事件：
　　近日公司宣布APL-1702（商品名：希维她）在中国获批上市。
　　观点：
　　公司核心产品APL-1702正式获批上市，全球首个宫颈癌前病变无创药械组合产品落地。2026年3月，公司宣布APL-1702在中国获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。APL-1702为一款集药物和器械为一体的光动力产品，为全球首个针对该患者人群获批上市的非手术无创治疗产品。临床研究数据显示，高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者1-2次治疗CIN2逆转率接近60%，高危HPV转阴率超过50%，约60%的患者可避免手术治疗，填补了宫颈癌前病变无创治疗的临床空白。
　　APL-1702获批是公司发展重要里程碑，开启商业化新阶段。根据IQVIA市场调查，每年确诊CIN人群预计至2030年可增至300万人以上。APL-1702核心放量区CIN2核心患者约66.5万人，对应市场规模约15亿元，后续拓展适应症并积极推进国际化，将开辟百亿级全球蓝海市场。APL-1702的上市不仅开辟妇科无创治疗新赛道，也是公司从研发驱动转向“商业化+创新管线”双轮驱动的重要里程碑。
　　关注APL-1702销售放量及国际化进展，以及IBD管线数据读出。对于APL-1702，公司目标2026年覆盖国内约400家核心医院，销售过亿；公司积极推动APL-1702国际化进程，推进欧洲上市审评（申请已获受理）和确定欧洲商业合作，与FDA就关于支持美国上市的另一项三期临床设计达成一致。临床管线方面，2026年具有多项数据催化：IBD项目APL-1401预计26Q3读出Ib期12周疗效数据；USP1抑制剂APL-2302预计读出I期爬坡数据；首个ADC产品将进入临床阶段；此外，便携式蓝光膀胱镜（APLD-2304）预计26Q4获得CE认证。
　　投资建议：我们使用DCF法进行估值，测算出目标市值为102.29亿元人民币，对应股价为17.91元。维持“买入”评级。
　　风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

　　事件
　　亚虹医药股份公司发布报告：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。
　　投资要点
　　希维她开启商业化，公司发展进入新阶段
　　希维她是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。希维她具有精准靶向清除病变、无创治疗等独特优势。作为核心品种，公司已为其上市做好一系列充分的商业化准备，为其销售放量奠定基础。此次创新品种的获批上市，标志着公司经营发展进入新阶段。
　　国际市场方面，希维她已获欧洲药品管理局受理，与FDA就美国上市三期临床设计达成一致，正积极寻求海外合作伙伴。同时，公司正探索HPV清除适应症的潜在开发路径。
　　无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求
　　宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，据2023年市场调研显示，我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万，其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长。目前，对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床在无创治疗、保留生育功能方面存在巨大的未被满足需求。此外，为响应世界卫生组织（WHO）“消除宫颈癌”倡议，中国在《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》中，将“宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%”列为核心工作目标。此项行动计划，有助于希维她在患者人群中的应用推广。
　　商业化2.0升级显成效，仿制药销售持续增长
　　根据公司业绩预告，2025年公司营业收入达2.77亿元，同比增长37.49%，主要由培唑帕尼片（迪派特）与马来酸奈拉替尼片（欧优比）商业化销售驱动，体现商业化2.0升级成效。归属于母公司所有者的净利润为-4.19亿元，扣非净利润为-4.40亿元，亏损主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。
　　盈利预测
　　预测公司2025-2027年收入分别为2.77、5.01、8.03亿元，归母净利润分别为-4.19、-3.12、-1.49亿元，EPS分别为-0.73、-0.55、-0.26元，当前股价对应PE分别为-23.0、-31.0、-64.6倍。考虑核心大品种希维她获批上市，销售放量后有望大幅增厚公司营收，叠加仿制药收入持续增长，维持“买入”投资评级。
　　风险提示
　　产品销售推广不及预期；产品竞争加剧；研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

　　事件一：2026年3月3日，公司发布公告，核心产品APL-1702（希维她）获国家药品监督管理局（NMPA）核准上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位癌。
　　事件二：公司发布2025年业绩快报：2025年全年，公司预计实现收入2.77亿元，同比+37.49%；归母净利润预计为-4.19亿元，亏损同比增加0.35亿元；扣非归母净利润预计为-4.40亿元，亏损同比增加0.31亿元。
　　根据公司公告，APL-1702为全球首创、中国首发的宫颈癌前病变无创治疗产品，有望重塑治疗格局：APL-1702由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，有望重塑宫颈癌前病变领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的临床干预格局，实现治疗模式的突破：（1）基于药械一体化设计，实现门诊短时操作、居家完成治疗，极大提升医疗效率和治疗可及性；（2）基于冷光源技术，实现低温精准照射、避免组织热损伤，显著提升治疗舒适度与安全性。
　　APL-1702全球开发推进与适应症拓展并行，未来商业化前景显著：在国际化方面，APL-1702上市许可申请已获EMA受理，并与FDA就支持美国上市的另一项III期临床设计达成一致，目前正在积极推进海外合作；同时基于国际多中心III期临床研究显示的HPV清除潜力，公司已启动HPV清除适应症探索，持续拓展产品生命周期价值。
　　营收预计显著增长，多项产品进展积极：公司2025年营业收入预计显著增长，主要受益于马来酸奈拉替尼片（欧优比）和培唑帕尼片（迪派特）持续放量。2025年以来，公司多项产品进展积极：（1）APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）已在中国获批上市，上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理；（2）APL-2401仅用22个工作日即获NMPA批准开展针对FGFR2/3驱动的晚期实体瘤I期临床试验，成为全国首批通过“30日通道”审批的项目之一；（3）APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的Ib期研究取得积极初步结果，并在欧洲结直肠大会（ECC）以壁报形式发布；（4）APL-2302针对晚期实体瘤的I/IIa期研究于2025年3月完成Ia期首例受试者入组，目前展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。
　　盈利预测与投资建议：我们预测公司2025-2027年收入分别为2.77、5.10、8.02亿元，归母净利润分别为-4.19、-3.41、-2.10亿元，上调至“买入”评级。
　　风险提示：新药研发不达预期、产品销售不达预期等。

　　稳步推进商业化2.0升级，仿制药销售持续增长
　　2025年前三季度，公司实现营收2.16亿元，同比增长55.74%，主要系仿制药培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼片（欧优比）销量较上年同期增加。2025年，公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量。同时，公司引入的甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳），其上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队，使得仿制药产品线进一步扩充。
　　聚焦女性健康和泌尿系统，APL-1702即将上市
　　核心品种APL-1702是用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产品。2023年末，我国18岁以上HSIL患者人群基数庞大，约为210万，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。APL-1702于2024年5月获CDE受理，现已进入第二轮技术评审，预计于2025年底或2026年初获批上市。公司已启动一系列商业化准备工作，为创新品种销售放量奠定基础。此外，公司拟向美国FDA递交APL-1702的III期临床申请。
　　积极推进自研小分子和ADC等多个创新药管线
　　公司重视自主研发，2025年第一至第三季度，研发费用为1.70亿元，在泌尿生殖系统领域建立了高度协同的研发管线，拥有12个主要管线产品、16个在研项目。其中USP1口服小分子抑制剂APL-2302用于治疗卵巢癌、乳腺癌等，已获得美国FDA和中国NMPA批准，于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组；APL-2501（CLDN6/9ADC）预计可以用于治疗乳腺癌、卵巢癌等多种晚期肿瘤，有望在2026年中期递交IND；用于治疗自身免疫疾病的口服创新药DBH抑制剂APL-1401目前处在I期临床中；APL-2401（FGFR2/3抑制剂）APL-2401有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品，计划在2025年年底前获得临床批件。
　　盈利预测
　　预测公司2025-2027年收入分别为3.02、5.01、8.03亿元，归母净利润分别为-3.40、-2.76、-1.26亿元，EPS分别为-0.60、-0.48、-0.22元，当前股价对应PE分别为-16.5、-20.3、-44.6倍。考虑公司仿制药销售持续放量，创新大品种APL-1702获批后有望为公司营收带来增长弹性，给予“买入”投资评级。
　　风险提示
　　产品销售推广不及预期；产品竞争加剧；研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

　　投资要点：
　　事件：公司公布2025年三季报。收入利润方面，公司前三季度实现收入2.16亿元，同比+55.74%；归母净利润-2.49亿元，同比减亏0.22亿元；扣非归母净利润-2.67亿元，同比减亏0.19亿元。单三季度实现收入0.86亿元，同比+47.41%，环比+24.64%；归母净利润-0.87亿元；扣非归母净利润-0.90亿元。
　　利润率和费用率方面，公司2025年前三季度毛利率74.76%，同比-4.68pct；销售费用率88.32%，同比-6.46pct；管理费用率31.88%，同比-9.69pct；研发费用率78.49%，同比-79.15pct；财务费用率2.66%，同比+13.92pct。公司2025年单三季度毛利率77.16%，同比-3.50pct，环比+9.03pct；销售费用率90.39%，同比-1.88pct，环比+15.37pct；管理费用率28.71%，同比-0.62pct，环比-4.80pct；研发费用率61.92%，同比-49.34pct，-26.93pct；财务费用率0.62%，同比+2.15pct，环比-3.95pct。
　　点评：2025年Q3营收增长强劲，前/单三季度收入同比增速均保持在50%左右，主要原因系培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼片（欧优比）前/单三季度销量同比显著增加。新增量上，2025年7月，DBH抑制剂APL-1401用于治疗UC的Ib期临床获积极初步结果；2025年9月，用于治疗晚期乳腺癌的产品艾立布林（欧纳琳）在西安、成都、哈尔滨等多城首方落地。2025年10月，药械一体化光动力治疗产品APL-1702（希维她）用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的APRICITYIII期临床研究结果获CellMed发表，该研究结果具有显著统计学意义：APL-1702组疗效显著优于对照组；可显著诱导组织学逆转；可显著清除高危HPV；总体安全性良好。APL-1702的NDA申请已于2024年5月获NMPA受理，目前进入上市冲刺阶段。
　　盈利预测与投资建议：基于公司核心上市品种迪派特和欧优比的加速放量，药械一体化治疗产品APL-1702的III期强阳性结果与临近上市，及APL-2401/2302/2501/1401等在研创新管线有序推进，公司具备可持续发展动能，长期增长可期，收入端有望保持较快增速。我们预测公司2025-2027年收入分别为3.04、5.10、8.02亿元，归母净利润分别为-3.73、-3.37、-1.94亿元，首次覆盖，给予“增持”评级。
　　风险提示：新药研发不达预期、产品销售不达预期等。