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主营介绍

  • 主营业务:

    肝素钠原料药的研发生产和销售

  • 产品类型:

    肝素钠原料药

  • 产品名称:

    肝素钠原料药

  • 经营范围:

    开发、生产经营原料药(肝素钠),从事货物及技术进出口(不含分销及国家专营、专控、专卖商品)。

运营业务数据

最新公告日期:2019-04-29 
业务名称 2018-12-31 2017-12-31 2016-12-31 2015-12-31 2014-12-31
肝素及低分子肝素原料药库存量(单位) 9471.33亿 - - - -
胰酶原料药库存量(KG) 20.79万 20.92万 23.59万 21.88万 15.33万
制剂库存量(支) 2966.26万 3182.51万 - - -
肝素纳原料药库存量(单位) - 8634.95亿 7074.10亿 1.19万亿 2.10万亿

主营构成分析

{"2018-12-31":{"YYSR":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","481420.50"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a","76.02"]],"2":[["\u539f\u6599\u836f","303078.12"],["\u5236\u5242","102994.72"],["CDMO","52479.42"],["\u5176\u4ed6","22944.25"]],"3":[["\u56fd\u5916","430995.35"],["\u56fd\u5185","44179.84"]]},"YYCB":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","288383.92"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a",""]],"2":[["\u539f\u6599\u836f","180479.72"],["\u5236\u5242","45513.32"],["CDMO","43194.73"],["\u5176\u4ed6",""]],"3":[["\u56fd\u5916","263191.70"],["\u56fd\u5185","23536.47"]]},"LRBL":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","100.00"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a",""]],"2":[["\u539f\u6599\u836f","64.74"],["\u5236\u5242","30.35"],["CDMO","4.90"],["\u5176\u4ed6",""]],"3":[["\u56fd\u5916","89.05"],["\u56fd\u5185","10.95"]]}},"2018-06-30":{"YYSR":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","200403.74"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a","31.67"]],"2":[["\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","145891.24"],["CDMO","19817.48"],["\u80f0\u9176\u539f\u6599\u836f","19173.37"],["\u5176\u4ed6","9182.85"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",6370.46]],"3":[["\u56fd\u5916","156294.97"],["\u56fd\u5185","44140.44"]]},"YYCB":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","134410.66"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a",""]],"2":[["\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","94859.11"],["CDMO","18236.07"],["\u80f0\u9176\u539f\u6599\u836f","8956.98"],["\u5176\u4ed6",""],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",0]],"3":[["\u56fd\u5916","98366.52"],["\u56fd\u5185","36091.69"]]},"LRBL":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","100.00"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a",""]],"2":[["\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","81.22"],["CDMO","2.52"],["\u80f0\u9176\u539f\u6599\u836f","16.26"],["\u5176\u4ed6",""],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",0]],"3":[["\u56fd\u5916","87.80"],["\u56fd\u5185","12.20"]]}},"2017-12-31":{"YYSR":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","266958.05"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a","62.53"]],"2":[["\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","203622.96"],["CDMO","32559.90"],["\u5176\u4ed6","18998.92"],["\u5236\u5242","7002.85"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",4835.95]],"3":[["\u56fd\u5916","204214.13"],["\u56fd\u5185","62720.27"]]},"YYCB":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","202975.84"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a",""]],"2":[["\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","142721.27"],["CDMO","28172.23"],["\u5176\u4ed6",""],["\u5236\u5242",""],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",0]],"3":[["\u56fd\u5916","149420.13"],["\u56fd\u5185","53596.75"]]},"LRBL":{"1":[["\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","100.00"],["\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a",""]],"2":[["\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","93.28"],["CDMO","6.72"],["\u5176\u4ed6",""],["\u5236\u5242",""],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",0]],"3":[["\u56fd\u5916","85.73"],["\u56fd\u5185","14.27"]]}}}
{"YYSR":{"chartWrap1":[{"name":"\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[481420.5,200403.74,266958.05],"columnData":[99.98,99.98,99.98],"unit":["48.14\u4ebf","20.04\u4ebf","26.70\u4ebf"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[76.02,31.67,62.53],"columnData":[0.02,0.02,0.02],"unit":["76.02\u4e07","31.67\u4e07","62.53\u4e07"]}],"chartWrap2":[{"name":"\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-12-31"],"lineData":[303078.12],"columnData":[62.95],"unit":["30.31\u4ebf"]},{"name":"\u5236\u5242","timeData":["2018-12-31","2017-12-31"],"lineData":[102994.72,7002.85],"columnData":[21.39,2.62],"unit":["10.30\u4ebf","7002.85\u4e07"]},{"name":"CDMO","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[52479.42,19817.48,32559.9],"columnData":[10.9,9.89,12.19],"unit":["5.25\u4ebf","1.98\u4ebf","3.26\u4ebf"]},{"name":"\u5176\u4ed6","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[22944.25,9182.85,18998.92],"columnData":[4.77,4.58,7.12],"unit":["2.29\u4ebf","9182.85\u4e07","1.90\u4ebf"]},{"name":"\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[145891.24,203622.96],"columnData":[72.79,76.26],"unit":["14.59\u4ebf","20.36\u4ebf"]},{"name":"\u80f0\u9176\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-06-30"],"lineData":[19173.37],"columnData":[9.57],"unit":["1.92\u4ebf"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1","timeData":["2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[6370.46,4835.95],"columnData":[3.18,1.81],"unit":["6370.46\u4e07","4835.95\u4e07"]}],"chartWrap3":[{"name":"\u56fd\u5916","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[430995.35,156294.97,204214.13],"columnData":[90.7,77.98,76.5],"unit":["43.10\u4ebf","15.63\u4ebf","20.42\u4ebf"]},{"name":"\u56fd\u5185","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[44179.84,44140.44,62720.27],"columnData":[9.3,22.02,23.5],"unit":["4.42\u4ebf","4.41\u4ebf","6.27\u4ebf"]}]},"YYCB":{"chartWrap1":[{"name":"\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[288383.92,134410.66,202975.84],"columnData":[100,100,100],"unit":["28.84\u4ebf","13.44\u4ebf","20.30\u4ebf"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[0,0,0],"columnData":[0,0,0],"unit":["0.00","0.00","0.00"]}],"chartWrap2":[{"name":"\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-12-31"],"lineData":[180479.72],"columnData":[67.05],"unit":["18.05\u4ebf"]},{"name":"\u5236\u5242","timeData":["2018-12-31","2017-12-31"],"lineData":[45513.32,0],"columnData":[16.91,0],"unit":["4.55\u4ebf","0.00"]},{"name":"CDMO","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[43194.73,18236.07,28172.23],"columnData":[16.05,14.94,16.49],"unit":["4.32\u4ebf","1.82\u4ebf","2.82\u4ebf"]},{"name":"\u5176\u4ed6","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[0,0,0],"columnData":[0,0,0],"unit":["0.00","0.00","0.00"]},{"name":"\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[94859.11,142721.27],"columnData":[77.72,83.51],"unit":["9.49\u4ebf","14.27\u4ebf"]},{"name":"\u80f0\u9176\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-06-30"],"lineData":[8956.98],"columnData":[7.34],"unit":["8956.98\u4e07"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1","timeData":["2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[0,0],"columnData":[0,0],"unit":["0.00","0.00"]}],"chartWrap3":[{"name":"\u56fd\u5916","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[263191.7,98366.52,149420.13],"columnData":[91.79,73.16,73.6],"unit":["26.32\u4ebf","9.84\u4ebf","14.94\u4ebf"]},{"name":"\u56fd\u5185","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[23536.47,36091.69,53596.75],"columnData":[8.21,26.84,26.4],"unit":["2.35\u4ebf","3.61\u4ebf","5.36\u4ebf"]}]},"LRBL":{"chartWrap1":[{"name":"\u533b\u836f\u5236\u9020\u4e1a","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[100,100,100],"columnData":[100,100,100],"unit":["100.00\u4e07","100.00\u4e07","100.00\u4e07"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u884c\u4e1a","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[0,0,0],"columnData":[0,0,0],"unit":["0.00","0.00","0.00"]}],"chartWrap2":[{"name":"\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-12-31"],"lineData":[64.74],"columnData":[64.74],"unit":["64.74\u4e07"]},{"name":"\u5236\u5242","timeData":["2018-12-31","2017-12-31"],"lineData":[30.35,0],"columnData":[30.35,0],"unit":["30.35\u4e07","0.00"]},{"name":"CDMO","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[4.9,2.52,6.72],"columnData":[4.9,2.52,6.72],"unit":["4.90\u4e07","2.52\u4e07","6.72\u4e07"]},{"name":"\u5176\u4ed6","timeData":["2018-12-31","2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[0,0,0],"columnData":[0,0,0],"unit":["0.00","0.00","0.00"]},{"name":"\u809d\u7d20\u94a0\u539f\u6599\u836f","timeData":["2018-06-30","2017-12-31"],"lineData":[81.22,93.28],"columnD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营业收入 X

单位(%) 单位(万元)
注:通常在中报、年报时披露 
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 利润比例 毛利率
按行业 医药制造业 48.14亿 99.98% 28.84亿 100.00% 100.00% 40.10%
其他行业 76.02万 0.02% - - - -
按产品 原料药 30.31亿 62.95% 18.05亿 67.05% 64.74% 40.45%
制剂 10.30亿 21.39% 4.55亿 16.91% 30.35% 55.81%
CDMO 5.25亿 10.90% 4.32亿 16.05% 4.90% 17.69%
其他 2.29亿 4.77% - - - -
按地区 国外 43.10亿 90.70% 26.32亿 91.79% 89.05% 38.93%
国内 4.42亿 9.30% 2.35亿 8.21% 10.95% 46.73%

主要客户及供应商

您对此栏目的评价: 有用 没用 提建议
前5大客户:共销售了28.51亿元,占营业收入的59.21%
">
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
18.05亿 37.48%
第二名
4.81亿 9.98%
第三名
2.26亿 4.70%
第四名
2.05亿 4.25%
第五名
1.35亿 2.79%
前5大供应商:共采购了5.91亿元,占总采购额的21.39%
">
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 采购额(元) 占比
第一名
2.58亿 9.33%
第二名
8712.23万 3.15%
第三名
8346.14万 3.02%
第四名
8296.89万 3.00%
第五名
7985.10万 2.89%
前5大客户:共销售了18.26亿元,占营业收入的68.38%
">
  • 第一名
  • 天道医药
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
11.27亿 42.20%
天道医药
3.54亿 13.26%
第三名
1.67亿 6.27%
第四名
1.15亿 4.30%
第五名
6273.83万 2.35%
前5大供应商:共采购了4.83亿元,占总采购额的37.68%
">
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 采购额(元) 占比
第一名
1.50亿 10.85%
第二名
1.16亿 8.77%
第三名
9646.44万 6.78%
第四名
7810.19万 6.20%
第五名
4348.27万 5.08%
前5大客户:共销售了15.18亿元,占营业收入的67.13%
">
  • 第一名
  • 第二名
  • 深圳市天道医药有限公司
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
9.74亿 43.07%
第二名
1.89亿 8.37%
深圳市天道医药有限公司
1.45亿 6.43%
第四名
1.43亿 6.34%
第五名
6635.18万 2.93%
前5大供应商:共采购了3.06亿元,占总采购额的28.41%
">
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 采购额(元) 占比
第一名
7449.57万 6.92%
第二名
7359.60万 6.83%
第三名
5875.55万 5.46%
第四名
5160.23万 4.79%
第五名
4753.17万 4.41%
前5大客户:共销售了17.52亿元,占营业收入的76.42%
">
  • 第一大客户
  • 第二大客户
  • 第三大客户
  • 第四大客户
  • 第五大客户
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一大客户
11.93亿 52.06%
第二大客户
1.49亿 6.52%
第三大客户
1.49亿 6.48%
第四大客户
1.37亿 5.99%
第五大客户
1.23亿 5.37%
前5大供应商:共采购了2.03亿元,占总采购额的21.05%
">
  • 第一大供应商
  • 第二大供应商
  • 第三大供应商
  • 第四大供应商
  • 第五大供应商
  • 其他
客户名称 采购额(元) 占比
第一大供应商
5300.43万 5.50%
第二大供应商
5221.72万 5.41%
第三大供应商
3503.84万 3.63%
第四大供应商
3244.63万 3.36%
第五大供应商
3040.08万 3.15%
前5大客户:共销售了15.24亿元,占营业收入的77.79%
">
  • 第一大客户
  • 第二大客户
  • 第三大客户
  • 第四大客户
  • 深圳市天道医药有限公司
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一大客户
11.23亿 57.32%
第二大客户
1.26亿 6.42%
第三大客户
1.03亿 5.23%
第四大客户
9774.99万 4.99%
深圳市天道医药有限公司
7506.72万 3.83%
前5大供应商:共采购了1.78亿元,占总采购额的19.51%
">
  • 第一大供应商
  • 第二大供应商
  • 第三大供应商
  • 第四大供应商
  • 第五大供应商
  • 其他
客户名称 采购额(元) 占比
第一大供应商
4335.76万 4.74%
第二大供应商
3990.35万 4.36%
第三大供应商
3278.58万 3.59%
第四大供应商
3212.63万 3.51%
第五大供应商
3023.17万 3.31%

董事会经营评述

  一、概述  2018年,公司根据"攀新高、走新路"发展战略和年度生产经营计划,继续积极并有效地推进肝素全产业链整合,收购多普乐,打通肝素上下游产业,实现肝素全产业链一体化经营。同时,公司建立并实施新的肝素粗品采购和管理模式,稳定并有效保障了公司的肝素粗品供应,为肝素钠原料药的增产增收创造了有利条件。SPL的胰酶原料药收入和利润快速增长;赛湾生物的CDMO业务通过收购后的业务和管理整合,收入快速增长,经营业绩明显提升;公司的创新药业务通过股权投资、品种授权、境内设立合资公司等形式稳步推进有关品种在境内外的临床和申报准备工作。在这些因素共同作用下,公司实现了营业收入、净利润和经营活动现金流的大... 查看全部▼

  一、概述
  2018年,公司根据"攀新高、走新路"发展战略和年度生产经营计划,继续积极并有效地推进肝素全产业链整合,收购多普乐,打通肝素上下游产业,实现肝素全产业链一体化经营。同时,公司建立并实施新的肝素粗品采购和管理模式,稳定并有效保障了公司的肝素粗品供应,为肝素钠原料药的增产增收创造了有利条件。SPL的胰酶原料药收入和利润快速增长;赛湾生物的CDMO业务通过收购后的业务和管理整合,收入快速增长,经营业绩明显提升;公司的创新药业务通过股权投资、品种授权、境内设立合资公司等形式稳步推进有关品种在境内外的临床和申报准备工作。在这些因素共同作用下,公司实现了营业收入、净利润和经营活动现金流的大幅度增长。
  (一)肝素业务
  1、在肝素原料药业务方面,公司生产部门根据客户需求,合理安排生产计划,年产量比2017年明显上升。另外,在运营成本上,生产部门不断优化人员调配,对人员进行考核评定任职资格,实施岗位最优配置,提高生产效率,降低生产成本,人均单位时间产出比2017年有所提高。公司销售部门有效实施价值分享和客户优先商务策略,保持和增加对长期合作大客户的供应量,对主要客户的销售额明显增长,超额完成销售计划。
  2、在肝素供应链方面,自产厂成都深瑞和山东瑞盛的日均小肠处理能力明显增加,收率稳步提高,粗品产量较2017年明显增加。逐步优化粗品供应OEM管理模式,鼓励和支持有成本优势的OEM厂商提高产量,同比生产和采购量有较大幅度增加;在自产厂和OEM厂小肠处理能力增加的基础上,粗品供应量比2017年大幅度增加。
  3、在下游依诺肝素钠制剂方面,完成了收购多普乐100%的股权。报告期内,多普乐及其子公司天道医药已经在波兰、意大利、德国、英国和西班牙建立营销团队,其依诺肝素制剂已经占有波兰药品零售市场较高的份额;在意大利多个区域招投标中中标并开始销售;德国主攻提高零售销量,并通过与医院采购集团签订合约推动医院销售及医院溢出,进一步提升零售销量;英国实行针对性的定价策略,积极拓展新客户,并努力驱动其他低分子肝素制剂品牌客户的转换。在西班牙积极进行市场推广,已赢取多家医院合同;在塞浦路斯积极参与招投标,目前已经有中标;同时还在欧洲和其他地区的多个国家与本地服务商紧密合作,积极推进进入相关国家销售相关的本地批准工作,争取尽早进入市场销售。
  (二)胰酶业务
  报告期内,SPL根据与主要客户的协议约定,按计划完成胰酶原料药的供应,销售量和销售单价均有提升,带动胰酶原料药收入和利润增长。
  (三)CDMO业务
  公司全资孙公司赛湾生物主要为客户提供生物大分子药物的合同开发和生产服务。报告期内,通过维护与老客户的良好合作关系,积极拓展新客户,保持了订单规模的持续增长,并成功与数家大型制药企业建立合作关系;通过增加新的反应罐,产能规模进一步提高,增强了对客户的服务能力;积极推动内部管理的改进,订单交付能力和成本管理能力明显改善,并正在为多个临床III期的品种提供开发服务。2018年收入大幅增长,并实现了盈利。
  (四)创新药业务
  报告期内,公司继续积极向创新药研发企业的转型,实施稳健的投资与研发策略,加强对已参与投资项目的跟踪和进一步投入,通过自主研发和品种引进不断建立在循环系统疾病(心脑血管领域)和肿瘤治疗领域的创新药品种储备。
  1、公司持续围绕肝素主业和相关品种进行新技术、新工艺和新品种研发,努力维持和提升在肝素行业的核心竞争力。公司实施研发项目6项,截止本报告日完成研发项目2项,正在申请中的发明专利11项,获得授权的发明专利6项。
  2、公司投资的创新药研发公司Resverlogix的主要品种RVX-208是一种选择性抑制溴域和额外末端结构域蛋白质的小分子药物,首个全球III期临床试验所针对的主要适应症为降低心血管疾病患者主要不良心血管事件发生率。目前,Resverlogix正在进行的RVX-208的国际多中心III期临床试验已完成全部患者入组,并达到250例MACE事件的目标,即将进入临床试验揭盲阶段;同时,该品种还在美国进行治疗糖尿病性肾病的IIa期临床试验。公司拥有RVX-208在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家市场许可权和全球生产供应的优先权。后续将根据临床试验结果和中国最新药政监管法规的要求完成在中国的药政申报工作。
  3、公司参股的创新药研发公司Aridis已经于2018年在NASDAQ实现上市。报告期内,公司与其在中国设立了合资公司深圳市瑞迪生物医药有限公司。瑞迪生物主要从事由股东Aridis授权的抗感染治疗的抗体品种在大中华区的临床开发和销售业务。目前瑞迪生物开发的品种有AR-301、AR-105和AR-101。AR-301用于治疗金黄色葡萄球菌引起的肺炎,正在进行国际多中心III期临床试验,并且已由瑞迪生物向中国国家药品监督管理局提交了中国加入国际多中心III期临床试验的申请,临床试验申请获得批准后,中国将加入全球多中心临床试验,与美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验。AR-105用于治疗绿脓杆菌引起的肺炎、囊性纤维化,正在美国进行IIb关键性临床试验。AR-101用于治疗绿脓杆菌引起的肺炎,已经完成IIa期临床试验。
  4、深圳君圣泰研发的并拥有全球专利权的小分子创新药物,用于治疗原发性硬化性胆管炎适应症已于2018年9月获得美国FDA快速通道审评资格认定,正在美国开展此适应症的II期临床试验;用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症已于2018年10月获得美国FDA进入II临床期试验的许可,并于11月获得美国快速通道审评资格认定,目前已在美国顺利启动II期临床试验;用于治疗高血脂症适应症正在澳大利亚进行Ⅰb/Ⅱa临床试验;用于治疗急性胰腺炎的多肽新药的临床II期概念验证性试验方案正在准备。
  5、公司与OncoQuest等在中国设立的合资公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司负责OncoQuest的抗体品种在大中华区的开发和商业化。目前OncoQuest领先的抗体品种Oregovomab,适应症为原发晚期卵巢癌,在美国已经完成IIb临床试验,临床数据显示出较好的疗效,计划在完成抗体生产后,申请开展国际多中心III期临床试验。
  6、公司投资的Kymab拥有全人源抗体技术平台Kymouse,专注于开发肿瘤和代谢治疗领域的创新抗TM体药物,现有两个品种正在进行II期临床试验,一个品种处于I期临床试验阶段,并有多个临床前阶段品种。
  公司投资的其他新药品种的研发和临床试验进展顺利。
  (五)公司管理转型
  报告期内,公司主要通过流程优化和信息化技术实施管理转型。在流程优化方面:强化对粗品供应商质量、结算、定价的管理机制,与粗品供应商形成利益同构,建立长期稳定的战略合作关系;持续优化投资与研发平台和体系,为公司孵化或寻找新的盈利机遇提供体系支撑;深化肝素各职能整合,加强集团对肝素子公司职能的管控和共享,发挥职能整合效益;围绕管理团队、授权、绩效、共享服务等方面,建立并完善欧洲制剂管理机制,支撑实现2018年销售市场战略目标。在信息化技术优化方面:以粗品供应链领域为代表,公司运用大数据方法与工具,将业务流程数据化、自动化、可视化,建立了数据支持业务决策的基础;对流程IT体系进行了回顾与优化,并实现办公流程移动化,提高工作效率;搭建欧洲金蝶云进、销、存平台,优化订单到回款的处理流程,支持销售市场开拓。
  (六)公司重大事项对偿债能力的影响
  报告期内,公司未有影响偿债能力的重大事项发生。

  二、核心竞争力分析
  (一)生产技术优势
  公司肝素钠原料药生产所采用的核心技术是肝素钠原料药提取和纯化技术,包括杂质与组分分离技术、病毒和细菌灭活技术、基团完整性保护和活性释放技术、定向组分分离技术。该核心技术由公司自主研发形成,并在多年的发展过程中不断完善,具有保证产品质量稳定、收率高的优势,是公司发展的核心竞争力之一。
  2018年度公司完成收购多普乐100%股权,其下属子公司天道医药为国家级高新技术企业,自成立以来始终坚持技术研发和创新,在依诺肝素钠原料药和制剂领域已有10多年的研发、生产和销售经验,形成了一整套有关依诺肝素钠产品的生产技术和关键工艺。
  长期经营中逐步形成的先进成熟的生产工艺和研发体系有力确保了产品质量及生产的稳定性,并通过持续的优化不断提升产品质量和生产效率,持续提升企业产品市场竞争力,为后续公司在全球肝素药物市场尤其是欧盟地区的业务开展奠定了扎实的基础。
  (二)质量管理优势
  公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上,公司制定了大量的生产标准操作规程文件,涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节,有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性,保证了产品质量的稳定和安全。
  (三)客户资源优势
  公司的肝素钠原料药主要销往欧美市场,主要客户为一些国际知名医药企业,如Sanofi-Aventis、Pfizer等,公司与客户之间已经形成了长期且稳定的合作关系,同时由于公司所具有的产品质量优势,以及客户更换供应商的药政注册难度相对较高,保证了销售的相对稳定性。
  天道医药的依诺肝素钠制剂于2016年获得欧盟批准的上市许可,是欧盟批准的依诺肝素钠制剂首仿药,已进入英国、德国、西班牙、意大利、波兰等欧盟主要国家销售;同时销售覆盖全球20多个国家和地区,包括巴西、韩国、中国等,公司已经在全球依诺肝素钠制剂市场享有一定的知名度和认可度。
  (四)逐渐完善的品种线
  公司是全球主要的肝素钠原料药生产商,2018年通过收购多普乐完成向下游依诺肝素钠制剂领域的延伸,肝素全产业链一体化发展的布局得以初步实现,未来公司将继续推进产业链协同一体化发展的战略,增加公司全面的市场竞争力。
  与此同时,公司通过自主研发和投资合作等方式,积极向创新药开发企业转型,在肿瘤、心血管疾病和肝素相关产业链领域,已经初步建立起处于不同临床试验阶段(临床前至临床试验III期)的品种梯队,为公司未来的业务发展奠定了重要的基础。

  三、公司未来发展的展望
  (一)行业竞争格局和发展趋势
  1、肝素市场发展前景
  根据EvaluatePharma《2018-2024年全球药品市场回顾与展望》提供的数据,抗凝剂是未来几年全球第十一大处方药与OTC药市场,市场规模将由2017年的168亿美元增加到2024年的224亿美元,年均复合增长率为4.6%。
  近年来,国内抗凝血药物市场规模增长迅速,5年复合增长率达到16.19%。2017年,样本医院抗凝血药物销售额为22.31亿元,占抗血栓药物销售额的41.35%。其中,销售占比前五的分别是利伐沙班、低分子肝素钙、依诺肝素、那曲肝素、低分子肝素钠,肝素类产品合计占比达64.23%(数据来源:《2018年抗凝血药物细分市场分析:利伐沙班领跑、肝素类占主导》,前瞻产业研究院)。作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在抗凝血、抗血栓医药市场上占据重要地位。
  全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加。受到肝素粗品近几年价格上涨的推动,肝素原料药2018年继续保持上涨,根据中国海关的统计数据,2018年全国肝素原料药(包括定制级粗品)出口量84,578公斤,比2017年增加22.40%;出口额63,543万美元,比2017年增长56.50%,行业整体呈现量价齐升的态势。
  从区域分布上看,目前肝素类药物的主要市场仍然是欧美市场。由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗,其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药物,其使用者集中于老龄和肥胖人群,主要消费市场分布集中于欧洲、美国等发达国家。因此,肝素类药物生产商也主要是这些发达国家的国际知名制药企业,如Pfizer、Sanofi、LEO、Sandoz、Fresenius、Teva等。根据TransparencyMarketResearch报道,预计2017-2025年期间的全球肝素市场年均复合增长率为6.2%, 2025年预计将达到163亿美元市场。
  未来随着新兴国家医药市场如中国、俄罗斯、印度、巴西、韩国等医疗支出水平的不断提高及制药产业的快速发展,肝素类药物市场将迎来新的发展机遇。
  2、国内肝素原料药行业格局
  受饮食习惯影响,中国是全球第一大猪肉消费国,也是第一大猪肉生产国。目前只有来源于猪小肠粘膜的肝素能够用于临床治疗,使得中国成为最大的肝素原料药出口国。依托以欧美为主的国际市场的巨大需求,肝素原料药出口成为我国一些企业的主要收入来源。我国肝素主要出口企业是本行业的五家上市公司,即海普瑞、健友股份、千红制药、东诚药业和常山药业。海普瑞肝素API出口量居于领先地位。
  我国持有国家药品监督管理局颁发的肝素原料药生产批准文号的企业众多,但海普瑞等上述五家上市公司依靠其技术、质量、产能和资本优势,占有了肝素原料药行业绝大部分的市场份额。根据中国海关提供的统计数据,2018年上述五家企业肝素原料药出口额占全国出口总额的94.4%。
  2007年-2018年中国肝素API(含定制级粗品)出口统计表
  3、肿瘤治疗市场发展前景
  根据EvaluatePharma《2018-2024年全球药品市场回顾与展望》提供的数据,抗肿瘤领域是全球最大的药品市场,市场规模将由2017年的1040亿美元增加到2024年的2330亿美元,年均增长率达到12.2%。医药咨询机构IQVIA Institute报道,2013-2018年全球抗肿瘤药物市场花费总额逐年增长,至2017年已达到1300亿美元,同比增长8.33%。且预测2022年全球抗肿瘤药物市场总额将超过2000亿美元。
  2018年,美国癌症学会官方期刊在线发表了《2018年全球癌症统计数据》,报告显示,2018年全球将有约1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。其中女性乳腺癌发病率为11.6%。新增的1810万癌症病例中,亚洲占据近一半,960万癌症死亡患者中,亚洲占近七成。
  根据中商产业研究院报告,中国癌症病发率和死亡率持续上升,成为2017年的死亡主因及公共健康问题。据统计数据显示,2017年中国癌症发病率达302/100000人,占全球癌症发病率的26.4%。肿瘤发病率、死亡率升高,推动中国抗肿瘤药物市场高速发展。中国癌症药物市场需求巨大,据统计数据显示,2017年中国癌症药物市场规模为206亿美元。预计2018年市场规模将达234亿美元,到2020年将超300亿美元。
  中国与美国等发达国家相比,缺乏高质量的抗肿瘤药物,癌症患者生存时间短,治疗水平低。大力引进或者开发新的抗肿瘤药物是市场所需,将具有巨大的发展前景。
  4、中国医药新政策的推行
  医药行业作为高度管制行业,药品的研发、生产、销售、使用、报销均受到多个部门、多项政策的影响,2018年是医药行业政策不平凡的一年,国家医保局的设立成为影响行业的重要因素,相继而来的4+7带量采购、进口肿瘤药零关税实施、肿瘤药医保专项谈判、国际基本药物新政、国家基本药物目录、注射剂仿制药一致性评价等等,每项政策措施都对未来医药行业的发展具有深远影响。
  2018年10月10日,国家医疗保障局印发《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,这标志着创新药通过医保谈判进入医保目录,有望制度化,有利于创新药纳入医保目录。
  2018年10月25日,国家卫生健康委员会国家中医药管理局《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》,从2009年的307个,再到2012年的520个,最后再到2018年的685个,基本药物目录数量逐步增加,覆盖的品种范围越来越广。2018版国家基本药物目录,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个丙肝治疗新药。可见,基本药物对创新药的覆盖加大。
  2018年医保政策、基本药物目录等均扩大了对创新药的覆盖速度和范围,这有利于公司通过投资、授权等形式获得的创新药获批上市后在国内的应用。
  (二)公司发展战略及经营目标
  公司以"攀新高、走新路"战略为指导,一方面,坚持以领先的工艺技术和严格的质量管理体系为基石,充分利用可靠安全的肝素资源,打造坚实的肝素原料药产业平台,充分发挥肝素全产业链一体化经营优势,做强做大肝素主业。另一方面,通过自主研发、借助产业基金等资本与合作平台,以自主创新、股权投资、并购和合作开发等模式,加快进入新药开发领域,努力实现由传统医药生产企业向新药开发型企业转型,重点开发领域是肿瘤治疗和循环系统(心脑血管)疾病治疗。公司长远经营目标是成为全球肝素行业领导者,并拥有丰富创新药产品和研发管线的创新药开发、生产和销售企业。
  (三)公司2019年经营计划
  2019年,公司将充分发挥全产业链协同效应,进一步提升肝素业务在全球市场的竞争力。在肝素制剂经营方面,将继续开拓欧洲国家,增加公司制剂在欧洲的市场份额;在欧洲和美国市场之外,战略布局和开发全球其他有价值国际市场。在新产品领域,将加快完成已引入品种的临床开发与上市,加快引入中国市场的进度;同时还将在肿瘤、心血管、肝素产业链相关领域评估并选择合适新品种进行投资。同时,研究部分投资项目的退出方式与时机,实现投资收益。
  1、肝素全产业链的建设
  (1)肝素原料药。公司在满足自有依诺肝素制剂所需肝素原料药的同时,努力提升肝素原料药对外经营规模,充分发挥公司产品质量优和工艺技术领先的优势,保持和增加客户数量和供应量,力争实现肝素原料药销售量和销售额的可持续发展。
  (2)肝素粗品。公司进一步优化粗品原料供应链建设,提高OEM厂商生产规模,并增加OEM厂商数量,保障肝素业务发展所需的粗品原料供应。成都深瑞继续推进扩产增效项目,提高产能和生产规模。山东瑞盛重点拓展肠源,完善商务运营;建设和优化工艺数据库和工艺流程,稳定收率。
  (3)依诺肝素钠制剂。天道医药正在积极扩建包装线和灌装生产线,以提升依诺肝素钠制剂产能规模。加强销售人才培养,积极拓展欧洲市场,实施合理的市场策略,提高制剂在欧洲市场及全球市场的占比,实现企业经营目标。持续改进质量管理体系,保证产品质量。不断优化提升生产运营管理水平,实现数字化车间和工厂的管理。
  2、胰酶业务
  SPL将积极配合客户的药政注册等要求,维护好与现有客户之间的良好合作关系,推动胰酶原料药销售规模的增长。
  3、CDMO业务赛湾生物将通过维护与老客户的良好合作关系以及拓展新客户,保持订单规模的持续增长,同时争取与更多大型制药企业建立合作关系;增加新的生物反应罐,进一步提升产能规模,增强对客户的服务能力,为多个临床III期的品种提供开发服务;改进内部管理,提升订单交付能力和成本管理能力。
  4、新业务领域
  (1)公司将继续围绕肝素钠产品质量、工艺、肝素新品种规格以及引进新品种开展研究与开发,按计划实施研发项目,并积极参加国内外专利保护实务和研发新技术、新体系的交流和培训。
  (2)新产品开发和投资:公司将继续在肿瘤、心脑血管和肝素产业链相关领域寻找创新药品种的投资机会。密切跟踪已经投资的企业、项目的新药研发和业务进展,完成或协助开展相关投融资活动,抓紧开展引进新产品的进口注册开发。公司将持续跟踪RVX-208的III期临床试验进展,在适当时机启动国内药政申报的相关准备工作;推动AR-301中国III期临床试验申请审批及后续临床试验开展的准备工作;配合Oregovomab和AR20.5的全球III期和II期多中心临床试验的申请工作,并积极推动中国加入全球多中心临床试验中。
  5、资金需求与计划
  2019年,公司资金需求主要来自于公司生产、研发、销售等正常经营活动和对外投资活动。经公司初步测算,经营性现金流正常,同时公司有充足的银行存款,已经完成公司债券额度注册,将在2019年继续发行公司债补充公司流动资金。还与部分银行签订综合授信额度协议。公司将加强资金的统筹管理,合理、审慎地利用资金,并做好了对多普乐股权收购资金的筹集和使用工作,能够满足各项资金需求,保证公司的可持续健康发展。
  (四)可能面对的风险
  1、产品质量风险
  公司产品生产流程长、环节多、工艺复杂,作为人用注射制剂原料药、人用注射剂,任何环节出现事故都会导致产品质量问题进而可能造成医疗事故。为此,公司将不断增加质量控制和质量保证力量,坚持开展"质量理念强化训练营"活动,有效防范产品质量风险。
  2、市场竞争风险
  肝素原料药行业是一个市场化程度较高的行业,而肝素制剂行业已形成以国际品牌肝素制剂企业为主的较为固定的市场格局。公司凭借专有的肝素钠原料药提取和纯化技术在肝素原料药行业保持领先地位,公司全资孙公司天道医药的依诺制剂在欧洲市场尽量争夺市场份额,但由于欧洲各国制剂市场情况不一致,且目前依诺肝素有二仿、三仿进入欧洲制剂市场销售,公司首仿药面临着原研药和其他品牌制剂的竞争,市场的复杂性将带来潜在的竞争风险。
  3、新药研发失败、不达预期的风险
  公司为实现逐渐向创新药开发企业转型,近年来加大对新药研发的投资,但医药行业创新药研发周期长,风险大。公司通过股权投资、收购和技术合作等方式,初步建立起创新药品种梯队,拥有了多个分别处于临床前和临床阶段的新药品种。
  新药的开发是项长期工作,存在诸多不确定因素,例如I期、II期和III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。此外,在进行临床试验的过程会出现许多令人无法预料的情况,导致临床进展不达预期,新药能否开发成功并上市销售以及具体的时间均存在不确定性。此外,公司也在为部分创新药研发企业供应所需的原料药,研发失败也会对公司的现有业务产生不利影响。
  4、汇率变动的风险
  公司产品绝大部分出口,且合并报表范围内的子公司有部分在国外,货币汇率波动将带来汇兑损失风险。为此,公司灵活运用金融市场工具,包括利用出口押汇,远期外汇交易等工具来降低汇率波动产生的汇兑损失风险。
  5、成本上升的风险
  近年来,公司上游原料肝素粗品原料和小肠价格持续上涨,对产品的盈利能力和原料采购产生不利影响,同时,人力资源成本呈现刚性上涨趋势,给公司的成本控制带来持续压力。未来,公司将继续加强原料供应链的建设,进一步做好预算管理,加强成本和费用控制,降低各项成本上升对公司经营的影响。 收起▲