一、报告期内公司从事的主要业务
　　本公司及其附属公司(“本集团”)主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品。本集团利润主要来源于主营业务。

　　二、核心竞争力分析
　　本公司拥有80多年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本公司及其附属公司(“本集团”)主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品。本集团利润主要来源于主营业务。

　　二、核心竞争力分析
　　本公司拥有80多年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。三是技经指标领先优势。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等传统产品新技术、新工艺、新设备得到广泛应用，美洛昔康、曲马多、苯巴比妥、格列美脲、雷贝拉唑钠、卡比多巴、酵素等新产品关键技术取得突破，激素新工艺开始产业化，进一步增强了产品市场竞争力。新华制药是山东省首批制造业单项冠军企业。
　　(2)国际化优势。公司为国内医药出口五强企业，与可乐、三菱、葛兰素史克、拜耳等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系；公司是山东省首家、全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，与拜耳、百利高、罗氏等公司在制剂方面开展了合作。在欧洲和美国设立了子公司，正不断加快推进国际化进程。
　　(3)品牌和质量优势。“新华牌”商标是中国驰名商标，是商务部认定的“重点培育和发展的中国出口名牌”。建立了符合cGMP质量保证体系，所有原料药产品、固体制剂、注射剂均通过新版GMP认证。23个原料药在美国FDA注册，14个原料药获得EDQM的CEP证书。固体制剂生产线通过英国MHRA检查和美国FDA检查。
　　(4)创新能力不断提升。公司建立了较为完备的新药科研开发体系，拥有国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站、泰山学者岗位，公司为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业，国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业、山东省第二批创新型企业试点企业、山东省技术创新示范企业。公司注重产学研结合，与50多家国内外科研机构开展研发合作。
　　公司建成了新型给药系统、小分子创新与转化、抗体与抗体偶联、精准医疗、转化医学、营养保健品等六个研发平台，以及多个新药研发的小试、中试基地，公司在研产品100多个。
　　(5)生产园区功能完善。公司逐步规划建成了总部(制剂)、一分厂(原料药)、二分厂(原料药)、寿光园区(化工)、高密园区(制剂)等五个功能定位明晰的园区。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　(1)行业政策变化风险：医药制造业受行业监管程度较高，中国正在进行深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在逐步制订和完善，政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响，比如医保目录调整、一致性评价推进和招标降价等因素均可能对本集团造成一定的影响。
　　应对措施：本集团将密切关注并研究相关行业政策，及时把握行业变化趋势，合规生产经营，加强自身核心竞争力，积极应对行业政策变化。
　　(2)新药研发风险：一般情况，药品的开发要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，审批结果具有不确定性，存在研发风险。并且产品研制成功后，是否能形成有效的市场销售也具有不确定性。
　　应对措施：本集团将进一步健全研发创新体系，引入和培养高端人才，不断提升研发水平，优化研发格局，大力推进重点在研品种研发；并注重重点品种再开发，提高工艺水平，降低生产成本，提高产品市场竞争力。
　　(3)产品降价风险：药品获批上市后，还将通过医保、招标等一系列市场准入的工作，将使医药企业面临药品降价的压力。同时，受宏观经济、市场竞争、医保控费等行业政策多方面因素影响，药品价格可能有进一步下降的风险。
　　应对措施：其一，本集团将密切关注招投标动态，灵活应对及调整招标方案；其二，积极开展对部分重点产品的上市后临床研究，提升产品市场竞争力；其三，不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种，深入挖掘具有市场潜力的在产品种，不断优化产品领域的布局，以确保公司长期可持续发展。
　　(4)原材料供应和价格波动风险：化工原料、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等诸多因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本集团盈利水平。
　　应对措施：一是本集团将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；二是积极组织产品技术攻关，有效降低产品成本。
　　(5)环保风险：原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方
　　环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，多地药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本集团一直严格遵守国家环保政策和法规要求，并将继续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，降低环保风险，做到达标排放。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，本公司所属行业为医药制造业（代码C27）。近年来，随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，人们对健康问题愈发重视，我国医药行业得到了快速发展，根据国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》，2022年我国卫生总费用达8.48万亿元，较2015年的4.10万亿元增长106.83%，年复合增长率达到10.94%，医药行业市场规模保持稳步增长。
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，本公司所属行业为医药制造业（代码C27）。近年来，随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，人们对健康问题愈发重视，我国医药行业得到了快速发展，根据国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》，2022年我国卫生总费用达8.48万亿元，较2015年的4.10万亿元增长106.83%，年复合增长率达到10.94%，医药行业市场规模保持稳步增长。
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。《药品标准管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等政策发布，加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设。2023年8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。整体来看，高质量、创新发展系行业未来发展的主旋律。
　　2023年为新华制药创建80周年，公司具有规模化、产业链配套等发展优势，是全球主要的解热镇痛类药物生产出口基地。为全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一。现为国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业，拥有国家级企业技术中心，建有企业博士后科研工作站，与50多家科研机构及高等院校有着广泛合作。

　　二、业务回顾
　　2023年是新华制药创建80周年，本集团克服各种困难，圆满完成了全年各项目标任务，实现效益连续10年稳定增长。
　　1.抢抓发展机遇，形成新气象，培育新动能
　　原料药国际市场主导产品市场及价格保持基本稳定；国内市场充分发挥综合优势，收入、利润同比实现大幅增长。4个制剂产品集采中标，18个产品各项联盟集采中标。制剂加工和出口业务全年销售收入同比增长48.73%。医贸商业顺利通过现代医药物流资质认证。新华健康加快开拓双向跨境业务及自有品牌打造，收入同比增长21.16%。
　　全年共有18个新产品投放市场。产品技术改造项目、强链固链项目加快推进。
　　2.加大创新力度，打造新机制，创出新纪录
　　年内制定并实施了《研发与转化绿色通道管理办法（试行）》、《创新突破发展项目考核管理办法（试行）》、《科技创新全生命周期激励管理办法（试行）》。
　　全年取得药品批件26个，兽药批件15个，创历史新高。OAB-14等重大创新药物进入临床研究。新华高密、万博化工首次通过高企认定。公司通过国家企业技术中心评价和解热镇痛药先进制造山东省工程研究中心认定。全年获得授权专利44件。
　　3.严管理，控风险，夯实发展基础，提升发展质量
　　生命线工程保持稳定，全年无一般及以上安全环保质量事故发生。通过各项现场质量审计检查195次，一分厂园区和总部园区以483表零缺陷优异成绩通过美国FDA检查，总部园区以最优级通过英国MHRA检查。公司被列入首批山东省绿色低碳高质量发展先行区建设试点名单，被评为2023年度智能制造示范工厂、山东省智能制造标杆企业、山东省“两化”融合优秀企业。
　　严格执行两项资金占用管控办法，规范资信管理，经营风险得到有效管控。公司被表彰为全国内部审计先进集体。
　　4.共享发展成果，体现本色担当
　　两期股权激励计划实施，极大激发了公司管理层和核心骨干积极性。年内开展公司级培训71项。公司被评为山东省产教融合示范单位、山东省人才引领性企业。
　　国家有关防控政策变化后，公司积极响应，圆满完成保供任务，为确保顺利渡过高峰期做出了最大努力，真正体现了企业责任担当。公司被评为山东省企业文化建设先进单位。

　　三、未来展望
　　2024年是公司加快创新突破关键年，需要积极应对市场需求持续低迷、竞争激烈等不利因素；需要全面加速转型升级；需要将资源掌控培育为核心竞争力。而经过80周年积累，公司具备了加快创新突破、迈上更高台阶的产业基础和资源条件，科技创新、新品投放开始步入快车道。
　　为此，要做好以下几个方面的重点工作：
　　1.发挥龙头作用，加快培育壮大新增长点
　　大力挖掘原料药细分市场潜力，实现主导原料药国际国内市场销售增量目标。重点做好EPA系列等特色原料药市场开拓，实现新产品快速增长。
　　重点发展好制剂大品种，加快制剂新品市场拓展。引进更多制剂合作项目，特别要加快已经落地项目等进展，尽快实现商业化。加快制剂国际注册和市场开拓，推进自有制剂出口。
　　加快兽药制剂发展。
　　不断聚焦医药中间体提质降本，为原料药发展提供保障。确保技术改造项目尽快达产达效。加强市场调研，增加项目储备。
　　以通过现代医药物流资质认证为契机，加快医药商业发展。大力推进新华健康跨境业务，探索信息服务新模式，保持快速发展好势头。开创进出口公司突破发展新局面。
　　2.加快科技创新，加快新品投放，提升速度效能
　　加快新品研发与技术进步。力争全年取得制剂批件10个以上、原料药批件3个以上、一致性评价批件5个以上。推进重大创新药临床研究。
　　畅通新产品转化绿色通道。要建立清晰的责任体系、完善的考核激励和高效的协同机制，迅速反应，全程加速，推动新产品上市提速。
　　3.推进机制改革，加大激励力度，激发发展潜能
　　以多种方式培养优秀人才，优化“六定”管理，开展薪酬改革，充分调动职工积极性。
　　总结2023年路线图实施情况，推出2024年创新突破路线图，及时督导，激励考核。实施科技创新全生命周期激励，加大激励力度。
　　根据国家政策，探索更多市场激励机制，吸引更多人才和资源，加快公司创新突破。
　　4.保持发展定力，强化基础管理，保障健康安全
　　深入推进卓越绩效管理，提高现场管理水平；实施好重点安措、环措、技措项目，不断提升自动化和远程控制水平，不断强化生命线工程管理。
　　做好应急预案，降低采购成本，统筹生产资源，保持合理库存和资金占用，科学组织生产，保障市场需求。
　　对标一流企业，进一步加强“两金”占用管控，加强全面风险管理，保障合规健康安全发展。
　　2023年正值新华制药创建80周年，公司规模和效益开创历史新高。新的一年，机遇与挑战同在，董事会坚信，公司上下砥砺同心，顽强拼搏，一定会圆满完成2024年发展目标。

　　四、核心竞争力分析
　　本公司拥有80年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。三是技经指标领先优势。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等传统产品新技术、新工艺、新设备得到广泛应用，美洛昔康、曲马多、苯巴比妥、格列美脲、雷贝拉唑钠、卡比多巴、酵素等新产品关键技术取得突破，激素新工艺开始产业化，进一步增强了产品市场竞争力。新华制药是山东省首批制造业单项冠军企业。
　　(2)国际化优势。公司为国内医药出口五强企业，与可乐、三菱、葛兰素史克、拜耳等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系；公司是山东省首家、全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，与拜耳、百利高、罗氏等公司在制剂方面开展了合作。在欧洲和美国设立了子公司，正不断加快推进国际化进程。
　　(3)品牌和质量优势。“新华牌”商标是中国驰名商标，是商务部认定的“重点培育和发展的中国出口名牌”。建立了符合cGMP质量保证体系，所有原料药产品、固体制剂、注射剂均通过新版GMP认证。21个原料药在美国FDA注册登记，12个原料药产品获得欧盟CEP证书。固体制剂生产线通过英国MHRA检查和美国FDA检查。
　　(4)创新能力不断提升。公司建立了较为完备的新药科研开发体系，拥有国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站、泰山学者岗位，公司为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业，国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业、山东省第二批创新型企业试点企业、山东省技术创新示范企业。公司注重产学研结合，与50多家国内外科研机构开展研发合作。
　　公司建成了新型给药系统、小分子创新与转化、抗体与抗体偶联、精准医疗、转化医学、营养保健品等六个研发平台，以及多个新药研发的小试、中试基地，公司在研产品100多个。
　　(5)生产园区功能完善。公司逐步规划建成了总部(制剂)、一分厂(原料药)、二分厂(原料药)、寿光园区(化工)、高密园区(制剂)等五个功能定位明晰的园区。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本公司及其附属公司(“本集团”)主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品。本集团利润主要来源于主营业务。

　　二、核心竞争力分析
　　本公司拥有近80年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系
　　列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本公司及其附属公司(“本集团”)主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品。本集团利润主要来源于主营业务。

　　二、核心竞争力分析
　　本公司拥有近80年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
　　(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系
　　列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。三是技经指标领先优势。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等传统产品新技术、新工艺、新设备得到广泛应用，美洛昔康、曲马多、苯巴比妥、格列美脲、雷贝拉唑钠、卡比多巴、酵素等新产品关键技术取得突破，激素新工艺开始产业化，进一步增强了产品市场竞争力。新华制药是山东省首批制造业单项冠军企业。
　　(2)国际化优势。公司为国内医药出口五强企业，与可乐、三菱、葛兰素史克、拜耳等
　　200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系；公司是山东省首家、全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，与拜耳、百利高、罗氏等公司在制剂方面开展了合作。在欧洲和美国设立了子公司，正不断加快推进国际化进程。
　　(3)品牌和质量优势。“新华牌”商标是中国驰名商标，是商务部认定的“重点培育和发
　　展的中国出口名牌”。建立了符合cGMP质量保证体系，所有原料药产品、固体制剂、注射剂均通过新版GMP认证。20个原料药在美国FDA注册登记；12个原料药产品获得欧盟CEP证书。固体制剂生产线通过英国MHRA检查和美国FDA检查。
　　(4)创新能力不断提升。公司建立了较为完备的新药科研开发体系，拥有国家企业技术中
　　心、院士工作站、博士后工作站、泰山学者岗位，公司为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业，国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业、山东省第二批创新型企业试点企业、山东省技术创新示范企业。公司注重产学研结合，与50多家国内外科研机构开展研发合作。
　　公司建成了新型给药系统、小分子创新与转化、抗体与抗体偶联、精准医疗、转化医学、营养保健品等六个研发平台，以及多个新药研发的小试、中试基地，公司在研产品100多个。
　　(5)生产园区功能完善。公司逐步规划建成了总部(制剂)、一分厂(原料药)、二分厂(原
　　料药)、寿光园区(化工)、高密园区(制剂)等五个功能定位明晰的园区。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　(1)行业政策变化风险：医药制造业受行业监管程度较高，中国正在进行深化医药卫生体
　　制改革，相关政策法规体系正在逐步制订和完善，政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响，比如医保目录调整、一致性评价推进和招标降价等因素均可能对本集团造成一定的影响。
　　应对措施：本集团将密切关注并研究相关行业政策，及时把握行业变化趋势，合规生产经营，加强自身核心竞争力，积极应对行业政策变化。
　　(2)新药研发风险：一般情况，药品的开发要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床
　　试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，审批结果具有不确定性，存在研发风险。并且产品研制成功后，是否能形成有效的市场销售也具有不确定性。
　　应对措施：本集团将进一步健全研发创新体系，引入和培养高端人才，不断提升研发水平，优化研发格局，大力推进重点在研品种研发；并注重重点品种再开发，提高工艺水平，降低生产成本，提高产品市场竞争力。
　　(3)产品降价风险：药品获批上市后，还将通过医保、招标等一系列市场准入的工作，将
　　使医药企业面临药品降价的压力。同时，受宏观经济、市场竞争、医保控费等行业政策多方面因素影响，药品价格可能有进一步下降的风险。
　　应对措施：其一，本集团将密切关注招投标动态，灵活应对及调整招标方案；其二，积极开展对部分重点产品的上市后临床研究，提升产品市场竞争力；其三，不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种，深入挖掘具有市场潜力的在产品种，不断优化产品领域的布局，以确保公司长期可持续发展。
　　(4)原材料供应和价格波动风险：化工原料、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观
　　经济、货币政策、环保管理、自然灾害等诸多因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本集团盈利水平。
　　应对措施：一是本集团将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；二是积极组织产品技术攻关，有效降低产品成本。
　　(5)环保风险：原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方
　　环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，多地药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本集团一直严格遵守国家环保政策和法规要求，并将继续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，降低环保风险，做到达标排放。 收起▲