一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司从事的主要业务　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等，在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管-肾脏-代谢（心肾代谢综合征，CKM）慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。　　针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线，在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。其中，信立坦、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等，在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管-肾脏-代谢（心肾代谢综合征，CKM）慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。
　　针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线，在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。其中，信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立汀、恩那罗等创新药物均已被纳入国家医保目录，有效支撑公司盈利能力持续提升。此外，公司还布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队。随着后续多款创新产品陆续推进到上市阶段，将为公司中长期高质量发展奠定坚实基础。
　　（二）报告期内主要情况
　　上半年，公司实现营业收入24.79亿元，同比增长16.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.01亿元，同比增长15.64%。
　　围绕CKM慢病治疗领域，公司持续推进创新药商业化进程，创新药收入同比增长26.84%，收入占比持续提升，已成为营收增长的核心驱动。信立坦调入国家医保药品常规目录后，价格体系趋于稳定，基层可及性提升，销量同比增长。复立坦依托终端准入快速扩张，销售收入好于预期。恩那罗的临床优势逐步获得更多医生、患者认可，收入实现较快增长。信超妥市场准入稳步推进。此外，DPP-4i类药物（信立汀）已被收录于《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2026年版）》等权威指南或专家共识，为临床应用推广提供更多循证依据。从销售渠道看，零售及电商业务持续高速增长，公司持续加大处方外流需求的承接与转化力度，探索慢病管理新模式，患者用药的持续性及依从性提升。
　　“其他药物”中，欣复泰收入快速增长；仿制药集采接续平稳落地，预计标期内将进入相对稳定期。
　　报告期内，欣复泰Plus（注射用重组特立帕肽）获批上市。该产品用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症，为每周一次皮下注射的粉针剂，是国内首个上市的特立帕肽周制剂，目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。
　　在研管线推进方面，SAL0140（口服小分子ASI）新增慢性肾脏病（CKD）和原发性醛固酮增多症（PA）两项II期临床试验；SAL0132、SAL0120（高血压）的II期临床均完成入组。SAL0137（口服小分子Lp(a)药物）研发进展迅速，并显现出BIC的潜力。临床数据方面，SAL0139（口服小分子PCSK9抑制剂）目标给药剂量低于潜在竞品；SAL0120（CKD）的II期临床关键数据读出，显示其具有显著降低蛋白尿的潜力，临床开发前景良好。
　　报告期内，抗肿瘤ADC药物JK06的I/II期最新临床进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。该数据来自欧洲（部分国家）入组的173例晚期复发性/难治性实体瘤患者（数据截至2026年5月12日），JK06展现出良好的安全性和有效性，公司正加快推进国内的临床注册申请。抗心衰创新药JK07已读出II期临床研究PartA（从基线到给药后26周）的期中分析数据，正在进行PartB阶段（至基线后52周）的研究。PartA阶段结果显示，JK07在充分使用指南推荐的心衰治疗药物的基础上，在LVEF、KCCQ和6MWD等指标呈不同程度的改善趋势。JK07的整体安全性与给药剂量和频次呈明显相关性。JK07后期临床开发计划将根据完整的II期试验有效性和安全性结果来确定。
　　器械管线核心项目稳步推进。Gstream（药物洗脱外周动脉支架系统）、Neurora（颅内药物洗脱支架系统）注册工作有序推进，预计今年内或明年初获批上市；Swanrora（自膨式颅内药物洗脱支架系统）的注册申报预计下半年获得受理。此外，Neurora的临床数据发表在国际权威期刊《JournalofNeurology,Neurosurgery,andPsychiatry》（JNNP），为上市后的临床应用及推广提供有力的循证医学支持。
　　报告期内，公司提交5个药品的IND申请，获得3个药品的临床试验默示许可（临床试验通知书），沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片（SAL0130）申报上市申请，欣复泰Plus获批上市；2个在研器械项目开展临床研究，4个在研器械项目申请注册证。截至报告期末，公司在研管线涵盖89个创新药项目，18个医疗器械在研项目。
　　知识产权布局方面，报告期内，公司29项专利获得授权，其中发明专利22项（含其他国家或地区9项）、实用新型专利6项、外观设计专利1项；新申请专利144项，其中发明专利141项（含22项PCT发明专利申请）、实用新型专利2项、外观设计专利1
　　项。截至报告期末，累计获得有效专利授权412项，其中境外授权（含港澳台地区）90项；正在申请641项，其中境外申请250项，PCT国际申请57项。
　　上半年，公司研发投入6.20亿元，同比增长14.38%，占营收比重25.01%，以CKM为核心，多层次的创新研发管线布局持续丰富。
　　（1）
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　　二、核心竞争力分析
　　公司以创新为核心驱动力，依托覆盖全国的循证医学推广团队，凭借高标准的产品品质和服务、扎实的循证医学数据以及完善的产品管线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域的市场优势地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。针对心血管疾病中最重要的危险因素——高血压，公司以临床价值为核心，搭建起产品组合并不断丰富，形成差异化创新矩阵。随着创新产品陆续上市，将有针对性地覆盖高血压领域更多不同细分市场，为患者提供更为精准、个性化的综合治疗策略。在慢病领域，面对心血管、肾脏、代谢疾病三大慢病相互关联、互为病因和加重因素的复杂疾病谱系，公司凭借在慢病领域的丰富经验优势，以慢病管理底层机制研究为基础，系统性推进多靶点、多适应症创新药布局，解决临床未满足需求，巩固细分领域市场优势地位，构建起企业护城河。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定坚实基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在CKM慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、降脂、代谢、自免、肾病、骨科、肿瘤等领域建立起了系列产品梯队。同时，公司正大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业的循证医学推广能力，塑造品牌形象
　　面对医药行业深度变革，公司结合国际先进经验与国内市场实际，打造专业化的循证医学推广团队。组建了覆盖医学事务、市场策略、学术品牌管理的复合型团队，形成创新药全生命周期管理能力（涵盖创新药及改良型新药）。同时，建立全国性政府事务（PA）及医院大客户（KA）管理体系，配合销售运营（SFE）平台，通过多维数据分析，精准客户管理，提升学术信息传递效率。公司设有内部审计及合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入员工考核体系，保障运营合规性。
　　聚焦CKM核心治疗领域，深耕品牌建设；在PCI介入、抗凝治疗、高血压管理及心衰、慢性肾脏病等细分领域建立了强大的客户基础和良好的专业口碑。通过精准定位未满足临床需求，依托循证医学证据快速打开市场。
　　（三）严谨的质量控制，确保优质产品
　　公司通过技术进步和管理能力提升，建立高标准的质量管理体系和全产业链、多路径的供应链管理，实现产品质量更优、成本控制良好，为公司面对激烈的市场竞争提供坚实的支撑，使得公司仿制药能够以优秀的产品质量和成本优势积极响应国家集采，创新药能快速、稳定供应市场，为患者提供高质量的药品和服务。
　　全生命周期质量管控优势。公司参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP（良好生产质量管理规范）标准建立了健全、先进的产品全生命周期质量管理体系，并跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规、先进。公司坚持严谨科学的质量管理，执行高于国家标准的内控质量标准，从产品研发设计、原材料采购、生产制造、包装储存到销售运输，全流程实施严格的质量管控，确保产品符合全球市场的高标准要求。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。近年来，随着质量检验过程和质量管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　全产业链供应链韧性。公司构建全产业链垂直一体化布局（覆盖中间体-原料药-制剂），实现关键生产环节自主可控，奠定供应链韧性基础。通过多年精益生产实践，建立全员持续改善机制，推动工艺优化、效率提升。供应链管理层面，以生态链思维整合内外部资源：对内强化原料自产能力，动态平衡库存与产能；对外与战略供应商深度协同，建立多源备份体系，确保原辅料稳定供应与质量可控。通过智能化需求预测与弹性排产，实现“质量-成本-交付”最优平衡，支撑集采快速响应与创新药稳定放量。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端创新药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、市场竞争的风险
　　近年来，国产创新药被纳入参比制剂的进度加快，这既体现了对国产创新药临床价值和质量认可度的提升，也预示着专利到期后或将面临的仿制药的全面竞争，行业进入创新突围与专利保护并行的发展阶段。
　　公司长期深耕CKM领域，已构建起具有差异化竞争优势的创新产品矩阵，并通过全面布局知识产权体系，构筑起核心壁垒。但专利到期后的仿制药竞争是行业共性挑战，公司将依托既有的创新研发优势与渠道布局基础，通过持续创新与渠道渗透，进一步巩固市场地位，有效应对行业竞争和市场风险。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率。
　　4、政策变化的风险
　　当前，“三医联动”改革持续深化，药品价格形成机制不断完善，医保目录动态调整与支付方式改革协同推进，带量采购常态化，一系列政策趋势或将影响药品价格。同时，随着行业全链条流程监管不断强化，药品全生命周期管理要求日趋严格，对医药企业各环节的规范运营提出更高要求。
　　公司将密切关注行业政策动态，坚守合规运营底线，持续加强创新体系建设，完善产品结构，提升创新研发与质量管控能力，以具备临床优势的创新产品及优质优价产品稳固市场竞争地位，保障公司长期稳健发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等，在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管-肾脏-代谢（心肾代谢综合征，CKM）慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。　　针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线，在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。其中，信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等，在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管-肾脏-代谢（心肾代谢综合征，CKM）慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。
　　针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线，在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。其中，信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立汀、恩那罗等创新药物均已被纳入国家医保目录，有效支撑公司盈利能力持续提升。此外，公司还布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队。随着后续多款创新产品陆续推进到上市阶段，将为公司中长期高质量发展奠定坚实基础。
　　报告期内，公司收入稳步增长且增长质量显著升级，加速向以CKM慢病治疗领域为核心的综合平台型企业迈进。创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重超50%，成为营收增长的核心引擎。信超妥、复立安成功获批并于当年纳入医保目录，恩那罗（限非透析的CKD患者）续约成功保留在医保目录内；信立坦调整至医保常规目录管理。目前，公司已有 6款慢病新药通过谈判纳入医保目录，依托政策机遇，为放量奠定坚实基础。
　　在销售渠道建设和品牌营销方面，公司搭建并实现线上销售渠道首年独立运营，成效显著。报告期内，创新产品在线上渠道增长约150%，信立坦、复立坦在电商渠道的贡献占各自整体收入的比重超5%。
　　2025年，公司研发管线稳步推进，多个重点品种取得阶段性成果。信超妥、复立安、恩那罗（透析适应症）获得注册批件。临床阶段，JK06、JK07发布阶段性临床数据，整体符合预期；多肽项目SAL0150已提交IND申请，具备跻身全球前三GLP-1口服周制剂的潜力；siRNA药物SAL0145已申报IND，在国内同类靶点中处于领先地位；靶向AGT的小核酸药物SAL0132已进入临床 II期并完成首例受试者入组，临床开发前景良好，具备BIC潜力；ASI项目SAL0140处于临床 II期阶段，为目前国内研发进度领先的ASI小分子项目。此外，降血脂小分子项目SAL0137、SAL0139完成 I期临床的首例入组，从默示许可到首例入组均仅耗时约半个月，研发推进效率显著。2025年 11月，信泰医疗自膨式颅内药物洗脱支架系统进入国家创新医疗器械特别审批通道，该产品适用于颅内动脉粥样硬化狭窄治疗，有望成为国内首个获批的采用微导管输送的自膨式颅内药物支架。
　　报告期内，公司提交17项药品IND申请，获得19项药品临床试验默示许可（临床试验通知书），泰卡西单抗注射液（SAL003）申报上市申请；3个在研器械项目开展临床研究，3个在研器械项目申请注册证。截至报告期末，公司在研管线涵盖85个创新药项目，18个医疗器械在研项目。知识产权布局方面，报告期内，公司 63项专利获得授权，其中发明专利56项（含其他国家或地区21项），实用新型专利7项；新申请专利241项，其中发明专利226项（含33项PCT发明专利申请）、实用新型专利13项、外观设计专利2项。截至报告期末，累计获得有效专利授权 392项，其中境外授权（含港澳台地区）83项；正在申请566项，其中境外申请266项，PCT国际申请46项。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　政策层面，国家支持医药行业创新发展的战略导向持续强化，创新药市场准入、产业激励和基层医疗配套政策协同发力，为行业高质量发展不断完善制度支撑。2025年，医保目录谈判新增 114种药品，创新药谈判成功率创新高；同时，新增商保创新药目录并纳入19个创新药，创新药的准入与支付环境持续优化。卫健委发布新版《国家基本药物目录管理办法》，推动创新药向基层医疗机构覆盖。2026年1月，修订后的《药品管理法实施条例》正式公布，强化行业全链条监管与支持药品创新并重，促进行业高质量发展和转型升级。同时，国家大力推动基层慢病防治，发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》等政策，为公司深耕CKM慢病领域创造了有利的政策环境。
　　终端销售结构方面，市场结构呈现显著分化。根据米内网数据，2025年前三季度（按药品销售三大终端的销售额分布划分），零售药店终端成为销售额唯一呈正增长的板块，其中线上渠道增速亮眼；公立医院终端仍占近六成的市场份额，但销售额延续下滑；公立基层医疗终端市场出现萎缩。院外市场已成为医药企业销售收入增长的新赛道。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司以创新为核心驱动力，依托覆盖全国的循证医学推广团队，凭借高标准的产品品质和服务、扎实的循证医学数据以及完善的产品管线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域的市场优势地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。针对心血管疾病中最重要的危险因素——高血压，公司以临床价值为核心，搭建起产品组合并不断丰富，形成差异化创新矩阵。随着创新产品陆续上市，将有针对性地覆盖高血压领域更多不同细分市场，为患者提供更为精准、个性化的综合治疗策略。在慢病领域，面对心血管、肾脏、代谢疾病三大慢病相互关联、互为病因和加重因素的复杂疾病谱系，公司凭借在慢病领域的丰富经验优势，以慢病管理底层机制研究为基础，系统性推进多靶点、多适应症创新药布局，解决临床未满足需求，巩固细分领域市场优势地位，构建起企业护城河。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、降脂、代谢、自免、肾病、骨科、肿瘤等领域建立起了系列产品梯队。同时，公司正大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业的循证医学推广能力，塑造品牌形象
　　面对医药行业深度变革，公司结合国际先进经验与国内市场实际，打造专业化的循证医学推广团队。组建了覆盖医学事务、市场策略、品牌管理的复合型团队，形成创新药全生命周期管理能力（涵盖创新药及改良型新药）。同时，建立全国性政府事务（PA）及医院大客户（KA）管理体系，配合销售运营（SFE）平台，通过多维数据分析优化资源投放，精准客户管理，提升终端渗透效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核，保障运营合规性。
　　聚焦心脑血管核心治疗领域，深耕品牌建设；在PCI介入、抗凝治疗、高血压管理及心衰、慢性肾脏病透析等细分领域建立了强大的客户基础和良好的品牌形象。创新药信立坦通过精准定位未满足临床需求，依托循证医学证据快速打开市场。
　　（三）严谨的质量控制，确保优质产品
　　公司通过技术进步和管理能力提升，建立高标准的质量管理体系和全产业链、多路径的供应链管理，实现产品质量更优、成本控制良好，为公司面对激烈的市场竞争提供坚实的支撑，使得公司仿制药能够以优秀的产品质量和成本优势积极响应国家集采，创新药能快速、稳定供应市场，为患者提供高质量的药品和服务。
　　全生命周期质量管控优势。公司参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP（良好生产质量管理规范）标准建立了健全、先进的产品全生命周期质量管理体系，并跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规、先进。公司坚持严谨科学的质量管理，执行高于国家标准的内控质量标准，从产品研发设计、原材料采购、生产制造、包装储存到销售运输，全流程实施严格的质量管控，确保产品符合全球市场的高标准要求。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。近年来，随着质量检验过程和质量管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　全产业链供应链韧性。公司构建全产业链垂直一体化布局（覆盖中间体-原料药-制剂），实现关键生产环节自主可控，奠定供应链韧性基础。通过多年精益生产实践，建立全员持续改善机制，推动工艺优化、效率提升。供应链管理层面，以生态链思维整合内外部资源：对内强化原料自产能力，动态平衡库存与产能；对外与战略供应商深度协同，建立多源备份体系，确保原辅料稳定供应与质量可控。通过智能化需求预测与弹性排产，实现“质量-成本-交付”最优平衡，支撑集采快速响应与创新药稳定放量。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　近年来，在政策支持、研发创新及智能化转型等多重因素的驱动下，中国医药产业实现快速升级。政策层面，监管部门持续优化审评审批、大力支持医药创新，强化产业链协同，推动行业向价值链高端延伸；研发端则依托技术进步和持续高投入，实现创新药和高端医疗器械的不断突破，并借助国际化布局逐步提升全球竞争力；同时，智能制造与数字化融合成为企业提高供应链管理、提质增效的推动力。
　　创新研发是医药企业发展的核心驱动力，其“高投入、高风险、长周期”的特点要求企业需要具备强大的技术积累、资金实力以及风险管控能力。以临床价值为出发点，拥有持续创新能力、完善的管线布局及产品商业化能力的企业，将在竞争中占据优势地位。
　　（二）公司发展战略
　　公司秉承以患者为中心的理念，以临床获益为导向，聚焦未被满足的临床需求，巩固并扩大在慢病治疗领域，尤其是CKM领域的领先地位，并通过如下战略举措推进发展：深耕CKM领域，筑牢产品矩阵；布局全球市场，从研发、战略合作、人才储备、品牌影响力等方面推进全球化进程，拓展国际业务版图；释放全市场潜力，实现商业化成功。
　　（三）经营计划
　　1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
　　报告期内，公司紧密围绕“以心脑血管为主的CKM慢病治疗领域领导者”的战略定位，系统性推进研发、生产及市场布局。聚焦慢病领域，核心研发管线按既定里程碑达成阶段性成果。在市场推广端，着力强化新产品商业化能力，核心品种成功纳入国家医保目录，为销售规模扩张奠定基础；仿制药板块积极参与带量采购，通过成本优化与质量管控巩固市场竞争优势。
　　2、2026年度经营计划
　　公司将持续深耕CKM慢病治疗领域，全力推进创新产品商业化进程，驱动公司高质量发展。持续创新研发，培育核心产品，推进创新研发体系建设和全球化布局，多渠道加快推进海外授权进程和创新药国际多中心临床研究进程。同时深化精益运营与供应链优化，推动经营效率提升。此外，公司将不断完善品牌建设与慢病管理，着力打造中国高血压用药第一品牌、助力构建完善的慢病管理服务体系，强化核心产品全维度壁垒建设，巩固护城河。
　　该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　3、资金需求与计划
　　2026年，公司的资金需求主要来自于研发、生产、销售等正常经营活动。经初步测算分析，公司经营性现金流状况良好。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，为创新研发提供资金保障。此外，公司正在积极筹划发行境外上市外资股（H股）股票并申请在香港联交所挂牌上市，以期进一步拓宽融资渠道，优化资本结构，满足中长期战略发展需求。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，强化资金统筹管理，合理、审慎利用资金，通过创新驱动与精益运营，夯实可持续发展动能，为股东创造持续、良好的投资回报。
　　（四）可能面对的风险
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端创新药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、市场竞争的风险
　　近年来，国产创新药被纳入参比制剂的进度加快，这既体现了对国产创新药临床价值和质量认可度的提升，也预示着专利到期后或将面临的仿制药的全面竞争，行业进入创新突围与专利保护并行的发展阶段。
　　公司长期深耕CKM领域，已构建起具有差异化竞争优势的创新产品矩阵，并通过全面布局知识产权体系，构筑起核心壁垒。但专利到期后的仿制药竞争是行业共性挑战，公司将依托既有的创新研发优势与渠道布局基础，通过持续创新与渠道渗透，进一步巩固市场地位，有效应对行业竞争和市场风险。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司从事的主要业务　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。　　针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心，有一系列具有竞争优势的产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。
　　针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心，有一系列具有竞争优势的产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢、自免、骨科等领域深度拓展延伸。公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在心血管、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力持续提升。
　　（二）报告期内主要情况
　　报告期内，公司实现营业收入21.31亿元，同比增长4.32%；归属于上市公司股东的净利润3.65亿元，同比增长6.10%。其中，第二季度营业收入同比增长12.30%，归属于上市公司股东的净利润同比增长14.55%。
　　专利及新产品销售放量增长，营收贡献显著提升，已成为公司业绩增长的核心支柱。在高血压领域，公司已构建起差异化的产品组合并不断丰富，从信立坦（ARB类）、信超妥（ARNI类），到复立坦（ARB/CCB类复方制剂）、复立安（ARB/利尿剂类复方缓释制剂），精准覆盖不同患者的用药需求。公司根据不同产品的特点，深挖产品优势，增强学术覆盖，强化公司在慢病领域的品牌影响力；积极参与“世界高血压日”义诊活动，扩大品牌公众知名度。销售渠道方面，在巩固院内市场既有优势地位的同时，持续拓面下沉，通过代理合作模式开拓部分基层市场，全面提升产品渗透率。借助CRM系统精准客户细分，有针对性地进行差异化互动，驱动销售过程提质增效，同时为产品组合决策提供数据支持。上半年，信立坦、复立坦在核心医院、基层市场及零售电商等各渠道均实现较快增长。降糖新药信立汀借助纳入国家医保目录契机抢占市场，快速上量。肾性贫血新药恩那罗、骨科用药欣复泰等产品收入显著提升。
　　报告期内，信超妥、复立安如期获批上市。公司正积极筹备医保谈判、准入等工作，目前产品已通过医保谈判的初步形式审查，公示期届满。
　　作为新型ANRI共晶药物，信超妥具有独特且互补的双重作用机制，不仅作用于肾素血管紧张素系统，同时抑制脑啡肽酶，从而带来更强的降压疗效和靶器官保护作用。此外，对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用，如高血压合并心功能不全、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（CKD）、老年高血压/单纯收缩期高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。
　　复立安为国产原研ARB阿利沙坦和利尿剂吲哒帕胺的复方制剂。阿利沙坦独特的降尿酸作用使得两药联用时，在高效降压的同时，也可减少单独使用利尿剂可能导致的低血钾和尿酸增加，起到增效减毒的作用，适用于盐敏感性高血压、老年和高龄老年高血压、单纯收缩期高血压、慢性心力衰竭等患者。有研究证据显示，吲达帕胺治疗可明显减少脑卒中再发风险，因此也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。
　　在仿制药版块，公司积极响应国家及地方药品带量采购，头孢呋辛等仿制药在续约周期中执行新的价格，收入有所下降。原料药方面，受终端采购政策影响，部分原料药外销业务呈现阶段性波动，上半年收入较同期有所减少。
　　医疗器械方面，Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条，超额完成任务目标。上半年，信泰医疗实现营业收入1.82亿元，同比增长32.54%。
　　报告期内，公司研发投入5.42亿元，占营收比重25.43%。
　　重点在研项目进展顺利。其中，恩那度司他（血透、腹透CKD患者的贫血适应症）、SAL056（长效特立帕肽）的上市申请正在CDE审评。III期临床阶段，S086（慢性心衰）已完成患者入组，处于随访阶段。SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成III期临床研究，预计年内递交上市申请，SAL003单药与联合他汀用药的III期临床试验均达到主要疗效终点，预期将实现每4周一次一针给药。SAL0130（S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂）两项联合给药均已完成患者入组，处于随访阶段。II期临床阶段，JK07正在开展国际多中心临床的高剂量组患者入组工作，进展顺利。小分子口服药物SAL0112糖尿病（II期）完成入组，肥胖适应症完成Ib期临床。SAL0120分别在难治性/未控制高血压人群及慢性肾脏病患者中同时开展II期研究，目前按计划开展患者入组。SAL0114（重度抑郁）完成II期临床首例入组。I期临床阶段，醛固酮合酶抑制剂SAL0140（未控制高血压）已进入I期临床，其他适应症也正在研究中；广谱抗肿瘤创新生物药JK06正在欧洲部分国家开展I期临床。公司合作引进的AGT-siRNA药物GW906（SAL0132）正处于I期临床；创新基因编辑药物YOLT-101注射液（SAL061）提交IND，截至本报告披露日已获得临床试验默示许可。预计下半年，在心血管、代谢等领域，还将有3~4个项目推进到IND阶段。
　　聚焦慢病领域，以心肾代谢综合征（CKM）为重心，公司陆续搭建小核酸研发平台、口服环肽研发技术平台与多功能多肽研发平台、AOC平台等，初见成效。
　　医疗器械领域，公司正在开发Maurora二代产品，优化前代产品设计，提高径向力和柔顺性，以期满足临床更大规格需求，维护公司在神经介入尤其是椎动脉颅外段介入市场的竞争力。此外，巴特勒在研的自膨式颅内药物洗脱支架系统正处于临床阶段，若能成功上市，可与Maurora支架互补，满足复杂病变需求。Gstream药物洗脱外周动脉支架系统于2024年12月通过国家创新医疗器械特别审查程序，正在开展临床试验。
　　上半年，公司提交4个药品IND申请，获得2个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书），2个注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械项目开展临床研究，3个在研器械项目申请注册证。公司31项专利获得授权，其中发明专利26项（含欧洲、日本各2项，欧亚、韩国、墨西哥、新西兰、南非、中国台湾各1项）、实用新型专利5项；新申请专利136项，其中发明专利131项（含11项PCT发明专利申请）、实用新型专利5项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权364项，其中境外授权（含港澳台地区）75项；正在申请459项，其中境外申请（含港澳台地区）142项，PCT国际申请30项。公司主要在研项目118项，其中化学药74项（含创新项目59个），生物药24项（含创新项目17个），医疗器械领域20项。
　　（1）主要在研项目情况
　　1.1新药及重点项目研发领域及进展
　　1.1.1按阶段划分
　　1.1.2按领域划分
　　1.2医疗器械研发领域及进展
　　（2）2025年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
　　（3）2025年上半年药品、器械临床试验、上市申请获得受理情况

　　二、核心竞争力分析
　　公司以创新为核心驱动力，依托覆盖全国的循证医学推广团队，凭借高标准的产品品质和服务、扎实的循证医学数据以及完善的产品管线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域的市场优势地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。针对心血管疾病中最重要的危险因素——高血压，公司以临床价值为核心，搭建起产品组合并不断丰富，形成差异化创新矩阵。随着创新产品陆续上市，将有针对性地覆盖高血压领域更多不同细分市场，为患者提供更为精准、个性化的综合治疗策略。在慢病领域，面对糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病（“糖心肾”）三大慢病相互关联、互为病因和加重因素的复杂疾病谱系，公司凭借在慢病领域的丰富经验优势，以慢病管理底层机制研究为基础，系统性推进多靶点、多适应症创新药布局，解决临床未满足需求，巩固细分领域的市场优势地位，构建起企业护城河。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、降脂、代谢、自免、肾病、骨科、肿瘤等领域建立起了系列产品梯队。同时，公司正大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业的循证医学推广能力，塑造品牌形象
　　面对医药行业深度变革，公司结合国际先进经验与国内市场实际，打造专业化的循证医学推广团队。组建了覆盖医学事务、市场策略、品牌管理的复合型团队，形成创新药全生命周期管理能力（涵盖创新药及改良型新药）。同时，建立全国性政府事务（PA）及医院大客户（KA）管理体系，配合销售运营（SFE）平台，通过多维数据分析优化资源投放，精准客户管理，提升终端渗透效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核，保障运营合规性。
　　聚焦心脑血管核心治疗领域，深耕品牌建设；在PCI介入、抗凝治疗、高血压管理及心衰、慢性肾脏病等细分领域建立了强大的客户基础和良好的品牌形象。创新药信立坦通过精准定位未满足临床需求，依托循证医学证据快速打开市场。
　　（三）严谨的质量控制，确保优质产品
　　公司通过技术进步和管理能力提升，建立高标准的质量管理体系和全产业链、多路径的供应链管理，实现产品质量更优、成本控制良好，为公司面对激烈的市场竞争提供坚实的支撑，使得公司仿制药能够以优秀的产品质量和成本优势积极响应国家带量采购，创新药能快速、稳定供应市场，为患者提供高质量的药品和服务。
　　全生命周期质量管控优势。公司参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP（良好生产质量管理规范）标准建立了健全、先进的产品全生命周期质量管理体系，并跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规、先进。公司坚持严谨科学的质量管理，执行高于国家标准的内控质量标准，从产品研发设计、原材料采购、生产制造、包装储存到销售运输，全流程实施严格的质量管控，确保产品符合全球市场的高标准要求。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。近年来，随着质量检验过程和质量管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　全产业链供应链韧性。公司构建全产业链垂直一体化布局（覆盖中间体-原料药-制剂），实现关键生产环节自主可控，奠定供应链韧性基础。通过数年的精益生产实践，建立起全员持续改善机制，推动工艺优化、效率提升。供应链管理层面，以生态链思维整合内外部资源：对内强化原料自产能力，动态平衡库存与产能；对外与战略供应商深度协同，建立多源备份体系，确保原辅料稳定供应与质量可控。通过智能化需求预测与弹性排产，实现“质量-成本-交付”最优平衡，支撑带量采购快速响应与创新药稳定放量。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲