一、报告期内公司所处的行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，本公司所属行业为医药制造业（代码C27）。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
　　2025年上半年，我国医药行业政策频出：2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见立足药品作为治病救人特殊商品的实际特点，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品监管改革举措；2025年4月24日，工业和信息化部等七部门联合发布《医药工业数... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，本公司所属行业为医药制造业（代码C27）。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
　　2025年上半年，我国医药行业政策频出：2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见立足药品作为治病救人特殊商品的实际特点，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品监管改革举措；2025年4月24日，工业和信息化部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，方案明确以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展；2025年6月30日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，文件提出将构建以临床价值为导向的研发格局，建立多元支付体系，增设商业健康保险创新药目录，提高药物可及性，并着力解决同质化竞争等问题，旨在实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的目标。

　　二、业务回顾
　　1.坚定创新突破战略，加快新产品、新业务发展
　　上半年10个制剂新产品上市。截至本报告期末，累计19个产品25个规格国家集采中标。
　　制剂加工和出口业务保持稳定增长，其中自营制剂出口取得长足发展。
　　发挥重点原料药产品配套生产优势，狠抓成本降低，布洛芬、阿司匹林等11个重点原料药实现增产，市场份额扩大，全球市场地位进一步巩固。特色原料药销量取得快速增长。
　　2.全力推进科技创新，尽快提升发展实力
　　上半年获得药品批件21个，其中包括喷他佐辛注射液、恩格列净片等19个制剂新产品，二十碳五烯酸乙酯、沙库巴曲缬沙坦钠2个原料药批件；获得盐酸曲马多缓释片等3个一致性评价批件，其中1个为全国首家、1个为全国第二家过评。启动治疗阿尔茨海默症的1类创新药物OAB-14II期临床工作。上半年获得授权专利18件，其中发明专利8件。1个项目获山东省2024年度科技进步二等奖，1个项目被列入2025年省级重大科技创新工程项目。
　　3.加快项目推进，充分发挥资源潜力
　　默克格华止商业化投产后持续上量。现代医药物流项目正式投入运行。异丁基苯系列产品项目产能逐步发挥。左旋多巴工艺改进项目完成施工建设。寿光公司特色原料药项目建设进展顺利。全面完成新华制药吸收合并荣华（淄博）物业服务有限公司工作。完成新华医贸增资项目工商注册。
　　4.持续加强专业管理，不断强化发展定力
　　上半年生命线形势稳定，无一般及以上安全环保质量事故发生，开展了9次专业安全检查，通过各项现场审计、检查近140次，完成了集成式碳排放数字化平台方案设计，实施了7个方面共20项数字化、智能化升级措施和项目。深化推进风险、内控、合规“一体化”建设。围绕提质增效，公司强化预算监督，严控费用，上半年原材料动力采购成本、消耗同比降低。

　　三、未来展望
　　尽管下半年仍面临国际贸易环境复杂、国内市场竞争加剧等挑战，本集团凭借完善的产业链优势、规模化生产能力与稳定的客户群体，积极抵御和化解各类风险挑战，抓住机遇，提升可持续发展的动能。公司将充分调动各方面的积极性，灵活调整经营策略、快速响应市场、高效配置资源、深挖内生潜力，确保本集团各项运营指标稳中有进。
　　1.坚定创新突破不动摇，加快新增长点培育，全面提升公司发展水平
　　积极开发南美等3个重点市场和中东、非洲2个潜力市场。发挥产业链优势，加大特色原料药，如左旋多巴系列、鱼油系列等产品开发，培育新的市场增长点。采取差异化市场营销策略，以巩固扩大国内市场份额。
　　加强克拉霉素颗粒、乳果糖口服溶液等制剂新产品市场开发，全力做好集采续标工作，做好新疆26省市联盟、广东22省市联盟中标产品后续工作，加快介宁、艾迪特、常佳（吡哌酸片）等特色产品、独家产品发展。加快制剂产品国际市场注册推广。
　　2.加快科技创新，推动产品升级和技术突破
　　下半年力争取得原料药及制剂新产品批件10个以上。
　　抓好治疗阿尔茨海默症创新药OAB-14的II期临床研究。落实好新一批重大创新药物的研发布局。
　　加快关键技术研究，开展全员性技术进步活动，实施精益生产及质量提升，持续推进生产连续化、信息化水平，以技术进步提升产品核心竞争力。
　　3.加快项目达产达效，充分挖掘资源潜力，科学制定“十五五”规划
　　尽快完成默克（二期）项目建设，加快左旋多巴工艺改进项目实施，充分发挥现代医药物流效能。力争口服液等重点项目快速放量，形成新的经济增长点。启动高端API（原料药）产业创新中心项目建设。
　　深入研判外部形势及产业发展，全面分析公司发展潜力，明确“十五五”战略目标及重点举措，高质量制定公司“十五五”规划。
　　4.持续强化基础管理，确保公司发展安全
　　深化7S管理，加强现场检查及隐患整改，提高本质安全环保质量水平，确保生命线工程万无一失。
　　开展全员降本增效活动，强化工艺技术攻关，强化节能降耗，降低采购成本，实施“六定”优化，强化三项费用控制，坚决打赢竞争力提升攻坚战。
　　进一步完善司库管理体系建设，加强三金、预算、成本、资信与存货管控，持续深化风险、内控、合规一体化管理，确保发展安全。明晰的园区。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，本公司所属行业为医药制造业（代码C27）。近年来，随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，人们对健康问题愈发重视，我国医药行业得到了快速发展，根据国家统计局发布的《2024年国民经济和社会发展统计公报》，2024年我国居民人均消费支出中医疗保健支出为2,547元，占比9.0%，较2023年的2,460元同比增长3.54%，医药行业市场规模保持稳步增长。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，本公司所属行业为医药制造业（代码C27）。近年来，随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，人们对健康问题愈发重视，我国医药行业得到了快速发展，根据国家统计局发布的《2024年国民经济和社会发展统计公报》，2024年我国居民人均消费支出中医疗保健支出为2,547元，占比9.0%，较2023年的2,460元同比增长3.54%，医药行业市场规模保持稳步增长。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近年来，我国医药行业政策频出：《药品标准管理办法》于2024年1月1日起施行，旨在规范和加强药品标准管理。2024年3月5日，《政府工作报告》提到，积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药产业发展。2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2024年12月30日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在全面深化药品医疗器械监管改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，推动我国从制药大国向制药强国跨越。整体来看，高质量、创新发展仍是行业未来发展的主旋律。公司具有规模化、产业链配套等发展优势，是全球主要的解热镇痛类药物生产出口基地，为全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一，为国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业，拥有国家级企业技术中心，建有企业博士后科研工作站，与50多家科研机构及高等院校有着广泛合作。

　　二、业务回顾
　　2024年本集团克服市场需求不足、竞争激烈等诸多困难，奋力拼搏，迎难而上，生产经营工作保持了稳定健康的发展态势。
　　1.狠抓结构调整，积极培育发展新动能
　　年内取得药品批件36个，其中制剂新产品批件22个、原料药新产品批件5个、一致性评价批件9个，取得国际注册文号20个，兽药生产批件23个，申请专利109件，获得授权专利57件，均创历史新高。
　　制剂新产品及动保制剂实现销售收入同比翻番。全年有22个制剂新产品投放市场。OAB-14等重大创新药物研发加快推进。布洛芬原料药被列为第八批国家制造业单项冠军。公司入选国务院国资委“双百企业”名单。
　　2.狠抓营销工作，提升市场掌控力
　　充分发挥原料药综合竞争优势，积极巩固提升市场份额，稳定基本盘。制剂“大果”加快成长，雷贝拉唑钠肠溶片等5个产品销售额过亿元，7个产品、9个规格第十批国家集采中选，自营制剂出口取得了长足发展。商业板块与头部企业战略合作进一步加深，医药中间体板块发展能力持续增强。
　　3.狠抓重点项目建设，发挥带动作用
　　年度重点项目已全部完成。继医药中间体强链补链项目顺利投产后，现代医药物流项目、口服液生产线项目建设进展顺利；默克项目正式投入商业化运营，二期项目具备生产验证条件；寿光公司特色原料药多功能中心项目完成试生产。创新突破项目完成91项。
　　4.深化机制改革，增强发展活力全面运行研发及生产转化绿色通道机制，加快新产品转化和成长。组织揭榜竞聘，加大轮岗力度，实施了全员目标指标考核和绩效管理，发展活力不断增强。公司重视人才引进，年内引进1名中国工程院院士，2人入选国家重点人才工程计划，新增3名泰山产业领军人才、1个泰山产业蓝色人才专项计划团队、1名国务院特殊津贴专家、1名山东省政府特贴专家、2名齐鲁首席技师，公司被列入山东省人才引领型企业试点培育名单，获批山东省专业技术人员继续教育基地。
　　5.强化企业管理，筑牢发展根基
　　生命线工程保持稳定。完成了3个园区碳核查报告、5个产品的碳足迹报告，公司被列入重点外贸企业省级豁免企业清单。顺利通过FDA现场审计及加拿大卫生部、巴西卫生部及德国BJV现场审计。二分厂被认定为山东省智能工厂。启动了风险内控合规“一体化”建设，严控企业经营风险。公司连续两年被评为山东省安全生产月优秀组织单位，被认定为省级健康企业。

　　三、未来展望
　　受欧美贸易政策和关税调整等因素影响，药品出口市场面临较大挑战，行业竞争压力有所增加，叠加市场需求增长放缓，预计短期内药品市场的利润空间可能会受到一定影响。面对未来，国内经济社会整体稳定向好的趋势没有改变，行业优胜劣汰和转型升级将带来新的战略机遇，市场需求可望逐步恢复，公司主导产品市场稳定，一系列重点项目将逐步达产达效，近两年50余个新产品投放市场，这些都为我们2025年加快创新突破、全面完成目标任务提供了有力保障。
　　为此，2025年公司将要突出抓好以下几项重点工作：
　　1.打造“三个世界级基地”，整合发展资源，加快产业突破
　　围绕打造三个世界级基地，加快落地重点项目建设。推动现代医药物流项目全面投入运营。推进默克项目、口服液项目、DCB项目等快速放量，培育新的效益增长点。形成并实施2025年创新突破路线图，强化全员创新突破机制，加强项目检查督导，逐级落实责任，逐项落实措施，确保按期完成。
　　2.全力发展新产品，培育市场增量，加快营销突破
　　进一步强化研发与转化绿色通道工作机制，加快推进新产品上市。加快制剂新品发展，持续加大战略品种及制剂大品种培育，确保集采续标，加强终端开发，保障生产供应。稳定运营制剂国际合作项目，加快制剂国际市场开发。要依托原料药优势加快发展兽药制剂。对原料药主导产品实施“一品一策”，利用综合优势积极参与市场竞争。努力开发原料药新产品国际国内市场。
　　充分利用公司品牌及产业链优势，抓好新产品市场细分，深挖潜能，提升客户粘性，努力扩大主导产品销量，全力提升新产品转化效能。
　　3.围绕“十五五”及未来发展，全力推进新品研发及技术创新，加快科研突破全年力争取得药品批件15个以上，加强原料药研发和转化能力建设。
　　顺利推进OAB-14等的创新药研发，实施新一批重大创新药物的研发布局。加快新工艺等技术研究，开展工艺优化及质量提升行动，持续推进生产连续化、信息化，以技术进步实现竞争力本质提升。
　　4.强化竞争机制与发展绩效，推进改革创新，实现绩效突破
　　实行竞聘上岗、岗位轮岗，加强青年人才选拔；建立立体绩效管理体系及系统评价机制。着手推进新一轮股权激励计划，进一步激发人员潜能，以强化竞争机制与绩效评价。在原组织架构及薪酬绩效体系基础上梳理评估、优化调整，突出贡献价值与绩效，提升全员、全流程效率、效益和效能，以进一步优化“六定”工作。
　　5.夯实发展基础，确保健康发展，实现能力突破
　　确保生命线工程稳定。实施好安全生产治本攻坚三年行动，提升本质安全水平。重视环保管理，积极推进“双碳”战略实施。加强质量管理，深化建设国际化的现代质量管理体系。强化各项专业管理工作。推进风险、内控、合规一体化建设，严防各项经营风险。细化预算管理，加强成本对标，深入降本增效。
　　提前谋划“十五五”规划。研究产业发展趋势，挖掘公司发展潜力，明确战略规划，壮大原料药板块、决胜制剂领域、迈进大健康产业。
　　2025年不仅是本集团“十四五”规划的收官年，也是创新突破的关键年，本集团上下团结一致，扎实肯干，董事会相信本集团一定会圆满完成2025年目标，为股东创造最好的回报

　　四、核心竞争力分析
　　本公司拥有80多年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。三是技经指标领先优势。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等传统产品新技术、新工艺、新设备得到广泛应用，美洛昔康、曲马多、苯巴比妥、格列美脲、雷贝拉唑钠、卡比多巴、酵素等新产品关键技术取得突破，激素新工艺开始产业化，进一步增强了产品市场竞争力。新华制药是山东省首批制造业单项冠军企业。
　　(2)国际化优势。公司为国内医药出口五强企业，与可乐、三菱、葛兰素史克、拜耳等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系；公司是山东省首家、全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，与拜耳、百利高、罗氏等公司在制剂方面开展了合作。在欧洲和美国设立了子公司，正不断加快推进国际化进程。
　　(3)品牌和质量优势。“新华牌”商标是中国驰名商标，是商务部认定的“重点培育和发展的中国出口名牌”。建立了符合cGMP质量保证体系，所有原料药产品、固体制剂、注射剂均通过新版GMP认证。21个原料药在美国FDA注册登记，14个原料药产品获得欧盟CEP证书。固体制剂生产线通过英国MHRA检查和美国FDA检查。
　　(4)创新能力不断提升。公司建立了较为完备的新药科研开发体系，拥有国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站、泰山学者岗位，公司为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业，国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业、山东省第二批创新型企业试点企业、山东省技术创新示范企业。公司注重产学研结合，与50多家国内外科研机构开展研发合作。
　　公司建成了新型给药系统、小分子创新与转化、抗体与抗体偶联、精准医疗、转化医学、营养保健品等六个研发平台，以及多个新药研发的小试、中试基地，公司在研产品100多个。
　　(5)生产园区功能完善。公司逐步规划建成了总部(制剂)、一分厂(原料药)、二分厂(原料药)、寿光园区(化工)、高密园区(制剂)等五个功能定位明晰的园区。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本公司及其附属公司(“本集团”)主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品。本集团利润主要来源于主营业务。

　　二、核心竞争力分析
　　本公司拥有80多年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本公司及其附属公司(“本集团”)主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品。本集团利润主要来源于主营业务。

　　二、核心竞争力分析
　　本公司拥有80多年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。三是技经指标领先优势。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等传统产品新技术、新工艺、新设备得到广泛应用，美洛昔康、曲马多、苯巴比妥、格列美脲、雷贝拉唑钠、卡比多巴、酵素等新产品关键技术取得突破，激素新工艺开始产业化，进一步增强了产品市场竞争力。新华制药是山东省首批制造业单项冠军企业。
　　(2)国际化优势。公司为国内医药出口五强企业，与可乐、三菱、葛兰素史克、拜耳等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系；公司是山东省首家、全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，与拜耳、百利高、罗氏等公司在制剂方面开展了合作。在欧洲和美国设立了子公司，正不断加快推进国际化进程。
　　(3)品牌和质量优势。“新华牌”商标是中国驰名商标，是商务部认定的“重点培育和发展的中国出口名牌”。建立了符合cGMP质量保证体系，所有原料药产品、固体制剂、注射剂均通过新版GMP认证。23个原料药在美国FDA注册，14个原料药获得EDQM的CEP证书。固体制剂生产线通过英国MHRA检查和美国FDA检查。
　　(4)创新能力不断提升。公司建立了较为完备的新药科研开发体系，拥有国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站、泰山学者岗位，公司为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业，国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业、山东省第二批创新型企业试点企业、山东省技术创新示范企业。公司注重产学研结合，与50多家国内外科研机构开展研发合作。
　　公司建成了新型给药系统、小分子创新与转化、抗体与抗体偶联、精准医疗、转化医学、营养保健品等六个研发平台，以及多个新药研发的小试、中试基地，公司在研产品100多个。
　　(5)生产园区功能完善。公司逐步规划建成了总部(制剂)、一分厂(原料药)、二分厂(原料药)、寿光园区(化工)、高密园区(制剂)等五个功能定位明晰的园区。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　(1)行业政策变化风险：医药制造业受行业监管程度较高，中国正在进行深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在逐步制订和完善，政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响，比如医保目录调整、一致性评价推进和招标降价等因素均可能对本集团造成一定的影响。
　　应对措施：本集团将密切关注并研究相关行业政策，及时把握行业变化趋势，合规生产经营，加强自身核心竞争力，积极应对行业政策变化。
　　(2)新药研发风险：一般情况，药品的开发要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，审批结果具有不确定性，存在研发风险。并且产品研制成功后，是否能形成有效的市场销售也具有不确定性。
　　应对措施：本集团将进一步健全研发创新体系，引入和培养高端人才，不断提升研发水平，优化研发格局，大力推进重点在研品种研发；并注重重点品种再开发，提高工艺水平，降低生产成本，提高产品市场竞争力。
　　(3)产品降价风险：药品获批上市后，还将通过医保、招标等一系列市场准入的工作，将使医药企业面临药品降价的压力。同时，受宏观经济、市场竞争、医保控费等行业政策多方面因素影响，药品价格可能有进一步下降的风险。
　　应对措施：其一，本集团将密切关注招投标动态，灵活应对及调整招标方案；其二，积极开展对部分重点产品的上市后临床研究，提升产品市场竞争力；其三，不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种，深入挖掘具有市场潜力的在产品种，不断优化产品领域的布局，以确保公司长期可持续发展。
　　(4)原材料供应和价格波动风险：化工原料、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等诸多因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本集团盈利水平。
　　应对措施：一是本集团将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；二是积极组织产品技术攻关，有效降低产品成本。
　　(5)环保风险：原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方
　　环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，多地药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本集团一直严格遵守国家环保政策和法规要求，并将继续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，降低环保风险，做到达标排放。 收起▲