原料药+制剂一体化构筑核心竞争力，创新产品有望进入业绩释放期。仙琚制药创建于1972年，深耕甾体激素领域五十余年，坚持原料药制剂一体化经营战略，是国内甾体激素龙头企业，经多年研发积累，公司正在由传统仿制药向难仿高壁垒仿制药+创新药转型。受存量大单品集采影响，2023年前三季度，公司收入32.37亿元，同比下降6.24%，归母净利润4.72亿元，同比下降10.98%。展望2024年，公司存量大单品集采风险基本出清，难仿及特色制剂快速放量，原料药价格逐步恢复，高毛利规范市场订单快速放量，叠加原料药板块降本增效，各项业务均积极向好，2024年公司业绩有望触底向上。另外，公司重磅产品1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA，长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交NDA，创新产品将为公司提供长期增长动力。
　　制剂板块集采风险基本出清，难仿首仿产品持续放量，创新产品研发稳步推进。公司制剂板块主要分为妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸类、皮肤科和普药。妇科类：2024年优思悦（首仿）+补佳乐（首仿）+庚酸针（院内持续拓展）有望弥补黄体酮胶囊（区域集采）收入下滑带来的影响，后续高价值产品地屈孕酮、黄体酮缓释凝胶和黄体酮水针高端剂型正稳步推进。麻醉肌松类：罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵集采完成，将保持稳定增长，舒更葡糖钠完成一致性评价，未来预计通过集采放量，1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA，长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交上市申请。呼吸类：糠酸莫米松鼻喷雾剂作为难仿制剂，仙琚市场份额已经超过原研，未来仍将持续快速放量，短期无集采风险；噻托溴铵吸入粉雾剂目前仅正大天晴通过一致性评价，仙琚预计今年完成一致性评价，预计通过集采实现快速放量；多个呼吸类在研品种二联复方制剂、双动力鼻喷剂等均在积极推进。皮肤科和普药：未来将持续拓展品牌认可度，保持稳定增长。
　　原料药：法规市场拓展打开长期成长空间，Newchem协同效应增强。2023年7月公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受FDA现场检查并顺利通过，为公司进一步拓展美国API市场及全球规范市场带来积极影响。规范市场持续拓展的优势：1）产能快速释放，杨府厂区产能利用率有望由23年的50%提高至60-65%；2）高毛利法规市场订单将有助于公司原料药板块整体盈利水平提升，提供新的业绩增量；3）对原料药价格波动具有更好的抵御能力，帮助公司逐步减缓周期扰动。另外，子公司Newchem主要生产高端原料药，未来有望通过引进前端工艺，通过国内关联审评方式，实现研产销协同。
　　投资建议：公司作为甾体激素行业原料药及制剂一体化龙头企业，随着存量大品种集采风险出清、新品逐步放量、叠加公司原料药持续拓展规范市场，我们看好公司长期成长，预计2023-2025年营业收入分别为41.21/46.07/53.48亿元，归母净利润分别为5.69/6.75/8.31亿元，对应PE分别为18/15/12倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。
　　风险提示：在研产品推进不及预期的风险；原料药规范市场拓展不及预期的风险；原料药价格波动的风险；制剂品种进一步集采降价的风险。

　　具体事件：公司公告拟投资参股杭州禹泓医药科技有限公司，以自有资金认缴禹泓医药新增注册资本，将持有其5.13%股权。
　　专注自免及炎症领域，禹泓医药拥有在研新药5个品种9条管线。禹泓医药成立于2022年10月25日，实控人为何俏军。围绕自免与炎症性领域疾病，禹泓医药构建独有的分子、细胞、动物水平评价模型体系，自主创新研发免疫治疗药物开发、高选择性新药设计合成、精准评价等三大平台技术，形成高效可持续的创新药物研发技术体系。目前拥有自身免疫性与炎症疾病领域在研新药共5个品种9条管线。据CDE数据，2023年其1类新药YH001胶囊已获受理，适应症为斑秃。
　　仙琚制药出资四千万成为新晋股东，享有品种/研发项目转让优先权，积极拓展自免创新药版图。禹泓医药本次总计募资8000万元，用于产品临床试验及注册申报、在研项目研发等，股东享有其品种转让优先权以及研发项目转让优先权。通过参股禹泓医药，与国内领先的技术团队深入合作，有助于公司搭建在自身免疫性与炎症性领域疾病治疗领域的创新研发平台，有利于公司中长期产品研发、增加创新管线储备，进一步提高在医药行业的核心竞争力。
　　多款新药蓄势待发，有望后续放量打造第二增长曲线。普药方面，新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市带动2023年公司普药制剂较好增长。妇科制剂方面，庚酸炔诺酮注射液原料和制剂产品均为公司独有，具原料药和制剂一体化优势，是公司女性保护战略品种；屈螺酮炔雌醇片（II）为公司首仿，市场格局良好。在研产品中，戊酸雌二醇片用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏；地屈孕酮片用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，公司已于11月份申报并获得受理；1.1类新药奥美克松钠为靶向性肌松拮抗剂，是罗库溴铵注射液的拮抗剂，是该领域的新一代的创新药物，其三期临床试验已经完成，预计2024年正式向国家药监局申报。
　　盈利预测与估值：公司是甾体领域龙头。制剂一体化布局较早，四大制剂业务齐发力；通过升级自身产能+收购高端产能，向中高端寻求突破，逐步拓展海外规范市场。预计2023-2025年公司归母净利润有望达到6.35亿元、7.42亿元、9.28亿元，同比增长分别为-15.3%、16.9%、25.1%，对应PE分别为19X、17X、13X。
　　风险提示：原料药价格波动风险；制剂销售不及预期风险；研发进度不及预期风险。

　　我们认为公司24年有望迎来触底回暖之际
　　受主要制剂品种集采影响，同时受23年原料药出口产品价格下行及阶段性高价库存影响，公司22年以来业绩表现持续走弱。具体表现为：2022年公司营业收入与归母净利润分别为43.8亿元（YOY+0.52%）、7.49亿元（YOY+21%）；2023年Q1-3公司营收与归母分别为32.37亿元（YOY-6.24%）、4.72亿元（YOY-10.89%）。但展望24年及以后，我们认为集采所带来的负面影响已在23年基本出清，其余多为竞争格局良好或即使集采也有望带来增量品种；同时，制剂端新品放量也将带来动能导入。原料药端毛利率有望伴随阶段性高价库存的消化、公司技改工程的完成及规范市场的拓展而企稳回升，同时我们看好杨府厂区产能释放及对海外规范市场拓展所带来的增量导入。综上，我们认为公司24年增长确定性显著，业绩将迎来转折。
　　制剂端：集采影响已基本出清，中长期成长路径明晰
　　我们根据米内网统计了公司院内销售额超2亿元的品种过评格局，同时依据第八批国家集采的品种门槛为4+1或5+0对集采已出清品种及具备潜在集采可能的品种进行了分析，认为存量大品种（苯磺顺阿曲库铵注射液、罗库溴铵注射液、黄体酮胶囊等）集采所带来的负面影响已基本出清，中短期存在潜在集采可能的品种（舒更葡糖钠注射液、甲硫酸新斯的明注射液）多为“光脚”品种，即使集采也有望为公司带来增量。
　　从中短期来看，妇科计生产品将贡献主要增长动力。23年4月获批上市的新首仿品种屈螺酮炔雌醇片II，及目前处于审批阶段的戊酸雌二醇片（有望首仿）/黄体酮软胶囊/去氧孕烯炔雌醇片/地屈孕酮，和公司战略性品种复方庚酸炔诺酮注射液有望带来公司中短期增长动能。同时，我们也将持续关注公司复杂制剂黄体酮阴道缓释凝胶的重新提审申报进程。除妇科计生类外，公司基于原料药优势也在持续动态布局新品种。公司基于皮质类激素及意大利子公司的前列腺素类似物原料药优势布局了倍他米松磷酸钠注射液和贝前列素钠片，并已于23年10月获CDE注册受理。对新产品的持续动态布局也有望为公司带来稳定增量。
　　原料药端：产能释放+海外规范市场拓展打开成长空间
　　考虑到公司杨府厂区已于23年7月通过FDA现场检查，并且公司已有多个产品通过美国DMF及欧洲CEP认证处于行业领先，故长期来看公司海外规范市场增量可观。从产能利用率来看，杨府厂区产能利用率目前仍处于爬升阶段，伴随公司产能的逐步释放有望带来新增量。从毛利率来看，根据公司投关活动记录表，基于公司原料药及制剂一体化的发展，部分原料药自供下游衍生物及制剂的生产，故公司能够较好的抵御原料药价格波动所带来的影响。同时基于公司技改工程的完成以及未来对于规范市场的开拓，毛利率有望企稳回升。展望未来，伴随杨府厂区产能的释放及海外规范市场的加速拓展将打开原料药长期成长空间。
　　业绩预测及投资建议
　　公司持续深耕甾体原料药领域，现已成长为甾体激素行业原料药及制剂一体化的龙头企业，主要产品为皮质激素类药物、性激素类药物、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。考虑到公司存量大品种（苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、黄体酮胶囊）已基本集采完毕后续新品（屈螺酮炔雌醇片Ⅱ、戊酸雌二醇片、地屈孕酮、复方庚酸炔诺酮注射液、奥美克松钠等）放量可期，同时2023年7月公司通过FDA现场审查后对规范市场的开拓有望加速，我们预期公司24年有望迎来转折之年。我们预测2023-2025年营业收入分别为43.13/49.28/57.22亿元，对应EPS分别为0.65/0.79/0.98元，对应2023年11月16日收盘价11.84元/股，对应PE分别为18/15/12倍，首次覆盖、给予“买入”评级。
　　风险提示
　　在研产品线推进不及预期;新品获批进度及放量低于预期;汇率波动和地缘政治对公司业务造成不确定性;原料药规范市场拓展不及预期;原料药价格波动风险

　　事件
　　仙琚制药发布2023年三季度业绩公告：2023年前三季度实现营收32.37亿元，同比下降6.24%；归母净利润4.72亿元，同比下降10.89%；扣非归母净利润为4.62亿元，同比下降7.32%。
　　投资要点
　　业绩环比改善，制剂集采风险即将释放完毕
　　2023年前三季度，公司累计实现营收32.37亿元，同比下降6.24%；归母净利润4.72亿元，同比下降10.89%；扣非归母净利润为4.62亿元，同比下降7.32%，主要系受黄体酮胶囊、罗库溴铵注射液集采影响。按单季度看，公司三季度业绩呈环比改善态势，归母净利润为1.70亿元，环比增长0.65%。随着存量产品起量、新品逐步落地，凭借在甾体激素领域的综合平台优势地位，公司制剂业务有望回归稳健增长通道。
　　原料药规范市场有序开拓，静待盈利能力持续提升
　　受终端价格下降、阶段性高价库存影响，原料药行业短期承压，而公司凭借产业链和产能优势，保持强劲成长韧性。2023年前三季度，公司陆续经历了WHO检查、FDA审计、巴西ANVISA检查、日本PMDA检查等官方审计工作，国内外客户审计工作也在有序推进。同时，公司积极参加10月举办的欧洲原料药展览会，持续增加客户触达。随着公司原料药规范市场拓展持续推进，盈利水平有望持续提升。
　　产品管线持续丰富，贡献业绩长期增长动力
　　2023年10月，公司黄体酮软胶囊、贝前列素钠片等4款产品的注册申请陆续获受理，新产品布局有序推进。截至2023年三季报发布日，公司共拥有一致性评价获批品种8个，新仿制获批品种4个，同时仍有9项产品正在申报中。此外，舒更葡糖钠注射液、庚酸炔诺酮注射液等产品正稳步导入市场；黄体酮凝胶、糠酸莫米松鼻喷剂等重要产品的研发也正积极推进；重磅单品奥美克松钠目前已经进入III期临床尾声，有望于2024年获批上市。公司产品管线持续丰富，长期增长动力强劲。
　　盈利预测
　　预测公司2023-2025年收入分别为43.1、48.8、56.3亿元，EPS分别为0.66、0.80、0.99元，当前股价对应PE分别为17.1、14.0、11.3倍。考虑公司是甾体激素优质赛道原料药制剂一体化龙头，伴随存量产品起量、新品逐步落地，业绩有望恢复快速增长。维持“买入”投资评级。
　　风险提示
　　新品研发不及预期、市场推广不及预期、客户新订单获取不达预期、临床进展不及预期、集采影响超预期。

　　集采之下收入利润短期承压，24年有望迎来明显拐点
　　公司10/25发布23年三季报，1-3Q23实现营收32.4亿元（-6.2%yoy），归母净利润4.7亿元（-10.9%yoy），扣非净利润4.6亿元（-7.3%yoy），其中3Q23营收-8.6%yoy，归母净利润-14.3%yoy，扣非归母净利润-12.2%yoy。收入利润下滑主因：1）原料药：3Q23下游客户去库存+部分非规市场价格下降压力下毛利率承压；2）制剂：集采影响下黄体酮胶囊和罗库溴铵收入下滑。考虑集采风险出清+特色制剂加速放量，我们预计公司23-25年归母净利润6.24/7.62/9.29亿元，扣非净利润6.06/7.45/9.11亿元，分部估值法下给予目标价16.20元（前值16.44元），维持“买入”评级。
　　原料药：杨府工厂通过FDA审计，非规市场价格企稳，板块增速有望提振
　　我们推测3Q23原料药板块收入~5亿元，环比略有下滑，主因3Q23下游客户去库存，收入端承压，我们预计板块23年收入+~10%，24年+~15%，利润增速高于收入增速，基于：1）自营原料药：3Q23非规市场原料药价格已企稳，毛利率边际改善，4Q23有望持续恢复，叠加24年规范市场订单有望贡献较大增量（杨府原料药厂区已于8M23通过FDA审计），且考虑到规范市场利润率较高，我们预计24年有望迎来明确拐点，我们预计24-25年收入增速20-25%，且利润率有望提升；2）意大利子公司：考虑到意大利子公司持续拓展新客户，我们预计23-24年均维持10-15%收入增长。
　　制剂：黄体酮胶囊及罗库溴铵集采影响下短期业绩承压，静待新品放量
　　我们推测3Q23制剂板块收入~6亿元，我们预计23年受黄体酮胶囊省际联盟集采及罗库溴铵全国集采影响，收入下滑~10%，24年集采出清后有望恢复20%增长，其中：1）妇科：考虑到黄体酮胶囊23年开始执行区域集采，我们预计23年收入下滑~1亿元，但庚酸炔诺酮快速放量，我们预计23年妇科板块收入下滑~10%，24-25年在黄体酮凝胶和戊酸雌二醇的带动下，有望实现30%+收入CAGR；2）麻醉科：考虑到罗库溴铵第七批集采承压，我们预计23年板块收入大幅下滑，24-25年企稳回升；3）呼吸科：考虑到板块产品销售模式转变，我们预计23年收入持平，24-25年恢复~20%增速。
　　研发管线即将进入密集收获期
　　公司多款独家或首仿产品上市在即：1）妇科：庚酸炔诺酮（独家，长效避孕，2Q22开始市场导入，峰值~15亿元）、屈螺酮炔雌醇（II）（首仿，短效避孕，4M23获批，峰值5~10亿）、戊酸雌二醇（首仿，预计24年初获批，峰值5~10亿）、黄体酮凝胶（首仿，预计24年获批，峰值5~10亿）、地屈孕酮（预计23年内申报上市）；2）麻醉肌松：舒更葡糖钠（7M22获批）、1类新药奥美克松钠（预计23年内NDA，峰值20+亿元）。
　　风险提示：产品研发失败或进度不达预期，新品放量不及预期。

　　集采出清+新品放量，未来增长可期。公司深耕甾体领域近50余年，主要生产皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)和麻醉与肌松类药物等三大类，2023年前三季度营业收入32.37亿元，同比-6.24%，扣非归母净利润4.62亿元，同比-7.32%。目前，公司存量大品种（罗库溴铵注射液、黄体酮胶囊等）集采压力逐渐出清，并且处于审评阶段品种与新上市品种（屈螺酮炔雌醇片、黄体酮软胶囊）均有望在未来逐渐贡献业绩增量。
　　原料药：聚焦甾体领域，杨府、台州生产基地增量可观。（1）原料药主要布局皮质激素、性激素、孕激素以及非激素等领域，1H23自营原料药出口增加，销售收入达4.95亿元，同比增长20%，意大利Newchem公司销售收入3.49亿元，同比增长11.5%。（2）据2022年年报披露，杨府原料药新厂区已完成了7个PMO项目立项和5个新产品的生产落地工作。目前产能利用率在50%左右，2023年有望提升至60%~65%。台州仙琚厂区总占地面积236亩，产能利用率相对较高，部分生产线改善提升中。
　　制剂：多元化布局，多产品市占率优，新品有望放量。（1）普药（1H23为3.20亿元，下同）：具有价格低、销量高等商品需求刚性特点，产品以皮质激素类产品为主。（2）妇科及计生用药（4.36亿元）：黄体酮系列产品，制剂市占率领先，首仿入局凝胶大市场，三胎政策有望推动市场扩容；避孕系列产品，公司三大类型避孕药均有布局，紧急避孕药左炔诺孕酮肠溶胶囊公司享受市场独占权。（3）麻醉及肌松药（0.90亿元）：集采压力逐步出清，舒更葡糖钠注射液等获得新仿制批准，贡献业绩可期。（4）呼吸科用药（3.02亿元）：主要产品糠酸莫米松营收稳增或逐步替代原研，噻托溴铵市占率稳步提升，成长空间广阔。（5）皮肤科用药（0.95亿元）：销售初见规模，皮炎产品丙酸氟替卡松乳膏等销售开始放量。
　　盈利预测、估值和评级
　　我们认为公司集采压力基本出清，增量品种有望进一步贡献业绩增量，预计公司2023~25年营收43.2/50.0/57.7亿元，同比-1.4%/+15.8%/+15.4%。归母净利润6.0/7.5/9.1亿元，同比-19.5%/+24.8%/+20.7%。参考同行业可比估值情况，给予2024年18倍PE估值，6-12个月内目标市值135亿元，目标价13.68元/股，首次覆盖给予“增持”评级。
　　风险提示
　　研发创新失败、产品销售不及预期、商誉减值、药品审评审批政策等风险。