主营业务:
集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片╱替硝唑片╱克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片）、康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）等诊断试剂产品。
报告期业绩:
本年度，集团实现营业收入人民币12,430.04百万元，相比上年的人民币12,629.58百万元，同比下降1.58%；实现归属于公司股东的净利润人民币1,953.65百万元，相比上年的人民币1,909.41百万元，同比增长2.32%；若剔除非经常性损益项目收益，公司2023年主营业务实现的归属于公司股东的净利润为人民币1,881.35百万元，同比上年的人民币1,880.47百万元，同比增长0.05%。
报告期业务回顾：
2023年，集团各业务板块重点工作完成情况如下：
1、化学制剂
本年内，集团化学制剂产品实现销售收入人民币6,570.64百万元，同比下降6.13%，占集团营业收入的52.86%。
集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域。报告期内，公司进一步健全了研发创新体系，优化了临床管理医学、运营相关部门的管理架构，全面覆盖医学研究、临床运营、药物警戒等多维度管理，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下：
微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成III期临床并提交报产资料至CDE；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已申报生产并接受注册核查。
其他在研重点项目：注射用伏立康唑（0.2g）、注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）、布南色林片、富马酸喹硫平缓释片获批上市；雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺已申报生产。
一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批；枸橼酸铋钾颗粒、盐酸哌罗匹隆片已申报。
...
本报告期，集团积极落实销售部署：
（1）坚持证据营销，强化医学定位，丰富临床证据，有序推进了重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究等工作；
（2）提升核心品种的终端覆盖，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端推广方向，核心品种注射用艾普拉唑钠、马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片销量稳步增长；
（3）加强了线上线下处方药联动，紧抓院外市场、药店覆盖，品牌知名度、患者满意度进一步提升；
（4）跟进医保、招标等市场准入核心工作，报告期内，注射用艾普拉唑钠及注射用醋酸曲普瑞林微球通过国家医保谈判纳入2023年《医保目录》，其中注射用艾普拉唑钠新增“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围；
（5）积极开拓国际化业务，辅助生殖、消化道、精神、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、越南等国家的销售和注册工作持续进行。本报告期，集团化学制剂产品在海外市场获批注册4个、新递交注册12个，其中注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。截至报告期末，集团化学制剂共有23个品规产品在海外12个国家/地区完成了注册批准。
在生产及质量管理方面，集团持续加强产、供、销衔接管理，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力。
报告期内，集团完善了全生命周期的质量管理体系和药物警戒体系，科研、生产和经营质量状况总体良好。
质量管理总部重点检查各药品上市许可持有人质量安全主体责任落实情况和药物警戒（PV）体系建设及运行情况。与此同时，集团不断加强质量文化建设，积极开展宣贯质量文化的主题活动，强化了全员质量风险意识，提升了质量管理能力。为应对激烈的市场格局，集团全面提升精益化管理，推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并通过加强对供应链ESG管理，提升供应链的风控能力，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和加快新产品的商业化进程，持续提升供货保障能力。
2、生物制品
本年度，集团生物制品实现销售收入人民币84.43百万元，同比下降79.33%，占集团营业收入的0.68%。
丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。
注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。
托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。
其他重点在研项目进展如下：
（1）重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过65%受试者；
（2）司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症的III期临床试验完成入组，处于随访阶段，减重适应症已获批开展临床试验；
（3）重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物。其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效。此外，由合作方北京鑫康合申报的强直性脊柱炎适应症于2023年9月正式启动Ⅲ期临床。注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市pre-BLA申报。
随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，提升了整体运营能力。
3、原料药及中间体
2023年度，公司原料药事业部持续加强在EHS、质量、生产、销售等各方面的工作，降本增效抢市场。本年度，集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币3,252.99百万元，同比增长3.70%，占集团营业收入的26.17%。
2023年，全球贸易环境复杂多变，面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，集团积极寻找突破口。出口业务三大板块（高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品）继续深耕细分市场，下半年紧抓市场复苏契机，多个产品继续保持全球市场占有率前列：
（1）高端抗生素产品替考拉宁、达托霉素等受益于下游制剂放量而保持较好增长；
（2）宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素和国际知名动保公司强强联合，市场占有率进一步上升；
（3）中间体霉酚酸出口深化客户合作，头孢曲松产业链上下联动，均实现稳定增长。国内销售方面，紧抓集采机会，头孢曲松钠和头孢呋辛钠国内市场占有率持续提升，其它产品如洛伐他汀、阿卡波糖等销量保持增长。
报告期内，集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，进一步提升产品质量、工艺水平、成本控制等方面的综合竞争实力。此外，积极推进国际化注册认证，持续加大海外市场布局，目前高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳、抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产，正在美国进行注册申报工作；硫酸多黏菌素B也已完成工业化验证批生产，正在同步进行中国、美国、欧洲的注册申报工作。
截至2023年底，集团原料药及中间体共有36个在产品种在103个海外国家/地区完成了167个注册项目，通过国际认证现场检查品种14个，取得有效期内国际认证证书27个（其中：FDA现场检查证书5个、CEP证书14个、欧盟GMP1个、日本GMP3个、墨西哥GMP 1个、巴西GMP 1个、韩国GMP2个）。
4、中药制剂
本年度，集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,744.89百万元，同比增长39.19%，占集团营业收入的14.04%。
研发方面，依托集团在中药领域的深厚积淀和研发优势，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，重点推进了特色中药新药、经典名方的研发规划和投入。截至报告期末，中药在研项目共10项，其中，“古代经典名方中药复方制剂3.1类”四个产品正在进行复方制剂研究。报告期内，公司加快了中药制剂的海外注册进展，荆肤止痒颗粒在俄罗斯获批上市。
集团持续强化已上市中药制剂重点产品的循证研究，深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店及电商平台等终端市场，持续优化传统渠道和终端结构。报告期内，中药制剂产品在各大终端全线发力：中药肿瘤销售队伍与基层销售队伍深耕细作，参芪扶正注射液在基层市场持续放量，其软袋装产品在级别医院稳定增长；抗病毒颗粒在零售药店与线上推广形成合力，多维度打造产品品牌，两大终端销售增长加速。
此外，四川光大新厂建设完成并已投入使用，实现了中药制造的转型升级，在“控风险，保质量，重提升”总体指导下，结合生产运行和成本控制要求，科学、精益排产。报告期内抗病毒颗粒订单充足，公司加紧生产，充分提升产能保障了供应。
5、诊断试剂及设备
本年度，集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币658.97百万元，同比下降8.92%，占集团营业收入的5.30%。
2023年，丽珠试剂围绕呼吸道传染病、自身免疫性疾病、重大传染病三大重点领域，持续以点带面进行市场营销工作，建立标杆客户、扩大市场占有率。营销管理方面，建立重点产品线事业部，加强数字化管理措施，有效提升了三大重点领域的客户占有率。2023年，通过全面的销售与管理工作，在三大重点领域的重点客户占有率有较大提升。本报告期，呼吸道病原类产品销售增长明显。
6、商业发展及职能管理
集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会。本报告期，全球BD工作取得阶段性进展：
（1）品种授权许可引进，拓展了集团研发管线。2023年，公司先后引进了消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、心血管领域创新药凝血酶抑制剂，进一步丰富了公司创新药产品布局。
（2）在“引进来”的同时，BD团队也在加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进集团产品及管线的国际合作及对外许可授权，积极探索优势产品“出海”，推进全球同步开发。
（3）公司BD团队与研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，助力研发团队搭建差异化、有竞争力的产品管线布局。
在职能管理方面，重点工作如下：一是可持续发展的工作取得了亮眼的成绩。报告期内，集团MSCI ESG评级获得全球最高等级AAA级，成为中国制药企业首家获得MSCI ESG最高AAA评级的公司。二是进一步完善了内控制度体系，制定《丽珠集团建设工程项目管理制度》《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》等制度，完善工程项目管理及物资管理，规范和健全了内控运作。三是完善系统化的人才发展机制，在加大内部发掘、培养和提拔青年人才力度的同时，面向全球在医学、药学、生产领域引进多位高端人才，打造关键人才供应链体系。四是优化临床管理医学、运营相关部门的管理架构，进一步完善研发组织构架，研发效率持续提高。五是高度关注员工归属感，集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了“乐步、乐跑、登山”、游园等一系列体育活动及团队建设活动，营造“幸福生活、快乐工作”的工作氛围，丰富了员工的业余生活。
业务展望：
2024年，集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，在创新药与高壁垒复杂制剂平台上进一步强化优势，稳步提升研发效率。同时加大管理创新，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极应对行业政策变化，持续深化市场推广。重点做好以下几个方面的工作：
1、化学制剂
在创新研发方面，集团将坚持自主开发与技术引进双引擎驱动，围绕消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等几大核心领域，搭建差异化的产品管线布局，实现创新药、高壁垒复杂制剂研发，加强和完善研发体系，打造高效研发团队，提升研发效率，加快推进在研项目的进展。整合资源，继续加强外部合作，通过授权引进、合作开发等多种方式，助力研发成果的高效落地，重点关注高壁垒且有自主知识产权的创新项目。积极推进国际化进程，进一步推进药品海外注册申报及新兴市场的开发，为集团长远、高质量发展贡献新的增长点。
在市场营销方面，（1）将以合规营销为重点，以证据营销为核心，推进核心品种的快速覆盖；
（2）消化领域核心产品艾普拉唑以医学为引领，继续强化在相关潜力科室的拓展。辅助生殖领域继续推进存量医院的上量及新医院开发。精神领域持续拓展在综合医院的市场布局；
（3）新产品注射用醋酸曲普瑞林微球做好准入工作，快速扩大市场占有率；
（4）完善品牌建设，紧抓院外市场、药店覆盖，协同“专家说”互联网数字平台，巩固并提升OTC零售终端的产品覆盖率及品牌影响力。
在生产管理方面，集团将持续强化内部运营管理，增强智能制造及自动化生产进程，提高供应链的运营效率，持续提升产品交付能力；继续强化全生命周期质量管理，高度重视产品的质量管控，保证质量体系的有效运行；进一步加大技术精进投入，推动绿色能源应用，节能降耗，低碳减排，持续提升绿色环保的内生动力。
2、生物制品
2024年，公司将继续加快推进在研项目：推进司美格鲁肽注射液糖尿病及减重两项适应症的临床试验，推进糖尿病适应症的上市申报；推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、重组人促卵泡激素注射液III期临床试验，获得Ⅲ期临床试验主要终点数据；推进注射用利普苏拜单抗（PD-1）的上市申报工作。
此外，生物制品研发还将以项目立项为关键目标，提升早期探索性研究、药物发现、临床前生物学评价、临床开发等全链条研发平台效能，引进创新人才，发展拥有自主知识产权的新技术和新产品，加快在代谢、心血管、疫苗等重点领域自主研发项目立项，同时积极引进新项目开发，以进一步丰富公司在生物创新药物的产品布局。
在产品市场营销方面，建立产销联动机制，完善上市后不良反应监测/药物警戒体系，做好托珠单抗注射液等已上市产品的销售工作。同时，积极推进海外注册、销售市场拓展工作，提升产品商业化价值。
在生产质量建设方面，继续不断强化生物制品生产车间的质量体系建设，重点做好相关产品的生产质量保障、供应及合规管理保障，提升企业的质量管理水平及产业化能力。
3、原料药及中间体
2024年，原料药事业部将继续坚持“抓安环、提质量、降成本、引新品、重研发、抢市场”的指导思想，持续加强管理，进一步提升行业竞争力。
营销方面，面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力，集团将继续加深与全球战略客户的合作，加大优势产品的市场开发力度，深入挖掘特色原料药及新产品的市场机会，积极打造产品梯队，提高产品的市场覆盖率，加快全球化销售网络布局。
生产方面将以环保合规和安全生产为重点，大宗产品进一步提质降本、降废减排，特色原料药则持续推进技术精进，重点推进高端抗生素及宠物原料产品的研发，提升原料药整体盈利水平，形成具有综合竞争力的原料药产业平台。
4、中药制剂
2024年，集团将进一步推进“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及“中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。已上市重点品种的上市后研究工作也将持续进行，为临床合理用药提供有力支持。
营销方面：
（1）鉴于新版医保目录解除了参芪扶正注射液的癌种限制，2024年公司将加强参芪扶正注射液在全肿瘤领域的布局，扩大医疗机构覆盖率；
（2）深化抗病毒颗粒的销售布局，精耕零售、线上市场，强化品牌推广力度；
（3）培育中医治疗优势病种领域的潜力产品，全面落实穿心莲内酯胶囊、前列安栓、八正胶囊、小儿肺热咳喘颗粒等品种的销售工作，打造梯队化、有竞争壁垒的中药产品组合。
此外，集团还将继续推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地的建设，从药材资源、种植及生产基地、营销与学术推广、传统与科研创新等多维度全面入手，实现丽珠在中药领域生态化、现代化、数字化的发展。
5、诊断试剂及设备
2024年，丽珠试剂将重点围绕呼吸道、自身免疫、重大传染病管线优势及新上市产品，同时借助全新的免疫多功能一体机平台，加强市场营销工作，在夯实现有销售的基础上开拓新客户，提升客户对品牌与产品的认可。同时继续推进销售管理变革，打造面向未来业务的营销团队。
研发方面，丽珠试剂将继续聚焦自身免疫性疾病、呼吸道疾病、神经精神等战略领域，并继续夯实上游原料、自动化设备与诊断试剂的全面布局，加大自主创新力度，持续推出满足临床诊疗需求的产品。
生产方面，丽珠试剂将围绕重点产品生产保障优化、产品质量优化及推进新产品投产等方面继续深化。
查看全部