信达生物
01801

主营业务:
　　公司为一间投资控股公司。公司的附属公司主要从事抗体及蛋白质医药产品的研发、医药产品的销售及分销，以及提供咨询及研发服务。

报告期业绩:
　　截至2026年6月30日止六个月，集团产生来自客户合约的收入人民币8,617.8百万元。

报告期业务回顾：
　　信达生物成立于2011年，以开发出老百姓用得起的高质量生物药为使命和目标，公司成长为一家领先的生物制药公司，并已打造符合全球质量标准的全面集成生物制药平台，集研发、临床开发、生产制造及商业化能力于一体。公司致力于开发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢（‘CVM’）、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已建立起一条丰富的产品管线，涵盖一系列创新药物形式（包括单克隆抗体、多特异性抗体、细胞因子、ADC、细胞治疗及小分子药物等）。
　　‘始于信，达于行’，公司秉持最高标准的行业规范，希望与业界同仁共同努力推动生物制药行业的发展，以满足一流药品的广泛需求。
　　从本土领先到国际一流：全球化转型的战略路径清晰回顾信达15年的发展历程，公司已经完成了两次关键性的转型：从一家研发驱动型的生物科技（Biotech）公司，转型为具备研发、生产和商业化全价值链能力的Biopharma企业；从长期投入、持续亏损的公司，转型为可盈利的公司。得益于这两次成功转型，于2025年公司首次实现营业收入突破人民币百亿元，并实现成立以来首次全年盈利，进入‘规模化、可持续盈利’的新阶段。
　　于2026年上半年，公司收入加速增长、利润规模持续扩大、在手现金充沛、多项大型国际化合作落地，更多管线展现出全球价值—这些坚实的进展，让公司有理由认为，信达生物正处于成立以来最好的发展窗口期。在这样的基础上，在接下来的五到十年里，公司希望完成第三次关键转型—从本土领先的生物制药企业，迈向初步具备跨国运营能力的国际一流生物药企。
　　围绕第三次转型，公司对未来的发展方向有了更清晰的战略锚定：
　　首先，作为中国生物制药龙头的领先地位将进一步凸显。公司在百亿体量基础上仍保持高速增长，收入与利润‘双线’提升，业务发展具备较高的可预见性。
　　其次，全球化已成为下一阶段最重要的价值驱动之一。三大核心资产进入或即将进入全球多中心三期临床研究，20余款已达成全球合作的早期临床管线和临床前管线，有望在未来几年内逐步兑现国际化价值，形成对公司整体价值的重要增量。
　　规模与盈利并进，增长路径清晰可见于2025年，公司营业收入首次突破人民币百亿元，并实现自成立以来首次全年扭亏为盈，这是公司发展历程中的重要里程碑。于2026年上半年，在这一新基点之上，公司整体经营继续保持强劲势头，上半年实现收入约人民币86亿元，同比增长45%；在盈利端，得益于收入快速增长、生产效率持续提升及精细化运营管理，公司利润水平持续改善，上半年实现IFRS净利润约人民币13亿元，同比大幅增长约50%。公司已经进入‘规模扩张和盈利质量同步提升’的新阶段，引领了生物制药公司高质量发展路径的新范式。截至2026年7月31日，公司在手现金达到人民币302亿元（折合约45亿美元），为公司实现长远战略发展目标提供充沛的资金支持。
... 　　展望未来几年，随着肿瘤和综合板块核心品种的持续放量、新适应症陆续获批以及在研产品的逐步商业化，公司对收入与利润的增长趋势具备较高的可见性，有信心在保持收入稳健扩张的同时，进一步提升盈利水平，推动公司向‘规模与利润并重’的高质量增长模式转型升级。
　　系统性战略布局：从产品思维到组合化增长引擎公司的快速、高质量发展，建立在过去数年逐步形成的一整套系统性布局和能力体系之上。
　　在技术与研发平台方面，公司已完成从单一抗体研发向多种modality平台型公司的升级，能力覆盖单克隆抗体、多特异性抗体、免疫细胞衔接器、ADC、小分子以及siRNA等关键路径，使公司能够围绕重点疾病进行长期、全周期的产品规划；在管线管理方面，公司正从‘项目驱动’走向‘组合驱动’，按关键治疗领域进行规划，围绕肿瘤与综合两大主线，构建从基础研究、早期临床、注册上市到商业化接续的一体化产品梯队，力求在核心领域实现持续的产品接续与临床影响力。
　　在本土市场，公司已形成较为成熟的商业化网络，并不断完善全渠道覆盖与创新的市场教育模式，使高质量创新药能够惠及更广泛的患者，并更高效地转化为稳定、持续的现金流，为后续研发投入和国际化拓展提供长期资金支持；同时，公司保持稳健的资产负债表和充足的现金储备，为未来数年在管线、产能和全球化上的战略投入提供了安全空间。在全球合作层面，公司与武田、礼来、辉瑞、罗氏、Ollin、Spero等建立了多层次的国际合作网络，合作模式从授权拓展到联合开发、联合商业化以及研发共创，在创新资产价值实现的同时，不断打磨全球开发和运营能力。
　　在此基础上，公司聚焦‘肿瘤+综合管线’等核心疾病治疗领域，从‘单品增长’走向‘组合驱动’，逐步形成以端到端能力和组合管理为特征的体系，支撑公司在当前体量下仍能保持高速增长，并为国际化转型提供更加坚实的结构性基础。
　　肿瘤：巩固优势领域，构建IO+ADC组合优势在肿瘤领域，公司在肺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等核心适应症上已建立起较强的产品组合与品牌影响力，并围绕‘IO+ADC’的长期发展方向，通过IBI363(PD-1/IL-2α-biased)、IBI343(CLDN18.2ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001(EGFR/B7H3ADC)、IBI3005(EGFR/HER3ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2ADC)等新一代产品组合的推进，在多个关键赛道上布局中长期增长点及竞争优势。
　　同时，通过与礼来在乳腺癌产品唯择（阿贝西利片）上的合作，公司将获得了切入另一高发瘤种的重要入口，并与后续管线如IBI354(HER2ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2ADC)等形成互补，为未来在乳腺癌等领域的系统性布局奠定基础。
　　综合管线：四大慢病领域形成清晰框架与长期空间在综合管线板块，公司在代谢、心血管、眼科、自身免疫四大慢病领域顺利起步，综合管线已成为公司另一核心支柱。
　　信尔美（玛仕度肽注射液）作为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，在体重管理、血糖控制、肝脏脂肪、尿酸等多维代谢临床终点上展现出清晰差异化价值，并通过OSA、MASH、青少年肥胖、肥胖合并心衰、肥胖合并高血压、降低动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的心血管（CV）风险等一系列临床开发，向全生命周期管理方案演进。
　　与此同时，以IBI3032（口服GLP-1日制剂）、IBI3042（口服GLP-1周制剂）、IBI3040（Amylin类似物）、IBI3046（INHBEsiRNA）、IBI3030（PCSK9-GGG月制剂）为代表的下一代代谢与肥胖管线，为公司在全球肥胖及代谢管理领域提供了更长远的增长储备。在心血管、自身免疫和眼科等领域，公司也通过‘现有高潜力产品+下一代创新分子’的组合，逐步形成各自领域的产品集群和长期竞争力。
　　三大后期全球化资产撬动超600亿美元潜在市场规模，20+款全球合作管线构建出海梯队公司围绕核心管线，通过多元模式有序推进全球开发与商业化布局。目前，已有三项核心资产进入或即将进入全球多中心三期临床研究，其合计潜在市场空间预计超过600亿美元，有望成为未来几年公司价值的核心点：
　　IBI363（PD-1/IL-2α-biased）已在二线╱IO耐药鳞状NSCLC启动全球MRCTIII期研究，并计划该MRCTIII期研究扩展至二线╱IO耐药非鳞状NSCLC人群；同时，IBI363在一线NSCLC等适应症中取得初步积极PoC结果，为其成为潜在新一代IO基石品种奠定基础。
　　IBI343（CLDN18.2ADC）在CLDN18.2阳性晚期G/GEJA国际多中心III期研究中完成首次期中分析并达到主要终点，已率先向NMPA递交上市申请；三线PDAC的注册性研究持续推进；在一线PDAC、一线G/GEJA的PoC临床持续推进，有望成为CLDN18.2阳性肿瘤治疗的重要创新药物。
　　IBI324（VEGF/ANG2）在与国际标准治疗的头对头Ib期临床研究中展示出令人激动的更优的视网膜解剖学改善趋势，预计今年在DME和nAMD适应症中启动全球MRCTIII期研究。
　　与此同时，公司正积极推进下一代‘IO和ADC’如IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001(EGFR/B7H3ADC)、IBI3005(EGFR/HER3ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2ADC)、IBI3020(CEACAM5双载荷ADC)、IBI3028(EGFR/c-Met双载荷ADC)，下一代代谢管线如IBI3032(口服GLP-1小分子日制剂)、IBI3042（口服GLP-1小分子周制剂）、IBI3040（Amylin类似物)、IBI3046(INHBEsiRNA)、IBI3030(PCSK9-GGG抗体多肽偶联药物)，下一代眼科管线如IBI3031(IGF-1R/TSHR)、IBI3038(IGF-1R/IL-6)、下一代自身免疫管线IBI3002(TSLP/IL-4R)、IBI3034(TACI/BCMA)、IBI3055(CD19/BCMA/CD3)等在内的早期管线I期至PoC临床研究探索，力推更多管线进入全球后期开发。
　　公司已建立联合开发、联合商业化及授权等多层次合作以加速全球化进程。在过去的10个月，公司陆续与全球跨国药企武田、礼来、辉瑞达成战略性多产品合作，与Ollin，Spero等专业biotech公司在特定疾病领域推动具有差异化的管线快速验证。合作金额达到约340亿美元，所涉及合作管线超20余款，涵盖全球III期阶段管线、早期临床阶段管线和临床前管线，全球合作管线构建出海梯队，国际化出海蓝图日渐成型。
　　特别提出的是，其中五个合作项目为‘全球共同开发、共同商业化、共享利润’Co-Co合作模式，公司将借助这一合作模式，逐步打造海外研发和商业化能力，并成长为真正全自主运营的国际制药企业。

业务展望：
　　展望未来，公司将继续坚持长期主义，以清晰的战略和稳健的执行，在复杂多变的外部环境中，努力实现收入与利润的持续提升，巩固并放大在肿瘤和综合管线领域的竞争优势，加快推进全球化布局，为股东和社会持续创造长期价值。
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