一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　公司所处的行业为医药行业，细分行业为甾体药物行业。医药行业关系国计民生和人民福祉，对国家经济发展和社会进步具有重要意义。随着我国经济社会发展，人口老龄化加剧，医疗服务便利性提高，医保体系的进一步完善以及国家对医保投入的增加，国民对药品消费的需求持续上升，医药行业仍具备长期稳健发展的基础。从发展趋势上看，未来的发展重点是创新和国际化，创新与价值创造，谋求高质量发展已成为医药行业发展的主旋律，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进，但同时也面临着围绕可负担性、可及性和复杂法规、药品生产过程成本的增加... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　公司所处的行业为医药行业，细分行业为甾体药物行业。医药行业关系国计民生和人民福祉，对国家经济发展和社会进步具有重要意义。随着我国经济社会发展，人口老龄化加剧，医疗服务便利性提高，医保体系的进一步完善以及国家对医保投入的增加，国民对药品消费的需求持续上升，医药行业仍具备长期稳健发展的基础。从发展趋势上看，未来的发展重点是创新和国际化，创新与价值创造，谋求高质量发展已成为医药行业发展的主旋律，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进，但同时也面临着围绕可负担性、可及性和复杂法规、药品生产过程成本的增加和波动等持续挑战。
　　(二）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素
　　1、公司从事的主要业务
　　公司是一家集研产销全价值链、原料药和制剂一体化的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。
　　2、主要产品及其用途：
　　皮质激素类药物(原料药及制剂)包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列、甲泼尼龙系列等；
　　其中原料药产品包括醋酸泼尼松、泼尼松龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、舒更葡糖钠等50余个产品；
　　性激素类药物(主要是制剂产品)包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有屈螺酮炔雌醇片、黄体酮胶囊(益玛欣)、复方庚酸炔诺酮注射液、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；
　　麻醉与肌松类药物(制剂产品)主要产品有舒更葡糖纳注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等；
　　呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂；
　　皮肤科主要产品有糠酸莫米松乳膏、糠酸莫米松凝胶、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、丁酸氢化可的松乳膏等。
　　甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病,也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。
　　3、主要经营模式
　　(1)采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作。公司采购部根据生产经营需要，建立合格供应商档案，形成合格供应商名单。公司从合格供应商采购，并针对不同产品采取不同的采购模式。与多家合格供应商保持业务联系，一方面促使供应商提高产品质量，另一方面保证了公司原材料价格和供应的稳定。对于大宗化工辅料，则采取招标与比价相结合的方式采购。公司基于公平、公开和公正的采购原则，在引进新供应商过程中，不仅会对质量进行审核，还会安排社会责任、安全、环境方面的审核，确保供应商符合要求后再导入，以保证供应商的社会责任管理与公司理念吻合。
　　(2)生产模式
　　公司严格按照GMP的要求组织生产，从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　(3)销售模式
　　公司原料药国内销售由国内贸易部负责，产品主要销售给国内各制剂生产厂家。
　　公司原料药国外销售由国际贸易部负责。外销分两种模式，一是通过外贸公司间接出口；二是自营出口，公司直接同国外客户签订采购合同，产品生产并检验合格后由公司直接出口，销售给国外客户。
　　公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度主要分为三条线：(1)医院线，以妇科、麻醉科(肌松药)为主；(2)OTC产品线，以皮肤科产品为主；(3)招商代理线，以大宗普药产品为主。同时为适应新的医药市场变化，提出三段论销售模型，核心目标市场以自营销售队伍拓展为主，广大基层市场依靠本地化经销商拓展，符合条件的产品尝试通过电商和第三终端拓展。
　　近年来围绕销售能力提升，加强存量产品精细化管理能力，培育新产品专业化学术推广能力，初步完成销售数字化运营体系。强化中央市场部、区域市场部、医学部和CE（效率分析）部门在产品导入、数据分析、效率提升方面赋能销售业务。同时加大制剂研产销一体化协同机制，快速响应市场需求变化。
　　4、报告期内主要的业绩驱动因素
　　2024年，公司全员坚定初心和使命，将精益生产、精细化管理、创新驱动作为核心动力，聚焦主业，以拓展性思维提高各个经营板块的经营能力，推动公司可持续发展。
　　主要的业绩驱动因素表现为：
　　一、公司营业收入略有增加，主要原因：1、制剂产品逐步克服集采影响，积极开发新产品、培育新的增长潜力；妇科产品黄体酮胶囊（益玛欣）区域集采影响下收入企稳，新产品庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片逐步形成新的增长潜力；麻醉肌松类主要产品在过去两年均已集采，集采影响后恢复性增长，新产品舒更葡糖钠增长较快。呼吸科产品保持较好增长；普药产品受地塞米松磷酸钠注射液集采影响略有下降。未来公司将加快新产品市场导入，培育新产品梯队，在制剂专科领域高质量发展。2、原料药行业国内外市场竞争加剧，非规范市场产品销售价格仍处于底部区间，采购订单比较谨慎。公司发挥新产能优势，积极拓展市场，原料药以销售量的增长克服销售价格下跌的不利影响，2024年上半年公司自营原料药销量增长，销售额基本持平；意大利Newchem公司受到海外市场下游客户去库存、一些国家受经济环境和汇率因素影响，采购端的皮质激素类产品上游价格波动影响，销售收入同比下降。
　　二、2024年上半年公司归属上市公司股东的净利润同比上升，主要原因是：1、制剂产品受国家药品集中带量采购影响逐步降低，新产品市场导入加快；2、国内原料药实现三线联动，提升运营效力，优化成本竞争力。原料药非规范市场产品价格仍处于底部区间，通过技术工艺改善、优化成本竞争力，原料药利润同比有所改善。3、充分发挥原料药与制剂一体化的综合优势，发挥法规市场注册优势，积极拓展新客户。4、销售公司创新经营思路，深入贯彻销售“三段论”，充分挖掘存量产品的精细化管理和新产品的市场覆盖潜力。

　　二、核心竞争力分析
　　1、营销模式日趋成熟
　　公司目前销售架构主要由三部分组成：
　　国内贸易部，负责原料药的国内销售,目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。
　　国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与欧洲、日本、东南亚、南美、中东、北非等多个地区的40多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系；意大利子公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。
　　仙药销售公司，主要负责公司制剂产品的销售。面对急剧变化的销售市场环境，以提升未来新产品的销售能力为核心，调整和优化销售体系，建立健全销售数据化体系和人力资源体系。在妇科、麻醉科、呼吸科、皮肤科、普药领域具有品牌优势。拓展互联网电商销售，开辟新的销售渠道。销售系统化管理体系不断完善，提升数字化水平，加强市场部、医学部和CE效率部门对销售业务赋能，为今后新产品上市快速导入做好准备。公司着力于在细分领域产品管线的不断创新，销售系统能力的提升，确保公司业绩长期可持续增长。
　　2、生产平台搭建日趋完备
　　公司长期专注于甾体激素业务领域，具有多年的沉淀和积累。以创新技术支撑，努力打造精益化、高品质、高效率的制造平台，目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利Newchem公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。
　　公司各生产区内化应用精益生产方式，对标国际高端市场要求，完善各项安全环保设施，持续提升质量保证体系和国际注册水平。杨府原料药厂区通过FDA、巴西ANVISA和日本PMDA等检查,以集团巩固API高端为主要目标，搭建“快速响应客户需求”研产销三线联动机制，提高市场响应速度和客户服务能力；台州仙琚厂区打造产业化技术支持体系，完成了新技术工艺开发的试产，探索形成了多功能模块化中试方案并首次申请EcoVadis评级，顺利通过并荣获铜牌，为实现企业高质量发展提供更多机会；制剂事业部在现有规模生产水平的基础上进行了拓展和优化，柔性生产能力显著提高，为形成优势产能以及落地接收持续蓄力,持续深化利润中心运营，强化成本控制，增强市场意识，增强经营意识，有序推进新产品上线，深入推动制剂国际化，以“控制产品本质质量，夯实高风险合规管理，追求高质量产品”为导向，调整重要职能的专业分工，改善GMP管理体系，完善EHS管理体系，以“零缺陷”通过美国FDA现场检查。意大利Newchem公司充分与仙琚本部产生协同与融合，同时体现先进制造能力的示范标杆作用。面对多变的市场环境，公司通过提升工艺，进一步挖掘成本节降空间；深化和国内板块的协同，挖掘新市场和新客户机会，Newchem继续保持了稳定的发展态势。随着维罗纳厂区合成三正式投入使用，帕维亚厂区前列腺素生产线完成产能提升改造，这些都将为Newchem提供源源不断的发展后劲，同时也为仙琚本部提供先进生产线理念与运营样本。
　　3、研发技术储备充足
　　仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系，形成产品开发梯队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布局。制剂研发团队，具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开发、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队具备化学合成技术平台、绿色化工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制，搭建各具特色的开放式研发平台，分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司、杭州科技创新公司，并设立原料药研发平台仙琚(嘉兴)医药科技公司，初步形成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的技术架构体系。
　　4、生产、研发、销售三线协同运营成熟
　　研发、生产和销售三线紧密联动，协同运营，使公司能够迅速捕捉市场变化，及时调整产品策略，缩短产品上市时间，有效提高市场竞争力。研发部门及时获取市场和客户的需求信息，进而针对性地研发出更符合市场需求的产品；生产部门能够根据研发部门的设计方案，快速、准确地生产出高质量的产品；销售部门及时反馈市场反应，为研发和生产部门提供改进的方向。三线高效协同，齐头并进，共同促进公司业务长期可持续发展。
　　5、原料制剂一体化的经营模式
　　公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究水平为重点；制剂产品以独特性、高壁垒、快速响应为原则，从以细分治疗领域中尚未满足的临床需求出发，构建产品群，服务群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。
　　6、管理机制有效匹配
　　良好的经营和管理是公司长期稳健发展的重要支撑。长期以来，公司核心团队稳定，拥有丰富经验，熟悉市场规则变化，能够准确把握行业发展趋势，有效应对市场挑战，促进实现公司业务可持续发展。公司重视组织能力建设与人才引进发展，不断优化内部管理机制，形成了与企业发展阶段相匹配的组织架构和人才管理体系。公司奉行“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观，推行市场化导向，激发员工的积极性和责任感，提升工作效率和生产水平，在长期的发展沉淀中，对产品质量的不懈追求和“工匠精神”形成了公司一种独特的企业文化。
　　7、行业地位
　　公司在中国医药工业信息中心主办的2023年(第40届)全国医药工业信息年会发布的“2022年度中国医药工业百强榜”中位列第70位，被评为“中国医药研发产品线最佳工业企业”“国家企业技术中心”“国家知识产权优势企业”“浙江知识产权示范企业”“浙江省生物医药产业领军型企业”“浙江省管理对标提升标杆企业”等。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产业政策变化及药品降价风险随着药品注册申报、审评审批等新规出台、带量采购及医保改革的持续深化，整个医药行业竞争格局持续翻新，医药企业的研发能力和技术水平也在新的竞争格局中不断提升。在药品带量采购、医保目录动态调整、医药改革持续深化等政策背景下，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续提高经营管理水平，完善创新体系建设，优化资源配置，加强创新性新产品开发，适应行业及市场变化，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、质量控制风险《药品标准管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等新规的出台和实施，对药品标准管理提出了更高的要求。对此，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有效地予以落实，持续加强药品全生命周期的质量风险管理，保障药品安全、有效和质量可控。
　　3、研发风险医药研发创新具有难度大、周期长、投入高的特点，容易受到不可预测因素的影响。随着药品审评标准体系和机制的变化，公司新药研发将会面临一定风险。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。公司将适应市场需求，完善研发体系建设，围绕核心治疗领域重新梳理研发投向，注重对新产品前期立项的内部论证工作，降低研发风险。
　　4、安全、环保风险生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响公司正常生产经营；虽然公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准，但随着社会环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使公司支付更高的环保费用。对此，公司强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将持续重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础理念，加大环保投入，确保环保设备的正常运转，保证达标排放。
　　5、综合管理成本上升的风险公司面临固定资产折旧增加、财务成本、人工成本、销售费用等综合管理成本上升诸多影响因素，将会对公司的利润带来一定的影响。公司将加强工程、采购招标和费用管控，鼓励创新做好工艺改进，优化生产排程、降低产品成本，提升公司整体竞争力。
　　6、人才缺乏的风险随着公司规模的扩张和对Newchem和Effechem公司的协同深化，公司从一个浙东南的小县城，一步步走向全国、走向世界，公司能否引进和培养一批具备国际视野、具备过硬的专业能力的人才梯队，是支撑公司稳定可
　　持续发展的关键。国际化的行业竞争格局，对公司的经营决策、企业文化、销售渠道、资金管理、内部控制等方面提出了更高要求，可能存在国际化管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司将外部引进和内部培养相结合，加强人才培养的力度，搭建人才发展平台，根据公司实际业务发展需要，引进相应高层次人才。
　　7、商誉减值风险公司跨境收购Newchem和Effechem公司100%股权后，公司合并资产负债表中形成了较为大额的商誉，按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。如未来被收购公司经营业绩未达到盈利预期，会存在商誉减值的可能性。公司将增强应对环境变化的能力，通过完善内部控制与提高运营效率，促进意大利子公司的持续稳定发展，使公司国际化管理水平适应公司规模扩张的需要。

　　四、主营业务分析
　　报告期内，面对严峻复杂的国内外市场环境以及各种不确定因素，公司围绕既定计划和经营目标，持续推动生产、研发、销售、管理等多维度提升，顺利完成了各项工作，取得了较好的经营业绩。2024年上半年，公司醋酸甲羟孕酮无菌原料药通过WHOPQ认证，泼尼松龙通过日本PMDA认证，泼尼松龙片获得美国FDA批准，为原料药高端市场的拓展奠定基础。随着销售体系和销售渠道的搭建与调整，公司专业化销售能力不断提升，为未来新产品拓展持续蓄能。
　　2024年上半年，公司实现营业收入213,784.76万元，同比增长0.93%；营业利润40,935.84万元，同比增长16%；利润总额40,712.32万元,同比增长16%；归属于上市公司股东的净利润33,972.24万元，同比增长12.56%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润33,147.99万元，同比增长11.78%；实现每股收益0.34元，同比增长9.68%，加权平均净资产收益率5.77%。
　　公司主营营业收入21.25亿元，同比增长1%。收入结构按原料药与制剂分为两大类:（1）制剂销售收入12.15亿元，同比增长10.6%，其中制剂自营产品销售收入11.63亿元，同比增长9%；医药拓展部制剂配送销售收入0.52亿元。（2）原料药及中间体销售收入9.1亿元，同比下降9%，其中主要自营原料药销售收入4.89亿元，同比下降1.2%，意大利子公司销售收入2.97亿元，同比下降15%，仙曜贸易公司销售收入1.1亿元，其他原料药贸易0.12亿元。
　　公司主要制剂自营产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入2.33亿元，同比下降1%；麻醉肌松类制剂产品销售收入0.63亿元，同比增长28%；呼吸类制剂产品销售收入3.93亿元，同比增长30%；皮肤科制剂产品销售收入1.2亿元，同比增长26%；普药制剂产品销售收入3亿元，同比下降6%，主要是受第九批集采影响公司产品地塞米松磷酸钠注射液同比减少2600万；其他外购代理产品0.08亿元。
　　报告期内，主要工作如下：
　　（1）营销方面工作
　　1）原料药销售
　　报告期内，面对复杂严峻的市场环境，公司以客户需求为导向，积极开拓国际市场，不断完善原料药研发、生产、销售三线联动全流程服务，充分发挥公司质量可靠、供应稳定、技术响应及时的综合优势，实现销售业绩稳定增长。国际贸易部运用数据化工具挖掘市场，服务客户，通过优化资源配置巩固基层市场，拓展高端市场，有效提升公司的综合销售服务能力。在内部管理方面，持续改善SFE机制，积极完善产业链，数字化营销运营的能力持续提升。
　　2）制剂销售
　　制剂销售引入先进信息技术和管理系统，逐步完善业务数据管理体系和专业化学术推广模式，持续提升内部运营效率和客户体验；加强与信息技术企业合作，积极培养数字化人才，不断探索数字化转型新模式和新应用，拓展新的业务模式和市场空间。同时，注重数据安全和隐私保护，确保数字化转型健康可持续发展。在销售方面，推行专业化学术推广模式，加强与医疗机构沟通与合作，为医生提供学术服务和支持，进一步提升产品知名度和美誉度。利用互联网和大数据等先进技术，建立线上销售平台，与线下渠道形成互补与融合，进一步覆盖目标市场，提升销售效率和客户满意度。海外制剂布局成绩可观，泼尼松龙片获得美国FDA批准，为探索和拓展国际仿制药市场带来积极影响。
　　3）研发及技术创新工作
　　4）生产体系内部管理工作
　　杨府原料药厂区：以合规提效为价值导向，围绕利润中心目标，运用麦肯锡管理工具方法强化内部管理，提升综合成本管理水平。树立市场意识和危机意识，通过运用业绩对话管理工具强化“三线联动”，细化任务分解，责任到人。持续优化工艺，提升产品交付能力和产品市场竞争力。充分发挥职能部门赋能作用，深入一线、聚焦一线，在一线谋划发力，做到一线发现问题，现场解决问题。继续推进以“四个维度”为考核载体的状态化管理，提升现场管理水平。继续推进一线岗位资质认证，建立工作清单及指南，优化岗位工作清单考核，构建岗位薪酬与业绩挂钩的薪酬管理考核体系。优化项目管理制度，有序推进项目管理，建立人才成长项目体系，加强以能力培养为核心的人才体系梯队建设，助力经营目标实现。
　　台州仙琚：围绕年度重点工作，聚焦能力动力提升，以运营升级为中心，迭代优化过程管理，不断夯实基础能力建设。紧扣集团API中远期规划，通过以“快速响应客户”实现企业利润为目标的三线协同机制，提升技术服务与生产水平，促进产品群建设及高端技术平台协同。以工艺一致性和软件控制性为着力点，实施质量体系优化改革，有序推进项目落地。积极开展WHO和FDA审计工作，提升产品市场竞争力。坚持车间管理层目标考核与重点改善双轮驱动，推进生产组织优化及岗位资质管理，加强设备管理与能源管理，确保生产安全与环保合规。以市场为导向，启用三区交易财务数据自动流转，建设运行事业部利润中心财务核算体系，为集团利润中心核算体系建设提供系统保障。
　　制剂事业部：强化经营意识，快速响应市场，做好客户需求信息捕捉，强调生产制造时效性和独特性，以形成优势产能以及落地接收能力为方向，拓展和优化现有规模生产水平，柔性生产能力显著提高，为公司提供产品最优生产方案。完成质量保证、验证、工艺技术、工程设备等职能整合，提升质量保证体系和GMP能力，有序推进一致性评价及新产品上线工作。重新梳理EHS体系和组织，提升系统发展系统能力。优化运营数据体系建设，完成年度战略重点落实的绩效闭环体系构建，系统强化人才供应链和继任计划，形成一套从综合成本、制造成本、固定资产投资三方面入手优化成本控制的方法。高端制剂工程项目建设进展顺利，已进入设备调试环节。
　　意大利Newchem：充分与仙琚本部协同与融合，积极发挥产业链协同优势，挖掘新市场和新客户机会，不断提升装备和工艺水平，实现高质量发展。同时，充分发挥示范标杆作用，为仙琚本部提供先进生产线理念与运营样本。
　　5）职能部门管理工作
　　报告期内，公司积极开展外部调研，持续推进PMO和制度流程优化，有效运行集团费控系统，加强集团化管控，提高运营效率，助力公司经营管理目标的实现。实行集团化管控与规模采购，加强采购数字化平台建设，有效控制采购成本。高端制剂国际化建设项目等重点建设项目按计划稳步推进。坚持量化依据与选优原则，推进年度业绩合同与工作清单考核，建立以数据为导向的绩效评价体系；加强大学生人才培养体系建设，优化“师徒共画”培养模式，有效推动人才培养锻炼与晋升。严格按照相关法律法规和监管机构的要求，真实、准确、完整、及时和公平地披露相关信息，积极开展投资者关系管理等工作，规范上市公司治理，提升公司治理水平。进一步发挥党组织的政治核心和政治引领作用，持续加强企业文化建设,丰富员工业余生活，增强企业凝聚力和向心力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司所处的行业为医药行业，细分行业为甾体药物行业。　　1、报告期内医药行业的发展阶段　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国计民生、经济发展和国家安全息息相关。近年来，我国人民生活水平持续提高，城镇化速度不断加快，国民医疗保健意识增强，医疗服务便利性提高，从而进一步促进了医药需求。同时，由于医疗保健支出与年龄呈正相关性，在老龄化趋势加剧的情况下，药品需求始终具备刚性特征。而新的医疗体制改革中，国家加大医保投入，医保扩容亦刺激了医药需求，促进我国医药行业不断发展。在终端和消费者层面，消费者的购药需求由传统渠道向医药电商等线上渠道逐渐流转。随着在线诊疗相关... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处的行业为医药行业，细分行业为甾体药物行业。
　　1、报告期内医药行业的发展阶段
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国计民生、经济发展和国家安全息息相关。近年来，我国人民生活水平持续提高，城镇化速度不断加快，国民医疗保健意识增强，医疗服务便利性提高，从而进一步促进了医药需求。同时，由于医疗保健支出与年龄呈正相关性，在老龄化趋势加剧的情况下，药品需求始终具备刚性特征。而新的医疗体制改革中，国家加大医保投入，医保扩容亦刺激了医药需求，促进我国医药行业不断发展。在终端和消费者层面，消费者的购药需求由传统渠道向医药电商等线上渠道逐渐流转。随着在线诊疗相关行业配套政策的出台，以及远程问诊习惯的进一步强化，互联网医疗及医药新零售发展迅速，驱动商业模式更加多元化，给医药企业未来的发展带来了更多的机遇与更大的挑战。
　　2023年带量采购范围持续扩大，药品审评体系不断健全与优化，政策鼓励药企研制新药，国家医保药品目录调整常态化，推动医药产业向创新驱动转型和高质量发展。
　　2、报告期内甾体药物行业的发展阶段
　　作为人体内源性药物，甾体药物在维持生命、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，被广泛应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病和过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病，也应用于辅助生殖、避孕、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病和艾滋病、减肥等方面。甾体激素类药物品种丰富，主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮质激素和盐皮质激素等。
　　甾体药物具有较长的产业链，根据甾体药物不同的工艺路线和产物，分为起始物料、重要中间体、原料药及制剂。甾体激素的产品特点和专线生产的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大。起始物料从甾醇开始通过微生物发酵的方法生产出如雄烯二酮(4AD)、雄二烯二酮(AAD)、9-OH-雄烯二酮(9-0H-AD)、BA等重要中间体，衍生出下游的各类甾体激素原料药及制剂。甾体激素产业链较长，分工细致，各类企业擅长的细分领域各有不同。近年来，合成生物学、酶催化、连续流等新技术的逐步应用和实施将进一步优化甾体激素产业链的生产工艺、提升生产效率。
　　3、周期性特点
　　医药行业关系国计民生和人民福祉，对国家经济发展和社会进步具有重要意义。医药行业具有较强的刚性需求属性，属于弱周期性行业。随着科技的不断进步，新的药品和治疗方法不断涌现，为医药行业的发展提供新的动力。甾体药物更新换代主要体现在原有化合物基础上的侧链修饰衍生物方面，在临床上一般具有较长的产品生命周期。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司从事的主要业务
　　公司创建于1972年，经过50多年的发展，已成为一家集研产销全价值链、原料药和制剂一体化的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。
　　2、主要产品及其用途：
　　皮质激素类药物(原料药及制剂)包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列、甲泼尼龙系列等；
　　其中原料药产品包括醋酸泼尼松、泼尼松龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、舒更葡糖钠等50余个产品。
　　性激素类药物(主要是制剂产品)包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有屈螺酮炔雌醇片、黄体酮胶囊(益玛欣)、复方庚酸炔诺酮注射液、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；
　　麻醉与肌松类药物(制剂产品)主要产品有舒更葡糖纳注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等；
　　呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂；
　　皮肤科主要产品有糠酸莫米松乳膏、糠酸莫米松凝胶、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、丁酸氢化可的松乳膏等。
　　甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。
　　3、主要经营模式
　　(1)采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作。公司采购部根据生产经营需要，建立合格供应商档案，形成合格供应商名单。公司从合格供应商采购，并针对不同产品采取不同的采购模式。与多家合格供应商保持业务联系，一方面促使供应商提高产品质量，另一方面保证了公司原材料价格和供应的稳定。对于大宗化工辅料，则采取招标与比价相结合的方式采购。公司基于公平、公开和公正的采购原则，在引进新供应商过程中，不仅会对质量进行审核，还会安排社会责任、安全、环境方面的审核，确保供应商符合要求后再导入，以保证供应商的社会责任管理与公司理念吻合。
　　(2)生产模式
　　公司严格按照GMP的要求组织生产，从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　(3) 销售模式
　　公司原料药国内销售由国内贸易部负责，产品主要销售给国内各制剂生产厂家。
　　公司原料药国外销售由国际贸易部负责。外销分两种模式，一是通过外贸公司间接出口；二是自营出口，公司直接同国外客户签订采购合同，产品生产并检验合格后由公司直接出口，销售给国外客户。
　　公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度主要分为三条线：(1)医院线，以妇科、麻醉科(肌松药)为主；(2)OTC产品线，以皮肤科产品为主；(3)招商代理线，以大宗普药产品为主。同时为适应新的医药市场变化，提出三段论销售模型，核心目标市场以自营销售队伍拓展为主，广大基层市场依靠本地化经销商拓展，符合条件的产品尝试通过电商和第三终端拓展。
　　近年来围绕销售能力提升，加强存量产品精细化管理能力，培育新产品专业化学术推广能力，初步完成销售数字化运营体系。强化中央市场部、区域市场部、医学部和CE（效率分析）部门在产品导入、数据分析、效率提升方面赋能销售业务。同时加大制剂研产销一体化协同机制，快速响应市场需求变化。
　　4、报告期内主要的业绩驱动因素
　　2023年是仙琚制药迈向第二个五十年的开局之年。面对原料药行业“内卷”，原料药国际市场价格下跌，制剂产品受到国家集中带量采购的影响等严峻的市场环境，我们坚定初心和使命，将精益生产、精细化管理、创新驱动作为核心动力。公司聚焦主业，以拓展性思维提高各个经营板块的经营能力，推动公司可持续发展。2023年，尽管公司整体经营业绩从2015年以来第一次年度同比下滑，但支撑公司持续发展的精细化管理水平和核心竞争力在不断培育和提升。
　　主要的业绩驱动因素表现为：一、公司营业收入同比略有下降，主要原因：1、制剂产品中的罗库溴铵注射液受国家药品集中带量采购影响，黄体酮胶囊受到省级区域集采影响，部分集采产品销售收入下降明显。呼吸科产品保持平稳、普药产品保持较好增长，加快新产品市场导入，发挥多品类的产品群优势，尽可能降低集采影响。2、原料药行业市场竞争加剧，非规范市场产品销售价格下跌，下游客户去库存。公司发挥产能优势，积极拓展市场，原料药以销售量的增长克服销售价格下跌的不利影响，2023年公司自营原料药销售额保持增长。二、2023年公司归属上市公司股东的净利润同比下降，主要原因是：1、制剂产品受国家药品集中带量采购影响，相关集采产品利润减少；2、原料药市场竞争加剧，原料药产品市场价格下跌，原料药利润同比减少。3、 2023年非经常性损益同比2022年减少约1.1亿元，主要是2022年有公司城南厂区整体搬迁补偿收益约9,100万元计入当年的非经常性损益。 三、产品研发能力提升，创新研发成果持续体现，报告期内地屈孕酮片等6个产品完成新产品或一致性评价申报，屈螺酮炔雌醇片等3个新产品或一致性评价产品获批或过评。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、营销模式日趋成熟
　　公司目前销售架构主要由三部分组成：
　　国内贸易部，负责原料药的国内销售、目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。
　　国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与欧洲、日本、东南亚、南美、中东、北非等多个地区的40多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系；意大利子公司Newchem 公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。
　　仙药销售公司，主要负责公司制剂产品的销售。面对急剧变化的销售市场环境，以提升未来新产品的销售能力为核心，调整和优化销售体系，建立健全销售数据化体系和人力资源体系。在妇科、麻醉科、呼吸科、皮肤科、普药领域具有品牌优势。拓展互联网电商销售，开辟新的销售渠道。销售系统化管理体系不断完善，提升数字化水平，加强市场部、医学部和CE效率部门对销售业务赋能，为今后新产品上市快速导入做好准备。公司着力于在细分领域产品管线的不断创新，销售系统能力的提升，确保公司业绩长期可持续增长。
　　2、生产平台搭建日趋完备
　　公司长期专注于甾体激素业务领域，具有多年的沉淀和积累。以创新技术支撑，努力打造精益化、高品质、高效率的制造平台，目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利Newchem公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。
　　2023年，公司杨府原料药厂区通过FDA、巴西ANVISA 和日本 PMDA 等检查；台州仙琚厂区醋酸甲羟孕酮产品通过WHO的GMP符合性现场检查；公司各生产区内化应用精益生产，对标国际高端市场要求，安全环保设施完善，质量保证体系和国际注册水平不断提升。杨府原料药新厂区以集团巩固API高端为主要目标，搭建“快速响应客户需求”研产销三线联动机制，提高市场响应速度和客户服务能力；组织新工艺开发及有效落地，完成 7个新产品的试产落地；台州仙琚厂区打造产业化技术支持体系，完成了新技术工艺开发的试产，探索了形成了多功能模块化中试方案并首次申请EcoVadis评级，顺利通过并荣获铜牌，为实现企业高质量发展提供更多机会；制剂事业部持续深化利润中心运营，强化成本控制，增强市场意识，增强经营意识，有序推进新产品上线，深入推动制剂国际化，以“控制产品本质质量，夯实高风险合规管理，追求高质量产品”为导向，调整重要职能的专业分工，改善GMP管理体系，完善EHS管理体系，以“零缺陷”通过美国FDA现场检查。意大利Newchem公司充分与仙琚本部产生协同与融合，同时体现先进制造能力的示范标杆作用。面对多变的市场环境，公司通过提升工艺，进一步挖掘成本节降空间；深化和国内板块的协同，挖掘新市场和新客户机会，Newchem继续保持了稳定的发展态势。随着维罗纳厂区合成三正式投入使用，帕维亚厂区前列腺素生产线完成产能提升改造，这些都将为Newchem提供源源不断的发展后劲，同时也为仙琚本部提供先进生产线理念与运营样本。
　　3、研发技术储备充足
　　仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系，形成产品开发梯队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布局。制剂研发团队，具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开发、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队具备化学合成技术平台、绿色化工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制，搭建各具特色的开放式研发平台，分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司、杭州科技创新公司，并设立原料药研发平台仙琚(嘉兴)医药科技公司，初步形成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的技术架构体系。报告期内地屈孕酮片等6个产品完成新产品或一致性评价申报，屈螺酮炔雌醇片等3个新产品或一致性评价产品获批或过评。
　　4、生产、研发、销售三线协同运营成熟
　　研发、生产和销售的紧密联动确保产品从设计到市场的整个流程更加高效。研发部门及时获取市场和客户的需求信息，进而针对性地研发出更符合市场需求的产品。生产部门能够根据研发部门的设计方案，快速、准确地生产出高质量的产品。销售部门及时反馈市场反应，为研发和生产部门提供改进的方向。这种高效的协同作用，有助于缩短产品上市时间，提高市场竞争力，有助于企业应对市场变化和风险。研发、生产和销售部门的联动，使企业能够及时发现市场变化，调整产品策略，降低市场风险。
　　5、原料制剂一体化的经营模式
　　公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究水平为重点。制剂产品研发紧紧围绕细分治疗领域中尚未满足的临床需求为出发点，以独特性、高壁垒、快速响应为原则，加强原料药与制剂协同。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。
　　6、管理机制有效匹配
　　公司奉行“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观。公司核心团队稳定，积极引进高水平专业人才，管理团队拥有丰富经验，洞悉市场变化，有效应对市场挑战，实现公司业务可持续健康发展。内部管理机制顺应发展变化调整，与企业发展阶段匹配，公司推行市场化导向，提升工作效率和生产水平，对产品质量的不懈追求和“工匠精神”形成了公司一种独特的企业文化。
　　7、行业地位
　　2023年，在中国医药工业信息中心主办的2023年(第40届)全国医药工业信息年会发布的“2022年度中国医药工业百强榜”中公司位列第70位，同时公司还首次获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”“国家企业技术中心”“国家知识产权优势企业”“浙江知识产权示范企业”等诸多荣誉，顺利通过 EcoVadis 评级荣获银牌勋章。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司制剂产品受到国家集中带量采购和省级联盟带量采购影响，原料药产品受到行业竞争加剧，原料药产品销售价格下降的多重因素影响，公司年度经营业绩同比出现自2015年以来的首次下降。同时，公司原料药厂区2023年度顺利通过美国FDA、WHO、日本等官方认证，为未来拓展原料药高端市场奠定基础。销售体系和销售渠道调整已基本完成，专业化销售能力培育逐步推进，为未来新产品拓展做好能力准备。
　　2023年公司实现营业收入412,341.85万元，同比下降5.85%；营业利润64,645.91万元，同比下降26.42%；利润总额64,168.05万元,同比下降26.4%；归属于上市公司股东的净利润56,308.35万元，同比下降24.86%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润53,752.64万元，同比下降12.14%；实现每股收益0.57元，同比下降24.76%，加权平均净资产收益率10.06%。
　　2023年，公司主营营业收入41.23亿元，同比下降5.85%。收入结构按原料药与制剂分为两大类:（1）制剂销售收入22.78亿元，同比下降12.4%，其中制剂自营产品销售收入21.09亿元，同比下降15%；医药拓展部制剂配送销售收入1.69亿元。（2）原料药及中间体销售收入17.86亿元，同比增长3%，其中主要自营原料药销售收入8.8亿元，同比增长10%，意大利子公司销售收入6.84亿元，同比下降3%，仙曜贸易公司销售收入2.17亿元，其他原料药贸易0.05亿元。
　　公司主要制剂产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入4.45亿元，同比下降18%；麻醉肌松类制剂产品销售收入1亿元，同比下降80%；呼吸类制剂产品销售收入6.72亿元，同比下降1%；皮肤科产品1.97亿元，同比增长9%，普药制剂产品销售收入6.78亿元，同比增长27%，其他外购代理产品0.17亿元。
　　报告期内，公司在中国医药工业信息中心主办的2023年(第40届)全国医药工业信息年会中荣获“2022年度中国医药工业百强企业”、首次获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”，荣获国家发展和改革委员会颁布的国家企业技术中心称号，入选“国家知识产权优势企业”、“浙江省知识产权示范企业”、“第三批浙江省管理对标提升标杆企业”、“浙江省AAA级守合同重信用企业”。
　　报告期内，主要工作如下：
　　（1）营销方面工作
　　1）原料药销售迎难而上
　　报告期内，面对极其严峻的市场环境，国际、国内贸易部紧盯市场需求，主动出击，有效推动三线联动，实现了销售业绩的增长。以技术、生产、销售三线联动的全流程服务赢得更多客户认可，充分发挥公司质量可靠、供应稳定、技术响应及时的综合优势争取更多市场机会。国际贸易部以完善产业链巩固基层市场、以FDA等各类认证为契机积极拓展高端市场，为公司未来的业绩增长带来了动力。面对急剧变化的市场环境，采取更积极的销售举措，原料药出口销量取得较好增长。内部管理进一步提升，SFE机制持续改善，数字化营销运营的能力持续提升。
　　2）制剂销售转型稳步推进
　　制剂销售已初步完成财务费控系统、人力系统和信息数据系统的建设。专业化的学术推广模式已全面推行，销售公司从直营团队到招商团队在医学部、市场部的赋能下积极开展学术活动。通过人员、绩效、执行、准入、合作的系统性管理，聚焦重点产品上量和新产品的准入，实现新产品、重点产品的持续增长。通过《成长型心智》、《同侪学习》、仙药学院等内外部各种培训不断提升员工的专业能力、一线经理的辅导能力和中高层管理人员的能力。提出了销售公司产品的三段论销售模型并从新产品进行试点工作。
　　（2）研发及技术创新工作
　　报告期内，产品注册成果不断突破。注射用维库溴铵注射液、米非司酮片、屈螺酮炔雌醇片等项目获得新仿制、一致性评价批准；噻托溴铵吸入剂、黄体酮凝胶等13个项目进入临床试验登记或开展临床试验或完成临床试验；地屈孕酮片、戊酸雌二醇片等11个项目注册申报处于审评审批阶段；完成补充申请17项、再注册申报9项。 制剂研发团队对复杂制剂和改良型新药有了更深刻的理解和认识，研发能力显著提升。在研的40多个制剂研发项目取得了阶段性进展，增加了6个二类新药立项研究，制剂国际注册研发取得了进展和突破，泼尼松龙片申报FDA审评。原料药研发在产品、能力与资源上以市场为导向，以生产落地为基础的转型成效显著。完成19个产品DMF文件及缺陷回复资料的撰写，完成3个新产品的工艺研发，完成7个现有产品的工艺优化，从质量、成本和操行性等方面提升了产品市场竞争力。CDMO业务稳步开展。初步建立了杂质研究、结晶研究、连续流反应、光化反应、生物合成等技术平台。生物技术团队两个前端中间体项目取得进展。研究院产品研发综合管理规范化和专业化有了很大提升。FDA检查顺利通过，CNAS、CMA等认证有序展开。质量研究能力提升较快，产品研发顺利推进。人才培养和项目支持力方面有了提高，加快了产品研发效率和进度。
　　（3）生产体系内部管理持续提升，再创佳绩
　　报告期内，公司生产体系围绕合规、提效开展工作，以市场为导向的三线联动运营体系为指引，继续推动麦肯锡精益生产管理内化，提升业绩呈现水平；继续优化“利润中心”职能，推进新产品落地与工艺优化的降本增效工作，主动对接销售、助力销售市场拓展。各生产区根据自身特点进行了效率提升和规范提质工作，各自都有了新的贡献和成果：
　　杨府原料药厂区：以集团巩固API高端为主要目标，搭建“快速响应客户需求”研产销三线联动机制，提高市场响应速度和客户服务能力，组织新工艺开发及有效落地，完成7个新产品的试产落地。质保体系规范提升，通过FDA检查，通过巴西ANVISA、日本PMDA等国内外官方检查和各类客户审计，提升产品市场竞争力。EHS倡导实质安全理念，打破固有思维，通过数据分析，查找根因，不断推进EHS体系合规化，完成欧加农EHS审计，对标国际市场。优化生产组合模式，以连续集中排产的作业方式，降低综合成本；强化供应商管理，不断降低采购成本，实现降本增效；推进连续流等新技术装备的尝试，为生产提供保障。推进一线员工薪酬体系改革，改变原有责任制测算方式，激发员工积极性，提升人员效率，构建以能力建设体现员工价值的考核体系。
　　台州仙琚：着力完善甾体关键中间体产业链，构建集团产品战略规划与安全，提高采购话语权和产品竞争力。持续推进新工艺新技术和新设备，完成酶催化上线生产，光化学微反取得重要突破，微通道连续流在多个反应完成试验，为多功能微反连续流车间打下基础。质保体系管理水平稳定提升，无菌醋酸甲羟孕酮通过了WHO的注册和现场审计。继续推进EHS合规化，标本结合，应急措施与长期规划并重，梳理3-5年规划，扎实稳步推进。EcoVadis 评级顺利通过并荣获铜牌，为实现企业高质量发展提供更多商机。设备管理PMO逐步试点升级。过程管理继续向广度覆盖与深度拓展，工作清单考核模式推进线上运行并完成两次迭代，对岗位资质和四个维度持续优化，助力“合规”持续深化。优化生产基地利润中心分析体系，以“有效挖潜”数据作为衡量各部门业绩的有效工具；继续强化“业财融合”，提升数据整合度，以集团成本对标市场进行产品竞争力评价。
　　制剂事业部：2023年，制剂事业部持续深化利润中心运营，增强市场意识，增强经营意识，与销售公司、研究院建立“研产销”机制，有序推进新产品上线。深入推动制剂国际化，以“控制产品本质质量，夯实高风险合规管理，追求高质量产品”为导向，调整重要职能的专业分工，改善GMP管理体系，完善EHS管理体系，顺利完成各种官方检查及客户审计，并以“零缺陷”通过美国FDA现场检查，完成了里程碑式的跨越。综合管理方面通过职能支撑满足了职能变更带来的组织发展、能力提升和人才需求及高质量接待等方面的需求。
　　意大利Newchem：2023年，充分发挥与仙琚本部的协同与融合，同时体现能力的示范标杆作用。面对恶劣市场环境，公司通过提升工艺，进一步挖掘成本节降空间；深化和国内业务板块的协同，挖掘新市场和新客户机会，Newchem继续保持了稳定的发展态势。随着维罗纳厂区合成生产线正式投入使用，帕维亚厂区前列腺素生产线完成产能提升改造，这些都将为Newchem提供源源不断的发展后劲，同时也为仙琚本部提供先进生产线理念与运营样本。
　　（4）职能部门管理工作助推战略实现
　　通过牵头PMO管理、开展集团业务数字化工作、制度流程的优化等，探索集团化管控，提高运营效率；积极开展外部调研，为公司战略提供支持；招投标管理和政府项目申报工作均取得较好成绩。尝试以集团管控形式制定规则、授权监督。全面推进年度业绩合同、工作清单考核，坚持量化依据与选优原则，逐步建立以数据为基础的绩效评价体系，稳步推进薪酬改革；优化了大学生“师徒共画”培养模式，推动大学生快速成长。通过优化全面预算管理体系、建立事业部为单元的预算分析体系等，助力公司经营管理目标的实现；上线集团费控系统，提高公司整体流程运行效率。信息部对业务的支持从硬件逐步向软件的方向转变。采购工作通过谈判、招标、新增供应商等方式降低采购成本，集团化管控、规模采购的成效已初步体现。推进采购数字化平台建设，实现三区智能小仓库提升效率。通过与震坤行系统成功的对接，提高公司物料代码的标准化。在国内注册方面，有3个补充申请获批；在欧美日韩等国外规范市场注册方面，有7个产品获批；Newchem产品屈螺酮进口注册获批，为公司首个进口注册获批品种。高端制剂国际化建设项目、年产2000万支注射剂和300万瓶粉雾剂建设项目等重点建设项目按计划稳步推进。生产运营转型项目从PMO管理机制、卓越业绩管理方法以及卓越运营团队培养等三个模块持续发力，并以效率落地、数据体现作为评价工作的核心，通过制度固化将先进的管理理念、方法、经验等转为公司日常的行为规范，有效的推进公司运营管理体系的转型升级。
　　（5）企业文化建设稳步推进。
　　公司秉承“围绕发展抓党建，抓好党建促发展”的理念，不断加强党组织建设，增强党员的政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识，将党建工作融入日常的实际工作中，围绕公司的各项中心任务，充分发挥党员的先锋模范作用，把党的政治优势、组织优势、群众工作优势，转化为企业发展的创新优势、发展优势、竞争优势。通过企业文化展厅、微信公众号、仙琚制药报纸、视频号等平台，开展“创先争优”先进集体和优秀个人评选等活动，进一步弘扬了企业文化；开展“责任与担当”主题演讲比赛等多种形式的文体活动，丰富员工业余生活，增强了企业凝聚力。
　　（6）公司上市治理持续规范
　　信息披露高质量完成，公司治理有效运行，投资者关系管理积极开展，公司市场关注度不断提升。公司EcoVadisd的评级工作顺利完成，取得了59分银牌的优异成绩，不仅体现了公司在企业社会责任实践方面的成果，更是公司可持续发展战略的重要支撑。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）国内医药行业的发展趋势
　　随着社会经济的发展、人口老龄化加剧、健康中国建设全面推进、“三医联动”的顶层设计与政策布局，集采工作常态化以及医保目录动态调整等，我国正处于从制药大国向制药强国转变、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展的重要发展阶段。随着医药改革持续深化，药品监管的政策法规加速与国际接轨，医药制造业的创新属性将不断被激发，带来的医药行业市场竞争格局也将持续翻新，在新一轮竞争格局中，医药企业的研发能力与技术水平将不断提升，未来医药行业成长将以创新和高质量发展为核心驱动力。
　　（二）公司未来发展战略
　　公司的发展愿景是成为全世界前十名的甾体药物供应商，成为受客户、员工欢迎的企业。
　　公司的整体战略目标是专注甾体激素领域，致力成为全球甾体激素药物主要供应商。围绕“聚焦”、“整合”、“效率”三个关键词，积极培育五个方面的核心能力：
　　1、甾体药物产品的专业研发与生产能力；
　　2、对三大治疗领域的治疗体系的理解能力以及构建产品、服务群的能力；
　　3、在三大治疗领域内的管理服务能力和销售推广能力；
　　4、能够提供高品质产能的生产能力；
　　5、综合成本控制能力。
　　化学原料药的国际化：以通过美国FDA认证和WHO认证等高端注册认证为新的起点和契机，以意大利 NEWCHEM为标杆，从全球甾体激素产业链的角度，积极拓展高端规范市场，加强相关产品技术整合、开发与应用能力、国际注册能力、专利药到期研究及国际市场政策研究能力等三方面工作，建立科学规范的国际化 原料药业务管理基础，在对原有原料药市场进行梳理和规范管理的同时，积极开拓规范市场业务。
　　化学制剂的营销体系：围绕细分领域，以尚未满足的临床需求为出发点，研产销积极联动，追求产品的独特性和创新性，同时提高研发速度和效率，在已有的业务领域形成竞争优势，集中发展女性健康、呼吸科、围术期三大治疗领域；采取“精耕细作”策略，现有产品不断加强市场渗透、提高市场覆盖的同时，通过不断推出新产品(包括甾体类产品和非甾体类产品)，包括仿制或高壁垒改剂型的方式实现保护现有品种、补充现有适应症的空白细分市场及进入新的适应症，实现在上述领域的全面竞争优势；伺机发展皮肤科、神经科等其它治疗领域，以具有高创新性的核心品种或优良的产品组合迅速切入，实现“以点带线”。围绕三大治疗领域开发新产品，丰富产品线，重点关注相关医疗器械、诊断试剂等领域。
　　（三）公司2024年经营计划
　　2024年市场环境依然严峻，我们要提振信心，凝聚合力，继续聚焦甾体激素领域，把握“聚焦、能力、动力”的原则，用开放、学习的心态突破惯性思维，以能力构建、动力保障为核心，不断增强核心竞争力。
　　1、制剂销售深化学术转型，聚焦销量增长
　　加强三大系统联通，赋能业务增长。在三大系统全面上线的基础上，深化公司信息化管理系统建设。深入推进公司产品合规学术推广，不断提升市场份额；推进产品三段论销售模型执行，通过市场区分，将产品、终端和人员能力匹配，通过学术信息传递实现公司产品销售和利益最大化。在商业渠道管控基础上，做好精准招商，与合作伙伴实现合规性与专业性联动。
　　继续加强人员、绩效、执行、准入、合作系统性管理，提升和发展各级员工。通过运用 CRM管理系统和建设培训体系，持续提升员工执行力和专业水平。保持最快速度进行新产品准入和挂网，关注集采和各省招标，提升应标能力和中标率。
　　建立制剂研产销平台，加强制剂产品研发、生产、销售沟通，从市场需求、生产制造、研发可行性上着力，促进研产销联动。
　　2、原料药板块围绕战略四原则，深化科学管理水平，带动业绩增长
　　完善甾体产品系列，构建全球甾体品类最齐全企业，强化药证、质保和 EHS优势；形成以规范为底线，以市场为导向的三线协同运营体系；深化“利润中心”建设，构筑集团管控体系，坚持“充分授权”与“并行监管”两手抓、两不误，加强业绩管理和规范内审，确保产品规划及运营体系高效落地。持续提升内部管理，完善全球产品机会地图，加强数据库SFE应用管理，构建有穿透力的市场洞察能力。继续加强三线联动与职能部门配合，提升整体客户服务能力。建立 BD与Newchem办公室，开展远期市场机会捕捉，深化与Newchem在管理、生产、工程、技术与市场的协同。
　　3、持续提升创新研发能力，支撑公司战略目标实现
　　持续提升创新研发能力，形成与公司发展要求相匹配的技术高效的研发平台。制剂研发遵循“填平补齐”原则，抓好产品研发进度，尤其是地屈孕酮片、糠酸莫米松双动力鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂、戊酸雌二醇片等重点产品。原料药研发以三线联动为抓手，加强构建新产品中远期规划与实施；从质量与成本上优化现有产品工艺；建设杂质研究、结晶研究、连续流反应、光化反应、酶催化等技术平台；持续开展CRO和CDMO业务，提升盈利水平。
　　4、围绕合规提效，持续提升制造水平
　　以合规为基础，提高法规解读应用能力，持续提升公司合规水平。以三线联动为抓手，降低产品综合成本，满足市场需求。构建“利润中心”体系，运用麦肯锡管理工具方法，优化内部运营管理水平。持续推进新技术新装备应用，提升公司制造水平。
　　以“成为公司产品最佳生产方案提供者”为新定位，联动“销研产”机制，聚焦产品独特性价值，规划相应生产线；推动产品时效性管控，高效完成高端吸入制剂等研发产品上线。强化经营意识、市场意识，争取实现制剂产品出口“零突破”。夯实合规管理基础，强化落实GMP体系无菌管理要求；重大风险源日常管控到位，为通过国际客户审计提供保障。
　　深度聚焦能力建设，增强拓展性思维能力，通过信息化系统赋能专业提升。制定制剂国际化所需的能力标准，做好人力资源规划工作。
　　5、优化职能管理内部流程，提升专业能力
　　形成以“三线协同”深化为基础的运营体系、以“利润中心”构建为方向的管理体系；以公司重大战略转型项目为抓手优化公司管控体系；将充分业务授权与强化并行监管相结合，优化内部流程，提升运营效率；持续提升能力建设，特别是各利润中心专业能力与问题解决能力；以降本为导向，以规范为出发点，以规模化采购为抓手，推进采购体系改革，优化采购职能建设，降低采购成本。
　　推进体系运营转型升级，持续内化麦肯锡管理工具方法，将财务数据与行为习惯作为评价核心，及时发现并解决问题，形成长效机制；继续推进各利润中心、各线条关于“战略分解项目”在重点工作分解、跟踪、评估与考核应用。初步建立滚动预算体系，加强财务数据对业务的指导，深化业财融合。完善全面预算管控体系，迭代分责任单元预算体系与集团费控系统，深入挖掘数据管理效能；建立预算数字化体系，提升预算管控效能，助力实现预算目标。
　　围绕中心工作、价值观等持续做好宣传报道工作，丰富宣传内容，加强企业文化建设，增强企业向心力与凝聚力。
　　6、持续提升人力资源管理体系
　　以更高的站位、更广的视野，制定原则指引，关注各“利润中心”制度、执行及效果检查。工作清单迭代升级与部门岗位职责优化和绩效管理相结合，重点关注问题导向及实际效果考核。构建上下一致的利润目标与薪酬差异的业绩导向，优化业绩合同与薪酬体系。按照竞争、公平的薪酬策略，围绕“能力”与“动力”，继续优化薪酬体系，保障人才“引得进”、“留得住”、“流得动”，“退得出”。加快人才梯队培养建设，建立年龄结构合理、一专多能的综合性人才队伍。通过培训、项目、轮岗等途径不断提升专业与管理水平，建立系统科学的人才评价体系，推动形成人才培养机制，为公司战略发展提供人才支撑。
　　7、持续规范上市公司治理
　　科学合理安排筹备董事会、监事会、股东大会；落实公司治理规范，建立重大事项决策跟踪执行反馈机制；加强舆情管理，防范风险；继续保持高质量信息披露工作；科学做好投资者关系管理工作，积极回应投资者关切，展现公司价值，维护公司在资本市场的良好形象。
　　（四）未来发展面临的风险因素
　　1、产业政策变化及药品降价风险
　　随着药品注册申报、审评审批等新规出台、带量采购及医保改革的持续深化，整个医药行业竞争格局持续翻新，医药企业的研发能力和技术水平也在新的竞争格局中不断提升。在药品带量采购、医保目录动态调整、医药改革持续深化等政策背景下，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续提高经营管理水平，完善创新体系建设，优化资源配置，加强创新性新产品开发，适应行业及市场变化，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、质量控制风险
　　《药品标准管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等新规的出台和实施，对药品标准管理提出了更高的要求。对此，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有效地予以落实，持续加强药品全生命周期的质量风险管理，保障药品安全、有效和质量可控。
　　3、研发风险
　　医药研发创新具有难度大、周期长、投入高的特点，容易受到不可预测因素的影响。随着药品审评标准体系和机制的变化，公司新药研发将会面临一定风险。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。公司将适应市场需求，完善研发体系建设，围绕核心治疗领域重新梳理研发投向，注重对新产品前期立项的内部论证工作，降低研发风险。
　　4、安全、环保风险
　　生产型企业及在生产过程中还面临安全、环保风险，在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响公司正常生产经营；虽然公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准，但随着社会环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使公司支付更高的环保费用。对此，公司强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将持续重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础理念，加大环保投入，确保环保设备的正常运转，保证达标排放。
　　5、综合管理成本上升的风险
　　公司面临固定资产折旧增加、财务成本、人工成本、销售费用等综合管理成本上升诸多影响因素，将会对公司的利润带来一定的影响。公司将加强工程、采购招标和费用管控，鼓励创新做好工艺改进，优化生产排程、降低产品成本， 提升公司整体竞争力。
　　6、人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和对 Newchem 和 Effechem 公司的协同深化，公司从一个浙东南的小县城，一步步走向全国、走向世界，公司能否引进和培养一批具备国际视野、具备过硬的专业能力的人才梯队，是支撑公司稳定可持续发展的关键。国际化的行业竞争格局，对公司的经营决策、企业文化、销售渠道、资金管理、内部控制等方面提出了更高要求，可能存在国际化管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司将外部引进和内部培养相结合，加强人才培养的力度，搭建人才发展平台，根据公司实际业务发展需要，引进相应高层次人才。
　　7、商誉减值风险
　　公司跨境收购 Newchem 和 Effechem 公司 100%股权后，公司合并资产负债表中形成了较为大额的商誉，按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。如未来被收购公司经营业绩未达到盈利预期，会存在商誉减值的可能性。公司将增强应对环境变化的能力，通过完善内部控制与提高运营效率，促进意大利子公司的持续稳定发展，使公司国际化管理水平适应公司规模扩张的需要。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续调整，药品集中采购日益常态化、制度化，医药行业竞争加剧。　　面对国内外诸多因素冲击，国家采用多项举措，推动经济企稳回升，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续调整，药品集中采购日益常态化、制度化，医药行业竞争加剧。
　　面对国内外诸多因素冲击，国家采用多项举措，推动经济企稳回升，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。医药行业的高质量发展已成为行业未来发展的主基调，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。
　　在中国医药工业信息中心主办的2022年(第39届)全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中公司位列第62位。
　　(二）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素
　　1、公司从事的主要业务
　　公司是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。
　　2、主要产品及其用途：
　　皮质激素类药物(原料药及制剂)包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列、甲泼尼龙系列等；
　　性激素类药物(主要是制剂)包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有黄体酮胶囊(益玛欣)、复方庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；
　　麻醉与肌松类药物(制剂)包括舒更葡糖纳注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等；
　　呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂；
　　皮肤科主要产品有糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。
　　甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。
　　3、主要经营模式
　　(1)采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作。公司采购部根据生产经营需要，建立合格供应商档案，形成合格供应商名单。公司从合格供应商采购，并针对不同产品采取不同的采购模式。与多家合格供应商保持业务联系，一方面促使供应商提高产品质量，另一方面保证了公司原材料价格和供应的稳定。对于大宗化工辅料，则采取招标与比价相结合的方式采购。
　　(2)生产模式
　　公司严格按照GMP的要求组织生产，从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　(3)销售模式
　　公司原料药国内销售由国内贸易部负责，产品主要销售给国内各制剂生产厂家。
　　公司原料药国外销售由国际贸易部负责。外销分两种模式，一是通过外贸公司间接出口；二是自营出口，公司直接同国外采购方签订采购合同，产品生产并检验合格后由公司直接出口，销售给国外用户。
　　公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度主要分为三条线：(1)医院线，以妇科、麻醉科(肌松药)为主；(2)OTC产品线，以紧急避孕和皮肤科产品为主；(3)招商代理线，以大宗普药产品为主。
　　近年来围绕提升销售能力，逐步构建数字化运营体系，强化市场部、医学部和CE（效率分析）部门在产品导入、数据分析、效率提升方面赋能销售业务。
　　4、报告期内主要的业绩驱动因素
　　2023年随着医改持续深入，我国已进入药品集中采购的新阶段，药品集采正在重塑国内医药行业。报告期公司业绩下降主要受各省区域集采影响的妇科计生类制剂产品黄体酮胶囊和第七批国家集采麻醉肌松类制剂产品罗库溴铵注射液销售额同比减少所致。公司全员发扬团队合作精神，凝心聚力，共渡难关，确保各项工作有序推进，保障企业总体平稳运行。
　　报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、根据临床需求及产品属性制定销售策略，建立产品的差异化竞争优势。2、发挥现有产品潜力，做好未来产品储备，培育制剂新增长点。3、充分发挥原料药与制剂一体化的综合成本优势，深化精益生产，产业链纵深发展。4、提升各厂区生产运营效率、构建三线联动的原料药销售支撑体系、优化供应链分级分类管理，对标市场、主动出击、各线协同。5、坚持开放学习，注重人才培养，树标杆，找差距，打基础。

　　二、核心竞争力分析
　　公司自成立至今，历经五十年的发展，一直秉承“生产一流产品致力人类健康”的宗旨，笃行不怠，践行医药企业的责任与担当。公司专注于甾体激素领域，不断学习与积累，创新与改革，围绕产品研发、市场运营、内部管理等多管线协同提升，在营销模式、生产平台搭建、研发技术储备、经营模式、管理机制等方面逐渐形成企业综合竞争力。
　　1、营销模式日趋成熟
　　公司目前销售架构主要由三部分组成：
　　国内贸易部，负责原料药的国内销售、目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。
　　国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与欧洲、东南亚、南美、中东、北非等多个地区的40多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系；意大利子公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。
　　仙药销售公司，主要负责公司制剂产品的销售，经过多年不懈积累，终端网络已覆盖全国。在妇科、麻醉科、呼吸科、普药领域具有品牌优势，近两年麻醉科产品、妇科产品陆续受国家中带量采购影响，普药产品、呼吸科产品、皮肤科产品销售保持稳健。在国家政策法规框架下，积极拓展互联网电商销售，开辟新的第三终端渠道。线上线下销售模式齐头并进，销售体系不断优化，提升数字化水平，加强市场部、医学部和CE部门对销售业务赋能，为今后新产品上市导入做好准备。公司近年来坚持创新驱动，产品管线不断迭代升级，新产品梯队逐步构建，努力实现业绩可持续增长。
　　2、生产平台搭建日趋完备
　　公司深耕甾体激素业务领域。以创新驱动，努力打造精益化、高品质、高效率的制造平台，在产业链延伸、绿色化工艺、新装备应用、生产效率提升四个方面构建卓越制造能力，目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利Newchem公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。
　　公司各生产厂区内化精益生产方式，紧盯国际高端市场需求，完善安全环保设施，提升质量保证体系和国际注册水平。杨府原料药新厂区主动寻找业务机会、逐渐产能爬坡、积极开展FDA检查、PMO项目立项和新产品的生产落地工作；台州仙琚厂区打造产业化技术支持体系，完成了新技术工艺开发的试产，探索形成了多功能模块化中试方案。制剂厂区形成研产销快速响应的工作机制，保证研发产品如期上线，新产品高效率生产交付，实现了制剂产品向FDA申报ANDA的突破。意大利Newchem公司发挥产业链协同优势，积极拓展市场，提升装备和工艺水平，实现高质量、高品质、高水平发展。
　　3、研发技术储备充足
　　仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系，形成产品开发梯队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布局。制剂研发团队，具备常规制剂、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队具备化学合成技术平台、绿色化工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制，搭建各具特色的开放式研发平台，分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、浙江萃泽科技公司、杭州科技创新公司，并设立原料药研发平台仙琚(嘉兴)医药科技公司，初步形成以国内外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的技术架构体系。
　　4、原料制剂一体化的经营模式
　　公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究水平为重点,保障公司制剂产品对原药的需求，同时对外销售。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，服务群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。
　　5、管理机制有效匹配
　　公司奉行“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观。公司核心团队稳定，不断引进和培养专业人才，管理团队拥有丰富经验，洞悉市场变化，有效应对挑战，实现公司业务可持续发展。公司高度重视组织能力建设，公司通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，形成了健全的治理结构和运营架构。在公司核心价值观价值观的长期熏陶下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，推行更加有助于锻造所需组织能力的方案。公司的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习惯等体现到具体经营实践中，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同。内部管理机制顺应发展变化调整，与企业发展阶段匹配，公司以市场化为导向，不断提升生产经营水平，对产品质量、技术的不懈追求和“工匠精神”形成了公司一种独特的企业文化。
　　6、行业地位
　　在中国医药工业信息中心主办的2022年(第39届)全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中公司位列第62位，荣获工业与信息化部办公厅颁布的国家级“绿色工厂”称号，入选“浙江省第一批智能工厂（数字化车间）”、“第二批省级先进制造业和现代服务业融合发展试点”、“浙江省第三批雄鹰行动培育企业”、“2021年度浙江省隐形冠军企业”、“浙江省AAA级守合同重信用企业”、“2022年浙江省高新技术企业500强”、“2023中国品牌价值评价信息”榜。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产业政策变化及药品降价风险
　　随着带量采购常态化和制度化、国家医保目录不断调整、药品审评审批制度改革及监管政策的持续深化，医药企业创新转型、产业整合、商业模式转型等已成为必然趋势，整个医药行业将迎来从高速增长到高质量发展的质的转变。在药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的纵深推进下，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，优化资源配置，积极采取应对措施，加强创新性新产品开发，适应行业及市场变化，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、质量控制风险
　　新版《药品管理法》、《中国药典》、新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》、药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台和实施，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有效地予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
　　3、研发风险
　　药品研发具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。随着新药上市的审评工作要求进一步提高，公司新药研发将会面临一定风险。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。公司将适应市场需求，完善研发体系建设，围绕核心治疗领域重新梳理研发投向，注重对新产品前期立项的内部论证工作，降低研发风险。
　　4、安全、环保风险
　　生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响公司正常生产经营；虽然公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准，但随着社会环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使公司支付更高的环保费用。对此，公司强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将持续重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础理念，加大环保投入，确保环保设备的正常运转，保证达标排放。
　　5、综合管理成本上升的风险
　　公司面临固定资产折旧增加、财务成本、人工成本、销售费用等综合管理成本上升诸多影响因素，将会对公司的利润带来一定的影响。公司将加强工程、采购招标和费用管控，鼓励创新做好工艺改进，优化生产排程、降低产品成本，提升公司整体竞争力。
　　6、人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和对Newchem和Effechem公司的协同深化，公司从一个浙东南的小县城，一步步走向全国、走向世界，公司能否引进和培养一批具备国际视野、具备过硬的专业能力的人才梯队，是支撑公司稳定可持续发展的关键。国际化的行业竞争格局，对公司的经营决策、企业文化、销售渠道、资金管理、内部控制等方面提出了更高要求，可能存在国际化管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司将外部引进和内部培养相结合，加强人才培养的力度，搭建人才发展平台，根据公司实际业务发展需要，引进相应高层次人才。
　　7、商誉减值风险
　　公司跨境收购Newchem和Effechem公司100%股权后，公司合并资产负债表中形成了较为大额的商誉，按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。如未来被收购公司经营业绩未达到盈利预期，会存在商誉减值的可能性。
　　公司将增强应对环境变化的能力，通过完善内部控制与提高运营效率，促进意大利子公司的持续稳定发展，使公司国际化管理水平适应公司规模扩张的需要。

　　四、主营业务分析
　　随着医改政策的不断推出，医药行业持续变革，国家集采的常态化，医药企业的经营生态发生改变，行业格局将重新构建。报告期内，公司面对医药政策变化、行业竞争压力以及诸多不确定性因素的影响，董事会带领全体员工紧紧围绕年初制订的目标，内抓管理，外抓市场，持续创新突破，确保公司稳定可持续发展。
　　公司主营营业收入21.04亿元，同比下降5%。制剂销售收入10.98亿元，同比下降18.8%，其中制剂自营产品销售收入10.65亿元，同比下降16.8%；医药拓展部制剂销售收入0.33亿元。原料药及中间体销售收入10.03亿元，同比增长17.6%，其中自营原料药销售收入4.95亿元，同比增长20%（原料药自营出口约3.32亿元，同比增长17%，原料药内销约1.63亿元），意大利Newchem公司销售收入3.49亿元，同比增长11.5%，仙曜贸易1.23亿元，其他原料药贸易0.36亿。
　　公司主要制剂自营产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入2.35亿元，同比下降14%，主要受各省区域集采影响黄体酮胶囊同比减少约0.55亿；麻醉肌松类制剂产品销售收入0.49亿元，同比下降84%，主要受第七批国家集采影响公司产品罗库溴铵注射液销售额同比减少约2.6亿元；呼吸类制剂产品销售收入3.02亿元，同比下降3%；皮肤科制剂产品销售收入0.95亿元，同比增长9%；普药制剂产品销售收入3.2亿元，同比增长38%，综合招商产品同比减少0.24亿，其他外购代理产品0.1亿元。
　　报告期内，主要工作如下：
　　(1)营销方面工作
　　1)原料药销售
　　报告期内，公司以市场为导向，以服务优质客户以及新客户拓展为目标，不断完善原料药研发、生产、销售的三线联动，最大程度优化资源配置来提升销量，实现原料药销售额的有效增长，甲泼尼龙琥珀酸酯等高毛利品种继续保持增长。公司积极开拓国际市场，确保市场份额稳中有升，泼尼松等重点品种销售表现良好，整个团队运用科学方法论以及有效数据库更加积极主动地去挖掘市场，服务客户，有效提升公司的综合销售服务能力。
　　2)制剂销售
　　报告期内，制剂销售持续迭代优化三大系统建设，加大力度、加快步伐。加强人才队伍建设，吸引、培养了一批高水平的专业人才，通过不断完善的培训机制和职业发展规划，让专业人才成为公司的核心竞争力和创新引擎。加强创新能力，深化产学研一体化，促进学术界和企业之间的良性互动，打造具有核心竞争力的产品和服务。在三大系统管理建设方面：构建精准、时效的企业销售数据和外部市场数据支持体系；建立合理分配、规划和追踪业务进展并完善费控系统；建立灵活的人员绩效管理和薪酬激励以及高效的人力资源管理系统。建立以IT技术为核心的信息化建设体系，通过智能化、数字化和信息化的组合，全面提升管理水平和服务质量。持续加强合规管理，不断完善与提升内控水平。
　　(2)研发及技术创新方面工作
　　报告期内，米非司酮片、屈螺酮炔雌醇片等项目获得新仿制、一致性评价批准；甲硫酸新斯的明注射液一致性评价完成受理。黄体酮凝胶、糠酸莫米松鼻喷剂、噻托溴铵粉雾剂、戊酸雌二醇片等相关产品的研发有效推进。报告期内，公司获授1项发明专利。
　　(3)生产体系内部管理工作
　　杨府原料药厂区:优化业绩管理模式，搭建以结果为导向，用数据说话的主任级及以上业绩合同指标考核体系；继续推进精益生产管理工具，以“三线联动”为载体，加强与研发体系的技术交流，优化工艺，推进与销售信息互通，以满足市场客户需求为工作出发点，不断提升产品交付能力和产品市场竞争力，实现降本增效，继续推进以“四个维度”为考核载体的状态化管理，提升现场管理水平；建立岗位资质认证的一线薪酬管理体系考核模式，打破原有责任制测算思维，体现能力与薪酬挂钩；推进以“服务生产一线，提高工作效率”为工作目标，充分发挥职能部门的专业能力与技术指导，促进各职能部门交流沟通，提升服务意识与解决问题效率，运用“项目管理”工具，实现能力提升与人才培养；多部门联动有效开展FDA的首次认证以及官方审计工作。
　　台州仙琚：紧扣年度重点工作，搭建业绩薪酬体系，保障厂区目标达成；依托集团技术平台，对标市场，以三线联动模式，提升产品质量和服务质量，推进产品落地，为销售拓展市场，保驾护航；持续优化工程项目流程，保障工程项目的实施与落地；建立设备作业指导书和维修指导书，提升厂区设备维养水平；以合规提效为抓手优化生产组织，提升岗位资质落地成效；全面推广工段晨会，加强生产现场管理；开展WHO迎检工作，以工艺和质量为着力点，稳步提升GMP及EHS水平；继续强化“业财融合”，加强利润中心预算管控，开发利用大数据分析工具，逐步实现数据化、可视化，突出企业运行指挥棒作用。
　　制剂事业部：制剂事业部各方面工作持续有序开展，制剂国际化稳步推进，开放、学习的氛围浓郁。生产交付体系延续了及时和高效，在精益能力方面有所拓展，委托加工水平和接单能力有了大幅度的提升；研发支撑部分，事业部结合生产排程和产能开发进行了系统而深入的产品上线流程优化，可以针对性地满足产品开发的节奏，一致性评价及新产品开发的承接有序推进；运营能力的提升主要体现在项目落地和预决算追溯上，事业部的利润中心建设已辐射至生产运营的每一个环节；日常GMP和EHS工作已具备系统优化的能力，从体系建构的常态化升版到日常PDCA的渗透都已体现为日常的工作呈现；制剂国际化的能力逐步构建，出色的完成了口服固体制剂的FDA现场检查，高端制剂项目已完成了大部分的土建工作，即将迎来设备调试工作；为适应制剂国际化所进行的组织优化和人力资源开发工作取得了明显的成果，职能板块调整、岗位素质模型建立、岗位评定、培训体系优化及团队能力建设等工作有计划地展开，针对国际化的产品承接能力在快速成长。
　　Newchem：上半年面对市场等诸多不确定因素，公司通过产业链协同，内部生产协同，销售协同等，优化工艺提升产能，公司继续保持健康、稳健发展。
　　(4)职能部门内部管理方面工作
　　报告期内，公司持续推进麦肯锡的PMO管理机制、卓越业绩管理方法以及卓越运营团队培养，助推三线运营管理体系的转型升级。推进“战略分解项目”，为二期“数字化转型项目”实施打下基础。推进“流程与部门职责项目”，梳理总部与各利润中心的职权，完善全面预算管理，构建集团高效管控体系。改革供应链前端管理模式，以“降本、规范、规模”为关键点，对采购进行分类分级管理。着手数字化转型项目，通过ISO270001认证。坚持量化依据与选优原则，稳步推进薪酬改革。进行层级薪酬与业绩薪酬分步优化，全面推进总监级与部门级年度业绩合同。推进大学生人才培养体系建设，加强复合型人才的培养锻炼与晋升。严格按照监管机构的要求，确保及时、准确、完整地披露相关信息，做好投资者关系管理等工作，规范上市公司治理，提升公司治理水平。进一步发挥党组织的政治核心和政治引领作用，激活发展新动能，持续加强企业文化建设。积极改进公司可持续发展影响因子，申报与环境、商业道德、可持续采购等相关的外部验证，通过CSR报告和SEDEX的第三方验证，取得ISO14067、ISO14064-1等证书。 收起▲