主营业务:
集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。
报告期业绩:
二零二三年度,集团营业收入约达人民币850,733千元,二零二二年约为人民币1,031,160千元,同比下降17.50%,均来自主营业务。主营业务收入主要来源于集团主要产品艾拉(盐酸氨酮戊酸散,ALA)和里葆多(盐酸多柔比星脂质体,Doxorubicin liposome),其分别占集团二零二三年度主营业务收入的48%和34%。
报告期业务回顾:
集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。报告期内,集团研发方向、三个主要产品及其经营模式、销售模式等重大事项方面,均未发生重大变化。
研发方面,集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式,并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦,形成具有竞争优势的研发特色。报告期内,集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。报告期内,集团综合考虑研发资源、研发风险及研发周期后,继续将药物开发集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域,扩大和强化了产业化药物数量和进度。考虑到创新药物的研发会面临较大的风险和挑战,集团采用较为谨慎和保守的研发费用资本化政策,同时结合集团的实际财务资源状况,尽可能的制定符合集团发展的中长期研究计划。
运营及产业化方面,目前公司的主要产品为光动力平台的艾拉和复美达,纳米技术平台的里葆多。报告期内,受外部环境影响,集团营业收入比上一年同期下降17.50%,治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为集团最重要的三大产品,对集团销售医药及诊断产品的收入贡献达到99.72%。里葆多的市场推广工作独家委托给上海辉正进行学术营销。报告期内,里葆多的销售情况不及预期,导致集团全年营业收入较上年同期有所下降,从而相应影响其他相关财务数据。公司依据市场推广服务协议的相关条款,于报告期末向上海辉正发出正式函件以期自二零二三年十二月三十一日起解除该协议。截至本公告刊发日,公司仍在与上海辉正就终止市场推广合作后续事宜进行数据核对及沟通洽谈。未来,公司将及时灵活调整销售策略,适应市场变化并提升企业竞争力,尽全力确保市场推广相关工作有序衔接,以保证该产品对集团持续的收入贡献。
集团于二零二三年度及二零二二年度以单一的经营分部运营,因此无需披露分部信息。
业务展望:
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公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业,从集团建立之初,就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意,项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点,多年的努力和极早的布局,已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。
2.技术平台优势自成立以来,公司的研发理念始终坚持在明确市场需求的前提下,以能否体现出独特的临床治疗效果作为项目评价的决定性因素。此外,公司亦选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发,在满足临床需求的前提下,达到差异化的竞争,有效利用研发资源,实现经济效益的最大化。
在上述研发理念的支持下,公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台,并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦,形成具有竞争优势的研发特色。公司的核心技术均为自主研发取得。
(1)基因工程技术平台公司自成立之初便立足于基因工程技术,针对严重未满足的临床需求,相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体类、抗体偶联药物类产品,并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让,为公司早期的经营发展贡献收入。随著公司规模不断扩大,基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将继续加强对已进入临床之基因工程技术平台项目的研究及注册,争取早日实现基因药物的产业化。
(2)光动力技术平台光动力疗法的科学探索始于二十世纪初,上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床,首个光敏药物于一九九三年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值,且在国际上尚无科学标准的前提下,公司于一九九九年前瞻性构建了光动力技术平台。公司光动力技术处于世界领先水平,公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发,光动力药物也是公司的重要产品群之一。
(3)纳米技术平台纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度,还能利用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药物,达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒:第一,脂质体制剂形式复杂,上市药物少,难以形成完整的技术体系;第二,优质辅料欠缺,开发新型脂质的门槛较高,且价格较为昂贵;第三,产业化设备缺乏,上市的脂质体因设计上的差别,使用技术和生产工艺大相径庭,其生产设备多为厂家定制;第四,质量控制难,脂质体的制备方法多且工艺复杂,质量控制点较多,质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发,逐步建立了纳米技术平台。
(4)口服固体制剂技术平台虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化,但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来,基于公司长期发展的战略考虑,公司建立了口服固体制剂技术平台,并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药,以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域,公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药,口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。
3.产业推广优势集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段,公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流,医疗案例分享,标准化操作视频,医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网路服务体系。同时公司亦在探索利用该平台丰富的医生资源,开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。
4.产品质量控制优势集团遵循中国cGMP标准,并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则,制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分,集团质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施(CAPA)等。
为了落实质量控制体系,集团制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件理体系,并建立了相应的cGMP数据管理程序,其范围覆盖纸面资数据和电子数据,以确保数据完整性,同时建立质量风险管理流程,并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性,集团还对各项生产工艺进行持续验证。此外,集团生产人员均需经过充分的培训后上岗,每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。
集团建立的一系列管理标准和操作规定,实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。
5.管理团队和技术团队优势集团先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司,形成了成熟的研发技术团队,这些技术团队即是集团核心技术平台的载体。报告期内,公司部分高级管理人员因退休离任,根据集团发展战略需要,公司董事会聘任了新一届高级管理人员,目前公司管理层趋于年轻化,有助于公司活力的提升、创新能力的增强,进一步推动公司发展战略的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术人才为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。
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