司在不同方向的研发、技术、产品和服务可形成互相协同、互相补充的矩阵，可覆盖抗体药、细胞与基因治疗、RNA疫苗药物、体外诊断研发、生产多个环节。公司持续创新，积极拓展相关产品，优化开发出多种试剂及配套产品，满足不同类型客户的开发和生产需求。
公司拥有上万种重组蛋白、抗体、mRNA、疫苗开发相关产品和服务项目经验，在靶点蛋白和抗体开发技术平台基础上，结合mRNA相关技术，为抗体药、细胞治疗、基因治疗、RNA疫苗药物客户提供全流程解决方案，提供全方位的产品、专业的技术支持和服务。
(2)体外诊断领域
公司在Legotein蛋白工程平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台等的基础上，整合诊断应用技术、原料冻干技术及方法学评价体系，用于开发高性能的诊断原料和试剂，同时可向下游客户提供技术支持与工艺开发服务。在报告期内，公司基于诊断试剂技术评价、高通量抗体筛选等，开发覆盖多个领域的诊断抗原和诊断抗体，进行应用验证，并提供相关技术服务和技术支持。公司基于应用技术开发平台、分子进化平台、冻干技术等，依托公司的原料开发资源，为分子诊断客户提供成品原料酶/试剂、酶/试剂定制、酶改造进化、酶/试剂冻干工艺开发等全流程解决方案。
3.生产和质量优势
公司突破了规模化生产的技术瓶颈，实现了2,000L规模的发酵和分离纯化，酶及试剂产品已具备2条2,000L规模的高密度原核发酵和纯化生产线。
公司规模化生产工厂和设备按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）设计建设，厂房、设施、设备具有完备的用户需求说明（URS）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）和安装、运行和性能确认（3Q），制订了完整的年度验证计划和关键设备的验证方案，保证厂房、设施、设备等硬件满足GMP要求。同时，公司以《药品生产质量管理规范》（2010年修订）为基础，建立了完整的质量管理体系，从人、机、料、法、环等方面建立了相应的标准管理规程（SMP）以及标准操作规程（SOP），保证产品生产过程可控、质量稳定。此外，规模化生产所用的原材料均为无动物源性材料，避免了可能的人畜共患病的病毒带入到终端产品中的潜在风险，保证GMP级原料的安全性。
公司通过了ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系、HALAL清真认证、GLP实验室认证等一系列质量管理认证，确保为下游客户提供质量可靠的合规产品。公司产品种类覆盖范围广、质量高，作为诊断原料、mRNA疫苗原料、基因编辑原料、细胞治疗培养原料等产品的供应商，公司拥有完善的生产与质量管理体系。质控项目内容涵盖从产品本身到产品应用端的性能检测等多个维度，包含基础的理化性质分析、细胞活性评估、分子水平活性检测、灵敏度、专一性等产品和服务质量评估，部分产品质检项目最高达200余项。
公司对原材料的采购、投入、生产、质控等关键环节进行严格把关，对产品的质量进行精准控制，形成了从生产源头到产品交付各个关键节点细致、严格的质量管理体系。对原材料的质量管理，除进厂检验外，公司对主要的原料供应商进行周期性现场质量审计；对成品检验的管理，公司严格进行残留和杂质分析检验，如宿主蛋白残留、抗生素残留、宿主DNA残留、支原体检测等，保证产品的生物安全。
4.人才优势
公司重视人才队伍建设，拥有多领域、多学科的研发技术团队，公司拥有经验丰富和稳定的管理团队以及研发学科带头人，建立了优秀的研发、生产、质量控制及营销团队。公司创始人朱化星博士是复旦大学兼职教授，上海交通大学客座教授，作为知名重组蛋白质领域专家，深耕重组蛋白质研究与产业化领域三十余年。公司管理团队拥有丰富的医药行业从业经验，具备极强的执行力、经验丰富、视野广阔，独到而敏锐的理解市场及行业发展趋势，提高决策灵活性及速度，匹配客户需求，带动公司各板块业务快速发展。公司重视人才的引进和培养，与国内外知名高校和科研机构合作，通过提升人员素质、优化内部管理体制来提高员工工作效率，对有潜力的专业型和技术型人才进行内部重点培养，并建立员工持股平台对公司核心骨干员工进行激励，保障公司研发团队的创新和活力。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司基于上万种重组蛋白质项目的开发经验，依托分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物工程与蛋白质工程等综合技术，自主研发了从蛋白质设计、改造、生产到抗体发现、诊断试剂等一系列综合技术平台，涵盖计算机辅助蛋白序列及结构分析技术、蛋白结晶结构解析技术、多聚体设计及模块化蛋白组装技术等23项核心技术。报告期内，公司不断强化各项核心技术以增强竞争优势的同时，充分发挥多技术平台协同优势，整合出一系列纵深全方位服务下游用户的全流程解决方案，以应对市场环境变化的同时更好的发挥公司技术优势，增强客户粘性和深度服务能力，推进以蛋白质原料为基础的产业链生态建设。报告期内，核心技术及其先进性在报告期内无重大变化。
产品系公司各项技术在不同环节综合应用的结果。公司围绕重组蛋白建立的7大技术平台、23项核心技术，涵盖研发、生产、质量控制与应用平台，形成了完整的技术系统，此系统具有整体性、动态性和目的性。其中，Legotein蛋白工程平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台主要体现公司产品的研发能力，计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台体现公司产品表达设计能力，上述四项技术平台系公司产品在研发阶段的核心技术保障；规模化生产与质控平台突破了从实验室到放大生产的技术瓶颈、保障公司产品实现产业化，蛋白质制剂设计平台保障了公司终端产品的稳定性，应用技术开发平台同时满足公司产品的应用验证并指导产品创新，上述三项技术平台系公司在产品生产、性能检测及下游应用的核心技术保障。
各技术和平台形成有机整体，动态反馈和优化，形成了高效的协同放大效应，最终达成为客户提供优质产品与服务的目的。23项核心技术组成的技术体系网络及相互间的协同配合所产生的技术优势具有更强的生命力。公司技术体系间的协同保障了核心技术的整体性、发展性与延伸性，能够快速适应并满足不同应用领域中对创新蛋白质的需求。
（1）Legotein蛋白工程平台
Legotein蛋白工程平台是应用于公司主营业务产品结构设计的系统化技术体系（计算机软件著作权证书号：软著登字第8532004号），系行业内非通用技术，同行业可比公司招股说明书均未披露相同核心技术。产品设计能力是行业内评价该等技术的核心指标。行业通用设计技术是通过对已有的蛋白或蛋白区段进行表达，实现已有蛋白功能，部分企业具备分子进化技术，可实现对已有蛋白性能进行改善或提升，Legotein平台系通过蛋白质功能域重新组装，实现全新功能蛋白的设计和蛋白性能的强化。
该技术平台包括：
①计算机辅助蛋白序列及结构分析技术：公司自主开发的数据分析系统综合了公司真实试验数据及多种公开数据库资源，利用计算机技术对蛋白质的功能域和关键功能位点等进行重组优化，可构造全新功能或功能更佳的蛋白质，其预测的序列设计方案很大程度上增加了表达成功性和开发可及性；
②多聚体设计及模块化蛋白组装技术：利用不同连接肽将同种蛋白质或不同种蛋白质进行串联，或通过连接肽的特殊功能使得目标蛋白在表达的过程中自发折叠形成多聚体形式，公司开发建立的多聚体设计及模块化蛋白组装技术，可使蛋白折叠成正确的三维结构；
③蛋白结晶结构解析技术：公司掌握了蛋白酶、细胞因子、小分子-酶复合物、抗原-抗体复合物等结晶结构解析技术能力，提供的抗原-抗体复合物结晶结构解析，可为药物研发企业及科研单位准确判定抗原表位提供技术和服务。
（2）蛋白分子进化平台
公司蛋白分子进化平台主要应用于公司酶及试剂、重组抗体等产品的开发。公司代表性产品mRNA原料酶的主要研发过程采用了蛋白分子进化平台，相关产品质量标准已经达到国际先进水平，系该项技术平台技术先进性的综合体现。
该技术平台包括：
①计算机辅助定向设计进化技术：公司通过计算机辅助蛋白分析数据库，对蛋白质信息和功能的分析，模拟定向改造蛋白质分子结构，减少初步筛选的候选分子量、提高效率，攻克了某些诊断用酶稳定性差、催化特异性差，催化活性弱等技术难题；
②随机突变-高通量筛选技术：通过该技术可以获得比野生型性能更优异的蛋白，可实现如提高酶的活性、热稳定性，改变酶的底物特异性等目的，进而实现对分子诊断原料酶、mRNA原料酶等产品的迭代升级；
③分子性能评价技术：针对不同类型和应用的酶或蛋白产品建立分析方法，多维度的评价确保全面地评价蛋白性能，获得综合性能优越的产品。
（3）抗体开发平台
公司抗体开发平台技术主要应用于公司重组抗体产品开发。截至报告期末，公司已开发67种诊断抗体，公司代表性诊断抗体产品IL-6抗体对主要通过该技术平台研发，部分技术指标已经达到国内先进水平，系该项技术平台技术先进性的综合体现。
该技术平台包括：
①多策略抗体发现技术：通过此技术开发的半合成全人源抗体库、共同轻链库、合成单域抗体库、鼠源免疫噬菌体库等不同类型的抗体库，可满足不同的应用场景需求；
②抗体筛选与评价技术：筛选效率高、评价方法种类多，提高了抗体开发效率以及高活性抗体开发的成功率；
③基因工程抗体表达技术：通过该技术可以改造多种类型的抗体，满足多种应用场景；
④抗体人源化与亲和力成熟技术：公司利用抗体亲和力成熟技术将CD73抗体亲和力提高100倍。
（4）计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台
计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台系公司产品表达设计与开发的核心底层技术，非行业内通用技术，公司主要产品均应用该技术平台进行表达设计。
该技术平台包括：
①高表达质粒设计技术：通过设计合适的DNA序列及相匹配的载体实现高表达质粒设计；
②多系统重组表达技术：通过计算机模拟筛选与目标蛋白相匹配的表达系统；
③培养基配方设计技术：通过计算机模拟筛选与目标蛋白相匹配的最优表达培养基配方。
（5）规模化生产与质控平台
规模化生产与质控平台应用于公司主要产品的扩大生产及质量控制。其中，公司GMP级mRNA原料酶的大规模生产能力达到国内先进水平，基于该平台规模化生产的mRNA原料酶质量达到了国际先进水平。
该技术平台包括：
①GMP级原料产业化生产技术：通过无动物源培养基高密度大规模发酵技术保障相关产品生物安全，生产规模达2,000L；
②质量分析与控制技术：针对不同的应用领域，建立了完善的质量检测标准和分析方法，更精准地满足客户的需求；
③超低内毒素蛋白生产技术：满足细胞培养及药用辅料所需的超低内毒素需求；
④稳定细胞株构建与工艺开发技术：公司的多种重组蛋白和诊断抗体使用稳定细胞株表达，提升了产品的质量稳定性和生产规模；
⑤大规模原核蛋白复性技术：公司经过10余年的技术积累，开发出28种复性体系用于蛋白的复性体系快速筛选。
（6）蛋白质制剂设计平台
重组蛋白质种类繁多，每种蛋白都需要特定的制剂配方来保持稳定的生物学活性，所有蛋白产品需要通过制剂平台确定最终产品形态。适合的制剂配方不仅可以保障产品稳定性，还可提升产品活性，改善下游工艺路线，顺应客户使用习惯。
该技术平台包括：
①蛋白质制剂配方筛选技术：为不同类型的产品提供了稳定的保存体系，产品经制剂优化稳定性高；
②大规模冷冻干燥工艺技术：重组蛋白等热敏性物质经冷冻干燥后能提高蛋白质的稳定性，方便运输和存储。
（7）应用技术开发平台
公司应用技术开发平台应用于公司诊断抗原、诊断抗体、分子诊断酶及试剂、mRNA原料酶及试剂等产品验证及优化，代表产品如新冠S抗原、IL-6抗体、探针法反转定量试剂、牛痘病毒加帽酶，以及提供mRNA、亚单位疫苗和类病毒粒子相关CRO服务。
应用技术开发平台系公司核心技术体系中的重要技术平台。公司应用技术开发平台还原了客户应用场景，指导公司产品研发、性能评价、质量控制、应用验证以及提供技术支持，系上游核心原料和下游应用技术形成完整的技术协同，并以应用技术平台对下游客户提供技术输出，具备技术先进性。
该技术平台包括：
①RNA设计与开发技术：可用于mRNA原料酶性能验证，帮助客户更快的完成RNA疫苗药物生产工艺开发，缩短客户研发周期。
②分子诊断与免疫诊断技术：可在客户的特定应用场景开发和测试诊断原料，提高产品易用性，让原料开发更贴近客户应用需求。
③重组亚单位疫苗候选分子与类病毒粒子（VLP）开发技术：为新型疫苗研发客户提供技术开发服务和候选疫苗分子。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续迭代升级核心技术，特别是分子进化、AI计算和抗体发现技术；积极开拓各技术平台在合成生物学、医美等领域的应用，同时，利用多技术平台协同优势，打造了一系列覆盖生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的研发、生产及应用全流程解决方案，持续推进技术和产品创新。上市新产品近百个，新增发明专利申请8项，授权发明专利5项。
生物药领域报告期内，公司持续完善RNA疫苗药物、抗体药物、细胞和基因治疗药物开发等全流程解决方案，赋能生物药领域，加速生物药企业创新与研发进程。
公司形成了从研发到生产、从原料到技术解决方案的完整RNA业务。建立了FLASHPREPRNA平台，解决了制约RNA药物开发速度的技术瓶颈，实现单批上百的样品快至10天的筛选和验证，缩短疫苗和药物开发周期，为RNA疫苗药物的开发提供了强有力的支持。在RNA序列设计环节，公司整合人工智能技术与RNA序列设计算法优化，涵盖靶点分子，个性化肿瘤疫苗，动物疫苗，细胞治疗等领域，筛选提高mRNA稳定性的polyA序列，完成了企业自主知识产权的申报。公司持续迭代不同结构的IRES序列库，可根据客户需求定制开发相应的环状RNA序列，快速完成不同序列在多种细胞中的表达筛选。开发了自复制(saRNA),反式扩增RNA(taRNA)的高表达通用框架，通过优化改造自复制酶序列，显著提升目的基因的表达水平。公司建立发酵及质粒纯化的规模化生产平台，结合GMP质量管理体系，保障模板质粒质量满足国内外法规要求；建立mRNA、环状RNA、自复制RNA的分析方法和体内外评价体系，搭建了一站式服务平台。持续迭代mRNA原料酶、完成6个原料酶检测试剂盒产品开发及迭代，有效提升了下游客户RNA产品的质量控制能力和工艺过程检测效率。
公司持续深化靶点蛋白开发平台建设，产品进一步丰富，可全面覆盖单克隆抗体、双特异性/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等各类靶向药物的研发需求，贯穿药物发现、功能评估及质量控制等关键环节。凭借在复杂靶点蛋白开发领域的技术优势，公司成功攻克多次跨膜蛋白的技术难点，公司重点开发了CNR1和STEAP1等具有重要临床价值的热点靶点蛋白产品，为慢性疼痛治疗药物和前列腺癌创新药物的研发与评价提供了强有力的技术支撑和工具保障，相关技术已获专利授权。
截至本期，公司已成功开发出近90个抗体药物候选分子。作为生物医药领域的重点发展方向，抗体药物凭借其高特异性、靶向性优势及广阔的治疗应用前景，已成为全球新药研发的核心赛道。公司始终秉承创新驱动发展战略，通过整合NovoiSMART多策略抗体发现技术和人源化亲和力成熟等技术，聚焦前沿技术探索与核心平台升级，致力于为全球客户提供具有自主知识产权及国际竞争力的差异化创新抗体药物解决方案。部分候选分子开发情况。
公司创新性整合人工智能技术与抗体展示技术，构建智能化抗体工程开发体系，实现了抗体亲和力成熟路径的精准预测与高效筛选，提升了抗体亲和力成熟的效率。在此基础上，自主搭建的复合型稳定性优化平台，将抗体热稳定性提升超过20℃，该项技术突破使得候选药物分子在CMC开发阶段成功率显著提升。公司持续迭代升级抗体展示技术，扩展应用到兔源和驼源，满足下游客户的不同应用需求。
公司推出升级版T细胞激活磁珠，通过表面配体浓度与磁珠粒径的精准调控，显著提升T细胞激活效率，为CAR-T等细胞疗法的规模化生产提供核心工具。同时，升级和扩展了CAR阳性率检测试剂盒CARTEST系列，为CAR-T细胞疗法提供了专属性更好的检测方法。
体外诊断领域报告期内，公司提供分子诊断、免疫诊断的原料及解决方案，包括分子诊断用酶及试剂、诊断抗原、诊断抗体在内的系列产品。
公司依托自主研发的计算机辅助蛋白表达设计平台和蛋白分子进化平台，报告期内成功推出高性能单酶、预混液、冻干及可冻干原料共计17款创新型产品，为分子诊断领域提供可靠的原料解决方案。其中通过酶定向进化技术开发的Bst2.0plusDNA聚合酶，扩增速度较传统恒温扩增DNA聚合酶提升40%，检测灵敏度达行业领先水平；HotStart Direct Taq DNA Polymerase兼具血液样本直接扩增和快速扩增性能，有效解决了传统扩增酶在血液样本中易受抑制物干扰、扩增效率低、稳定性差以及需复杂样本前处理的问题，显著提升了检测的准确性、速度与适用范围；NovoStartDouble-Block Taq Antibody，用于热启动PCR技术的双封闭Taq酶单克隆抗体，较传统单封闭抗体，能够在低温条件下有效抑制非特异性扩增以及探针降解，提高检测准确性，为开发全预混试剂盒提供有效工具。
在免疫诊断方向，继续完善传染病如蓝耳病、伪狂犬、流感等相关抗原抗体产品，推动免疫诊断解决方案的开发，为诊断试剂、疫苗和药物开发提供了丰富的工具选择，服务多家疫苗和药物开发企业。
生命科学基础研究领域在生命科学基础研究领域，公司聚焦细胞培养、类器官培养和分子生物学领域。持续推出类器官培养基新品，累计建立了10余种类器官标准化培养方案，涵盖成体组织来源与iPSC分化两大技术路径，推动疾病建模从传统2D培养向三维仿生系统发展，为再生医学、药物毒性筛选等领域提供支撑工具。公司依托先进的计算机辅助蛋白表达设计平台、蛋白分子进化平台，推出NovoStartUniversal Blue SYBR qPCR SuperMix(UDG)无需手动调整ROX浓度，可在30分钟内高效完成检测，满足高通量筛查和紧急实验需求。
合成生物学领域报告期内，公司以蛋白质核心技术为基础，在合成生物学领域，对多类底盘细胞进行理性设计和精确改造，建立高效的蛋白表达系统和复杂代谢途径改造系统。公司依托自主研发的高效酵母表达系统，开发了III型、XVII型、I型等不同类型和不同氨基酸序列长度的胶原蛋白，完成了重组XVII型人源化胶原蛋白原材料、重组III型人源化胶原蛋白原材料和植入级重组III型人源化胶原蛋白原材料在国家药监局主文档登记，可以满足下游客户在医美、化妆品等领域内的应用。依托先进性技术突破生物合成路径，开发功能性分子原料，推动绿色生物制造布局。
至报告期末，至报告期末。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况情况说明：
本期投入金额低于50万研发项目未列在上表中。
5、研发人员情况
6、其他说明：
四、报告期内主要经营情况
报告期内公司实现营业收入7,209.46万元，较上年同期增长20.85%；归属于上市公司股东的净利润-2,422.36万元，较上年同期下降172.00%。
五、风险因素
(一)业绩亏损的风险
公司为了应对行业需求波动、市场竞争加剧等因素影响，布局新兴业务领域并积极开拓海内外市场，相关费用增加，受宏观政策和市场环境、下游行业发展及客户项目进度未达预期导致需求的不确定性，若公司产品销售情况和技术服务的合作不及预期，公司仍将可能出现业绩亏损。
(二)核心竞争力风险
1、新产品研发和技术迭代的风险
重组蛋白行业系技术密集型行业，公司在产品研发过程中形成了一系列核心技术，在核心技术的基础上，公司搭建了诊断、抗体药、疫苗等技术应用平台，形成了多应用领域的全流程解决方案。作为技术密集型行业，行业客户的多样性和行业技术的创新性，在一定程度上加大了公司新技术、新产品研发过程中的不确定性，导致从研发到投产创收的周期较长。若期间公司研究的应用领域市场出现革命性重大技术发现，可能会对公司的市场竞争力产生不利影响。
2、核心技术泄密风险
公司基于上万种重组蛋白的开发经验建立了7大综合性技术平台，23项核心技术，是公司市场竞争力的重要体现。如果对核心技术的保护力度不足，发生核心技术泄密的情况，将会对公司的经营造成不利影响。
3、核心技术人才流失风险
拥有专业、高效、创新、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。随着国内重组蛋白行业的快速发展，行业内企业对研发技术人才的重视程度提高，对技术人才的争夺将越来越激烈，公司未来如果因行业人才竞争、激励机制不足等因素出现了核心技术人员的流失，将导致公司在与同行业公司的竞争中处于不利地位，从而对公司持续盈利能力带来不利影响。
(三)经营风险
1、业务拓展的风险
公司代表性产品RNA疫苗药物原料酶、细胞因子、抗原抗体诊断酶等重组蛋白产品系疫苗、细胞药物、诊断试剂的核心生产原材料。公司的下游客户进入临床审批后，相关监管法规不支持随意更换原料供应商，且更换原有供应商的质量审计成本、时间成本较高，公司作为原有原料供应商与客户之间的粘性较强。如公司无法在新客户的产品研发阶段提供高质量的产品及服务，可能会被竞争对手挤占市场份额，失去领先地位，因此公司在mRNA药物、细胞治疗、体外诊断等业务领域存在一定的业务拓展风险。
2、市场竞争加剧的风险
多年以来进口品牌在国内重组蛋白市场占据较高份额，在声誉、产品质量等方面具有明显的市场竞争力。随着市场的快速发展，更多的企业纷纷进入该领域，为争取更多的市场份额，国内外企业将在技术、产品、市场等方面展开激烈竞争，行业竞争进一步加剧。如果公司无法持续保持对前沿技术的敏感度，不能保持在技术水平、产品质量、服务能力、市场与客户信任度等方面的竞争优势，公司的市场地位和盈利能力将受到影响。
(四)财务风险
1、较高存货水平带来的存货减值风险
公司已经推出4,000余种目录产品，出于生产效率考量以及可及时满足客户多样化需求，在生产经营中会维持多种现货产品或蛋白原液库存。同时，重组蛋白产品的销售周期较长，导致报告期内公司存货种类多、余额大，且公司产销率存在波动且整体处于较低水平。若市场环境发生变化、市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理、合理控制存货规模，将可能导致产品滞销或失效，存货发生跌价或减值准备计提不充分的风险提高，对公司经营业绩产生不利影响。
2、研发费用与销售费用较高的风险
公司始终坚持创新驱动的发展战略，高度重视研发投入与营销体系建设。报告期内，公司研发费用与销售费用占营业收入比重较高，由于研发成果转化和市场开拓需要一定周期，短期内可能对公司盈利水平产生一定压力。公司将进一步加强项目管理与评估机制，强化费用管控，通过人员优化配置，提升组织效能，持续推进降本增效工作，多维度提升资源使用效率，为公司未来可持续发展奠定基础。
(五)行业风险
RNA疫苗/药物行业发展还不够成熟，mRNA原料酶及试剂在非新冠类传染病疫苗、肿瘤疫苗、抗体/蛋白替代等领域的需求尚未放量，商业化进程存在不确定因素，将对公司的产品和服务销售带来一定风险。
生物药和体外诊断是国家重点关注的行业，国家持续规范行业，出台政策进行分类管理，相关产品的研发、生产、上市各环节都需要符合主管部门的监督标准，相关的监管政策也在不断完善和调整，市场会受相关政策影响。此外，集中带量采购的推广也将影响相关市场。
(六)宏观环境风险
宏观经济发展以及生物医药行业整体增速放缓，可能导致市场需求、生产成本等发生变化，从而对企业的生产经营产生影响。同时，国际贸易环境不确定性增加，逆全球化贸易主义进一步蔓延可能对公司境外业务的拓展带来不利影响。
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