一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务及产品情况　　海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。　　肝素产业链　　在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。　　肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务及产品情况
　　海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。
　　肝素产业链
　　在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。
　　肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
　　依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。
　　大分子CDMO
　　在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。
　　赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。
　　SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供CDMO服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。
　　创新药物
　　海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。截至报告期末，公司在自主研发一种目前处于临床阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。
　　（二）主要经营模式
　　报告期内，公司主要经营模式如下：
　　肝素产业链
　　（1）采购模式
　　公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。
　　（3）销售模式
　　原料药业务：
　　公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
　　制剂业务：
　　a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售；
　　b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售；
　　c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。
　　d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。
　　大分子CDMO
　　（1）服务模式
　　a）研发服务
　　公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。
　　b）cGMP制造服务
　　赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。
　　（2）推广模式
　　公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。
　　（3）收费模式
　　公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。
　　研发模式
　　新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发、外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。
　　（1）自主研发
　　公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工艺开发，和合作研发项目及引进项目的落地实施。H1710项目属于自主研发项目。
　　（2）合作研发
　　公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑、信誉良好，开发能力优秀且纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。
　　（3）项目引进
　　公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和AR-301属于项目引进研发模式。

　　二、核心竞争力分析
　　公司具备的下列核心竞争力可帮助公司在行业中保持较强的领先优势：
　　（一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物
　　公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。
　　（二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物
　　根据EMA2017年3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗IIa活性比更佳。与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。
　　（三）全面整合肝素产业链业务模式
　　从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。
　　（四）在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略
　　公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一，经过多年的耕耘，已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。公司紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时，这也有利于公司深化国际化经营，为助力中国药企药品出海的战略探索和经验积累奠定坚实基础。
　　（五）稳健增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的CDMO业务
　　公司通过稳健增长的大分子CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。通过将赛湾生物及SPL两个平台能力相结合，公司的CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球CDMO行业中脱颖而出。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　未来，公司经营发展中面临的主要风险及应对措施：
　　1、产品质量风险
　　公司产品生产流程长、环节多、工艺复杂，作为人用注射制剂原料药、人用注射剂，任何环节出现事故都会导致产品质量问题进而可能造成医疗事故。为此，公司将不断增加质量控制和质量保证力量，继续在新员工培训、在职员工年度培训计划中融入质量控制与质量保证培训内容，强化员工质量保证意识，有效防范产品质量风险。
　　2、市场竞争风险
　　肝素原料药行业是一个市场化程度较高的行业，而肝素制剂行业随着专利过期，以国际品牌肝素制剂企业为主的市场格局随着天道医药旗下依诺肝素钠制剂作为首仿药在欧盟获批而剧烈改变。公司凭借专有的肝素钠原料药提取和纯化技术打造疗效稳定，安全和质量优异的依诺肝素钠制剂，在欧洲市场快速提升市场份额，但由于欧洲各国制剂市场情况不一致，且目前依诺肝素有其他仿制药进入欧洲制剂市场销售，公司首仿药面临着原研药和其他品牌制剂的竞争，市场的复杂性将带来潜在的竞争风险。为此，公司不断提高自身的综合竞争力，巩固并扩张全球市场份额。
　　3、产品和业务集中风险
　　近年来，公司沿着立足肝素业务主线并积极发展创新业务的战略，完成了肝素产业链的延伸，拓展了CDMO和创新药业务，主营业务不断丰富。但是，公司仍然在很大程度上依赖两类产品的销售：依诺肝素钠制剂和肝素钠原料药。众多因素可能会对依诺肝素钠制剂和肝素钠原料药的销售产生不利影响，包括但不限于政府政策变化和审批引致的销售或定价压力、医疗界的市场接受度、纳入或调出各国医疗保险承保范围、制造或销售中断、产品质量或副作用问题等。若无法维持此两类核心产品的销量、定价水平或利润率，公司的收入及盈利能力可能会受到不利影响。为此，公司将坚持落实及推进自身战略布局，保持业务稳健发展，不断提升运营效益，在巩固自身业务优势的同时，探索合适机遇，力争取得新突破，向市场展现海普瑞的战略眼光和发展潜力。
　　4、原材料价格大幅波动的风险
　　原材料采购占公司经营成本比例较高，上游原材料价格大幅波动将对公司盈利能力、业务发展、财务状况产生较大的影响。为了保证生产运营，公司需要以商业上可接受的价格及时获得足够数量的优质原材料，而主要原材料（肝素粗品及猪小肠）的价格受到多种因素的影响，包括市场供求、中国或国际环境、监管规定、自然灾害（如猪瘟爆发）及全球经济状况。公司将持续加强原料供应链的全球布局和建设，进一步做好预算管理，加强成本和费用控制，减少上游原材料价格波动对公司生产经营的影响。同时，公司会持续优化资源配置，根据业务需要评估采购节奏，并相应调整供应链策略，以便充分发挥产品成本优势，进一步拓展市场份额，提高公司的综合竞争力。
　　5、CDMO业务风险
　　CDMO业务的成功主要取决于与客户订立的服务合约的数量及规模，该等客户主要为药品及生物技术公司。过去几年内，由于全球生物制剂市场持续增长，客户的研发预算不断增加以及客户外包程度的提高，对CDMO服务的需求亦随之增加，公司因此获益。任何该等趋势的减缓或逆转均可能对公司的服务需求产生重大不利影响。除上述行业趋势外，客户使用公司服务的意愿及能力亦受多种因素影响，包括但不限于客户的财务表现、可用资源的变化、自有研发能力的获取、开发或商业化生产能力的决策、支出优先次序、预算政策及实务及开发新生物制品的需求，而该需求取决于多项因素，包括竞争对手的研发、开发及商业化生产计划，以及特定产品及治疗领域的预期市场更新、临床及报销方案。此外，客户运营所在行业的合并可能会影响客户对公司CDMO服务的需求。若客户由于上述或其他任何因素而减少对公司服务的支出，则公司的业务、财务状况、经营业绩、现金流量及前景将会受到重大不利影响。公司将继续完善产能布局，整合细胞培养平台，优化业务结构，释放部分产能灵活满足客户的项目需求及应对未来的业务需要。此外，我们将纵深与战略伙伴的合作，形成深度嵌入式合作关系，为持续获得优质订单做项目储备。
　　6、新药研发失败、不达预期的风险
　　创新药研发周期长，风险大。公司通过股权投资、收购和技术合作等方式，初步建立起创新药品种梯队，拥有了多个分别处于临床前和临床阶段的新药品种。新药的开发是项长期工作，存在诸多不确定因素，例如I期、II期和III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。此外，在进行临床试验的过程中会出现许多令人无法预料的情况，导致临床进展不达预期，新药能否开发成功并上市销售以及具体的时间均存在不确定性。公司将继续坚持理性投入、有效配置、前瞻规划、精细管理的创新药品研发资源配置原则，有效推进创新药临床开发进程，争取取得商业化进展。
　　7、汇率变动风险
　　公司的主要收入来自海外市场销售，主要结算货币为欧元和美元，合并范围内拥有多家境外公司，记账本位币涉及欧元、美元、港币等，国际汇率大幅变动可能会对公司汇兑损益造成重大影响。公司汇兑损益包含与集团内部外币借款往来相关的未实现汇兑损益，由于境内、外公司的记账本位币不相同，且外币报表转换差额不通过汇兑损益核算，因此在境、内外公司单体出现了无法在损益表抵消的未实现汇兑损益。公司将进一步灵活运用金融市场工具，包括利用出口押汇、外汇衍生品等工具来降低汇率波动产生的汇兑损失风险，并将积极推动内部借款的转股审批手续，降低内部往来造成的未实现汇兑损益对业绩的影响。
　　8、投资公允价值波动的风险
　　公司已对多家创新药研发公司进行了战略投资，若投资公允价值波动，公司的经营业绩可能受到不利影响。有关波动主要反映于以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产及衍生金融工具的变动。公司将不断改进对新药品种的管理模式，争取减少投资项目对我们的主营业绩的干扰。
　　9、宏观环境风险
　　公司是国际化制药企业，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

　　四、主营业务分析
　　2026年上半年，全球经济及贸易环境持续面临复杂多变的局势，地缘政治冲突、贸易壁垒及政策不确定性成为主要的制约因素。在这种背景下，全球经济增长普遍放缓，联合国于5月发布的年中报告指出，受中东能源与航运危机影响，2026年全球GDP增长率预期由年初预估的2.7%进步下调至2.5%，高债务水平与地缘冲突等结构性阻力持续拖累复苏步伐。国际货币基金组织（IMF）于2026年4月及7月相继下调全球经济增速预期至3.0%，低于2024至2025年平均3.5%的水平，并明确指出中东冲突升级引发的能源价格波动，以及贸易碎片化加速，共同构成了当前全球经济面临的主要下行风险。世界银行在6月发布的《全球经济展望》报告中，将2026年增长预期调降至2.5%，低于2025年的2.9%，同时全球近三分之二（约67%）经济体增长预期遭到下调。
　　报告期内，地缘政治冲突与贸易碎片化进一步加剧。2026年2月以来，中东冲突升温导致霍尔木兹海峡阶段性封锁，全球石油供应出现大规模中断，布伦特原油价格一度飙涨至每桶118美元，直接冲击全球能源与大宗商品市场，推高航运及生产成本。受此影响，全球通胀趋势反转，2025年以来的通胀回落态势被打断，发达经济体通胀率预计从2025年的2.6%升至2026年的2.9%，发展中经济体则从4.2%升至5.2%。报告期内，受中东冲突避险溢价、美国通胀反转，带动联准会由降息预期转向加息预期等因素影响，外汇市场波动剧烈。非美货币多数承压走弱，其中欧元受区内经济增长乏力、制造业PMI低迷、工业产出降幅扩大等疲弱因素影响，迭加美欧利差维持高位的资金面压力，以及中东冲突对欧洲能源进口造成的冲击，欧元上半年持续走低，年内贬值幅度约4.5%。地区经济走势分化明显。欧美等发达经济体受能源价格波动干扰，货币政策与通膨压力持续笼罩；亚洲市场虽展现一定韧性，却面临外部需求放缓及全球技术供应链重组的双重考验。
　　报告期内，全球经营环境面临多重挑战；地缘政治冲突推升能源与航运成本，通胀趋势反转，主要经济体货币政策分化，外汇市场大幅波动；面对上述不确定性，本集团积极调整营销策略，在确保销量增长的前提下，灵活应对各区域市场的价格波动，力争维持市场竞争力和市场地位。尽管短期外部环境复杂多变，但本集团业务基本面保持良好，核心产品依诺肝素钠制剂的需求基础依然坚实稳固。经营层面，本集团以欧洲市场为战略支点，同步深化中国及美国市场的渠道布局，并积极开拓新兴市场，逐步构建覆盖全球主要区域的国际化销售网络。凭借差异化的市场策略与完备的自营销售管理体系，本集团在主要区域市场均实现销量增长，报告期内依诺肝素钠制剂销量同比保持双位数增长。内部管理方面，本集团坚持财务稳健原则，通过债务管理与现金流优化，持续提升财务管理水平，确保在复杂经营环境下维持充裕的现金储备与流动性空间。本集团持续强化前瞻性资金规划与系统性风险管控，通过资本配置与效率优化，巩固稳健的财务结构，为本集团可持续发展提供坚实保障。
　　报告期内，本集团共实现营业收入人民币25.80亿元，同比下降8.44%，归属于上市公司股东的净利润为人民币2.75亿元，同比下降34.74%。净利润同比有所下降，主要由于报告期内国际汇率变化迅速，部分地区货币贬值明显。而本集团作为全球化布局的企业，海外业务受汇率波动影响较大，对整体营收及利润造成一定压力。报告期内，本集团汇兑损失逾人民币1.55亿元，使得本集团归属于上市公司股东净利润较去年同期有所下降。
　　本集团主要经营三个主要业务分部，包括(i)肝素产业链业务；(ii)CDMO业务；及(iii)创新药及创新业务。
　　肝素产业链业务
　　报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币21.23亿元，同比下跌4.77%。肝素制剂销量继续保持两位数增长，实现销售收入人民币17.86亿元，同比上升0.53%，占本集团总收入的69.24%；毛利率为39.72%。报告期内，本集团一方面继续践行巩固制剂产品竞争力，并积极拓展市场份额的战略，针对不同区域市场进行了产品销售价格的结构性调整，并取得较好成果。另一方面，本集团不断通过积极优化产品结构与强化原材料成本管控的策略，使得依诺肝素钠制剂毛利率呈现明显提升。此外，尽管汇率波动对本集团海外收入有影响，但本集团通过维持制剂销量的稳定增长，带动整体销售收入同步上升，一定程度上缓冲了汇率波动所带来的冲击。整体而言，本集团依诺肝素钠制剂产品的市场占有率及核心竞争力持续增强，营运韧性与市场影响力同步提升，为后续业务拓展奠定了更稳固的基础。
　　报告期内，欧洲市场是本集团依诺肝素钠制剂的核心销售区域，销量保持两位数增长，市场占有率继续位于前两位。销售策略方面，本集团持续深化对现有市场的渗透，通过强化与核心客户的战略合作关系、深入分析各国医保政策及市场趋势、优化投标策略等措施，稳步提升产品中标率；同时，我们积极拓展对新市场的覆盖，针对未开发市场制定更为精准的销售策略，成功获得新市场的订单。在品牌建设方面，本集团通过积极参与欧洲主要医药展会及行业峰会，全方位展示产品在临床药效与质量管理体系等方面的优势，持续提升品牌影响力。此外，本集团还着力提升本土化运营能力，加强欧洲自营团队建设，优化迭代市场监测与快速响应机制，不断提升医药政策及市场变化的应对能力。
　　报告期内，得益于在美国市场施行的「自营+代理」双轨运营模式，即使面对多重挑战，本集团仍实现了销量的两位数增长。其中，自营销售团队展现出了卓越的执行力，积极完善销售网络，填补市场空白，持续提升产品销量。目前，我们已与多家主流医疗集团建立深度合作，构建稳健业务基础。通过灵活的调整运营策略，有效应对市场变化，本集团保持了美国市场销量的稳步增长。
　　在中国市场，本集团依诺肝素钠注射液成功中选国家集采接续采购，进一步巩固在中国市场的销售地位。结合各区域临床需求与市场特征，集团实施差异化营销策略，稳步拓展潜力市场，持续巩固在依诺肝素钠制剂领域的市场地位，进一步提升综合竞争力。
　　报告期内，本集团非欧美海外市场销量表现亮眼，快速增长近三成，业务版图及影响力持续扩张。在成熟市场，我们通过精细化管理与渠道深耕，不断提升运营效率，稳固既有销售基础。同时，我们积极拓展新市场，强化与当地商业伙伴的策略协作，建构更具效率与精准度的营销体系，进一步提升了本集团于区域市场的竞争地位，为非欧美海外市场的长期发展奠定更坚实的基础。
　　报告期内，本集团原料药（API）业务面临较大市场压力，实现销售收入人民币3.37亿元，较去年同期下降25.60%，毛利率为19.16%。API业务表现下滑，主因在于肝素原料药出口价格持续处于相对低位，加上行业竞争加剧，价格回升动能不足，整体经营环境仍具挑战。本集团继续维持API业务策略性辅助定位以战略性支持制剂业务发展，在此前提下，灵活调配其营运比重。尽管市场环境严峻，本集团仍坚持以产品质量为核心，持续优化生产工艺，强化成本竞争力，同时维护合理价格体系，确保API业务在景气回温时具备快速反弹的基础。
　　CDMO业务
　　报告期内，本集团CDMO业务实现销售收入人民币3.86亿元，较去年同期下降26.37%。收入下滑主要是部分服务合约于报告期内顺利完成交付，相关收入已确认完毕；而新开发客户的业务合作目前仍处于前期技术对接与商业条款磋商阶段，相关项目尚未进入实质贡献阶段，致使报告期内收入动能阶段性不足。此外，部分既有客户因自身产品管线调整，暂未展开新项目，也对报告期内收入表现产生一定影响。受收入规模回落影响，固定产能成本及折旧摊销压力相对上升，单位产品分摊的固定成本增加；同时，CDMO行业竞争持续加剧，部分服务项目为维持客户关系与市场份额，定价策略略受压抑，进一步压缩毛利空间，致使报告期内毛利率较去年同期有所下滑。报告期内收入与毛利率同步承压，主要反映项目周期交替与市场竞争的短期影响。面对挑战，本集团已展开积极布局，在客户拓展方面，我们持续深化与既有核心客户的策略合作，稳固业务根基；同时全力拓展新客户群，加大市场推广力度，积极参与国际展会与行业交流，主动接触潜在合作对象，积极扩大潜在业务目标客户群。运营层面，本集团导入创新项目管理机制，既有流程优化与效率提升，客户满意度与忠诚度显著改善。我们积极整合内部资源，充分发挥赛湾生物与SPL两大平台之协同效应，实现产能与资源之优化配置，不仅提升整体运营效率，更为客户创造更高服务价值，为CDMO业务注入强劲且可持续的成长动能。我们有信心，随着新客户项目陆续落地，CDMO业务将重返成长轨道。
　　创新药及创新业务
　　本集团在创新业务持续探索，体现本集团坚持国际化战略、推动中国药品进入欧美主流市场的坚定决心。目前，本集团已在欧洲五国（英国、意大利、西班牙、德国、波兰）及美国建立起完整的自营团队及本地化销售渠道，具备覆盖关键市场的动销能力。凭借自身国际化布局，我们正积极筛选及审视具有高市场潜力且与现有业务形成协同的项目，积极培育新的增长机会，并持续探索与国内外合作伙伴开展战略协作，拓展全球药品市场，进一步提升本集团在海外市场的综合竞争力与品牌影响力。
　　H1710
　　H1710是本集团自主研发的候选药物，本集团具有H1710的全球开发及商业化权益。本集团于2025年2月收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验。2025年7月完成自主研发的创新候选药物注射用H1710的I期临床试验首例受试者入组及首次给药。目前该I期研究正在顺利推进，提示安全耐受性良好。
　　H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。
　　Oregovomab
　　Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗CA125免疫疗法候选药物，由本公司子公司OncoQuestInc.研发。该药物已完成一项II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会（DSMB）建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司已就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司（OrientEuroPharmaCo，Ltd.）签订许可协议，本集团将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。
　　AR-301（Salvecin）
　　AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单株IgG1抗体（mAb），由本公司子公司AridisPharmaceuticals,Inc.（Aridis）研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的快速审查通道资格及欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格。Tosatoxumab(AR-301)联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点。然而，研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。
　　RVX-208（Apabetalone）
　　RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由本公司子公司ResverlogixCorp.研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成III期临床试验（BETonMACE），其联合标准治疗抗生素能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年2月获得FDA突破性疗法认定，并于2020年6月获FDA批准关键性III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务及产品情况　　海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。　　-肝素产业链　　在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。　　肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务及产品情况
　　海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。
　　-肝素产业链
　　在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。
　　肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和 SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
　　依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。
　　-大分子CDMO
　　在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。
　　赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。
　　SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供CDMO服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。
　　-创新药物
　　海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。截至报告期末，公司在自主研发一种目前处于临床阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。
　　（二）主要经营模式
　　报告期内，公司主要经营模式如下：
　　-肝素产业链
　　（1）采购模式
　　公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。
　　（3）销售模式
　　-原料药业务：
　　公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
　　-制剂业务：
　　a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售；
　　b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售；
　　c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。
　　d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。
　　（1）服务模式a）研发服务
　　公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于 GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床 PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。
　　b）cGMP制造服务赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和 SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。
　　（2）推广模式
　　公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。
　　（3）收费模式
　　公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。
　　-研发模式
　　新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发，外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。
　　（1）自主研发
　　公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工艺开发，和合作研发项目及引进项目的落地实施。H1710项目属于自主研发项目。
　　（2）合作研发公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑、信誉良好，开发能力优秀且纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。
　　（3）项目引进公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和AR-301属于项目引进研发模式。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　2025年，全球经济在分化中保持平稳增长，但贸易扩张显着滞后于经济增速。根据国际货币基金组织（IMF）2026年1月发布的《世界经济展望》更新，2025年全球国内生产总值（GDP）增长率估计为3.3%，与2024年3.2%的增速基本持平。同期，联合国贸易和发展会议（UNCTAD）2026年1月发布的《全球贸易更新》报告显示，2025年全球贸易总额首次突破35万亿美元，同比增长7%，贸易量增速为3.8%。贸易增速（3.8%）与经济增速（3.3%）基本同步，但联合国贸发会议预测，受贸易保护主义与政策不确定性影响，2026年全球贸易增速将放缓至2.2%，显着低于同期3.3%的经济增长预期。这一增速差距凸显贸易保护主义、供应链重构及地缘政治紧张对全球商业活动的持续制约。在充满挑战的贸易背景下，世界主要经济体增长呈现分化。美国经济展现内需驱动的韧性，根据 IMF2026年1月19日发布的《世界经济展望》更新报告，2025年美国GDP增长率估计值为2.1%。其增长主要受消费支出及人工智能等领域投资支撑；然而，美国对多国商品广泛加征关税的贸易政策，不但直接推高进口成本与物价，更引发贸易伙伴调整供应链布局，使全球贸易环境更趋复杂。欧洲经济受到全球贸易放缓与能源转型成本的冲击，IMF对欧元区2025年 GDP增长率估计值仅为1.4%。欧洲经济相对疲弱，主要受内外因素的双重挤压：对外，全球贸易放缓导致外部需求疲软，冲击了欧洲的制造业；对内，为持续紧缩的货币政策，压制企业投资与扩张动力，使整体经济增长动能下降。
　　中国经济应对外部环境挑战的同时，持续推进内部结构调整以巩固增长基础。根据国家统计局2026年2月发布的《2025年国民经济和社会发展统计公报》，2025年国内生产总值（GDP）增长率为5.0%，经济总量首次突破人民币140万亿元；而规模以上高技术制造业增加值占规模以上工业增加值比重升至17.1%，最终消费支出对经济增长贡献率达52%，中国货物进出口总额比上年增长3.8%，居民人均可支配收入实际增长5.0%，年内的增长不仅标志着中国经济总量的再次跃升，更为世界经济的复苏注入一定的确定性和动力。2025年全球经济步入增长放缓、通胀压力犹存、政策不确定性上升的阶段，供应链重构及地缘政治持续干扰，推高商业成本；与此同时，主要央行货币政策的分化，进一步增加全球经济协调难度。在多重挑战下，全球经济潜在增长动能面临下行压力。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司具备的下列核心竞争力可帮助公司在行业中保持较强的领先优势：
　　（一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。
　　（二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物
　　根据EMA2017年3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗IIa活性比更佳。与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。
　　（三）全面整合肝素产业链业务模式
　　从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。
　　（四）在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略
　　公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一，经过多年的耕耘，已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。公司紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时，这也有利于公司深化国际化经营，为助力中国药企药品出海的战略探索和经验积累奠定坚实基础。
　　（五）稳健增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的CDMO业务
　　公司通过稳健增长的大分子CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。通过将赛湾生物及SPL两个平台能力相结合，公司的CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球CDMO行业中脱颖而出。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年本集团在全球市场拓展方面取得显着突破，面对国际贸易环境变化及市场竞争加剧的双重挑战，集团仍成功实现制剂业务全球销量两位数的增长。本集团始终坚持以欧洲市场为核心战略支点，持续巩固欧洲市场在全球业务布局中的战略地位。通过深化与欧洲各地区核心渠道伙伴的合作关系，并积极参与欧盟地区药品招标项目，本集团进一步扩大了在欧洲各市场覆盖广度及销售规模。与此同时，集团积极拓展欧洲以外的全球市场，在亚洲、拉美、中东及非洲等非欧美海外市场，通过主动注册、区域性合作以及定制的本地化营销方案，有效拉动销售增长。在部分存在贸易壁垒的市场，本集团通过灵活的生产布局和供应链优化，有效应对政策变化，确保业务连续性与发展韧性。通过这一系列举措，本集团持续构建并完善覆盖全球的多元化销售网络。报告期内，集团坪山生产基地新投产的预灌封生产线使年产能增加 3.3亿支，与天道医药现有产线形成协同，构建起年产5.5亿支依诺肝素钠制剂的强大供应能力。坪山生产基地成功获得欧洲GMP认证及EMA生产批准，标志着其质量管理体系全面符合欧盟标准，为产品进入全球规范市场奠定了坚实基础。坪山生产基地的5G数智化工厂通过全流程质量追溯与智能制造系统，进一步提升了生产灵活性与供应链稳定性。在运营管理方面，本集团持续推进供应链的精细化管理，通过区域协同机制与数字化运营平台，显着提升面对各地市场销售环境快速变化的应对效率。财务管理方面，本集团积极优化资本结构，进一步强化现金流管理，实现经营现金流持续向好。年内，公司有计划地降低负债规模，整体借贷水平持续有效下降，财务费用不断减少，资本结构更趋稳健。本集团通过灵活的资金配置与务实的资本管理，在持续拓展全球业务的同时，一方面保持充裕的流动性储备，另一方面进一步巩固了财务结构的稳健基础。
　　报告期内，本集团共实现营业收入人民币54.79亿元，同比上升3.75%，归属于上市公司股东的净利润人民币3.49亿元，同比下降45.96%，主要是 2024年同期受大额一次性投资收益正向影响，对本报告期归母净利润同比影响较大。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为人民币4.21亿元，较去年同期增加人民币1.68亿元，同比上升66.11%。
　　本集团业务主要包括三个部分，包括(i)肝素产业链业务；(ii)CDMO业务；及(iii)创新药及创新业务。
　　肝素产业链业务
　　报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币43.09亿元，同比上升6.24%。全球制剂销量实现两位数增长，实现销售收入人民币35.09亿元，同比上升17.52%，占本集团总收入的64.05%；毛利润为人民币12.03亿元，同比上升19.85%，毛利率为34.27%。年内，全球各区域市场环境存在明显差异，部分地区的市场竞争持续加剧。基于巩固制剂产品市场竞争力及推进业务拓展的战略考虑，本集团在审慎评估后对特定区域市场的销售价格实施了战略性调整，有效抵消美国市场关税政策变化对业务运营带来影响。使得报告期内依诺肝素钠制剂的毛利率改善。
　　报告期内，本集团在全球各主要市场持续推进依诺肝素钠制剂的业务拓展，其中欧洲及非欧美海外市场表现突出，销量实现显着增长，全球化策略取得坚实的成果。
　　欧洲市场方面，本集团进一步巩固了依诺肝素钠制剂在欧洲不同市场的领先地位，市场占有率稳居前列，年内销量增长尤为显着。公司通过深化与核心销售渠道的战略合作、积极参与各国招标项目，持续提升产品竞争力以增加市场覆盖率与中标率。同时，公司加强在重要医药会议及专业平台上的品牌建设，系统展示产品的临床优势与质量管理体系。在运营层面，我们进一步完善欧洲本土团队建设，建立的市场监测与回应机制，显着提升了政策适应力与区域执行力。
　　美国市场方面，本集团于年内面对贸易政策变化及关税壁垒等外部挑战，通过“自营+代理”双轨运营模式，仍保持较好的市场份额。我们采取灵活供应链调整与关税优化策略，尽最大努力降低贸易环境变动对经营的影响，同时，自营团队持续完善渠道布局，与多家主流医疗集团深化合作，为业务长期发展奠定稳定基础。此外，我们积极推进多元化产品的商业化进程，进一步丰富在美产品组合，增强业务韧性。
　　中国市场方面，坚持稳健增长的策略，在国家集采常态化延续的背景下，深度参与集采、稳定中标份额，以此为基础持续扩大市场覆盖，积极挖掘增量机会，有效补充销售来源。本集团进一步巩固在国内肝素制剂领域的领先地位，整体提升了在国内医药市场的综合竞争力。2025年继续保持中国依诺肝素钠市场份额排名第一。
　　在非欧美海外市场，本集团业务拓展成效显着，年内销量同样实现大幅提升。在已布局的市场，我们通过精细化运营与渠道深耕，持续巩固市场地位；在新兴市场方面，年内成功获得南非、阿根廷等多个国家的市场准入，并逐步推进产品注册与销售落地。我们重视与本地优质伙伴的战略协作，结合区域市场特性制定差异化推广策略，同时积极开拓拉美及东盟等潜力市场的发展机遇，为本集团全球化布局持续注入新的增长动力。
　　本集团原料药（API）业务年内面临严峻挑战：肝素原料药出口价格持续低位运行，行业竞争加剧，进一步压缩整体盈利空间。面对市场环境的困难，本集团保持战略定力，稳步推进销售，全年实现销售收入人民币7.99亿元，毛利率维持在15.72%。面对市场结构性变化，本集团主动调整业务定位，将 API业务确立为具有战略支撑作用的板块，在协同制剂业务全球化布局的同时，优化其在整体业务中的结构占比。本集团坚持以技术创新与质量体系为核心，持续推进工艺优化与生产精益化改造。通过引进智能化生产系统与精细化成本管控机制，在确保产品符合国际最高质量标准的基础上，提升生产效率和成本竞争力。我们坚持价值导向的市场策略，维护行业价格体系，避免低效价格竞争，巩固在高端原料药领域的品牌声誉与市场地位。我们相信，伴随肝素市场需求结构性调整与产业链格局的有序明朗，依托扎实技术和严格质量管控，本集团API业务可在行业不同周期展现更强的竞争优势，为集团整体的可持续发展提供有力支撑。
　　CDMO业务
　　报告期内，本集团CDMO业务实现销售收入人民币10.33亿元，较去年持平，毛利率稳定在35%以上，较去年同期略有改善，反映了本集团项目管理的成效。在客户关系方面，我们进一步深化与现有核心客户的战略协同，通过定制化解决方案与长期合作协议，保障了业务的稳定性和持续有效增长。在此基础上，我们积极拓展新客户群体，加大市场推广与品牌建设力度，延伸业务触角，覆盖更广泛的产业领域。运营管理方面，集团全面推行数字化项目管理机制，通过流程再造与效率提升，缩短项目交付周期，并持续提升客户满意度。此外，为巩固长期竞争力，我们着力推动内部资源整合与能力构建，形成涵盖工艺开发、分析检测、规模化生产及供应链支持在内的多元化商业能力体系。本集团旗下 Cytovance Biologics, Inc.（赛湾生物）和SPL Acquisition Corp.（SPL）两个专业平台通过技术互补与产能协同，实现资源高效配置与灵活调度。这一协同机制不仅强化了我们应对项目的能力，也为客户提供了更高效及更可靠的服务，为CDMO业务高质量发展注入了可持续增长动能。
　　创新药及创新业务
　　本集团在创新业务持续探索，体现本集团坚持国际化战略、推动中国药品进入欧美主流市场的坚定决心。目前，本集团已在欧洲五国（英国、意大利、西班牙、德国、波兰）及美国建立起完整的自营团队及本地化销售渠道，具备覆盖关键市场的动销能力。凭借自身国际化布局，我们正积极筛选及审视具有高市场潜力且与现有业务形成协同的项目，积极培育新的增长机会，并持续探索与国内外合作伙伴开展战略协作，拓展全球药品市场，进一步提升本集团在海外市场的综合竞争力与品牌影响力。
　　同时，本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售及分销产品。
　　H1710
　　H1710是本集团自主研发的候选药物，本集团具有H1710的全球开发及商业化权益。年内，本集团的H1710于2025年2月国家药品监督管理局（「NMPA」）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用 H1710开展临床试验。本集团于2025年7月完成其自主研发的创新候选药物注射用H1710的I期临床试验首例受试者入组及首次给药。目前该I期研究正在顺利推进，提示安全耐受性良好。H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显着的抑瘤作用。
　　Oregovomab
　　Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗CA125免疫疗法候选药物，由本公司子公司OncoQuest Inc.研发。该药物已完成一项II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会(DSMB)建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司已就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司(Orient EuroPharma Co Ltd.)签订许可协议，本集团将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。
　　AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单株 IgG1抗体(mAb)，由本公司子公司 Aridis Pharmaceuticals, Inc. （「Aridis」）研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得美国食品和药物管理局（「FDA」）授予的快速审查通道资格及欧洲药品管理局（「EMA」）授予的孤儿药资格。Tosatoxumab(AR-301)联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点。然而，研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者(MRSA)的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。
　　RVX-208是溴结构域和超末端结构(BET)蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由本公司子公司 Resverlogix Corp.研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成III期临床试验(BETonMACE)，其联合标准治疗抗生素能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白(HDL)患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年 2月获得FDA突破性疗法认定，并于2020年6月获FDA批准关键性III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　在全球经济形势复杂多变、贸易保护主义政策持续蔓延、行业竞争日趋激烈，以及肝素产业链阶段性承压等多重挑战的背景下，本集团经营面临严峻外部环境与结构性压力。面对当前形势，本集团将坚持谨慎稳健的经营原则，牢牢把握高质量战略发展主线，通过持续优化业务组合、深化运营管理、强化成本与风险管控，提升抵御市场波动的能力。同时，我们将进一步聚焦技术创新与资源整合，推动产业链协同与价值提升，巩固和增强企业核心竞争力，加强穿越行业周期的抗风险能力，为实现企业的长期价值共赢提供坚实保障。
　　本集团将继续以制剂业务为战略核心，在全球肝素制剂市场构建更显着的规模优势与市场份额。我们将依托欧洲市场布局，进一步整合全球销售体系，优化资源配置与区域联动，强化以规模效应及精益管理为基础的成本优势，为全球市场拓展提供坚实的运营支持。在推进美国、中国及非欧美海外市场拓展的过程中，本集团将通过持续优化生产技术、提升运营效率及完善供应链管理，巩固并扩大成本优势。在此基础上，使本集团在保持合理利润空间的前提下，构筑更具竞争力的价格策略，从而有效支持市场份额的持续稳定提升。我们将密切关注全球贸易政策与市场动态，持续优化全球定价机制与销售布局，不断提升本集团在全球肝素制剂领域的综合竞争力与行业影响力，稳步推动制剂业务在全球实现高质量发展。
　　在原料药（API）业务领域，本集团将持续采取审慎灵活的经营策略。当前市场供需环境仍处于调整阶段，行业供应端整体充裕，产品价格位于周期低位，客户下单维持谨慎态势。本集团将加强产业链信息监测与需求分析能力，动态优化产销节奏与库存结构，提升业务韧性与风险抵御能力。本集团积极推进客户结构优化与市场多元化布局，着力拓展与国内外优质制剂企业的战略合作，并加快在新兴市场的渠道建设。同时，依托工艺改进与运营提效，集团进一步巩固成本控制与质量体系优势，增强产品的综合竞争力。本集团将持续提升对行业政策、竞争态势与供应链变动的响应速度，保持战略灵活性与运营韧性，在周期演进中积累结构性优势。
　　本集团旗下赛湾生物与SPL双平台将持续深化战略协同，共同推动CDMO业务的全面发展。通过统筹资源与优化运营流程，本集团将构建更高效的业务管理体系，灵活响应客户在研发、临床及商业化等关键阶段的服务需求，为业务规模持续提升提供有力保障。在业务开拓方面，本集团将完善以客户需求为导向的机制，深入洞察行业趋势与客户发展方向，增强对现有客户的深耕能力与新客户的拓展成效。同时，我们将持续推进运营精细化与信息化建设，提升资源配置效率与项目管理效能，为CDMO业务的长期发展构建更坚实的基础。此外，本集团将继续强化技术平台建设，重点提升工艺开发、质量研究及生产优化等关键环节的专业能力，通过技术创新与服务体系完善，为客户提供贯穿全周期的整合式方案，巩固本集团在CDMO领域的服务优势与行业竞争力。
　　在全球战略框架下，本集团将以坪山生产基地构建的数智化制造体系为战略支点，依托集团年产合共5.5亿支依诺肝素钠制剂的规模化产能优势，持续推进国际化战略纵深发展。通过构建覆盖全球主要市场的销售网络，并积极探索CSO、CMO等多元化商业合作模式，本集团将进一步强化产能协同效应，提升在全球市场的综合商业能力。同时，我们将持续加强品牌价值建设与重点区域市场渗透，不断巩固并提升本集团在全球肝素产业链中的引领地位。在应对国际贸易环境变化方面，本集团建立了积极主动的政策监测与市场响应机制，动态评估各地区关税政策与市场动态，及时调整经营策略，有效应对外部环境变化带来的挑战，保障全球业务的持续发展。
　　在内部运营管理方面，本集团正持续推动组织架构的优化升级，着力强化跨部门协同效率与快速决策能力。同时，通过建立滚动式采购与库存审视机制，动态评估供需结构、成本效益与相关财务风险，实现运营成本优化。在财务管理领域，本集团持续完善预算管控机制，加强资金动态配置能力，优化结构性成本，全面提升资金使用效益与资源配置效率。此外，通过建立财务风险评估与预警体系，增强盈利质量的稳定性和可持续性，为企业长期发展提供坚实的财务支持。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务及产品情况　　海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。　　肝素产业链　　在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。　　肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务及产品情况
　　海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。
　　肝素产业链
　　在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。
　　肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
　　依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。
　　大分子CDMO
　　在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。
　　赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。
　　SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供CDMO服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。
　　创新药物
　　海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。
　　截至报告期末，公司自主研发的一种肿瘤领域候选药物已进入I期临床试验阶段，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。
　　（二）主要经营模式
　　报告期内，公司主要经营模式如下：
　　肝素产业链
　　（1）采购模式
　　公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。
　　（3）销售模式
　　-原料药业务：
　　公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
　　-制剂业务：
　　a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售；
　　b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售；
　　c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。
　　d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。
　　大分子CDMO
　　（1）服务模式
　　a）研发服务
　　公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。
　　b）cGMP制造服务
　　赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。
　　（2）推广模式
　　公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。
　　（3）收费模式
　　公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。
　　研发模式
　　新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发，外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。
　　（1）自主研发
　　公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工艺开发，和合作研发项目及引进项目的落地实施。H1710项目属于自主研发项目。
　　（2）合作研发
　　公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑、信誉良好，开发能力优秀且纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。
　　（3）项目引进
　　公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和AR-301属于项目引进研发模式。

　　二、核心竞争力分析
　　公司具备的下列核心竞争力可帮助公司在行业中保持较强的领先优势：
　　（一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物
　　公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。
　　（二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物
　　根据EMA2017年3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗IIa活性比更佳。与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。
　　（三）全面整合肝素产业链业务模式
　　从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。
　　（四）在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略
　　公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一，经过多年的耕耘，已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。我们紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时，这也有利于公司深化国际化经营，为助力中国药企药品出海的战略探索和经验积累奠定坚实基础。
　　（五）快速增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的CDMO业务
　　公司通过快速增长的大分子CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。通过将赛湾生物及SPL两个平台能力相结合，公司的CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球CDMO行业中脱颖而出。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　未来，公司经营发展中面临的主要风险及应对措施：
　　1、产品质量风险
　　公司产品生产流程长、环节多、工艺复杂，作为人用注射制剂原料药、人用注射剂，任何环节出现事故都会导致产品质量问题进而可能造成医疗事故。为此，公司将不断增加质量控制和质量保证力量，继续在新员工培训、在职员工年度培训计划中融入质量控制与质量保证培训内容，强化员工质量保证意识，有效防范产品质量风险。
　　2、市场竞争风险
　　肝素原料药行业是一个市场化程度较高的行业，而肝素制剂行业随着专利过期，以国际品牌肝素制剂企业为主市场格局随着天道医药旗下依诺肝素钠制剂作为首仿药在欧盟获批而剧烈改变。公司凭借专有的肝素钠原料药提取和纯化技术打造疗效稳定，安全和质量优异的依诺肝素钠制剂，在欧洲市场快速提升市场份额，但由于欧洲各国制剂市场情况不一致，且目前依诺肝素有其他仿制药进入欧洲制剂市场销售，公司首仿药面临着原研药和其他品牌制剂的竞争，市场的复杂性将带来潜在的竞争风险。为此，公司不断提高自身的综合竞争力，巩固并扩张全球市场份额。
　　3、产品和业务集中风险
　　近年来，公司沿着立足肝素业务主线并积极发展创新业务的战略，完成了肝素产业链的延伸，拓展了CDMO和创新药业务，主营业务不断丰富。但是，公司仍然在很大程度上依赖两类产品的销售：依诺肝素钠制剂和肝素钠原料药。众多因素可能会对依诺肝素钠制剂和肝素钠原料药的销售产生不利影响，包括但不限于政府政策变化和审批引致的销售或定价压力、于医疗界的市场接受度、纳入或调出各国医疗保险承保范围、制造或销售中断、产品质量或副作用问题等。若无法维持此两类核心产品的销量、定价水平或利润率，公司的收入及盈利能力可能会受到不利影响。为此，公司将坚持落实及推进自身战略布局，保持业务稳健发展，不断提升运营效益，在巩固自身业务优势的同时，探索合适机遇，力争取得新突破，向市场展现海普瑞的战略眼光和发展潜力。
　　4、原材料价格大幅动的风险
　　原材料采购占公司经营成本比例较高，上游原材料价格大幅波动将对公司盈利能力、业务发展、财务状况产生较大的影响。为了保证生产运营，公司需要以商业上可接受的价格及时获得足够数量的优质原材料，而主要原材料（肝素粗品及猪小肠）的价格受到多种因素的影响，包括市场供求、中国或国际环境、监管规定、自然灾害（如猪瘟爆发）及全球经济状况。公司将持续加强原料供应链的全球布局和建设，进一步做好预算管理，加强成本和费用控制，减少上游原材料价格波动对公司生产经营的影响。同时，公司会持续优化资源配置，根据业务需要评估采购节奏，并相应调整供应链策略，以便充分发挥产品成本优势，进一步拓展市场份额，提高公司的综合竞争力。
　　5、CDMO业务风险
　　CDMO业务的成功主要取决于与客户订立的服务合约的数量及规模，该等客户主要为药品及生物技术公司。过去几年内，由于全球生物制剂市场持续增长，客户的研发预算不断增加以及客户外包程度的提高，对CDMO服务的需求亦随之增加，公司因此获益。任何该等趋势的减缓或逆转均可能对公司的服务需求产生重大不利影响。除上述行业趋势外，客户使用公司服务的意愿及能力亦受多种因素影响，包括但不限于客户的财务表现、可用资源的变化、自有研发能力的获取、开发或商业化生产能力的决策、支出优先次序、预算政策及实务及开发新生物制品的需求，而该需求取决于多项因素，包括竞争对手的研发、开发及商业化生产计划，以及特定产品及治疗领域的预期市场更新、临床及报销方案。此外，客户运营所在行业的合并可能会影响客户对公司CDMO服务的需求。若客户由于上述或其他任何因素而减少对公司服务的支出，则公司的业务、财务状况、经营业绩、现金流量及前景将会受到重大不利影响。公司将继续完善产能布局，整合细胞培养平台，优化业务结构，释放部分产能灵活满足客户的项目需求及应对未来的业务需要。此外，我们将纵深与战略伙伴的合作，形成深度嵌入式合作关系，为持续获得优质订单做项目储备。
　　6、新药研发失败、不达预期的风险
　　创新药研发周期长，风险大。公司通过股权投资、收购和技术合作等方式，初步建立起创新药品种梯队，拥有了多个分别处于临床前和临床阶段的新药品种。新药的开发是项长期工作，存在诸多不确定因素，例如I期、II期和III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。此外，在进行临床试验的过程中会出现许多令人无法预料的情况，导致临床进展不达预期，新药能否开发成功并上市销售以及具体的时间均存在不确定性。公司将继续坚持理性投入、有效配置、前瞻规划、精细管理的创新药品研发资源配置原则，有效推进创新药临床开发进程，争取取得商业化进展。
　　7、汇率变动风险
　　公司的主要收入来自海外市场销售，主要结算货币为欧元和美元，合并范围内拥有多家境外公司，记账本位币涉及欧元、美元、港币等，国际汇率大幅变动可能会对公司汇兑损益造成重大影响。公司汇兑损益包含与集团内部外币借款往来相关的未实现汇兑损益，由于境内、外公司的记账本位币不相同，且外币报表转换差额不通过汇兑损益核算，因此在境、内外公司单体出现了无法在损益表抵消的未实现汇兑损益。公司将进一步灵活运用金融市场工具，包括利用出口押汇，外汇衍生品等工具来降低汇率波动产生的汇兑损失风险，并将积极推动内部借款的转股审批手续，降低内部往来造成的未实现汇兑损益对业绩的影响。
　　8、投资公允价值波动的风险
　　公司已对多家创新药研发公司进行了战略投资，若投资公允价值波动，公司的经营业绩可能受到不利影响。有关波动主要反映于以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产及衍生金融工具的变动。公司将不断改进对新药品种的管理模式，争取减少投资项目对我们的主营业绩的干扰。
　　9、宏观环境风险
　　公司是国际化制药企业，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

　　四、主营业务分析
　　2025年上半年全球经济及贸易环境复杂多变，不断受到贸易冲突、政策不确定性以及地缘政治风险的影响，导致全球经济增长普遍放缓。联合国报告指出，2025年全球GDP增长率预计仅为2.4%，较2024年的2.9%明显下跌，其中贸易和关税壁垒升级引发供应链紧张，导致生产成本上升，影响各国的出口需求、企业信心、制造业及货币的稳定。同时，国际货币基金组织（IMF）指出潜在的更高关税、上升的不确定性以及地缘政治紧张局势带来的下行风险持续存在，全球贸易增长率预计将从2024年的3.3%大幅降至1.7%。世界银行更于2025年6月下调全球经济增长预期，将2025年预期从2.7%降至2.3%，创下2008年金融危机以来的最低水平，近70%的经济体增长预期被下调。报告期内，贸易政策的不确定性成为关键挑战。美国在2025年初实施了一系列高关税措施，使美国有效关税税率升至20世纪30年代以来的最高水平。这些措施不仅推高了进口商品价格，还导致全球供应链重组，企业被迫调整海外销售布局及策略。中国、欧盟等主要经济体采取反制措施，进一步加剧贸易摩擦，而新兴市场尤其是依赖出口的亚洲国家，则受到较大冲击。报告期内，地缘政治风险加剧了经济不确定性。乌克兰危机持续、中东冲突，以及美国政策变化等因素，均对全球供应链和经济环境造成了干扰。欧盟因能源价格波动面临通胀压力，而亚洲国家尽管展现出较强韧性，但仍需应对外部需求减弱和供应链重组带来的挑战。整体来看，2025年上半年全球经济与贸易环境充满不确定性。
　　报告期内，本集团积极应对市场带来的各种挑战，坚定执行整体经营战略，锚定智慧产能及全球化目标，以数字化经营为基础支撑，通过质量引领和数智转型推动公司及业务的高质量发展。在运营层面，本集团积极推动精细化管理，坚定打造扁平高效的组织体系，全面提升组织效能，推动公司运营效率和核心盈利能力的稳步提升。报告期内，本集团坪山生产基地在质量认证、智能制造和产能提升三个方面取得显著进展。坪山生产基地于报告期内成功获得欧洲GMP认证及EMA生产批准，证明其质量管理体系完全符合欧盟标准，标志着公司坪山园区生产的依诺肝素钠注射液已获得在欧洲经济区（EEA）实现商业化的资格；同时，坪山生产基地建成的5G数智化工厂通过质量贯通和系统联动，进一步提升了运营效率和风险管控水平；更值得关注的是，坪山生产基地新投产的预灌封生产线使年产能增加3.3亿支，与天道医药现有产线形成协同效应，共同构建起年产5.5亿支依诺肝素钠制剂的强大供应保障。这些关键突破为本集团在全球抗凝药物市场保持竞争优势、持续扩大市场份额奠定了坚实基础。报告期内，本集团依诺肝素钠制剂销量同比增长逾三成。本集团通过全球化布局及本土化协同，持续强化核心竞争力，进一步夯实制剂业务发展。在市场拓展方面，本集团以欧洲市场为战略支点，同步深化中国及美国市场的渠道建设，并积极开拓新兴市场，形成更全面的国际化销售网络。凭借差异化的市场策略和自营销售运营管理，本集团在各市场均实现了销量增长，带动全球销售收入提升。内部管理方面，本集团秉持财务稳健性原则，通过精细化债务管理与动态现金流优化，实现财务管理水平的不断提升，使得本集团在复杂经营环境下仍能保持良好的现金储备水平和充裕的流动性空间。面对全球市场波动，我们将持续强化前瞻性资金规划与系统性风险管控，通过精准的资本配置与效率优化，确保财务结构稳健，为本集团可持续发展提供有力保障。
　　报告期内，本集团共实现营业收入人民币28.17亿元，同比下降0.71%；归属于上市公司股东的净利润为人民币4.22亿元，同比下降36.44%。净利润同比有所下降，主要由于2024年同期受大额一次性投资收益正向影响，对本报告期净利润同比变化影响较大，如扣除非经常性损益的影响，本集团归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.26亿元，相比于去年同期的3.29亿元，增加0.97亿元，同比上升29.34%。
　　肝素产业链业务
　　报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币22.29亿元，同比上升1.26%。其中制剂销量实现超过30%的大幅增长，实现销售收入人民币17.77亿元，同比上涨22.24%，占本集团总收入63.06%，毛利率31.05%。报告期内，全球各区域市场环境存在明显差异，部分地区的市场竞争持续加剧。基于巩固制剂产品市场竞争力及推进业务拓展的战略考量，本集团在审慎评估后对特定区域市场的销售价格实施了结构性调整。此外，美国市场关税政策变化也对业务运营带来影响。这些因素导致报告期内依诺肝素钠制剂业务的毛利率出现波动，较去年同期下降4.74个百分点。
　　报告期内，欧洲市场是本集团依诺肝素钠制剂的主要销售区域，销量实现显著增长，市场占有率稳定保持在前两位。在销售策略方面，本集团持续深化对现有市场的渗透，通过强化与核心客户的战略合作关系、深入分析各国医保政策及市场趋势、优化投标策略等措施，进一步提升了订单中标率；同时，我们积极拓展新市场的覆盖，针对未开发市场制定更为精准的销售策略，成功获得新市场的招标订单。在品牌建设方面，本集团通过积极参与欧洲主要医药展会及行业峰会，全方位展示产品临床优势与先进质量管理体系，持续提升品牌影响力。此外，本集团还致力于提升本土化运营能力，加强欧洲自营营销团队建设，建立市场监测与快速响应机制，不断提升医药政策及市场变化的应对能力。
　　报告期内，本集团在美国市场面对重重挑战的情况下，仍然实现了销量增长，这主要得益于实施“自营+代理”的双轨运营模式。面对美国关税政策对经营环境带来的冲击，我们通过灵活调整运营策略，在有效降低关税政策负面影响的同时，实现美国市场销量的可持续增长。其中自营销售团队展现了卓越的执行力，积极完善销售网络，填补市场空白，不断提升产品销量。目前，我们已与多家主流医疗集团建立深度合作，构建了稳固的业务基础。与此同时，我们继续推进福沙匹坦二葡甲胺及加巴喷丁胶囊的商业化进程，通过整合自营渠道资源，发挥协同优势，培育新的增长点。
　　在中国市场，本集团通过实施多元化市场营销策略，在报告期内实现销量的进一步增长。一方面，本集团通过参与国家药品集中采购平台，持续扩大中国的销售规模及市场份额。另一方面，针对非集采市场，我们根据不同地区用药需求和市场特点，制定精准的营销策略，加大拓展具有增长潜力的空白市场。不仅开辟了新的销售来源，持续提升终端渗透率；更强化了本集团在中国依诺肝素钠制剂市场地位，进一步提升了本集团在中国医药市场的综合竞争力。
　　报告期内，本集团在非欧美海外市场占比稳步上升。本集团在成熟市场通过提升运营效率、精细化管理和渠道深耕，进一步巩固销售份额。同时，我们加强新市场的开拓力度，于报告期内成功获得南非和阿根廷的市场准入资格。通过加强与非欧美海外市场当地商业伙伴的合作，我们建立了更高效及精准的营销策略，有效促进销售增长，同时提升了本集团在区域市场的影响力，为日后非欧美海外市场拓展创造有利的条件。
　　本集团原料药（API）业务在报告期内面对较大市场挑战，实现销售收入人民币4.52亿元，较去年同期下降39.51%，毛利率为23.82%。本集团API业务经营环境挑战主要是肝素原料药出口价格持续低位运行，行业竞争加剧导致价格仍然受压。面对市场环境变化，本集团坚定向高端制剂产业转型的策略，继续明确API业务作为支持制剂业务的战略定位，在支持制剂业务发展的同时，适度调整其在整体运营中的比重。我们坚持以产品质量为核心，持续优化生产工艺，强化成本竞争力；同时维护合理价格体系，以巩固本集团在原料药领域的竞争力，为未来市场回暖做好准备。
　　CDMO业务
　　报告期内，本集团CDMO业务在报告期内实现销售收入人民币5.24亿元，同比微降6.56%，但业务质量显著提升，毛利率达到36.58%，较去年同期改善，这充分体现出我们在成本管控和业务优化方面取得的成效。在客户拓展方面，我们深化与现有核心客户的战略合作，确保业务稳定增长；同时，我们积极开拓新客户群体，通过强化市场推广力度，成功扩大业务覆盖范围。在运营管理层面，我们实施了创新的项目管理机制，通过优化流程和提升执行效率，显著提高了客户满意度和忠诚度。为增强核心竞争力，我们积极推进内部资源整合，构建更加多元化的商业能力体系。通过本集团旗下赛湾生物和SPL两大平台的协同运作，我们实现了资源与产能的优化配置，不仅提升了整体运营效率，更为客户提供了更优质的服务体验，为CDMO业务注入了新的增长动能。
　　创新药及创新业务
　　本集团已与浙江永太药业有限公司签订分销协议，根据该协议，本集团将负责加巴喷丁胶囊在美国市场的商业化工作。同时，本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售及分销产品。
　　不断扩充的新业务品种，充分体现了本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。本集团在欧洲的英国、意大利、西班牙、德国、波兰五国及美国建立了完整的自营团队，拥有完善的销售网络及渠道，本集团正积极研判极具潜力及拥有协同价值的药品，寻求新的业务增长及新合作伙伴。
　　H1710
　　H1710是本集团自主研发的创新候选药物。本集团于2025年2月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验。2025年7月完成注射用H1710I期临床试验的首例受试者入组及首次给药。
　　H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。
　　Oregovomab
　　Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗CA125免疫疗法候选药物，由参股子公司OncoQuest研发。该药物已完成一项II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会（DSMB）建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司昂瑞生物已就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司（OrientEuroPharmaCo，Ltd.）签订许可协议，本集团将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。
　　AR-301（Salvecin）
　　AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单株IgG1抗体（mAb），由参股子公司Aridis研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得FDA授予的快速审查通道资格及EMA授予的孤儿药资格。Tosatoxumab（AR-301）联合抗生素（SOC）用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点。然而，研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。
　　RVX-208（Apabetalone）
　　RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股子公司Resverlogix研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成III期临床试验（BETonMACE），其联合标准治疗抗生素能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年2月获得FDA突破性疗法认定，并于2020年6月获FDA批准关键性III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。 收起▲