一、报告期内公司所处行业情况　　以患者受益为前提，以临床价值为导向，支持创新、保障基本，一直是我国医药行业的发展导向。近年来，国家出台一系列政策，从药品评审、合规监管、医保支付等方面，支持、鼓励具有明确临床价值的创新、提高药物可及性，完善医药行业竞争规则，医药行业向高质量发展迈进。　　在行业细分赛道，老龄化加速和经济社会发展，我国心脑血管疾病、癌症等重大慢性疾病发病总体呈上升趋势。随着国家“健康中国”战略的持续推进，高血压、慢性肾病等慢性疾病的知晓率、治疗率、控制率将得到进一步提升，慢性疾病领域发展空间广阔。　　　　二、报告期内公司从事的主要业务　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　以患者受益为前提，以临床价值为导向，支持创新、保障基本，一直是我国医药行业的发展导向。近年来，国家出台一系列政策，从药品评审、合规监管、医保支付等方面，支持、鼓励具有明确临床价值的创新、提高药物可及性，完善医药行业竞争规则，医药行业向高质量发展迈进。
　　在行业细分赛道，老龄化加速和经济社会发展，我国心脑血管疾病、癌症等重大慢性疾病发病总体呈上升趋势。随着国家“健康中国”战略的持续推进，高血压、慢性肾病等慢性疾病的知晓率、治疗率、控制率将得到进一步提升，慢性疾病领域发展空间广阔。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、肾科、骨科、抗肿瘤等治疗领域。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心血管领域综合解决方案的优势地位。
　　公司主要产品如下：
　　1、创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2023年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。
　　信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳，可以显著提升杓型血压比例，改善夜间高血压；药物吸收不依赖肝脏细胞色素 P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。
　　此外，以阿利沙坦酯为基础，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108等，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。
　　2、创新药恩那罗（药品通用名：恩那度司他片），主要用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（下称“肾性贫血”），2023年通过谈判首次纳入国家医保目录，为国家医保乙类药品。
　　恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。其高选择性作用于PHD1受体，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，高效平稳升高血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
　　3、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
　　4、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。
　　此外，公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
　　2023年，公司实现营业收入33.65亿元，较上年略有下降；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.26亿元，同比下降4.73%。研发投入10.47亿元，占营收比重31.13%；销售费用10.16亿元，占营收比重30.18%。
　　报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强，信立坦成为公司营收最大的单品，Maurora持续高增长。随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。
　　在仿制药方面，泰嘉续标后单价下降，此外受到天津、福建等地区续约未中标的影响，收入、利润贡献下降。
　　欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量增长，在最新滚动年等级医院渠道，占据了特立帕肽市场70%以上的PTD（病人治疗天数）份额。
　　在器械方面，“腔静脉滤器系统”（SaExten）获批上市并已经开始销售，公司介入领域的器械产品线进一步丰富。
　　2023年，公司全面整合自营团队，优化组织结构，提升人均效能，加大基层市场和零售渠道的销售推广力度，加强广阔市场的商业合作，增强产品覆盖的广度和深度；根据产品特点，精确传达产品信息，形成有差异化的竞争。在零售市场，通过多种活动，加强品牌推广，提高产品复购率。增强恩那罗的推广和专职团队建设，深化重点科室的推广工作，提高产品曝光率，以期获得更多用户体验。
　　报告期内，信立坦再次通过谈判纳入国家医保目录，价格略有下降。根据现行规则，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录乙类范围管理，暂执行现行支付标准，不再另行谈判。恩那罗于2023年6月获批上市，12月纳入医保目录，预计将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，满足该领域未被满足的临床需求。
　　研发方面，报告期内，公司优化研发流程，科学运用MIDD（模型引导的药物研发），提高临床研究效率；推动信息化平台建设，探索AIDD（AI辅助药物研发），助力新药研发。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力，目前已交付4个先导化合物。
　　重点项目取得阶段性成果。目前，公司多个产品处于NDA或 III期临床阶段。SAL0107、SAL067（苯甲酸福格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108均已申报NDA，正在CDE审核中。SAL056（长效特立帕肽）完成 III期临床试验阶段并已锁库；S086（慢性心衰适应症）正在 III期临床试验的患者入组阶段；SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成 III期临床试验的首例患者入组，进展顺利。S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）正在开展联合给药的 III期临床。
　　报告期内，中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已获批可以在美国开展 II期临床试验（HFrEF和HFpEF适应症），将于2024年上半年正式启动 II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。美国的临床 I期试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。
　　JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。截至目前，JK08已经在治疗实体瘤中显示剂量依赖性药效学活性（即初步疾病稳定和预期的免疫细胞群调节）。
　　JK06预计将于2024年下半年正式启动I期临床患者入组。
　　在GLP-1靶点的研究方面，SAL0112项目继续开展糖尿病和肥胖适应症 I期临床；该靶点其他新药正在早期开发中。
　　2023年，公司提交7个药品IND申请，2个药品新产品上市申请；获得4个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书），5个注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械产品开展注册临床研究，2个在研器械产品申请注册批件。
　　报告期内，S086、0114、0107、0108等重要在研项目核心专利获得授权。公司 48项专利获得授权，其中发明专利43项（含美国1项、日本2项、印尼1项、澳大利亚1项、墨西哥2项、俄罗斯1项、巴西1项、中国香港3项、中国台湾1项）、实用新型专利5项；新申请发明专利169项（含10项PCT发明专利申请），新申请实用新型专利20项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权268项，其中境外授权（含港澳台地区）67项；正在申请363项，其中境外申请117项，PCT国际申请12项。公司主要在研项目85项，其中化学药55项（含创新项目47个），生物药17项（含创新项目14个），医疗器械领域13项。
　　聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或me better产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后 IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
　　公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系。持续跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司建立了集团和工厂两级质量风险防控机制，实施包括药品上市前后各阶段完整的风险管控，执行高于国家标准的内控质量标准，确保上市产品质量100%合格。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。公司建立了完善的药物警戒体系，拥有专门的药物警戒管理团队，设立了集团和工厂两级药品安全事件应急处置机制，可有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，降低企业运营风险。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
　　同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的持续获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。针对重点物料外部供应商，公司采取了战略合作、协同发展等多种形式，确保供应链稳定、质量可控。
　　综上所述，公司凭借先进的质量管理体系，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、智能化提升，强化内、外供应链思维，人员技能水平持续提高，不断提升技术和流程并形成良好机制。公司具备了保持产品质量优势和持续提升质量保证水平的能力。同时，公司还加强了全产业链、多路径的成本控制能力，生产成本方面具备了较为领先的竞争力。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来，随着行业发展环境变化、健康中国建设全面推进，我国医药行业发生深刻变革，产业结构不断优化，创新驱动转型趋势明显。以临床价值为导向，具有真正意义的创新产品面临较好发展机遇，创新药物的可及性不断提高。
　　（二）公司发展战略
　　公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。
　　（三）经营计划
　　1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
　　报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，深耕慢病用药领域，研发项目基本按进度完成；加大新产品的推广力度，重点产品顺利进入医保目录，为放量销售做好铺垫；仿制药积极参与带量采购。
　　2、2024年度经营计划
　　（1）强化研发创新，使专利产品成为主营产品。加快重点产品研发推进速度；遵循科学发展规律，提升立项质量，为持续发展增强产品储备的厚度。同时，完善小核酸技术平台建设，关注对前沿靶点和技术的研究、探索，推动新技术在科研领域的应用。
　　（2）加强创新药物循证医学推广和销售。理解市场规律，用发展的眼光来看待趋势，提升商业化能力；在新的形势下，做好新产品推广策略，不断提高市场占有率，完善产品生命周期管理。
　　（3）提升仿制药品市场占有率。积极参与国家带量采购，全力争取产品中标，提升产品市场占有率，为百姓提供优质优价的产品，亦为公司带来良好的现金流。
　　（4）鼓励、支持创新、探索，为开拓者、奋斗者营造良好的发展环境；引入优秀人才，进一步增强团队实力，提升奋斗者意识。
　　该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　3、资金需求与计划
　　2024年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流正常。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，实际募集资金净额 19.32亿元，为创新研发提供充裕的资金保障。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。
　　（四）可能面对的风险
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司从事的主要业务　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。　　公司专注慢病领域，坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
　　公司专注慢病领域，坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
　　聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
　　（二）报告期内主要情况
　　报告期内，国家医疗保障局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，文件针对创新药的医保谈判提出了简易续约规则——同时满足独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等几种情况的药品，可以进行简易续约，续约有效期两年。简易续约价格最大降幅限定为25%（“医保年均实际支出在40亿元以上的，支付标准的下调比例增加10个百分点”……“年均实际支出在10亿元-20亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4个百分点”）。同时，“连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’时间达8年的药品”，可纳入医保常规目录。新规则体现了对药品创新的支持，避免创新药陷入每2年螺旋降价的困境，长期来看对创新药全生命周期的整体商业价值有着非常积极的影响。一系列的政策，引导企业更专注于提高药物临床价值、药物经济学价值及产品可及性，促进行业更加合理、有序、健康发展。
　　上半年，公司实现营业收入16.84亿元，同比增长0.97%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.03亿元，同比增长6.91%。
　　研发方面，上半年研发投入4.98亿元，同比增长17.06%，占营收比29.56%。公司提交6个药品IND申请，2个新产品上市申请；获得4个临床试验默示许可（临床试验通知书），2个产品注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械产品开展注册临床研究，1个在研器械产品开始申请注册批件。截至本报告期末，公司主要在研项目71项，其中化学药43项（含创新项目32个），生物药17项（含创新项目12个），医疗器械领域11项。22项专利获得授权，其中发明专利21项（包含印度尼西亚1项、澳大利亚1项、墨西哥1项、中国香港2项）、实用新型专利1项；新申请专利82项，其中发明专利80项（包含4项PCT发明专利申请）、实用新型专利2项。
　　恩那度司他片（恩那罗）获批上市。三个新产品处于上市申请阶段：截至本报告披露日，ARB/CCB类复方制剂SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检查，S086（高血压适应症）NDA获CDE受理。S086是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。根据III期临床数据，S086片240mg、480mg组治疗12周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯20mg组降幅均值高了1.90、5.04mmHg；提示S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。另外，各治疗组间的不良事件发生率相似，与S086片既往临床研究和已上市同类药物的不良事件信息比较，尚未发现有新的需要关注的安全性风险，提示S086片整体安全性良好。
　　公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119实现中美双报，标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。SAL0119拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，目前正在国内开展I期临床试验。
　　公司第一个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）准备在美国提交在HFrEF和HFpEF患者中评估JK07重复给药的II期临床试验申请。目前已完成与FDA的I期临床结束会议，会议讨论了II期临床试验设计并得到FDA认可，计划年内启动II期临床试验。临床1期试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的I期临床试验第一队列已经揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。
　　JK08（重组人IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展I/II期临床试验，并进行第六组患者的入组。前几组的初步临床数据显示，JK08在单药治疗实体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。
　　公司的小核酸平台建设初见成效，初步具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力，目前正有序推进。
　　（1）主要在研项目情况
　　1.1新药及重点项目研发分布情况
　　1.1.1按阶段划分
　　1.1.2按领域划分
　　1.2医疗器械研发领域及进展
　　（2）2023年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
　　（3）2023年上半年药品临床试验、上市申请获得受理情况
　　在销售方面，报告期内，公司整合自营团队推广产品，提升人均效能，加大零售渠道覆盖和电商渠道销售力度，进一步加强在广阔基层市场的商业合作。信立坦达成年初既定目标，销量、收入同比、环比均有所增长。欣复泰、Maurora支架销量提升，营收贡献增加。同时，积极参与集采期满产品的续标，泰嘉在上海、北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标，中标后单价略有下降。
　　肾性贫血新药恩那度司他片（恩那罗）获批上市，将为患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，它高选择性作用于PHD受体，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
　　目前，恩那罗正积极开展挂网、医院准入等工作，并通过国家医保局医保谈判药品的初步形式审查，处于公示期；推广和专职团队建设也同步进行中。
　　报告期内，子公司信泰医疗已正式启动IPO分拆上市进程。

　　二、核心竞争力分析
　　创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
　　公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系并得到严格实施。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理数字化、信息化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
　　同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。
　　综上所述，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、信息化提升，以及强化内、外供应链思维，生产系统人员技能明显提高，技术和流程不断提升并形成良好机制，全产业链、多路径进行成本控制的能力大为加强，公司已具备了较为领先的生产成本竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　2022年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，面对经济新的下行压力，国家采用多项举措，推动经济企稳回升。这一年来，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。医药工业向创新驱动转型，未来，创新药、创新医疗器械将成为医药行业高质量发展的主要动力。
　　在细分行业方面，随着老龄社会的到来，国家越发重视慢病领域、老年用药。近年来的政府工作报告不断重申“深入推进和努力普及健康中国行动”，将“加强重大慢性病健康管理”提升到国家战略；“强化慢性病综合防控和伤害预防干预”“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　2022年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，面对经济新的下行压力，国家采用多项举措，推动经济企稳回升。这一年来，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。医药工业向创新驱动转型，未来，创新药、创新医疗器械将成为医药行业高质量发展的主要动力。
　　在细分行业方面，随着老龄社会的到来，国家越发重视慢病领域、老年用药。近年来的政府工作报告不断重申“深入推进和努力普及健康中国行动”，将“加强重大慢性病健康管理”提升到国家战略；“强化慢性病综合防控和伤害预防干预”“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力”等方针，都将为慢病领域的创新发展提供政策支持。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
　　公司主要产品如下：
　　1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028年。其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得 2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。
　　公司根据其产品特点，结合最新医学发展趋势，制定了信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，近年来实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，为进入更广阔的基层市场奠定基础。
　　此外，围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。
　　2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
　　3、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。
　　4、公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
　　报告期内，公司聚焦慢病领域，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。2022年，公司实现营业收入34.82亿元，同比增长13.85%；归属于上市公司股东的净利润6.37亿元，同比增长19.34%。
　　研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物研发技术平台，继续加强新药立项和前沿技术分析能力，积极推动研发产品 license out；开展与第三方机构的合作，探索利用AI（人工智能）共同推进药物研发的智能化升级，助力药物研发技术升级变革。同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度。
　　报告期内，多项研发取得阶段性进展。
　　心血管领域，多个产品处于Ⅲ期临床或申报NDA：S086（高血压）Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组；SAL0107已申报NDA；SAL0108 完成Ⅲ期临床所有患者入组；高血压新药SAL0130项目目前已提交联合给药（S086和氨氯地平）IND申请，预计2023年将开展Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。
　　公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含HFrEF和HFpEF），报告期内，HFrEF适应症完成在美国的 Ib期临床的招募、给药；试验确认了 JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的I期临床试验第一队列已经揭盲。此外，JK07（HFpEF）也正处于Ⅰ期临床阶段，预计 2023年下半年获得美国Ib期临床试验中期数据。
　　肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查。
　　其他领域，截至本报告披露日，苯甲酸复格列汀片已提交NDA，Ⅲ期临床研究统计分析结果显示，苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的抗肿廇生物药JK08（SAL008）分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可，目前正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并进行第四组患者的入组。前三组的初步临床数据显示，JK08在单药治疗实体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。此外，公司自主研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119已获得临床试验批准通知，正在开展 I期临床试验，并计划2023年向FDA提交IND申请。
　　聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
　　报告期内，公司研发投入9.17亿元，同比增长32.69%，占营收比重26.35%，研发创新投入持续加强。公司提交6个新药IND申请，1个CTA（欧洲临床试验申请），2个新产品上市申请；获得5个药品临床默示许可（临床试验通知书），3个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品完成省药监局备案，开展临床研究；1个在研器械产品开始申请注册批件。
　　报告期内，28项专利获得授权，其中发明专利25项（包含美国1项、加拿大1项、印度尼西亚1项、墨西哥1项、巴西1项、南非2项、香港1项、台湾3项）、实用新型专利3项；新申请发明专利106项（其中包含6项PCT发明专利申请）、实用新型专利1
　　项，新申请专利数量超过过去两年之和。截至本报告期末，累计获得有效专利授权 230项，其中境外授权（含港澳台地区）59项；正在申请261项，其中境外申请103项，PCT国际申请14项。公司主要在研项目60项，其中化学药38项（含创新项目28个），生物药15项（含创新项目11个），医疗器械领域7项。
　　在销售方面，报告期内，信立坦下沉拓面，覆盖更多处方医生，不断开拓社区、县域、零售及电商渠道，城市医院渠道也正向更多城市、更广阔终端及大医院内的周边科室发展。
　　公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。通过优质的医学策略话题、多渠道广覆盖的持续传播造势，进一步提高恩那度司他品牌知晓度，为上市后的销售推广打下基础。作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。
　　在仿制药方面，氯吡格雷的临床需求持续增长，并进一步抢占阿司匹林市场，带动泰嘉销量增长。新上市的欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。
　　同时，公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。
　　医疗器械版块，报告期内，Maurora椎动脉支架实现销售收入近1亿元，较2021年增长 1倍以上。公司正在对该产品进行颅内段适应症的开发，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄及其引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作。LAMax LAAC左心耳封堵器于
　　2022年6月获批上市，LAMax LAAC左心耳封堵器是和波士顿科学WATCHMAN左心耳封堵器开展随机对照临床试验的产品，目前该产品正在进行商业化推广工作。
　　公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。2022年3月，子公司引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金）。报告期内，子公司按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”。整体投后估值约为人民币47.185亿元。
　　报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或me better产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后 IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
　　公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系并得到严格实施。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理数字化、信息化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
　　同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。
　　综上所述，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、信息化提升，以及强化内、外供应链思维，生产系统人员技能明显提高，技术和流程不断提升并形成良好机制，全产业链、多路径进行成本控制的能力大为加强，公司已具备了较为领先的生产成本竞争力。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　今年以来，创新药整体向好，围绕创新药最核心的国家医保谈判的各项政策不断优化，各种利好频频出台。各地也陆续出台对创新药有利的地方政策，尤其在经济发达地区。如此前在上海已有谈判品种首年不纳入医保总额的政策实施，北京在试点创新药豁免DRG（疾病诊断相关分组）等。2023年1月17日，国家医疗保障局主动公开关于政协十三届全国委员会第五次会议第00769号（医疗卫生类068号）提案答复的函，一系列的政策和政策导向，有望加快创新药的市场准入速度，帮助产品销售快速上量。
　　（二）公司发展战略
　　公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。
　　（三）经营计划
　　1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
　　报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，深耕慢病用药领域，研发项目基本按进度完成；根据新形势，策划新产品的推广策略，加大新产品的推广力度，同时，为新产品上市做好铺垫；仿制药积极参与带量采购。在复杂的形势中较好地完成业绩目标。
　　2、2023年度经营计划
　　（1）提升全局观念，增强竞争、奋斗意识。树立正确的大局观和全局观，医药企业的本质，是提供具有临床价值的优质、优价产品来造福人类健康；深刻理解政策、法规，全力投入创新，在创新、优质、成本等各方面加强争强意识；引入优秀人才，进一步增强团队实力，提升奋斗者意识。
　　（2）强化研发创新，使专利产品成为主营产品。遵循科学发展规律，提升立项质量，稳步推进在研临床产品的研发进展，争取实现2个产品NDA，争取申报3个创新产品IND，为持续发展增强产品储备的厚度。同时，搭建小核酸研发平台。
　　（3）加强创新药物循证医学推广和销售。理解市场规律，用发展的眼光来看待趋势，提升商业化能力；在新的形势下，已上市的产品要不断提高新产品的市场占有率，新上市的产品做好推广策略，做好产品生命周期管理。
　　（4）提升仿制药品市场占有率。积极参与国家带量采购，全力争取产品中标，提升产品市场占有率，为百姓提供优质优价的产品，亦为公司带来良好的现金流。
　　（5）资本市场方面，器械板块启动IPO申报，接受审核；美国信立泰根据创新产品的临床阶段成果，择机通过海外融资来支持全球创新产品的研发。
　　该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　器械版块分拆上市的计划、美国信立泰海外上市融资规划尚处于前期筹划阶段，有关事项存在一定不确定性，敬请广大投资者注意相关风险。
　　3、资金需求与计划
　　2023年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流正常。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，实际募集资金净额19.32亿元，为创新研发提供充裕的资金保障。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。
　　（四）可能面对的风险
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲