主营业务:
公司为投资控股公司,其附属公司的主要经营活动包括药品的生产、营销、推广及销售。
报告期业绩:
报告期内，集团营业额下降12.4%，至人民币8,013.3百万元，去年同期为人民币9,150.3百万元。若全按药品销售收入计算则集团报告期营业额为人民币9,472.2百万元，较去年同期的人民币10,497.5百万元下降9.8%，主要因为三个药品受到国家带量采购（‘国采’）执行影响，从而导致其销售额下降人民币1,708.7百万元，其下半年的营业额同比下降约50%。
报告期业务回顾：
二零二三年，医疗行业改革不断深化，医药经济增速持续调整，产业生态重构也在不断演进。但医药产业朝阳底色不会改变，在终端需求增长的拉动下，通过调结构、提质增效，医药产业高质量发展之路必将行稳致远。
二零二三年，集团黛力新执行第七批国家带量采购（‘国采’）、波依定和优思弗执行第八批国采，对业绩产生负面影响；但其他独家产品以差异化优势保持持续增长。集团创新战略已进入收获期，三款创新药成功于中国获批上市并纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（‘国家医保目录’），开始进入规模化临床应用，增加业务发展新动能，为二零二四开局之年奠定了最重要的基础。
于报告期内，集团实现经营业绩如下：销售收入人民币8,013.3百万元（二零二二年：人民币9,150.3百万元），同比下降12.4%；若全按药品销售收入计算则销售收入为人民币9,472.2百万元（二零二二年：人民币10,497.5百万元），同比下降9.8%。年度溢利为人民币2,384.4百万元（二零二二年：人民币3,276.2百万元），同比下降27.2%；正常化年度溢利则下降18.8%至人民币2,709.3百万元（二零二二年：人民币3,338.3百万元）
正常化年度溢利是指剔除相关资产减值损失计提之后的年度溢利。
一．创新研究与发展集团依托优势专科资源，充分洞察与挖掘未被满足临床需求，并立足开放式创新产品孵化平台，以全球视野广泛链接创新源头力量，前瞻性地构建具有差异化优势的创新管线，并高效有序推进创新产品从研发立项到商业化落地的全链路工作，做有社会价值、临床意义的创新。
集团不断完善覆盖创新产品全生命周期管控的研发体系，引入外部顾问提供专业意见和提升管理效能。同时，集团专注于打造更为敏捷的现代组织，推进产品中心全链路数字化与制度化转型，全面提升产品价值评估、医学开发、临床运营、及注册管理的执行力，有序产出能够满足患者亟需且有商业潜力的产品，为集团发展提供持续的增长动力。
1.高效高质研发投入释放创新价值历经六年的创新战略转型已初见成效，创新成果陆续落地。于报告期内，三款具有差异化优势的创新产品在中国获批上市，均获纳入国家医保药品目录，并稳步进入商业化阶段⸺地西泮鼻喷雾剂（维图可）、替瑞奇珠单抗注射液（益路取）、甲氨蝶呤注射液-银屑病（美泰彤），进一步丰盈现有优势专科领域商业化产品矩阵，与在售产品协同增效发展，加速业务新旧动能接续转化。
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集团亦稳步推进创新管线的临床开发工作，于报告期内，亚甲蓝肠溶缓释片、甲氨蝶呤注射液-类风湿性关节炎（美泰彤）两款产品正处于中国注册上市许可申请（NDA）审评中；此外，合计约十余个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验（RCT）为主的临床试验，形成良好的梯队效应。
1.1三款创新产品中国获批并全部获纳入国家医保目录
二零二三年六月，中国首个地西泮鼻喷雾剂（维图可）获批上市，满足癫痫患者丛集性发作时无便利、可随时随地治疗的临床需求；二零二三年十二月，产品新获纳入国家医保目录乙类范围，并开出全国首张处方地西泮鼻喷雾剂是中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的首款治疗丛集性癫痫发作的药品，可用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗，其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。维图可为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，具有较高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。维图可配方结合基于维生素E溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合，Intravail跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。维图可通过鼻内给药，在医生的处方及医护人员指导下，可以随时随地施用，且起效迅速，拥有癫痫急救、便捷给药的差异化优势，能够满足目前国内癫痫患者丛集性癫痫发作时急性治疗的临床需求。
于报告期内，地西泮鼻喷雾剂获纳入《癫痫杂志》发布的《2023Dravet综合征诊断与治疗的中国专家共识》，及《中华儿科杂志》发布的《Dravet综合症临床诊治策略》。
二零二三年五月，替瑞奇珠单抗注射液（益路取）――特异性靶向IL-23的单克隆抗体中国获批上市，以较低的给药频次，为患者提供银屑病治疗新选择；二零二三年十二月，产品新获纳入国家医保目录乙类范围，并开出全国首张处方益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。产品获得中国NMPA批准用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
针对替瑞奇珠单抗注射液的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心中国III期临床试验的基础研究和扩展研究结果显示，主要疗效评估指标PASI75应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI75应答率维持在91.3%，且长期应用安全性和耐受性良好。该研究成果于二零二三年六月被学术期刊《ChineseMedicalJournal》收录，并于二零二四年一月正式刊登。
益路取维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性。替瑞奇珠单抗注射液获中国、美国、欧洲、英国、德国等全球多个国家和地区权威银屑病诊疗指南的一致推荐，于报告期内获纳入中华医学会皮肤性病学分会发布的《中国银屑病诊疗指南（2023版）》推荐。
二零二三年三月，甲氨蝶呤注射液（美泰彤）中国获批上市，成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤（MTX）预充式注射剂；于报告期内，产品因通用名缘由已直接纳入国家医保目录甲类范围；产品于十月落地全国首张处方甲氨蝶呤注射液是中国首个皮下给药的MTX预充式注射剂药物，获得中国NMPA批准用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。
MTX具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用，是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。然而，口服MTX由于胃肠道副作用较大，病人依从性较差。产品采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式，可以增加生物利用度，相较口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，提高患者治疗顺应性，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，易于使用，在医生的判断及指导下，患者可在家中自行给药，便于长期疾病管理。
甲氨蝶呤注射液针对银屑病适应症获多项权威诊疗指南的一致推荐，于报告期内获纳入《中华皮肤科杂志发布》的《中国银屑病诊疗指南（2023版）》，及《中国皮肤性病学杂志》发布的《甲氨蝶呤皮下注射治疗银屑病专家指导意见》。
1.2中国临床开发有序推进甲氨蝶呤注射液甲氨蝶呤注射液-类风湿性关节炎（类风湿性关节炎（RA）有望成为中国首个以皮下给药治疗有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的预充式MTX注射液（欧洲、注射液（欧洲、澳大利亚、日本获批）二零二三年十二月，甲氨蝶呤注射液增加治疗成人活动性RA适应症中国NDA获受理。
产品在中国的桥接临床试验旨在比较甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎患者DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。该研究达到预设的主要终点，试验组（施予产品）非劣于对照组（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要疗效指标的结果提示，产品比甲氨蝶呤片的疗效显著更优或存在更优的趋势。
研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。
产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势，研究没有发现新的安全性风险。
甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。
亚甲蓝肠溶缓释片增强结直肠病变诊断敏感性的口服亚甲蓝缓释制剂（欧洲获批）二零二三年二月，亚甲蓝肠溶缓释片中国NDA获受理。
该NDA基于一项中国III期临床试验⸺随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接临床试验，共入组1,802例受试者（仅用时6个月），旨在评价亚甲蓝肠溶缓释片在接受结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性。该项研究取得积极临床结果，主要研究终点非息肉样结直肠病变检出率（至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的受试者比例）结果显示，试验组（施予产品）为51.0%，对照组（施予安慰剂）为41.2%，两组差异具有统计学意义（P<0.0001），产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。
亚甲蓝肠溶缓释片是诊断用新型口服缓释制剂，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化，有助于提高结直肠病变的检出率。
德度司他片创新型口服HIF-PHI（印度获批）于报告期内，德度司他片中国III期临床试验稳步推进，并于八月完成全部152例受试者入组。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接临床试验，旨在根据血红蛋白（Hb）水平相对于基线的变化，评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病（CKD）贫血的疗效；由中国医学科学院北京协和医院牵头，在全国28家中心进行。
德度司他片为创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂（HIF-PHI），具备良好的治疗顺应性，有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。
磷酸芦可替尼乳膏磷酸芦可替尼乳膏截至报告期末，产品是美国食品和药物监督管理局（截至报告期末，产品是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（）以及欧洲药品管理局（EMA）批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品二零二三年十二月，磷酸芦可替尼乳膏获得中国NMPA签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段性白癜风的安全性和有效性。
受益于国家赋予的海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许政策，虽然中国NMPA尚未批准该产品在中国的任何适应症上市，但是产品于二零二三年八月获得海南省药监局批准临床急需进口，并正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。截至报告期末，产品已于博鳌超级医院开出超过2,000次处方，惠及超1,200例患者。集团也将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究（RWS），该RWS研究结果有望加速产品在中国的注册上市进程。
磷酸芦可替尼乳膏是Incyte的一种新型乳膏制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2（JAK1/JAK2），截至报告期末，产品是第一种也是唯一一种在美国批准使用的局部JAK抑制剂，适用于12岁及以上儿童和成人患者的非节段性白癜风的局部治疗，以及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的12岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非持续性慢性治疗。
产品在欧洲也被批准用于12岁及以上青少年和成人面部受累的非节段性白癜风的治疗。
2.创新优质管线持续扩充高潜布局厚积薄发Y-3注射液有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂二零二三年八月，集团与南京宁丹新药技术有限公司（‘宁丹新药’）签署合作协议，获得抗缺血性脑卒中脑细胞保护剂1类新药Y-3注射液在中国大陆、中国香港特别行政区（‘中国香港’）及中国澳门特别行政区（‘中国澳门’）的独家推广权。协议期限为永久。
Y-3注射液是1类新药小分子化合物，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。产品作用机制为解离PSD-95和nNOS偶联和激动α2-GABAA受体，同时干预双重靶点，作用机制清晰，有利于发挥脑细胞保护作用。同时，产品具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。产品在中国拥有化合物和制剂专利，二零二三年一月完成中国I期临床研究，结果显示整体安全性良好。于报告期内，产品处于中国临床II期阶段。
二零二四年一月，宁丹新药宣布产品顺利完成Ⅱ期临床研究，即将进入中国临床III期。
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）中国获批上市的首个铁基中国获批上市的首个铁基-非钙磷结合剂，并填补了中国非钙磷结合剂，并填补了中国12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白二零二四年二月，集团与Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaLtd.及维健投资（中国香港）有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）签署更替协议，并获得维福瑞在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。
维福瑞是5.1类进口创新药，于二零二三年二月通过优先审评路径在中国获批上市，用于控制接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时用于控制12岁及以上CKD4-5期（定义为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。维福瑞于二零二三年十二月成功纳入国家医保目录乙类范围。
维福瑞是全球新一代铁基-非钙磷结合剂，可降低患者血清磷水平，提升血磷达标率。全球多项临床研究以及真实世界研究资料（如发表在学术期刊International Urologyand Nephrology、Clinical Nephrology的文献）及产品中国说明书显示，与其他磷结合剂相比，服用维福瑞的患者平均日服药片数减少了约50%，血磷达标率可显著提高95%，其具有良好的安全性和患者依从性，且无钙和重金属蓄积风险。此外，产品还具有不影响口服脂溶性维生素D的吸收、维持铁参数稳定、改善患者营养状况、降低住院率、减轻患者医疗经济负担的明显优势。维福瑞有望进一步改善透析患者生活品质，成为中国CKD透析患者降磷治疗的更优选择。
业务展望：
二零二三年三月，康联达健康与上海君实生物医药科技股份有限公司（‘君实生物’）达成合作，双方将通过合资公司Excellmab Pte.Ltd对静脉注射用特瑞普利单抗于东南亚九国进行合作开发和商业化，为当地肿瘤患者提供高质量的创新药品。特瑞普利单抗注射液曾荣膺中国专利领域最高奖项‘中国专利金奖’，产品7项适应症已在中国大陆获批。特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA批准。截至报告期末，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。此外，欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）已分别受理了特瑞普利单抗的多项适应症上市许可申请。
2.完成新加坡生产工厂收购，加快东南亚CDMO业务进程二零二三年十二月，集团、康联达健康与康龙化成、君联基金共同参股的合资公司Pharma Gend Global Medical Services Pte.Ltd.（‘Pharma Gend’）就位于新加坡大士的厂房及地产签署租赁协议，并完成购买Strides Pharma Global Pte.Ltd.的特定生产机器和设备（‘新加坡工厂’）。
新加坡工厂拥有先进的生产机器和设备及一流的基础设施，并获得过新加坡卫生科学局（HSA）、美国FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）的认证。其将作为Pharma Gend开展药品制剂、精加工和包装业务的厂房与场地，加速在新加坡开展制剂CDMO业务的进程。系列进展将推动合作各方全球化、高质量、可持续的健康发展，并有望提升满足临床需求的高品质药物在新兴市场的可及性。
此次新加坡工厂收购事项将优化集团海外供应链和生产能力，保证国际供应链安全，提高供货稳定性，亦将助力集团日后与全球合作伙伴开展产品合作，促成更多合作机会。展望未来，中国医药产业潜力和活力将持续释放，多方面优势和条件形成有力支撑，行业长期向好的趋势不会改变。康哲药业通权达变，坚持做‘难而正确的事’，在守正创新中担负起全新使命，增强自身的发展韧性，力求在各项业务中实现新突破，并加固优势专科治疗领域护城河。未来，集团将继续聚焦临床需求牵引下的差异化创新，积极探索产业合作、自主研发与优势融合契机，在与全球创新伙伴互惠互利的同时，源源不断地扩充满足临床需求、有学术价值和强商业竞争力的创新产品。通过对创新产品全生命周期有效管控，加速推动临床开发和注册进程，以实际行动和扎实成效，源源不断地持续有创新产品获批上市。
集团将继续深耕优势专科领域，积极探索推广模式创新，匹配团队专业素养和技能提升，勤力推动心脑血管/消化、皮肤/医美、眼科三大业务板块的纵深发展。同时，持续加大数字化、智能化方面的转型投入，迭代升级合规、精细化运营体系，并通过梳理和重塑业务流程，打造更为敏捷的运营组织。
同时，集团持续垒筑以东南亚为始点的新兴市场国际化战略版图。聚焦东南亚等新兴市场未满足的临床用药需求，以全局性视野继续挖掘和把握产业合作契机，夯实‘研产销’为一体的开放式平台。集团亦将国际化业务扩展至中东和北非等发展中国家，逐步建立通达新兴市场各国的商业化网络，为中国乃至全球药企实现新兴市场全球化战略赋能，持续打造合作共赢、互惠互利的开放式医疗创新生态圈。
秣马厉兵，复杂多变的外部环境对集团的经营发展提出了更高要求；蓄势待发，集团将全力迎接充满崭新机遇的新未来。凭藉深度布局与发展差异化创新产品，专科聚焦的高效商业化平台，及资源外溢的东南亚等新兴市场业务推进，助力集团高质量持续健康发展。集团将牢牢把握建设‘健康中国’的战略机遇，紧密跟随行业发展趋势，跃行致远，以创新生物技术提高生命质量，为人类健康保驾护航。
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