主营业务:
公司为投资控股公司。公司的附属公司主要从事制造及销售生命科学研究产品及服务。产品及服务主要包括生命科学服务及产品、生物制剂开发服务、工业合成生物产品及细胞疗法。
报告期业绩:
于二零二三年,集团录得收益约839.5百万美元,较二零二二年的约625.7百万美元增加34.2%。这主要是由于(i)来自主要战略客户及欧美市场具有竞争力的商业运营的非细胞疗法业务所带来的持续增长;及(ii)CARVYKTI获得美国及欧洲商业化批准后产品销售增加。
报告期业务回顾：
集团的收益继续快速增长。于本报告期,集团的整体收益约为839.5百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约625.7百万美元增加34.2%。毛利约为409.6百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约304.1百万美元增加34.7%。收益及毛利增加主要是由于(i)非细胞疗法业务来自主要战略客户的收益持续增长及欧美市场具有竞争力的商业运营;及(ii)CARVYKTI获商业化批准后,在美国和欧洲市场的销售额快速增长。
同时,集团的亏损正在减少。于报告期内,集团的亏损收窄至约355.1百万美元,而截至二零二二年十二月三十一日止年度集团的亏损约为428.0百万美元。集团的经调整净亏损收窄至约298.2百万美元,而截至二零二二年十二月三十一日止年度集团的经调整净亏损约为359.4百万美元。
于报告期内,公司拥有人应占亏损约为95.5百万美元,而截至二零二二年十二月三十一日止年度公司拥有人应占亏损约为226.9百万美元。
于报告期内,(i)生命科学服务及产品,(ii)生物制剂开发服务,(iii)工业合成生物产品,及(iv)细胞疗法的外部收益分别约占集团总收益的48.2%、12.7%、5.1%及33.9%。
生命科学服务及产品:
该分部为世界各地研究人员提供可靠、高品质和创新性的试剂服务、产品及仪器。公司为基因治疗、细胞治疗、抗体治疗、疫苗及诊断等细分市场提供客制化解决方案。从早期发现、先导化合物识别及优化到临床前阶段,公司拥有全面的服务及产品组合,透过公司强大的平台(包括DNA合成、质粒DNA制备、分子克隆、寡核苷酸合成、蛋白质及抗体表达及纯化、多肽合成、抗体开发、体外转录(IVT)RNA生产、检验细胞系开发、载体包装、分子诊断工具、基因组编辑工具和试剂以及蛋白质分析和纯化仪器、细胞分离和活化仪器等)来满足客户需求。该分部业务还扩展到目前的CRISPR sgRNA良好生产规范(cGMP)生产、同源介导修复(HDR)敲入模板,包括单链DNA(ssDNA)、闭端线性双链DNA(dsDNA)和小型环状dsDNA,以及由大肠杆菌产生的多肽和蛋白质。
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业绩:
于报告期内,生命科学服务及产品的收益约为412.9百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约360.5百万美元增加14.5%。经调整毛利约为224.5百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约201.1百万美元增加11.6%。经调整毛利率由二零二二年同期的55.8%略降至本报告期的54.4%。生命科学服务及产品的经调整经营利润约为78.3百万美元,较二零二二年同期的约65.6百万美元增加19.4%。
收益增加主要是由于欧美市场的成功商业运营满足客户不断增长的需求,尤其是分子生物学、蛋白及多肽业务。
除毛利增长贡献外,经调整经营利润的增加亦受到运营效率提升的正面影响。集团将持续提升生产自动化水平,以支持业务增长并提升运营效率。
发展策略:
公司拟(i)投资研发,提升技术及生产能力,为细胞及基因疗法(‘CGT’)及其他先进疗法提供创新产品及服务;
(ii)继续推进精益管理和工艺自动化,提升产品及服务可靠性、品质及成本效益;及(iii)提升全球生产产能,提供美国、新加坡及中国大陆本地化供应链解决方案,支持业务长期增长。
生物制剂开发服务:
该分部提供端到端一站式服务,加速生物制药及生物科技合作伙伴的生物制剂开发及生产。公司提供从药物发现到商业化的一站式服务及能力。公司凭藉在载体、DNA、RNA、抗体及蛋白等前沿领域的深厚积淀,帮助客户加快开发革命性的新疗法。依托世界一流的技术及人才,CDMO分部提供端到端解决方案,将科研成果转化为获批产品。公司为合作伙伴提供从发现到生产的全过程支持,助力救命药快速高效地推向市场。
业绩:
于报告期内,生物制剂开发服务的收益约为109.5百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约125.0百万美元减少12.4%。经调整毛利约为19.8百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约42.8百万美元减少53.7%。经调整毛利率由二零二二年同期的34.2%下降至本报告期的18.1%。生物制剂开发服务的经调整经营亏损约为29.7百万美元,而二零二二年同期的经调整经营亏损约为1.1百万美元。
收益及经调整毛利减少是由于(i)去年生物技术风险投资减少导致市场需求下降,以及全球市场更具竞争力的定价;
(ii)人民币及其他主要货币相对美元贬值导致以非美元货币计价的合同收益减少;及(iii)新厂房投产初期贡献有限。
经调整经营亏损增加主要是由于(i)新厂房导致运营成本增加;(ii)持续投资于扩大全球市场;(iii)呆滞物料及客户应收款项导致的减值亏损。尽管市场环境充满挑战,公司的载体及mRNA服务仍持续增长。
发展策略:
公司拟(i)凭藉公司在品质、速度和技术能力方面的差异化优势,在先进疗法领域开拓新客户,提高北美市场渗透率;(ii)拓展现有客户关系,鼓励客户使用公司的原液和制剂开发及生产一体化服务平台,满足不同的管线开发及生产项目;(iii)扩大北美及其他地区的生产产能,缩短交付周期,降低供应链风险;及(iv)进一步投资于创新和生产平台升级及综合质量提升。
工业合成生物产品:
该分部凭藉合成生物学技术经验,对蛋白进行工程改造,并使用公认安全的微生物菌株构建细胞工厂菌株,生产优质工业酶及功能性蛋白,可用于饲料、酒精、食品及家庭护理等行叶。
业绩:
于报告期内,工业合成生物产品的收益约为43.1百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约38.7百万美元增加11.4%。经调整毛利约为16.6百万美元,与二零二二年同期保持稳定。经调整毛利率由二零二二年同期的42.9%降至本报告期的38.5%。工业合成生物产品的经调整经营利润约为2.0百万美元,较二零二二年同期的约2.4百万美元减少16.7%。
收益增加主要是由于(i)饲料市场回暖导致客户饲料酶需求增加;及(ii)工业酶产品在酒类、食品、家居护理等市场的竞争力持续提升。经调整毛利率及经调整经营利润受到生产工艺优化升级的正面影响,而受到一次性专利许可利润减少以及销售和营销开支增加的负面影响。
发展策略:
公司拟成为领先的合成生物公司。公司拟(i)通过创新及工艺优化推动酶制剂业务的收益增长及利润提升;(ii)增强商业化能力,专注于关键客户,扩大海外市场份额;及(iii)利用公司的合成生物学研发能力,在新的应用领域提供更多创新产品。
细胞疗法:
该分部起源于金斯瑞的专有抗体开发平台,主要通过传奇生物及其附属公司(‘传奇集团’)行事。凭藉在优化CAR结构和开发多特异性抗体方面的实力,传奇集团从事发现并开发针对肿瘤或其他适应症的新型细胞疗法,包括将其专有技术应用于CAR-T及异体细胞疗法。基于其全面整合的全球细胞治疗能力,传奇集团正开发多种用于治疗恶性血液疾病、实体瘤及传染病的候选产品,其中B细胞成熟抗原(‘BCMA’)CAR-T项目最为成熟。传奇集团已就此与杨森开展全球合作,共同开发及商业化用于治疗多发性骨髓瘤的西达基奥仑赛(cilta-cel)。
于二零二三年五月,Janssen-Cilag International N.V.
(Janssen的附属公司)基于CARTITUDE-4(NCT04181827)研究资料向欧洲药品管理局(‘EMA’)提交CARVYKTIII类变更申请,CARTITUDE-4是一项评估CARVYKTI治疗既往:
接受过1–3线治疗的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的研究。
于二零二三年六月,传奇生物向美国食品药品监督管理局(‘FDA’)提交生物制剂许可申请的补充申请,以将CARVYKTI:
(西达基奥仑赛)的适应症扩大至既往接受过至少1线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
于二零二三年十一月,传奇生物与诺华制药公司签订许可协议,据此,传奇生物就传奇生物拥有的知识产权向诺华授予全球独家许可,以开发、生产、商业化及以其他方式开发若干靶向δ样配体蛋白3(DLL3)的嵌合抗原受体T细胞疗法,其中包括传奇现有的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。
二零二三年十二月,传奇于2023年ASH年会上公布3期CARTITUDE-4研究的患者报告结局数据,数据显示,于接受标准治疗相比,使用CARVYKTI治疗后,患者健康相关的生活质量得到临床意义的改善,多发性骨髓瘤症状减轻。
于二零二四年四月,FDA已批准CARVYKTI(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发骨髓瘤成人患者,这些患者既往至少接受过一线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺耐药。
CARVYKTI:
目前已在美国、德国及奥地利上市,来自美国和欧洲的商业需求持续增长。
业绩:
于报告期内,细胞疗法分部的收益约为285.1百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约117.0百万美元增加143.7%。细胞疗法分部的经调整毛利约为143.9百万美元,较截至二零二二年十二月三十一日止年度的约53.0百万美元增加171.5%。收益及经调整毛利增加主要是由于传奇与杨森生物科技有限公司(‘杨森’)就cilta-cel全球共同开发及商业化达成的合作及许可协议(‘杨森协议’)下CARVYKTI销售产生的合作收益。
于报告期内,细胞疗法分部的经调整经营亏损约为394.5百万美元,而二零二二年同期的经调整经营亏损约为422.1百万美元。经营开支主要包括持续的研发投入,推进cilta-cel用于多发性骨髓瘤前线治疗及其他研发管线项目。报告期内,经调整研发持续投资成本约为356.9百万美元,而二零二二年同期约为316.6百万美元。此外,报告期内,传奇的经调整销售及分销开支约为91.1百万美元,经调整行政开支约为90.4百万美元,而二零二二年同期分别约为89.8百万美元及68.7百万美元。
发展策略:
传奇的战略主要是利用其在肿瘤生物学和细胞工程化方面的专业技术,开发更安全有效的CAR-T和CAR-NK细胞疗法。传奇专注于开发用于治疗癌症的细胞疗法候选产品管线及推进候选产品临床开发。其他候选产品方面,传奇亦计划开发平台技术,包括生产技术、装甲策略和其他下一代CAR技术。
除cilta-cel外,传奇还拥有全面的早期自体CAR-T候选产品组合,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、胃癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、肝细胞癌、小细胞肺癌及非小细胞肺癌等。传奇亦在开发用于治疗多发性骨髓瘤的靶向BCMA异体γδCAR-T候选产品,目前在开展研究者发起的I期临床试验。此外,传奇亦在开发靶向B细胞成熟抗原的异体CAR-NK候选产品,用于治疗多发性骨髓瘤。但无法保证该等产品或公司的任何其他候选产品的未来临床试验会成功或产生积极的临床资料,传奇的候选产品或不会获得FDA或其他监管机构的上市许可。
业务展望：
二零二三年,医疗行业继续面临一系列挑战,包括地缘政治冲突、通货膨胀、生物科技投资减少、监管压力以及后疫情时代其他不确定性因素。
尽管如此,公司仍将战略重心放在CGT行业。通过与公司的合作伙伴杨森合作,公司用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的CAR-T产品自上市以来实现了可观的销售额。公司在CGT相关服务及产品方面的投资帮助客户提高研发效率及成本效益。CGT有望极大提高医疗成本效益,同时确保下一代疗法的精准性及有效性。
生命科学业务作为集团发展的基石,为公司提供独特视角,紧跟行业趋势。自二零零二年成立以来,公司为学术及工业等不同应用领域的超过20万名客户提供服务。公司的业务覆盖100多个国家及地区。公司持续提升技术平台及开发工具与服务,旨在推动生命科学研究。公司的生命科学业务与行业紧密相连,对集团抓住未来机遇至关重要。
生物科技行业投融资放缓对CDMO行业产生深远影响。因此,新兴生物科技公司须优化管线,优化研发项目,以降低成本。部分为管线项目建设产能的生物科技公司正在寻求出售厂房或将其用于CDMO。CDMO行业整体面临产能过剩的问题(尤其是在中国内地)。然而,公司相信,公司对品质的不懈追求以及全球商业化网络可为客户提供独特价值。公司亦通过有序开展产能建设和融资,保持竞争优势。公司相信,行业参与者现在更加理性,随着宏观环境改善,公司有机会获得更多市场份额并加速增长。
百斯杰多年来专注于产品优化及生产效率提升,成功实现健康的财务增长及盈利。公司亦开发合成生物学新产品,发掘新领域的业务机会。公司相信,合成生物学将服务于更多的工业应用领域,产生更多健康及环境效益。
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