主营业务:
集团继续从事研发、生产和销售一系列中药现代制剂和西药药品。
报告期业绩:
于本期间内，集团录得收入约人民币1,587,440万元，较去年同期增长约11.1%。归属于母公司持有者盈利约人民币301,716万元，较去年增加约139.7%。基于归属于母公司持有者盈利计算之每股基本盈利约人民币16.39分，较去年增加约141.7%。
报告期业务回顾：
于报告期内，集团共有4个创新产品获中国国家药品监督管理局（‘NMPA’）批准上市，分别为安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）、安柏尼（富马酸安奈克替尼胶囊）、安洛晴（枸橼酸依奉阿克胶囊）和贝乐林（利拉鲁肽注射液），其中3个为国家1类创新药。2024年上半年，集团创新产品收入达到人民币61.3亿元，同比增长14.8%。除创新产品外，集团还有11个仿制药获NMPA批准上市，整体仿制药收入在2024年上半年已实现正增长。新产品是驱动集团收入增长的重要动力，2024年上半年集团5年内上市的新产品收入达到人民币60.3亿元，同比增长39.6%。
肿瘤领域－福可维（盐酸安罗替尼胶囊）是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前已获批六个适应症：一线小细胞肺癌、三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。2024年2月和7月，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗向中国国家药品监督管理局药品审评中心（‘CDE’）递交两项新适应症上市申请，分别用于治疗二三线子宫内膜癌和一线肾细胞癌。2024年7月，安罗替尼联合化疗用于晚期软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究取得阳性结果，集团将于近期递交新增该适应症的上市申请。另外，安罗替尼还有10项新适应症的临床研究正在III期，包含非小细胞肺癌放化疗后维持、一线非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、一线结直肠癌等，预计将在未来几年逐步递交上市申请。2023年12月，安罗替尼通过医保谈判，成功续约，另有分化型甲状腺癌的适应症新增纳入医保报销范围。除一线小细胞肺癌外，安罗替尼的其余五个获批适应症均已纳入医保报销范围。－亿立舒（艾贝格司亭α注射液）是一款第三代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，于2023年5月获得NMPA的上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。艾贝格司亭α通过三项全球多中心、随机、对照研究的关键性III期临床试验，与临床上常用的短效升白药和长效升白药进行了对比，证明了其疗效和安全性。艾贝格司亭α通过Fc融合蛋白形成二聚体，无需PEG修饰，更好的避免了PEG引起的免疫反应，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势，可以更早给药，为患者带来更好的治疗依从性。2023年12月，艾贝格司亭α成功纳入国家医保目录，并在2024年上半年加速放量，成为集团收入增长的重要贡献品种。－安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）是一款人源化PD-L1单克隆抗体，于2024年4月获得NMPA的上市批准，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊甘一线治疗广泛期小细胞肺癌。III期临床研究(ETER701)显示，贝莫苏拜单抗和安罗替尼联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位无进展生存期(mPFS)、中位总生存期(mOS)均为注册研究历史最高值，其研究结果已发表于国际权威医学期刊《NatureMedicine》。
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2024年2月，贝莫苏拜单抗向CDE递交新适应症上市申请，用于联合安罗替尼治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的复发性或转移性子宫内膜癌，并被纳入优先审评审批程序。2024年7月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌一线治疗向CDE递交新适应症上市申请。另外，贝莫苏拜单抗还有5项新适应症的临床研究正在III期，包含非小细胞肺癌放化疗后维持、一线非小细胞肺癌等，预计将在未来几年逐步递交上市申请。－安柏尼（富马酸安奈克替尼胶囊）是一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂，于2024年4月获得NMPA的上市批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是首个获批用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。关键性II期临床数据显示，安奈克替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效突破了现有治疗瓶颈，受试者无论是否存在脑转移，均取得了深度和持久的缓解，且安全性和耐受性良好，兼具高效低毒的优势。－安洛晴（枸橼酸依奉阿克胶囊）是一款新型ALK抑制剂，于2024年6月获得NMPA的上市批准，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。III期临床数据显示，相比于克唑替尼，依奉阿克能够显著延长初治ALK阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期，同时可以显著推迟脑转移患者疾病进展的时间或降低新发脑转移进展的风险。－安倍斯（贝伐珠单抗注射液）、得利妥（利妥昔单抗注射液）和赛妥（注射用曲妥珠单抗）分别于2023年2月、2023年5月和2023年7月获得NMPA的上市批准。安倍斯（贝伐珠单抗注射液）获批用于转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。得利妥（利妥昔单抗注射液）获批用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴瘤细胞白血病）的治疗。赛妥（注射用曲妥珠单抗）获批用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。该等生物类似药在2024年上半年快速放量，加速了集团的收入增长。－研发管线方面，截止报告期末，集团共有43个肿瘤领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括3个产品处在上市申请阶段，5个产品处在临床III期，17个产品处在临床II期，以及18个产品处在临床I期。另外，集团还有18个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段，包括7个产品处在上市申请阶段，1个产品处在关键临床，2个产品处在临床I期，以及8个产品处在生物等效性（‘BE’）实验中。集团预计肿瘤领域未来三年（2024-2026年）将有4个创新药和8个生物类似药或仿制药获批上市。－D-1553（KRASG12C抑制剂）于2023年12月向CDE递交上市申请，用于二线KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，并被纳入优先审评审批程序。目前，国内尚无靶向KRASG12C的药物上市，D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2024年6月，D-1553的两个适应症被CDE纳入突破性治疗药物程序，分别为：1）用于治疗经一线治疗失败的伴KRASG12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；2）联合西妥昔单抗用于经二线标准治疗失败的、KRASG12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。集团已获得CDE同意开展D-1553用于治疗二线及以上伴KRASG12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究。
D-1553潜在适应症空间大，集团将在未来几年进一步拓展D-1553的适应症，有望将其打造为肿瘤领域的重磅产品。－TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）于2024年7月向CDE递交上市申请，用于联合氟维司群治疗既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。TQB3616是一种新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，TQB3616对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。目前，集团正在积极推进TQB3616用于HR+/HER2－乳腺癌一线治疗及术后辅助治疗的III期临床研究，预计将于未来两年逐步递交上市申请。基于TQB3616优异的临床数据，及其在乳腺癌一线、二线及辅助治疗的多线患者覆盖，集团有信心将TQB3616打造成为肿瘤领域的又一款重磅产品。－FS222（CD137激动剂╱PD-L1抑制剂）是一种新型四价双特异性抗体，目前正在临床I期，作为单药用于治疗晚期实体瘤患者。集团在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式公布了FS222临床I期的最新研究成果。该研究结果显示，FS222在多种肿瘤类型中展现出了强大的抗肿瘤活性，在皮肤黑色素瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、粘膜黑色素瘤、三阴性乳腺癌、间皮瘤和MSS型结直肠癌中观察到缓解。特别是在既往接受过PD-1抗体治疗的转移性╱晚期皮肤黑色素瘤患者中，总缓解率为47.4%，疾病控制率为68.4%。集团将加速FS222的临床开发，并继续利用集团专有的抗体平台开发更多的创新药物。
肝病领域－天晴甘美（异甘草酸镁注射液）是第四代甘草酸制剂，目前已获批3个适应症：慢性病毒性肝炎、急性药物性肝损伤和改善肝功能异常。异甘草酸镁是全球第一个99.9%的纯化α体甘草酸，具有肝脏靶向性强、抗炎效果优、安全性高等优势，已获得《中国药物性肝损伤诊疗指南（2023年版）》、《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》等多个权威指南的推荐，并有多项研究发表于亚太肝脏研究学会(APASL)年会、欧洲肝脏研究协会(EASL)年会等国际知名学术会议。集团著力加强学术推广，通过各层级的学术会议增强了医生覆盖和专家认可，同时大力发掘新患者拓展新市场，并积极推进回顾性研究，为其临床使用提供更多的学术证据。－研发管线方面，截止报告期末，集团共有6个肝病领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括1个产品处在临床III期，以及5个产品处在临床II期。另外，集团还有3个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段，包括2个产品处在上市申请阶段，以及1个产品处在BE实验中。集团预计肝病领域未来三年（2024-2026年）将有2个生物类似药或仿制药获批上市。－拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）是一种口服小分子药物，通过启动三种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，有益于血管和代谢变化，从而用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和其他潜在的代谢疾病。相较于其他仅靶向一种或两种PPAR亚型的PPAR激动剂，该产品靶向所有三种PPAR亚型，其适中且平衡的泛PPAR结合特性可以使药物有良好的耐受性。2023年3月，拉尼兰诺向CDE递交临床试验申请并获得受理，7月，拉尼兰诺被CDE纳入突破性治疗品种名单。目前，拉尼兰诺在全球进行III期临床试验，正在积极推进受试者入组环节。拉尼兰诺是中国第一个进入临床III期的MASH口服药物，有望填补中国MASH市场空白。－TQA2225（重组人FGF21-Fc融合蛋白）是一款全人源长效成纤维细胞生长因子21(FGF21）融合蛋白，目前正在中国开展II期临床试验，用于治疗MASH。与其他同类靶点药物相比，TQA2225采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。临床研究显示，FGF21信号转导可以逆转MASH发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。
TQA2225是中国同靶点药物中研发进度最快的产品，有望成为中国首个上市的FGF21融合蛋白药物。
呼吸系统领域－天晴速畅（吸入用布地奈德混悬液）是中国首款获批上市的布地奈德雾化剂型仿制药，打破了国内市场长期被原研垄断的局面，为国内气道慢性炎症患者带来了兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。该产品已被纳入集采范围，集团及时采取了一系列主动管理措施，包括管道下沉、拓展市场覆盖和集采外市场的二次开发，使其销售额在2024年上半年实现了稳步增长。－天韵（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）于2021年首仿上市，是中国首款获批上市的注射用多黏菌素E甲磺酸钠，并于2023年成功纳入国家医保目录。多黏菌素E甲磺酸钠是国际应用最广泛、循证最充分的多黏菌素之一，已获得《中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识（2021年）》、《多黏菌素类合理应用国际共识指南（2019年）》等多个国内外权威指南的推荐。目前，国内仅两家同通用名产品获批。集团通过积极的学术推广，不断拓展市场覆盖，天韵的销售额在2024年上半年快速增长。－研发管线方面，截止报告期末，集团共有8个呼吸领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括1个产品处在临床III期，4个产品处在临床II期，以及3个产品处在临床I期。另外，集团还有21个呼吸领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段，包括9个产品处在上市申请阶段，3个产品处在关键临床，1个产品处在临床I期，以及8个产品处在BE实验中。集团预计呼吸领域未来三年（2024-2026年）将有12个生物类似药或仿制药获批上市。－TDI01（ROCK2抑制剂）是一款全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2）抑制剂，目前正处于临床II期开发中，适应症包括特发性肺纤维化和移植物抗宿主病。TDI01通过高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。集团认为TDI01有成为重磅药物的潜力，将大力推进其临床开发，并继续探索其在更多的纤维化及相关领域的应用。－TQC2731（TSLP单抗）是一款胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单抗，目前正在中国开展II期临床试验，适应症包括重度哮喘和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉，是最快进入II期临床试验的国产TSLP单抗。其中，重度哮喘的II期临床试验已完成全部受试者入组。研究显示，TSLP单抗不仅能有效治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，在嗜酸性粒细胞数目较低表型的哮喘人群中，亦表现出显著疗效，因此可以覆盖更加广泛的重度哮喘患者。目前，国内尚无TSLP单抗获批上市，集团将大力推进TQC2731的临床开发，解决尚未被满足的临床需求。－TCR1672（P2X3受体拮抗剂）是第二代高选择性P2X3受体拮抗剂，目前正在中国开展Ib/II期临床试验，用于治疗难治性慢性咳嗽。2021年，TCR1672向FDA提交新药临床试验(IND)申请，并获得临床试验许可。临床前研究显示，相比第一代P2X3受体拮抗剂，TCR1672体内体外药效更高，且对P2X3和P2X2/3有更好的选择性，预期临床味觉干扰更小。目前，国内尚无靶向P2X3的药物上市，TCR1672有望成为中国前三个获批上市的P2X3受体拮抗剂。－TQC3721（PDE3/4抑制剂）是一款PDE3/4双重抑制剂，目前正在中国开展II期临床试验，用于治疗中重度慢性阻塞性肺病。PDE3主要作用于支气管平滑肌，PDE4主要在各种炎症细胞中表达，TQC3721通过双靶点抑制，可以降低脱靶效应，并在一个化合物中结合支气管扩张和抗炎的双重活性。目前，国内尚无同靶点药物获批上市，TQC3721是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂。－TQH2722（IL-4Rα单抗）是一款靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单抗，目前正在中国开展III期临床试验，适应症包括特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉。
TQH2722可以导致白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，抑制2型炎症通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。
外科╱镇痛领域－泽普思╱得百安（氟比洛芬凝胶贴膏）是中国首个获批上市的国产凝胶贴膏，连续多年蝉联外用镇痛市场份额第一位，已获得《肌肉骨骼慢性疼痛诊治专家共识》、《非阿片类镇痛药治疗慢性疼痛病中国指南》等多个指南推荐。集团聚焦高潜地区开发，深入拓展市场覆盖，并逐步扩大产能，以满足市场的旺盛需求。氟比洛芬凝胶贴膏的销售额在过去几年保持增长态势，并在2024年上半年实现了突破性增长。－研发管线方面，截止报告期末，集团共有4个外科╱镇痛领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括1个产品处在上市申请阶段，1个产品处在临床III期，1个产品处在临床II期，以及1个产品处在临床I期。另外，集团还有10个外科╱镇痛领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段，包括5个产品处在上市申请阶段，3个产品处在关键临床，以及2个产品处在BE实验中。集团预计外科╱镇痛领域未来三年（2024-2026年）将有3个创新药和8个生物类似药或仿制药获批上市。－PL-5（抗菌肽）是全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，抗菌谱广，不易耐药，高效杀菌，对局部开放性创面感染有很好的疗效，尤其是对耐药菌株也有很强的杀伤能力，且不进入血液循环系统，安全性良好。该产品目前在国内已完成针对治疗继发性创面感染的III期临床研究，预计将于年内申报上市，有望成为国内首个上市的抗菌肽产品。
业务展望：
医药行业作为关系民生及经济的支柱行业，已成为中国乃至全球发展最快、且最具发展潜力的领域之一。作为全球第二大医药市场，近年来，中国医疗健康需求快速增长、生物技术不断取得突破，创新成为推动中国医药产业高质量发展的新动力。
集团持续关注国家、社会及行业发展动态，不断优化发展策略。集团围绕‘组织整合、全面创新、国际化、数字化’四大战略，积极革新组织架构，全面提升运营效率，并专注于肿瘤、肝病、呼吸、外科╱镇痛四大治疗领域的创新发展，大力推进国际化布局。
集团秉承‘专注创新、服务病患，成为全球领先的制药企业’的愿景，以自主研发和商务拓展双引擎驱动创新发展。多年来，集团不断加大研发投入，打造了雄厚的自主研发能力。同时，集团大力推进商务拓展和战略合作，力争成为全球制药与生物科技公司的最佳合作伙伴。2024年4月，集团与勃林格殷格翰建立战略合作伙伴关系，将勃林格殷格翰的创新抗肿瘤疗法带到中国大陆市场。目前，集团已步入创新成果的密集收获期，预计到2026年，已上市创新产品的数量将达到25个，将进一步强化集团在四大治疗领域的优势地位，为长期可持续增长注入强大动力。
集团立足于中国，并将目光投向广阔的全球市场，以国际化加速创新发展。集团将深入实施‘双路径’国际化发展战略，力争成为连结全球创新的重要桥梁。一方面，集团通过‘引进来’将全球医药创新成果带回中国，造福中国病患；另一方面，集团通过‘走出去’开拓新市场，加速解决全球未被满足的临床需求。
集团将继续聚焦创新，并致力于提升肿瘤、肝病、呼吸、外科╱镇痛四大治疗领域的研发效率和研发质量，加快国际化布局，力争实现业务快速发展、业绩稳步提升。
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