一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务　　报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。　　1、医药生产制造业务方面　　（1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。　　2、药品研发业务方面　　公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略，不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品管线的布局，加速推进高壁垒（高技术壁垒和高政策壁垒）品种的研发工作。　　在创新药研发方面，公司目前共有20余个在研创新药项目，其中：提交上市申请项目1项（NH600... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务
　　报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。
　　1、医药生产制造业务方面
　　（1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。
　　2、药品研发业务方面
　　公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略，不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品管线的布局，加速推进高壁垒（高技术壁垒和高政策壁垒）品种的研发工作。
　　在创新药研发方面，公司目前共有20余个在研创新药项目，其中：提交上市申请项目1项（NH600001乳状注射液）；完成II期临床研究项目3项（YH1910-Z02注射液、NHL35700片、NH102片）；开展II期临床研究项目2项（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片）；开展I期临床研究项目7项（Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊、NH300231片、NH104片、枸橼酸舒芬太尼注射液(ICU镇痛)）；获得临床试验通知书项目4项；其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发方面，开展仿制药项目40余项，其中：获得仿制药生产批件3项（氢溴酸伏硫西汀片、盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）(40mg)）；仿制药申报生产在审评项目5项（右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、羟考酮纳洛酮缓释片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg)、地佐辛注射液）；获得临床试验通知书项目7项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多缓释片（防滥用）、枸橼酸舒芬太尼注射液（分娩镇痛）、拉米地坦片、咪达唑仑鼻用喷雾剂、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、YH2305-Z01）；其余项目处于临床前研究或临床研究阶段。开展一致性评价项目8项，其中：通过一致性评价2项（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）；一致性评价在审评项目1项（盐酸多沙普仑注射液）；其余项目处于临床前研究或临床研究阶段。公司聚焦高壁垒赛道，现已布局31个高壁垒品种，其中高政策壁垒25个，高技术壁垒13个，部分品种兼具高政策壁垒和高技术壁垒特征。公司除芬太尼系列产品外，羟考酮产品也逐步形成系列化布局，构建起较为完善的产品梯队。
　　报告期内申请发明专利57件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利46件（其中海外专利15件），新增软件著作权30项。
　　3、药品销售业务方面
　　公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。
　　（1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，深入推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、持续创新、抢抓机遇、勇敢向前、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。重点聚焦创新产品国谈续约，推动核心与战略产品进入《国家基本药物目录》，积极开拓市场，促进产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在镇静、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。
　　（2）报告期内，恩华连锁继续围绕“聚焦徐州，深耕社区，走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，在徐州区域密集布局，新增药店40家，在徐州区域的市场占有率进一步提升，门店的经营质量也得到提升。在运营管理方面围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，促进了产品销售、提升了企业形象、提升了恩华连锁的知名度和美誉度。在商品管理方面主抓降低采购成本及提高商品满足率两个方面，降低了产品采购成本、增强了企业盈利能力。
　　（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势
　　公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。
　　公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，各主要产品继续扩大市场份额。
　　（三）公司经营模式情况
　　1、生产模式
　　公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关指南的要求组织生产，注重生产过程的管理，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的基础上，控制产品库存。
　　2、采购模式
　　公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、包装材料、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。
　　公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。
　　3、产品开发模式
　　（1）新药开发模式
　　新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和信息优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协同。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。
　　（2）仿制药开发模式
　　仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。
　　4、产品销售模式
　　公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。
　　（1）非集采产品的销售模式
　　公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端，构建系统化、精细化、数字化、专业化的学术推广体系，将产品的技术优势精准转化为临床治疗优势与市场优势。主要包含以下几个方面：一是深度学科共建，赋能临床终端。超越单纯的产品销售，转向与顶尖医院、专业学会开展深度的学科战略合作，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作，助力合作医院学科能力的整体提升。二是精准概念引领，定义治疗标准。深挖产品临床价值，区隔细分市场相互补位，建立不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖创建并差异化推广治疗新理念，借助国际或国内高水平学术会议推进新治疗理念的传递，自上而下进行产品新治疗理念的引领与共识塑造。三是夯实医学循证，构建信任基石。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及医生处方决策提供充足循证。四是高频学术互动，实现广泛覆盖。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训、云课堂等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五是创新新零售渠道拓展。CNS产品线成立了线上零售及线下零售事业部，全面拓展了互联网医院、线上药店、连锁零售药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。
　　（2）集采产品的销售模式
　　在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给，同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，努力提升市场占有率，保持集采产品销售收入的相对稳定。
　　（3）原料药的销售模式
　　原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。
　　（四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素
　　在产品集采及医保控费的背景下，经过公司全体员工的不懈努、攻坚克难，2025年度，公司的经营业绩如下：实现营业总收入5,911,188,872.18元，同比增长3.75%；实现营业利润1,199,172,212.53元，利润总额1,173,082,351.13元，归属于上市公司股东的净利润1,057,334,353.51元，分别较上年同期减少了10.28%、9.53%、7.54%。
　　报告期内，面对复杂严峻的宏观环境与深刻转型的行业格局，公司成功实施了一系列聚焦创新、深耕市场、提升效率的战略举措，保持了公司经营业绩持续增长的势头。公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面： 1、依托临床学科理念发展趋势及患者需求痛点的不断变化，持续精进，适时调整重点产品销售策略满足临床需求，进一步深化挖掘产品差异化优势及各产品医学方案组合推广，拓展新领域新应用，夯实产品全生命周期管理，实现成熟产品的稳定增长。2、团队细分聚焦，通过营销组织架构的调整，进一步合理配置资源，提升营销效率，与此同时加强数字化营销，探索适应新形势的具有恩华特色的营销模式——以专业推广为基础，科研助力，积极与学会、政府、医院、基金会等平台型机构的合作，促进公司的产品更科学地服务患者，努力实现恩华高质量发展。3、重点加大产品在市场准入、学术推广及市场医学服务等工作支持力度，大大加快了创新产品（欧立罗和安泰坦）的市场培育与快速放量，实现了市场认知度与品牌影响力的跨越式提升。4、新兴事业部将麻醉业务下沉，不断深度挖掘县域基层市场。睡眠事业部则专注于为失眠患者提供专业的睡眠障碍解决方案，促进公司相关产品的销售。5、在集采常态化的背景下，能够快速调整销售策略，针对在地方或联盟集采中中标、但市场教育和供应服务不足的品种，提供强有力的学术支持和渠道服务，在变化的格局中开辟了新的增长空间。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业在健康中国2030战略和人口老龄化加速的推动下，医保支付改革和创新产品纳入医保目录的速度加快，医药行业未来发展的总体趋势依然向好。
　　目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的 “三高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢性病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。2025年医保基金用于老年群体的支出占比超50%。
　　2025年作为“十四五”规划收官之年，亦是“十五五”规划谋篇之年，政府发布了多项顶层设计方案，为医药全面改革与发展奠定了坚实基础，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。首先，国家医保支付持续深化改革，DRG/DIP支付方式改革“提质增效”，推动医保支付从“粗放管理”向“精准治理”跃迁；发布首版商保创新药目录（已纳入19款创新药），推动商业健康保险与基本医保协同保障，提高患者对创新药可及性，促进企业加大符合临床路径的创新药研发（如慢性病、罕见病领域），并以临床价值证据支撑创新药的医保谈判。其次，优化集采规则从“唯低价”转向“质量与供应并重”，明确了创新药和仿制药的市场边界。总之，2025年国家政策以创新驱动、价值导向、精准监管为核心，推动医药产业从“规模扩张”向“高质量发展”转型。
　　（二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。
　　医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。
　　“十五五” 规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、反义寡核苷酸、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位
　　1、中枢神经药物行业的发展阶段
　　中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。心理健康和精神卫生关系人民健康幸福和经济社会发展，也日益受到社会各界的广泛关注和重视。2021年《我国首次全国成人精神障碍流行病学调查》表明抑郁障碍终生患病率高达6.9%，焦虑症终身患病率为6.1%。一方面精神疾病常与心脏病、糖尿病等多种慢性病共病，加重患者疾病负担；另一方面，心理疾病常常伴随社会功能障碍，甚至带来自残、自杀的风险。
　　我国的急性和慢性疼痛管理的药品需求量十分巨大，许多疾病以疼痛为首发症状，人民群众在就医过程中不仅仅要关注到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。在临床上许多诊疗过程常常面临着疼痛，随着社会的发展，大众对就医过程舒适化的要求在不断增加，伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量康复进程中肩负重任。
　　我国还是世界上老龄人口最多的国家，2025年末60岁及以上人口达3.23亿（占比23%），其中老年慢性病患病率超75%，失能、半失能老人超4000万，预计2030年达1亿人。老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的共病比例更是高达33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％是内分泌原因。20%的老年焦虑患者合并认知功能轻度下降。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。
　　2025年国务院《政府工作报告》两次提到心理健康建设，可见国家层面对全民心理健康的高度重视。（1）“普及心理健康教育”，将其纳入教育强国建设三年行动计划，强调与思政教育、素质教育协同推进，覆盖大中小学各学段，旨在提升青少年心理素养和应对能力。（2）“健全社会心理服务体系和危机干预机制”，首次将心理健康纳入社会治理框架，要求构建覆盖全民的心理服务网络，强化危机事件的快速响应能力。国家卫健委将2025-2027年定为“儿科和精神卫生服务年”，明确构建覆盖全人群、全生命周期的心理健康服务体系，推动“健康中国”战略落实，重点补齐基层精神卫生服务短板，确保诊疗服务全覆盖。在乡镇卫生院、社区卫生服务中心配备精神卫生服务人员，有条件的机构开设精神心理门诊。全系统为民服务八件实事，包括：每个地市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务，目前进度已达70%；推进全国统一心理援助热线12356的应用；推广“身心同治”理念，将心理问题筛查纳入临床科室日常诊疗；关注儿童青少年心理健康，开设生长发育、精神心理特色门诊，基层医疗机构儿科服务覆盖率目标90%；全国举办超过5000场次国家和省市级专家心理健康知识讲座等。
　　和发达国家相比，我中枢神经系统药物市场仍处于起步阶段，但增长迅速。
　　随着“健康中国2030”和“中国脑计划”的推进，受益于人口老龄化加速、心理健康问题日益突出、中枢神经系统疾病患者数量持续增加以及对疾病认知度提升，我国中枢神经系统药物市场未来增长潜力显著。
　　2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位
　　公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物领域精神神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有枸橼酸舒芬太尼注射液、富马酸奥赛利定注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮注射液、拉考沙胺注射液、米库氯铵注射液、普瑞巴林胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片等。公司目前在研创新药项目20余项，在研仿制药项目40余项，开展一致性评价项目8项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。
　　（四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的影响
　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划开局之年，作为关系国际民生和国家安全的战略性新兴产业，生物医药产业受到中央及地方政府的高度重视。为此，国家相继出台了多项有利于创新药全链条发展的支持政策，为产业发展创造了良好的外部环境。
　　1、2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，从研发支持、医保准入、临床应用、支付能力等多维度发力，为创新药发展提供全面保障，从顶层设计层面加快推动我国创新药国际化进程。
　　2、2025年国家医保药品目录于12月7日公布，2026年1月1日正式实施。目录新增114种药品（含50种1类创新药），其中，50种1类创新药通过谈判纳入目录，上市时间与医保准入间隔缩短至平均6个月；纳入10种罕见病药及儿童专用药。发布首版《商业健康保险创新药品目录》，纳入19种高值创新药，与基本医保形成“双目录”体系，覆盖医保未纳入的临床急需药。
　　3、深化医保支付改革，完善DIP/DRG付费模式
　　2025年12月13日国家医保局发布多项数据和举措：（1）全国各省份均已实现职工医保个人账户省内共济，337个医保统筹地区实现跨省共济。（2）健全重特大疾病医疗保险和救助制度，5年来大病保险累计惠及超3.4亿人次。（3）2025年，国家医保局制定实施按病种付费方案2.0版，完善特例单议、预付金、协商谈判等配套机制；2026年，国家医保局将发布按病种付费3.0版分组方案，全面推行按季或按月特例单议评审，支持新药耗新技术临床使用和疑难重症救治。（4）为积极适应人口发展战略，2026年将持续推动生育保险和长期护理保险发展，力争全国基本实现政策范围内分娩个“无自付”。
　　4、国务院审议通过《药品管理法实施条例（修订草案）》，自2026年5月15日起施行。条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全。完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批，加快创新药上市，促进医药产业从“仿制”向“创新”升级。
　　5、国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5大核心方向推动创新药高质量发展，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持，已形成国家统筹、地方协同的格局。
　　6、工业和信息化部、国家卫健委、国家药监局等七部门联合印发了《医药工业数智化实施方案（2025-2030年）》，进一步加速推进数字化、智能化技术在医药工业领域的推广应用。加快推进医药工业数智化转型，提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，促进医药工业高质量发展。
　　7、新版《中国药典》于2025年10月1日起实施，以新版药典实施为核心，对药品全链条的质量标准和技术要求进行了全面更新与协调。重新修订《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，鼓励合规科研、明确主体责任、强化监管需求 ，进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理 。
　　8、国家药监局发布多项政策鼓励创新药研发。（1）发布了《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿），对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。且鼓励全球同步研发，对特殊药品给予倾斜保护，构建了全面的创新药数据保护体系。激发企业创新活力，进一步保障创新药市场回报。（2）发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批时限由60工作日缩短至30工作日，有力推动了创新药研发提速，支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系，加快新药好药上市步伐。（3）国家药监局2025年扩大了药品电子通用技术文档实施范围，显著提升注册申报与审评效率，与国际标准接轨，为创新药和仿制药的国际化注册提供了便利。
　　在国家一系列政策的加持下，公司将继续坚持“持续聚焦、创新驱动”总战略，聚焦中枢神经领域未被满足的临床需求，大力推进创新药上市，更快、更好地惠及广大患者。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、在技术与研发优势方面
　　（1）聚焦中枢神经系统药物研发，保障人民生命健康
　　党的二十大报告首次提出“重视心理健康和精神卫生”。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。2025年7月，国家医保局和国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，全链条支持创新药发展。2025年10月，国家“十五五”规划建议提出支持创新药和医疗器械发展，加强心理健康和精神卫生服务。2025年11月，江苏省“十五五”规划建议提出加强心理健康和精神卫生服务，关爱儿童青少年心理健康，支持创新药和医疗器械发展，支持大健康产业高质量发展。2025年12月，江苏省出台《江苏省 “人工智能＋” 行动方案》，聚焦生物医药领域深化“AI+”融合应用，方案明确推动人工智能技术在药物靶标筛选、创新药物分子设计、高端医疗器械智能制造等关键场景的深度推广与规模化应用，以技术融合赋能生物医药产业高质量发展。公司聚焦中枢神经系统药物研发，契合国家健康与创新药发展战略，顺应人民生命健康需求。
　　（2）坚持高质量发展，瞄准未满足的临床需求
　　中枢神经药物研发成功率不足6%，是医药研发领域高难度赛道之一。中枢神经系统疾病发病机制复杂，靶点识别和验证存在困难，多数药物难以穿透血脑屏障达到有效治疗浓度，缺乏有效的中枢神经疾病动物评价模型，临床亟需可量化的生物标志物辅助中枢神经疾病精准诊疗。公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛、镇静等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司近三年获批创新药临床批件9项，在中枢神经领域数量全国第一。公司是国家级企业技术中心，设有国家博士后科研工作站、江苏省麻醉与脑科学重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，瞄准中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统，重点布局市场潜力大、高壁垒的新产品开发。
　　（3）发挥企业创新主体作用，加强产学研合作
　　国家“十五五”规划建议指出，强化企业科技创新主体地位，推动创新资源向企业集聚，支持企业牵头组建创新联合体、更多承担国家科技攻关任务，鼓励企业加大基础研究投入，促进创新链产业链资金链人才链深度融合。公司与北京大学、清华大学、中国药科大学、上海医药工业研究院等高校及科研院所建立长期稳定的合作关系，围绕中枢神经系统药物研发关键技术开展联合攻关及产学研协同创新；同时进一步拓展高水平国际合作交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck等国际高水平科研机构的合作，引进吸收国际先进研发技术与理念，提升公司核心研发能力与国际竞争力，为公司创新发展提供坚实技术支撑。
　　（4）建立了一系列拥有差异化功能的国内领先技术平台，坚持协同创新
　　公司高度重视创新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州、上海和北京筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司、上海枢境生物科技有限公司、北京临床研究开发中心等创新研发机构，在研发资金、人才等方面给予重点投入和配备，保证创新药研发可持续发展。
　　公司积极探索人工智能技术，加快数智化研发能力建设，组建AI智能研发团队，将AI技术深度融入研发体系，赋能药物研发，在AI辅助药物发现领域进行前瞻性布局。针对中枢神经系统疾病靶点的复杂性和血脑屏障穿透的特殊要求，公司积极探索与AI制药企业的合作模式，计划将人工智能技术应用于先导化合物的虚拟筛选与优化、分子性质预测及结构设计等关键环节。依托公司在中枢神经领域深耕多年积累的研发数据与临床经验，着力构建适配中枢神经药物特性的智能化研发工具，以期提升候选分子的筛选效率，缩短药物发现周期，进一步强化公司在中枢神经创新药领域的核心竞争力。
　　公司前瞻布局抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）技术，融合抗体精准靶向与寡核苷酸基因调控优势，破解寡核苷酸药物递送难题，实现全身精准靶向给药，在罕见病、神经退行性疾病等领域极具应用潜力，是公司精准基因治疗赛道核心布局方向。
　　（5）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，机制创新激发各类人才创新活力
　　公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员926人，其中硕博士432人。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。近年来，公司联合高校和科研院所共培养博士后5人；引进总监级人才32人；引进院级管理人才2人；培养项目负责人79人；获国家级人才2人，省级团队1个，省级人才13人，市级人才28人；获批高级职称31人。
　　（6）报告期内取得的研发成果
　　报告期内，投入研发经费8.69亿元，比上年度增长了20.52%，取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力，梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。
　　2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
　　（1）基于对行业“价值医疗”的洞察，构建了战略产品梯队与管线的深化与协同。依托“镇痛、镇静”双引擎战略，实现了产品组合上的互补。借助麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念，重点关注镇痛、镇静创新与发展，不断引领在麻醉与重症领域镇痛、镇静治疗理念，促进镇痛、镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域精准镇痛、镇静管理、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。
　　（2）敏锐把握了集采常态化带来的市场格局重构机遇。凭借在麻醉领域长期的品牌积淀、稳定的产品质量与强大的院内服务能力，对地方或联盟集采后释放的镇痛市场份额实现了快速承接与转化，将政策变化转化为巩固并扩大市场占有率的战略契机，展现了强大的市场韧性。
　　（3）从“参与”到“共建”学术标准，通过参与医学新概念及指南共识等诊疗规范的制定，将学术影响力深植于医疗质量提升的过程之中，建立了以解决方案为核心的深度客户绑定。强化产品组合与治疗方案，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；着力加强新产品上市后的医院准入工作，对药物经济学研究及现有产品适应症拓展、高质量循证的打造等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势，加快对疼痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、临终关怀、重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。（4）关注学科发展与学术提升，紧扣中国麻醉学科从“大国”向“强国”迈进的战略，把握“学术兴科”关键，聚焦科研影响力、创新力、协同力及数据实力。公司加大科研投入，提升临床医生科研水平，秉持“以患者为中心”推广治疗方案。更新重症、镇痛等整合及液体治疗、疼痛管理理念，推出无痛联合方案。加强和质控、培训中心、示范基地等项目合作，强化“医学驱动”学术观，保持学术领先。
　　（5）创新驱动与精准市场布局，针对近期上市的新产品奥赛利定注射液、羟考酮注射液、舒芬太尼注射液、阿芬太尼注射液等，公司提前布局临床需求及产品特有价值，不仅在麻醉与重症领域进行精准管理，还在高潜力市场术前焦虑、舒适化医疗、局麻镇静、癫痫、术后镇痛、癌痛等领域打造新品牌。同时，利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效，广覆盖目标客户。
　　3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
　　（1）构建和完善CNS诊疗一体化的生态体系。公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵深发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，构建了恩华在精神神经疾病领域的生态体系，通过提供综合解决方案及多元化业务组合推广不断提升公司在CNS领域的领先地位。
　　（2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、社区医院、民营医院及线上药店、连锁药店、双通道药房等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖，实现充分的药物可及性。
　　（3）通过全面的学科共建打造专业平台更好惠及患者。公司与多学科权威学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科医院院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求和医学循证制定了产品差异化的推广理念，成功建立碳酸锂缓释片自伤自杀唯一干预用药理念、安泰坦是TD患者唯一治疗选择观念等。首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，2025年度C-BCT产品已成功编入《沈渔邨精神病学》《中国精神分裂症防治指南》《中国抑郁障碍防治指南》等国内权威指南，得到各级临床专家的广泛认可。
　　（4）积极探索安泰坦推广新模式。首先，合规专业的医学沟通团队，持续加强以医学价值传递、疾病管理解决方案为核心的专业学术交流；其次，铺设多层次市场营销网，有效推动了安泰坦在各层级医院及双通道药房准入，极大提高患者用药可及性；再者，通过与中华医学会、中国神经科学学会等权威学会和学组的合作，夯实了精神、神经领域专家网络建设；最后，基于数字化营销赋能，促进了临床医患对TD/HD疾病的认识与早诊早治，快速提升安泰坦的品牌选择率。
　　（5）构建恩华睡眠产品线整合推广模式。通过产品差异化竞争、多学科学会合作、多中心医学研究项目，加快恩华在睡眠新赛道的品牌成长和销售增长。打造失眠患者全方位优化治疗方案：拳头产品恩诺欣快速跃升为同质市场份额第一，且持续增长；2025年与成都苑东生物制药股份有限公司达成奥沙西泮片营销合作，进一步提升睡眠管线布局及核心竞争力。
　　4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面
　　中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须经国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药到制剂的全部生产流程，主要原材料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。
　　5、在战略聚焦优势方面
　　战略聚焦是最大的效率。公司多年来持续实施聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量优先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致。通过“创新”，打造专利技术、渠道壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正成长为该领域的领先企业。
　　6、具有完整的中枢神经药物系列
　　公司是麻醉药品和精神药品定点生产企业，拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，产品覆盖范围广，中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品64个，品规104个；拥有独家上市品种5个，首家上市品种15个；市场占有率全国第一的产品29个。
　　7、在构建CNS诊疗生态体系、医疗服务和慢病管理方面的优势
　　精准医疗时代加速演进，结合2025年医疗新政对精准诊疗、专科诊疗及慢病规范化管理的扶持导向，CNS（中枢神经系统）诊疗领域精准化、长效化需求持续凸显。作为医疗健康领域的重要细分赛道，CNS慢病因病程长、易复发、诊疗难度大，对全周期医疗服务和系统化慢病管理需求尤为迫切，相关基因组图谱计划落地实施，为公司构建CNS诊疗生态、发挥医疗服务与慢病管理优势，提供了坚实的政策与数据支撑。
　　在CNS诊疗生态体系构建中，公司的核心优势集中体现在优质医疗服务与专业化慢病管理两大板块。依托基因检测、脑脊液ctDNA检测等精准技术，公司实现CNS疾病（尤其是神经退行性慢病）的早期筛查、精准诊断与个体化干预，同时搭建全周期医疗服务体系，整合多学科诊疗资源，破解传统CNS诊疗“重诊断、轻随访”“重治疗、轻管理”的痛点，为慢病患者提供持续的诊疗指导与健康监测，筑牢生态体系的服务根基。
　　公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，以精准医疗为纽带，聚焦CNS诊疗生态体系建设，深度发挥医疗服务与慢病管理双重优势。在医疗服务端，打造“诊断-治疗-随访”一体化服务模式，提升诊疗效率与患者体验；在慢病管理端，建立个性化管理方案，实现慢病病程的精准管控与复发预防，进一步完善“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”，彰显公司在CNS领域的核心竞争力与生态布局优势。
　　（1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗
　　公司控股子公司上海恩元深耕中枢神经领域精准医疗核心赛道，紧扣“从治疗到预防、从通用到精准”的行业发展新范式，以技术创新为核心支撑、以临床未满足需求为导向，凭借深厚的技术积淀、双核心平台的差异化优势及高效的临床转化能力，为临床端提供疾病早期筛查、精准诊断、个性化用药指导全链路“一站式”精准诊疗解决方案，推动中枢神经疾病从标准化治疗向个体化精准治疗转型，深度契合行业高质量增长趋势。
　　上海恩元已建成两大核心技术平台——基因检测技术平台与外泌体捕获递送技术平台，双平台协同发力紧扣行业技术创新方向：外泌体技术贴合液体活检高灵敏、无创化的临床应用趋势，基因检测技术深度适配药物基因组学指导个体化用药的行业核心发展需求，两大平台突破中枢神经疾病诊疗中的技术痛点，为精准诊断与治疗提供核心技术支撑。研发管线全面覆盖中枢神经领域高需求疾病类型，包括精神类疾病（抑郁、焦虑、精神分裂、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病）及脑卒中、脑肿瘤代谢综合征疾病等，精准匹配全球超10亿中枢系统神经疾病患者，从基因诊断服务贝安臻、臻智选、臻忆明到个性化用药基因检测服务臻慧选，上海恩元瞄准中国超300万帕金森患者及老年痴呆高患病率的临床刚需，实现精准医学诊疗领域的全维度、高价值布局。目前该公司除已成功开发上市6项诊断疗产品外，另有多项在研产品按计划处于不同研究阶段，产品管线形成“上市产品创收、在研产品储备”的良性循环，契合体外诊断行业创新、高临床价值的发展主线。
　　在临床合作与产业转化方面，上海恩元已与全国近500家医院建立深度合作，构建“产、学、研、临床转化”一体化合作体系，推动生物科技与临床医学的深度融合。该公司依托全国性合作网络，布局中国人群精神疾病药物基因大数据库的搭建，精准匹配国人遗传背景与用药需求，解决了中枢神经药物诊疗中“千人一方”的行业痛点；同时成功开发三类医疗器械IVD基因检测HLA-B*15:02试剂盒，针对服用常见抗癫痫药物/心境稳定剂发生的严重致死性毒性反应IVD试剂盒，填补临床用药安全检测的技术空白，从“精准诊断”到“精准用药”全方位赋能临床诊疗。未来上海恩元将持续紧扣行业需求，以技术创新与临床转化双轮驱动，持续推动中枢神经领域精准医疗的创新发展与行业落地。
　　（2）创建“数字慢病管理”模式，为精神类医患搭建在线服务和管理平台
　　精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。截止2025年12月底，江苏好欣晴平台注册医生超过8万名，江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展，营收持续高速增长。
　　2021年9月3日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》，“好心情”成为《5G+心理健康》试点项目单位和平台，未来可充分发挥5G和互联网技术优势，打通部门协作、数据共享等堵点，全面落实国家发展心理健康的防治规划。2022年4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。
　　江苏好欣晴在国内首个建立“心理疾病人工智能实验室”，研究心理医疗健康人工智能等前沿技术，打造国产自主可控的医学算法平台，成功研发出临床心理风险筛查系统、人工智能心情陪伴机器人、疾病和药品知识图谱等。
　　（3）以“数药联合”构建差异化竞争优势的智慧医疗
　　控股子公司北京医华成立于2016年，是公司在“智慧医疗”领域投资成立的控股子公司，专注于中枢神经类（CNS）数字医疗产品的研发与商业化。北京医华核心产品C-BCT数字认知评估已实现规模化应用，已与100余家医疗机构建立合作，累计服务患者超过27万人次。
　　北京医华围绕“数药联合”战略，打造可持续的业务模式与核心竞争力：一是“数字医疗 + 药品销售队伍”协同推广，依托公司药品营销渠道与终端覆盖能力，加速数字医疗产品的医院准入与临床应用落地，建立数字医疗商业化壁垒；二是“数字营销 + 药品营销推广”体系赋能，通过数字化工具提升学术推广、患者管理与销售管理效率，赋能药品营销队伍数字化；三是“数字疗法 + 药物治疗方案”一体化探索，推动数字疗法与药物治疗的联合应用，提升患者用药依从性，增强药物治疗的综合服务价值。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，面对医药行业不断变化的市场环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现营业收入持续增长。报告期内，公司实现营业总收入5,911,188,872.18元，同比增长3.75%；实现营业利润1,199,172,212.53元，利润总额1,173,082,351.13元，归属于上市公司股东的净利润1,057,334,353.51元，分别较上年同期减少了10.28%、9.53%、7.54%。
　　报告期内，公司在研发创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。2025年度，公司被工业和信息化部认定为“绿色工厂”，荣获E药经理人颁发的“2025中国医药创新企业100强”，荣获江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，被江苏省医药行业协会评为“江苏省医药行业诚信企业（有效期4年）”，被江苏省健康产业研究会批准为理事单位，获得徐州市职业健康优秀企业称号。子公司远恒药业完成江苏省（远恒）外用药物工程技术研究中心科技计划项目验收，进入江苏省1650产业体系“筑峰强链”库；获得江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业称号；获得徐州市工业和信息产业转型升级智改数转项目专项资金支持。子公司北京医华持续专注于中枢神经类数字医疗产品的研发与商业化，数字医疗产品C-BCT，获得国家级权威指南推荐，写入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》，成为首个获得精神科权威指南推荐的数字化认知评估工具；其凭借在数字认知评估领域的核心优势，继续获得《北京市朝阳区数字医疗产业创新发展》项目支持。子公司恩华连锁在中国药店价值榜百强排名第76名，西普会西普金奖百强第82名。子公司上海恩元的恩元医学检验实验室获得上海市创新型中小企业荣誉证书；恩元医学检验实验室获得信息安全管理、质量管理、环境管理、职业健康安全管理四体系认证；恩元医学检验实验室满分通过国家和上海室间质评13项。
　　报告期内，公司主要做了以下方面的工作：
　　1、在产品研发方面
　　公司在研项目70余个，投入研发经费8.69亿元，比上年度增长了20.52%，取得了显著的研发成果。
　　报告期内申请发明专利57件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利46件（其中海外专利15件），新增软件著作权30项。
　　2、在工程项目建设方面
　　制剂项目：（1）高端制剂制造项目：完成厂房建设工作，并通过厂房竣工验收，取得消防验收备案证；（2）无菌车间扩建项目：全自动高架立库调试完成、验证完成已投入使用；Y07车间二季度净化工程、设备系统安装完工，车间设备、设施系统、空调系统完成调试和验证工作，产品工艺验证工作完成，正在进行工艺验证产品稳定性研究，并完成产品定点检查工作。Y08车间净化安装工程和设备安装调试、验证工作完成。目前正在进行空调系统的灭菌验证及性能确认工作。（3）乳剂产品扩产项目：完成设备调试验证、及产品工艺验证工作，已通过GMP符合性检查。（4）Y05车间进行空调系统优化改造，完成空调系统验证、模拟灌装验证和产品工艺验证；已通过GMP符合性检查。（5）制剂铜山厂区QC实验室二季度开始建设、三季度完成调试工作，已投入使用。(6)Y03车间通过消防验收并取得消防备案证，已通过GMP符合性检查（7）固体3车间预留区增加包衣机改造项目三季度完成。
　　原料药项目：（1）首个高端高活车间项目：完成原料厂区首个高活车间设计、建设、设备验证，正进行生产验证，实现生产过程自动化、全流程密闭操作达到国内一流水平；（2）新建精烘包项目：为首个原料厂区垂直流、自动化、密闭化精制生产车间，已完成车间设计、土建主体建设、机电安装已进场施工，预计2026年下半年交付车间使用；（3）J19合成车间改建项目：完成J19合成车间设计、加固，正在进行机电安装，预计2026年7月完成厂房设备验证交付车间使用；（4）氯胺酮合成车间改建项目：完成氯胺酮生产线设计，正在进行机电安装，预计2026年5月完成厂房验证交付车间使用；（5）无菌车间升级改造项目：已完成无菌车间内部参照最新的无菌附录升级改造，正在进行空调系统压差温湿度自控升级改造。（6）精制生产线升级改造项目：完成J04和J15车间精制生产线升级改造已交付使用；（7）新建危险品库项目：完成3个危险品库建设、验收，现已交付仓库正常使用。（8）厂区雨水管网项目：完成厂区雨水管网升级改造，实现雨污分流。
　　3、在质量管理方面
　　公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略，具体体现在以下几个方面。（1）质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH相关指南和药品GMP指南（第2版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2025年质量月主题“质量常态管，合规人人担”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。（3）方法改进。公司设置了产品QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，持续向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度。2025年国内外官方和客户检查50余次，均顺利通过。
　　4、在安全环保方面
　　（1）公司持续完善应急救援体系，提升应急处置能力。配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具，并选拔专兼职消防救援人员，成立公司消防救援队。委托区消防应急救援队进行脱产培训，考核合格后上岗。2025年继续从文件体系和现场管理两方面开展安全管理工作，有效保障了生产平稳、有序进行。（2）公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，并完成了安全管理双重预防机制数字化平台的建设，并重新开展了安全风险的辨识、评价及分级管控，有效控制了风险，为员工营造安全、舒适的工作环境。（3）2025年度，公司继续坚持推进绿色生产，积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略，全面提升环境管理和治理水平，并因此获评国家级绿色工厂称号。（4）公司每年制订安全环保管理目标，层层分解，逐级落实到每个人，制定了检查考核，定期进行检查和考评，年终进行综合评价，所有评价与绩效直接挂钩，强化责任意识，提升管理效能。
　　5、在GMP认证、国际认证和国际化方面
　　2025年度，公司按照最新管理规定要求，狠抓质量体系和特药安全体系建设，各项认证检查及审计工作均获得通过，原料药工厂和制剂厂区顺利通过了国家麻精特药检查，制剂厂新建Y03车间、YO5车间、Y06车间顺利通过GMP符合性检查，固体二车间通过GMP符合性检查，新品盐酸羟考酮纳络酮缓释片、盐酸他喷他多缓释片，NH600001注册生产现场核查顺利通过。国际注册提交了碳酸锂美国DMF，非诺贝特韩国DMF，获得了非诺贝特台湾、硝酸咪康唑俄罗斯、白罗斯等市场的准入批准。在推进国际化战略方面，公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，同时还拓宽销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势代理销售。
　　6、在成本控制方面
　　公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，依托精益生产等方法，降低产品单耗，提升成品收率，通过自动化新设备的引入大幅提升生产效率，控制人工成本，同时加快酶催化、微通道反应等新技术开发落地，不断通过技术进步，降低生产成本。
　　7、在产品销售方面
　　公司不断完善产品管线，根据外部政策变化，加快推进营销队伍变革，打造一支适应公司高质量发展的营销队伍。坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。积极促进重点产品销量提升，深度整合自主创新、全面加强BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。重点加强新产品市场准入，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升，保持成熟品种稳定成长，重点有效保证近年获批上市的奥赛利定注射液（TRV130）、羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼及BD合作新产品安泰坦快速市场准入，系统性地构建了差异化的临床价值主张，实现销售收入的持续增长。
　　8、在完善内部控制管理方面
　　公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司章程指引》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作》等法律法规的规定和中国证券监督管理委员会的监管要求，对《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等30多个内部控制制度进行修订与完善，建立了由股东会、董事会、董事会专门委员会和高级管理人员组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和高级管理层之间权责分明、运作规范的相互协调和相互制衡机制，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。
　　9、在BD业务方面
　　（1）公司与成都苑东生物制药股份有限公司达成战略合作，推进奥沙西泮片（商标：安绵泽）的市场拓展和临床应用。（2）公司与三晟医药签署了《Pre-A轮优先股购买协议》，投资入股三晟医药并获得部分在研药品合作的优先谈判权。（3）公司与绿叶制药集团达成战略合作协议，获得瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。（4）从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700于2025年完成临床II期研究，将于2026年进入临床III期研究。（5）公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目已在美国顺利完成临床I期研究，整体安全性良好，将于2026年内进入临床II期研究。
　　10、在人才引进和培养方面
　　人才是一个企业发展的根本源动力，也是企业发展的核心竞争力，报告期内共引进各类人才679人。公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历继续教育等。公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对职工进行专业知识和岗位技能的培训。2025年成功申报获批“江苏省高技能人才专项公共实训基地”，实现高技能人才培养领域的重要突破。职业技能等级认定体系持续深化，全年完成205名高级工的培训与认定，推动评价机制与培训模式创新，形成“评价科学、培养精准”的高技能人才建设格局。启动“菁华计划2025班组长能力提升训练营”，围绕角色认知、管理工具、实战经验等核心痛点开展多次课程，构建可持续的班组长培养体系。采用“小批量、多批次、高频率”滚动式新员工入职培训，提升其归属感与组织认同；举办大规模的“腾华计划”中高层培训班，聚焦AI与数字化转型；开展读书节活动，提升全员职业素质。2025年公司在平台建设、技能认定、人员分层培养等方面均取得扎实进展，为组织能力提升与人才梯队建设奠定了坚实基础。
　　11、恩华连锁在报告期内新开门店40家，在徐州区域的市场占有率得到进一步提升，门店的经营质量也得到快速提高，各项指标均领先行业平均水平，在制度建设和流程管理方面也取得长足的进步。恩华连锁在营运管理方面主要围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，在商品管理方面主要抓降低采购成本、提高商品满足率两个方面，不断提升恩华连锁的竞争力。
　　12、上海恩元完成臻慧选报告新体验，报告期内全新升级改版与底层算法优化，为患者提供更好的药物基因检测服务。报告期内，上海恩元与医院联合承接医联体的检测服务，逐步打造精准用药区域中心，同时将区域精准用药中心成果进一步扩展与巩固达成全国示范成效。贝安臻检测流程智能化升级，为检测服务标准化、规范化提供有力支撑，进一步优化了客户服务体验。2025年3月，上海恩元体外诊断试剂盒--人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得NMPA三类医疗器械注册证，目前已经在多家合作医院成功入院并使用，实现临床应用落地。报告期内，上海恩元通过了四项核心管理体系认证，共申请软件著作权24项，实际获得软件著作权24项。
　　13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发及市场开拓。（1）在产品销售方面，重点产品黄体酮栓、氟曲马唑、消炎癣湿等通过持续推进专业化营销，整体保持了稳健增长。（2）在研发方面，在研项目持续推进，目前有 3个项目进入申报资料撰写准备阶段，1个项目进入BE临床阶段。（3）报告期内共申请专利11项，其中发明专利7项；已授权专利7项，其中发明专利3项。
　　14、截至报告期末，江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）旗下好心情互联网医院注册医生超过8万名，其中覆盖超过80%的精神科医生。江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务，同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。江苏好欣晴还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务，进一步渗透心理健康市场。截至2025年12月底，与江苏好欣晴签约的企业客户家数超过400家。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与超30家保险公司达成合作，利用好心情的数字心理产品服务体系，赋能保险公司。江苏好欣晴旗下好心情互联网医院已开业医疗机构超20家，目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。2025年江苏好欣晴营业收入持续高速增长，进一步奠定了好心情集团在精神心理互联网医疗的行业领军地位。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司的发展愿景及发展战略
　　公司发展战略思路是聚焦中枢神经药物领域细分市场，力争成为国内领先的中枢神经药物制造商和供应商，全球重要的中枢神经药物生产基地和研发合作企业。公司通过认真审视国内外中枢神经药物行业的现状和前景，我国医疗体制改革带来的机遇与挑战，结合公司的竞争优势与劣势，制定出公司“十五五”期间的发展规划：坚持“持续聚焦、创新驱动”的总发展战略。加快创新药产品管线建设和科学、高效的研发队伍建设。加快国际化步伐，推进新产品（新项目）的国际合作。努力促进创新药和高政策壁垒、高技术壁垒的新产品上市。重视质量，追求技术进步。加强营销队伍专业化、数字化、扁平化、规范化建设，加快构建具有恩华特色的营销新模式。推进AI和研、产、销等方面融合发展。努力打造恩华“奋斗者”文化队伍。
　　（二）公司2026年的经营计划和主要目标
　　2026年为“十五五”规划开局之年，生物医药作为关系国际民生和国家安全的战略性新兴产业，受到中央及地方政府的高度重视。以支持创新、严控质量、优化审批、全生命周期管理为核心主线，密集出台了一系列重磅文件。其中《药品管理法实施条例（修订草案）》，自2026年5月15日起施行，该条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全。完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批，加快创新药上市，促进医药产业从“仿制”向“创新”升级。相信在新的一年，公司能够跟上我国的医药事业发展速度，全力向创新药企业转型，努力实现由创新来驱动公司业绩的增长。2026年，公司将继续围绕“专业聚焦，创新驱动”的总指导思想，以“苦练内功，细化管理，科技当先，质量保证，融入智能”为经营方针，持续加强研发投入，积极打造新质生产力，进一步提升运营效率，加快推动企业高质量发展，继续加快人才引进培养和组织能力建设，进一步推进国际化发展。为此，公司2026年将做好以下工作。
　　1、产品研发方面的工作
　　公司将继续深耕中枢神经系统领域，加大研发投入，加强高质量产品研发，积极融合AI技术赋能药物研发全流程，以市场需求为导向，聚焦重点创新产品，避免同质化竞争，构建差异化优势。在创新药研发方面：经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目20余个。预计2026年创新药获批上市项目1项（NH600001乳状注射液）；临床试验项目11项（NH160030片、NH140068片、NH300231片、NH280105胶囊、NH102片、NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NHL35700片、YH1910-Z01鼻喷剂、YH1910-Z02注射液）；计划提交2个创新药的IND申报资料（NH302注射液、NH2601952片）；计划新立创新药项目3-5项；拟继续合作或引进临床Ⅱb/Ⅲ期新药研发项目，同时积极推进临床前候选药物的研究工作。在仿制药研发和一致性评价方面：对仿制药的新立项目重点聚焦在高壁垒的项目上，以临床需求为导向，同时平衡好各治疗领域的产品分布，聚焦聚力，加快高壁垒仿制药的研发进度。预计2026年仿制药获批上市项目3项（右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg））；报产在审项目11项（盐酸咪达唑仑口服溶液（IV期临床）、ITI007胶囊、羟考酮纳洛酮缓释片、布瑞哌唑片、YH2203-Z01、盐酸他喷他多口服溶液、劳拉西泮注射液(术前镇静)、地佐辛注射液、YH2409-Z01、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊）。加快推进公司重点项目的一致性评价工作，预计2026年通过一致性评价项目1项（盐酸多沙普仑注射液）；报产在审项目1项（盐酸齐拉西酮胶囊（20mg））。
　　2、生产线建设、工程建设及GMP认证方面的工作
　　制剂方面：（1）无菌制剂车间扩建项目，预计Y07车间二季度通过GMP符合性检查；Y08车间二季度完成工艺验证及资料上报，三季度通过GMP认证。（2）固体3车间预留区改造增加流化床项目三季度投入生产。（3）铜山厂区污水扩建项目二季度完成投入使用。（4）危化品仓库扩建项目三季度完成施工验收投入使用。（5）完成T04建筑物新增冷水机组项目。（6）电储能设施建设项目，预计一季度开始建设，二季度投入使用。（7）T20建筑物生产线，SCADA系统及MES系统开始启动建设。（8）固体高活生产线改造项目启动设计工作。
　　原料方面：（1）新建精烘包项目，计划7月份完成车间建设，8月份完成调试，10月份交付车间。（2）J19合成车间改建项目，计划4月份完成J19合成车间机电安装调试，7月份完成厂房设备验证交付车间。（3）氯胺酮合成车间改建项目，计划4月份完成氯胺酮生产线建设，5月份完成厂房验证交付车间。（4）无菌车间升级改造项目，计划4月份完成空调系统压差温湿度改造，6月份完成冷水机组升级改造。（5）42个产品自控升级改造项目，第一批产品试点J16车间4月份完成施工改造，第二批12月份完成自动升级改造。（6）VOCs废气治理提升改造项目，计划4月份开始施工，11月份完工并投入使用。
　　3、加快向数字化和智能化转变，先做经营的数字化，再用数字化推动公司的经营，同时要用好新的数字化和智能化工具，培养出新的创新和管理能力。
　　4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作，降低成本，提高产品收率和质量水平，成立攻关项目小组，专人跟进项目实施和结果。积极开展精益生产项目活动，利用科学方法改善工作方法，增强员工的节约意识和精益意识。
　　5、全面推行项目管理体制，制定项目经理负责制，全员参与，确定可量化的考核指标；制定项目工作进度可视化看板，实时监控项目推进速度；指定项目专员，每周跟踪项目进度，推行红绿灯管理，提前识别风险；制定月度项目专题汇报会，及时向厂区负责人汇报项目推进进度、问题及解决方案，确保项目稳步推进，为项目及时落地打下基础。
　　6、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面的工作
　　（1）不断完善安全管理制度，梳理安全管理漏洞。（2）持续推进环保管理体系建设，不断加大对环保设施的投入，提高三废处理水平。（3）持续跟进法律法规变化，加强QEHS体系建设和现场管理，把合规放在第一位。（4）持续优化生产质量日常管理工作，继续调整优化产线和班次，细化生产计划和考核机制，确保生产计划量达标完成，提高产品质量，通过精益生产的手段降本增效。（5）优化新品交接流程，加快新产品生产和市场投放。
　　7、在产品销售方面的工作
　　2026年，公司将继续加强组织能力建设，建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，加强营销队伍专业化、数字化、扁平化、规范化建设，构建恩华特色的营销新模式，确保全年目标顺利完成。进一步完善制度体系与管理机制，保障公司未来发展行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步丰富和优化公司中枢神经产品管线。
　　（1）在麻醉类产品的销售方面
　　1）2026年，公司在麻醉类产品销售领域继续深耕，全力强化新产品市场准入工作。在2025年成功实施“东、西、南、北、中”五大事业部与新兴事业部协同模式的基础上，将进一步贯彻实施细分聚焦策略，旨在更科学合理地配置资源，进而全方位提升营销效能，确保在市场布局上既能够精准触达重点领域，又能实现广泛的市场覆盖，为促进产品销售奠定坚实基础。2）聚焦三大增长引擎，驱动产品管线价值最大化。①对于镇痛管线，着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判续约成功接续医保体系的创新产品富马酸奥赛利定注射液，将深入开展科学研究，加速高质科研循证的生成，同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。加速其在日间手术、ERAS、重症等核心场景的渗透，实现从“准入”到“首选”的关键跨越。同时，系统化提升瑞芬太尼、羟考酮等在多模式镇痛方案中的地位，在销售人员配置上，确保覆盖范围更加全面，布局右酮洛芬氨丁三醇注射液等产品管线的市场开发与渗透，以提升恩华产品在院内多领域多场景的认知度与占有率。②对于镇静管线，强化咪达唑仑的差异化推广优势，结合麻醉及重症质控管理落地，推广镇静镇痛抗应激理念及共识宣传，持续引领镇静观念，推动力月西的处方转化率。敏锐捕捉丙泊酚集采所释放的市场空间窗口期，凭借对市场趋势的精准把握，制定针对性的营销策略，推动镇静管线产品实现稳定增长。③针对2025年获批的米库氯铵注射液，公司将实施“精准场景开拓”策略。重点布局短小手术、日间手术、儿童麻醉及需快速肌力恢复的临床场景，通过开展肌松监测培训与临床研究，建立其在“精准肌松管理”中的标准地位，快速构建品牌优势。3）加速学术转型与专业发展。持续推进学术转型进程，强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向，致力于完善循证医学证据链，精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时，加大对医学专业技能培训与考核的力度，制定科学合理、切实有效的激励方案，充分调动一线销售人员的积极性与主动性，力求实现医学、市场销售各环节的精准契合与高效协同，推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。
　　（2）在精神和神经类产品的销售方面
　　以“五位一体”为总体战略规划，致力于从仿制药营销转型为创新药营销的驱动发展。1）医学循证引领与学术共创，聚焦创新药、聚焦重点策略、聚焦核心医院，生成循证数据、指南共识等构建全生命周期医学证据链。2）高效推广持续提升品牌价值，创新药驱动业务快速增长与专业转型，安泰坦围绕提升“诊断-可及-规范用药”、长效针剂采取“医院+社区双域驱动”模式，加快创新药在下沉市场的可及性。3）深耕细分市场、拓展基层，持续夯实核心业务促稳步增长，加强与专业协会深度合作，拓展临床应用场景，保持重点产品的品牌引领优势。4）布局睡眠全场景治疗管线，聚焦睡眠、精神两大疾病领域，扎根临床多种治疗需求，产品差异化定位，打造全面的药物治疗体系。5）探索CNS诊疗生态循环新路径，内循环上利用AI技术赋能学术推广，促进业务流程的优化和智能化、提高业务效率；外循环上关注消费者端的健康需求，打造在线诊疗/慢病管理模式，通过搭建诊疗平台、开展早筛早诊、患者教育等方式，提高患者对CNS疾病的认知和治疗依从性，形成一个闭环的诊疗生态系统。
　　8、继续推进国际化战略
　　（1）BD团队将继续寻求与国内外药企或研发机构进行合作，引进市场潜力大、能满足临床需求的中枢神经产品。对于已引进的BD项目，保持与海外公司的良好沟通，积极推进项目在国内的进展。与此同时，BD团队努力将公司研发的创新药推向国外，逐步融入全球医药市场。（2）持续引进优秀的国际BD人才，打造一支专业的恩华国际BD团队。
　　（3）积极推动公司原料药及制剂的国际认证工作，加快推进相关产品的国际注册工作，努力提升公司原料药及制剂产品的国际贸易收入。
　　9、继续以内生式增长为主，同时考虑外延式发展
　　公司未来仍主要以内生式增长为主，同时关注、研究并适时介入外延式增长。探索实施目标市场领域的资本运营。通过对具有协同性企业并购、重组等方式，达到规模扩张和占领市场的目标。
　　10、继续加强品牌建设
　　公司将继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。
　　11、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。
　　12、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，充分授权，责任明确，从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊重、以人为本，打造以业绩为导向的奋斗者文化。
　　13、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源节流工作。
　　14、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制
　　在人才引进和培养方面，2026年将会继续吸引并招聘到符合公司战略发展需求的优秀人才，涵盖研发、生产、营销、管理、市场等关键领域。为支持公司战略发展，2026年培训工作将聚焦组织能力提升，针对不同群体实施差异化赋能方案，重点培养进取思维与团队领导力，通过“管理沙龙”、案例研讨及外部标杆学习，提升其在目标管理、跨部门协作及人才梯队建设方面的综合能力。新员工系统打造融入通道，“星华计划”将整合文化导入、制度学习、岗位导师制及基础技能培训，加速其角色转变与团队融合。技能人员以技术升级与认证为核心，通过岗位练兵、技能比武及认证项目，强化实操能力与新技术应用，保障生产质量。
　　在考核和激励方面，2026年绩效工作将继续紧扣业务实际，进一步优化绩效目标分解机制，确保公司战略关键任务（如新品转化、产能保障、质量提升）有效转化为各部门可执行、可衡量的绩效指标。完善管理、技术、技能等多序列晋升通道，强化绩效表现、能力评价与职业发展的系统性结合。强化量化驱动与闭环管理，提升组织整体效能。依托绩效系统积累数据，开展组织效能与人才结构分析，为业务布局与人力配置提供决策依据。
　　15、子公司上海恩元在2026年度开展的主要工作
　　2026年，上海恩元将继续与合作方共同投入、合作研发、携手转化、共享收益的紧密型合作模式，将对基因检测产品进行全面迭代，推出臻慧选神经类药物、慢病管理类药物、心脑血管类药物等检测套餐满足不同临床需求；同时以市场需求为导向、探索多种组建模式，建设联合实验室，推动成果就地转化，并对潜在合作对象进行运营服务、科研转化等多方面合作，形成新的收入增长点。
　　16、子公司远恒药业在2026年度开展的主要工作
　　2026年，远恒药业仍将聚焦于外用药物的专精特新，以栓剂的妇科、产科、皮肤科、眼科的缓解视疲劳、青光眼、干眼症、白内障等领域产品为支点，做好市场和产品的开发。（1）继续加大对重点产品的资源配置、渠道管控和政策支持，力争保持此类产品的较快增长。（2）坚持自主研发与外部合作相结合的策略，力争做到申报一批、研发一批、构思一批，随时洞察审评政策，重点关注与公司目前资源匹配契合的存量批文的引进，积极推进对外合作。（3）积极引进在研发、营销等方面的人才，增加人才储备。（4）通过引进智能化、自动化设备提高生产效率、节能降耗，降低生产成本。
　　17、子公司恩华连锁在2026年度开展的主要工作
　　2026年，恩华连锁将继续坚持“聚焦徐州、深耕社区、走进乡镇、扎根百姓”的发展思路。围绕营运能力、商品竞争力、价格竞争力、执行力四个方面深耕细作、夯实基础。同时，通过慢病管理来打造专业服务能力，以为消费者提供超出预期附加服务来吸引顾客、留住顾客，在做好主业的情况下，进行微创新、小改革，围绕大健康试点开展“药店+”模式，不断提升恩华连锁的盈利能力和核心竞争力。
　　18、子公司北京医华在2026年度开展的主要工作
　　2026年，北京医华将以“数药联合”为发展战略，加速推进中枢神经类数字医疗产品与数字疗法研发与商业化。
　　（1）继续推进已上市数字医疗产品C-BCT的商业化推广；（2）推进恩华营销精分数字疗法新产品的研发，探索数字疗法试点应用；（3）开发恩华数字化营销系统，赋能营销队伍数字化。
　　19、参股公司好欣晴在2026年度开展的主要工作
　　2026年，好欣晴将继续在心理健康产业布局，完善心理健康服务体系。继续全国布局线下诊所，加大人工智能产品的研发，深耕AI大模型在心理健康领域的应用场景。同时，在企业与社会心理方面，将继续加大企业客户的服务数量，扩大社区和教育等行业的心理服务，深化和商业保险公司的业务对接，为国内精神心理的发展摸索新的路径。
　　（三）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
　　1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　2、药品研发创新、仿制药研发及一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新、仿制药研发及一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。
　　3、环保风险。公司在生产经营过程中会产生废水、废气等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给周边居民的生活带来不良后果，并且可能造成一定的社会影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上也会加大公司的环保风险。
　　4、麻精药品的研发、生产、销售及管理方面的风险。麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行），麻醉药品和精神药品管理条例的更新出台和实施，对麻精药品的研究、使用、生产、检验、储存、运输、销毁等全流程安全监督控制管理提出了新要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
　　5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2026年经营目标及计划如期顺利达成。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务　　报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。　　1、医药生产制造业务方面　　公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。　　2、药品研发业务方面　　公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略。为持续提升核心竞争力，公司不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品管线的储备布局及已报批产品的上市工作，加速推进公司品种的一致性评价工作。　　在研发方面，公司在研科研项目70余项，投入科研经费395,326,5... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务
　　报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。
　　1、医药生产制造业务方面
　　公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。
　　2、药品研发业务方面
　　公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略。为持续提升核心竞争力，公司不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品管线的储备布局及已报批产品的上市工作，加速推进公司品种的一致性评价工作。
　　在研发方面，公司在研科研项目70余项，投入科研经费395,326,521.89元，比上年度同期增长了23.97%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有17项在研创新药项目，其中完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目48项，其中获得仿制药生产批件1项（氢溴酸伏硫西汀片）；仿制药申报生产在审评项目5项（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目2项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多口服溶液）；开展一致性评价项目7项，其中通过一致性评价1项（氯氮平口腔崩解片），一致性评价在审评项目2项（盐酸硫必利片、盐酸多沙普仑注射液）。
　　报告期内申请发明专利22件，PCT专利申请5件，获得授权发明专利15件（其中海外专利5件），新增软件著作权58项。
　　3、药品销售业务方面
　　公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。
　　（1）报告期内，恩华和信不断加强组织能力建设，努力建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，努力确保全年目标顺利完成。不断完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步优化公司中枢神经产品管线。
　　1）在麻醉类产品的销售方面。报告期内，公司在麻醉类产品销售领域继续深耕，全力强化新产品市场准入工作。通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，旨在更科学合理地配置资源，进而全方位提升营销效能，推动产品销量的增长。①实现人员布局精细化与广泛覆盖。基于对产品管线特性的深入洞察，ACC创新设立了东、西、南、北、中五大事业部，与新兴事业部有机结合的全新销售模式。这一模式确保在市场布局上既能够精准触达重点领域，又能实现广泛的市场覆盖，为促进产品销售奠定坚实基础。②明确增长驱动核心。对于镇痛管线，公司着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗（富马酸奥赛利定注射液），将加大科研投入，深入开展科学研究，同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。在销售人员配置上，确保覆盖范围更加全面，以提升产品在市场中的认知度与占有率。对于镇静管线，公司凭借对市场趋势的精准把握，制定针对性的营销策略，推动镇静管线产品保持增长。此外，随着短效肌松药米库氯铵的获批上市，公司将会制定针对性的营销策略，积极推进米库氯铵注射液的市场准入。③加速学术转型与专业发展。持续推进学术转型进程，强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向，致力于完善循证医学证据链，精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时，加大对医学专业技能培训与考核的力度，制定科学合理、切实有效的激励方案，充分调动一线销售人员的积极性与主动性，力求实现医学市场销售各环节的精准契合与高效协同，继续推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。
　　2）在精神和神经类产品的销售方面。①紧密契合国家发展方向，持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦创新药和重点产
　　品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。积极推进诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。②持续细化精神和神经线组织结构，建立创新药重点产品专职团队，实现核心业务专业专注快速发展。③扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展创新药及重点产品品牌影响力。④深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，努力实现非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。
　　（2）报告期内，恩华连锁继续坚持“聚焦徐州，深耕社区、走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，按照“专业致胜、服务优先、深耕细作、夯实基础、降本增效、厚积薄发”的发展思路，全面开展员工专业化培训和亲情化服务考核，用专业来获取利润，用服务来留住顾客。尝试“药店+”创新项目，实行全员营销，积极寻找药店增长第二曲线。对所有门店进行资源优化，通过采取降低房租以及人员调整等措施来提高企业的竞争力。同时通过信息化、科学化、标准化、制度化等软实力建设全面提升企业的核心竞争力。
　　（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势
　　公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。
　　公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。
　　（三）公司经营模式情况
　　1、生产模式
　　公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求组织生产，注重生产过程的管理，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的基础上，控制产品库存。
　　2、采购模式
　　公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。
　　公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。
　　3、产品开发模式
　　（1）新药开发模式
　　新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协同。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。
　　（2）仿制药开发模式
　　仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。
　　4、产品销售模式
　　公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。
　　（1）非集采产品的销售模式
　　公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要包含以下几个方面。一是学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二是概念引领。挖掘产品临床优势，区隔细分市场相互补位，建立不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概念引领。三是医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供充足循证。四是学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五是新零售渠道拓展。CNS产品线成立了线上零售及线下零售事业部，全面拓展了互联网医院、线上药店、连锁零售药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。
　　（2）集采产品的销售模式
　　在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给，同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升市场占有率，实现集采产品快速增长。
　　（3）原料药的销售模式
　　原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。
　　（四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司直面经营环境的各种不确定性，经过全体员工的不懈努、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。2025年上半年，公司实现营业总收入3,010,121,701.84元，同比增长8.93%；实现营业利润792,856,298.15元，利润总额788,404,080.87元，归属于上市公司股东的净利润700,494,742.07元，分别较上年同期增长8.23%、9.35%、11.38%。
　　报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、依托临床学科理念发展趋势及患者需求痛点的不断变化，持续精进，适时调整重点产品策略满足临床需求，进一步深化挖掘产品差异化优势及各产品医学方案组合推广，拓展新领域新应用，夯实产品全生命周期管理，实现成熟产品的稳定增长。2、团队细分聚焦，通过营销组织架构的调整，进一步合理配置资源，提升营销效率，与此同时加强数字化营销，探索适应新形势的具有恩华特色的营销模式——以专业推广为基础，科研助力，积极与学会、政府、医院、基金会等平台型机构开展合作，促进公司的产品更科学地服务患者，努力实现高质量发展。3、通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，全力强化新产品市场准入工作，着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼以及代理的安泰坦（氘丁苯那嗪片）等产品的推广力度，实现了上述产品销量的快速增长。4、深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，实现了非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长了产品生命周期。

　　二、核心竞争力分析
　　1、在技术与研发优势方面
　　（1）聚焦中枢神经系统药物研发，保障人民生命健康
　　随着全球人口结构变化和老龄化加剧，中枢神经疾病的负担已超过肿瘤和心血管疾病，成为我国乃至全球排名首位的疾病负担。党的二十大报告首次提出“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加强脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。创新药作为新兴产业的重要组成部分，2024年首次出现在政府工作报告中，国家进一步将创新药发展纳入新质生产力范畴。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强化新药创制基础研究。2025年7月，国家医保局和国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，全链条支持创新药发展。公司聚焦中枢神经系统药物研发，契合国家健康与创新药发展战略，顺应人民生命健康需求。
　　（2）坚持高质量发展，瞄准未满足的临床需求
　　公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司近3年获批1类创新药临床批件9项，在中枢神经领域数量全国第一。公司是国家级企业技术中心，设有国家博士后科研工作站、江苏省麻醉与脑科学重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，瞄准中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统，重点布局市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。
　　（3）建立了一系列拥有差异化功能的国内领先技术平台，坚持协同创新
　　公司高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州、上海和北京筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司、上海枢境生物科技有限公司、北京临床研究开发中心等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研发的可持续发展。
　　公司建立了国内领先的中枢神经系统药物分子设计和体内外药效、药代及安全性评价平台，专注中枢神经领域，研发突破性治疗新药。建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题，提高药物疗效、降低不良反应。
　　（4）发挥企业创新主体作用，加强产学研合作
　　公司与北京大学、清华大学、中国药科大学、上海医药工业研究院等高校及科研院所持续开展协同攻关；同时进一步拓展高水平国际合作交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时ComplixNV等国际高水平科研机构的合作。
　　（5）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，机制创新激发各类人才活力
　　公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员936人，其中硕博士429人。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。近5年联合高校和科研院所共培养博士后5人；引进总监级人才33人；引进院级管理人才2人；培养项目负责人71人；国家级人才2人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才16人；获批高级职称26人。
　　（6）报告期内取得的研发成果
　　报告期内，投入研发经费395,326,521.89元，比上年度同期增长了23.97%。取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。
　　2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
　　（1）持续加强镇静镇痛产品管线资源投入，特别是近几年成功上市的镇痛产品，实现了恩华药业在麻醉重症领域可持续发展的镇静镇痛双引擎。借助麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念，重点关注镇静镇痛创新与发展，不断引领在麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。
　　（2）强化产品组合与治疗方案，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；着力加强新产品上市后的医院准入工作，对药物经济学研究及现有产品适应症拓展等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势，加快对疼痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、临终关怀，重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。
　　（3）关注学科发展与学术提升，紧扣中国麻醉学科从“大国”向“强国”迈进的战略，把握“学术兴科”关键，聚焦科研影响力、创新力、协同力及数据实力。公司加大科研投入，提升临床医生科研水平，秉持“以患者为中心”推广治疗方案。更新重症、镇痛等整合及液体治疗、疼痛管理理念，推出无痛联合方案。和质控、培训中心、示范基地等项目合作，强化“医学驱动”学术观，保持学术领先。
　　（4）创新驱动与精准市场布局，针对近期上市的新产品奥赛利定注射液、羟考酮注射液、舒芬太尼注射液、阿芬太尼注射液等，公司提前布局临床需求及产品特有价值，不仅在麻醉与重症领域进行精准管理，还在高潜力市场术前焦虑、舒适化医疗、局麻镇静、癫痫、术后镇痛等领域打造新品牌。同时，利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效，广覆盖目标客户。
　　3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
　　（1）全面构建精神神经疾病综合解决方案，打造CNS诊疗一体化的生态体系。公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵深发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，构建了恩华在精神神经疾病领域的生态体系，通过提供综合解决方案及多元化业务组合推广不断提升公司在CNS领域的领先地位。
　　（2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖，实现充分的药物可及性。
　　（3）通过全面的学科共建打造专业平台更好惠及患者。公司与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科医院院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。
　　（4）建立了安泰坦创新药的推广模式，团队专业化转型加快，深入的市场洞察及运营效率管理体系促进品牌卓越成长。
　　（5）新成立的睡眠事业部在失眠领域通过多维度的学术合作及学科高质量发展项目的参与打造企业和品牌的影响力，拓展了新的增长赛道。
　　4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面
　　中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须经国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。
　　公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药到制剂的全部生产流程，主要原材料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。
　　5、在战略聚焦优势方面
　　战略聚焦是最大的效率。公司多年来持续实施聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量优先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术、渠道壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正努力成长为该领域的领军企业。
　　6、在中枢神经药物系列方面的优势
　　公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围广，中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品60个，品规98个；拥有独家上市品种7个，首家上市品种15个；市场占有率全国第一的产品29个；亿元以上品种9个；是麻醉药品和精神药品定点生产企业。
　　7、在构建CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势
　　中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加，同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长，人工智能、互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民就医习惯的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。
　　出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及
　　更多受众，为疾病诊断提供技术和临床保障，为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持，精准医疗时代已经加快到来的步伐。
　　公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。
　　（1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗
　　公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。
　　上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病（抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病），其他（脑卒中、脑肿瘤）。目前已开发上市7款诊断产品，另有19个在研产品分别处于不同的研究阶段。近五年内计划申报4-5个医疗器械(Ⅱ类和Ⅲ类体外诊断试剂盒和软件)的注册申报。同时，上海恩元与全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。
　　（2）用“数字慢病管理”模式为精神类医患搭建的在线服务和管理平台
　　精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。目前，江苏好欣晴平台注册医生超过7万名，年服务患者人次超过200万人次，超过100%诊疗人次的复合增长。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展。
　　江苏好欣晴在国内首个建立“心理疾病人工智能实验室”，研究心理医疗健康人工智能等前沿技术，打造国产自主可控的医学算法平台，成功研发出临床心理风险筛查系统、人工智能心情陪伴机器人、疾病和药品知识图谱等。
　　目前，江苏好欣晴根据其发展需要，正在搭建红筹架构，拟实施境外上市计划，拓展更多融资渠道推动其业务的发展。
　　（3）通过数字认知科技打造守护大脑健康的智慧医疗
　　2025年1月，国家卫生健康委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》（国卫老龄发〔2024〕42号），文件指出：“到2030年，痴呆防控科学知识将得到广泛普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群可获得早期干预，规范化诊疗机制更加完善，照护服务能力持续提升，老年期痴呆预防、筛查、诊疗、康复、照护的综合连续防控体系基本建立，老年期痴呆患病率增速得到有效控制，老年期痴呆友好社会环境建设取得积极成效”。在此背景下，人们对大脑健康的关注度日益提高，也将进一步推动社会对脑健康需求的快速增长。公司控股子公司北京医华专注于数字认知评估领域，凭借经过科学验证的数字认知测试技术，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单。其核心产品C-BCT聚焦于精神科临床认知评估场景，依托科学验证的15分钟数字认知测试技术，已累计为20万余名患者提供服务。
　　未来，北京医华将坚持“战略聚焦、场景延伸、生态扩展、技术创新”为核心经营策略，致于让脑认知评估像测量血压一样简单，为公共卫生平台及各级专业医疗机构提供专业、便捷的电子化认知评估工具，让更多患者受益于数字认知评估，用数字认知科技，守护大脑健康。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　2、药品研发创新、仿制药研发及一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新、仿制药研发及一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。
　　3、环保风险。公司在生产经营过程中会产生废水、废气等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给周边居民的生活带来不良后果，并且可能造成一定的社会影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上也会加大公司的环保风险。
　　4、麻精药品的研发、生产、销售及管理方面的风险。麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行），麻醉药品和精神药品管理条例的更新出台和实施，对麻精药品的研究、使用、生产、检验、储存、运输、销毁等全流程安全监督控制管理提出了新要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
　　5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2025年经营目标及计划如期顺利达成。

　　四、主营业务分析
　　(一)概述
　　报告期内，公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现经营业绩持续增长。报告期内，公司实现营业总收入3,010,121,701.84元，同比增长8.93%；实现营业利润792,856,298.15元，利润总额788,404,080.87元，归属于上市公司股东的净利润700,494,742.07元，分别较上年同期增长8.23%、9.35%、11.38%。
　　报告期内，公司荣获“2025中国药品研发综合实力前50强”荣誉，恩元医学检验实验室获得上海市创新型中小企业荣誉证书；恩元医学检验实验室获得信息安全管理、质量管理、环境管理、职业健康安全管理四体系认证。
　　报告期内，公司主要做了以下方面的工作
　　1、产品研发方面的工作
　　公司不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批产品的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。在研发方面，公司在研科研项目70余项，投入科研经费395,326,521.89元，比上年度同期增长了23.97%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有17项在研创新药项目，其中完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目48项，其中获得仿制药生产批件1项（氢溴酸伏硫西汀片）；仿制药申报生产在审评项目5项（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目2项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多口服溶液）；开展一致性评价项目7项，其中通过一致性评价1项（氯氮平口腔崩解片），一致性评价在审评项目2项（盐酸硫必利片、盐酸多沙普仑注射液）。
　　报告期内申请发明专利22件，PCT专利申请5件，获得授权发明专利15件（其中海外专利5件），新增软件著作权58项。
　　2、生产线建设、工程建设及GMP认证方面的工作
　　原料药方面：（1）非诺贝特等产品精烘包车间建设项目，已完成土建项目合同签订，预计2025年12月份完成土建施工工作。（2）丁螺环酮和舒必利合成车间改造项目，已完成安全预评价，正在进行设备采购，预计2025年12月份完成施工，2026年3月份完成设备调试、验证工作。（3）新建危险品库项目进入收尾阶段，2025年7月份完成建设、调试、验收工作。（4）盐酸右美托咪定、枸橼酸芬太尼等车间改造项目已完成安全预评价，2025年7月份完成图纸设计，预计2025年11月份完成施工。（5）扎来普隆、硝西泮等精烘包车间改造项目，安全预评价已完成，预计2025年10月份完成施工图设计。（6）雨水管网改造项目，2025年7月份完成施工。
　　制剂方面：（1）无菌制剂车间扩建项目，已完成设备、设施、系统的调试，相关的验证工作正在进行中，计划三季度进行产品工艺验证及稳定性研究工作。（2）乳剂产品扩产项目，已完成新产线的产品工艺验证工作，正在进行产品稳定性研究工作及资料上报准备工作。（3）高端制剂项目，已完成厂房竣工验收和消防验收。（4）电储能设施建设项目，计划三季度完成施工并投入使用。（5）口服液车间和无水注射液车间已通过GMP现场符合性检查。
　　3、积极推进向数字化和智能化转变，先做经营的数字化，再用数字化推动公司的经营，同时要用好新的数字化和智能化工具，培养出新的创新和管理能力。
　　4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作，降低成本，提高产品收率和质量水平，成立攻关项目小组，专人跟进项目实施和结果。积极开展精益生产项目活动，利用科学方法改善工作方法，增强员工的节约意识和精益意识。
　　5、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面的工作
　　（1）不断完善安全管理制度，梳理安全管理漏洞。（2）继续推进环保管理体系建设，加大对环保设施的投入，提高三废处理水平。（3）持续跟进法律法规变化，加强QEHS体系建设和现场管理，把合规放在第一位。（4）持续优化生产质量日常管理工作，继续调整优化产线和班次，细化生产计划和考核机制，确保生产计划量达标完成，提高产品质量，通过精益生产的手段降本增效。（5）优化新品交接流程，加快新产品生产和市场投放。
　　6、在产品销售方面的工作
　　公司不断加强组织能力建设，建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，确保全年目标顺利完成。完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步优化公司中枢神经产品管线。
　　（1）在麻醉类产品的销售方面。公司在麻醉类产品销售领域继续深耕，全力强化新产品市场准入工作。通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，旨在更科学合理地配置资源，进而全方位提升营销效能，推动产品销量的增长。1）实现人员布局精细化与广泛覆盖。基于对产品管线特性的深入洞察，ACC创新设立了东、西、南、北、中五大事业部，与新兴事业部有机结合的全新销售模式。这一模式确保在市场布局上既能够精准触达重点领域，又能实现广泛的市场覆盖，为促进产品销售奠定坚实基础。2）明确增长驱动核心。①对于镇痛管线，着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗（富马酸奥赛利定注射液），将加大科研投入，深入开展科学研究，同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。在销售人员配置上，确保覆盖范围更加全面，以提升产品在市场中的认知度与占有率。②对于镇静管线，公司凭借对市场趋势的精准把握，制定针对性的营销策略，推动镇静管线产品保持增长。③对短效肌松药米库氯铵制定了具有针对性的营销策略，积极推进米库氯铵注射液的市场准入。3）加速学术转型与专业发展。持续推进学术转型进程，强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向，致力于完善循证医学证据链，精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时，加大对医学专业技能培训与考核的力度，制定科学合理、切实有效的激励方案，充分调动一线销售人员的积极性与主动性，力求实现医学市场销售各环节的精准契合与高效协同，推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。
　　（2）在精神和神经类产品的销售方面。1）契合国家发展方向，将持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦创新药和重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。积极推进诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。2）进一步细化精神和神经线组织结构，建立创新药重点产品专职团队，实现核心业务专业专注快速发展。3）扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展创新药及重点产品品牌影响力。4）深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，争取非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。
　　7、继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。
　　8、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源节流工作。
　　9、在BD业务方面
　　公司与三晟医药签署了《Pre-A轮优先股购买协议》，入股三晟医药并获得部分在研药品合作的优先谈判权；从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700已完成临床二期研究，即将进入临床三期研究；与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目在美国顺利完成临床I期研究，整体安全性良好，即将进入临床II期研究；与成都苑东生物制药股份有限公司就其奥沙西泮片（商标：安绵泽）产品达成商业化合作，成都苑东生物制药股份有限公司独家授权公司对该产品进行市场开发。
　　10、在人才引进和培养方面
　　公司高度重视人才队伍建设，积极拓展人才引进渠道，广纳贤才。报告期内，共计引进各类专业人员597人。这一举措，不仅为企业注入了新鲜的血液，也为企业的持续发展奠定了坚实的人才基础。
　　公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历教育和继续教育等。公司职工培训中心集培养、评审、鉴定为一体，公司2025年上半年组织开展各类培训达1700多人次。公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对员工进行专业知识和岗位技能的培训。在专业建设、师资培养等方面进行深层次合作，加大对恩华技能人才的高质量培养。公司以灵活多样的形式宣传贯彻企业文化，使每位公司员工的观念行为符合“恩华人”的要求，不断提升职业素养、工匠精神、专业技能、法规等意识，着力打造一个“学习型”的企业。
　　11、恩华连锁继续坚持“聚焦徐州，深耕社区、走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，按照“专业致胜、服务优先、深耕细作、夯实基础、降本增效、厚积薄发”的发展思路，全面开展员工专业化培训和亲情化服务考核，用专业来获取利润，用服务来留住顾客。尝试“药店+”创新项目，实行全员营销，积极寻找药店增长第二曲线。对所有门店进行资源优化，降低房租以及人员调整等措施来提高企业的竞争力。同时通过信息化、科学化、标准化、制度化等软实力建设全面提升企业的核心竞争力。
　　12、上海恩元推出了精准医学实验室合作方案；其体外诊断试剂人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局核准签发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）并于5月份正式生产上市销售；臻慧选5.0报告形式更新，新版报告信息更集中更易读；完成NGS亨廷顿病报告、NGS动态突变报告自动生成系统的开发；完成第一个臻慧选QPCR产品共建实验室本地化的性能验证；完成了恩元智能体Deepseek本地化搭建工作；神经系统自免疾病抗体检测产品获得立项开发；报告自动化系统阳性报告系统完成开发并投入使用；恩元医学检验实验室满分通过国家和上海室间质评13项；一类核酸纯化试剂与三类1502试剂获得国家医保局IVD试剂备案C码。
　　13、北京医华坚持“战略聚焦、全力减亏、创新发展”的经营方针，持续专注数字认知评估核心业务的深耕拓展。公司核心产品C-BCT已在全国20余个省份的精神专科及综合医院临床实践中得到广泛应用，累计服务患者超过20万人次，市场认可度持续提升。中国“脑计划”重大项目中1300例抑郁症患者认知评估研究成果在国际期刊发表，进一步验证了C-BCT在抑郁症人群中的应用价值；儿童及青少年常模建立研究于上半年正式启动，C-BCT手机版常模数据采集稳步推进，为未来多场景、多人群认知评估奠定基础。
　　14、远恒药业继续立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科栓剂、眼科与皮肤科领域的产品开发和市场开拓。重点产品氟曲马唑乳膏和黄体酮栓继续保持较快增长。产品研发持续推进，2025上半年技术引进产品1个，新产品上市2个，4个产品处于不同研发阶段。2025上半年申报专利6件，其中发明专利2件；完成江苏省（远恒）外用药物工程技术研究中心项目验收工作。
　　15、江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）截至报告期末好心情互联网医院注册医生超过7万名，其中覆盖超过80%的精神科医生，在线年门诊量超过200万人次。江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务，同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。好心情还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务，进一步渗透心理健康市场。截至2025年6月底，企业客户签约家数超400家，保障近200万人的心理健康。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与30余家保险公司达成合作，利用好心情的数字心理产品服务体系，赋能保险公司。江苏好欣晴旗下好心情诊所有25家，目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。在数字科技方面，江苏好欣晴依托大数据和人工智能技术，研发了心理检测CT、心理VR、数字疗法、精准医疗、微表情识别与心理疾病等产品，进一步夯实了江苏好欣晴在业界的领先地位。
　　目前，江苏好欣晴根据其发展需要，正在搭建红筹架构，加快推进境外上市计划。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所处行业基本情况　　医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业作为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确， “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。目前我国慢性非传染... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业作为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确， “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的 “三高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢性病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。
　　随着党和国家对卫生医疗事业重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求仍将持续增长，给医药行业带来较大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业的主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。
　　（二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。
　　医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。
　　“十四五” 规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位
　　1、中枢神经药物行业的发展阶段
　　中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。心理健康和精神卫生关系人民健康幸福和经济社会发展，也日益受到社会各界的广泛关注和重视。促进心理健康，有助于促进社会稳定和人际关系和谐、提升公众的幸福感。我国抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。心理行为异常人数增多会导致一系列社会问题日益凸显，个人极端情绪引发的案（事）件也会成为影响社会稳定和谐的危险因素。
　　我国的急性和性疼痛管理的社会需求量十分巨大。首先在急性疼痛管理：许多疾病以疼痛为首发症状，人民群众在就医过程中不仅仅要关注到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。在临床上许多诊疗过程常常面临着疼痛，随着社会的发展，大众对就医过程舒适化的要求在不断增加。中国大陆地区手术患者每年约8,000万例，对疼痛流行病学进行了调查。结果显示手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，而且伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量康复进程中肩负重任。
　　我国也是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4,000万，老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的共病比例更是高达 33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％是内分泌原因。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。我国老年人整体健康状况不容乐观。
　　近年来，国家卫生健康委不断健全心理健康服务体系，持续推进心理健康促进行动，强化医疗卫生系统心理健康服务能力，提高诊疗规范化水平，加大科普宣教工作力度，提升公众心理健康素养。由于心理健康和精神卫生问题是关系经济社会发展和人民健康幸福的重大公共卫生问题和社会问题，党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视心理健康和精神卫生工作。根据中共中央建议，全国人大审议通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，将心理健康和精神卫生工作融入全面推进健康中国建设、保障妇女未成年人和残疾人基本权益、构建基层社会治理新格局、维护社会稳定和安全等领域，强化统筹推进。中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》《“十四五”国民健康规划》等，将心理健康和精神卫生工作作为重要内容，着力部署推进。国务院办公厅转发精神卫生工作指导意见、全国精神卫生工作规划，加强系统推进。各有关部门将心理健康和精神卫生工作与本系统、本领域工作有效衔接，予以协同推进。各地方切实履行属地责任，将心理健康和精神卫生工作纳入当地经济和社会发展规划，强化部署落实。将精神障碍病因、危险因素及发生机制研究列入“十四五”卫生与健康科技创新专项规划，支持早期筛查、早期干预，利用大数据和人工智能，开展防治一体化技术研发及推广应用。在科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目及“十四五常见多发病防治研究”重点专项中，支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向21个项目，合计国拨经费5.18亿元。建设3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化。2024年12月，我国设置了全国统一的心理援助热线电话号码12356，向群众提供更加优质便捷的心理健康教育、心理咨询、心理疏导、心理危机干预等心理健康服务。
　　健康中国行动工作的推进以及中国脑计划正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。
　　在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%左右，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。
　　2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位
　　公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、富马酸奥赛利定注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮注射液、普瑞巴林胶囊、拉考沙胺注射液、米库氯铵注射液等。新药富马酸奥赛利定注射液（欧立罗）于2023年度获批上市并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，这是我国首个上市的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂。公司目前在研创新药项目14项，在研仿制药项目52项，开展一致性评价项目10项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。
　　（四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的影响
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到国家及地方政府的高度重视，相继出台了多项有利于创新药全链条发展的支持政策，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，加快创新药产业发展，积极打造生物制造新增长引擎，制定未来产业发展规划，创建未来产业先导区。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。
　　1、国家和地方对创新药支持政策
　　（1）2024年3月8日，江苏省财政厅颁布《江苏省创新药械奖励》，省财政首次运用免申即享、直达快享的方式，对全省上年获批的创新药械给予全覆盖奖励。
　　（2）2024年医保目录调整结果及2025年医保目录政策趋势
　　2024年11月28日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，自2025年1月1日起正式执行。本次调整，共有91个（89个国谈，2个国采纳入常规乙类）药品新增进入目录，30个药品被调出目录。117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，谈判成功率76%，平均降价63% 创新高，综合组评审通过率48.6% 创新低，总体比2023年略低。
　　本次调整中，对创新药给予“倾斜”，如在评审测算环节，将创新性作为重要指标，提升创新药的竞争优势。继续完善续约规则。继续适当放宽部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑调出因素。在医保药品目录落地发文通知中提到推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。
　　2、医保支付标准、DRG/DIP支付方式的改革及推进
　　2024年7月公布DRG/DIP付费2.0版分组方案，要求2025年1月1日全国落地执行（2.0版重点对临床意见比较集中的重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科，以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善）。全国有282个统筹地区已经开展了
　　DRG/DIP支付方式改革，占全国所有统筹地区的71%，已完成《三年行动计划》提出的阶段性目标。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、重症或多学科联合治疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作。
　　DRG/DIP后医院更重视降本增效，性价比高的药品会更受医院欢迎。
　　3、医保基金监管
　　2024年4月16日，国家医保局联合多部委印发了《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，在全国范围开展医保基金违法违规问题专项整治工作。聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为，重点查处欺诈骗保问题。聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。聚焦药耗网采情况，重点关注公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。针对收治跨省异地就医患者，检查是否存在违法违规使用医保基金的行为。
　　4、行业反腐工作不断深入
　　2024年5月27日，国家卫健委会同教
　　育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，共5部分15条内容，直指关键领域、关键环节、关键人员。对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，2024年纠风工作坚持以目标为引领、以问题为导向始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题持续加压发力对违法违规人员，依据相关法律法规予以处理。
　　5、在药品研发方面的政策
　　2024年国家药监局针对改良型新药、鼻用喷雾剂、口服溶液剂及儿童用药等领域发布一系列制度文件，鼓励和引导新药研发，为研发提供技术指导。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展改良型新药研究。公司目前已有2款改良型新药进入临床阶段，还有多款改良型新药处于临床前研发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品。《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的发布规范了鼻喷剂及口服溶液剂的研发与评价，将有效促进药品研发和科学监管。公司已布局多个鼻喷剂和口服溶液剂产品，其中部分产品为儿童用药，儿童用药一直是研发热点也是研发难点。未来企业将积极响应政策要求，提高研发效率，加快产品上市进度。
　　6、在药品注册方面的政策
　　2024年，国家持续优化药品注册电子申报系统，提高申报的便捷性和效率，减少企业的申报成本和时间。对于创新药临床试验申请，国家局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，缩短了审评审批时限，加快临床试验启动。对于补充申请，国家局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，联动省局提供前置服务，缩短审评用时。为加快境外上市药品在境内上市，国家局也发布了一系列政策，从申报程序、审评审批、注册检验等方面给予支持，有效解决药品短缺问题，保证临床用药需求，保障公众用药安全。在国家一系列政策的加持下，公司将持续坚持以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，聚焦行业内未被满足的临床需求，可以更快、更好的受益广大患者。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务
　　报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。
　　1、医药生产制造业务方面
　　（1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。
　　2、药品研发业务方面
　　公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了创仿分设、创仿并重，不断加大研发投入。
　　报告期内，公司加大对创新药物的研发投入，加快创新药物研发，同时推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在研发方面，公司在研科研项目70余个，投入科研经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有14个在研创新药项目，其中完成III期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目3个（NHL35700片、NH102片、YH1910-Z02注射液）；完成或开展I期临床研究项目4个（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH160030片），其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目52个，其中获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件7个（氯硝西泮注射液、米库氯铵注射液、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼（新增适应症）、盐酸阿芬太尼注射液（5ml:2.5mg）、盐酸咪达唑仑口服溶液（5ml:10mg、10ml:20mg））；仿制药申报生产在审评项目5个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片（已于2025年1月获批）、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目4个（盐酸左米那普仑缓释胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目10个，其中通过一致性评价4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）），一致性评价在审评项目2个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）。
　　报告期内申请发明专利50件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利19件（其中海外专利10件），新增软件著作权13项。
　　3、药品销售业务方面
　　公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。
　　（1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、持续创新、抢抓机遇、勇敢向前、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。重点聚焦创新产品国谈准入，积极促进产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在镇静、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。
　　（2）报告期内，恩华连锁继续按照“聚焦徐州，深耕社区，走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，在徐州区域密集布局，新增药店40家，门店数突破200家，在徐州区域的市场占有率进一步提升，门店的经营质量也得到提升。在运营管理方面围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，促进了产品销售、提升了企业形象、提升了恩华连锁的知名度和美誉度。在商品管理方面主抓降低采购成本及提高商品满足率两个方面，降低了产品采购成本、增强了企业盈利能力。
　　（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势
　　公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。
　　公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。
　　（三）公司经营模式情况
　　1、生产模式
　　公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求组织生产，注重生产过程的管理，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的基础上，控制产品库存。
　　2、采购模式
　　公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。
　　公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。
　　3、产品开发模式
　　（1）新药开发模式
　　新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协同。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。
　　（2）仿制药开发模式
　　仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。
　　4、产品销售模式
　　公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。
　　（1）非集采产品的销售模式
　　公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要包含以下几个方面。一是学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二是概念引领。挖掘产品临床优势，区隔细分市场相互补位，建立不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概念引领。三是医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供充足循证。四是学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五是新零售渠道拓展。CNS产品线成立了线上零售及线下零售事业部，全面拓展了互联网医院、线上药店、连锁零售药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。
　　（2）集采产品的销售模式
　　在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给，同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升市场占有率，实现集采产品快速增长。
　　（3）原料药的销售模式
　　原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。
　　（四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素
　　报告期内，经过公司全体员工的不懈努、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。经审计，2024年度，公司实现营业总收入5,697,633,044.59元，同比增长13.01%；实现营业利润1,336,573,612.01元，利润总额1,296,688,433.42元，归属于上市公司股东的净利润1,143,564,427.44元，分别较上年同期增长13.04%、10.96%、10.28%。
　　报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面： 1、依托临床学科理念发展趋势及患者需求痛点的不断变化，持续精进，适时调整重点产品策略满足临床需求，进一步深化挖掘产品差异化优势及各产品医学方案组合推广，拓展新领域新应用，夯实产品全生命周期管理，实现成熟产品的稳定增长。2、团队细分聚焦，通过营销组织架构的调整，进一步合理配置资源，提升营销效率，与此同时加强数字化营销，探索适应新形势的具有恩华特色的营销模式——以专业推广为基础，科研助力，积极与学会、政府、医院、基金会等平台型机构的合作，促进公司的产品更科学地服务患者，努力实现恩华高质量发展。3、重点加大产品在市场准入、学术推广及市场医学服务等工作支持力度，大大加快了创新产品欧立罗和安泰坦的市场开拓与品牌成长。4、新兴事业部将麻醉业务下沉，不断深度挖掘县域基层市场。睡眠事业部则专注于为失眠患者提供专业的睡眠障碍解决方案，促进公司相关产品的销售。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、在技术与研发优势方面
　　（1）公司研发聚焦国家重大战略目标，符合人民康需求
　　党的二十大报告指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，并首次在报告中强调要“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加强生命健康、脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。公司聚焦中枢神经系统药物研发，符合国家重大战略和人民生命健康需求。
　　（2）专注于中枢神经系统药物研发，瞄准未满足的临床需求
　　公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，研发领域基本覆盖了中枢神经系统药物，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司是国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持创仿分设、创仿并重的研发思路。瞄准高科技含量、高技术门槛、临床需求迫切的中枢神经领域药物重点布局。
　　（3）聚力协同创新平台，加快中枢神经系统新药研发
　　公司高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研发的可持续发展。合作重组的“江苏省药物研究重点实验室”拥有独立创新实验平台。重点实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，重视应用基础研究和产业共性关键技术研究，开发重大战略性目标产品。
　　公司坚持发挥企业创新主体作用，与北京大学、清华大学、中国药科大学、上海医药工业研究院等高校及科研院所持续开展协同攻关；同时进一步拓展高水平国际合作交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时Complix NV、以色列D-Pharma、以色列Mapi等国际高水平科研机构的合作。
　　（4）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，激发各类人才创新活力
　　公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员911人，其中硕博士446人，形成了一支覆盖药物研发各专业领域、勇于创新且稳定的人才团队。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。柔性引才并深化创新合力来培养人才，公司同高校和科研院所联合培养博士后；引进总监级人才31人；引进院级管理人才3人；培养项目负责人74人；获国家级人才2人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才13人；获批高级职称26人。
　　（5）注重高质量创新，开发中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。近3年获批中枢神经药物1类创新药临床批件5项，在该领域数量国内第一。建立了国内领先的中枢神经系统药物分子设计和体内外药效、药代及安全性评价平台。专注中枢神经领域，研发突破性治疗新药。公司建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。研发具有提高药物疗效、降低不良反应、延长有效作用时间等特点的纳米胶束、混悬型注射剂（纳米颗粒及纳米晶）；依据时辰药理学，研发脉冲延释片；研发通过鼻内递送系统使药物快速透过血脑屏障的鼻喷剂；同时针对部分中枢神经药物的成瘾性副作用，采用新型物理屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发盐酸羟考酮等阿片类药物的防滥用制剂。
　　（6）报告期内取得的研发成果
　　报告期内，投入研发经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%。取得了显著的研发成果，具有自主知识产权新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。
　　2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
　　（1）持续加强镇静镇痛产品管线资源投入，特别是近两年成功上市的镇痛产品，实现了恩华药业在麻醉重症领域可持续发展的镇静镇痛双引擎。借助麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念，重点关注镇静镇痛创新与发展，不断引领在麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。
　　（2）强化产品组合与治疗方案，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；着力加强新产品上市后的医院准入工作，对药物经济学研究及现有产品适应症拓展等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势，加快对疼痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、临终关怀，重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。
　　（3）关注学科发展与学术提升，紧扣中国麻醉学科从“大国”向“强国”迈进的战略，把握“学术兴科”关键，聚焦科研影响力、创新力、协同力及数据实力。公司加大科研投入，提升临床医生科研水平，秉持“以患者为中心”推广治疗方案。更新重症、镇痛等整合及液体治疗、疼痛管理理念，推出无痛联合方案。和质控、培训中心、示范基地等项目合作，强化“医学驱动”学术观，保持学术领先。
　　（4）创新驱动与精准市场布局，针对近期上市的新产品奥赛利定注射液、羟考酮注射液、舒芬太尼注射液、阿芬太尼注射液等，公司提前布局临床需求及产品特有价值，不仅在麻醉与重症领域进行精准管理，还在高潜力市场术前焦虑、舒适化医疗、局麻镇静、癫痫、术后镇痛等领域打造新品牌。同时，利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效，广覆盖目标客户。
　　3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
　　（1）全面构建精神神经疾病综合解决方案，打造CNS诊疗一体化的生态体系。公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵深发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，构建了恩华在精神神经疾病领域的生态体系，通过提供综合解决方案及多元化业务组合推广不断提升公司在CNS领域的领先地位。
　　（2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖，实现充分的药物可及性。
　　（3）通过全面的学科共建打造专业平台更好惠及患者。公司与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科医院院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。
　　（4）初步建立了安泰坦创新药的推广模式，团队专业化转型加快，深入的市场洞察及运营效率管理体系促进品牌卓越成长。
　　（5）新成立的睡眠事业部在失眠领域通过多维度的学术合作及学科高质量发展项目的参与打造企业和品牌的影响力，拓展了新的增长赛道。
　　4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面
　　中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须经国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。
　　公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药到制剂的全部生产流程，主要原材料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。
　　5、在战略聚焦优势方面
　　战略聚焦是最大的效率。公司多年来持续实施聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量优先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术、渠道壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正努力成长为该领域的领军企业。
　　6、具有完整的中枢神经药物系列
　　公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围广，中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品60个，品规98个；拥有独家上市品种7个，首家上市品种15个；市场占有率全国第一的产品29个；亿元以上品种9个；是麻醉药品和精神药品定点生产企业。
　　7、在构建CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势
　　中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加，同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长，人工智能、互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民就医习惯的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。
　　出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及
　　更多受众，为疾病诊断提供技术和临床保障，为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持，精准医疗时代已经加快到来的步伐。
　　公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。
　　（1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗
　　公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。
　　上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病（抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病），其他（脑卒中、脑肿瘤）。目前已开发上市6项诊断产品，另有19项在研产品分别处于不同的研究阶段。近五年内计划申报 4-5项医疗器械(Ⅱ类和 Ⅲ 类体外诊断试剂盒和软件)的注册申报。同时，上海恩元与全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。
　　（2）用“数字慢病管理”模式为精神类医患搭建的在线服务和管理平台
　　精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。截止2024年12月底，江苏好欣晴平台注册医生超过7万名，年服务患者人次超过150万人次，超过100% 诊疗人次的复合增长。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展，营收比2023年增长近70%。
　　2021年9月3日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》，“好心情”成为《5G+心理健康》试点项目单位和平台，未来可充分发挥5G和互联网技术优势，打通部门协作、数据共享等堵点，全面落实国家发展心理健康的防治规划。2022年4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。
　　江苏好欣晴在国内首个建立“心理疾病人工智能实验室”，研究心理医疗健康人工智能等前沿技术，打造国产自主可控的医学算法平台，成功研发出临床心理风险筛查系统、人工智能心情陪伴机器人、疾病和药品知识图谱等。
　　在资本市场上，江苏好欣晴目前已完成D轮融资，积极为IPO做各项准备。
　　（3）通过数字认知科技打造守护大脑健康的智慧医疗
　　2025年1月，国家卫生健康委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》（国卫老龄发〔2024〕42号），文件指出：“到2030年，痴呆防控科学知识将得到广泛普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群可获得早期干预，规范化诊疗机制更加完善，照护服务能力持续提升，老年期痴呆预防、筛查、诊疗、康复、照护的综合连续防控体系基本建立，老年期痴呆患病率增速得到有效控制，老年期痴呆友好社会环境建设取得积极成效”。在此背景下，人们对大脑健康的关注度日益提高，也将进一步推动社会对脑健康需求的快速增长。
　　公司控股子公司北京医华专注于数字认知评估领域，凭借经过科学验证的数字认知测试技术，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单。其核心产品C-BCT聚焦于精神科临床认知评估场景，依托科学验证的 15分钟数字认知测试技术已正式进入78家医院，累计为10万余名患者提供服务。
　　未来，北京医华将坚持“战略聚焦、场景延伸、生态扩展、技术创新”为核心经营策略，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单，为公共卫生平台及各级专业医疗机构提供专业、便捷的电子化认知评估工具，让更多患者受益于数字认知评估，用数字认知科技，守护大脑健康。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现经营业绩持续增长，各项经营指标再创历史新高。报告期内，公司实现营业总收入5,697,633,044.59元，同比增长13.01%；实现营业利润1,336,573,612.01元，利润总额1,296,688,433.42元，归属于上市公司股东的净利润1,143,564,427.44元，分别较上年同期增长13.04%、10.96%、10.28%。
　　报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。2024年度，公司被工业和信息化部认定为“2024年度绿色工厂”，荣获E药经理人颁发的“2024中国医药创新企业100强”，中国医药企业管理协会及E药经理人联合颁发的“2024中国医药上市公司最具竞争力20强”荣誉证书，荣获江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”及“五星级售后服务认证证书”；被中国知识产权研究会批准为普通会员单位；被米内网评为“2023年度中国医药工业百强系列榜2023年度中国化药企业TOP100”，被政府部门授予“危化品使用管理专项整治优秀企业”和“安全管理三星企业”，荣获“徐州市2024年第一批环评示范企业”称号。子公司北京医华凭借在数字认知评估领域的核心优势，成功入选《北京市朝阳区数字医疗产业创新发展项目》。子公司恩华络康被纳入科技型中小企业库。子公司远恒药业荣获“江苏省专精特新中小企业” 称号。子公司上海恩元获得ISO13485认证，被评为上海市浦东新区博士后创新实践基地入驻单位，上海恩元医学检验实验室获得“浦江优质生物企业”称号。
　　报告期内，公司主要做了以下方面的工作：
　　1、在产品研发方面
　　报告期内，公司在研科研项目70余个，投入科研经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%，取得了显著的研发成果。（1）在创新药研发方面。公司目前共有14个在研创新药项目，其中完成III期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目3个（NHL35700片、NH102片、YH1910-Z02注射液）；完成或开展I期临床研究项目4个（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH160030片），其余项目均处于临床前研究阶段。（2）在仿制药产品研发及一致性评价方面。公司开展仿制药项目52个，其中获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件7个（氯硝西泮注射液、米库氯铵注射液、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼（新增适应症）、盐酸阿芬太尼注射液（5ml:2.5mg）、盐酸咪达唑仑口服溶液（5ml:10mg、10ml:20mg））；仿制药申报生产在审评项目5个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片（已于2025年1月获批）、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目4个（盐酸左米那普仑缓释胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目10个，其中通过一致性评价4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）），一致性评价在审评项目2个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）。
　　报告期内申请发明专利50件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利19件（其中海外专利10件），新增软件著作权13项。
　　2、在工程项目建设方面
　　（1）现代化固体制剂扩建项目：通过GMP符合性检查，安全、环保、职业卫生验收通过，具备生产条件并投入生产。（2）高端制剂制造项目：审图完成，取得规划许可证、工规证、建设用地许可证、施工许可证、环评批复等，年初开工建设，年底主体厂房完工，进入室内机电管线安装。（3）无菌车间扩建项目：高架立库建成完工，关键设备已到位并安装完成，进入调试阶段。（4）乳剂产品扩产项目：已建成正在调试。（5）金山桥厂区新增能源管理平台建设已完成，并投入使用。（6）原料厂危险品库空调系统改造：改进仓库贮存条件， 2024年一季度完成施工。（7）原料厂新建3个危险品库：2024年12月份完成主体结构建设，目前正在组织机电安装施工和消防安装。（8）公用系统调度平台项目：对全厂公用系统进行监测及数字化调度， 2024年10月完成施工。（9）纯化水系统改造项目：2024年已完成水站的改造。（10）非诺贝特等产品精烘包车间建设项目：已完成施工审查图纸的编制和预评价的编制，正在组织专家审查。（11）盐酸右美托咪定、枸橼酸芬太尼等车间改造项目：正在进行施工图的设计工作。（12）扎来普隆、硝西泮等精烘包车间改造项目：基本完成PID和设备布置图的设计工作。（13）雨水管网改造：2024年12月份已完成施工图纸的设计。
　　3、在质量管理方面
　　公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略，具体体现在以下几个方面。（1）质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH相关指南和药品GMP指南（第2版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2024年质量月主题“明者远见于未萌，智者避危于无形”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。（3）方法改进。公司设置了产品QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度，2024年度完成了20余个新品、一致性评价、工艺优化项目的实施。2024年国内外官方和客户检查，均顺利通过。
　　4、在安全环保方面
　　（1）公司持续完善应急救援体系，提升应急处置能力。配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具，并选拔专兼职消防救援人员，成立公司消防救援队。委托区消防应急救援队进行脱产培训，考核合格后上岗。2024年继续从文件体系和现场管理两方面开展安全管理工作，有效保障了生产平稳、有序进行。（2）公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，并完成了安全管理双重预防机制数字化平台的建设，并重新开展了安全风险的辨识、评价及分级管控，有效控制了风险，为员工营造安全、舒适的工作环境。（3）2024年度，公司继续坚持推进绿色生产，积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略，全面提升环境管理和治理水平。2024年公司环境信用等级12分，保持绿色等级，获评国家级绿色工厂称号。（4）2023年公司申报的生态环境部土壤污染源头防治专项扶持资金项目获得补助133万，2024先后通过省、部生态环境部门核查，项目圆满结束。（5）2024年度，完成污水处理站的废气排放设施的升级，并已投入使用；公司被政府部门授予“危化品使用管理专项整治优秀企业”和“安全管理三星企业”，荣获“徐州市2024年第一批环评示范企业”称号。（6）公司每年制订安全环保管理目标，层层分解，逐级落实到每个人，制定了检查考核，定期进行检查和考评，年终进行综合评价，所有评价与绩效直接挂钩，强化责任意识，提升管理效能。
　　5、在GMP认证、国际认证和国际化方面
　　2024年度，公司计划中的各项认证及审计工作均获得通过，原料药工厂顺利通过了国家麻精特药检查，制剂新建固体车间、Y04车间顺利通过GMP认证检查，正式投入使用。国际注册提交了碳酸锂加拿大MF，盐酸丁螺环酮美国MF，非诺贝特美国MF，获得了碳酸锂CEP（新）、非诺贝特 CEP（重大变更修订），其中碳酸锂为全球第三张CEP证书，并首次商业化进入加拿大市场。在推进国际化战略方面，公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，同时还拓宽销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势代理销售。
　　6、在成本控制方面
　　公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率，还通过自动化新设备的引入大幅提升劳动效率，控制人工成本，同时加快酶催化、微通道反应等新技术落地，奠定产业化基础，并不断通过技术进步，降低生产成本。
　　7、在产品销售方面
　　公司不断完善产品管线，根据外部政策变化，加快推进营销队伍变革，打造一支适应公司高质量发展的营销队伍。坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。积极促进重点产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。重点加强新产品市场准入，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升，保持成熟品种力月西、福尔利、瑞芬太尼等稳定成长，重点有效保证近年获批上市的奥赛利定注射液（TRV130）、羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼及BD合作新产品安泰坦的快速市场准入。
　　8、在完善内部控制管理方面
　　公司按照《公司法》《证券法》《上市公司独立董事管理办法》《关于上市公司独立董事制度改革的意见》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》《公司章程》等有关规定和要求，制定了《独立董事专门会议制度》《舆情管理制度》等并对公司《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《董事会专门委员会实施细则》等部分制度进行修订与完善，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。
　　9、在BD业务方面
　　2024年2月，公司与全球领先的生物医药企业梯瓦（TEVA）达成战略合作，并获得梯瓦产品安泰坦在中国大陆的独家商业化权益。2024年上半年，从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700正式进入临床二期研究，预计2025年完成临床二期并进入临床三期。公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目在美国顺利完成临床I期研究，整体安全性良好，将于2025年度进入临床II期研究。
　　10、在人才引进和培养方面
　　人才是一个企业发展的根本源动力，也是企业发展的核心竞争力，报告期内共引进各类人才529人。公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历教育和继续教育等。公司职工培训中心集培养、评审、鉴定为一体，2024年取得职业技能等级证书的技能人员总数已达200人，组织开展各类培训达2,300余人次。公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对职工进行专业知识和岗位技能的培训。公司在培训方式上采取面授讲座、视频自选课程等多种形式的培训方式，同时与20多所国内高校建立长期合作关系，深化产教融合，建立深度校企合作关系，在专业建设、师资培养等方面进行深层次合作，加大对技能人才的高质量培养。公司以灵活多样的形式宣传贯彻企业文化，使每位公司员工的观念行为符合“恩华人”的要求，不断提升职业素养、工匠精神、专业技能、法规等意识，着力打造一个“学习型”的企业。
　　11、恩华连锁在报告期内新开门店40家，报告期末门店数量达到200家，恩华连锁在徐州区域的市场占有率得到进一步提升，门店的经营质量也得到快速提高。恩华连锁在营运管理方面主要围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，在商品管理方面主要抓降低采购成本、提高商品满足率两个方面，不断提升恩华连锁的竞争力。
　　12、上海恩元在报告期内完成了对贝安臻产品测序平台的更换优化，阴阳性报告自动化系统上线，实现降本增效；完成了臻忆明产品对阿尔茨海默病检测服务的研发，帮助受检者进行阿尔兹海默病筛查，满足临床无创便捷、精准可信、经济惠民的检测需求；恩元医学检验实验室与宁波大学附属康宁医院签订精准医学示范中心协议，协助医院提供院内高质量药物基因检测服务；满分通过NCCL、SCCL室间质评37项，满分通过美国GAP-PGx室间质评。2024年4月，上海恩元正式向国家药监局提交3类医疗器械（人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒）的注册申请，目前已完成预审；2024年5月，上海恩元获得“ISO13485” 体系认证。
　　13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发及市场开拓。（1）在产品销售方面。远恒药业的销售渠道管控取得成效，产品价格趋于稳定；通过对商业零售的精准开发，增加了终端客户的黏性；重点产品氟曲马唑乳膏通过持续推进专业化营销、精准招商解决医院渠道短板，实现了收入的快速增长。（2）在研发方面。通过自主开发和MAH的形式与多家专业CRO公司合作，研发工作持续推进。2024年度取得地夸磷索滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液两个规格的注册生产批件。外用领域有多款产品处于研发的不同阶段，两个产品引进项目正在进行。（3）取得江苏省专精特新中小企业称号、外用药物工程技术研究中心能力提升（KC20225）及徐州市科技成果转化项目（KC21328）通过验收。报告期内获得授权发明专利证书2件、实用新型专利证书7件。
　　14、江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）截至报告期末好心情互联网医院注册医生超过7万名，其中覆盖超过80%的精神科医生，在线年门诊量超过200万人次。江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国
　　企的员工心理健康服务，同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。好心情还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务，进一步渗透心理健康市场。截至2024年12月，企业客户签约家数接近300家。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与31家保险公司达成合作，利用好心情的数字心理产品服务体系，赋能保险公司。江苏好欣晴旗下好心情诊所新拿到营业执照18家，陆续在开业的5家，目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。2024年江苏好欣晴营业收入较上年同期增长接近70%，进一步奠定了集团在精神心理互联网医疗的行业领军地位。目前，江苏好欣晴D轮融资已经完成，适时申报IPO。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司的发展愿景及发展战略
　　公司发展战略定位是聚焦中枢神经药物领域细分市场，力争成为国内领先的中枢神经药物制造商和供应商，全球重要的中枢神经药物生产基地和研发合作企业。公司通过认真审视国内外中枢神经药物行业的现状和前景，我国医疗体制改革带来的机遇与挑战，结合公司的竞争优势与劣势，制定出公司“十四五”期间的发展规划：“继续实施持续聚焦、创新驱动战略。努力建设一支科学、专业、协同、高效的研发队伍。加快推进国际国内各类项目合作。促进创新药、高政策壁垒和高技术壁垒仿制药加快上市。重视质量，追求技术进步。推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设。团结一致，以人为本，勇敢进取，为完成‘十四五’规划目标努力奋斗。
　　（二）公司2025年的经营计划和主要目标
　　2025年作为十四五的收官之年已经到来，国家从2024年已经全面重视新质生产力的发展，全链条支持创新药的发展，加快创新药上市许可申请、医保谈判、多层次医疗保障政策、医保支付改革等政策的不断完善和创新，相信在新的一年，公司能够跟上我国的医药事业发展速度，全力向创新药企业转型，实现由创新来驱动公司业绩的增长。2025年，公司将继续围绕“专业聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，科技当先，质量保证，融入智能”为经营方针，持续加强研发投入，积极打造新质生产力，进一步提升运营效率，加快推动企业高质量发展，继续加快人才引进培养和组织能力建设，进一步推进深度国际化发展。为此，公司2025年将做好以下工作。
　　1、产品研发方面的工作
　　公司将加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批产品的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。（1）在创新药研发方面。经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目14个。在2025年度，公司将积极推进创新药的临床试验项目9个（NH600001乳状注射液（新增适应症）、NH160030片、NH140068片、NH102片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NHL35700片、YH1910-Z01鼻喷剂、YH1910-Z02注射液）；计划在2025年新立创新药项目3-5个，计划提交2个创新药的IND申报资料（NH104片、NH280105胶囊）；拟继续合作或引进临床Ⅱb/Ⅲ期新药研发项目；积极推进临床前候选药物的研究工作。（2）在仿制药研发和一致性评价方面。对仿制药的新立项目重点聚焦在有技术壁垒或政策壁垒的项目上，以临床需求为导向，同时平衡好各治疗领域的产品分布，聚焦聚力，加快高壁垒仿制药的研发进度。预计2025年仿制药获批上市项目4个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片）；报产在审项目4个（羟考酮纳洛酮缓释片、布瑞哌唑片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg）、地佐辛注射液）。加快推进公司重点项目的一致性评价工作，预计2025年通过一致性评价项目2个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）；一致性评价申报项目1个（盐酸多沙普仑注射液）。
　　2、生产线建设、工程建设及GMP认证方面的工作
　　原料药方面：（1）非诺贝特等产品精烘包车间建设项目，预计5月份取得施工许可，2025年12月份完成土建施工工作。（2）丁螺环酮和舒必利合成车间改造项目，预计2025年10月份完成施工，11月份完成设备调试、验证工作。（3）新建危险品库项目，预计2025年9月份完成建设、调试、验收工作。（4）盐酸右美托咪定、枸橼酸芬太尼等车间改造项目，预计2025年3月份完成图纸设计，11月份完成施工。（5）扎来普隆、硝西泮等精烘包车间改造项目，预计2025年4月份取得规划许可，2025年12月份完成施工。（6）雨水管网改造项目，预计 2025年5月份完成施工。
　　制剂方面：（1）无菌制剂车间扩建项目，预计年内完成净化工程收尾工作，设备、设施、系统的调试验证工作，以及转移产品的工艺验证、稳定性研究及资料上报等工作。（2）乳剂产品扩产项目，年内完成产品工艺参数模式确认，产品稳定性研究工作及资料上报并通过GMP检查。（3）高端制剂项目，年内通过竣工验收和消防验收。（4）电储能设施建设项目，预计一季度开始建设，二季度投入使用。
　　3、逐步向数字化和智能化转变，先做经营的数字化，再用数字化推动公司的经营，同时要用好新的数字化和智能化工具，培养出新的创新和管理能力。
　　4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作，降低成本，提高产品收率和质量水平，成立攻关项目小组，专人跟进项目实施和结果。积极开展精益生产项目活动，利用科学方法改善工作方法，增强员工的节约意识和精益意识。
　　5、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面的工作
　　（1）不断完善安全管理制度，梳理安全管理漏洞。（2）继续推进环保管理体系建设，加大对环保设施的投入，提高三废处理水平。（3）持续跟进法律法规变化，加强QEHS体系建设和现场管理，把合规放在第一位。（4）持续优化生产质量日常管理工作，继续调整优化产线和班次，细化生产计划和考核机制，确保生产计划量达标完成，提高产品质量，通过精益生产的手段降本增效。（5）优化新品交接流程，加快新产品生产和市场投放。
　　6、在产品销售方面的工作
　　2025年，公司将加强组织能力建设，建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，确保全年目标顺利完成。完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步优化公司中枢神经产品管线。
　　（1）在麻醉类产品的销售方面。2025年，公司在麻醉类产品销售领域继续深耕，全力强化新产品市场准入工作。通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，旨在更科学合理地配置资源，进而全方位提升营销效能，推动产品销量的增长。1）实现人员布局精细化与广泛覆盖。基于对产品管线特性的深入洞察，ACC创新设立了东、西、南、北、中五大事业部，与新兴事业部有机结合的全新销售模式。这一模式确保在市场布局上既能够精准触达重点领域，又能实现广泛的市场覆盖，为促进产品销售奠定坚实基础。2）明确增长驱动核心。①对于镇痛管线，着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗（富马酸奥赛利定注射液），将加大科研投入，深入开展科学研究，同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。在销售人员配置上，确保覆盖范围更加全面，以提升产品在市场中的认知度与占有率。②对于镇静管线。敏锐捕捉丙泊酚集采所释放的市场空间窗口期，凭借对市场趋势的精准把握，制定针对性的营销策略，推动镇静管线产品实现快速增长。③随着短效肌松药米库氯铵的获批上市，公司将会制定针对性的营销策略，积极推进米库氯铵注射液的市场准入。3）加速学术转型与专业发展。持续推进学术转型进程，强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向，致力于完善循证医学证据链，精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时，加大对医学专业技能培训与考核的力度，制定科学合理、切实有效的激励方案，充分调动一线销售人员的积极性与主动性，力求实现医学市场销售各环节的精准契合与高效协同，推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。
　　（2）在精神和神经类产品的销售方面。1）契合国家发展方向，将持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦创新药和重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。积极推进诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。2）将进一步细化精神和神经线组织结构，建立创新药重点产品专职团队，实现核心业务专业专注快速发展。 3）扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展创新药及重点产品品牌影响力。4）深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，争取非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。
　　7、继续推进国际化战略
　　（1）积极推进研发合作国际化。BD团队将继续寻求与国外药企或研发机构进行合作，引进市场潜力大、能满足临床需求的中枢神经产品。对于已引进的BD项目，保持与海外公司的良好沟通，积极推进项目在国内的进展。与此同时，BD团队也要积极将公司研发的创新药推向国外，逐步融入全球医药市场。（2）持续引进优秀的国际BD人才，打造一支专业的恩华国际BD团队。（3）积极推动公司原料药及制剂的国际认证工作，加快推进相关产品的国际注册工作，努力提升公司原料药及制剂产品的国际贸易收入。
　　8、继续以内生式增长为主，同时考虑外延式发展
　　公司未来仍主要以内生式增长为主，同时关注、研究并适时介入外延式增长。探索实施目标市场领域的资本运营。通过对具有协同性企业并购、控股等方式，达到规模扩张和占领市场的目标。
　　9、继续加强品牌建设
　　公司将继续加强品牌建设，不断提高公在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。
　　10、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。
　　11、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊重、以人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。
　　12、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源节流工作。
　　13、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制
　　（1）公司根据发展战略需要，继续引进到符合公司战略发展需要的优秀人才，涵盖研发、管理、市场等关键领域。（2）对公司现有的人才进行培养，通过聘请行业内的知名专家、管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化、法律法规等方面展开培训，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力以及合规意识，增强其执行力、向心力和归属感，着力打造 “学习型”的企业。（3）不断完善对各个层次人才的激励和考核测评体系，提高其工作积极性、主动性和创造性。
　　14、子公司上海恩元在2025年度开展的主要工作。
　　（1）积极推进已上市产品（臻慧选、臻智选、贝安臻、臻维安等产品）的市场销售。（2）HLA-B1502基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品争取在2025年上半年度拿到批件。（3）以市场需求为导向、探索多种组建模式，建设联合实验室，推动成果就地转化，并对潜在合作对象进行运营服务、科研转化等多方面合作，共同攻克产业核心技术、研制创新产品，形成新的收入增长点。
　　15、子公司远恒药业在2025年仍将聚焦于外用药物的专精特新，以栓剂的妇科、产科、皮肤科、眼科的缓解视疲劳、青光眼、干眼症、
　　白内障等领域产品为支点，做好市场和产品的开发。（1）优化营销策略，通过加强外部合作及对代理商的管理与服务，加大普药在空白区域的招商力度，保证产品的稳健增长。加大对重点产品的资源配置、渠道管控和政策支持，力争保持此类产品的较快增长。（2）持续加大研发投入，对于重点研发项目要加快推进；自研与外部合作相结合，通过MAH引进有市场协同的产品。（3）继续申报科技项目和专利，争取资金支持。（4）通过引进智能化、自动化设备提高生产效率、节能降耗，降低生产成本。
　　16、子公司恩华连锁在2025年度开展的主要工作。恩华连锁将继续坚持“聚焦徐州、深耕社区、走进乡镇、扎根百姓”的发展战略不动摇。围绕营运能力、商品竞争力、价格竞争力、执行力四个方面深耕细作、夯实基础。同时，通过慢病管理来打造专业力，以为消费者提供超出预期附加服务来吸引顾客、留住顾客，在做好主业的情况下，进行微创新、小改革，围绕大健康试点开展“药店+”模式，不断提升恩华连锁的盈利能力和核心竞争力。
　　17、子公司北京医华在2025年度开展的主要工作。北京医华继续坚持“战略聚焦、场景延伸、生态扩展、技术创新”为核心经营策略，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单，让更多有需要的患者受益于数字认知评估，用数字认知科技，守护大脑健康。加强C-BCT产品市场推广，启动C-BCT儿童及青少年常模建立研究，推出C-BCT手机版，申请二类器械注册证，探索3分钟老年痴呆筛查新产品。
　　18、2025年，好欣晴将继续在心理健康产业布局，完善心理健康服务体系。继续全国布局线下诊所，加大人工智能产品的研发，深耕AI大模型在心理健康领用的应用场景。同时，在企业与社会心理方面，将继续加大企业客户的服务数量，扩大社区和教育等行业的心理服务，深化和商业保险公司的业务对接，为国内精神心理的发展摸索新的路径。此外2025年好欣晴已完成新一轮（D轮）的融资，资金将用于加大技术研发和业务布局的投入，进一步夯实好欣晴（好心情集团）在业界的领先地位，继续推进IPO各项工作。
　　（三）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
　　1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　2、药品研发创新、仿制药研发及一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新、仿制药研发及一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。
　　3、环保风险。公司在生产经营过程中会产生废水、废气等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给周边居民的生活带来不良后果，并且可能造成一定的社会影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上也会加大公司的环保风险。
　　4、麻精药品的研发、生产、销售及管理方面的风险。麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行），麻醉药品和精神药品管理条例的更新出台和实施，对麻精药品的研究、使用、生产、检验、储存、运输、销毁等全流程安全监督控制管理提出了新要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
　　5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2025年经营目标及计划如期顺利达成。 收起▲